ISO 9001:2008

MENGENAL ISO 9001:2008 Mutu Arti sempit Mencakup mutu ptoduk saja Arti luas Mutu mencakup produk, biaya, masa penyerahan, pelayanan Setiap perusahaan memiliki produk utnuk dijual kepada pelanggan. Demikian pula setiap orang di dalam perusahaan memiliki produk yang harus dijaga mutunya.Ex. di unit stiching, jepretnya lebih dari batas toleransi,, maka produk perusahaan cacat. Semua orang di dalam perusahaan memiliki produk yang akan berpengaruh terhadap profuk perusahaan. Maka dari itu pengendalian mutu menjadi tanggung jawab setiap orang di dalam perusahaan. Mengapa mutu itu penting bagi saya?? Karena pelanggan adalah pihak yang memberikan pertumbuhan bagi perusahaan. Pelanggan pula yang memberikan kepastian lapangan kerja bagi anda dan semua orang yang ada di dalam perusahaan. Karena itulah memberikan kepuasan kepada pelanggan merupakan cara terbaik untuk menarik agar mereka kembali membeli produk kita. Bagaimana cara memberikan kepuasan kepada pelanggan?? Dengan cara memberikan produk dan pelayanan yang bermutu dan sesuai dengan persyaratan mereka.Menghasilkan mutu yang baik merupakan prestasi buat anda, sebaliknya bila anda tidak menghasilkan mutu yang tidak baik maka anda akan membebani tugas rekan sekerja anda. Siapa pelanggan saya?? Perusahaan kita memiliki pelanggan, yaitu mereka yang membeli / memakai produk kita. Anda sendiri juga memiliki pelanggan secara langsung, yaitu unit yang berada di proses berikutnya. Bila anda dapat memuaskan eplanggan di proses berikutny, maka pada gilirannya pelanggan eksternal juga akan dapat dipuaskan. Kesalahan yang terjadi dalam suatu proses akan terbawa ke proses berikutnya dan tidak jarang sampai ke tangan pelanggan. Agar dapat memuaskan pelanggan, maka kendalikanlah proses anda sebaik mungkin. Usahakan agar proses anda berjalan dengan baik dan menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan mutu.

Apa peran saya dalam pengendalian mutu? Untuk menghasilkan mutu produk yang baik, anda harus mengendalikan proses. Setiap proses membutuhkan input dan menghasilkan output. Maka dari itu kenalilah apa input dan output dai proses anda. Mengendalikan input berarti menjaga agar input yang anda terima bebas cacat. Pastikan bahwa input anda bebas dari ketidaksesuaian sebelum proses anda lakukan. Mengendalikan proses berarti menjaga agar proses berjalan dengan baik. Semua parameter proses harus anda kendalikan agar berjalan sesuai dengan persyaratan yang tidak menghasilkan cacat. Parameter apasajakah itu???tergantung proses di unit masing-masing

Mengendalikan output berarti memastikan agar output anda sesuai dengan persyaratan mutu. Jangan mengirimkan produk cacat kepada pelanggan anda. 3 hal penting : 1.

Jangan menerima input yang tdk sesuai (cacat)

2.

Jangan menghasilkan ketidaksesuaian

3.

Jangan mengirimkan ketidaksesuaian ke proses berikutnya

Mengenal ISO 9000 ISO 9000 adalah suatu standar sistem manajemen mutu yang dikeluarkan oleh organisasi internasional bernama International Organization for Standardzation. ISO bukan singkatan, berasal dari kata isos (bahasa Yunani, artinya sama atau sepadan. ISO 9000 Bukan merupakan standar mutu produk melainkan standar untuk mengatur sistem manajemen mutu. Artinya bukan produknya yang disertifikasi namun sistem manajemen mutu untuk menghasilkan produk tersebut. Ex. bila kita membuat baju, maka yang diatur adalah prosesnya, mulai dari penerimaan pesanan hingga baju tsb dikirim ke pelanggan.Seri ISO ada beberapa satndar ISO 9000 : menjelaskan mengenai konsep dan memuat kosa kata (istilah) mutu 1.

2.

mutu

ISO 9001 : merupakan persyaratan standar untuk sistem manajemen

ISO 9004 : merupakan panduan untuk perbaikan kinerja mutu di perusahaan 3.

4.

ISO 19011: merupakan penuntun untuk audit

Dari ke4 standar tersebut, hanya ISO 9001 saja yang dapat disertifikasi, selain itu digunakan sebagai panduan saja. Apa persyaratan ISO?? Persyaratan ISO 9001:2008 terdiri dari 5 bab yang dibagi emnjadi beberapa elemen, yaitu : (4) Distem Manajemen mUtu

(5)

(4.1)

Persyaratan Umum

(4.2)

Persyaratan Dokumentasi

Tanggung Jawab Manajemen (5.1) Komitmen Manajemen (5.2) Fokus kepada Pelanggan

(6)

(7)

(5.3)

Kebijakan Mutu

(5.4)

Perencanaan

(5.5)

Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi

(5.6)

Tinjauan Manajemen

Manajemen Sumberdaya (6.1)

Penyediaan Sumberdaya

(6.2)

Sumber Daya Manusia

(6.3)

Prasarana

(6.4)

Lingkungan Kerja

Realisasi Produk (7.1)

Perencanaan Realisasi Produk

(7.2)

Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

(7.3)

Desain dan Pengembangan

(7.4)

Pembelian

(8)

(7.5)

Produksi dan Penyediaan Jasa

(7.6)

Pengendalian Alata Pemantauan dan Pengukuran

Pengukuran, Analisis dan Perbaikan (8.1)

Umum

(8.2)

Pemantauan dan Pengukuran

(8.3)

Pengendalian Produk yang tidak Sesuai

(8.4)

Analisis Data

(8.5)

Perbaikan

Prinsip ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 dibangun atas 8 (delapan) prinsip. Kedelapan prinsip yang merupakan ruh dari standar ISO 9001:2008 ini dituangkan dalam bentuk klausul-klausul (persyaratan) sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 yang juga berjumlah 8 (delapan) klausul. Kedelapan prinsip itu adalah: 1. Fokus Pada Pelanggan Keberlangsungan suatu perusahaan sangatlah bergantung kepada pelanggannya. Oleh karena itu, pelanggan menjadi salah satu fokus penting yang harus diperhatikan. Perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 diharuskan memiliki strategi khusus untuk teruse menerus memantau kepuasan pelanggan. Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:



Meneliti dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan



Memastikan bahwa tujuan organisasi selaras dengan kebutuhan dan harapan pelanggan.



Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh tingkatan organisasi.



Mengukur kepuasan pelanggan (survey kepuasan pelanggan) dan menindaklanjuti hasilnya.



Memastikan pendekatan yang seimbang antara kepuasan pelanggan dan kepuasan pihak berkepentingan lainnya (seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat lokal dan masyarakat secara keseluruhan).

2. Kepemimpinan Pemimpin merupakan elemen terpenting di dalam suatu organisasi. Keberhasilan suatu organisasi biasanya dimulai dari kecakapan pemimpin dalam memaksimalkan potensi sumber daya yang dimilikinya. Beberapa hal yang harus dilakukan terkait dengan prinsip ini adalah:



Memperhatikan kebutuhan semua pihak yang berkepentingan termasuk pelanggan, pemilik, karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat lokal dan masyarakat secara keseluruhan.



Membangun visi yang jelas tentang masa depan organisasi.



Menetapkan tujuan dan target yang SMART (Spesific, Measurable, Achievable, Realistic, Time Target)



Menyediakan Sumberdaya yang diperlukan baik Sumber daya manusia atau assset.



Memberikan pelatihan-pelatihan untuk meningkatkan kompetensi karyawan

3. Keterlibatan Karyawan Sebaik apapun strategi yang ditetapkan pihak manajemen tidak akan ada gunanya bila tidak diamini oleh seluruh karyawan yang ada di organisasi. Oleh karena itu, peran aktif dari karyawan sangat dibutuhkan untuk keberhasilan implementasi sistem manajemen mutu. Beberapa hal yang harus dilakukan untuk prinsip ini adalah:



Setiap karyawan harus memahami pentingnya kontribusi dan peran mereka dalam organisasi.



Setiap karyawan harus mengidentifikasi hambatan terhadap kinerja mereka.



Setiap karyawan harus memahami tugas dan tanggung jawab mereka.



Setiap karyawan harus secara aktif mencari kesempatan untuk meningkatkan kompetensi, pengetahuan dan pengalaman.



Setiap karyawan bebas berbagi pengetahuan dan pengalaman.

4. Pendekatan Proses Sebuah hasil yang hendak dicapai akan lebih efisien diraih ketika kegiatan-kegiatan dan sumberdaya terkait dikelola sebagai suatu kesatuan proses yang tidak dapat dipisahkan. Ini juga berarti bahwa yang terpenting dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 adalah proses bukan hasil. Artinya, target yang tidak tercapai bukanlah masalah majour yang tidak dapat dimaafkan selama kegagalan tersebut dianalisis dan dilakukan perbaikan ke depannya. Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:



Mendefinisikan dan menetapkan semua kegiatan yang diperlukan untuk memperoleh hasil yang diinginkan.



Menetapkan tanggung jawab yang jelas dan akuntabilitas untuk mengelola kegiatan kunci (utama) organisasi.



Menganalisis dan mengukur dari kemampuan kegiatan kunci.



Mengidentifikasi interaksi proses antara suatu bagian dengan bagian yang lain di dalam organisasi.



Berfokus pada faktor-faktor seperti sumber daya, metode, dan bahan-bahan yang akan meningkatkan kegiatan kunci dari organisasi.



Mengevaluasi risiko, konsekuensi dan dampak dari kegiatan pada pelanggan, pemasok dan pihak berkepentingan lainnya.

5. Pendekatan Sistem Pada Manajemen Mengidentifikasi, memahami dan mengelola proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem memberikan kontribusi pada efektifitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan organisasi. Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini:



Penataan sistem untuk mencapai tujuan organisasi dengan cara yang paling efektif dan efisien.



Memahami keterkaitan antara proses-proses dalam suatu sistem.



Menyelaraskan dan mengintegrasikan proses-proses yang ada.



Memberikan pemahaman yang lebih baik tentang peran dan tanggung jawab yang diperlukan untuk mencapai tujuan bersama dan dengan demikian mengurangi hambatan lintas-fungsional.



Memahami kemampuan organisasi dan menetapkan kendala sumber daya sebelum mengambil tindakan.



Terus meningkatkan sistem melalui pengukuran dan evaluasi.

6. Perbaikan yang terus menerus Perbaikan berkesinambungan dari kinerja keseluruhan organisasi harus menjadi tujuan tetap organisasi. Ini juga berarti bahwa organisasi tidak boleh puas terhadap hasil yang dicapai. Harus selalu ada peningkatan performa dari tahun ke tahun. Beberapa hal yang harus dilakukan tekait prinsip ini adalah:



Secara periodik melakukan pemeriksaan sistem seperti menjalankan kegiatan inetranal audit



Secara periodik mengadakan rapat khusus yang membahas masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu (biasa disebut rapat tinjauan manajemen).

7. Pendekatan Faktual pada Pengambilan Keputusan Keputusan yang efektif adalah keputusa didasarkan pada analisis data dan informasi yang benar. Hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:



Memastikan bahwa data dan informasi yang ada cukup akurat dan dapat diandalkan.



Membuat data yang dapat diakses oleh mereka yang membutuhkannya.



Menganalisis data dan informasi menggunakan metode yang valid.



Membuat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan pada analisis faktual, seimbang dengan pengalaman dan intuisi.

8. Hubungan yang Saling Menguntungkan dengan Pemasok Suatu organisasi dan pemasoknya adalah saling tergantung dan hubungan yang saling menguntungkan dan meningkatkan kemampuan keduanya untuk mencapai target. Mutu produk atau jasa yang diberikan oleh pihak ketiga (vendor, rekanan, supplier) sangat mempengaruhi mutu akhir produk (barang maupun jasa) suatu organisasi. Oleh karena itu, memantau kinerja pemasok merupakan hal yang sangat ditekankan dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008. Hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:



Membangun hubungan yang menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan jangka panjang.



Melakukan seleksi dan evaluasi terhadap semua pemasok produk (barang / jasa) yang mempengaruhi hasil akhir produk (barang/jasa) organisai. Standar ISO 9001:2008 Klausul 7.4.1 menyebutkan bahwa:

Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi . Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus

ditetapkan. Catatan hasil evalusi dan tindakan yang perlu yang timbul dari evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4) Dalam standar tersebut dinyatakan bahwa Anda harus mengevaluasi dan memilih suplier berdasarkan pada kemampuan mereka untuk memenuhi kebutuhan Anda. Anda harus menentukan persyaratan yang penting bagi organisasi Anda, dan memilih suplier pada kriteria tersebut. Daftar suplier yang telah disetujui merupakan bagian dari QMS.



Seleksi dan Evaluasi Pemasok Biaya, jelas merupakan salah satu syarat penting suplier, tetapi bukanlah satu-satunya faktor atau yang paling penting. Suplier yang dapat diandalakan adalah suplier yang konsisten menjaga mutu produk. Selain itu, pemasok juga harus tepat waktu, pelayanan kepada pelanggan, pengiriman dan stabilitas usaha. ISO 9001 tidak mensyaratkan suplier anda menerapkan ISO akan tetapi anda yang melakukan audit/penilaian terhadap mereka.



Cara Melakukan Seleksi dan Evaluasi Pemasok Sebagian perusahaan melakukan pengisian kuisioner dalam mengevaluasi suplier. Metode lain dilakukan dengan cara trial pembelian untuk melakukan penilaian. Bisa juga dengan cara mendatangi langsung suplier dan menilai keseluruhan proses yang ada (tidak wajib). Untuk suplier yang ada, Anda akan perlu secara berkala menilai kembali apakah suplier Anda masih mampu memenuhi kebutuhan Anda. Untuk mengevaluasi suplier berdasarkan kinerja masa lalu mereka, Anda harus menyimpan catatan (misalnya log produk inspeksi masuk, catatan laporan produk suplier tidak sesuai). Jika usaha anda bisa berjalan tanpa suplier maka sangat bagus karena mengurangi resiko dan tidak perlu melakukan penilaian. Jika tergantung kepada suplier maka bisa jadi anda tidak dapat melakukan produksi ketika suplier tidak mengirimkan barang. Seberapa intens anda mengevaluasi suplier akan sangat berpengaruh terhadap barang dan jasa anda. Bagaimana anda menilai suplier dan memutuskan menggunakan suplier mana yang harus dimasukkan kedalam Daftar Supplier Terpilih.

Demikianlah 8 (delapan) prinsip Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 yang menjadi dasar-dasar penerapan ISO 9001:2008. 8 prinsip ini bagaikan Pancasila sedangkan 8 klausulnya merupakan Undang-undang dasarnya. 8 prinsip ini bila diterapkan seutuhnya maka akan mampu membantu organisasi anda dalam meraih apa yang menjadi target organisasi anda.

Apakah Sistem Manajemen Mutu ?? Adalah kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Syarat ISO 9001 : sistem manajemen mutu perusahaan

harus terdokumentasi.(cetak atau elektronik).Dokumentasi harus emmenuhi persyaratan ISO 9001

Apa sajakah dokumen mutu yang harus disusun?? 1.

Kebijakan mutu dan sasaran mutu

2.

Pedoman mutu

3.

Prosedur mutu

4.

Instruksi kerja

5.

Dokumen pendukung (formulir)

6.

Rencana Mutu

Apa guna dokumen mutu?? a.

Panduan untuk melakukan pekerjaan

b.

Kesebahasan di semua tingkatan dalam perusahaan

c.

Bahan pelatihan

d.

Acuan untuk melakukan audit mutu

e.

Meyakinkan pelanggan

f.

Persyaratan untuk disertifikasi

Apa sertifikasi ISO 9001? Setiap perusahaan yang menerapkan ISO 9001 dapat memperoleh sertifikat setelah diaudit oleh lembaga Sertifikasi dan dinyatakan lulus. Sertifikat ISO dikeluarkan oleh Lembaga Sertifikasi dan berlaku selama 3 tahu. Namun setiap 6 bulan sekali, Lembaga Sertifikasi akan melakukan kunjungan untuk emastikan bahwa perusahaan masih menerapkan secara konsisten. Siapa yang akan diaudit : Lembaga sertifikasi akan melakukan audit terhadap semua pihak yang terkait dengan mutu di perusahaan tersebut, mulai dari pimpinan hingga tingkat yang paling bawah. Audit tersebut dilakukan oleh Tim Auditor yang dipimpin oleh seorang Auditor Kepala (Lead Auditor).

Apa pera saya dalam penerapan ISO 9001?? Anda tentu masih ingat bahwa yang anda kerjakan adalah proses. Setiap proses diatur dalam dokumentasi sistem mutu yang berbentuk kebijakan mutu, panduan, prosedur, petunjuk kerja dan ketentuan lain yang terkait dengan mutu. 8 Langkah Penting dalam Penerapan ISO 9001 1.

Pahami dokumen mutu yang terkait dengan proses anda

2.

Persiapkan input yang sesuai untuk proses anda

3.

Periksa kesiapan mesin dan alat

4.

Kendalikan parameter proses

5.

Catat parameter proses yang penting

6.

Periksa output / hasil proses

7.

Catat output atau hasil proses

8.

Lakukan tindakan perbaikan

Pahami Dokumen Mutu ?? Anda harus tau dokumen mutu yang terkait dengan proses anda. Yang harus dipelajari adalah dokumen mutu yang berlaku, memiliki tanda terkendali. Setelah memahami prosedur, pelajari rencana mutu, petunjuk kerja, lembar periksa dan standar mutu yang terkait. Persiapkan Input Kita perlu mamahami apa input yang dibutuhkan untuk proses yang menjadi tanggung jawab kita. Input dapat berupa bahan baku, komponen ataupun data. Jenis input sangat berpengaruh terhadap proses dan output yang dihasilkan. Apa yang harus kita lakukan terhadap input?? Memeriksa apakah semua input sudah ada status lulus pemeriksaan oleh bagian GA a.

Bila dipersyaratkan dalam Instruksi Kerja, anda harus melakukan pemeriksaan dengan metode sesuai dengan petunjuk tsb. b.

Lakukan pengamatan, terutama saat pertama kali proses berlangsung. Bila ada input yang tidak sesuai, tunda proses dan laporkan pada pihak yang berkepentingan. c.

Periksa Kesiapan Mesin dan Alat

Kesiapan mesin dan alat perlu diperiksa untuk memastikan bahwa masin dan alat memenuhi syarat untuk melakukan proses. Bagian yang bertanggung jawab untuk mempesiapkan mesn dan alat adalah bagian teknik /maintenance Kendalikan parameter proses Pahami lah parameter proses anda dan bagaimana cara mengendalikannya a.

Parameter apa yang harus dikendalikan

b.

Mengapa parameter tsb harus dikendalikan

c.

Apa akibatnya apabila tdk dikendalikan

Mengendalikan parameter proses merupakan tindakan pencegahan timbulnya ketidaksesuaian. Sehingga dapat mengurangi biaya kesalahan dan menjaga ketepatan waktu penyerahan.Efektivitas dalam melakukan oengendlaian proses akan sangat emmpengaruhi tingkat kepuasan pelanggan dan efisiensi biaya Catat Parameter Proses Selama proses berlangsung, anda harus mencatat parameter proses yang penting sesuai dengan Instruksi Kerja yang berlaku di unit kerja masing-masingg. Catatan tersebut sangat penting untuk dilakukan karena sangat berguna untuk pengendalian dan analisis terhadap proses yang sedang berlangsung. Catatan dilakukan di lembar periksa yang formatnya telah ditentukan oleh pejabat yang berwenang di bagian Anda. Periksa Output Output adalah hasil dari suatu proses. Jadi output dapat berupa produk jadi ataupun setengah jadi. Lakukan pemeriksaan output sesuai Instruksi Kerja. Bandingkan output dengan persyaratan mutu yang ditetapkan. Mengapa perlu dilakuan??arena anda bertanggung jawab terhadap mutu output dari proses anda. Bila ada produk yang cacat maka pisahkanlah dari produk yang baik. Jangan sampai produk accat terkirim kepada pelanggan. Cacat Output Salah satu tanggung jawab anda adalah mencatat proses anda. Catatn tersebut digunakan untuk mengendalikan jumlah yang telah dihasilkan. Biasanya yang dicatat : produk yang dihasilkan, produk cacat, lama waktu terpakai, dll. Lakukan pencatatan sesuai lembar periksa yang ditetapkan Instruksi KerjaDengan demikian anda dapat membandingkan antara hasil proses hari ini dengan sebelumnya. Lakukan Tindakan Korektif

Apabila terjadi ketidaksesuai produk maka ketidaksesuaian harus dicatat dalam Laporan Perbaikan dan Pencegahan (NC) . Tindakan korektif harus dilakukan terhadap sumber penyebabnya sehingga ketidaksesuaian tersebut tidak muncul kembali.

Tindakan Korektif Ketidaksesuaian harus ditindaklanjuti dengan tindakan korektif. Dengan cara ini kita akan memperoleh perbaikan mutu secara berkesinambungan. Tindakan korektif dapat bermula dari keluhan pelanggan, hasil audiy, laporan ketidaksesuaianlainnya. Langkah penyelesaian ketidaksesuaian: 1.

Rumuskan ketidaksesuaian dengan kata-kata yg jelas

2.

Cari penyebab yg mungkin terjadi

3.

Uji penyebab yg mungkin tersebut dgn fakta

4.

Tentukan sebab yang paling mungkin

5.

Tentukan tindakan korektif

6.

Lakukan perbaikan

7.

Analisis data setelah perbaikan

8.

Pastikan ketidaksesuaian yang sama muncul lagi.

Tindakan Pencegahan Tindakan pencegahan harus dilakukan terhadap ketidaksesuaian yang mungkin terjadi. Misalnya nda melihat suatu kemungkinan cacat produk karena mesin tidak berjalan dgn baik. Maka anda dapat mengajukan usul tindakan pencegahan.Mengapa harus melakukan pencegahan??? Karena lebih baik mencegah daripada memperbaiki, melakukan pengulangan kerjaan, membutuhkan waktu tambahan, membuang produk yg rusak. Tindakan pencegahan dapat bermula dari hasil audit mutu, tinjauan manajemen, umpan balik dari pelanggan, usulan karyawan.

Perbaikan Berkesinambungan Perbaikan berkesinambunagn akan dapat membawa mutu di tempat kerja anda lebih tinggi. Dengan demikian anda ikut berperan dalam menghasilkan kepuasan pelanggan dan memajukan kinerja mutu perusahaan,. Peluang peningkatan mutu dapat dilakukan pada :

. mutu produk :rasio cacat produk per jumlah produksi Mutu perawatan mesin : raso kerusakan mesin per minggu Produktivitas proses :kecepatan proses pembuatan produk Sistem pencatatan :akurasi dan kesesuaian catatan mutu dan peningkatan lainnya di sekeliling tempat kerja.

Perbaikan berkesinambungan mengikuti siklus PDCA;; Plan (rencana) Do (pelaksanaan) Check (periksa) Act (tindakan) Rencana : Masalah apa yang dipilih, sasaran perbaikan yang ingin dicapai Bagaimana cara perbaikan/peningkatannya Kapan dimulai dan diharapkan selesai

Pelaksanaan : Rencana yang disusun kemudian dilaksanakan setelah mendapat persetujuan dari pejabat yang berwenang untuk menyetujuinya

Periksa : Sambil dilaksanakan rencana tersebut, anda juga harus emlakukan pemeriksaan : Apakah pelaksanaanya berjalan dengan baik??sesuai rencana Apakah hasilnya efektif

Tindakan Dari hasil pemeriksaan, anda dapat melakukan : -tindakan perbaikan bila hasilnya belum sesuai

Mengusulkannya menjadi standar baru bila hasilnya efektif Daftar Periksa Dapat digunakan untuk melaksanakan untukpersiapan menghadapi audit mutu

penerapan

ISO

1.

Apakah anda memahami kebijakan mutu perusahaan

2.

Apakah anda mengetahui sasaran mutu di bagian anda

3.

Apakah anda telah mengidentifikasi siapa pelanggan anda

4.

Apakah anda memahami persyaratan mereka

5.

Apakah anda memahami prosedur yg terkait dengan proses anda

9001

maupun

6.

Apakah anda memahami Instruksi Kerja dip roses yang menjadi tanggung jawab anda

7.

Apakah dokumen mutu di tempat anda adalah dokumen yang berlaku dan terkendali

8.

Apakah dokumen tersebut mudah diambil dan dibaca

9.

Apakah anda melaksanakan pekerjaan sesuai prosedur dan isntruksi kerja

10. 11. 12.

Apakah anda memahami karakteristik mutu dari produk atau jasa yang anda hasilkan Apakah anda memahami parameter proses anda Apakah anda mematikan bahwa input ke proses anda sesuai dengan persyaratan mutu

13.

Apakah parameter proses penting telah dikendalikan

14.

Apakah anda mencatat pengendalian parameter proses

15.

Apakah catatan pengendlaian proses dilaporkan ke pihak yang berwenang untuk menganalisisnya

16.

Apakah anda menjaga agar produk atau jasa yang anda hasilkan tidak cacat atau mengalami kemunduran mutu

17.

Apakah alat ukur yang anda gunakan dikalibrasi

18.

Apakah status kalibrasinya masih berlaku

19.

Apakah identifikasi kalibrasi terjaga keutuhannya

20.

Apakah anda menjaga agar ketidaksesuaian tidak terkirim ke proses berikutnya?

21.

Apakah ada mencatat ketidaksesuaian produk atau jasa anda

22.

Apakah produk yang tidaks esuai diberi identifikasi

23.

Apakah anda memisahkan produk yang tidak sesuai terhadap produk yangs sesuai

24.

Apakah anda mengikuti pelatihan yang dipersyaratkan

25.

Apakah hasil pelatihan tersebut anda terapkan

26.

Apakah anda ikut melakukan peningkatan mutu??apa buktinya

27.

Apakah anda terus menerus belajar untuk melaksanakan pekerjaan dengan lebih baik

Dokumen ISO 9001:2008 Penerapan ISO 9001:2008 membutuhkan beberapa dokumen yang harus dibuat. Sistem dokumentasi ini diperlukan untuk menjamin bahwa penerapan sistem manajemen mutu berlangsung secara terarah, terkendali dan terukur. Berikut ini adalah dokumen ISO 9001:2008 1. Manual Mutu atau Pedoman Mutu (Quality Manual) Manual Mutu atau Pedoman Mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan dan komitmen perusahaan tentang penerapan ISO 9001:2008. Biasanya manual mutu dibuat dengan menginterpretasikan klausul-klausul ISO 9001:2008 yang disesuaikan dengan penerapan yang dilakukan oleh perusahaan tersebut. .Manual mutu dibuat sebagai pedoman penerapan ISO 9001: 2008 di suatu perusahaan. 2. Struktur Organisasi dan Business Process Mapping Struktur organisasi menunjukkan hierarki yang ada di suatu perusahaan secara global. Adapun business process mapping mampu menjelaskan interaksi antar bagian yang ada di perusahaan mulai dari pesanaan pelanggan sampai produk atau jasa diterima pelanggan. Kedua dokumen ini nantinya akan dijadikan pedoman yang penting dalam penyusunan job description dan juga prosedur kerja ISO 9001 3. Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu Kebijakan mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan komitmen perusahaan terkait penerapan sistem manajemen mutu di perusahaan nya. Di dalam Standar ISO 9000:2005 -sebuah dokumen standar yang berisi definisi kata atau istilah yang digunakan dalam sistem manajemen mutu-disebutkan bahwa: 3.2.4 Kebijakan Mutu

Maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi yang terkait dengan mutu seperti yang dinyatakan secara resmi olehpimpinan puncak

CATATAN 1 Pada umumnya kebijakan mutu konsisten dengan kebijakan menyeluruh organisasi dan menyediakan kerangka kerja bagi penetapan sasaran mutu.

CATATAN 2 Prinsip manajemen mutu yang disajikan dalam standar ini dapat merupakan dasar bagi penetapan kebijakan mutu. Dari definisi di atas jelas bahwa yang dimaksud dengan kebijakan mutu adalah kebijakan resmi organisasi atau perusahaan dari manajemen perusahaan yang berisi maksud dan tujuan organisasi yang berkaitan dengan masalah mutu. Membuat Kebijakan Mutu Yang Benar Di dalam Standar ISO 9001:2008 sudah dijelaskan 5 syarat kebijakan mutu, antara lain: a)

Sesuai dengan maksud organisasi

Kebijakan mutu harus sejalan dengan visi dan misi perusahaan b)

Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektifitas SMM,

Di dalam kebijakan mutu arus ada pernyataan tertulis yang berisi komitmen dalam mematuhi persyaratan dan melakukan perbaikan secara berkesinambungan. c)

Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah sasaran mutu,

Kebijakan mutu harus menyediakan kerangka utama yang dapat dijadikan acuan dalam penetapan target kerja (sasaran mutu). Kerangka utama yang dimaksud biasanya menjadi target utama perusahaan seperti masalah kepuasan pelanggan, kompetensi dan kesejahteraan karyawan, dan sebagainya. d)

Dikomunikasikan dan dimengerti di dalam organisasi

Kebijakan mutu yang telah ditetapkan harus disosialisasikan kepada seluruh karyawan mulai dari level manajemen hingga ke level staff. Beberapa perusahaan melakukan sosialisasi kebijakan mutu dengan cara mencetaknya dalam spanduk besar dan ditempelkan pada pintu masuk atau gerbang masuk agar semua karyawan dapat membaca dan memahaminya dengan mudah. Ada pula yang memasukkan kebijakan mutu dalam motto perusahaan yang selalu diikrarkan setiap pagi sebelum memulai bekerja. Setiap organisai dapat secara bebas memilih cara mengkomunikasikan kebijakan mutu kepada seluruh karyawannya. e)

Ditelaah untuk kesesuaian yang berkelanjutan.

Kebijakan mutu harus secara periodik ditinjau kesesuaiannya dengan visi, misi, strategi, dan lingkup bisnis perusahaan. Contoh Kebijakan Mutu Berikut kami berikan contoh kebijakan mutu yang sesuai dengan persyaratan yang diminta oleh ISO 9001:2008:

Kebijakan Mutu

Multiple Training & Consulting Multiple Training & Consulting bertekad menjadi perusahaan jasa konsultan sistem manajemen terdepan di Indonesia dengan selalu mengutamakan kepuasan klien melalui pelayanan yang bermutu tinggi dan konsisten. Dalam upayanya menerapkan tujuan tersebut, manajemen dan seluruh karyawan Multiple Training & Consulting telah menyatakan komitmennya untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2008, dan senantiasa melakukan perbaikan yang berkelanjutan dalam sistem manajemen mutu, serta pengembangan sumber daya dengan cara: Memastikaan kepuasan klien

Usaha perbaikan pelayanan secara berkesinambungan

Lugas dan jelas dalam memberi bimbingan

Tepat waktu dalam pengerjaan

Informatif

Patuh terhadap pesyaratan klien dan peraturan perundang-undangan

Lihai dalam melihat peluang perbaikan

Edukasi terencana untuk peningkatan kompetensi karyawan

Kebijakan mutu ini disampaikan untuk dipahami oleh manajemen dan seluruh karyawan melalui pelatihan dan sosialisasi sesuai dengan program yang direncanakan. Kebijakan mutu ini secara berkala akan dievaluasi agar senantiasa sesuai dengan misi perusahaan.

Kebijakan mutu di atas merupakan salah satu contoh kebijakan mutu yang sederhana namun mencakup visi, misi dan tujuan organisasi. Disampaikan dengan bahasa yang lugas dan mudah untuk dihafal dan dipahami oleh seluruh karyawan.

Kesalahan Seputar Kebijakan Mutu Berikut ini beberapa kesalahan yang banyak ditemukan baik oleh auditor internal, auditor eksternal, maupun konsultan yang banyak terjadi di perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008: 1. Kebijakan Mutu tidak memuat 5 syarat wajib yang ditegaskan dalam Standar ISO 9001:2008. 2. Kebijakan Mutu tidak sejalan dengan visi, misi, dan tujuan perusahaan 3. Kebijakan Mutu sudah ditetapkan namun belum disosialisasikan 4. Sosialisasi kebijakan mutu kurang efektif yang dibuktikan dari banyaknya karyawan yang tidak memahami kebijakan mutu 5. Kebijakan Mutu tidak direvisi seiring perubahan visi, misi, maupun lingkup bisnis perusahaan Adapun sasaran mutu adalah target-target yang hendak dicapai oleh perusahaan. Sasaran mutu harus terarah dan terukur. Dalam pengertian, memiliki target yang jelas (dalam bentuk angka). Misalkan: Perolehan benefit Rp. 1 Milyar sampai akhir tahun 2010, Zero accident, maksimal 3 keluhan pelanggan per tahun, dan sebagainya. 4. Prosedur Kerja Prosedur kerja adalah dokumen yang berisi panduan pelaksanaan suatu pekerjaan. Prosedur kerja yang baik seharusnya memenuhi ketentuan berikut: -

Mampu menjelaskan tujuan pembuatan prosedur serta ruang lingkup penerapan prosedur kerja tersebut Tidak mengandung istilah-istilah yang multitafsir. Sehingga perlu dijelaskan makna istilah yang dimaksud. Mampu menjelaskan langkah-langkah pekerjaan dengan jelas beserta pihak-pihak yang bertanggung jawab menjalankan pekerjaan tersebut.

-

Memastikan bahwa semua rekaman mutu (form atau bukti lainnya) yang dibutuhkan senantiasa diisi

ISO 9001:2008 menuntut perusahaan yang hendak membenahi sistem manajemen mutunya untuk membuat sekurang-kuranganya 6 (enam) Prosedur Kerja yaitu: 1.

Prosedur Pengendalian Dokumen

2.

Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu

3.

Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product)

Ketidaksesuaian dapat diartikan sebagai suatu penyimpangan yang muncul dari standar yang sudah ditetapkan. Ketidaksesuaian ini paling sering terjadi pada produk atau jasa baik yang berasal dari supplier maupun dari sistem internal. Ketidaksesuain terjadi karena tidak terpenuhinya spesifikasi dan persyaratan yang telah ada. Persyaratan ini bisa datang dari pelanggan, badan pengawas eksternal atau prosedur internal perusahaan sendiri. Dalam mengidentifikasi ketidaksesuain dapat diketahui melalui keluhan pelanggan, audit internal, audit eksternal, pemeriksaan bahan masuk atau selama kegiatan pengujian dan inspeksi. Di dalam standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 klausul 8.3 disebutkan: ”Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai” Pengendalian produk tidak sesuai termasuk salah satu dari enam kegiatan yang harus dibuatkan prosedur kerjanya atau lebih sering dikenal sebagai 6 prosedur wajib ISO 9001. Pada prosedur ini harus diatur apa yang perusahaan anda lakukan apabila terjadi produk tidak sesuai. Beberapa contoh ketidaksesuaian yang mungkin terjadi di berbagai jenis perusahaan:



Pengiriman barang yang tidak sesuai dari supplier baik berupa kualitas maupun kuantitas. Misalnya, barang yang dikirim lebih ataupun kurang; barang yang dikirim tidak sesuai dengan pesanan baik dari sisi jenis (beda jenis) maupun kualitas (rusak, cacat); atau pengiriman barang melewati waktu pengiriman yang diminta.



Pemberian jasa dari supplier jasa yang tidak sesuai dengan pesanan. Misalnya, jasa yang diberikan tidak sesuai dengan penawaran yang diajukan atau lewat dari waktu yang telah disepakati.



Kesalahan penyimpanan. Barang rusak yang disebabkan karena kesalahan dalam proses penyimpanan di gudang (jatuh, tertiban, kadaluarsa)



Kesalahan produksi. Misalnya, barang reject yang disebabkan karena kelalaian staf produksi maupun karena kualitas bahan yang buruk



Hasil pengujian yang tidak sesuai standar. Misalnya, produk yang tidak lulus uji karena tidak terpenuhinya standar kualitas produk baik yang sifatnya fisik (bentuk, warna) maupun mekanik (kekuatan, kelenturan)



Kesalahan saat pengiriman. Misalnya, barang rusak selama proses pengiriman atau pengiriman tidak tepat waktu



Kesalahan saat penjualan. Misalnya, kesalahan memberi “tag” harga untuk perusahaan retail, menampilkan produk yang sudah kawaluarsa, atau menjanjikan sesuatu yang tidak sesuai dengan barang/jasa yang diberikan.

Hal yang harus diperhatikan dalam pengendalian produk tidak sesuai adalah sesuai dengan yang disebutkan dalam klausul “produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak

dikehendaki”. Artinya, harus ada mekanisme identifikasi produk tidak sesuai misalkan dengan cara pemberian “tag” atau label Not Good (NG), label Non-Conforming Product (NCP), label “Reject”, atau dengan cara disediakan area khusus produk tidak sesuai, atau pada beberapa perusahaan manufaktur dan produksi disediakan keranjang khusus untuk produk tidak sesuai. Semua itu dilakukan untuk menjamin barang rusak tidak sampai ke tangan pelanggan. Demikianlah artikel tentang produk tidak sesuai. Semoga dapat memberikan pencerahan bagi anda yang masih bingung dengan definisi produk tidak sesuai. Terakhir, patut untuk dicatat bahwa produk tidak sesuai mencakup barang atau jasa yang tidak sesuai.

4.

Prosedur Prosedur Internal Audit

5.

Prosedur Tindakan Perbaikan

6.

Prosedur Tindakan pencegahan

Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan dalam ISO 9001

Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan adalah dua unsur penting yang dilakukan untuk menjamin sistem manajemen mutu bebas dari potensi yang merugikan perusahaan dengan cara mengidentifikasi masalah, menganalisis akar masalah, mencari bentuk perbaikan dan pencegahannya, dan melaporkannya kepada pihak manajemen. Tindakan perbaikan dan pencegahan sebenarnya adalah dua hal yang saling berkaitan dan mirip. Hanya saja, tindakan perbaikan cenderung pada penyelesaian masalah ketika masalah terjadi sedangkan tindakan pencegahan adalah proses evaluasi proaktif untuk mencegah potensi masalah menjadi masalah di kemudian hari. Berikut definisi lebih lengkap dari tindakan perbaikan dan pencegahan menurut ISO 9000:2005, sebuah standar yang berisi definisi dari kata atau istilah yang digunakan dalam Standar ISO 9001.

3.6.4 Tindakan pencegahan

Tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang potensial atau situasi potensial lain yang tidak dikehendaki

CATATAN 1 Mungkin terdapat lebih dari satu penyebab potensial ketidaksesuaian. CATATAN 2 Tindakan pencegahan dilakukan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian sedangkan tindakan korektif (3.6.5) dilakukan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian.

3.6.5 Tindakan perbaikan

Tindakan unutuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan atau situasi yang tidak dikehendaki.

CATATAN 1 Mungkin terdapat lebih dari satu penyebab ketidaksesuaian. CATATAN 2 Tindakan korektif dilakukan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian sedangkan tindakan pencegahan(3.6.4) mencegah terjadinya ketidaksesuaian.

CATATAN 3 Terdapat perbedaan antara koreksi dan tindakan korektif.

Prosedur Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan Tindakan perbaikan dan pencegahan merupakan dua prosedur dari enam prosedur wajib yang harus didokumentasikan dalam ISO 9001. Ini penting dilakukan untuk memastikan semua masalah terdeteksi dan tercatat sehingga mudah untuk melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan. Dalam membuat prosedur tindakan perbaikan, setidaknya harus memuat poin-poin berikut: 1.

Mereview dan mendokumentasikan masalah

2.

Melakukan Perbaikan produk sementara, spt : menghapus produk cacat dan mengkarantina area yang ditunjuk untuk investigasi

3.

Menyelidiki penyebab terjadi masalah, bagaimana itu bisa terjadi, mengapa bisa terjadi, apakah bisa terjadi lagi?

4.

Mengusulkan solusi yang tepat yang akan mencegah masalah terjadi lagi. Hal ini sering berarti perubahan pada proses.

5.

Anda perlu melaporkan tindakan apa yang benar-benar diambil

6.

Setelah beberapa waktu berjalan, Anda perlu untuk menilai apakah tindakan yang diambil berhasil dalam mencegah masalah yang sama dan mendokumentasikan bukti untuk mendukung keputusan Anda.

7.

Setelah anda yakin masalah tidak akan berulang lagi anda bisa menutup kasus ini

Adapun untuk prosedur tindakan pencegahan, setidaknya harus memuat poin-poin berikut: 1.

Bagaimana anda mengidentifikasi masalah

2.

Dimana dan bagaiamana membuat catatannya

3.

Bagaimana cara investigasi kasus dan dilakukan siapa?

4.

Memutuskan tindakan apa yang diambil

5.

Bagaimana merekam tindakan yang diambil

6.

Menilai solusi efektif dan mendokumentasikan semua tindakan preventif

7.

Kapan dan siapa yang bisa menutup masalah

Tips Melakukan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan dalam Perusahaan Anda Menetapkan tindakan perbaikan dan pencegahan atas suatu masalah bukanlah hal yang mudah. Dibutuhkan kejelian dan pemahaman yang utuh atas semua proses yang berjalan. Ini hanya bisa dilakukan apabila Anda telah memahami klausul ISO 9001 dan juga prosedur yang ditetapkan perusahaan Anda. Anda tidak mungkin menyatakan suatu kondisi sebagai masalah atau potensi masalah tanpa memahami klausul ISO 9001 dan juga prosedur yang telah ditetapkan. Untuk mempermudah anda dalam melakukan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan, berikut ini beberapa hal yang bisa Anda jadikan acuan. Anda bisa menemukan cara tindakan perbaikan melalui : 1.

Melakukan inspeksi tempat kerja

2.

pengujian, memeriksa, dan pemantauan pabrik dan peralatan

3.

konsultasi dengan staf

4.

Feedback pelanggan

5.

Audit

6.

laporan bahaya

7.

pengecekan dengan produk cacat

8.

menyelidiki keluhan

9.

meninjau kegagalan sistem

10. meninjau persyaratan dan peraturan perundang-undangan Adapun untuk tindakan pencegahan, anda bisa mengidentifikasi peluang perbaikan melalui beberapa cara berikut: 1.

Melalui proses tinjauan manajemen

2.

Memonitor proses/performance

3.

Menganalisa data garansi dan feedback pelanggan

4.

Menganalisis proses

5.

Mencari akar masalah untuk tindakan perbaikan

6.

Penilaian resiko

7.

Saran karyawan untuk perbaikan

8.

Jadwal produksi

9.

Pemantauan aturan perundang-undangan dan aturan

10. Review marketplace 11. Mengikuti perkembangan teknologi 12. Temuan Audit mutu internal atau eksternal 13. Pengamatan karyawan Demikianlah artikel ringkas tentang tindakan perbaikan dan pencegahan. Semoga dengan artikel ini dapat memberikan anda panduan untuk mengevaluasi sistem secara keseluruhan demi mencapai tujuan utama penerapan ISO 9001; perbaikan berkesinambungan (continual improvement). Adapun prosedur lain seperti misalnya prosedur pembelian, prosedur penerimaan order pelanggan, prosedur produksi, dan prosedur lainnya tidak wajib dibuat selama sautu organisasi dapat menjamin bahwa tanpa adanya prosedur, kegiatan yang ada dapat tetap dijalankan dengan terarah dan terkontrol. Perlu dicatat, untuk kegiatan selain enam kegiatan di atas yang wajib dimiliki prosedurnya, ada beberapa kegiatan yang memang tidak diwajibkan adanya prosedur kerja, namun diwajibkan adanya rekaman mutu (baca standar ISO 9001). 5. Instruksi Kerja Instruksi kerja ISO 9001 dibuat untuk menjelaskan langkah-langkah kegiatan yang lebih detail daripada prosedur kerja atau bisa jadi menjelaskan detail kegiatan untuk tiap tahapan kegiatan yang disebutkan di prosedur kerja. Instruksi kerja hanyalah dokumen untuk membantu memahami prosedur kerja ISO 9001 dengan baik. Tidak ada ketentuan dari ISO 9001 untuk membuat instruksi kerja. 6. Rekaman Mutu Rekaman mutu adalah dokumen yang dapat menunjukkan bukti dilaksanakannya suatu pekerjaan dan yang harus disediakan sekurangnya 21 (duapuluh satu) Catatan/Rekaman Mutu. Rekaman mutu dapat berupa formulir (form), foto, video, atau rekaman data computer (softcopy). Namun lazimnya adalah berupa form. Contohnya form surat permohonan pembelian, form checksheet pemeriksaan mesin, dan sebagainya. Telah disebutkan sebelumnya bahwa ada beberapa kegiatan yang diwajibkan memiliki rekaman mutu seperti kegiatan seleksi dan evaluasi supplier, evaluasi kepuasan pelanggan, dan sebagainya. Untuk lebih jelasnya silahkan baca standar ISO 9001.

Catatan / Rekaman Mutu



Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)



Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2)



Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan peraturan). (klausul 7.1d)



Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak (Klausul 7.2.2)



Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)



Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)



Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)



Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)



Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)



Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)



Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d)



Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan (Klausul 7.5.3)



Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan (Klausul 7.5.4)



Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar nasional atau internasional yang dapat dijadikan acuan.



Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya (klausul 7.6)



Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)



Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)



Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya orang yang memiliki otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)



Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3)



Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)



Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)

Apa yang dimaksud dengan pengendalian rekaman mutu? 21 rekaman mutu di atas yang sesuai dengan kebutuhan perusahaan Anda beserta rekaman mutu lain yang diperlukan harus dikendalikan berdasarkan standar ISO 9001:2008 klausul 4.2.4 yang menyebutkan bahwa: “Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan

Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan rekaman Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan kembali” Pengendalian rekaman mutu yang dimaksud adalah semua rekaman mutu -seperti job description, jadwal training, dan sebagainya-harus dikendalikan dengan cara:



Didentifikasi – Setiap record harus diidentifikasi secara unik melalui nomor, kode, judul, tanggal, lokasi penyimpanan atau metode lain yang sesuai. Siapapun yang melihat catatan mutu tersebut harus dapat dengan mudah mengetahui tujuan penggunaan catatan mutu tersebut.



Disimpan – Bagaimana rekaman mutu disimpan?. Perlu dicatat, Anda bebas memilih menyimpan rekaman mutu baik dalam bentuk hard copy maupun data elektronik



Dilindungi – Apa metode yang digunakan untuk menjamin rekaman mutu tidak rusak atau hilang. Bila rekaman mutu dalam bentuk hard copy, mungkin Anda bisa menentukan dimana file disimpan, dalam lemari atau kontainer yang seperti apa?. Untuk data elektronik, pastikan Anda telah menyediakan upaya back up data yang sesuai untuk menjamin data tidak hilang.



Dapat diambil dengan mudah – Setiap rekaman mutu harus disimpan sedemikian rupa sehingga dapat diambil kapan saja dibutuhkan dengan cepat dan mudah.



Ditentukan Masa simpannya – Setiap rekaman mutu ditentukan masa simpannya sesuai kebutuhan agar lemari arsip Anda tidak penuh dengan rekaman mutu usang yang tidak dibutuhkan lagi



Ditentunkan pemusnahannya – untuk menjamin rekaman mutu yang sudah lewat masa simpannya dapat dimusnahkan dengan aman, Anda harus memastikan rekaman mutu dimusnahkan di bawah pengawasan.

Tips Pengendalian Rekaman Mutu Berikut beberapa tips agar Anda lebih mudah dalam mengontrol rekaman mutu:



Tetapkan tanggung jawab yang jelas untuk penyimpan, pemelihara dan pemusnahan rekaman mutu. Tunjuklah seseorang sebagai pengendali dokumen (document controller) yang tugasnya adalah membantu management representtaive memastikan semua dokumen dan rekaman mutu terkendali.



Sediakan kapasitas atau ruang penyimpanan yang memadai sehingga penempatan rekaman mutu dapat diatur dengan rapih.



Simpan rekaman mutu hanya selama diperlukan, musnahkan bila sudah tidak dibutuhkan.



Buat sebuah daftar rekaman mutu yang menunjukkan siapa yang bertanggung jawab menyimpan rekaman mutu, lokasi penyimpanan, perlindungan, keamanan, masa simpan dan metode pemusnahan dokumen.



Pertimbangkan untuk menyimpan data dalam bentuk data elektronik agar menghemat space dan lebih mudah untuk ditelusuri. Anda bisa melakukan scanning untuk semua dokumen dan menyimpannya di komputer.

PERMASALAHAN PADA SAAT DILAKUKAN AUDIT Berikut ini kami jelaskan beberapa klausul ISO 9001 dan persyaratan ISO 9001 yang sering menjadi perdebatan 1. Masa implementasi ISO 9001 minimal 3 bulan Bila anda cek standar ISO, tak ada satupun klausul ISO yang menyatakan bahwa masa minimal penerapan ISO adalah tiga bulan. Artinya, tidak ada batasan minimal penerapan ISO. Perusahaan yang baru 1 bulan menerapkan ISO bisa saja langsung mengajukan diri ke badan sertifikasi untuk diaudit dengan catatan semua persyaratan termasuk audit internal dan rapat manajemen sudah dijalankan. Ini dikarenakan banyak kasus dimana perusahaan sudah lama menerapkan sistem manajemen mutu hanya saja belum memenuhi persyaratan administrasinya saja. Batasan 3 bulan sudah menjadi semacam kesepakatan bersama karena secara logika, bila kurang dari 3 bulan, bukti penerapannya belum terlalu terlihat. Namun sekali lagi, ini bukan persyaratan mutlak dan sangat bergantung pada sejauh mana penerapan sistem manajemen mutu di organisasi tersebut sebelum mengadopsi sistem manajemen mutu ISO 9001. 2. Auditor Internal Harus Memiliki Sertifikat Training Audit Internal Tidak dapat dipungkiri bahwa sertifikat training memang bukti paling otentik tentang kompetensi seseorang. Tapi apakah sertifikat training syarat mutlak yang harus dipenuhi? Bila kita tilik klausul 8.2.2 tentang Audit Internal maka tidak kita dapati pernyataan yang secara tegas meminta sertifikat Training audit internal. Bahkan klausul 8.2.2 sama sekali tidak menyinggung kompetensi. Persyaratan tentang kompetensi secara umum di atur pada klausul 6.2.1

tentang persyaratan umum sumber daya manusia. Pada Klausul 6.2.1 disebutkan bahwa personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan, dan pengalaman yang sesuai. Artinya, bila auditor tersebut pernah mengikuti training audit internal, maka itu sudah cukup. Auditor badan sertifikasi bisa mengecek kompetensi auditor internal dengan melakukan interview langsung untuk memeriksa kompetensi auditor internal tersebut. Karena bila sertifikat training audit internal menjadi persyaratan mutlak, maka selanjutnya akan timbul pertanyaan berikut; siapa yang boleh menerbitkan sertifikat training audit internal? Bolehkah seorang profesional membuatnya atau harus perusahaan konsultan? Adakah syarat khusus trainernya? Apakah cukup training audit internal biasa atau harus IRCA Lead Auditor Training?. Kami tekankan sekali lagi yang terbaik memang harus ada sertifikat training, namun tidak bijak jika auditor menganggapnya sebagai persyaratan mutlak. Kami jadi ingat kelakar salah seorang auditor senior dari badan sertifikasi termuka di Indonesia yang tim marketingnya menawari training audit internal ke klien kami sembari mengatakan bahwa sertifikat training itu wajib. Barangkali itu akal-akalan marketing supaya mendapat klien untunk trainingnya. Hahaha… 3. Format Pedoman Mutu harus berurutan sesuai dengan urutan Klausul Kejadian ini belum lama kami alami saat klien kami yang menerapkan ISO 9001 untuk kepentingan sertifikasi SNI yang dipending jadwal auditnya karena pedoman mutunya dinyatakan tidak sesuai dengan standarISO 9001:2008. Untuk memastikan hal tersebut, kami mengecek kembali pedoman mutunya dan memastikan persyaratan pedoman mutu / manual mutu dipenuhi. Sesuai klausul 4.2.2 tentang manual mutu, disebutkan 3 persyaratan manual mutu : (1) lingkup penerapan dan klausul yang dikecualikan (2) prosedur terdokumentasi atau yang mengacu ke prosedur tersebut (3) Uraian interaksi antar proses. Setelah kami cek ternyata kami telah memenuhi semua persyaratn tersebut. Setelah kami melakukan konfirmasi, ternyata yang dimaksud tidak sesuai adalah formatnya. Kami menyadari bahwa ternyata kami menggunakan format dengan urutan 1,2,3,4, sampai 18 untuk menjelaskan klausulklausul beserta bentuk penerapan yang kami lakukan di perusahaan tersebut. Sedangkan yang diminta, formatnya harus 1, 2,3, 4.1 , 4.2, 5.1-5.6, 6.1 – 6.4, dan seterusnya yang sama persis dengan format klausul ISO. Akhirnya, kami mengubah urutan 1-18 menjadi format klausul tanpa ada perbedaan yang berarti. Hanya perubahan penomoran saja. Hal yang administratif semacam ini seharusnya tidak terjadi. Klien bebas membuat pedoman mutunya dengan caranya tersendiri selama isinya sudah memenuhi persyaratan ISO yang secara tegas hanya menyebut 3 syarat di atas. Demikianlah beberapa kasus yang pernah kami temui. Bila anda mengalami hal serupa dengan di atas, anda bisa berdiskusi dengan auditor anda. Bagi anda yang pernah berdebat karena perbedaan memahami klausul, silahkan berikan komentar agar kita bisa mendiskusikannya lebih lanjut untuk meningkatkan pengetahuan dan pengalaman di bidang ISO 9001:2008. Tips Membuat Prosedur Pengendalian Dokumen Dalam membuat prosedur pengendalian dokumen ISO 9001:2008, setidaknya Anda harus memuat hal-hal berikut ini : 1.

Bagaimana Anda menyetujui dokumen untuk rilis? – Yang menyetujui siapa? Bagaimana saya tahu dokumen telah disetujui?

2.

Bagaimana Anda meninjau, dan memperbarui kembali menyetujui dokumen? – Apakah Anda meninjau secara teratur? Siapa yang melakukan review? Siapa yang bertanggung jawab untuk membuat perubahan? Bagaimana versi terbaru disetujui?

3.

Bagaimana Anda mengidentifikasi perubahan yang telah dibuat dan bagaimana Anda mengidentifikasi status revisi? Bagaimana mengetahui apa yang telah berubah antara versi ini dan rilis terbaru? Bagaimana mengetahui versi copy

4.

Bagaimana memberikan akses ke versi yang benar di mana itu dibutuhkan? misalnya di lantai toko , Apakah ada hard copy untuk memperbarui? Bagaimana Anda melacak mereka? Siapa yang bertanggung jawab untuk mendistribusikan atau memperbarui ke versi terbaru?

5.

Bagaimana mengontrol dokumen eksternal seperti peraturan, undang-undang, sertifikat ISO, dll

6.

Bagaimana cara mencegah dokumen kadaluarsa (obselete), memastikan dokumen terbaru saja yang digunakan. Bagaimana cara memusnahkan dokumen yang tidak terpakai?

Apa itu Audit Mutu Internal? Selama ini kita barangkali sudah familiar dengan istilah audit internal. Meskipun yang dipahami dari audit internal adalah pemeriksaan keuangan. Menurut ISO 9000:2005, Audit adalah: “serangkaian kegiatan yang sistematis, independen, dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit (audit evidence) dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit (audit criteria) terpenuhi. “ Audit internal disebut juga fisrt party audit karena dilakukan oleh internal perusahaan.Audit internal merupakan salah satu kegiatan wajib yang harus dijalankan oleh perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 berdasarkan klausul 8.2.2 Audit Internal. Pada kegiatan audit mutu internal, kriteria audit yang diperiksa adalah seputar kebijakan, prosedur atau persyaraan yang dijadikan rujukan. Audit mutu internal bertujuan untuk memeriksa sejauh mana organisasi menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 di lingkungan organisasinya; memeriksa kesesuaian penerapan dengan persyaratan sistem majemen mutu; menilaigap antara organisasi dengan standar ISO 9001:2008. Kenapa Audit Mutu Internal haru dijalankan?



Untuk menentukan pemenuhan dari Sistem Manajemen Mutu auditee (orang atau bagian yang diaudit) dengan persyaratan SMM



Untuk menentukan apakahSistem Manajemen Mutu auditee telah dilaksanakan dan dipelihara secara cukup



Mengidentifikasi area yang berpotensi untuk perbaikan



Mengkaji kemampuan dari proses tinjauan manajemen internal untuk memastikan keberlanjutan dan keefektifan SMM



Untuk mengevaluasi Sistem Manajemen Mutu organisasi di mana terdapat keinginan untuk membuat hubungan kontrak, seperti dengan pemasok atau partner

Kapan Audit Mutu Internal harus dijalankan? Menurut klausul 8.2.2, organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu tertentu. Artinya, organisasi dibebaskan untuk menentukan frekuensi pelaksanaan audit mutu internal apakah setiap tiga bulan sekali, enam bulan sekali, atau setahun sekali. Hal yang perlu dicatat, bagian tertentu atau departemen tertentu dalam sebuah organisasi bisa jadi memiliki frekuensi audit lebih banyak dari departemen yang lain untuk alasan tertentu seperti: merupakan departemen yang sangat kritis dan menetukan mutu organisasi secara keseluruhan atau departemen yang paling banyak pneyimpangannya dalam proses penerapan sistem manajemen mutu. Siapa yang berhak melaksanakan Audit Mutu Internal? Organisasi harus menunjuk beberapa orang sebagai Auditor Mutu Internal. Auditor mutu Internal haruslah orang yang memiliki kompetensi tentang kegiatan audit mutu internal. Ini bisa dibuktikan dengan sertifikat training, absensi atau apapun yang bisa dijadikan bukti pelaksanaan pelatihan audit mutu internal. Hal yang perlu dicatat, seorang auditor mutu internal tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri. Bagaimana cara melaksanakan Audit Mutu Internal? Secara ringkas, tata cara melaksanakan Audit Mutu Internal adalah sebagai berikut: (1) Organisasi harus membentuk tim audit. Auditor internal sebaiknya setingkat kepala bagian atau Manajer ke atas agar pelaksanaannya lebih lancar. (2) Tim Audit membuat program audit (Audit programme) yang berisi gabungan dari satu atau lebih audit yang direncanakan untuk kerangka waktu tertentu dan diarahkan ke sasaran tertentu. (3) Bila waktu pelaksanaan audit mutu internal sudah dekat, maka tim audit membuat rencana audit (audit plan) yang berisi jadwal pelaksanaan audit dan ruang lingkup audit termasuk bagian mana saja yang diaudit. Audit plan ini harus didistribusikan ke seluruh bagian yang akan diaudit. (4) Untuk memudahkan pelaksanaan audit mutu internal, sebaiknya tim audit membuat audit checklist: sebuah dokumn yang berisi poin-poin penting yang harus ditanyakan ke auditee (orang / bagian yang diaudit) . Audit Checklist ini penting mengingat tidak semua auditor internal memahami seluruh persyaratan ISO 9001:2008. (5) Setelah audit mutu internal, tim audit harus mengumpulkan semua temuan audit (audit finding) yang didasari dengan bukti obyektif (objective evidence) dan menyimpulkannya menjadi sebuah laporan audit mutu internal. (6) Semua temuan yang dituangkan dalam laporan audit mutu internal harus ditindaklanjuti oleh bagian terkait kemudian harus diverifikasi oleh tim audit untuk memastikan seluruh temuan telah diperbaiki sampai tuntas.