ISO 9001.2015 Parte 1

PROGRAMA DE ESPECIALIZACIÓN

SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN

INTERPRETACIÓN DE LA NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2015

ING. MIRELLA DAISY AUCAPIÑA MEZA Auditora y Consultora en Sistemas Integrados de Gestión Ingeniera Química CIP 178342

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ÍNDICE 1. Definiciones 2. Principios de la Gestión de la Calidad 3. Ciclo PHVA 4. Estructura de la norma internacional ISO 9001:2015 - Requisitos

Definición de calidad Según ISO 9000:2015

El grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos.

Nota 1 a la entrada: El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.

Nota 2 a la entrada: “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en el objeto.

DEFINICIONES Según ISO 9000:2015 El grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos.

Características

Objeto

Organización Partes interesadas

Requisito

• Rasgo diferenciador

• Entidad. Cualquier cosa que puede percibirse o concebirse.

• Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Producto Servicio Proceso Persona Organización Sistema

Definición de Sistema de Gestión

Sistema

• Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan.

Gestión

• Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

Sistema de Gestión

• Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.

Definición de Proceso

Proceso

• Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto.

¿Qué es ISO? International Organization for Standardization

Organización Internacional de Normalización

Según ISO, debido a que su nombre en diferentes idiomas tendría diferentes siglas, la organización adoptó "ISO" como sus siglas en referencia a la palabra griega iso, traducido como igual).

Sea cual sea el país, sea cual sea el idioma, siempre somos ISO.

https://www.iso.org

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PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir con los requisitos 1. Enfoque al cliente

del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente.

2. Liderazgo

Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización.

3. Compromiso de las personas

Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor.

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera eficaz y eficiente 4. Enfoque a procesos

cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

5. Mejora

Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.

6. Toma de decisiones basada en la evidencia

Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados.

7. Gestión de las relaciones

Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores.

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CICLO PHVA

PLANIFICAR En esta etapa se empieza a planear los lineamientos que harán parte ¿Qué hacer? ¿Cómo hacerlo?

fundamental para mejorar los procesos. Por ejemplo: Elaborar planes que incluyan la asignación de recursos, establecer políticas, entre otros lineamientos.

HACER En esta etapa se realiza la implementación de lo planificado. Hacer lo planificado.

Por ejemplo: Aplicación y puesta en práctica del plan de actividades para implementación del SGC.

VERIFICAR En esta etapa se revisa los procedimientos que se han ¿Las cosas pasaron según lo planificado?

implementado para evaluar sus resultados. Por ejemplo: Evaluar los resultados del plan de implementación del SGC (% de cumplimiento).

ACTUAR En esta etapa se hacen las mejoras correspondientes para obtener mejores resultados en la mejora del SGC. ¿Cómo mejorar la próxima vez?

Por ejemplo: Se toman acciones correctivas para mejorar resultados y también sirve como base y preparación del sistema para el próximo ciclo.

ÍNDICE 1. Definiciones 2. Principios de la Gestión de la Calidad 3. Ciclo PHVA 4. Estructura de la norma internacional ISO 9001:2015 - Requisitos

0. INTRODUCCIÓN

7. APOYO

8. OPERACIÓN

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

6. PLANIFICACIÓN

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

5. LIDERAZGO

10. MEJORA

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

ANEXOS

0. INTRODUCCIÓN

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Generalidades. Principios de la gestión de la calidad

Capacidad para proporcionar regularmente

Enfoque a procesos

productos y servicios que satisfagan los requisitos.

Ciclo PHVA. Pensamiento basado en riesgos

Aumentar la satisfacción del cliente

GENERALIDADES

Proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Para una organización que le pueda ayudar a mejorar su desempeño global La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica.

a. La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

SGC

Clientes

Clientes Satisfacción

b. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.

c. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos.

d. La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados.

Requisitos

Producto / Servicio

Cliente

Organización

Producto / Servicio

Legales

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad —

ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad —

Fundamentos y vocabulario.

Fundamentos y vocabulario.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Comprensión de la organización y de su contexto. Partes Interesadas. Alcance SGC. SGC y sus procesos.

5. LIDERAZGO Recomendaciones al establecer la Política SGC

Enfoque al cliente. Política de la Calidad. Roles, responsabilidades y autoridades en la

Revisar Misión, Visión

Mejora continua

Compromisos

organización. A qué se dedica la empresa

Norma de aplicación

6. PLANIFICACIÓN Riesgos y Oportunidades.

Objetivos de la calidad. Planificación de los cambios.

7. APOYO Recursos. Competencia. Toma de conciencia

Comunicación. Información documentada.

8. OPERACIÓN

Producción y provisión del servicio Control de los procesos, P/S suministrados externamente

D/D de los P/S

Requisitos para los P/S Planificación y control operacional

Liberación de los P/S Control de las Salidas no conformes

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Seguimiento, medición, análisis y evaluación. Auditoría interna. Revisión por la Dirección.

10. MEJORA NC y acción correctiva.

Mejora continua

ANEXO A. Aclaración de la nueva estructura, terminología. B. Otras normas internacionales sobre Gestión de la calidad y Sistemas de Gestión.