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Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP: The ISO 22716:2007 standard questions and answers Article · July 2008 CITATIONS
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Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication Lignes directrices relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007 22716:2 007 Questions et réponses Commission SFSTP L. Coiffard, A. Fisher, P. Gidoin, F. Hamon, A. Kouznetzoff
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP: the ISO 22716:2007 standard Questions and answers
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et article, résultat des travaux d’une commission permanente de la SFSTP, concerne les bonnes pratiques de fabrication cosmétiques publiées en novembre 2007 sous la référence ISO 22716. Conçu sur le principe de questions et réponses, ce texte vise à apporter des pistes de réflexion quant à la mise en œuvre de ces BPF. À cette occasion, les auteurs ont souhaité faire mieux comprendre la « mécanique BPF » consistant à se référer en permanence au texte ISO 22716, afin d’éviter toute dérive interprétative risquant d’engendrer des surenchères d’exigences inappropriées à la réalité du produit cosmétique.
his article, resulting from the works of a permanent SFSTP commission, concerns cosmetics good manufacturing practices, published in November 2007 under the the reference reference ISO 22716. 22716. Designed on the questions and answers principle, this text aims at providing reflection pathways as to these GMPs implementation.. On that occasion, the authors wantimplementation ed to make better understood the “GMP mechanism” consisting in constantly referring to the ISO 22716 text, in order to avoid any interpretative drifting risking to generate an increase in requirements, inappropriate to the cosmetics product reality.
Mots clefs : Cosmétiques – Bonnes pratiques de fabrication – Qualité – Assurance de la qualité – Contrôle de la qualité.
Key words: Cosmetics – Good manufacturing practices – Quality – Quality assurance – Quality control.
« La diversité de nos opinions ne vient pas de ce que les uns sont plus raisonnables que les autres, mais seulement de ce que nous conduisons nos pensées par diverses voies, et ne considérons pas les mêmes choses. Car ce n’est pas assez d’avoir l’esprit bon, mais le principal est de l’ap pliquer bien. » René Descartes Discours de la méthode (1637)
“The diversity of our opinions opinio ns does not result from the fact that some of us are more reasonable than others, but only from the fact that we lead our thoughts through through various ways, and do not consider the same things. Because is not enough to have a good mind, but the principal is to apply it well.” René Descartes “Discours de la méthode” (1637)
I Introduction
I Introduction
La directive 76/768/CEE modifiée fait référence aux bonnes pratiques de fabrication depuis 1993 (directive 93/35/CEE) (article 7 bis : « […] c) la méthode de fabrication conformément aux bonnes pratiques de fabrication prévues par le droit communautaire ou à défaut par le droit de l’État membre concerné »). Dans le cadre de la Commission européenne et
The amended Directive 76/768/EEC has been referring to the GMPs since1993 (Directive 93/35/ EEC) (article 7a: “[…] c) the method of manufacture complying with the good manufacturing practice laid down by Community law or, failing that, laid down by the law of the Member State concerned”). In the framework of the European Commission
de l’Organisation internationale de normalisation,
and the International Organization for Standardiza-
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the ISO 22716:2007 standard Questions and answers
l’ISO, un texte a été proposé qui est paru en novembre dernier. Il s’agit de la norme ISO 22716 [1], qui s’inscrit dans la continuité des lignes directrices du Conseil de l’Europe pour lesquelles une mise à jour devenait indispensable, en raison notamment de l’évolution des activités pratiquées dans l’industrie cosmétique. Pour faire suite à ses premiers travaux publiés en 2004 [2], notre commission s’est attachée cette fois à
tion, the ISO, a text was proposed and published last November.. It is the ISO 22716 standard [1], which November perpetuates the Council of Europe guidelines, whose updating was becoming indispensable, in particular because of the evolution of the activities carried out in the cosmetics industry.
apporter deslégitimes élémentsquestions de réflexion par le biais de réponses à de réellement recueillies lors d’échanges avec différents acteurs de l’industrie cosmétique. Cet article donne donc des pistes visant à lancer et entretenir la « mécanique BPF ». Sans jamais être des interprétations, ni vouloir constituer un guide de lecture ou quelque document informatif, les réponses données sont basées sur l’expérience des auteurs, dont certains sont à l’origine du texte, notamment le chef de projet international du groupe de travail ISO. La référence systématique au texte ISO 22716, dont l’objectif unique est la qualité du produit au regard notamment de la protection du consommateur, consommateur, doit en permanence guider toute réponse comme les membres de la commission SFSTP ont veillé à le faire ici. Ainsi, le lecteur est constamment invité à revenir à la source. Les questions sont présentées dans l’ordre des chapitres du texte, tandis que le texte de référence illustre la réponse quand cela est utile à sa bonne compréhension. Certains chapitres ne sont pas traités car ils n’ont pas fait l’objet de questions particulières.
particular care, this time, to elements of reflexion through answers to provide legitimate questions really collected, on the occasion of exchanges with various cosmetics industry stakeholders. This article thus provides with pathways aiming at launching and maintaining the “GMP mechanism”. Without never being interpretations, nor willing to constitute a reading guide or any informative document, the answers provided are based on the authors’ experience, some of them being at the origin of the text, notably the ISO work group’s international project leader. Like SFSTP commission’ commiss ion’s members ensured to do it here, any answer must constantly be guided by the systematic reference to the ISO 22716 text, whose single objective is product quality, quality, notably with regard to consumer’s protection. So the reader is constantly invited to go back to the source.
II Questions/réponses
II Questions/answers
ISO 22716 : norme ou lignes directrices ? Les Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication pour les produits cosmétiques ont été écrites dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation, l’ISO ; sur la forme, ce document est donc une norme, publiée sous le numéro ISO 22716. Cependant, sur le fond, ce texte constitue
ISO 22716: standard or guidelines? The Guidelines on Good Manufacturing Practices for Cosmetic Products have been written in the framework of the International Organization for Standardization, the ISO; as to the form, this document is thus a standard, published under the number ISO 22716. However, as to the substance, this text
bien des lignes directrices. ISO 22716 : norme ou réglementation nationale ? Il était noté en première page du projet de norme ISO/FDIS22716 : « […] Outre le fait d’être examinés pour établir s’ils sont acceptables à des fins industrielles, technologiques technologique s et commerciales, ainsi que du point de vue des utilisateurs, les projets de normes internationales doivent parfois être considérés du point de vue de leur possibilité de devenir des normes pouvant servir de référence dans la réglementation nationale ».
really constitutes guidelines. ISO 22716: standard or national regulati regulation? on? On the first page of the ISO/FDIS22716 project, it was written down : “In addition to their evaluation as being acceptable for industrial, technological, commercial and user purposes, draft international standards may on occasion have to be considered in the light of their potential to become standards to which reference may be made in national regulations.”
Quelle est la genèse de ce texte ? Ce texte a été élaboré à l’initiative de l’ISO (International Organization for Standardization). Un groupe de travail a été mis en place en novembre 2002. Ses travaux ont été réalisés dans le Working
What is this text genesis? This text has been worked out upon ISO’s initiative (International Organization for Standardization). A work group has been put in place in November 2002. Its works have been carried out in the TechniTechni-
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In order to follow its first works which were published in 2004 [2], our commission has taken
Questions are presented in the order of the text chapters, while the reference text illustrates the answer whenever it is useful to its good understanding. Some chapters are not dealt with, as they have not been subject to specific questions.
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relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007 Questions et réponses
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Group n° 6 du Technical Committee n° 217 et ont abouti à une publication en novembre 2007. Début 2008, l’ISO comptait 157 pays membres. Les experts participant aux travaux sont issus de l’industrie, d’associations professionnelles, d’universités, d’associations de consommateurs, des gouvernements ainsi que d’autorités réglementaires. De par leur nature, les normes ISO poursuivent un objectif d’harmonisation mondiale. Il est impor-
cal Committee No. 217 Working Group No. 6, and have led to a publication in November 2007. At the beginning of 2008, there were 157 ISO members countries. The experts participating in the works are coming from industry, professional associations, universities, consumers associations, governments as well as regulatory authorities. By nature, ISO standards pursue a worldwide objective of harmonization. It is important to notice
tant de remarquer que, dans desmondial bonnes pratiques, c’est la première foisl’histoire qu’un texte est publié.
that,ainworldwide the good practices history, it is the first time history, that text is published.
Quelle est la logique rédactionnelle du texte ? Le texte décrit les activités en termes d’objectifs à atteindre. Il est responsabilisant et donc laisse aux entreprises le choix des moyens, au regard de la qualité des produits et de la santé du consommateur. Le texte est structuré suivant une logique de flux, de la réception à l’expédition en incluant les activités transversales. Il veille à éviter les redondances, tout en utilisant un vocabulaire unifié. Quel est le rôle des définitions du texte ? Le § 2 « Termes Termes et définitions » fournit fournit les définitions nécessaires à la compréhension de certains termes utilisés dans le texte. Sont ainsi retenus dans ce paragraphe les termes qui ne sont pas communément connus ou qui peuvent s’interpréter différemment dans d’autres contextes ; ce paragraphe fournit donc la signification qui doit leur être donnée dans le contexte spécifique de ISO 22716. Par ailleurs, ces trente-six définitions participent à la cohérence interne du texte.
What is the text editorial logic? The text describes the activities in terms of objectives to be achieved. It sensitizes to responsibilities and thus leaves the companies the choice of their means, as regards products quality and consumers’ health. The text is structured according to a logic of flows, from reception to shipment, including transversal activities. It ensures redundancies to be avoided, while using a unified vocabulary. What is the text definitions role? § 2 “T “Terms erms and definitions” provides with the definitions necessary to understand some terms used in the text. So, are included in this paragraph, terms that are not commonly known or that may differently be interpreted in other contexts; so, this paragraph provides these terms with the meaning that they must be given, in the specific ISO 22716 context. In addition, these thirty six definitions contribute to the internal coherence of the text.
En cas de doute sur la traduction du texte, quelle version fait foi ? Le principe au niveau de l’ISO est que, en cas de doute sur une traduction, la version qui fait foi est la version rédigée dans la langue utilisée par le groupe de travail ; en l’occurrence, la version de référence est la version anglaise.
In case of a doubt on the text translation, which is the authentic version? At ISO level, the principle is that, in case of a doubt about a translation, the authentic version is the version drawn up in the language used by the work group; in this case, the reference version is the English version.
Comment est traduit en français le « should » de la
How “should” is translated from the English version into
version anglaise ? dans Le texte, entrant dans les collections de de normes de l’Afnor, est traduit en français et, selon les conventions de cet organisme, « should » est traduit par « il convient de » ou « il convient que ». À ce titre, la traduction française peut paraître « lourde » mais, pour retrouver la structure de phrase anglaise, l’expression « il convient que » a dû être préférée à l’expression « il convient de ».
French? The text entering the AFNOR standards collection is translated into French, and in pursuance of this organization’s conventions, “should” is translated by “il convient de” o orr “il convient que”. On this ground, the French translation may possibly seem to be “heavy”, but in order to parallel the English sentence structure, str ucture, the expression “il convient que” was preferred to the expression “il convient de”.
Quelle est la différence entre ISO 22716 et NF EN ISO 22716 ? Le texte est référencé ISO 22716 ou NF EN ISO 22716. ISO signifie que le texte a été développé par l’ISO tandis que EN indique qu’il a été développé par le Comité européen de normalisation, d’où finalement l’appellation EN ISO.
What is the difference between ISO 22716 and NF EN ISO 22716? The text is referenced ISO 22716 or NF EN ISO 22716. ISO means that the text has been developed by the ISO, while EN indicates it has been developed by the European Standardization Standardization Committee, which, finally explains EN ISO appellation.
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the ISO 22716:2007 standard Questions and answers
En l’occurrence, à l’initiative de la Commission européenne en novembre 2005, il s’est agi d’un développement conjoint avec l’ISO qui fut alors leader pour la rédaction ; ayant par la suite été repris en norme française, il devint donc NF EN ISO. Par conséquent, le contenu du texte ISO 22716 est le même que celui du texte NF EN ISO 22716.
In this case, upon European Commission’s initiative, in November 2005, the development has jointly been carried out with ISO which, then, was leader for drawing up: as it was later rewritten in French standard, thus, it became NF EN ISO. Consequently Consequently,, the content of ISO 22716 text is the same as the NF EN ISO 22716 text one.
Introduction et chapitre 1 « Domaine d’application »
Introduction and chapter 1 “Scope”
Le texte s’applique-t-il à toute société, quelle que soit sa taille ? Oui. Dans l’introduction du texte (alinéa 1), il est écrit : « Les lignes directrices ont été préparées à l’intention de l’industrie cosmétique et prennent en compte les besoins spécifiques de ce secteur. » Par ailleurs, dans le chapitre 1 « Domaine d’application » : « La présente norme internationale donne des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques. » Toutes les sociétés sont donc concernées, quelle que soit leur taille, dès l’instant qu’elles exercent une des activités relevant de ces champs d’application. Le texte s’applique-t-il à tous les produits cosmétiques, quels qu’ils soient ?
est Oui. l’introduction du texte 1), ilà écrit Dans : « Ces lignes directrices sont(alinéa destinées fournir un guide des bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques ». Le texte ne mentionne aucune exclusion.
All the companies are concerned, whatever their size, from the moment their activity enters these fields of application. Does the text apply to all the cosmetics, whatever they are? Yes, it does. In the text introduction (paragraph 1), it is written that: “These guidelines are intended to provide guidance regarding good manufacturing practices for cosmetic products”. The text does not mention any exclusion.
En tant que norme, une certification BPF ou ISO est-elle envisageable ? Le principe de base est qu’une certification selon une norme se met en place dès lors qu’un marché commercial existe. Une certification par un organisme indépendant reste donc envisageable ; elle ne permettrait cependant pas de s’affranchir d’une inspection par l’autorité compétente en charge de la surveillance des produits cosmétiques, sur un plan national. Dans tous les cas, la décision de cette autorité prime sur celle de tout autre organisme.
As a standard, is a GMPs or ISO certificatio certificationn to be considered? The basic principle is that a standard related certification is put in place from the moment when a commercial market exists Thus, a certification by an independent body can still be considered; it would not, however, allow to avoid an inspection by the competent authority in charge of controlling cosmetics at a national level. In all the cases, this authority’s decision prevails over any other organism’s one.
Chapit Cha pitre re 2 « Term Termes es et définitions »
Chapt Cha pter er 2 “Ter “Terms ms an and d definitions”
Peut-on parler de contamination croisée ? Le concept de contamination croisée a pour origine les BPF pharmaceutiques, donc une industrie où sont manipulés des principes actifs. Par définition, le produit cosmétique ne contenant pas de principe actif, il est inapproprié de parler de contamination croisée au sens des BPF pharmaceutiques ; c’est la raison pour laquelle le texte ISO 22716 n’aborde pas cette notion. La contamination est définie dans le § 2.10, prise en compte notamment dans le § 5.2.1 sur la conception des équipements, et est à relier à la notion d’évaluation du risque au regard de la santé humaine. Par exemple, quelques traces d’un colorant de couleur étrangère à la formule ne constituent pas nécessairement un risque sanitaire.
Can we talk about cross-contamination? The cross-contamination concept originates from the pharmaceutical GMPs, i.e. an industry where active ingredients are handled. By definition, as cosmetics do not contain any active ingredients, it is not appropriate to talk about cross-contamination, in the sense of the pharmaceutical GMPs; this is the reason why ISO 22716 text does not deal with this notion. Contamination is defined in § 2.10; it is taken into account, notably, in § 5.2.1 regarding equipments design, and is to be related to the risk evaluation notion, as regards human health. For example, some traces of a colorant that is not part of the formula do not necessarily constitute a sanitary risk.
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Does the text apply to any company, whatever its size may be? Yes, it does. In the text introduction (paragraph 1), it is written that: “These guidelines have been prepared for consideration by the cosmetics industry and take into account the specific needs of this sector.” In addition, in chapter 1 “Scope”: “This international standard gives guidelines for the production, control, storage and shipment of cosmetic products.”
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relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
the ISO 22716:2007 standard
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Questions et réponses
Référence ISO 22716 Référence 22716 2.10 Contamina Contamination tion : présence d’élément d’élémentss indésiraindésirables tels que des éléments chimiques, physiques et/ ou microbiologiques dans le produit. 5.2.1 Il convient que les équipements de production soient conçus de façon à prévenir la contamination du produit.
Chapitre 3 « Personnel »
Questions and answers
ISO 22716 reference 2.10 Contaminat Contamination: ion: occurr occurrence ence of any undesirable matter such as chemical, physical and/or microbiological matter in the product. 5.2.1 Production equipment should be designed to preventt contamination preven contamination of the the product. product.
Chapter 3 “Personnel” Must the organization chart be nominative or func-
L’organigramme doit-ildoit êtreaunominatif ou fonctionnel ? L’organig ’organigramme ramme moins être fonctionnel fonctio nnel (§ 3.2.1.1). Si celui-ci n’est pas nominatif, la correspondance entre une fonction et une personne doit être disponible par ailleurs.
tional? The organization chart must, at least, be functional (§ 3.2.1.1). If it is not nominative, the correspondence between a function and a person must be available somewhere.
Référence ISO 22716 Référence 22716 3.2.1.1 Il convient que la structur structuree orga organisationnisationnelle soit définie afin de comprendre l’organisation et le fonctionnement du personnel de la société. Il convient que cette structure organisationnelle soit appropriée à la taille de la société et à la diversité de ses produits.
ISO 22716 reference 3.2.1.11 The organizat 3.2.1. organizational ional struc structure ture should be defined such that the organization and functioning of the staff of the company be understood. It should be appropriate for the size of the company and the diversity of its products.
Qui, dans l’entreprise, doit être être formé aux BPF ? « Les personnes concernées par la mise en œuvre des activités décrites dans ces lignes directrices doivent avoir une formation appropriée pour produire, contrôler et stocker des produits d’une qualité définie. » (§ 3.1 Principe) De plus, « Il convient qu’une formation appropriée aux bonnes pratiques de fabrication, relative aux activités définies dans ces lignes directrices, soit dispensée à tout le personnel. » (§ 3.4.2.1)
Who, in the company, must be trained to GMPs? “Persons involved in the implementation of the activities described in these guidelines should have appropriate training to produce, control and store products with a defined quality.” (§ 3.1 Principle) Furthermore, “Appropriate good manufacturing practices training relative to the defined activities of these guidelines should be provided for all personnel.” (§ 3.4.2.1)
L’efficacité de la formation doit-elle être évaluée ? Non. Il s’agit en fait d’évaluer les connaissances acquises par le personnel et non d’évaluer la formation elle-même. En effet, il est précisé : « Il convient que les savoirs acquis par le personnel soient évalués durant et/ou après la formation. » (§ 3.4.4 Évaluations de la formation du personnel).
Must training effectiveness be evaluated? No, it must not. Actually Actually,, the matter is to evaluate the knowledge accumulated by personnel and not to evaluate the training itself. It is, indeed, specified that the “Knowledge accumulated by personnel should be evaluated during and/or after training” (3.4.4 Personnel training evaluations).
Que recouvre la notion d’évaluation de la formation du personnel ?
What does the notion of personnel training evaluation cover?
quels Il s’agit de l’évaluation desadoptés. connaissances connaissan ces acquises que soient les moyens Ceux-ci ne sont pas précisés dans le texte, chaque entreprise restant libre de mettre en œuvre les moyens de cette évaluation ; par exemple, pourront être utilisés des QCM et/ou des reconnaissances formalisées du savoirsavoir-faire faire acquis, etc.
opted It covers knowledge, admeansaccumulated may be. These means are whatever not specified in the text, each company remaining free to implement this evaluation means; for example, MCQs and/ or formalized accumulated know-how k now-how recognitions, etc., could be used.
Sur quels thèmes doit porter la formation selon les BPF ? Le chapitre 3.4.2 précise la relation existant entre les BPF et la formation. À ce titre, la formation selon le texte des BPF correspond à la formation du personnel aux activités définies dans le guide des BPF. En d’autres termes, le programme doit comporter : - une formation aux principes des BPF dans leur ensemble,
Which themes must training deal with, according to GMPs? Chapter 3.4.2 specifies the relationship existing between GMPs and training. On this ground, according to the GMPs text, training corresponds to the personnel training to the activities defined in the GMPs guide. In other words, the program must include: - training to the GMPs principles, as a whole,
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- une formation spécifique aux activités du personnel considéré (utilisation d’une balance, d’un équipement de contrôle, d’un système informatisé de transfert de statut de lot, etc.).
- specific training to the considered personnel activities (utilization of scale, control equipment, batch status transfer computerized system, etc.).
Référence ISO 22716 Référence 22716 3.4.2.1 Il convient qu’une formation appropriée aux bonnes pratiques de fabrication, relative aux activités définies dans ces lignes directrices, soit dispensée à tout le personnel.
ISO 22716 reference 3.4.2.1 Appropriate Appropriate good manufacturing manufacturing practices training relative to the defined activities of these guideliness should be provided guideline provided for all personnel.
3.4.2.3 conçus de Il convient cfaçon onvient à être que appropriés les cours deaux formation postes et soient aux responsabilités des personnes, en prenant en compte l’expertise et l’expérience de ces personnes.
3.4.2.3 Consideri Considering ng the expertis expertisee and experien experience ce of the respective personnel, training courses should be tailored to be appropriate to the jobs and responsibilities of individuals.
Qui peut former le personnel aux BPF ? Les formations peuvent être effectuées par le personnel de l’entreprise ou par un prestataire (selon le § 3.4.2.4).
Who can train the personnel to GMPs? Training courses can be carried out by the company’s personnel or a service supplier (according to § 3.4.2.4).
Référence ISO 22716 Référence 22716 3.4.2.4 Selon les besoins besoins et les ressources ressources internes disponibles, les cours de formation peuvent être conçus et effectués par la société elle-même ou avec l’aide d’experts d’organisations externes, si nécessaire.
ISO 22716 reference 3.4.2.4 According to the needs and in-house resources available, training courses may be designed and executed by the company itself or with the help of expert external organizations, if necessary.
Le personnel doit-il être « habilité » aux tâches qui lui sont confiées ? Non, la notion d’habilitation n’existe pas en tant que telle dans le texte. Cette notion est habituellement utilisée pour des activités pour lesquelles la prise en compte de la sécurité des personnes et des biens est primordiale (caristes, personnes réalisant des interventions électriques, etc.). Cependant, le personnel doit être formé et cette formation doit être définie, enregistrée et évaluée (voir ci-dessus les questions « Que recouvre la notion d’évaluation de la formation du personnel ? » et « Sur quels thèmes doit porter la formation selon les BPF ? »).
Must the personnel be “entitled” to carry out his assigned tasks? No, he must not. The notion of entitlement does not exist, as such, in the text. This notion is usually used for activities for which, taking into account people and goods safety, safety, is crucial, (e.g. fork lift li ft truck drivers, people carrying out electric interventions, etc.). However However,, the personnel should be trained and this training should be defined, recorded and evaluated (see above the questions “What does the notion of personnel training evaluation cover?” and “Which themes must training deal with, according to GMP?”).
Qu’entend-on par « vêtements appropriés » et « vêtements de protection » ? Faut-il se changer en entrant dans une zone de niveau de « propreté » différente ?
What is meant by “appropriat “appropriatee clothing” and “protective garments”? Must one change change one’ s clothes when entering a different “cleanliness” level area?
Par vêtements permettant d’effectuer appropriés, la tâche onsans entend altérer les vêtements la qualité du produit ; à ces vêtements peuvent ponctuellement s’ajouter des vêtements de protection. Le texte s’attache à la protection du produit ; depuis la matière première jusqu’au produit fini en passant par les articles de conditionnement, cette protection doit être adaptée au type de produit, à son exposition dans la zone concernée, et au stade de son élaboration. Dans ce cadre, la notion de vêtements de protection permet d’ajouter ponctuellement des éléments de protection qu’il serait inutile de porter en permanence dans un environnement donné. Les protections complémentaires à des vêtements communs à plusieurs zones doivent être définies en fonction du niveau de risque pour le produit.
carry to Appropriate out the clothing task without refersadversely to garments affecting allowing the product quality; protective garments can punctually be added to these clothes. A great importance is attached by the text to the product protection; from raw material to finished product, including packaging materials, this protection must be adapted to the type of product, its exposure in the concerned area, and its development stage. In this framework, the notion of protective garments allows to periodically add protective elements, which would be useless to constantly wear in a given environment. Complementary protections to clothes common to several areas should be defined depending on the product risk level.
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En d’autres termes, il n’existe pas de réponse
In other words, there is no single answer to this
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unique à cette question ; néanmoins, en fonction des risques pour un produit cosmétique donné et dans le respect des règles internes de chaque société, il est communément admis qu’une même tenue de travail (blouse, chaussures, etc.) peut être portée dans les zones de production, de contrôle et de stockage, tandis que des protections spécifiques (masque, gants, charlotte, etc.) peuvent être ajoutées lorsque le personnel est en contact direct ou rapproché avec la matière première ou le produit. Les protections individuelles ne sont qu’une réponse au besoin de protection du produit cosmétique et chaque entreprise doit trouver sa propre logique (configuration des locaux, autres solutions complémentaires ou alternatives, etc.).
question; nevertheless, depending on the risks for a given cosmetic product and respecting each company’s internal rules, it is commonly admitted that a same work clothing (overalls, shoes, etc.) can be worn in production, control and storage areas, while specific protections (masks, gloves, mobcaps, etc.) can be added when the personnel is in direct or close contact with the raw material or product. Individual protections are only an answer to the cosmetic product need of protection and each company should find its own logic (premises configuration, other alternatives or complementary solutions, etc.).
Faut-il quitter sa tenue de protection pour aller aux sanitaires sanitair es des zones de production ? Il n’existe pas de réponse unique : il faut s’appuyer sur les principes énoncés au § 3.5.1.5 qui interdit les pratiques contraires à l’hygiène dans les zones où le produit peut être altéré. Il existe deux types de risques principalement liés à l’utilisation des sanitaires : le principal risque est lié à la contamination par les mains, le second l’étant par les vêtements. Dans cet esprit, toute mesure visant à réduire ces risques sera à rechercher. Le nettoyage des mains reste bien entendu la mesure la plus universelle. Au niveau
Is it necessary to take off protective clothing before before going to the production areas toilet facilities? There is no single answer: it is necessary to base on the principles expressed in § 3.5.1.5 which prohibits unhygienic practices in the areas where the product can adversely be affected. There are two types of risks mainly related to toilets use: the main risk is the hand related contamination, the second one being the clothes related contamination. In this spirit, any measure aiming at reducing these risks is to be searched for. Hands cleaning of course, remains the most universal measure. Regarding clothes, reflec-
des exemple, tenues, lesà axes de en réflexion peuvent par la mise place de patèresconduire, pour, le cas échéant, ôter la tenue de protection. Dans tous les cas, la formation du personnel à l’hygiène est un facteur majeur de prévention de ce type de risque.
tion hooks; axes can lead, for example, tototake implementing coat in order, if necessary, off protective clothing. In all the cases, personnel training to hygiene is a major factor for this kind of risk to be prevented.
Référence ISO 22716 Référence 22716 3.5.1 3. 5.1 .5 Il con vi vien entt d’ d’in interd terdire ire tou te pr prat atiq ique ue contraire à l’hygiène dans les zones de production, de contrôle et de stockage ou dans toute autre zone dans laquelle le produit pourrait être détérioré.
ISO 22716 reference 3.5.1.5 Any unhygienic practice within the production, control and storage areas or in any other area where the product might be adversely affected should be forbidden.
Une personne formée à l’hygiène dans le cadre d’une formation à la sécurité-hygiène-environnement (SHE) est-elle de fait formée à l’hygiène selon les BPF ? Non : l’objectif de la formation hygiène et santé au sens des BPF (§ 1 alinéa 2 et § 3.5) est la protection du produit, tandis que l’objectif poursuivi par SHE est la protection de la personne et de l’environnement. Les objectifs de ces deux types de formations étant différents, leurs contenus seront différents même s’il existe parfois des réponses r éponses communes.
Is a person trained to hygiene, within the framework of a safety-hygiene-environment (SHE) training, actually trained to hygiene according to GMP? No, he is not. Hygiene and health training objective, in GMP sense (§1; paragraph 2 and §3.5) is product protection while SHE objective is individual and environment protection. As both types of training have different objectives, their content will differ, even if there are sometimes common answers.
Référence ISO 22716 Référence 22716 1 Domaine d’application. Ces lignes directrices couvrent les aspects liés à la qualité du produit mais, dans leur totalité, ne couvrent ni les aspects liés à la sécurité du personnel travaillant dans l’usine, ni les aspects liés à la protection de l’environnement. Les aspects liés à la sécurité et à l’environnement sont des responsabilités inhérentes à la société et peuvent être régis par les réglementatio réglementations ns et les législations législatio ns locales.
Reference ISO 22716 Reference 22716 1 Scope. These guidelines cover the quality aspects of the product, but as a whole do not cover safety aspects for the personnel engaged in the plant, nor do they cover aspects of protection of the environment. Safety and environmental aspects are inherent responsibilities of the company and could be governed by local legislation legislation and regulatio regulation. n.
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Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007 Questions et réponses
the ISO 22716:2007 standard Questions and answers
Chapitre 4 « Locaux »
Chapter 4 “Premises”
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Est-ce que je peux mettre des carreaux muraux dans mes nouveaux locaux ? Le texte (§ 4.5.3) 4.5.3) précise : « Il convient convient que les nouvelles constructions de zones de production permettent un nettoyage et une maintenance adéquats. Il convient que la conception des nouvelles constructions comprenne, si nécessaire, des surfaces lisses et que ces surfaces présentent une résistance à l’action corrosive des produits de nettoyage et de désinfection. » Si la
Can I put wall tiles in my new premises?
nature des carreaux et des ainsidécrits que ladans qualité de la pose garantissent les joints objectifs ce paragraphe, rien ne s’oppose à leur utilisation.
guarantee the objectives described in this paragraph, nothing opposes their use.
À quelle température température doivent être être mes locaux ? Selon le § 4.1.1 a), « il convient que les locaux soient situés, conçus, construits et utilisés de façon à assurer la protection du produit ». Il appartient donc à chaque société d’apporter une réponse adaptée à ses produits, ses matières premières et ses articles de conditionnement.
At what temperature temperature must my premises premises be? According to § 4.1.1 a), “Premises should be located, designed, constructed and utilized so as to ensure protection of the product.” Thus, it is up to every company to bring an answer adapted to its products, raw materials and packaging items.
Doit-on traiter l’air des différents locaux ? Faut-il des classes d’air définies et différentes selon les zones ? Les BPF n’imposent pas de traitement d’air d’air spécifique ni a fortiori de classes d’air. Il est néanmoins précisé au § 4.8 que la protection du produit doit être assurée soit par une ventilation adaptée à l’opération de production prévue, soit par des mesures de protection locale du produit. Le texte couvrant tous les produits cosmétiques, il ne mentionne pas à juste titre de façon spécifique le cas très particulier particul ier du remplissage unitaire aseptique. Cela veut dire que, dans ce cas, la notion de ventilation adaptée au niveau du local ou localement sur ligne pourra correspondre à un traitement d’air adapté et bien sûr très spécifique à ce type de produit.
Must the air, in the different premises, be treated? Are defined and different air classes required, required, depending on the areas? GMPs impose neither specific air treatment, nor, nor, a fortiori, air classes. Nevertheless, it is specified in § 4.8, that product protection must be ensured either by a ventilation adapted to the intended production operation, or by local product protection measures. Rightfully, the text, taking every kind of cosmetic product into account, does not mention the specific case of aseptic unidose filling. It means that, in this case, the notion of ventilation adapted to the intended production area, or by any local on-line measures, could correspond to an adapted air treatment (and of course specific to the considered kind of product).
Référence ISO 22716 Référence 22716 4.8 Ventilation. Il convient que la ventilation soit suffisante pour les opérations de production prévues. Alternativement, Alternativ ement, il convient convient que des mesures mesures spéci fiques soient prises pour protéger protéger le produi produit. t.
ISO 22716 reference 4.8 Ventilation. Ventilation should be sufficient for the intended production operations. Alternatively, specific measures should be taken to protect the product. produc t.
Puis-je encore produire produire dans mes locaux actuels, conçus
Can I still produce in my current premises, which were
avant publication ces BPF ? Oui,latant que ces de locaux correspondent aux objectifs du § 4 « Locaux ». Il est important de relever que le texte décrit l’état de l’art, mais qu’il permet aussi de continuer d’utiliser les locaux existants sous réserve que des solutions relatives à la protection du produit soient mises en place. Toute construction nouvelle telle que précisée par le texte devra néanmoins satisfaire à l’état de l’art.
designed before GMP Yes, Ye s, you can,these as long aswere thesepublished? premises premis es corresp correspond ond to the § 4 “Premises” objectives. It is important to note that the text describes the state of the art, but also allows to go on using existing exist ing premises, provided that product protection related solutions are implemented. Any new construction, as specified by the text, shall nevertheless comply with the state of the art.
Que peut-on imaginer imagin er pour rendre les sanitaires différenciés des zones de production (§ 4.6) ? La formulation de cette question invite à y répondre en termes de solutions et donc de proposer des pistes qui ne sont ni universelles, ni exhaustives, ni le minimum à atteindre.
What can be imagined to make toilets facilities differentiated from production areas (§ 4.6)? The way this question is formulated invites to answer it in terms of solutions and thus propose tracks that are neither universal, nor comprehensive nor the minimum to be reached.
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The text (§ 4.5.3) specifies that: “New construction of production areas should incorporate considerations for proper cleaning and maintenance. Design of new construction should include smooth surfaces if appropriate and these surfaces should allow for resistance to corrosive cleaning and sanitizing agents.” If the tiles and joints nature, as well as laying quality
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Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
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relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007 Questions et réponses
the ISO 22716:2007 standard Questions and answers
En fait, pour satisfaire satisfaire l’objectif de protection protection du produit, il est surtout important que les WC proprement dits soient intégrés dans une pièce où le lavage des mains est prévu. Cette pièce peut déboucher sur
Actually, in order for the product protection objective to be achieved, it is specially important that the actual WC be integrated into a room where hand washing is possible. This room may open on
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la zone de production mais devra être fermée par une porte. Lors d’une conception nouvelle, il est possible d’envisager un couloir de séparation (voire un sas) entre sanitaires et zone de production. De même, il serait profitable que le personnel de nettoyage puisse accéder aux sanitaires sans passer par la zone de production.
the production area, but will have to be closed by a door. Should it be question of a new creation, a separation corridor (or even a lock chamber) between toilets facilities and production area may be considered. Likewise, it would be profitable that cleaning personnel could access toilets facilities without stepping by the production area.
Référence ISO 22716 Référence 22716 4.6 Toilettes Toilettes et sanitaires. sanit aires. Il convient que des toilett oilettes et des sanitaires propres et adaptés soient mis à la disposition du personnel. Il convient que les toilettes et les sanitaires soient différenciés des zones de product pro duction, ion, tout en re restant stant acce accessible ssibles. s. Si néce nécessair ssaire, e, il convient que des locaux adéquats permettant de se doucher et de se changer soient prévus.
ISO 22716 reference 4.6 Washing and toilet facilities. Adequate, clean, washing and toilet facilities should be provided for personnel. The The washing and toilet facilities facilities should be differentiated from, but accessible to, production areas. Adequate facilities for showering and changing clothes should be provided when appropriate.
Doit-on privilégier les rodonticides ou bien les pièges physiques ? À l’intérieur des locaux, les pièges physiques sont à privilégier (confinement de l’animal piégé), associés à un programme de relevé des pièges. À l’extérieur, l’une ou l’autre des solutions est acceptable, toujours associée à un programme global
Must rodonticides or physical traps be privileged?
Inside premises, physical traps must be privileged (trapped animal confinement), associated to a trap collecting program). Outside, both solutions are acceptable, always associated to a global protection program.
de protection. Référence Référe nce ISO 22716 22716 4.13.2 Il convient qu’un programme de protection contre les parasites approprié aux locaux soit mis en œuvre.
ISO 22716 reference 4.13.2 There should be a pest control programme appropriate for the premises.
Chapitre 5 « Équipements »
Chapter 5 « Equipment »
Le nettoyage doit-il être « validé » ? Non. Cependant, « il convient que les agents de nettoyage et de désinfection soient spécifiés et efficaces » (§ 5.5.2). À ce sujet, pour la France, les agents de nettoyage satisfaisant aux exigences des normes Afnor et corre corresponda spondant nt à l’in l’indice dice de clas classement sement commençant par T72 ont une efficacité démontrée. Par ailleurs, la définition du nettoyage (§ 2.8) précise comment il est possible d’atteindre le niveau de propreté et d’aspect souhaité, sans pour autant aller jusqu’à la notion de validatio validation n telle qu’elle existe dans les BPF pharmaceutiques.
Must cleaning be “validated”? No, it must not. However, “cleaning and sanitizing sanitizi ng agents should be specified and effective” (§ 5.5.2). About this point, for France, cleaning agents meeting AFNOR standards requirements, and corresponding to the classification index beginning by T72, have a demonstrated effectiveness. effectiveness. In addition, the cleaning definition (§ 2.8) specifies how reaching the desired level of cleanliness and appearance is possible, without, for all that, going up to the validation notion as it exists in the pharmaceutical GMPs.
Référence ISO 22716 Référence 22716 2.8 Nettoyage. Nettoyage. Toute opération opération assurant un niveau niveau de propreté et d’aspect, consistant à séparer et à éliminer d’une surface les salissures généralement visibles, par la combinaison de facteurs, en pro portions variables, tels que que action action chimique, chimique, action action mécanique, température, durée d’application. 4.10.3 Il convient que les agents de nettoyage et, si nécessaire, de désinfection à utiliser soient spécifiés et efficaces.
ISO 22716 reference 2.8 Cleaning. All operations operations that ensure a level of cleanliness and appearance, consisting of separating and eliminating generally visible dirt from a surface by means of the following combined factors, in variable proportions, such as chemical action, mechanical action, temperature, duration of application 4.10.3 Cleaning and, if necessary, sanitizing agents to be used should be specified and effective.
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Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
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relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007 Questions et réponses
the ISO 22716:2007 standard Questions and answers
Chapitre 6 « Matières premières et articles de conditionnement »
Chapter 6 “Raw materials and pa packaging ckaging materials”
Faut-il appliquer les monographies mo nographies de matières premières des pharmacopées ? Non. Les monographies de matières premières
Must the pharmacopoeias raw materials monographs be applied? No, they must not. The pharmacopoeias raw ma-
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des pharmacopées sont destinées à la définition et au contrôle des composants des médicaments. Pour les produits cosmétiques, selon le § 6.1, il faut « que les matières premières […] correspondent aux critères d’acceptation définis ». Ces monographies peuvent alors constituer une base ou être utilisées en tout ou partie pour définir et contrôler ces critères.
terials monographs are intended to define and control drug products components. For cosmetic products, pursuant to § 6.1, “raw materials […] should meet defined acceptance criteria”. These monographs can then constitute a base or be, totally or partly, partly, used to defining and controlling these criteria.
Référence ISO 22716 Référence 22716 6.1 Principe. Il convient que les matières premières et les articles de conditionnement achetés correspondent aux critères d’acceptation définis, appropriés pour la qualité qualité des produits produits finis.
ISO 22716 reference 6.1 Principle. Raw materials and packaging materials that are purchased should meet defined acceptance criteria relevant to the quality of finished products. produc ts.
Chapitre 7 « Production »
Chapter 7 “Production”
L’utilisation de palettes en bois est-elle autorisée ? Cette notion n’est pas explicitement abordée dans le texte. L’utilisation L’utilisation de ces palettes doit être évaluée relativement aux critères d’acceptation du produit fini considéré. Selon l’évaluation du risque qui en aura été faite (niveau d’exposition et stade d’élaboration), leur présence pourra donc être plus ou moins accep-
Is the use of wooden pallets authorized? This notion is not explicitly dealt with in the text. The use of these pallets must be evaluated in relation to the considered finished product acceptance criteria. Depending on their performed risk evaluation (exposure level and development stage), their presence can be more or less acceptable.
table. Faut-il enregistrer de façon détaillée les opérations de production effectuées effectuées ? Le texte ne précise pas le niveau de détail d’enregistrement des opérations. En revanche, les opérations devant être enregistrées (§ 17.1.2) sont décrites dans le § 7 « Production ».
Must carried out production operations be recorded in detail? The recording detail level of the operations is not specified by the text. Conversely Conversely,, the operations which must be recorded (§ 17.1.2) are described in § 7 “Production”.
Référence ISO 22716 Référence 22716 17.1.2 La documentation fait partie intégrante des bonnes pratiques de fabrication. Aussi, l’objectif de la documentation est de décrire les activités définies dans ces lignes directrices pour relater l’historique de ces activités et éviter tout risque d’interprétation, de perte d’information, de confusion ou d’erreurs inhérentes à la communication orale.
ISO 22716 reference 17.1.2 Documentation is an integral part of good manufacturing practices. Therefore, the objective of documentation is to describe activities defined in these guidelines in order to relate the history of these activities and to prevent risks of interpre interpretation, tation, loss of information, confusion or errors inherent to verbal communication.
Chapitr Chap itree 8 « Prod P roduits uits finis »
Chapter 8 “Finished products”
Faut-il que le statut des produits finis apparaisse en clair sur une étiquette apposée sur le(s) contenant(s) ? Non. Le statut de chaque produit fini n’est pas exigé sur l’étiquette. Le chapitre 8.3.4 précise les mentions minima (le statut n’en fait pas partie) ; de plus, le chapitre 8.3.3 impose de stocker le produit fini, selon son statut, dans une zone physique (matérialisée) ou « dans tout autre système fournissant le même niveau d’assurance ».
Must the finished products status clearly appear on a label posted on the container(s)? No, it must not. The status of each finished product is not required on the label. Chapter 8.3.4 specifies the minima mentions (status is not included); furthermore, chapter 8.3.3 imposes finished products to be stored according to their status, in a physical (materialized) area, “or by using any other system providing the same level of assurance”.
Référence ISO 22716 Référence 22716 8.3.4 Il convient que l’identification des contenants de produits finis indique :
ISO 22716 reference 8.3.4 Identification of finished product containers should indicate:
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the ISO 22716:2007 standard Questions and answers
a) le nom ou le code d’identification, b) le numéro de lot, c) les conditions de stockage lorsque cette information est critique pour assurer la qualité du produit, produi t, d) la quantité.
a) name or identifying code; b) batch number; c) storage conditions when such information is critical to assure the quality of the product; d) quantity.
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Qui peut libérer les lots de produits finis ? Selon le § 8.2.2, la libération doit être effectuée par le personnel autorisé responsable de la qualité ; autrement dit, seules ces personnes, formellement identifiées, peuvent réaliser cette opération, compte
Who can release finished products batches? According to § 8.2.2, the release must be carried out by the authorized personnel responsible for quality; in other words, only these persons, formally identified, can carry out this operation, given their
tenu de leur indépendance telle qu’elle est précisée au § 3.2.1.3.
independence as specified in § 3.2.1.3.
Référence ISO 22716 Référence 22716 : 3.2.1.33 Il convi 3.2.1. convient ent que l’organi l’organigramm grammee montre l’indépendance, par rapport aux autres unités de l’usine, de chaque unité dédiée à la qualité, telle que l’unité de l’assurance de la qualité et l’unité de contrôle de la qualité. Les responsabilités de l’assurance de la qualité et du contrôle de la qualité peuvent être assumées par des unités d’assurance de la qualité et de contrôle de la qualité séparées ou bien elles peuvent être assumées par une unité unique.
ISO 22716 reference 3.2.1.3 The organization chart should show the independence, from the other units of the plant, of each quality unit, such as quality assurance unit and quality control unit. The quality assurance and quality control responsibilities can be undertaken by a separate quality assurance unit and a quality control unit, or they can be undertaken by a single unit.
Peut-il être envisagé une libération automatisée du produit fini ? Non. Selon le § 8.2.2, « Il convient que la libération des produits soit effectuée par le personnel autorisé responsable de la qualité. » Un système automatisé peut constituer une aide mais ne peut jamais se substituer à la décision décision humaine.
Can a finished product automated release be considered? No, it cannot. According to § 8.2.2, “Product release should be carried out by the authorized personnel responsible for quality qua lity.” .” An automated system can constitute a help but can never be substituted to human decision.
Chapitre 9 « Laboratoire de contrôle de la qualité »
Chapter 9 “Quality control laboratory”
Comment statuer définitivement sur un produit hors spécifications ? Le § 9.5 répond parfaitement à cette problématique. Dans tous les cas (notamment en cas de résultats différents), une enquête appropriée permettra de comprendre puis de décider du devenir du lot concerné.
How to definitively make a decision on a product out of specification? § 9.5 perfectly answers these issues. In any case, (especially in a case of different outcomes), an appropriate investigation will make it possible to understand, then decide on the concerned batch future.
Faut-il appliquer les méthodes décrites dans les phar-
Must the methods described in pharmacopoeias be ap-
macopées ? même que pour les matières premières Non. De (voir § 6), les méthodes décrites dans les pharmacopées s’appliquent dans le cadre du médicament. Pour les produits cosmétiques, selon le § 9.2.2, il faut « que les contrôles soient effectués sur la base de méthodes de test définies ». Les méthodes décrites dans les pharmacopées peuvent alors constituer une base ou être utilisées en tout ou partie pour définir les méthodes de contrôle.
plied? No, they must not. Similarly to raw materials (see § 6), the methods described in the pharmacopoeias apply in the drug products framework. For cosmetic products, according to § 9.2.2, “controls should be performed on the basis of defined test method”. Then, the methods described in the pharmacopoeias may constitute a base or be totally or partly used to define control methods.
Référence ISO 22716 Référence 22716 9.2.2 Il convient que les contrôles soient effectués effectués sur la base des méthodes de tests définies, appropriées et disponibles.
ISO 22716 reference 9.2.2 Controls should be performed on the basis of defined, appropriate and available test methods.
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relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007 Questions et réponses
the ISO 22716:2007 standard Questions and answers
Chapitre 10 « Traitement des produits horrs s p éc i fi c at i on s » ho Pas de commentaire en l’absence de questions.
Chapitre 11 « Déchets » Pas de commentaire en l’absence de questions.
Chapter 10 “Treatment “Treatment of product that is out of s pe ci fi ca ti on” No comment in absence of question.
Chapter 11 1 1 “Wastes” “Wastes” No comment in absence of question.
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Chapitre 12 « Sous-traitance »
Chapter 12 “Subcontracting”
Quelles exigences doit-on avoir vis-à-vis de la soustraitance ? En fonction des types de sous-traitance tels que définis au § 12.2, le sous-traitant doit respecter les exigences des BPF qui le concernent. De plus, selon les termes du § 12.4.3, il doit respecter le contrat établi par le donneur d’ordre.
Which requirements do we have vis-à-vis subcontracting? Depending on the types of subcontracting, as defined in § 12.2, the contract acceptor should respect the GMP requirements that concern him. Moreover Moreover,, pursuant to §12.4.3, he should respect the contract drawn up by the order giver.
Référence ISO 22716 Référence 22716 12.2 Types de sous-traitance. Le présent article concerne la sous-traitance : a) de la fabrication fabrication,, b) du conditionnement, c) des analyses, d) du nettoyage, de la désinfection des locaux, e) de la protection contre les parasites, f) de la maintenan maintenance ce des locaux et des équipements.
ISO 22716 reference 12.2 Types of subcontracting. This clause concerns subcontracting of: a) manufacturing; b) packaging; c) analysis; d) cleaning, sanitization of premises; e) pest control; f) equipment and and premises premises maintenance. maintenance.
Chapitre 13 « Déviations »
Chapter 13 “Deviations”
Comment comprendre comprendre la notion de déviation et la façon de la traiter ? Un écart par rapport aux exigences constitue une déviation (§ 2.14) et peut survenir à n’importe quelle étape du champ d’application des BPF ; ses conséquences doivent être gérées (§13.1). Des mesures doivent ensuite être prises pour que cette déviation en tant que telle ne puisse pas se reproduire (§ 13.2). Une déviation peut être intégrée dans la pratique dès lors qu’elle a été acceptée via la gestion des modifications (§ 15).
How to understand the deviation notion and the way for it to be processed? A spread from the requirements constitutes a deviation (§2.14) and may occur at any step of the GMPs scope of application; its consequences should be managed (§13.1).Measures should then be taken in order, for this deviation, not to recur as such (§ 13.2). A deviation may be integrated into practice, should it be accepted through the change control (§ 15).
Référence ISO 22716 Référence 22716 2.14 Déviation. Organisation interne et responsabilités relatives à l’autorisation de s’écarter des exigences spécifiées, suite à toute situation prévue ou imprévue et, dans tous les cas, temporaire, concernant une ou plusieurs activités couvertes par les bonnes pratiques de fabrication. 13.1 Il convient que les déviations par rapport aux exigencess spécifiées soient autorisées sur la base de exigence données suffisantes pour justifier la décision. 13.2 Il convient que des actions correctives soient faites pour prévenir prévenir la récurr récurrence ence de la déviation. déviation.
ISO 22716 reference 2.14 Deviation. Internal Internal organization organization and responresponsibilities relative to the authorization to deviate from specified requir requirements ements due to a planned or unplanned and, in any case, temporary situation concerning one or several activities covered by the good manufacturing manufacturing practices practices 13.1 Deviations from the specified requirements should be authorized with sufficient data to support the decision. 13.2 Corrective action should be made to prevent recurrence of the deviation.
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Chapitre 14 « Réclamations et rappels »
Chapter 14 “Complaints and recalls”
Pourquoi les produits rappelés doivent-ils être placés dans une zone sécurisée ? Un produit rappelé, présentant donc un risque pour l’utilisateur final, doit être placé dans une zone sécurisée pour qu’il n’y ait plus aucune possibilité d’utilisation ou de retour accidentel sur le marché.
Why must recalled products be placed in a secure area?
Qu’entend-on par « zone sécurisée » ?
What is meant by “secure area”?
A recalled product, thus presenting a risk for end users, must be placed in a secure area, so that its utilization or accidental return on the market is no more possible.
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Cette notion de sécurisation de la zone de stockage des produits rappelés correspond classiquement à la nécessité d’empêcher l’accès à toute personne non autorisée. Cela peut se traduire notamment par un local dédié, par l’installation d’une zone grillagée fermant à clef, par des compartiments inaccessibles du palettier ou par tout autre moyen.
Securing recalled products storage area is a notion that classically corresponds to the necessity to prevent unauthorized people from accessing. In concrete terms, this can mean, notably, notably, a dedicated premise, a grilled and locked area installation, inaccessible compartments of the palletizer or any other means.
Que signifie l’évaluation périodique du rappel des produits (§ 14.3.5) ? Il s’agit de l’évaluation périodique du processus de rappel, notamment par simulation de celui-ci.
What does “recalled products periodic evaluation” mean (§ 14.3.5)? It means : periodic evaluation of the recall process, in particular by simulating it.
Chapit Cha pitre re 15 « Ge Gesti stion on de dess modifications »
Chapter 15 “Change control”
Pas de commentaire en l’absence de questions.
Chapitre 16 « Audit interne » Pas de commentaire en l’absence de questions.
No comment in absence of questions.
Chapter 16 “Internal audit” No comment in absence of questions.
Chapitre 17 « Documenta Do cumentation tion »
Chapter 17 “Documentation”
Qu’entend-on par « système de documentation » ? Le § 17 dans son ensemble répond à cette question, en précisant les types de documents (§ 17.2), la façon de les rédiger, de les approuver, les diffuser (§ 17.3), les réviser (§ 17.4), et les archiver (§17.5).
What does “documentation system” mean? § 17 as a whole answers this question, by specifying the types of documents (§17.2), the way to draw them up, to approve, circulate (§ 17.3), 1 7.3), review (§ 17.4), archive (§ 17.5) them.
Pourquoi les termes « procédures », « instructions », « spécifications », « méthodes », « protocoles », « rap ports », « enregistr enregistrements ements » ne sont-ils pas définis définis ? En pratique, deux catégories de documents existent : les documents décrivant l’activité à réaliser (ce qui doit être fait) (§ 17.1.2) et les documents enregistrant l’activité réalisée (ce qui a été fait) (§ 17.1.2, 17.3.4). Quels que soient la terminologie et le type de documents, ceux-ci doivent répondre aux principes du § 17.1 ; les documents concernent toutes les activités couvertes par les BPF et répondent à la nécessité d’enregistrer les actions effectuées. Chaque société reste donc libre de la définition de chacun de ces termes, dès lors que son système documentaire les précise.
Why the terms “procedures”, “instructions”, “specifications”, “protocols”, “reports”, “methods” and “records” are not defined? In practice, there are two categories of documents: the documents describing the activity to be carried out (what is to be done) (§17.1.2) and the documents recording the carried out activities (what has been done).Whatever the terminology and type of documents may be, these documents should meet §17.1 principles; the documents concern all the activities covered by the GMPs and meet the necessity to record the carried out activities. So, each company remains free to define these terms, should its system of documentation specify them.
Référence ISO 22716 Référence 22716 17.1.1 Il convient que chaque société établisse, conçoive, installe et maintienne son propre système de documentation, qui soit approprié à sa structure organisationnelle et au type de produits.
ISO 22716 reference 17.1.1 Each company should establish, design, install and maintain its own system of documentation that is appropriate to its organizational structure and to the type of products. An electronic system can be used to prepare and manage documents.
STP PHARMA PRATIQUES PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
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Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007 Questions et réponses
the ISO 22716:2007 standard Questions and answers
III Conclusion
III Conclusion
On l’aura compris, le bon sens, l’expérience et surtout la référence permanente au texte ISO 22716 sont les moyens essentiels qui permettent de respecter la finalité des BPF cosmétiques. La simplicité et la lucidité quant à l’objectif à atteindre conduisent ainsi, en évitant les dérives et les surenchères, à mettre à disposition des consommateurs des produits d’une qualité définie tout en contribuant à garantir la protection de la santé humaine.
It is clear that good sense, experience and, above all, permanent reference to ISO 22716 are the essential means that allow to respecting cosmetics GMPs purpose. Simplicity and lucidity, lucidity, as to the objective to be achieved, lead, this way way,, avoiding drifting and overbids, to make products of a defined quality available for the consumer, while contributing to guaranty human health protection.
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Références/References 1/ Norme ISO 22716. Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication. ISO 22716 Standard. Cosmetics Good manufacturing practices (GMP) - Guidelines on good manufacturing practices.
Adresse des auteurs/A auteurs/Authors’ uthors’ addresses ■ SFSTP,
106, rue Monge, 75005 Paris.
[email protected]
2/ COIFFARD L.J.M., COURTESSOLE V., DECENEUX M., DUMON-
TET D., FISCHER A., GIDOIN P., HAMON F., KOUZNETZOFF KOUZNETZOFF A. - BPF en cosmétologie, Le point sur les textes actuels. - STP Pharma Pratiques, 14 (2), 203, 2004.
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