Injeksi Testosteron Propionat

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL BATCH SHEET V INJEKSI TESTOSTERON PROPIONAT

BAB I NAMA ZAT AKTIF DAN BENTUK BE NTUK YANG YANG DIGUNAKAN DI GUNAKAN

1.1

Nama Zat Akti  

Testosteron, Testosteron Propionat

1.!

B"#t$k Ya Ya#% Di Di%$#aka#

Larutan dalam minyak pada vial 10 ml

BAB II MONOGRAFI ZAT AKTIF

!.1 !.1

T"&t'& &t'&t" t"(' ('# # P(') P(')i' i'#a #att

Rumus Rumus Moleku Molekull : C22H32O3 Peme emeria rian

: Ha Halur ata atau ser seruk !a !alur, pu puti! ata atau pu puti! kre krem, tida tidak  k   erau dan stail di udara

"ela elarutan

: Tid Tidak lar larut dal dalam air air, mud muda! lar laru ut dal dalam et etano anol, dal dalam dioksan, dioksan, dalam eter dan dalam pelarut or#anik lain, larut dalam minyak naati

$M

: 3%%,%&

$'

:

Titik leur

: 11 11()123*C

OTT

: +l +lkali dan at pen#oksidasi

 pH

: %)-,.

/ta /tail ilis isat ator or

: apa aparr pH %)-, %)-,., ., pens pensus uspe pens nsii Tylose lose 0,1 0,1

at atar ar oat at

: Oat keras eras eru erup pa sed sediaan iaan ine inek ksi

Penyimp Penyimpana anan n

: Pada Pada 4ada! 4ada! tertut tertutup up aik, aik, tidak tidak temus temus 5a!aya 5a!aya (Sumber: Farmakope Indonesia edisi V, hal 1254)

BAB III FORMULA DAN METODA PEMBUATAN

*.1

*.!

F'(m$+a

Testosteron

10 m#6ml

7neksi dalam vial

10 mL no8 7

F'(m$+a L"#%ka)

38281 Larutan dalam minyak  Testosteron Propionat

11,& m#6ml

Oleum pro ine5tionum

ad 10 ml

38282 /uspensi Testosteron

*.*

Testosteron

1

 9atrii i!ydro#en P!osp!as

0,32

inatrii Hydro#en P!osp!as

0,.(

;enil merkuri nitrat

0,001

Tilose

0,1

+8

/tailitas

: +ir stail dalam setiap keadaan =padat, 5airan, uap  panas>8

Penyimpanan

: alam 4ada! tertutup kedap8 'ika disimpan dalam 4ada! ertutup kapas erlemak !arus di#unakan dalam 4aktu 3 !ari setela! pemuatan8

Pen##unaan

: @ntuk pemuatan ineksi8  (Sumber: Farmakope Indonesia edisi III, hal&')

BAB V PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

2.1

P"(0it$#%a# Ba0a#

.8181 "onsentrasi Testosteron Propionat iketa!ui

: $M Testosteron Propionat

A 3%%,%&

: $M Testosteron

A 2((,%2

C Testosteron diperole! dari per!itun#an: C A

BM Testosteron Propionat   x C Testosteron BM Testosteron 344,49

A

288,42

 x 10 mg

A 11,& m# .8182 Bolume sediaan yan# akan diuat +8 Larutan dalam minyak Bvial

A n 8 5   mL A 1 8 10,-   mL A 10,-   mL A 1,- mL D 1- mL

$8 /uspensi Testosteron  Bvial

A n 8 5   mL A 1 8 10,.   mL A 10,.   mL A 1,. mL D 1. mL

2.!

P"#im-a#%a# Ba0a#

Tael .81 Peniman#an $a!an Larutan dalam minyak  $a!an + "et:

/atuan asar 1 ml 11,& m#

+ : Testosteron Propionat

Bolume Produksi 1 vial61- ml 202,3 m#

Tael .82 Peniman#an $a!an /uspensi Testosteron $a!an

"et:

+ $ C  E + : Testosteron

/atuan asar 1 ml 10 m# 3,2 m# .,- m# 0,0001 m# 1 m#

$ : 9aH2PO% C : 9a2HPO%  : ;enilmerkuri nitrat E : Tilose

BAB VI PROSEDUR 

Bolume Produksi 1 vial61. ml 1.0 m# %( m# (.,. m# 0,01. m# 1. m#

3.1

A+at ,a# Ba0a#

?elas kimia, #elas ukur, atan# pen#aduk, 5oron#, kertas sarin#, ka5a arloi, spatel, pinset, alat suntik dan memran ilter, vial 10 ml, laminar air +low, otokla, Testosteron Propionat, Oleum +ra5!idis, Testosteron, 9aH 2PO%, 9a2HPO%, ;enil merkuri nitrat, tilose, Aua pro in-e.%ion&

3.!

St"(i+i&a&i

8281 /terilisasi alat Tael 81 /terilisasi +lat +lat

/terilisasi

Faktu

$eaker #lass Coron#  "ertas /arin# +mpul "a5a arloi /patel lo#am $atan# pen#aduk  Tutup vial ="aret>

Oven 1-0 oC Otokla 11.)11  oC Oven 1-0 oC +pi lan#sun# +pi lan#sun# +pi lan#sun# Otokla 11.)11  oC

30G 30G 30G 20GG 20GG  20GG 30GG

8282 /ediaan oat Larutan sediaan oat diisikan kedalam vial didalam laminar air +law =L+;> den#an men##unakan spui%% 1 ml =+septik>8

3.!

P('&",$( P"m-$ata#

8281 Larutan dalam minyak  Testosteron Propionat dilarutkan dalam Oleum +ra5!idis sampai 1ml8 Larutan disarin# den#an kertas sarin# dan iltrat pertama diuan#8 /etela! itu larutan diisikan kedalam 1 vial seanyak 11 ml , pen#isisan ampul dilakukan di dalam laminar air +low =L+;>, dikemas8 8282 /uspensi Testosteron itiman# 9aH2PO% seanyak %( m# kemudian dilarutkan dalam sea#ian aua pro in-eksi8 itiman# 9a2HPO% seanyak (.,. m# dilarutkan dalam sea#ian aua pro in-eksi8 /etela! itu kedua larutan terseut di5ampurkan dan diaduk8 "emudian 5ampurkan tilose seanyak 1. m# kedalam larutan terseut8 isuspensikan testosterone seanyak 1.0 m#

kedalam larutan se5ara aseptik, "emudian ditama!kan aua pro in-eksi sampai 1. mL8 Larutan disarin#, iltrat pertama diuan#8 kemudian dimasukkan dalam vial8

BAB VII EVALUASI SEDIAAN

8.1

E9a+$a&i S",iaa#

Tael -81 'enis Evaluasi /ediaan 'E97/ EB+L@+/7

H+/7L EB+L@+/7

18EB+L@+/7 ;7/7"+ a> Penetapan pH =;7 7B,103&) 10%0>  > $a!an partikulat dalam ineksi =;7 7B,&(1)&(%> 5> Penetapan volume ineksi dalam 4ada! =;7 7B,10%%> d> @i kesera#aman sediaan =;7 7B,&&0)1001> e> @i keerni!an =;7 7B,&&(> > @i keo5oran 28EB+L@+/7 $7OLO?7 a> @i Eektivitas /terilitas +ntimikroa =;7 7B, (.()(..>  > @i /terilitas =;7 7B,(..)(3> 5> @i Endotoksin $akteri =;7 7B,&0.)&0-> d> @i piro#en =;7 7B,&0()&0&> e> @i kandun#an at antimikroa =;7 7B,&3&)&%2> > @i potensi antiiotik =;7 7B,(&1)(&&>

 pH . Tidak ada 10 ml /era#am 'erni! Tidak $o5or  Tidak dilakukan Tidak dilakukan Tidak dilakukan Tidak dilakukan Tidak dilakukan Tidak dilakukan

-8181 @i pH =;armakope 7ndonesia edisi 7B, !al8103&)10%0> Cek pH larutan den#an men##unakan pH meter atau kertas indikator  universal8 en#an pH meter: /eelum di#unakan, periksa elektroda dan  ematan #aram8 "alirasi pH meter8 Pemakuan pH meter: $ilas elektroda dan sel eerapa kali den#an larutan ui dan isi sel den#an sedikit larutan ui8 $a5a !ar#a pH8 ?unakan air eas CO2 untuk pelarutan den#an  pen#en5eran larutan ui8 -8182 @i keerni!an =La5!man, !al813..> Pemeriksaan dilakukan se5ara visual iasanya dilakukan ole! seseoran# yan# memeriksa 4ada! ersi! dari luar di a4a! peneran#an 5a!aya yan# aik, ter!alan# ter!adap releksi ke dalam matanya, dan  erlatar elakan# !itam dan puti!, den#an ran#kaian isi dialankan den#an suatu aksi memutar, !arus enar)enar eas dari partikel ke5il yan# dapat dili!at den#an mata8 -8183 @i kesera#aman volume =;armakope 7ndonesia, !al810%%>

iletakkan pada permukaan yan# rata se5ara seaar lalu dili!at kesera#aman volume se5ara visual8 -818% @i keo5oran =La5!man edisi 777, !al813.%> Letakkan ampul di dalam at 4arna =iru metilen 0,. I 1 > dalam ruan#an vakum8 Tekanan atmoser erikutnya kemudian menyeakan at 4arna erpenetrasi ke dalam luan#, dapt dili!at setela! a#ian luar ampul di5u5i untuk memersi!kan at 4arnanya8 Catatan: /idak dilakukan un%uk  0ial dan bo%ol karena %u%up kare%na %idak kaku&

8.!

E9a+$a&i Lai#

 9o 1 2 3 % .  (

Tael -82 'enis Evaluasi Lain 'enis Evaluasi Penilaian Penampilan isik 4ada! $aik   'umla! sediaan 1 vial "eerni!an $aik)'erni! $rosur ) "emasan ) "eo5oran ampul Tidak ada yan# o5or   Etiket ) "esera#aman volume Bolume sera#am

BAB VIII ASPEK FARMAKOLOGI

:.1 I#,ika&i

:.!

K'#t(a I#,ika&i

:.* D'&i&

:. E"k Sam)i#%

:.2 I#t"(ak&i O-at :.3

P"(i#%ata#

:.8

Ca(a P"makaia# ,a# P"#im)a#a#

(8-81 Cara pemakaian Cara pemakaian intramuskular  (8-82 Penyimpanan /impan di 4ada! tertutup dan terlindun# dari 5a!aya mata!ari8

:.:

ADME :.:.1 A-&'()&i :.:.! Di&t(i-$&i :.:.* M"ta-'+i&m" :.:. Ek&k("&i

BAB I; PEMBAHASAN

Pada praktikum steril diuat sediaan ineksi intramuskular den#an  a!an akti Testosteron8 Pada pemuatan kali ini di#unakan 2 metode  pemuatan, yaitu den#an 5ara larutan dalam minyak men##unakan Testosteron propionat dan den#an 5ara suspensi den#an pensuspensi tilose8 Pemili!an testosterone propionat sea#ai at akti karena testosterone  propionate tidak dapat larut air tetapi dapat larut dalam minyak naati se!in##a dapat diuat dalam entuk sediaan ineksi intramuskular8 $ereda den#an testosterone propionate, testosterone tidak dapat larut air, alko!ol,

maupun minyak naati8 Testosteron dapat diuat dalam sediaan oral, tetapi at ini dapat dioksidasi ole! akteri usus #u#us 1-J)!idroksi menadi 1-J) keto yan# tidak akti8 /elain itu testosteron mempuyai 4aktu paru! pendek  karena dapat 5epat diserap dalam saluran 5erna dan 5epat men#alami de#radasi !epatik8 Pada Testosteron propionat yan# diuat den#an pema4a minyak  lei! a#us diandin#kan daripada suspensi =testosterone> karena pema4a minyak mempunyai 4aktu paru! pendek se!in##a dapat 5epat diserap dalam saluran 5erna dan 5epat men#alami de#radasi !epatik, Pada pemuatan sediaan ineksi ini tidak perlu adanya at tama!an  pen#isotonis karena sediaan dalam entuk larutan minyak tidak memiliki titik eku8 "arena entuknya yan# merupakan larutan minyak maka  pemeriannya intramuskular karena apaila intravena maka akan teradi  penimunan yan# ak!irnya pemulu! dara! isa menadi tersumat8 /edan#kan, dalam entuk larutan suspensi u#a tidak perlu pen#isotonis karena sediaan terseut men##andun# at pensuspensi8 /elanutnya, lan#ka! yan# dilakukan adala! meniman# a!an8 $a!an yan# akan di#unakan ditiman# diatas ka5a arloi, !al ini ertuuan untuk  men5e#a! !ilan#nya volume a!an pada saat pemuatan dan u#a untuk  tidak adanya penempelan atau sisa a!an ila ditiman# selain diatas ka5a arloi8 Pada pemuatan larutan dalam minyak, pertama Testosteron propionat yan# suda! ditiman# dilarutkan den#an minyak ka5an# 1- ml, minyak  ka5an# yan# di#unakan disterilisasi terlei! da!ulu8 Minyak ka5an# di#unakan karena minyak ka5an# memenu!i persyaratan)persyaratan sea#ai oleum pro in-e.%ion yan# diseutkan seelumnya8 Minyak ka5an# memiliki ilan#an asam tidak lei! dari 0,., ilan#an iodine (. sampai 10., dan ilan#an penyaunan 1(( sampai 1&8 "emudian larutan minyak  terseut disarin# men##unakan kertas sarin#8 Hal ini ertuuan untuk  men#!ilan#kan partikel yan# terdapat dalam larutan minyak karena dalam syarat sediaan ineksi intramuskular entuk larutannya !arus erni!8 Larutan yan# tela! disarin# kemudian dimasukkan kedalam vial dan pen#eraannya

!arus di  Laminar Air Flow  =L+;> karena memiliki un#si untuk ekera se5ara aseptis yan# mempunyai pola pen#aturan dan penyarin# aliran udara se!in##a larutan menadi steril8 alam memasukkan larutan kedalam ampul di#unakan arum suntik yan# tela! ditempelkan den#an akteri ilter8 $akteri ilter ertuuan untuk men#!ilan#kan akteri yan# erada dalam larutan se5ara mekanik8 @ntuk pen#isian ampul, arum suntik panan# yan# di#unakan karena luan#nya yan# ke5il se!in##a muda! memasukan larutan kedalam ampul sampai a4a! se!in##a men5e#a! larutan menempel  pada dindin# ampul8 Tutup vial yan# teruat dari akret seelum di#unakan !arus disterilisasi terlei! da!ulu den#an direndam men##unakan etanol yan# kemudian diotokla pada su!u 121KC selama 1. menit8 /edan#kan

pada

pemuatan

suspensi

Testosteron

di#unakan

konsentrasi 10m#6mL yan# ertuuan untuk memenu!i kekuran#an tuu! ter!adap !ormone testosterone8 $erdasarkan literatur, testosteron memiliki  pH stail antara %)-,.8 pH optimal untuk dara! atau 5airan tuu! yan# lain adala! -,% dan diseut iso!idri8 "arena tidak semua a!an oat steril pada  pH 5airan tuu!, pH !arus erada di antara rentan# %)-,. ertuuan untuk  men5e#a! teradinya ran#san#an atau rasa sakit pada saat disuntikkan8 Hal pertama yan# dilakukan adala!! 9a2HPO% dilarutkan dalam sea#ian aua pro in-eksi& "emudian, 9aH2PO% dilarutkan dalam sea#ian aua pro in-eksi  dan kedua larutan di5ampurkan8  Aua pro in-eksi  =a8p8i> yan# di#unakan didi!kan da!ulu selama 10 menit, !al ini ertuuan untuk  men#!ilan#kan CO2 dari a8p8i terseut karena CO2 dalam suatu sediaan dapat ereaksi den#an sala! satu at dan dapat mementuk endapan8  9a2HPO% dan 9aH2PO% ditama!kan sea#ai stailisator8 "emudian, ditama!kan tilose8 Tilose yan# di#unakan adala! entuk larutan8 Tilose ditama!kan sea#ai pensuspensi dari at akti testosteron se!in##a testosteron dapat ter5ampurkan den#an !omo#en8 /etela! itu, ditama!kan testosteron dalam larutan8 "emudian, ditama!kan aua pro in-eksi sampai 1. ml8 "emudian suspensi terseut disarin# men##unakan kertas sarin#8 Hal ini ertuuan untuk men#!ilan#kan partikel yan# terdapat dalam larutan minyak karena dalam syarat sediaan ineksi intramuskular entuk larutannya

!arus erni!8 Larutan yan# tela! disarin# kemudian dimasukkan kedalam vial dan pen#eraannya !arus di Laminar Air Flow =L+;> karena memiliki un#si untuk ekera se5ara aseptis yan# mempunyai pola pen#aturan dan  penyarin# aliran udara se!in##a larutan menadi steril8 alam memasukkan larutan kedalam ampul di#unakan arum suntik yan# tela! ditempelkan den#an akteri ilter8 $akteri ilter ertuuan untuk men#!ilan#kan akteri yan# erada dalam larutan se5ara mekanik8 @ntuk pen#isian ampul, arum suntik panan# yan# di#unakan karena luan#nya yan# ke5il se!in##a muda! memasukan larutan kedalam ampul sampai a4a! se!in##a men5e#a! larutan menempel pada dindin# ampul8

BAB ; KESIMPULAN

ari !asil praktikum yan# tela! dilakukan, dapat disimpulkan a!4a ormula sediaan ineksi dalam minyak Testosteron Propionat tidak perlu  penama!an 9aCl sea#ai at pen#isotonis8 Metode sterilisasi yan# di#unakan adala! metode aseptik men##unakan laminar air +low =L+;>8 an umla! vial yan# di!asilkan sediaan ini yaitu seanyak 1 vial yan# tela! memenu!i syarat keerni!an, kesera#aman volume, dan umla! sediaan8

BAB ;I ETIKET DAN LABEL

1!.1 Etik"t 1!.! La-"+

BAB ;II KEMASAN DAN BROSUR 

1!.1 N'm'( R"%i&t(a&i

 9omor re#istrasi atau nomor pendataran oat adi adala! nomor identitas yan# dikeluarkan ole! $adan POM setela! proses re#istrasi oat adi terseut disetuui8 9omor re#istrasi ini 4ai di5antumkan pada kemasan, aik pada kemasan

primer

maupun

kemasan

sekunder8

Tuuannya

adala!

untuk 

memedakan antara oat yan# tela! tere#istrasi den#an yan# elumtere#istrasi, se!in##a konsumen dapat ter!indar dari pen##unaan oat palsu, tidak memenu!i

syarat kualitas dan keamanan, serta oat yan# elum memiliki iin edar di 7ndonesia8 Penulisan nomor re#istrasi ini diatur ole! $adan POM8  9o re#istrasi oat adi yan# eredar di 7ndonesia terdiri atas 1. di#it8 1 2 3 % .  - ( & 10 11 12 13 1% 1. "eteran#an : 7?7T 1

: Menunukkan nama oat adi 

: 9ama a#an#

?

: 9ama ?enerik  

7?7T 2

: Menunukkan #olon#an oat 9

: ?olon#an Oat 9arkotik  

P

: ?olon#an Oat Psikotropika

"

: ?olon#an Oat "eras

T

: ?olon#an Oat $eas Teratas

$

: ?olon#an Oat $eas

7?7T 3

: Menunukkan enis produksi 7

: Oat adi impor  

E

: Oat adi untuk keperluan ekspor 

L

: Oat adi produksi dalam ne#eri6lo5al



: Oat adi untuk keperluan k!usus =misalnya untuk keperluan donasi en5ana tsunami>

'

: Oat adi teran#kau =diproduksi ole! "imia ;arma>

/

: Oat adi sia#a =diproduksiole! 7ndo ;arma>

7?7T % dan .

: Menunukkan ta!un persetuuan oat adi (

: Oat adi yan# tela! di setuui pada periode 1&(

0(

: Oat adi yan# tela! di setuui pada periode 200(

7?7T ,- dan (

: Menunukkan nomor urut parik, =umla! parik 100 dan diperkirakan kuran# dari 1000>

7?7T &, 10 dan 11

: Menunukkan nomor urut oat adi yan# disetuui untuk  masin#)masin# parik =umla! oat adi untuk tiap parik  ada yan# lei!dari 100 dan diperkirakan tidak lei! dari 1000>

7?7T 12 dan 13

: Menunukkan entuk sediaan oat adi8 Ma5am sediaan yan# ada lei! dari 2 ma5am, yaitu antara lain:

?amar 1281 Ma5am dan kode sedian oat adi 7?7T 1%

: Menunukkan kekuatan sediaan oat adi +

: Menunukkan kekuatan oat adi yan# pertama di setuui

$

: Menunukkan kekuatan oat adi yan# kedua di setuui

C

: Menunukkan kekuatan oat adi yan# keti#a di setuui

7?7T 1.

: Menunukkan kemasan ereda untuk tiap nama, kekuatan dan entuk sediaan oat adi =untuk satu nama, kekuatan, dan entuk sediaan oat adi diperkirakan tidak lei! dari 10 kemasan> 1

: Menunukkan kemasan utama

2

: Menunukkan eda kemasan yan# pertama

3

: Menunukkan eda kemasan yan# kedua, dst8

1!.! N'm'( Bat/0

128281 Produksi Rua!an i#it 1

: @ntuk produk =ta!un> 1&&0

:0

1&&1

:1

i#it 2 dan 3

: "ode produk dari produk rua!an

01

: "loramenikol salep mata

02

: /ula5etamid salep mata

i#it %,. dan  : @rutan produk 

001, 002 sampai &&& dan kemali ke 001 128282 Oat 'adi 2) di#it pada produk rua!an ditama! didepan i#it 1

Conto!

: @ntuk ta!un pen#emasan 1&&0

:+

1&&1

:$ :  0230202.

1!.* K"ma&a# 1!. B('&$(

BAB ;III DAFTAR PUSTAKA

epartemen "ese!atan Repulik 7ndonesia8 201%8 Farmakope Indonesia  #disi kelima8'akarta: epartemen "ese!atan Repulik 7ndonesia epartemen "ese!atan Repulik 7ndonesia8 1&-&8 Farmakope Indonesia  #disi ke%ia8 'akarta: epartemen "ese!atan Repulik 7ndonesia "atun#, $ertram8 200-8 Farmakoloi 3asar dan linik edisi 1& 'akarta : $uku kedokteran E?C

Peraturan Menteri "ese!atan Repulik 7ndonesia no8&206Men"E/6Per661&&. tentan# Pendataran Oat 'adi 7mpor  Ro4e, R8C8, /!e5key, P8'8, and uinn, M8E8 200&8  andbook o+  "harma.eu%i.al #.ipien%, $ %h I ed , 200&8@/+: P!arma5euti5al Press and +meri5an P!arma5ists +sso5iation8 London Reynold, 'ames E;8 1&(28 6ar%indale %he e%ra pharma.opeia, 2*%h edi%ion8 London: T!e p!arma5euti5al press