ISO 17025 Lead Auditor - Delegate Pack

April 8, 2023 | Author: Anonymous | Category: N/A
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ISO/IEC 17025:2017 Lead Implementor / Lead Auditor Version 1.1

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ISO/IEC 17025:2017 Lead Implementor / Lead Auditor

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About The Knowledge Academy •

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Administration •

  Trainer



  Fire Procedures



  Facilities



  Days/Times



  Breaks



  Special Needs



  Delegate ID check



  Phones and Mobile devices

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Outlines •





  Module 1: Introduction  to ISO 17025   Module 2: Requirements of  ISO 17025   Module 3: ISO 19011 relationship to ISO 17025



  Module 4: Scope



  Module 5: Normative references

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Outlines •

  Module 6: Terms and definitions



  Module 7: General requirements



requirements •



  Module 8: Structural   requirements •



  Module 9: Resource  requirements



  Module 10: Process requirements

  Module 11: Management system 



  Module 12: Management system  documentation   Module 13: Control management  system documents   Module 14: Control of  records

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Outlines •

  Module 15: Address risks and  opportunities



  Module 16: Improvement



  Module 17: Corrective actions



  Module 18: Management reviews









  Module 20: Fundamental audit  concepts and principles   Module 21: Auditing requirements  and assessment: ISO 17011:2017,  ISO 19011:2018   Module 22 Recognition and  oversight  of  ILAC, IAAC, APAC etc.

  Module 19: Terminology  –  – ISO   9000, VIM etc.

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Outlines •

  Module 23: Test Reports, AB 

 

 

symbols, equipment stickers, certificates



 

 

PT/ILC, Traceability •



  Module 24: Clauses 4, 5, and 6  review •





  Module 25: Clauses 7 and 8 review   Module 26: Guidelines for auditing:  ISO 19011

  Module 27: GUM (Uncertainty), 



  Module 28 Opening and closing  meeting activities   Module 29: ISO 19011 relationship  to ISO 17025   Module 30: Auditing technical  methods

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Outlines •







  Module 31: Reporting audit results   Module 32: Audit checklists and  audit reports   Module 33: Review of  standards and  internal auditing issues   Module 34: Introduction  to Lab  Management System (LMS)

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  Module 35: Planning LMS  implementation   Module 36: Implementing LMS   Module 37: Laboratory   Management System Monitoring,  Measurement, and Continuous  Improvement

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Outlines •

  Module 38: Planning ISO 17025  Audit





  Module 39: Conducting the ISO  17025 Audit   Module 40: Concluding and  ensuring follow‐up of  ISO 17025  Audit

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Module 1: Introduction to ISO 17025

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ISO 17025 •

  ISO 17025 is the international  standard which sets out the general needs for the 

 

   

   

 

   

competent, impartial, as well as regular operation of  laboratories •



  It defines the works that should be involved in laboratory operations to develop  confidence in its capability  to produce valid as well as consistently  strong testing,   sampling outcomes,  as well as calibration   ISO/IEC 17025:2017 is the current updated standard. This standard was issued with  participation  among the International  Organisation for Standardisation  (ISO) and  International  Electro technical  Commission  (IEC) 

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ISO 17025 (Continued) •





  According to ISO 9001 or ISO 14001, certification  is the recognition  which is an effective  management  system is in place, and ISO/IEC 17025 involves recognition  of  the technical   capacity  of  laboratories   Accreditation is a legal declaration by an Accreditation Body, after confirmation  and  evaluation,  a laboratory is useful in meeting the needs of  ISO 17025 to perform  experiments according to its accredited  scope   The accreditation and standard are utilised  by independently owned and operated  laboratories, and those who are part of  bigger companies,  irrespective  of  the industry as  well as size, which is included in measurement or sampling works

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Module 2: Requirements of  ISO 17025

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Requirements of  ISO 17025 •





  The ISO 17025 laboratory testing, as well as  compliance  standard, involves a series of  various  needs, can divided into eight categories   These categories involve Scope, Normative  references,  terms and definitions, general  requirements,  structural  requirements,  resource  requirements,  process requirements,  management  system requirements   These categories laid out a variety of  rules as well as  standards for testing as well as calibration  laboratories, involving testing and calibration  standards,  staff  capacity, standards of  equipment,  quality management, etc.

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Module 3: ISO 19011 Relationship to ISO  17025 

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ISO 19011 •





  ISO 19011:2018  (Guidelines for auditing management  systems), was published in July  2018 in response to demand for guidance on combined  management system audits    It provides comprehensive  guidelines for auditing quality and/or environmental  management systems   The goal is to encourage organisations to save money, energy, effort and expense by  eliminating  uncertainty  about the goals of  the environmental or quality audit  programme



  Ensure the audit reports are in the best format and include all relevant information



  Securing alignment of  goals within an audit system for individual audits

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ISO 19011 (Continued) •



  Assessing the competence  of  audit team members against appropriate standards and  minimising duplication  of  effort in the conduct of  hybrid environmental / quality audits   Significant updates to the new High‐Level Architecture  of  ISO 19011:2018 are as follows: A risk‐based approach

Extension of  audit program management

Detailed  instructions on how to perform  an audit

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ISO 19011 (Continued)

Extension on auditors' competency  criteria

Removal of  "Auditor's Guidance and Examples  of  Discipline‐ Specific Knowledge  and Skills" Annex A in ISO 19011:2011

Expansion on "Planning and performing audit guidelines for  auditors“



  Four essential  decisions / support tools for efficient  preparation,  implementing and  reviewing quality and environmental  audits are now available within a single standard

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ISO 17025 (Continued) •





  ISO 17025 is the main international  standard for general test and calibration laboratory  competency  specifications   In major countries,  ISO/IEC 17025 is the standard that most laboratories need to be  certified to be deemed technically  competent   There are many commonalities  with the ISO 9001 standard,  but ISO/IEC 17025 is more  stringent  in competency  criteria and refers specifically  to those entities that generate  testing and calibration results and are focused on more scientific  standards that give  laboratories many benefits

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ISO 17025 (Continued) •







  The universal  ISO 17025 standard applies to all or any laboratory irrespective  of  the size  or complexity  of  research and calibration practices   Generally, laboratories use ISO / IEC 17025 to incorporate a Quality Management   System (QMS) to improve their ability to comply with relevant tests. It is also the basis  for an accreditation body   Since the standard is about skills, accreditation is simply the formal recognition  of  a  presentation of  that ability   The common quality manual content follows the ISO / IEC 17025 standard outline

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ISO 17025 Major Changes in ISO/IEC 17025:2017 Include •







  It reduced the prescriptive  guidelines of  the standard and resulted in additional  guidelines based on performance   An additional chapter  on risk‐based thought   Greater flexibility  in systems, policies,  recorded knowledge,  and organisational   obligations   Technology updates.  For example, the standard now recognised  and incorporates the  use of  computers,  electronic  records, and production  of  electronic records and reports

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Module 4: Scope 

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Scope •

  Scope of  accreditation is the complete and official   statement of  works for which the laboratory is  accredited





  In substance,  this is a series of  experiments  which  your laboratory is accredited to perform   Several laboratories forget regarding the value of   determining their scope when receiving  accredited   or re‐accredited

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Scope (Continued) •







  Companies always instantly put their scope together  rather than consideration  carefully   and present  it to the accreditation  body without completely  considering which they  have to be accredited to perform    In substance,  the scope of  accreditation follows two objectives:   To determine the particular areas the activities of  the laboratory which are to be  included the accreditation    To give the user of  an accredited  laboratory with a clear view of  the particular  calibrations included by the accreditation 

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Module 5: Normative References 

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Normative References •





  The Normative references clause lists that  documents for information which are mentioned in  the text in a way that their content constitutes  of  the  document   The references which are applied is discovered in the  place where they are mentioned in the document,  and not in the Normative references clause   This series of  references references are provided for the  comfort of  the user, who may consult the place  where they are mentioned  in the document in order  to understand  as well as evaluate to how they apply

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Module 6: Terms and Definitions

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Terms and Definitions •



  Some explanations  of  the terms have been  presented in the updated version of  ISO  17025 that are inter as well as intra  laboratory comparison,  proficiency  testing,   impartiality, verification,  decision  rule,  complaint  as well as validation   In the definition of  the laboratory, there are  definitions of  some other terms known as  equipment calibration, sampling works, as  well as sample testing

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Terms and Definitions (Continued) •



  An administration structure needs to be established,  and the structure  needs to be  experienced, equipment required to be  joined  joined as well as looked after correctly with the  help of  strategies for maintenance,  methods of  testing needs to be accepted, and the  examine nature should be insured   The utilisation  of  our accr accreditation editation to standard may confirm the ability of  an  organisation providing inspecting administrations  that are a new idea in an up‐to‐date  version of  ISO 17025

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Module 7: General Requirements 

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General Requirements  •

  ISO/IEC 17025 signifies the general  requirements   for the impartiality, competence  and consistent   operation of  laboratories 





  ISO/IEC is relevant to every company doing  laboratory works, regardless of  the number of   employees     Regulatory authorities,  laboratory customers,  companies as well as schemes utilising peer‐ assessment, accreditation bodies and others utilise  ISO/IEC 17025 in recognising  or confirming  the  competence  of  laboratories 

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Impartiality •





  Impartiality is an essential fragment  in ISO/IEC 17025. This fragment  directs the risks  linked with creating biased outcomes   There is no permission  to the lab to let conflict  of  interest affect its outcomes under any  circumstance,  and the lab should  be dedicated  to risk‐based when addressing  impartiality   In substance,  there should  not be any conflict  of  interest about the following:

Commercial  interest

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Financial interest

 

Relationship  interest

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Impartiality (Continued) •

  As well as the laboratory should recognise risks to impartiality  from:

Activities





Relationships

 

Personal  relationships

  The lab needs to recognise  any risk to impartiality  on a continuous  basis.    If  impartiality  or risk is detected,  the lab requires to take remedial  action as well as  demonstrate how it has reduced or eliminated  the risk 

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Confidentiality •







  ISO/IEC 17025 addresses the needs including  confidentially   The lab is liable for the management  of  all knowledge  collected or created during laboratory works as well  as is held liable by legal actuation   The standard needs that the lab should  notify  information to its clients in advance what it plans to  share with the society   Moreover, it directs steps it will take if  confidential   information is issued among the public

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Confidentiality (Continued) •



  Confidentially need also includes laboratory employees   Usually, the laboratory and its employees are liable for the information created or  collected during the performance of  the laboratory works, as well as all information is  regarded as possessive  information and shall be considered  as confidential,  with  exception to what is needed by law

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Module 8: Structural Requirements 

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Structural Requirements •

  The laboratory should determine as well as document the following regarding the  laboratory operations: The organizational  structure

The management with responsibility

The responsibility of  the laboratory personnel

The activities of  the laboratory

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Structural Requirements (Continued) •

  The laboratory must have authorised employees  to assure that regular contact takes  place concerning: Improvement and implementation and of  the  management system The effectiveness of  the management system The value of  meeting customer and regulatory  requirements



  The laboratory is must to document its processes to produce consistency  of  its works as  well as to assure that the outcomes are correct 

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Structural Requirements (Continued) •





  Usually, the procedures  of  laboratory are documented  with a quality manual, activities  instructions  as well as standard operating processes   The new standard has identified the need in which the lab should claim conformity with  ISO 17025 standard for this series of  laboratory works    It means the lab is intended  to be accredited and should involve in its scope of   accreditation  for  just  just to calibration, testing or sampling works which are using its  resources

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Module 9: Resource Requirements 

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Resource Requirements •





  Calibration and testing utilise the resource  needs of  ISO/IEC 17025 to improve their  management system for quality, technical   operations as well as administrative    Moreover, ISO 17025 accreditation  is crucial in  enhancing the reputation of  the laboratory   Part of  the procedure of  accreditation is  recognising  the resource needs of  standard

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General •

  Resource requirements  include employees,  

 

 

   

   

facilities, services equipment, systems as well as support •



  The 17025 standard needs all internal  as well  as external employees of  the laboratory to be  capable and have an impartial  attitude   This involves employees who are included in  calibration, testing, sampling works, and  employees  who are involved indirectly, like  technical  employees

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Personnel •







  To become an ISO/IEC 17025 accredited  lab, all personnel of  the laboratory, all internal   as well as external personnel should be capable and work inside the structure of  the  management system of  the laboratory    For each and every  job  job purpose of  the laboratory, an accurate documentation  is needed    It involves detail capacity  as well as  job  job descriptions, supervision, training, as well as  authorisation  of  personnel of  the laboratory    Laboratory management  will communicate the responsibilities  as well as authorities to  laboratory personnel by regular meetings or reviews of  personnel performance  

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Personnel (Continued) •



  Management should  to communicate to personnel for their responsibilities,  duties and  work for what they are allowed to perform    Besides, the lab should  have processes as well as maintain records for the following: o

  Determining the competence  requirements

o

  Choosing personnel

o

  Training personnel

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Personnel (Continued)



o

  Supervision of  personnel

o

  Authorisation of  personnel

o

  Competence of  personnel

  The personnel must perform these tasks  for which they are allowed: o

  Development, modification,   verification,  and validation of  methods 45

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Personnel (Continued) o

  Analysis of  results

o

  Reports, reviews and authorisation  of  results

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Facilities and Environmental Conditions •

  About the facilities and environmental  situations  of  ISO 17025, the laboratory must be  relevant to perform all works and not impact  the validity  of  the outcomes. As a  laboratory, the situations  should  be:

Documented Controlled Monitored Recorded

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Facilities and Environmental Conditions (Continued} •

  Environmental situations  that could affect your lab involve: Dust Humidity Electrical supply Temperature Vibration

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Facilities and Environmental Conditions (Continued} •

  Laboratory work areas should be: o

  Defined

o

  Controlled

o



  Isolated from areas with inconsistent  activities of  laboratory to stop interference  or  contamination of  the activities

  If  any actions are performed outside, the laboratory should assure that all of  the  environmental  conditions  are met which is determined in this standard  49

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Equipment •

  The laboratory will have a way to the accurate  equipment needed for the performance  of   activities of  the laboratory



  A recorded calibration program will require to set  that involves the following: o

  Records for every equipment that may impact   activities of  the laboratory, involving the  handling, storage, transport,  usage as well as  maintenance  of  equipment 

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Equipment (Continued} o

o

  Recognition of  status of  calibration, involving out of  service as well as non‐calibrated  equipment    Tamper counteraction program in order to protect unauthorised adjustments that  would invalidate the calibration status of  the equipment 

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Metrological Traceability •

  ISO 17025 laboratories have to manage and set  traceability  of  their measurements outcomes  utilising a recorded continuous  chain of  calibrations,   every contributing  to measurement uncertainty  as  well as connecting  them to an accurate reference 





  Laboratories should  give objective  proof    The measurements  outcomes should  be traceable  to the International  System of  Units (SI) in one of   these steps: o

  A capable laboratory gave calibration

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Metrological Traceability (Continued) o

o



  Certified values of  certified reference materials given through a capable producer   with stated metrological traceability  to the SI   The demonstrable  realisation of  the SI assured by comparison,  directly  as well as  indirectly, with standards which are national  as well as international  

  If  the measurement may not be traceable to the SI, the laboratory should  direct  metrological traceability  to an accurate reference 

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Externally Provided Products and Services •

  ISO/IEC 17025 laboratories should assure that only satisfactory externally  products  which are provided as well as services that can affect the activities  of  the laboratory   products  and services are: which  are  utilised when o

o

o

  expected for inclusion  inside the activities of  the laboratory    are given directly  to the clients through the laboratory, as earned from the external  provider    are utilised  to support the laboratory's operation 

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Externally Provided Products and Services (Continued) •

  As determined  in ISO/IEC 17025, the laboratory should have a procedure as well as  retain records for the following: o

o

o

  Reviewing, defining, as well as approving needs for externally  given products  as well  as services    Defining the basis for selection, evaluation, monitoring  of  performance  as well as  re‐evaluation of  the providers which are external     Assuring that the services as well as products  which provided externally, meet the  needs of  the lab 

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Externally Provided Products and Services (Continued) o



  Activities originating  from monitoring, evaluations or performance  of  providers  which is external  

  The laboratory should communicate needs to external  providers involving: o

  Acceptance criteria

o

  Capacity, involving any needed eligibility  of  employees  

o

  Works that the lab or its customer  plans to perform at the premises  of  the  external   provider 

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Module 10: Process Requirements 

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Process Requirements •









  Process requirements  are related to the Technical Requirements  of  ISO 17025 standard   Determining the Decision  Rule for customer need for conformity  report is most  important  in this clause   A laboratory must have a determined method for the receipt, transportation,  taking  care of, maintenance,  stockpiling,  as well as calibration and testing items   The lab should have a different  entry for each and every new thing to be tested or  calibrated in the lab facility under standard prescribed situations   Divergence from indicated  lab conditions  are needed to be recorded at every situation

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Review ‐ Requests, Tenders, and Contracts •

  ISO 17025, requirements  says that your laboratory should  have a process for the review of  requests,  tenders,  as well  as contracts, this process needs to assure the following: o

o

o

  The requirements  are determined, recorded as well as  understanding   The lab has the ability as well as resources to match  the requirements     The lab needs to match the requirements  of  products   as well as services which are provided externally  if  the  external providers are utilised 

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Review ‐ Requests, Tenders, and Contracts (Continued) o





  The relevant techniques or processes are chosen as well as able to meet the needs  of  the customers 

  The laboratory should have excellent communication  with the client     The lab also should assure that the requirements  of  customers met, but also notify the  client if  the techniques of  the lab are improper  or expired,  or if  the request  of  the lab  may not be made because it would compromise the lab’s honesty 

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30

 

Selection, Verification, and Validation of   Methods Selection and verification of  methods •





  The laboratory is needed to utilise accurate techniques as well as processes for works,  and while necessary, for evaluation of  the measurement uncertainty  and mathematical   methods for data analysis   Techniques, processes as well as supporting documentation  required to be updated as  well as available to all employees   Besides, ISO 17025 mandates that the lab remain updated with the accurate way and  while the clients did not specify a method, the lab selects the best as well as an  updated version

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Selection, Verification, and Validation of   Methods (Continued) •





  The lab needs to tell the customer what way they are utilising    While selecting a way, the lab must confirm that the method they are using has been  issued either nationally  as well as internationally, regionally, or through other reputable   technical  company. Scientific  journal,  journal, as well as texts, are also valid issues    The lab needs to verify  that it may perform the ways which they choose

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Selection, Verification, and Validation of   Methods Validation of  Methods •

  ISO/IEC 17025 needs laboratories to validate methods which they utilize



  It involves non‐standard ways, laboratory‐improved methods as well as standard ways 





  The methods validation should be as long as important  to match the requirements  of   the provided application   The impact  of  the changes should be understood when the changes are performed to a  validated method 

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Selection, Verification, and Validation of   Methods (Continued) •

  The laboratory maintains the records of  validation which are the following: The validation of  the procedure used Specification of  the requirements Determination of  the performance characteristics of  the method Results obtained A statement on the validity of  the method

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Sampling •





  ISO/IEC needs every laboratory to have a sampling plan as well as method when  carrying  out a sampling of  materials, substances  or products for subsequence  calibration or testing   The laboratory needs to determine  if  the sampling methods state the factors to be  controlled to assure the validity of  subsequent testing,  as well as assure that the  sampling  plan or method is available at the site where sampling is undertaken   Sampling is required to utilise accurate methods of  statistical

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Sampling (Continued) •

  Sampling methods must describe: o

  The selection  of  samples or sites

o

  The sampling  plan

o

  The preparation and treatment  of   samples

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33

 

Sampling (Continued) •

  While the laboratory is sampling, they needs to maintain accurate records of  samples.  These records should involve, when necessary: o

  References to the sampling method

o

  Date and time of  sampling

o

  Data to identify and describe the sample

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Sampling (Continued) o

  Personnel performing  the sample

o

  Environmental or transportation  conditions

o

  Diagrams or other equivalent  means to identify the sampling location

o

  Deviations, additions or exclusions from the sampling method and sampling  plan

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Handling Test or Calibration Items •





 

 

   

   

 

 

 

 

 

 

  The laboratory needs  to a process handling,  protection,  disposalfor  ortransportation,  return of  test orreceipt,  calibration  itemsstorage,   retention, as have well as

  It involves all provisions important  to protect the honesty  of  the test or calibration item  as well as to protect the honesty of  the calibration or test item, and the interest of  the  customer as well as lab    The lab needs to take precautions to avoid contamination,  deterioration,  damage or  loss to the item during handling, storing,  transporting  as well as preparing for  calibration or test 

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Handling Test or Calibration Items •

  The laboratory also needs the following: Establish handling instructions Have a method  for the apparent identification of  calibration or test  items  Maintain identification when the lab is liable for the item Assure that the items did not get confused Accommodate  a sub‐division of  an item or groups  of  items and the  transfer of  items Record any deviations

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Technical Records •



 

 

 

 

 

 

 

 

  A lab  must assure that technical records for every activity of  the lab include results,  a  report, as well as information to facilitate, if   feasible,  components  identification   influencing the measurement outcomes and  its connected  measurement  uncertainty, as  well as allow to repetition  of  the activities  of   the lab below situations  as soon as possible to  the original u have to involve the date as well as identify    Yo You the employees who are responsible  for the  activities  of  the lab while you are maintaining   records

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Technical Records (Continued) •





  Records can involve the data, observations  as well as evaluations,  and have to be  recorded at the time when they are made    If  there are any changes made, these revisions should be followed to old versions or to  the real observations     Maintain all the records, containing the original  and revisions, involving altered aspects,  date of  the alteration as well as employees  responsible for any changes 

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Evaluation of  Measurement Uncertainty •





  As an ISO/IEC 17025 accredited  laboratory, it is necessary to understand, from where  measurement uncertainty  is coming    The laboratory should  identify the contributions  to the uncertainties     While you are calculating  for uncertainty, you should think about all significant  contributions,  even arising from sampling



  The lab requires to evaluate its equipment for uncertainty  if  you are doing calibrations



  While performing  testing, you must evaluate measurement uncertainty

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Ensure Results Validity •

  The laboratory will have a process for controlling the validity of  results 



  As an ISO/IEC 17025 accredited lab, assuring the validity  of  outcomes to be the priority  







  Be capable of  identifying trends utilising statistical methods is one of  the primary goals  of  validity   The laboratory needs to develop a process for controlling the validity  of  their outcomes,  to match the needs    The main aim is to understand  if  the procedure or system can be ineffective so you may  take defensive  steps 

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Reporting of  Results •

  This clause may be divided into these sub clauses: General

Common  Requirements  for Reports Specific Requirements  for Test Reports Specific Requirements  for Calibration Certificates Reporting Sampling‐ Specific Requirements Reporting Statements  of  Conformity Reporting Opinions and Interpretations Amendments  to Reports

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Complaints •





  Managing complaints  of  the customers is essential,   and you should have a recorded procedure to  evaluate, receive as well as make decisions to  handle ISO 17025 complaints  if  your lab wants to  be accredited   The procedure requires to be easily  available to any  party which is interested   If  the issued complaint is suit suitable able to the works  performed  by the laboratory, the laboratory should  confirm that it is liable for the complaint,  and the  lab must be liable for every decision  made around  to handling this complaint

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Nonconforming  Work •





  This clause indicates that labs need to have a process that should be executed while  results or activities  did not conform to their processes  or the agreed requirements   which are made by the customer   The laboratory needs to maintain records of  nonconforming  work, as well as if  the lab  believes nonconformities  can retake place, the lab should to take steps which are  remedial   For non‐conformance,  the process required  to involve the following: o

  Who is authorised  as well as liable for the management  of  nonconforming  activity  

o

  Establish steps based on the risk level 

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Nonconforming  Work (Continued) o

  An assessment of  the significance of  the nonconforming  activity  involving an  influenced analysis

o

  The decision  to be taken for the nonconformity

o

  Assurance that the customer is notified

o

  Who is responsible  for authorising the resumption  of  work

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Control of  Data and Information  Management •







  Control of  data, as well as information,  is an essential factor for laboratories to do works   Labs must confirm that they have the essential reach to input data as well as  information required to perform its all activities     The labs must assure that the information management system which is utilised  for  processing, collection,  reporting, recording,  storing as well as retrieving  data is validated  for functionality   It involves the accurate function of  interfaces inside the laboratory information  management system 

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Module 11: Management System  Requirements 

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40

 

Management System Requirements Options •

  The laboratories need to implement a management system under Option A or B

General •

  According to the ISO 17025, the laboratory needs to establish,  document, retain as well  as implement management  which is able of  supporting and demonstrating  the  commitment  to the needs 

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Management System Requirements Option A •

  Option A has the various clauses which required  to be followed. Overall at the bare  least, the management  system should address the following given below: o

  Management System Documentation

o

  Control of  Management  System Documents

o

  Control of  Records

o

  Actions to address risks and opportunities

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Management System Requirements (Continued) o

  Improvement

o

  Corrective Actions

o

  Internal Audits

o

  Management Reviews

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Management System Requirements (Continued)

Option B •

  Option B says that your laboratory complies if: o

o

  The laboratory has established  as well as managed a management system under  the needs of  ISO 9001    You are able of  supporting as well as demonstrating  the compatible fulfilment of   the needs from clauses of  ISO 17025

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42

 

Management System Requirements (Continued) o



  You have satisfied management system documentation  as well as management  review requirements  of  ISO 17025

  If  your laboratory is accredited  to ISO 9001:2015,  you may select Option B. It permits  for more elasticity  as you implement 17025:2017

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Module 12: Management System  Documentation 

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43

 

Management System Documentation •





  While laboratories are moving for accreditation,  particular  ISO/IEC 17025  documentation  requirements  should be satisfied   These documents are utilised  to develop as well as design testing and calibration  laboratories   There are many categories of  requirements  for better understanding as well as defining  quality systems in the laboratory according to the ISO/IEC 17025 standard

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Management System Documentation •

  These document categories were defined as following:

Policies Documents Procedures Records Processes Review

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Module 13: Control Management System  Documents 

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Control Management System Documents •





  The ISO 17025 document management requirements  relevant to both paper as well as  electronic  files and call in laboratories in order to set processes  for the control and  security of  those documents   ISO 17025 does not highlight the types of  documents which needs to be controlled in a  lab setting   ISO laboratory control standard also specifies an apparent  procedure  for document  access, accessibility, review, revision, approval, storage as well as deletion

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Control Management System Documents (Continued) •

  The primary document control requirements  in the ISO 17025 standard given below: Review Revision Organization Accessibility Document deletion or storage

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Module 14: Control of  Records

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Control of  Records •







  The laboratory will set as well as retain processes  for identification,  indexing, collection,   filing, access,  storage as well as maintenance  as well as disposal of  quality and technical   records   Quality records will involve reports from internal  audits as well as management reviews  and records of  corrective and preventive actions   All records will be clear as we well ll as be stored and maintained  in such a method which  they are easily  retrievable in facilities which gives a relevant environment  to stop  damage or deterioration as well as to stop loss   The laboratory will have processes to back‐up as well as protect stored electronically   and to stop unauthorised access to or amendment of  these records

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Module 15: Address Risks and  Opportunities 

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Address Risks and Opportunities •







  The concept in this requirement  is regarding action on risks and opportunity arises from  ISO 9001:2015, that has a strong customer focus    ISO 17025 and ISO 15189 are standards written by the people of  the laboratory who are  experienced in what may go wrong   They are intended  to assure that testing‐related risks are maintained,  containing  business risks such as damage which is reputational   You are addressing all the areas of  risk as well as the opportunity for testing service, by  complying  these international  standards and by having accreditation

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Module 16: Improvement

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Improvement •



  The laboratory will constantly enhance the effectiveness  of  its management system by  the use of  the quality policy,  quality objectives,  data analysis,  corrective as well as  preventive actions and management reviews   For improvement, we have to do the following: Corrective  Actions Root Cause Analysis Preventive Actions  Management Review Non Conformance 

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Improvement (Continued) Internal Audits Peer Review QC Data Review Lower Detection  Limits New Equipment/Instruments More Employees   Complaints and Customer Surveys

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Module 17: Corrective Actions

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Corrective Actions •

 

 

 

 

   

 

 

  These are the following steps to take corrective actions: General Cause analysis  Selection and implementation of  corrective actions Monitoring of  corrective actions  Additional audits 

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Module 18: Internal Audit and  Management Reviews

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Internal Audit •

 

 

 

 

 

 

 

  the Internal audit assures that quality accreditation system fulfils   ISO /IEC  17025  requirements, suitable particular criteria document and  regulatory  bodies •



  The audit also assures whether the requirements   of  the laboratory quality manual and associated  documents are applied at all work levels or not    The non‐conformities discovered during the  internal  audit provide valuable  information for the  improvements of  the technical  competence and  laboratory’s quality system, which is to be utilised  as an input to management reviews

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Management Reviews •







  Management reviews are critical procedures in multiple  quality‐management systems,  involving laboratory‐management systems, under ISO/IEC 17025 and ISO 15189   These reviews are exceptional opportunities to understand  as well as manage the  inputs as well as outputs of  a quality management system   Usually, laboratory meet some problems that exploit the process of  the management   review entirely  as they do not understand  the importance  of  this process or they do not  have the experience  to run this process in the way of  giving expected results   This activity  presents a management review checklist  that assists  laboratories in  carrying  out a useful management review running by the all essential  aspects of  the  quality management system

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Module 19: Terminology  –  – ISO 9000, VIM  etc.

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ISO 9000 Terminology in English What is ISO 9000? •

  ISO 9000 is a set of  standards,  developed  and published by International  Organisation  for Standardisation,  which describes, establishes  and maintains an efficient quality  assurance  framework for the manufacturing and service industries

Some of  the common ISO definitions are as follows: 1. •

Accred Accredita itatio tion n

  The act of  giving an organisation formal approval to operate an audit and registration  program

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ISO 9000 Terminology in English 2.

Audi Audito torr



  ISO auditors carry out evaluations and monitoring  



  They are considered  as the "front line" during an audit 





  An internal auditor  is generally  an employee who is trained in auditing and he also  performs annual or bi‐annual audits depending upon the needs of  an organisation   External audits are conducted  by a firm that is not in any way affiliated with the audited  organisation 

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ISO 9000 Terminology in English 3. •



  This is the formal act of  waiving,  surrendering or yielding a privilege  or a right   It is usually made in writing by a customer when it has been determined that a in a  practical or cost efficient  manner a contractual requirement  cannot be met, and the  desired outcomes will not be affected materially  by dropping  the requirements  

4. •



Conc Concess essio ion n 

Corr Correc ecti tive ve action request (CAR) 

  A CAR is  one of  the most commonly used terms for corrective action in ISO    The essence of  a CAR is to identify a problem that has already  occurred and needs root  cause analysis and resolution  in order to avoid recurrence  

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ISO 9000 Terminology in English 5. •

 

Disc Discre repa panc ncy y

  It can be defined as a failure of  meeting the requirement  that are specified, supported  by evidence and is also known as “deficiency  or “nonconformance”  

6.

Docu Docume ment nt Management System 



  This is the software that is used to track and store electronic  documents



  It is capable of  keeping track of  the several versions modified by several users 

7. •

Fault ult Tree Analysis(FTA)  

  FTA FTA is the process of  finding out possible design weaknesses by using a logic diagram  that defines basic faults and events which can cause system failures and/or safety  hazards

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ISO 9000 Terminology in English 8.

Ob Obser serva vatio tion n



  An “observation” is a statement of  fact that is made in an report of  audit team



  It indicates an audit finding that does not rise to the level of  a nonconformity

9. •

Polic olicy y

  It is a definite course or method of  action to guide present and future decisions.  ISO  makes it mandatory  to develop and use a Quality  Policy as a basis for your quality  objectives

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ISO 9000 Terminology in English  

10. Preventiv Preventive e Action •

  It is an action which is taken to reduce the causes of  a potential  nonconformity

11. Procedure Procedure •

  It is a particular method of  achieving  something, and an established  way of  doing things. 



  A series of  steps followed in a specific regular order



  It assures a consistent  and repetitive approach to actions 

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ISO 9000 Terminology in English 12. Quality Quality Audit •

  It is an examination of  an organisation’s quality management system to ensure  conformance  to a specific quality standard,  like ISO 9001

13. Quality Quality Manual •

  It is a document in which your quality standards are defined and where your Quality   Policy is stated

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ISO 9000 Terminology in English 14. Quality Quality Management System •

  It is a collection of  business processes  concentrating  on obtaining  your Quality Policy  and quality objectives

15. Registrar Registrarss •

  These are organisations that issue ISO certification

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Module 20: Fundamental Audit Concepts  and Principles

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Fundamental Audit Concepts and Principles •



  The essential principle of  internal  audit can be  described by a participant  who involves in the  program actively   These make the audit a reliable and an effective tool  in support of  management policies  and controls 

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Module 21: Auditing Requirements and  Assessment: ISO 17011:2017, ISO  19011:2018

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Auditing : ISO 17011:2017 Internal Audits  •





  The accreditation body shall develop internal  audit procedures  to check compliance   with the requirements  of  this International  Standard  and the implementation  and  maintenance  of  the management system   Internal audits are performed  generally  at least once a year   Internal audit frequency may be decreased if  the accreditation body can demonstrate  that its management system has been successfully  applied in compliance  with this  International  Standard  and has proven stability

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Auditing : ISO 17011:2017 (Continued) •



  The audit programme needs to be planned by taking into consideration  the significance  of  the processes and areas to be audited and the results of  previous audits   The accreditation body must ensure that: o

o

  Internal audits are managed by qualified staff  who is knowledgeable with auditing,  accreditation and the requirements  of  this International  Standard   Internal audits are managed by personnel who are different from those who are  performing  the activity  to be audited

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Auditing : ISO 17011:2017 (Continued) o

  Personnel responsible for the audited area are informed regarding the outcome of   the audit

o

  Actions are taken in a timely and suitable  manner

o

  Any development  opportunities are identified

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Auditing : ISO 19011:2018 Introduction •





  Several new management  system standards have been published since the first version  of  this International  Standard  was published in 2002   As a result, there is now a requirement  to consider  a broader  scope of  management   system auditing, as well as providing more generic guidance   In 2006, the ISO Conformity  Assessment  Committee (CASCO) developed ISO/IEC 17021,  that sets out needs for third‐party management system certification  and that was based  on the guidelines contained in the first version of  this International  Standard

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Auditing : ISO 19011:2018 (Continued) •





  The second version of  ISO / IEC 17021, published in 2011, has been extended  to  transform the guidance offered in this International  Standard  into needs for certification   audits of  management  systems   The second edition of  this International  Standard  provides guidance for all users,  including small and medium‐sized organisations   It focuses on what is commonly  referred to as "internal  audits" (first‐party) and  "customer audits on their suppliers" (second party)

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Module 22: Recognition and Oversight of   ILAC, IAAC, APAC etc.

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Description of  ILAC What is ILAC? •





  The full form of  ILAC is International  Laboratory Accreditation Cooperation   It was established  in 1977 to facilitate communication  between the world's laboratory  accreditation bodies   In 1996, the Memorandum  of  Understanding  (MOU) was formalised  as a cooperation  with 44 bodies

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Description of  ILAC (Continued) •





  A Mutual Recognition Agreement  (MRA) was signed on 2 November 2000 among those  participants  who successfully  completed a peer evaluation   In October 2012, the MRA was extended  to include the accreditation of  the inspection  body and 85 signatories  (full members)  to the Arrangement  representing  70 economies   On 20 January 2003, ILAC was founded in the Netherlands

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ILAC’s Global Role Principle International Forum for: •



  Recognition through its Mutual  Recognition  Arrangement  (MRA) of  competent testing  and calibration laboratories and inspection bodies worldwide   Development and appropriate harmonisation  of  accreditation practice for laboratory  and inspection  bodies



  As a trade facilitation tool promotion of  laboratory and inspection  accreditation



  Assisting with the laboratory development  and inspection  accreditation systems

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Abbreviations The Full Forms are as Follows EA (France)

 

European Cooperation for Accreditation

APAC (Australia)   Asia Pacific Accreditation Cooperation Incorporated IAAC (Mexico)

 

Inter American Accreditation Cooperation

SADCA (South  Africa)

Southern African Development Community Cooperation in Accreditation

AFRAC (South   Africa)

African Accreditation Cooperation

ARAC (Morocco)   Arab Accreditation Cooperation 

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Abbreviations ILAC Resolutions •



  GA 8.11 The General Assembly acknowledges  that evaluating the technical  competence   of  bodies producing  reference materials with specified values is the accreditation of  a  conformity assessment activity   GA 9.28 ISO Guide 34 accreditation.  Be included in the current ILAC arrangement  when  ILAC develops and agrees with appropriate procedures for this activity

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ILAC Documents RM(Records Management) Regional & ILAC Documents •





  Guidance and requirements  on the Accreditation of  a Reference Material Producer   APLAC TC 012: Guidelines for the Acceptability  of  Chemical Reference Materials and  Commercial Chemicals for Equipment  Calibration Used in Chemical  Testing   IAAC MD 028/13: Compulsory  And Non‐Compulsory  Application  for the Assessment  and  Accreditation of  Reference Material Producers 

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ILAC Documents (Continued) •

  ILAC G9: Guidelines for the Selection and Use of  Reference Materials (ILAC G‐9 is now  replaced  by ISO Guide 33‐2015)



  ILAC G12: Guidelines for the Requirements  for the Competence  of  RMPs



  ILAC P10: Policy on Traceability of  Measurements

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ILAC P10 Traceability Policy It is provided by CRMs(Certified  Reference Material): •

  RMs may not be traceable



  CRMs by definition are traceable





  Values assigned to CRMs by NMIs in the BIPM KCDB or developed under the scope of   accreditation by an accredited  RMP are considered  traceable   CRM values in JCTLM DB are considered  traceable  and the majority  of  other RMs &  CRMs produced  by other RMPs can be regarded as critical consumables that the  laboratory must demonstrate are appropriate 

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Module 23: Test Reports, AB Symbols,  Equipment Stickers, Certificates

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AB symbols •



  Particular guidance on requirements  for placing their accreditation symbols on the  calibration certificate for a specific instrument  is provided by Accreditation Bodies (AB)   From country to country, these can vary a little, while the requirements  that are critical   do not vary. These are:  o

o

  In the lab scope‐of ‐accreditation,  all results of  measurements need to be included,  and if  not, it is important to denote them clearly in the report  as non‐accredited  measurements    It is must to include the measurement uncertainty  per the ISO GUM3 in the  measurement report with all measurement 

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Certificates Introduction  •



  We need to maintain standardised  calibration certificates as  an ISO/IEC 17025 accredited  calibration laboratory   This standardisation  provides our customers with the ultimate  level of  trust in our services, as they can ensure that all their  data are not only accurately represented,  but are fully  traceable

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Certificates Certificate  Naming Convention •



  One of  the significant needs of  our ISO 17025 accreditation is creating a certificate  naming convention   ISO/IEC 17025:2017  Section 7.8.2.1.d requires: o

o

o

  “Unique identification  of  the test report or calibration certificate“   Yo You u may have observed a unique convention used to name the documents in the  daily operations of  Fox Valley  Metrology   Because of  a large number of  documents created by Fox Valley  Metrology on a daily  basis, it is important that we create a unique name for each document that removes  duplication,  but is simple to understand  and use

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Certificates (Continued) •

  The documents which utilise convention of  naming include: Calibration  Certificates Quotations On‐Site Job Numbers Internal Reference Number Purchase Orders

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Module 24: Clauses 4, 5, and 6 Review

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Clause 4:General Requirements  Clause 4 is broken down in the following  two parts: •

  4.1 impartiality o

o

o

  In ISO 17025, impartiality  is a major clause   The risk associated with creating biased  results are addressed in this clause, and  when addressing impartiality, the lab needs to be committed to risk‐based thinking   In summary, regarding the following,  there must not be any conflict  of  interest:  commercial     interest

financial interest

 

relationship  interest

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Clause 4:General Requirements  (Continued) o

  The laboratory must identify risks to impartiality  from the following aspects : Acti Activi viti ties es



Rela Relati tion onsh ship ipss

 

Personal  relationships

  4.2 Confidentiality o

o

  All requirements  involving confidentiality  are discussed in clause 4.2 of  ISO  17025:2017   Managing all the information is the responsibility  of  the lab, that is created or  obtained  during laboratory activities  and held is responsible  by legal enforcement

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Clause 4:General Requirements  (Continued) o

o

  The standard requires that the lab ought to inform in advance to its customer about  the information that is intended  by it to share with the public   Moreover, it addresses the action it will take if  in public the confidential  information  is released  

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Clause 5: Structural Requirements •

  The following are the laboratory operations that the laboratory needs to define and  document  in order to get ISO 17025:2017 accredited: The organisational  structure



The activities of   the laboratory

The responsibility  of  the laboratory  personnel

The management   with responsibility

  The laboratory needs to have personnel authorised to make sure that regular   communication  occurs regarding:

Implementation and  improvement  of  the  management  system

The effectiveness  of   the management   system

The importance of   meeting customer  as  well as regulatory  requirements

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Clause 6: Resource Requirements Clause 6 is broken down in the following  six sub‐clauses: •

  6.1 General



  6.2 Personnel



  6.3 Facilities and Environmental Conditions



  6.4 Equipment



  6.5 Metrological Traceability



  6.6 Externally  Provided Products and Services

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Module 25: Clauses 7 and 8 Review

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Clause 7: Process Requirements Process requirements  are classified into 11 Sub‐clauses •

  7.1 Review of  Requests,  Tenders and Contracts



  7.2 Selection, Verification and Validation of  Methods



  7.3 Sampling



  7.4 Handling of  Test and Calibration Items



  7.5 Technical Records



  7.6 Evaluation of  Measurement Uncertainty

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Clause 7: Process Requirements •

  7.7 Ensuring the Validity of  Results



  7.8 Reporting  of  Results



  7.9 Complaints



  7.10 Nonconforming Work



  7.11 Control of  Data and Information  Management

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Clause 8: Option •



  Clause 8 Option‐ ISO 17025 requires  the laboratory to establish,  document, implement  and maintain a management system capable of  supporting and demonstrating   commitment  to the requirements   Laboratories must implement a management  system in accordance with Option A or B  in addition  to the requirements  of  Clauses 4‐7

Option A •

  Option A has many clauses that need to be followed. Overall, at the bare minimum, the  management  system needs to address the following: Management System Documentation Control of  Management System Documents

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Clause 8: Option (Continued) Control  of  Records Actions to address risks and opportunities Improvement Corrective  Actions Internal Audits Management  Reviews

Option B •

  Option B takes care that your laboratory meets the requirements  of  ISO 9001:2015 if   the laboratory has developed  and maintained  a management  system

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Clause 8: Option (Continued) •





  Yo You u are able to support and demonstrate consistent compliance  with the requirements   of  clause 4‐7 of  ISO 17025:2017     And have complied with the requirements  for documentation  and management  review  of  the management system (clauses 8.2 and 8.9 of  ISO17025:2017)   If  your laboratory is ISO 9001:2015 certified, choice B can be chosen. It provides more  flexibility  when implementing 17025:2017

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Module 26: Guidelines for Auditing: ISO  19011

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ISO 19011 Auditing Guidelines What is ISO 19011? •







  ISO 19011 is defined as the standard that sets audit management systems guidelines   This norm provides guidelines on the management of  an audit program, auditing  standards,  and assessment of  individuals responsible  for the management of  audit  programs   The audit program consists of  the arrangements  made to complete all the audits  necessary for a specific purpose   ISO 19011:2018  provides valuable guidance on how to consistently  improve an audit  program,  just  just the way other organisational  divisions are expected to improve

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ISO 19011 Auditing Guidelines (Continued) •







  One component  of  such change is to ensure that the goals of  the audit program are  compatible with the policies and priorities  of  the management system   Organisations should consider  the needs of  customers and other interested parties in  pushing for reforms in auditing   In general,  the definition of  risk is a field of  increasing  importance  in management  systems for auditing and business   Risk has been incorporated as of  the 2011 version throughout  the ISO 19011:2018 audit  program management component

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ISO 19011 Auditing Guidelines Standard Facts of  ISO 19011 •

  When the US adopts a standard version, it is referred to as an American National  Standard (ANS) and is similar  to an international  standard



  The edition of  ANSI may or may not change the standard's  international  i.e. ISO version



  ASQ/ANSI/ISO 19011:2018 is available in both print and digital  (PDF) formats

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ISO 19011 Auditing Guidelines Who ISO 19011:2018 Should Be Used ? •







  If  your company performs internal  or external  management system audits or if  you  operate an audit program, then ISO 19011 and the ANSI version will be applied   ISO 19011 can be used by anyone interested in audits or audit programs   In particular, ISO 19011 is designed for people responsible for managing an audit system  and assessing individuals involved in audit systems and audits   Anyone who has been commissioned  to develop an audit system would probably  find  the importance  of  ISO 19011:2018

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ISO 19011 Auditing Guidelines What Does ISO 19011:2018 Accomplish? •

  ISO 19011 provides guidance on all audit phases of  a management  system such as:

Defining Program  Objectives

Completing the Audits  Needed

Reviewing  the Results   and Process

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Module 27: GUM (Uncertainty), PT/ILC,  Traceability

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GUM (Uncertainty) •



  The GUM stands for the Guide to the Expression  of  Uncertainty  in Measurement  (GUM)   Calibration and testing laboratories are the most common methods of  estimating  uncertainty  for ISO/IEC 17025

Most Common Mistakes while Calculating Uncertainty Not Calculating Uncertainty or Missing Uncertainty Budgets Not Following the GUM Method to Calculate Uncertainty Measurement Traceability Not Including ‘Type A’ Uncertainty Data

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GUM (Uncertainty) (Continued) Not Considering all Influences to Measurement Uncertainty Combining Incompatible Units of  Measure Not Updating Your Uncertainty Budgets Using Manufacture’s  Uncertainty Specifications Not Reporting Uncertainty to Two Significant Figures Reporting Uncertainty Smaller Than Your CMC Uncertainty

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PT/ILC •







  In the Test and Measurement  Industry, PT (Proficiency  Testing) and ILC (Inter‐Laboratory  Comparisons)  are the terms that are used synonymously. They both are similar but  different slightly   According to ISO guide 43, PT is an exercise that is formal and is managed by a  coordinating  body that involves a reference or standard laboratory   In the formal report, the results are issued that provides the Z and En score clearly     According to ISO 17025, ILC is the organisation,  performance,  and evaluation of  tests or  measurement on the same item by two or more than two inspection  or laboratories  that are as per predetermined  conditions

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PT/ILC (Continued) •





  Further, it is described in ISO Guide 43 an inter‐laboratory comparison  as an exercise  which is done by agreement between two or more laboratories taking part, where the  results are given in the formal report   So, in an ILC, the difference  is a proficiency test that an independent third party  organises and manages. Also, the participation  of  a reference laboratory is included in a  PT and to determine  participant  performance utilise their results    The use of  a coordinating  body or a reference laboratory is not required by an ILC. Thus,  in participant  laboratories, the only comparison  of  performance  among the group group of   participating  members is made 

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Traceability •







  For meeting the requirements  of  ISO 17025 accreditation,  measurement traceability  is a  crucial factor for laboratory   Measurement traceability  is essential  as assurance and confidence provided by it  enables you to make sure that results of  your measurement agrees with the  international  or national  standard in the statement of  uncertainty  in measurement   In calibration or test report, a laboratory may claim anything they desire without  traceability   The risk of  falling victim to fraudulent activities  and information,  can be minimised with  the traceability  and the independent analysis of  an inspection body

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Module 28: Opening and Closing Meeting  Activities

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Opening Meeting What Happens in an Opening Meeting? •







  An audit opening meeting's primary purpose is to confirm the audit plan and previous  arrangements   It is also an opportunity to introduce members of  the audit team and explain your audit  approach   The first meeting will be led by the Lead Auditor and will be held with the organisation's   management and audit areas.    The meeting should be held in a friendly manner, and the auditee should be confident 

and put the auditee at ease © 2020 The Knowledge Academy Ltd

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Opening Meeting (Continued) •







  If  you are assigned guides or accompanied  by observers,  you can use the opening  meeting to explain their roles carefully  to avoid possible interruptions  during the audit   For the auditee,  Remember  to allocate time in the opening meeting to ask the questions   The opening meeting can also provide insights  into the level of  commitment  and  support from the management   The details covered in the opening meeting should be consistent with the auditee's  familiarity  with the audit process

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Opening Meeting (Continued) •



  The opening meeting may consist of  communication  which an audit is being conducted   and explaining  the audit's nature for internal  audits in a small company    The opening meeting may be very formal and even capture attendance records for other  audit circumstances,  especially  third‐party audits

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Closing Meeting What Happens in a Closing Meeting? •





  The closing or exit meeting is the last opportunity for internal audit to show its  professionalism  and presentation  skills. It is also an opportunity to establish a positive  relationship  with the customer   At the conclusion  of  the fieldwork,  auditors usually hold the exit meeting and treat it as  a "nonevent." So, there should be no surprises during the exit meeting and all problems  should  be addressed before the meeting starts   Auditors may need to schedule a series of  pre‐exit meetings to ensure that the final  meeting runs smoothly

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Closing Meeting (Continued) •



  The "real" exit meeting is often attended by senior  managers who did not participate   directly  in the audit   It can then be confined  to a presentation and discussion of  the audit process and  results,  rather than serving as a working meeting

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Module 29: ISO 19011 Relationship to ISO  17025

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ISO 19011 •







  ISO 19011:2018  (Guidelines for auditing management  systems), was published in July  2018 in response to demand for guidance on combined  management system audits    It provides comprehensive  guidelines for auditing quality and/or environmental  management systems   The goal is to encourage organisations to save money, energy, effort and expense by  eliminating  uncertainty  about the goals of  the environmental or quality audit  programme   It ensures that the audit reports are in the best format and include all relevant  information

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ISO 19011 (Continued) •



  It secures alignment of  goals within an audit system for individual audits   It assess the competence  of  audit team members against appropriate standards and  minimising  duplication  of  effort in the conduct of  hybrid environmental  / quality audits

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ISO 17025 •







  ISO 17025 is the international  standard for general test and calibration laboratory  competency  specifications   In major countries,  ISO/IEC 17025 is the standard that most laboratories need to be  certified in in order to become technically  competent   There are many commonalities  with the ISO 9001 standard,  but ISO/IEC 17025 is more  stringent  in competency criteria and refers specifically  to those entities that generate  testing and calibration results and are focused on more scientific  standards that give  laboratories many benefits   The universal  ISO 17025 standard applies to all or any laboratory irrespective  of  the size 

or complexity  of  research and calibration practices

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ISO 17025 (Continued)





  It is used by laboratories to improve their quality, body, and technical management  system   Generally, laboratories use ISO / IEC 17025 to incorporate a Quality Management   System (QMS) to improve their ability to comply with relevant tests

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Module 30: Auditing Technical Methods

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Auditing Technical Methods •



  For an auditor,  the evidence  is required  to form an opinion  with regard to financial  statements   The reliability  of  the audit report will reduce if  the proper evidence is not collected by the  auditor



  The methods by which the evidences are collected is called audit techniques



  The following are the few essential  audit techniques:  Vouching Confirmation Reconciliation

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Auditing Technical Methods (Continued) Testing Physical  Examination Analysis Scanning Inquiry Verification  of  Posting Flow Chart

Observations

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Module 31: Reporting Audit Results

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Reporting Audit Results Internal  Audit report  •





  A document is an internal  audit report which contains formal results of  an audit.  Internal  Auditor  utilises it for showing what is examined,  highlighting negative, positive,  and conclusions   Thus the management of  the company can get to know what needs improvement and  what is going well    It is crucial for the report to be prepared  carefully. The text must be clear, impartial,  and  objective  for making sure that the results of  an audit are useful and the organisation can 

utilise them as a guide in order to set the direction of  action

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Module 32: Audit Checklists

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Audit Checklist ISO 17025: 17025:2017 2017 Audit Audit Checklist for Laboratory  Accreditation  System  Requirements •





  Accreditation ISO/IEC 17025 is used worldwide in laboratories for calibration and  research   The audit checklist  ISO 17025:2017 is a document needed to validate the laboratory  accreditation program when certifying ISO/IEC 17025:2017 in the laboratory testing and  calibration    In order to simply  achieve ISO 17025:2017 certification,  every company must comply 

with the ISO 17025 examination carried out by the ISO certification  body. ISO 17025  checklist  for rapid ISO/IEC 17025 accreditation,  is globally  verified  as ISO documents © 2020 The Knowledge Academy Ltd

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Audit Checklist Content of  ISO/IEC 17025:2017 Audit Checklists •

  ISO 17025:2017  audit checklist  deals with audit questions based on the specifications  of   ISO/IEC 17025:2017 for each testing and calibration laboratory department as set out  below o

o

  ISO 17025 checklists  are considered  to be a very good tool for auditors to send an  audit questionnaire  while ISO 17025 tests the efficacy  of  the laboratory  management system implemented   Based on the ISO 17025:2017  standard, more than 200 internal  audit questions are  planned

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Module 33: Review of  Standards and  Internal Auditing Issues

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Review of  Standards •



  The standards,  the Institute  of  Internal Auditors (IIA) declared, are the primary  mechanism to guarantee the internal  auditors of  an organisation consistently  and  accurately provide essential  services in a cost‐effective and timely  method   The standard also: o

  Provide a framework to perform a broad range of  value‐added internal  audit

o

  Describe the fundamental principle that represents  the internal auditing practice

o

  For the evaluation of  internal  audit performance,  establish  the basis

o

  Foster improved process and operations of  an organisation

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Review of  Standards (Continued) •





  The Institute of  Internal  Auditors (IIA) declared  that the standards are the primary  mechanism to make sure that the internal  auditors of  an organisation consistently  and  accurately provide essential services in a cost‐effective and timely method   For internal  auditors throughout  the world, the standards are recognised  as the  benchmark and are available in more than three dozen translations that are officially   authorised   The standards need an organisation to have an external quality assessment that is 

independent for once every five years, that contains a conformance  review with the  standards

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Internal Auditing Issues •





  Internal auditing is a complex task which includes: o

  The identification  of  risks that can prevent an organisation from achieving  its goals

o

  Helping to ensure the leaders of  an organisation know about these risks

o

  Proactively recommending improvements to diminish the risk to a satisfactory level

  False assurance  is the biggest issue, when in an audit, something is missed by auditors,  and they conclude  that the processes are well‐controlled, but they are not   The standards help to guarantee that the duties are performed effectively by the  internal auditor  

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Internal Auditing Issues (Continued) •



  Important risks can be overlooked easily  if  internal auditing is not performed as per to  the standards   Therefore, business opportunities can be missed, and the stated objectives  would not  be met by the organisation

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Module 34: Introduction to Lab  Management System (LMS)

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Standard and Regulatory Framework  •



  IS ISO O 1702 17025 5 is an in inte tern rna ati tion onal al standar standard d to tes testt and standar standardise dise laboratories   Thes These e sets sets of requ requir irem emen ents ts are are used by laboratories to show that they work as a quality management syst system em and the they y ar are e techn technica ically lly expert to do the work

Scope

Normative References

Terms and Definitions

Management Requirements

Technical  Requirements •

  The The stan standa dard rd is writ writte ten n in fi five ve clauses:

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Standard and Regulatory Framework  1. •







Scop Scope e 

  The scope refer to a clear statement of  everything that lab works for which it wants to  be accredited   Specific methods for conducting its tests is set out by a testing lab    A calibration lab will record the specific measurements and related uncertainty it might  have in its calibration work   Describing the scope denotes that the lab can classify skilled staff  appropriately  and give  clients a confidence for its tests and measurements

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Standard and Regulatory Framework  2. •

No Norm rmat ativ ive e References

  The Normative references clause mention information,  those documents that are  quoted in the text in a form that some or all of  their content, set up requirements  of  the  document



  This clause shall be numbered as Clause 2 and shall not be subdivided



  Referenced documents which are listed are not numbered

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Standard and Regulatory Framework  3.

Ter erms ms and Definitions Impartiality Complaint Inter‐laboratory Comparison Proficiency Testing Laboratory Decision Rule Verification Validation

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Standard and Regulatory Framework  •

  The following requirements  are included in the 2017 version of  the ISO/IEC 17025  standard:

1. •



Ge Gene nerral Requirements

  This clause highlights two main components:  confidentiality  and impartiality. This clause  makes sure that the laboratory is committed to impartiality  and that the risks associated  with impartiality  are identified on a constant basis   Meantime, confidentiality  assur assures es that before releasing  the information into a public  domain, clients are informed

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  Confidentiality also involves not releasing  the information received from a source other  than the client, and the information's  source to the client unless it has been authorised   by the source

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Standard and Regulatory Framework  (Continued) •



  Additionally, this clause emphasises the release of  confidential  information when  needed by law or authorised by contractual  arrangements   The laboratory must commit to assure information confidentiality  throughout all  treatments,  processes and interactions

2. •



St Stru ruct ctur ural al Requirements

  This clause emphasises the laboratory's legal status and structure,  the identification  of   the management and personnel,  and the personnel's  availability accountable for  executing and maintaining  the integrity  of  the management system   It also emphasises the documentation  of  procedures  to the extent required to assure  consistency  in applying laboratory activities  and the validity of  the outcomes

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Standard and Regulatory Framework  3. •





Resou Resourc rce e Requirements

  This clause sets the requirement  for laboratories to assure the availability of  facilities,   personnel,  systems, equipment and support services necessary for the smooth  operations/performance  and management of  all its activities   Equipment's calibration should be done when measurement  uncertainty  or  measurement accuracy  influences the validity  of  reported outcomes, and this will  further help to establish the metrological traceability  of  the reported outcomes   The laboratory shall also assure that it communicates to its clients on all externally  given 

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products and services, i.e. purchasing services, subcontracting  activities and supplies  with needs and controls in place

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Standard and Regulatory Framework  4. •







Pr Pro ocess cess Requirements

  This clause describes the procedures  and other methods for the review of  tenders,  requests,  and contracts   The clause includes the client's requests, the decision  rule and the distinctions  among  requests  and tenders that must be applicable  to clients prior to any other laboratory  activity  takes place   It also includes the selection, validation and verification of  methods. It assures that the  laboratory will utilise relevant procedures  and methods for its activities   Moreover, the laboratory will assure that it is utilising the most current  methods which  include the latest technological  developments

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Standard and Regulatory Framework  5. •

  For establishing  a management  system, this clause now provides two different  options  (Option A and Option B)

a. •

Mana Manage geme ment nt System Requirements:

Op Opti tion on A

  The least requirements  for the execution of  a management system, as per option A, are  as follows: o

  Clause 8.2 Management  system documentation

191

o

  Clause 8.3 Control of  management system documents

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Standard and Regulatory Framework  (Continued) o

  Clause 8.4 Control of  records

o

  Clause 8.5 Actions to address risks and opportunities

o

  Clause 8.6 Improvement

o

  Clause 8.7 Corrective actions

o

  Clause 8.8 Internal  audits

o

  Clause 8.9 Management review

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Standard and Regulatory Framework  b. •



Opti Option on B 

  Option B provides a provision of  establishing  and maintaining  a management system  according  to the requirements  of  ISO 9001   This option points out that a laboratory which has already  established  and maintained  a  management system in compliance  with the requirements  of  ISO 9001, with satisfactory  proof  of  compliance  to clauses 4 to 7 of  the ISO/IEC 17025 standard can be considered   to fulfil, at least the intention of  the management  system requirements  set out in  clauses 8.2 to 8.9 of  the ISO/IEC 17025 standard

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Standard and Regulatory Framework  (Continued) •



  This option makes it simpler and practicable  for laboratories to manage the  implementation  of  ISO 9001 and ISO/IEC 17025 at the same time   In summary, if  a laboratory has already  implemented  ISO 9001, Option B may enable for  higher flexibility  in implementing ISO/IEC 17025:2017

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Laboratory Management System  ISO/IEC 17025: 2017 Sub‐clause Matrix  at a glance 4. General 

5. Structural  

6. Resource  

Requirements

Requirements

requirements

4.1 

5.1 Legal entity

6.1 General

7. Process Requirements

8. Management   System Requirements

7.1 Review of  requests,  tenders 

8.1 Options (A or B)

& contract

Impartiality

5.2 Identify  management 6.2 Personnel

4.2 

5.3 Define activities

6.3 Facilities & 

validation of  methods

8.2 Management  system  documentation 

Confidentiality

5.4 Requirements  to 

Environmental 

7.3 Sampling

8.3 Control of  management  system 

meet

conditions

7.4 Handling of  test & 

documents

5.5. Organisation 

6.4 Equipment

calibration items

8.4 Control of  records

7.5 Technical  records

8.5 Actions  to address  risk and 

trological  Metrological structure, Responsibility,  6.5 Me

7.2 Selection,  verification & 

Option‐A:

authority, inter‐

Traceability

7.6 Evaluation  of  measurement 

opportunities

relationship, 

6.6 Externally  

uncertainty

8.6 Improvement

Documented  procedures

provided products 

7.7 Assuring  validity of  results

8.7 Corrective  action

5.6 Controlling authority

& services

7.8 Reporting of  results

8.8 Internal Audit

7.9 Complaints

8.9 Management  review

5.7 Communication & 

Integrity  of  management 

rk 7.10 Non‐conforming wo work

system

7.11 Control of  data  –  – information  management

Option‐B: ISO 9001: 2015  & Clause 4 to 7 of ISO  17025: 2017.

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Laboratory Management System  Continued)  Merits of  ISO/IEC 17025 Laboratory Management System •

  Increase your status



  Increase competitive advantage



  Increase laboratory effectiveness



  Make new business connections



  Improve accessibility  to more contracts for testing and calibration

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Laboratory Management System  (Continued)  •





  Offer efficiency  in improving processes  of  work   Attain customer trustworthiness   Offer more reliable and proficient  lab  testing and results

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Laboratories and Accreditation Principles  •

  The following are the principles of  ISO 17025 Laboratories and Accreditation: Capacity Exercise of  Responsibility Scientific Method Objectivity of  Results Impartiality of  Conduct Traceability  of  Measurement Repeatability of  Test Transparency of  Process

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Testing and Calibration Concepts  •





  Any testing /calibration laboratory that desires to display their capacity  to provide  reliable and defined laboratory testing/calibration  results requires ISO 17025   18 associated organisations like International  Laboratory Accreditation Cooperation  (ILAC) and other laboratories established  the recognised  standard of  ISO IEC 17025   It is a standard value for those laboratories whether possessed by the government  or  private sector industry performing:

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Laboratory Testing

Laboratory Sampling

 

Equipment  Calibration

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200

100

 

Identifying the Objective and Scope  •

  11 vital steps that can help your thoughts as you prepare for implementation  of  ISO  17025 Obtain   Support of   Management

Conduct  Internal Audits

Determine   Context of   Organisation

Define Scope,   Management,  Commitment   and  Responsibilitie s

Address  Risk  and  Opportunities

Define  Processes an  Procedures

Operate LMS

Engage  with  the  Accreditation   Body

Perform  Training and  Awareness   Program

Implement  Procedures,   Processes  and  Control

Management  Reviews

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Understanding Organisation  Everything  regarding organisation,  is mentioned in  clause 4.1 An organisation must be : •

  Legally identifiable



  Meet the needs of  the clients



  Regulatory Authorities

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Scope •

  Facilities of  permanent nature and mobile both

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202

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Understanding Organisation  (Continued) •

  Sites away from permanent or temporary   facility

Defined Authority and Responsibility •





  Part of  large organisation   Nominated mangers for technical  and  quality function   Nominated deputies

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Understanding Organisation  (Continued) •





  Free from commercial and financial  pressure   Confidential information of  clients and  proprietary  rights   Competence,  judgement,  judgement, impartiality

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  Inter personnel relationship

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Analysing Existing System •









  Companies are now conscious about the merits of  executing quality management  systems and obtaining  accreditation   But the processes  of  maintenance  and implementation  processes comprise major  investment   Organisations recognise that customer satisfaction is vital to their business   Also, government  bodies seek the services of  an accredited  laboratory understanding  decision  is based on reliable and accurate data    The existence of  quality assurance,  by appropriate use of  processes  and guarantees  clients that errors, management methods in test results,  are minimised

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Module 35: Planning LMS  Implementation

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Leadership and LMS Project Approval  Leadership in ISO/IEC 17025:2017 5.2 The laboratory shall identify management that has overall responsibility  for the  laboratory.. laboratory 5.3 The laboratory shall define and document  the SCOPE of  accreditation.  Externally   provided laboratory activities  (sub‐contracting of  entire test or calibration activity)  on an  ongoing basis is not allowed. 5.4 5.4 Requirements  Requirements of  the standard and that of  customers and accreditation agency to be  covered in activities. 5.5 5.5 Organization  Organization structure,  responsibility  & authority to be assigned following the norms of   accreditation agency. 5.6 Competent 5.6 Competent person shall be made responsible for overseeing the effectiveness  of  quality  management system of  laboratory. Such post is usually designated as Quality  Manager. 5.7 Effective 5.7  Effective communication  system to be established  within laboratory needed for QMS  and meeting customers’ requirements.  Integrity of  management system to be ensured. © 2020 The Knowledge Academy Ltd

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Laboratory Policies  (Continued) •





  Policies involve the quality policy  statement that required to be documented  in the  Quality Manual   Senior management must record a quality policy statement, that must express the  commitment  of  the laboratory’s quality   The quality manual outlines the quality system and documents of  the laboratory’s  objectives  and the entire concept regarding conforming the ISO/IEC 17025





  It should  also explain how the excess of  the quality system documentation  will be  ordered   It must be done by working groups denoting distinct  departments

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Document Management Process  •

  Records to prove conformity with ISO/IEC 17025 and as requisite by customers shall be maintained  for a particular  period of  time o

o

o

  Examples are: Test results,  original  laboratory observations  ,supporting documents  like Training certificates,  chromatograms, and equipment calibration protocols   Templates, Checklists,  forms etc., help to execute quality work consistently  and very  well   These includes worksheets and  checklists  for handling nonconforming  test results  vendor assessment, and also for the  internal  audits

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Document Management Process  (Continued) •



  Maintenance and development  of   documentation  must be controlled by  the procedure of   document  control  and management  that forms a part of   the management system   Documents cover both internal,  like 

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SOPs, training plans, quality manuals,  and external reports, like instrument   operating manuals,  test methods,  regulations,  standards

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Document Management Process  (Continued) •

  The document control procedure  must ensure : o

o

o

o

  Official documents are produced  or obtained,  reviewed, and approved before use   Documents are uniquely identified with the document  and date of  the change,  revision number, and issuing authority   QA controls a quality list with all controlled documents   The list involves document and revision number, locations, title, date of  issue, date  of  the last review

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Document Management Process  (Continued) o

o

  Internal documents cover page  numbers and total in the number of   each page   Users of  the documents should  be  adequately  trained before they are  released

211

o

  Prevailing authorised versions of   documents are easily  obtainable  at  the workspace of  the user

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Module 36: Implementing  LMS

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Design of  Controls  •

  Management needs are mainly  allied to organisation,  analysis of  contracts, apprise  documents control, and analysing  optimisation  regarding  quality management system

Control of  Documents and Records •

  This section integrates the design to control the system of  amendment of  documents  and confirm access to up‐to‐date documents,  averting use of  outdated versions



  It also includes a system to record control

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Design of  Controls  (Continued) Control of  Accommodations and Environmental Conditions •



  Covers sufficiency of  accommodations,  comprising  its organisation, to the activities   undertaken  at the laboratory   On the basis of  this simple policy, laboratories and documents control centre can,  together  improve procedures  to make sure the correct access, inform and use of   documents

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Drafting of  Specific Policies and Procedures   •



  No format has been set  in ISO 17025 on writing a quality manual   Though, laboratories must develop a quality manual as it describes their Quality  Management  System along with procedures  to implement it

The Fundamentals of  Writing a Quality Manual •

  It should define the system as it is functioned



  It must be a working document



  It should  not be a portrayal of  an ideal world

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216

108

 

Drafting of  Specific Policies and Procedures   (Continued) Points  to Avoid •





  Writing a difficult documentation  structure,  is challenging to maintain   Redundancy of  information in various documents as it is hard to ensure that it is hard to  maintain versions and consistent all together  in different documents along with  maintenance   Even if  you will to go beyond the standard, do not commit to anything  beyond the  standard

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217

Drafting of  Specific Policies and Procedures   (Continued) Uncertainty of  Measurement •

  As per ISO/IEC 17025, this segment explains  procedure and policies of  your laboratory in  shaping method for performance validation and measuring the uncertainty  of   measurement



  It shall contain:  o

  A depiction of  procedures  to be used at the earlier   justification  justification of  methods

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218

109

 

   

 

 

 

Drafting of  Specific Policies and Procedures

 

(Continued) Procedure During Data Suspicion •





  It must certify that the laboratory follows a procedure if  there is a  suspicion  of  faulty  data    It generally  involves your quality manager to conduct an enquiry, an audit which may  also call for corrective action   Your laboratory’s policy must notify clients as early as possible regarding suspicion  of   data

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219

Drafting of  Specific Policies and Procedures   (Continued) Handling of  samples and administration of  work •

  While writing a quality manual with ISO/IEC 17025 standards,  your laboratory should  offer a complete depiction of  the following: o

  Measures for getting, and recording samples

o

  Sample orders and labelling

o

  Distribution of  work

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220

110

 

   

 

 

 

Drafting of  Specific Policies and Procedures

 

(Continued) o

  Quality inspection  of  results

o

  Reports preparation

o

  Hand out reports

o

  Recording of  outcomes

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221

Drafting of  Specific Policies and Procedures  (Continued) Disposal of  Samples and Other Waste •

  Your laboratory must classify: o

  The policy on the time duration when samples are kept

o

  The policy on discarding

o

  The assurance  to the accountable  discarding  of  toxic materials

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222

111

 

Drafting of  Specific Policies and Procedures  (Continued) Appointment of  Staff, Training and Review •

  It must define the following: o

  The process for choosing  staff  for training, and conducting training

o

  The machinery for measuring competency

o

  The mechanism for delivering  authorisations  to conduct tests, calibrations,and  other  procedures

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223

Drafting of  Specific Policies and Procedures  (Continued) •

  The method for an annual review of  staff  skills and the ways of  results recording

Procedures for Audit and Evaluation  of  the Quality System •

  This part must refer to the procedures  for the audit and review of  the quality system to  write a detailed quality manual



  Though, your laboratory should contain the records records that are to be kept and the policy  on  the regularity  of  audits and reviews

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224

112

 

 

 

Communication Planning •

  Information must be shared among internal  and external departments



  It also have to be shared among the vendors, regulators and clients of  laboratories



  When the information flow is upgraded, the laboratory is developed





  The information must be bi‐directional  and it’s responsibility  lies to the laboratory  management    It shall not only involve the sending information,  policies,  memos etc. but it should also  have the mechanism to receive the feedback from the clients as well 

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225

Communication Planning  (Continued) •

  The communication  planning must first analyse the purpose for communication



  The appropriate utilisation  of  laboratory services include Orders

Specimen  Collection Occurrence  of  Test Orders Report Formats and Additional report   comments  etc.

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226

113

 

 

 

Communication Planning (Continued) •

  The most noteworthy changes make a  big emphasis on the accountabilities   of  senior management, and  unambiguous requirements  for  regular improvements of  the  management system itself, chiefly,  communication  with the customer

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Training and Awareness Planning  •





  The efficiency of  the training should  be assessed   If  the training is associated to a particular  test method, the trainee can show adequate   qualification  by successfully  managing proficiency  test sample or a  quality control   Vendor also require installation,  acquaintance,  and training services

227





  A training program must be developed  and applied for each employee  on the basis of   mandatory skills and existing qualifications   Till a well‐planned training for ISO 17025 is not prepared, the execution will not be  operative and the laboratory cannot get the desired benefits from the  laboratory QMS

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228

114

 

 

 

Resource Management •

  The resource management requirements  are mentioned  in clause 6 

6.1 General 6.2 Personnel •

  Considering competence  of  supervision and technical  staff  



  Personnel should  be stable or contract





  Procedures and policies  to understand  training needs are needed   Job description  is to be given in at least minimum contents

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229

Resource Management  (Continued) •

  Particular personnel assigned  for specific tests such as authorised personnel

6.3 Facilities and Environmental Conditions •

  Facility and environmental conditions  must be satisfactory to confirm correct  calibrations/performance  of  tests



  If  conditions  sacrifices  results,  Tests / calibrations is to be clogged 



  Unsuitable activities  are to be separated



  Right to use the facilities  is to be controlled

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230

115

 

 

(Continued)

 

Resource Management

6.4 Equipment •





  Equipment must be obtainable,  capable to achieve requisite  accuracy, defined by  an  established  calibration program, functioned by authorised personnel and exclusively  identifiable   Records are to be maintained  and consist location, maintenance  schedule, model  number etc., and check that it meets terms   Indication of  calibration status 

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231

Resource Management  (Continued) •

  Equipment which are out of  service are to be recognised  clearly



  If  equipment needs to be validated before use if  they goes outside the lab



Safeguard  against unplanned adjustments, such as use passwords to control computers

6.5 Metrological Traceability •



  Confirm a satisfactory program for the calibration of  equipment   Make sure calibration is traceable to SI units, consensus standards or, or, Certified  Reference Materials (CRM) or  inter‐lab validated agreed methods

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232

116

 

 

(Continued)

 

Resource Management

6.6 Externally Provided Products and Services •







  Authorising of  tests and calibrations obliges the lab to direct  and pursue approval from  the customer, rather in writing (partial or specific)   Lab is liable for subcontractor's  work except they are specified by the customer of   controlling authority   Keep a register of  all subcontractors comprising   records

  Procedures are required for the choosing  service/supplies

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233

Resource Management  (Continued) •



  Formal approval or techniques to make  sure that materials and services should   meet the terms with stipulations   Retain records on the history and QA  consents of  suppliers if  any

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117

 

 

 

Customer Management •







  This procedure’s aim to define all the activities  allied to the customer service process  for receiving  and recording customer requests,  contracts and tenders   The activities  which are recognised  under this procedure are a compulsory  requirement   that is to be  documented   This applies to both external and internal laboratory customers   The clause of  7.1.7 ‐ the laboratory shall cooperate with clients to clarify the request  and to enable the client to monitor the performance  of  the laboratory

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235

Operations Management  •





  This International  Standard is used by laboratories in making their management system  developed for administrative, quality, and technical  operations   Laboratory customers, accreditation bodies, and regulatory  authorities can also use it in  identifying and confirming  the competency  of  laboratories   The word 'management system' in this International  Standard  refer to the quality, 

technical  systems and administration  that direct the operations of  a laboratory •

  The agreement with governing and safety requirements  on the operation of  laboratories  is not included in the International  Standard

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236

118

 

Operations Management 



  There are 5 fundamental (auditable) clauses in ISO/IEC 17025:2017

1.

Gene Generral Requirements  (clause 4)

2.

Str Struct uctur ural al Requirements  (clause 5)

3.

Reso Resour urce ce Requirement  (clause 6)

4.

Proc Proces esss Requirement  (clause 7)

5.

Mana Manage geme ment nt System Requirements  (clause 8)









  Management requirements  (clause 8) deals with the effectiveness  and operation of  the  quality management system in the laboratory, that is very similar  to the ISO 9001.   Calibr Calibrations, ations, tests, and other laboratory operations should follow the earlier defined  terms such as client‐defined specifications,  laboratory specifications.  These are  addressed in Process Requirements  (clause 7).   It explains  to confirm that nonconforming  test and calibration results are properly   followed up, and that rectifications  are instigated.

     

   

 

 

   

   

 

 

 

 

 

  Clause 4, 5 and 6 are related mainly to setting of  ethics, working structure, scope and resources which are needed for effective and efficient  operation of  laboratory activities.

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Module 37: Monitoring, Measurement,  and Continuous Improvement 

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238

119

 

 

 

 

Monitoring, Analysis, and Evaluation •







 

  The word “ Monitoring” is used in all processes of  the ISO 9001: 2015 standard and it  always come along with calibration or measurement   Monitoring is the method of  analysing, evaluating,  and  inferring results from data  which is a measured parameter in a prescribed  time to prove conformity   Each monitoring  activities  require measuremen measurementt results to have effective data to analyse  and evaluate   Calibrated measuring instruments are used while monitoring  activities,  to achieve  confidence with our monitoring  results

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Monitoring, Analysis, and Evaluation  (Continued) Reasons to Monitor 1.

Qu Qual alit ity y maintenance

239

2.

De Dev velo elop or to make better processes

3.

To know defects, if  any 

4.

Main Mainta taini ining ng safety

5.

Make sure to maintain the efficiency  of  operation and control of  these processes

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240

120

 

 

 

 

Monitoring, Analysis, and Evaluation

 

(Continued) 6.

Valida alidate te the conformity  of  services and products as per requirements

7.

Maint Maintena enance nce of  monitoring  and measurement resources through adjustments,  deterioration, damage or that would undermine the calibration status and following  results of  measurements

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Monitoring, Analysis, and Evaluation  (Continued) Techniques  Applied to Analyse and Evaluate Monitoring and Evaluation  of  Results Control charts

Tables

Graphs

Mean and standard deviation (Basic  Statistical Data  Analysis)

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121

 

 

 

 

Monitoring, Analysis, and Evaluation

 

(Continued) •

  Use of  Monitoring  and Measurement as per the Requirements  of  ISO 17025:2017  1. Monitoring of  competence of  personnel 2. Monitoring of  environmental conditions 3. Monitoring performance of  external providers 4.Monitoring of  controlled conditions for handling of  items  5. Monitoring of  validity of  results

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Treating Problems and Nonconformities  Non‐conformance •

  It is noncompliance of  a condition



  It is a problem‐solving method which aims to identify the root cause(s) of  a problem 

243





  The goal is to inhibit the repetition  of  the non‐conformance   It is quite tedious to perform and thus requires  discussion with people involved knowing  the best about the pr process ocess

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244

122

 

Treating Problems and Nonconformities 

(Continued) •





  It occurs after the immediate  rectification  of  a non‐conformance   It is required  when a non‐conformance  is important     It is needed for non‐conformances   recognised  by audits and for  deteriorating proficiency  of  test reports

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Treating Problems and Nonconformities  (Continued) Process for Treating Problems •

  Using different  methods for problem solving to identify the fundamental causes of   problems or incidents,  the problems can be treated effectively  

245



  Who should work on problem?   o



  It is best if  it is done by those who are in touch of  a work on a daily basis 

  Define problem 

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246

123

 

Treating Problems and Nonconformities 

(Continued) •

  At times “Why” isn’t the first question   o

  What, when, where, how can form the  first question



  Be simple, draw an outline 



  Anlayse and prevent



  It leads to remedial  action, which is proposed   to prevent repetition  of  nonconformance

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Treating Problems and Nonconformities  (Continued) •



  It leads to remedial  action, which is proposed   to prevent repetition  of  nonconformance   Preventive Action is the action taken  to 

247

eradicate the cause of  a probable  nonconformance  or other detrimental   possible  situation

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248

124

 

Treating Problems and Nonconformities  •

  When the root cause is recognised, you must apply a fix corrective action to check it  does not happen again o

o

o

  Find possible  corrective actions   Choose and execute the action that is much suitable  to eradicate the problem and  avert repetition   Corrective actions are suitable  to the scale and risk of  the problem

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249

Continual Improvement  •



  Continual Improvement  is the regular activity to enhance the capacity  to fulfil  requirements   Thus, a continual  improvement is the approach that is repeated having pauses between  recurrences





  It is a phased system, whereby developments  are made   And also, there is brake to measure and study the success,  when improvements are  made

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250

125

 

(Continued) •

Continual Improvement 

  The key to continual  improvement is to consume the tools which are needed by the  standard, such as: Management Reviews

Internal Quality Audits

Corrective  and Preventive Actions 

Regular Review of  Controlled Documents

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Continual Improvement  (Continued) •

  It helps the company to endure growth while preserving competence and compliance



  In the sphere of  continual  improvement, these should be positive



  Even after the standards are achieved,  while looking from the potential  of  learning and  improving,  the audit can also find protective actions that makes the system better,  cooperative, and more efficient  

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252

126

 

Accreditation Preparation 



  The following are the steps for Accreditation Preparation 

Know About the Standard

Conduct a Gap Analysis

Plan your Project

Provide Training

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253

Accreditation Preparation  (Continued)

Document  your Quality Management  System

Implement QMS and Hold Business

Audit Your QMS

Accreditation  Audit

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Implementers  Evaluation 



  Implementing a quality management  system that is  built on the requirements  stated in  ISO/IEC 17025 standard is challenging, because of  two main reasons:  

1.

The intense technical  difficulty in degree of  some tests used for materials  characterisation

2.

Most science laboratories offer materials  characterisation  tests and also conduct  development  and research activities

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255

Implementers  Evaluation  (Continued) •

  Quality Manual, Quality Plan, Job descriptions, Standard  Operating Procedures (SOPs),  work instructions,  and records are some  documents that are required  to make or  reviewed







  The formation of  these documents will help all laboratory personnel and so,  improvement in the quality system will influence the work load   While implementing the QMS, training should also be considered     The laboratory will need to employee further personnel to maintain the QMS and  guiding consultant  will be the advantage in the implementation  process

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256

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(Continued)

Implementers Evaluation 

Results of  the Evaluation  via Accreditation Body •

  Evaluation for implementation  begins with 

Impartiality 

Confidentiality

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Module 38: Planning ISO 17025 Audit

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Planning ISO 17025 Audit







  The quality manager is responsible  for planning  the audit, but the plan for the future must be  considered  and approved at the quality system  review meeting

  An annual plan must be prepared, and the  suggested timing of  audit must be pointed on the  plan and, when the audit plan is finished, the real  date and auditor name must be added   The quality manager should  be given the  complete authority to assure that the plan is  adhere to

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Planning ISO 17025 Audit •



  The reviews and audits must be treated as a vital  issue and should  not put off  for any reason   It is shown by the experience that once the  programme is falling behind, it is not easy to  catch up



  Especially audits are a crucial  issue in an ISO  17025 quality system since the complete  philosophy  is that the design of  laboratory and  execution of  the quality management  system and  then takes the audits to assure that it is working  well

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260

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Planning ISO 17025 Audit







  When the audits are not present,  problems will  be detected only when they lead to failure of   quality

  Approach to quality control aimed at error  detection;  compliant  quality management system  of  an ISO 17025 concentrates on the prevention  of  error by quality insurance,  and with the help of   audit working of  the system system is ensured by the  laboratory   When the laboratory does not consider its audits  seriously, makes assessors more uncomfortable

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Planning ISO 17025 Audit Frequency of  Audit and Review •



  In general practice, an audit programme must be conducted on a rolling basis such that  in any one year, every perspective  of  the quality system will  be included at least once   At least two vertical audits must be there in any one year



  Auditor in vertical audit did not examine one aspect of  the system but tracks a particular   sample or samples within the laboratory, from receipt to results reporting, and verify  the documented  procedures  have been followed and all the maintained  records

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262

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(Continued) •





Planning ISO 17025 Audit

  There is nothing in ISO 17025 that prevents an annual, one‐off, audit of  the entire  system, but it is not considered  as good practice except in very small companies where  external auditors need to be used   It is described by the rolling system, where the audit is seen as a continuous part of   management, is usually preferred   Annual management reviews are usually executed by accreditation bodies, and it is  doubtful that this will change

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Planning ISO 17025 Audit (Continued) •

  It is recommended that the frequency of  internal audit will be more in the first year of   operation of  a new quality management system, i.e. a review after every six‐month in a  rolling audit programme of  six‐month.





  The audit programme must be phased within the execution of  the different elements of   the quality system and not delayed till it is all in place.   This gives a quality check on the elements of  the quality system as they are set.

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Planning ISO 17025 Audit

(Continued) •





  Settling period of  two to three months must be permitted for every part of  the system  and then that part should be audited   In establishing  the quality system a responsive and effective audit system is a powerful  tool   Necessarily people will not remember to do the things needed by the quality system  from time to time, but when they understand  that any negligence will be quickly noticed  and corrections would be asked for, then they will rapidly  get good habits and will make  less mistakes.

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Preparing the ISO 17025 Audit Introduction •

  Preparing for an audit is a very vital step for the laboratory. The external audit makes a  3rd party accreditation body is the last step before the laboratory gets accreditation to  ISO 17025



  These are the following objectives  that auditors have: o

o

o

  Checks that documentation  meets all the needs of  the standard    Assure your employees  that they must know their roles in QMS and are well‐known  with the needs of  ISO 17025 that concern to their role in the organisation   The processes  and procedures  are followed correctly

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(Continued) •





Preparing the ISO 17025 Audit

  The results will award your certification  or need corrective actions that your  organisation should  meet before becoming  accredited   On the day of  the accreditation audit, show your QMS and how have your addressed the  needs   Being audited is costly and consume more time, so you need to make sure that you are  prepared  well

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267

 

 

 

 

Preparing the ISO 17025 Audit •

  These are the following steps that can assist you laboratory:

Give the laboratory  ample time to prepare

Prepare the  employees

Documented   Information

Processes  and  Procedures

Prepare the facility

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134

 

1. •



Preparing the ISO 17025 Audit

Give the Laboratory ample time to Prepare

  Effort and time is needed to prepare your lab  for an audit   When you have decided that getting  accreditation is important  for the laboratory,  you must set goals and provide a proper  amount  of  time to meet the need of  the  standard

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Preparing the ISO 17025 Audit 2. •



Pr Prep epar are e the Employees

  Your employees  will show that your  lab is executing with the needs of   ISO 17025   Yo You u will need to ensure that all the employees must know what the scope of  the audit is  and when the audit will take place





  Every employee must have a clear thought of  the competence objectives  od lab, and  how their  job  job role contributing  to them   Every employee must have proper training on the tasks that they will do

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270

135

 

3. •







Preparing the ISO 17025 Audit

Docu Docume ment nted ed Information

  Another vital aspect of  preparing for your audit is Documented  information   During the audit preparation,  you are required to be assured that the records and  documents have been updated   Along with this, all the documents must be reviewed, approved, communicated and  must be followed by everyone included in the activity  or process   Yo You u also must assure that old documents are not used by anyone

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271

 

 

 

 

Preparing the ISO 17025 Audit 4. •

Pr Proc ocess esses es and Procedures

  Procedures and Processes need to be followed  carefully

  Your laboratory need to make sure that every  process is meeting the planned arrangement   that you have targeted to achieve, then they  are being followed and performed in the right  and same way by each employee

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136

 

Preparing the ISO 17025 Audit 5. •





Pr Prep epar are e the Facility

  Your lab must be cleaned and organised well when you prepare the audit. It is simple to  drop non‐conformance if  your facility is chaos   You need to make sure that you are well aware of  each area of  the facility  so that you  are not required to find any hidden concerns  during the audit   When your organisation is getting ready for the audit, check bulletin  boards, drawers,  counters for uncontrolled  documents,  examining instruments,  uncalibrated  measuring  and non recognised  parts or supplies

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Conducting an Opening Meeting

  The main objective of  an opening meeting of  an  audit is to affirm the audit plan and previous  arrangements   This is an opportunity to introduce the team 

273

members of  the audit and describing the audit  approach •

  This opening meeting is headed by the Lead  Auditor  and held with the organisational   management and the areas areas that need to be  audited

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137

 

Conducting an Opening Meeting •





  The meeting must be conducted  in a friendly way  and put the auditee at rest. From the beginning of   the audit you want to make a trust and  cooperation   If  you will be specified guides, or be followed by  observers,  the opening meeting may be used to  explain their roles fully to avoid probable   disturbances when the audit is going on   Keep in mind to allot time in the opening meeting  for the auditee so that they can ask a question

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Conducting an Opening Meeting

  The opening meeting may also provide insights  into  the management's commitment  level and support   If  you will be specified guides, or be followed by  observers, the opening meeting may be used to 

275

explain their roles fully to avoid probable  disturbances when the audit is going on •



  Keep in mind to allot time in the opening meeting  for the auditee so that they can ask a question   The opening meeting may also provide insights  into  the management's commitment  level and support

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138

 

Conducting an Opening Meeting •





  The detail included in an opening meeting must be  compatible  with the auditee's familiarity  with the  audit process   In a small organisation, for audit, the opening  meeting consists of  communicating  that an audit is  being conducted  and describing the audit's nature   For other audit situations,  especially  third‐party  audits, the opening meeting migh mightt be formal and  even take attendance  records

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277

Conducting an Opening Meeting

  These are the following topics of  agenda that must be considered,  as suitable:

Introduction of  meeting participants

Roles of  auditor; auditee; guide; observer

Attendance list (names, titles, contact information)

Audit objective (purpose or reason for the audit)

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Conducting an Opening Meeting (Continued)

Audit scope (coverage of  areas; processes;  clauses)

Audit criteria (applicable requirements)

Documentation  status  (changes since plan developed)

Agenda plan (agenda; assignments; meetings;  times)

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Conducting an Opening Meeting

(Continued)

Audit methods (procedure;  sampling; forms)

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Risk management  (reduce risk from presence  of  audit  team)

Communications (auditee to be kept well‐informed)

Language (to be used during the audit)

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140

 

Conducting an Opening Meeting (Continued)

Confirmation of  resources  and facilities

Confidentiality (results  only to the auditee)

Safety, security, and emergency considerations

Reporting method (including severity  grading, if  any)

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Conducting an Opening Meeting

(Continued)

Closing meeting (date,  time, and location)

Acknowledgments  (who accepts nonconformities)

Complaints or appeals (system for feedback)

Concerns or questions (ready to begin audit?)

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141

 

Module 39: Conducting the ISO 17025  Audit

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1. •

Gener enera al

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Initiating Audit

  The obligation for conducting the audit must remain with the audit team leader which is  until the audit is completed

2. •

Est Establ ablish ishing ing contact with auditee

  The audit team leader must assure that contact is made with the auditee majorly  to: o

o

  Confirm communication  channels with the representatives and authority of  the  auditee and to conduct the audit    Give suitable information on the audit scope, objectives,  criteria, methods and audit  team composition,  involving any technical  experts

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284

142

 

Initiating Audit (Continued) o

o

3. •



  Request access to appropriate information for planning purposes; make  arrangements  for the audit involving the schedule    Define applicable statutory and regulatory needs and other requirements   –  – confirm  the agreement with the auditee about the extent of  the disclosure  and the  treatment of  confidential  information

Defi Defini ning ng possibility of  audit

  The possibility of  the audit must be defined to give reasonable  confidence  that the audit  objectives  can be attained   Where the audit is not possible, an alternative should be proposed to the audit  customer, in agreement  with the auditee

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1. •

285

Preparing Audit Activities

Pe Perf rfor ormi ming ng a review of  the documented information

  The appropriate management system documented  information of  the auditee should be  reviewed in order to:  –  –

o

o

  Collect information to understand  the operations of  the auditee and to prepare the  applicable  audit work documents and audit activities,  e.G. On processes,  functions    Establish an overview of  the documented  information's  extent to determine feasible  conformity to the audit criteria and detect possible  areas of  concern,  like  deficiencies, conflicts or omissions,  an alternative must be proposed  to the audit  client, in agreement with the auditee

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286

143

 

Preparing Audit Activities 2. •







Audi Auditt Planning

  A risk‐based approach to planning    The team leader of  an audit must adopt a risk‐based approach to planning the audit on  the basis of  information in the audit programme and the documented  information given  by the auditee    The detail amount given in the audit plan must reflect the complexity and scope of  the  audit, and the risk of  not attaining the audit objectives     Risks to the auditee can result  from the audit team member's preference negatively   influencing the arrangements  of  an auditee for health and safety, environment  and  quality, and its services, products, personnel or infrastructure  (e.g. contamination in  cleanroom facilities)  

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(Continued) •

287

Preparing Audit Activities

  For combined  audits, special attention must be provided to the communications   between operational  processes  and any competing  objectives  and priorities  of  the 

various management  systems •





  The audit planning's scale and content can vary from case to case   Audit planning should  be adequately  flexible  to allow changes which can become  essential as the audit activities pr progress ogress   Audit planning must address or reference the essential  information of  audit such as  objectives, methods, scope, criteria, schedule, audit team etc.

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288

144

 

Preparing Audit Activities (Continued) •



  Audit plans must be presented  to the auditee   Any issues with the audit plans must be resolved among the audit team leader, the  auditee and, if  required, the individual(s) handling the audit programme

3. •

As Assig signi ning ng work to the audit team 

  In consultation  with the audit team, the audit team leader should assign to every team  member responsibility  for particular  auditing processes,  functions, activities  or locations  and, as relevant, authority for decision ‐making 

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(Continued) •

289

Preparing Audit Activities

  Take into account the objectivity and impartiality  and competence  of  auditors and the  efficient utilisation  of  resources,  as well as various roles and responsibilities  of  auditors, 

auditors‐in‐training and technical  experts  •

  The audit team leader must hold audit team meetings as appropriate

4. •

Pr Prep epar arin ing g documented information for audit

  The audit team members must gather and review the information suitable  to their audit  assignments and prepare documented  information for the audit, utilising any relevant  media  o

  digital or physical checklists

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290

145

 

Preparing Audit Activities (Continued)





o

  audit visual information,  audit sampling details

o

  audio visual information 

  Documented information prepared  for, and resulting  from, the audit must be preserved  at least until the completion of  audit, or as particularised  in the audit programme   Documented information made throughout  the audit process including proprietary  or  confidential  information must be suitably  safeguarded  by the audit team members 

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1. •

291

Conducting Audit Activities

Condu Conduct ctin ing g the opening meeting 

  The primary purpose of  the opening meeting is to:  –  –

  Confirm the agreement  of  all participants  to the audit plan (e.g. Auditee, audit  team)  o   Introduce the audit team and their roles  o   Assure that all planned audit activities  can be done  o



  An opening meeting must be held with the audit auditee's ee's management and, where suitable,   those responsible for the processes o functions to be audited 



  During the meeting, a chance should  be given to ask questions 



  The team leader of  an audit should chair the meetin

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292

146

 

Conducting Audit Activities 2. •





Commun Communica icatin ting g during audit 

  The audit team must confer periodically  to exchange information,  evaluate audit  progress and reassign  work among the audit team members,  as required    Evidence gathered during the audit that recommends  an instant and significant risk  should be reported without delay to the auditee and, as suitable,  to the audit client    Where the available audit evidence shows that the audit objectives  are unachievable,  the audit team leader must report the reasons to the audit client and the auditee to  define appropriate action

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4. •

293

Conducting Audit Activities

Audi Auditt information availability and access

  How, where, and when to access audit information is important  to the audit 







  It is independent of  where the Information  is created, used and/or stored    The audit methods need to be defined according to these issues. The audit can use a  combination  of  methods   Additionally, audit circumstances may mean that the methods required  to change  throughout the audit 

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147

 

Conducting Audit Activities 5. •









Revi Review ewin ing g documented information while conducting audit 

  The relevant documented  information of  an auditee should  be reviewed to:    Define the conformity of  the system, as far as documented,  with audit criteria    Collect information to assist the audit activities     The audit team leader should inform both the individual(s) managing the audit  programme programme and the auditee if  sufficient  documented  information cannot  be given  within the time frame given in the audit plan   A decision  should be made as to whether the audit should be continued or suspended 

 

 

 

 

 

 

   

 

 

 

 

until information concerns are resolved, and it depends upon the audit  as well as objectives scopedocumented

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6. •

295

Conducting Audit Activities

Coll Collec ecti ting ng and verifying information 

  During the audit, information appropriate to the audit objectives,  criteria and scope,  involving information associating  with interfaces among functions, processes,  and 

activities must be collected by means of  proper sampling and should be verified,  as far  as practicable   •





  The only information which can be subject to some extent of  verification must be  accepted  as audit evidence    Where the degree of  verification is low, the auditor  should  utilise their professional    judgement to define the degree of  reliance  that can be placed on it as evidence    Methods of  collecting  information involve: interviews;  observations;  review of   documents, involving records

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296

148

 

Conducting Audit Activities (Continued) Source of  Information   Gathering  using suitable  Sampling  Audit Evidence  Evaluating against Audit Criteria   Audit Findings 

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(Continued)

297

Conducting Audit Activities

Reviewing 

Audit Conclusions

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298

149

 

Conducting Audit Activities 7. •

Dete Determ rmin inin ing g audit conclusions 

  Preparation for a closing meeting meeting:: The audit team must confer before the closing  meeting in order to  o

o

  Review the audit findings and any other suitable  information gathered during the  audit, against the audit objectives;     Agree on the audit conclusions,  consider the uncertainty  inherent  in the audit  process; 

o

  Prepare recommendations,  if  particularised  by the audit plan; 

o

  Discuss the audit follow‐up, as applicable  

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8. •

299

Conducting Audit Activities

Co Cond nduc uctt audit conclusions

  Audit conclusions  should  address issues such as:

o

o

o

  The degree of  conformity  with the audit criteria and strongness of  the management   system, involving the management system's effectiveness  in meeting the expected   outcomes,  the risk's identification  and effectiveness  of  actions taken by the auditee  to address the risks    The efficient implementation,  main maintenance tenance and improvement of  the management  system    Attainment of  audit objectives, coverage of  audit scope and fulfilment of  audit  criteria

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300

150

 

Conducting Audit Activities (Continued)   Similar findings made in various areas that were audited or from a previous or  joint  joint  audit to recognise  trends

o

9. •



Cond Conduc ucti ting ng Closing Meeting

  A closing meeting should be held to present  the audit findings and conclusions     The closing meeting should be chaired by the audit team leader and attended by the  management  of  the auditee and involve, as applicable:  o

  Those accountable  for the functions or processes which have been audited 

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(Continued) o

301

Conducting Audit Activities

  Other members of  the audit team 



o

  Other relevant interested parties as defined by the audit client and/or auditee 

o

  Meeting can be formal or less formal 

  Any diverging  opinions  about the audit findings or conclusions  among the audit team  and the auditee should  be considered  and, if  possible, resolved. If  not resolved, these  should be recorded

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151

 

Conducting Audit Activities 10. Preparing Preparing audit report  •



  The audit team leader must report the conclusions  of  audit in accordance with the audit  programme    The audit report should  give a complete, correct, short and clear record of  the audit,  and should involve or refer to    Audit scope,  audit objectives, and the functions or processes audited  o   Identification of  the audit team, audit client,  and auditee’s participants  in the audit  o   Locations and dates where the audit activities  were conducted  o   Audit criteria,  audit findings and associated  evidence, audit conclusions  o

o o

  A statement on the extent to which the audit criteria have been fulfilled   unresolved  diverging  opinions  among the audit team and the auditee   Any

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Conducting Audit Activities

11. Distributin Distributing g audit report •

  Within an agreed period of  time, the audit report should be issued







  The audit report should  be dated, reviewed and accepted, as suitable, in line with the  audit programme   The audit report should then be distributed  to the appropriate interested parties  described in the audit programme or audit plan   Consider suitable measures to assure confidentiality

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304

152

 

Conducting Audit Activities 12. Completing Completing audit  •







  When all planned audit activities  have been carried out, or as otherwise agreed with the  audit client then the audit is completed    Documented information concerning  the audit should  be retained or disposed    If  disclosure  of  the contents of  an audit document is needed, the audit client and  auditee should be informed as soon as possible     Lessons learned from the audit can identify risks and possibilities for the audit  programme and the auditee

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Conducting Audit Activities 13. Conducting Conducting audit follow‐up •

  The result  of  the audit can be depending on the audit purposes, show the necessity for 

corrections,  or corrective actions,  or possibilities  for improvement  •





  Such actions are normally  determined and undertaken  by the auditee within an agreed  timeframe    The completion  and effectiveness  of  these actions should be verified.  This verification  may be part of  a subsequent audit    Results should  be reported to the individual managing the audit progra programme mme and the  audit client for management review

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153

 

Module 40: Concluding and ensuring  follow‐up of  ISO 17025 Audit

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Audit Documentation •

  The quality manual is an important  piece of  quality documentation,  that explains its  policies, the structure of  Quality  system documentation  and agreement  to ISO/IEC  17025:2017 & appropriate accreditation particular criteria







  Generally, quality manual is made and verified  by laboratory management, normally   under the entire co‐ordination of  the quality manager   However it must be officially  authorised to issue a point in a management hierarchy as  high as possible; the typical points are chairman, chief  executive and director‐general   This assures that the manual has the strongest authority and it also shows that to the  accreditation body, there is a commitment  on the side of  the senior  management  to the  quality system

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154

 

Audit Documentation (Continued) Policies  and Quality Manual

Processes

Standard  Operating Procedures (SOPs) and  Work Instructions Records

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Audit Documentation Policies and Quality Manual •

  Policies that involve the statement of  the quality policy must be documented  in the 

Quality Manual •





  The quality policy  statement must be written by the Senior management, that must  outline the commitment  of  laboratory to quality   The quality manual must explain the documents the goal of  laboratory and quality  system and entire idea for how to comply to ISO/IEC 17025   It must also explain how the remains of  the quality system documentation  are prepared.  It must be enhanced by working groups that represent  various departments

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Audit Documentation Processes •

  Standard procedures  or Processes explain how different needs of  ISO/IEC 17025 can be  attained o





  For example, it explains how the needs ‘All personnel included in testing and  calibration must be capable for the given task’ can be executed

  Another instance is the approach of  the laboratory to verify  and calibrate various types  of  equipment   For a good understanding, process flowcharts must be involved in the description  process

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Audit Documentation Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions

  Generally these are defined as Standard  Operating Procedures (SOPs) or Work  Instructions •





  Whereas processes and quality manuals explains  approaches  and tasks, procedures  and  work instructions  provide instructions  step‐by‐step on doing tasks. The examples of   SOPs are calibration of  equipment and procedures for verifying   Every laboratory SOPs must use the same format, so as to make reading and writing  easier. A good method is to have an SOP for how to author, review, approve, distribute,   and update the SOPs   Senior members of  expected user groups must write SOPs. This assist to assure that  SOPs have the correct level of  information and are used and followed.

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Audit Documentation Records •

  Records to show adherence with ISO/IEC 17025 and as needed by customers must be  retained for a particular time o



  The examples are original  laboratory observations,  supporting documents, test  results like training certificates,  chromatograms, and equipment calibration  protocols

  Checklists, templates,  forms, and examples assist in executing the quality work  consistently  and efficiently   o

  Examples of  these involve worksheets and checklists  to handle nonconforming  test  results,  vendor assessment. These things assist particular document tasks  consistently  and efficiently

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Audit Documentation •

  The documents that are given below must‐haves as claimed by ISO 17025:2017



  Remember that if  you omit any of  the clauses from the scope of  your implementation,   then the documents for those clauses shall not be needed for your lab Document  and Record Control Procedure  (Clauses 8.2.1,  8.3 & 8.4)

Quality Policy (Clauses 8.2.1 & 8.2.2)

Competence,  Training and Awareness  Procedure (Clause  6.2.5)

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Audit Documentation (Continued) Externally Provided  Products and Services Procedure  (Clause 6.6.2)

Facilities and Environment  Procedure  (Clause 6.3)

Equipment and Calibration Procedure  (Clauses 6.4.3 & 6.5)

Customer Service Procedure (Clauses 7.1.1 & 8.6)

Test and Calibration Method  Procedure (Clauses 7.2.1 & 7.2.2)

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Audit Documentation (Continued)

Quality Assurance Procedure  (Clauses 7.7.1  –  – 7.7.3)

Sampling Procedure (Clauses 7.3, 7.5 & 7.8.5, applicable only to  laboratories that do sampling)

Handling of  Laboratory Test or Calibration Items Procedure  (Clause  7.4)

Complaint, Nonconformity and Corrective  Action Procedure   (Clauses 7.9  – 7.10 & 8.7)

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Audit Documentation (Continued) Testing Report Procedure (Clauses 7.8.2 & 7.8.3, applicable to test  laboratories that write reports of  the test)

Calibration Report  and Certificate Requirements  Procedure  (Clauses 7.8.2 and 7.8.4, applicable to calibration laboratories that  write calibration certificates)

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Quality Review •

  Quality manager is responsible  for the audits’ organisation and reviews, though he/she  will usually include other staff  in the actual carrying out audits





  It is the responsibility  of  the quality manager to check that any corrective actions agreed  sufficient, is carried out and is efficient   The audit's frequency and review of  systems is not compulsory  in ISO 17025, but a note  in the standard requires that every aspect of  the system will be audited at least yearly  and reviews will be conducted at least once in a year

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Closing Meeting •





  The main objective of  a closing audit meeting is  to give the audit findings and results,  assuring a  clear understanding of  the results,  and giving  consent on the timeframe of  corrective action   The  closing meeting is managed by lead auditor   The participants  must involve management of   the auditee and mangers of  that area that were  audited

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Closing Meeting •

  The following agenda topics should be considered, as appropriate:

Introductions

Attendance

Thanks

Disclaimer

Criteria

Conformity areas

Scope

 

Summary of   Nonconformities

Conclusions

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Closing Meeting •







  When the closing meeting is being conducted,  listen with interest and speak with  authority. Maintain your body language, good manners,  and keep control of  the meeting   Keep a record of  any concern that is being raised during the meeting   When new audit proofs are given, remove nonconformities  that were mentioned in  error. Still, one must keep valid nonconformities  in the report, even when they are fixed  before the meeting   If  it is appropriate, the lead auditor  must give a guide to the auditee when any condition   come during the audit that may reduce  the confidence that may be placed in the audit  conclusions

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Closing Meeting •

  If  it is defined in the management system, or by agreement with the client of  the audit,  the participators must give his consent on the time frame for an action plan to address 

any of  the nonconformities  of  the audit •



  The detail level in the closing meeting must be compatible  with the auditee's familiarity   with the process of  audit   For some audits, the meeting may be formal with minutes being kept. In some cases,  the closing meeting can be less casual and communication  of  the audit findings and  audit conclusions  is done

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Closing Meeting •







  If  it is possible, then any auditee and audit team differences  of  views on the audit  findings or conclusions  must bee considered  and solved   The concern of  auditee must be recorded, and the process of  the appeals explained  to  them   If  the direction  for the enhancement are presented,  you must highlight that the  recommendations  are not binding   Complete the meeting having clear result and explain the next steps, tasks, and due  dates

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Evaluation of  Corrective Action plans •

  Corrective action are needed each time when a quality problem is recognised

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  The audit is a definite mechanism to find out whether corrective action is important,   but there are some other potential sources of  information, and each of  them must be  used   Definite sources are information passed on from the staff   of  laboratory of  the quality  issues, complaints from clients,  detection  of  non‐conforming work,  and direct  detection  of  quality failures resulting  from the monitoring  of  quality control   The ability of  Interlaboratory  testing and feedback from outsider assessors and auditors  will also fall in the category of  useful sources external  to the organisation

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Evaluation of  Corrective Action plans •



  It helps separate the record system for reporting  quality problems from the system to  plan and record corrective action because of  the source variety providing for corrective  action   This permits the same corrective action management and recording system to serve for  all the sources of  information on quality problems o

  For instance,  the audit is reported on a form given to that purpose, and for the  corrective action requests,  this is cross‐referenced

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ISO 17025 Surveillance Audits Surveillance Planning

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  Surveillance audit can be recognised  three  months before the due date by the AB, and the  client should be communicated  of  the  proposed date and due date of  the Surveillance  audit o

  If  the client is not able to confirm the date  of  the Surveillance audits latest within the  seven days of  the due date, then the  suspension letter is issued to the client

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ISO 17025 Surveillance Audits (Continued) •





  When the Suspension letter is issued, then the  cancellation  letter is issued to the client on the  upcoming  date of  the due date   These are on‐site audit, but they are not  certainly  the entire system audit   They are planned along with the other  Surveillance activities  so that confidence is  maintained by the certification  body that the  certified management system remains to  meets the needs between recertification  audits

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ISO 17025 Surveillance Audits (Continued)

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  It is the responsibility  of  the assigned team  leader to manage and conduct the assessment   with the other members of  the team   At least, the Team Leader should  be of  Auditor  status o

  The team leader also assure that any of  the  Technical Expert are not permitted  to  independently function and are constantly 

   

 

accompanied by Lead Auditor/Auditor

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ISO 17025 Surveillance Audits (Continued) o

o

  Assure on‐site audit evaluating the certified  fulfilment of  the management system of   the client  of  particularised needs regarding  the standard in which the certification  is  granted   Assure that the management system is  continuously  suitable  to the  product/service/process  given by the client  with the ability  to improve and manage the  performance

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ISO 17025 Surveillance Audits (Continued)

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o

o

o

o

  Assess Continual Improvement  in  management system of  the client   In addition  to this the statements of  the  client regarding its operations    Enquiries from the certification  body to the  certified client on aspect of  certifications   Requests to the client to give records and 

 

documents

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ISO 17025 Surveillance Audits (Continued) o

o

o

o

  Other means of  observing and certified  performance  of  client   Management reviews and internal  audits    Action’s review taken on non‐conformities  recognised  during the previous audit   Actions taken on complaints  of  the  customer

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ISO 17025 Surveillance Audits (Continued)

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o

o

  Efficiency of  the management  system in  order to attain the purposes   Advancement of  planned activities  aimed  at continuous  enhancement

o

  Ongoing operational control

o

  Review the use of  AB & CB marks

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ISO 17025 Surveillance Audits •



  The client file must be reviewed by the team  leader, specially the last audit report to create a  note of  any concerns  to be followed up, that  includes the corrective action plan and non‐ conformities   The audit plan must be sent to the clients in  advance so that they can request any changes  regarding timing etc. it is seen inconvenient   because of  administrative reasons

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ISO 17025 Surveillance Audits •

  The audit must be conducted  according to the surveillance  audit plan provided in the 

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last audit report when there are any changes due to any explained  reasons,  and the  same must be recorded in the auditor's  notes, and in the report, surveillance audit plan  must be updated •



  When opening and closing meeting are going on, the record sheet of  attendance  is  being circulated and record the names and designation of  the client representative  present.  Either one person can record the name & designation  for all the present one or  each person can do so individually   The corrective action that is taken on the nonconformities recognised  in the last audit  must be checked for its efficacy. If  the corrective action is not taken adequately, then  the sharpness of  the minor NC need to be reissued escalated  to Major and client should  be guided respectively

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ISO 17025 Surveillance Audits •

  If  there is a change in address/  scope of  site needed to again issue the certificate,  then  the  ‘certification Detail’ in the audit should  be completed,  and the database of  the  client should  be updated o

o

  Any important  change such as a change in manpower, a process requiring the  change in consequent audit duration should be recorded, and post review of  the  contract is done by AB.   Other changes such as a change in person/  contact number etc. should  be recorded  in the report to update the database of  the client

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Congratulations

Congratulations  on completing  this course!  Keep in touch [email protected] Thank you

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