Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001:2008. Requisitos.
Marzo 2010
Milagros Soto
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Reglas
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Expectativas
Expectativas que tengo en relación con la experiencia de aprendizaje.
Resultados concretos que espero alcanzar al finalizar la experiencia de aprendizaje.
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Suministrar los conocimientos básicos para iniciar el desarrollo e implementación del SGC basado en los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2000. Sistemas de Gestión de la Calidad
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Objetivos
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Metodología
Exposición de conceptos y principios fundamentales.
Pasos a seguir y ejemplos que ilustran la implementación práctica de los conocimientos impartidos.
Participación activa de los participantes.
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Contenido
1. Introducción 2. Normativa ISO 9001 3. Términos y definiciones 4. Requisitos de la Norma ISO 9001:2000. Sistema de Gestión de la Calidad 5. Responsabilidad de la Dirección 6. Gestión de Recursos 7. Realización del Producto 8. Medición, Análisis y Mejora
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ISO 9001 LA NORMA ISO 9001:2008 es un modelo de gestión que apunta a la mejora continua del sistema y de la productividad del negocio.
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Norma ISO 9001 • Raíz griega que significa “Uniformidad” • International Organization for Standarization (IOS) • Federación mundial de organismos nacionales de normalización de aproximadamente 180 países • ISO es una organización nogubernamental • Establecida El 23 de Febrero de 1947 • Sede en Ginebra, Suiza • Su objetivo es publicar normas para facilitar el comercio internacional
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Norma ISO 9001
Que son las Normas ISO 9000 Conjunto de normas y directrices internacionales para la Gestión de la Calidad que, desde su publicación inicial en 1987, han obtenido una reputación mundial como base para el establecimiento de Sistemas de Gestión de la Calidad.
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Norma ISO 9001
SU MISIÓN Promover el desarrollo de la normalización y de las actividades conexas para facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios. Estimular y fomentar la cooperación recíproca en las actividades intelectuales, científicas, tecnológicas y económicas. Sus trabajos son publicados como normas internacionales o como documentos técnicos de apoyo.
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Norma ISO 9001
Antecedentes US MIL - Q-9858 US MIL - I - 45208
DEF. STANS.
AQAP
Normas de Min. Defensa UK 05/21 05/24 05/29
Allied Quality Assurance Publications
1
4
9
C
I
I
BS5750 - 1979 Pt1
Pt2 C
Pt4
I
I
Pt5
P6
I
I
C
SERIE ISO 9000
Normas Nacionales
1987 C
C
C
ISO
ISO 9000 ISO 9004
9001 G
C = Calidad I = Inspección G = Guía
Pt3
9002
C
9003
C
C
SERIE ISO 9000 1994
SERIE ISO 9000 Milagros Soto
2000
SERIE ISO 9000 2008
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Norma ISO 9001
En 1930 la ROLLS ROYCE implantó un Sistema de Evaluación de Proveedores
En 1960 estándares de calidad de naturaleza militar
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MIL-Q-9858 (Requisitos para un Programa de calidad)
MIL-STD-45662A (Requisitos para un sistema de calibración)
MIL-I-45208A (Requisitos para la inspección)
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En 1978 el British Standards Institute elabora la Norma BS 5750: Elementos básicos de la calidad). En 1982 la ISO a través del Comité Técnico CT-176 discute la norma BS 5750 En 1985 la CEE, hoy CE, emitió una resolución sobre aproximación técnica para el mercado libre - Normativa
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Norma ISO 9001
PROCESO EVOLUTIVO
DESARROLLO SUSTENTABLE
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GESTION DE LA CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD
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Familia ISO 9000 - NORMAS CLAVES ISO 9000 Principios y vocabulario
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001
ISO 9004
Par consistente
Requisitos
Recomendaciones para la mejora del funcionamiento
ISO 19011 Auditoría medioambiental y de la calidad Milagros Soto
Modelos de excelencia
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Contenido de la Norma 0 - INTRODUCCION 1 – OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 2 - REFERENCIAS NORMATIVAS 3 – TERMINOS Y DEFINICIONES 4 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 5 – RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 6 - GESTION DE LOS RECURSOS 7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA Anexo A – Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004 Anexo B - Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2000 Bibliografía
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Norma ISO 9001
0 . INTRODUCCION 0.1 Generalidades
Establece las Características Generales de la Norma • Interés de las organizaciones en adoptar un SGC • Importancia de un SGC • Enfoque basado en Procesos • Modelo de un sistema de gestión de la calidad • Relación con otras normas • Posibilidad de integración con otros sistemas de gestión existentes
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0 . INTRODUCCION 0.2 Enfoque basado en Procesos
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA PREVENCIÓN DE NO CONFORMIDADES
CLIENTE
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PROVEEDOR
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0 . INTRODUCCION 0.3 Relación con la Norma ISO 9004
PARA: ESTABLECER LOS REQUISITOS QUE DEMUESTREN EL SISTEMA EN UNA SITUACIÓN CONTRACTUAL.
9001
EL PAR
PARA:
9004
CONSISTENTE
MISMA ESTRUCTURA
BUSCA: LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, MEJORA CONTINUA, PREVENCIÓN DE NO CONFORMIDADES.
BUSCA:
MISMA SECUENCIA FACIL Y UTIL TRANSICION ENTRE ELLAS
PARA USARSE EN FORMA COMPLEMENTARIA Milagros Soto
ADMINISTRACION INTERNA. DISEÑADA PARA IR MAS ALLA DE LOS REQUISITOS.
LA EXCELENCIA ORGANIZATIVA Y EL BENEFICIOS DE LAS PARTES INTERESADAS.
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0 . INTRODUCCION 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de Gestión Gestión Ambiental Salud e Higiene Ocupacional
ISO 14000 OSHAS 18001
SA 8000
HACCP
ISO 9000 TL9000
Responsabilidad Social Telecomunicaciones Milagros Soto
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
ISO 17025
Laboratorios de Ensayo y Calibración
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1 . OBJETO Y CAMPO DE APLICACION • La norma especifica los requisitos para un SGC, cuando una organización a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos de los clientes y los reglamentos aplicable y b) Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema , incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables • Todos los requisitos son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo , tamaño y producto suministrado
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2 - REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO 9000:2005, Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario
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3. TERMINOS Y DEFINICIONES Cuando se utilice el termino “producto”, este puede significar también “servicio”.
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TERMINOLOGÍA PARA LA CADENA DE SUMINISTRO
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PROVEEDOR PROVEEDOR
Organización o persona que proporciona un producto.
ORGANIZACIÓN ORGANIZACIÓN
Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.
CLIENTE CLIENTE
Organización o persona que recibe un producto.
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PRODUCTO PRODUCTO
Norma ISO 9001 Resultado de un proceso.
CATEGORÍAS GENÉRICAS DE PRODUCTOS
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HARDWARE
SOFTWARE
MATERIALES PROCESADOS
SERVICIOS
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RELACIÓN ENTRE LOS CONCEPTOS
DOCUMENTO
GENÉRICA
ESPECIFICACIÓN
MANUAL DE
PLAN DE CALIDAD
CALIDAD
CORRECCIÓN
PARTITIVA RETRABAJO
ASOCIATIVA Milagros Soto
RECLASIFICACIÓN
PROCEDIMIENTO
PROCESO
PRODUCTO
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TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
CLASE(3.1.3) Categoría o rango dado a los diferentes requisitos de la calidad para productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional
REQUISITO(3.1.2) Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
CALIDAD (3.1.1) Grado de un conjunto de características inherentes de un producto, sistema o proceso para cumplir los requisitos de los clientes o de otras partes interesadas
CAPACIDAD (3.1.5) Aptitud de una Organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE (3.1.4) Percepción del Cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos
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Norma ISO 9001 ALTA ALTA DIRECCIÓN DIRECCIÓN (3.2.7 (3.2.7))
TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
Persona Persona oo grupo grupo de de personas personas que que dirigen dirigen oo controlan controlan al al más más alto alto nivel nivel una una organización organización
SISTEMA SISTEMA (3.2.1) (3.2.1) Conjunto Conjunto de de elementos elementos mutuamente mutuamente relacionados relacionados oo que que actúan actúan entre entre sí. sí.
POLÍTICA POLÍTICA DE DE LA LA CALIDAD CALIDAD (3.2.4) (3.2.4)
GESTIÓN GESTIÓN (3.2.6) (3.2.6)
SISTEMA SISTEMA DE DE GESTIÓN GESTIÓN (3.2.2) (3.2.2) Sistema Sistema para para establecer establecer la la política política yy los los objetivos objetivos yy para para lograr lograr de de dichos dichos objetivos objetivos
Actividades Actividades coordinadas coordinadas para para dirigir dirigir yy controlar controlar una una organización organización
Intenciones Intenciones globales globales yy orientación orientación de de una una organización, organización, relativas relativas aa la la calidad calidad tal tal como como se se expresan expresan formalmente formalmente por por la la alta alta dirección dirección
OBJETIVO OBJETIVO DE DE LA LA CALIDAD(3.2.5) CALIDAD(3.2.5)
Algo Algo ambicionado, ambicionado, oo pretendido, pretendido, relacionado relacionado con con la la calidad calidad
SISTEMA SISTEMA DE DE GESTIÓN GESTIÓN DE DE LA LA CALIDAD CALIDAD (3.2.3) (3.2.3)
GESTIÓN GESTIÓN DE DE LA LA CALIDAD CALIDAD (3.2.8) (3.2.8)
Sistema Sistema de de gestión gestión para para dirigir dirigir yy controlar controlar una una organización organización con con respecto respecto aa la la calidad calidad
PLANIFICACIÓN PLANIFICACIÓN DE DE LA LA CALIDAD CALIDAD (3.2.9) (3.2.9)
Parte Parte de de la la gestión gestión de de la la calidad calidad orientada orientada al al establecimiento establecimiento de de los los objetivos objetivos de de la la calidad calidad yy aa la la especificación especificación de de los los procesos procesos operativos operativos necesarios necesarios yy de de los los recursos recursos relacionados relacionados para para cumplir cumplir los los objetivos objetivos de de la la calidad calidad
Actividades Actividades coordinadas coordinadas para para dirigir dirigir yy controlar controlar una una organización organización en en lo lo relativo relativo aa la la calidad calidad
CONTROL CONTROL DE DE LA LA CALIDAD CALIDAD (3.2.10) (3.2.10)
Parte Parte de de la la gestión gestión de de la la calidad calidad orientada orientada al al cumplimiento cumplimiento de de los los requisitos requisitos de de la la calidad calidad
MEJORA MEJORA CONTINUA CONTINUA (3.2.13) (3.2.13) Acción Acción recurrente recurrente que que aumenta aumenta la la capacidad capacidad para para cumplir cumplir los los requisitos. requisitos.
ASEGURAMIENTO ASEGURAMIENTO DE DE LA LA CALIDAD CALIDAD (3.2.11) (3.2.11) Parte Parte de de la la gestión gestión de de la la calidad calidad orientada orientada aa proporcionar confianza proporcionar confianza en en que que se se cumplirán cumplirán los los requisitos requisitos de de la la calidad calidad
MEJORA MEJORA DE DE LA LA CALIDAD CALIDAD (3.2.12) (3.2.12)
Parte Parte de de la la gestión gestión de de la la calidad calidad orientada orientada aa aumentar aumentar la la capacidad capacidad de de cumplir cumplir con con los los requisitos requisitos de de la la calidad calidad
EFICIENCIA EFICIENCIA (3.2.15) (3.2.15) EFICACIA EFICACIA (3.2.14) (3.2.14)
Extensión Extensión en en la la que que realizan realizan actividades actividades planificadas planificadas yy se se alcanzan alcanzan los los resultados resultados planificados planificados
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Relación Relación entre entre el el resultado resultado alcanzado alcanzado yy los los recursos recursos utilizados. utilizados.
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TÉRMINOS TÉRMINOS RELATIVOS RELATIVOS A A LA LA ORGANIZACIÓN ORGANIZACIÓN ORGANIZACIÓN (3.3.1) Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN (3.3.2) Disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal
INFRAESTRUCTURA (3.3.3) sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización
AMBIENTE DE TRABAJO (3.3.4) Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo
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PARTE INTERESADA (3.3.7) Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización
PROVEEDOR (3.3.6) Organización o persona que proporciona el producto
CLIENTE (3.3.5) Organización o persona que recibe un producto
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TÉRMINOS TÉRMINOS RELATIVOS RELATIVOS A A LOS LOS PROCESOS PROCESOS Y Y PRODUCTOS PRODUCTOS
PROCEDIMIENTO (3.4.5) Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso
DISEÑO Y DESARROLLO (3.4.4) Conjunto de procesos que transforman los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema
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PROCESO (3.4.1) Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas
PRODUCTO (3.4.2) Resultado de un proceso
PROYECTO (3.4.3) Proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fecha de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con los requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos
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TÉRMINOS TÉRMINOS RELATIVOS RELATIVOS A A LA LA CONFORMIDAD CONFORMIDAD REQUISITO (3.1.2)
DEFECTO (3.6.3) Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado
ACCIÓN PREVENTIVA (3.6.4) Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable
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NO CONFORMIDAD (3.6.2) Incumplimiento de un requisito
ACCIÓN CORRECTIVA (3.6.5) Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable
CONFORMIDAD (3.6.1) Cumplimiento de un requisito
CORRECCIÓN (3.6.6) Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada
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TÉRMINOS TÉRMINOS RELATIVOS RELATIVOS A A LA LA DOCUMENTACION DOCUMENTACION
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TÉRMINOS TÉRMINOS RELATIVOS RELATIVOS A A LAS LAS CARACTERÍSTICAS CARACTERÍSTICAS
CARACTERÍSTICA (3.5.1) Rasgo diferenciador
SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO (3.5.3) Término colectivo utilizado para describir el desempeño de la disponibilidad y los factores que la influencian; desempeño de la confiabilidad, de la capacidad de mantenimiento de apoyo
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TRAZABILIDAD (3.5.4) Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración
PROYECTO (3.4.3) Proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fecha de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con los requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos
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Punto 4 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1
REQUISITOS GENERALES
4.2
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION 4.2.1 GENERALIDADES 4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD 4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
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Punto 4.1
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REQUISITOS GENERALES
Determinar los procesos
(Mapa y Diagramas de procesos) CONOCERLOS Secuencia e Interacción MEDIRLOS PROCESOS (Interacción de procesos) Criterios y Métodos (Procedimientos, Índices de Gestión) MEJORARLOS Disponibilidad de Recursos CONTINUAMENTE (Presupuesto para SGC) Seguimiento, Medición y Análisis (Auditorias, Índices de Gestión, Inspección) Mejora Continua Implementación del SGC, procesos de mejoras (PM, CW, SAGP)
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Esquema General N e c e s i d a d e s
D e l
Comunicación con el cliente Estrategia
Procesos de conducción Necesidades y requisitos de los clientes y partes interesadas
Sistema Gestión de la Calidad Manual de la Calidad
Política y objetivos de la empresa. Revisión por la dirección
Atención y contacto con el cliente
Retroalimentación del cliente
S a t i s f a c c i ó n
Expectativas Requisitos
C l i e n t e
Licitaciones y Ofertas (Revisión de requisitos)
Manejo de proyectos Prestaciones Ingeniería (externa)
Procura
Construcción (Desarrollo y puesta en servicio)
C l i e n t e
Prestación del servicio, Generación de valor
Procesos de apoyo Compras y Administración Evaluación y Contraloría de Proveedores
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Higiene y Salud ocupacional (Seguridad industrial)
GC (Auditorias inspeción , calibraciones)
Legal (AsesoríaPenalizaciones)
RRHH, (Selección, Capacitación)
D e l
Real & State (infraestructura y logística)
Sistemas
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Punto 4.2
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REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
4.2.1 GENERALIDADES (Política, Objetivos, Manual, Procedimientos, Registros) 4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD (Corporativo, hace referencia a los SGC de c/linea) 4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS (Corporativo, Internos de la c/unidad (procedimientos, especificaciones, etc.) ) 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
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DEFINIR LA DOCUMENTACION REQUERIDA.
La organización debería determinar si éstos deben ser documentados sobre la base de: – el tamaño de la organización y el tipo de sus actividades, – la complejidad de sus procesos y sus interacciones, – la criticidad de los procesos, – la disponibilidad de los equipos apropiados y – la disponibilidad de personal competente.
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Alcance y descripción del Sistema
4.2.2 Manual de la Calidad
Procedimientos
Interacción de Procesos de Gestión de la Calidad
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ESTRUCTURA DOCUMENTAL 1
2
3
4
Describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la Calidad establecidos Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el Sistema de Gestión de la Calidad Consiste en documentos de trabajo detallados Son los documentos que Evidencian la actividad realizada
MANUAL
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS
Nota 1: El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización. Nota 2: Los formularios pueden ser aplicables a todos los niveles de la jerarquía. Milagros Soto
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EJEMPLO - ESTRUCTURA JERARQUICA CONTROL OPERACIONAL (Mantenimiento de Equipos)
MANUAL
PROCEDIMIENTO
INSTRUCTIVOS
Corta descripción de los principios para el mantenimient o de equipos
Describe quien, cuando, dónde y como es manejado el mantenimiento de equipos en la instalación
Mantenimiento Correctivo de los Equipos Mantenimiento Preventivo de los Equipos Mantenimiento Predictivo de los Equipos
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4.2.3 Control de Documentos
Aprobados antes de su liberación. Revisados, actualizados. Disponibles. Remoción de documentos obsoletos. Lista maestra o documento equivalente. Deben permanecer legibles, identificables fácilmente. Milagros Soto
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4.2.4 Control de los Registros
Demostrar conformidad con los requisitos. Identificación Almacenamiento Recuperación Protección Tiempo de retención Disposición
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EJEMPLO - ESTRUCTURA JERARQUICA CONTROL OPERACIONAL (Mantenimiento de Equipos) REGISTRO Lista de equipos
INSTRUCTIVOS MANUAL
PROCEDIMIENTO
Corta descripción de los principios para el mantenimiento de equipos
Describe quien, cuando, dónde y como es manejado el mantenimiento de equipos en la instalación
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Mantenimiento Correctivo de los Equipos Mantenimiento Preventivo de los Equipos Mantenimiento Predictivo de los Equipos
Planificación de Mantenimiento Preventivo Planificación del Mantenimiento Predictivo Reilación del mantenimiento Correctivo Repuestos utilizados en el Mantenimiento
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4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos Generales
f) Alcanzar resultados Planificados y mejora continua
1er Nivel
a) Determinar procesos b) Secuencia e Interacción
ACTUAR
4.2 Requisitos Generales de la Documentación
PLANEAR
Polí Política, Objetivos, Manual de la Calidad
PROCEDIMIENTOS / INSTRUCTIVOS
Que se hace?
2do Nivel
Quien, Como, Cuando, Donde, Que y Porque realizar las actividades
3er Nivel
VERIFICAR
HACER REGISTROS
e) Seguimiento, Medición y Análisis
c) Criterios y Métodos para la operación y control d) Disponibilidad de Recursos e Información
Procesos Contratados externamente
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Evidencia de la ejecución de las actividades
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5. Responsabilidad de la Dirección 5. 1. COMPROMISO
a) …..Satisfacer requisitos del cliente como los legales y reglamentarios b) ….Políticas de Calidad
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLITICA DE CALIDAD
c) ….Objetivos de Calidad 5.4 PLANIFICACION
d ) Revisión por la dirección. 5.6 REVISION POR LA DIRECCION
e) Asegurando la disponibilidad de recursos Milagros Soto
5.5 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD 6. RECURSOS
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5 – RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.2 Enfoque al Cliente CLIENTES Necesidades
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Comprendidos
Expectativa s REQUISITOS
Satisfechos
Confianza
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Punto 5 – RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.3 Política de la Calidad Adecuada Adecuada Propósito Propósitode dela laOrganización Organización Compromiso Compromiso Satisfacer Satisfacerrequisitos requisitos Mejora Mejoracontinua continuadel delSGC SGC Comunicada Comunicadayycomprendida comprendida Revisión Revisióncontinua continua Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad
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EN RESUMEN : ¿ QUIEN ES EL CLIENTE ?
El Cliente es la persona mas importante de nuestro negocio. El Cliente no depende de nosotros. El Cliente no es una interrupción de nuestro trabajo. No le estamos haciendo un favor al servirlo. El Cliente no es alguien con quien debemos discutir. El Cliente nos comunica sus deseos y requerimientos.
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5.4 PLANIFICACION 5.4.1 Objetivos de la Calidad Función pertinente Nivel en la organización
Cumplimiento de los requisitos del producto Objetivos medibles y coherentes con la política de calidad
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5.4 PLANIFICACION 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
A. Planificar con la finalidad de cumplir: Identificar los procesos Determinar su secuencia Determinar criterios y métodos Asegurar disponibilidad de recursos Seguimiento continuo Implementar acciones
B. Mantener la integridad del sistema
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5 – RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidades y autoridad Representante de la dirección Comunicaciones internas
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5 – RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
Roles, interacciones Responsabilidades Autoridad
Comunicada
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5 – RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.5.2 Representante de la Dirección Miembro de la dirección Asegurar que el SGC sea implantado y mantenido Reportar a la dirección Asegurar conocimiento de los requisitos del cliente
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5 – RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.5.3 Comunicación Interna
N NIIVVEELL Función Función“A” “A”
Procesos de Comunicación Interna
N NIIVVEELL Función Función“B” “B”
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5 – RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.6 Revisión por la Dirección Política Políticade delalacalidad calidad Objetivos Objetivosde delalacalidad calidad Resultados Resultadosde deauditorias auditorias Retroalimentación Retroalimentacióndel delcliente cliente Comportamiento Comportamientodel delproceso procesoyyproductos productos Estados Estadosde delas lasacciones accionespreventivas preventivasyy correctivas correctivas Seguimiento Seguimientode delas lasrevisiones revisionesanteriores anteriores Cambios Cambiosplanificados planificados Recomendaciones Recomendacionesde demejora mejora
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REVISION GERENCIAL DATOS DE ENTRADA Polí Política Calidad Progreso de Objetivos Sistema Indicadores de Gestió Gestión Tablero Plan de Acció Acción Resultados Auditoria y No Conformidad Milagros Soto
DATOS DE SALIDA Polí Política de la calidad Revisada Objetivos Revisados Minuta de Revisió Revisión, Nuevo Plan de Acció Acción Sistema Revisado
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5 – RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.6.3 Resultados de la Revisión Mejoramiento del Sistema de Gestión de la Calidad Revisiones Internas Definidas
Acciones Resultantes
Mejoras del producto Necesidades de recursos
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso
5.2 Enfoque
5.5 Autoridad y Responsabilidad
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5.3 Política de la Calidad
5.4 Planificación
5.6 Revisión de la Dirección
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6 – GESTION DE LOS RECURSOS 6.1 Suministro de Recursos
Mantener Satisfacción del Cliente
Recursos Mejorar
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6 – GESTION DE LOS RECURSOS 6.2 Recursos Humanos Competencia Educación Habilidades Experiencia
Toma de conciencia
Formación
Importancia de sus actividades Contribución al logro Evaluar eficacia de las acciones Mantener los registros apropiados Milagros Soto
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6 – GESTION DE LOS RECURSOS
6.3 Infraestructura
••Edificios, Edificios,espacios espaciosde detrabajo trabajo ••Servicios Serviciosasociados asociados ••Equipos Equiposde deprocesos procesos ••Servicios Serviciosde deapoyo apoyo
SERVICIOS- SISTEMAS - OBRAS
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6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.4 Ambiente de trabajo
Gestionar el ambiente de trabajo para la Conformidad con los requisitos del producto.
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6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de los recursos
6.4 Ambiente de Trabajo Milagros Soto
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1. Planificación de la realización del Producto
Objetivos de la calidad, requisitos del producto
Determinar:
Procesos / Documentación / Recursos
Actividades de verificación, validación y seguimiento
Criterios para la aceptación
Registros Milagros Soto
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.2 Procesos relacionados con el Cliente
Información: Información: Del Del cliente cliente Normas Normas Leyes Leyes Expectativas Expectativas
Requisitos Requisitos
Milagros Soto
Determinación de los Requisitos
Revision de los Requisitos
Requisitos: Requisitos: Del Del cliente cliente Detallados Detallados No No especificados especificados Obligatorios Obligatorios De De disponibilidad, disponibilidad, entrega entrega y y apoyo apoyo
Compromiso Compromiso
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3. Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación Etapas Revisiones, verificación y validación Responsabilidades y autoridades Interfaces
La planificación debe actualizarse a medida que progrese el diseño y/o desarrollo. Milagros Soto
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3. Diseño y Desarrollo 7.3.2. 7.3.3 Entrada / Resultado
Satisface los requisitos Requisitos funcionales
Requisitos legales
Diseños previos
Proceso Diseño y/o Desarrollo
Información para compras, producción y/o servicio Criterios de aceptación Características importantes
ENTRADAS Milagros Soto
RESULTADOS
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3. Diseño y Desarrollo 1
SI 2
Capacidad
3
NO
7.3.4 REVISIÓN
4
5
Acciones
6 7
Satisfacer requisitos
7.3.5 VERIFICACIÓN NO
8
SI
7.3.6 VALIDACIÓN
Milagros Soto
Satisfacer requisitos para su uso
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3. Diseño y Desarrollo 7.3.7 Control de Cambios
REVISAR
VERIFICAR CAMBIOS DE DISEÑO Identificar VALIDAR
Documentar Controlar
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EVALUAR SU EFECTO
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.4 COMPRAS Evaluación y Selección de Proveedores
Criterios de Evaluación y Selección
COMPRAS Requisitos del Sistema de Gestión
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Información de las Compras
Requisitos: Producto / Proceso / Equipos, etc.
Verificación de Productos
Requisitos de Personal
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.1 Control de Operaciones
Disponibilidad de equipos Equipos de medición y seguimiento
Especificación de productos
Instrucciones
Actividades de seguimiento
Proceso de liberación, entrega y posterior a la entrega
Condiciones controladas
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.2 Validación de los Procesos Calificación de los procesos
Calificación de los equipos y personal Procedimientos y metodología definida Registros
Revalidación
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO ESTADO
SERIAL
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
IDENTIFICACIÖN
Producto SERIAL
SERIAL
SERIAL SERIAL
SERIAL
SERIAL
SERIAL SERIAL
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.4 Propiedad del Cliente
Identificar Identificar
Verificar Verificar Proteger
Mantener
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.5 Preservación del Producto
DURANTE EL PROCESO
Manipulación
PRODUCTO Almacenamiento Embalaje Identificación
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ENTREGA FINAL
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7 – REALIZACION DEL PRODUCTO 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO
Salvaguardar Ajustes
Registrar
Calibrar y Ajustar
Acciones
Identificación Equipos Adecuados Proteger Medidas a Realizar Milagros Soto
Evaluar Lecturas
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“La Consistencia es la medida de los resultados. Cualquiera puede tener un gran día. La consistencia requiere concentración, determinación y repetición”. George Allen
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7. REALIZACION DEL PRODUCTO
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.1 GENERALIDADES
Conformidad y Mejora del SGC MEJORAS
Conformidad del Producto
ANÁLISIS MEDICIÓN SEGUIMIENTO
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Uso de técnicas estadísticas
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y Medición
Satisfacción Satisfacción del del cliente cliente Auditoría Auditoría interna interna
Objetivos Proceso Proceso
Producto Producto
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y Medición 8.2.1 Satisfacción del cliente Requisitos
Organización Organización
Cliente Cliente Satisfacción Satisfacción Productos Cumple requisitos ?
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y Medición 8.2.2 Auditorias internas
Planificación Planificación de de la la realización realización del del producto producto
Requisitos Requisitos ISO ISO 9001 9001 / / 2000 2000
Verificar Requisitos Requisitos del del SGC SGC
Implantación Implantación
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Planificadas en función de la importancia y los resultados de auditorias previas
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y Medición
8.2.3 Procesos
8.2.4 Productos
Etapas Etapas apropiadas apropiadas Capacidad del Proceso Mantener Mantener evidencia evidencia de de conformidad conformidad Alcanzar lo planificado Cumplir Cumplir preparativos preparativos
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.3 CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES
x s l as ade r d a i min form i n l o e a No C par o
aj es b n n o ció cci a z i •A nir al r e e v b n pre • Li cesió a r pa nal con s i e g i n r ccio ción o A • ica a pl
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•Identificación y control. •Responsabilidades y autoridades definidas. •Procedimiento documentado. •Registros. •Re-inspección del producto corregido
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.4 ANALISIS DE DATOS Determinar, recopilar y analizar datos para: • Demostrar idoneidad y eficacia del SGC • Identificar oportunidades de mejora
Información
Satisfacción del Cliente
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Conformidad con Requisitos
Características de Proceso / Producto
Proveedores
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.5. Mejora
Mejora continua planificada
Acciones correctivas
Acciones preventivas Auto evaluación
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.5. Mejora 8.5.1 Mejora continua planificada Aplicación de: Política de calidad Objetivos Auditorias Análisis de datos Acciones correctivas Acciones preventivas Revisiones por la dirección
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.5. Mejora 8.5.2 Acciones Correctivas /8.5.3 Acciones Preventivas
CAUSA
FALLA
CORRECCION / MITIGACION
AC / AP PROBLEMA POTENCIAL PROBLEMA REAL
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EFECTO
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.5. Mejora 8.5.2 Acciones Correctivas /8.5.3 Acciones Preventivas
CORRECTIVA PREVENTIVA
• •
PREVIENE
RECURRENCIA OCURRENCIA
Acciones apropiadas a la no conformidad Procedimientos documentados
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.5.2. Acciones
Correctivas
Determinar las no conformidades Determinar causas Evaluar AC Determinar e implementar AC Registrar Revisar AC
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8 – MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.5.3. Acciones Preventivas Determinar no conformidades potenciales Evaluar la necesidad de actuar Determinar e implementar AP Registrar la información Revisar las AP implementadas
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Norma ISO 9001
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
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Norma ISO 9001
Anexo A.1 - Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004 Anexo A.2 - Correspondencia entre las Normas ISO 14001:2004 e ISO 9001:2008
Identifica los vínculos y la correlación técnica general entre la norma ISO-14001 y la norma ISO-9001, y viceversa. Su objetivo es demostrar la compatibilidad entre ambos sistemas para aquellas organizaciones que ya operan con una de ellas y desean operar con las dos. Solo se establece un vínculo directo entre las subcláusulas de las dos normas, cuando estas son ampliamente congruentes en sus requerimientos.
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Norma ISO 9001
Anexo B - Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008 Identifica los vínculos y la correlación técnica general entre la norma ISO-9001:2000 y la norma ISO-9001:2008, y viceversa. Su objetivo es relacionar los elementos de la versión anterior con lo elementos de la nueva versión. Presenta los cambios utilizando la siguiente nomenclatura “S” Suprimir, el texto suprimido es tachado “A” Añadido, el texto incluido es subrayado
Anexo C - BIBLIOGRAFIA Hace referencia a la serie de normas ISO-9000 y al resto de las normas de la serie ISO (auditorias, ambiente, documentación, confirmación metrología, etc.). Milagros Soto
Beneficios
Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad
Mayor definición, conocimiento y control de las operaciones Mayor evidencia para tomar decisiones Mayor posibilidad para cambiar el curso de las operaciones
Menor cantidad de errores, omisiones, retrabajos, devoluciones, quejas
Aumenta el grado de satisfacción de los clientes
Mejora de la imagen en el mercado
Mejora de los costos de operación
Aumento de las ganancias sin incremento de precios
Aumenta la posición competitiva del negocio
Milagros Soto
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Beneficios
Contaremos con una empresa más organizada. Fortalece la confianza de nuestros clientes. Mayor nivel de competitividad. Mejora la comunicación. Establece las bases para el mejoramiento continuo. Reducir los costos de nuestros servicios. Prestigio. Es reconocida internacionalmente.
Milagros Soto
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Beneficios
Preservación/Obtención de Nuevos Mercados. Aplicación a todos los sectores económicos. Fácil compresión para el usuario. Reducción de la documentación requerida. Vincula la gestión de la calidad con los procesos de las organizaciones. Provisión de un escalonamiento natural hacia un desempeño mejorado de la organización.
Milagros Soto
Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad
PLANIFICACIÓN DEL SGC Planificar supone reducir el riesgo de una determinada acción gracias a anticiparse a sus consecuencias, planificar supone minimizar el riesgo.
Milagros Soto
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Planificación del SGC
ETAPA I. Presentación de Estrategias ETAPA II. Diagnóstico ETAPA III. Planificación ETAPA IV. Sensibilización ETAPA V. Conceptualización y Diseño ETAPA VI. Documentación ETAPA VII. Implementación SGC ETAPA VIII. Revisión por la Dirección ETAPA IX. Auditorias Internas ETAPA X. Acción Correctiva/Preventiva ETAPA XI. Plan de AC / AP ETAPA XII. Seguimiento ETAPA XIII. Mejora Continua Milagros Soto
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RESPONSABILIDADES La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
Milagros Soto
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RESPONSABILIDADES
Conocer
la Política de la Calidad
Cumplir
los programas para lograr los Objetivos
planteados Conocer
nuestras responsabilidades y nivel de
autoridad Conocer
y utilizar los procedimientos que aplican a
nuestro trabajo Medir,
Analizar los datos y tomar acciones
Mantener
y controlar los registros que evidencian
el cumplimiento Acordar
con nuestros supervisores y supervisados
la capacitación requerida Participar
en la definición y aplicación de Acciones
Correctivas y Preventivas. Milagros Soto
Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad
RESPONSABILIDADES
QUIEN ES EL RESPONSABLE DE LA IMPLEMENTACION ?
Milagros Soto
Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad
“La excelencia es el arte que se alcanza a través del entrenamiento y el habito. Nosotros somos lo que hacemos repetidamente. La excelencia entonces no es un acto, sino un habito”.
GRACIAS Milagros Soto
0416-636 5699
[email protected]
