Herramientas Para Control de Calidad

HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS PARA CONTROL DE CALIDAD

AIDA P ORRAS

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INDICE

LOS CALCULOS EN EL CONTROL DE CALIDAD

4

QUE CALCULAMOS?

4

MEDIA, DESVIACIÓN ESTÁNDAR Y COEFICIENTE DE VARIACIÓN

5

COMO SE CALCULA LA MEDIA

6

COMO SE CALCULA LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR

7

EJERCICIO No. 1

7

VARIANZA

8

QUE ES EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN

9

EJERCICIO No. 2

9

POR QUE ES ÚTIL EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN

10

CALCULO DE LIMITES DE CONTROL

11

EJERCICIO No. 3

11

CALCULO DE DATOS ACUMULADOS

11

COMO SE CALCULA LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR ACUMULADA

12

QUE ES LA MEDIA ACUMULADA

12

COMO SE CALCULA LA MEDIA ACUMULADA

12

COMO SE CALCULA LOS LIMITES DE CONTROL ACUMULADOS

13

Z – SCORE

13

2

EJERCICIO No. 4

14

INDICE DE DESVIAIÓN ESTÁNDAR

15

CUSUM

16

EJERCICIO No. 5

17

GRAFICAS DE CONTROL DE CALIDAD

18

LEVEY JENNIGS

18

HISTOGRAMA

20

YOUDEN PLOT

20

EJERCICIO No. 6

21

EJERCICIO No. 7

24

RESPUESTAS EJERCICIOS

27

3

LOS CALCULOS EN EL CONTROL DE CALIDAD

QUE CALCULAMOS? Son necesarios algunos cálculos si el material de control es valorado y tiene una lista de un rango de valores aceptados para cada método? Si, Usted aun necesita recolectar las mediciones de su propio control y calcular los límites de control que aplicará en su propio laboratorio, los valores y límites que se encuentran en los insertos de los controles valorados generalmente describen el desempeño observado para un método específico en diferentes laboratorios o diferentes instrumentos. Lo cual significa que estos cálculos incluyen las variaciones que ocurren entre laboratorios, por lo tanto, estos límites son más amplios que para un método individual en su propio laboratorio, si los limites de control son mas amplios y Usted utiliza estos Usted podría no detectar problemas en su propio laboratorio. Las regulaciones de CLIA para los Estados Unidos, exigen que los laboratorios determinen su propia media y su desviación estándar: (493.1218-5d) “Cuando son usados materiales de control o calibración deben ser determinados parámetros estadísticos (media y desviación estándar) para cada lote de calibración y cada lote de control a través de evaluaciones repetitivas”.

4

Qué estadísticos necesitan ser calculados para establecer mis propios límites de control? Usted necesita calcular la media y la desviación estándar de los resultados que han sido recolectados para cada material de control. Es también común expresar la desviación estándar en porcentaje mediante el calculo del coeficiente de variación.

MEDIA,

DESVIACIÓN

ESTÁNDAR

Y

COEFICIENTE

DE

VARIACIÓN. Cuantas mediciones de control deben ser recolectadas antes de hacer estos cálculos? La regla indica recolectar por lo menos veinte mediciones durante por lo menos dos semanas o diez días de trabajo y preferiblemente cuatro semanas o veinte días de trabajo. Esto se logra incluyendo el procesamiento de los materiales de control como parte del trabajo diario durante un rango de tiempo determinado para observar la variación esperada en el laboratorio; un corto período de tiempo podría conducir a una pequeña desviación estándar, períodos de tiempo mas largos son mejores por que en los estimados influirán mas operadores y mas cambios de método, desempeños pre y post mantenimiento, cambos en lotes de reactivos, cambios en pipeteadores etc, por lo tanto aún un mes podría ser un corto período de tiempo. 5

En la práctica los cambios de la media y la desviación estándar son realizados mensualmente y los datos mensuales son adicionados a los datos de los meses previos para calcular los estadísticos acumulados, tales como media acumulada y desviación estándar acumulada, que son utilizados para fijar limites de control. Estos límites de control acumulados son una mejor representación del desempeño de la prueba en largos tiempos

CÓMO SE CALCULA LA MEDIA? La media se calcula sumando los valores medidas y dividiendo por el total de mediciones en el grupo:

Media

Qué me dice la media acerca del desempeño del método? El valor de la media para un material de control ofrece una valoración de la tendencia central de la distribución que es esperada si el desempeño del método permanece estable. Cualquier cambio en exactitud tal como un error sistemático o un sesgo es reflejado en el valor de la media del control, lo cual es mostrado como un sesgo en la distribución de los resultados de control, siempre se debe tener en cuenta que la media se encuentra relacionada con la exactitud o el error sistemático y la desviación estándar con error aleatorio.

6

La media o promedio es frecuentemente notada como Xbar. COMO SE CALCULA LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR

EJERCICIO No. 1 Calcule la media y desviación estándar del siguiente grupo de datos: Columna A Valor X 90 91 89 84 88 93 80 90 85 87 ∑X = 877

Columna B

Columna C

Que dice la desviación estándar del desempeño del método? La desviación estándar esta relacionada con la dispersión o la distribución de los resultados de control alrededor de la media esperada, la desviación estándar es una medida del ancho de la distribución y esta relacionado con la imprecisión o error aleatorio. A mayor desviación estándar, mayor amplitud de la distribución, mayor error aleatorio y mas pobre precisión del

7

método; a menor desviación estándar, mas angosta la distribución, mas pequeño el error aleatorio y mejor la precisión del método.

Para un procedimiento de medición se espera que la distribución de los resultados de la medición sea normal o Gaussiana. Para una distribución Gaussiana el porcentaje de resultados que son esperados dentro de ciertos límites pueden ser inferidos. Es decir, se espera que el 68.2% de los resultados observados caigan dentro de una desviación estándar X bar +/- 1 D.E.; que el 95.5% de los datos caigan en X bar +/- 2 D.E. alrededor de la media y que el 99.7% de los datos estén entre X bar +/- 3 D.E. alrededor de la media.

VARIANZA :

Otro termino estadístico relacionado con la distribución de los datos es la varianza, la cual es calculada elevando al cuadrado la desviación estándar. Ya que la D.E puede ser positiva o negativa , al calcular su cuadrado se

8

elimina el problema de los signos. Un uso común de la varianza es el test F para comparar la varianza de 2 métodos y determinar si hay o no diferencia estadísticamente significativa en la imprecisión entre los métodos en cuestión.

QUE ES EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN El coeficiente de variación describe la desviación estándar como un porcentaje de la media.

CV = (DE / X) * 100

EJERCICIO No. 2 Calcule el coeficiente de variación de los veinte primeros valores del siguiente grupo de datos: 6.27

6.93

6.87

6.35

6.37

7.20

6.54

6.29

6.23

7.23

6.52

6.90

6.12

6.45

6.64

6.73

6.93

6.30

7.23

6.14

6.06

7.00

5.99

7.24

6.10

7.19

6.04

6.99

6.81

7.21

6.09

7.14 9

7.20

7.15

7.01

6.48

POR QUE ES ÚTIL EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN? La desviación estándar de un método generalmente cambia con la concentración por ejemplo a mayor concentración, mayor desviación estándar, por lo tanto usualmente es necesario definir la desviación estándar en el nivel de concentración de interés. Debido a que el coeficiente de variación refleja un índice de la desviación estándar con respecto a la concentración esta generalmente ofrece una mejor estimación del método través del rango de concentraciones. Por ejemplo, Usted podría estar interesado en planear un procedimiento de control de calidad sobre la base del desempeño necesario a una concentración crítica de 200 mg/dl pro el control disponible mas cercano tiene una media de 190 mg/dl por lo tanto es mejor calcular el coeficiente de variación de los resultados observados a 190 mg/dl y entonces aplicar este coeficiente de variación al nivel de decisión de 200mg/dl

CALCULO DE LIMITES DE CONTROL. Teniendo la media y la desviación estándar de un material de control los límites de control son calculados como la media +/- un determinado múltiplo de las desviaciones estándar como 2 o 3.

10

EJERCICIO No. 3 Calcule los límites de control con 2 y 3 D.E de los datos del ejercicio No2_________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________

CALCULOS DE DATOS ACUMULADOS. Típicamente los resultados de los controles son resumidos calculados media, desviación estándar y coeficiente de variación y el número de datos (N) sobre una base mensual. Para establecer estimados de períodos mas largos los datos de control o resultados calculados necesitan ser acumulados para describir el desempeño observado sobre períodos de tiempo mas largos. Los límites de términos mas largos son generalmente descritos como límites acumulados, lo cual indica que ellos han sido calculados de medias y desviaciones estándar acumuladas.

CÓMO

SE

CALCULA

LA

DESVIACIÓN

ESTÁNDAR

ACUMULADA? La desviación estándar acumulada valora el desempeño basado en la precisión del método sobre un largo número de mediciones de control

11

recolectados en un largo período de tiempo. Un largo período aquí es por lo menos dos meses y podría llegar a doce meses.

QUÉ ES LA MEDIA ACUMULADA? Este es un termino que evalúa la tendencia central observada por un material de control basado en un gran número de mediciones de control recolectados a través de un largo período de tiempo. Un largo período de tiempo es por lo menos dos meses y podría se hasta un año. Los cambios en la exactitud de un método podrían conducir a sesgos o tendencias en la media observada para un material de control.

CÓMO CALCULAR LA MEDIA ACUMULADA?

CÓMO

CALCULAR

LOS

LIMITES

DE

CONTROL

ACUMULADOS? Las medias acumuladas y desviaciones acumuladas son utilizadas para calcular los límites acumulados tal como describe el siguiente ejemplo:

12

Total Mensual (total acumulado) Mes n 20 20 (40) 20 (60) 20 (80) 20 (100)

1 2 3 4 5

2

∑x

∑x

3983 3993 (7976) 4002 (11978) 4020 (15998) 3995 (19993)

793465 797537 (1591002) 801138 (2392140) 808182 (3200322) 798259 (3998581)

Estadísticas Calculadas Mean S 199.15 3.63 199.65 4.20 (199.40) (3.86) 200.10 4.22 (199.63) (3.97) 201.00 2.92 (199.96) (3.77) 199.75 3.68 (199.93) (3.73)

Límites del Control Mean +/- 3 s 188.3 - 210.0 187.1 - 212.2 (187.8 - 211.0) 187.5 - 212.7 (187.7 - 211.6) 192.2 - 209.8 (188.7 - 211.3) 188.7 - 210.8 (188.7- 211.1)

Z-SCORE El z-score es un valor calculado que indica cuantas desviaciones estándar , un determinado valor esta alejado de su correspondiente media. El z-score es calculado restando el resultado del control de la media correspondiente, y luego dividiendo esta diferencia en la desviación estándar observada para el mismo material de control. Ejemplo: Media : 100 D.E.

:

5

Resultado del control: 112 Z-score= (112-100)/5 = 2.4

13

Un

Z-score de 2.4 indica que el valor del control observado esta 2.4

desviaciones estándar alejado de la media, pero que aun no excede el limite 3 D.E.

EJERCICIO No. 4 Calcule el z – score de cada uno de los datos del Ejercicio No. 1 Xi

Z - SCORE

90 91 89 84 88 93 80 90 85 87 ∑X = 877

INDICE DE DESVIACION ESTANDARD (IDS) o “(SDI)”

Si Usted participa en un programa de Aseguramiento de la Calidad Externa o Programa de Evaluación de Proficiencia (“Prociciency Testing”), deberá analizar una serie de muestras desconocidas y enviar sus resultados para una comparación con los resultados enviados por otros laboratorios.

Los datos de todos los laboratorios

son generalmente analizados para

determinar un promedio o media general y desviación estándar del grupo.

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La diferencia entre su resultado y la media del grupo dividida por la desviación estándar del grupo es indicado como Índice de Desviación Estándar, IDS o “SDI”, termino que expresa la diferencia en términos del numero de desviaciones estándar de la media general.

Cual es la diferencia entre el Z-Score y el IDS ?

____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ _____________________________________________ Cual es la utilidad del IDS? Una ventaja es que este le permite inspeccionar los resultados de muchas pruebas diferentes al mismo tiempo sin pensar en las unidades . En general un IDS de 2.0 o mayor es motivo de preocupación, y cualquier IDS de 1.0 en promedio, merece especial atención ya que estaría indicando que un error sistemático podría estar presente.

15

CUSUM Consiste En el cálculo de la suma acumulada de las diferencias de los valores medidos, en relación con los “valores asignados”, (el valor correcto calculado) Es un procedimiento directo porque tan solo se resta el “valor asignado” a los valores observados diariamente y se anota la diferencia acumulada.

Posteriormente se grafican los valores observados y las sumas acumuladas diarias, versus la muestra correspondiente esta gráfica posee la ventaja de que los cambios que no se manifiestan en otras gráficas de control de calidad son aquí más evidentes. Cuando la inclinación de la curva se desvía marcadamente de cero, es decir se dirige hacia arriba o hacia abajo, se podrían considerar dos posibles explicaciones:

1. El valor asignado no es el correcto. 2. Existe una desviación: inexactitud en las mediaciones.

16

EJERCICIO No. 5 Calcule y grafique la suma acumulada CUSUM, para el siguiente grupo de datos. Valor asignado de calibrados No. 1 de glucosa 50 mg/dl. Día 1 2 3 4 5 6 7 8

Valor Asignado 50 50 50 50 50 50 50 50

Valor Observado 50 49 48 47 47 45 44 43

Diferencia

CUSUM

17

GRÁFICOS DE CONTROL DE CALIDAD Gráficos de Levey Jennigs Un gráfico de Levey Jennings no es otra cosa que una distribución Gaussiana en forma horizontal, en el cual la media corresponde al valor medio de la distribución de datos y los límites están definidos como Xbar+/- 2 D.E. o Xbar +/- 3 D.E. El rango de valores a graficar pueden ser, valores fijos o acumulados, etc.

Walter Shewart fue un estadístico de los laboratorios Bell Telephone, quien desarrolló la base científica de los procesos de control estadístico. Shewart

18

indicaba que el objeto de la industria era encontrar formas económicas de satisfacer los deseos humanos, requiriendo el mínimo esfuerzo. A través del método científico extendió el concepto moderno de estadística, y encontró posible fijar límites con los resultados de un proceso rutinario, indicando en forma estadística cuando se ha roto la estabilidad del proceso rutinario. Todo esto en 1931, cerca de 20 años mas tarde Levey y Jennings introdujeron métodos de control estadístico en el laboratorio clínico en 1950.

19

HISTOGRAMA El histograma muestra gráficamente el valor medio mensual de cada uno de los niveles de control. Un histrograma de dos o tres niveles se superpone en un rango de 3 D.E del laboratorio correspondientes a los datos acumulados totales o datos acumulados de meses anteriores (media y desviación estándar). Si se fijó un valor medio o desviación estándar el gráfico se construirá a partir de estos valores fijados previamente.

YOUDEN PLOT El Youden Plot es una gráfica que representa dos grupos de valores por parejas (nivel 1 con nivel 3), (nivel 1 con el nivel 2 en unos ejes X e Y). Se pueden usar datos acumulados o de meses anteriores para establecer la escala de este diagrama.

20

Las parejas de valores (nivel 1 y 2 del mismo día) se representan en el gráfico como puntos y aparecen en una de estas cuatro áreas: dentro de 1s, dentro de 2 s, dentro de 3 s o fuera de 3s con respecto al valor medio.

EJERCICIO No. 6 Realice la gráfica de Youden Plot entre los valores del nivel 1 y losvalores del nivel 2. La media para el nivel 1 es: 6.83 con una D.E de: 0.42. La media para el nivel 2 es: 19.72 con una D.E de: 1.06.

Día

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

1

6,36

17

51,9

2

6,83

17,7

56

3

6,9

18,3

57,8

4

6,68

17,8

54,8

5

6,15

18,2

55,8

6

6,44

18,3

54,3

7

6,61

18,2

56,8

8

6,86

19

53,9

9

7,31

18,8

56

21

10

7,59

19

58

11

7,27

17,7

58,4

12

7,17

19,1

57,2

13

6,82

19,1

56,1

14

6,85

17,8

57,8

15

7,29

16,5

51,5

16

6,91

21

60,5

17

6,64

18

58,3

18

6,78

18,7

57,9

19

6,44

17

51,3

20

6,42

16,4

48

21

6,5

16,5

46,5

22

6,67

16,7

48,4

23

6,47

16,7

46,8

24

6,6

15,2

46,8

25

6,03

21

44,5

26

6,89

17,2

47,1

27

6,64

16,8

48,3

28

6,49

16,7

48,7

29

6,39

15,9

48,2

30

6,45

16,4

44

31

5,83

16,3

45,4

32

7,5

19,7

53,3

33

7,26

17,5

54,5

34

6,95

17,6

52,7

35

6,99

18,5

49,5

36

6,72

17,8

51,6

37

5,93

17,2

50

38

7,27

18,4

51

39

6,37

18

53,9

40

7,22

17,4

54

41

7,17

18,5

53,9

42

6,55

18,9

52,3

43

7,03

18,5

48,7

44

6,83

17,7

52,7

45

7,12

18,5

53

46

6

18,5

53

47

7,33

18,9

55,5

48

7,49

19,6

57,9

49

7,1

18,4

55

50

5,88

15,4

46,7

51

6,2

15,3

50,5

52

5,83

16,4

47

53

6,51

16

49,4

22

23

EJERCICIO No. 7 ANALITO: COLESTEROL A partir de los 30 primero datos de control procesados durante el mes de febrero del 2002, se determino: Ø El nivel 1 de control tiene una media de 200 mg/dl y una D.E. de 4,0 mg/dl. Ø El nivel 2 de control tiene una media de 250 mg/dl y una D.E. de 5,0 mg/dl.

Realice el grafico de Levey Jennings para los siguientes valores e indique cuando hay violación a las reglas 12s y 13s, así mismo indique cuando considera la corrida como Aceptada, con alarma o Rechazada.

Día

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Valor Control 1

200 205 195 202 186 207 194 209 200 196 190 204 196

Valor Violación Violación Aceptar Comentarios Control Regla 12s Regla 13s (A), Alerta 2 (W), o Rechazar (R ). 247 250 255 243 254 263 251 264 253 244 261 254 239 24

14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

207 200 205 209 197 196 198 197 195 198 199 191 197 190 202

236 250 259 257 256 249 257 241 255 250 259 247 242 256 246

25

26

RESPUESTAS EJERCICIO No. 1 Columna A Valor X 90 91 89 84 88 93 80 90 85 87 ∑X = 877

Columna B Valor X – X bar 90 – 87.7 = 2.30 91 – 87.7 = 3.30 89 – 87.7 = 1.30 84 – 87.7 = -3.70 88 – 87.7 = 0.30 93 – 87.7 = 5.30 80 – 87.7 = -7.70 90 – 87.7 = 2.30 85 – 87.7 = -2.70 87 – 87.7 = -0.70 ∑(X – X bar) = 0

S=

Columna C (X – X bar)2 (2.30) 2 = 5.29 2 (3.30) = 10.89 2 (1.30) = 1.69 (-3.70) 2 = 13.69 (0.30) 2 = 0.09 (5.30) 2 = 28.09 (-7.70) 2 = 59.29 (2.30) 2 = 5.29 (-2.70) 2 = 7.29 (-0.70) 2 = 0.49 ∑(X – X bar)2 = 132.10

132.10 / (10-1)

S = 3.83

RESPUESTAS EJERCICIO No. 4 Día 1 2 3 4 5 6 7 8

Valor Asignado 50 50 50 50 50 50 50 50

Valor Observado 50 49 48 47 47 45 44 43

Diferencia 0 -1 -2 -3 -3 -5 -6 -7

CUSUM 0 -1 -3 -6 -9 -14 -20 -27

27

RESPUESTAS EJERCICIO No. 7

1

200

Valor Violación Violación Aceptar Comentarios Control Regla 1 2s Regla 13s (A), 2 Alerta (W), o Rechazar (R ). 247 A

2

205

250

A

3

195

255

A

4

202

243

A

5

186

254

-2s

6

207

263

+2s

7

194

251

8

209

264

9

200

253

A

10

196

244

A

11

190

261

12

204

254

13

196

239

-2s

W (A)

14

207

236

-2s

R

15

200

250

Día

Valor Control 1

-3 s

R W (A) A

+ 2s TWICE

+2s y 2s

R

R

Ambos exceden +2 s

Ambos exceden 2s en direcciones opuestas.

A

Dos días en un material exceden –2s

A

28

16

205

259

A

17

209

257

18

197

256

A

19

196

249

A

20

198

257

A

21

197

241

A

22

195

255

A

23

198

250

A

24

199

259

A

25

191

247

+2s

-2s

W (A)

W (A)

Sesgo negativo

26

197

242

27

190

256

28

202

246

A -2s

W (A)

Verifique si el sesgo negativo continua.

A

29

30