ISO 14644-4

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Reef Classique - Version 4.5.0.1 - Edition 186 - Décembre 2016 Document : NF EN ISO 14644-4 (juillet 2001) : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 4 : conception, construction et mise en fonctionnement (Indice de classement : X44-104)

NF EN ISO 14644-4 Juillet 2001 X 44-104

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement Cleanrooms and associated associated controlled controlled environments - Part 4 : Design, construction and start-up Reinräume und zugehörige zugehörige Reinraumbereiche - Teil 4 : Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme Statut Norme française homologuée par décision du Directeur Général d'AFNOR le 20  juin 2001 pour pour prendre prendre effet le 20 juillet 2001. Remplace la norme expérimentale XP ENV 1631 (indice de classement : X 44-100), de décembre 1996.

Correspondance La Norme européenne EN ISO 14644-4:2001 a le statut d'une norme française. Elle reproduit intégralement la norme internationale ISO 14644-4:2001. Analyse Le présent document spécifie les exigences pour la conception et la construction d'installations de salles propres, mais elle ne prescrit nullement les moyens spécifiques technologiques ni contractuels permettant de satisfaire à ces exigences. Des conseils en matière de construction sont proposés, accompagnés des exigences de mise en fonctionnement et de qualification. Les aspects d'exploitation et de la maintenance sont également traités dans le document. Des conseils complémentaires concernant les exigences ci-dessus sont fournis dans les annexes  A à H. Descripteurs Thésaurus International Technique : salle propre, pureté, atmosphère maîtrisée, exigence, conception, installation, caractéristique de construction, matériau, essai, réception, maintenance, contrôle, contamination, document technique. Modifications Par rapport au document remplacé, le présent document comporte les différences suivantes : les valeurs de certaines caractéristiques de l'annexe B ont été modifiées ; les conseils pour la formalisation des besoins et les exigences des cahiers des charges sont formulés de façon plus complète dans l'annexe H ; l'exploitation n'est pas traitée dans le document mais dans le projet prEN ISO 14644-5 (X 44-105), en préparation. http://192.168.80.1:50/r eef4/actions/documents/pr int.jsp?code4x=ADSC

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Sommaire Membres de la commission de normalisation Avant-propos national Avant-propos Avant-propos Introduction 1 Domaine d'application 2 Références normatives 3 Termes et définitions 4 Exigences 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 5 Planification et conception 5.1 Procédure de planification 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.2 Études du projet 5.2.1 5.2.2 5.2.3 6 Construction et mise en fonctionnement 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 7 Essais et réception 7.1 Généralités 7.2 Réception de la construction 7.3 Réception fonctionnelle http://192.168.80.1:50/r eef4/actions/documents/pr int.jsp?code4x=ADSC

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7.4 Réception en activité 8 Documentation 8.1 Généralités 8.2 Documents de l'installation 8.3 Mode d'emploi opérationnel 8.4 Instructions pour la surveillance des performances 8.5 Mode d'emploi de la maintenance 8.6 Journal de maintenance 8.7 Journal de formation pour l'exploitation et la maintenance Annexe A (informative) Principes de maîtrise et de séparation A.1 Zones à contamination maîtrisée A.2 Régimes d'écoulement de l'air  A.2.1  A.2.2  A.2.3  A.2.4 A.3 Perturbation d'un flux d'air unidirectionnel A.4 Principes de maîtrise de la contamination A.5 Principes de réalisation d'une séparation entre des salles propres et zones propres  A.5.1 Généralités Généralités  A.5.2 Principe de déplacement déplacement d'air (différence (différence de pression pression faible f aible,, débit débit élevé)  A.5.3 Principe de pression différentielle différentielle (différence (différence de pression pression élevée, débit peu important) important)  A.5.4 Principe de barrière barrière physique Annexe B (informative) Exemples de classification B.1 Produits de santé B.2 Microélectronique B.3 Influence des tenues de salle propre Annexe C (informative) Réception d'une salle propre C.1 Préparation des essais et nettoyage final C.2 Contrôle, essais et réception C.2.1 Généralités C.2.2 Approbation de l'avant-projet et des études C.2.3 Réception de la construction et de l'installation C.2.3.1 Réception de la construction (sur le site d'un fournisseur) C.2.3.2 Réception de l'installation (sur le lieu d'installation) C.2.4 Réception en fonctionnement C.2.5 Réception en activité (matériel installé d'une manière convenue au préalable) C.3 Rapports Annexe D (informative) Disposition d'une installation D.1 Considérations générales D.1.1 Dimensions D.1.2 Emplacement et organisation des postes de travail D.1.3 Zones annexes et salles propres attenantes D.1.4 Servitudes de raccordement et équipements d'entretien D.1.4.1 Généralités D.1.4.2 Matériel d'aspiration D.1.4.3 Systèmes de protection incendie D.1.5 Systèmes de communication D.1.6 Vitrages Vitrages D.2 Moyens d'accès D.2.1 Généralités D.2.2 Sas D.2.3 Sorties de secours D.2.4 Vestiaires Vestiaires D.2.4.1 Généralités D.2.4.2 Maîtrise et disposition des vestiaires D.2.4.3 Aménagements des vestiaires Annexe E (informative) Construction et matériaux http://192.168.80.1:50/r eef4/actions/documents/pr int.jsp?code4x=ADSC

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E.1 Sélection des matériaux E.1.1 Généralités E.1.2 Propreté des surfaces et aptitude au nettoyage des matériaux de construction E.1.3 Maîtrise des charges et décharges électrostatiques E.1.4 Finitions d'intérieur, durabilité et facilité d'entretien E.2 Considérations pour des composants particuliers E.2.1 Plafonds, murs et sols E.2.1.1 Exigences de base E.2.1.2 Plafonds E.2.1.3 Murs et cloisons E.2.1.4 Sols E.2.2 Réseaux de traitement de l'air E.2.3 Aménagements des sas E.2.4 Zones annexes E.3 Construction et assemblage E.3.1 Généralités E.3.2 Gestion du matériel pendant la construction E.3.3 Propreté pendant la construction et la mise en fonctionnement E.4 Matériaux de construction Annexe F (informative) Maîtrise de l'ambiance des salles propres F.1 Conception F.1.1 F.1.2 F.2 Température et humidité F.2.1 F.2.2 F.2.3 F.2.4 F.2.5 F.2.6 F.2.7 F.2.8 F.2.9 F.3 Éclairage F.3.1 F.3.2 F.3.3 F.4 Niveaux sonore et vibratoire F.4.1 Généralités Généralités F.4.2 Niveau de pression acoustique F.4.3 Vibrations mécaniques F.4.3.1 F.4.3.2 F.4.3.3 F.5 Économies d'énergie Annexe G (informative) Maîtrise de la propreté de l'air G.1 Systèmes de filtration de l'air G.2 Filtration secondaire G.3 Application G.4 Économie d'énergie G.5 Filtres provisoires G.6 Emballage et transport G.7 Montage G.8 Essais Annexe H (informative) Spécification complémentaire des exigences devant faire l'objet d'un accord entre l'acheteur/utilisateur et le concepteur/fournisse concepteur/fournisseur ur H.1 Généralités H.2 Check-lists http://192.168.80.1:50/r eef4/actions/documents/pr int.jsp?code4x=ADSC

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H.3 Check-list des spécifications des exigences essentielles d'un projet de salle propre H.4 Rapport avec l'article 4 Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec leurs publications européennes correspondantes Bibliographie

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Membres de la commission de normalisation

Président : DR SQUINAZI Secrétariat : MME MORIN - AFNOR M BOURION ASEPT SARL M CORDARO ELIS MME DOLLE STMICROELECTRONICS M ESCAILLAS AAF SA M EUZEN ALAIN EUZEN M GAFFET CERAMO INGENIERIE SA M GEVAUDAN CETIAT M GUICHARD LCB SARL M HARGREAVES JOHN HARGREAVES ASSISTANCE ET CONSEIL M HENRY BERNARD HENRY SARL M LAMY MARCEL LAMY M LANGE SNDI M LE TOUZE GSF SA MME LELLOUCHE QUALHYN SA M LENON CTP CENTRE TECHNIQUE DU PAPIER M MEYER LA CALHENE SA M MONTIGNY EREA SA M POINSOT ICARE M RAMBOUR OMEGA CONCEPT MME ROISIN BIO-RAD M SCHAEGIS M SCHAEGIS DR SQUINAZI VILLE DE PARIS LABO D HYGIENE M TASSERY INTERTEK TESTING SERVICES - SC M THAVEAU AEROLAB MME VANDRIESSCHE ASPEC

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 Avant-propos national Références aux normes françaises La correspondance entre les normes mentionnées à l'article « Références normatives » et les normes françaises identiques est la suivante : EN ISO 14644-1 : NF EN ISO 14644-1 (indice de classement : X 44-101) EN ISO 14644-2 : NF EN ISO 14644-2 (indice de classement : X 44-102)  prEN ISO 14644-3 : NF EN ISO 14644-3 (indice de classement : X 44-103) 1 1)

En préparation.  prEN ISO 14698-1 : NF EN ISO 14698-1 (indice de classement : X 44-110) 1  prEN ISO 14698-2 : NF EN ISO 14698-2 (indice de classement : X 44-111) 1  prEN ISO 14698-3 : NF EN ISO 14698-3 (indice de classement : X 44-112) 1

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 Avant-propos Le texte de la norme internationale ISO 14644-4:2001 a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 209 « Salles propres et environnements contrôlés apparentés » en collaboration avec le Comité Technique CEN/TC 243 « Technologie des salles propres » dont le secrétariat est tenu par la BSI. Cette norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit par  entérinement, au plus tard en octobre 2001 et toutes les normes nationales en contradiction devront être retirées au plus tard en octobre 2001. Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus de mettre le présent document en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse. Notice d'entérinement Le texte de la Norme internationale ISO 14644-4:2001:2001 a été approuvé par le CEN comme Norme européenne sans aucune modification. NOTE Les références normatives aux Normes internationales sont mentionnées en annexe ZA (normative).

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 Avant-propos L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique. Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3. Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour  vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants. L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 14644 peuvent faire l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir  identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. La Norme internationale ISO 14644-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et  environnements contrôlés apparentés. L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et environnements maîtrisés apparentés : Partie 1 : Classification de la propreté de l'air  Partie 2 : Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec  l'ISO 14644-1 Partie 3 : Métrologie et méthodes d'essai  Partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement  Partie 5 : Exploitation Partie 6 : Vocabulaire Partie 7 : Enceintes isolatrices (cloches à air propre, boîtes à gants, isolateurs, mini-environnements) L'attention de l'utilisateur est attirée sur le fait que les titres figurant dans la liste ci-dessus pour la partie 3 et les parties 5 à 7 sont des titres de travail valables au moment de la publication de la présente partie de l'ISO 14644. Au cas où l'une ou plusieurs de ces parties en préparation serai(en)t retirée(s) du programme de travail, les parties restantes pourraient s'en trouver renumérotées. Les annexes A à H de la présente partie de l'ISO 14644 sont données uniquement à titre d'information.

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Introduction Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination particulaire de l'air, à des niveaux appropriés à la conduite d'activités sensibles à la contamination. Parmi les produits et procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aérienne figurent entre autres ceux que l'on trouve dans des secteurs industriels tels que l'aérospatial, la microélectronique, la pharmacie, les dispositifs médicaux et la santé. La présente partie de l'ISO 14644 spécifie les exigences pour la conception et la construction d'installations de salles propres. Elle s'adresse aux acheteurs, fournisseurs et concepteurs des installations de salles propres, et comprend une liste indicative de paramètres importants de performance. Des conseils en matière de construction sont proposés, accompagnés des exigences de mise en fonctionnement et de qualification. Les éléments de base de la conception et de la construction, nécessaires pour assurer le maintien d'un fonctionnement satisfaisant, sont identifiés par l'examen des aspects pertinents de l'exploitation et de la maintenance. La présente partie de l'ISO 14644 fait partie d'une série de normes concernant les salles propres et des sujets associés. Il convient de prendre en considération bien d'autres facteurs que la conception, la construction et la mise en fonctionnement en vue de l'exploitation et de la maîtrise des salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Ces aspects sont traités plus en détail dans d'autres Normes internationales élaborées par l'ISO/TC 209.

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1 Domaine d'application La présente partie de l'ISO 14644 spécifie les exigences pour la conception et la construction d'installations de salles propres, mais elle ne prescrit nullement les moyens spécifiques technologiques ni contractuels permettant de satisfaire à ces exigences. Elle s'adresse aux acheteurs, fournisseurs et concepteurs des installations de salles propres et comprend une liste indicative de paramètres importants de performance. Des conseils en matière de construction sont proposés, accompagnés des exigences de mise en fonctionnement et de qualification. Les éléments de base de la conception et de la construction, nécessaires pour assurer le maintien d'un fonctionnement satisfaisant, sont identifiés par l'examen des aspects pertinents de l'exploitation et de la maintenance. NOTE Des conseils complémentaires concernant les exigences ci-dessus sont fournis dans les annexes A à H . D'autres parties de l'ISO 14644 sont susceptibles de fournir des renseignements complémentaires. L'application de la présente partie de l'ISO 14644 est sujette aux limitations suivantes : les exigences de l'utilisateur sont représentées par l'acheteur ou le prescripteur ; des procédés spécifiques qu'hébergera l'installation de salle propre ne sont pas spécifiés ; les règlements de sécurité et de protection incendie ne font pas l'objet d'un examen particulier ; il convient de se conformer aux règlements nationaux ou locaux applicables ; on ne tient compte des fluides pour le procédé et des servitudes de raccordement et alimentations des systèmes que pour ce qui concerne le cheminement des réseaux entre, et à l'intérieur, des différentes zones de propreté ; en ce qui concerne la mise en service et la maintenance, il n'est tenu compte que des exigences spécifiques aux salles propres.

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2 Références normatives Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 14644. Pour les références datées, les amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 14644 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document normatif  en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes internationales en vigueur. ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 1 : Classification de la propreté de l'air. ISO 14644-2:2000, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 2 : Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1. ISO 14644-3 : - 2 , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 3 : Métrologie et méthodes d'essai. 2)

 À publier. ISO 14698-1 : - 2 , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 1 : Principes généraux. ISO 14698-2 : - 2 , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 2 : Évaluation et  interprétation des données de biocontamination. ISO 14698-3 : - 2 , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 3 : Mesurage de l'efficacité des procédés de nettoyage et/ou de désinfection de surfaces inertes portant des souillures humides biocontaminées ou des biofilms.

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3 Termes et définitions Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14644, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14644-1 ainsi que les termes et définitions suivants s'appliquent. 3.1 vestiaire local où les personnes utilisant une salle propre peuvent enfiler et retirer une tenue de salle propre 3.2 dispositif à air propre équipement autonome traitant et distribuant de l'air propre en vue d'atteindre des conditions définies d'ambiance 3.3 propreté condition d'un produit, d'une surface, d'un appareil, d'un gaz ou d'un fluide, etc. possédant un niveau défini de contamination NOTE La contamination peut être particulaire, non particulaire, biologique, moléculaire, ou de toute autre nature. 3.4 mise au point série planifiée et documentée de contrôles, de réglages et d'essais, effectuée de manière systématique en vue de mettre l'installation en fonctionnement technique conforme aux spécifications 3.5 contaminants tout entité particulaire, moléculaire, non particulaire ou biologique susceptible de produire un effet indésirable sur le produit ou procédé 3.6 flux d'air non unidirectionnel régime de distribution d'air où l'air soufflé dans la zone propre se mélange à l'air déjà présent au moyen de l'induction 3.7 particule élément minuscule de matière, possédant un périmètre physique défini NOTE Pour des besoins de classification, se référer à l'ISO 14644-1. 3.8 préfiltre filtre à air monté en amont d'un autre filtre afin de réduire la charge sur celui-ci 3.9 environnement du procédé emplacement où se déroule le procédé, et où a lieu l'interaction entre l'ambiance et le procédé 3.10 mise en fonctionnement acte de préparer une installation et de la mettre en service effectif, en tenant compte de tous les systèmes NOTE Les systèmes peuvent comprendre, par exemple, des procédures, des exigences de formation, des infrastructures, des services de support, des exigences réglementaires. 3.11 flux d'air unidirectionnel flux d'air maîtrisé traversant l'ensemble d'un plan de coupe d'une zone propre, possédant une vitesse régulière et des filets à peu près parallèles NOTE Cette configuration d'écoulement de l'air a pour effet l'évacuation directe des particules de la zone propre.

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4 Exigences 4.1 Les paramètres détaillés en 4.2 à 4.18 doivent être définis et faire l'objet d'un accord entre l'acheteur et le fournisseur. NOTE Dans la liste d'exigences précisée ci-dessous, il est fait référence aux annexes A à H , lesquelles n'ont qu'une valeur informative.

4.2 Le numéro, l'édition et la date de publication de la présente partie de l'ISO 14644 doivent être indiqués.

4.3 Le rôle d'autres parties prenantes éventuelles au projet (par exemple consultants, concepteurs, agences réglementaires, prestataires de service) doit être établi (voir les exemples dans l'annexe C ).

4.4 Les grandes lignes de l'emploi auquel la salle propre est destinée, les opérations devant se dérouler en son intérieur, et toute contrainte qu'imposeraient les exigences de fonctionnement (voir les exemples dans les annexes A , B , et D ) doivent être précisées.

4.5 La classe de propreté particulaire exigée, ou les exigences de propreté selon les Normes internationales pertinentes (ISO 14644-1, ISO 14698-1, ISO 14698-2, ISO 14698-3) (voir les exemples dans l'annexe B ).

4.6 Les paramètres critiques d'ambiance, avec leur point de consigne et leurs niveaux d'alerte et d'action spécifiés et à contrôler pour assurer la conformité, complétés des méthodes de mesure et des exigences d'étalonnage à mettre en oeuvre (ISO 14644-2, ISO 14644-3) (voir les exemples dans l'annexe F ).

4.7 Le principe de maîtrise de la contamination à mettre en oeuvre pour atteindre le niveau de propreté exigé, avec les critères de fonctionnement et de performance de l'installation (voir les exemples dans l'annexe A ).

4.8 Les méthodes de mesure, de maîtrise, de surveillance et de documentation nécessaires pour atteindre les paramètres convenus (voir les exemples dans les annexes C et F ).

4.9 Les besoins d'accès et d'évacuation du matériel, des équipements, des fournitures et du personnel nécessaires au fonctionnement de l'installation (voir les exemples dans l'annexe D ).

4.10 Les états d'occupation spécifiés, choisis parmi « après construction », « au repos » et « en activité », dans lesquels les paramètres exigés seront atteints et maintenus, y compris les variations admises au cours du temps et les méthodes de pilotage, doivent être précisés (voir les exemples dans l'annexe C ).

4.11 La disposition et la configuration de l'installation (voir les exemples dans l'annexe D ).

4.12 Les dimensions critiques et la masse maximale admise, y compris ceux concernant tout espace disponible (voir les exemples dans l'annexe D ).

4.13 Les exigences du procédé et du produit ayant un impact sur l'installation (voir les exemples dans les annexes B et G ).

4.14 La liste des équipements du procédé, avec leurs servitudes de raccordement et besoins d'alimentation (voir les exemples dans les annexes D , E et H ). http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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4.15 Les exigences de l'installation en matière de maintenance (voir les exemples dans les annexes D et E ).

4.16 La répartition des tâches pour la préparation, l'agrément, la réalisation, la supervision, la documentation, le cahier des charges, l'avant-projet, les études détaillées, la construction, les essais, la mise au point et la qualification (y compris qui effectue les essais, éventuellement devant témoins) (voir les exemples dans les annexes E et G ).

4.17 L'identification et l'évaluation de l'importance des influences de l'environnement externe (voir les exemples dans l'annexe H ).

4.18 D'autres informations requises en raison de l'application considérée (voir les exemples dans l'annexe H ).

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5 Planification et conception 5.1 Procédure de planification 5.1.1 Un avant-projet doit être élaboré, en consultation avec l'utilisateur et avec tous les autres participants éventuels, afin de définir les exigences des produits et des procédés, et ce que comprendra l'installation. 5.1.2  Afin de déterminer les besoins d'une installation, une list e des équipements nécessaires au procédé doit être compilée. Elle doit comprendre les besoins critiques de chaque équipement. 5.1.3 Des facteurs de foisonnement doivent être définis, en tenant compte des besoins maximal et moyen pour chaque alimentation et chaque système de maîtrise des rejets.

NOTE Un système peut comprendre de multiples sous-systèmes, chacun exigeant la détermination de son propre facteur de foisonnement. 5.1.4 Un principe de maîtrise de la contamination doit être élaboré pour chaque zone d'une installation (voir les exemples dans l'annexe A ). 5.1.5 Le cahier des charges rédigé selon la définition de l'article 4 doit être revu et affiné à la lumière des exigences financières et du calendrier. 5.1.6 L'avant-projet doit comprendre les éléments suivants : a. la documentation des études, avec les éléments de calcul ; b. l'estimation des coûts ; c. l'estimation du calendrier ; d. un résumé des problèmes prévisibles dans le projet ; e. les options de conception, avec considération documentée des avantages et inconvénients, et toute recommandation éventuelle ; f. une revue des besoins en maintenance de l'installation ; g. une revue du degré de souplesse exigé de l'installation ; h. une revue des puissances de réserve exigées de l'installation ; i. une revue de la facilité de réalisation de la construction de l'installation ;  j. un plan qualité. Il convient d'examiner l'utilité du recours à un système d'assurance qualité tel que la série des Normes internationales ISO 9000 (par exemple ISO 9000 et ISO 9001) en complément des stratégies d'assurance qualité propres à l'industrie en question. 5.1.7 Une fois achevé, l'avant-projet doit être revu et doit faire l'objet d'un accord entre l'acheteur et le fournisseur.

5.2 Études du projet 5.2.1 Les études du projet doivent tenir compte de toutes les exigences pertinentes du produit et du procédé, comme du principe de maîtrise de la contamination retenu (voir les exemples dans l'annexe A ). 5.2.2 L'acheteur et le fournisseur doivent avaliser formellement la conception proposée en conformité avec des critères d'acceptabilité formulés au préalable. 5.2.3 La conception doit se conformer à une liste d'exigences ayant fait l'objet d'un accord. Ces exigences sont, par  exemple, des règlements relatifs au bâtiment, à la protection de l'environnement et à la sécurité, ou les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (par exemple ISO 14001 et ISO 14004). http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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Il convient d'effectuer des contrôles de la conception à des intervalles périodiques de son élaboration, y compris à l'achèvement des études, pour assurer sa conformité avec les exigences spécifiées et avec les critères d'acceptabilité.

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6 Construction et mise en fonctionnement 6.1 La construction de l'installation doit être conforme aux plans et au cahier des charges.

6.2 Toute modification devant intervenir au cours de la construction doit être soumise à la vérification de sa conformité, approuvée et documentée avant sa mise en oeuvre, en conformité avec une procédure de maîtrise des modifications.

6.3 Les travaux de construction doivent respecter les exigences spécifiques de maîtrise de la contamination prescrites au plan qualité, que ces travaux s'effectuent dans un atelier de fabrication ou sur site.

6.4 Un protocole de travaux propres et des procédures de nettoyage doivent être élaborés comme partie intégrante du plan qualité, et leur respect doit être assuré, en vue d'atteindre les exigences spécifiées de maîtrise de la contamination. Un contrôle d'accès et de sécurité est essentiel pour assurer le respect du protocole de construction propre.

6.5 Les méthodes de nettoyage et les méthodes à employer pour évaluer et approuver le niveau requis de propreté doivent être définies et documentées dans le plan qualité.

6.6 Le nettoyage des réseaux de ventilation doit être spécifié, et effectué lors de l'assemblage, avant la mise en fonctionnement, et chaque fois que des travaux de reconstruction, de réparation ou de maintenance sont effectués.

6.7 Dans le cas de la mise en fonctionnement d'installations neuves, ou de remise en fonctionnement d'installations existantes, suite à des réparations ou à des modifications, un nettoyage ultime est nécessaire. Ce nettoyage doit viser  à enlever la contamination adhérant aux surfaces, celle importée de l'extérieur, et celle délogée au cours des travaux.

6.8  Avant de commencer toute activité opérationnelle, le fonctionnement satisfaisant de l'ensemble de l'installation doit être vérifié au moyen d'essais qui seront effectués conformément à l'article 7 . NOTE Dans le cas d'équipements livrés assemblés et emballés, tels les dispositifs à air propre, un certificat de conformité aux exigences de la présente partie de l'ISO 14644 peut suffire, à condition que le fournisseur soit qualifié (c'est-à-dire possède une bonne connaissance ou compétence en matière des exigences des salles propres) et que le risque de dommages pouvant se produire au cours du transport, de l'entreposage et de la mise en place puisse être maîtrisé de manière satisfaisante.

6.9 Lors des essais de réception, de la mise au point et de la mise en fonctionnement initiale, le personnel chargé de l'installation doit recevoir une formation. Les essais, la qualification de l'installation et la formation doivent comprendre toutes les pratiques pertinentes visant à assurer un bon fonctionnement de la salle propre, la maintenance et la maîtrise du procédé. La responsabilité pour la fourniture d'une formation appropriée doit être définie. Lorsqu'une formation est dispensée, il convient qu'elle le soit pour toute personne concernée, par exemple les opérateurs et le personnel de maintenance et d'entretien.

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7 Essais et réception 7.1 Généralités  Au cours de la construction d'une installation et à la fin des travaux, une série d'essais ayant fait l'objet d'un accord doit être spécifiée et effectuée, et les résultats documentés, avant la mise en service de l'installation. L'annexe C donne des exemples des processus de conception, d'essais et de réception.

7.2 Réception de la construction Une série systématique de contrôles, de réglages, de mesurages et d'essais doit être effectuée, en vue d'assurer la conformité de chaque élément de l'installation avec les exigences du cahier des charges.

7.3 Réception fonctionnelle Une série d'essais et de mesurages doit être effectuée en vue de vérifier que tous les éléments de l'installation fonctionnent ensemble pour atteindre les conditions requises dans l'état d'occupation « après construction » ou « au repos ».

7.4 Réception en activité Une série d'essais et de mesurages doit être effectuée en vue de vérifier que l'installation entière atteint les performances exigées « en activité », lors du fonctionnement du procédé ou de l'activité spécifié, avec l'effectif spécifié travaillant selon le mode spécifié.

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8 Documentation 8.1 Généralités Les caractéristiques d'une installation complète (avec la trace de l'étalonnage des appareils) doivent être documentées, ainsi que toutes les procédures opérationnelles et de maintenance. Ces documents doivent être mis à la libre disposition de toutes les personnes chargées de la mise en fonctionnement, de l'exploitation et de l'entretien de l'installation. Il convient que ces personnes aient une bonne compréhension de la documentation.

8.2 Documents de l'installation Un dossier réunissant les caractéristiques de l'ensemble de l'installation doit être fourni, et doit comprendre : a. la description de l'installation et de sa fonction ; b. un dossier complet et définitif des données des essais de performance ayant fait l'objet d'une réception réussie et visée, basée sur les essais effectués en conformité avec l'article 7 de la présente partie de l'ISO 14644 ; ces données doivent consigner les valeurs de toutes les conditions définies dans le cahier des charges de l'installation, et atteintes lors des procédures de réception, d'essais et de mise en fonctionnement ; c. un jeu de plans, de schémas (par exemple cheminement des câbles et des tuyaux et emplacement des appareils) et les spécifications décrivant l'installation complète et tous ses composants dans l'état d'occupation « après construction » ; d. une liste des pièces de rechange et des équipements, et une recommandation éventuelle concernant la tenue d'un stock de pièces de première nécessité.

8.3 Mode d'emploi opérationnel Chaque installation ou système doit être accompagné d'un mode d'emploi complet et compréhensible. Ce mode d'emploi doit comprendre : a. un programme des vérifications et des contrôles à effectuer avant la mise en fonctionnement de l'installation ; b. un tableau de la variation acceptable des paramètres critiques de performance spécifiés ; c. des procédures d'arrêt et de redémarrage de l'installation en mode normal et en cas de panne ; d. les procédures à adopter au cas où les niveaux d'action ou d'alerte seraient atteints.

8.4 Instructions pour la surveillance des performances La surveillance des performances d'une installation est essentielle pour pouvoir démontrer un fonctionnement satisfaisant. La documentation doit comprendre : a. la fréquence des essais et des mesurages ; b. une description des méthodes d'essai et de mesurage (ou une référence à des normes et lignes directrices) ; c. un plan d'action pour réagir à une non-conformité éventuelle ; d. la fréquence requise pour le recueil, l'analyse et l'archivage des données de performance, afin de permettre l'analyse des tendances.

8.5 Mode d'emploi de la maintenance La maintenance doit être effectuée selon une méthode et un programme spécifiés. La maintenance et les réparations doivent être effectuées pendant la construction, la mise au point, les essais, la mise en fonctionnement et l'exploitation normale d'une installation. Les éléments suivants doivent être pris en compte : a. la définition des procédures de sécurité, préalablement à l'engagement des travaux de maintenance ou de réparation ; b. la spécification des actions de maintenance à entreprendre lorsqu'un paramètre critique de performance dépasse la tolérance spécifiée ; c. la définition des réglages admissibles, ayant fait l'objet d'un accord ; d. les méthodes pour effectuer les réglages admissibles ; e. les méthodes de vérification et d'étalonnage des appareils de commande, de sécurité et de surveillance ; f. les exigences de contrôle et de remplacement de toute pièce d'usure (par exemple courroies de transmission, roulements, filtres) ; g. des spécifications de nettoyage de l'installation ou de ses composants avant, pendant et après des travaux de maintenance ; h. la définition des actions, procédures et essais requis suite à l'achèvement de travaux de maintenance ; i. la mention de toute exigence spécifique de l'utilisateur, ou des organismes réglementaires. http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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8.6 Journal de maintenance Un journal documenté de toute intervention de maintenance effectuée sur l'installation au cours de la construction, de la mise au point et de la mise en fonctionnement doit être tenu. Le journal doit comprendre les éléments suivants : a. la définition des tâches de maintenance ; b. l'identification et l'autorisation du personnel chargé de la maintenance ; c. la date effective de l'intervention de maintenance ; d. un compte rendu de la condition avant l'intervention de maintenance ; e. une liste des pièces de rechange utilisées ; f. un rapport de fin d'intervention.

8.7 Journal de formation pour l'exploitation et la maintenance Un journal documenté de la formation doit être tenu. Le journal doit comprendre les éléments suivants : a. la définition du contenu de la formation ; b. l'identification du personnel chargé de dispenser la formation, et du personnel qui la reçoit ; c. la date de la formation et sa durée ; d. un compte rendu de chaque séance de formation, rempli dès l'achèvement de celle-ci.

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 Annexe A (informative) Principes de maîtrise et de séparation A.1 Zones à contamination maîtrisée Pour des raisons économiques, techniques ou opérationnelles, les zones propres se trouvent souvent à l'intérieur, ou entourées par, d'autres zones possédant une classification de propreté inférieure. Ceci peut permettre de réduire au minimum l'envergure des zones où l'exigence de propreté est la plus élevée. Le mouvement des matières et du personnel entre des zones propres voisines est à l'origine de risques de transfert de contamination. Aussi convient-il de prêter une attention particulière au détail de la disposition des locaux et à la gestion des flux de matières et de personnes. La Figure A.1 présente une illustration graphique d'un exemple d'un principe de maîtrise de la contamination. Dans cet exemple, la zone propre pourrait être considérée comme étant une partie de la salle propre, ayant un niveau de maîtrise plus exigeant.

Figure A.1 Principe de maîtrise de la contamination par zones concentriques

A.2 Régimes d'écoulement de l'air  A.2.1 Les régimes d'écoulement de l'air des salles propres peuvent être caractérisés comme étant soit unidirectionnels soit non unidirectionnels. On appelle souvent flux d'air mixte le recours à une combinaison des deux. Les régimes d'écoulement de l'air dans des salles propres de classe ISO 5 ou plus propre en activité sont souvent unidirectionnels, alors que l'on trouve typiquement des flux de type non unidirectionnel ou mixte dans des salles de classe ISO 6 et moins propre en activité A.2.2 Un flux d'air unidirectionnel peut s'écouler dans un sens soit vertical, soit horizontal (voir Figure A.2 ). Les deux types de flux unidirectionnel font appel à un soufflage par des filtres terminaux et à des reprises situées à peu près dans le http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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même axe, afin que les filets d'air soient les plus rectilignes possibles. Dans les deux principes, le point le plus important est la capacité à assurer qu'il y ait le minimum de perturbation du flux d'air dans l'environnement immédiat du procédé. Dans un plan de travail perpendiculaire au flux d'air propre, toutes les positions procurent le même niveau de propreté. Par conséquent, des procédés distribués ou intégrés dans un axe horizontal exigent un flux d'air vertical, et des procédés intégrés dans l'axe vertical exigent un flux d'air horizontal. Des postes de travail situés à proximité immédiate du soufflage d'air propre procurent des conditions optimales de maîtrise de la contamination, étant donné que des postes de travail situés en aval de ces postes-là peuvent être exposés à des particules générés en amont. Il convient par conséquent de placer le personnel en aval du procédé propre. A.2.3 Dans des salles propres à flux non unidirectionnel, l'air soufflé transite par des bouches de soufflage filtré distribuées en de multiples points du plan d'entrée, pour être repris en des endroits éloignés. Les bouches de soufflage filtré peuvent être distribuées de manière équidistante sur l'ensemble de la salle ou zone propre, ou regroupées au-dessus des environnements du procédé. L'emplacement de bouches de soufflage filtré est important pour les performances de la salle propre. Le filtre terminal peut être situé loin du plan d'entrée, mais il convient alors de prendre des précautions particulières afin d'éviter toute introduction de contamination entre ce filtre et la salle propre (par exemple surveiller  l'état de propreté de surface et l'étanchéité des conduits et bouches de soufflage afin d'éviter l'induction de contamination, et mettre en oeuvre des procédures de décontamination). Bien que l'emplacement des reprises d'air des systèmes à flux d'air non unidirectionnel soit moins critique que dans les applications unidirectionnelles, il convient de distribuer les reprises avec autant de soin que pour les bouches de soufflage, afin de réduire l'incidence de zones mortes à l'intérieur de la salle propre. A.2.4 Les salles propres à flux d'air mixte réunissent des flux unidirectionnel et non unidirectionnel dans la même salle.

NOTE Il existe des principes particuliers fournissant une protection spécifique de certaines zones au moyen d'autres techniques de gestion des écoulements d'air. La Figure A.2 donne des exemples illustrant les différents types de flux d'air des salles propres. (Les effets thermiques ne sont pas pris en compte ici.)

A.3 Perturbation d'un flux d'air unidirectionnel Dans des salles propres à flux d'air unidirectionnel, il convient que la conception des obstacles physiques, tels que le matériel du procédé, ainsi que les procédures opératoires, les mouvements du personnel et la manipulation du produit tiennent compte des exigences fondamentales de l'aérodynamique, afin d'éviter la formation de turbulences nuisibles à proximité d'activités sensibles à la contamination. Il convient de prendre des mesures appropriées pour éviter des perturbations de flux et une contamination croisée entre les différents postes de travail. La Figure A.3 illustre l'influence d'obstacles physiques (à gauche) et des mesures appropriées à prendre afin de réduire leur impact (à droite).

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Figure A.2 Régimes d'écoulement de l'air en salle propre

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Figure A.3 Influence du personnel et des objets sur  l'écoulement unidirectionnel de l'air 

A.4 Principes de maîtrise de la contamination Dans l'optique de la sélection de la technique appropriée face à un problème donné de maîtrise de la contamination, les Figures A.4 et A.5 illustrent divers principes de maîtrise de la contamination qui peuvent être pris en considération. Le transfert de contaminants dans la zone qui protège un procédé et/ou le personnel peut être empêché au moyen de mesures aérodynamiques, c'est-à-dire par l'aménagement et le guidage du flux d'air (Figure A.4) ou par l'emploi de barrières physiques, c'est-à-dire par l'isolation soit active soit passive (Figure A.5 ), s'il s'agit d'empêcher le contact entre le produit et l'opérateur/l'environnement. Le cas échéant, il convient de traiter l'extraction du procédé, afin d'empêcher la contamination de l'environnement extérieur.

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Figure A.4 Principes de maîtrise de la contamination par  l'emploi de mesures aérodynamiques

Figure A.5 Principes de maîtrise de la contamination par  l'emploi de la séparation physique pour la protection du produit et la sécurité du personnel

A.5 Principes de réalisation d'une séparation entre des salles propres et zones propres http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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A.5.1 Généralités Un ensemble de salles propres peut être constitué de plusieurs locaux, chacun ayant des exigences différentes en matière de maîtrise de la contamination. L'objet principal de la conception peut être soit de protéger le produit ou le procédé, soit de confiner le produit, voire parfois une combinaison des deux. Afin de protéger des salles propres d'une contamination éventuelle venant de zones voisines, de moindre propreté, il convient de maintenir dans ces salles propres une surpression statique par rapport à la zone attenante, ou bien de maintenir une vitesse régulière dans les plans de fuite de l'air allant de l'espace propre vers le moins propre. Il est possible de mettre en oeuvre ces techniques en sens inverse, quand il s'agit de maîtriser un danger. Dans les deux cas, il est possible d'employer une barrière physique imperméable comme solution alternative. Il convient que le débit d'air neuf permette de répondre aux exigences normales de la ventilation et de compenser les fuites d'air en périphérie des salles ou zones propres, ainsi que toute extraction requise par d'autres applications. La comparaison des trois principes de base suivants est présentée en vue de faciliter la sélection d'un principe approprié de séparation des salles ou zones propres. A.5.2 Principe de déplacement d'air (différence de pression faible, débit élevé) Une différence de pression faible peut séparer des zones voisines propres et moins propres au moyen d'un écoulement à faible turbulence dit de déplacement d'air, dont la vitesse sera, par exemple, supérieure à 0,2 m/s (voir Figure A.6).

Figure A.6 Principe de l'écoulement d'air dit de déplacement

Il convient généralement que la vitesse du flux de déplacement s'écoulant des zones propres vers celles de moindre propreté soit supérieure à 0,2 m/s. Il convient de sélectionner la vitesse nécessaire en tenant compte de conditions importantes telles que la présence d'obstacles physiques, de sources de chaleur, d'extractions et de sources de contamination. A.5.3 Principe de pression différentielle (différence de pression élevée, débit peu important) Une différence de pression existe entre les deux côtés de la barrière qui sépare la zone plus propre de la zone moins propre. Il est facile de maîtriser un différentiel élevé de pression entre des zones contiguës, mais il convient de veiller à éviter l'incidence de turbulences inacceptables (voir Figure A.7).

Figure A.7 Principe de pression différentielle élevée

Il convient que la surpression soit suffisante, et stable, afin d'éviter le renversement de l'écoulement par rapport au sens souhaité. Il convient de porter une attention particulière au principe des pressions différentielles, qu'il soit utilisé seul, ou en combinaison avec d'autres principes et techniques de maîtrise de la contamination. Il convient que la pression différentielle entre des salles ou zones propres de niveau de propreté différent se situe normalement entre 5 Pa et 20 Pa, afin de faciliter l'ouverture des portes et d'éviter des flux de transfert inopinés à cause des turbulences. La pression statique entre des salles propres de classe différente, et entre des salles propres et des zones non classées, peut être établie et maintenue au moyen de diverses techniques d'équilibrage des débits. Ces techniques comprennent des systèmes actifs/automatisés et des systèmes passifs/manuels, les deux types étant configurés pour  régler les débits relatifs livrés et évacués de chaque espace par l'action du réseau de conduits de ventilation, des dispositifs de transfert, et par les pertes. Dans des situations où des différences de pression relevant de l'extrémité inférieure de la tolérance sont acceptées, il convient de prendre des précautions particulières afin d'assurer un mesurage précis du débit ou de la pression de séparation, et de prouver la stabilité de l'installation. NOTE http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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La visualisation des écoulements, soit par moyen expérimental soit par simulation informatique, peut servir à démontrer l'efficacité du principe de déplacement ou de pression différentielle. A.5.4 Principe de barrière physique Le principe de barrière physique implique l'utilisation d'une barrière imperméable pour empêcher le transfert de contamination d'une zone propre vers une zone moins propre.

NOTE Les trois principes énoncés en A.5.2 à A.5.4 trouvent des applications dans les domaines des produits de santé, des semi-conducteurs, de l'industrie agroalimentaire et ailleurs.

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 Annexe B (informative) Exemples de classification B.1 Produits de santé Pour la fabrication de produits de santé, une corrélation souvent utilisée entre des locaux de fabrication typiques et des niveaux de classification des salles propres est donnée (voir Tableau B.1). Dans l'environnement du procédé, le produit stérile est rempli par l'assemblage aseptique de composants à l'intérieur d'une zone propre, où la contamination particulaire et microbiologique est maîtrisée. Pour accéder à l'environnement du procédé, le personnel, tout comme les matières destinées au procédé, traversent plusieurs cercles de propreté croissante (concentrations particulaires décroissantes). Le personnel se déplaçant entre des zones de niveau de propreté différent change généralement de tenue au passage de zone, pour se conformer aux exigences des zones dans lesquelles il entre. Il convient que les matières qui entrent dans chaque zone soient traitées d'une manière appropriée à la zone dans laquelle elles pénètrent, afin d'éliminer la contamination particulaire et/ou microbiologique.

Tableau B.1 Exemples de salles p ropres pour le traitement aseptique des produits de santé

B.2 Microélectronique Dans l'industrie microélectronique, la taille minimale de motif du circuit, ou bien l'épaisseur de film, dicte le niveau cible de maîtrise de la contamination, et la classe de propreté correspondante. La classe de propreté procurant la concentration de particules la plus faible est souvent sélectionnée par rapport à la taille critique de particule. La taille critique de particule (située souvent à un dixième de la taille minimale de motif du circuit) est utilisée pour aider à la sélection de la classe de propreté exigée pour la salle propre. La détermination de la propreté de la salle propre ou de la zone propre pour différents environnements de procédé est dérivée de la probabilité d'une contamination, et de son potentiel de provoquer la mise au rebut du circuit. Par exemple, la photolithographie est un procédé qui implique l'exposition d'une tranche à l'environnement, et comporte une probabilité élevée de contamination, ainsi qu'un potentiel très élevé de mise au rebut du circuit en cas de contamination. Par conséquent, la protection déployée en microélectronique contre ce genre de risque comporte souvent le recours à des barrières physiques, qui protègent l'environnement de procédé afin d'atteindre des concentrations particulaires plus faibles, ou de modifier d'autres paramètres d'ambiance (par exemple la température, l'humidité, la pression). Les zones de travail sont des zones à l'intérieur desquelles des tranches, ou des circuits séparés, sont manipulés par  des personnes, et/ou par des automates de manutention ; le potentiel d'un incident de contamination y est élevé si le produit se trouve directement exposé à l'ambiance. Les réponses les plus fréquentes visant à protéger le produit à l'intérieur des zones de travail font appel à l'écoulement unidirectionnel, à la réduction des effectifs en présence et de la charge de production par mètre cube de salle propre, à la séparation des personnes et des produits exposés, et à des moyens qui comprennent, de plus en plus, l'emploi de barrières physiques ou aérauliques. Les zones des servitudes sont des zones où se situent généralement les parties des équipements qui ne sont pas en interface avec les opérateurs. Typiquement, dans les zones des servitudes, le travail en cours n'est pas exposé à http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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l'ambiance. La zone des servitudes d'un environnement de procédé est implantée en général à côté de la zone de travail correspondante. Les zones de service sont des zones où ne sont implantés ni produits ni équipements du procédé, mais ces zones de service sont implantées à côté de zones de travail ou de zones des servitudes afin d'aider à la séparation des zones plus propres de celles de moindre propreté (voir Tableau B.2 ).

B.3 Influence des tenues de salle propre Il peut être souhaitable d'examiner particulièrement le nombre de membres du personnel et le type de tenue de salle propre par rapport à l'émission de particules (voir les parties pertinentes de la présente Norme internationale, par  exemple l'ISO 14644-5 ).

Tableau B.2 Exemples de salles p ropres pour la microélectronique

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 Annexe C (informative) Réception d'une salle propre C.1 Préparation des essais et nettoyage final  Avant d'effectuer toute procédure de contrôle, d'essai ou de mesurage, il convient de laisser aux systèmes en fonctionnement le temps de se stabiliser. Il convient que la durée de cette période fasse l'objet d'un accord au préalable. Il convient que les essais durent suffisamment longtemps pour démontrer des performances conformes et régulières (voir l'article 4 , et les exemples dans l'annexe H ).  Avant le montage des filtres, et après le nettoyage décrit en E.1.2 /E.3.3 de l'annexe E, il convient de nettoyer tous les conduits de ventilation, murs, plafonds, sols et équipements en place, afin d'enlever la contamination éventuelle préjudiciable à la classification de la salle propre.  Après ce nettoyage, il convient de monter les filtres définitifs et d'effecteur les essais de réception en vue de démontrer  la conformité.

C.2 Contrôle, essais et réception C.2.1 Généralités  Afin de démontrer qu'une installation est en tout point terminée et qu'elle fonctionne conformément à toutes les exigences de maîtrise de la contamination exprimées à l'article 4 , il convient d'effectuer une série spécifique de contrôles et d'essais de l'installation en question. Des actions typiques sont indiquées en C.2.2 à C.2.5 , et reprises de manière graphique dans la Figure C.1 . C.2.2 Approbation de l'avant-projet et des études Il convient d'effectuer une vérification afin de s'assurer que les avant-projets sommaires et détaillés, et les études, satisfont aux éléments convenus entre l'acheteur et le fournisseur. Il convient que cette vérification comprenne au moins les éléments suivants : a. le principe de maîtrise de la contamination ; b. l'emplacement des équipements ; c. la description de l'installation ; d. des schémas et des plans ; e. la prise en compte de toute autre exigence convenue. C.2.3 Réception de la construction et de l'installation C.2.3.1 Réception de la construction (sur le site d'un fournisseur) Il convient d'effectuer une vérification afin de s'assurer que les composants et les assemblages sont conformes aux études. Il convient que cette vérification comprenne au moins les éléments suivants : a. le contrôle et l'essai de l'état de parfait achèvement et de la qualité en conformité avec les études ; b. le visa de la conformité aux règlements de sécurité, aux exigences d'ergonomie, aux lignes directrices et aux lois et décrets applicables ; c. le visa des certificats. C.2.3.2 Réception de l'installation (sur le lieu d'installation) Il convient d'effectuer une vérification afin de s'assurer que la construction de l'installation est conforme aux études. Il convient que cette vérification comprenne au moins les éléments suivants, en complément de ceux cités en C.2.3.1 : a. l'état achevé de l'installation ; b. les interfaces avec d'autres fournisseurs ; c. le bon fonctionnement de toutes servitudes de raccordement et équipements complémentaires ; d. l'étalonnage de tous les systèmes de commande, de surveillance, d'alerte et d'alarme ; e. le montage et l'essai en place des filtres terminaux ; f. la vérification de la disponibilité de la puissance de réserve du système de traitement de l'air ; g. la recherche de fuites sur l'enveloppe ; h. la confirmation que le taux d'air neuf par rapport au recyclage est conforme au cahier des charges ; i. la propreté des surfaces et la bonne adaptation de l'installation (voir les exemples dans l'annexe E ) ;  j. le lot de pièces de rechange.

C.2.4 Réception en fonctionnement  Après avoir effectué les essais et vérifications conformément à C.2.3.2 , il convient d'effectuer au moins les essais de fonctionnement suivants : a. déterminer la séparation des zones propres ; http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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b. mesurer et consigner le temps de récupération de la maîtrise de la contamination ; c. déterminer la capacité à maintenir les niveaux requis de température et d'humidité relative ; d. déterminer la classe de propreté particulaire de l'air ; e. si cela est requis, déterminer la propreté particulaire des surfaces et les niveaux de contamination microbiologique ; f. déterminer les niveaux d'éclairement et sonore ; g. si cela est requis, mettre en évidence et consigner les types d'écoulement et le taux de brassage. C.2.5 Réception en activité (matériel installé d'une manière convenue au préalable) Certains des essais antérieurs peuvent être répétés afin de vérifier la conformité aux conditions opérationnelles, à savoir : a. confirmer le régime de séparation des zones ; b. déterminer la capacité à maintenir les niveaux requis de température et d'humidité relative ; c. déterminer la classe de propreté particulaire de l'air ; d. si cela est requis, déterminer la propreté particulaire des surfaces et les niveaux de contamination microbiologique ; e. vérifier la présence d'une documentation complète selon les exigences de l'article 8 . Pour des questions ayant rapport à la conformité, se référer à l'ISO 14644-2 ; pour des questions ayant rapport à la microbiologie, se référer à l'ISO 14698-1, l'ISO 14698-2 et l'ISO 14698-3 ; pour des questions ayant rapport aux essais et à l'exploitation, se référer aux autres parties pertinentes de la présente Norme internationale.

C.3 Rapports Il convient de présenter les rapports des essais dans un manuel documenté. Il convient que ce manuel comporte les éléments suivants : a. la documentation des essais effectués par le fournisseur ; b. les certificats d'étalonnage des instruments employés ; c. les plans pertinents, comportant le détail de ce qui a été effectivement installé ; d. le certificat de la vérification de la conformité aux exigences, effectuée devant témoins.

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Figure C.1 Réception d'une installation

La Figure C.1 indique une séquence logique pour, et une correspondance entre, les réceptions, les stades d'élaboration et l'état d'occupation pour la classification formelle d'une installation. La terminologie peut varier selon l'industrie concernée, en fonction des usages établis ou des exigences réglementaires. La Figure C.1 montre une séquence de qualification souvent employée dans des applications des industries de la santé par rapport aux stades de construction et de réception.

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 Annexe D (informative) Disposition d'une installation D.1 Considérations générales D.1.1 Dimensions Il convient de restreindre les dimensions d'une salle propre au minimum raisonnable, tout en tenant compte d'éventuelles exigences futures. D'une manière générale, si un grand espace est exigé, il convient de le diviser en plusieurs zones ou salles, avec ou sans barrières physiques.

NOTE Il est reconnu que la présence de personnes, et d'une activité, à l'intérieur d'une salle propre est susceptible de générer une contamination et, en même temps, une perturbation de l'écoulement de l'air. L'annexe B propose des exemples de configuration des installations permettant de maîtriser ces phénomènes. L'annexe A analyse des principes par lesquels l'écoulement de l'air et la configuration physique d'un poste de travail ou d'un autre espace discret sont gérés afin d'éviter ou de réduire l'échange de contaminants entre le produit et son environnement, ce qui comprend les personnes se trouvant à proximité immédiate. D.1.2 Emplacement et organisation des postes de travail  À l'intérieur de la salle propre, il convient que les postes de travail critiques soient éloignés des entrées et sorties, des principaux lieux de passage et d'autres éléments susceptibles de perturber l'écoulement de l'air et d'augmenter le niveau de contamination. Dans les espaces maîtrisés à flux d'air horizontal, il convient que les postes de travail soient situés de sorte que le travail propre à effectuer reçoit de l'air propre de la source appropriée, sans intervention d'une perturbation de l'écoulement de l'air ni d'une contamination provoquées par des mouvements du personnel ou d'un travail se déroulant à proximité. Si des travaux nécessitant différents degrés de propreté doivent être effectués dans une zone que balaie un flux d'air  unidirectionnel horizontal, il convient que les travaux moins propres soient effectués en aval des travaux plus propres, dans la mesure où l'on peut s'assurer que cette disposition ne compromettra le maintien des conditions cibles à aucun point critique. D.1.3 Zones annexes et salles propres attenantes Il convient de regarder avec attention l'emplacement et l'intégration des zones annexes telles que les services et servitudes, les zones de nettoyage et de préparation, les sanitaires et zones de restauration, pour ne pas compromettre les conditions critiques maintenues à l'intérieur des salles propres. Il convient que les régimes de surpression ou de débit, les dispositifs d'accès et de communication (notamment les sas, les panneaux de communication et les interphones), l'étanchéité de l'enveloppe (notamment les raccords entre éléments de structure, les traversées de l'enveloppe par des équipements ou des servitudes de raccordement) soient mis en oeuvre de sorte qu'il n'y ait pas de contamination des zones à classification de propreté plus exigeante par des zones de moindre propreté. Il convient que la disposition agisse de concert avec une formation et une gestion efficaces du comportement du personnel pour  réduire les perturbations et les contaminations croisées que provoquent les déplacements entre les zones annexes et les salles propres. D.1.4 Servitudes de raccordement et équipements d'entretien D.1.4.1 Généralités Il convient que les servitudes de raccordement destinées à la salle propre soient conçues, situées et mises en place de sorte qu'elles ne compromettent pas la salle propre. De façon générale, il convient de réduire au minimum l'exposition de tronçons de tuyauterie et de chemins de câbles à l'intérieur de la salle propre, car ceux-ci sont potentiellement difficiles à nettoyer de façon satisfaisante, et les tenues et tissus d'essuyage des salles propres peuvent être endommagés à leur contact. Il convient d'arbitrer entre ce souci, et celui de l'accumulation possible de contamination à l'intérieur de gaines, chemins couverts, etc., qui peuvent en outre gêner la désinfection ou la fumigation. Il convient d'envisager, dans la mesure du possible, l'acheminement de ces servitudes par des zones de service ou des gaines situées à l'extérieur des salles propres. Il convient de prévoir des moyens d'évacuation des détritus et contaminants pouvant s'accumuler dans de tels espaces. Il convient de concevoir et d'installer des prises de courant, des vannes et raccordements en vue de faciliter leur  nettoyage régulier, et d'éviter l'accumulation de contaminants dans ou derrière des bouchons d'obturation. Dans la mesure du possible, il convient que les travaux de maintenance s'effectuent en dehors de la salle propre. Il convient que les régimes de surpression ou de débit, les dispositifs d'accès (notamment les sas et guichets de transfert), l'étanchéité de l'enveloppe (notamment les raccords entre éléments de structure, les traversées de l'enveloppe par des équipements ou des servitudes de raccordement) soient mis en oeuvre de sorte qu'il n'y ait pas de contamination des zones à classification de propreté plus exigeante par des zones de moindre propreté. Il convient que le nombre, le type et la localisation des servitudes de raccordement fasse l'objet d'un accord entre l'acheteur et le fournisseur. D.1.4.2 Matériel d'aspiration http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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Il convient de prévoir un matériel d'aspiration, portatif ou intégré (ACV), pour permettre d'éliminer la contamination particulaire au cours des nettoyages périodiques, comme d'éliminer aussi souvent que nécessaire la contamination générée par des travaux qui ne peuvent raisonnablement pas s'effectuer à l'extérieur. Si le système d'aspiration est centralisé, le rejet et le ventilateur doivent être situés à l'extérieur de la salle propre. Il convient d'obturer les prises de raccordement situées à l'intérieur de la salle propre lorsqu'elles ne sont pas en service. Le débit d'aspiration ne doit pas compromettre la surpression ni le schéma d'écoulement de l'air à l'intérieur de la salle propre. S'il s'agit d'un aspirateur portatif, il convient qu'il soit équipé d'un filtre de rejet au moins de même catégorie que celui qui filtre l'air insufflé dans l'ambiance. Il convient de considérer l'impact sur les écoulements d'air dans la salle propre. D.1.4.3 Systèmes de protection incendie Les systèmes de protection incendie présentent des problèmes spécifiques, notamment au niveau du cheminement des tuyaux d'alimentation véhiculant un fluide anti-incendie, que ce soit de l'eau, un produit chimique ou un gaz, susceptible de contaminer les salles propres, et d'endommager certains éléments de l'installation, en cas de lâcher  accidentel ou délibéré. Quand les tuyaux de protection incendie doivent transiter au-dessus des plafonds, il convient de porter une attention particulière à leur cheminement, par rapport aux équipements et activités situées dans la salle propre en dessous. Il convient de ménager des accès suffisants pour la maintenance et toute modification éventuelle, et de réfléchir aux moyens de récupérer et d'évacuer tout fluide se trouvant au-dessus du plafond suite à une fuite ou à un lâcher  éventuels. Il convient d'étancher les traversées des murs et plafonds pour l'alimentation des têtes de sprinkler, comme pour toute autre traversée de l'enveloppe de la salle propre. Il convient que l'emplacement et la forme des têtes de sprinkler  aboutissent à une intrusion minimale dans la salle propre, afin de perturber le moins possible l'écoulement de l'air, dans la mesure où ceci ne compromet pas leur fonction primaire de sécurité. Si on ne peut pas éviter une certaine perturbation, il convient de prendre des mesures appropriées pour éviter tout effet indésirable sur les performances exigées de la salle propre.

D.1.5 Systèmes de communication Partout où cela est praticable, il convient de prévoir des systèmes de communication afin de réduire au minimum les entrées et sorties de la salle propre pour le personnel. Les vitrages, les panneaux de communication, les liaisons pour  le transfert de données, les interphones et les téléphones peuvent constituer un moyen adapté de communication. Il convient de les sélectionner en vue de leur compatibilité avec la classe de la salle propre, et en tenant compte de l'application considérée. D.1.6 Vitrages Quand des vitrages donnant sur l'extérieur sont exigés, il convient de les étudier et de les installer avec soin, afin d'éviter des pertes et apports thermiques et une condensation indésirables. Il convient d'envisager le recours à des vitrages donnant sur d'autres espaces situés à l'intérieur du bâtiment, ce qui permet d'observer l'activité se déroulant à l'intérieur de la salle propre, sans devoir y entrer. Il convient que les vitrages soient de type non ouvrant, et qu'ils soient étanchés. Des doubles vitrages peuvent être utilisés afin d'obtenir une finition affleurante. Ceci permet également d'employer des stores ou persiennes dans l'interstice ainsi créé. Il convient d'éviter l'utilisation de persiennes exposées à l'intérieur d'une salle propre.

D.2 Moyens d'accès D.2.1 Généralités Il convient de limiter au minimum le nombre d'ouvertures reliant la salle propre aux zones situées à l'extérieur ou à côté de celle-ci. Il convient de prévoir des moyens efficaces pour réduire au minimum la contamination due à l'entrée ou à la sortie de personnel ou de matières, ou au déplacement de l'air. En temps normal (en dehors de toute situation d'urgence), il est recommandé que le personnel et le matériel entrent et sortent de la salle propre par des sas appropriés. D.2.2 Sas Des sas ou des guichets (passe-plats) sont normalement nécessaires pour maintenir la surpression et l'intégrité de la salle propre pendant les entrées et sorties. Il convient de prendre des mesures pour éviter que les portes d'entrée et de sortie d'un sas ne soient ouvertes de façon simultanée. Il est recommandé que ces deux portes soient pourvues d'un vitrage clair pour assurer la visibilité. Il convient d'envisager l'emploi de systèmes de verrouillage électriques et/ou mécaniques, avec des indicateurs audiovisuels. Dans un sas, il convient d'utiliser des bancs ou autres délimiteurs de zones, et des dispositifs et procédures appropriées de décontamination pour le passage des matières. On peut séparer le passage des matières et du personnel. D.2.3 Sorties de secours Il convient que les sorties de secours soient équipées de moyens signalant qu'elles ont été ouvertes. D.2.4 Vestiaires http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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D.2.4.1 Généralités Les vestiaires sont des sas personnels d'un type particulier permettant au personnel d'entrer et de sortir d'une salle propre. Il convient qu'ils comprennent un espace adéquat, et, selon la qualité de la salle propre, des équipements permettant d'enfiler et de retirer des tenues spéciales, en plus d'équipements éventuels de lavage, de désinfection, etc. Des dispositifs particuliers de maîtrise de la contamination, comme des douches à air, des appareils de nettoyage des chaussures, et des revêtements de sol adhésifs, peuvent être prévus à l'entrée et à la sortie de la salle propre. Il convient de séparer le personnel qui entre de celui qui sort de la salle propre par le vestiaire. L'entrée et la sortie peuvent s'effectuer à des moments différents, ou des circuits physiquement distincts peuvent être prévus pour l'entrée et la sortie. Dans le cas de traitements de matières dangereuses, il convient de prévoir un circuit séparé de déshabillage et de décontamination. D.2.4.2 Maîtrise et disposition des vestiaires Il convient de doter les vestiaires de dispositifs de maîtrise de la contamination et de l'ambiance d'un niveau suffisant pour assurer l'intégrité de la salle propre. De même, il convient que les méthodes et équipements de stockage des tenues et équipements à utiliser dans la salle propre soient adaptés aux exigences de propreté et de protection de la contamination commandées par l'opération présentant une sensibilité à la contamination. En vue de fournir la protection requise, il convient de réfléchir à trois zones fonctionnelles du vestiaire : a. à l'entrée du vestiaire : il convient que le point d'accès venant des zones annexes (soit directement, soit par un sas), soit adapté pour retirer, stocker, évacuer et/ou remettre des vêtements non admis dans la salle propre ; b. la zone de transition : endroit où sont entreposés, enfilés ou retirés les tenues ou équipements destinés à la salle propre, selon besoin ; c. la zone de contrôle et d'accès : lieu où l'on contrôle que la tenue est bien mise, et qui donne accès à la salle propre (soit directement, soit par un sas). Les trois zones fonctionnelles peuvent être séparées au moyen d'une barrière physique (par exemple un banc ou un sas) selon les besoins de fonctionnement et d'utilisation de la salle propre. Il convient d'établir les trois zones de sorte que la zone la plus proche de la salle propre procure un degré élevé d'assurance, et que les procédures d'accès ou d'habillage se déroulant dans la zone annexe produisent le minimum d'effets adverses. D.2.4.3 Aménagements des vestiaires Les aménagements mis en oeuvre dans un vestiaire seront adaptés à la finalité de la salle propre que dessert le vestiaire. Il convient de définir les exigences suivantes : le nombre de personnes transitant par le vestiaire, à la fois au total et à un moment donné ; la procédure d'habillage (c'est-à-dire quels sont les vêtements que l'on retire, ceux que l'on enfile, la nature jetable ou réutilisable des tenues, les procédures requises pour assurer la propreté des tenues et éviter les contaminations croisées) ; la fréquence de rechange des tenues. Il convient de réfléchir aux aménagements suivants dans le vestiaire : a. l'entreposage et l'évacuation des tenues ; b. l'entreposage avant leur utilisation, la mise à disposition et l'évacuation des éléments et accessoires jetables (par  exemple gants, masques, lunettes de protection, surchausses) ; c. l'entreposage des effets personnels ; d. le lavage et le séchage des mains, ou tout autre processus de décontamination ; e. l'affichage bien visible de la séquence d'habillage, comportant des instructions claires ; f. des glaces en pied, pour s'assurer du bon ajustement de la tenue.

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 Annexe E (informative) Construction et matériaux E.1 Sélection des matériaux E.1.1 Généralités Il convient de sélectionner et de mettre en oeuvre les matériaux employés dans la construction de l'installation en vue d'atteindre les exigences de l'installation, en tenant compte des points suivants : a. la classe de propreté ; b. les effets de l'abrasion et des impacts ; c. les méthodes et les fréquences de nettoyage et de désinfection ; d. les attaques et la corrosion provoquées par les agents chimiques et microbiologiques. Il convient de n'utiliser des matériaux susceptibles de se désagréger ou de relâcher des particules que s'ils sont revêtus et protégés de manière efficace. Il convient de veiller à la compatibilité chimique de tous les matériaux utilisés avec les exigences opérationnelles de l'installation. Cela peut influer, par exemple, sur le choix des adhésifs et mastics d'étanchéité, ou des matériaux utilisés dans le montage et l'étanchéité des filtres. Toutes les surfaces pouvant entrer en contact avec l'air soufflé à l'intérieur de la salle ou zone propre peuvent, de par  leur nature ou leur état, affecter la qualité de l'air livré aux zones sensibles à la contamination. Pour cette raison, il convient de porter un regard critique sur tous les matériaux et finitions destinés aux surfaces internes de l'ensemble du réseau de traitement de l'air et de ne retenir que les produits approuvés pour cette application particulière. Il convient que toutes les surfaces exposées des équipements, du mobilier et des matériaux à l'intérieur de la salle propre ou zone propre soient conformes aux mêmes critères que les éléments structurels exposés de l'installation. D'autres détails des critères spécifiques de performances suivent ci-après. E.1.2 Propreté des surfaces et aptitude au nettoyage des matériaux de construction Il convient que tous les matériaux exposés soient adaptés à un nettoyage et à une désinfection fréquents et efficaces, et qu'ils ne présentent ni aspérités de surface ni porosité susceptibles de favoriser la rétention de contamination particulaire et chimique ni le développement d'une contamination microbiologique. Des méthodes de sélection, de mise en oeuvre et de contrôle de procédures appropriées de nettoyage et de désinfection sont indiquées dans l'ISO 14698-1 et l'ISO 14698-3, et dans d'autres parties pertinentes de la présente Norme internationale. Il convient de sélectionner et d'approuver pour l'application en question des méthodes appropriées d'évaluation et de surveillance de la propreté des surfaces (par exemple en termes de particules relargables, et de contamination biologique et chimique). Il convient de sélectionner les matériaux exposés en regard de leur résistance aux effets mécaniques et chimiques des méthodes prévues de nettoyage et de désinfection, afin qu'ils restent lisses, non poreux, et conservent leur résistance à l'abrasion et aux taches (voir aussi E.1.4 et E.3.3 ). Il convient que les murs, sols et plafonds des salles propres et zones propres soient conçus et construits de manière à permettre l'accès aux surfaces pour leur nettoyage. Dans une salle, il s'agit en général des murs, sols, plafonds et portes, ainsi que le côté soufflage des diffuseurs d'air, l'entrée des bondes au sol, etc. (voir des exemples dans l'annexe G ). Quand les murs, sols ou plafonds nécessitent un essuyage ou un lavage fréquent, il convient que le processus de sélection des matériaux inclue l'examen des détails de raccordement et d'intersection, et particulièrement la vérification qu'il n'y ait pas d'endroits susceptibles de retenir l'humidité ou de la laisser s'accumuler en surface. E.1.3 Maîtrise des charges et décharges électrostatiques L'accumulation d'une charge électrostatique, et sa décharge ultérieure, peuvent présenter un risque de dangers indésirables, tels qu'explosion (en présence de poudres ou de gaz), dommages infligés au produit (par exemple l'altération de composants électroniques ou optiques) ou attraction excessive de particules vers des surfaces, ce qui contribue à la contamination physique, chimique et microbiologique. Quand les risques ci-dessus constituent un souci, il convient que les matériaux entrant dans la construction des installations soient incapables de générer ou de retenir une charge statique significative. Celle-ci prendra une valeur  spécifique pour chaque application : il convient que l'acheteur la spécifie clairement. Certains procédés pourront exiger  des conditions particulières d'humidité ambiante, afin de réduire la génération de charges électrostatiques. L'annexe F propose des conseils complémentaires concernant cette technique. Il convient de noter que les conditions d'humidité les plus favorables pour éviter l'accumulation de charge électrostatique peuvent entrer en conflit avec d'autres exigences du procédé, ou avec des objectifs du projet. Il convient d'arriver par accord à une solution permettant d'atteindre un compromis acceptable. Certaines applications peuvent exiger la mise en oeuvre de matériaux conducteurs ou dissipateurs de charge statique, afin de réduire l'effet de toute charge statique induite.  Afin de protéger des composants présentant une sensibilité à l'électricité statique, il convient de créer une résistance à la terre dans l'étendue de tolérance R E = 104 Ω à 107 Ω. Il convient de veiller à la protection du personnel contre le risque d'électrocution. Il convient d'envisager la mise à la terre, avec une résistance transversale de R ST = 5 × 104 Ω. La valeur « idéale » de la résistance se situe donc entre la résistance transversale R ST = 5 × 104 Ω et la résistance massique R E = 107 Ω. http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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Les caractéristiques électriques exigées d'un sol valent pour l'ensemble de la structure ou de l'assemblage d'éléments composant le sol. Il convient d'effectuer des mesures régulièrement, afin de surveiller une perte éventuelle des performances par vieillissement. Il convient de ne pas dépasser une valeur limite de 2 kV (s'entend du potentiel de charge cumulée en surface) soit dépassée. Il convient de surveiller la conductivité des parois de façon régulière et après des modifications ou réparations. E.1.4 Finitions d'intérieur, durabilité et facilité d'entretien Dans l'installation achevée, il convient que toutes les surfaces d'intérieur aient une finition suffisamment lisse, non poreuse, exempte de fissures, de recoins, de rebords saillants et de replats. Il convient que leur conception et la construction soient effectuées de manière à réduire l'incidence de rebords, replats, recoins et autres éléments susceptibles de favoriser la rétention de contaminants. Il convient également de restreindre au minimum le nombre d'angles, et particulièrement les angles rentrants. Les angles et liaisons peuvent être arrondis, et ce surtout à la  jonction entre sol et mur, ou entre deux pans de mur, de façon à faciliter un nettoyage efficace. Il convient que la finition en soit compatible avec les effets mécaniques et chimiques des méthodes prévues de nettoyage et de désinfection. Il convient d'entretenir les matériaux choisis pour les finitions d'intérieur de sorte qu'ils conservent des qualités de performance adaptées à la classe de propreté de l'installation. Il se peut que cette exigence entraîne des procédures d'entretien régulier et des réparations. Il convient que la prise en compte des méthodes d'entretien et de réparation, et de leur potentiel de perturbation, fasse partie des critères de sélection des matériaux. Il convient de prendre en compte des procédures d'évaluation du coût complet d'exploitation et l'analyse du risque de contamination.

E.2 Considérations pour des composants particuliers E.2.1 Plafonds, murs et sols E.2.1.1 Exigences de base Il convient que les éléments des murs, plafonds et sols soient conformes à tous les règlements appropriés concernant la protection incendie et l'isolation phonique et thermique. Il convient que les détails d'assemblage et de finition des surfaces soient compatibles avec les méthodes de nettoyage spécifiées. Afin d'éviter l'éblouissement, il convient d'étudier l'interaction des couleurs et finitions des surfaces avec les conditions d'éclairage prévues. Il convient normalement que les sas, les vestiaires et les points de passage de matériel aient au minimum les mêmes exigences de propreté que les zones les plus propres parmi celles qu'elles desservent. Dans le cas de sas pour des équipements et appareils, il se peut que les procédures de décontamination et de mise au propre imposent des exigences spéciales.

NOTE Il existe une multitude de méthodes et de matériaux acceptables pour la construction des salles propres. Elles vont de la construction sur place à des systèmes préfabriqués assemblés sur site. Les grandes options se résument comme suit : a. Systèmes préfabriqués assemblés sur site, et construction sur place : 1. construction maçonnée avec enduit ou finition de surface ; 2. construction à sec avec enduit ou finition de surface. b. Assemblage sur site : 1. éléments complets livrés prêts à l'emploi ; 2. système modulaire de panneaux prêts à l'emploi. Une combinaison de ces options de construction peut également être mise en oeuvre. Pour sélectionner une méthode de construction d'une installation, il convient de tenir compte non seulement des exigences de maîtrise de la contamination et des exigences opérationnelles, mais également des considérations liées au lieu de construction (par exemple les capacités de construction et de finition disponibles) et celles liées à la structure du bâtiment disponible dans lequel l'installation va trouver place, telles la hauteur disponible, la capacité en charge, la flèche structurelle, et des contraintes et exigences de maintenance, telles que plafonds « circulables », etc. E.2.1.2 Plafonds Il convient que les plafonds soient étanchés, afin de prévenir l'entrée d'air porteur de particules, ou d'autres contaminants, venant du vide entre plafond et dalle. Il convient que les filtres, leurs cadres, les caissons de filtration, et les diffuseurs montés au plafond soient étanchés. Il convient de limiter le nombre de points de traversée (par exemple pour des traversées d'alimentations, des sprinklers et des luminaires). Il convient de réfléchir à l'emplacement et à la configuration de composants tels que les luminaires et sprinklers afin d'éviter de perturber l'écoulement de l'air. E.2.1.3 Murs et cloisons Il convient que les matériaux et finitions de surface soient conformes à toutes les exigences concernant leur mise en oeuvre. Il convient de porter une attention particulière à leur résistance à l'abrasion et aux chocs, notamment aux endroits exposés au passage fréquent de chariots ou de personnes portant des produits, susceptibles d'entrer en contact avec les surfaces exposées des murs et portes. Des bandes de frottement ou des barres de protection peuvent constituer une protection suffisante d'un matériau qui serait sans cela trop vulnérable. Certaines applications peuvent exiger que les murs ou panneaux muraux soient étanchées, afin d'éviter l'échange de contamination avec les zones voisines. Il convient que les pare-joints ou cordons d'étanchéité entre panneaux soient http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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lisses, à bords arrondis (certaines applications exigent l'affleurance) afin de faciliter leur nettoyage et de limiter la rétention de contaminants. Il convient de porter une attention particulière au profil lisse et à l'étanchéité des alimentations et raccordements, et à tout autre élément traversant. Lorsqu'un vitrage est nécessaire, il convient qu'il soit du type non ouvrant. Il convient d'envisager l'utilisation d'un double vitrage étanche, ce qui peut permettre un montage affleurant sur les deux faces. Si des stores ou persiennes sont demandés, il convient de les monter à l'extérieur de la zone propre, ou entre les deux éléments du double vitrage. Il convient que le cadre des vitrages soit lisse. Dans les cas où l'affleurance n'est pas requise, il convient de considérer l'emploi de bords arrondis ou de chanfreins. Il convient que les portes présentent le moins de surfaces horizontales possible, et que l'on porte une attention particulière à limiter le nombre de replats et de rebords dans la surface de la porte. Il convient d'éviter les seuils. Il convient de réfléchir au moyen de limiter l'abrasion des éléments mécaniques de la porte (par exemple les pennes, serrures et charnières), tout comme entre la porte, son huisserie et le sol. Il convient que les poignées de porte, le cas échéant, soient lisses, non susceptibles de se prendre dans les vêtements, et faciles à nettoyer. Il convient d'examiner  l'utilisation de panneaux pour pousser les portes, de dispositifs d'ouverture automatique, ou du choix d'une direction appropriée d'ouverture d'une porte battante, dans les cas où la contamination par contact est cause de soucis. E.2.1.4 Sols Il convient que les sols ou revêtements de sols soient non poreux, non glissants, conducteurs si nécessaire, résistants aux produits chimiques qu'ils sont appelés à rencontrer au cours de l'utilisation (les produits de nettoyage et de désinfection, et les fluides éventuellement renversés) et faciles à nettoyer. Il convient que le sol supporte les charges spécifiées, statiques et dynamiques, avec la durabilité exigée. Il convient que l'ensemble des composants du sol présente les caractéristiques électrostatiques appropriées.

E.2.2 Réseaux de traitement de l'air  Il convient de veiller à réduire la génération, la rétention et le relargage de contamination dans l'ensemble des réseaux de traitement de l'air, pour tout composant ou surface au contact de l'air du système, afin d'éviter d'imposer une charge trop importante au système de filtration. Il convient de fabriquer les conduits de ventilation dans des matériaux ayant des qualités de résistance à la corrosion et à l'écaillage, ou de leur appliquer un traitement de surface approprié, afin d'éviter le relargage de contaminants de la gaine dans l'air qui la traverse. S'il n'y a pas de filtration terminale au point de soufflage, la qualité et l'intégrité du réseau en aval du filtre terminal devient plus critique. Il convient de tenir compte des effets de fuites éventuelles des réseaux de traitement de l'air. E.2.3 Aménagements des sas Il convient que les aménagements des sas et vestiaires présentent le moins de surfaces horizontales possible. Il convient, par exemple, de réfléchir à l'emploi de barres pour cintres et d'étagères perforées, plutôt que des casiers fermés. Il convient que les surfaces exposées soient compatibles avec les critères spécifiés pour l'intérieur de la salle ou zone propre, ce qui peut entraîner des spécifications complémentaires afin d'en assurer la durabilité dans cette application. E.2.4 Zones annexes Il convient que les zones annexes n'aient aucun accès direct à la salle propre, hormis les sorties de secours. Il convient de choisir les surfaces exposées de ces zones avec un regard particulier pour leur durabilité et leur facilité d'entretien.

E.3 Construction et assemblage E.3.1 Généralités Il convient que les travaux de construction soient conformes aux plans et au cahier des charges, et au plan d'assurance qualité convenu. Il convient que toute modification nécessaire au cours de la construction fasse l'objet d'une vérification de conformité, et soit approuvée et documentée avant la mise en oeuvre (voir aussi les exemples dans l'annexe C ). E.3.2 Gestion du matériel pendant la construction Il convient que tous les composants et matériaux destinés à l'emploi dans la construction et la maintenance ultérieure de l'installation soient fabriqués, emballés, transportés, entreposés et contrôlés de façon à assurer leur aptitude à cet emploi. E.3.3 Propreté pendant la construction et la mise en fonctionnement Beaucoup de tâches liées à la construction et à l'assemblage génèrent de par leur nature une contamination. Il convient de rédiger et de faire respecter un protocole de travaux propres afin de satisfaire et d'atteindre les objectifs spécifiés de maîtrise de la contamination. Il convient de planifier avec soin les tâches, de sorte que celles qui génèrent davantage de contamination s'accomplissent avant celles qui en génèrent moins, ou qui sont plus sensibles à la contamination. Pendant la construction, il convient de prendre des mesures afin que la contamination générée au cours des travaux d'assemblage et de construction soit contenue et évacuée de façon à limiter, dans la mesure du possible, la contamination des zones autour. Parmi les mesures appropriées de confinement figurent l'utilisation d'écrans et de cloisons provisoires, et la mise en surpression des zones critiques, avec l'utilisation dans le(s) réseau(x) de ventilation pendant le chantier de filtres provisoires, considérés comme jetables. Ces filtres provisoires, installés pour protéger les volumes propres (l'ambiance propre et les réseaux de traitement de l'air) des contaminants extérieurs, et pour permettre http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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leur première mise en surpression et en fonctionnement, sont destinés à être démontés et remplacés par des filtres de la classe appropriée aux stade(s) convenu(s) de la mise en fonctionnement, avant la réception de la construction et l'utilisation ultérieure de l'installation. Il convient de planifier le nettoyage continu ou fréquent, qui sera effectué et contrôlé conformément aux exigences, en vue d'éviter l'accumulation de contaminants dans les différentes parties de l'installation, et par conséquent de faciliter la mise au propre final, essentiel, avant la mise en fonctionnement (voir  aussi l'article 6 et le paragraphe E.1.2 ). Il peut s'avérer utile d'effectuer une première mise en propreté des composants, tout comme d'effectuer celles des tâches d'assemblage et de construction qui ne doivent pas obligatoirement se dérouler sur l'emplacement final et au cours des travaux de construction définitive, dans une zone à part ou intermédiaire, située entre le point d'entrée sur le chantier et l'emplacement définitif de la construction. De telles procédures peuvent apporter une contribution significative à la réduction de la contamination de toutes les parties de l'installation, bien qu'elles prennent une valeur  particulière là où l'accès ou le nettoyage ultérieur seraient difficiles ou impossibles.

E.4 Matériaux de construction Des matériaux typiquement utilisés pour les surfaces sont : a. Pour les parois et plafonds :

b. Pour les sols : des enductions ou revêtements polymériques en lés ; du carrelage avec joints étanches appropriés entre les carreaux. Il convient que le processus de sélection des matériaux comprenne la prise en compte des contraintes chimiques, thermiques et mécaniques prévisibles en cours d'exploitation (la production, la préparation, le nettoyage et la décontamination, tout comme les caractéristiques de conductivité et de dégazage). De plus, il convient que des considérations de souplesse, de fonctionnalité, de durabilité, d'aspect et de facilité d'entretien soient prises en compte par le client et le fournisseur.

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 Annexe F (informative) Maîtrise de l'ambiance des salles propres F.1 Conception F.1.1 Les exigences de maîtrise de l'ambiance peuvent être différentes pour chaque application. Il convient par conséquent que l'acheteur précise quels critères sont importants lors de la rédaction du cahier des charges d'une salle propre. Les listes données dans la présente annexe ne sont pas exhaustives ; il convient de les compléter le cas échéant. F.1.2 Il convient que la conception des systèmes de maîtrise de l'ambiance tienne compte des éléments suivants : a. le principe choisi de maîtrise de la contamination ; b. les exigences de qualité du produit ; c. les coûts d'investissement et d'exploitation (coût du cycle de vie) ; d. la politique d'économie d'énergie ; e. la sécurité ; f. la santé et le confort du personnel ; g. les besoins et contraintes imposés par les équipements et les procédés ; h. la fiabilité, la facilité d'exploitation et de maintenance ; i. les questions d'environnement (par exemple le traitement des rejets et des emballages) ;  j. les exigences réglementaires.

F.2 Température et humidité F.2.1 Pour définir les performances de la salle propre, il convient de spécifier les points de consigne et l'étendue de variation admissible, qui peuvent être fonction d'exigences particulières du procédé, pour la température (en degrés Celsius) et pour l'humidité relative (en pourcentage de saturation). F.2.2 Il convient d'assurer la maîtrise de la température pour  a. les procédés ; b. les équipements et matériaux ; c. des conditions stables pour le personnel portant des tenues de salle propre sélectionnées selon la classe de propreté spécifiée. De façon générale, les apports thermiques de l'éclairage sont élevés et stables ; l'apport dû au personnel varie ; la chaleur dégagée par les opérations du procédé (par exemple le scellement à chaud, la soudure à l'étain, la soudure, les traitements thermiques et la mise en température de cuves) est habituellement élevée et variable. F.2.3 Les grandes quantités d'air nécessaires à la maîtrise de la contamination facilitent la compensation des apports thermiques à l'intérieur de la salle ou zone, et fournissent une réponse rapide du système de maintien de la température. Néanmoins, il convient d'analyser les zones où il y a forte concentration de matériel dégageant de la chaleur, et la configuration de l'air soufflé, afin d'évaluer si les régimes de température et la maîtrise de la contamination qui en résultent sont acceptables. F.2.4 Il convient d'assurer la maîtrise de l'humidité en fonction a. des procédés de fabrication ; b. des équipements et matériaux ; c. de la réduction des charges électrostatiques ; d. du confort du personnel, en combinaison avec la maîtrise de la température traitée ci-dessus. F.2.5 Dans les installations de salles propres, la maîtrise de l'humidité se trouve davantage affectée par des influences externes (tels les changements météorologiques) que par les variations de la génération d'humidité à l'intérieur de l'installation de salles propres. Si des procédés faisant appel à l'évaporation doivent se dérouler à l'intérieur de l'environnement maîtrisé, il convient de les confiner à l'intérieur de volumes clos ventilés. Il convient de prendre des précautions afin d'assurer la maîtrise des effets de l'électricité statique. Certains procédés de production (telle la fabrication de tubes à vide ou de comprimés) peuvent exiger des valeurs d'humidité relative (H.R.) inférieures à 35 %. http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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Selon l'indication dans l'annexe E , il convient d'examiner la sélection de matériaux capables de réduire les effets électrostatiques. Si l'humidité ambiante d'un espace clos est basse, les charges statiques peuvent s'en trouver plus élevées que dans une zone à humidité plus importante. F.2.6 Il convient que les niveaux de température et d'humidité destinés à assurer le confort du personnel soient fixés pour  chaque installation. Le point de consigne de l'humidité relative se trouve typiquement à l'intérieur de l'étendue < 65 % H.R. à > 30 % H.R. Au-dehors de cette étendue, il convient de réfléchir à des mesures adaptées afin de répondre aux exigences du procédé et du personnel. Des conseils spécifiques pour l'ajustement des températures exigées en fonction des tenues de salles propres sont fournis par l'ISO 7730 . F.2.7 Il convient de spécifier les emplacements où le mesurage de la température et de l'humidité relative sera exigé. F.2.8 Il convient de spécifier les conditions climatiques extérieures sous lesquelles il est exigé que le système fonctionne, en tenant compte du mode opératoire souhaité. F.2.9 Il convient de spécifier les quantités de chaleur et d'humidité qui seront générées à l'intérieur de la salle propre, l'emplacement des sources, et la nature de leur variation dynamique.

F.3 Éclairage F.3.1 Il convient de spécifier le niveau et l'uniformité de l'éclairage requis dans les différentes parties de l'installation, ainsi que les méthodes à utiliser pour les évaluer. F.3.2 Il convient que le rendu des couleurs en fonction de la lumière soit spécifié par l'acheteur, car il produit un effet important sur le confort du personnel et, dans bien des cas, sur les opérations en cours, notamment pour les procédés photosensibles. F.3.3 Il convient que le système d'éclairage ne nuise pas au bon fonctionnement de la salle propre. Il convient que les luminaires ne présentent pas de zones susceptibles de répandre une contamination ; il est recommandé de réfléchir à l'utilisation de luminaires étanches ou encastrés. Pour des applications en régime d'écoulement unidirectionnel, il convient que la conception et l'emplacement du luminaire et de sa vasque soient choisis en vue de minimiser ou de combattre la turbulence. Il convient que les luminaires puissent être entretenus de façon à ne pas compromettre l'intégrité de la salle propre ni entraîner une contamination excessive. Il convient également de considérer l'effet de l'éblouissement dans le contexte des travaux à effectuer.

F.4 Niveaux sonore et vibratoire F.4.1 Généralités Il convient de spécifier des niveaux limites sonore et de vibrations, si cela est requis, en fonction des exigences spécifiques d'un procédé ou autre facteur. Il convient de réfléchir à a. la sélection du site : vibrations, nature du terrain, développements anticipés sur le site ; b. la conception structurelle : supportage du sol de la salle propre, rigidité, joints de dilatation et de désolidarisation ; c. la conception mécanique : sélection du matériel, conception des systèmes, performances requises, systèmes antivibratoires, pièges à sons (à l'intérieur et à l'extérieur) ; d. la disposition architecturale : disposition du bâtiment et de l'installation, zones techniques, systèmes de servitudes. F.4.2 Niveau de pression acoustique Il convient que la sélection du niveau de pression acoustique se fonde sur des exigences tenant compte du confort et de la sécurité du personnel, et tienne compte du niveau de fond de pression acoustique fourni dans l'ambiance (c'est-àdire par les autres équipements). L'étendue typique des niveaux de pression acoustique pondérée A va de 55 dB à 65 dB. Certaines applications peuvent exiger des niveaux inférieurs, ou tolérer des niveaux supérieurs. Il convient de contrôler les niveaux sonores selon l'ISO 3746. F.4.3 Vibrations mécaniques F.4.3.1 Les vibrations sont un facteur important dans les installations de salles propres, car elles peuvent avoir des effets défavorables sur les procédés, sur le confort des gens et sur la durée de service des matériels et systèmes. http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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F.4.3.2 Il convient de réduire au minimum les vibrations dans les salles propres, ou de les isoler à la source, au moyen de méthodes telles que le recours à des ventilateurs de haute qualité ou à des dispositifs de maîtrise des vibrations. F.4.3.3 Quand la maîtrise des vibrations est exigée, il convient de définir les niveaux admissibles à l'aide de l'ISO 1940-1 et de l'ISO 10816-1.

F.5 Économies d'énergie Il peut être envisagé d'incorporer dans l'étude des considérations d'économie d'énergie, comme, par exemple, des agencements pour interrompre la maîtrise de la température et de l'humidité et pour réduire les débits pendant des périodes de non-activité. Il convient de tenir compte de la capacité à retrouver les conditions opérationnelles dans un temps de récupération défini.

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 Annexe G (informative) Maîtrise de la propreté de l'air  G.1 Systèmes de filtration de l'air  Il convient de sélectionner les systèmes de filtration de l'air, dont les étages de filtration, les châssis et caissons, les  joints mécaniques ou fluides, et les dispositifs de serrage de manière à satisfaire à la fois au niveau de propreté requis, aux conditions liées à leur mise en oeuvre et aux exigences de contrôle du système. Il convient de se référer à des normes pertinentes en matière de filtration de l'air pour guider la sélection des filtres. Trois étages fondamentaux de filtration de l'air sont recommandés : a. un préfiltre agissant sur l'air extérieur, afin d'assurer une qualité adéquate de l'air aux équipements de traitement de l'air ; b. un filtre secondaire situé dans l'équipement de traitement de l'air, afin de protéger les filtres terminaux ; c. les filtres terminaux.

G.2 Filtration secondaire Il convient de comprendre que si l'on n'installe pas une filtration secondaire adéquate en amont des filtres terminaux qui alimentent la salle propre, plusieurs problèmes peuvent survenir. Parmi ces problèmes figurent les suivants : a. la classe exigée de propreté de l'air pourrait ne pas être atteinte ; b. le fréquence élevée de remplacement des filtres terminaux pourrait devenir inacceptable ; c. des phénomènes indésirables de contamination particulaire et microbiologique pourraient survenir.

G.3 Application Il convient que le concepteur évalue le rendement des filtres primaires et secondaires utilisés dans les systèmes de traitement de l'air des salles propres en fonction des exigences de chaque application. Il convient de réfléchir à l'utilité d'une décontamination moléculaire et chimique (par exemple au moyen de filtres au charbon actif), et à des systèmes de filtration de l'air rejeté, afin de protéger l'environnement.

G.4 Économie d'énergie En vue de réaliser une économie d'énergie, on peut faire fonctionner les systèmes de ventilation à régime réduit pendant les périodes de non-activité opérationnelle. Cependant, en cas d'arrêt volontaire des systèmes, il convient de tenir compte du risque d'une contamination inacceptable de la salle.

G.5 Filtres provisoires Il convient de réfléchir au montage de filtres provisoires afin de maintenir la propreté des systèmes de traitement de l'air  pendant la construction et la réception.

G.6 Emballage et transport Il convient d'emballer les filtres à très haute efficacité de façon à les protéger de tout dommage mécanique au cours de leur manutention et leur transport du fournisseur au chantier. Avant montage, il convient de contrôler le bon état des filtres.

G.7 Montage Il convient de retarder le montage des filtres à très haute efficacité jusqu'au moment où ils deviennent nécessaires pour  la réception. Avant montage, il convient d'entreposer les filtres conformément aux instructions du fournisseur. Immédiatement avant le montage des filtres, il convient que les réseaux de gaines de ventilation soient visiblement propres et exempts de toute contamination. Il convient de monter les filtres conformément aux instructions du fournisseur.

G.8 Essais Il convient que tous les matériels de filtration installés permettent d'effectuer des contrôles de fuites des filtres terminaux, et des contrôles d'intégrité du joint d'étanchéité entre le filtre et sa fixation. Il convient de veiller à ce que les matériaux utilisés pour de tels essais ne constituent pas eux-mêmes une source ou une cause de contamination.

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 Annexe H (informative) Spécification complémentaire des exigences devant faire l'objet d'un accord entre l'acheteur/utilisateur et le concepteur/fournisseur  H.1 Généralités La présente annexe a pour objectif de faciliter la communication entre l'acheteur/utilisateur et le concepteur/fournisseur, en vue de spécifier d'un commun accord des exigences complémentaires. Les check-lists sont destinées à être utilisées dans la définition des exigences connues et dans l'identification des aspects justifiant une étude plus approfondie.

H.2 Check-lists Les check-lists sont données sous forme de tableaux. Le Tableau H.1 propose d'examiner les exigences du procédé qui ont un effet sur l'installation. Le Tableau H.2 propose d'examiner les contaminants qui produisent un effet indésirable sur le procédé. Le Tableau H.3 propose d'examiner tous les équipements à utiliser dans le procédé. Le Tableau H.4 propose d'examiner tous les facteurs externes pouvant affecter le procédé. Le Tableau H.5 propose d'examiner les exigences d'ambiance pouvant affecter le procédé. Le Tableau H.6 propose d'examiner les exigences pour assurer un fonctionnement sûr. Le Tableau H.7 propose d'examiner les exigences d'équipements de secours par système. Le Tableau H.8 propose d'examiner l'étendue des opérations requises de maintenance des équipements. Le Tableau H.9 propose d'examiner diverses exigences non encore définies pouvant influer sur la conception, la construction, l'exploitation et la facilité de maintenance de l'installation. Les Tableaux H.10 , H.11 et H.12 proposent d'examiner les facteurs pouvant affecter respectivement les évolutions futures, les exigences de coûts et le planning.

Tableau H.1 Exigences du procédé

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Tableau H.2 Contaminants du p rocédé

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Tableau H.3 Spécification des équipements du procédé (1/3)

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Tableau H.3 Spécification des équipements du procédé (2/3)

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Tableau H.3 Spécification des équipements du procédé (3/3)

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Tableau H.4 Facteurs externes

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Tableau H.5 Exigences d'ambiance

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Tableau H.5 Exigences d'ambiance (suite)

Tableau H.6 Exigences de sécurité

Tableau H.7 Besoins de secours et de capacité de réserve

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Tableau H.8 Facteurs d'exploitation et de maintenance

Tableau H.9 Facteurs affectant le personnel et la productivité

Tableau H.10 Évolutions futures

Tableau H.11 Exigences de coûts http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC

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Tableau H.12 Planning

H.3 Check-list des spécifications des exigences essentielles d'un projet de salle propre Objet : L'objet de ce formulaire est d'aider l'utilisateur et le fournisseur de la salle propre projeté à consigner dans un document les aspects essentiels du projet de salle propre. Il convient d'utiliser ce formulaire avec les parties normatives et informatives de la présente partie de l'ISO 14644.

H.4 Rapport avec l'article 4

Tableau H.13 Rapport avec l'article 4

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Tableau H.13 Rapport avec l'article 4 (suite)

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 Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec leurs publications européennes correspondantes Cette Norme européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions d'autres publications. Ces références normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les publications sont énumérées ci-après. Pour les références datées, les amendements ou révisions ultérieurs de l'une quelconque de ces publications ne s'appliquent à cette Norme européenne que s'ils y ont été incorporés par amendement ou révision. Pour les références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence s'applique.

1) En préparation.

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Bibliographie [1] ISO 1940-1 :1986, Vibrations mécaniques - Exigences en matière de qualité dans l'équilibrage des rotors rigides Partie 1 : Détermination du balourd résiduel admissible. [2] ISO 3746:1995 + Rectificatif technique 1:1995,  Acoustique - Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique - Méthode de contrôle employant une surface de mesure enveloppante au-dessus d'un plan réfléchissant. [3] ISO 7730:1994, Ambiances thermiques modérées - Détermination des indices PMV et PPD et spécifications des conditions de confort thermique. [4] ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire. [5] ISO 9001:2000, Systèmes de management de la qualité - Exigences. [6] ISO 9004-1:1994, Management de la qualité et éléments de système qualité - Partie 1 : Lignes directrices. [7] ISO 10816-1:1995, Vibrations mécaniques - Évaluation des vibrations des machines par mesurage sur les parties non tournantes - Partie 1 : Directives générales. [8] ISO 14001:1996, Systèmes de management environnemental - Spécification et lignes directrices pour son utilisation. [9] ISO 14004:1996, Systèmes de management environnemental - Lignes directrices générales concernant les  principes, les systèmes et les techniques de mise en oeuvre. [10] EN 779:1993, Filtres à air de ventilation générale pour l'élimination des particules - Exigences - Essais, marquage. [11] EN 1822-1:1998, Filtres à air à très haute efficacité et filtres à air à très faible pénétration (HEPA et ULPA) - Partie 1 : Classification, essais de performance et marquage. [12] EN 1822-2:1998, Filtres à air à très haute efficacité et filtres à air à très faible pénétration (HEPA et ULPA) - Partie 2 : Production d'aérosol, équipement de mesure et statistiques de comptage de particules. [13] EN 1822-3:1998, Filtres à air à très haute efficacité et filtres à air à très faible pénétration (HEPA et ULPA) - Partie 3 : Essais de médias filtrants plans. [14] EN 1822-4:1997, Filtres à air à très haute efficacité et filtres à air a très faible pénétration (HEPA et ULPA)) - Partie 4 : Essais d'étanchéité de l'élément filtrant (méthode d'exploration). [15] EN 1822-5:1996, Filtres à air à très haute efficacité et filtres à air à très faible pénétration (HEPA et ULPA)) - Partie 5 : Mesure de l'efficacité de l'élément filtrant. [16] IEST-RP-CC001.3:1993, HEPA and ULPA Filters. Mount Prospect, Illinois : Institute of Environmental Sciences and Technology. [17] IEST-RP-CC007.1:1992, Testing ULPA Filters. Mount Prospect, Illinois : Institute of Environmental Sciences and Technology. [18] IEST-RP-CC012.1:1993, Considerations in cleanroom design. Mount Prospect, Illinois : Institute of Environmental Sciences and Technology. [19] IEST-RP-CC021.1:1995, Testing HEPA and ULPA filter media. Mount Prospect, Illinois : Institute of Environmental Sciences and Technology. [20] IEST-RP-CC024.1:1994, Measuring and reporting vibration in microelectronics facilities. Mount Prospect, Illinois : Institute of Environmental Sciences and Technology. [21] US Pharmacopeia 23-NF 18 (1995) Supplement 8 (May 15, 1998) P4426 (1116), Microbiological evaluation of  cleanrooms and other controlled environments. [22] VDI 2083 Part 2, Cleanroom technology - Construction, operation and maintenance. Berlin : Beuth Verlag GmbH, 1996. [23] VDI 2083 Part 4, Cleanroom technology - Surface cleanliness. Berlin : Beuth Verlag GmbH, 1996. Principales normes et recommandations multinationales relatives aux salles propres [24] Réglementation des médicaments dans la communauté européenne : Bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Bruxelles, Commission Européenne, 1995. [25] ISO 13408-1:1998, Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : Exigences générales. Recueils de normes et recommandations pour la maîtrise de la contamination [26] IEST-RP-CC009.2:1993, Compendium of standards, practices, methods and similar documents relating to contamination control. Mount Prospect, Illinois : Institute of Environmental Sciences and Technology. Manuels de maîtrise de la contamination [27] TOLLIVER, D.L. (ed.): Handbook of contamination control in microelectronics. Park Ridge (New Jersey) : Noyes Publications, 1988, 488 pp. [28] WHYTE, W. (ed.): Cleanroom design. Wiley, Chichester, 1991, 357 pp. [29] HAUPTMANN-HOHMANN (eds.) : Handbook of cleanroom practice. Ecomed Verlag, Landsberg, 1992. [30] LIEBERMANN, A. : Contamination control and cleanrooms. Van Nostrand Reinhold, New York, 1992, 304 pp. Dictionnaires des termes de maîtrise de la contamination [31] IEST-RD-CC011.2:1996,  A glossary of terms and definitions related to contamination control. Mount Prospect, Illinois : Institute of Environmental Sciences and Technology.

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