ISO 17025 - Modelo de Planilha Auditoria

 

ISO 17025:2017 17025:201 7

Planilha para auditoria

Item da Norma 6.2 - Pessoal  6.2.1 Pessoal competente e deve agir com imparcialidade.   Solicitar documento onde estejam definidas as competências. a imparcialidade é garantida?   Como (codificação de amostras e Código de



conduta?) 6.2.2 Documentação das competências requeridas, incluindo: educação, qualificação, treinamento, conhecimento técnico, habilidades e experiência.   Solicitar documento onde estejam definidas as competências. 6.2.3 Assegurar que o pessoal tenha competência para realizar as atividades de laboratório e para avaliar a importância dos desvios.   Solicitar documento que autoriza o analista a realizar a atividade 6.2.4 A gerência do laboratório deve comunicar ao pessoal seus deveres, responsabilidades e autoridades.   Ficha de descrição de função deve estar assinada pelo funcionário (?) 6.2.5 O laboratório deve ter procedimento e manter registros para seleção de pessoal, treinamento, supervisão, autorização, monitoramento.   Procedimento de Gestão de Pessoal 6.2.6 O laboratório deve autorizar pessoal para realizar as atividades. 6.3 - Instalações e Condições Ambientais 6.3.1 Instalações e condições ambientais adequadas e não devem afetar adversamente a validade dos resultados. 6.3.2 - Requisitos para as instalações e condições ambientais devem estar documentados 6.3.3  – Laboratório deve monitorar, controlar, registrar as condições ambientais 6.3.4  – Análise critica para controlar as instalações (acesso, separação entre áreas) 6.4 - Equipamentos 6.4.1 O laboratório deve ter acesso aos equipamentos adequados para a realização das atividades.

Evidências

C ou NC

 

(reference materials, reference data, reagents, consumables or auxiliary apparatus). 6.4.2 Quando existem equipamentos fora do controle permanente, deve-se garantir que os requerimentos para equipamentos sejam atendidos para os mesmos. 6.4.3  – Procedimento para manuseio, transporte ... manutenção de equipamentos 6.4.4 O laboratório deve garantir que o equipamento está em conformidade com os requisitos especificados antes de serem colocados ou recolocados em serviço. 6.4.5 O equipamento deve ser capaz de alcançar a exatidão de medição e/ou incerteza de medição requeridas para fornecer um resultado válido. 6.4.6 Equipamentos de medição devem ser calibrados quando: a incerteza de medição ou a exatidão afetem a validade dos resultados; a calibração for requerida para estabelecer a rastreabilidade metrológica 6.4.7 O laboratório deve ter um programa de calibração. 6.4.8 Equipamentos devem estar etiquetados, identificados e o período de validade de calibração deve ser prontamente identificado. 6.4.9 Retirar de uso equipamentos que produzam resultados questionáveis e dar início à gestão de trabalho não conforme. 6.4.10 Procedimento para checagens intermediárias. 6.4.11 Atualização de fatores de correção nos equipamentos em que a calibração gerou estes fatores. 6.4.12 Medidas para evitar ajustes não intencionais que invalidem os resultados. 6.4.13 Manter registros dos equipamentos: Nome, localização, materi materiais ais de referência, verificações, plano de manutenção, detalhes sobre danos, reparos, etc. 6.5  – Rastreabilidade Rastreabilidade Metrológica 6.5.1 Estabelecer e manter rastreabilidade metrológica 6.5.2 Resultados de medição devem ser rastreáveis ao SI. 6.5.3 Quando não for possível a rastreabilidade metrológica ao SI, utilizar uma referência apropriada (materiais de referência certificado, resultados de procedimentos de medição de referência) 6.6- Produtos e serviços providos

 

externamente 6.6.2 a – Definir, analisar criticamente e aprovar os requisitos do laboratório para produtos e serviços providos externamente 6.6.2 b- definir critérios para avaliação, seleção, monitoramento do desempenho e reavaliação dos provedores externos 6.6.2 c- assegurar que produtos providos

exernamente estão em conformidade com os requisitos solicitados, antes de serem utilizados 6.6.2 d- tomar quaisquer ações decorrentes de avaliações, monitoramentos do desempenho e reavaliações dos provedores externos 6.6.3  – O laboratório deve comunicar o provedor externo os seus requisitos para: os produtos e serviços, os critérios de aceitação, competência, etc 7.2  – Seleção, verificação e validação de métodos 7.2.1  – Seleção e verificação de métodos 7.2.1.1 O laboratório deve utilizar métodos e procedimentos adequados 7.2.1.2 Métodos, procedimentos, normas, etc devem ser atualizados e estar disponíveis. 7.2.1.3 Assegurar a utilização da última versão válida de um método. 7.2.1.4 Recomendada a utilização de normas técnicas internacionais, regionais ou nacionais. 7.2.1.5 Laboratório deve verificar se é capaz de atingir o desempenho requerido em cada método. Devem ser retidos registros da verificação. Se houver revisão por parte do órgão emitente, a verificação deve ser refeita. 7.2.1.6 Desenvolvimento de método deve ser planejado e deve-se fazer análise crítica periódica. 7.2.1.7 Desvios de métodos só podem ocorrer se estiverem documentados, justificados, autorizados e aceitos pelo cliente. 7.2.2  – Validação de métodos 7.3- Amostragem

7.4- Manuseio de itens de ensaio 7.4.1 O laboratório deve ter Procedimento para transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, descarte de itens

de ensaio. Devem ser tomadas precauções para evitar

Não se aplica

 

deterioração, contaminação, perda de amostra.   Pedir para ver o Procedimento de manuseio de amostras 7.4.2 Sistema para identificação unívoca dos itens de ensaio, evitando trocas físicas ou quando citados nos registros. 7.4.3 Devem ser mantidos registros de desvios das condições especificadas para os itens de ensaio no ato do recebimento. Desvios das condições especificadas, quando solicitadas pelo cliente, devem ser descritas como uma ressalva no relatório. Indicações devem ser feitas para os resultados que podem ser afetados por tal alteração. 7.4.4 Quando os itens tiverem t iverem que ser armazenados sob condições ambientais especificadas, manter registros do monitoramento destas condições. 7.5  – Registros técnicos 7.5.1 Devem ser mantidos registros de todas as informações que afetem os resultados, de forma a facilitar a identificação de fontes de incerteza e para que o ensaio seja repetido nas mesmas condições. Observações, dados e cálculos devem ser registrados no momento em que foram realizados. 7.5.2 Deve ser assegurado que as emendas possam ser vinculados às versões anteriores ou às observações originais.   Não utilizar corretivo 7.6  – Avaliação da incerteza de medição 7.7  – Garantia da validade dos resultados

7.7.1 O laboratório laboratório deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados. Tendências devem ser detectáveis.   Uso de material de referencia   Instrumentação alternativa calibrada   Checagens funcionais dos equipamentos   Uso de padrões de checagem, com cartas controle   Comparações interlaboratoriais   Tratamento estatístico 7.7.2 Laboratório deve monitorar o desempenho por meio da comparação com outros laboratórios

  Ensaios de proficiência



7.7.3 Os resultados das comparações devem

 

ser analisados criticamente e utilizados para controlar as atividades do laboratório e, se aplicável, melhorá-las. 7.8  – Relato de resultados 7.8.1.1 Os resultados devem ser anlisados criticamente e autorizados antes de sua liberação. 7.8.1.2 Os relatórios devem incluir todas as informações necessárias para a interpretação dos resultados. 7.8.1.3 Resultados podem ser relatados de forma simplificada quando for acordado com o cliente. 7.8.2.1 O relatório deve incluir: titulo, nome do laboratório, endereço do laboratório, local da realização dos ensaios, identificação unívoca do relatório, nome e informações de contato do cliente, identificação do método, descrição e condição do item ensaiado, data de recebimento, data de realização das atividades no laboratório, data de emissão, declaração de que os resultados se referem apenas ao item ensaiado, resultados com unidades de medida, identificação do responsável pela autorização do relatório. 7.8.2.2 Dados fornecidos pelo cliente devem estar claramente identificados. Declaração de que a amostra foi fornecida pelo cliente. 7.8.3.1 Caso seja necessário incluir interpretação dos resultados, observar os requisitos e especificações. 7.8.3.2 Se o laboratório realiza amostragem, observar o item 7.8.5 para relatos específicos para amostragem. 7.8.6.1 Quando houver relato de declaração de conformidade, especificar a regra de de decisão empregada, considerando o nível risco (falsa aceitação ou falsa rejeição). Se a regra de decisão for descrita em regulamentos ou documentos normativos, não é necessária análise adicional sobre o nível de risco. 7.8.6.2 A declaração de conformidade deve identificar claramente a quais resultados se aplicam, quais especificações nõ são atendidas, a regra de decisão aplicada. 7.9 - Reclamações 7.10  – Trabalho Não Conforme 8.3  – Controle de documentos do sistema de gestão 8.3.1 O laboratório deve controlar os documentos internos e externos do seu

Lista Mestra

 

Sistema de gestão. 8.3.2 Documentos devem ser: - aprovados - analisados criticamente - alterações sejam identificadas e revisão atual - documentos estejam disponíveis - univocamente identificados - identificados como obsoletos quando pertinente, para evitar uso não intencional de documentos de versões ultrapassadas