Informe de Cremas y Pastas

 

Universidad Nacional Mayor de San Marcos (Universidad del Perú, Decana de América) FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA Departamento académico de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica

PRACTICA N°6

CREMAS Y PASTAS INTEGRANTES · 

VILCALURI INGAROCA ANGEL

16040027

· 

SALVADOR REYES JHUSTIN

· 

ARROYO HERNANDEZ NOEMI

16040050

· 

GAONA LOPEZ MICHAEL

15040011

11040031

DOCENTE:  Gutiérrez Elescano, Paul I. GRUPO DE LABORAT LABORATORIO: ORIO: Grupo 3 HORARIO DE PRÁCTICA: Jueves 10:00 am – 11:40 am MESA DE TRABAJO: Mesa 02

LIMA-PERÚ  FORMULACIÓN Nº 2: Cold Cream II  

 

COMPONENTES

CANTIDAD PARA 100 g

DENSIDAD (ρ)

CANTIDAD PARA 50 g

Cera de abeja

12.5 g

0,987 0,987  

6.25

vaselina liquida

62.5 g

0,905

31.25

Borato de sodio

1g

1.73 

0.5

 Agua purifica

24 g

1

12

RESULTADO

METODO DE ELABORACION 1.-En un vaso de pp de 100mL, la cera de abeja (que previamente han sido rallados) r allados) en baño maría a una temperatura entre de 65 °C 2.-En otro vaso de pp, disolver el borato sódico en el agua destilada, agitando hasta su completa disolución.

 

 

3.-Agregar la vaselina líquida a la misma temperatura de 65 °C y agregar a la fase oleosa ya fundida (1) retirando la mezcla del b.m. y agitando constantemente con la varilla de vidrio o una espátula. 4.-Cuando la temperatura de la mezcla (1) sea inferior a 50 oC agregar la solución del agua y borato sódico, agitando continuamente hasta obtener una crema semisólida.

FUNDAMENTO Para la elaboración de estas cremas nos basamos en la reacción de Neutralización de un ácido graso y un alcalis. En las cold cream se utiliza la cera de abeja, la cual contiene el acido cerótico que reaccionará con el Borato de sodio NaB4O7 dando lugar al cerotato de sodio que será el jabón emulsificante.

FORMULACIÓN Nº 4: Crema evanescente

componentes

cantidad para 50 g

hidróxido de sodio

1g

ácido esteárico

15

glicerina

2.5 g

agua purificada

csp

METODO DE ELABORACION : Se coloca a baño Maria la fase oleosa (ácido esteárico), a que funda y llegue a 65 °C . En otro recipiente se calienta la fase acuosa (agua, hidróxido de potasio, glicerina ) a la misma temperatura temperatura que la fase oleos oleosa. a. Llegadas ambas fases a 70 ° C, se incorpora a la oleosa, la acuosa, lentamente y batiendo a velocidad media.Luego agitar y dejar enfriar.

Fundamento y discusión el ácido esteárico tiene tiene temperatura de fusión de 65 C , por eso se funde a esa temperatura , con respecto a la fase acuosa la cantidad de agua debe ser de 5 ml , ya que mucha cantidad de esta esta diluirá la crema y lo cortaría , al momento de agregar la parte oleosa en la acuosa debe ser lentamente .  

 

En la industria farmaceutica es importante calentar un poco las aspas de la batidora, ya que el ácido esteárico con una mínima diferencia de temperatura cristaliza rápidamente. Las cremas evanescentes no deben agitarse después de que se han enfriado porque si se agita se destruye la estructura cristalina del ácido esteárico reduciendo el brillo perláceo de la crema.

FORMULACIÓN Nº 6: Pasta Lassar

 

 

COMPONENTES

CANTIDAD PARA 50 g

Oxido de zinc

12.4 g

Resorcinol

5g

Almidon de maiz

12.4 g

petrolato líquido ligero Aceite mineral

20 g

Fig.2 Pasta lassar METODO DE ELABORACION : Triturar con el mortero el óxido óxido de zinc, resorcinol y almidón de maíz , y mezclar los tres componentes , luego el aceite mineral agreg agregar ar de a chorro chorross a la mezcla , agitar hasta la formación de la pasta.

FUNDAMENTO : La fase grasa es el aceite mineral y a esta grasa se le agregan los polvos esto según el manual de práctica , pero para evitar levantar polvo se procedió de la manera inversa , se agito hasta formación de la pasta , en la comprobación de

 

 

la piel , se notaba un aspecto lijado , esto se debe a que los polvos de los excipientes y principio activo no estaban micronizados. 

CUESTIONARIO 1.  1.  Realice un esquema del proceso de fabricación industrial de cremas y otro de pastas en la industria farmacéutica indicando los parámetros de control en cada etapa. Esquema del proceso de fabricación industrial de cremas y pastas

Proceso de fabricación TODOS LOS EQUIPOS ●  Asegurarse que estén limpios y en condiciones para el trabajo. ●  Comprobar que todas las conexiones sean correctas.

CALDERA FUSORA (P1) ●  ●  ●  ● 

Cargar la caldera con las grasas y ceras. Cerrar la boca de carga. Calentar a 90 ºC durante 10 a 15 minutos. Poner el agitador en marcha a las las rpm programadas. Dependiendo Dependiendo del agitador y el tipo de material a fundir y mezclar, entre 50 y 150 rpm. ●  Una vez fundidos y mezclados los materiales, bajar las rpm del agitador agitador 30% y la temperatura entre 70 y 80 ºC hasta el momento del trasvase.

 

 

CALDERA DE FABRICACIÓN (P2) ●  ●  ●  ●  ●  ● 

●  ●  ● 

●  ●  ● 

Dosificar agua tratada caliente a 80ºC con sistema de pesaje o contador. Mantenerla a esta temperatura con el sistema de calentamiento del equipo. Conectar el sistema de vacío (si lo hay). Poner en marcha el contra-rotación a las las rpm programadas (10 el ancora y 80 el eje central) Poner en marcha el emulsionador a velocidad máxima. Efectuar el trasvase del material fundido en la caldera fusora (P1) de forma controlada, haciendo que el caudal sea el adecuado al tipo de mezcla (El trasvase se puede efectuar por vacío o bomba de trasiego). Una vez terminado el trasvase, mantener toda la agitación en marcha durante al menos 10 minutos. Transcurrido este tiempo se para el emulsionador. Empezar a enfriar la caldera caldera de fabricación con agua de red, hasta 50 ºC. ºC. Cuando se llega a esta temperatura, incorporar los elementos aditivos: elementos activos de farmacia, aromas, colorantes, etc. La incorporación se puede hacer por vacío, bomba de trasiego, o puntualmente de forma manual por la boca o entrada designada. Continuar refrigerando hasta los 30 ºC y bajar las rpm del contra-rotación a 6 rpm el ancora y a 40 rpm el eje central. Si hay que incorporar elementos volátiles a la mezcla, este es el momento de hacerlo. Mantener la agitación y temperatura, hasta que se trasvase a la caldera caldera de producto acabado (P3).

PRODUCTO ACABADO

●  Calentar la la caldera caldera con el sistema de calentamiento del equipo a 30 ºC. ºC. ●  Poner en marcha el sistema de agitación a 10 rpm. ●  Trasvasar el producto de la caldera de fabricación (P2) a la de producto acabado (P3) El

trasvase se puede efectuar por vacío o bomba de trasiego. ●  En caso necesario debido a la viscosidad o características del producto, se puede crear presión en la caldera de fabricación (P2) con nitrógeno a presión máxima de 2 bars. ENVASADO ●  El envasado se hace desde la caldera de producto acabado utilizando una bomba de trasiego. ●  Se recomienda insertar en la línea, un sistema SIL PIG. Esto permite recupera el producto que

queda en los conductos desde la bomba de trasiego hasta la entrada del sistema de envasado.  Ayudando de esta forma al mantenimiento y limpieza de la línea.

 

 

2.  2.  Realice una tabla señalando las diferencias entre las cremas, las pastas y los ungüentos.

CREMAS

UNGÜENTO

PASTA

Son emulsiones a base de Está constituido por una base Son semisólidos de excipientes grasos y acuosos. grasa. consistencia blanda.

Es la que contiene más  Aproximadamente constan de Contienen un alto porcentaje cantidad de agua de todas las 80% de aceite y 20% de agua. de polvos absorbentes (4050%) finamente dispersos. formulas semisólidas Generalmente tiene 50% agua y 50% aceite. Generalmente viscosidades bajas.

tienen Son más grasos y tienen Generalmente son de consistencia más densa. consistencia elevada.

Funcionan mejor si se desea No son fácilmente aplicables La pasta acuosa tiene acción cubrir grandes áreas en la piel. sobre grandes zonas de la piel. superficial.

Pueden ser rápidamente Permanece más tiempo en la La pasta grasa se absorbe absorbidas por la piel. superficie de la piel y no se muy poco. absorben fácilmente.

3.  3. formulación Describa los de acción de los principales conservantes utilizados en la demecanismos cremas, pastas y ungüentos. Antioxidantes: sustancias que evitan fenómenos de oxidación responsables de alterar las características del producto. ■  Ácido gálico ■  Esteres de Vit C ■  Ácido ascórbico ■  Sulfito sódico ■  Bisulfito sódico. ●  Triclosan Triclosan..- Fomenta el crecimiento y propagación de agentes patógenos resistentes a los antibióticos. ●  Metilcloroisotiazolinona Metilcloroisotiazolinona..- Activo frente a hongo y bacterias, con un amplio espectro de actividad.

● 

● 

 

Liberadores■ deImidazolidinyl formaldehído: Excelente actividad bactericida, soluble en agua urea

 

Parabenes, Parahidroxibenzoatos: Considerando el amplio uso que muestran en la industria, la incidencia alérgica es relativamente baja en comparación con otros conservantes. ■  Metilparaben (Nipagin M) ■  Etilparaben ■  Propilparaben (Nipasol M) ■  Butilparaben ●  Borato de sodio: conservante antimicrobiano. ● 

3. Identifique los tipos y características de los envases para cremas. Las formas farmacéuticas semisólidas, son suaves y untuosas, que contienen agentes medicinales destinados a ser aplicados sobre la piel, con o sin masaje. Su punto de ablandamiento debe ser próximo o superior a 37º C. Son envasados en tubos o tarros de plástico y metal con capacidad variable entre 30 g y 60 g.

Tubo colapsible: Es un envase de forma f orma cilíndrica cilíndrica,, cuyo fondo f ondo lo constituye una arista, su tapa es troncocónica y el contenido es vaciado al presionarlo. ventajasu deforma este tipo de envase es que de cada usoLa recupera original. La cabeza deldespués tubo colapsible tiene un orificio dispensador y su forma “boca abajo” permite el completo aprovechamiento de producto,

además de una fácil y llamativa exhibición. Puede ser de plástico o de metal.

Potes: Potes de vidrio opaco o plástico con tapa a rosca y guarnición de cartón, cubierta de papel estañado o impermeable. Cuando la fórmula contiene Carbowax no se emplea el plástico. Pomos: Pomos estañados, siliconados y plastificados o de aluminio recubierto interiormente interiormente por película plástica (cuya integridad debe ser ensayada). Este es el envase ideal que evita en mayor grado la contaminación, alteración y evaporación en los preparados fuertemente fuertemente hidratados. Se cierran por doble pestañado y sellado final. Los pomos plásticos pueden tener una importante permeabilidad permeabili dad a esencias, glicerina, etc. 5. Explique las características de la Lanolina y como se utilizan estas características en la formulación de pastas Las pastas están formadas por una ffase ase grasa compuesta generalmente por excipientes tipo vaselinas, aceites (minerales, vegetales o animales), lanolina, lanolina, etc., sobre la cual se dispersa la mezcla de polvos que forman parte de la formulación. La lanolina es una base de absorción. Se parece a las ceras por su constitución, aunque es más hidrófila. Se obtiene por purificación de la secreción que impregna la lana de oveja que  

 

contiene triglicéridos del sebo y cera de las células epidérmicas queratinizadas. Está constituida por:  – ésteres de ácidos y alcoholes de alto PM (90-95%). Los ácidos grasos son de cadena lineal de entre 10 y 26 C e hidroxiácidos entre 12 y 20 C. Los alcoholes suelen ser alifáticos, esteroles y triterpénicos.  – ácidos y alcoholes libres (4%)  – hidrocarburos (4%) Contiene entre un 25 y 35% de agua que fusión, dando grasos lanolinacomo el anhidra. Puede incorporar abundante aguapuede por lasepararse presenciapor de los alcoholes colesterol que actúa como emulgente w/o. Es altamente compatible con la piel por la similitud con los lípidos cutáneos. Inconvenientes: inestabilidad, su aspecto desagradable y su elevado PF. Por eso generalmente se usa combinada con otras sustancias o sus derivados. Los derivados proceden del aislamiento de sus constituyentes y la purificación. Entre ellos podemos citar los llamados alcoholes de lanolina: mezcla cruda de esteroles y alcoholes triterpénicos con gran proporción de colesterol. También se usan mezclas vaselina-lanolina para combinar la capacidad absorbente de la lanolina con la oclusividad de la vaselina. Cuando se mezcla con aceites vegetales adecuados o con parafina suave, produce cremas emolientes que penetran en la piel y, por lo tanto, facilitan la absorción de las drogas. La lanolina se mezcla con aproximadamente el doble de su propio peso de agua, sin separación, para producir emulsiones estables que no se vuelven rancias con el almacenamiento. 6. Elaborar un resumen de las pruebas o ensayos indicados por la USP 39 para las cremas indicando: número de monografía, criterios de aceptación y equipos utilizados para las pruebas. Los procedimientos y criterios de aceptación aceptables para analizar los medicamentos de aplicación tópica se pueden dividir en dos clases: aquellos que evalúan los atributos generales de calidad del producto y aquéllos que evalúan el desempeño del producto. Los atributos de calidad del producto incluyen: descripción, identificación, valoración (contenido), impurezas, propiedades fisicoquímicas, uniformidad de unidades de dosificación, contenido de agua, pH, viscosidad aparente, límites microbianos, contenido de conservantes antimicrobianos, contenido de antioxidantes, esterilidad (cuando corresponda), así como otras pruebas específicas para cada producto. Las pruebas de desempeño del producto evalúan la liberación de fármacos y demás atributos que afectan la liberación de los fármacos de la forma farmacéutica terminada. DESCRIPCIÓN Se debe proveer una descripción cualitativa del medicamento. Los criterios de aceptación deben incluir el aspecto final aceptable de la forma farmacéutica terminada y del envase. El examen visual debe identificar los cambios de color, migración adhesiva (es decir, flujo frío; ver Prueba de Flujo Frío) para sistemas transdérmicos de liberación de fármacos, separaciones, cristalización, entre otros, que sean específicos del medicamento. La descripción debe especificar el contenido o la cantidad declarada en la etiqueta del artículo. Para los sistemas transdérmicos de liberación de fármacos, un examen visual debe también llevarse a cabo para evaluar posibles problemas durante el uso del producto. El examen debe evaluar la dificultad al momento de retirar el sistema transdérmico de liberación de  

 

fármacos de la bolsa (p.ej., debido a la migración de adhesivo que causa que el sistema se adhiera a la bolsa); la incapacidad de retirar el sistema transdérmico de liberación de fármacos de la bolsa sin causar daños al sistema y el residuo de adhesivo remanente en la bolsa después de retirar el sistema transdérmico de liberación de fármacos. IDENTIFICACIÓN Las pruebas de identificación deben establecer la identidad del fármaco o fármacos presentes en que el artículo y deben con estructuras estrechamente relacionadas pudieran estar distinguir presentes.entre Las compuestos pruebas de identificación deben ser específicas para los fármacos (p.ej., espectroscopía en el infrarrojo). Los métodos de espectrofotometría espectrofotome tría en el infrarrojo cercano o Raman también podrían ser aceptables para la identificación del producto farmacéutico. La identificación mediante un tiempo de retención cromatográfico único no es específica. VALORACIÓN Se debe usar una prueba específica e indicadora de la estabilidad para valorar el medicamento (determinar su contenido). Este requisito de valoración puede cumplirse para productos tópicos que contienen antibióticos mediante un método microbiológico estándar. Para los casos en los que se justifica el uso de una valoración no específica, se deben usar otros procedimientos analíticos de respaldo para conseguir la especificidad general. IMPUREZAS El fármaco y los excipientes usados en la fabricación del medicamento pueden presentar impurezas del proceso, subproductos de síntesis, impurezas asociadas con el adhesivo, disolventes residuales, entre otras impurezas inorgánicas y orgánicas, las cuales deben ser evaluadas y controladas. Asimismo, se deben evaluar y controlar las impurezas producidas por la degradación del fármaco, así como aquéllas producidas durante el proceso de fabricación del medicamento. medicamento.

Pruebas Específicas UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN Esta prueba se aplica a los sistemas transdérmicos de liberación de fármacos y a las formas farmacéuticas tópicas diseñadas para administración sistémica, o en casos en que sea necesario un control estricto de la dosis para limitar la irritación localizada o la exposición sistémica no deseada, envasados en envases unitarios, como sobres. CONTENIDO DE AGUA Cuando resulte apropiado, se debe incluir una prueba de contenido de agua. Esta prueba por lo general depende de la formulación. Por lo tanto, no se incluye en la monografía oficial del medicamento, pero forma parte de la especificación del fabricante para el medicamento. LÍMITES MICROBIOLÓGICOS MICROBIOLÓGICOS El examen microbiológico para medicamentos no estériles se realiza en conformidad con los métodos provistos en Pruebas de Recuento Microbiano y Pruebas de Microorganismos Específicos, a menos que se haya demostrado que la formulación posee por sí misma propiedades anti microbianas. Los criterios de aceptación para medicamentos no estériles  

 

basados en el recuento total de microorganismos aerobios y en el recuento total combinado de hongos filamentosos y levaduras se proporcionan en Examen Microbiológico de Productos No Estériles: Criterios de Aceptación para Preparaciones Farmacéu Farmacéuticas ticas y Sustancias de Uso Farmacéutico. CONTENIDO DE CONSERVA CONSERVANTES NTES ANTIMICROBIANOS Se deben establecer criterios de aceptación para el contenido de conservantes antimicrobianos en productos de unidades múltiples. Dichos criterios deben basarse en los niveles de conservante antimicrobiano necesarios para mantener la calidad microbiológica del producto durante todas las etapas de su uso y vida útil propuestos. CONTENIDO DE ANTIOXIDANTES Si el medicamento contiene antioxidantes, se deben establecer pruebas para determinar su contenido, a menos que se pueda detectar su degradación por oxidación empleando otro método de prueba, como por ejemplo, una prueba de impurezas. Se deben establecer criterios de aceptación para el contenido de antioxidantes. Dichos criterios deben basarse en los niveles de antioxidante necesarios para mantener la estabilidad del producto durante todas las etapas de su uso y vida útil propuestos. ESTERILIDAD Dependiendo del uso de la forma farmacéutica (p.ej., productos que se aplicarán a heridas abiertas o áreas con quemaduras), se deberá demostrar la esterilidad del producto según corresponda. PH Cuando corresponda, el pH de los medicamentos de aplicación tópica deberá analizarse.  Algunos medicamentos medicamentos de aplicación aplicación tópica tópica contienen contienen cantidades muy limitadas de agua agua o fase acuosa, por lo que no siempre se requiere la medición de su pH. Esta prueba por lo general depende de la formulación. Por lo tanto, no se incluye en la monografía oficial del medicamento, pero forma parte de la especificación del fabricante para el medicamento. TAMAÑO DE PARTÍCULA Se debe llevar a cabo un análisis del tamaño de partícula cuando el producto terminado contiene un fármaco sólido suspendido. Por lo general, se establece y controla el tamaño de partícula de los fármacos activos en medicamentos de aplicación tópica durante la etapa de desarrollo de la formulación. No obstante, los medicamentos de aplicación tópica deben ser examinados para detectar cualquier alteración de la partícula (es decir, la forma polimórfica del fármaco, apariencia de las partículas, tamaño, forma, morfología, aglomeración, o agregación) del fármaco que pudiera ocurrir durante el procesamiento y almacenamiento del producto. Estos tipos de prueba por lo general dependen de la formulación, por lo que no se incluyen en las monografías oficiales pero forman parte de la especificación del fabricante para el medicamento. FORMACIÓN DE CRISTALES Cuando el fármaco se disuelve en el producto terminado, el producto debe examinarse microscópicamente microscópica mente para detectar evidencia de la formación de cristales del fármaco activo. Esta prueba por lo general depende de la formulación, por lo que no se incluye en la monografía oficial del medicamento, pero forma parte de la especificación del fabricante  

 

para el medicamento. Se recomienda examinar el potencial de formación de cristales del fármaco durante el desarrollo del producto en condiciones de estrés. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS : REFERENCIAS Wade, L. G. 1993. Química Orgánica. Prentice Hall Hispanoamericana. México D.F. 1277pp. s Willkinson, J. B.; R. J. Moore. 1990. Cosmetología Cosmetología de arry. Ediciones Días de fiantns Marlrid Esoaña. 1039 DD.