iVUE Manual Del Usuario

INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE TOMOGRAFÍA DE COHERENCIA ÓPTICA OCT MARCA: OPTOVUE MODELOS: IVUE 100-1 IVUE 100-2 Fabricado por:

OPTOVUE, INC. 45531 Northport Loop West Fremont, CA 94538 Estados Unidos.

Importado por:

OMNI S.R.L. Jean Jaures 419 N° 11. (C1215ACG) – Ciudad Autónoma de Buenos Aires. República Argentina.

SISTEMA DE TOMOGRAFÍA DE COHERENCIA ÓPTICA OCT MARCA: OPTOVUE MODELO: iVUE 100-1 / iVUE 100-2 Presentación Envases conteniendo 1 unidad.

Condición de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Indicación El equipo iVue es un sistema de tomografía de coherencia óptica indicado para imágenes in vivo y para la medición de las capas de retina, disco óptico, cornea y cámara anterior del ojo. El equipo iVue es una herramienta cuantitativa que se utiliza para la comparación de las mediciones de las capas de la retina y del disco óptico en el ojo humano contra una base de datos como ayuda para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades oculares.

Uso Adecuado del Equipo 1. Siempre ingresar primero la información del paciente. 2. Preparar las superficies de contacto del paciente (la frente y el mentón). 3. Inmediatamente apagar el equipo y desconectar el cable de alimentación si surgen problemas inciertos. 4. Frecuentemente limpiar la lente ocular para asegurar una Buena calidad de imagen. 5. Ajustar la altura de la mesa para asegurar la comodidad del paciente durante la revisión. 6. Alinear la cabeza del paciente y la posición del ojo con la marca indicadora. 7. Atenuar las luces del ambiente para permitir la dilatación natural de la pupila del paciente y para lograr una visualización confortable del punto de fijación

Menú del Paciente El menú del paciente contiene: • Lista de Pacientes. • Información del Paciente. • Información de la Visita. • Funciones de Búsqueda. En el menú del paciente, el usuario puede buscar, agregar y editar la información del paciente. Está diseñado para poder agendar las visitas del paciente, para poder previsualizar los pacientes agendados para el día o la semana y para poder buscar la historia del paciente.

Lista de Pacientes La lista de pacientes muestra los resultados del criterio de búsqueda definido por el usuario. El usuario tiene la opción de realizar una Búsqueda Básica o de realizar una Búsqueda Avanzada. Para realizar una Búsqueda Básica, el usuario tiene las siguientes opciones:

1. Ver todos los pacientes. 2. Ver los pacientes del día. 3. Buscar por Apellido. 4. Buscar por ID de EMR. 5. Ir a Búsqueda Avanzada. Para realizar una Búsqueda Avanzada, el paciente tiene las siguientes opciones: 1. Buscar por Apellido. 2. Buscar por ID de EMR. 3. Buscar por Enfermedad. 4. Buscar por Nombre del Médico. 5. Buscar por Operador. 6. Buscar por Tipo de Escaneo. 7. Ir a Búsqueda Básica. Una vez que aparece la lista de pacientes, el usuario puede seleccionar un paciente y aparecerán las visitas del paciente en la columna Visitas.

Paciente Nuevo Para crear un paciente nuevo, hacer clic en el botón Agregar Paciente y aparecerá una ventana de información. Llenar los campos de información (los marcos marcados con un “∗” son obligatorios), después, puede hacer clic en Escanear para comenzar a capturar los escaneos, hacer clic en Guardar para guardar la información del paciente nuevo y para volver a la pantalla del Paciente o simplemente hacer clic en Cancelar para volver a la pantalla del Paciente si desea cancelar esta opción. Nueva Visita Para crear una visita para un paciente nuevo, o una nueva visita para un paciente ya existente, simplemente hacer clic en el botón Escanear en la pantalla del Paciente con el paciente elegido seleccionado. La fecha de hoy se crea automáticamente y se pasa a la pantalla Escanear para seleccionar las series de escaneos elegidos. También puede hacerse clic derecho en la ventana de Vistas en la pantalla principal del Paciente y seleccionar la opción “Agregar Visita”.

Cambio de la Fecha de Nacimiento El formato predeterminado para la fecha de nacimiento puede ajustarse en: Preferencia del Usuario:

Edición de la Información de la Visita o de la Información del Paciente Para editar la información del Paciente, seleccionar el nombre del paciente y hacer clic en el botón Edit. Para editar la información de la Visita del Paciente, seleccionar la fecha de la visita y hacer click en el botón Edit.

Acceso Rápido a la Lista de Pacientes Hacer clic en el nombre del paciente para visualizar las visitas del paciente. Hacer clic derecho en el nombre del paciente o fecha de visita para visualizar las siguientes opciones: • Agregar una Nueva Visita – automáticamente crea una nueva visita utilizando la fecha actual para el paciente seleccionado, que directamente pasa el sistema a la pantalla de Examen. • Borrar Visita Actual – borra la visita seleccionada (cualquier visita en la historia del paciente) • Borrar el Paciente Actual – borra el paciente seleccionado (al principio aparece un mensaje de advertencia para verificar que sea la acción elegida).

Hacer clic en [OK] para confirmar que desea borrar y [cancelar] para cancelar la operación.

Menú para Examinación Realizar un Escaneo 1. Después de hacer un clic en escanear, aparecerá la pantalla de escaneo:

2. El equipo iVue automáticamente detectará que ojo debe escanear teniendo en cuenta la posición del Cabezal del Escáner relativa al paciente (NOTA: El Auto Sensor del Ojo debe encontrarse en la posición “ON”). 3. Seleccionar que escaneo desea realizar (NOTA: Si selecciona el escaneo de la Cornea, asegurarse de que colocar las lentes de CAM). La pantalla automáticamente pasará al Paso 2.

4. Utilizar el joystick (mando) para mover el Cabezal del Escáner hasta que la pupila se encuentre en el medio de la retícula de la pantalla de video y el iris se encuentre en foco. La imagen se visualizará automáticamente cuando se logre una alineación y un foco adecuado.

5. Hacer clic en la tecla Auto-Ajuste para mejorar y/o ubicar la imagen del OCT. 6. Cuando se logra la imagen OCT deseada, hacer clic en Capturar. El escaneo se guardará automáticamente y la lista de Escaneos Completados se actualizará. 7. En este punto, hay cuatro opciones: a) Hacer clic en Escanear Otra Vez para tomar otra vez alguno de los mismos escaneos, b) hacer clic en Paso 1 para volver a comenzar el proceso (donde está la opción de seleccionar un escaneo diferente), c) hacer clic en la tecla Revisión para analizar los escaneos recientemente capturados, o d) hacer clic en la tecla Paciente para volver a la pantalla principal del Paciente.

Menú para Revisión

En la pantalla de Revisión, el usuario podrá visualizar y realizar lo siguiente: 1. Lista de Pacientes (ventana del Paciente): seleccionar un paciente para visualizar las visitas del paciente. Si el usuario llega a la pantalla de Revisión de la pantalla de Escaneo, el paciente actual será seleccionado automáticamente. 2. Visitas del Paciente (ventanas de Visitas): seleccionar una visita para visualizar los escaneos realizados en esa visita. 3. Los escaneos tomados en una visita seleccionada (ventana de Escaneos). seleccionar un escaneo para revisión. Los resultados aparecerán en la ventana de informes. 4. Los resultados de un escaneo seleccionado (ventana de Informes. Los resultados del escaneo de la retina se observan en la ilustración de arriba). NOTA: Dependiendo del tipo de escaneo, llevará 5 a 10 segundos para que los resultados aparezcan la primera vez que los datos del escaneo sean seleccionados. (Esto se debe al tiempo de cálculo). Después de la primera vez, los datos (procesados) calculados son almacenados y en menor tiempo se abrirá la posterior visualización.

Menú de Herramientas Las herramientas para la medición, anotación y escaneo se encuentran en la parte inferior de la pantalla de Revisión.

Herramientas 1. Herramienta para Toma de Distancia: Mide la distancia entre dos puntos. 2. Línea entre Puntos: Dibuja una línea entre dos puntos. 3. Anotación de Texto: Agrega texto a las imágenes. 4. Color/Gris: Alterna la pantalla de escaneos entre: escala-gris y pseudo-color 5. Invertir: Revierte la presentación de la escala de grises a negativa. 6. Ruido del OCT: Para aumentar (blanco) y reducir (gris) el nivel del ruido de OCT. 7. Instantánea: Guarda la Página de Informes en formato jpg. El nombre del archivo tiene una combinación predeterminada de la información del paciente pero la misma puede ser editada por el operador.

Medición de la Distancia o Línea de Puntero Para realizar una medición manual, primero seleccionar la herramienta y luego realizar la medición deseada en la imagen OCT seleccionada. Seleccionar un punto de “anclaje” inicial, proceder (medición lineal o línea de puntero).

Disposición de los Resultados de la Pantalla de Revisión Presentación del Análisis de Retina El mapa de la retina de 6 mm x 6 mm es visualizado con el ETDRS y los valores asociados, mezclado con la imagen de la sesión de escaneado. Los cinco escaneados Raster (cada uno de los resultados de cinco escaneos promediados) son visualizados (escaneo seleccionado) en la parte superior del informe. Utilizar el puntero del mouse para seleccionar el escaneo raster seleccionado para visualizarlo en la ventana superior.

Espesor y Significancia Permite seleccionar la visualización del mapa de la retina deseada, la métrica del espesor de las capas seleccionadas o la Significancia, relativa a la base de datos Normativa (Espesor Completo), para la retina completa y elevación del RPE.

El informe de Análisis de Cambio de Retina visualiza el mapa previo y los valores del ETDRS en la parte superior y el mapa actual en la parte inferior. El mapa del ETDRS actual puede visualizar el Cambio de los valores de espesor actual o Previos del resultado de del escaneo. Cada uno de los cinco escaneos Raster actuales se visualizan con el mismo escaneo del escaneo previo de la retina. Mover la rueda del mouse para seleccionar entre los cinco escaneos raster disponibles.

Presentación del Análisis del Glaucoma El escaneo del Glaucoma produce el mapa de espesor de RNLF 3.45” “TSNIT” y NFL del margen del disco hasta un radio de 4.93 mm desde el centro del disco. El margen del disco es automáticamente detectado por el software; sin embargo, puede ser modificado si el especialista considera que puede ser elaborado de una manera diferente.

Histograma TSNIT Perfil del espesor de RNFL en el Escaneo del Glaucoma es el espesor del RNFL a un diámetro de 3.45 mm calculado alrededor del centro del disco. No el centro del escaneo. ∗ La medición de la espesor a 3.45 mm es re-muestreada en relación con el centro del disco, no el centro del haz del escaneo, es decir el descentramiento del disco en relación al haz de escaneo no afectará la medición.

Verificación de RPE El algoritmo del sistema automáticamente calcula y coloca los puntos finales del RPE (relevante solamente al escaneo del Glaucoma). Sin embargo, si el operador desea verificar la colocación de los puntos finales, colocar el cursor del mouse en el informe del Glaucoma, hacer clic derecho, después seleccionar “Modificar los Puntos de Anclaje RPE”. El sistema presentará la pantalla que se muestra a continuación y el operador podrá verificar y/o ajustar la selección de la punta (puntos amarillos). Solo una presentación de pantalla (un par de imágenes entre los seis pares posibles de escaneos radiales) necesita ser verificada para la colocación de la punta. El par seleccionado debe ser visible como la presentación de la pantalla cuando se selecciona “OK” para guardar la verificación correcta (o ajuste).

Presentación del Análisis de la Córnea El escaneo de la Cornea produce un mapa de Paquimetría que muestra el espesor de la córnea. La tabla siguiente al mapa de Paquimetría muestra la comparación del espesor promedio de la sección opuesta para ayudar al Análisis de Keratoconos.

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Impresión Envía el informe visible en la pantalla de visualización el análisis a la impresora.

Archivo de Datos Los datos del paciente son automáticamente copiados en el disco rígido. Sin embargo, si desea archivar los datos del paciente, una opción es archivar en un disco de red (siempre que el equipo iVue esté conectado a una red). Otra opción es archivar en un disco rígido USB externo. Se recomienda que se realice una copia de seguridad de la información.

Para archivar los datos del paciente, ir a “File” → “Archive, y seguir las instrucciones que aparecen en la pantalla. NOTA: La información archivada es recuperada automáticamente siempre que el Medio de Archivo esté conectado al sistema (por ej. USB o Red).

Proceso por Lotes Esta opción puede utilizarse si no se han abierto los escaneos del paciente en las pantallas de Revisión y desea pre-procesar todos los datos. Esto reducirá el tiempo necesario cuando los escaneos son seleccionados en la pantalla de Revisión. Si Optovue suministra nuevos algoritmos para parámetros de escaneo particulares, primero deberá “Limpiar Datos del Diagnóstico” y después realizar el proceso por lotes en Todos los Pacientes.

Es mejor utilizar la función Proceso por Lotes siempre que el sistema no se encuentre en uso. El tiempo de proceso depende de la cantidad de pacientes y de escaneos en los datos almacenados. Limpiar los Datos de Diagnóstico Este proceso elimina todos los cálculos previos de los datos en bruto. Cuando se abre una visita del paciente y un escaneo en la pantalla de Revisión, los datos en bruto serán procesados nuevamente. Esto también puede utilizarse antes del reprocesamiento con actualizaciones, algoritmos alternativos o personalizados (sitios de investigación).

Barra del Menú Principal Menú de Herramientas

Preferencia del Usuario Esta pantalla le permite al usuario modificar diversos parámetros predeterminados del sistema.

1. Formato de la Fecha: Permite elegir entre diferentes formatos de fecha., 2. Permite guardar los datos de parpadeo del ojo: Seleccionar SI para guardar incluso si parpadea, o NO para realizar otro reescaneo cuando se detecta un parpadeo del ojo. 3. Archivar/Recuperar la Unidad: Establece la unidad predeterminada para la función de archivo. Esto puede establecerse en otro tipo de medio removible o en una unidad de red asignada. 4. Unidad de Copia de Seguridad Secundaria: Establece la unidad de ubicación de la copia de seguridad donde el sistema envía una copia de la base de datos, de los datos brutos y de los datos procesados (unidad de recuperación). 5. Escanear Auto Guardar: Hacer clic en [OK] para guardar los cambios de preferencia del usuario, Si hace clic en [Cancelar], no se guardarán los cambios.

Menú de la Imagen de OTC

Ajuste Manual del Escaneo Ajuste Manual para la función auto-ajuste.

Modificación de la Línea de Base del Disco Esta opción proporciona una imagen en frente del disco óptico permitiéndole al usuario verificar el límite del disco auto-establecido o ajustar/modificar/re-establecer el límite para el reprocesamiento.

Modificación del Límite Esta opción muestra todos los escaneos del patrón seleccionado (Retina, Glaucoma y Cornea) para la revisión y le permite al usuario modificar/corregir el rastreo de la segmentación (líneas). Mover el cursor sobre la línea hasta que aparezca el siguiente símbolo pequeño “+” en el lugar de la flecha del cursor. Hacer clic y mantener el botón izquierdo apretado y una nueva línea de segmentación seguirá al símbolo “+”. Seleccionar [Guardar].

Líneas de Segmentación

Ajuste de los Parámetros de Escaneo Esta opción permite el ajuste de la presentación del escaneo en vivo (escala de grises o de colores) y la presentación de la pantalla de Revisión deseada.

Menú para el Manejo de la Base de Datos

En el menú para el Manejo de la Base de Datos, se puede determinar y determinar los diversos campos y escaneos que son visualizados en cada categoría.

Médico Agregar un médico nuevo, editar el nombre u otra información de un médico ya ingresado o eliminar un médico si no es utilizado por los usuarios.

Operador Agregar un operador nuevo, editar el nombre u otra información de un operador ya ingresado o eliminar un operador si el mismo ya no existe.

Enfermedad Agregar, eliminar o editar la categoría de enfermedad seleccionable.

Mover una visita a otro paciente Esta opción le permite al usuario corregir una visita y datos de diagnóstico que fueron capturados para un paciente equivocado.

1. Comenzar con el paciente y con la visita que desea mover. 2. Seleccionar la opción “Mover visita…” del menú desplegable. Aparecerá un mensaje de confirmación:

3. Después, seleccionar el paciente al cual desea moverle la visita.

5. Confirmar el movimiento deseado.

Mantenimiento y Resolución de Problemas Cuidado de Rutina 1. Prevenir el Polvo Cuando no se utiliza el equipo iVue, asegurarse que la cubierta de las lentes esté colocada. 2. Limpieza de las Lentes Oculares (Objetivo Frontal) Se recomienda que las lentes oculares (objetivo frontal) del equipo iVue sean limpiadas semanalmente o cuando sea necesario. Una imagen OCT pobre o una imagen de fondo borrosa pueden deberse a que las lentes frontales no se encuentran limpias (presencia de pestañas, huellas de dedos o nariz o excesivo polvo o suciedad del ambiente). Material necesario para realizar la limpieza de las lentes frontales: 1) Acetona diluida o solución de limpieza para lentes. 2) Pape para limpieza de lentes. Método: Humedecer el papel para lentes con solución de limpieza y limpiar las lentes oculares con una pasada en una dirección. Descartar el papel para lentes utilizado. Utilizar un paño de papel nuevo para cada limpieza hasta que las lentes estén limpias. 3. Cabeza y Mentón: En las áreas de la cabeza y del mentón se utilizan apósitos descartables como cubiertas para formar una barrera biológica. Reemplazar los apósitos antes de escanear el próximo paciente. Para el mantenimiento de las áreas de la cabeza y mentón, se recomienda limpiar las superficies periódicamente. Material necesario: 1) Agente desinfectante como un anti-germicida o alcohol isopropílico y 2) Paño o toallitas para limpieza o 3) Paño de papel para limpieza humedecido con alcohol isopropílico. Método: Remojar la toalla o paño para limpieza en solución desinfectante o utilizar un paño de papel para limpieza humedecido con alcohol isopropílico. Limpiar la almohadilla del área de la cabeza.

Orientación del Escaneo 1. Escaneo del Glaucoma: Primera línea desde 6 en punto a 12 en punto, después rotar las líneas en el sentido de las agujas del reloj. 2. Escaneo de la Retina: 13 (6 mm de largo) líneas horizontales más 5 (6 mm de largo) de líneas horizontales dentro de la zona vertical de 2 mm del centro. 3. Escaneo (Cornea) Paquimetría: 8 escaneos de líneas radiales, 1024 escaneos-A c/u.

Escaneo del Glaucoma Objetivo: Medir el espesor del RNFL y del disco óptico. Descripción: 12 líneas radiales con una longitud de escaneo de 3.4 mm, seguido de 6 aros concéntricos, todos centrados en el disco óptico.

Ilustración del Esquema del Escaneo del Glaucoma

Escaneo de la Retina Objetivo: Medir el mapa del espesor retinal macular para DME/CNV/CME. Descripción: cuadrícula de 6 x 6 mm centrada en la fijación.

Escaneo de la Cornea Objetivo: Medir el mapa del espesor retinal interno y el mapa del espesor retinal total para glaucoma. Descripción: Mapa de Paquimetría: 8 escaneos de líneas radiales con 1024 escaneos-A c/u. El escaneo de línea horizontal es capturado 8 veces y después promediado. La presentación del escaneo horizontal es el resultado promediado solamente. Ilustración del Esquema de Escaneo de Cornea 6 x 6 (Paquimetría)

Conservación El producto debe ser conservado en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas.

Vida útil del Producto El producto tiene una vida útil de 15 a 20 años.

Directora Técnica: Isabel Romero, Óptico Técnico. Autorizado por A.N.M.A.T. - Certificado Nº: PM-1311-11.

APENDICE “A”

iVue Update a versión 1.5

Hoja 1 de 3

La versión de programa 1.5 incorpora nuevos escaneos, General: 1. Se adicionan escaneos de Angulo y de Línea en cruz. Debido al aditamento de nuevos escaneos, los escaneos de Retina y de Córnea de la versión 1.0 son renombrados en la versión 1.5 como escaneos de Mapa de Retina y Paquimetría de Cornea respectivamente. 2. La interfaz del usuario para la captura de los escaneos (en el paso 1) ha sido modificada debido a la adición de los escaneos Línea en cruz de Retina y Angulo de Córnea. Colocando el puntero del mouse sobre el pulsador de Retina aparecen opciones para Mapa de Retina o Línea en cruz, mientras que al colocar el puntero del mouse sobre el pulsador de Córnea se muestran opciones para Paquimetría y Angulo. Seleccione el escaneo deseado, y la aplicación pasará al paso 2 automáticamente. 3. La lista de los procedimientos realizados se muestra reordenada para permitir el incremento del número de tipos de escaneos.

Línea en Cruz: 1. Clickeando en cualquier área de la imagen en face en vivo, se mueve esa localización al centro de la Línea en cruz. Esto permite realizar el escaneo en una localización deseada donde quizá haya alguna patología. 2. Hay un botón para reestablecer la posición de escaneo a la posición original (centrado en la fóvea), llamado Reset Scan Position. 3. La flechas (en la imagen en face) para el escaneo de línea en cruz, muestra una flecha en horizontal (más gruesa) y una flecha vertical. 4. El escaneo presentado en la ventana del OCT siempre corresponde a la flecha más gruesa. 5. Moviendo el cursor o puntero del mouse en la ventana de en face y haciendo girar la rueda (no es necesario clickear en la ventana de en face) le permite rotar los escaneos hasta 90 grados tanto en el sentido de las agujas del reloj como en el sentido opuesto. 6. Cada desplazamiento de la rueda del mouse rota 5 grados las líneas en cruz.

APENDICE “A”

iVue Update a versión 1.5

Hoja 2 de 3

Angulo: 1. Como en el escaneo de línea cruzada, en la ventana de imagen de video, mover el puntero del mouse con la rueda le permite a ud. rotar el ángulo. 2. Cada desplazamiento rota 5 grados, ud. puede rotar los escaneos por encima de los 90 grados tanto en sentido horario como en el antihorario.

La versión de programa 1.5 incorpora novedades en los reportes: Reporte de Glaucoma: 1. Los cambios en los reportes incluyen el hemi mapa (o mapa de media torta) que se añade al mapa de cuadrantes. 2. El reporte OU incluye el grafico TSNIT mostrando valores para ambos ojos además del gráfico TSNIT para cada ojo. Reporte de Retina: Mapa de Retina: 1. Se adiciona el botón de Auto zoom (que esta encendido por defecto). Desactivándolo se apaga la función de Zoom ypermite ver los escaneos horizontales en su totalidad. 2. El algoritmo de auto zoom en la versión 1.5 ha sido ajustado para mostrar imágenes más nítidas. Línea en cruz: 1. Las flechas ubicadas en la esquina superior derecha de las imágenes escaneadas indican la dirección de escaneo. 2. El reporte por defecto muestra ambos escaneos (cada uno, promediado 12 veces). La opción ambos (both) aparece seleccionada por defecto. 3. Ud. puede seleccionar “#1” o “#2” para mostrar uno de los dos escaneos en una visualización más grande. 4. El reporte OU está disponible y también presenta las opciones para mostrar ambos escaneos y cualquiera de los dos escaneos para cada ojo. Reporte de Córnea: Angulo: 1. El reporte OU está disponible para el escaneo de Angulo.

APENDICE “A”

iVue Update a versión 1.5

Hoja 3 de 3

NOTAS TECNICAS de la versión de programa 1.5 Backup automático: 1. Se reserva la unidad M:\ para el backup que el iVUE realiza de manera automática, este disco duro se encuentra dentro del espectrómetro y en la versión 1.0 tenía asignada la letra D:\ Es necesario no asignar la letra M:\ a ningún otro dispositivo (por ejemplo: un directorio en el servidor). Las aplicaciones iVue direccionan automáticamente el backup del disco duro a la letra M:\

2. Si la aplicación iVue encuentra que la unidad M:\ esta asignada a un lugar determinado, lo que hará es desasignar a la letra M:\ para realizar el backup del disco duro y le reasignará a la próxima letra disponible. 3. El backup del disco duro del iVue ahora se llama iVueBackup