Juklak CDOB - 2015 PDF

 

PETUNJUK PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK 

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2015

 

HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG

Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentuk dan dengan cara apapun juga, baik secara mekanis maupun elektronis, termasuk fotocopy, rekaman, dan lain-lain tanpa izin tertulis dari penerbit

KATALOG DALAM TERBITAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PETUNJUK PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

 Jakarta : Badan POM RI, 2015 333 Hlm : A4 (21 x 29 cm) Cetakan Tahun 2015 ISBN 978-602 978-602-415 -415-004 -004-4 -4

 

TIM PEN PENYUS YUSUN UN BUKU BUKU PET PETUNJ UNJUK UK PEL PELAKS AKSANA ANAAN AN CDO CDOB B EDI EDISI SI 20 2015 15

Pengarah

: 1. Ke Kepala Ba Badan PO POM 2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA

Ketua

: Direktur Pe Pengawasan Di Distribusi Pr Produ oduk Te Terape apetik da dan PK PKRT  Anggota 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.. 10 11.. 11

Afriz friza al, S.Fa .Farm., Apt Adri Adrian ansy syah ah Azha Azhari ri,, Drs Drs., ., Apt. Apt.,, MM. MM. Deden Margawaluya Diam Diamay ayas asa a Putr Putri, i, S. S.Fa Farm rm., ., Apt. Apt. Eka Eka Purn Purnam amas asar ari, i, Dra. Dra.,, Apt Apt,, MKM. MKM. Erliza, Dra., Apt. Fari Faris s Had Hadii Pra Prase sety tyo, o, S. S.Fa Farm rm., ., Apt. Apt. Fatrian iani, S. S.S Si., Apt. Heritawaty Muchlis Joan Joan Aprill Aprilla a Arland Arland,, S.Si. S.Si.,, Apt. Apt. Ki Kirw rwan anto to,, S.Fa S.Farm rm., ., Apt. Apt.

12. 12. 13.. 13 14.. 14 15. 16. 17.. 17 18.. 18 19. 20.. 20 21.. 21 22.. 22 23.. 23

M. Usma Usman, n, SE., SE., Apt. Apt.,, MM. MM. Miyan Miyanto to,, S. S.Fa Farm rm., ., Apt Apt Murti Murti Koma Komala la Dew Dewi, i, S.Si. S.Si.,, Apt. Apt. Prihari Priharika ka Septy Septyowa owati, ti, S.Si. S.Si.,, Apt., Apt., MKM. MKM. Ratna Ratna Kumalas Kumalasari, ari, S.Farm S.Farm.,A .,Apt pt Retn Retno o Bayu Bayu Sukr Sukrad adew ewi, i, ST., ST., MM. MM. Sabar Sabar Har Haria iand ndja, ja, Drs. Drs.,, Apt. Apt. Sayekti Sayekti Sulisdi Sulisdiart arto, o, Dra., Dra., Apt. Apt. Siti Siti Asfij Asfijah ah A., A., S.Si. S.Si.,, Apt. Apt.,, M.Me M.Med. d.Sc Sc.. Suara Suara Mur Murtj tjana ana,, Drs. Drs.,, Apt. Apt. Teti Teti Has Hasta tati ti,, S.Si. S.Si.,, Apt. Apt. Tuti Tuti Indr Indriy iyaw awat ati, i, S.Si. S.Si.,, Apt. Apt.

24. 24. 25. 26.. 26 27.

Umma Umma Lat Latifa ifah, h, Dra. Dra.,, Apt Apt.. Wardhon Wardhono o Tirt Tirtosud osudarmo armo,, S.Si., S.Si., Apt. Apt. Wart Warta a Br. Br. Gint Ginting ing,, Dra., Dra., Apt Apt.. Yulia Yulia Purw Purwari arini, ni, Dra., Dra., Apt. Apt.,, M. Epid Epid

 

PENGANTAR

Puji dan syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas rahmat dan karunia-Nya sehingga Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Cara

Distribusi Obat yang Baik (CDOB) edisi Pertama ini dapat diselesaikan Distribusi diselesaikan dan diterbitkan. Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB ini diterbitkan untuk melengkapi Pedoman CDOB Tahun 2012 yang bertujuan untuk memudahkan interpretasi, baik oleh Pedagang Besar Farmasi dalam menerapkan persyaratan CDOB untuk seluruh aspek cara distribusi obat, inspektur CDOB Badan POM maupun kalangan lain yang berkepentingan. Dalam penyusunan Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB ini, acuan yang digunakan adalah GDP-WHO Technical Report Series 957   957   Tahun 2010 Annex 5 , GSP GSP-WH -WHO O Techni Technical cal Report Report Series Series 908 908 Annex Annex 9 , GTDP-WHO  Technical Report Series 917 Annex 2 , Guideline on the International Packaging and  Shiping of Vaccines   Vaccines   –  WHO IVB 05.23, GDP-EMEA   GDP-EMEA   (Eropa), (Eropa),   dan GDP-HAS  (Singapura). Buku Petunjuk Pelaksanaan Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB ini memberi penjelasan yang lebih rinci tentang butir-butir butir -butir persyaratan yang ditetapkan dalam Pedoman CDOB Tahun 2012, berupa penjabaran lebih lanjut dan/atau disertai disert ai contoh penerapan dalam lampiran. Contoh-contoh yang disertakan dalam Buku ini, bukanlah hal yang mutlak sehingga dapat dikembangkan dan disesuaikan dengan kondisi internal, sepanjang masih mengikuti persyaratan dalam Pedoman CDOB Tahun 2012. Butir-butir dan hal-hal lain yang dianggap telah jelas dalam Pedoman akan dinyatakan “Cukup jelas” Selanjutnya kami mengucapkan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak yang berpartisipas berpartisipasi, i, khususnya khususnya Tim Penyusun Penyusun Petunjuk Petunjuk Pelaksanaan Pelaksanaan Pedoman Pedoma n Teknis Pedoman CDOB yang telah mendukung mendukung dan berperan berperan dalam penyusunan dan penerbitan Buku Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB ini.

Deputi Terapetik Bidang Pengawasan Produk dan NAPZA

Drs. T Bahdar Johan H, Apt, M. Pharm NIP 19560807 198603 1 001 i

 

DAFTAR ISI

Halaman PENGAN PEN GANTAR TAR ....... ........... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ........ ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ...... i DAFTAR DAFT AR ISI................. ISI........................ .............. .................... .................... .............. .................... .................... .............. .............. ....... ii DAFTAR DAF TAR LAMPIRAN LAMPIRAN ....... ........... ........ ....... ....... ....... ....... .......... .......... ........ ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ...... ... v PENDAH PEN DAHULU ULUAN AN ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... ....... ...... ... 1 Prinsip Pri nsip-pr -prinsi insip p Umum Umum ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ... 1 Ruang Rua ng Lingkup Lingkup ....... ........... ........ ....... ....... ....... ....... .......... .......... ....... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ...... ... 1

BAB 1-MANAJ 1-MANAJEME EMEN N MUTU MUTU ....... ........... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ........ .....

2

Sistem Sis tem Mutu...... Mut ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ...... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ...... .. Pen Pengel gelolaa olaan nu.......... Kegiat Kegiatan an Berdas Ber dasark arkan an Kontrak..... Kont rak........ ....... ........ ....... ....... ....... ....... .......... ...... Kajian Kaj ian dan Pemant Pemantaua auan n Manajeme Manajemen..... n........ ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ........ ...... Manajem Mana jemen en Risiko Risiko Mutu Mutu ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ........ ....... ....... ....... ...

5 9 10 12

BAB II-ORGA II-ORGANIS NISASI ASI MANAJEM MANAJEMEN EN DAN PERSON PERSONALIA ALIA ... ....... ....... ....... ........ ....... ....... ...... .. Organis Org anisasi asi dan Manajeme Manajemen n ....... ........... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ........ ....... ....... ...... Penang Pen anggun gung g Jawab...... Jawab.......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ...... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ...... ... Personi Per sonill lainnya...... lainnya......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... .... Pelati Pel atihan han ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... .......... ........ ....... ....... ....... ..... .. Higiene Hig iene ....... .......... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ...... ....... ........ ....... ....... ...... ..

61 61 62 63 63 64

BAB III-BANG III-BANGUNA UNAN N DAN PERALAT PERALATAN AN ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... ....... ....... ....... ... Suhu dan Pengen Pengendali dalian an Lingkung Lingkungan an ....... ........... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... .... Peralat Per alatan an... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... .......... ........ ....... ....... ....... ..... .. Sistem Sis tem Komput Komputer er.... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ....... ....... ... Kualifi Kua lifikas kasii dan Validas Validasii ....... ........... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......

86 88 88 89 90

BAB IV-OPER IV-OPERASIO ASIONAL. NAL.... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... .......... ...... .. Kualifi Kua lifikasi kasi Pemasok Pemasok ....... .......... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ... Kualifi Kua lifikas kasii Pelang Pelanggan gan ....... ........... ........ ....... ....... ....... ....... .......... .......... ....... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ... Peneri Pen erimaa maan n ....... .......... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ....... ....... ....... ...... .. Penyim Pen yimpan panan.. an..... ....... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ...... .. Pemisah Pem isahan an Obat Obat dan/ dan/ atau atau Bahan Bahan Obat Obat ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... .... Pemusna Pem usnahan han Obat Obat dan/ atau atau Bahan Bahan Obat Obat ... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ........ Pengam Pen gambil bilan.... an....... ....... ....... ....... ....... ....... ........ .......... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... ....... ....... ....... ... Pengem Pen gemasan asan ....... ........... ....... ....... ....... ....... ........ .......... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... ....... ....... ....... ... Pengir Pen girima iman n ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... ....... ...... ... Ekspor Eks por dan Impor.... Impor........ ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... .......... ...... ..

126 126 127 128 129 131 132 132 132 132 133

BAB V-INSPE V-INSPEKSI KSI DIRI..... DIRI......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... .......... ........ ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ...... ..

176

ii

 

BAB VI-KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, KEMBALIAN, DIDUGA DID UGA PALSU, PALSU, DAN PENARIK PENARIKAN AN KEMBAL KEMBALII ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... .... Keluhan...... Kel uhan......... ....... ........ ....... ....... ....... ....... .......... .......... ....... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ........ ..... Obatt dan/ata Oba dan/atau u Bahan Bahan Obat Obat Kembal Kembalian ian ....... ........... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ...... .. Obatt dan/ata Oba dan/atau u Bahan Bahan Obat Obat Diduga Diduga Palsu Palsu ....... ........... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... .... Penarik Pen arikan an Kembal Kembalii Obat Obat dan/at dan/atau au Bahan Bahan Obat Obat ... ....... ....... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ...

182 183 183 185 185

BAB VII-TR VII-TRANSP ANSPORT ORTASI ASI.... ........ ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... .......... ........ ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ...... ...  Transportasi dan Produk dalam Transit ................................ ............... Obatt dan/ata Oba dan/atau u Bahan Bahan Obat Obat dalam dalam Pengir Pengiriman iman ....... ........... ....... ....... ....... ....... ........ .......... ........ Kontaine Kont ainer, r, Pengem Pengemasa asan n dan Pelabe Pelabelan lan ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... ....... ....... ....... ...

201 201 205 206

 Transportasi Obat dan/atau Bahan Obat yang Memerlukan Kondisi Khusus Khu sus ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... .......... ........ ....... ....... ....... ....... ....... ........ ..... Kendar Ken daraan aan dan Peralat Peralatan.... an........ ........ ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ........ ..

207 207

Kontrol Kont rol Suhu Selama Selama Transp Transport ortasi asi ....... .......... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ...... ...

208

BAB VIII-SA VIII-SARAN RANA A DISTR DISTRIBUS IBUSII BERDAS BERDASARK ARKAN AN KONTRA KONTRAK K ....... .......... ....... ....... ..... Pember Pem berii Kontra Kontrak k ....... .......... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ....... ....... ....... ...... .. Penerima Peneri ma .............. ..................... .............. ................... .................... ............... .............. ................... ................... .............. .............. ....... Kontrak Kontra k .............. ..................... .............. .................... .................... .............. .............. .................... .................... .............. ............... ........

236 236 237 237

BAB IX-DOKU IX-DOKUMEN MENTAS TASII ....... ........... ....... ....... ....... ....... ........ .......... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... ....

254

ANEKS

ANEKS ANE KS I-BAHAN I-BAHAN OBAT OBAT ....... .......... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ...... ...

262

Pengem Pen gemasa asan n Ulang Ulang dan Pelabe Pelabelan lan Ulang Ulang ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ........ .... Penanganan Penang anan Bahan Bahan Obat Obat yang Tidak Tidak Sesuai Sesuai ........ ........... ....... ....... ....... ....... ....... .......... .......... ....... ... Dokumentasi Dokume ntasi ............... ...................... .............. ................... ................... ............... ............... ................... ................... .............. .......

262 263 264

ANEKS II-PRODUK RANTAI DINGIN (COLD ( COLD CHAIN PRODUCT   /CCP  /CCP ) ......... Pendahu Pen dahulua luan n ........ ........... ....... ....... ....... ....... ....... .......... .......... ........ ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ...... .. Person Per sonil il dan Pelati Pelatihan han ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ... Banguna Bang unan n dan Fasilit Fasilitas as Bangunan Bangunan ....... ........... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ... Bangunan Bang unan ....... ........... ........ ....... ....... ....... ....... .......... .......... ....... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ...... ... Fasilitas...... Fasilit as............. .............. .............. .................... .................... .............. .............. .................... .................... .............. ......... .. Operasional Opera sional .............. ..................... .............. .................... .................... .............. .............. ................... .................... ............... ......... .. Peneri Pen erimaa maan n Produk Produk Rantai Rantai Dingin Dingin ....... ........... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ...... .. Penyim Pen yimpan panan.. an..... ....... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ...... .. Pengir Pen girima iman n ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... ....... ...... ... Pemeli Pem elihara haraan an.... ........ ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... .......... ........ ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ...... .. Pemeliharaan Chiller /Cold Room /Freezer ...... ...... .... ..... ..... ..... ..... .... ..... ..... .... ..... ....... ...... ..... ... Sistem Defrost  untuk  untuk Freezer ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ...... ....... ........ ....... ....... ....... ... Kualifi Kua lifikas kasi, i, Kalibr Kalibrasi, asi, dan Validas Validasii ....... ........... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ...... ..

303 303 304 304 304 305 307 307 307 308 308 309 309 309 309

iii

 

ANEKS ANE KS III-NAR III-NARKOT KOTIKA IKA DAN PSIKOTR PSIKOTROPIK OPIKA...... A.......... ....... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ..... .. Prinsip.......... Prinsip...... ....... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ........ .......... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ...... Umum ............... ...................... .............. ................... ................... ............... ............... ................... ................... .............. ................. .......... Person Per sonalia...... alia......... ....... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ..... .. Banguna Bang unan n dan Peralat Peralatan an ....... .......... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ... Operasional Opera sional .............. ..................... .............. .................... .................... .............. .............. ................... .................... ............... ......... .. Narkot Nar kotika ika dan Psikotr Psikotropik opika a Kembal Kembalian ian ....... ........... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ...... .. Dokumentasi Dokume ntasi ............... ...................... .............. ................... ................... ............... ............... ................... ................... .............. .......

312 312 312 312 312 313 316 316

iv

 

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman BAB I MANAJEMEN MUTU 1.1 Contoh Contoh Kebijak Kebijakan an Mutu..... Mutu......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... .......... ........ ....... ....... ....... ....... ....... ........ ..... 1.2 a. Contoh Contoh Strukt Struktur ur Organis Organisasi asi PBF Pusat...... Pusat.......... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ........ .. b. Contoh Contoh Strukt Struktur ur Organis Organisasi asi PBF Cabang..... Cabang........ ....... ........ ....... ....... ....... ....... .......... ...... 1.3 Contoh Contoh POB Penangan Penanganan an Obat Obat Palsu Palsu dan Diduga Diduga Palsu Palsu ....... ........... ....... ..... .. 1.4 Contoh Contoh Surat Surat Penunj Penunjukan ukan Penang Penanggung gung Jawab Jawab ... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ... 1.5 Contoh POB Pengen Pengendali dalian an Dokume Dokumen n ....... ........... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... .... 1.5.1 1.5 .1 Contoh Contoh POB Format Format Prosed Prosedur ur Operas Operasiona ionall Baku Baku ....... ........... ....... ....... ...... 1.5.2 1.5 .2 Contoh Contoh Daftar Daftar Dokume Dokumen n dan Distri Distribus businya inya ... ....... ....... ....... ........ ....... ....... ...... .. 1.6 Contoh Contoh POB Pengen Pengendali dalian an Perubah Perubahan an ....... .......... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ....... ....... ... 1.6.1 1.6 .1 Contoh Contoh Formul Formulir ir Usulan Usulan Peruba Perubahan han ... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ........ 1.7 Contoh Contoh POB Pengen Pengendali dalian an Penyim Penyimpan pangan gan ... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ........ 1.7.1 1.7 .1 Contoh Contoh Form Form Lapora Laporan n Penyimp Penyimpang angan an ....... ........... ....... ....... ....... ....... ........ .......... ........ 1.8 Contoh POB Kajian Kajian Manajem Manajemen en ....... .......... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ...... ... 1.8.1 1.8 .1 Contoh Contoh Formul Formulir ir Daftar Daftar Hadir Hadir Rapat Rapat ... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ........ 1.8.2 1.8 .2 Contoh Contoh Formul Formulir ir Catata Catatan n Hasil Hasil Rapat Rapat ....... ........... ....... ....... ....... ....... ........ .......... ........ 1. 1.9 9 Conto Contoh h Formu Formulir lir Ident Identif ifik ikas asii As Aspe pek k Bahay Bahaya a dan dan Damp Dampak ak Ri Risi siko ko ... ..... ..

15 16 17 18 20 22 32 35 36 40 44 48 52 57 58 59

BAB II ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA 2.1 Contoh Contoh Formul Formulir ir Daftar Daftar Karyaw Karyawan...... an......... ....... ........ ....... ....... ....... ....... .......... .......... ....... ....... ...... .. 2.2 Contoh Contoh Uraian Uraian Tugas Tugas Penang Penanggun gung g Jawab Jawab ....... ........... ........ ....... ....... ....... ....... .......... .......... ....

66 67

2.3 Cont Contoh oh Pakta Pakta Integri Integritas tas ....... ........... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ...... 2.4 Contoh Contoh POB Kesela Keselamat matan an dan Keseha Kesehatan tan Kerja Kerja ....... ........... ....... ....... ....... ....... ....... ..... .. 2.5 Contoh Contoh Program Program Pelatih Pelatihan an Karyaw Karyawan an.... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ....... ....

69 70 80

2.6 Contoh Contoh Contoh oh Formuli Formuli Formulir mulirrr Evaluas Daftar Daftar Hadir Had ir il Pelati Pel atihan han ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... .... 2.7 Cont For Eva luasi i Hasil Has Pelati Pel atihan... han...... ....... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ........ .. 2.8 Contoh Contoh POB Higiene Higiene ....... .......... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ...

82 83 84

BAB III BANGUNAN DAN PERALATAN 3. 3.1 1 Conto Contoh h POB POB Peny Penyim impa panan nan dan dan Penan Penanga gana nan n Bahan Bahan Radi Radio o Akti Aktiff .. ..... ..... 3. 3.2 2 Conto Contoh h POB POB Kebe Kebers rsiha ihan n Bang Banguna unan, n, dan dan Fasi Fasilit litas as Peny Penyim impa panan.. nan.... .... 3. 3.3 3 Conto Contoh h POB POB Pr Prog ogra ram m Penc Penceg egaha ahan n dan Peng Pengen enda dalia lian n Hama Hama ... ..... .... ..... ..... .. 3.4 Contoh Contoh POB Pengen Pengendali dalian an Lingkung Lingkungan an Penyim Penyimpana panan n ... ....... ....... ....... ....... ....... .... 3.5 Contoh Contoh POB Pemeta Pemetaan an Suhu Area Area Penyim Penyimpan panan an ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... .... 3.6 Contoh Contoh POB Progra Program m Pemelih Pemelihara araan an Peralat Peralatan an ........ ........... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ... 3.7 Contoh Contoh POB Penanga Penanganan nan Kegagal Kegagalan an Sistem Sistem Komput Komputer er ....... ........... ....... ....... ...... 3. 3.8 8 Conto Contoh h POB POB Tr Trans ansaks aksii Elek Elektr troni onik k Antar Antara a Pusat Pusat dan dan Caban Cabang g .. ..... ..... .... .... 3.9 Contoh Contoh POB Validas Validasii ....... ........... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ........ ..

91 94 97 102 107 111 113 116 116 119

v

 

BAB IV OPERASIONAL  4. 4.1 1 Conto Contoh h POB POB Peng Pengad adaan aan Obat Obat dan dan atau atau Bahan Bahan Obat Obat .. ..... ..... .... ..... ..... ..... ..... .... .... ..

134 134

4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4. 4.8 8 4.9

POB Pemilih Pemilihan an Pemasok.. Pemasok...... ........ ....... ....... ....... ....... ....... ....... .......... .......... ........ ....... ....... ...... POB Pemilih Pemilihan an Pelangg Pelanggan.... an........ ....... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ...... .. POB Peneri Penerimaan maan ....... .......... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ...... .. POB Penyim Penyimpana panan..... n......... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ..... .. POB Stock Stock Opname Opname ....... ........... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ........ ....... ....... ...... POB Validas Validasii Sistem Sistem Komput Komputer er.... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ........ .......... .......... ....... ..... POB POB Pemu Pemusn snaha ahan n Obat Obat dan dan atau atau Bahan Bahan Obat.... Obat...... .... ..... ..... .... ..... ..... .. POB Pengir Pengiriman iman Obat Obat dan atau atau Bahan Obat Obat ....... ........... ........ ....... ....... ....

138 141 144 148 155 161 170 170 173

BAB V INSPEKSI DIRI 5.1 Contoh Contoh POB Inspeks Inspeksii Diri Diri dan Audit Audit Mutu.... Mutu........ ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ......... ...

178

Contoh Contoh Contoh Contoh Contoh Contoh Contoh Contoh Contoh Contoh Contoh Contoh Conto Contoh h Contoh Contoh

BAB VI KELUHAN, OBAT DAN/ ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN KEMBAL  6.1 Contoh Contoh POB Penanga Penanganan nan Keluhan Keluhan Pelangg Pelanggan an ....... ........... ....... ....... ....... ....... ....... ........ ..... 6.2 Contoh POB POB Penanganan Penanganan dan Penerimaan Penerimaan Obat Obat atau bahan bahan Obat Kembali Kem balian an ....... ........... ........ ....... ....... ....... ....... .......... .......... ....... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ...... ... 6.3 Contoh Contoh POB Penarik Penarikan an Obat Obat dan atau atau Bahan Bahan Obat Obat ... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ... BAB VII TRANSPORTASI 7.1 Contoh Contoh POB Pengir Pengiriman iman Obat Obat dan atau atau Bahan Bahan Obat Obat ....... ........... ........ ....... ....... .... 7. 7.2 2 Conto Contoh h POB POB Penan Penanga ganan nan Penc Pencur urian ian di Gu Guda dang ng dan dan Peng Pengir irim iman an ... ..... .. 7. 7.3 3 Conto Contoh h POB POB Penan Penanga ganan nan Peny Penyim impan panga gan n Suhu Suhu Selam Selama a Peng Pengiri irima man. n. 7.4 Contoh POB POB Pemeliharaan Pemeliharaan Kendaraan Kendaraan dan Peralat Peralatan an Pendis Pen distri tribus busian ian ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ...... ....... ........ ....... ....... ....... ....... .......... .......... ....... ...... ... 7. 7.5 5 Conto Contoh h POB POB Penan Penanga ganan nan Tump Tumpaha ahan n Caira Cairan n Berb Berbah ahay aya a .. ..... ..... .... ..... ..... .... .... 7. 7.6 6 Conto Contoh h POB POB Keam Keamana anan n dalam dalam Peng Pengir irim iman an dan dan Selam Selama a Intra Intrans nsit it .. .... ..

187 192 197

210 214 214 217 217 219 223 223 225 225

7.7 Contoh PO Ban Penanganan Penanga nan Obat K embalian, n, si Produk Sub S ub Standard dan Penarik PenPOB arikan Kembal Kembali i Selama Sela ma Kembalia Transp Tra nsporta ortasi ... ....... ....... ....... ....... ....... ........ ....... ......... ...... 7.8 Contoh Contoh Daftar Daftar Kode Kode Interna Internasion sional al dan/at dan/atau au Nasiona Nasionall ... ....... ....... ....... ....... ....... .... 7. 7.9 9 Conto Contoh h POB POB Peng Pengem emas asan an dan dan Peng Penggu gunaa naan n Ulang Ulang Cool Cool Pack... Pack..... ..... ..... .... 7.10 7.1 0 Contoh Contoh POB Pengiri Pengiriman man Produk Produk Suhu Dingin... Dingin...... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ...... ..

227 230 231 231 233

BAB VIII SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK 8.1 a. Contoh Contoh Informa Informasi si Kontrak Kontrak Sewa Sewa Menyew Menyewa a Gudang Gudang ... ....... ....... ....... ....... ....... .... b. Contoh Contoh Informa Informasi si Kontrak Kontrak Perjanj Perjanjian ian Kebers Kebersihan... ihan....... ....... ....... ....... ....... ....... ... c. Contoh Contoh Informa Informasi si Kontrak Kontrak Perjanj Perjanjian ian Pengen Pengendali dalian an Hama Hama ... ....... ....... .....

239 243 249

vi

 

BAB IX DOKUMENTASI 9.1 Contoh Contoh Formuli Formulirr Surat Surat Pesanan Pesanan ....... ........... ....... ....... ....... ....... ........ .......... .......... ....... ....... ....... ....... .... 9.2 Contoh Formuli Formulirr Faktur Faktur Penjual Penjualan an ....... ........... ........ ....... ....... ....... ....... .......... .......... ....... ....... ....... ...

257 258

9.3 Contoh Contoh Contoh oh Formuli Formuli Formulir mulirrr Kartu Surat Surtu at Penyer Pen yerahan ahan Barang Bar ang ....... .... ....... ....... ....... ....... ....... ........ .......... ....... 9.4 Cont For Kar Stok ....... .... ....... ........ ....... ....... ....... ....... .......... .......... ....... ....... ........ ....... ....... ...... ...

259 260

ANEKS An.I.1 An. I.1 An.I.2 An.I .2 An.I.3

266 266 276

I BAHAN OBAT  Conto Contoh h POB POB Peng Pengem emas asan an Ulang Ulang dan dan Pelab Pelabela elan n ... ..... ..... ..... .... ..... ..... .... ..... ..... .... Contoh Contoh POB Pelulu Pelulusan san Bets Bets ....... .......... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ...... ... Contoh POB Penanganan Penanganan Bahan Obat yang tidak Memenuhi Memenuhi Syarat...... Sya rat......... ....... ........ ....... ....... ....... ....... .......... .......... ....... ....... ........ ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ....... ..... .. An.I.4 Contoh An.I.4 Contoh POB CAPA CAPA ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ...... ....... ........ ....... ....... ....... ....... .......... ......

288 295

ANEKS II PRODUK RANTAI DINGIN (COLD ( COLD CHAIN PRODUCT ) An.II.1 Contoh Penanganan Penanganan Produk Produk Rantai Dingin (contoh gambar sketsa chiller  dan freezer   dan  freezer .. .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... ..... .....

310 310

ANEKS III NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA An.III.1 An.I II.1 Contoh Contoh Format Format Surat Surat Penolak Penolakan an ....... ........... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ...... ... An.III. An.I II.2 2 Conto Contoh h Format Format Surat Surat Pendel Pendelega egasian sian ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... .......... ......... ....... .... An.III.3 Contoh Laporan Berita Acara Kerusakan dalam Pengiriman Narkotik Nark otika a dan /atau /atau Psikot Psikotrop ropika ika ...... .......... ........ ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ...... An.III. An.I II.4 4 Conto Contoh h Laporan Laporan Kehilan Kehilangan gan Narkoti Narkotika ka dan /atau /atau Psikotr Psikotropik opika. a. An.III.5 Contoh Format Format Laporan Produk Kembalian yang akan Dimusna Dim usnahka hkan n ....... .......... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ......... ......... ....... ....... ....... ........ ....... ....... .......... .......... ....... ...

318 319 320 322 323

vii

 

PENDAHULUAN PRINSIP-PRINSIP UMUM 1. Cu Cuku kup p je jela las s

2. Yang di dimaksud maksud de dengan ngan sem semua ua pihak yang terl terlibat ibat dal dalam am distrib distribusi usi obat dan/atau bahan obat adalah termasuk namun tidak terbatas pada pihak produsen obat, personil di fasilitas distribusi (termasuk pihak lain yang bekerja sama berdasarkan kontrak dengan fasilitas distribusi, misalnya transporter,

pengendali

hama,

petugas

kebersihan,

dan

petugas

keamanan), pengemudi kendaraan, pelanggan dari fasilitas distribusi (misal (mis al : apot apotek, ek, rum rumah ah saki sakit, t, toko ob obat) at) dan p pasien asien p pengg engguna una oba obatt dan/atau bahan obat.

3. Cu Cuku kup p je jela las s

4. Prinsip kehati-ha kehati-hatian tian dap dapat at dilaku dilakukan kan den dengan gan mel melalui alui Uj Ujii Tunt Tuntas as ((due  due  diligence ), ), yaitu istilah yang digunakan untuk penyelidikan guna penilaian

kinerja

dari

suatu

kegiatan/personil/

organisasi

guna

memenuhi standar baku yang ditetapkan. Dalam hal ini yang dimaksud dengan

standar

baku

adalah

CDOB.

Yang

dimaksud

dengan

Kemampuan Telusur adalah kemampuan untuk menelusur riwayat, aplikasi atasi lokasi sesuatu yang sedang dipertimbangkan.

5. Cu Cuku kup p je jela las s

RUANG LINGKUP

Cukup jelas

1

 

BAB I

MANAJEMEN MUTU Mutu adalah keseluruhan karakteristik suatu barang yang menyatakan kemampuannya memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan diberlakukan. Kinerja yang handal dan konsisten dari suatu produk atau layanan sesuai standar yang ditetapkan (ISO 9000/CPOB)

Proses adalah kumpulan kegiatan saling terkait atau berinteraksi yang mengubah masukan menjadi keluaran. Masukan pada proses biasanya berupa keluaran dari proses lain. Proses dalam organisasi biasanya direncan dire ncanakan akan

dan

dil dilaksan aksanakan akan

dala dalam m

kead keadaan aan

terk terkend endali ali

untu untuk k

mendapatkan nilai tambah.

Produk adalah hasil dari suatu proses. Produk dari suatu Fasilitas Distribusi berarti jasa distribusi obat dan/atau bahan obat.

Prosedur adalah cara te tertentu rtentu u untuk ntuk m melaksanakan elaksanakan suatu keg kegiatan iatan a atau tau proses. (ISO 9000)

Sistem adalah kumpulan unsur-unsur yang saling terkait atau berinteraksi (ISO 9000)

Sistem Manajemen adalah sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran yang ditetapkan. (ISO 9000)

Sistem Manajemen Mutu adalah kegiatan yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Manajemen Mutu mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang menentukan

kebijakan

mutu,

sasaran,

dan

tanggung

jawab

serta

2

 

penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan melalui antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu. (ISO 9000/CPOB)

Sistem Mutu adala adalah h gabu gabungan ngan s semua emua as aspek pek da dalam lam su suatu atu si sistem stem yang melaksanakan

kebijakan

mutu

serta

memastikan

sasaran

mutu

terpenuhi.(CPOB) Sebuah fasilitas distribusi perlu menerapkan sistem manajemen mutu, apabila sebuah organisasi: a) Perl Perlu u untu untuk k men mendemon demonstra strasika sikan n sec secara ara ko konsis nsisten ten k kemamp emampuann uannya ya untuk menyediakan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peratura peraturan n perundang-und perundang-undangan, angan, dan b) Bert Bertujua ujuan n untuk men mening ingkatk katkan an kepu kepuasan asan pe pelang langgan gan mel melalui alui pe penera nerapan pan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan

dan

jaminan

kesesuaian

dengan

persyaratan

pelanggan, pelangga n, regulasi dan pera peraturan turan perundangperundang-undangan undangan yan yang g berlaku.

Pendekatan pada penyusunan dan pengimplementasian suatu sistem manajemen mutu terdiri dari beberapa langkah yang terdiri atas: a) Men Menen entuk tukan an ke kebut butuha uhan n dan h hara arapan pan pe pelan langga ggan n dan p piha ihak k lai lain n ya yang ng berkepentingan; b) Mene Menetapk tapkan an ke kebija bijakan kan m mutu utu da dan n sas sasaran aran mutu organ organisas isasi; i; c) Mene Menentuk ntukan an p proses roses dan ttangg anggung ung jjawab awab yang dipe diperluka rlukan n unt untuk uk mencapai sasaran mutu; d) Mene Menentuk ntukan an da dan n meny menyedia ediakan kan s sumber umber d daya aya ya yang ng di diperlu perlukan kan un untuk tuk mencapai menc apai sasa sasaran ran m mutu; utu;

e) Mene Menetapk tapkan an me metode tode u untuk ntuk meng mengukur ukur ef efekti ektivita vitas s dan e efisie fisiensi nsi ttiap iap proses; f)

Mene Menerapk rapkan an pe penguk ngukuran uran ini untu untuk k men menentu entukan kan e efekti fektivita vitas s dan efis efisien iensi si

tiap proses; g) Mene Menentuk ntukan an sara sarana na pen pencega cegahan han ke ketida tidakses ksesuaian uaian d dan an men menghil ghilangk angkan an penyebabnya;

3

 

h) Mene Menetapk tapkan an dan men menerap erapkan kan pros proses es perb perbaika aikan n berke berkesin sinambu ambungan ngan da dari ri sistem manajemen mutu.

Pendekatan seperti itu juga dapat diterapkan untuk memelihara dan memperbaiki sistem manajemen mutu yang ada. Suatu Fasilitas Distribusi  yang melakukan pendekatan di atas akan memiliki proses distribusi yang baik sehingga dapat menjaga kualitas obat dan/atau bahan obat yang disalurkan serta senantiasa melakukan perbaikan berkesinambungan. Hal ini akan akan men menuju uju kep kepada ada keb keberha erhasil silan an organ organisas isasii serta meni meningka ngkatkan tkan kepuasan pelanggan pelanggan dan pihak lain yang berke berkepentinga pentingan. n. (ISO 9000)

Manajemen Risiko adalah aplikasi Kesesuaian adalah dipenuhinya suatu persyaratan (ISO 9000)

Ketidaksesuaian adalah tidak dipenuhinya suatu persyaratan. (ISO 9000)

Pihak yang berkepentingan adalah orang atau kelompok yang memiliki kepentingan pada kinerja atau keberhasilan organisasi. Contoh : pelanggan, pemilik, karyawan, pemasok, mitra atau masyarakat. (ISO 9000)

Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi,  yaitu Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi (PP 51 Tahun 2009)

Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum

 yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. (PP 51 Tahun 2009)

4

 

SISTEM MUTU 1.1.

Pemastian Mutu adalah seluruh kegiatan terencana dan sistematis  yang dilakukan dalam dalam sistem mutu dan dilakukan ses sesuai uai kebutuhan untuk

meyakinkan

bahwa

suatu

barang

akan

memenuhi

persyaratan mutu yang ditetapkan. (CPOB)

Kebijakan mutu adalah maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi yang terkait dengan mutu seperti yang dinyatakan secara resmi oleh manajemen puncak. Pada umumnya kebijakan mutu konsisten menyediakan

dengan

kerangka

kebijakan kerja

bagi

menyeluruh penetapan

organisasi dan

dan

peninjauan

sasaran mutu (ISO 9000).

Kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk memberikan fokus

perhatian

untuk

mengarahkan

organisasi.

Keduanya

menentukan hasil yang diinginkan dan membantu organisasi dalam penggunaan sumber dayanya untuk mencapai hasil yang ditetapkan. Sasaran mutu perlu konsisten dengan kebijakan mutu dan konsisten dengan perbaikan berkesinambungan, dan pencapaiannya perlu terukur. Pencapaian sasaran mutu dapat berdampak positif pada mutu jasa distribusi, efektivitas operasional dan kinerja secara keseluruhan sehingga dapat meningkatkan kepuasan pelanggan dan pihak yang berkepentingan.

Manajemen puncak harus m memastikan emastikan bahwa kebijakan mutu: a) Ses Sesuai uai deng dengan an sasa sasaran ran organ organisas isasi. i.

b) Men Mencakup cakup ko komitm mitmen en untu untuk k memenu memenuhi hi persy persyarata aratan n dan terusmenerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. c) Men Menyedi yediakan akan ke kerang rangka ka kerj kerja a untuk men menetap etapkan kan dan me menin ninjau jau sasaran mutu. d) Diko Dikomuni munikasi kasikan kan dan dipa dipahami hami dala dalam m org organis anisasi asi dan e) Ditinjau agar dap dapat at sen senantiasa antiasa sesuai dengan situasi dan k kondisi ondisi  yang ada 5

 

Lihat Lampiran 1.1 Contoh Kebijakan Mutu

1.2.

Struktur Organisasi adalah pengaturan tanggung jawab, hubungan dan wewenang wewenang antar orang s secara ecara te tertib. rtib. Pa Pada da umumn umumnya ya struktur organisasi

dijelaskan

dengan

suatu

bagan

yang

mencakup

keterangan tentang jabatan, personil dan hubungan antar jabatan. Lihat Lampiran 1.2 tentang Contoh Struktur Organisasi

Struktur organisasi minimal yang wajib dimiliki oleh suatu fasilitas distribusi adalah Pimpinan, Penanggung Jawab, Bagian Logistik, Administrasi Keuangan dan Personalia. Personil Kunci pada Fasilitas Distribusi adalah Pimpinan dan Penanggung Jawab. Jabatan kunci tersebut harus independen satu terhadap yang lain. Sedangkan fungsi lain dalam struktur organisasi bila perlu dapat didelegasikan.

1.3.. 1.3

Pe Pemal malsua suan n ob obat at d dan an/at /atau au b bah ahan an o obat bat me menja njadi di a anca ncaman man bah bahaya aya  yang besar di dunia, terutama di negara berkembang seperti Indonesia. Untuk mengantisipasi bahaya pemalsuan obat dan/atau bahan obat, Fasilitas Fasilitas Dis Distribusi tribusi perl perlu u memiliki p prosedur rosedur tertulis yan yang g mengatur secara terinci tentang langkah-langkah yang perlu diambil. Lihat Lampiran 1.3 tentang contoh POB Penanganan Obat Palsu dan Diduga Palsu

1.4.

Manajemen Puncak adalah orang atau kelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkat tertinggi. Pada Fasilitas Distribusi, manajemen puncak pada umumnya adalah

Pimpinan

Perusahaan

atau

Presiden

Direktur.

(ISO

9000)

Penunjukan penanggung jawab oleh Manajemen Puncak dibuktikan dengan Surat Penunjukan Penanggung Jawab. Lihat Lampiran 1.4 Contoh Surat Penunjukan Penanggung Jawab 1.5. 1.5.

Ag Agar ar

s sis iste tem m

mu mutu tu

d dap apat at

b ber erja jala lan n

de deng ngan an

b bai aik k

ma maka ka

h har arus us

dipastikan sumber daya yang disediakan harus kompeten dan 6

 

memadai. Kompeten berarti memiliki kemampuan dan keterampilan  yang cukup untuk menjalank menjalankan an tugas dan tanggung jawabnya dengan baik. Memadai dapat berarti sumber daya yang diperlukan tersedia dalam jumlah yang cukup untuk menjamin tercapainya sasaran yang diharapkan.

1.6.. 1.6

Lin Lingk gkup up d dan an k komp omplek leksi sitas tas ke kegia giatan tan sua suatu tu F Fasi asilit litas as D Dis istri tribus busii da dapat pat berbeda

dengan

Fasilitas

Distribusi

lainnya.

Suatu

Fasilitas

Distribusi yang memiliki lingkup kegiatan yang luas (misal : area distribusi

nasional,

jumlah

obat

dan/atau

bahan

obat

yang

didistribusikan didistribu sikan terdiri dari banyak ite item) m) akan memili memiliki ki kegiatan y yang ang semakin kompleks. Agar berbagai kegiatan yang tersebut dapat berjalan dengan baik dan memenuhi persyaratan CDOB, maka perlu dibuat sistem mutu yang lebih lengkap dan kompleks sesuai dengan  jenis kegiatan kegiatan yang dilakukan.

1.7.. 1.7

Yan Yang g di dimak maksud sud den dengan gan efe efekti ktiff ad adala alah h sa sampa mpaii se sejau jauh h ma mana na k keg egiat iatan an  yang direncanakan direncanakan te terealisasi realisasi da dan n hasil ya yang ng direnca direncanakan nakan tercap tercapai. ai.

Efektivitas adalah tingkat realisasi kegiatan dan pencapaian hasil  yang direncanakan. direncanakan. (ISO 9000)

Efisiensi adalah hubungan antara hasil yang dicapai dan sumber daya yang dipakai. (ISO 9000)

Panduan Mutu adalah dokumen yang merincikan sistem manajemen

mutu suatu organisasi. Panduan mutu dapat berbeda dalam rincian dan formatnya, tergantung pada ukuran dan kerumitan suatu organisasi.

1.8.. 1.8

Sal Salah ah sat satu u

asp aspek ek pe penti nting ng dal dalam am pel pelaks aksana anaan an sis sistem tem mut mutu u ada adalah lah

adanya pengendalian yang baik terhadap dokumen dan catatan. Untuk memastikan proses pengendalian dokumen dan catatan 7

 

tersebut berjalan optimal, maka perlu dibuat suatu prosedur tertulis tentang pengendalian dokumen yang mencakup berbagai ketentuan tentang cara identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku. melalui persetujuan pihak yang berwenang dalam Fasilitas Distribusi. Yang dimaksud dengan mempertahankan prosedur adalah melakukan upaya untuk memastikan prosedur  yang berlaku tetap relevan dengan kondisi pada saat ini dan dapat memberikan hasil sesuai yang direncanakan. Apabila prosedur tidak efektif, atau terjadi perubahan kondisi yang menyebabkan prosedur tersebut tidak lagi relevan dengan kondisi sekarang, dilakukan

kajian

perubahan

ulang

terhadap

prosedur

maka perlu

tersebut,

lakukan

prosedur jika dirasa perlu. Perubahan tersebut harus

melalui persyaratan dan tahapan yang benar, serta perubahan yang dilakukan harus dikomunikasikan dengan baik kepada seluruh pihak yang terkait. Lihat Lampiran 1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen

1.9.. 1.9

Si Siste stem m mu mutu tu y yang ang dit ditera erapka pkan n h haru arus s ma mampu mpu men mengat gatur ur s semu emua a kegiatan

yang

dilakukan

oleh

setiap

bagian

dalam

Fasilitas

Distribusi, terutama yang berkaitan dengan CDOB.

1.10.. Unt 1.10 Untuk uk

men menyes yesuaik uaikan an

dir dirii

deng dengan an

kon kondisi disi

d dan an

sit situasi uasi

y yang ang

berkembang, suatu organisasi dapat dipastikan akan mengalami perubahan. Agar perubahan tersebut dapat dikendalikan sesuai dengan kemampuan dan kebutuhan Fasilitas Distribusi, maka

perubahan

tersebut

perlu

dikelola

melalui

proses

manajemen

perubahan. Secara sederhana, manajemen perubahan juga dapat diartikan sebagai suatu pendekatan sistematis untuk mentransisikan individu, kelompok dan o organisasi rganisasi menuju suatu k keadaan eadaan yang diingi diinginkan. nkan. Agar mampu bertahan dan berkembang, setiap organisasi pasti mengalami perubahan untuk menyesuaikan diri dengan perubahan 8

 

 yang terjadi di sekitarnya. Dalam sistem mutu, suatu perubahan perlu dilakukan untuk menuju suatu kondisi yang lebih baik. Manajemen perubahan perlu dilakukan secara sistematis untuk memastikan suatu perubahan dilakukan secara terencana, melalui proses pengajuan usulan perubahan, evaluasi usulan perubahan, mendapatkan persetujuan, diterapkan dengan baik dan dikaji untuk menilai keefektifannya. Dengan manajemen yang baik, maka suatu perubahan bisa terkendali, didukung oleh setiap personil yang terlibat, mendapatkan sumber daya yang memadai sehingga dapat diterapkan dengan baik, mendapatkan hasil yang diharapkan serta mencapai sasaran yang direncanakan. Suatu manajemen perubahan yang baik harus pula mengkaji berbagai risiko yang mungkin timbul sebagai akibat dari perubahan  yang dilakukan dilakukan agar dapat diantispas diantispasi. i. Setiap perubahan pada proses kritis yang berkaitan dengan mutu harus dilakukan melalui suatu sistem pengendalian perubahan yang dituangkan dalam suatu prosedur. Lihat Lampiran 1.6 Tentang contoh POB Pengendalian Perubahan.

1.11 .11. Cuk uku up jelas Lihat Lampiran 1.7 Contoh POB Penanganan Penyimpangan

1.12.. Cont 1.12 Contoh oh serti sertifikas fikasii dari bada badan n ekste eksternal rnal mi misaln salnya ya adala adalah h serti sertifika fikasi si ISO

9001:2008,

sertifikasi

CDOB,

sertifikasi

Good

Distribution 

Practices  (GDP) atau Good Distribution and Storage Practice  yang Practice   yang menggunakan

standard

pengukuran

internasional

(misalnya

standard WHO atau standard internasional lainnya)

PENGELOLAAN KEGIATAN BERDASARKAN KONTRAK 1.13.. Pen 1.13 Pengend gendalia alian n dan penga pengajian jian ber berbaga bagaii kegia kegiatan tan berd berdasark asarkan an kontr kontrak ak perlu dilakukan untuk memastikan bahwa sebuah pekerjaan kontrak memang perlu dilakukan, dilakukan oleh pihak yang tepat, diketa dik etahu huii

ole oleh h

be berba rbaga gaii

pih pihak ak

ya yang ng

be berke rkepe penti nting ngan, an,

tidak tidak

9

 

bertentangan dengan kontrak lainnya, sesuai dengan peraturan perundang-undangan, sudah mendapat persetujuan, dilaksanakan sesuai jangka waktu dan kriteria yang disepakati dalam kontrak sehingga mampu mendapatkan hasil seperti yang direncanakan. a)

Yang dima dimaksud ksud s statu tatus s leg legalit alitas as ada adalah lah b berba erbagai gai pe periji rijinan nan y yang ang relevan dengan pihak yang terlibat dalam kontrak. Misalnya SIUP, TDP, dan berbagai perijinan khusus lainnya.

b) Sebu Sebuah ah transaksi

p perja erjanjia njian n yang

te tertuli rtulis s

telah

pe perlu rlu

terjadi,

d dilak ilakukan ukan

atau

janji

seba sebagai gai

untuk

b bukti ukti

memenuhi

kewajiban tertentu. Hal ini akan membantu pihak yang terlibat untuk menghindari semua jenis kesalahpahaman yang mungkin timbul tanpa adanya perjanjian tertulis. c)

Harus ada sis sistem tem eval evaluasi uasi yang mema memantau ntau kin kinerja erja piha pihak k ya yang ng terlibat kontrak yang dilakukan dengan cara audit berkala. Evaluasi dilakukan menggunakan daftar periksa yang mengacu pada

kontrak

ketidaksesuaian

yang

telah

dengan

disepakati. isi

kontrak,

Apabila

ditemukan

maka

penyebab

ketidaksesuaian harus diidentifikasi dan ditetapkan tindakan perbaikannya. Hasil dari evaluasi ini akan menjadi dasar bagi status kerjasama selanjutnya.

KAJIAN DAN PEMANTAUAN MANAJEMEN 1.14.. Sis 1.14 Sistem tem man manajem ajemen en mutu yan yang g efekt efektif if akan me menge ngendal ndalikan ikan p proses roses dan sumber daya secara efektif dan efisien, sehingga

dapat

meningkatkan kemampuan Fasilitas Distribusi untuk memberikan  jasa distribusi distribusi obat dan/ dan/atau atau bahan obat yang memuas memuaskan kan bagi para

pelanggan.

Proses formal yang dimaksud dalam pasal ini adalah suatu bentuk kajian manajemen berupa rapat resmi yang dihadiri pimpinan tertinggi dari Fasilitas Distribusi, dikoordinir oleh Penanggung  Jawab/Kepala  Jawab/Kepal a Pemastian Mutu, terdokumentasi terdokumentasi dan hasil dari rrapat apat

10

 

tersebut dikomunikasikan kepada semua pihak yang terkait untuk ditindaklanjuti.

Masukan yang dibahas dalam kajian manajemen mencakup: i.

Hasil audit

ii.

Umpan balik alik pela elangg gga an

iii. iii.

Kiner Kinerja ja pro prose ses sd dan an ke keses sesuai uaian an jasa jasa

iv.

Stat Status us ttidak idakan an perb perbaika aikan n ((korek korektif) tif) dan tind tindakan akan prev prevent entif  if  (CAPA)

v.

Tind Tindak ak laju lajutt k kaj ajia ian nm man anaj ajem emen en ya yang ng lalu lalu

vi.

Peru Perubaha bahan n y yang ang dapat memp mempenga engaruhi ruhi sist sistem em mana manajeme jemen n m mutu, utu, dan

vii.. Sar vii Saranan-sar saran an unt untuk uk pe perba rbaika ikan n

Adapun Adapu n

ha hasil sil yan yang g

di dihara harapkan pkan dari kaji kajian an

m manaj anajemen emen haru harus s

mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan: a)

Pe Perba rbaika ikan n pad pada a kee keefe fekti ktifan fan s sis istem tem m mana anajem jemen en mu mutu tu da dan n pro proses ses-prosesnya.

b)

Pe Perba rbaika ikan n pa pada da jjasa asa llaya ayanan nan ber berkai kaitan tan de denga ngan n pe persy rsyara aratan tan pelanggan

c)

Sum umb ber day aya ay ya ang d diiper erlu luka kan n

1.15.. Peri 1.15 Periode ode pel pelaksa aksanaan naan ka kajian jian ma manaje najemen men dis diserah erahkan kan kep kepada ada masi masingngmasing Fasilitas Distribusi, namun harus dilaksanakan paling tidak 1 (sat (satu) u) kali dala dalam m setahun setahun.. Komuni Komunikasi kasi has hasil il kajia kajian n manaje manajemen men harus dipastikan efektif, diterima dan dipahami dengan baik oleh

seluruh pihak yang terkait agar dapat ditindaklanjuti. Dengan demikian maka sasaran dari hasil kajian manajemen dapat tercapai. Lihat Lampiran 1.8 Contoh POB Kajian Manajemen

11

 

MANAJEMEN RISIKO MUTU 1.16.. Proak 1.16 Proaktif tif ber berarti arti up upaya aya unt untuk uk meng mengend endalik alikan an sit situasi uasi de dengan ngan c cara ara melakukan

suatu

tindakan

atau

melakukan

persiapan

untuk

mengantisipasi menganti sipasi suatu mas masalah alah y yang ang sa saat at ini belum terjadi, tetapi mungkin akan terjadi di masa datang. Sebagai contoh, apabila Fasilitas ditribusi akan mengubah metode pengemasan pengiriman untuk produk rantai dingin, maka sebelum dijalankan harus terlebih dahulu dilakukan validasi untuk mengkaji pengaruh perubahan metode pengemasan tersebut terhadap suhu produk rantai dingin selama transportasi. Hal ini harus dilakukan untuk mengantisipasi risiko kerusakan produk sebelum benar-benar terjadi.

Retrospektif berarti melakukan tindakan berdasarkan pengalaman  yang sudah pernah terjadi sebelumny sebelumnya. a. Sebagai contoh, Fasilitas Distribusi

pernah

mengalami

dikarenakan

hubungan

pengalaman

tersebut,

musibah

pendek untuk

instalasi

mencegah

kebakaran listrik.

gudang

Berdasarkan

terulangnya

kembali

kebakaran, maka Fasilitas distribusi membuat suatu prosedur tanggap darurat kebakaran, melengkapi gudang dengan APAR dalam  jumlah yang cukup, melakukan latihan kebakaran secara rutin dan selalu memperhatikan kondisi dan keamanan jaringan instalasi listrik di gudang.

12

 

Langkah-langkah manajemen Risiko Mutu dapat digambarkan dalam skema berikut ini :

Sumber: ICH Q9 Quality Risk Management

1.17.. Pen 1.17 Penilai ilaian an ris risiko iko ad adalah alah p proses roses yang tterus erus m mener enerus us dan h harus arus dilakukan secara berkesinambungan. Penilaian risiko yang sudah pernah dibuat harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala misal 1 (satu) kali dalam setahun untuk memastikan jenis-jenis risiko baru  yang mungkin mungkin timbul dapat terdete terdeteksi ksi dan tera terantisipasi ntisipasi.. Lihatt Lamp Liha Lampiran iran 1.9 Cont Contoh oh Form Formulir ulir Ident Identifik ifikasi asi aspe aspek k bahay bahaya a dan dampak risiko

1.18.. Eval 1.18 Evaluasi uasi ris risiko iko har harus us dila dilakuka kukan n berda berdasark sarkan an peng pengetah etahuan uan ilm ilmiah iah

 yang

dapat

dipertangg dipertanggungjawab ungjawabkan kan

(misalnya

dengan

melihat

karakteristik fisiko-kimia obat) dan bukan hanya berdasarkan asumsi subyektif, sehingga tindakan perbaikan yang diambil dapat dipertanggungjawabkan. Pengalaman terhadap proses yang dievaluasi berarti dilakukan dengan retrospektif, menggunakan data-data dan informasi dari 13

 

masalah yang sama yang pernah terjadi di masa lalu untuk melakukan tindakan perbaikan yang lebih baik. Hak-hak pasien harus dilindungi, terutama yang berkaitan dengan hak untuk mendapatkan obat dan/atau bahan obat dengan mutu  yang baik.

Dengan evaluasi risiko yang berdasarkan pengetah pengetahuan uan

ilmiah, maka dapat diambil tindakan perbaikan yang tepat dan dapat dipertanggungjawabkan. Ruang

lingkup,

waktu

pelaksanaan

dan

sumber

daya

yang

dikerahkan untuk suatu tindakan perbaikan harus disesuaikan dengan potensi dampak risiko dan tingkat kemungkinan terjadinya risiko. Untuk hal-hal yang berisiko tinggi, maka perlu dibuat suatu upaya formal dan prosedur khusus untuk memastikan risiko tersebut dapat terkendali. Misalnya untuk bahaya kebakaran, maka secara formal diadakan latihan rutin tanggap darurat kebakaran  yang wajib diikuti oleh seluruh karyawan, sesuai dengan prosedur  yang ditetapkan. ditetapkan.

1.19.. Harus tterse 1.19 ersedia dia pro prosedu sedurr yang me mewaj wajibka ibkan n bahw bahwa a penga pengadaan daan ob obat at harus didapatkan dari sumber yang sah dan dapat menjamin keaslian obat dan/atau bahan obat. Untuk obat dan/atau bahan obat yang yang rrawan awan dipa dipalsuk lsukan, an, h harus arus tterse ersedia dia s sampe ampell dan dan/atau /atau referensi

lain

mengidentifikasi

yang obat

dapat

digunakan

dan/atau

bahan

sebagai obat

acuan

untuk

tersebut.

Proses

identifikasi obat dan/atau bahan obat juga dapat melibatkan pemega pem egang ng

iz izin in

ed edar ar

da dan/a n/atau tau

p prod roduse usen n

unt untuk uk

me memas masti tikan kan

keasliannya. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur tentang

tatacara pelaporan obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu ke pemegang izin edar dan/atau produsen dan badan regulator nasional (misalnya Badan POM RI).

14

 

Lampir Lamp iran an 1. 1.1 1 Contoh Kebijakan Mutu KEBIJAKAN MUTU Kami mempunyai komitmen untuk kebijakan yang disebut TOTAL  QUALITY  – yang bertujuan untuk dapat memastikan mutu obat dan/atau bahan obat sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya mulai dari pengadaan, penyimpanan sampai dengan penyalurannya. Komitmen ini hanya akan bisa tercapai bila kami semua tiap saat selalu melaksanakan kewajiban dan tanggung jawab secara benar dan selalu mencari perbaikan perbaikan yang berkesinambun berkesinambungan gan dalam tiap hal yang terkai terkait. t. Kami menyadari bahwa Perusahaan mempunyai tanggung jawab terhadap obat dan/atau bahan obat yang kami distribusikan kepada para pelanggan, oleh itu obat dan/atau bahan obat yang kami distribusikan harus selalusebab memenuhi mutu yang dipersyaratkan. Karen Kar ena a h hal al ter terse sebut but kam kamii h haru arus s s sel elalu alu mem memen enuhi uhi pe persy rsyara aratan tan Car Cara a Distribusi Obat yang Baik dan akan selalu memberikan pelatihan pada para karyawan kami untuk dapat bekerja dengan disiplin yang tinggi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah disahkan serta mempertahankan pengendalian terhadap semua proses, aktivitas dan dokumentasi dari semua perubahan dan perbaikan.

Tanggal:

(...................................................) Pimpinan Fasilitas Distribusi

15

 

Lampiran 1.2a Contoh Struktur Struktur Organisasi Organisasi PBF Pusat Pusat

Pimpinan Perusahaan Penanggung Jawab

Bagian Logistik

Keterangan :  Jalur Lini  Jalur Koordinasi Koordinasi

Bagian Personalia

Bagian Administrasi dan Keuangan

________   _ _ _ _ _ _ 

16

 

Lampiran 1.2b Contoh Str Struktur uktur Organisasi Organisasi PBF Cabang Cabang

Penanggung Jawab Pusat Pimpinan Cabang

Penanggung Jawab

Bagian Pemasaran

Cabang

Bagian Logistik

Keterangan :  Jalur Lini  Jalur Koordinasi Koordinasi

Bagian Personalia

Bagian Administrasi dan Keuangan

Bagian Pemasaran

________   _ _ _ _ _ _ 

17

 

Lampiran 1.3 Contoh Cont oh POB Penan Penanganan ganan Oba Obatt Palsu dan Didug Diduga a Palsu NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENANGANAN OBAT PALSU DAN DIDUGA PALSU Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub .......................... Bagian/Sub Unit* ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

1. Tujuan Meminimalkan Meminimalka n peredaran produk palsu. Melakukan proses penanganan obat palsu secara benar. •

•

•

Untuk menghindari penyalahgunaan pemakaian, baik yang berakibat pada keselamatan pasien, maupun kerugian penjualan.

2. Ru Ruan ang g Ling Lingku kup p Menjamin bahwa produk palsu yang ditemukan atau dicurigai dapat segera di tindak lanjuti. 3. Ta Tang nggu gung ng Jawa Jawab b Pimpinan Pimpi nan dan dan Apotek Apoteker er Penan Penanggu ggung ng Jawa Jawab, b, bertangg bertanggung ung pelaksanaan proses penanganan produk palsu dan diduga palsu

jawab jawab

atas atas

4. Pro Prosedur A. Inform Informas asii Produk Produk Palsu Palsu Selalu mengikuti berita atau informasi mengenai obat palsu yang ditemukan di pasaran melalui Surat Pemberitahuan dari BPOM dan Principal, maupun dari media. B. Penari Penarika kan n Produk Produk Pal Palsu su Penarikan Pena rikan Produk Produk Palsu Palsu atas perintah perintah BPOM BPOM atau atau Principal Principal dilakukan dilakukan sesuai prosedur Recall yaitu : 1. Apotek Apoteker er penan penangg ggun ung g jawab jawab menge mengelua luark rkan an Surat Surat Pember Pemberita itahua huan n Penarikan Produk (SP3) ke ke Pelanggan, Pelanggan, 2. Pengisian Pengisian tanda tanda terima terima SP3 SP3 oleh Pelang Pelanggan gan beriku berikutt Nama dan dan Cap, 3. Penarikan Penarikan Fisik Barang Barang oleh oleh Team Team Sales Sales dengan dengan Form Form Retur Retur denga dengan n

4. 5. 6. 7.

memberi keterangan ”Recall ”Recall Produk Palsu ”, ”, Serah Serah Terima Terima fisik fisik barang barang palsu palsu dengan dengan Guda Gudang, ng, Gudan Gudang g tidak tidak perl perlu u input input di sist sistem em Gudang melakukan karantina sampai batas waktu penarikan penarikan dan diberi diberi label Apotek Apoteker er penan penangg ggung ung jawab jawab membua membuatt laporan laporan manua manuall yang meli meliput putii data:  Jenis barang barang palsu yang yang telah ditarik ditarik Nama Pelanggan  Jumlah Barang Barang Lanjutkan ke Pengembalian ke Principal •

• •

•

18

 

Lampiran 1.3 Contoh Cont oh POB Penan Penanganan ganan Oba Obatt Palsu dan Didug Diduga a Palsu NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENANGANAN OBAT PALSU DAN DIDUGA PALSU Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub .......................... Bagian/Sub Unit* ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

C. Pe Pene nemu muan an Pro Produ duk k Di Didu duga ga Pal Palsu su Apabila ditemukan atau dicurigai produk palsu saat menerima retur dari Pelanggan, segera lakukan langkah sebagai berikut: a. b. c.

Lakukan Lakukan karant karantina ina atas atas produk produk terse tersebut but tanpa tanpa mempr memproses oses retur retur pada sistem Segera Segera cata catatt nama nama dan alam alamat at pelan pelangga ggan n yang yang meng mengemb embali alikan kan pr produ oduk k tersebut Laporkan Laporkan secara secara tertu tertulis lis kepada kepada principa principall dan dan instan instansi si yang yang berwenan berwenang g (Badan POM c.q Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, tembusan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT)

D. Pengem Pengembal balian ian Prod Produk uk Palsu Palsu ke Princi Principa pall Atas produk produk palsu palsu yang yang ditem ditemukan ukan atau ditar ditarik ik tersebu tersebut, t, segera segera koordinasikan kepada Principal terkait untuk cara pengembaliannya, sebagai berikut: Pengembalian fisik barang menggunakan Surat Jalan Manual dengan menyebutkan keterangan ”Pengembalian Produk Palsu”. Laporan pengembalian produk palsu ke Principal harus ditembuskan ke Badan POM. •

•

5. Dokume Dokumenta ntasi si

6. Riwa Riwaya yatt

Versi 1. 2.

Nomor Xxxxx Yyyyy

Tanggal .......... ..........

Alasan Perubahan Baru Tambahan ..............................

7. Di Dist stri ribu busi si Asli : Penanggung Penanggung Jawab/Kepala Jawab/Kepala Bagian Pemastian Pemastian M Mutu utu Kopi No.1: Pimpinan Fasilitas Distribusi No.2: Kepala Kepala Bagian Bagian Departem Departemen en Terkait Terkait No.3: Kepala Bagian Logistik/Gudang Logistik/Gudang

19

 

Lampiran 1.4 Contoh Surat Penunjukan Penanggung Jawab

Kop Surat Perusahaan 

SURAT PENUNJUKAN No. : TUJUAN Surat penunjukan penunjukan ini be berfungsi rfungsi untuk m menetapkan enetapkan personil Penanggun Penanggung g  Jawab Fasilitas Fasilitas Distri Distribusi busi sebag sebagai ai pemenuh pemenuhan an terhadap p persyaratan ersyaratan CD CDOB. OB. DASAR HUKUM 1. Peraturan P Pemerintah emerintah Republik Indonesia No. 51 T Tahun ahun 2009 tentang Pekerjaan 2. P eraturan Kefarmasian. Menteri Kesehatan RI No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. 3. Peraturan Kepala Badan POM Nomor. HK.03.1.34.11 HK.03.1.34.11.12.7542 .12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. KOMPETENSI Personil yang yang ditunjuk akan bertugas seb sebagai agai Penang Penanggung gung Jawab F Fasilitas asilitas Distribusi secara purna waktu dan telah memenuhi kompetensi yang dipersyaratkan oleh perundang-undangan, yaitu : 1. Meme Memegang gang gel gelar ar pen pendid didikan ikan A Apote poteker ker 2. Sudah mem memiliki iliki S STRA TRA (Surat Tanda R Registrasi egistrasi Apoteker) d dan an SIKA (Surat Ijin Kerja Apoteker) yang sah 3. Sudah mendapatkan pelatihan Cara Di Distribusi stribusi Obat ya yang ng Ba Baik ik PENUNJUKAN Berda Be rdasar sarkan kan eva evalua luasi si tterh erhada adap p kua kuali lifik fikasi asi perusahaan menunjuk karyawan berikut ini : Nama :  Tempat/tanggal  Tempat/t anggal lah lahir ir : Nomor SIKA :

yan yang g

di diper persy syara aratka tkan, n,

sebagai penanggun sebagai  penanggung g jawab di PBF..... PBF........ ...

TANGGUNG JAWAB Sesuai dengan Pedoman CDOB yang berlaku, Penanggung Jawab memiliki tanggung jawab antara lain: a) men eny yusu sun n, m mem emas asttikan ikan dan me mem mpe pert rtah ahan ank kan pe pen nera rap pan siste stem manajemen mutu; b) fo foku kus s pa pada da p pen enge gelo lola laan an k keg egia iata tan n ya yang ng m men enja jadi di ke kewe wena nang ngan anny nya a se sert rta a menjaga menj aga akura akurasi si dan mutu dokum dokumenta entasi; si;

20

 

c)

men menyu yusun sun da dan/a n/atau tau me meny nyetu etujui jui p prog rogram ram pel pelati atihan han d dasa asarr dan pel pelati atihan han lanjutan lanj utan men mengen genai ai CDOB untu untuk k semua pers personil onil yan yang g terkai terkaitt dalam kegiatan distribusi; d) men mengk gkoor oordi dinas nasika ikan n dan mel melaku akukan kan de deng ngan an se seger gera a s seti etiap ap ke kegi giata atan n

penarikan obat dan/atau bahan obat; mema memastik stikan an ba bahwa hwa kelu keluhan han p pelan elanggan ggan dita ditangan nganii de dengan ngan efek efektif; tif; melakukan ku kualifikasi d da an p pe ersetujuan terhadap pemasok da dan pelanggan; g) me melu lulu lusk skan an ob obat at da dan/ n/at atau au ba baha han n o oba batt k kem emba bali lian an un untu tuk k di dike kemb mbal alik ikan an ke dalam dalam s stok tok ob obat at dan dan/at /atau au bah bahan an ob obat at yan yang g mem memen enuhi uhi s syar yarat at jua jual; l; h) tu turu rutt se sert rta a da dala lam m pe pemb mbua uata tan n pe perj rjan anji jian an an anta tara ra pe pemb mber erii ko kont ntra rak k da dan n peneri pen erima ma kon kontra trak k yan yang g me menje njelas laskan kan m men engen genai ai tan tangg ggung ung jjawa awab b mas masin inggmasing masi ng piha pihak k yang berk berkaita aitan n den dengan gan d dist istribus ribusii dan dan/atau /atau ttrans ransport portasi asi obat dan/atau bahan obat; i) me mema mast stik ikan an in insp spek eksi si diri diri dila dilaku kuka kan n s sec ecar ara a b ber erka kala la se sesu suai ai pr prog ogra ram m d dan an te ters rsed edia ia ti tind ndak akan an pe perb rbai aika kan n ya yang ng dipe diperl rluk ukan an;;  j) mendeleg mendelegasikan asikan tugasnya kepada Apoteker/tenag Apoteker/tenaga a teknis kefarmasian e) f)

 yang telah mendapatka mendapatkan n persetujuan darijan instansi berwenan berwenang gtuketika se sedan dang g ti tidak dak ber berada ada di te tempa mpatt d dal alam am jangka gka wak waktu tu ttert erten entu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan; k) turut sert serta a dala dalam m seti setiap ap peng pengambi ambilan lan kepu keputusa tusan n untu untuk k men mengkara gkarantin ntina a atau memu memusnah snahkan kan obat dan/ dan/atau atau bahan obat kemb kembalia alian, n, rusak rusak,, h hasil asil penarika pena rikan n kemb kembali ali atau didu diduga ga pals palsu; u; l) memastikan pemenuhan persyaratan lain y ya ang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundangperundang-undangan. undangan. Detail tugas dan tanggung jawab Penanggung Jawab dapat dilihat pada Uraian Tugas dan Tanggung Jawab Penanggung Jawab Fasilitas Distribusi MASA BERLAKU Masa berlaku surat penunjukkan ini dimulai sejak dikeluarkannya sampai diterbitkannya yang baru.  Jakarta, 2 Januari 201 2015 5 Disetujui oleh,

Bambang Wahyudi Pimpinan

21

 

Lampiran 1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... PENGENDALIAN DOKUMEN Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

1. Tujuan Untuk menjamin terkendalinya pembuatan dan pemakaian dokumen sebagai panduan dalam penerapan penerapan sistem mutu, sehingga setiap dokumen yang digunakan dapat dijamin keabsahannya, terkini dan mampu ditelusuri. 2. Ruang Lingkup Mengatur sistem cara pembuatan, penomoran, pengesahan, pendistribusian, revisi dan penyimpanan dokumen baik dokumen internal maupun eksternal  yang dipakai dipakai sebagai referensi referensi kerja kerja dalam lingkup lingkup penerapan penerapan Sistem Mutu dan CDOB di PT. ... 3. Tangg nggung ung Jawa Jawab b •

•

• •

Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memastikan memastikan POB ini dilaksanakan dilaksanakan dengan baik baik oleh semua bagian terkait. Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan dan mengkaji kembali secara berkala, merevisi, melatihkan kepada semua Kepala Bagian dan mendistribusikannya. Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menerapkan POB ini. Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menyiapkan POB yang diperlukan oleh Bagiannya. Bagiannya.

4. Defi Defini nisi si dan dan Ket Keten entu tuan an Umum Umum

4.1 Definisi Dokumen Dokum en Siste Sistem m Mutu Mutu adalah adalah ketentua ketentuan n terdoku terdokument mentasi asi yang digunakan secara resmi sebagai panduan dalam penerapan Manajemen Mutu dan CDOB di PT........ Dokumen Internal adalah segala dokumen yang diterbitkan dari internal kantor PT. ........ •

•

•

Dokumen Eksternal adalah segala dokumen yang berasal dari luar PT. .......... yang dijadikan referensi dalam menyusun dokumentasi sistem mutu atau dalam pelaksanakan pekerjaan, seperti UU, Peraturan Pemerintah, Peraturan K3 dan regulasi lainnya.

22

 

Lampiran 1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... PENGENDALIAN DOKUMEN Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

4.2.Jenis Dokumen Sistem Mutu Dokumen Sistem Mutu PT. .... adalah sebagai berikut : 4.2.1. Dokumen Internal 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Kebij ebija akan kan Mut utu u KPI, KPI, Tujua Tujuan n Sasar Sasaran an dan dan Prog Progra ram m Terpa Terpadu du Man Manual ual Ter erpa pad du Pr Pros osed edur ur Oper Operas asio iona nall Bak Baku u Inst Instru ruk ksi Ker Kerja ja Formulir

4.2.2. Dokumen Eksternal, antara lain seperti: a. Peraturan Peraturan,, perundang perundangan, an, regulasi regulasi dan persyara persyaratan tan lainnya lainnya b. Acua Acuan n Ker erja ja ala latt c. Acuan kerja lainnya lainnya yang yang diterbit diterbitkan kan selain selain dari dari PT. PT. ...... ...... 4.3.Status Dokumen 1. Doku Dokume men n Asl Asli: i: Adalah dokumen asli yang disimpan oleh Penanggung Jawab/Wakil Manajemen Manajeme n sebagai Master. Dokumen asli ditandai ditandai dengan dengan adanya adanya logo asli pada pilihan “ASLI” yang ada dalam cover dokumen. 2. Sali Salina nan n Terke Terkend ndal ali: i: adalah salinan dokumen asli yang didistribusikan kepada pengguna dokumen yang tercantum dalam Daftar Dokumen Internal sebagai panduan penerapan sistem yang ditandai dengan stempel merah

”SALINAN TERKENDALI” dan dituliskan ditulisk an nomor salinan sesuai dengan nomor pengguna dokumen seperti yang tertuang dalam Daftar Dokumen Internal Penanggung Jawab/Wakil Manajemen akan menarik salinan resmi  yang tidak berlaku apabila ada revisi ba baru. ru. Stempel “SALINAN TERKENDALI” tidak digunakan jika distribusi dokumen Sistem Mutu dilakukan melalui sistem online.

23

 

Lampiran 1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... PENGENDALIAN DOKUMEN Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

3. Salin Salinan an Tidak Tidak Terk Terkend endali ali:: adalah salinan dokumen yang didistribusikan kepada pihak-pihak  yang tidak tercantum dalam Daftar Dokumen Internal, ditandai dengan stempel merah merah ”UNTUK INFORMA INFORMASI” SI” yang ada dalam cover dokumen. Penanggung Jawab/Wakil Manajemen tidak akan menarik salinan ini  yang sudah sudah tidak berlaku berlaku apabila ada revisi baru. 4. Dokume Dokumen n Tidak Tidak Berlak Berlaku: u: adalah dokumen yang sudah tidak berlaku. Dokumen tidak berlaku ditandai dengan stempel ”TIDAK BERLAKU” warna merah. Dokumen internal tidak berlaku disimpan oleh Penanggung Jawab/Wakil Manajemen sampai 3 revisi terakhir

24

 

Lampiran 1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... PENGENDALIAN DOKUMEN Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

4.4.Aturan Pengesahan Pengesahan Dokumen Jenis Dokumen

Dibuat Oleh

Diperiksa Oleh

Penanggung Bagian Pemastian  Jawab/Wakil  Jawab/Wakil Mutu Manajemen Manual  Tim manajemen manajemen Penanggung Penanggung  Terpadu  Jawab/Wakil  Jawab/Wa kil Manajemen Kepala Ba Bagian Penanggung Prosedur  Jawab/Wakil  Jawab/Wa kil Operasional Manajemen Baku Kebijakan Mutu

Instruksi Kerja

Kepala Ba Bagian

Penanggung  Jawab/Wakil  Jawab/Wa kil Manajemen

4.5.Aturan Umum 4.5.1. POB harus harus ditulis dengan nuansa perintah. 4.5.2. Instruksi harus singkat, jelas dan persis. 4.5.3.. POB dan IK dibuat untuk: 4.5.3 untuk:

Disetujui Oleh Direktur

Direktur

Direktur

Direktur

(a) (b) (c) (d (d) (e))

memast memastika ikan n bahwa bahwa semu semua a proses proses sela selalu lu dilak dilakuka ukan n denga dengan n cara yang sama oleh Petugas; memast memastika ikan n bahwa bahwa prose proses s terseb tersebut ut dilak dilaksan sanaka akan n sesua sesuaii dengan ketentuan CDOB; memuda memudahka hkan n penge pengena nalan lan pros proses es baru baru atau atau perub perubah ahan an dari dari proses yang telah ada; memb me mban antu tunpel pelat atih ihan ansemua pet pmua etug ugas as bar baru; u;l dan da n ntias memast mem astika ikan bahwa bah wa se pers personi onil senant sena iasa a bekerj bekerja a sesuai sesuai dengan cara kerja yang sudah ditetapkan.

25

 

Lampiran 1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... PENGENDALIAN DOKUMEN Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

5. Prosedur 5.1. Menetapkan Jenis Jenis Dokumen Dokumen Semua karyawan di semua Bagian melalui Kepala Bagian menetapkan dokumen yang dianut. Dokumen tersebut dapat berupa dokumen internal, dokumen eksternal. 5.2. Pembuatan Dokumen Dokumen Internal Internal 5.2.1. Apabila Dokumen Dokumen Int Internal ernal yang dibuat berupa berupa Prosedur Operasional Baku (POB), maka dokumen tersebut dibuat sesuai dengan Format Format POB yang yang sudah ditetapkan. ditetapkan. Lihat Lampiran Lampiran 1.5.1 1.5.1 Format POB. 5.2.2. Apabila ada kebutuhan pembuatan dokumen baru baru maka diusulkan untuk pembuatan dokumen baru melalui formulir Permintaan/Perubahan Dokumen yang diajukan kepada Penanggung Penanggun g Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil Mutu/Wakil Manajemen. Manajemen. Kecuali dalam pengembangan sistem baru atau perubahan sistem secara menyeluruh, maka tidak perlu dilakukan permintaan pembuatan dokumen melainkan di bentuk Tim untuk mengembangkannya. 5.2.3. Bila usulan pembuatan dokumen baru/perubahan baru/perubahan dokumen dokumen berasal dari pemilik proses, maka langsung di sertai dengan usulan draft dokumen. 5.2.4. 5.2 .4. Pemeri Pemeriksa ksaan an kelaya kelayakan kan draft draft dokume dokumen n oleh oleh Penan Penangg ggun ung g  Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil Mutu/Wakil Manajemen Manajemen dengan memper mem pertim timban bangka gkan n prose proses s bisn bisnis is perusa perusaha haan an,, perat peratura uran n perusaha perus ahaan, an, persyara persyaratan tan CDOB, CDOB, ISO 9001, 9001, SMK3 SMK3 dan peratura peraturan n

lain yang terkait. 5.2.5. Dokumen yang telah telah disetujui oleh pihak-pihak terkait (ditandai (ditandai deng de ngan an ta tand nda a ta tan ngan) gan) se sela lanj njut utny nya a didi didist stri ribu busi sika kan n se sesu sua ai ketentuan yang berlaku dan didata pada formulir daftar dokumen internal oleh Penanggung Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil Manajemen

26

 

Lampiran 1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... PENGENDALIAN DOKUMEN Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

5.3. Penerbitan Dokumen 5.3.1. Setiap dokumen dokumen yang yang akan diterbitkan, diterbitkan, kecuali kecuali Kebijakan Kebijakan Perusahaan, Sasaran Mutu dan Program Manajemen Lingkungan & K3 diidentifikasi dengan format sebagai berikut :

POB/Div POB/ Div Mutu/001 Mutu/001/201 /2015 5  Tahun Berlaku Berlaku Nomor urut dokumen Divisi  Jenis Dokumen: Dokumen: POB = Prosedur Operasional Baku IK = Instruksi Kerja Form = Formulir

5.3.2. Formulir, sebagai sebagai bagian dari dokumen harus harus diidentifikasi diidentifikasi dengan kode dan nomor formulir 5.3.3.. Kode untuk 5.3.3 untuk dokum dokumen en Dokumen pada saat diterbitkan pertama kali diberi nomor revisi 00 dan tanggal pada saat mulai diterbitkan. 5.3.4. Dokumen yang yang terbit ha harus rus diberi stem stempel pel “ASLI” dengan dengan warna warna

merah pada sampul dokumen dan dicatat dalam Daftar Dokumen Master 5.4. Perubahan Dokumen 5.4.1 Apabila Apabila ada kebut kebutuhan uhan peruba perubahan han dokume dokumen n maka dapat dapat diusulkan untuk melakukan revisi dokumen melalui formulir Permintaan/Perubahan Dokumen, yang diajukan kepada Penanggung Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil Manajemen. 5.4.2 Wakil Wakil Manajemen Manajemen akan akan berkoordin berkoordinasi asi dengan dengan Bidang Bidang terkait terkait pemilik dokumen untuk membahas kelayakan revisi dokumen seperti yang diusulkan.

27

 

Lampiran 1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... PENGENDALIAN DOKUMEN Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

Apabila dari hasil pembahasan revisi dokumen disepakati untuk tidak dilakukan, maka dilakukan penjelasan kepada pihak yang mengusulkan mengusulka n tentang kesimpulan pembahasan. pembahasan. 5.4.3 Apabila Apabila dari hasil hasil pembahasa pembahasan n disepakat disepakatii perlunya perlunya revisi revisi dokumen, maka dibuat draf revisi dokumen oleh pemilik dokumen terkait untuk diusulkan kepada Penanggung Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil Manajemen. 5.4.4 Apabila Apabila usulan usulan revisi revisi dokumen dokumen berasal berasal dari dari pemilik pemilik dokumen, dokumen, maka langsung disertai dengan usul dan draft revisi dokumen. 5.4.5 Pemeriksaa Pemeriksaan n kelayaka kelayakan n draf revisi revisi dokumen dokumen oleh Penangg Penanggung ung  Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil Mutu/Wakil Manajemen Manajemen dengan mempertimbangkan proses bisnis perusahaan, peraturan perusahaan, persyaratan CDOB, ISO 9001, SMK3 dan peraturan lain yang terkait. 5.4.6 5.4 .6 Apabil Apabila a draft draft revis revisii dokumen dokumen dian diangga ggap p layak, layak, maka maka sekr sekreta etari riat at melakukan proses pendokumentasian, yaitu : a. Melakuka Melakukan n editing editing dokumen dokumen b. Merubah nomor nomor revisi dan tanggal tanggal efektif berlakunya berlakunya dokumen dalam Daftar dokumen Internal c. Menyimpan Menyimpan rekaman formulir Permintaan/ Permintaan/Perubahan Perubahan Dokumen terkait d Melakuka Melakukan n proses penges pengesaha ahan n revisi dokumen dokumen sesuai sesuai tabel tabel aturan pengesahan dokumen e. Menggandakan Menggandakan dokumen dokumen sejumlah sejumlah pengguna pengguna dokumen dokumen sesuai daftar dokumen internal f. Member Memberika ikan n nomor nomor salin salinan an g. Mendistribusikan Mendistribusikan salinan salinan dokumen dengan formulir Penyerahan Penyerahan

Dokumen h. Menarik salinan salinan dokumen revisi sebelumnya sebelumnya dan melakukan melakukan tindakan untuk menghindari penggunaan salinan yang tidak berlaku. i. Menyimpa Menyimpan n bukti bukti peny penyerah erahan an dokume dokumen n  j. Memberikan stempel ”TIDAK BERLAKU” warna merah pada dokumen asli yang telah direvisi dan menyimpan sampai tiga revisi terakhir sebagai referensi.

28

 

Lampiran 1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... PENGENDALIAN DOKUMEN Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

5.5. Pemberlak Pemberlakuan uan Dokumen Dokumen Eksterna Eksternall 5.5.1. Dokumen eksternal yang yang menjadi menjadi acuan kinerja kinerja PT. ..., didaftar didaftar dalam formulir Daftar Dokumen Eksternal oleh masing-masing bidang. 5.5.2. Copy daftar dokumen ekst eksternal ernal dibagikan dibagikan kepada masing-masin masing-masing g Bidang agar tidak terjadi kesalahan penggunaan dokumen eksternal. 5.5.3. Apabila ada perubahan perubahan penggunaa penggunaan n dokumen eksternal maka maka dilakukan pemberitahuan kepada masing-masing Bidang dengan melampirkan daftar dokumen eksternal yang baru. 5.6. Penarikan Penarikan dan dan Pemusnaha Pemusnahan n Dokumen Dokumen Tidak Tidak Berlaku. Berlaku. 5.6.1. Apabila dokumen diubah, diubah, maka Dokumen Dokumen Asli dan Terk Terkendali endali yang lama dinyatakan sebagai dokumen Tidak Berlaku dan harus ditarik dari penggunaan penggunaan 5.6.2. 5.6 .2. Dokum Dokumen en Asli Asli yang yang Tidak Tidak Berlak Berlaku u dikelu dikeluark arkan an dari dari tempa tempatt penyimpanan dan diberi tanda “TIDAK BERLAKU” dengan warna merah, sedangkan dokumen terkendali yang tidak berlaku dikembalikan ke Sekretariat untuk dimusnahkan dengan menggunakan Berita Acara Pemusnahan Dokumen/Rekaman 5.6.3. Dokumen Asli yang yang tidak Berlaku disimpan disimpan terpisah dari dari dokumen Asli yang masih berlaku. 5.6.4. Penarikan, penyimpan penyimpanan an dan pemusnahan pemusnahan dokumen dokumen tidak berlaku berlaku dilakukan oleh Sekretariat Sekretariat 5.6.5. Ketentuan ini berlaku untuk untuk dokumen iinternal nternal dan eksternal 5. 5.7. 7. Peng Pengka kaji jian an Ula Ulang ng

5.7.1. Tiap POB harus 5.7.1. harus dikaji dikaji ulang ulang paling paling lama setelah setelah 3 (tiga) (tiga) tahun. tahun. 5.7.2. Bila revisi tidak tidak diperlukan maka maka Mana Manajer jer yang bersangkutan membubuhkan membubuhka n paraf paraf dan tanggal pada dokumen dokumen master master sebagai tanda tidak diperlukan tindakan lanjut. 5.7.3. Bila revisi diperlukan, diperlukan, maka maka seluruh POB harus ditulis ulang dan diberi nomor revisi yang baru. Tidak dibenarkan mengubah hanya satu halaman atau satu bagian saja.

29

 

Lampiran 1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... PENGENDALIAN DOKUMEN Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

5. 5.8. 8. Si Sist stem em Onli Online ne  Jika media online untuk dokumen Sistem Mutu telah tersedia, pembuatan/perubahan dokumen pengecekan dan pengesahan dilakukan sesuai IK pembuatan dan penerbitan dokumen Sistem Mutu online. 6.

Lampiran Lampiran 1.5.1 Format POB Lampiran 1.5.2 Daftar Dokumen dan Distribusinya Distribusinya

7. Dokum okume en Ruj Rujuk uka an Persyaratan SMM ISO 9001:2008, Klausul 4.2.3 Pengendalian Pengendalian Dokumen Persyaratan SMK3 PP 50/2012, Elemen 4 Pengendalian Dokumen CDOB BPOM 2012, Bab I Manajemen Mutu, Bab IX Dokumentasi •

•

•

8. Riwayat Versi

Nomor

 Tanggal Mulai Mulai Berlaku

1

QA001

13 Juli 2005

2

QA001/01

10 Nopember 2006

Riwayat Perubahan

Baru Penyimpanan POB asli diubah dari Kepala Bagian  yang menerbitkan menerbitkan menjadi menjadi Kepala Bagian Pemastian

Mutu

30

 

Lampiran 1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... PENGENDALIAN DOKUMEN Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

9. Distribusi Asli: Penanggung Penanggung Jawab/Kepala Jawab/Kepala Bagian Bagian Pemastian Mutu Mutu Fotokopi: No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi No. 2: Kepala Bagian Logistik/Gudang No. 3: Kepala Bagian Keuangan No. 4: Kepala Bagian Penjualan No. 5: Kepala Bagian Personalia

31

 

Lampiran 1.5.1 Contoh Con toh POB For Format mat Pro Prosed sedur ur Ope Operas rasion ional al Bak Baku u NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... FORMAT PROSEDUR OPERASIONAL  Nomor ..... BAKU Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

1. Tujuan Untuk apa: Untuk Unt uk apa POB disiapkan disiapkan / apa tujuan tujuan dari POB. 2. Ruang Lingkup Kapan: Uraikan Ura ikan kapan kapan POB harus harus dilaks dilaksanak anakan. an. Dimana: Uraik Ur aikan an di mana POB POB ditera diterapka pkan. n. 3. Tangg nggung ung Jawa Jawab b Siapa: Siapa yang yang harus menyiapkan, menyiapkan, merevisi dan dan melatihkan pengguna penggunaan an POB. Siapa yang harus melaksanaka melaksanakan n POB? Siapa yang bertanggung bertanggung jawab jawab untuk memastika mema stikan n bahwa POB dilaksana dilaksanakan kan dengan dengan benar. benar. 4. Baha Bahan n dan dan Alat Alat (bi (bila la per perlu lu)) Apa:

Apa yang diperlukan untuk melaksanakan prosedur. Daftar harus lengkap dan spesifik. 5. Prosedur Bagaimana Caranya: Instruksii yang Instruks yang jelas dan ringkas ringkas meng mengenai enai cara cara melaksanaka melaksanakan n POB, disusun disusun langkah demi langkah. Langkah ini harus ditulis sebagai instruksi kepada petug pet ugas as untuk untuk dituru dituruti ti tanpa tanpa menyaj menyajika ikan n ban banyak yak te teori ori ya yang ng melat me latarb arbela elakan kangi. gi. Suatu Suatu butir butir yang yang menj menjela elaska skan n prinsi prinsip p dasa dasarr dapat dapat

32

 

Lampiran 1.5.1 Contoh Con toh POB For Format mat Pro Prosed sedur ur Ope Operas rasion ional al Bak Baku u NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... FORMAT PROSEDUR OPERASIONAL  Nomor ..... BAKU Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

dicakup, bila perlu. Bagian ini mencakup: (a) Langk Langkah ah pend pendah ahulu uluan an yan yang g harus harus dila dilaks ksana anakan kan sebelu sebelum m memul memulai ai prosedur yang sebenarnya. (b) Pertimban Pertimbangan gan keselam keselamatan atan kerja, kerja, misal: misal: fasilitas fasilitas terkurun terkurung, g, pakaian pakaian kerja, masker, masker, kerudung kepala, kaca mata pelindung, pelindung, sarung sarung tangan, pembersihan tumpahan, dsb. untuk pekerjaan fisik, kimia atau biologi  yang berbahaya. berbahaya. (c) Instru Instruksi ksi se secar cara a krono kronolog logis. is. Sanga Sangatt berg bergun una a apab apabila ila langka langkah h pros prosedu edurr diberi nomor sehingga langkah yang harus diulangi dapat dirujuk ke sana untuk menghi menghindar ndarkan kan pembuata pembuatan n POB yang terlalu terlalu panjang; panjang; dan (d) Perhit Perhitung ungan an:: uraian uraian dan dan conto contoh h cara cara perhit perhitun ungan gan,, bila perl perlu. u. Pelaporan: (bila perlu) Apa yang harus dilakukan kemudian: (a) Sebutk Sebutkan an di mana mana has hasil il pela pelaksa ksanaa naan n haru harus s dica dicatat tat;; (b) Jelask Jelaskan an apa ya yang ng harus harus dilak dilakuka ukan n apabil apabila a terjad terjadii masa masalah lah ketika ketika melakukan proses; (c) Sebutkan Sebutkan bahwa bahwa peny penyimpan impangan gan terhadap terhadap prosedur prosedur harus harus menda mendapatk patkan an persetujuan serta dicatat; dan (d) Sebutkan Sebutkan kepada kepada siapa siapa hasil pelaksan pelaksanaan aan prosedur prosedur harus harus dilaporka dilaporkan. n.

6. Lamp Lampir iran an:: (bi (bila la perl perlu) u) Daftar lampiran. 7. Dokum okume en Ruj Rujuka ukan: Daft Da ftar ar POB POB la lain in yan yang g lang langsu sung ng ber berak akiba ibatt pada pada,, atau atau ber berka kait itan an deng dengan an prosedur;

33

 

Lampiran 1.5.1 Contoh Con toh POB For Format mat Pro Prosed sedur ur Ope Operas rasion ional al Bak Baku u NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... FORMAT PROSEDUR OPERASIONAL  Nomor ..... BAKU Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. tanda tangan) tanda tangan)  Tanggal ............................ ............................. .....................  Tanggal  Tanggal ...................... ......................

8. Riwayat Daftar Daf tar dari nomor POB termasuk termasuk alasan alasan untuk untuk perubahan perubahan.. Versi Nomor Tanggal Mulai Riwayat Perubahan Berlaku 1 Xxxxx ........................ Baru 2

Yyyyy

.........................

Tambahan.................

9. Dis isttri ribu busi si** **** Daftar penerima / penyimpan POB Asli: Penanggung Jawab/Pemastian Mutu Fotokopi: No. 1: .............. No. 2: No. 3: No. 4: No. 5:

............... ............... ............... ............... ............... ............... ............... ...............

*: Dipilih Dipilih salah satu satu disesuai disesuaikan kan dengan dengan struktur struktur organ organisas isasii PBF (Jika tidak tidak ada, dikosongkan)

**: Mengga Mengganti nti : apab apabila ila terjad terjadii peng pengga ganti ntian an POB diisi diisi nomor nomor POB POB yang yang diga diganti nti..  Jika POB baru, dikosongkan dikosongkan ***:Distr ***: Distribusi ibusi:: Distribusi Distribusi POB ke Bagian Bagian Terkait Terkait

34

 

BAB II

ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA

Cukup dalam hal jumlah sesuai dengan beban yang ada Yang dimaksud pelatihan dasar adalah pelatihan umum dan sekilas hanya pinsip dasarnya saja Pelatihan lanjutan adalah mengupas lebih detail dan mendalam

ORGANISASI DAN MANAJEMEN 2.1. 2.1.

Li Liha hatt L Lam ampi pira ran n1 1.2 .2 Co Cont ntoh oh St Stru rukt ktur ur Or Orga gani nisa sasi si Lihat Lih at Lam Lampira piran n 2.1 C Contoh ontoh Form Formulir ulir Dafta Daftarr Kary Karyawan awan

2.2.. 2.2

Se Setia tiap p pe perso rsoni nill h haru arus s me memil miliki iki ura uraian ian tug tugas as ttert ertuli ulis s yang yang s suda udah h ditandatangani yang bersangkutan dan pihak perusahaan. Lihat Lampiran 2.2 Contoh Uraian Tugas Penanggung Jawab.

2.3.. 2.3

Se Setia tiap p ad ada a pe peny nyimp impang angan an,, ke kepal pala a ba bagia gian n h haru arus s be berta rtang nggun gung g jjwab wab

untuk mengidentifikasi sesuai POB terkait.

2.4.

Cukup jelas

2.5.. 2.5

Kon Konfli flik k ke kepen penti ting ngan an a adal dalah ah s suat uatu u ke kead adaan aan dim dimana ana ses seseor eorang ang yan yang g mendapatkan kepercayaan, memiliki kepentingan kerja dan kepentingan pribadi yang bersinggungan sehingga menyulitkan orang tersebut untuk menjalankan tugasnya secara profesional. 61

 

Suatu konflik kepentingan dapat mengurangi kepercayaan terhadap seseorang atau suatu profesi. Untuk mengurangi resiko terjadinya konflik kepentingan tersebut, maka dibuat pakta integritas atau perjanjian yang menegaskan bahwa personil tersebut tidak akan menawarkan atau menerima suap, atau melakukan hal-hal yang dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat. Lihat Lampiran 2.3 Contoh Pakta Integritas

2.6.. 2.6

Fas Fasil ilita itas s D Dist istrib ribusi usi har harus us me menj njaga aga kes kesela elamat matan an dan kea keaman manan an semua aspek yang terlihat dalam proses distribusi obat dan/atau bahan baha n obat, te termasu rmasuk k perso personil nil,, sarana sarana,, lingk lingkunga ungan n dan halhal-hal hal lainnya yang dapat berpengaruh pada integritas obat dan/atau bahan obat. Harus ada ada pros prosedur edur ttertulis ertulis tentang Keselamatan dan Kesehatan Kerja dan Lingkungan (K3L). Lihat

Lampiran

2.4

tentang

Contoh

POB

Keselamatan

dan

Kesehatan Kerja

PENANGGUNG JAWAB 2.7.. 2.7

Pe Penun nunjuk jukan an pen penan anggu ggung ng jaw jawab ab m men engac gacu u pa pada da llamp ampira iran n 1 1.4. .4. Con Contoh toh surat penunjukan penanggung jawab. Dokumentasi pendelegasian tugas pada saat Penanggung Jawab berhalangan setidaknya harus mencakup nama, SIK, alamat penanggung jawab dan penggantinya, alasan dan jangka waktu pendelegasian.

Sarana

distribusi

dapat

menentukan

personil

tertentu

yang

mempunyai kompetensi yang sesuai dengan penanggung jawab yang tertuang dalam uraian jabatan dan sistem mutu. Pendele Pen delegasi gasian an jik jika a pena penanggu nggung ng jaw jawab ab berh berhalan alangan gan ha hadir dir harus sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

2.8.

Cukup jelas. 62

 

2.9.

Cukup jelas.

2.10.

Cukup jje elas.

2.11.. 2.11

Cuku Cukup p je jelas, las, terc tercantu antum m da dalam lam u uraian raian tuga tugas s pe penang nanggung gung jawa jawab. b. Lihat Lampiran 2.2 Contoh Uraian Tugas Penanggung Jawab

PERSONIL LAINNYA 2.12.

Cukup jelas

PELATIHAN 2.13. 2.1 3.

Te Terse rsedia dia Pro Progra gram m Pe Pelat latiha ihan nT Tert ertuli ulis. s. Lihat Lampiran 2.5 Contoh Program Pelatihan Karyawan LIhat Lampir Lampiran an 2.6 Con Contoh toh Formu Formulir lir Dafta Daftarr Hadir Pe Pelati latihan han

Pelatihan dapat dilakukan baik internal maupun eksternal. Sebagai pemberi materi dalam pelatihan harus mempunyai kompetensi sesuai dengan bidang yang dilatihkan.

2.14.

Cukup jje elas.

2.15.

Cukup jje elas.

2.16.. 2.16

Eval Evaluasi uasi b berka erkala la di dilaku lakukan kan s secar ecara a ruti rutin, n, mi misaln salnya ya se setiap tiap 6 (en (enam) am) bulan sekali atau sesuai dengan kebutuhan masing-masing Fasilitas Distribusi. Lihat Lih at L Lampi ampiran ran 2.7 Cont Contoh oh F Formul ormulir ir Eval Evaluasi uasi Hasi Hasill Pela Pelatih tihan an

63

 

HIGIENE 2.17 2.17..

Hi Higi gien ene e ad adal alah ah u upa paya ya k kes eseh ehat atan an d den enga gan n ca cara ra me meme meli liha hara ra d dan an melindungi kebersihan individu subyeknya. Higiene berkaitan erat dengan masalah sanitasi. Sanitasi adalah usaha kesehatan preventif yang menitikberatkan kepada kegiatan usaha kegiatan hidup manusia. Contoh sanitasi adalah pengadaan toilet toil et y yang ang bers bersih ih dan meme memenuhi nuhi syar syarat, at, sert serta a pe penyed nyediaan iaan sara sarana na prasaran pras arana a untuk mem memasti astikan kan kebe kebersih rsihan an indi individu vidu,, makana makanan n dan minuman yang dikonsumsi, serta kebersihan lingkungan kerja. Lihat Lampiran Lampiran 2.8 Contoh POB Higi Higiene ene

2.18.. 2.18

Dire Direkome komendas ndasikan ikan untu untuk km menye enyediak diakan an loke lokerr k karyaw aryawan. an.

2.19.. 2.19

Kete Ketentua ntuan n Ala Alatt Pel Pelindu indung ng D Diri iri ((APD) APD) dan p pakai akaian an ke kerja rja y yang ang diperlukan dapat dilihat pada Lampiran 2.4 POB Keselamatan dan Kesehatan Kerja.

2.20.. 2.20

HalHal-hal hal yang harus terc tercakup akup dala dalam m Ket Ketentu entuan an P Perus erusahaa ahaan n an antara tara lain adalah : 1. Vi Visi si dan Misi isi P Per eru usa sah haa aan n 2.

Ni Nila laii-Ni Nila laii y yan ang gd diy iyak akin inii p per erus usah ahaa aan n

3.

Kebijakan Mutu

4.

Pen Penge gesah sahan an Pe Perat ratura uran n Pe Perus rusaha ahaan an o oleh leh Kem Kemen entri trian an T Tena enaga ga

Kerja RI 5.

Daftar isi

6.

Ha Hari ri ker erja ja da dan nw wak aktu tu kerja rja

7.

Tat ata a ter erti tib b peru perus sah ahaa aan n

8.

Hub Hubung ungan an ke kerja rja ((pen peneri erimaa maan, n, pe peng ngang angkat katan, an, m masa asa p perc ercoba obaan an.. Mutasi, promosi, demosi)

9.

Pem Pembeb bebasa asan n da dari ri ke kewaj wajib iban an un untuk tuk bek bekerj erja a (C (Cuti uti,, har harii li libur bur))

10. Pe Pen ngup upah ahan an 64

 

11. Jami Jaminan nan pe pemel melihara iharaan an kes kesehat ehatan an dan jjamin aminan an sosi sosial al 12. Fasi Fasilita litas su untuk ntuk kese kesehata hatan n peke pekerja rja 13. Pem Pemutu utusan san hub hubung ungan an k kerj erja a 14. Peny Penyeles elesaian aian k keluh eluhan an dan peng pengaduan aduan peke pekerja rja 15.. Pe 15 Pela laks ksan anaa aan n

65

 

Lampiran 2.1 Contoh Form Daftar Karyawan DAFTAR KARYAWAN Status Tanggal Tanggal Tanggal   Tempat/tanggal Alamat No.   Lokasi   Nama Kerja Mutasi/ Berhenti Pendidikan Mulai   Jabatan No. lahir Rumah telpon Kerja Karyawan (aktif/tidak) Bekerja Promosi Bekerja

66

 

Lampiran 2.2 Contoh Uraian Tugas Penanggung Jawab NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan,

URAIAN TUGAS Hala Ha lama man n … dari dari .. .... PENANGGUNG JAWAB Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Diketahui dan (nama, jabatan, (nama, jabatan, disetujui oleh:

tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

tanda tangan)

tanda tangan)

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

(karyawan)  Tanggal ......................

Nama : ……………………………  Jabatan : Penanggun Penanggung g Jawab Fasilitas Fasilitas Distribusi Distribusi Divisi : Manajemen Mutu Lokasi kerja : Kantor Pusat Bert ertanggung ja jawab Ke Kepada : Dir irek ekttur/ ur/Pimpinan Membawahi : Bagian Pemastian Mutu  _____________________________________  _____________________ ___________________________________ __________________________________ _________________________  __________  Kualifikasi Sarjana Apoteker yang memiliki STRA dan SIK yang sah, sudah mendapatkan pelatihan CDOB dan pelatihan lain yang berkaitan dengan pelaksanaan CDOB. Memiliki kompetensi teknis yang memadai (kompetensi manajerial, administrasi, pengoperasian sistem komputer, pemahaman proses distribusi dan CDOB). Berkepribadian baik, jujur, mampu berkomuniksi dengan baik, memiliki integritas tinggi dan jiwa kepemimpinan. kepemimpinan. Tugas Pokok Melakukan pengawasan dan memastikan bahwa menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.

fasilitas

distribusi

telah

Tugas dan Tanggung Jawab 1. Melaksan Melaksanakan akan tugas tugas yang yang diberikan diberikan Direkt Direktur/ ur/Pimpin Pimpinan an Fasil Fasilitas itas Distrib Distribusi usi

2. 3. 4.

5. 6. 7.

Menyus Menyusun, un, memastik memastikan an dan mempert mempertahan ahankan kan penerapa penerapan n sistem sistem manajeme manajemen n mutu; Fokus pada pada pengel pengelolaa olaan n kegiatan kegiatan yang yang menjadi menjadi kewenan kewenangan gannya nya serta serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi; dokumentasi; Menyus Menyusun un dan/ata dan/atau u menyetuju menyetujuii program program pelatiha pelatihan n dasar dasar dan pelatiha pelatihan n lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi; Mengkoor Mengkoordina dinasika sikan n dan melakuka melakukan n dengan dengan segera segera setiap setiap kegiata kegiatan n penarikan penarikan obat dan/atau bahan obat; Memasti Memastikan kan bahwa bahwa keluh keluhan an pelang pelanggan gan ditan ditangani gani denga dengan n efektif; efektif; Melakuka Melakukan n kualifikasi kualifikasi dan dan persetuj persetujuan uan terhada terhadap p pemasok pemasok dan pelangg pelanggan; an;

67

 

Lampiran 2.2 Contoh Uraian Tugas Penanggung Jawab NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh (nama, jabatan,

URAIAN TUGAS Hala Ha lama man n … dari dari .. .... PENANGGUNG JAWAB Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Diketahui dan (nama, jabatan, (nama, jabatan, disetujui oleh:

tanda tangan) ..........................  Tanggal ......................

tanda tangan)

tanda tangan)

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

(karyawan)  Tanggal ......................

8.

Meluluska Meluluskan n obat dan/a dan/atau tau bahan bahan obat obat kembalia kembalian n untuk untuk dikembal dikembalikan ikan ke ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual; 9. Turut Turut serta serta dalam dalam pembuata pembuatan n perjanji perjanjian an antara antara pember pemberii kontrak kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masingmasing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat; 10. Memastikan inspeksi diri dilakukan dilakukan secara secara berkala berkala sesuai sesuai program program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan; 11. Mendelegasikan Mendelegasikan tugasnya tugasnya kepada Apoteker / tenaga teknis teknis kefarmasian yang yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen  yang terkait terkait dengan setiap pendelegasian pendelegasian yang dilakukan; dilakukan; 12. Turut serta dalam setiap setiap pengambilan k keputusan eputusan untuk untuk mengkarantina mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu; 13. Memastikan Memastikan pemenuhan pemenuhan persyaratan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan. Hubungan Kerja ke Luar 1. Menjaga Menjaga hubung hubungan an kerja kerja yang yang baik dan dan profesion profesional al dengan dengan semua semua bagian bagian di di dalam Fasilitas Distribusi 2. Mewakili Mewakili Fasil Fasilitas itas Distr Distribusi ibusi pada pada saat saat audit dari dari piha pihak k eksterna eksternall (misal (misal :

3.

BPOM, prinsipal, dan lain-lain) Berhubun Berhubungan gan dengan dengan pemerinta pemerintah, h, dalam dalam hal ini teruta terutama ma dengan dengan BPOM BPOM dan Kementrian Kesehatan RI.

68

 

Lampiran 2.3 Contoh PAKTA INTEGRITAS Kop Surat Perusahaan 

PAKTA INTEGRITAS

Pada hari ini, …………. Tanggal ……………….., saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama  Tempat & tanggal tanggal lahir lahir No. Identitas KTP Alamat NIP  Jabatan

: : : : : :

Dalam rangka pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik untuk memastikan terjaganya kualitas mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat, dengan ini saya menyatakan bahwa Saya: 1. Tidak akan akan melakukan melakukan praktik praktik Korupsi, Korupsi, Kolusi Kolusi dan Nepotisme (KKN) atau atau melakukan hal-hal yang dapat dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat. 2. Akan melaporkan melaporkan kepada kepada pejabat pejabat yang berwenang berwenang dan/atau dan/atau kepada kepada pihak berwajib apabila mengetahui ada indikasi Korupsi, Kolusi dan Nepotisme (KKN) yang dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat yang dilakukan di dalam pelaksanaan distribusi obat dan/atau bahan obat. Apabila saya melanggar hal-hal yang telah saya nyatakan dalam Pakta Integritas ini, saya bersedia dikenakan sanksi sesuai dengan ketentuan perusahaan dan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.

(tempat), (tanggal bulan tahun)

Yang menyatakan,

Mengetahui, Pimpinan

Nama : ………….  Jabatan: ………….

Nama:…………………… Jabatan:

69

 

Lampiran 2.4 Contoh POB Kesel Contoh Keselamata amatan n dan Keseha Kesehatan tan Kerja NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh

Prosedur Operasional Baku Halaman Hala man ... dari ... KESELAMATAN DAN KESEHATAN Nomor ..... KERJA Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**

susu o e (nama, jabatan, tanda tangan)

pe sa o e (nama, jabatan, tanda tangan)

setuju o e (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

1.

e gga t No.  Tanggal ............................

Pendahuluan K3L adalah Keselamatan Keselamatan dan Kesehatan Kerja Kerja dan Lingkungan Lingkungan Menurut Men urut OHSAS OHSAS 18001:20 18001:2007, 07, definisi definisi K3L K3L adalah adalah : Semua Semu a kondisi kondisi dan faktor faktor yang yang dapat berdamp berdampak ak pada keselama keselamatan tan dan kesehata kese hatan n kerja, tenaga tenaga kerja maupun maupun orang orang lain (kontrakto (kontraktor, r, pemasok, pemasok, pengunjung pengunjun g dan tamu) di di tempat kerja. kerja.  Tim tanggap darurat adalah sekumpulan orang yang siap melakukan penanganan keadaan darurat P3K adalah Pertolongan Pertama Pada Kecelakaan. •

•

•

2.

Tujuan POB ini bertujuan untuk memastikan bahwa Kebijakan Fasilitas Distribus Distribusii tentang Keselamatan dan Kesehatan Lingkungan Kerja (K3L) diimplementasikan diimplementa sikan dengan baik dan benar di Fasilitas Distribusi.

Sasaran dari Sasaran dari pelaksan pelaksanaan aan K3L di Fasilita Fasilitas s Distribus Distribusii adalah adalah memastik memastikan an tidak ada kecelakaan kerja yang terjadi (zero ( zero accident )).. 3.

Ruang Lingkup POB ini berlaku di seluruh bagian di Fasilitas Distribusi yang terkait dengan K3L. POB ini disusun berdasarkan peraturan perundang-undangan sbb:

3.1

3.2

3.3 3.4

3.5 3. 3.6 6

Peraturan Peraturan Menteri Menteri Tenaga Tenaga Kerja Kerja No.01/ No.01/Men/ Men/1980 1980,, tenta tentang ng Keselamatan Dan Kesehatan Kerja pada Pekerjaan Konstruksi Bangunan. Keputu Keputusa san n Bers Bersam ama a Ment Menteri eri Pek Pekerj erjaan aan Umum Umum d dan an Mente Menteri ri Tena Tenaga ga Kerja nomor : KEP.174 KEP.174/MEN /MEN/198 /1986 6 dan nomor nomor 104/K 104/KPTS/ PTS/1986 1986 tentang Keselamatan dan Kesehatan Kerja pada Tempat Kegiatan Konstruksi. Perat Peratura uran n Mentri Mentri Tena Tenaga ga Kerja Kerja No. PER. PER.05/ 05/ME MEN/1 N/1996 996 Keputusan Keputusan Menteri Menteri Keseh Kesehatan atan RI Nomor Nomor 1405/MENK 1405/MENKES/ ES/SK/X SK/XI/2 I/2002 002 tentang Persyaratan Persyaratan Kesehatan Kesehatan Lingkungan Lingkungan Kerja Perkantoran Perkantoran Dan Industri Occupational Health and Safety Assessment Series  - OH OHSA SAS S 1800 18001: 1: 2007 Pera Peratu tura ran n Men Mente teri ri Ten Tenag aga a Ker Kerja ja No. No.04 04/M /MEN EN/1 /198 987 7 Pasa Pasall 4 (1) (1) menyatakan bahwa “P2K3 mempunyai tugas memberikan saran dan 70

 

Lampiran 2.4 Contoh POB Kesel Contoh Keselamata amatan n dan Keseha Kesehatan tan Kerja NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku Halaman Hala man ... dari ... KESELAMATAN DAN KESEHATAN Nomor ..... KERJA Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Disetujui oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

Mengganti No.  Tanggal ............................

pertimbangan baik diminta maupun tidak diminta kepada Pengusaha pertimbangan atau Pengurus mengenai masalah K3”. 3.7 Undan Undang g – undan undang g No. No. 1 tahu tahun n 197 1970 0 tent tentang ang Kesel Keselam amata atan n Kerj Kerja a 3.8 Keputusan Keputusan Menteri Menteri Tenag Tenaga a Kerja Kerja dan trans transmigr migrasi asi RI RI No.KepNo.Kep75/MEN/2002 tentang pemberlakuan standar nasional Indonesia (SNI) No. SNI-04-0225-2000 SNI-04-0225-2000 mengenai mengenai Persyaratan Persyaratan Umum Instalasi Listrik 2000 2000 (PUIL 2000) 2000) di tempat kerja. kerja. 3.9 Peraturan Peraturan Menteri Menteri tenaga tenaga Kerja Kerja dan Tran Transmigr smigrasi asi RI No. No. PERPER08/MEN/VII/2010 08/MEN/VI I/2010 tentang alat pelindung diri (APD). 3.10 Peraturan Pemerintah Pemerintah Republik Indonesia Indonesia No. 50 tahun 2012 tentang tentang Penerapan Sistem Manajeman Manajeman Kesehatan Kesehatan dan Keselamatan Kerja. Kerja. 2.

Tanggung Jawab Pimpinan Fasilitas Distribusi bertanggung jawab untuk menetapkan kebijakan K3L serta memastikan pelaksanaan kegiatan K3L di fasilitas distribusi distribu si sesuai dengan Kebijakan K3L yang sudah ditetapkan.

3.

Prosedur

1. Pimpinan Pimpinan Fasilita Fasilitas s Distribus Distribusii harus menetapka menetapkan n Kebijakan Kebijakan K3L di Fasilitas Distribusi dan membentuk membentuk Tim Tanggap Tanggap Darurat yang siap siap menangani keadaan darurat. 1.1

Kebi ebija jak kan K3L  Kebijakan K3L adalah kebijakan yang dibuat oleh fasilitas distribusi yang digunakan sebagai pedoman dalam mengambil keputusan untuk hal-hal yang terkait dengan keselamatan dan kesehatan kerja. Contoh Kebijakan K3L adalah : Menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) (CDOB) dengan selalu selalu berusaha mencegah terjadinya cidera/sakit akibat kerja, mengutamakan keselamatan kerja dan senantiasa melakukan perbaikan secara berkesinambungan untuk mendapatkan lingkungan kerja yang layak, aman dan nyaman.

1.2 1.2

Tim Tim Tang Tangga gap p Daru Darura ratt Keadaan Keada an darurat darurat adalah adalah suatu suatu situasi situasi di luar kondisi kondisi nor normal, mal, misalnya: kebakaran, ledakan, huru-hara, gempa, banjir, dll 71

 

Lampiran 2.4 Contoh POB Kesel Contoh Keselamata amatan n dan Keseha Kesehatan tan Kerja NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku Halaman Hala man ... dari ... KESELAMATAN DAN KESEHATAN Nomor ..... KERJA Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Disetujui oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

Mengganti No.  Tanggal ............................

dimana dibutuhkan suatu Rencana Tanggap Darurat (emergency  ( emergency   plan ) dalam mengatasi masalah/situasi masalah/situasi tersebut.  Tugas dan Fungsi Fungsi Tim Tanggap Tanggap Darurat Darurat adalah: 1. Menentuk Menentukan an dan dan menangg menanggulan ulangi gi keadaa keadaan n darurat darurat yang yang terjad terjadii di Fasilitas Distribusi . 2. Melaksan Melaksanakan akan latihan latihan tang tanggap gap darur darurat at bersam bersama a serta serta melibatkan seluruh karyawan secara berkala. 3. Melaksan Melaksanakan akan pertemua pertemuan n rutin/n rutin/non on rutin kinerja kinerja Unit Tanggap Tanggap Darurat. Struktur tim tanggap darurat adalah sebagai berikut:

STRUKTUR TIM TANGGAP DARURAT

KETUA TIM Pimpinan Perusahaan

Tim Pemadam Kebakaran

Tim Evakuasi

Tim P3K

 Tugas Ketua Tim Tanggap Tanggap Darurat 1. Mensosia Mensosialisa lisasikan sikan Sistem Sistem Tanggap Tanggap Darurat Darurat ini ini kepada kepada seluruh seluruh karyawan. 2. Membuat Membuat dan dan menyel menyelengg enggarak arakan an progra program m pelatiha pelatihan n tangga tanggap p darurat. 3. Melakuka Melakukan n koordin koordinasi asi dengan dengan bagian bagian-ba -bagian gian lain untuk untuk memastikan sistem peralatan/fasilitas yang terkait dengan keadaan darurat (misal: tangga darurat, APAR, dll) selalu tersedia dan dalam keadaan berfungsi. 4. Melakuka Melakukan n koordin koordinasi asi denga dengan n pihak pihak Keama Keamanan nan (Securit (Security) y) 5. Mengumpul Mengumpulkan kan data nomor-nom nomor-nomor or telepo telepon n penti penting ng di daerahnya masing-masing, masing-masing, seperti seperti Polisi, Pemadam Pemadam kebakaran, kebakaran, Rumah Sakit, Tim Pengendalian banjir, serta nomor kontak setiap anggota Tim Tanggap Darurat. 72

 

Lampiran 2.4 Contoh POB Kesel Contoh Keselamata amatan n dan Keseha Kesehatan tan Kerja NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku Halaman Hala man ... dari ... KESELAMATAN DAN KESEHATAN Nomor ..... KERJA Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Disetujui oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

Mengganti No.  Tanggal ............................

6.

Memastika Memastikan n nomor-n nomor-nomor omor konta kontak k tersebut tersebut di atas atas selalu selalu selalu selalu up-dated dan berada (ditempel) di tempat-tempat penting (pos keamanan, dekat telepon) 7. Memb Membua uatt lapo lapora ran n kej kejad adia ian. n. 8. Membant Membantu u kelengka kelengkapan pan pelaks pelaksana anaan an klaim klaim asuran asuransi, si, dan dan halhal lain yang terkait  Tugas Tim Pemadam Pemadam Kebakaran Kebakaran 1. Melan Melangs gsung ungkan kan pemad pemadam aman an kebaka kebakaran ran mengg mengguna unakan kan semua semua sarana pemadam api di lingkungan Fasilitas Distribusi secara 2.

aman, selamat dan efektif. Melaporka Melaporkan n segala segala kekurang kekurangan/ an/keru kerusaka sakan n sarana sarana dan prasarana pemadam api di lingkungan Fasilitas Distribusi kepada Ketua Tim Tanggap Darurat.

 Tugas Tim Evakuasi Evakuasi 1. Memimpin Memimpin prosedur prosedur evakuasi evakuasi secara secara aman aman,, selamat selamat dan cepat. cepat. 2. Melaporka Melaporkan n segala segala kekurang kekurangan/ an/keru kerusaka sakan n sarana sarana dan prasarana evakuasi di lingkungan Fasilitas Distribusi kepada Ketua Tim Tanggap Tanggap Darurat Darurat.. 3. Melaporka Melaporkan n adanya adanya korba korban n tertingg tertinggal, al, terje terjebak bak ataupun ataupun terluka terluka kepada Regu P3K maupun Ketua Tim Tanggap Darurat.  Tugas Tim P3K P3K 1. Mela Melaks ksan anak akan an tin tinda daka kan n P3K. P3K. 2. Melaporka Melaporkan n segala segala kekurang kekurangan/k an/kerus erusakan akan sarana sarana dan dan prasarana P3K di lingkungan lingkungan Fasilitas Distribusi kepada kepada Ketua  Tim Tanggap Tanggap Darurat. 3. Melaporka Melaporkan n kepada kepada Ketua Tim Tangg Tanggap ap Darur Darurat at bilama bilamana na terdapat korban yang memerlukan tindakan medis lanjut pihak ke tiga di luar Fasilitas Distribusi.

73

 

Lampiran 2.4 Contoh POB Kesel Contoh Keselamata amatan n dan Keseha Kesehatan tan Kerja NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku Halaman Hala man ... dari ... KESELAMATAN DAN KESEHATAN Nomor ..... KERJA Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Disetujui oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

Mengganti No.  Tanggal ............................

2. Prinsip-pri Prinsip-prinsip nsip tindakan tindakan yang harus harus dilakukan dilakukan pada saat terjadi terjadi keadaan darurat harus disosialisasikan kepada setiap orang/karyawan  yang berada berada di tempat kerja. Prinsip-prinsip Prinsip-prinsip tindakan tindakan tersebut adalah adalah : 2.1

Tindak Tindakan an pada pada kejadi kejadian an Kebaka Kebakaran ran Semua penghuni bangunan harus diberi pemahaman hal berikut : a. Orang pert pertama ama yang melihat melihat adanya kebakaran kebakaran harus harus segera melakukan tindakan : Meneriakan kata “KEBAKARAN“, tetapi dengan cara tanpa menimbulkan kepanikan. 



 Jika masih memungkinkan memungkinkan dalam arti jika tidak membahayakan diri sendiri atau dengan bantuan orang lain  yang ada disekitarnya, disekitarnya, untuk memadamkan memadamkan api dengan tabung APAR atau dengan dengan karung / kain basah. basah. Melakukannya sendiri atau meminta orang lain supaya segera menghubungi petugas security atau Tim Tanggap Darurat, dan berikan data lokasi kebakaran dengan jelas. Melakukannya sendiri atau meminta orang lain untuk menekan tombol tanda kebakaran yang terdekat dari lokasi kebakaran  Jika masih memungkinkan, memungkinkan, tetap berada di tempat atau disekitarnya untuk menunjukan arah dan lokasi kebakaran  yang tepat tepat kepada petugas petugas yang datang. b. Menutup semua semua pintu ruangan ruangan (atau (atau menutup pintu pintu kembali  jika melewatinya), melewatinya), amankan semua barang berharga, kunci semua lemari besi dan filling cabinet yang ada. c. Jika ada instruksi melakukan evakuasi (mengosong (mengosongkan kan ruangan ruan gan), ), maka maka harus harus dilakukan dilakukan dengan dengan tertib tertib : Janga Jangan n mendorong / menyerobot, tidak menggunakan Lift. d. Supa Supaya ya mengikuti mengikuti instru instruksi ksi dari dari Regu Evakua Evakuasi, si, gunaka gunakan n jalur  yang ditentukan menuju TEMPAT BERKUMPUL BERKUMPUL (MUSTER  POINT )).. e. Supaya tetap berada di Tempat Berkumpul Berkumpul agar agar keberadaan keberadaan setiap orang penghuni dapat diketahui, tetap mengikuti petunjuk Tim Tanggap Darurat. 





74

 

Lampiran 2.4 Contoh POB Kesel Contoh Keselamata amatan n dan Keseha Kesehatan tan Kerja NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku Halaman Hala man ... dari ... KESELAMATAN DAN KESEHATAN Nomor ..... KERJA Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Disetujui oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

2.2

Mengganti No.  Tanggal ............................

Tindakan Tindakan pada pada kejadia kejadian n huru-hara huru-hara atau keributan keributan massa massa a. Semua pen penghuni ghuni bangunan bangunan harus harus melakukan hal-hal sebagai sebagai berikut: - ti tida dak k mend mendek ekat atii tempa tempatt keja kejadi dian an.. - menutup menutup tirai tirai jendela jendela dan dan menja menjauhka uhkan n diri diri dari dari jendel jendela. a. - mengun mengunci ci semu semua a pintu pintu akse akses s keluar keluar mas masuk uk gedun gedung g - mel ela apork porka an ji jika ka ada se sesu sua atu ata tau u ora orang yang ang mencurigakan.

b. Bahwa pintu pintu gerbang akan akan ditutup oleh petugas. petugas. Tidak ada orang/ kendaraan yang diperbolehkan untuk memasuki ataupun meninggalkan gedung tanpa izin terlebih dahulu dari Kepala Security  2.3 Tindakan Tindakan pada pada kejadian kejadian kecelakaa kecelakaan n yang yang mengaki mengakibatka batkan n korban cedera berat a. Pastikan Pastikan ada ada seseor seseorang ang yang yang segera segera meng menghubun hubungi gi pelaya pelayanan nan ambulance melalui nomor 118. b. Menghubu Menghubungi ngi Regu Regu P3K P3K atau atau Tim Tanggap Tanggap Darurat Darurat c. Bahw Bahwa a memb member erik ikan an pert pertol olon onga gan n pert pertam ama a kepa kepada da korb korban an kecelakaan hanya di-ijinkan kepada setiap orang yang telah mempunyai kompetensi untuk melakukannya. d. Hanya Hanya apabila apabila cederan cederanya ya tidak tidak akan akan berakibat berakibat yang yang lebih lebih serius bila korkan dipindahkan dari tempatnya, segera amankan aman kan orang orang tersebu tersebutt hingga hingga datang datang pertolon pertolongan gan oleh oleh yang yang berkompeten. e. Tidak Tidak melakuka melakukan n dan dan bahkan bahkan cegah cegah terjad terjadinya inya kerumuna kerumunan n terhadap korban. 2.4 Tinda Tindakan kan pada pada keja kejadia dian n Gemp Gempa a Bumi. Bumi. a. Lakukan : - Lari keluar, ini boleh dilakukan hanya  jika bisa dilakukan dalam waktu sangat singkat (misal : dilantai dasar). - Jika tidak mungkin mungkin keluar keluar banguna bangunan, n, usaha usahakan kan berada berada dekat dengan dinding paling luar bangunan atau jika mungkin di sebelah luar dinding.

75

 

Lampiran 2.4 Contoh POB Kesel Contoh Keselamata amatan n dan Keseha Kesehatan tan Kerja NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku Halaman Hala man ... dari ... KESELAMATAN DAN KESEHATAN Nomor ..... KERJA Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Disetujui oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

Mengganti No.  Tanggal ............................

- Ambil posisi meringkung disamping suatu benda besar yang tidak bisa rubuh rubuh dan remuk remuk (seperti : sofa, meja, tumpukan tumpukan kertas) b. Jang Janga an laku lakuka kan n: - berlin berlindun dung g disam disampin ping g benda benda yang yang dapat dapat rubuh rubuh (seper (seperti: ti: lemari) atau dibawah benda yang dapat hancur (seperti: meja dari material ringan) - berdir berdirii dibe dibelak lakan ang/d g/depa epan n pint pintu u - lari keluar keluar melalui melalui tangga tangga (dari lanta lantaii atas atas ke bawah) bawah) 2.5 Tinda Tindakan kan pada pada Kejadi Kejadian an Banjir Banjir a. Bila terjad terjadii bencana bencana alam banjir banjir yang yang datang datang secara secara perlaha perlahannlahan, semua karyawan harus mengamankan lingkungan sekitarnya dari kemungkinan kemungkinan bahaya banjir yang lebih lebih besar besar  yang dapat terjadi, disamping harus memperhatikan memperhatikan keselamatan dirinya, misalnya : - Menyingkirkan benda-benda, sampah atau apapun yang dapat menghambat / menyumbat jalannya air - Mematikan arus listrik dari kabel atau alat yang mungkin dapat terendam air. - Memindahkan file atau dokumen dengan jarak 30 cm atau lebih tinggi dari lantai sebelum meninggalkan ruangan. b. Bila hal hal terse tersebut but tidak tidak bisa ditan ditangan ganii sendiri, sendiri, minta bantuan bantuan orang lain atau yang berwenang. c. Untuk Untuk menung menunggu gu keada keadaan an selan selanjutn jutnya, ya, Kepala Kepala Bagian Bagian harus harus memonitor dan melakukan tindakan-tindakan pencegahan lainnya di lapangan dengan meminta bantuan kepada bawahannya. d. Bila keadaa keadaan n bertamb bertambah ah buruk buruk dan menju menjurus rus kepada kepada keadaan keadaan darurat maka lakukan tindakan pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat yang sesuai. e. Ketua Tim Tanggap Tanggap Darurat Darurat bertangg bertanggung ung jawab jawab membua membuatt laporan terjadinya banjir termasuk kerusakan bila ada kepada pihak-pihak yang terkait.

76

 

Lampiran 2.4 Contoh POB Kesel Contoh Keselamata amatan n dan Keseha Kesehatan tan Kerja NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku Halaman Hala man ... dari ... KESELAMATAN DAN KESEHATAN Nomor ..... KERJA Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Disetujui oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

Mengganti** No.  Tanggal ............................

3. Setiap Setiap personil personil wajib menggun menggunakan akan pakaian pakaian kerja kerja dan/atau dan/atau Alat Pelindung Diri yang sesuai dengan jenis pekerjaannya. 4. Untuk Untuk personil personil yang yang bekerja bekerja di gudang gudang,, ketentua ketentuan n pakaian pakaian kerja kerja adalah adalah sebagai berikut: a. Baju Baju kerj kerja a Petug Petugas as Gudan Gudang g b. Celana Celana panjan panjang, g, tidak tidak berbahan berbahan jeans jeans c. Sepa epatu Saf Safet ety  y  d. Helm e. Sarung Sarung tangan tangan jika menanga menangani ni tumpa tumpahan han f.

Mask Masker er untuk untuk kondisi kondisi khusus khusus yang yang bersin bersinggun ggungan gan denga dengan n bahan bahan berbahaya g. Jaket untuk petugas petugas yang yang bekerj bekerja a di dalam cold room 

Personil yang bekerja di gudang wajib mencuci tangan terlebih dahulu sebelum mulai bekerja. 5. Pekerja yang kondisinya secara visual telah terlihat terlihat tidak tidak dapat dapat melakukan tugasnya dengan baik (misal : fisiknya tidak cocok, mengantuk berat, mabuk) maka harus tidak diijinkan bekerja. 6. Material berlabel bahaya/peringatan bahaya/peringatan perlu penanganan penanganan khusus, khusus, maka peringatan tsb harus dibuatkan dengan skala yang besar dan ditempel di area kerja. 7. Pimpinan Fasilitas Distribusi harus mengendalikan mengendalikan sumber sumber air air minum, minum, sanitasi, penerangan kerja, pemilihan & penempatan alat-alat kerja, layout ruangan, ventilasi ruang kerja, kelembaban ruang kerja, tingkat kebisingan, agar supaya hal-hal tersebut tidak mengakibatkan gangguan kesehatan bagi karyawan. 8. Harus tersedia kotak berisi perlengkapan perlengkapan P3K yang memadai beserta cara penggunanaanya penggunanaanya di tempat kerja. Kotak P3K minimal berisi : Alat pelindung, seperti sarung tangan, atau masker. Alat pembersih, seperti alkohol, krim antiseptik atau antibakteri Kain kasa agar luka tidak terpapar udara luar Perban atau perekat untuk menutup luka setelah diberi kain kasa •

•

• •

77

 

Lampiran 2.4 Contoh POB Kesel Contoh Keselamata amatan n dan Keseha Kesehatan tan Kerja NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku Halaman Hala man ... dari ... KESELAMATAN DAN KESEHATAN Nomor ..... KERJA Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Disetujui oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

• •

•

• • •

Mengganti** No.  Tanggal ............................

Obat pereda rasa sakit, seperti aspirin Obat antibiotik untuk mengantisipasi demam atau gejala lanjutan akib kibat lu luka ka.. Gula batu atau atau permen permen manis, manis, untuk meningkatkan meningkatkan kadar kadar gula darah agar tubuh korban tidak lemas. Iodin (betadine) untuk mengontrol pertumbuhan bakteri pada luka. Pinset atau kapas untuk media pengantar obat cair. Buku manual yang berisi fungsi dan cara penggunaan alat-alat dan obat-obatan di atas.

9. Setiap Setiap kegiatan kegiatan K3L harus harus dicatat dicatat dan dibuat dibuat Laporan Laporan Kegiata Kegiatan n K3L  secara berkala. 10.Pelatihan tentang K3L dan P3K dilakukan secara berkala untuk memastikan semua personil mengetahui dan memahami hal-hal yang terkait dengan K3L dan berbagai tindakan yang harus dilakukan pada saat keadaan darurat. 4.

Lampiran: -

5.

Riwayat Daftar dari nomor Protap termasuk alasan untuk perubahan.

Versi 1 2

Nomor Xxxxx Yyyyy

Tanggal Mulai Berlaku ........................ .........................

Riwayat Perubahan Baru Tambahan.............

78

 

Lampiran 2.4 Contoh POB Kesel Contoh Keselamata amatan n dan Keseha Kesehatan tan Kerja NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku Halaman Hala man ... dari ... KESELAMATAN DAN KESEHATAN Nomor ..... KERJA Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........ ........................

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Disetujui oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

6.

Mengganti** No.  Tanggal ............................

Distribusi Asli: Pimpinan Fasilitas Distribusi Fotokopi: No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi No. 2: Kepala Bagian Logistik No. 3: Kepala Bagian Administrasi dan Keuangan No. 4: Kepala Bagian Pemasaran

79

 

Lampiran 2.5 Contoh Conto h Prog Program ram Pelat Pelatihan ihan Kar Karyawan yawan PROGRAM PELATIHAN KARYAWAN NO I A

1

PELATIHAN PELATIHAN UMUM ORIENTASI UMUM Pengenalan Perusahaan

PESERTA

INSTRUKTUR

METODE

Hal ... dari.. Hal dari.... METODE JADWAL   PENILAIAN

.

2 3

4

B

1 2 3 4 C

a. Sejarah Perusahaan b. Struktur Organisasi c.Peraturan/Tata  Tertib Pengenalan Layanan Fasilitas Distribusi Uraian tugas karyawan ybs. Pengenalan tempat bekerja, toilet, kantin,gudang, dll Pelatihan CDOB Pengenalan industri Distribusi Farmasi Proses Distribusi Tujuan CDOB Prinsip-prinsip CDOB Pelatihan K3L  

Pertanyaan lisan

Presentasi

Mulai masuk kerja, berkala 1 kali setahun

Pertanyaan sebelum dan sesudah pelatihan

Mulai masuk kerja, berkala 1 kali setahun

Pertanyaan sebelum dan sesudah pelatihan, praktek di tempat

Mulai masuk kerja

Pertanyaan sebelum dan sesudah pelatihan, ujian tertulis, praktek

Atasan ybs

Karyawan baru, lama, subkontraktor

Bagian Pemastian Mutu/ Instruktur CDOB

Karyawan baru, lama, subkontraktor

Bagian Pemastian Mutu/ Instruktur CDOB

Presentasi

Atasan yang bersangkutan

Penjelasa n lisan, presentas, dokumen kerja

1 2

P3K

3

Higiene

II A

PELATIHAN KHUSUS Orientasi Umum Penjelasan tentang teknis pelaksanaan tugas dan tanggung jawab Karyawan Penjelasan baru tentang BagianBagian lain yang terkait dengan tugas dan tanggung jawab

2

Mulai masuk kerja

Karyawan baru

Keadaan tanggap darurat

1

Penjelasa n lisan/pres entasi

80

 

Lampiran 2.5 Contoh Conto h Prog Program ram Pelat Pelatihan ihan Kar Karyawan yawan B

1

Pelatihan di Tempat

POB yang relevan

Karyawan baru, lama, subkontraktor

Bagian Pemastian Mutu/Inst ruktur/At asan ybs Atasan

POB, present asi

Mulai masuk kerja, berkala 3 bulan

Pertanyaan sebelum dan sesudah pelatihan

2

Simulasi praktek kerja

Karyawan baru

 ybs., Instruktur di tempat kerja

Penjelas a lisan, praktek

Mulai masuk kerja

81

 

Lampiran 2.6 Contoh Con toh For Formul mulir ir Daf Daftar tar Ha Hadir dir Pel Pelati atihan han DAFTAR HADIR PELATIHAN

 Topik Pelatihan Pelatihan  Tanggal Waktu  Tempat Instruktur

Pertanyaan lisan & tertulis

No .

Nama Karyawan

Jabatan

Lokasi Kerja

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

82

 

Lampiran 2.7 Contoh Con toh For Formul mulir ir Eva Evalua luasi si Has Hasil il Pel Pelati atihan han EVALUASI HASIL PELATIHAN

Materi Pelatihan Hari/tanggal Pelatihan

Paraf  

 Tempat Pelatihan Pelatihan Nama Peserta  Jabatan/lokasi  Jabatan/ lokasi kerja

A. Kompeten Kompetensi si yang dihar diharapka apkan n bisa ditingka ditingkatkan tkan dengan dengan mengiku mengikuti ti training training ini

B. Perilaku/ Perilaku/has hasil il yang ditunjuk ditunjukkan kan peserta peserta sebelum sebelum mengikut mengikutii training training ini (konteks kompetensi di atas)

C. Perilaku/hasil Perilaku/hasil yang yang ditunjukkan ditunjukkan peserta setelah mengikuti training ini (konteks kompetensi di atas)

D. Menurut saya training ini efektif/tidak efektif* karena

Mengetahui:

Mengetahui:

Atasan

Bagian Personalia

(...................... (.............. ........ )

(......................)

*Coret salah satu 

83

 

Lampira Lampi ran n 2.8 2.8 Cont Co ntoh oh PO POB B Hi Higi gien ene e NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... HIGIENE Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**

(nama, jabatan, tanda tangan)

(nama, jabatan, tanda tangan)

(nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

No.  Tanggal ............................

1. Tujuan Untuk menj Untuk menjami amin n seca secara ra konsis konsisten ten higien higiene e ya yang ng baik baik unt untuk uk maup ma upun un lin lingk gkun unga gan n ya yang ng be berp rpot oten ensi si ber berpe peng ngar aruh uh pad pada a dan/atau bahan obat.

perora perorang ngan an mutu mutu oba obatt

2. Ruang Lingkup POB ini berlaku berlaku untuk untuk tiap tiap personi personill yang terlibat terlibat dalam dalam proses proses distrib distribusi, usi, termasuk namun tidak terbatas pada personil yang bertugas di gudang dan pengiriman obat dan/atau bahan obat.

3. Tanggung Jawab 3. 3.1 1 Kepa Kepala la Bagi Bagian an Pema Pemast stia ian n Mutu Mutu bert bertan angg ggun ung g jawa jawab b ag agar ar POB POB in inii dilaksanakan oleh oleh tiap orang ya yang ng terlibat dalam dalam pembuatan. 3.2 Kepal Kepala a Bagian Bagian di set setia iap p depa depart rteme emen n terkai terkaitt bertan bertangg ggun ung g jawab jawab agar agar tiap Supervisor Supervisor di tiap Bagian mengawasi mengawasi pelaksanaan POB ini dan bila perlu me memberi bimbingan maupun teguran terhadap tindakan indisi ind isipli pliner ner atas atas penera penerapan pan POB ini. ini. 3.3 Tiap Tiap person personil il yang yang ter terliba libatt dalam dalam proses proses distri distribus busi, i, baik baik lang langsun sung g maupun tidak langsung bertanggung jawab untuk memperhatikan dan melaksanakan melaksanaka n POB ini dengan dengan baik dan benar secara konsisten.

4. Bahan dan Alat ----

5. Prosedur  Terapkan prinsip prinsip higiene perorangan perorangan sebagai berikut berikut : 5.1 5.1 Kes eseh ehat ata an Lapor kepada atasan langsung bila: a. Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak gatal, bisul atau atau penyakit penyakit kulit kul it menul menular ar la lainn innya; ya; b. Mengidap penyakit infeksi pada saluran saluran pernapasan pernapasan bagian atas, pilek, batuk, alergi serbuk; c. Setelah Setelah sembuh sembuh dari penyakit penyakit menular. menular. d. Atasan langsung dan Supervisor harus tanggap terhadap gejala penyak pen yakit it menu menular lar pada pada person personil il ya yang ng beke bekerja rja di Bagia Bagian n Logistik/Gudang. 5.2 Pelihara Pelihara kebersiha kebersihan n dan keteratur keteraturan an ruang ruang kerja kerja

84

 

Lampira Lampi ran n 2.8 2.8 Cont Co ntoh oh PO POB B Hi Higi gien ene e NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh

Prosedur Operasional Baku Hala Ha lama man n .. .... dari dari ... ... HIGIENE Nomor ..... Departemen/Divisi Seksi/Sub  Tanggal berlaku berlaku / Bagian/Unit* Divisi/Sub .......................... ............................. Bagian/Sub Unit* ........................ Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**

(nama, jabatan, tanda tangan)

(nama, jabatan, tanda tangan)

(nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

.....................  Tanggal ......................

5.3

No.  Tanggal ............................

Dilarang Dilarang memba membawa wa makan makanan an dan/at dan/atau au minuma minuman n dan rokok ke dalam dalam gudang

Pelaporan 5.4 Bila terjad terjadii keti ketidak dakdis disipl iplina inan n dalam dalam pelaks pelaksana anaan an POB ini, ini, Superv Superviso isorr diwajibkan melapor kepada Kepala Bagian untuk ditindaklanjuti. 5.5 Tindak Tindak lanjut lanjut dapat dapat berupa berupa bimbinga bimbingan n secara secara lisan atau atau pemberian pemberian teguran atau peringatan tertulis atau tindakan tindakan indisipliner lain sesuai ketentuan yang berlaku. 5.6 Kepal Kepala a Bag Bagian ian melap melapork orkan an pelan pelangg ggar aran an terseb tersebut ut pada pada buti butirr 5.4. 5.4. kepada: a. Kepala Kepala Bagian Bagian Personalia Personalia untuk untuk meninda menindaklan klanjuti juti berupa berupa peringatan tertulis atau tindakan disipliner lain, dan b. Kepala Kepala Bagian Bagian Pemastian Pemastian Mutu Mutu untuk penilaia penilaian n terhadap terhadap produk produk terkait. 6.

Lampiran ---

7. Do Dok kume umen Ruj Rujuka ukan 1. Pedoman CD CDOB 20 2012 2. Prog Progrram Hig Higiiene ene Per Peror ora angan gan 8.

Riwayat Versi

1. 2. 9.

No

 xxxxx  yyyyy 

Distribusi Protap Pro tap Asli Asli Kopi Ko pi No.1 No.1 No.. 2 No No.. 3 No

Tanggal

Alasan

...................... .....................

Baru  Tambaha  Tambahan.............. n.............................. .................... ....

: Penan Penangg ggung ung Jawa Jawab/K b/Kepa epala la Bagian Bagian Pemas Pemastia tian n Mutu : Kepa Kepala la Bagi Bagian an Logi Logist stik ik/G /Gud udan ang g : Kepa Kepala la Bag Bagia ian n Pers Person onal alia ia : Kepa Kepala la Bag Bagia ian n Logi Logist stik ik/G /Gud udan ang g

85

 

Lampiran 1.5.2 Contoh Daftar Dokumen Dokumen dan dan Distribusinya Distribusinya

DAFTAR DOKUMEN DAN DISTRIBUSINYA STATUS DOKUMEN

TIPE DOKUMEN NO. (Protap/Form/ Referensi)

NOMOR DOKUMEN

JUDUL  DOKUMEN

PEMILIK DOKUMEN

(Aktif/ Kadaluwarsa)

LOKASI PENYIMPANAN DOKUMEN

(Dep/Div/ Bag/Unit)

DISTRIBUSI DOKUMEN

Pimpinan

Pemastian Mutu

Logistik/ Gudang

K eu eu a an ng ga an

P en en ju ju al ala n

Pe errs o on n al al ia ia

35

 

Lampiran 1.6 Contoh POB Pengendalian Perubahan NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENGENDALIAN PERUBAHAN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub Bagian/Sub Unit* .......................... ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

1. Tujuan 1.1 Menetapk Menetapkan an prose prosedur dur untuk untuk mengh menghinda indari ri perubah perubahan an yang yang tak terkendali terhadap sistem dan prosedur, prosedur, sehingga memperkecil memperkecil risiko dampak yang merugikan merugikan terhadap terhadap mutu obat dan/atau dan/atau bahan obat. 1.2 Menyedia Menyediakan kan catata catatan n terhadap terhadap histor historikal ikal perubah perubahan an yang yang dilakukan dilakukan sehingga memungkinkan adanya penelusuran ulang. 1.3 Memastika Memastikan n bahwa bahwa setiap setiap perubah perubahan an telah telah mendapat mendapatkan kan perset persetujuan ujuan dari pihak yang berkepentingan berkepentingan sebelum perubahan tersebut diterapkan 1.4 Mengont Mengontrol rol perubah perubahan an yang yang dilakukan dilakukan dan dan melakuk melakukan an verifika verifikasi si untuk untuk memastikan perubahan tersebut diimplementasikan dengan benar. 1.5 Untuk Untuk mengana menganalisis lisis dan dan menangg menanggulang ulangii dampak dampak perubahan perubahan yang yang akan akan dila lak kukan ter erh hadap mutu oba obat dan/atau bahan obat baik secara langsung maupun tidak langsung. 2. Ruang Lingkup POB ini meliputi semua perubahan terutama perubahan kritis yang terjadi dalam proses distribusi, baik yang beroperasi secara manual maupun dengan sistem komputer komputer yang telah tervalidasi tervalidasi pada Fasilitas Distribusi. Distribusi. Proses kritis adalah proses yang berkaitan dengan mutu dan regulasi. 3. Tangg nggung ung Jawa Jawab b 3.1 Semua Semua Kepala Kepala Depart Departemen emen terkait terkait bertang bertanggun gung g jawab jawab terhada terhadap p pelaksanaan pelaksanaa n prosedur ini untuk perubahan yang berlaku di departemen

3.2

masing masing. Bagian Bagian Pemasti Pemastian an Mutu Mutu berta bertangg nggung ung jawab jawab untuk untuk memberi memberikan kan persetujuan terhadap usulan perubahan, mengkoordinasi, dan memantau pelaksanaan perubahan.

4. Jenis Jenis perubaha perubahan n yang ditang ditangani ani melalu melaluii Pengenda Pengendalian lian Perubah Perubahan an 4.1 Perubaha Perubahan n pada fasilitas fasilitas dan sarana sarana antara antara lain : 4.1.1 4.1 .1 Lokasi Lokasi guda gudang pe impan an ng penyimp 4.1. 4.1.2 2 Denah/ta Dena h/tata ta ng letak letapeny k nyimp ruang ruan ganan gudang guda penyimpana anan n 4.1.3 4.1. 3 Sistem Sistem penunjang penunjang misalny misalnya a sistem pengatu pengaturan ran suhu suhu udara (AC) 4.2 Peruba Perubaha han n pada pada peral peralata atan n anta antara ra lain: lain: 4.2.1 4.2. 1 Peralatan Peralatan untuk untuk kalibrasi kalibrasi/val /validasi idasi 4.2.2 4.2. 2 Peralatan Peralatan untuk untuk alat angkat/ angkat/ang angkut kut di gudang gudang (forklift, (forklift, katrol, katrol, dll)

36

 

Lampiran 1.6 Contoh POB Pengendalian Perubahan NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENGENDALIAN PERUBAHAN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub Bagian/Sub Unit* .......................... ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

4. 4.3 3

Peru Peruba baha han n pada pada pro prose ses s di dist stri ribu busi si anta antara ra lain lain:: 4.3.1 4.3. 1 Perubaha Perubahan n sistem pener penerimaa imaan n obat dan/ata dan/atau u bahan obat obat 4.3.2 4.3. 2 Perubaha Perubahan n sistem penyim penyimpana panan n obat dan/ata dan/atau u bahan obat obat di gudang 4.3.3 4.3. 3 Perubaha Perubahan n sistem pengir pengiriman iman obat/da obat/dan n atau bahan bahan obat 4.3.4 4.3. 4 Perubaha Perubahan n bahan dan dan cara pengema pengemasan san untuk untuk pengirima pengiriman n obat dan/atau bahan obat 4.4 Peruba Perubaha han n pada pada dokum dokumen en anta antara ra lain: lain: 4. 4.4. 4.1 1 Kebi Kebija jaka kan n mutu mutu 4.4.2 4.4. 2 Semua Semua POB yang terkait terkait dengan dengan CDOB; CDOB;

5. Prosedur 5.1 Bila perlu perlu menga mengadaka dakan n suatu suatu perubaha perubahan n pada Bagianny Bagiannya a atau atau pada Bagian Bagia n lain lain yang yang terkait terkait,, maka maka Supervisor Supervisor atau Kepala Kepala Bagian Bagian mengusulkan dengan mengisi Formulir Usulan Perubahan (Lampiran 1.6.1). 5. 5.2 2 Is Isik ikan an je jeni nis s per perub ubah ahan an.. 5.3 Jabarkan Jabarkan secara secara rinci rinci perubah perubahan an yang yang diusulkan diusulkan dan dan keterang keterangan an rinci rinci mengapa diperlukan perubahan. Juga sebutkan perkiraan biaya untuk perubahan tersebut, dan apakah untuk masa selanjutnya akan mengurangi/menamba mengurang i/menambah h biaya distribusi. 5.4 Serahkan Serahkan pada Bagian Bagian Pemastia Pemastian n Mutu Mutu yang yang akan akan memberika memberikan n nomor nomor unik pada formulir usulan. 5.5 Selan Selanjut jutny nya a Pemas Pemastia tian n Mutu Mutu akan akan mendis mendistri tribus busika ikan n usulan usulan pada pada Departemen Departeme n terkait (tidak perlu pada semua bagian yang disebut) untuk

meminta tanggapan. 5.6 Bila perlu perlu Kepala Kepala Bagian Bagian Pemas Pemastian tian Mutu dapat dapat mengun mengundang dang pertemuan dan/atau membentuk tim untuk mengkaji dan menangani dan menindaklanjuti perubahan yang diusulkan. 5.7 Bila semua semua Bagian Bagian terkai terkaitt member memberika ikan n tangg tanggapa apan n terhad terhadap ap usul usul perubahan, maka Kepala Bagian Pemastian Mutu menyetujui atau menolak usulan perubahan dan diotorisasi Kepala Pabrik, bila 5.8 5.9

perubahan memerlukan biaya dan investasi. Mulailah Mulailah memper mempersiap siapkan kan perubah perubahan an dengan dengan meng mengikuti ikuti petun petunjuk juk dan mengisika meng isikan n Formulir Formulir Checklist Checklist Persia Persiapan pan Perubaha Perubahan n (Lampiran (Lampiran 1.6.1). 1.6.1). Siapkan Siapkan dokume dokumen n yang yang diperluka diperlukan n untuk untuk menunja menunjang ng ataupu ataupun n terimbas terimbas oleh perubahan.

37

 

Lampiran 1.6 Contoh POB Pengendalian Perubahan NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENGENDALIAN PERUBAHAN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub Bagian/Sub Unit* .......................... ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

5.10 Bila semua sudah dipersiapkan, laksanakan laksanakan perubahan perubahan dan lakukan lakukan semua tindakan yang diperlukan, misalnya pelatihan karyawan dan kualifikasi/validasi. 5.11 Setelah semua perubahan dan semua semua dokumen pendukung pendukung selesai, isi isi Formulir Form ulir Otori Otorisasi sasi Berlakun Berlakunya ya Peruba Perubahan han (Lampiran (Lampiran 1.6.1). 1.6.1). Serahkan Serahkan formulir yang telah diisi dan ditandatangani kepada Bagian Pemastian Mutu beserta semua dokumentasinya. 5.12 Bagian Pemastian Pemastian Mutu akan akan memeriksa kelengkapan kelengkapan dokumen dan memberikan otorisasi yang menandakan bahwa perubahan telah selesai dilakukan. 5.13 Secara berkala berkala (tiap bulan atau atau tergantung tergantung keperluan) keperluan) Kepala Bagian Bagian Pemastian Mutu dan/atau petugas yang ditunjuk akan mengundang Departemen terkait untuk memantau progres tindakan yang harus diselesaikan sehubungan dengan usulan perubahan terkait. 6. Lampiran Formu For mulir lir 1.6.1 1.6.1 Formulir Perubahan. Form Formulir ulir Usulan Checklist Checklist Persiapan Persiapan Perubaha Perubahan. n. Formulir Otorisasi Pemberlakuan Perubahan. Perubahan. 7. Dokume umenta ntasi Semua Semu a kerta kertas s kerja kerja yang terkait terkait denga dengan n penge pengendal ndalian ian perubaha perubahan n didokumen didok umentasi tasikan kan di Bagia Bagian n Pemastian Pemastian Mutu dan dan bila perlu perlu di Bagian Bagian lain lain

 yang terkait. 8. Riwayat Versi

Nomor

Tanggal

Alasan Perubahan

1.

Xxxxx

..........

Baru

2.

Yyyyy

..........

Tambahan .. ..............................

38

 

Lampiran 1.6 Contoh POB Pengendalian Perubahan NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENGENDALIAN PERUBAHAN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub Bagian/Sub Unit* .......................... ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

9. Distribusi Asli : Penanggung Penanggung Jawab/Kepala Jawab/Kepala Bagian Pemastian Pemastian Mut Mutu u Kopi N No.1: o.1: Pimpinan Fasilitas Distribusi No.2: Kepala Kepala Bagian Bagian Departem Departemen en Terka Terkait it No.3: Kepala Bagian Logistik/Gudang Logistik/Gudang

39

 

Lampiran 1.6.1 Contoh Formulir Usulan Perubahan FORMULIR USULAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No. : Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem/ Alat/Dokumen :

Diusulkan oleh Dept : JENIS PERUBAHAN Proses/Metode

Dokumen

Fasilitas dan Sarana

Peralatan

Uraian/rincian usulan :

Alasan keperluan akan perubahan :

Perkiraan biaya berkurang/bertambah :

Kapan perubahan diharapkan dapat dilaksanakan :

Usulan dibuat oleh : Nama :

Tanda tangan

Tanggal:

40

 

Lampiran 1.6.1 Contoh Formulir Usulan Perubahan

Kepala Bagian (dari Departemen/Unit Bersangkutan) Nama :

Tanda tangan

Tanggal:

PENGKAJIAN Dikaji oleh (TT) :

Tanggal :

Tanggapan

Kepala Bagian Terkait

Kepala Bagian Logistik

Usulan Disetujui/Tidak Disetujui/Tidak Disetujui oleh : Penanggung Jawab/ Kepala Bagian Pemastian Mutu :

 Tanda tangan tangan

Tanggal:

Pimpinan Fasilitas Distribusi

41

 

Lampiran 1.6.1 Contoh Formulir Usulan Perubahan CHECKLIST PERSIAPAN PERUBAHAN Pengendalian Perubahan No. Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem /Alat Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari Prinsipal/Badan POM karena: Perubahan memerlukan izin Prinsipal/Badan Prinsipal/Badan POM POM terlebih dahulu dahulu Pemberitahuan Pemberitahua n perubahan akan dilaporkan oleh:

(Nama)

(Tanggal)

Perubahan tidak dapat dilaksanakan Prinsipal/Badan Prinsipal/Bada n POM diterima.

sebelum

persetujuan

Perubahan telah disetujui oleh Prinsipal/Badan POM tanggal :

Dokumen yang perlu direvisi/disiapkan dalam hubungan dengan rencana perubahan yang akan dilakukan:  Jenis Dokumen Dokumen Tidak Perlu Dok.No./Tgl. Perlu Protap Lain-lain: 1. ………… ……………… ………… ………… ………… ………. …...

2. ………… ……………… ………… ………… ………… ………. …. 3. ………… ……………… ………… ………… ………… ………. …... Sistem lain yang terkena dampak perubahan :

42

 

Lampiran 1.6.1 Contoh Formulir Usulan Perubahan OTORISASI PEMBERLAKUAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No. Rincian perubahan yang dilakukan:

Dilaksanakan Dilaksanaka n oleh: Nama,

Tanda tangan

tanggal

Departemen lain yang terkait Nama,

Tandatangan

tanggal

Kesimpulan :

Yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan menyatakan bahwa segala aspek yang menyangkut perubahan dipenuhi sesuai prosedur yang berlaku dan menyatakan bahwa semua dokumen yang diperlukan telah selesai disiapkan serta semua sistem sistem yang terkena dampak perubahan perubahan telah disesuaikan dan semuanya telah memenuhi kriteria yang berlaku

 Jakarta, …………………………… Dikaji oleh:

(Nama)

Disetujui oleh:

(Nama)

Penanggung Jawab/Kepala Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu

43

 

Lampiran 1.7 Contoh POB Pengendalian Penyimpangan NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENGENDALIAN PENYIMPANGAN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub Bagian/Sub Unit* .......................... ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

1. Pend Penda ahul huluan uan Yang dimaksud penyimpangan dalam POB ini adalah semua kejadian yang tidak direncan direncanakan akan yang ditemukan ditemukan disepanjang disepanjang proses distribusi/penyalura distribusi/penyaluran n obat dan/atau bahan obat. POB ini berlaku untuk penyimpangan penyimpangan terhadap terhadap POB yang teridentifikas teridentifikasii dari : Hasil Inspeksi Diri Hasil Audit Keluhan pelanggan Hasil tinjauan manajemen • • • •

2. Ru Ruan ang g Ling Lingku kup p POB ini berlaku untuk setiap proses dan sistem yang berlaku di sepanjang  jalur distribusi/penyaluran, distribusi/penyaluran, mulai dari pengadaan, pengadaan, penyimpanan penyimpanan sampai dengan penyalurannya. 3. Tujuan Sasaran utama dari POB ini adalah untuk menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses •

•

•

distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat selalu diselidiki, diperbaiki dan didokumentasikan, didokumentasikan, menilai tingkat risiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap mutu obat dan/atau bahan obat yang didistribusikan/disalurkan didistribusikan/disalurkan,, memastika mema stikan n penanga penanganan nan yang yang tepat tepat untuk untuk setiap setiap penyimpa penyimpangan ngan,, termasuk cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko,

menentukan langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis masalah sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan terulangnya penyimpangan yang sama. 4. Tang Tanggu gung ng jawa jawab b 4.1 Penangg Penanggung ung Jawab/K Jawab/Kepala epala Bagian Bagian Pemasti Pemastian an Mutu bertang bertanggun gung g jawab untuk mengendalikan semua penyelidikan penyimpangan serta memastikan agar : •

•

semua penyimpangan, diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan didokumentasi sedemikian rupa sehingga kemungkinan dampak terhadap mutu sepenuhnya dapat dievaluasi; dievaluasi ; mengusulkan dan memutuskan langkah-langkah penanggulangan penyimpangan penyimpang an agar masalah yang yang sama tidak terulang terulang lagi

44

 

Lampiran 1.7 Contoh POB Pengendalian Penyimpangan NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENGENDALIAN PENYIMPANGAN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub Bagian/Sub Unit* .......................... ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

diambil keputusan akhir terhadap status suatu obat dan/atau bahan obat yang terkait dengan penyimpangan; 4.2 Siapapun yang mendeteksi mendeteksi suatu suatu peny penyimpangan impangan proses dan dan sistem disepanja disep anjang ng proses proses distri distribusi busi obat obat dan/a dan/atau tau bahan bahan obat manap manapun un berta ber tang nggun gung g jawab jawab untuk untuk se seger gera a melap melapork orkan an peny penyimp impan anga gan n terseb tersebut ut sesuai dengan sistem yang ditetapkan. 4.3 Unit terkait terkait dengan jenis penyimpangan penyimpangan melakukan investigasi investigasi baik baik per bagian maupun bersama. •

5. Pr Pros osed edur ur 5.1 Segera hentikan proses yang sedang berlangsung. berlangsung. 5.2 Ambil Ambil tind tindaka akan n sete setempa mpatt misaln misalnya ya meng menghe henti ntika kan n penju penjuala alan n obat obat dan/atau bahan obat yang mengalami penyimpangan. 5.3 Pisahkan obat obat dan/atau dan/atau bahan obat dan beri tanda tanda status yang jelas jelas baik secara fisik maupun di sistem komputer. 5.4 Semua penyimpangan penyimpangan yang yang ditemukan baik baik harus dilaporkan segera ke Bagian Pemastian Mutu. 5.5 Kepala Bagian Pemastian Mutu Mutu akan menetapkan menetapkan status “Karantina” “Karantina” untuk obat dan/atau bahan obat yang mengalami penyimpangan. 5.6 Isi Formulir Formulir Laporan Laporan Penyi Penyimpan mpangan gan dan dan Tindak Tindakan an yang yang Telah Telah Diamb Diambil il 5.6.1 5.6. 1 Nomor Penyi Penyimpan mpangan gan diisi diisi oleh Bagian Bagian Pemastia Pemastian n Mutu saat saat melakukan pengkajian laporan. 5.6.2 5.6. 2 Jabarkan Jabarkan bentuk bentuk penyimpa penyimpanga ngan n yang ditemuka ditemukan n dan tindakan tindakan sementara yang telah diambil serta kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk.

5.6.3 5.6. 3 Kirimkan Kirimkan laporan laporan terseb tersebut ut kepada Kepal Kepala a Bagian Bagian Departem Departemen en terkait untuk diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim ke Kepala Bagian Pemastian Mutu. 5.6.4 5.6. 4 Bagian Bagian Pemastia Pemastian n Mutu melakuka melakukan n kajian dan dan menyetuju menyetujuii jenis dan risikonya. 5.6.5 5.6 .5 Gunak Gunakan an Formul Formulir ir Penye Penyelid lidika ikan n Pe Peny nyimp impan angan gan untuk untuk melak melakuka ukan n evaluasi dan penelusuran penyebab penyimpangan dengan berbagai cara untuk mendapatkan akar masalah dari penyimpangan. 5.6.6 5.6. 6 Dari Dari hasil penyel penyelidika idikan n berikan berikan usul tindak tindak lanjut lanjut perbaikan perbaikan dan pencegahan serta penanggung jawab pelaksana dan batas waktu tindakan tinda kan tersebut. tersebut. 5.6.7 5.6. 7 Kepala Kepala Bagian Depart Departemen emen terkait terkait memerik memeriksa sa dan menandata menandatanga ngani ni penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan pencegahan.

45

 

Lampiran 1.7 Contoh POB Pengendalian Penyimpangan NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENGENDALIAN PENYIMPANGAN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub Bagian/Sub Unit* .......................... ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

5. 5.6. 6.8 8 Kiri Kirimk mkan an Form Formul ulir ir Peny Penyel elid idik ikan an Peny Penyim impa pang ngan an kepa kepada da Kepa Kepala la Bagian Pemastian Mutu, yang akan melakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan pencegahan. Bila Kepala Bagian Pemastian Mutu belum puas dengan hasil penyelidikan maupun usulan yang diajukan, ia dapat mengembalikan dan atau bersama bagian lain melakukan pengkajian ulang. 5.6.9 5.6 .9 Untuk Untuk peny penyimp impan anga gan n yang yang terka terkait it langsu langsung ng denga dengan n mutu mutu obat obat dan/atau bahan obat serta berpotensi mempengaruhi status layak/tidak layak distribusi, maka Kepala Bagian Pemastian Mutu mengirimkan laporan lengkap tentang kondisi obat dan/atau bahan obat serta kejadian penyimpangan kepada Bagian Pemastian Mutu Principal untuk dikaji dan dianalisa 5.6.10 Bagian Pemastian Pemastian Mutu Prinsipal akan melakukan kajian dan analisa berdasarkan laporan yang telah dikirimkan sebelum mengambil keputusan. Keputusan dapat berupa Rekomendasi Layak Jual/Tidak Layak Jual (release  /unrelease notification  atau perlu pengujian fisik di pabrik. 5.6.11 Berdasarkan Berdasarkan keputusan dari Bagian Pemastian Mutu Prinsipal, Kepala Bagian Pemastian Mutu akan mengirimkan sampel obat dan/atau bahan obat ke lokasi pegujian pegujian fisik fisik yang ditunjuk oleh Principal. Proses pengiriman sampel ini harus dicatat dan didokumentasikan didokumentas ikan sesuai prosedur yang berlaku. 5.6.12 Jika diperoleh hasil persetujuan untuk distribusi, maka Kepala Bagian Pemastian Mutu akan melepas status karantina, dan obat

dan/atau bahan obat dapat didistribusikan didistribusikan kembali. kembali. 5.6.13 Jika Bagian Pemastian Mutu Prinsipal memutuskan memutuskan menolak untuk distribusi, maka status karantina akan berubah menjadi status “Tidak Layak Didistribusikan/Rusak” dan diproses untuk pemusnahan sesuai dengan POB Pemusnahan. 5.6.14 Setelah diperoleh keputusan keputusan dan persetujuan terhadap rencana tindakan perbaikan dan pencegahan, segera lakukan tindakan perbaikan perba ikan dan pencega pencegahan han serta serta mengisi mengisi Formulir Formulir Penanga Penanganan nan  Tindakan perbaikan perbaikan dari dari Penyimpangan. Penyimpangan. 5.6.15 Setelah semua tindakan dilaksanakan, dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala Bagian terkait untuk diperiksa di periksa dan ditandatangani.

46

 

Lampiran 1.7 Contoh POB Pengendalian Penyimpangan NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENGENDALIAN PENYIMPANGAN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub Bagian/Sub Unit* .......................... ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

5.6.16 Kirimkan kepada Kepala Bagian Pemastian Pemastian Mutu yang akan melakukan verifikasi terhadap tindakan perbaikan dan menutup kasus Penyimpangan. 6. Lampir mpira an Formulir 1.7.1 Formulir Laporan Penyimpangan Penyimpangan dan Tindakan yang yang Telah Diambil Formulir Penyelidikan Penyimpangan Penyimpangan Formulir Penanganan Penanganan Tindakan Tindakan Perbaikan dari dari Penyimpangan Penyimpangan 7. Riwayat Versi Nomor 1. Xxxxx 2. Yyyyy

Tanggal ............ ............

Alasan Perubahan Baru Tambahan ....................................

8. Dis isttri ribu busi si Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu Kopi No. 1 : Kepala Bagian Bagian Departemen Departemen Terkait Terkait No. 2 : Kepala Bagian Logistik/Gudang

47

 

Lampiran 1.7.1 Contoh Form Laporan Penyimpangan LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL 

Penyimpangan No. : Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/ Produk/Proses/Pemeriksaan/ Sistem/Alat: Lokasi penyimpangan: penyimpangan: Tanggal Tang gal terjadi terjadi penyimpang penyimpangan an : Rincian penyimpangan yang terjadi :

Rincian tindakan sementara yang telah diambil

Risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat :  Tinggi/kritis :

Menengah Menengah :

Rendah :

Catatan: Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui Apakah ada obat dan/atau bahan obat lain yang terkena imbasnya?

Ya

Tidak

 Jelaskan bila bila ya :

Pelapor

Nama :

……………………

Tandatangan :

....................Tan .Tanggal:………………

48

 

Lampiran 1.7.1 Contoh Form Laporan Penyimpangan Kepala Bagian (dari Departemen/Unit Departemen/Un it Bersangkutan) Bersangkut an)

Nama :

……………………

Tandatangan :

....................

Tanggal:…...

Evaluasi Terhadap Laporan, Laporan, Tindakan dan Risiko :

Kepala Bagian Pemastian Mutu :

Nama :

……………………

Jenis Penyimpangan :

Tanda tangan :

....................

Tingkat Risiko :  Tinggi Menengah Rendah

Tanggal:…...

Catatan:

49

 

Lampiran 1.7.1 Contoh Form Laporan Penyimpangan PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN

Penyimpangan No. :  Tanggal : Penyelidikan Apa yang terjadi :

Apa yang menyimpang:

Siapa yang terlibat :

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Usulan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan yang akan dilakukan :

 Tindakan

Penanggung Penanggung jawab

Batas waktu

Paraf dan tanggal

1. 2.

3. Dokumen Pendukung :

Diperlukan  Tidak diperlukan

Dikaji oleh/Tgl :

Disetujui oleh :

……………………….. …………………………… ……………………………

Kepala Bagian terkait

Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu

50

 

Lampiran 1.7.1 Contoh Form Laporan Penyimpangan PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN

Kepala Bagian terkait OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN Penyimpangan No. :  Tanggal : Tindak Perbaikan yang dilakukan :

Penanggung jawab

Tanggal selesai :

Tindak Pencegahan yang dilakukan :

Kesimpulan :

Penyimpangan Penyimpan gan telah telah ditinda ditindaklan klanjuti juti oleh Dept………… Dept………………… …………. …. perbaikan serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.

dan

 Jakarta, ……………… ………………

Diperiksa oleh:

Diperiksa oleh:

Disetujui oleh:

tindak tindak

…………………………….. ……………………………….

………………………………

Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu

51

 

Lampiran 1.8 Contoh POB Kajian Manajemen NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku KAJIAN MANAJEMEN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halaman ... dari ... Halaman Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub Bagian/Sub Unit* .......................... ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

1. Pendahul ulu uan Yang dimaksud dimaksud dengan Kajian Kajian Manajemen Manajemen adalah sebuah sebuah metode evaluasi untuk memastikan Sistem Manajemen Mutu diterapkan dengan baik di Fasiltas Distribusi. yang Kajiandilakukan Manajemen hendaknya dilaksanakan berupa rapat terstruktur secara periodik untuk membahas realisasi pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu, kendala yang dihadapi serta tidakan perbaikan perbaikan dan pencegahan pencegahan yang p perlu erlu dilakukan. Rapat Tinjauan Manajemen dilakukan untuk. 2. Tujuan POB ini bertujuan untuk: 2.1 Memastika Memastikan n proses proses Kajian Kajian Manaje Manajemen men berja berjalan lan dengan dengan baik, baik, efektif  efektif  dan efisien sehingga Sistem Mutu dapat diterapkan dengan baik, meng me ngal alam amii perba perbaik ikan an ber berke kesi sina namb mbun unga gan n sert serta a meme memenu nuhi hi persyaratan CDOB yang ditetapkan. 2.2 Memastika Memastikan n bahwa bahwa proses proses yang yang berhu berhubung bungan an dengan dengan Siste Sistem m Mutu Mutu di setiap fungsi di Fasilitas Distribusi ditinjau oleh Pimpinan Fasilitas Distribusi sehingga semua tingkat manajemen dapat mengetahui jika ada perubahan, perbaruan, revisi, kegiatan verifikasi dan kebijakan baru yang terkait dengan CDOB. 3. Ruang Lingkup POB ini berlaku di seluruh bagian di Fasilitas Distribusi yang terkait

dengan proses Kajian Manajemen, Manajemen, termasuk termasuk dokumentasi yang yang terkait. terkait. 4. Tangg nggung ung Jawa Jawab b Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk melaksanakan Kajian Manajemen dan memastikan POB ini dilaksanakan dengan dengan baik oleh semua bagian terkait. 5. Prosedur 5.1 Kajian Kajian Manajem Manajemen en dilaksan dilaksanakan akan dalam dalam bentuk bentuk rapat rapat forma formall dan terdokumentasi terdokumenta si serta dihadiri oleh Pimpinan Fasilitas Distribusi.

52

 

Lampiran 1.8 Contoh POB Kajian Manajemen NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku KAJIAN MANAJEMEN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halaman ... dari ... Halaman Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub Bagian/Sub Unit* .......................... ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

5.2

Kajian Kajian Manajem Manajemen en dilaksan dilaksanakan akan dibaw dibawah ah koordina koordinasi si Penang Penanggun gung g  Jawab/Kepala  Jawab/K epala Bagian Pemastian Mutu. 5.3 Kajia Kajian n Manaje Manajemen men dija dijadwa dwalka lkan n secara secara berk berkala ala mini minima mall 1 (satu) (satu) kali kali dalam setahun 5.4 Tujuan Tujuan dari dari Kajia Kajian n Manaj Manajeme emen: n: 5.4.1 5.4. 1 Meneguh Meneguhkan kan bahwa bahwa Sistem Sistem Mutu Mutu mencapai mencapai hasil hasil yang diinginkan, dilakukan sesuai POB dan memenuhi persyaratan CDOB 5.4.2 5.4. 2 Memapark Memaparkan an penyimpang penyimpangan an dalam proses, proses, mengid mengidenti entifikas fikasii kelemahan dan membuat rekomendasi untuk perbaikan berkesinambungan. 5.4.3 5.4. 3 Melakuka Melakukan n kajian terhad terhadap ap kesesuaia kesesuaian n dan kemampua kemampuan n Sistem Mutu yang diterapkan terhadap kegiatan proses distribusi yang dilaksanakan pada saat ini maupun di masa mendatang. 5.4.4 5.4. 4 Melakuka Melakukan n kajian terhada terhadap p keluhan keluhan pelanggan pelanggan,, melakukan melakukan penyelidikan, mengidentifikasi penyebab dan merekomendasikan tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan. Jika diperlukan, dilakukan kajian terhadap umpan balik dari pelanggan (misalnya melalui survey pelanggan) dan melakukan evaluasi serta merekomendasi tindakan perbaikan

5.5

 yang diperlukan berdasarkan hasil dari umpan balik pelanggan. 5.4.5 5.4. 5 Melakuka Melakukan n kajian terhad terhadap ap hasil audit, audit, merekomen merekomendasik dasikan an tindakan perbaikan yang diperlukan, serta mengevaluasi efektifitas tindakan perbaikan yang dilakukan terhadap hasil audit. Agenda Agenda Kajian Kajian Mana Manajeme jemen n minimal minimal meliput meliputii pembahasa pembahasan n terhadap terhadap:: 5.5.1 5.5. 1 5.5.2 5.5.2 5.5.3 5.5 .3 5.5.4 5.5. 4 5.5.5 5.5. 5

Hasil Hasil audit dari dari pihak pihak interna internall dan ekster eksternal nal.. Umpan Umpan balik pelang pelanggan gan atau atau komunikasi komunikasi dari dari pelanggan pelanggan Hasil Hasil penil penilaia aian n kinerj kinerja a proses proses Status Status tindaka tindakan n perbaika perbaikan n dan pencegah pencegahan an Tindak Tindak lanjut lanjut dari kajian kajian mana manajemen jemen sebel sebelumny umnya a

53

 

Lampiran 1.8 Contoh POB Kajian Manajemen NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku KAJIAN MANAJEMEN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halaman ... dari ... Halaman Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub Bagian/Sub Unit* .......................... ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

5.5.6 5.5. 6 Rencana Rencana perubaha perubahan n yang mempuny mempunyai ai pengaruh pengaruh terhada terhadap p Sistem Mutu 5.5.7 5.5. 7 Rekomenda Rekomendasi si untuk pening peningkata katan n berkesinam berkesinambung bungan. an.  Jika

diperlukan, agenda agenda minimum tersebut dapat ditambahkan dengan tambahan berupa :

juga

5.5.8 5.5. 8 Hasil Hasil evaluasi evaluasi pemenuhan pemenuhan persyar persyaratan atan hukum hukum dan persyarat persyaratan an lainnya. 5.5.9 5.5. 9 Persepsi Persepsi dari pelangg pelanggan an berdasark berdasarkan an hasil hasil survey ataupu ataupun n informasi pelanggan. 5.5.10Ketersediaa 5.5.10 Ketersediaan n infrastruktur dan lingkungan kerja 5.5.11Kinerja Keselamatan dan Kesehatan Lingkungan Kerja (K3L) terkait dengan hasil pengukuran, evaluasi pemenuhan peraturan dan komunikasi K3L  5.5.12Hal 5.5.12 Hal lainnya yang relevan dengan Sistem Mutu 5.5.13Jadwal 5.5.13 Jadwal rapat Tinjauan Manajemen berikutnya. 5.6 Pelaks Pelaksan anaa aan n Kajia Kajian n Mana Manajem jemen: en: 5.6.1 5.6. 1 Dokumen Dokumen pendukun pendukung g sebelumny sebelumnya a telah terlebih terlebih dahulu dahulu disiapkan sebagai dasar pembahasan selama rapat Kajian Manajemen. 5.6.2 5.6. 2 Rapat Rapat Kajian Manajem Manajemen en dimulai dimulai dengan menyebu menyebutkan tkan agenda agenda,, cakupan serta tujuan rapat.

5.6.3 5.6. 3 Pembahasa Pembahasan n yang dilaku dilakukan kan serta serta hasil hasil keputusan keputusan yang yang didapatkan selama Kajian Manajemen berlangsung akan dicatat oleh Bagian Pemastian Mutu dalam Catatan Rapat Kajian Manajemen. Bagian Pemastian Mutu akan membagikan catatan rapat untuk para peserta Kajian Manajemen. Catatan ini juga akan tersedia untuk pemeriksaan badan pemeriksa eksternal. 5.6.4 5.6 .4 Pada Pada akhir akhir Kaji Kajian an Manaj Manajeme emen, n, diba dibacak cakan an kesi kesimp mpula ulan n dan dan kesepakatan tindakan yang akan diambil untuk setiap hal yang dibahas dalam agenda Kajian Manajemen. 5.7 Penangg Penanggung ung Jawa Jawab/K b/Kepala epala Bagia Bagian n Pemastian Pemastian Mutu Mutu bertangg bertanggung ung  jawab untuk memantau memantau dan memastika memastikan n hasil keputusan dari Kajian

54

 

Lampiran 1.8 Contoh POB Kajian Manajemen NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku KAJIAN MANAJEMEN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

5.8

5.9

Halaman ... dari ... Halaman Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub .......................... Bagian/Sub Unit* ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

Manajemen dilaksanakan dengan baik oleh semua bagian yang terkait. Hasil Hasil dari Kajian Kajian Manajem Manajemen en harus harus meliput meliputii keputusan keputusan dan dan tindaka tindakan n untuk: 5.8.1 5.8. 1 Peningka Peningkatan tan keefektif keefektifan an Sistem Sistem Mutu Mutu 5.8.2 5.8. 2 Perbaikan Perbaikan proses proses yang yang berhubun berhubungan gan dengan dengan CDOB CDOB 5. 5.8. 8.3 3 Kebu Kebutu tuha han n sumb sumber er daya daya Penangg Penanggung ung Jawab Jawab/Kep /Kepala ala Bagian Bagian Pema Pemastian stian akan akan membe memberikan rikan laporan pemantauan pelaksanaan hasil Kajian Manajemen kepada Pimpinan Fasilitas Distribusi dan akan menjadi agenda pembahasan pada rapat Kajian Manajemen berikutnya.

6. Lampiran: 6.1.. Formul 6.1 Formulir ir 1.8. 1.8.1 1 : Daf Daftar tar Hadir Hadir Rapat Rapat 6.2.. Formul 6.2 Formulir ir 1.8.2 1.8.2 : Catat Catatan an Rapat Rapat

7. Riwayat Daftar dari nomor POB termasuk alasan untuk perubahan.

Versi

Nomor

1

.............

Tanggal Mulai Berlaku ........................

2

..............

.........................

Riwayat Perubahan ........................ .............................

55

 

Lampiran 1.8 Contoh POB Kajian Manajemen NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku KAJIAN MANAJEMEN Departemen/Divisi Seksi/Sub

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

/ Bagian/Unit* ............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Halaman ... dari ... Halaman Nomor .....  Tanggal berlaku berlaku

Divisi/Sub .......................... Bagian/Sub Unit* ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

8. Distribusi Asli: Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu Fotokopi: No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi No. 2: Kepala Bagian Logistik/Gudang No. 3: Kepala Bagian Audit No. 4: Kepala Bagian Terkait

56

 

Lampiran 1.8.1 Contoh Cont oh Formu Formulir lir Daft Daftar ar Hadir Ra Rapat pat DAFTAR HADIR RAPAT

Waktu Hari/tanggal Waktu (jam)  Tempat  Topik/Agenda PESERTA RAPAT No.

Nama

Jabatan

Paraf

 

57

 

Lampiran 1.8.2 Contoh Formulir Formulir Catatan Hasil Rapat Rapat

CATATAN HASIL RAPAT

Waktu Hari/tanggal Waktu (jam)  Tempat

 Topik/Agenda  Topik/Agen da HASIL RAPAT

No.

TOPIK BA BAHASAN

HASIL DISKUSI DAN RENCANA TINDAKAN

PELAKSANA

BATAS WAKTU PELAKSANAAN

58

 

Lampiran 1.9 Contoh Conto h Form Identifik Identifikasi asi Aspek Aspek Bahaya Bahaya dan Dampak Dampak Risiko Risiko

IDENTIFIKASI ASPEK / BAHAYA & DAMPAK / RESIKO Dok : Revisi # : IDENTIFIK ASI

CATATAN

BAGIAN

No

 

:

Kode Aspek 

1

I-107-01

2

I-107-02

3

I-107-03

Area /  Mesin

Kegiatan /  Produk / Jasa

  Pengoperasian mesin cold room   Coldroom

4

I-107-04

5

I-107-05

6

I-107-06

   

Penyimpanan, pengeluaran/pe ngambilan   vaksin

Rincian Kegiatan/Prod uk/ Jasa

Pengoperasian mesin coldroom

Inspeksi coldroom, suhu ruangan Pengoperasian hidrolik  Menyimpan vaksin

Aspek /  Bahaya

Dampak /    Resiko

Kondisi Operasi

 

Proba balitas

 

Tingkat Keparahan Ma trix

Tingkat Kepentin gan

Aspek 

Dampak 

Rutin/ 

Normal/ 

Lingkungan, Bahaya K3

Lingkungan, Resiko K3

Tidak  Rutin

Abnormal  /Darurat

A to F

I

II

III

IV

V

VI

Pemborosan   SDA

Rutin

Abnormal

E

3

4

4

4

4

4

4

4

4

E3

Tidak  

H Hy ypothermi

Rutin

Normal

E

3

3

4

4

4

4

4

4

3

E3

Tidak  

Pemborosan   SDA

Rutin

Abnormal

E

3

4

4

4

4

4

4

4

4

E3

Tidak  

Pemborosan   SDA

Rutin

Abnormal

E

3

4

4

4

4

4

4

4

4

E3

Tidak  

Terjepit hidrolik 

 

Rutin

A Ab bnormal

E

3

4

4

4

4

4

4

4

4

E3

Tidak  

H Hy ypothermi

Rutin

Normal

E

3

3

4

4

4

4

4

4

3

E3

Tidak  

Tidak  

Penggunaan energi listrik  berlebih Terpapar   suhu dingin Penggunaan kertas berlebih Penggunaan tinta berlebih Kesalahan pengoperasia n hidrolik  Terpapar   suhu dingin

VII   VIII   IX

Ya/Tidak  

59

 

Lampiran 1.9 Contoh Conto h Form Identifik Identifikasi asi Aspek Aspek Bahaya Bahaya dan Dampak Dampak Risiko Risiko

7

 

I-107-07

8

I-107-08

9

I-107-09

10

I-107-10

11

I-10 I-1077-11 11

12

I-107-12

Pembersihan coldroom

Dibuat Oleh :

Pembersihan dinding, lantai, pintu, atap coldroom

Diperiksa Oleh :

Perubahan   suhu Pintu coldroom tertutup dan

Tubuh bisa beku dan membahayak 

macet Penggunaan air berlebih

Rutin

Abnormal

E

3

4

4

4

4

4

4

4

3

E3

Rutin

Darurat

E

3

1

1

4

4

4

4

4

1

E1

an jiwa Pemborosan   SDA

Rutin

Abnormal

D

3

4

4

4

4

4

4

4

4

D3

Tidak  

Lantai licin

T erpeleset

Rutin

Abnormal

E

3

4

4

4

4

4

4

4

4

E3

Tidak  

Kesalahan penggunaan tangga

Terjatuh

Rutin

A Ab bnormal

E

3

4

4

4

4

4

4

4

4

E3

Tidak  

Suhu dingin

Hypothermia

Rutin

Abnormal

E

3

3

4

4

4

4

4

4

3

E3

Tidak  

Diperiksa Oleh :

Pingsan

Disetujui Oleh :

Jabatan Tanda Tangan

Nama Tanggal

60

 

BAB III

BANGUNAN DAN PERALATAN

Ya

3.1.. 3.1

Lok Lokasi asi ban bangun gunan an har harus us beb bebas as ban banjir jir,, dan/ dan/ata atau u k kond ondisi isi cua cuaca ca ekstrim dan bahaya alamiah lainnya. Bangunan tempat penyimpanan dibangun dengan: 1. Meng Mengguna gunakan kan b bahan ahan yang kuat dan m mudah udah dibe dibersih rsihkan; kan; 2. Memil Memiliki iki sal salura uran n pe pembu mbuang angan an a air; ir; 3. Lant Lantai ai yan yang g muda mudah h dibe dibersih rsihkan, kan, m mempu empunyai nyai p permu ermukaan kaan y yang ang rata, bebas dari keretakan dan luban lubang g yang terbuka; 4. Langi Langit-l t-lang angit it sel selalu alu da dalam lam ke keada adaan an ba baik: ik: ti tidak dak bo bocor cor,, berl berluba ubang ng dan dalam keadaan bersih.

Yang dimaksud dengan kondisi penyimpanan yang baik meliputi: 1. Bersi Bersih, h, b beb ebas as d dari ari sam sampah pah dan deb debu; u; 2. Dapa Dapatt mem mempert pertahan ahankan kan s suhu uhu ya yang ng se sesuai suai d denga engan n pers persyarat yaratan an penyimpanan produk; 3. Men Mencega cegah hm masuk asuknya nya sera serangga ngga dan hama lain lain;; 4. Kerin Kering, g, tidak tidak ada rem rembes besan. an.

3.2.

Cukup jelas.

3.3.. 3.3

Yan Yang gd dima imaksu ksud dd den engan gan are area a tterp erpisa isah hd dan an terku terkunci nci dap dapat at b beru erupa: pa: 1. Ruangan, 2. Lemari, a attau 3. Ruang Ruangan an y yan ang g di dibat batasi asi o ole leh h pa parti rtisi si..

Penyimpanan Penyimp anan un untuk tuk obat dan dan/atau /atau bahan obat yan yang g diduga palsu,  yang dikembal dikembalikan, ikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan dimusnahkan,, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dapat dilakukan pada area yang sama dengan disertai label yang jelas untuk masing-masing kategori. 86

 

3.4.. 3.4

Pe Persy rsyara aratan tan

par parame ameter ter suh suhu: u:

ses sesuai uai den dengan gan pen penand andaan aan

oba obatt

dan/atau bahan obat.

Persyaratan parameter pencahayaan: dapat melihat dengan jelas perbedaan antar produk beserta penandaannya.

3.5.

Cukup jelas.

3.6.. 3.6

Li Lihat hat Lam Lampir piran an 3.1 ten tentan tang g C Cont ontoh oh POB Pen Penyi yimpa mpanan nan Bah Bahan an Radioaktif 

3.7.. 3.7

Mem Mempun punyai yai are area a da dan n ak akses ses yan yang g tterp erpis isah ah unt untuk uk m masi asingng-mas masin ing g ar area ea penerimaan dan pengiriman yang dilengkapi dengan label yang jelas.

Yang dimaksud dengan area terpisah, dapat berupa: 1. Partisi, 2. Ga Gari ris s pe pemb mbat atas as,, at atau au 3. Ruangan.

Yang dimaksud dengan akses terpisah, dapat berupa: 1. Memil Memiliki iki 2 (d (dua) ua) p pin intu tu be berbe rbeda, da, a atau tau 2. Jalu Jalurr ak akses ses yang berb berbeda eda dise disertai rtai pemb pembatas atas..

3.8.. 3.8

Kon Kontro troll ak akse ses s y yang ang mem memada adaii d dapa apatt b beru erupa pa pem pemaka akaian ian id iden entit titas as tertentu untuk personil yang berwenang, misalnya pakaian kerja, penggunaan warna tali dan/atau kartu pengenal yang berbeda.

3.9. 3.9.

Ke Kete tent ntua uan n iini ni me meng ngac acu up pad ada aP POB OB ya yang ng ad ada a di Ba Bab b IV IV..

3.10.. 3.10

Lih Lihat at Lam Lampira piran n 3.2 tent tentang ang C Contoh ontoh POB K Keber ebersiha sihan n Ban Banguna gunan n dan Fasilitas Penyimpanan.

87

 

3.11.. 3.11

Lih Lihat at La Lampir mpiran an 3. 3.3 3 te tentan ntang g Con Contoh toh POB P Progra rogram m Pe Penceg ncegahan ahan dan Pengendalian Hama.

3.12.

Cukup J Je elas.

SUHU DAN PENGENDALIAN LINGKUNGAN

3.13.. 3.13

Lih Lihat at La Lampir mpiran an 3. 3.4 4 ten tentang tang Cont Contoh oh PO POB B Pe Pengen ngendali dalian an Li Lingku ngkungan ngan Penyimpanan.

3.14.. 3.14

Lih Lihat at La Lampir mpiran an 3 3.5 .5 te tentan ntang g Co Contoh ntoh POB Peme Pemetaan taan Suhu Area Penyimpanan.

PERALATAN

3.15.. 3.15

Lih Lihat at La Lampir mpiran an 3 3.6 .6 te tentan ntang g Co Contoh ntoh POB Progr Program am P Pemel emeliha iharaan raan Peralatan.

3.16.. 3.16

Kali Kalibrasi brasi adal adalah ah s suatu uatu kegi kegiatan atan unt untuk uk me menen nentukan tukan kebe kebenaran naran konvensional

nilai

penunjukan

alat/bahan

ukur

dengan

cara

membandingkan dengan standar ukurnya yang tertelusur (traceable  (traceable ) ke standar nasional dan/atau internasional. Peralatan yang harus dikalibrasi antara lain termometer. Yang dimaksud mampu tertelusur adalah pelaksanaan kalibrasi didokumentasikan didokumen tasikan dan dapat dibuktikan masa berlaku kalibrasinya.  Jika kalibrasi dilakukan secara internal maka

petugas

yang

melakukan kalibrasi harus memiliki sertifikat pelatihan. Hasil kalibrasi

harus

diverifikasi

oleh

bagian

pemastian

mutu

dan

didokumentasikan.

3.17 3.17..

Ke Keti tika ka

pe pela laks ksan anaan aan

pe perb rbai aika kan, n,

pe peme meli liha hara raan an,,

peralatan, harus tersedia peralatan pengganti. 88

 

3.18.

Cukup jje elas.

SISTEM KOMPUTER

da dan n

ka kali libr bras asii

3.19.. 3.19

Pen Penguji gujian an si sistem stem komp komputer uter dila dilakuka kukan n ole oleh h pen penggun gguna a se sekuran kuranggkurangnya meliputi komponen entry, proses yang dilakukan oleh sistem sehingga mengeluarkan keluaran yang diharapkan, keamanan sistem. Pengujian sistem termasuk transaksi elektronik.

3.20.. 3.20

Memp Mempunya unyaii pet petunju unjuk k pen penggun ggunaan aan s siste istem m kom kompute puterr yan yang g mut mutakhi akhir. r.

3.21.. 3.21

Sis Sistem tem k komput omputer er di dileng lengkapi kapi deng dengan an n nama ama pe pengg ngguna una d dan an pa passw ssword ord  yang spesifik spesifik untuk m masing-masi asing-masing ng personi personil. l. Harus dibuat dibuat pe pembatasan mbatasan akses masuk ke si sistem stem s sesuai esuai dengan kewenangannya.

3.22.. 3.22

Pen Penyimp yimpan an d data ata h harus arus memi memiliki liki volu volume me pe penyi nyimpan mpanan an d data ata y yang ang memadai selama masa simpan yang dipersyaratkan.

3.23.

Back up  data dapat disimpan di perangkat penyimpan data, misalnya server , external hard disk , CD. Perangkat penyimpan back up  data harus disimpan di lokasi yang aman ketika terjadi keadaan yang tidak diinginkan ( force  force majeure  majeure ). ).

3.24.. 3.24

Lih Lihat at Lam Lampira piran n 3.7 tent tentang ang C Conto ontoh h POB Pena Penangan nganan an Ke Kegaga gagalan lan Sistem Komputer.

3.25.. 3.25

Lih Lihat at Lam Lampira piran n 3.8 tent tentang ang C Conto ontoh h POB Tran Transaks saksii Elek Elektroni tronik k Ant Antara ara Pusat dan Cabang.

89

 

KUALIFIKASI DAN VALIDASI 3.26.. 3.26

Kual Kualifik ifikasi asi

adal adalah ah

ti tindak ndakan an

pe pembuk mbuktian tian

bahw bahwa a

per perlen lengkap gkapan, an,

fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan

konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Validasi Vali dasi a adala dalah h Suat Suatu u tin tindakan dakan pembu pembuktia ktian n den dengan gan c cara ara yan yang g sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Lihat Lampiran 3.9 tentang Contoh POB Validasi.

3.27.

Cukup Jelas

3.28. 3.2 8.

Li Lihat hat L Lamp ampira iran n 3.9 te tent ntang ang C Cont ontoh oh PO POB B Val Valida idasi si..

3.29.. 3.29

Peru Perubaha bahan ns sign ignifik ifikan an a atau tau berm bermakna akna anta antara ra llain ain meli meliputi puti:: 1. Pe Peru rub bah aha an sp spe esifi sifik kas asii pe pera rala lata tan n, 2.

Perubahan pr proses, a attau

3.

Pe Peru ruba baha han n te temp mpat at pe pera rala lata tan. n.

90

 

Lampiran 3.1 Contoh POB Penyimpanan dan Penanganan Bahan Radio Aktif  NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENYIMPANAN DAN PENANGANAN

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....

BAHAN RADIO AKTIF Departemen/Divisi / Bagian/Unit*

Seksi/Sub Divisi/Sub

 Tanggal berlaku berlaku ..........................

............................. Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Bagian/Sub Unit* ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

1. Pendahulua Pendahuluan n Sebagai distributor farmasi yang menangani produk berbahan zat aktif   yang berbahaya bagi keamanan dan keselamatan keselamatan manusia, perlu adanya pengetahuan tata cara penanganan yang meliputi : cara membawa, cara menyimpan, dan membersihkan tumpahan apabila terjadi kebocoran atau pecahan produk 2. Tujuan Untuk menjaga keamanan dan keselamatan manusia dari resiko bahaya  yang ditimbulkan dari kontaminasi kontaminasi cairan berbahaya yang tercecer isinya karena kerusakan kemasan. 3. Ruang Lingkup Lingkup Proses Penyimpanan dan Penanganan pembersihan kemasan yang pecah atau bocor di tempat kejadiaan kejadiaan hingga pelaporan pelaporan kemasan rusak. rusak. 4. Tanggung Jawab Penanggung Jawab/Kepala Bagian bertanggung jawab untuk pengawasan terlak ter laksan sanaka akan n penyim penyimpan panan an dan penan penanga ganan nan produk produk berbah berbahan an radio radio aktif akt if sesuai sesuai POB. POB. 5. Bahan dan Alat Disesuaikan Disesuaika n dengan jenis risiko produk 6. Prosedur Prosedur 6.1. 6.1. Peny Penyim impa pan nan : 6.1.1. 6.1. 1. Produk yang yang mengan mengandung dung bahan bahan radioakt radioaktif if tinggi, tinggi, golonga golongan n produk berbahaya, sensitif dan atau obat-obatan berbahaya, termasuk bahan-bahan yang berisiko tinggi disalahgunakan, kebakaran atau mudah meledak (misalnya cairan atau benda padat yang mudah terbakar) harus disimpan di sebuah tempat khusus yang memenuhi persyaratan tentang keamanan dan keselamatan yang sesuai. 6.1.2. 6.1. 2. Produk disimpan disimpan terpisah terpisah dari produk produk lainny lainnya, a, dan dan dilengkapi peralatan pengaman

91

 

Lampiran 3.1 Contoh POB Penyimpanan dan Penanganan Bahan Radio Aktif  NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENYIMPANAN DAN PENANGANAN

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....

BAHAN RADIO AKTIF Departemen/Divisi / Bagian/Unit*

Seksi/Sub Divisi/Sub

 Tanggal berlaku berlaku ..........................

............................. Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

6.2.. 6.2

Bagian/Sub Unit* ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

Penan Penanga ganan nan produk produk jika jika tump tumpah ah : 6. 6.2. 2.1. 1. Petu Petuga gas s guda gudang ng men menem emuk ukan an tum tumpa paha han n dan dan cece cecera ran n cairan cair an berbahay berbahaya a yang yang disebabka disebabkan n oleh adany adanya a kemasan kemasan  yang rusak. rusak. 6. 6.2. 2.2. 2. Aman Amanka kan n area area se seki kita tarr pr produ oduk k te terc rcec ecer er dan dan beri beri ta tand nda a supaya jangan ada orang yang mendekat. 6.2.3. 6.2 .3. Petuga Petugas s guda gudang ng melap melapork orkan an ke atasa atasan n atas atas kejad kejadian ian tersebut. 6. 6.2. 2.4. 4. Petu Petuga gas s guda gudang ng menga engamb mbil il self protection tools   yang tersedia untuk dipakai. Petuga Petugas s guda gudang ng member membersih sihkan kan caira cairan n yan yang g terc tercec ecer er tersebut dengan alat dan cairan pembersih lantai khusus. 6.2.6. 6.2 .6. Kumpul Kumpulkan kan kem kemas asan an ya yang ng rusak rusak dan bersih bersihka kan n cair cairan an  yang tumpah/tercecer tumpah/tercecer dan masukkan kedalam plastik sampah khusus. 6.2.7. 6.2 .7. Bersih Bersihkan kan area area sekita sekitarr tumpah tumpahan an dengan dengan ca caira iran n pembersi pemb ersih h dan keringka keringkan. n. 6.2.8. 6.2 .8. Masukk Masukkan an alat alat pemb pembers ersih ih khus khusus us dan dan sampah sampah mater material ial kedalam plastik sampah khusus. 6.2.9. 6.2 .9. Cuci Cuci tan tanga gan n denga dengan n meng menggun gunaka akan n ai airr dan sabun sabun kemudian lakukan pembersihan muka. 6.2.10 6.2 .10.. Dokum Dokument entas asika ikan n kejadia kejadian n tersebu tersebut. t. 6.2.11 6.2 .11.. Segera Segera ga ganti nti alat alat pelin pelindun dung g dan dan alat alat pember pembersih sih khusus khusus dengan deng an unit yang yang baru baru dan tersed tersedia ia di tempat. tempat.

6.2.5. 6.2 .5.

7. Lampiran: Lampiran:

8. Riwayat Riwayat Daftar Daft ar dari nomor nomor POB termasuk termasuk alasan alasan untuk untuk perubahan. perubahan. Versi 1 2

Nomor Xxxxx Yyyyy

Tanggal Mulai Berlaku .................... .....................

Riwayat Perubahan Baru Tambahan...............

92

 

Lampiran 3.1 Contoh POB Penyimpanan dan Penanganan Bahan Radio Aktif  NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku PENYIMPANAN DAN PENANGANAN

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....

BAHAN RADIO AKTIF Departemen/Divisi / Bagian/Unit*

Seksi/Sub Divisi/Sub

 Tanggal berlaku berlaku ..........................

............................. Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Bagian/Sub Unit* ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

9. Distribus Distribusii Asli: Penanggung Jawab/Kepala Bagian Fotokopi: No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi No. 2: Kepala Bagian Logistik/Gudang No. 3: Kepala Bagian Audit No. 4: Kepala Bagian Terkait

93

 

Lampiran 3.2 Contoh POB Kebersihan Bangunan, dan Fasilitas Penyimpanan NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku KEBERSIHAN BANGUNAN, DAN

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....

FASILITAS PENYIMPANAN Departemen/Divisi / Bagian/Unit*

Seksi/Sub Divisi/Sub

 Tanggal berlaku berlaku ..........................

Disusun oleh (nama, jabatan, tanda tangan)

............................. ........ Diperiksa oleh (nama, jabatan, tanda tan da tangan tangan))

..........................  Tanggal ......................

.............................  Tanggal ......................

Bagian/Sub Unit* ........................ Disetujui oleh Mengganti** (nama, jabatan, No. tanda tangan)  Tanggal ............................ .....................  Tanggal ......................

1. Tujuan Tujuan : Gudang penyimpanan penyimpanan obat /dan bahan obat serta Fasilitas Penyimpanan harus terjaga kebersihan. Memastikan Memastikan kebersihan kebersihan diharuskan diharuskan sebagai suatu kegiatan preventive yang dilakukan setiap hari 2. Ruang Lingkup Lingkup Seluruh gudang gudang dan fasilitas penyimpanan penyimpanan obat /dan bahan obat obat 3. Tanggung Tanggung Jawab Jawab Kepal Kep ala a Bagian Bagian dan Apotek Apoteker er Penan Penangg ggung ung Jawab Jawab harus harus mema memasti stikan kan kebersihan gudang dan fasilitas penyimpanan bet dan bertanggung  jawab atas proses proses pelaksanaan pelaksanaan dan keberhasilannya keberhasilannya 4. Prosedur Prosedur 4.1. Harus Harus Ada Jadwal Jadwal dan dan Checklis Checklistt Kebersih Kebersihan. an. a. Jadwalny Jadwalnya a harus dibuat di setiap setiap wilayah gudang, dan harus dibuat dengan singkat dan jelas serta mudah diikuti. b. Jadwal pembersihan pembersihan harus harus menyebutkan metode pembersihan pembersihan dan bahan 4.2. Pembersi Pembersih h yang digunak digunakan an untuk seluruh seluruh gudang gudang,, alat-alat alat-alat dan sekitarnya. 4.3. Pemilihan Pemilihan deterge detergen n yang diijinka diijinkan n untuk digunakan digunakan harus harus mempertim memp ertimban bangkan gkan risiko risiko pencemara pencemaran. n. Detergen Detergen tersebut tersebut tidak tidak boleh beraroma karena dapat mencemari produk. 4.4.. Penga 4.4 Pengawas wasan an bahan bahan pemb pember ersih sih denga dengan n mengg mengguna unakan kan lembar lembar dat data. a. Semua bahan bahan pembersih harus disimpan disimpan dengan dengan aman aman di tempat tempat  yang terlindung terlindung di luar luar tempat penyimpanan. penyimpanan. 4.5. Bahan-ba Bahan-bahan han tersebut tersebut dipergunak dipergunakan an sesuai ketentua ketentuan n pabrikan. pabrikan. 4.6. Bahan pembersih tersebut harus ditandai sesuai dengan tanda keamanan dan keselamatan keselamatan serta serta penjelasan penjelasan rinci tentang tentang produk produk tersebut. Ketentuan, ketersediaan ketersediaan peralatan peralatan kebersihan dan metode yang digunakan 4.7. Hindari penggunaan penggunaan selang selang udara udara yang yang bertekanan bertekanan untuk meniup meniup kotoran, lebih baik menggunakan sistem vacum.

94

 

Lampiran 3.2 Contoh POB Kebersihan Bangunan, dan Fasilitas Penyimpanan NAMA PERUSAHAAN

Prosedur Operasional Baku KEBERSIHAN BANGUNAN, DAN

Halama Hala man n .. .... dari dari ... ... Nomor .....

FASILITAS PENYIMPANAN Departemen/Divisi / Bagian/Unit*

Seksi/Sub Divisi/Sub

 Tanggal berlaku berlaku ..........................