HSC Gabungan 1

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 Halo temen-temen....sudah lama rasanya tidak bersua dengan HSC...Sudah kangen ni HSC dengan jamahan tangan teman-teman sekalian..heheheh...Selamat memulai blok 3.1 teman-teman..HSC tahu ini tidak mudah tapi HSC yakin pasti bisa..apalagi dengan biostatistik yang sangat-amat gampang itu...heheh...Btw nh.....HSC telah banyak perubahan, mulai dari konsep sampai ke orang-orangnya...ntar seiring dengan berjalannya waktu, temen-temen tahulah bagaiamana perubahan itu. Yang jelas, ketuanya udah ganti..tapi sama aja penggunaannya dalam percakapan..klo dulu “opo toh Le...Le...??”...sekarang....”ok mau kan Ya...Ya...??...hheheh..apaan sih ga jelas banget. Yang jelas editor yang paling ganteng masih tetap berkarya dengan konsisten..heheh...Klo tu tadi kan yang berubah....ini ada hal yang tidak berubah...yang pertama harga....yang kedua ketidaktepatan waktu (maaf tementemen...hal ini jadi evaluasi tiap blok kok...evaluasi doang..hheheh)...yang ketiga,,,..kegaringan...hahahah......sori klo kali ini HSC makin garing...o iya...sistemnya sekarang ga per tim lagi..sekarang yang bikin cakul per orang dan nama udah editor cantumin ditiap lecture tanpa seizin dan inform consent si pembuat lecture..ehehehe...jadi klo mau nanya...bisa langsung nanya ke yang buat lecture...Ok????met menikmati HSC anda, Saudara!!!!!O iya....editor juga mendapat mandat dari ketua buat mencantumkan nama pembuat cover yaitu.....Astari Anggara..tepuk tangan...plok...plok...plok....

INTRODUCTION OF RESEARCH METHODOLOGY : RESEARCH QUESTION, CONCEPTUAL FRAMEWORK, HYPOTHESIS Lekcur bai: Iwan Dwiprahasto, Prof, dr., M.Med. Sc., Ph.D Cakul bai: Naya

Research (penelitian) itu apa sih...?? Suatu proses sistematis dalam mengambil dan menganalisis informasi dengan tujuan untuk meningkatkan pemahaman kita tentang berbagai fenomena yang kita menarik peneliti. Jadi, dalam suatu penelitian yang terpenting adalah pengukuran. Tujuan penelitian antara lain: 1. Menjawab pertanyaan 2. Mencari hubungan antara 2 atau lebih variabel 3. Menilai asosiasi variabel 4. Menguji keputusan yang paling baik 5. Menjelaskan outcome Delapan langkah dalam melakukan penelitian antara lain: 1. Membuat research question (pertanyaan penelitian) Merupakan interrogative statement (pertanyaan atau pernyataan), harus sesuai dengan biologically plausibility (teori yang mendasari). Bisa kita dapat dari pengalaman, observasi, seminar, teori, dll. Pertanyaan penelitian yang baik haruslak KOMPLIT dan JELAS. Kriterianya terangkum dalam FINER (Feasible-memungkinkan, Interesting-menarik, Novel-baru/orisinil, Ethics-sesuai dengan etika, Relevant) 2. Mencari literatur dan kerangka konsep 3. Menentukan desain penelitian 4. Memilih sampel penelitian 5. Mengumpulkan data 6. Menganalisis data 7. Intepretasikan hasil 8. Melaporkan hasil penelitian Hipotesis merupakan jawaban sementara dari pertanyaan penelitian kita. Suatu hipotesis harus simpel, spesifik, tidak ambigu, dan dibuat sebelum analisis data. Ada 2 jenis hipotesis, yaitu

1

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 1. Hipotesis null (H0)  tidak ada hubungan antara variabel 2. Hipetesis alternatif (HA)  ada hubungan antar variabel a) One-tailed : ada arahnya (kayak A sebanding dengan B) b) Two-tailed : tidak ada arah spesifik

Celingan...........(halah baru aja secakul udah celingan aja...). Suatu hari, Katak dan Ketek sedang istirahat abis kuliah dari subuh sampai siang...Kebetulan abis ini ada kuliah lagi mpe sore, jadi mereka memutuskan untuk mengisi perut mereka karena mereka berkegiatan sampai sore sementara mereka juga ga sempat sarapan karena ada kuliah subuh tadi pagi.. (lho subuh apa pagi-pagi nh??hehehe). Katak: “tek, maka dimana nih??” Ketek: “terserah di Murah Meriah atau Mahal Minta Ampun” Katak: “Gw juga terserah lah.....yang Murah Meriah aja lah..Kok bisa murah sih??!” Ketek: “Murah gara-gara di Murah Meriah nasinya ga diitung, jadi cuma bayar lauk doang..Klo di Mahal Minta Ampun, nasinya diitung terus ngambil sedotan aja nambah 500!!” Katak: “ Ya udah lah, Murah Meriah aja lah!!” Ketek: “Tapi rame, sementara kita 15 menit lagi kuliah, udah lah Mahal Minta Ampun aja, lagian juga sepi kok,,,tuh liat” Katak: “ya udah lah gpp” (setelah mengambil makanan prasmanan, mereka ngantri lebih dari 1 jam, padahal total orang Cuma 5) Katak :” kok lama banget sih bayarnya tek??udah ga kuliah ni kita!!” Ketek: “iya ya...gw juga bingung..ntar deh gw liat dulu” Katak: “ya udah, cepet ya!!!” Ketek: “(setelah kembali dari kasir) astaga gw lupa tak!!!!disini kan nasinya diitung!!” Katak: “ya iya terus knp bisa lama??” Ketek: “ya iyalah lama...tuh liat kasir dari tadi ngitungin berapa jumlah nasi yang udah ambil..makanya lama ngantrinya” Duuueerrrrrr!!!!@%^&!#*$!#()$_??????!!!!!!!!!!!!!!!

RESEARCH DESIGN : OBSERVATIONAL STUDIES LEKCUR BAI: Osman Sianipar, dr., DMM., M.Sc, Sp.PK(K) CAKUL BAI: NAYA Seperti yang sudah kita tahu, research design (desain penelitian) dibagi menjadi : 1. Experimental • Randomized Controlled Trial • Quasi-experimental 2. Observasional a) Deskriptif  hanya menggambarkan tanpa adanya perbandingan kelompok. Contoh : laporan kasus untuk kejadian yang jarang terjadi (laporan kasus/case report); kejadian yang lebih sering (case series); kejadian yang baru (studi prevalensi tapi bisa juga termasuk dalam cross sectional) b) Analitik  ada perbandingan antar kelompok • Case-control (hasil dulu baru dilihat penyebabnya) • Cross sectional 2

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 • Cohort (penyebab lalu dilihat hasilnya) Desain penelitian dipengaruhi oleh kondisi pengamat dan pertanyaan penelitian yang peneliti ajukan, jadi tidak bisa sembarangan menentukan desain yang kita mau. Ada juga pembagian desain penelitian berdasarkan waktunya :

Sekarang kita akan membahas satu per satu jenis penelitian yang observasional analitik yaa...  CASE CONTROL (kasus kontrol) Penelitian kasus kontrol sering disebut sebagai case-comparison study, case-compeer study, casereferent study, atau retrospektif study, merupakan penelitian epidemiologis analitik observasional yang menelaah hubungan antara efek tertentu dengan faktor risiko tertentu. Penelitian jenis ini dimulai dengan mengidentifikasi pasien dengan efek atau penyakit tertentu (kelompok kasus) dan kelompok tanpa efek (kontrol) lalu dilihat secara retrospektif/ke belakang mengenai faktor risiko yang bisa menyebabkan efek tersebut itu. Kita dapat membuat tabel 2x2 untuk menganalisis data yang didapat, seperti di bawah ini : Case Control Exposed A B Unexposed C D Odds ratio : ad/bc Odds : prob of event/1-prob of event (dalam %)  dalam bentuk angka yang menunjukkan peluang. Contoh : odds ratio 10, artinya anak yang menderita cacat dengan memakai aspirin, mempunyai peluang 10 x untuk menderita Reye’s Syndrome. Tadi kan udah dijelasin bahwa di penelitian ini terdapat kelompok kasus dan kontrol. Pemilihan subjek untuk kelompok kasus ditentukan oleh outcome (bisa dari insidensi dan prevalensi), untuk kelompok kontrol ditentukan oleh kriteria yang memastikan outcome itu tidak ada. Paparan yang diberikan harus memperhatikan dosis, durasi, dan periode paparan sehingga hasil yang didapat bisa optimal. Langkah-langkah penelitian kasus-kontrol : 1. Merumuskan pertanyaan penelitian dan hipotesis yang sesuai 2. Mendeskripsikan variabel penelitian : faktor risiko dan efek 3. Menentukan populasi terjangkau dan sampel serta cara pemilihan subjek 4. Melakukan pengukuran variabel efek dan faktor risiko 5. Menganalisis data Kelebihan Kekurangan • Cocok untuk kasus yang jarang/masa • Data diperoleh dengan mengandalkan latennya panjang daya ingat/catatan medik • Cepat • Validasi sukar diperoleh • Biaya relatif murah • Tidak dapat memberikan incidence rates • Memerlukan subjek penelitian yang lebih sedikit • Tidak dapat dipakai untuk menentukan >1 variabel dependen • Mungkin untuk mengidentifikasi faktor 3

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 •

risiko yang banyak Efisien secara statistik

 COHORT Studi kohort merupakan studi epidemiologis non-eksperimental yangs sering digunakan untuk mempelajari hubungan antara faktor risiko dengan efek/penyakit. Pada studi ini, kausa/faktor risiko diidentifikasi terlebih dahulu, kemudian subjek diikuti sampai periode tertentu untuk melihat terjadinya efek/penyakit yang diteliti. Terdapat 2 kelompok, yaitu kelompok dengan faktor risiko dan kelompok tanpa faktor risiko. Untuk penelitian studi ini, diperlukan beberapa hal antara lain kriteris paparan jelas dan spesifik (intensitas, durasi, regularitas, variabilitas), durasi follow-up, dan pengukuran outcome. Seperti halnya kasus-kontrol, data kohort juga bisa dibuat menjadi tabel 2x2 dan dihitung Relative Risknya : a/a+b : c/c+d. Jenis studi kohort : • Prospektif dengan kelompok pembanding internal • Prospektif dengan kelompk pembanding eksternal (studi kohort ganda) • Studi kohort retrospektif (faktor risiko dan efek telah terjadi pada masa lalu) • Case-cohort study, dan • Nested case-control study. Langkah-langkah penelitian kohort : 1. Merumuskan pertanyaan penelitian dan hipotesis 2. Menetapkan kohort 3. Memilih kelompok kontrol 4. Menentukan variabel penelitian 5. Mengamati terjadinya efek 6. Menganalisis hasil Kelebihan Kekurangan • Kalkulasi angsung untuk risk ratio • Waktu lama dan biaya mahal (RR) •Kurang efisien • Bisa mendapatkan info tentang • Terancam drop out atau terhadinya insidensi perubahan intensitas paparan/faktor • Ada hubungan temporal yang jelas risiko yang dapat mengganggu antara paparan dan penyakit analisis hasil • Efisien untuk kasus paparan jarang • Terkadang dapat menimbulkan masalah etika • Minimal bias • Kehilangan follow-up dapat • Pilihan terbaik untuk kasus yang menurunkan validitas bersifat fatal dan progresif  CROSS SECTIONAL Penelitian cross sectional merupakan studi observasional yang paling sering dilakukan. Peneliti mencari hubungan antara variabe bebas (faktor risiko) dengan variabel tergantung (efek) dengan melakukan pengamatan sesaat. Dengan studi ini dapat kita peroleh prevalensi penyakit dalam populasi pada suatu saat sehingga kadang disebut sebagai studi prevalens. Hasil pengamatan cross sectional untuk mengidentifikasi faktor risioko ini bisa juga disusun dalam tabel 2x2, yang kita hitung adalah rasio prevalens-nya yaitu perbandingan antara prevalens penyakit/efek pada subjek dari kelompok yang mempunyai faktor risiko, dengan kelompok yang tidak puya faktor risiko. Prevalensi : a+c/a+b+c+d Relative prevalence : a/c  penggunaan X menimbulkan risiko berapa kali lipat dibandingkan yang tidak pakai X. Langkah-langkah studi ini : 1. Merumuskan pertanyaan penelitian dan hipotesis 2. Mengidentifikasi variabel bebas dan tergantung 3. Menetapkan subjek penelitian 4. Melaksanakan pengukuran 5. Analisis data 4

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 • • • • • •

Kelebihan Deskripsikan prevalensi/faktor risiko Hubungan antar kausa Dapat menjadi bagian dari kohort/eksperimental Tidak perlu follow-up Mudah, murah, cepat Dapat dipakai untuk meneliti banyak variabel sekaligus

Kekurangan • Sulit menentukan sebab dan akibat karena pengambilan risiko dan efek dilakukan bersamaan • Dibutuhkan subjek yang cukup banyak • Tidak menggambarkan perjalanan penyakit, insidensi, maupun prognosis • Tidak cocok untuk kasus yang jarang • Mungkin terjadi bias prevalensi/bias insidensi

INTRUDUCTION TO PRACTICAL SESSION RESEARCH METHODOLOGY LEKCUR BAI: ANDARu DAHESIH DEWI, dr., Sp. PK CAKUL BAI: FIKA Penelitian.. • Komunitas Kesehatan dan Klinik o Diagnosis

•

o

Terapi / pencegahan

o

Prognosis

o

Penyebab

Kedokteran Dasar dan Biomedik o

Genetic

o

Vaksin

o

Biomaterial

Penelitian.. • Kualitatif • Kuantitatif Adapun perbedaan metode kuantitatif dan kualitatif adalah: No 1 2 3 4 5

Metode Kuantitatif Menggunakan hipotesis yang ditentukan sejak awal penelitian Definisi yang jelas dinyatakan sejak awal Reduksi data menjadi angka-angka Lebih memperhatikan reliabilitas skor yang diperoleh melalui instrumen penelitian Penilaian validitas menggunakan berbagai prosedur dengan

Metode Kualitatif Hipotesis dikembangkan sejalan dengan penelitian/saat penelitian Definisi sesuai konteks atau saat penelitian berlangsung Deskripsi naratif/kata-kata, ungkapan atau pernyataan Lebih suka menganggap cukup dengan reliabilitas penyimpulan Penilaian validitas melalupengecekan silang atas sumber informasi 5

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 6 7 8 9 10 11 12

mengandalkan hitungan statistik Mengunakan deskripsi prosedur yang Menggunakan deskripsi prosedur jelas (terinci) secara naratif sampling random Sampling purposive Desain/kontrol statistik atas variabel Menggunakan analisis logis dalam eksternal mengontrol variabel eksternal Menggunakan desain khusus untuk Mengandalkan peneliti dalam mengontrol bias prosedur mengontrol bias Menyimpulkan hasil menggunakan Menyimpulkan hasil secara statistic naratif/kata-kata Memecah gejala-gejala menjadi Gejala-gejala yang terjadi dilihat bagian-bagian untuk dianalisis dalam perspektif keseluruhan Memanipulasi aspek, situasi atau Tidak merusak gejala-gejala yang kondisi dalam mempelajari gejala terjadi secara alamiah /membiarkan yang kompleks keadaan aslinya (diadaptasi dari Jack R. Fraenkel & Norman E. Wallen. 1993 : 380)

Adapun sarat yang diperlukan dalam sebuah penelitian adalah: - Waktu - Tempat - Subjek (manusia) Adapun manfaat penelitian adalah: - Mengetahui status kesehatan - Kebutuhan untuk kepastian pelayanan kesehatan - Mengetahui prevalensi, prevensi juga terapi terhadap suatu penyakit - Menjelaskan hasil studi kuantitatif - Mengembangkan instrument pembelajaran - Evaluasi program - Membangun perkembangan praktek - Membangun teori Pertanyaan Penelitian dan Hipotesis Pertanyaan penelitian merupakan tindakan awal yang sangat penting dalam merencanakan penelitian karena dari pertanyaan penelitian dapat disusun tujuan penelitian.Hampir pada semua laporan penelitian terdapat pertanyaan penelitian walaupun tidak mencantumkan tujuan secara eksplisit.Pertanyaan penelitian ini kemudian akan dipelajari oleh peneliti yang seterusnya akan menjadi studi deskriptif dan eksplanatory (bersifat menjelaskan). Sedangkan hipotesis merupakan dugaan yang mungkin benar, atau mungkin juga salah. Dia akan ditolak jika salah atau palsu, dan akan diterima jika faktor-faktor membenarkannya. Penolakan dan penerimaan hipotesis, dengan begitu sangat tergantung kepada hasil-hasil penyelidikan terhadap faktorfaktor yang dikumpulkan. Hipotesis dapat juga dipandang sebagai konklusi yang sifatnya sangat sementara. Sebagai konklusi sudah tentu hipotesis tidak dibuat dengan semena-mena, melainkan atas dasar pengetahuan-pengetahuan tertentu.Hipotesis ini kemudian akan di tes dan seterusnya akan menjadi studi analytical dan eksperimental. Kegunaan hipotesis antara lain 1: 1.

Hipotesis memberikan penjelasan sementara tentang gejala-gejala serta memudahkan

perluasan pengetahuan dalam suatu bidang. 2.

Hipotesis memberikan suatu pernyataan hubungan yang langsung dapat diuji dalam

penelitian. 3.

Hipotesis memberikan arah kepada penelitian.

4.

Hipotesis memberikan kerangka untuk melaporkan kesimpulan penyelidikan

Nah…sekarang kita belajar tentang validitas eksternal dan validitas internal :

1

6

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 Validitas internal (internal validity) mutlak diperlukan pada rancangan penelitian eksperimental, untuk mengetahui apakah manipulasi eksperimental yang dilakukan pada saat studi ini memang benarbenar menimbulkan perbedaan. Validitas eksternalnya (external validity) berkaitan dengan bagaimana kerepresentatifan penemuan penelitian dan berkaitan pula dengan penggeneralisasian pada kondisi yang sama. Dari manakah sumber pertanyaan penelitian ? • Novel idea



Dari pertemuan ilmiah



Observasi secara langsung



Proses belajar-kuliah •

Imagination



Pembicaraan yang informal



Sesi Brainstorming Adapun karakteristik pertanyaan penelitian yang baik adalah:  Feasible ( dapat dikerjakan dengan mudah dan mungkin) - Jumlah subjek yang memadai - Mencakup keahlian dalam teknik penelitiannya - Menghasilkan sesuatu yang baik dalam hal keuangan dan waktu - Mampu me-manage tempat/lapangan penelitian  Menarik investigator  Novel  Relevan - Dengan pengetahuan ilmiah - Dengan hokum kesehatan dan klinis - Untuk direksi penelitian di masa depan Mengembangkan pertanyaan penelitian dan Rencana Pembelajaran : 1. Vague or inappropriate Menulis pertanyaan penelitian dalam tahap pertama Mendapatkan rencana pembelajaran yang ilmiah sekitar 1-2 halaman tentang : - Bagaimana subjek akan menjadi sampel - Bagaimana variable akan diukur Memikirkan bagaimana cara membuat pertanyaanya - Subjek lebih representative terhadap populasi - Pengukuran lebih representative pada kejadian yang menarik 2. Not feasible Jelas -

Pengaturan spesifisitas kecil terhadap variabel

-

Pertanyaan mempunyai batas yang jelas

-

Tidak mencukupi subjek yang ada -

Memperluas criteria inklusi

-

Mengeliminasi criteria eksklusi

-

Menambahkan sumber subjek yang lain

-

Memperpanjang waktu untuk penelitian 7

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 -

Menggunakan variable dan desain yang lebih efisien Metode yang ‘inadequate’ melebihi kemampuan investigator Mengkonsultasikan review dan literature yang ada untuk alternative metode lain

-

Belajar pada kemampuan

Kolaborasi dengan rekan berhubungan dengan penelotian

seprofesi

yang

mempunyai

kemampuan

-

Too expensive

-

Kurang mempertimbangkan biaya desain penelitian dan metode pengukuran

-

Mencari atau menambah pendukung financial tambahan

yang

3. Tidak relevan atau novel -

Modifikasi pertanyaan penelitian

4. Uncertain ethical suitability Nah sekarang ada macam-macam variable dalam penelitian..ini diantaranya: 1. Variabel independen Variabel independen adalah variabel yang menjadi sebab atau berubahnya suatu variabel lain (variabel dependen). Juga sering disebut dengan variabel bebas, prediktor, stimulus, eksogen atau antecendent. 2. Variabel dependen Variabel dependen merupakan variabel yang dipengaruhi atau menjadi akibat karena adanya variabel lain (variabel bebas). Juga sering disebut variabel terikat, variabel respons atau endogen. Variabel inilah yang sebaiknya anda kupas dalam-dalam pada latar belakang penelitian. Berikan porsi yang lebih dalam membahas variabel terikat dari pada variabel bebasnya karena merupakan implikasi dari hasil penelitian. 3. Variabel Moderating Variabel moderating adalah variabel yang memperkuat atau memperlemah hubungan antara variabel bebas dengan variabel terikat. Sekali lagi, memperkuat atau memperlemah. Variabel moderating juga sering disebut sebagai variabel bebas kedua dan sering dipergunakan dalam analisis regresi linear, atau pada structural equation modeling. Sebagai contoh, hubungan ayah dan ibu akan semakin mesra dengan adanya anak. Jadi anak merupakan variabel moderating antara ayah dan ibu. Atau, selingkuhan merenggangkan hubungan ayah dan ibu, jadi selingkuhan merupakan variabel moderating antara ayah dan ibu (wah….wah…contohnya…bisa jadi ide buat skripsi juga nih…hahahaha). 4. Variabel intervening Adalah variabel yang menjadi media pada suatu hubungan antara variabel bebas dengan variabel terikat. Sebagai contoh, prestasi kerja pengaruh ibu terhadap ayah akan semakin kuat setelah berkeluarga. Jadi keluarga merupakan media bagi ibu dalam pengaruhnya terhadap ayah. 5. Variabel control Variabel kontrol adalah variabel yang dikendalikan atau dibuat konstan, atau dijadikan acuan bagi variabel yang lain. Misalnya variabel kecepatan menulis murid-murid suatu sekolah, yang diukur dan dibandingkan kecepatan menulis murid sekolah lain. Penelitian konduksi meliputi, diantaranya : - Observasi -

Variabel

-

Sampel

-

Populasi

8

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 -

Statistik

o

Categorical data: nominal dan ordinal data

o

Numerical data: mempuyai cirri-ciri tersendiri dan data yang berkelanjutan

o

Membedakan antara data yang berbeda

o

Derived data: persentasi,rasio,rata-rata,dan scoring

(Sumber: Metodelogi penelitian kedokteran,Dr.eko budiarto, SKM)

RESEARCH DESIGN-EXPERIMENTAL STUDIES (RCT - RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL) LEKCUR BAI: IWAN DWIPRAHASTO, Prof, dr., M.Med.Sc., Ph.D CAKUL BAI: FIKA Penelitian adalah Sebuah investigasi sistematik yang dirancang untuk menghasilkan suatu pengetahuan / alat / metodE dengan cara yang sistematis untuk mendapatkan kesimpulan yang objektif. Adapun kerangka penelitian adalah sebagai berikut : Rancangan penelitian

Jenis

Contoh

Observasional (noneksperimen)

Deskriptif Analitik

Lap kasus Studi kasus Survei Cross sectional Kasus kontrol Kohort

Eksperimen

Laboratorium Klinik Epidemiologi

Biomedik Trial klinik Intervensi komunitas

Nah … sekarang marii kita jelaskan,,tapi yang eksperimental aja ya..kan judul kuliah nya juga yang eksperimental Penelitian eksperimental dapat diartikan sebagai sebuah studi yang objektif, sistematis, dan terkontrol untuk memprediksi atau mengontrol fenomena. Penelitian eksperimen bertujuan untuk menyelidiki hubungan sebab akibat (cause and effect relationship), dengan cara mengekspos satu atau lebih kelompok eksperimental dan satu atau lebih kondisi eksperimen. Hasilnya dibandingkan dengan satu atau lebih kelompok kontrol yang tidak dikenai perlakuan. Nah…Terdapat beberapa karakteristik penelitian eksperimental, yaitu, 1. Variabel-veniabel penelitian dan kondisi eksperimental diatur secara tertib ketat (rigorous management), baik dengan menetapkan kontrol, memanipulasi langsung, maupun random (rambang).

9

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 2. Adanya kelompok kontrol sebagai data dasar (base line) untuk dibandingkan dengan kelompok eksperimental. 3. Penelitian ini memusatkan diri pada pengontrolan variasi, untuk memaksimalkan variasi variabel yang berkaitan dengan hipotesis penelitian, meminimalkan variasi variabel pengganggu yang mungkin mempengaruhi hasil eksperimen, tetapi tidak menjadi tujuan penelitian. Di samping itu, penelitian ini meminimalkan variasi kekeliruan, termasuk kekeliruan pengukuran. Untuk itu, sebaiknya pemilihan dan penentuan subjek, serta penempatan subjek dalarn kelompok-kelompok dilakukan secara acak. 4. Validitas internal (internal validity) mutlak diperlukan pada rancangan penelitian eksperimental, untuk mengetahui apakah manipulasi eksperimental yang dilakukan pada saat studi ini memang benar-benar menimbulkan perbedaan. 5. Validitas eksternalnya (external validity) berkaitan dengan bagaimana kerepresentatifan penemuan penelitian dan berkaitan pula dengan penggeneralisasian pada kondisi yang sama. 6. Semua variabel penting diusahakan konstan, kecuali variabel perlakuan yang secara sengaja dimanipulasikan atau dibiarkan bervariasi. Adapun macam-macam variable yang terkait adalah :  Variabel Prediktor atau Antiseden, variabEL Bebas atau variabEL Stimulus. Adalah variabel yang menyebabkan timbulnya variable terikat.  Variabel Terikat atau Dependent atau variable Output atau Kriteria atau Konsekuen. Adalah variabel yang dipengaruhi atau yang menjadi akibat karena adanya variable bebas.  Variabel Moderator Adalah variabel yang mempengaruhi (bisa memperkuat atau memperlemah) hubungan antara variabel bebas dan variabel terikat.  Variabel Kontrol Adalah variabel yang dikendalikan atau dibuat konstan sehingga pengaruh variabel bebas terhadap variabel terikat tidak dipengaruhi oleh factor luar yang tidak diteliti.  Variabel Intervening Adalah variabel yang dipengaruhi oleh variabel bebas kemudian mempengaruhi variabel variabel terikat, jadi variabel bebas mempengaruhi variabel terikat melalui variabel antara. Rancangan Penelitian Eksperimen Rancangan yang akan diterapkan dalam penelitian eksperimen meliputi: pra-eksperimental, eksperimen murni, dan eksperimen kuasi. (1). Rancangan Pra-Eksperimental Rancangan pra-eksperirnental yang sederhana ini berguna untuk mendapatkan informasi awal terhadap pertanyaan pada penelitian. Ada tiga hal yang lazim digunakan pada rancangan praeksperimental, yaitu: a). Studi kasus bentuk tunggal (one-shot case study) b). Tes awal – tes akhir kelompok tunggal (the one group pretest posttest) c). Perbandingan kelompok statis (the static group comparison design) (2). Rancangan Eksperimen Murni Rancangan eksperimen murni ini mempunyai tiga karakteristik, yaitu: a). Adanya kelompok kontrol. b). Subjek ditarik secara random dan ditandai untuk masing-masing kelompok. c). Sebuah tes awal diberikan untuk mengetahui perbedaan antar kelompok.

Dua rancangan eksperimen secara garis besar dijelaskan sebagai berikut. a). Rancangan secara acak dengan tes akhir dan kelompok kontrol (the randomized posttest only control group design) b). Rancangan secara acak dengan tes awal dan tes akhir dengan kelompok kontrol (the randomized pretest-posttest control group design) 10

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 c). Empat kelompok solomon (the randomized solomon four group design) d). Rancangan secara acak dengan pemasangan subjek melalui tes tes akhir dan kelompok kontrol (the randomized posttest – only control group design) e). Rancangan secara acak dengan pemasangan subjek melalui tes awal-tes akhir dan kelompok kontrol (the randomized pretest – posttest cont rot group design, using) Temen-temen..kita sekarang belajar tentang RCT yaaa… Randomized controlled clinical trials atau yang disingkat RCT adalah suatu metode penelitian yang mengunakan sample pasien sesungguhnya yang kemudian dibagi atas dua grup yaitu grup control dan grup yang diberi perlakuan .Group control dan yang diberi perlakuan sifatnya harus sama. Penggolongan pasien masuk ke group kontrol atau perlakuan dilakukan secara acak (random) dan biasanya juga dengan cara blinding untuk mengurangi kemungkinan subjectivity. Biasa digunakan untuk jurnal-jurnal jenis terapi. RCT terdiri dari tiga komponen berikut ini : • Keadaan awal (baseline) • Intervensi • Keadaan akibat intervensi (efek) Ketiga komponen tersebut mempunyai arti penting karena pertanyaan penelitian, tujuan penelitian, dan hipotesis penelitian, harus didasarkan pada tiga komponen tersebut. Penjelasan dari ketiga komponen tersebut adalah : Keadaan awal terdiri dari penderita – penderita yang datang ke rumah sakit untuk berobat dan di rekrut sebagai subjek studi setelah memenuhi criteria inklusi yang telah ditetapkan serta bersedia mengikuti protocol penelitian. Subjek studi dibagi menjadi dua kelompok secara random, satu kelompok mendapat obat yang diteliti (kelompok eksperimen) dan kelompok lain mendapat obat alternative atau placebo (kelompok control). Untuk menguji efektifitas obat, kelompok control diberi placebo, sedangkan untuk menguji efisiensi obat baru, kelompok control diberi obat alternative atau obat yang lazim digunakan. Lama pengamatan setiap subjek studi terhadap efek akibat intervensi harus ditentukan dan karena penderita datang ke rumah sakit tidak secara bersamaan maka rekrutmen subjek studi juga harus ditentukan waktunya. Misalnya, penelitian tentang efisiensi obat Plefoxacin dan Cotrimoxazol pada demam tifoid. Pada penelitian ini, pengamatan dilakukan selama dua minggu bagi setiap penderita. Semua penderita diikuti perkembangannya dan dilakukan pemeriksaan diagnostic sesuai dengan efek yang dikehendaki atau sampai berakhirnya waktu pengamatan setiap kasus yang telah ditentukan. Efek (variable respons) yang dihasilkan pada kelompok studi dan kelompok control kemudian dibandingkan menggunakan perhitungan statistic untuk ditarik kesimpulan apakah obat baru yang diuji cobakan lebih efisien dibandingkan dengan obat yang telah lama digunakan.

Adapun keuntungan RCT adalah : • •

Dengan randomisasi dapat dihindari kemungkinan terjadinya bias akibat factor subjektif dalam mengalokasikan intervensi pada kelompok studi dan kelompok control. Bias yang disebabkan factor subjektif ini dapat mengakibatkan perbandingan yang dilakukan tidak valid. Dengan randomisasi diharapkan dapat dihasilkan dua kelompok yang komparabel karena dengan randomisasi, heterogenitas yang disebabkan perbedaan dalam prognosis diharapkan dapat terbagi rata antara kelompok studi dan kelompok control walaupun tidak sempurna karena masih

11

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 banyak factor lain yang tidak dapat disamakan. Untuk mengatasi hal tersebut sebaiknya dilakukan stratifikasi yang akan dibahas kemudian. Dengan randomisasi validitas uji kemaknaan statistic dapat dijamin karena kemaknaan uji statistic tidak tergantung dari keseimbangan factor prognostic yang terdapat pada kedua kelompok.

•

Kategori Evidence o o o o o o

1a 1b IIa IIb III IV

: evidence dari meta analisis pada RCT : evidence dari minimal 1 RCT : evidence dgn kelompok kontrol, tanpa randomisasi : evidence dari suatu quasi experimental : evidence dari nonexperimental / descriptive study : evidence dari laporan Expert Committee/pendapat ahli

RCT according to the aspects of intervention they evaluate  Explanatory and pragmatic trials • inclusion criteria sangat ketat • highly homogeneous study groups • Mis. Hanya pasien usia 40 – 50 tahun, tanpa penyakit penyerta  Efficacy and effectiveness trials • Memasukkan subyek dengan karakteristik yang heterogen • Sesuai dengan pasien yang ditemui di ruang praktek • Menggunakan kontrol aktif (mis antihypertensive vs. b-blocker), flexible regimens  Phase I, II, and III trials Adapun tahap-tahap uji klinik adalah : Fase I : • sukarelawan sehat • efek samping & toleransi • hubungan dosis-efek • farmakokinetika Fase II : • uncontrolled • subyek terbatas • kemungkinan efek tx Fase III :• controlled trial • efek terapi definitif Fase IV :• pms • efek samping yg jarang (Sumber : Metodelogi penelitian kedokteran,Dr.eko budiarto, SKM) Latest Clinical Update..DTI (Don’t Trust It). Temen-temen...klo sering buka TV n update jurnal pasti tahu ya kabar tentang virus H5N1 dan Virus H1N1 yang sekarang lagi banyak dibicarakan. Tapi ternyata teman-teman sudah ada Strain virus lain yang sangat-sangat berbahaya karena efeknya dapat berpengaruh dalam performance temen-temen terhadap tugas temen-temen..Jadi temen-temen mohon hindari Virus ini. Di Indonesia, baru ada 2 kejadian sih, tapi satu diantaranya meninggal dunia. Tapi tenang aja, karena virus ini hanya menyerang pejabat tinggi, yang telah positif terinfeksi adalah Ketua KPK kita dan juga Direktur PT PRB Nasrudin Zulkarnaen yang sudah meninggal dunia....virus itu dinamakan para ahli dengan virus R4N1......(Mudahmudahan loadingnya ga pada lama...hahahah)

The Ethics Of Medical-Health Research Lecture Bai: Prof. Dr. H. Soenarto Sastrowijoto, Sp. THT (K) Cakul Bai: Yan Mahmud Fau

12

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2

Perkembangan dunia medis dan kesehatan sangat erat kaitannya dengan penelitian. Namun dalam sejarah perkembangannya, penelitian di dunia medis ternyata memuat beberapa skandal yang sangat memprihatinkan berkaitan dengan penggunaan manusia sebagai subjek penelitian. Contohnya adalah: a. Nuremberg di Jerman pada tahun 1947 saat perang dunia II sedang berlangsung. Di kota kecil tersebut dilakukan penelitian terhadap tentara musuh yang menjadi tawanan perang. Untuk mengetahui kekuatan tentara musuh, maka para tawanan perang tersebut diberi stress berupa pengurangan tekanan udara, suhu, dll. Hingga hampir seluruh subjek dalam penelitian tersebut meninggal. b. Tuskegee, penelitian ini bertujuan untuk mengetahui patofisiologi penyakit syphilis. Dalam penelitian ini penderita syphilis dibiarkan mengalami fase-fase penyakit tersebut tanpa memperoleh pengobatan samasekali hingga akhirnya meninggal. c. Willowbrock, penelitian ini juga ingin melihat perjalanan penyakit yaitu hepatitis. Sama seperti Tuskegee, para peneliti membiarkan pasien penyakit hepatitis mengalami fase-fase penyakit ini tanpa mendapatkan pengobatan. Selain contoh diatas masih ada lagi penelitian lainnya yang sangat mengundang keprihatinan kita sebagai umat manusia. Oleh karena itu maka muncullah The Belmont Report (The National Commission for the Protection of Human Subject of Biomedical and behavioral Research, 1979) yaitu mengenai dasardasar prinsip moral, meliputi:  Respect for person  Beneficence  Justice Selain itu WMA juga mengeluarkan The Declaration of Helsinki (2004), Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subject. Untuk menyikapi hal ini maka WHO dan CIOMS (The Council for International Organization of Medical Sciences) menerbitkan Ethical Guideline for Medical Research Involving Human Subject. Ada pun isu yang dibahas adalah: 1) 2) 3) 4)

The Ethics of clinical research / study The Ethics of clinical research participant recruitment Informed consent in research The Ethics of clinical research involving special population (children, mental depressed, captive population soldier, prisoners, students). 5) The ethics of genetic, stem cell, and community research. (misalnya cloning terhadap jaringan atau organ utk tujuan pengobatan diperbolehkan. Namun tidak untuk tujuan reproduksi.) 6) The ethics of research involving animal as research participant. 7) The behavior of clinical conflict of interest. (Dalam hal ini terkadang ada kepentingan tertentu yang tidak dapat dihindari, misalnya penelitian yang merupakan pesanan pabrik obat. Maka harus hatihati agar penelitian tersebut dapat tetap konsisten terhadap objektivitasnya.) 8) Imperialism and colonialism in international collaborative study/research. (contohnya adalah kondisi penjajahan) Kemudian diputuskan pula bahwa antara kelompok masyarakat yang menjadi subjek penelitian dan peneliti, maka hasil penelitian tersebut dapat pula dinikmati oleh subjek penelitian. Sekurangkurangnya jika penelitian itu menghasilkan obat, maka obat tersebut dipasarkan dengan harga yang terjangkau di Negara yang menjadi subjek penelitian. Penelitian yang baik dapat dilihat dari standard kualitas dan etika penelitian tersebut, maka aspek yang dapat dinilai adalah: 1) Scientific validity: Terdapat suatu institusi yang mengendalikan validitas scientific penelitian.. 2) Ethical clearance/approval – IRB. 3) Ethical Guideline of research Involving human and animal. (IRB, National Commission of Health Research Ethics, CIOMS, WHO, etc) 4) Informed consent.

13

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 5) Collective data: Dilakukan dengan cara yang benar oleh orang yang ahli dan peralatan yang memenuhi standard. 6) DSMB (Data and Safest Monitoring Board). Observing various violations, adverse event, etc. 7) Quality assurance - stakeholders - Intuition - Authority body

- Community

8) Sharing benefits - Who keep/provide the data - Publication, PI and Co PI - Intellectual property right (Hak Paten) - Marketing the product. (produksi dan pemasaran produk hasil penelitian) INFORMED CONSENT dalam PENELITIAN Dalam bahasa Indonesia dikenal sebagai PSP (Persetujuan Setelah Penjelasan). Hal ini dimaksudkan menolong atau setidak-tidaknya mencegah tindakan yang berbahaya atau merugikan (Hypocrates) dengan cara:  Autonomy, self determination  Melindungi orang yang inkompeten Informed consent sebaiknya: 1. Diekspresikan, dilisankan, atau tertulis. 2. Dapat dikesampingkan pada kondisi tertentu, misalnya emergency. 3. Berlaku dalam hal: intervensi medis, diagnosa, penelitian. Prinsip-prinsip yang digunakan dalam informed consent adalah: 1) Inconvenience or the risk of the intervention should be informed clearly. 2) The benefit of the study result. 3) Free to join or not, and any time could stop, without any consequences. 4) Incompetence person (children depressed, shock, etc), guardian (legal). 5) Without informed consent (waiver): minimal/no risk, use medical record, no name specimens. 6) Informed consent should be sign by research participant and witness. 7) Community/Population study-Community leader can not represent individual person. Demikianlah informed consent tersebut dibuat dengan tujuan: 1) Autonomy promotion. 2) Research participant protection. 3) Avoid violations and forced. 4) Self-securitiny. 5) Rational decision promotion. 6) Social value and community control. 7) Protection for the research participants and researchers/institution. Lantas bagaimana pula aturan yang berlaku jika subjek penelitian bukan manusia melainkan hewan…??? (Hehehe… Waktu itu Prof. Narto sempat nanya, siapa disini pecinta/pemerhati hewan??? Penulis sempat merasa terpanggil untuk tunjuk tangan. Hahaha…) Pada penelitian yang melibatkan hewan sebagai partisipan, terdapat prinsip 3R: 1. Reduction, yaitu jumlah yang digunakan sesedikit mungkin. 2. Refinement, yaitu selama percobaan hewan tersebut dirawat senyaman mungkin. 3. Replacement, yaitu mengganti hewan coba dengan hal lain yang memungkinkan. Jadi percobaannya gak pake hewan coba, tetapi hal lain yang lebih aman dan resiko lebih rendah. Satu hal yang juga patut diperhatikan adalah hewan coba tersebut diperlakukan secara manusiawi (loh……kok aneh ya???hewan atau manusia tuh?secara hewani dong harusnya..hehehe.....)

14

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2

ETHICAL CLAEARANCE LEKCUR BAI: Ngatidjan, Prof., dr., MSc, Sp.FK (K) CAKUL BAI : ROSSI

Definisi Ethical Clearance: • • • • • •

Pernyataan tertulis mengenai hal-hal etis yang harus dipenuhi dalam suatu penelitian Dikeluarkan oleh IRB (Institusional Review Board) Di FK UGM, kita memiliki IRB yaitu Komisi Etik Penelitian Kedokteran dan Kesehatan IRB dibentuk oleh institusi yang bertanggung jawab dalam pengembangan kesehatan dan ilmu kedokteran  sekolah kedokteran/ fakultas Komponen di dalamnya ada ilmuwan di bidang kesehatan dan kedokteran, praktisi hukum, dokter hewan, dan orang awam Semua komponen ini harus ada untuk mereview/memeriksa suatu proposal penelitian yang akan diajukan baik untuk hewan maupun manusia, memonitor studi mengenai hal tersebut, untuk memberikan masukan dan bahkan menghentikan studi itu jika terasa sudah sangat jauh menyimpang atau menlanggar kode etik.

Cara memperoleh ethical clearance: 1. Menyusun suatu proposal penelitian. Harus baik secara scientific maupun ethic 2. Dikumpulkan ke IRBdireviewdikomunikasikan kepada researcherdipresentasikandiklarifikasidikomunikasikan kembaliditulis lagi (rewrite)dikumpulkan lagi (resubmitted)re-reviewdikomunikasikan 3. Muncullah ethical Clearance Ethical Clearance ini sangat dibutuhkan ketika kita hendak melakukan penelitian. Pada masa lalu telah terjadi serangkaian kegiatan penelitian di dunia kesehatan yang merendahakan derajat manusia maupun hewan. Contohnya ada skandal Tuskegee (orang kulit hitam amerika pada saat itu yang menderita sifilis dibiarkan tanpa diobati untuk melihat bagaimana perkembangan penyakit sifilis di tubuh pasien), kemudian skandal Nuremberg (para tahanan perang dijadikan objek percobaan yang tidak berperikemanusiaan). Hal-hal tersebut merupakan beberapa alasan diperlukannya Ethical Clearance -

Apapun tema penelitian kita, experimental study maupun observational study, semuanya harus memakai ethical clearance Dalam experimental study, kita harus memberikan suatau treatment (sebuah treatment belum tentu pengobatan, treatmen yang dimaksud adalah perlakuan yang diberkan kepada objek yang memberikan efek tertentu kepada objek penelitian Dalam observational study, apapun jenisnya (case control-cohort-cross sectional) di dalamnya pasti ada hal-hal yang mengexplorasi hak objek penelitian.

Ethic Ethic/Etika adalah kumpulan prinsip-prinsip atau nilai-nilai yang diakui kebenarannya Prinsip-prinsip dasar Etika: 1. Respect : - Respect for Autonomy: kita harus menghormati autonomi setiap individu - Respect for Right : menghormati hak asasi setiap orang 2. Beneficence: 15

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 Maximum benefit: mengurangi bahaya yang akan timbul atau resiko dengan meningkatkan kompetensi investigator, memperhatikan keselamatan individu secara menyeluruh. Tidak melakukan tindakan yang membahayakan bagi peneliti maupun subjek penelitian 3. Justice Memperlakukan setiap orang dengan adil, menghormati harkat dan martabat setiap orang 4. Informed Consent Informasi yang disampaikan harus lengkap (tidak berlebihan ataupun disembunyikan). Consent harus bersifat sukarela, tidak boleh ada paksaan sekecil apa pun maupun hadiah dengan tujuan agar mau berpartisipasi dalam penelitian 5. Confidentiality Artinya sebuah keharusan untuk menyimpan rahasia, seperti identitas dan data pasien Prinsip-Prinsip Dasar dalam Studi/Penelitian Tentang Manusia: A. Scientific Based 1. Harus ada alasan jelas mengapa penelitian ini harus dilakukan (latar belakang harus jelas dan rasional ) 2. Goal atau tujuan akhir dari penelitian ini harus jelas, hasil apa yang akan dicapai setelah penelitian ini selesai dilaksanakan 3. Rencana penelitian harus benar dan sesuai 4. Subjek yang dilibatkan dalam penelitian kriteria inklusi dan eksklusi 5. Subjek yang akan diteliti harus rasional jumlahnya 6. Harus dilakukan dengan Random Allocation 7. Prosedur harus benar treatment, bagaimana treatment itu diberikan, berapa dosisnya, frekuensinya, berapa lama, kapan diberikan, dan lain-lain 8. Data Collecting harus jelasdata apa, bagaimana data itu didapatkan, kapan, dimana, bagaimana dan berapa banyak data yang dibutuhkan 9. Penyimpanan data dan analisis 10. Endpoint of Study 11. Waktu yang dibutuhkan untuk penelitian 12. Reporting B. Ethical Based 1. Alasan dilakukannya penelitian harus benar 2. Memberikan manfaat dan dilakukan risk assessment 3. Harus dilakukan oleh orang yang kompetent 4. Dampak positif yang ditimbulkan harus lebih besar dari resiko yang ada 5. Keterlibatan dalam penelitian harus bersifat sukarela / volunteerness, tidak boleh ada tekanan maupun hadiah 6. Informed consentharus disetujui oleh orang yang independent dan kompeten 7. Penelitian dapat dihentikan apabila ditemukan suatu bahaya yang tidak diprediksikan sebelumnya ataupun bahayanya jauh lebih besar dari manfaat yang ditimbulkan 8. Keamanan subjek penelitian jauh lebih utama dibandingkan dengan aspek scientific 9. Data subjek bersifat Rahasia Seperti apa Qualified Investigator itu? 1. 2. 3. 4. 5.

Seorang yang ahli dalam bidangnya Seorang dokter yang kompeten Seorang yang kompeten dalam hal teknis (laboran, perawat, dll) Peralatan laboratorium harus baik dan sesuai (peralatan & environment) Institusi yang mengijinkan dilkaukannya penelitian harus yang Qualified

Informed Consent: -

merupakan statement subjek yang menyatakan kesukarelaannya untuk mengikuti prosedur yang ada (dalam hal ini penelitian) setelah diberikan informasi yang cukup dan dipahami. 16

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 1. -

Informasi yang cukup mengenai suatu penelitian : Prosedur Resiko maupun kondisi tidak menyenangkan yang mungkin terjadi Manfaat dari penelitian tersebut Terapi alternatif yang diberikan Kesediaan untuk dihubungi dalam keadaan darurat Diperbolehkan untuk keluar dari penelitian walaupun begitu, kita diperbolehkan untuk membujuk -tanpa paksaan- agar tidak keluar dari penelitian kita 2. Volunteerness - Bebas dari tekanan apapun - Adanya kesediaan untuk mengikuti penelitian secara sukarela Informed Consent berfungsi untuk melindungi subjek penelitian, peneliti dan menghormati setiap individu yang terlibat. Informed consent dapat berupa lisan maupun tertulis. Kita dapat melakukannya secara lisan saja jika kondisinya memaksa kita untuk melakukan hal tersebut, misalnya: jumlah subjek penelitian yang sangat banyak, kondisi masyarakat yang tidak bisa membaca dan menulis, dll. Saat gawat darurat tanpa adanya consent pun kita diperbolehkan untuk memberikan suatu tindakan Aspek-Aspek Penting Dari Sebuah Proposal : 1. Latar Belakang Penelitian 2. Tujuan Penelitian 3. Rencana Penelitian / Design of Study Metode & Treatments 4. Subject Recruitmentkriteria inklusi & eksklusi 5. Rescue Procedures 6. Informed Consent 7. Confidentialitymerahasiakan data-data responden Alur pembuatan proposal penelitian di FK UGM : Proposal disetujui pembimbinG kemudian dibuatkan pengantar dari bagian dan dimasukkan ke kantor TU fakultas (lantai 1) untuk mendapatkan nomor registrasi. Kemudian akan dilakukan pencatatan oleh Wakil Dekan bidang penelitian (Pak Abu Tholib), setelah itu masuk ke komisi etik penelitian kedokteran dan kesehatan, ditelaah oleh komisi etik, jika diperlukan klarifikasi, dipresentasikan di depan komisi etik dan pengeluaran keputusan oleh komisi etik. Kemudian masuk ke TU fakultas untuk mendapatkan kelaikan etik/ethical clearance atau saran perbaikan dan diserahkan ke pengusul proposal setelah memenuhi syarat-syarat administrasi

DIANOSTIC TEST STUDY LEKCUR BAI: Osman Sianipar, dr., DMM., M.Sc, Sp.PK(K) CAKUL BAI: NANDO Zaman dulu, dalam menegakan diagnosis penyakit hanya berdasar pada pemeriksaan klinis sehingga banyak terjadi kesalahan diagnosis. Zaman sekarang tidak seperti itu donk, untuk mencapai ketepatan penegakan diagnosis kita seringkali menggunakan uji diagnostic, baik itu dalam bentuk pemeriksaan laboratorim sederhana atau model pencitraan yang canggih. Uji diagnostic dapat dilakukan secara seri atau parallel. Secara seri apabila dilakukan secara bertahap, tes berikutnya dilakukan apabila tes sebelumnya menunjukan hasil yang berarti, misalnya pada penyakit tuberculosis paru, pemeriksaan rontgen toraks dilakukan hanya apabila tes tuberculin menunjukan hasil yang positif. Lain halnya secara parallel, uji secara paralel dilakukan secara bersamaan biasaya pada kasus-kasus yang memerlukan diagnosis cepat, contohnya pada pasien dengan kesadaran menurun, maka perlu dilakukan pemeriksaan gula darah, ureum, dan funduskopi secara bersamaan. Tujuan dari uji diagnostic: 17

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 -

Untuk menegakan diagnosis atau menyingkirkan suatu penyakit (to rule in or rule out a disease) sehingga perlu alat yang sensitive sehingga apabila ada hasil normal maka dapat digunakan untuk menyingkirkan suatu penyakit, dan alat yang spasifik sehingga apabila ada hasil abnormal maka dapat digunakan untuk menentukan adanya penyakit,

-

Screening, mencari subyek yang asimptomatis sehingga dapat dilakukan pemeriksaan selanjutnya agar diagnostic dini dapat ditegakan.kriteria yang harus dipenuhi agar uji diagnostic dapat dijadikan sebagai alat skrining adalah: o

Prevalensi penyakit cukup tinggi

o

Penyakit menunjukan mortalitas dan modalitas yang bermakna bila tidak diobati

o

Ada pengobatan efektif untuk mengubah perjalanan penyakit

o

Pengobatan dini harus punya hasil yang lebih baik dibandingkan yang lanjut

Prinsip dasar dari uji diagnostic adalah : -

Nilai diagnostiknya tidak jauh berbeda dengan uji diagnostic standar

-

Memberi kenyamanan yang leih bagi pasien

-

Lebih mudah atau lebih sederhana

-

Lebih murah atau dapat mendiagnosis pada fase yang lebih dini

Suatu uji diagnostic selalu berbentuk 2x2 sehingga data yang ada harus memisahkan subyek menjadi sakit atau tidak sakit. Di sini peran cut off penting. Skala pengukuran dapat berupa skala dikotom (berupa nilai positif atau negative/ skala kualitatif), skala ordinal (contohnya +++, ++, +) dan skala numeric (contohnya kadar gula darah 129 mg/dl atau sering disebut skala kuantitatif) dan pada uji diagnostic, skala yang dapat dipakai adalah skala nominal dikotom. Mengenai sensitivitas, efektifitas, PPV, dll dihafal saja rumusnya di slide ( pasti dah pada hafal ya-bilang aja males nulis..hehehe ). Mengenai rasio kemungkinan atau likelihood ratio, adalah besarnya kemungkinan subyek yang sakit akan mendapatkan suatu hasil uji diagnostic tertentu dibagi kemungkinan subyek tidak sakit akan mendapatkan hasil uji yang sama. Rasio Kemungkinan ini ditentukan sebelum uji diagnostic dilakukan sehingga disebut prior probability atau pretest probability. Nilai Rasio Kemungkinan bervariasi dari 0 hingga tak terhingga, negative kuat memberi hasil mendekati 0, sedangkan positif kuat member hasil lebih dari 1. Langkah-langkah penelitian uji diagnostic : 1. Memastikan mengapa dibutuhkan uji diagnostic baru 2. Menetapakan tujuan utama uji diagnostic yang diteliti 3. Memilih subyek penelitian 4. Menetapkan baku emas (gold standard) 5. Melaksanakan pengukuran 6. Melakukan analisis

Celingan lagi.... Suatu hari seorang suami (50 tahun)dan istri (48 tahun) (berarti bukan seorang dong..tapi dua orang.hahahah) sedang merayakan hari ulang tahun mereka yang ke 20 tahun...saat mereka berdua 18

BLOK 3.1 RESEARCH

HEALTH STUDY CLUB FK UGM 2007 Week 1 dan 2 meniup lilin yang ada diatas roti mereka, tiba-tiba peri kecil muncul dan memberi mereka masing-masing satu permintaan untuk di kabulkan. Pertama-tama si istri...”aku ingin menjadi kaya raya....”..dalam sekejap, penuhlah kamar mereka dengan uang...lalu sekarang tiba si suami...agak lama berpikir, kemudian menjawab “aku ingin memiliki istri yang umurnya 20 tahun lebih mudah dari aku....dan tiba-tiba dalam sekejap berubahlah suami tersebut menjadi seorang kakek-kakek yang berumur 68 tahun.. (.iiihhh....luthuna ceritana...hahahha).

19

BLOK 3.1 RESEARCH