December 20, 2022 | Author: Anonymous | Category: N/A
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 Pedro Pablo Morillas Bravo
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Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Espa ñola de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-24 19:01:37.
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Pedro Pablo Morillas Bravo
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Título: Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. PDF Autor: Pedro Pablo Pablo Morillas Bravo
© AENOR Internacional, Internacional , S.A.U., S.A.U., 2019 Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción reproducc ión total o parcial en cualquier soporte, sin la previa autorización escrita de AENOR Internacional, S.A.U. ISBN: 978-84-8143-983-0 Edita: AENOR Internacional, S.A.U S.A.U.. Maqueta y diseño de cubierta: AENOR Internacional, S.A.U.
Nota: AENOR Internacional, S.A.U. no se hace responsable de las opiniones expresadas por el autor en esta obra.
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Índice
Presentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Sobre la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Sobre este libro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N d e a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
0 In Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 13 1 Objeto y campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 2 Referencias normativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 3 Términos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 4 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4.1 Imparcialidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 4.2 Co Confidencialidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 5 Requisitos relativos a la estructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 6 Requisitos relativos a los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6
Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Instalaciones y condiciones ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Trazabilidad metrológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Productos y servicios suministrados externamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
39 39 46 49 55 60
7 Requisitos del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7.1 7.2 7.3 7.4
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Selección, verificación y validación de métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Muestreo (toma de muestra) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Manipulación de los ítems de ensayo o calibración . . . . . . . . . . . . . . . . .
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7.5 7.6 7.7 7.8
Registros técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 Evaluación de la incertidumbre de medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 Aseguramiento de la validez de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 Informe de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
7.9 Q Quuejas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 7.10 Trabajo no conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 7.11 Control de los datos y gestión de la información . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 8 Requisitos del sistema de gestión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
8.1 8.2 8.33 8. 8.4 8.55 8. 8.6 . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N
Oppciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121 O Documentación del sistema de gestión (Opción A). . . . . . . . . . . . . . . . . 123 Cont Co ntro roll de do docu cume ment ntos os de dell si sist stem emaa de ge gest stió iónn (O (Oppci ción ón A) . . . . . . . . . . . . .126 Control de registros (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 Acci Ac cion ones es pa para ra ab abor orda darr riries esgo goss y op opor ortu tuni nida dade dess (O (Opc pció iónn A) . . . . . . . . . . 12 1299 Mejora (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
8.7 Acciones correctivas (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 8.8 Auditorías internas (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 8.9 Revisiones por la dirección (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142 Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 1 51 Correspondencia Corresponden cia entre las versiones de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 . . 155 Bibliografía del libro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159 Sobre el autor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
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Presentación
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El ser humano siempre ha tenido la necesidad de medir, aunque haya sido usando simples comparaciones, ya fuera para conocer distancias de separación entre nuevos territorios o para conocer las cantidades de productos intercambiados intercambiados mediante trueque. Los sistemas de medición han ido haciéndose más avanzados a través del desarrollo de instrumentos, métodos o procedimientos más sofisticados. Para el proceso de toma de decisiones en la economía actual, la medición ha tenido una gran importancia a la hora de proporcionar datos fiables y comparables a partir de calibraciones y ensayos cada vez más rigurosos y armonizados, orientados esencialmente a asegurar la protección y seguridad de los usuarios finales de los productos y servicios comercializados. En la actualidad resulta imprescindible contar con resultados de medida en actividades como: • Seguimiento y control medioambiental. medioambiental. • Control de procesos industriales. • Seguridad alimentaria. • Descubrimiento de actividades actividades delictivas y adquisición adquisición de pruebas para identificar y enjuiciar a sus autores. • Investigación y desarrollo desarrollo.. • Seguridad en el trabajo. trabajo. • Salud y calidad de vida. • Control del fraude y defensa de la propiedad intelectual. • Control del dopaje.
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Para garantizar que las mediciones realizadas sean correctas y, por tanto, los productos o servicios relacionados lleguen a ser fiables, las organizaciones que los realizan, los laboratorios, deben proporcionar confianza en su competencia técnica. Para ello, ello, disponen de un documento normativo armonizado: la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025.
Sobre la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 Los antecedentes de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 se remontan al año 2000, cuando se publica por primera vez, fruto de la integración de la Guía ISO/IEC 25 Requisitos Requisit os generales para la competenci co mpetenciaa de los laborato laboratorios rios de ensayo ens ayo y calibrac calibración ión y la norma europea EN 45001 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo. ensayo.
Este hecho supuso una importante transformación transformación de los requisitos aplicados hasta ese momento en Europa, ya que se incorporaron determinados requisitos más alineados . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
ycon quejas los sistemas de los clientes de gestión, de loscomo laboratorios. son la gestión de los proveedores, las reclamaciones En ese mismo año se publicó una revisión de la Norma ISO 9001 en la que se introdujo un cambio sustancial de orientación en la misma, ya que se incorporaron los conceptos de “enfoque a procesos” y “enfoque basado en el cliente”, condicionando, entre otras, la sistemática de documentación de los sistemas de gestión de la calidad. Estos conceptos no se incorporaron en la Norma ISO/IEC 17025 hasta el año 2005, fecha en la que se publicó una nueva n ueva versión que ha estado en vigor hasta ahora y que incorporó, en realidad, pequeños cambios con respecto a la del año 2000. Casi diez años después, en octubre de 2014, se aprobó la revisión de la norma atendiendo a los siguientes argumentos: • Las normas actuales se basaban más en la evaluación del desempeño desempeño y en el enfoque a gestión por procesos. • La terminología terminología estaba estaba obsoleta. • El concepto de imparcialidad imparcialidad debía abordarse abordarse con más detalle. detalle. • Era necesario aclarar el alcance de la subcontratación. • Debían aclararse los requisitos de trazabilidad. • El mercado estaba solicitando mayor reconocimiento reconocimiento a las actividades de muestreo,, en su relación con los ensayos y calibraciones. treo • Parecía necesario separar más los requisitos requisitos específicos de los ensayos y de las calibraciones.
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Presentación
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• Deberían contar con mayor detalle las condiciones de uso de los sistemas informáticos, registros electrónicos y emisión de informes y, por tanto, las actividades de validación del software. • Debía reducirse elel número de notas incluidas en la versión del año 2005. Tras 36 meses Tras meses de trabajo trabajo del grupo grupo de trabajo trabajo WG 44 del Comité Comité de Evaluación Evaluación de la Conformidad de ISO (ISO/CASCO), ha visto la luz la nueva versión de 2017, cuyos cambios más relevantes se resumen en: • Modificación de la estructura estructura documental para adecuarlo a los nuevos nuevos requisitos generales del documento QS-CAS-PROC/33 Common elements in ISO/CASCO Standards.
Se elimina así el anterior agrupamiento en requisitos de gestión y requisitos técnicos, con el fin de facilitar el despliegue de la función calidad a lo largo del cuerpo de la norma. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• En cuanto a su contenido, contenido, hay cambios fundamentales: fundamentales: – La inclusión de requisitos requisitos particulares particulares para la imparcialidad y confidencialidad de los laboratorios. – La planificación de la calidad debe basarse en la gestión de los riesgos y oportunidades. – Incorporació Incorporaciónn de nuevos apartados sobre sobre análisis de resultados resultados y declaración de conformidad, así como nuevas consideraciones sobre la incertidumbre de las medidas y la trazabilidad de las mismas. La Norma ISO/IEC 17025 fue publicada en noviembre de 2017 en inglés y francés. La versión oficial en español de la norma la ha realizado el grupo de traducción internacional ISO/CASCO Spanish Translation Task Force, en el que participan 17 países con español como idioma oficial, coordinados por la Asociación Española de Normalización, UNE. UNE, como organismo de normalización español miembro de ISO, IEC, CEN y CENELEC, es responsable de su adopción como Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, en el seno de su Comité Técnico de Normalización CTN 66 Gestión de la Calidad y Evaluación de la la Conformidad.
Sobre este libro El objetivo de este libro es facilitar la comprensión y aplicación de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025. Es por ello por lo que para cada requisito se
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
incluyen explicaciones, recomendaciones y orientaciones prácticas, haciendo hincapié en aquellos aspectos de interés especial. Asimismo Asim ismo,, se se detal detallan lan tambi también én los princ principale ipaless cambio cambioss incor incorporad porados os fre frente nte a lala versi versión ón de la norma del año 2005, puesto que será de gran utilidad para aquellos laboratorios que trabajan habitualmente bajo los requisitos de la misma, pero que deben abordar estas novedades en el periodo transitorio establecido de tres años desde su publicación, si trabajan en el marco de la evaluación de la conformidad. Conviene aclarar que, ante cualquier posible duda o discrepancia entre lo que pudiera entenderse a partir de las explicaciones y ejemplos de esta publicación y el texto de la norma, debe prevalecer siempre el requisito de la norma. Todo T odo este este conteni contenido do hace hace de de esta esta publicaci publicación ón un document documentoo de interé interéss para para cualquie cualquierr laboratorio de ensayo y calibración, y persigue así mostrar la verdadera utilidad de la aplicación de la norma, más allá de reconocimientos y diplomas.
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Introducción
0 Introducción . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Este documento ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza la operación de los se laboratorios. Este documento contiene requisitos que permitenen a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos. Los laboratorios que cumplen con este documento también operarán en general de acuerdo con los principios de la Norma ISO 9001. Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Al abordar los riesgos y las oportunidades se establece una base para incrementar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos. El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar. El uso de este documento facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos, y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como también a la armonización de normas y procedimientos. La aceptación de resultados entre países se facilita si los laboratorios cumplen con el presente documento. En este documento se usan las siguientes formas verbales: – “debe” indica un requisito; requisito; – “deberí “debería” a” indica una recomendación; recomendación; – “puede” indica un permiso; una posibilidad posibilidad o una capacidad. En las Directivas ISO/IEC, Pa Parte rte 2, se pueden encontrar más detalles. A efectos de investigación, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relación con este documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior para participar en la encuesta en línea: 17025_ed3_usersurvey
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
En este apartado, la norma no establece requisitos, pero da entrada a varias ideas importantes: • Las actividades de laboratorio (ensayo, calibración y muestreo, que requiere un ensayo o una calibración posterior) deben proporcionar seguridad y certidumbre a los clientes del laboratorio labo ratorio.. Este documento desarrolla los requisitos necesarios para asegurarlas y mantenerlas. • El cumplimiento de los requisitos de esta esta norma permite demostrar demostrar la conformidad con los principios de la Norma ISO 9001, es decir: – Enfoque al cliente. – Liderazgo. – Compromiso de las personas. – Enfoque a procesos. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
–– Mejora. Toma de decisiones decisiones basada en en la evidencia. – Gestión de las relaciones. • Presenta aquí el nuevo concepto de gestión del pensamiento basado en riesgos, de modo que el laboratorio debe planificar sus actividades mediante la identificación de riesgos y oportunidades, y decidir sobre cuáles actúa para lograr la eficacia del sistema de gestión, orientándose hacia la mejora continua y minimizando, o eliminando, resultados con consecuencias negativas. El requisito se desarrolla en el apartado 8.5, 8.5, si bien la mención al término “riesgo” aparece también de forma explícita en los apartados 4.1 “Imparcialidad”, 4.1 “Imparcialidad”, 7.8.6 7.8.6 “Infor “Información sobre declaraciones de conformidad”, 7.10 7.10 “ “T Trabajo no conforme”, 8.6 8.6 “Mejora”, 8.7 “Acciones “Acciones correctivas” y 8.9 8.9 “Revisiones “Revisiones por la dirección”. No hay que entender “oportunidad” como el lado positivo del riesgo. Una oportunidad es un conjunto de circunstancias que hacen posible realizar algo. algo. Sin embargo, la evaluación debe extenderse a todos los requisitos, analizando la existencia e importancia (significación) de los mismos. Así, no debemos ol vidar que el proceso de validación de métodos (véase el apartado 7.2.2) 7.2.2) es un equilibrio entre costes, riesgos y posibilidades técnicas, como indica la nota 3 del apartado 5.4.5.3 de la versión 2005. Como consecuencia de este enfoque proactivo proactivo,, la norma no incorpora requisitos para acciones de carácter preventivo. preventivo.
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Introducción
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• La aplicación de los requisitos desarrollados en la norma puede asegurar la comparación de resultados en cuanto a su fiabilidad y calidad, así como facilitar la correspondencia y el reconocimiento de sistemáticas de trabajo. Por último, se incluye el significado de varias formas verbales: debe, debería y puede. En este último caso, hay que tener en cuenta que en la versión inglesa se incluyen dos palabras diferentes para una misma traducción al castellano: – Can: que indica capacidad o posibilidad. – May: que indica permiso o autorización. Puede ser interesante identificar la correspondencia may /puede entre ambas versiones: 3.8,, “verificación”. • Notas 2 y 3 de la definición 3.8 3.9,, “validación”. • Ejemplo de la definición 3.9 7.4.3 en relación con la manipulación de los • Última línea del apartado 7.4.3 en ítems de ensayo o calibración. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
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Objeto y campo de aplicación
1 Objeto y campo de aplicación . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios. Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal. Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas utilizados en evaluación de pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este documento para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
Este primer requisito requisito delimita las la s obligaciones generales generales que deben asumir asumi r los laboratorios para asegurar que realizan sus actividades de manera competente, siempre de forma imparcial y con un de rutina ruti na aconsistente consisten y fiable, independientemente del personal confuncionamiento que cuenten para llevar cabo lasteactividades que se declaren (véase el apartado 5.3). 5.3). Teniendo T eniendo en e n cuenta que el título de d e la norma es “requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, es muy importante entender el planteamiento recogido por la norma en estos dos primeros párrafos del cuerpo normativo del documento. Así, utiliz utilizaa elel términ términoo “labora “laboratorio torio”, ”, que que cuent cuentaa en en la norma con una defini definición ción (véa (véase se el apartado 3.6), 3.6), en cuya nota se indica que “actividades de laboratorio” se refier refieree a las actividades de ensayo, calibración y muestreo, asociado este siempre al posterior ensayo o calibración. Es decir, una organización que realiza solo muestreo o toma de muestra es considerada por la norma como un laboratorio, pero siempre que el muestreo,, o la toma de muestra, lleve asociado un ensayo o calibración posteriore muestreo p osteriores. s.
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
Es esencial entender entonces que siempre que aparece en el documento la referencia a “actividades de laboratorio” se está refiriendo a las tres indicadas y, por tanto, son aplicables los requisitos correspondientes: correspondientes: • Imparcialidad (4.1 (4.1). ). • Confidencialidad (4.2 (4.2). ). • Requisitos relativos a la estructura (5.1 (5.1,, 5.2 5.2,, 5.3 5.3,, 5.4 5.4,, 5.5 5.5,, 5.6 5.6). ). • Personal (6.2 (6.2). ). • Instalaciones y condiciones ambientales (6.3 6.3). ). • Equipamiento (6.4 (6.4). ). • Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1 (7.1). ). • Selección, verificación y validación de métodos (7.2 (7.2). ). . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Registr Registros os técnicos (7.5 7.5). ). • Informe de resultados (7.8 7.8). ). • Quejas (7.9 (7.9). ). • Trabajo no confor conforme me (7.10 7.10). ). • Control de los datos datos y gestión de la información (7.11 (7.11). ). • Documentación del sistema sistema de gestión (8.2 (8.2). ). • Acciones para abordar abordar riesgos y oportunidades (8.5 (8.5). ). • Mejora (8.6 (8.6). ). • Auditorías internas (8.8 8.8). ). • Revisiones por la dirección dirección (8.9 (8.9). ). Cabe pensar, considerando la relación anterior, que hay requisitos no aplicables a estas organizaciones que realizan solo muestreo o toma de muestra, sin embargo, la expresión “el laboratorio debe” aparece en todos los requisitos del documento, por lo que no cabe exclusión alguna, debiendo de abordarse por su parte con la extensión pertinente. Por último, se define este documento como la referencia utilizable por las partes interesadas del laboratorio (clientes, autoridades reglamentarias, organismos de evaluación de la conformidad, etc.) para el refrendo y la confirmación de lo indicado en el primer párrafo del requisito, es decir, la competencia, imparcialidad y el funcionamiento de rutina fiable.
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Objeto y campo de aplicación
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Cambios con respecto a la versión del año 2005
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En el proceso de revisión, la delimitación del ámbito de aplicación del documento ha sido motivo de gran discusión y de falta inicial de consenso. La incorporación de entidades dedicadas exclusivamente exclusivamente al muestreo o toma t oma de muestra, sin proporcionar servicios de ensayo o calibración, y su considerac consideración ión como laboratorios fue motivo de amplias discusiones y horas de trabajo, ya que este nuevo planteamiento parece entrar en conflicto con el título del documento, que se mantiene exactamente igual. Las propuestas para el cambio de título para considerar solo el término “laboratorio”, ya que cuenta con su propia definición, o para incluir una mención expresa al muestreo, finalmente, no han sido consideradas. La inclusión de la definición de laboratorio abrió la puerta a resolver el problema, más aún cuando en ella se indica expresamente la obligación de asociar siempre el muestreo con el consiguiente ensayo o calibración posteriores. De esta forma, se ha dado respuesta a una orientación ya disponible en el mercado y que, en el ámbito de la evaluación de la conformidad, muchas entidades de acreditación habían incluido en sus esquemas. Al igual igual que la introducc introducción ión del del documento documento incorpo incorpora ra como como novedoso novedoso el término término “confianza”, en este primer requisito se incluye, además de la competencia, la imparcialidad como un requisito esencial de los laboratorios, que se desarrolla como requerimiento general en el apartado 4.1. 4.1. Por lo demás, el apartado se ha simplificado bastante en cuanto a extensión, por eliminación (las notas, segunda parte del párrafo segundo del apartado 1.2, apartados 1.3 y 1.5) o cambio de ubicación (apartado 1.6).
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Referenciass normativas Referencia
2 Referencias normativas . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). Guía ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM) 1). ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales. 1) También
conocida como JCGM 200.
Se incluyen en este apartado dos documentos internacionalmente consensuados y reconocidos: • El Vocabulario Internacional de Metrología (VIM), que cuenta con una traducción al castellano elaborada por el Centro Español de Metrología (CEM). • La norma de vocabulario y principios generales para la evaluación de la conformidad (UNE-EN ISO/IEC 17000). Cambios con respecto a la versión del año 2005
La redacción es equivalente, salvo el orden de presentación de los documentos normativos considerados. La nota ha sido eliminada.
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Términos y definiciones
3 Términos y definiciones . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Para Guía ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 además de los siguientes. ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes direcciones: – Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp – Electropedia de IEC: IEC: disponible disponible en en http://www.electropedia.org/ 3.1 imparcialidad:
Presencia Presenc ia de objetividad. Nota 1 a la entrada: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar de forma adversa a las actividades de laboratorio ( (3.6 3.6).). Nota 2 a la entrada: Otros términos que sirven para transmitir el elemento de imparcialidad son: “ausencia de conflictos de intereses”, “ausencia de sesgos”, “carencia de prejuicios”, “neutralidad”, “justicia”, “actitud abierta”, “ecuanimidad”, “actitud desinteresada” desinteresada” y “equilibrio”.
[FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificada – Las palabras “el organismo de certificación”” han sido reemplazadas por “el laboratorio” en la Nota 1 a la entrada, y certificación la palabra “independencia” “independencia” ha sido eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada.] 3.2 queja:
Expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un laboratorio (3.6 3.6),), relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta. [FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada – Las palabras “diferentes de la apelación” han sido eliminadas, y las palabras “un organismo de evaluación de la
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
conformidad o a un organismo de acreditación” han sido reemplazadas reemplazadas por “un laboratorio, relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio”.] 3.3 comparación interlaboratorios:
Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas. [FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4] 3.4 comparación intralaboratorio:
Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro del mismo laboratorio ( (3.6 3.6),), de acuerdo con condiciones predeterminadas. 3.5 ensayo de aptitud: . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Evaluación desempeño de los participantes con respecto establecidosdel mediante comparaciones interlaboratorios ( (3.3 3.3).). a criterios previamente [FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modificada – Se han eliminado las Notas a la entrada.] 3.6 laboratorio:
Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades: – ensayos, – calibración, – muestreo, asociado con el subsiguiente subsiguiente ensayo ensayo o calibración. calibración. Nota 1 a la entrada: En el contexto de este documento, “actividades de laboratorio” se refiere a las tres actividades mencionadas anteriormente anteriormente..
3.7 regla de decisión:
Regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la conformidad con un requisito especificado. 3.8 verificación:
Aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados. EJEMPLO 1 La confirmación de que un material material de referencia declarado es homogéneo para el el procedimiento de medición correspondientes, para muestras de masa devalor valoryhasta 10 mg.
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Términos y definiciones
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EJEMPLO 2 La confirmación confirmación de que se satisfacen las propiedades propiedades de funcionamiento declaradas o los requisitos legales de un sistema de medición. EJEMPLO EJEMPL O 3 La confirmación confirmación de que que puede alcanzarse una incertidumbre incertidumbre de medición medición objetivo. Nota 1 a la entrada: Cuando sea necesario, se debería tener en cuenta la incertidumbre de medición. Nota 2 a la entrada: El ítem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medición, medici ón, un material, un compuesto o un sistema de medición. Nota 3 a la entrada: Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del fabricante. Nota 4 a la entrada: En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en general en la evaluación de la conformidad, puede conllevar el examen y el marcado y/o emisión de un certificado de verificación para un sistema de medición. Nota 5 a la entrada: No debería confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es una validación ( (3.9 3.9).). Nota 6 a la entrada: En química, la verificación de la identidad de la entidad involucrada, o de la actividad, requiere una descripción de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.44] 3.9 validación: Verificación ( (3.8 3.8),),
cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso
previsto. EJEMPLO
Un procedimiento de medición, habitualmente utilizado para la medición de la concentración en masa de nitrógeno en agua, puede también validarse para la medición de la concentración en masa de nitrógeno en suero humano.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.45]
Uno de los motivos, ya comentado, para la entrada en revisión de la norma fue la obsolescencia en la terminología y los vocabularios empleados. Por tanto, además de la referencia particular incluida en el apartado 2, se incluyen 9 definiciones concretas relacionadas con términos esenciales para su aplicación en la implantación de los requisitos del documento. Al ya comentado en el apartado 1 para “laboratorio” se añaden: • Imparcialidad (3.1 (3.1): ): entendida como presencia real y percibida de objetividad, es decir, decir, que los posibles conflictos de interés bien no existen, bien se resuelve resuelvenn con el fin de no afectar adversamente a las actividades de laboratorio. El informe UNE-ISO/PAS 17001:2006 IN contiene principios y requisitos relativos a la imparcialidad y se emplea para la elaboración de normas de evaluación de la conformidad.
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
Pueden considerarse como elementos en contra de la imparcialidad: – La animadversión: animadversión: al poder afectar afectar al juicio y a la objetividad. – La intimidación: al poder afectar al juicio profesional. profesional. – El exceso de familiaridad: familiaridad: ya que puede suponer una pérdida de rigor. rigor. – La rev revisión isión propia: por ser juez y parte. – La dependencia de los intereses intereses propios propios frente a las partes interesadas. interesadas.
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• Queja (3.2 (3.2): ): con una aclaración importante: el laboratorio debe responder a las quejas recibidas. • Ensayo de aptitud aptitud (3.5 3.5)) y comparación interlaboratorios interlaboratorios (3.3 (3.3)) e intralaborat intralaboratoorios (3.4 (3.4): ): términos relacionados con actividades orientadas al aseguramiento de la validez de los resultados emitidos por el laboratorio (véase el apartado apartado 7.7 ), ), apartado ampliamente revisado en el documento. Se incorpora, además, la definición de comparación intralaboratorio, ya que se incluye esta como una actividad de control de calidad interno. • Regla de decisión (3.7 (3.7 ): ): incluida para aclarar en lo posible el requerimiento relacionado con la información sobre declaración de conformidad incluida en el subapartado 7.8.6 7.8.6 del del documento. La definición está centrada en el uso de la incertidumbre de medición y puede plantear dudas en el caso de resultados cualitativos. • Verificación (3.8 (3.8)) y validación (3.9 (3.9): ): incorporadas para aclarar el alcance y extensión de los trabajos que debe realizar un laboratorio para la puesta en rutina de los métodos seleccionados. Sin embargo, finalmente no se ha incluido una check
adefinición pensar enpara actuaciones “comprobación” más simples ( o sin ), término aspectos relacionado, metrológicospero relacionados. que lleva Podemos encontrar alguna diferencia entre la redacción de la versión inglesa y la traducción al castellano, en cuanto a la aplicación de la palabra check, como es el apartado 7.7.1 d), d), donde en la versión inglesa se indica “ use of o f check che ck or or working stand standards ards with control chart charts, s, where where applic applicable able”, en tanto que en la versión en castellano dice “uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de control, cuando sea aplicable”. Cambios con respecto a la versión del año 2005
Es un apartado prácticamente nuevo, ya que la versión 2005 no incluye definiciones concretas, solo la mención a la información disponible a través de UNE-ISO/IEC UNE -ISO/IEC Guía 99:2012 IN y UNE-EN ISO/IEC 17000:2004.
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Requisitos generales
4 Requisitos generales . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
En este capítulo de la norma se incluyen los requisitos que los laboratorios deben considerar para garantizar que sus actividades se realizan bajo el marco de la l a objeti vidad y respetando el derecho derecho de la propiedad de sus clientes.
4.1 Imparcialidad 4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad. 4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad. 4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad. 4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad del laboratorio. NOTA Una relación que pone en peligro la imparcialidad del laboratorio puede estar estar basada en la propiedad, gobernanza, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing (incluido el desarrollo de marca) y el pago de comisiones sobre ventas u otro incentivo por captar nuevos clientes, etc.
4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para demostrar cómo se elimina o minimiza tal riesgo. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. 27
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
Es este el primer requisito normativo en el que se indica explícitamente que el laboratorio debe identificar los riesgos que puedan afectar, afectar, adversamente en este caso, a su integridad, independencia y objetividad. Esta identificación no debe ser un tema puntual, sino que debe estar sujeta a revisión y actualización en función funció n de la evolu-
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ción de las l asinstitucionales actividades delylaboratorio, requisitos de presiones los clientesinternas y partesy interesadas, relaciones de su personal, posibles externas de carácter económico, comercial, comercial, etc. La nota del apartado 4.1.4 proporciona 4.1.4 proporciona algunos ejemplos útiles. La identificación y significación de los lo s riesgos debe traducirse en actuaciones orientadas a la eliminación o al control y minimización de sus efectos. Como consecuencia, el documento establece que las actividades de laboratorio deben ejecutarse con imparcialidad, imparcia lidad, pero construidas y organizadas a partir de un plan o modelo que debe preservarse. Sin embargo, no hay que entender esta evaluación como la aplicación formal de un sistema de gestión de riesgos. Este compromiso debe declararse desde la alta dirección del laboratorio. Al ser respon responsabl sablee de d e la l a imparcia i mparcialida lidadd de sus activ actividad idades es de labo laborator ratorio, io, hay h ay que extender esta responsabilidad a aquellas que han sido suministradas externamente de manera puntual. Es importante tener en cuenta que en ninguno de los apartados del requisito aparece el término “documento” o la expresión “información documentada”, lo que supone un ejemplo de la flexibilidad que la norma incorpora en este sentido. Ahora bien, no olvidemos que el documento también indica en el apartado 8.2 “Documentación 8.2 “Documentación del sistema de gestión”, que las políticas pol íticas y objetivos deben abordar la imparcialidad del laboratorio labo ratorio.. En el desarrollo y explicación del apartado 8.5 del 8.5 del libro se incluye un ejemplo particular de la evaluación del riesgo asociada a la imparcialidad.
4.2 Confidencialidad 4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la gestión de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio. El laboratorio debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información que pretende poner al alcance del público. Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o cuando lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propósito de responder a las quejas), cual-
quier otra información se considera información del propietario y se debe considerar confidencial. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202.
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Requisitos generales
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4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado au torizado por las disposiciones contractuales, para revelar información confidencial, se debe notificar al cliente o a la persona interesada la información proporcionada, salvo que esté prohibido por ley. 4.2.3 La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta información debe mantenerse como confidencial por parte del laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente. 4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organismos externos o individuos que actúen en nombre del laboratorio debe mantener la confidencialidad de toda información obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio, excepto lo requerido por ley.
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Los requisitos incluidos son armonizados a partir del documento QS-CAS-PROC/33, QS-CAS-PROC/33, y han sido modificados muy puntualmente. Como principio básico, deberemos considerar como confidencial toda la información del cliente a la que el laboratorio labo ratorio y sus suministradores externos tienen acceso a través de la realización de sus actividades, salvo requerimientos legales particulares. El laboratorio deberá aclarar si existe información específica que el cliente quiere considerar como confidencial, y valorará en qué medida sus procedimientos y medios permiten garantizarla; por ejemplo, sistemas de almacenamiento electrónico o transmisión electrónica de datos y resultados (véase el apartado 7.11). 7.11). Cuando se trata de documentos en soporte papel, deberá establecerse la ubicación para el archi vo, la capacidad de acceso de personal ajeno y suministradores externos, así así como su eliminación (véase el apartado 8.4). particulares, como el hecho de que puedan 8.4). Es importante contemplar situaciones existir instalaciones compartidas, donde deben establecerse pautas que aseguren el acceso de la información a las personas adecuadas. Cualquier violación de la confidencialidad se notificará al cliente, a excepción de una prohibición de carácter legal que lo impida. Cambios con respecto a la versión del año 2005
El cambio es significativo, al incorporarse texto armonizado con cláusulas nuevas. En la versión de 2005 se habla de imparcialidad dentro del requisito 4.1 de organización, en concreto en la nota 2 del apartado 4.1.4, en relación con laboratorios de tercera parte, y en 4.1.5.
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En cuanto a la confidencialidad, hay menciones en los apartados 4.1.5.b, 4.7.1, 4.13.1.3 y 5.4.7.2.b. Se trata, por tanto, de cambios orientados a consolidar en requisitos específicos aquellos más dispersos en la versión de 2005, además de ampliar y fortalecer los requerimientos en ambos aspectos.
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Requisitos relativos a la estructura
5 Requisitos relativos a la estructura . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es responsable legalmente de sus actividades de laboratorio. NOTA NOT A Para el propósito de este documento, se considera que un laboratorio gubernamental es una entidad legal con base en su estatus gubernamental.
5.2 El laboratorio debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general del laboratorio. 5.3 El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades de laboratorio que cumplen con este documento. El laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para este alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son suministradas externamente en forma continua. 5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos de este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las organizaciones que otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en instalaciones temporales o móviles asociadas, o en las instalaciones del cliente. 5.5 El laboratorio debe:
a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización matriz, y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo; b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio;
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c) documentar documenta r sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente de sus actividades de laboratorio laborato rio y la validez de los resultados. 5.6 El laboratorio debe contar con personal que, independientemente de otras res-
ponsabilidad ponsabilidades, es, tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen: a) la implementación, el mantenimiento mantenimiento y la mejora del sistema de de gestión; b) la identificación de las desviaciones del sistema de gestión, o de los procedimientos para la realización de las actividades de laboratorio; c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar minimizar tales desviaciones; d) informar a la dirección del laboratorio acerca del desempeño del sistema de gestión y de cualquier necesidad de mejora; e) asegurar la eficacia de las actividades actividades de laboratorio. laboratorio. 5.7 La dirección del laboratorio debe asegurarse de que: . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
a) se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión y a la importancia de cumplir los requisitos del cliente y otros requisitos; b) se mantiene la integridad integridad del sistema de gestión gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.
Este capítulo incluye los requisitos relacionados con la organización del laboratorio y es también un ejemplo de la flexibilidad adoptada ad optada por esta versión tanto en lo relativo a los requisitos de organización y estructura como a la extensión de la documentación a desarrollar. desarrollar. Es importante, a la hora de desarrollar este requisito dentro del sistema de gestión del laboratorio, atender paralelamente a lo descrito en el apartado 6.2. 6.2. La primera condición que selegal, establece es que, en diferenciada el marco de esta norma, laboratorio debe ser una entidad o formar parte de ella, comounvía para avalar y asegurar la responsabilidad del resultado de sus actividades, identificando de forma específica qué miembro o miembros de la dirección asumen dicha responsabilidad (relacionado con el principio de liderazgo de la Norma ISO 9001). Pueden identificarse diferentes tipologías de entidades legales (asociación legal, fideicomiso o individual, corporación, propiedad), pero todas ellas tienen capacidad legal reconocida para, entre otras cosas, contraer obligaciones, demandar y ser demandadas, ejecutar acuerdos o contratos y acatar resoluciones frente a actividades ilegales. La organización y estructura del laboratorio debe definirse de forma general y concretarse de modo que, para cada persona que q ue interviene en las actividades del laboratorio ypor puede tener sobre resultados obligaciones las que debafección debe e responder, responder , ellos grado en que qu egenerados, su opinión seesestablezcan respetada y las tenida en cuenta, así como su interrelación con el resto del personal.
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Requisi uisitos tos rel relativ ativos os a la est estruct ructura ura 5. Req
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De especial relevancia es la obligación de definir y documentar (primer apartado de la norma en que se utiliza el término) qué ensayos, calibraciones o muestreo, asociado al posterior ensayo o calibración, declara que realiza bajo los requisitos de la norma, es decir, decir, aquellas en las que podrá po drá demostrar competencia, imparcialidad y un funcionamiento fiable conforme a los del requerimientos normativos normativos, , delleven los clientes de tercerashabitual partes, independientemente emplazamiento en que se a cabo.o Así, por ejemplo, un laboratorio de calibración en en el área área presión presión y vacío podrá establecer un alcance de sus actividades del tipo que se muestra en la tabla 5.1. 5.1. Tabla 5.1. Ejemplo de alcance de actividades de un laboratorio de calibración en el área de presión Magnitud
Intervalo de medida −3,5 kPa < P < 3,5 kPa
Presión relativa neumática . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
3,5 kPa ≤ P ≤ 7 MPa 2,5 MPa < P ≤ 100 MPa
Presión relativa hidráulica
100 MPa < P ≤ 200 MPa
Presión diferencial hidráulica … …
0,5 MPa ≤ P ≤ 150 MPa
… …
Instrumentos a calibrar
Micromanómetros Manómetros, transductores, transmisores Manómetros y transmisores Balanzas de pesos muertos Manómetros, transductores y transmisores de presión diferencial … …
En un laboratorio de calibración en el área de masa, podremos definir un alcance orientado como muestra la tabla 5.2. 5.2. de un laboratorio de calibración Tabla 5.2. Ejemplo de alcanceendeelactividades área de masa Magnitud
Masa
Masa … …
Intervalo de medida
Instrumentos a calibrar
1 mg 5 mg … …
Pesas clase F1, F2, M1, M2 y M3 según OIML R 111 Pesas clase F1, F2, M1, M2 y M3 según OIML R 111 … …
0 kg hasta 220 kg … … …
Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático de indicación digital y analógica, clase I o inferior según UNE-EN 45501:2016 … … …
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Un laboratorio de ensayo de productos agroalimentarios agroalimentarios podrá considerar un contenido para su alcance de actividades del tipo mostrado en la tabla 5.3. 5.3. Tabla 5.3. Ejemplo de alcance de actividades de un laboratorio de ensayo de productos agroalimentarios Ítem a ensayar
Zumos y néctares
Ensayo
Determinación por cromatografía Procedimiento interno líquida de alta resolución de basado en la norma ácido sórbico y benzoico (código y versión)
≥ 20 mg/l
Determinación por cromatografía Procedimiento interno líquida de alta resolución de basado en la norma ácido málico (código y versión)
≥ 600 mg/l
Frutas, hortalizas Frutas, Acidez total por volumetría y sus derivados . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Productos de la pesca … …
Intervalo de trabajo
Método
Determinación de mercurio por espectroscopia de absorción atómica …
Método oficial (referencia)
n. a.
Método oficial (referencia)
≥ 0,15 mg/kg
…
…
…
Un laboratorio de ensayo de productos de la construcción que, además, realiza el muestreo o toma de muestra del ítem, podrá contar con un alcance de actividades del tipo mostrado en la tabla 5.4. 5.4. de un laboratorio de productos Tabla 5.4. Ejemplo de alcancededelaactividades construcción Ítem a ensayar
Hormigón Hormigón
Ensayo
Resistencia a la compresión. Probetas cilíndricas de 15 × 30 cm
Norma/Método
UNE-EN 12390-3:2009
…
Consistencia del hormigón fresco por el método de asentamiento del cono de Abrams …
…
…
…
Muestreo/Toma de muestra
Norma/Método
(in situ)
...
Hormigón fresco
Toma de muestra para los ensayos incluidos en el presente alcance de actividades
UNE-EN 12350-2:2009 …
UNE-EN 12350-1:2009
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5.
Requisitos relativos a la estructura
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En el caso de una organización que realiza muestreo de ítems para su ensayo posterior, posterior, podríamos considerar un esquema como el que aparece en la tabla 5.5. 5.5. Tabla 5.5. Ejemplo de alcance de actividades de un laboratorio de muestreo
Ítem
Muestreo Muestreo de fuente puntual usando: – Método de pulmón
Gases
Ríos y corrientes de agua
– Dilución dinámica
Ensayo posterior Olfatometría de aire ambiente, en emisiones de procesos
Muestreo directo desde la fuente o en bolsa de muestreo con carbón activo
Sulfuro de hidrógeno
Muestreo de aguas por procedimiento interno
Análisis bentónicos – Demanda química de oxígeno
Agua superficial . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Muestreo de aguas por procedimiento interno
– Color – Dureza total – Oxígeno disuelto
…
…
…
…
…
…
Como nuevo ejemplo de flexibilidad, la norma establece que los procedimientos de trabajo deberán documentarse con la extensión necesaria para poder garantizar la ejecución de sus actividades con resultados fiables. Sin embargo, embargo, cuando en la norma se utiliza el término “procedimiento” se deberá entender como un documento del laboratorio. El alcance establecido delimita la posibilidad de declarar o no conformidad, de modo que quedarán excluidas aquellas actividades que son realizadas por proveedores externos de manera permanente. En el caso en que el laboratorio se encuentre dentro de una organización matriz, debe detallarse la estructura específica del mismo y su identificación y posición dentro de la organización. Por ejemplo, mediante un organigrama general y otro particular, podemos dar cumplimiento a este requerimiento (véase la figura 5.1). 5.1). En la figura 5.1 se 5.1 se establece la ubicación e interrelación del laboratorio dentro de la dirección de gestión de la calidad con otras direcciones de esta organización, y que parece demostrar independencia, como una parte de su imparcialidad. Esta información, así presentada, resultará insuficiente para cubrir el requisito establecido, por lo que deberemos ampliarla con el nivel de detalle que permita identificar aquellas
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funciones que guardan relación con las actividades de laboratorio. La figura 5.2 5.2 ilustra esta situación. Dirección general
Dirección de producción
Línea A
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Dirección de gestión de la calidad
Dirección financiera
Gestión de sistemas
Línea B
Dirección comercial
Laboratorio
Figura 5.1. Organigrama general de una organización matriz y ubicación del laboratorio Responsable del laboratorio
Jefe de control ambiental
Equipo de tomadores de muestras
Analistas atmósfera
Jefe de ensayos físico-químicos
Analistas agua
Jefe de metrología
Unidad dimensional
Unidad fuerza-presión
Operadores
Operadores
Jefe de mantenimiento y limpieza
Operadores
Figura 5.2. Detalle de la estructura organizativa del laboratorio integrado en la organización matriz o de un laboratorio independiente
Dentro de este esquema organizacional, deberá identificarse quién o quiénes asumen la responsabilidad y cuentan con el reconocimiento y los recursos para llevar a cabo el gobierno del sistema de gestión. El personal designado debe estar orientado al logro,
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Requisi uisitos tos rel relativ ativos os a la est estruct ructura ura 5. Req
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persiguiendo y asegurando la eficacia de las actividades de laboratorio incluidas en el alcance definido. En los laboratorios, es habitual contar con descripciones de las categorías o puestos que forman parte de la estructura establecida, incluyendo en estas el detalle de las responsabilidades en relación con las actuaciones que tienen que ver con: • Las actividades de laboratorio correspondientes. correspondientes. • La operación de rutina del sistema de gestión. • El desarrollo, desarrollo, la verificación y la validación de métodos y procedimientos. procedimientos. • El análisis de resultados. resultados. • La emisión de informes, informes, opiniones e interpretaciones, interpretaciones, etc.
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Los resultados de la evaluación de la eficacia del sistema de gestión deberán trasladarse a todo el personal implicado en el mismo. Esta comunicación debe ser potenciada y guiada por la dirección del laboratorio para facilitar el involucramiento in volucramiento de todos los miembros de la organización. La misma trascendencia tendrá resaltar la importancia de atender siempre los requerimientos de los clientes o de las partes interesadas, interesadas, sin menoscabo de la imagen íntegra del laboratorio. La dirección deberá demostrar su liderazgo y compromiso: • Garantizando un dimensionamiento adecuado de las actividades declaradas frente a la provisión de recursos. • Demostrando el apoyo permanente a su personal. personal. • Fija Fijando ndo políticas y objetivos coherentes y compatibles compatibles con los logros deseados. • Respondiendo con objetividad y transparencia transparencia por lo realizado realizado y conseguido. Cambios con respecto a la versión del año 2005
El apartado 4.1 se ha reorganizado, de modo que los apartados 4.1.5.b, c, d forman ahora parte del capítulo 4 de requisitos generales. No se mencionan expresamente las figuras del director técnico (4.1.5.h) ni del director de calidad (4.1.5.i), también referenciados en 4.2.6, aunque se mantiene la responsabilidad (5.2 y 5.6 de la nueva versión). Desaparece, además, el requisito de nombramiento de sustitutos del personal clave (4.1.5.j).
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Requisitos a los relativos recursos
6 Requisitos relativos a los recursos 6.1 Generalidades . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.
En este capítulo se incluyen todos aquellos medios que el laboratorio deberá tener a disposición para contar con ellos o ser utilizados en la ejecución de las actividades declaradas, es decir, personal, instalaciones, dotaciones en equipos auxiliares, consumibles, instrumentos de medición, sistemas de medida, aplicaciones informáticas, materiales de referencia, patrones, servicios externos, etc. La indicación dada de “tener disponibilidad” es una evidencia más de la ampliación de la flexibilidad incorporada en esta norma, por cuanto supone entender que no es obligatorio demostrar la propiedad de los recursos del laboratorio, sino la disposición para su uso.
6.2 Personal 6.2.1 Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir en las actividades de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio. 6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para los cada función que influye en los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos requisitos de educación, calificación, formación, conocimiento técnico, técnico , habilidades y experiencia.
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6.2.3 El laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia para realizar las actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las desviaciones. 6.2.4 La dirección del laboratorio debe comunicar al personal sus tareas, responsabilidades y autoridad. 6.2.5 El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para:
a) b) c) d) e) f)
determinar los requisitos requisitos de competencia; seleccionar al personal; formar al personal; supervisar al personal; autorizar al personal; realizar el seguimiento de la competencia del personal.
6.2.6 El laboratorio autorizar a cabo actividades de laboratorio específicas,debe incluidas peroalnopersonal limitadaspara a lasllevar siguientes: . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
a) desarrollar desarrol lar,, modifica modificarr, verifica verificarr y validar métodos; b) analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o las opiniones e interpretaciones; c) informar informar,, revisar y autorizar los resultados.
Este capítulo de la norma empieza incorporando requisitos para las personas que prestan sus servicios en el laboratorio, como elementos esenciales para garantizar y demostrar la competencia en las actividades del laboratorio. Puesto que estamos dentro del capítulo de recursos, y en relación con el correspondiente a los requisitos de estructura (véase el capítulo 5), 5), una idea relevante es que el laboratorio debe dotarse del número suficiente de personas para poder realizar las actividades de laboratorio declaradas en su alcance, y ser coherente con la organización y estructura establecidas. Deberá entenderse aquí que el término “personal” incluye: • A todas las personas contratadas directa y permanentemente por el laboratorio. • A aquellos que actúan en en nombre del laboratorio laboratorio (véase el apartado 6.6). 6.6). El ámbito descrito es realmente importante, puesto que la norma indica que todos aquellos que puedan tener influencia en las actividades de laboratorio deberán actuar con imparcialidad (véase el apartado 4.1),establecidas 4.1), con una competencia demostrada autorizada, y atendiendo siempre a las pautas en el sistema de gestióny del laboratorio labo ratorio..
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Además, cuando Además, cuando indica indica “todo el personal” personal” hay que consider considerar ar el personal personal con responresponsabilidades de gestión y técnicas, siempre que pueda tener influencia en los resultados de las actividades de laboratorio y aquellas relacionadas con el sistema de gestión. Las funciones, responsabilidades y autorizaciones deberán ser conocidas por las personas que guardan relación con el laboratorio, siendo obligación de este la comunicación efectiva de las mismas. En este apartado, la norma vuelve a incluir la necesidad de documentar, documentar, con el grado de desarrollo necesario y suficiente, los requisitos que establece para confirmar y garantizar la competencia de su personal, en el ámbito y extensión descrita arriba, y que son los relativos a educación, calificación, formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia. La Especificación Técnica UNE-ISO/IEC TS 17027 Eva luación de luación de la la conformi conformidad. dad. Vocabul ocabulario ario relat relativo ivo a la la compete competencia ncia de las persona personass utiliza utilizado do en la certificación de personas personas, nos puede ayudar a diferenciar bien estos términos, donde
encontramos las siguientes definiciones:
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Competencia: capacidad para aplicar para conocimientos y habilidades lograr los resultados previstos (2.25). Las competencias se crean para definirpara conjuntos de conocimientos, habilidades, nociones generales y actitudes que es necesario saber y llevar a cabo. • Conocimiento: hechos, información, verdades, verdades, principios o comprensión adquirida por medio de la experiencia o la educación (2.56). • Calificación: educación demostrada, formación y experiencia laboral, cuando sea aplicable (2.63). • Habilidad: capacidad para realizar una tarea o actividad con un resultado previsto específico, adquirida por medio de la educación, la formación, la experiencia u otro medio (2.74). • Formación: programa desarrollado desarrollado para proporcionar a las personas el conocimiento y habilidades necesarias (2.77). Por tanto, y sin olvidar el personal externo, el laboratorio deberá dotarse de alguna sistemática que permita dar cumplimiento a este requisito, requisito, sin olvidar lo recogido en el apartado 4.2.4 de 4.2.4 de la norma en relación con los requisitos de confidencialidad de la información propiedad del cliente. La sistemática debe contemplar: • Los requisitos que permitan demostrar la capacidad de todo el personal para conocimientos habilidades los resultados • aplicar Cómo se lleva a cabo lay selección de para todolograr el personal, interno yprevistos. externo (véase el apartado 6.6). 6.6).
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• La programación de la formación que permitirá proporcionar a las personas el conocimiento y habilidades necesarias para ser competentes, ya sea en la incorporación al puesto o durante su permanencia en el laboratorio (véase el apartado 8.9.2.c). 8.9.2.c). • El seguimiento inicial que realiza realiza el laboratorio para comprobar comprobar cómo el personal lleva a cabo las actividades para las cuales va a ser designado como competente y autorizado. La extensión de esta supervisión debe ser tal que permita garantizar sus capacidades. Este punto puede tener una complejidad significativa en el caso de laboratorios de pequeño tamaño, y puede entrar en conflicto con el objeto y ámbito de aplicación de la norma, donde indica que es aplicable independientemente del número de personas con que cuente el laboratorio. • Cuándo y cómo el laboratorio establece el reconocimiento formal de la competencia para practicar las funciones asignadas al personal. Esta autorización debe . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
establecerse puntualmente para actividades específicas, como por ejemplo: – Aceptación de ofertas ofertas y contratos. – Selección, verificación y validación de métodos y procedimientos. – Muestreo y toma de muestras. muestras. – Actuaciones sobre equipos e instalaciones. – Revisión, autorización y análisis de resultados de calibraciones calibraciones internas y externas, de controles ambientales, de aseguramiento de calidad interno y externo, etc. – Emisión de informes. – – – – – – –
Comunicación de opiniones e interpretaciones. Comunicación de declaraciones de conformidad. Gestión del trabajo trabajo no conforme, técnico y de gestión. Suspensión y reanudación de trabajos. trabajos. Cambios en el código y la configuración del software. Revisión y aprobación de los documentos documentos del sistema de gestión. Auditoría interna.
La forma en la que un laboratorio confirma las competencias establecidas es variable, cantidad y complejidad de actividades activ idadesestablecerse a autorizar, autorizar, así comodependiendo del riesgo quedeellalaboratorio quiera asumir, pudiendo sobre la base de un tiempo mínimo o de un número mínimo de ejecuciones
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de la actividad, evaluaciones particulares (exámenes), utilización de ensayos de aptitud, ejercicios inter o intralaboratorios, etc. Es esencial identificar qué cambios son susceptibles de requerir que se vuelva a calificar y autorizar al personal, de forma que se garantice la integridad del sistema de gestión y la fiabilidad de los resultados derivados de las actividades del laboratorio (véase el apartado 5.4). 5.4). En el caso del personal externo, este punto se relaciona de nuevo con el apartado 6.6 y 6.6 y con el apartado 7.11.4 en 7.11.4 en relación con la gestión de los sistemas de la información. • Cómo se realiza el seguimiento seguimiento periódico, con una frecuencia establecida establecida por el laboratorio, del desempeño del personal autorizado, con el fin de garantizar el cumplimiento continuo con el sistema de gestión. Nuevamente, tendremos tendremos que tener en cuenta lo indicado en los apartados 6.6 6.6 y 7.11.4 7.11.4 para para lo refere referente nte al personal externo. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
El laboratorio proporcionará confianza y demostrará su capacidad para reconstruir sus actuaciones mediante la gestión de los registros técnicos pertinentes. Además, el laboratorio deberá tener en cuenta los requisitos recogidos en los apartados 7.5 7.5 y 7.11 7.11,, sobre requisitos técnicos y control de los datos y gestión de la información, respectivamente respectivame nte y según sean de aplicación. La calificación también debe tener en cuenta que el personal deberá ser capaz de identificar las desviaciones y entenderlas como cambios en relación con: • Las especificaciones acordadas acordadas con los clientes en cuanto a la ejecución de las actividades del laboratorio (véase el apartado 7.1). 7.1). • El sistema sistema de gestión. Debe entonces actuar y responder en la proporción adecuada, mediante comunicación a otras personas del laboratorio, suspendiendo las actividades hasta que vuelvan a estar bajo control, etc., todo ello en función de las responsabilidades y autorizaciones asignadas. Se propone a continuación un ejemplo para la documentación de competencias en un laboratorio y que, a su vez, podría pod ría emplearse como perfil de selección: • Puesto: jefe de laboratorio (o como se se denomine). • Requisitos mínimos: – Educación básica: licenciatura y/o graduación/máster enque Ingeniería Industrial, Ingeniería Química, Química, Biología… (aquella el laboratorio considere acorde a las actividades de laboratorio incluidas en su alcance).
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– Experiencia previa: previa: de 3 a 5 años desempeñando puestos de similar similar naturaleza. – Conocimientos: formación en gestión de organizaciones, organizaciones, en aplicaciones informáticas a nivel de usuario y en el contenido de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025. – Habilidades: capacidad de organización, planificación y trabajo en equipo, equipo, orientado al logro y consecución de objetivos, o bjetivos, capacidad para la elaboración de informes directivos y técnicos, capacidad de análisis e interpretación de resultados, preocupación por el orden y la calidad, empatía. – Actitud: liderazgo, liderazgo, iniciativa, compromiso compromiso con la buena práctica práctica profesional profesional y sentido de responsabilidad. • Descripción del puesto: cargo cargo de jefatura con responsabilidad responsabilidad administrativa, operativa y técnica, orientado a la planificación, organización, análisis y segui . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
miento de las actividades dede laboratorio, asegurandopara la correcta mantenimiento del sistema gestión, atendiendo ello a losimplantación requerimien-y tos de los clientes internos y externos, y aquellos normativos o reglamentarios aplicables en cada momento momento.. De manera particular: – Dirigir las operaciones de gestión, técnicas, de dotación y seguimiento de los recursos necesarios para asegurar la operación coherente del laboratorio. – Identificar y gestionar gestionar los riesgos inherentes inherentes a las actividades de de laboratorio, aprobando las recomendaciones para su gestión. – Revisar y autorizar la información del laboratorio relacionada relacionada con la calidad de los resultados emitidos. – Definir las pautas pautas de comunicación comunicación y coordinación con los clientes, internos internos o externos. – Autorizar la contratación de personal y suministradores externos, asegurando asegurando su competencia técnica e imparcialidad. – Garantizar la confidencialidad de la información propiedad de los clientes. clientes. – Elaboración y seguimiento seguimiento de los presupuestos presupuestos de gasto e inversión. – Autorizar las compras del equipamiento del laboratorio. – Asumir funciones de alta dirección en la implantación del sistema sistema de gestión. – Revisar Revis ar y aprobar aprobar la información documentada documentada requerida requerida a su nivel de competencia.
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– Realizar las revisiones de la dirección con el apoyo del resto resto del personal. – Supervisar la lass opiniones e interpret interpretaciones aciones y las declaraciones de conformidad a comunicar por el laboratorio. – Elaborar directivos para la gerencia gerencia del laboratorio y partes partes interesadas. informes directivos – … • Interrelaciones: – Internas: • Gerencia, con el objeto de (incluir el alcance de la relación). • Dirección de recursos humanos, con el objeto de… • Dirección de compras, con el objeto de… • Dirección financiera, con el objeto de… . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Dirección de tecnologías de la información, con el objeto de… • …
– Externas: • Laboratorios de calibración, con el objeto de… • Proveedores de ensayos de aptitud, con el objeto de… • Suministradores externos, con el objeto de… Acreditación, ditación, con el objeto de… • Entidad Nacional de Acre • Entidades de Normalización, con el objeto de… • Entidades Reguladoras, con el objeto de… • … A partir de esta descripción, la dirección del laboratorio podrá comprobar el grado de cumplimiento mediante la comprobación de registros (certificaciones, declaraciones responsables, etc.) o evaluaciones ad hoc. En función de la complejidad de las actividades de laboratorio a desarrollar por su personal, de las condiciones especiales de las instalaciones (véase el apartado 6.3 de 6.3 de la norma) o del riesgo que decida asumirse, puede ser necesario establecer programas personales de trabajo orientados a proporcionar conocimiento de cómo el laboratorio ejecuta actividades concretas y deelcómo se toman particular las decisiones.
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Cambios con respecto a la versión del año 2005
Los requisitos de personal se establecen en los apartados de gestión 4.1.5.a, f, g, h, y en el apartado 5.2, dentro del bloque de requisitos técnicos. Han desaparecido los requerimientos para: • La evaluación evaluación de las actividades actividades de formación formación (5.2.2). • El establecimiento establecimiento de los perfiles perfiles de puesto (5.2.4). (5.2.4). • La identificación de la fecha en la que se confirma la autorización o competencia del personal (5.2.5).
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales 6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas adecu adas para las acti-
vidades del laboratorio y no deben afectar adversamente a la validez de los resultados. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
NOTA NOT A Las Influencias que pueden afectar adversamente adversamente a la validez de los resultados, pueden incluir pero no limitarse a, contaminación microbiana, polvo, perturbaciones electromagnéticas, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, sonido y vibración.
6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales necesarias para realizar las actividades de laboratorio. 6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de acuerdo con las especificaciones, los métodos o procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la validez de los resultados. 6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento de y revisar periódicamente las medidas para controlar las instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:
a) acceso y uso de áreas que afecten afecten a las actividades actividades de laboratorio; laboratorio; b) prevención de contaminación, contaminación, interferencia o influencias adversas en las actividades de laboratorio; c) separación eficaz entre áreas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatibles. 6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones que están fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales de este documento.
El segundo en el que la norma identifica los recursos es el referido a lasapartado instalaciones y emplazamientos en lasrequerimientos que se llevan aacabo las actividades de laboratorio. Recordamos, en primer lugar, lugar, que estas deben estar disponibles, Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y
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pero no ser necesariamente propiedad, para su uso en unas condiciones determinadas y sujetas a un control determinado basado en las características de las actividades a realizar y, de nuevo, en el riesgo que el laboratorio decida aceptar, pero sin que lleguen a afectar desfavorablemente a la eficacia del sistema y a la fiabilidad de los
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
resultados obtenidos y emitidos. Sean propias o no, el laboratorio es responsable de su adecuación continua. Las condiciones ambientales y de funcionamiento de las instalaciones y emplazamientos deberán estar documentadas, en la extensión y grado de detalle pertinentes a decisión del laboratorio. La información documentada deberá tener en cuenta, según proceda, cuestiones como: • Posibles interferencias, interferencias, fuentes de contaminación o factores factores de influencia en la ejecución de los trabajos: – Pr Procedimientos ocedimientos de orden y limpieza específicos. – Pautas de limpieza de superficies superficies y esterilización esterilización de instrumentación instrumentación y equipamiento auxiliar. – Normas básicas de higiene. – Buenas prácticas de trabajo. trabajo. – Ergonomía de las instalaciones y disposición de mobiliario y equipos. equipos. – Mediciones del aire aire ambiente. – Localización específica de residuos y sistemas de eliminación. – Eliminación o minimización minimización de contaminaciones cruzadas: diseño de la instalación o emplazamiento, separación física de zonas (preparación de ítems y ensayopor o calibración), renovaciones de aire, uso exclusivo de material y equipos zonas. – Disposición de filtros, filtros, transformadores transformadores o recubrimientos recubrimientos de aislamiento frente a interferencias electromagnéticas (EMI) o de radiofrecuencia (RFI). – Sistemas de amortiguación para minimizar minimizar vibraciones. – Sistemas de aislamiento aislamiento para garantizar temperaturas de consigna consigna y frente a interferencias de sonido. • Mecanismos para el el control de los accesos a las instalaciones instalaciones en general, o a áreas específicas de trabajo donde es necesario conservar y mantener condiciones particulares. permiten también dar respuesta a lodeestablecido en el requisitoEstos 4.2, controles 4.2, sobre confidencialidad, así como cuestiones seguridad general.
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• Pautas de mantenimiento mantenimiento preventivo, identificando la periodicidad, periodicidad, paradas programadas, necesidades de componentes y piezas, logística, normas de seguridad, personal autorizado (véase el apartado 6.2), 6.2), etc. • Pautas de mantenimiento correctivo. • Controles periódicos de carácter reglamentario reglamentario..
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Cuando sea necesario, se conservarán los registros derivados de los controles anteriores, con la información obtenida del seguimiento y control periódicos. Los registros deberán diseñarse de forma que resulten lo más operativos posible tanto para la lectura directa y el análisis de resultados como para facilitar la toma de decisiones. Por tanto, podrán utilizarse desde tablas de datos a sistemas gráficos en aquellos soportes que demuestren la mayor utilidad e integridad. Además, el laboratorio deberá tener en cuenta los requisitos recogidos en los apartados 7.5 y 7.5 y 7.11 7.11,, sobre requisitos técnicos y control de los datos dato s y gestión de la información, respectivamente y según sean de aplicación. En aquellos casos en que el laboratorio desarrolle sus actividades en instalaciones y emplazamientos de los que no cuenta con un control permanente, su información documentada deberá incluir cómo se asegura del cumplimiento de los requisitos anteriores. Del mismo modo, deberán documentarse los requerimientos asociados a las actividades de laboratorio realizadas in situ. En todos los casos, la documentación deberá reflejar qué actuaciones se tomarán en caso de incumplirse los criterios marcados para los resultados de control, incluso si los trabajos deben detenerse hasta volver a asegurar la integridad y fiabilidad de sus resultados (véase el apartado 7.10). 7.10). Cambios con respecto a la versión del año 2005
Los requisitos de las instalaciones se incluyen en el apartado 5.3 del bloque de requisitos técnicos. La nueva versión incluye como requisito que cuando las actividades de laboratorio se realizan en instalaciones o emplazamientos fuera de su control permanente, deben cumplirse también los requisitos de la norma.
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6.4 Equipamiento 6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a, instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia,
datos de referencia, reactivos, o aparatos auxiliares) que se requiere el correcto desempeño de las consumibles actividades de laboratorio y que pueden influir enpara los resultados. NOTA NOT A 1 Existen muchos nombres para designar los materiales de referencia y los materiales de referencia certificados, incluyendo patrones de referencia, patrones de calibración, materiales de referencia patrón y materiales de control de calidad. La Norma ISO 17034 contiene información adicional adicio nal sobre productores de materiales de referencia (PMR). Los PMR que cumplan los requisitos de la Norma ISO 17034 se consideran competentes. Los materiales de referencia de PMR que cumplan con los requisitos de la Norma ISO 17034 se proporcionan con una hoja de información o certificado de producto que especifica, entre otras características, la homogeneidad y la estabilidad para las propiedades especificadas y, para los materiales de referencia certificados, las propiedades especificadas con valores certificados, su incertidumbre de medición y la trazabilidad metrológica asociadas. NOTA NOT A 2 La Guía ISO 33 proporciona orientación para la selección y uso de los materiales materiales de referencia. La Guía ISO para 80 proporciona utilizados el control deorientación la calidad.para la preparación interna de los materiales de referencia . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que está fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento. 6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulación, transpor transpor-te, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminación o deterioro. 6.4.4 El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de ser instalado o reinstalado para su servicio. 6.4.5 El equipo utilizado para medición debe ser capaz de lograr la exactitud de la medición y/o la incertidumbre de medición requeridas para proporcionar un resultado válido. 6.4.6 El equipo de medición debe ser calibrado cuando: – la exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez de los resultados informados, y/o – se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados informados. NOTA NOT A Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la validez de los resultados informados pueden incluir aquellos utilizados para: – la medición directa directa del mensurando, mensurando, por ejemplo, ejemplo, el uso de una balanza balanza para llevar a cabo una medición de masa;
– la realización de correcciones al valor medido, por ejemplo, las mediciones de temperatura; – la obtención de un resultado de medición calculado a partir de magnitudes múltiples. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y
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6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibración, el cual se debe revisar y ajustar según sea necesario, para mantener la confianza en el estado de la calibración. 6.4.8 Todos los equipos que requieran calibración o que tengan un periodo perio do de validez definido se deben etiquetar, etiquetar, codificar o identificar de otra manera para permitir que el usuario de los equipos identifique fácilmente el estado de la calibración o el periodo de validez. 6.4.9 El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o a uso inadecuado, que dé resultados cuestionables, o se haya demostrado que está defectuoso o que está fuera de los requisitos especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Éste se debe aislar para evitar su uso o se debe rotular o marcar claramente que está fuera de servicio hasta que se haya verificado que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviación respecto a los requisitos especificados, y debe iniciar la gestión del procedimiento de trabajo no conforme (véase 7.10 7.10).). 6.4.10 Cuando sean necesarias comprobaciones comprobaciones intermedias para mantener confianza en el desempeño del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo acu erdo . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
con un procedimiento. 6.4.11 Cuando los datos de calibración y de los materiales de referencia incluyen valores de referencia o factores de corrección, el laboratorio debe asegurar que los valores de referencia y los factores de corrección se actualizan e implementan, según sea apropiado, para cumplir con los requisitos especificados. 6.4.12 El laboratorio debe tomar acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que invalidarían los resultados. 6.4.13 Se deben conservar registros de los equipos que pueden influir en las actividades del laboratorio. Los registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable: a) la identificación del equipo, equipo, incluida la versión versión del software y del firmware; firmware; b) el nombre del fabricante, fabricante, la identificación del tipo y el número de serie u otra identificación única; c) la evidencia de la verificación de que el equipo cumple los requisitos especificados; d) la ubicación actual; e) las fechas de la calibración, calibración, los resultados resultados de las calibraciones, calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación y la fecha de la próxima calibración o el intervalo de calibración; f) la documentación documentación de los los materiales materiales de referencia referencia,, los resultados, resultados, los criterios de aceptación, las fechas pertinentes y el período de validez; g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, fecha, cuando sea pertinente para el desempeño del equipo; h) los detalles de cualquier daño, mal funcionamiento, funcionamiento, modificación o reparación realizada al equipo.
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En este apartado tenemos un nuevo ejemplo de la redacción flexible de la norma para el establecimiento de requisitos, ya que empieza diciendo que el laboratorio “debe tener acceso” en el sentido de “poder disponer para su uso”, pero sin que esto suponga que debe ser propietario del mismo. Es muy importante interpretar adecuadamente el alcance del término “equipamiento” en esta norma, ya que se refiere, al menos, a: • Los instrumentos de medición medición empleados por el laboratorio. laboratorio. • Las aplicaciones informáticas informáticas ( software software) que guardan relación con las actividades de laboratorio. • Los materiales de referencia certificados, certificados, materiales de referencia referencia y patrones. • Los datos de referencia, referencia, entendidos estos como aquellos autorizados autorizados para ser usados por otros datos o en cálculos, en combinación con ellos o para la emisión directa de un resultado final (por ejemplo, valores de los pesos atómicos, . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
factores conversión, panoplias con cargadepor isótopo en funciónodedesubibliotecas masa). de imágenes, librería de iones • Los aparatos auxiliares auxiliares y componentes componentes físicos con software asociado. • Los reactivos y consumibles utilizados en los ensayos, las calibraciones y el muestreo o la toma de muestras, asociado al posterior ensayo o calibración. El laboratorio deberá tener en cuenta que tanto las dotaciones en equipos como las especificaciones técnicas de los mismos pueden estar recogidas en documentos normativos. Deberán establecerse procedimientos que aseguren el correcto estado de su funcionamiento en el momento su uso, por lotransporte, que deberán definirse e implantarse sistemáticas pertinentes para sudemanipulación, almacenamiento, uso y un programa de mantenimiento preventivo y correctivo adecuado. Antes de su incorporaci incorporación ón a las actividades actividades de rutina, rutina, elel laboratorio laboratorio deberá confirmar que su equipamiento cumple con las especificaciones previamente fijadas, normalmente, en el momento de realizar la compra inicial (véase el apartado 6.6). 6.6). Cuando se trata de equipos de medición, estas especificaciones deberán tener en cuenta, cuando sea aplicable, la exactitud o la incertidumbre de medición requeridas para poder obtener, autorizar y comunicar resultados válidos. Entonces, en estos casos es clara la necesidad de calibrar estos equipos, ya que la medida debe ser corregida al menos con la corrección de la calibración. Además, los equipos de medición deberán ser calibrados cuando tenga que demostrarse y asegurarse una trazabilidad metrológica para los resultados empleados y emitidos. Esta situación se dará en varios casos, por ejemplo, cuando:
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• Se obtiene el valor de la magnitud a medir mediante una única interacción, interacción, mediada por el operador, entre el mensurando y el instrumento debidamente calibrado (por ejemplo, medida de una longitud con una regla o un tornillo micrométrico, o del voltaje que circula por un circuito eléctrico con el uso de un voltímetro). • El valor de la magnitud a comprobar resulta de operaciones matemáticas en las que intervienen uno o más valores de magnitudes que se miden directamente (por ejemplo, conocer la velocidad de un móvil a partir del espacio recorrido y el tiempo transcurrido en hacerlo, o determinar el volumen de un cilindro a partir de la medida de su diámetro y espesor). • El resultado de la medición medición se obtiene por cálculo de observaciones múltiples de una o varias magnitudes (por ejemplo, el cálculo de la masa de sulfato de amonio para la preparación de una disolución como promedio de 6 iteraciones).
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
En todos estos casos, la actividad de calibración deberá ser programada, revisada y actualizada en la medida en que se asegure el correcto control metrológico de los equipos que lo requieran. Este programa podrá contener, entre otras, la siguiente información para cada uno de los equipos incluidos en el mismo: • Asignación del nivel de calibración, externa o interna interna en función, por ejemplo, de los recursos disponibles, número de equipos a calibrar o grado de conocimiento metrológico interno. • Determinación de la frecuencia de calibración, en función de las recomendaciones del fabricante, el histórico de resultados anteriores, los requerimientos reglamentarios, reglamentari os, etc. • Intervalo de trabajo y nominales nominales de calibración. • Incertidumbre de medición y corrección corrección máxima admitida. admitida. • Cuando sea aplicable, adecuación entre incertidumbre incertidumbre y tolerancia. tolerancia. • Clase de patrones, cuando proceda. • Pr Procedimiento ocedimiento de calibración. Además, la sistemática para p ara la calibración de los equipos de un laboratorio deberá tener en cuenta varias cuestiones: • Métodos y procedimientos de calibración interna, para cada uso identificado del equipo. Cuando el laboratorio recurra a un suministrador externo para este servicio, deberá proporcionarle información sobre las condiciones de uso y ambiente habituales de los equipos a calibrar con el fin de que las calibraciones se realicen en condiciones lo más similares posibles a las indicadas; en caso
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contrario, el laboratorio deberá realizar una estimación de la incertidumbre de uso a partir de la incertidumbre de calibración referida en el certificado certificad o externo. • Sistema de identificación identificación del estado de uso de los equipos. • Definir si son yo mantener no necesarias comproba comprobaciones ciones intermedias entre calibraciones, entre para asegurar el control metrológico de los equipos. • Establecer si, como resultado resultado de la calibración, es necesario trasladar trasladar y actualizar factores de corrección que, razonablemente, deberán estar a disposición de los usuarios del equipo de medición. Cuando, por ejemplo, se calibra un instrumento de medición utilizando un software determinado y se observa que el instrumento debe ser ajustado, entonces el software en uso se actualiza con venienteme venie ntemente nte con ese ajust ajuste; e; sin embargo, el facto factorr apli aplicado cado a esa e sa versió versiónn deberá trasladarse a otras copias disponibles para garantizar un uso correcto de las mismas.
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Puesto que alosponer factores de corrección pueden a determinar y, si procede, en marcha las medidas queayudar correspondan, seríatendencias conveniente que el laboratorio considere mantener un registr registroo de estos factores. • Identificar las medidas medidas para identificar identificar y segregar aquellos aquellos equipos que no proporcionan confianza, así como las actuaciones a llevar a cabo para confirmar de nuevo su disponibilidad. El laboratorio deberá incluir qué actuaciones realiza para evaluar el efecto de los resultados cuestionables en trabajos anteriores y cuándo pone en marcha la sistemática de gestión de trabajo no conforme (véase el apartado 7.10). 7.10). • Proponer acciones que eviten ajustes o alteraciones no previstas que puedan invalidar resultados. Como consecuencia de todas estas actividades, deberán mantenerse registros sobre la ejecución de las mismas. El contenido y detalle de d e estos será, según sea aplicable: • La identificación del del equipo y las versiones de software y firmware asociadas. Se entiende por firmware aquellas instrucciones que fijan la lógica primaria que ejerce el control de los circuitos de un equipo. Forma parte del hard hardware ware, al estar integrado en su electrónica, pero también es parte del software, al desarrollarse bajo lenguaje de programac programación. ión. Pueden considerarse firmw firmware are el BIOS de un ordenador, el softw software are incorporado por una controladora de disco duro o el softw software are de funcionamiento de un brazo robotizado como interfaz del software general. Puede resultar especialmente complejo mantener identificadas las versiones de firmware, ya que en muchos casos los fabricantes las actualizan de manera automática, sin que el laboratorio tenga capacidad de actuación.
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• La información relacionada con el fabricante, fabricante, la marca, el modelo, modelo, el número de serie o aquel método que permita una identificación unívoca. • Los resultados de las verificaciones (véase la definición 3.8) realizadas para confirmar el cumplimiento de las especificaciones preestablecidas. • El lugar de uso, actualizada cuando corresponda. Deberá tenerse en cuenta que esta información puede estar relacionada con sitios de almacenamiento para equipos móviles. • Los resultados de las calibraciones realizadas, incluyendo las fechas de realización, los criterios de aceptación aplicables, los ajustes, si se han producido, y la frecuencia de calibración o las fechas del siguiente control metrológico, considerando las de los controles intermedios, en el caso de que se hayan identificado como necesarios. Hay que tener en cuenta que un equipo se calibra para poner de manifiesto las diferencias existentes entre el equipo, o patrón, a calibrar y el elemento de referencia empleado y del que se conocen sus características metrológicas, asumidas como estables. El resultado de la calibración de un equipo es una corrección y su incertidumbre, y ambas deben tener asignados criterios de aceptación. • La información derivada de las actividades de mantenimiento, mantenimiento, ya sea preventivo preventivo o correctivo. • Los datos relacionados con averías y reparaciones. reparaciones. • En el caso de materiales de referencia, referencia, las fechas de utilización utilización y su periodo de validez, la documentación y los criterios de aceptación aceptación aplicables. Todo lo indicado es aplicable a todo el equipamiento empleado por Todo por el laboratorio en el desarrollo de sus trabajos, estén o no bajo su control permanente. Cambios con respecto a la versión del año 2005
En la versión de 2005, apartado 5.5, el concepto de equipo se asocia más directamente software re empleado, pero con los instrumentos de medición y de apoyo, así como con el softwa no considera los reactivos y consumibles o los datos de referenci referenciaa como tales. Esto mismo ocurre con los materiales de referencia y patrones, que en la versión de 2005 son tratados dentro del apartado 5.6, de trazabilidad metrológica. Por tanto, se amplía la necesidad de mantener registros como equipamiento para estas nuevas entradas. Por otro lado, en la nueva versión de 2017 no se indica literalmente la necesidad de que el equipamiento deba ser utilizado por personal autorizado (véase el apartado 5.5.3 en la versión de 2005), si bien el laboratorio deberá decidir el riesgo que desea
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asumir sin limitar este acceso. Por otro lado, la nueva versión sí describe dos situaciones en las que los equipos de medición deberán ser calibrados (véase el apartado 6.4.6). 6.4.6). Se produce un cambio conceptual y operativo, ya que en la versión de 2017 se utiliza el término “verificación “ verificación”” (véase el apartado 6.4.13.c) 6.4.13.c) y no “comprobación” (véase el apartado 5.5.5.c de la versión de 2005) para confirmar el cumplimiento de las especificaciones técnicas establecidas establecidas para los equipos de medición. Esta verificación debe considerarse según la definición incluida en el apartado 3.8 de 3.8 de la norma.
6.5 Trazabil razabilidad idad metrológ metrológica ica 6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición, vinculándolos con la referencia apropiada. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
NOTA NOT A 1 En la Guía ISO/IEC 99, se define trazabilidad metrológica como como la "propiedad de un resultado resultado de medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición". NOTA NOT A 2 Para informac información ión adicional sobre trazabil trazabilidad idad metrológica, véase el Anexo A.
6.5.2 El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medición sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante:
a) la calibración calibración proporcionada por un laboratorio laboratorio competente; o NOTA NOT A 1 Los laboratorios que cumplen con los requisitos de este documento se conside consideran ran competentes.
b) los certificcompetentes certificados ados de materiales materiale s de referencia certificados proporciona proporcionados por valores productores con trazabilidad metrológica establecida al SI;dos o NOTA NOT A 2 Los productores de de materiales de referencia referencia que cumplen con los requisitos de de la Norma ISO 17034 se consideran competentes.
c) la realización directa de unidades unidades del SI aseguradas por comparación, comparación, directa o indirecta, con patrones nacionales o internacionales. NOTA NOT A 3 En el folleto de SI SI se proporcionan detalles detalles de la realización práctica práctica de las definiciones de algunas unidades importantes.
6.5.3 Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI no sea técnicamente posible, el laboratorio debe demostrar trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, como por ejemplo:
a) valores certificados de materiales de referencia certificados suministrados por un productor competente;
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b) resultados de los procedimientos procedimientos de medición de de referencia, métodos especifiespecificados o normas de consenso que están descritos claramente y son aceptados, en el sentido de que proporcionan resultados de medición adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparación adecuada.
En este apartado, se plasma como requerimiento parte de la definición de trazabilidad metrológica, de modo que los laboratorios deberán establecer y mantener dicha trazabilidad en los resultados obtenidos de sus actividades de laboratorio mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones. Como comentario, indicaremos que es importante limitar la longitud de d e estas cadenas de trazabilidad y seleccionar un esquema que permita empezar con la menor incertidumbre posible (por ejemplo, cuando un producto tiene asignadas tolerancias, la cadena de trazabilidad deberá ser tan corta como sea necesario para garantizar que se podrán cumplir las tolerancias especificadas). . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Los resultados de la medición del laboratorio deberán ser trazables al sistema internacional de unidades siguiendo las siguientes alternativas: • Calibraciones proporcionadas proporcionadas por laboratorios competentes, por ejemplo, ejemplo, los que cumplan con los requisitos de la propia norma. • Uso de valores certificados a partir de materiales de referencia referencia certificados con trazabilidad declarada al sistema internacional, por ejemplo, aquellos suministrados por fabricantes que cumplen los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 17034. Hay que tener en cuenta que en la definición de material de referencia certificado se utiliza el término “propiedad” en lugar de magnitud, por lo que la trazabilidad metrológica se consigue a partir de procedimientos de medida. • Determinación directa de las unidades del sistema internacional aseguradas por comparaciones con patrones de trazabilidad conocida (véase el apartado 7.7 ). ). Así descrito, este requerimien requerimiento to puede p uede ser difícil d ifícil de poner p oner en práctica para los laboratorios de ensayo y las organizaciones que realizan muestreo, ya que no tienen acceso a la información completa de la l a cadena de trazabilidad. En la práctica, puede ser suficiente con poder disponer de la documentación de las calibraciones de cada equipo individualmente; existen, además, otras medidas que permiten garantizar que los resultados obtenidos y los procesos de medición son fiables y están bajo control, como son las actividades de aseguramiento de la validez de los resultados (véase el apartado 7.7 ), ), control de equipos (véase el apartado 6.4) 6.4) y la calificación del personal (véase el apartado 6.2). 6.2).
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En los casos en los que los resultados de las actividades de laboratorio no puedan ser trazables al sistema internacional, se recurrirá a alternativas que permitan establecer alguna referencia adecuada, como son: • petentes. El uso de materiales de referencia referencia certificados certificados producidos por fabricantes fabricantes com• El empleo de métodos y normas reconocidas, reconocidas, y de los que se asume que se puede obtener una referencia estable, confirmada y mantenida mediante la participación en ejercicios de intercomparación. En cuanto a calibraciones internas, la demostración de trazabilidad metrológica conlleva: • Contar con procedimientos procedimientos documentados documentados de calibración, verificados verificados o validados, en los que se incluyan los cálculos asociados a la evaluación de la incertidumbre de medición, así como los criterios de aceptación y rechazo adecuados . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• • • •
al uso. Aportar certificados con trazabilidad trazabilidad metrológica de los patrones empleados empleados y su uso exclusiv exclusivoo como patrones. Garantizar el nivel nivel de competencia del personal implicado en estas estas calibraciones. Realizar los controles necesarios sobre las instalaciones y condiciones ambientales, según sean aplicables. Programar Pr ogramar sistemáticas de seguimiento seguimiento y control, como programas de aseguramiento de la calidad y auditorías internas.
Se ha mencionado en varias ocasiones el uso de materiales de referencia certificados como alternativa para demostrar trazabilidad. El documento Guide 33 Reference mate rials – Good practice practice in using reference reference materials describe el empleo de estos materiales, de manera particular, en los procesos de medición para la evaluación de la precisión y veracidad de los métodos de medición, en el control de calidad, para la asignación de valores a sustancias y materiales, en calibración y para establecer escalas convencionales (por ejemplo, de temperatura o de pH). Es esencial, entonces, realizar una adecuada selección en función del objetivo de la medición. Es muy importante diferenciar entre material de referencia (MR) y material de referencia certificado (MRC). (MRC). El primero es un material o sustancia en la cual uno o más valores de sus propiedades (magnitudes) son suficientemente homogéneos y estables, y están bien definidos para su uso en la calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición o la asignación de valores a los materiales (fuente: UNE 82130:2003 IN Términos y definiciones utilizados en relación con los materiales de referencia), en tanto que
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los segundos son materiales de referencia acompañados de un certificado, en el cual uno o más valores de sus propiedades están certificados por un procedimiento que establece su trazabilidad con una realización exacta de la unidad en la que se expresan los valores de la propiedad y para la cual cada valor certificado se acompaña de una incertidumbre con la indicación de un nivelmetrológica, de confianza. En otras palabras, loimportante s MRC MRC cuentan con una declaración de trazabilidad especificación técnicalos tanto para dar respuesta a este requisito de la norma como al relacionado con los requisitos de productos y servicios suministrados externamente (véase el apartado 6.6). 6.6). Los MRC están caracterizados para una o más propiedades (magnitudes), cuyos valores cuentan siempre siempre con información sobre: • Una especificación clara de la magnitud magnitud relacionada y sus unidades, esencial esencial para poder decidir sobre la idoneidad de su aplicación. • Una declaración de incertidumbre, normalmente, normalmente, como incertidumbre expandida o como un intervalo de confianza. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Una declaración de trazabilidad metrológica, proporcionando información sobre la escala de medición a la que se refieren estos valores, normalmente el sistema internacional de unidades. Para realizar una interpretación adecuada, deberá disponerse de los siguientes detalles: – Especificación del mensurando mensurando (magnitud que se va va a medir). medir). – Unidades a las que el valor de la propiedad propiedad se hace trazable. trazable. – Método empleado para la manipulación de la muestra muestra y procedimiento procedimiento o técnicas de medición empleados en la caracterización. – Metodología de caracterización (por ejemplo, uno o varios métodos por varios laboratorios). • Un periodo de validez del certificado. certificado. Sus aplicaciones más comunes son: • Validaci alidación ón de método métodoss (véase el apartado 7.2.2). 7.2.2). • Asignación de valores valores a otros otros materiales o sustancias. • Control de calidad de mediciones o procedimientos procedimientos de medición (véase el apartado 7.7 ). ). • Calibración de equipos o de procedimientos de medición (véase el apartado apartado 6.4). 6.4 ). • Establecimiento de trazabilidad metrológica.
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Veamos con algo más de detalle este último, ya que podemos encontrar, al menos, tres actuaciones: 1. Evaluación del sesgo de medición: en donde se hace fundamental disponer de un valor calidad (MCC) de referencia pueden ser fiable empleados y trazable. en Un la evaluación MR o materiales de la precisión, de control pero de no de la veracidad, ya que no cuentan con la trazabilidad metrológica requerida. Los valores de sesgo estimado obtenidos pueden emplearse en las calibraciones para aplicar correcciones, conocido el modelo de calibración (a un punto, a dos puntos o multipunto). En el caso de ensayos, esta corrección no es tan evidente, ya que pueden existir diferencias no valoradas en el comportamiento del MRC y de las muestras de rutina. 2. Calibración instrumental: mediante el empleo empleo de uno o varios MRC, MRC, y en donde la incertidumbre del valor de la propiedad del MRC MRC deberá emplearse . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
en la evaluación de lametrológica incertidumbre instrumento en su calibración, estableciendo trazabilidad en ladelfunción de calibración correspondiente del instrumento instrumento.. 3. Asignación de valores a otros otros materiales: materiales: muy habitual en calibración instrumental, y empleados como punto de partida para la preparación de otros materiales de referencia referencia (MR) por mezcla o disolución, de modo que sus valores se basan en los del MRC MRC empleado (por ejemplo, en química analítica). Además, es fundamental fundamental tener tener en cuenta que un MRC MRC debe emplearse para un único uso en un proceso de medición concreto. Es decir, decir, un MR MRC C empleado para calibrar un instrumento no podrá usarse para evaluar su veracidad en condiciones de repetibilidad, pero sí su precisión p recisión en condiciones de precisión intermedia. En el siguiente apartado, sobre productos y servicios suministrados externamente, se detalla la información que deberá evaluarse para la aceptación de las entregas. Cambios con respecto a la versión del año 2005
Se han eliminado la mayoría de las notas incluidas en el apartado 5.6 de la versión de 2005, pero se ha incluido un nuevo anexo informativo. Se elimina la distinción entre laboratorios de ensayo y calibración, y se ha actualizado la terminología empleada para reflejar las prácticas actuales en materia de trazabilidad.
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6.6 Producto Productoss y servicios suministrados externamente 6.6.1 El laboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios suministrados externamente, que afectan a las actividades del laboratorio, sean adecuados y utilizados
únicamente cuando estos productos y servicios: a) están previstos para la incorporación incorporación a las actividades actividades propias de laboratorio; laboratorio; b) se suministran, parcial parcial o totalmente, directamente directamente al cliente por el el laboratorio, como se reciben del proveedor externo; c) se utilizan para apoyar la operación del laboratorio. laboratorio. NOTA NOT A Los productos pueden incluir, por ejemplo, patrones y equipos de medición medición,, equipos auxiliares, materiales consumibles y materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por ejemplo, servicios de calibración, servicios de muestreo, servicios de ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones y equipos, servicios de ensayos de aptitud, y servicios de evaluación y de auditoría.
6.6.2 El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para:
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
a) definir, definir, revisar y aprobar los requisitos del laborator laboratorio io para producto productoss y servicios suministrados externamente; b) definir los criterios criterios para la evaluación, evaluación, selección, seguimiento seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores externos; c) asegurar que los productos y servicios suministrados suministrados externamente externamente cumplen los requisitos establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se suministren al cliente; d) emprender cualquier acción que surja de las evaluaciones, del del seguimiento del desempeño y de las reevaluaciones de los proveedores externos. 6.6.3 a) b) c) d)
El laboratorio debe comunicar comunicar a los proveedores externos externos sus requisitos para: los productos y servicios que se van a suministrar; los criterios criterios de aceptación; la competencia, incluyendo cualquier cualquier calificación calificación requerida del personal; personal; las actividades que el el laboratorio o sus clientes clientes pretendan llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
En este último apartado del capítulo se incluyen los requisitos relacionados con la compra de productos (equipos de medición y auxiliares, materiales de referencia, referencia, reactivos ydeconsumibles) y servicios (mantenimiento y limpieza demuestra, instalaciones, mantenimiento equipos, ensayos, calibraciones, muestreo y toma de puesta a disposición de personal, equipamientos e instalaciones, servicios de auditoría, evaluaciones externas
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y ensayos de aptitud) que afecten a las actividades de laboratorio, debiendo confirmar que no lo hacen de manera adversa. Para ello, deberá contar con un procedimiento que describa: • Las especificaciones y los requisitos establecidos establecidos por el laboratorio, o por sus clientes o partes interesadas, para todos los productos y servicios que deban considerarse. El grado de detalle y complejidad de estas especificaciones dependerá de las propias características del producto o servicio. Así, en relación con algunos servicios podremos considerar: – Servicios de ensayos, calibraciones calibraciones o muestreo: muestreo: cumplimiento de los requirequisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 en vigor y demostración del cumplimiento por evaluación de tercera parte. – Servicios de ensayos de aptitud: cumplimiento de los requisitos de la Norma . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
UNE-EN evaluaciónISO/IEC de tercera17043 parte. en vigor y demostración del cumplimiento por – Servicios de administración y mantenimiento mantenimiento del software: utilizando como soporte para el establecimiento de especificaciones la información proporcionada en la Norma ISO/IEC/IEEE 12207. En el caso de productos, para el suministro de materiales de referencia certificados (MRC) incluiremos el cumplimiento de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 17034 en vigor y demostración del cumplimiento por evaluación de tercera parte, o bien elaboraremos documentos de especificaciones, como por ejemplo: – Especificaciones de una pesa patrón: inoxidable pulido, acero inoxidable torneado). • Material (latón, acero inoxidable • Forma geométrica. • Valor nominal de la pesa y unidades. error (clase según Directriz OIML OIML R 111). • Límite de error – Especificaciones de un sensor de temperatura: temperatura: • Material de la sonda. Presión esión de trabajo máxima máxima (unidades). • Pr • Temperatura de operación (unidades). • Dimensiones (unidades).
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transmisor de temperatura temperatura (unidades). • Tensión de funcionamiento del transmisor medición (unidades). (unidades). • Rango de medición • Tolerancia (unidades).
sensor, tipo y clase basado basado en norma. • Elemento sensor, • Tolerancia (unidades). • Tensión máxima del conector (unidades). • Clase de protección del conector (IPXX).
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– Especificaciones de un micrómetro micrómetro:: medición (unidades). (unidades). • Rango de medición • Resolución (unidades). • Precisión (unidades). mínima de medición (unidades). (unidades). • Superficie mínima • Radio mínimo de curvatura (unidades). • Espesor mínimo del sustrato (unidades). emperatura ra ambient ambiental al (unidad (unidades). es). • Temperatu • Dimensiones del aparato (unidades). • Peso (unidades). • Norma. • Las realizar para realizar confirmar aque cumplen las especificaciones antesactuaciones de que seana utilizados o entregados los se clientes. Tal T al y como comentábamos comentábamos en el apartado anterior de trazabilidad trazabilidad metrológ metrológica, ica, la confirmación del cumplimiento de especificaciones puede tener gran relevancia para las actividades de laboratorio. l aboratorio. Así, podemos confirmar dicho cumplimiento con un sencillo control de visu, o bien realizar un análisis más detallado, como en el caso de los materiales de referencia certificados suministrados por un fabricante que satisface los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 17034. En este caso, deberemos confirmar que con la entrega del MRC disponemos de un certificado que incluye, al menos, la siguiente información: – Refer Referencia encia a que es un certificado certificado e identificación identificación única. – Nombre del MR MRC, C, descripción y uso previsto. – Pr Propiedad opiedad de interés, valor de la propiedad propiedad y la incertidumbre incertidumbre asociada.
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– Pr Procedimientos ocedimientos de medida. – Trazabilidad metrológica metrológica de los valores valores certificados. – Datos de contacto del productor productor.. – – – – – – –
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Nombre y función de quién aprueba el certificado. certificado. Periodo de validez. Información sobre el almacenamiento. almacenamiento. Instrucciones de manipulación y uso. uso. Número de páginas y número número total de páginas del del documento. Versión del documen documento. to. Cuando sea aplicable, aplicable, el tamaño de muestra mínimo y su conmutabilidad.
Además, deberá comprobarse comprobarse que la etiqueta identifica al menos el material, elel productor y el lote de fabricación. • Las normas o reglas conforme a las que se realiza la selección, la evaluación, el seguimiento y la reevaluación de los suministradores externos, así como las decisiones tomadas a partir de esta información. En el proceso de selección puede atenerse a aspectos como: – Disponibilidad de las certificaciones o acreditaciones acreditaciones pertinentes, establecidas a partir de las especificaciones marcadas previamente. – Garantía de los suministros suministros y servicios. – Soporte técnico. – Logística y tiempos de entrega. – Precio. En cuanto al proceso de evaluación y seguimiento, pueden considerarse los siguientes atributos: – Grado de cumplimiento cumplimiento de las entregas: fechas, cantidades. – Calidad: • Cumplimiento de especificaciones internas. • Cumplimiento de especificaciones de partes interesadas (clientes, reglamentarias). • Cumplimiento de especificaciones de seguridad. • Funcionalidad.
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– Posventa: • Gestión de reclamaciones. • Servicios de mantenimiento y reparación. – Gestión y administración: • Proceso de facturación. • Gestión de cobros. • Soporte y garantía.
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Con el fin de objetivar el proceso de evaluación, se pueden establecer escalas puntuadas que permitirán asignar valores numéricos para cada entrega o con junto de entregas en un marco temporal determinado por el laboratorio. Por ejemplo, la mostrada en la figura 6.1. 6.1. Con el resultado de las valoraciones, ponderadas o no, de cada uno de los atributos se obtendrá una puntuación final que permitirá asignar un nivel de desempeño concreto para cada suministrador, suministrador, como puede ser desempeño satisfactorio,, cuestionable o no satisfactorio. El resultado facultará al laboratorio tisfactorio a tomar las decisiones necesarias para mantener bajo control los resultados de sus actividades. En la actualidad, existen aplicaciones informáticas específicas que utilizan modelos concretos y que pueden ser objeto de valoración antes de establecer sistemáticas propias. Cumplimiento de entregas Escala En plazo o con antelación Retraso de 1 a 2 días Retraso de 2 a 5 días Retraso superior a una semana
Puntuación 8 6 3 1
Cumplimiento de especificaciones internas Escala Puntuación Cumple 8 No cumple 1
Figura 6.1. Ejemplo de escalas puntuadas para la valoración de proveedores
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La ejecución de estas actividades se mantendrá, mediante los registr registros os correspondientes, para aquellos productos y servicios destinados a incorporarse dentro de las propias actividades del laboratorio, cuando se emplean en apoyo al funcionamiento de rutina de laboratorio o cuando los productos y servicios se entreguen directamente al cliente tal cual se reciben. En este apartado, la norma se centra especialmente en la comunicación con los pro veedores, estableciendo que estos deben conocer con ocer los requisitos marcados por el laboratorio para: • Los productos y servicios que van a proporcionar proporcionar.. • Los criterios para la aprobación de los productos productos y servicios suministrados. suministrados. • Las competencias y calificaciones requeridas requeridas para su personal. personal. • Los trabajos o actividades que, tanto el laboratorio como sus clientes, prevén realizar en sus instalaciones. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Cambios con respecto a la versión del año 2005
Se reunifican los requisitos establecidos en los apartados 4.5 y 4.6, haciendo más hincapié en las necesidades de comunicación con los proveedores y en el establecimiento de controles sistemáticos y periódicos. Algunos Algun os conce conceptos ptos del apar apartado tado 4.5 en la vers versión ión 2005 se han trasl trasladad adado, o, en la vers versión ión de 2017, a los requisitos relativos a estructura (5.3 ( 5.3 y y 5.4 5.4)) y a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1 (7.1).).
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Requisitos del proceso
7 Requisitos del proceso . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Se inicia con este capítulo de la norma la enumeración de los requisitos relacionados con lo que podemos considerar los procesos clave asociados a las actividades del laboratorio. En la figura 7.1 se 7.1 se presenta un ejemplo de posible representación esquemática de los procesos de un laboratorio teniendo en cuenta la nueva estructura de la norma y todos los requisitos en ella recogidos, con un cuerpo central en el que se identifican los procesos considerados operacionales. A la hora de desarr desarrollar ollar y estructu estructurar rar este capítu capítulo, lo, se ha tenido en cuenta cuenta la secue secuencia ncia de operación de un laboratorio, desde la recepción de solicitudes solicitud es de los clientes internos o externos hasta la emisión de los informes informes o certificados correspondientes, correspondientes, de acuerdo acuerdo con el alcance de las actividades declaradas por el laboratorio (véase el apartado 5.3). 5.3).
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
8.8 Auditorías internas
8.6 Mejora
8.9 Revisión por la dirección 8.5 Riesgos y oportunidades
4.1 Imparcialidad
7.10 Gestión del trabajo no conforme
4.2 Confidencialidad
8 Sistema de gestión
8.7 Acciones correctivas
7.9 Quejas
8.1 Documentación del sistema
7.11 Control de los datos y gestión de la información
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
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7 Requisitos de los procesos
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.3 Muestreo
Ensayo / calibración
7.6 Evaluación de la incertidumbre
7.6 Evaluación de la incertidumbre
7.4 Manipulación de ítems
7.5 Registros técnicos
7.8 Informe de resultados
7.4 Manipulación de ítems
8.3 / 8.4 Control de los documentos y registros del sistema de gestión 6.2 Personal
6.4 Equipamiento
6.5 Trazabilidad metrológica
6.6 Productos y servicios suministrados externamente
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Figura 7.1. Diagrama de procesos de un laboratorio
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos contratos 7.1.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos. El procedimiento debe asegurar que: a) los requisitos se se definan, documenten documenten y comprendan comprendan adecuadamente; b) el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos para cumplir los los requisitos; c) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los requisitos del apartado apartado 6.6 y 6.6 y el laboratorio informe al cliente sobre las actividades de laboratorio
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Requisitos del proceso
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específicas que serán realizadas por proveedores externos y obtenga la aprobación del cliente; NOTA NOT A 1 Se reconoce que las actividades de laboratorio suministradas suministradas externamente pueden pueden suceder cuando: – el laboratorio tiene los recursos recursos y las competencias para llevar a cabo cabo las actividades, actividades, sin embargo, por razones imprevistas no tiene la capacidad de llevarlas a cabo en parte o totalmente; – el laboratorio no tiene los recursos o la competencia para llevar a cabo las actividades.
d) se seleccionan los métodos o procedimientos adecuados y que sean capaces de cumplir los requisitos del cliente. NOTA NOT A 2 Para Para clientes internos o habituales, las revisiones de las solicitudes, ofertas y contratos se pueden pueden llevar a cabo de una manera simplificada.
7.1.2 El laboratorio debe informar al cliente cuando el método solicitado por éste se considere inapropiado o desactualizado.
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
7.1.3 Cuando el cliente solicite una declaración de conformidad con una especificación o norma para el ensayo o calibración (por ejemplo, pasa/no pasa, dentro de tolerancia/fuera tolerancia/fuer a de tolerancia), t olerancia), se deben definir claramente la especificación o la norma y la regla de decisión. La regla de decisión seleccionada se debe comunicar y acordar con el cliente, a menos que sea inherente a la especificación o a la norma solicitada. NOTA NOT A Par Para a mayor orientación sobre declaraciones de conformidad, véase la Guía ISO/IEC 98-4.
7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato se debe resolver antes de que comiencen las actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. Las desviaciones solicitadas por el cliente no deben tener impacto sobre la integridad del laboratorio o sobre la validez de los resultados. 7.1.5 Se debe informar al cliente de cualquier desviación del contrato. 7.1.6 Si un contrato es modificado después de que el trabajo ha comenzado, se debe repetir la revisión del contrato y cualquier modificación se debe comunicar a todo el personal afectado. 7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los clientes o con sus representantes para aclarar las solicitudes de los clientes y realizar seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado. NOTA NOT A Esta cooperación puede incluir: a) proporcionar acceso razonable a las áreas pertinentes del laboratorio para presenciar actividades de laboratorio específicas del cliente; b) preparar preparar,, embalar y enviar ítems que necesita el cliente para propósitos de verificación.
7.1.8 Se deben conservar registros de las revisiones, incluido cualquier cambio significativo. También También se deben conservar registros de las discusiones pertinentes con los clientes acerca de los requisitos de estos, o de los resultados de las actividades de laboratorio.
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De acuerdo con esto, el primer grupo de requisitos se centra en el proceso referido a la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos que se van a ofrecer y se ofrecen a los clientes internos y externos del laboratorio. Dentro de la información documentada del laboratorio debe incluirse una sistemática que permita demostrar, asegurar y registrar que, cuando se reciban solicitudes de trabajo, tanto de clientes internos como externos, en primer lugar, lugar, se evaluará: • Si los requisitos del cliente se han definido, documentado documentado y entendido adecuadamente. • Su capacidad para cumplir con los requisitos indicados por los clientes, es decir, decir, si cuenta con la competencia técnica necesaria para atender la propuesta contractual del cliente, en cuanto a equipamiento, recursos recursos y métodos o procedimientos adecuados de trabajo y que, por tanto, están dentro del alcance declarado para sus actividades de laboratorio (véanse los apartados 5.3, 5.3, 6.2 6.2,, 6.3 6.3 y y 6.4 6.4). ).
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Cuando el cliente da alguna indicación sobre el método o procedimiento a utilizar,, el laboratorio también debe confirmar su idoneidad en el sentido de obtener zar resultados fiables y representativos del ítem evaluado (véase el apartado 7.2), 7.2), de modo que no se pueda cuestionar su competencia e imparcialidad. • Que no exista algún algún tipo de presión presión que pueda generar algún conflicto de interés interés o que pueda poner en cuestión su neutralidad y objetividad a la hora de realizar los trabajos solicitados (véase el apartado 4.1). 4.1). • Si existen requisitos legales o reglamentarios relacionados con el ítem a ensayar o calibrar, y si estos condicionan o entran en conflicto con los requisitos del cliente (véase el apartado 5.4). 5.4). • Quién va a realizar realizar el muestreo muestreo o la toma de muestra muestra (véanse los apartados 7.3 7.3 y 7.4 7.4). ). El cliente puede aportar por sí mismo la muestra o contar con un organismo que realice el muestreo o la toma y entregue los ítems para su posterior ensayo o calibración, o bien se puede solicitar al laboratorio que va a realizar el ensayo o calibración que también realice el muestreo o la toma. Dependiendo de este acuerdo,, la información de la que debe disponer el laboratorio será diferente y acuerdo deberá ser bien concretada, ya que condicionará el contenido de los informes o certificados finales que emitirá el laboratorio (véase el apartado 7.8). 7.8). • Si están bien definidas o es necesario concretar concretar las condiciones de confidencialidad confidencialidad que afectan a la ejecución de las actividades solicitadas (véase el apartado 4.2). 4.2). Además, en este momento el laboratorio debe determinar con su cliente: cliente: • Si parte o la totalidad de los trabajos solicitados van a ser ejecutados por un proveedor externo (véase el apartado 6.6 de 6.6 de la norma), puede ocurrir que el
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laboratorio no cuente, puntual o permanentemente, con la l a capacidad para atender la solicitud recibida. En estos casos, el laboratorio debe obtener la aprobación expresa de su cliente para trasladar los trabajos a un proveedor externo. No hay que olvidar que el laboratorio es responsable de los resultados de su actividad, incluidos aquellos que han sido obtenidos a través de proveedores externos. Cobra especial importancia aquí el hecho de concertar si los servicios se suministran directamente al cliente tal y como se reciben del proveedor contratado (véase al apartado 6.6.1.b). 6.6.1.b). Puede ocurrir que sea el propio cliente el que indique que determinadas actividades sean realizadas por un proveedor externo o, incluso, que haya imperativo legal establecido por organismos o entidades reguladoras. Estas situaciones deben quedar recogidas contractualmente y delimitar claramente la asignación de responsabilidad para esos resultados. Por otro lado, hay que considerar con siderar que esta comunicación no será pertinente en el caso de que los ensayos o calibraciones calibracio nes vayan a ser realizadas por laboratorios reglamentarios. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Si, por ejemplo, va a querer querer presenciar la realización realización de las actividades solicitadas en las instalaciones del laboratorio, incluyendo posibles actividades in situ, deberá prepararse un acceso adecuado que no afecte a la integridad del resto de las operaciones del laboratorio ni ponga en cuestión el nivel de confidencialidad confiden cialidad acordado con otros clientes. Existen situaciones en las que, para la realización del ensayo o la calibración, debe intervenir personal del cliente. En estas situaciones, el laboratorio debe establecer pautas y reglas que minimicen o eviten que qu e el operador pueda generar sesgo en los resultados. • Si va a ser necesaria una declaración de conformidad conformida d sobre la base de los reresultados obtenidos (véase el apartado 7.8), 7.8), de modo que se defina, acuerde y entienda previamente la regla de decisión correspondiente, esta no deberá ser impuesta unilateralmente por el laboratorio, si bien podrá venir establecida por requisito legal o reglamentario reglamentario.. La regla de decisión acordada no deberá afectar a la imparcialidad o integridad del laboratorio ni de sus operaciones, y deberá referirse solo a los ítems ensayados o calibrados, es decir, no deberá inducir a error en relación, por ejemplo, con la certificación de producto (según lo que establece la Norma UNE-EN ISO/IEC 17065). Conviene recordar de nuevo aquí que el laboratorio no debe declarar conformidad para las actividades que son suministradas externamente de manera continua (véase el apartado 5.3). 5.3).
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• Si se van a requerir opiniones o interpretaciones de los resultados obtenidos (véase el apartado 7.8). 7.8). • Si necesitará una presentación presentación simplificada de resultados (véase (véase el apartado 7.8). 7.8). • Si se requieren de intervalos de repetición de la actividad contratada, por recomendaciones ejemplo, indicaciones sobre intervalos de calibración. calibración. Todo este este proceso, proceso, incluyendo las conversacione conversacioness mantenidas mantenidas entre las partes, partes, deberá quedar documentado de forma que, una vez aclaradas y resueltas las posibles diferencias surgidas, y confirmados los requisitos del cliente, se pongan en marcha las actividades acordadas. Aunque no es lo habitual, habitual, puede ocurrir que, una vez que se han han iniciado iniciado los trabajos de ensayo y calibración acordados: • Surjan incidencias que obliguen a modificar las condiciones acordadas (por (por ejemplo, averías de equipos que obligan a recurrir a proveedores externos).
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• Tengan lugar nuevas peticiones del cliente que condicionen lo ya acordado (nuevos plazos, nuevos ensayos o diferentes nominales de calibración para el mismo ítem), debiéndose actualizar convenientemente el proceso de revisión realizado con anterioridad. Cuando la desviación contractual tiene su origen en el laboratorio, este debe comunicar al cliente la nueva situación y obtener de él el acuerdo para los nuevos requisitos. En caso de que el cliente proponga desviaciones al contrato original, el laboratorio deberá confirmar y asegurar que estas no afectan a su imparcialidad o a la integridad de los resultados a obtener. Cuando un laboratorio pertenece a una organización superior, lo más habitual es que su cliente sea interno. En estos casos, el proceso de revisión puede simplificarse de modo que no sea necesario realizar una evaluación para todas y cada una de las actividades que realiza dentro de su organización. Puede existir información documentada que incluya mayor detalle del alcance declarado de actividades habituales del laboratorio de tal forma que, si esta información documentada es revisada y aprobada por los clientes internos, el laboratorio realizará dichas actividades a partir de ese consentimiento inicial. Un criterio equivalente puede ser aplicable a clientes externos con los que exista un acuerdo marco en vigor aplicable a trabajos idénticos. Es importante no olvidar que qu e hay que mantener registros tanto de la evaluación inicial como de las conversaciones, las desviaciones y todas las revisiones que se hayan realizado de una solicitud inicial. Esos registros registros permitirán al laboratorio demostrar tanto su competencia técnica como su imparcialidad en todos y cada uno de los contratos firmados y ejecutados. Desde el punto de vista práctico y operativo, es habitual que los laboratorios cuenten con “solicitudes de servicios de ensayo” o “solicitudes de servicios de calibración”
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estructuradas a modo de formularios y puestas a disposición de los clientes. Su contenido variará en función del tipo de ítem y ensayos o calibraciones solicitadas, pero con la información recogida en este documento el laboratorio deberá ser capaz de aplicar los requisitos comentados. De forma general, tanto en servicios de ensayo como de calibración, estos documentos, además de información relacionada con los precios, suelen incluir: • Datos de identificación del laboratorio, laboratorio, y emplazamientos, que presta el servicio. servicio. • Datos de identificación del cliente, razón social, datos o personas de contacto. contacto. • Información sobre el ítem a ensayar o calibrar: – Número o cantidad de los ítems. – Características, estructura y descripción del ítem. – Fecha de recepción.
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• Condiciones del muestreo muestreo o del proceso proceso de toma: – Es responsabilidad del del laboratorio que realiza el servicio de ensayo o calibración. – La muestra muestra es proporcionada por el cliente. – La muestra es remitida por otra entidad contratada por el cliente. En estos dos últimos casos, también es habitual que el laboratorio ponga a disposición del cliente información sobre las condiciones de recepción, por ejemplo, envases, peso o volumen v olumen mínimo, identificación del ítem, horarios de recepción, tratamientos y condiciones de conservación, almacenamiento y transporte, criterios de aceptación y rechazo de ítems… • Incidencias en la recepción del ítem: ítem: roturas, cantidad insuficiente, envases y embalajes inadecuados, etc. • Riesgos o precauciones que considerar considerar en la recepción, manipulación y ejecución de los trabajos. • Necesidad de conservación del ítem tras la finalización de los servicios contratados. • Fecha acordada de envío envío de informes o certificados. certificados. • Opinión o interpretación interpretación de los resultados resultados obtenidos. • Aceptación de los métodos o procedimientos procedimientos seleccionados por el laboratorio, laboratorio, así como contratación de proveedores externos. • Form Formaa de comunicación de los resultados: simplificada, simplificada, vía telemática…
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• Identificación de la persona y cargo cargo responsable de la supervisión de la inforinformación y de la autorización del inicio de los trabajos. • Posibilidad o plazos para realizar realizar reclamaciones. reclamaciones. Como novedad, y como consecuencia de esta nueva versión de la norma, será con veniente considerar aquí la inclusión de peticiones de declaración declaración de conformidad y si existen reglas de decisión aplicables ya y a preestablecidas. Para servicios de ensayo encontramos información específica como: • El ensayo o ensayos solicitados, así como los parámetros incluidos en cada uno. • Si es de aplicación alguna norma técnica particular. particular. • Indicación del cliente de los métodos de ensayo a utilizar. utilizar. • Si se requiere requiere que el ensayo ensayo se realice in situ. • Requerimiento Requerimiento de colaboración de personal del cliente para la ejecución de los trabajos y reglas de interacción. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Elementos auxiliares necesarios para la realización del ensayo a proporcionar por el cliente. • Condiciones de conservación y almacenamiento almacenamiento particulares, particulares, si son de aplicación. Riesgos de deterioro deterioro.. • Exención de responsabilidad responsabilidad en cuanto a la extensión extensión de la aplicabilidad de los resultados, limitados al ítem ensayado. En los servicios de calibración se consideran datos como: • Marca, modelo y número número de serie, así como código interno interno de identificación, si existe. • Identificación de clases o tipos de sistemas de medida definidos por el fabricante, si procede. • Capacidad máxima o rango de medición del instrumento instrumento o patrón a calibrar. calibrar. • Rango de medición utilizado y nominales de calibración solicitados. • Resolución o división de escala. • Accesorios o software necesarios para la realización del servicio. • Ubicación y uso habitual del instrumento instrumento o patrón. • Requerimiento Requerimiento de colaboración de personal del cliente para la ejecución de los trabajos y reglas de interacción. • Especificación de normas normas técnicas de aplicación.
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• Autorización Autorización para la realización de ajustes. En ese ese punto es importante que el laboratorio especifique la necesidad de disponer de los datos antes y después del ajuste (véase el apartado 7.8.4.1.c). 7.8.4.1.c). • Declaración de garantía de los datosodepatrón calibración del mensurando mensurando obtenidos asociados al estado del instrumento en el momento de la calibración. • Otros requisitos requisitos particulares del cliente como, como, por ejemplo, que el laboratorio cuente con estudios de deriva de los patrones que emplea en los trabajos contratados, patrones aportados por el cliente, propuesta del cliente de la sistemática de evaluación de la incertidumbre de medición, requisitos de capacidad de medida y calibración (CMC) o clases de exactitud mínima o clases de sistema de medida concretos y patrones de referencia, por ejemplo: – Masas F1, F2 o superior en calibración del área masa. masa. – Balanzas de pesos muertos muertos para la calibración calibración en el área área de presión y vacío.
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– En el área de temperatura, para asegurar la calibración de lazos por separado, medida de indicadores de temperatura por simulación eléctrica, con trazabilidad interna demostrada a través de sistemas tipo pila p ila patrón o diodo Zener Zener.. Vemos entonces que este requisito de d e la norma es esencial en el proceso p roceso de prestación del servicio de las actividades de laboratorio, y su aplicación efectiva debe tener en consideración otros requisitos no solo relativos al proceso, sino generales, relativos a la estructura, a los recursos, etc.
Cambios con respecto a la versión del año 2005 Para este requisito se han producido los siguientes cambios: • En la versión anterior, anterior, este era el requisito 4.4 englobado, por tanto, dentro del bloque de requisitos de gestión. • El El apartado 7.1.1.c de 7.1.1.c de la nueva versión incluye información que antes ant es se recogía en el apartado 4.5.1. • El El apartado 7.1.2 estaba 7.1.2 estaba incluido dentro del apartado 5.4.2 5.4. 2 de la versión del 2005. • El El apartado 7.1.3 es 7.1.3 es nuevo. • El El apartado 7.1.4 incluye 7.1.4 incluye como novedad la condición de aceptabilidad del contrato para ambas partes, de modo que no se pueda cuestionar la imparcialidad del laboratorio. • El El apartado 7.1.7 se 7.1.7 se corresponde con el 4.7.1 de la versión anterior, ya que el apartado 4.7 desaparece como tal.
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7.2 Selección, verificación y validación de métodos 7.2.1 Selección y verificación verificación de métodos métodos 7.2.1.1 El laboratorio debe usar métodossea y procedimientos apropiados para todas las actividades de laboratorio y, cuando apropiado, para la evaluación de la incertidumbre de medición, así como también las técnicas estadísticas para el análisis de datos. NOT NO TA El término “método”, como se usa en este documento, se puede considerar como sinónimo del término “procedimiento de medición”, tal como se define en la Guía ISO/IEC 99.
7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y documentación de soporte, tales como instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes a las actividades de laboratorio se deben mantener actualizadas y fácilmente disponibles para el personal (véase 8.3 8.3). ). 7.2.1.3 El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última versión vigente de un método, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la aplicación del método se debe complementar con detalles adicionales para asegurar su aplicación de forma coherente. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
NOTA NOT A Las normas nacionales, regionales o internacionales u otras otras especificaciones reconocidas que contengan información suficiente y concisa acerca de cómo realizar las actividades de laboratorio no necesitan ser complementadas o reescritas como procedimientos internos si están redactadas de manera que puedan utilizarse por el personal operativo del laboratorio. Puede ser necesario propor propor-cionar documentación adicional para los pasos opcionales en el método, o detalles adicionales.
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica especific a el método a utilizar, utilizar, el laboratorio debe seleccionar un método apropiado e informar al cliente acerca del método elegido. Se recomiendan los métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales o por organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o revistas científicas pertinentes, o como lo especifique el fabricante del equipo. También se pueden utilizar métodos desarrollados por el laboratorio o modificados. desarrollados 7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que puede llevar a cabo apropiadamente los métodos antes de utilizarlos, asegurando que se pueda lograr el desempeño requerido. Se deben conservar registros de la verificación. Si el método es modificado por el organismo que lo publicó, la verificación se debe repetir, en la extensión necesaria. 7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un método, debe ser una actividad planificada y se debe asignar a personal competente provisto con recursos adecuados. A medida que se desarrolla el método, se deben llevar a cabo revisiones periódicas para confirmar que se siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. Cualquier modificación al plan de desarrollo debe estar aprobada y autorizada. 7.2.1.7 Las desviaciones a los métodos para todas las actividades de laboratorio solamente deben suceder por si laeldesviación autorizada y aceptada cliente. ha sido documentada, justificada técnicamente, NOTA NOT A La aceptación de las desviaciones por parte parte del cliente se puede acordar previamente en el contrato.
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7.2.2 Validación de los métodos 7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados por el laboratorio y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto modificados forma. Lade validación debeoser amplia como sea necesariao para satisfacerdelasotra necesidades la aplicación deltan campo de aplicación dados. NOTA NOT A 1 La validación puede puede incluir procedimientos para para muestreo, manipulación manipulación y transporte de de los ítems de ensayo o calibración. NOT NO TA 2 Las técnicas utilizadas para la validación validación del método pueden ser una de las siguientes o una combinación de ellas: a) la calibración o evaluación evaluación del sesgo y precisión utilizando utilizando patrones de de referencia o materiales de referencia; b) una evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado; resultado; c) la robustez del método de ensayo a través de la variación de parámetros controlados, tales como la temperatura de la incubadora, el volumen suministrado; d) la comparación de los resultados resultados obtenidos con otros otros métodos validados; e) las comparaciones interlaboratorio; . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
f) la evaluación de de la incertidumbre de medición de los resultados basada en la comprensión de los principios teóricos de los métodos y en la experiencia práctica del desempeño del método de muestreo o ensayo.
7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un método validado, se debe determinar la influencia de estos cambios, y cuando se encuentre que éstos afectan la validación inicial, se debe realizar una nueva validación del método. 7.2.2.3 Las características de desempeño de los métodos validados tal como fueron evaluadas para su uso previsto, deben ser pertinentes para las necesidades del cliente y deben ser coherentes con los requisitos especificados. NOT NO TA Las características de desempeño pueden incluir, incluir, pero no se limitan lim itan a, el rango de medición, la exactitud, la incertidumbre de medición de los resultados, el límite de detección, el límite de cuantificación, la selectividad del método, la linealidad, la repetibilidad o la l a reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra o del objeto de ensayo y el sesgo.
7.2.2.4 El laboratorio debe conservar los siguientes registros de validación: a) el procedimiento procedimiento de validación utilizado; b) la especificación especificación de los requisitos; c) la determinación determinación de las características de desempeño desempeño del método; método; d) los resultados obtenidos; e) una declaración de la validez validez del método, detallando su su aptitud para el uso previsto.
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Es arriesgado decir que alguno de los requisitos de la norma es el más importante, pero desde mi punto de vista este es de trascendental importancia para atender adecuadamente los requerimientos de los clientes y las partes interesadas, asegurando el nivel de competencia adecuado. Partiendo de varias premisas de carácter general, este bloque puede desglosarse en tres actuaciones: la selección de métodos a emplear para la realización de las acti vidades de laboratorio lab oratorio declaradas, su verificación verific ación que, según segú n la definición incluida en el apartado 3.8, 3.8, supone aportar evidencias objetivas de que satisface requisitos requisitos previamente establecidos y, en tercer lugar y cuando sea necesaria, su validación, esto es, la verificación de un uso previsto, su adecuación al uso. Como premisas generales, deberán tenerse en cuenta las siguientes: • Para la ejecución de todas las activida actividades des de laboratorio, este deberá contar con los métodos pertinentes, que recojan tanto sus procedimientos de medición como sus metodologías para el análisis de datos y evaluación de la incertidum . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
bre de medición. • Se hace un uso apropiado de las versiones versiones de estos métodos métodos (véase con más detalle el apartado 8.3.2). 8.3.2). • Los métodos, procedimientos y toda aquella información documentada necesaria para poder llevar a cabo las actividades de laboratorio l aboratorio deben ser actualizados cuando corresponda, y puestos siempre a disposición del personal que requier requieraa de su uso. Partiendo de estas consideraciones, el laboratorio deberá: 1. Seleccionar procedimientos de medición y soporte apropiados para su finalidad. Para ello, es absolutamente recomendable realizar un esfuerzo en la búsqueda de documentos normativos editados por entidades de normalización o que cuenten con un prestigio reconocido o, o, si así se requiere, atender a las especificaciones de los fabricantes de instrument instrumentos os de medición. Estos métodos suelen contener la información necesaria ajustada a determinados usos; cuando el laboratorio compruebe que no es así, siempre puede complementarlos en la medida de lo necesario o, incluso, desarrollar desarrollar sus propios métodos. 2. Antes de incorporar un método en la rutina del laboratorio, este deberá siempre verificar verifi car su capacidad capacidad para para aplicarlo aplicarlo en las mismas mismas condiciones condiciones que indique indique el documento normativo seleccionado. El término “verificación” empleado en la confirmación de la idoneidad de un método es relativamente reciente, y se justifica en la medida justifica medida que permite permite simplifica simplificarr las actuaciones actuaciones a realiz realizar ar por un laboratorio para la puesta en práctica de un procedimient procedimiento o de medición, ya que tradicionalmente se consideraba la necesidad de realizar una validación completa.
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Por tanto, para recurrir a un proceso de verificación del desempeño de un método es necesario partir de un método normalizado, o con un amplio reconocimiento en el sector particular de trabajo, y confirmar que se obtienen resultados equivalentes, pero en las condiciones de trabajo del laboratorio, su equipamiento, personal, etc., utilizando el método tal y como establece el documento normativo, o con modificaciones o adecuaciones concretas para su adaptación a las condiciones de trabajo del laboratorio laboratorio.. Es difícil establecer una pauta general para establecer la extensión de una verificación, ya que está en función de la complejidad y tipología de la actividad de laboratorio de que se trate (ensayos, calibraciones o muestreos y toma de muestras, con sus ensayos y calibraciones subsecuentes), puesto que las validaciones originales también lo son. Sin embargo, es coherente pensar que, al menos, sean necesarias pruebas de confirmación de la veracidad, la precisión y la especificidad en los métodos cuantitativos, en tanto que para métodos cualitativos se realicen pruebas de especificidad, límite de detección y precisión. Esta simplificación también afecta al número de mediciones a realizar frente a una validación completa. Además, y a diferencia de lo que ocurre con la validación, en una verificación las especificaciones a cumplir vendrán establecidas en los documentos normativos seleccionados.
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3. Sin embargo, embargo, cuando el laboratorio recurre a métodos desarrollados internamente, no normalizados o normalizados, pero con un uso que está fuera del alcance del documento, entonces el laboratorio deberá validar estos procedimientos. Además, en el primer Además, primer caso, caso, el laboratorio laboratorio deberá planificar el desarrollo desarrollo de sus métodos identificando las etapas, recursos y controles intermedios y finales que permitan alcanzar el fin pretendido. Al poner en marcha esta actuación, un laboratorio tendrá en cuenta que deberá alcanzar un equilibrio entre las posibilidades técnicas técnicas disponibles y alcanzables, los costes que deberá o podrá asumir y los riesgos que pretenderá asumir para garantizar su competencia e integridad. Sería entonces conveniente que su planificación pl anificación contemplase, por ejemplo, las siguientes entradas: • Requisitos del cliente1, legales o reglamentarios, y su relación con requisitos funcionales. • Fuentes de información. información. • Duración prevista del desarrollo del método. 1
El término “cliente” no es aplicable a laboratorios reguladores, responsables del control de productos en el mercado.
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• Identificación clara de las etapas a ejecutar. ejecutar. • Personal interno y externo asignado, con descripción de sus responsabilidades y niveles de autoridad. • Equipamiento necesario, incluyend incluyendo o la versión de software y los datos de referencia. • Líneas de comunicación con los clientes o las partes partes interesadas. interesadas. • Líneas de comunicación internas. internas. • Puntos de control para cada etapa etapa identificada en función de los resultados resultados previstos, incluyendo las características de las comprobaciones a realizar y las especificaciones a cumplir. • Identificación de riesgos inherentes o consecuencia de errores errores de aplicación.
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• Validaci alidación ón del desarrollo en la extensión necesaria para cumplir el compromiso “costes-riesgos-tecnología”. • Actuaciones en en caso de producirse desviaciones. desviaciones. Al igual que en la verificación, las actividades relacionadas con la validación de un método (de desarrollo interno, no normalizado o normalizado usado fuera de su alcance) varían en función de su tipología y tipos de medición. En el caso de procedimientos de medición cualitativos, al menos, serán necesarias pruebas de: • Confirmación de identidad. • Especificidad o selectividad. selectividad. • Límite de detección. • Pr Precisión, ecisión, en condiciones de: – Repetibilidad, a corto corto plazo. plazo. – Pr Precisión ecisión intermedia, intermedia, a medio plazo. plazo. – Repr Reproducibilidad, oducibilidad, a más más largo largo plazo. plazo. Por su parte, los métodos cuantitativos (empíricos, índices, etc.) requerirán otro nivel de evaluación más complejo. Una vez confirmado o no su comportamiento lineal y, a partir de este, el intervalo de medición, se podrán incluir estudios relacionados con el desempeño, como son: • Especificidad o selectividad. selectividad. • Límite de cuantificación, cuando sea aplicable.
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• Pr Precisión, ecisión, en condiciones de: – Repetibilidad, a corto corto plazo. plazo. – Pr Precisión ecisión intermedia, intermedia, a medio plazo. plazo. – Repr Reproducibilidad, oducibilidad, a más más largo largo plazo. plazo. • Veracidad. • Recuperación. • Robustez. • Evaluación de la incertidumbre de la medición. Las pruebas experimentales se realizarán normalmente por el propio laboratorio y con sus recursos, pero en el proceso de planificación inicial será interesante considerar fuentes externas de apoyo que q ue permitan, por ejemplo, realizar mediciones con métodos ya validados o mediante la participación en comparaciones interlaboratorio interlaboratorio.. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
En todos los casos, deberán establecerse a priori los requerimientos de desempeño del método que se pretende validar y realizar las pruebas sobre ítems que presenten características idénticas, o lo más similares posible, a los ítems de rutina del laboratorio. Además, podrá ser necesario considerar todas las fases por las que pasa el ítem, es decir, el muestreo y la toma de muestra, transporte y manipulación, pretratamientos, etc. En la actualidad existen gran cantidad de documentos y guías sectoriales que aportan información y ayuda para llevar a cabo la validación de procedimient procedimientos os de medición (véase el apartado de bibliografía). Tanto la verifica Tanto verificación ción como la validaci validación ón de de un métod método o deberá deberá contar con informa información ción documentada y registros para: • La metodología empleada por el laboratorio en sus sus actividades de verificación y validación. El desarrollo tecnológico actual supone que gran cantidad de métodos cuenten con el apoyo de aplicaciones informáticas ( so softw ftware are ) imprescindibles para la ejecución del mismo. La verificación y la validación de los procedimientos de medición deben tener en cuenta este punto (véase el apartado 7.11). 7.11). • La descripción de los requerimientos fijados. Puede ser ser muy útil identificar también claramente qué especificaciones deben cambiar para que el método deba ser revalidado. • Los protocolos particulares particulares de evaluación de la aptitud del método. método.
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• Los resultados alcanzados y su análisis. • La declaración de confirmación de los resultados de la verificación o la validación. El laboratorio dición in situ. deberá tener en cuenta factores relevantes en procedimientos de meDos cuestiones que el laboratorio no debe olvidar o lvidar para no comprometer su competencia e integridad son: • Una vez los métodos métodos han sido verificados o validados, estos deben deben aplicarse de rutina en condiciones idénticas. Cualquier desviación deberá ser comunicada a los clientes, tener una base técnica justificada, documentarse en la extensión necesaria y autorizarse por personal competente para ello. • Cuando se producen cambios en las condiciones del método (por ejemplo, ejemplo, nueva versión de la norma en la que se basa el método interno, nuevos equipos,
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cambio la versión delde software softwa re y datos de referencia, métodode nocalidad) empleado durante unen largo periodo tiempo, resultados de los controles puede ser necesario volver a realizar nuevas pruebas de verificación o validación para garantizar que mantiene su competencia y, por tanto, deberá valorarse también si es necesario confirmar la competencia de su personal. Si el laboratorio trabaja con métodos normalizados, deberá estar atento a los cambios que pueda realizar el emisor del mismo para valorarlos e incorporarlos en la medida necesaria a su trabajo diario, previa verificación. En cuanto a la forma adecuada de documentar un método, el laboratorio puede seguir la estructura de los métodos normalizados disponibles, si bien su contenido podrá adaptarse a los requerimie requerimientos ntos particulares de los propios métodos y del laboratorio. Tanto de las actuaciones de verificación como de las de validación, y sus resultados, Tanto el laboratorio podrá disponer de información muy útil para configurar su programa de aseguramiento de la validez de sus resultados (véase el apartado 7.7 ), ), contando con datos para configurar con figurar su metodología y para establecer los requisitos a cumplir, cumplir, ya sea de los derivados de los controles internos como de los externos.
Cambios con respecto a la versión del año 2005 Se ha actualizado la terminología y organización del requisito. Se incluye una nota que clarifica que los términos “método” y “procedimiento de medición” pueden considerarse sinónimos en la nueva versión. Se incluye el concepto de verificación.
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7.3 Muestreo (toma de muestra) 7.3.1 El laboratorio debe tener un plan y un método de muestreo cuando realiza el muestreo de sustancias, materiales o productos para el subsiguiente ensayo o calibración. El método de muestreo debe considerar los factores a controlar, para asegurar la validez de los resultados del subsiguiente ensayo o calibración. El plan y el método de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se lleva a cabo el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo deben basarse en métodos estadísticos apropiados. 7.3.2 El método de muestreo debe describir: a) la selección selección de muestras muestras o sitios; b) el plan de muestreo; c) la preparación preparación y tratamiento de muestras de una una sustancia, material material o producto producto para obtener el ítem requerido para el subsiguiente ensayo o calibración. NOTA NOT A Cuando se reciben en el laboratorio, se puede requerir requerir manipulación adicional como se especifica en el apartado 7.4. 7.4. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
7.3.3 El laboratorio debe conservar los registros de los datos de muestreo que forman parte del ensayo o calibración que se realiza. Estos registros deben incluir, cuando sea pertinente: a) la referencia al método de muestreo utilizado; b) la fecha y hora del muestreo; muestreo; c) los datos para identificar y describir la muestra (por ejemplo, número, cantidad, nombre); d) la identificación identificación del personal personal que realiza realiza el muestreo; muestreo; e) la identificación identificación del del equipamiento equipamiento utilizado; f) las condiciones ambientales o de transporte; g) los diagramas u otros medios equivalentes para identificar la ubicación del muestreo, cuando sea apropiado; h) las desviaciones, adiciones adiciones al, o las exclusiones del método método y del plan de muestreo.
Es evidente la importancia del muestreo, y del proceso de toma de muestra, en relación con los resultados que posteriormente se obtendrán de los ensayos o calibraciones asociadas, y puede llegar a condicionar las decisiones que se puedan tomar sobre el ítem evaluado. Por tanto, el laboratorio deberá contar con tar con un método de muestreo para la selección y la toma de los ítems a evaluar estableciendo, al menos:
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• El objetivo del del muestreo. muestreo. • El número, número, tamaño y naturaleza del ítem para ser representat representativo ivo y en su estado natural. • El emplazamiento o puntos de toma. • El procedimiento de selección de muestras (simple, doble, múltiple) y extracextracción (aleatoria, sistemática, estratificada). • La técnica de muestreo. muestreo. • Los factores con posible incidencia en los resultados posteriores: temperatura, temperatura, tiempo, humedad, profundidad, volumen, limpieza de envases, etc. • El personal necesario necesario y su competencia. • El equipamiento para para el muestreo muestreo.. • Las medidas de seguridad requeridas. • La cantidad o volumen de muestra a tomar tomar del ítem. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r N o e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Las actuaciones de procesamiento y preparación preparación de las muestras (composición, secado, filtrado, filtrado, llenado de envases). • La identificación y etiquetado, etiquetado, para garantizar su legibilidad y permanencia. permanencia. • Las condiciones de conservación y transporte. transporte. El contenido y extensión es variable en función del objeto del muestreo, desde comprobación de niveles de calidad aceptables en el control de procesos de fabricación industriales a la presencia o niveles de concentración de contaminantes en productos agroalimentarios, niveles de concentración en procesos de inmisión y emisión a la atmósfera, etc. Existen gran número de guías sectoriales que pueden ayudar a los laboratorios para afrontar este requerimiento, sin olvidar que en algunos casos los requerimientos para el muestreo tienen carácter reglamentario. Al igual que en el apartad apartado o anterior, a nterior, esta informa información ción debe estar dispon disponible ible y ser de fácil acceso para el personal que tenga que utilizarla y, si es posible, en el emplazamiento donde se realiza la actividad de muestreo. Por tanto, aunque la norma no lo indica de forma explícita, todo lo comentado debe formar parte de la información documentada del laboratorio. No siempr siempree es posible elabora elaborarr planes planes de muestr muestreo eo soportad soportados os en en una base estadís estadística tica consistente, por ejemplo, cuando el tamaño de la población poblac ión es casi ilimitado. En estos casos, la representatividad está limitada, por lo que los resultados obtenidos para los ensayos y calibraciones se referirán exclusivamente exclusivamente a la muestra evaluada.
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La organización responsable del muestreo y la toma de muestra deberá mantener el registro pertinente de las actuaciones realizadas, y serán trazables con los ensayos y calibraciones posteriores. Su contenido deberá contemplar: • La indicación del método de muestreo muestreo o toma muestra empleado. empleado. • Los datos que permitan identificar identificar la muestra muestra y su descripción. • El emplazamiento o puntos donde se realiza realiza la actividad. • La fecha y hora del muestreo muestreo.. • La relación del personal que ha participado en la actividad. • El equipamiento equipamiento empleado. empleado. • Los resultados de medición obtenidos, obtenidos, cuando sea aplicable. • El procesamiento realizado realizado,, si procede. • Las condiciones ambientales ambienta les existentes durante el muestreo, muestreo, así como las de conservación y transporte aplicadas. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r N o e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Cualquier modificación o desviación realizada realizada al plan y método de muestreo, muestreo, si ocurriesen. En la medida en que el laboratorio recurra a herramientas tecnológicas que permitan una gestión electrónica de datos e información, deberá tener en cuenta, además, aquellos requerimientos particulares establecidos en el apartado 7.11 de 7.11 de la norma.
Cambios con respecto a la versión del año 2005 A pesar de haber sido uno de los requisitos a los que más tiempo de comentarios y discusión se ha dedicado en todas las reuniones del grupo de trabajo WG 44 de ISO/ CASCO, el contenido del requisito como tal no presenta cambios significativos con respecto al apartado 5.7 de la versión de 2005. Cabe insistir de nuevo en que la definición de laboratorio (véase el apartado 3.6) 3.6) sí clarifica que las actividades de muestreo y toma de muestra tienen asociado el correspondiente ensayo o calibración.
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7.4 Manipulación de los los ítems de ensayo ensayo o calibración 7.4.1 El laboratorio debe contar con un procedimien procedimiento to para el transporte, recepción, manipulación, manipulació n, protección, almacenamiento, conservación y disposición o devolución de los ítems de ensayo o calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o calibración, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente. Se deben tomar precauciones para evitar el deterioro, la contaminación, la pérdida o el daño del ítem durante la manipulación, el transporte, el almacenamiento/espera, y la preparación para el ensayo o calibración. Se deben seguir las instrucciones de manipulació manipulación n suministradas con el ítem. 7.4.2 El laboratorio debe contar con un sistema para identificar sin ambigüedades los ítems de ensayo o de calibración. La identificación identificación se debe conservar mientras el ítem esté bajo la responsabilidad del laboratorio. El sistema debe asegurar que los ítems no se confundan físicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros o en otros documentos. El sistema debe, si es apropiado, permitir la subdivisión de un ítem o grupos de ítems y la transferencia de ítems.
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7.4.3 Al recibir el ítem de calibración o ensayo, se deben registrar las desviaciones de las condiciones especificadas. Cuando exista duda acerca de la adecuación de un ítem para ensayo o calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción suministrada, el laboratorio debe consultar al cliente para obtener instrucciones adicionales antes de proceder, proceder, y debe registrar los resultados de esta consulta. Cuando el cliente requiere que el ítem se ensaye o calibre admitiendo una desviación de las condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir en el informe un descargo de responsabilidad en el que se indique qué resultados pueden ser afectados por la desviación. 7.4.4 Cuando los ítems necesiten ser almacenados o acondicionad acondicionados os bajo condiciones ambientales especificadas, se deben mantener mantener,, realizar el seguimiento y registrar estas condiciones.
Este requisito completa y complementa el anterior de muestreo y toma de muestra, y puede suponer una responsabilidad compartida dependiendo de quién haya realizado el muestreo. El laboratorio deberá disponer de información documentada para la descripción de aquellas actuaciones que puedan tener afección sobre la validez de los resultados de los ensayos o calibraciones posteriores al muestreo, como son: • El transporte de las muestras muestras desde el emplazamiento del del muestreo a las instainstalaciones del laboratorio. • Las medidas de seguridad aplicables y los equipos de protección. protección. • Las pautas para la recepción, recepción, con el fin de confirmar la idoneidad o no de las muestras para el subsecuente ensayo o calibración, como precintos, niveles de llenado de envases, estado de limpieza, existencia de fugas, etc.
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• La identificación mediante sistemas sistemas de etiquetado que garanticen su permanencia en tanto la muestra es responsabilidad del laboratorio. • La manipulación necesaria de las muestras para la subdivisión, extracción de porciones, mezclado, fragmentado, concentración, etc. • Las medidas necesarias necesarias para la protección protección de la integridad de las muestras, con el fin de evitar su alteración, contaminación o pérdida en tanto que están bajo la responsabilidad del laboratorio. • Las condiciones de almacenamiento y conservación en función de las características y propiedades de las muestras que, de forma general, podrán referirse a condiciones de limpieza, humedad, iluminación, temperatura y grado de ventilación. Además, podr podrán án ser de apli aplicaci cación ón requer requerimien imientos tos para los peri periodos odos máxim máximos os de almacenamiento y conservación, basándose en la estabilidad de la muestra o en que sea susceptible de sufrir contaminación.
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
El laboratorio deberá contar también con métodos para: • La eliminación de las muestras mediante la segregación y deposición deposición,, atendiendo a su tipología y contemplando con templando los requisitos legales que puedan estar establecidos. • La devolución de las muestras al cliente cliente cuando así se haya acordado. acordado. Estas son de su propiedad, por lo l o que deberán establecerse mecanismos de salvaguarda. Cualquier duda sobre la idoneidad de la muestra para su ensayo o calibración deberá ser resuelta con el cliente (véase el apartado 7.1.4) 7.1.4) y se conservará registro registro del resultado de la consulta. En el caso de que el cliente solicite la realización del ensayo o calibración, independientemente de la interpretación de la idoneidad de la muestra por parte aclarando del laboratorio, estepueden deberáverse informar de ello, una declaración que losentonces resultados afectados porincluyendo esas condiciones. Algunas de las actuaciones descrita descritass podrán podrán realizarse realizarse con recursos recursos o suministrador suministradores es externos al laboratorio (personal, equipamiento, transporte, instalaciones de almacenamiento y conservación, deposición de residuos) por lo que, en estos casos, el laboratorio deberá prestar atención a los requerimientos de los apartados incluidos en los requisitos generales (4.1 (4.1 y y 4.2 4.2), ), así como en el 6.6 6.6 y y el 7.1 7.1.. Posiblemente los riesgos asociados a estas decisiones sean diferentes a los existentes cuando el laboratorio obra con medios y recursos propios.
Cambios con respecto a la versión del año 2005 No se han producido cambios significativos, salvo la inclusión de la declaración de exención de responsabilidad recogida en el apartado 7.4.3. 7.4.3.
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7.5 Registros técnicos 7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos para cada actividad de laboratorio contengan los resultados, el informe y la información suficiente para facilitar, facilitar, si es posible, la identificación de los factores que afectan al resultado de la medición y su incertidumbre de medición asociada y posibiliten la repetición de la actividad del laboratorio en condiciones lo más cercanas posibles a las originales. Los registros técnicos deben incluir la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad del laboratorio y de comprobar los datos y los resultados. Las observaciones, los datos y los cálculos originales se deben registrar en el momento en que se hacen y deben identificarse con la tarea específica. 7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros técnicos pueden ser trazables a las versiones anteriores o a las observaciones originales. originales. Se deben conservar tanto los datos y archivos originales como los modificados, modificados, incluida la fecha de corrección, una indicación de los aspectos corregidos y el personal responsable de las correcciones.
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Nuevo requisito incluido dentro de los relativos relativos al proceso, proceso, se completa con lo indicado en el apartado 8.4. 8.4. Por tratarse de registros de carácter técnico, estos deberán incorporar datos e información derivados de la realización de todas las actividades de laboratorio que permitan, por un lado, y en la medida de lo posible, su repetición en las condiciones más próximas a las originales y, por otro, la identificación de aquellos aquell os factores que puedan tener relevancia en los resultados obtenidos y en la incertidumbre evaluada. Para ello, será recomendable que se conserven datos e información sobre, por ejemplo: • Los resultados (y cuando sea aplicable, sus unidades) obtenidos en relación con las muestras evaluadas. • Las fechas de realización realización de las actividades de laboratorio. laboratorio. • La identificación del personal personal responsable de cada actividad. • La identificación del personal personal responsable de la comprobación, análisis y autorización de los datos y resultados. • El equipamiento empleado: empleado: equipos de medición, auxiliares, auxiliares, patrones y materiales de referencia, reactivos, etc. • Las condiciones ambientales, ambientales, cuando sean representativas. representativas. • La referencia referencia a los métodos empleados. La estructura y soporte de estos registros es variable, pero deberá permitir, en lo posible, llevar a cabo la l a anotación de las actuaciones en el momento que se realicen.
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En cualquier caso, las observaciones, los datos y los cálculos originales se registrarán oportunamente para evitar la pérdida de información pertinente y se podrán relacionar con tareas específicas. Se podrán realizar cambios en los registros técnicos. Cuando esto ocurra, el laboratorio deberá garantizar que se mantiene la integridad de la información, conservando para ello tanto las observaciones, los datos y los cálculos originales como los derivados de la modificación, dejando constancia de la fecha en que se produce, quién asume la responsabilidad de los cambios y el contenido de la l a corrección. Al igual i gual que en otros requisitos requ isitos anteriores, en la l a medida med ida en que q ue el e l laborator l aboratorio io recurra a herramientas informáticas que permitan una gestión electrónica de datos e información, deberá tener en cuenta, además, aquellos requerimientos particulares establecidos en el apartado 7.11. 7.11.
Cambios con respecto a la versión del año 2005 . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
En la versión 2005, la información relativa a los registros técnicos estaba incluida como apartado (4.13.2) dentro del capítulo 4 de requisitos de gestión, en tanto que en la nueva versión las cláusulas se incluyen dentro de los requisitos relativos al proceso (capítulo (capítulo 7). 7). El resto de registros pasan al capítulo 8, 8, relativos al sistema de gestión. En cuanto al contenido, no hay cambios significativos.
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición 7.6.1 Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la incertidumbre de medición. Cuando se evalúa la incertidumbre de medición, se deben tener en cuenta todas las contribuciones que son significativas, incluidas aquellas que surgen del muestreo, utilizando los métodos apropiados de análisis. 7.6.2 Un laboratorio que realiza calibraciones, incluidas las de sus propios equipos, debe evaluar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones. 7.6.3 Un laboratorio que realiza ensayos debe evaluar la incertidumbre de medición. Cuando el método de ensayo no permite una evaluación rigurosa de la incertidumbr incertidumbre e de medición, se debe realizar una estimación basada en la comprensió comprensión n de los principios teóricos o la experiencia práctica de la realización del método. NOTA NOT A 1 En los casos en que un método de ensayo reconocido especifica límites para los valores de las principales fuentes de incertidumbre de medición, y especifica la forma de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido con el apartado 7.6.3 7.6.3 siguiendo el método de ensayo y las instrucciones relativas a los informes.
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NOTA NOT A 2 Para un método en particular en el que la incertidumbre de medición de los resultados se haya establecido y verificado, no se necesita evaluar la incertidumbre de medición para cada resultado, si el laboratorio puede demostrar que los factores críticos de influencia identificados están bajo control. NOT NO TA 3 Para Para información adicional, véase la Guía ISO/IEC 98-3, la Norma ISO 21748 y la serie de de Normas ISO 5725.
La expresión del resultado de una medición es completa cuando cuenta con el valor atribuido a la magnitud objeto de la medición (mensurando) y la incertidumbre asociada a dicho valor valor.. Es decir, decir, un laboratorio labo ratorio no proporciona un resultado numérico puntual, sino un intervalo de valores en el cual puede encontrarse el valor del mensurando con una determinada probabilidad. Las actividades o determinaciones de carácter cualitativo o de identificación no requieren de esta evaluación. De acuerdo con esto, todos los laboratorios incluidos en la definición de la norma
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(véase el apartado 3.6 ) deberán identificar contribuciones a la incertidumbre de medición y, como el3.6) y, propio término indica, las deberán llevar asociadas un mensurando (M) y el resultado de medición correspondiente ( x M). Estas contribuciones deberán resultar significativas tras la evaluación de sus fuentes. Normalmente, se consideran: • Las obtenidas a partir de un análisis estadístico estadístico de una serie predeterminada predeterminada de exámenes experimentales independientes, realizados en condiciones condic iones de repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad. Esta evaluación permite obtener una aproximación numérica a la incertidumbre a partir de la dispersión de los resultados. Matemáticamente, puede calcularse mediante la desviación típica experimental ( s x ), que puede corregirse por el número de iteraciones realizadas, pasando a estimarse entonces la desviación típica experimental de la media ( s x ), hablándose la media ( u x entonces = s x ). de incertidumbre típica ( u x = s x ) o incertidumbre típica de • Las obtenidas a partir de información disponible relacionada con la variabilidad del valor del mensurando, por ejemplo, a partir de certificados de calibración o de materiales de referencia, de resultados de mediciones anteriores, etc. En la práctica, resulta útil listar todas las fuentes de incertidumbre y relacionarlas directamente con su método de evaluación (balance de incertidumbres), para así identificar las posibles contribuciones. A parti partirr de de las contr contribuci ibuciones ones típic típicas as ident identific ificadas adas se puede obten obtener er una incer incertidum tidumbre bre combinada asociada al mensurando y, a partir de esta, declarar una incertidumbre expandida (U ) obtenida de multiplicar la incertidumbre típica combinada por un factor de cobertura ( k), lo que permite asignar un valor de probabilidad con el que el valor del mensurando puede encontrarse en el intervalo de confianza establecido.
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Existen diferentes modelos para realizar el cálculo de la incertidumbre de medición; en el caso de los laboratorios de calibración existe un consenso generalizado en el uso del documento ISO/IEC Guide 98-3:2008 Uncertainty of measurement – Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995), que cuenta con una versión en castellano editada en 2012 por el Centro Español de Metrología. Este modelo supone realizar una identificación componente a componente a partir de la función matemática que define de forma muy completa el mensurando, y permite identificar puntos críticos para minimizar el efecto de determinadas contribuciones sobre las que poder realizar un mayor control. Este consenso permite un alto grado de comparación de los resultados de medición de distintos laboratorios para las mismas magnitudes y con procedimientos de medición similares.
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Sin embargo, en el caso de los laboratorios de ensayo este modelo no está tan extendido, ya que la definición del mensurando no es tan completa por la dificultad asociada al sistema de medición, no sujeto exclusivamente a una función matemática. La evaluación de la incertidumbre de medición utiliza como datos de entrada los obtenidos a partir de la verificación y validación de los métodos (véase el apartado apartado 7.2), 7.2 ), así como de los controles de calidad internos y externos, identificando las contribuciones derivadas de la evaluación de la veracidad, de la precisión a corto, medio y largo plazo, y de contribuciones conocidas como las provenientes del uso de patrones o materiales de refer referencia encia certificados. Pero, Pero, a diferencia de los laboratorios de calibración, esta metodología no es tan homogénea y no confiere resultados tan comparables. Los laboratorios pueden encontrar normas y guías de carácter general y sectorial que ayudarán en estas evaluaciones. En el caso del muestreo, estamos considerando un proceso, pero no proporcionar datos de medición, es decir, decir, un conjunto de actuaciones que se traducen en la puesta a disposición de una muestra para su ensayo o calibración. Las características del ítem a muestrear (por ejemplo, un suelo) pueden condicionar su heterogeneidad y, por tanto, aportar variabilidad al proceso de muestreo. Además, en algunos casos, existen magnitudes relacionadas (caudal, volumen, masa) de las que puede obtenerse un resultado de medición. Es decir, decir, la “incertidumbre del muestreo” existe, pero, desde mi punto de vista, es muy difícil de evaluar. Sus componentes serían el derivado de la dispersión de los datos resultantes de la indefinición del propio método de muestreo y el correspondiente a la incertidumbre de la medición cuando la medición es utilizada en el muestreo muestreo.. En consecuencia, el primer componente podrá ser evaluado por un laboratorio que realiza exclusivamente muestreos o tomas de muestra independientes; sin embargo, el segundo solo puede evaluarse mediante ensayos o calibraciones posteriores realizadas por otros laboratorios. Es esencial, entonces, tener en cuenta que si un laboratorio realiza solo muestreos independientes e informa la incertidumbre del muestreo, deberá indicar claramente qué componentes se han evaluado.
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Por tanto, en las actividades de muestreo (toma de muestra), podremos encontrar igualmente las dos alternativas, es decir, un enfoque empírico en el que se recurre a muestreos y análisis replicados, en condiciones variables, con el fin de evaluar determinados efectos debidos, por ejemplo, a la heterogeneidad del analito como parte del ítem de muestreo y las variaciones en la aplicación de uno o más métodos de muestreo. Por otro lado, se podrá utilizar el modelo basado en la identificación de cada una de las componentes de la incertidumbre, haciendo estimaciones de cada una de ellas y combinándolas con el fin de obtener una estimación global. Puede hacerse la aproximación de no considerar significativas las contribuciones derivadas de errores sistemáticos, por presuponerse mínimas mínimas y de difícil evaluación rigurosa, de modo que las contribuciones principales a la incertidumbre serían las de tipo aleatorio, inherentes a la propia toma de muestra, al equipamiento empleado y al procesamiento de la muestra. Así, un estudio estadístico de una serie de datos sobre un diseño de duplicados permitiría obtener una desviación estándar del muestreo ( s sm). . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Sin embargo, quizás estamos presuponiendo que la distribución de probabilidad del muestreo (toma de muestra) tiene un comportamiento gaussiano, cuando en determinadas condiciones parece manifestar un comportamiento normal logarítmico. l ogarítmico. Esto crea un problema añadido a la hora de calcular la incertidumbre de medición combinada a partir de las incertidumbres típicas de la calibración o del ensayo, ya que estas suelen ajustarse a una distribución normal. En el apartado de bibliografía se incluyen documentos guías de utilidad para los laboratorios. Por otro lado, cuando no sea posible llevar a cabo una estimación matemática y estadística rigurosa, el laboratorio deberá identificar las contribuciones significativas que afectan a la magnitud, pero teniendo en cuenta principios de carácter teórico y su propia experiencia práctica. En cualquier caso, el laboratorio deberá confirmar si existen requerimientos normativos o reglamentarios que establezcan la sistemática a seguir para la evaluación de la incertidumbre de medición. El grado de rigor utilizado por el laboratorio en su evaluación se relaciona con el nivel de riesgo que decida asumir. Como premisas, deberá tener en cuenta los requisitos de los clientes o reglamentarios, cuando estén disponibles, el posible efecto sobre declaraciones de conformidad sobre especificaciones o la relación costeeficiencia. De manera particular para las actividades de calibración instrumental, los laboratorios deberán realizar también una evaluación de la incertidumbre de medición de sus calibraciones internas, requerimiento que guarda relación directa con el apartado 6.5, en
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cuanto al aseguramiento de la trazabilidad metrológica. Este requisito deberá contemplarse también en el caso de que el laboratorio no cuente con equipos propios (véase el apartado 6.4 en lo relativo al acceso de equipamiento).
Cambios con respecto a la versión del año 2005 En la nueva versión se ha cambiado el término “estimación” por el de “evaluación” como forma de caracterizar e identificar las fuentes de incertidumbre. En la versión de 2005 este requisito se incluye como parte del apartado 5.4. La nueva redacción sigue un orden de prelación en la forma de actuar de los laboratorios indicando, en primer lugar, la necesidad de identificar las fuentes de contribución para, a continuación, desarrollar la evaluación completa hasta completar el resultado de la medición con su incertidumbre asociada. Se incluye como novedad la necesidad de:
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Identificar las fuentes que puedan corresponder al muestreo y la toma de muestras. En algunos sectores de actividad se han establecido requisitos legales de incertidumbres máximas para valores paramétricos o niveles de calidad aceptables. Estos valores máximos se han determinado sin tener en cuenta el efecto de los factores derivados del muestreo, por lo que este nuevo requerimie requerimiento nto normativo puede suponer que los laboratorios obtengan valores de incertidumbre que no puedan dar cumplimiento a los requisitos legales correspondientes. Así pues, pues , puede resultar imperativo que el laboratorio concrete y acuerde acuer de con sus clientes si el resultado de la medición y su incertidumbre deberán tener en cuenta o no el muestreo y la toma de muestra o se referirán exclusivamente a la muestra evaluada. En aquellos casos en los que el ítem manifiesta una falta clara de homogeneidad, la incertidumbre asociada al muestreo (toma de muestra) y a la preparación del ítem resultará esencial para una declaración de conformidad correcta (véase el apartado 7.8.6). 7.8.6). • Realizar también la evaluación de la incertidumbre de las calibraciones instrumentales internas. Además, la nota 2 del apartado 7.6.3 clarifica 7.6.3 clarifica que no es necesario que un laboratorio calcule una incertidumbre única cada vez que se realiza un ensayo o una calibración siempre que se demuestre que se cumplen las condiciones establecidas, es decir, que los factores de influencia identificados están bajo control.
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7.7 Aseguramiento de la validez de de los resultados 7.7.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a: a) uso de materiales materiales de referencia o materiales de control control de calidad; calidad; b) uso de instrumentos instrumentos alternativos que han sido calibrados para obtener resultados trazables; c) comprobacio comprobaciones nes funcionales funcionales del equipamiento equipamiento de ensayo y de medición; d) uso de patrones de verificación verificación o patrones de trabajo con con gráficos de control, cuando sea aplicable; e) comprobacio comprobaciones nes intermedias intermedias en los equipos de medición;
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos mismos métodos o métodos métodos diferentes; g) reensayo o recalibración de los ítems ítems conservados; conservados; h) correlación de resultados para diferentes diferentes características características de un ítem; i) revisión de los resultados informados; j) comparacione comparacioness intralaboratori intralaboratorio; o; k) ensayos de muestras ciegas. 7.7.2 El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño mediante comparación con los resultados de otros laboratorios laboratorios,, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, pero no limitarse a, una o ambas de las siguientes: a) participación en ensayos ensayos de aptitud; NOTA NOT A La Norma ISO/IEC 17043 contiene información información adicional sobre los ensayos de aptitud aptitud y los proveedores de ensayos de aptitud. Se consideran competentes los proveedores de ensayos de aptitud que cumplen los requisitos de la Norma ISO/IEC 17043.
b) participació participación n en comparaciones comparaciones interlaboratorio interlaboratorio diferentes de ensayos ensayos de aptitud. 7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento se deben analizar, utilizar para controlar y, cuando sea aplicable, mejorar las actividades del laboratorio. Si se detecta que los resultados de los análisis de datos de las actividades de seguimiento están fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones apropiadas para evitar que se informen resultados incorrectos.
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En el apartado 7.2 se 7.2 se establecen los requisitos que permitirán al laboratorio conocer y confirmar el desempeño de los métodos que seleccione para todas sus actividades de laboratorio. Si bien este paso es esencial para garantizar el cumplimiento de especificaciones y la competencia del laboratorio, laboratorio, no es suficiente para demostrar demostrar su continuidad en el tiempo. Es por esto por lo que la norma incluye en este apartado el conjunto de actividades que el laboratorio debe abordar para demostrar que los resultados originales “de adecuación al uso”, obtenidos en las verificaciones y validaciones iniciales, se mantienen. No hay que olvidar que una fuente de información para la revalidación de métodos son los datos procedentes de los controles del laboratorio. La norma agrupa estas actividades en dos grupos: • Aquellas que abordan el seguimiento seguimiento dentro del laboratorio. laboratorio. • Las que abordan dicho seguimiento mediante la comparación de resultados resultados fuera del laboratorio.
Alternativas para el control dentro del laboratorio . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Se resumen en: • Empleo de materiales de referencia o materiales de control de calidad. En el apartado 6.5, 6.5, de trazabilidad metrológica, se comentaron los usos más comunes de los materiales de referencia, entre ellos su aplicación en los controles de calidad de métodos y la asignación de valores a otros materiales. Por Por tanto, deberán ser estos el punto de partida para la preparación de materiales de control de calidad internos que, normalmente, tienen aplicaciones muy específicas. En tanto que los primeros permiten realizar una evaluación periódica de la presencia de sesgo en un método, segundos un recurso más económico para la evaluación continua de la los precisión del son método. La utilidad de los materiales de control de calidad es diversa, por ejemplo: – Comprobación del nivel de control sobre un proceso de medición, visualmente representado mediante gráficos de control. – Verificación del funcionamiento funcionamiento de equipos. – Aplicación en evaluaciones de repetibilidad repetibilidad y precisión intermedia de un método. – Muestras patrón de verificación o de trabajo, trabajo, que pueden ser utilizadas como muestras ciegas de valor conocido. Para mayor detalle, se puede consultar el documento ISO Guide 80:2014 Gui dance for the in-house in-house preparation of quality quality control materials materials (QMCs).
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• Comparación de mediciones con el uso de instrumentos alternativos que dispongan de trazabilidad metrológica demostrable. • Comparación de resultados de las actividades por repetición repetición del método en ítems conservados. • Revisiones funcionales y comprobaciones metrológicas metrológicas periódicas de los equipos de medición y ensayo. • Repetición de las actividades de laboratorio (ensayo, calibración y muestreo, asociado al posterior ensayo o calibración) aplicando el mismo o distintos procedimientos de medición. Alt ernati Altern ativa va fac factib tible le sie siempre mpre y cua cuando ndo sea pos posibl iblee el emp empleo leo de dif diferen erentes tes métodos por parte del mismo laboratorio. El ítem sujeto a ensayo o calibración debe ser el mismo con el fin de intentar realizar una comparación por pares de los valores obtenidos en cada caso para la misma muestra. Para la evaluación
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
de resultados se puede emplear el denominado Número E ( En). • Participación u organización de comparaciones intralaboratorio, esto es, realización y evaluación de ensayos o mediciones sobre el mismo ítem o ítems similares dentro del mismo laboratorio (véase la definición 3.4 3.4)) o conjunto de laboratorios pertenecientes a la misma organización matriz. El esquema a seguir podrá basarse en lo establecido en el documento normativo UNE-EN ISO/IEC 17043:2010 Evaluación de la conformidad. Requisitos genegene rales para los ensayos de aptitud, pero con la extensión y complejidad necesaria para su adecuación al uso pretendido. • Correlación de resultados resultados obtenidos para el mismo ítem, pero pero sobre diferendiferentes propiedades o características ejemplo, la aparición de macrocitosis excluye la presencia de ferropenia.(por El hierro puede estar normal n ormal o alto, pero no bajo). • Revisión y examen examen de los resultados resultados informados. De las opciones propuestas, el laboratorio recurrirá a aquellas (a una o a la combinación de varias) que le proporcionen mayor y mejor información de retorno de la aplicación de sus métodos o, lógicamente, podrá poner en marcha otras que no han quedado recogidas explícitamente en la norma. Estas actividades deberán realizarse de manera programada para todas y cada una de las actividades de laboratorio declaradas en sus diferentes mediciones, ensayos y muestreos, y con una intensidad que permita demostrar que los métodos están bajo control. Esta frecuencia podrá establecerse teniendo en cuenta el número de mediciones, ensayos o muestreos realizados por tipo de producto o servicio, su coste y
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la complejidad operacional que conlleven. El tipo de control establecido requerirá contar con valores considerados ciertos o verdader verdaderos. os. Por el hecho de ser mecanismos de control, el laboratorio deberá establecer criterios de aceptación y rechazo de los datos obtenidos que, en consonancia con el título de este apartado de la norma, tendrán que guardar relación con los obtenidos durante la verificación verifica ción y validación validación de los los métodos métodos del laborator laboratorio io para para cada cada una una de sus activida activida-des. Por ejemplo, si en esta fase se evaluaron como características del desempeño de un método de ensayo su veracidad, precisión (repetibilidad y precisión intermedia) y recuperación, el programa de control de calidad interno debería contar con tar con criterios de comprobación del mantenimiento de estas mismas características en el tiempo. Cuando se incumplan los criterios marcados, el laboratorio deberá actuar en consecuencia y con la extensión apropiada al incumplimiento obtenido. Si se trata de incidencias puntuales, el laboratorio deberá decidir cómo las traslada a los resultados que ha de comunicar a sus clientes. Si, por el contrario, el número de valores fuera de es significativo y sistemático, será necesario revisar la adecuación al uso del control procedimiento de medición. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Dada la cantidad de datos que se pueden generar a partir de estos programas de control interno, resultará útil recurrir a herramientas que faciliten el análisis de los mismos. Los gráficos de control son un recurso habitual para este fin, ya que a partir de un conjunto de datos (son aplicables a variables v ariables y atributos) podemos obtener, obtener, de manera rápida y simple, imágenes más intuitivas que facilitan la evaluación y la toma de decisiones, ya que proporcionan información sobre: • La estabilidad del proceso de medición. • La existencia de modelos modelos de tendencias, agrupaciones agrupaciones de datos o ciclos. ciclos. • La presencia de errores errores sistemáticos. sistemáticos. • La posibilidad de aplicar ajustes o correcciones. correcciones. Ahora bien, para que esta infor informació mación n sea s ea realista y fiabl fiablee es esenci e sencial al selecc seleccionar ionar adecuadamente el tipo de gráfico en relación con el tipo de muestras de control empleadas. Para Para conocer con más detalle los tipos de gráficos, su construcción e interpretación, se recomienda la lectura de las Normas UNE-ISO 7870-1, UNE-ISO 7870-2, UNE-ISO 7870-3 e ISO 7870-4.
Alternativas para el control fuera del laboratorio Al igu igual al que en el cas caso o ant anterio eriorr, el lab laborat oratori orio o deb deberá erá con contar tar con una pla planif nifica ica-ción de las actuaciones de seguimiento mediante esquemas en los que se pueda demostrar mayor independencia en el proceso de control. Esto podrá llevarse a
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cabo mediante la participación en ensayos de aptitud o en comparaciones interlaboratorio, o combinación de ambas, en la medida en que estén disponibles para el laboratorio y, fundamentalmente, que sean apropiadas para las actividades de laboratorio declaradas. Al ser esquemas esquemas externos al al laboratorio, laboratorio, este no participa participa en ninguna fase de diseño, diseño, selección de ítems o artefactos, fases, logística, etc., limitándose a reportar la información solicitada por el suministrador. Además, permite al laboratorio disponer de información del desempeño de otros laboratorios frente a las mismas actividades y compararse con ellos. Son esenciales, sin embargo, las dos premisas establecidas en la norma: • Por un lado, la disponibilidad en el mercado, mercado, ya que no siempre siempre existen esquemas comerciales para todas las actividades que realizan los laboratorios. En este caso, el laboratorio deberá valorar la necesidad de revisar su plan de control de calidad interno con el fin de complementarlo complementarlo,, si se hiciese necesario.
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• En segundo lugar, lugar, que aquellas que están disponibles sean realmente de utilidad y aplicación para el laboratorio, en el nivel de detalle requerido: ítems calibrados en los intervalos de interés para el laboratorio, productos o matrices idénticos o similares a las muestras de rutina, intervalos de trabajo adecuados, etc. Las técnicas de ensayos de aptitud varían en función de la naturaleza del objeto sometido al ensayo, el método empleado y el número de laboratorios participantes. La mayor parte tiene como característica común la comparación de los resultados obtenidos por un laboratorio con los de uno o más laboratorios diferentes. En algunos casos, uno de los laboratorios participantes realiza la función de control, de coordinación o de referencia. Los tipos habituales de programas de ensayos de aptitud son: • Programas de comparación de medidas: en estos programas, el ítem de ensayo, medición o calibración pasa sucesivamente de un laboratorio participante al siguiente. Cuenta con las siguientes características: – Debe existir un laboratorio laboratorio de referencia referencia que aporte los valores valores asignados al objeto. – Es necesario garantizar la estabilidad del del objeto de ensayo ensayo para asegurar asegurar que el valor asignado no sufre modificaciones significativas. – Se debe controlar controlar la circulación circulación del objeto de ensayo y los tiempos concedidos concedidos a cada participante individual. – Cada resultado resultado de medición individual individual se compara con los valores asignados asignados por el laboratorio de referencia. Es necesario tener en cuenta la incertidumbre en la medida declarada por cada laboratorio participante.
en la medida declarada por cada laboratorio participante. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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Son ejemplos de objetos de ensayo los materiales de referencia y materiales de referencia refer encia certificados. • Pr Programas ogramas de ensayos interlaboratorios: en este caso, se reparten simultáneamente a los laboratorios participantes partes alícuotas seleccionadas al azar de un material original para realizar ensayos en paralelo; esta técnica es empleada también dentro de los sistemas de comparación de medidas entre laboratorios. Realizados los ensayos, los resultados se remiten al organizador y se comparan con el valor o valores de referencia aceptados (valor asignado) con el fin de dar una indicación de la eficacia de cada laboratorio l aboratorio y del grupo en conjunto. Es necesario que el ítem a ensayo proporcionado a los participantes sea lo suficientemente homogéneo. • Programa Programa de ensayo de muestras compartidas: compartidas: en este tipo de ensayo intervienen comparaciones de datos producidos por un grupo grup o reducido de laboratorios participantes (incluso dos) que se están evaluando como prestatarios potenciales o permanentes de servicios de ensayos. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Las muestras de un producto se subdividen en dos o más partes, y cada laboratorio participante ensaya una parte de cada muestra. Este tipo de programa permite identificar una precisión insuficiente, describir una desviación sistemática y verificar la eficacia de las acciones correctivas. co rrectivas. • Programas Programas cualitativos: se utiliza para caracterizar entidades específicas por parte de los laboratorios. Suponen normalmente n ormalmente la preparación de particular de objetos de ensayo a los que el coordinador del programa añade el componente que se vaya a estudiar estudiar.. No es necesaria la participación de varios laboratorios. • Programas Programas de valores conocidos: se basan en la preparación preparación de objetos de ensayo con magnitudes conocidas del mesurando, lo cual hace posible evaluar la competencia de un determinado laboratorio para someter el objeto obj eto a ensayo y aportar resultados numéricos, por comparación con el valor asignado. No es necesaria la participación de varios laboratorios. • Programas Programas de procesos parciales: en este caso, caso, se trata de evaluar la capacidad de los laboratorios para efectuar partes de un proceso global de ensayo o medida. Al inco incorporar rporar esta versió versión n de d e la l a norma n orma la expresi expresión ón “acti “actividad vidades es de labo laboratori ratorio”, o”, entendidas como ensayo, calibración y muestreo, con el subsecuente ensayo o calibración, el mercado deberá responder a este planteamiento con la puesta en marcha de estos esquemas para la actividad de muestreo independiente. En la actualidad, la oferta comercial es realmente escasa, en términos de cantidad y aplicabilidad. Al igual igual que con otras otras situac situaciones iones ya comenta comentadas, das, el laborat laboratorio orio podrá obtener mayor
confianza en este servicio cuando los suministradores externos demuestren que su Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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operación se lleva a cabo atendiendo a los requisitos de la Norma UNE-EN ISO/ IEC 17043, que establece los requisitos generales para la competencia técnica de los lo s proveedores de ensayos de aptitud. Del mismo modo que para las actuaciones de control interno, el laboratorio deberá establecer un plan de trabajo para cada una de las actividades declaradas, pero, a diferencia del control interno, el laboratorio dependerá ahora de esquemas establecidos por terceras partes, por lo que se hace esencial que disponga de la l a información necesaria que le permita tomar la decisión adecuada para iniciar su participación en esquemas concretos. Por lo tanto, con el fin de obtener el mayor rendimiento técnico y económico, y de encuadrar estas actuaciones en su rutina diaria, será importante que el laboratorio cuente, al menos, con la l a siguiente información: • Calendarios propuestos propuestos por el proveedor, proveedor, así como fechas de envío y recepción de los ítems. • Naturaleza del ítem, artefacto o muestra en cuanto a su similitud con los de rutina en el laboratorio. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Magnitud o propiedad propiedad a ser ser medida. • Condiciones logísticas y de transporte, así como responsabilidad sobre los ítems distribuidos o entregados. • Instrucciones detalladas para la manipulación y preparación, si procede, de los ítems. • Requisitos de almacenamiento y conservación. Información sobre caducidad del ítem. • Evaluación de la estabilidad y homogeneidad de los ítems. ítems. • Número y puntos de medición, iteraciones iteraciones o réplicas a realizar. realizar. • Unidades y forma en la que expresar expresar los resultados. resultados. • Técnicas estadísticas utilizadas para el tratamiento de los resultados resultados (véase la Norma ISO 13528:2015 Statistical methods methods for use in proficiency testing by inter laboratory comparison), con especial mención a: – La estimación del valor asignado asignado y su incertidumbre. incertidumbre. – Método de identificación y eliminación de valores atípicos. – Estadísticas de evaluación del rendimiento. rendimiento. – Identificación de la desviación estándar diana. – Número habitual habitual de participantes y número número mínimo para un tratamiento tratamiento
estadístico significativo significativo.. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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• Form Formaa de envío de los resultados. resultados. • Informe final y tratamiento tratamiento de los resultados. resultados. Estas actividades deberán realizarse de manera programada para cada una de las actividades de laboratorio declaradas. El laboratorio mantendrá una sistemática documentada para la aplicación de las dos alternativas (controles internos y externos) y conservará los registros pertinentes de los resultados de estas actividades, que deberán ser evaluados y utilizados para me jorar la eficiencia de las actividades de laboratorio. l aboratorio. Ante valores valores no satisfactorios, el laboratorio deberá identificar y actuar sobre las causas, evaluando la extensión de los efectos en resultados previos. Es muy importante considerar, en línea con el pensamiento basado en riesgos que propone esta nueva versión, que la planificación definida por el laboratorio se base en este enfoque, de modo que se obtenga un balance entre costes, confianza y cargas en el funcionamiento de rutina del laboratorio. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Cambios con respecto a la versión del año 2005 El primer cambio que se observa está en el título del apartado, pasando de “aseguramiento de la calidad de los ensayos y calibraciones” a “aseguramiento de la validez de los resultados”. La nueva versión agrupa los controles en, por un lado, aquellos que el laboratorio organiza y programa internamente, y, por otro, aquellos en los que se compara con laboratorios externos. Para Pa ra los controles internos, se incluyen nuevas entradas: • Uso de instrumentos instrumentos alternativos que han sido calibrados calibrados para obtener resultados trazables. • Comprobaci Comprobaciones ones funcionales del equipamiento equipamiento de ensayo y de medición. medición. • Uso de patrones de verificación o patrones patrones de trabajo con gráficos de control, cuando sea aplicable. • Comprobaci Comprobaciones ones intermedias intermedias en los equipos equipos de medición. • Revisión de los resultados informados. • Comparacio Comparaciones nes intralaboratorio intralaboratorios. s. • Ensayos de muestras muestras ciegas. ciegas.
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7.8 Informe de resultados 7.8.1 Generalidades 7.8.1.1 Los resultados se deben revisar y autorizar antes de su liberación. 7.8.1.2 Los resultados se deben suministrar de manera exacta, clara, inequívoca y objetiva, usualmente en un informe (por ejemplo, un informe de ensayo o un certificado de calibración o informe de muestreo), y deben incluir toda la información acordada con el cliente y la necesaria para la interpretación de los resultados y toda la información exigida en el método utilizado. Todos los informes emitidos se deben conservar como registros técnicos. NOTA NOT A 1 Para Para el propósito de este documento, documento, los informes de ensayo y los certificados de calibración se denominan algunas veces certificados de ensayo e informes de calibración respectivamente. NOTA NOT A 2 Se pueden emitir informes impresos o en medio electrónico, electróni co, siempre y cuando se cumplan los requisitos de este documento.
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7.8.1.3 En el caso de un acuerdo con el cliente, los resultados se pueden informar de una manera simplificada. Cualquier información enumerada de los apartados 7.8.2 a a 7.8.7 que 7.8.7 que no se informe al cliente debe estar disponible fácilmente.
7.8.2 Requisitos comunes para los Informes Informes (ensayo, calibración o muestreo) 7.8.2.1 Cada informe debe incluir, al menos, la siguiente información, a menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo, minimizando así cualquier posibilidad de interpretaciones equivocadas o de uso incorrecto: a) un título (por ejemplo, ejemplo, “Informe “Informe de ensayo”, “Certificado “Certificado de calibración calibración”” o “Informe de muestreo”); b) el nombre y la dirección dirección del laboratorio; laboratorio; c) el lugar en que se realizan realizan las actividades de laboratorio, laboratorio, incluso cuando se se realizan en las instalaciones del cliente o en sitios alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio, o en instalaciones temporales o móviles asociadas; d) una identificación única de que todos sus componentes se reconocen como una parte de un informe completo y una clara identificación del final; e) el nombre y la información información de contacto contacto del cliente; cliente; f) la identificación del método utilizado; g) una descripción, una identificación inequívoca y, y, cuando sea necesario, la condición del ítem; h) la fecha de recepción de los ítems de calibración o ensayo, y la fecha del muestreo, cuando esto sea crítico para la validez y aplicación de los resultados;
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Requisitos del proceso 103
i) las fechas fechas de ejecución de la la actividad actividad del del laboratorio; laboratorio; j) la fecha de emisión del informe; k) la referencia al plan y método de muestreo usados por el laboratorio u otros organismos, cuando sean pertinentes para la validez o aplicación de los resultados; l) una declaración declaración acerca de que los resultados resultados se relacionan relacionan solamente solamente con los ítems sometidos a ensayo, calibración o muestreo; m) los resultados con las unidades de medición, cuando sea apropiado; apropiado; n) las adiciones, desviaciones o exclusiones del método; o) la identificación de las personas que autorizan el informe; informe; p) una identificación clara clara cuando los resultados provengan de proveedores externos. NOTA NOT A La inclusión de una declaración que especifique que sin la aprobación del laboratorio no se debe reproducir el informe, excepto cuando se reproduce en su totalidad, puede proporcionar seguridad de que partes de un informe no se sacan de contexto.
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
7.8.2.2 El laboratorio debe ser responsable de toda la información suministrada en el informe, excepto cuando la información la suministre el cliente. Los datos suministrados por el cliente deben ser claramente identificados. Además, A demás, en el informe se debe incluir un descargo de responsabilidad cuando la información sea proporcionada por el cliente y pueda afectar a la validez de los resultados. Cuando el laboratorio no ha sido responsable de la etapa de muestreo (por ejemplo, la muestra ha sido suministrada por el cliente), en el informe se debe indicar que los resultados se aplican a la muestra como se recibió.
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo ensayo 7.8.3.1 Adem Además ás de los requ requisit isitos os del apartado 7.8.2, 7.8.2, los informes de ensayo deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados del ensayo: a) información información sobre las condiciones condiciones específicas del ensayo, ensayo, tales como condiciones condiciones ambientales; b) cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones (véase 7.8.6 7.8.6); ); c) cuando sea aplicable, la incertidumbre de medición presentada en la misma unidad que el mensurando o en un término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje) cuando: – sea pertinente a la validez validez o aplicación aplicación de los resultados resultados de ensayo; – una instrucción instrucción del cliente que lo requiera; requiera; o – la incertidumbre incertidumbre de medición medición afecte la conformidad conformidad con un límite límite de especificación;
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d) cuando sea apropiado, opiniones opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7 7.8.7); ); e) información adicional adicional que pueda ser requerida requerida por métodos métodos específicos, autoautoridades, clientes o grupos de clientes. 7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los informes de ensayo deben cumplir con los requisitos enumerados en el apartado 7.8.5, 7.8.5, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados del ensayo.
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración 7.8.4.1 Además de los requisitos del apartado 7.8.2, 7.8.2, los certificados de calibración deben incluir lo siguiente: a) la incertidumbre de medición del resultado de medición presentado presentado en la misma misma unidad que la de la unidad del mensurando o en un término relativo a dicha unidad (por ejemplo, porcentaje);
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NOTA NOT A De acuerdo con la Guía ISO/IEC 99, un resultado de medición se expresa generalmente como un valor de una magnitud única medida, incluyendo la unidad de medición y una incertidumbre de medición.
b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) en las que se hicieron las calibraciones, que influyen en los resultados de medición; c) una declaración declaración que identifique cómo las mediciones mediciones son trazables metrológimetrológicamente (véase el Anexo el Anexo A ); ); d) los resultados antes y después de cualquier ajuste ajuste o reparación, reparación, si están disponibles; e) cuando sea pertinent pertinente, e, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones (véase 7.8.6 7.8.6); ); f) cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7 7.8.7). ). 7.8.4.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los certificados de calibración deben cumplir con los requisitos enumerados en el apartado apartado 7.8.5,, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de calibración. 7.8.5 7.8.4.3 Un certificado o etiqueta de calibración no debe contener recomendaciones recomendaciones sobre el intervalo de calibración, excepto cuando así se haya acordado con el cliente.
7.8.5 Información de muestreo muestreo – requisitos específicos específicos Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, además de los requisitos enumerados en el apartado 7.8.2, 7.8.2, los informes deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados: a) la fecha del muestreo;
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Requisitos del proceso 105
b) la identificación única del ítem o material sometido a muestreo (incluido el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designación y los números de serie, según sea apropiado); c) la ubicación del muestreo, incluido incluido cualquier cualquier diagrama, croquis croquis o fotografía; fotografía; d) una referencia al plan y método método de muestreo; muestreo; e) los detalles de cualquier cualquier condición condición ambiental durante durante el muestreo, muestreo, que afecte a la interpretación de los resultados; f) la información requerida para evaluar la incertidumbre de medición para ensayos o calibraciones subsiguientes.
7.8.6 Información sobre declaraciones declaraciones de conformidad conformidad 7.8.6.1 Cuando se proporciona una declaración de conformidad con una especificación o norma, el laboratorio debe documentar la regla de decisión aplicada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo (tales como una aceptación o rechazo inco-y rrectos y los supuestos estadísticos) asociado con la regla de decisión empleada aplicar dicha regla. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
NOTA NOT A Cuando el cliente es quien prescribe prescribe la regla de decisión, o se prescribe en reglamentos o documentos normativos, no es necesario considerar adicionalmente el nivel nive l de riesgo.
7.8.6.2 El laboratorio debe informar sobre la declaración de conformidad, conf ormidad, de manera que identifique claramente: a) a qué resultados se aplica la declaración declaración de conformidad; conformidad; b) qué especificaciones, especificaciones, normas o partes partes de ésta se cumplen cumplen o no; c) la regla de decisión aplicada aplicada (a menos menos que sea inherente inherente a la especificación especificación o norma solicitada). NOTA NOT A Par Para a información adicional, véase la Guía ISO/IEC 98-4.
7.8.7 Información sobre opiniones opiniones e interpretaciones interpretaciones 7.8.7.1 Cuando se expresan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asegurarse de que solo el personal autorizado para expresar opiniones e interpretaciones libere la declaración respectiva. El laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han emitido opiniones e interpretaciones. NOTA NOT A Es importante distinguir las opiniones e interpretaciones de las declaraciones de inspecciones y certificaciones de producto, como está previsto en las Normas ISO/IEC 17020 e ISO/IEC 17065, y de las declaraciones de conformidad como se referencian en el apartado 7.8.6. 7.8.6.
7.8.7.2 Las opiniones e interpretaciones expresadas en losyinformes deben basar en los resultados obtenidos del ítem ensayado o calibrado se debenseidentificar claramente como tales.
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
7.8.7.3 Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican directamente mediante diálogo con el cliente, se deben conservar los registros de tales diálogos.
7.8.8 Modificaciones a los informes 7.8.8.1 Cuando se necesite cambiar, corregir o emitir nuevamente un informe ya emitido cualquier cambio en la información debe estar identificado claramente, y cuando sea apropiado, se debe incluir en el informe la razón del cambio. 7.8.8.2 Las modificaciones a un informe después de su emisión se deben realizar solamente en la forma de otro documento, o de una transferencia de datos, que incluya la declaración: “Modificación “Modificación al informe, número de serie... [o identificado de cualquier otra manera]” o una forma equivalente de redacción. Estas modificaciones deben cumplir todos los requisitos de este documento. 7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo informe completo, se debe identificar de forma única y debe contener una referencia al original al que reemplaza.
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Una vez ejecutadas las actividades acordadas con co n sus clientes, el laboratorio debe comunicarles los resultados obtenidos. La forma de hacerlo queda recogida en este apartado de la norma, que empieza estableciendo como requisito inicial una cuestión ya mencionada en el apartado 6.2.6, 6.2.6, en donde se indica explícitamente que el laboratorio deberá contar con personal autorizado para analizar, informar, revisar y liberar los resultados. Por tanto, de forma previa a la comunicación y el envío de los resultados obtenidos, estos deberán revisarse y autorizarse por el personal designado, de modo que el procesamiento de los datos genere información que facilite el conocimiento de los clientes. El laboratorio deberá proporcionar esa información mediante un informe cuyo contenido variará en función de las actividades contratadas por los clientes: • Ensayo. • Calibración. • Muestreo y toma de muestra muestra independiente, con el subsecuente ensayo ensayo o calibración, realizados por otro o tro laboratorio. Su contenido permitirá al cliente realizar las interpretaciones que requiera para su toma de decisión. Por tanto, la información incluida se proporcionará de una manera…: • Exacta, validada y sin errores. errores. • Clara, el resultado resultado es bien conocido por el el laboratorio. • Inequívoca, solo puede ser interpretada interpretada de una manera, manera, sin posibilidad de duda.
• Objetiva, libre de intereses y prejuicios. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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Requisitos del proceso 107
Este documento se considerará como un regist registro ro técnico del que se conservará copia fiel de la información remitida al cliente. La norma no deja lugar a dudas en cuanto al contenido general de todos los informes, de modo que el apartado 7.8.2 establece 7.8.2 establece el contenido mínimo siguiente: • Denominación del registro: registro: informe de ensayo, ensayo, certificado de calibración, informe de muestreo. • Identificación Identificaci ón completa del laboratorio que emite el informe, con referencia clara al emplazamiento en el que se han llevado a cabo, ya sean instalaciones propias o del cliente, contratadas de manera temporal o permanente, in situ, etc. • Datos de identificación del cliente de la actividad actividad de que es objeto el informe. • Identificación única de cada una de las partes partes que componen el informe, su relación con el conjunto del documento y su final. • Descripción e identificación identificación única del ítem, ítem, así como su su condición, cuando sea necesario. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Fechas de control control del registro e interpretación interpretación de los resultados: – De muestreo muestreo y toma de muestra, si es necesaria. – De recepción recepción de los ítems. ítems. – De ejecución de las actividades contratadas. contratadas. – De emisión del informe. • Cuando sea pertinente, referencia al plan y método de muestreo y toma de muestra. • Refer Referencia encia al método método empleado. empleado. • Resultados y sus unidades, si procede. • Modificaciones ocurridas y autorizadas con respecto respecto al método acordado. acordado. • Declaración de limitación de responsabilidad sobre la aplicabilidad de los resultados informados con el ítem evaluado o el muestreo. • Identificación de resultados resultados obtenidos por proveedores proveedores externos. • Personas que autorizan el informe. informe. El laboratorio podrá minimizar este contenido siempre y cuando aporte razones válidas para ello, como, por ejemplo, la protección de la privacidad o información del cliente, requisitos reglamentarios reglamentarios sobre declaración de conformidad u otras.
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El laboratorio asumirá la responsabilidad de toda la información incluida en sus informes, con dos consideraciones: • Si el laboratorio emisor del informe no ha realizado el muestreo o la toma de muestra, se incluirá una reseña adicional para indicar que los resultados se refieren refier en a la muestra según se recibió. • La información proporcionada por el cliente deberá identificarse como tal, y será él quien deberá asumir la responsabilidad sobre la misma. Si el laboratorio considera que esta información puede tener afección sobre la validez de los resultados, deberá incluirse una reseña de limitación de responsabilidad. En cuanto a los requisitos específicos relacionados con la actividad informada, la norma continúa con su relación detallada para los informes de ensayo, de calibración y la información de muestreo o toma de muestra.
Requisitos específicos para los informes de ensayo . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Información sobre condiciones específicas del ensayo. ensayo. • La incertidumbre de medición, con una expresión coherente con respecto al resultado informado, informado, en caso de ser necesaria para la correcta interpretación de los resultados, lo haya solicitado el cliente (véase el apartado 7.1), 7.1), o cuando pueda afectar a la conformidad con un límite de especificación, según se haya definido por la regla de decisión aplicable o acordada con el cliente. • Toda aquella información requerida y solicitada por clientes y partes partes interesadas, interesadas, como declaración de conformidad, opiniones e interpretaciones, etc. • En de que el laboratorio laborat orio sea específicos responsablesolicitados responsable del muestreo muestrpara eo o la toma de muestra,elsecaso incorporarán los requisitos esta actividad.
Requisitos específicos para los certificados de calibración • No podrán incluirse recomendaciones sobre sobre intervalos de calibración, salvo acuerdo expreso y por especificación de los clientes. • Siempre, la incertidumbre incertidumbre de medición, con una expresión coherente coherente con respecto al resultado informado. • Condiciones de ejecución de los trabajos que influyan en las mediciones. • Declaración de la trazabilidad trazabilidad metrológica de las mediciones. • Cuando estén disponibles, los resultados antes y después de operaciones de ajuste y reparación.
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Requisitos del proceso 109
• Toda aquella información requerida y solicitada por clientes y partes partes interesadas, interesadas, como declaración de conformidad, opiniones e interpretaciones, etc. • En el caso de que el laboratorio laboratorio sea responsable responsable del muestreo muestreo o la toma de muestra, se incorporarán los requisitos específicos solicitados para esta actividad.
Información relacionada con muestreo o toma de muestra • Fecha de muestreo muestreo o toma de muestra. muestra. • Identificación inequívoca del ítem de muestreo. muestreo. • Localización del emplazamiento emplazamiento de la actividad, de manera que pueda permitir permitir su repetición en la misma ubicación. • Refer Referencia encia al plan y método de muestreo y toma de muestra. muestra. • Condiciones, ambientales ambientales y otras, necesarias necesarias para la interpretación interpretación de los resultados. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Cuando sea de aplicación, aquella información necesaria para la correcta evaluación de la incertidumbre de medición de los ensayos y calibraciones calibracio nes posteriores. Como vimos en el análisis del contenido de los requisitos del apartado 7.1, 7.1, el cliente o partes interesadas podrán solicitar al laboratorio tanto una declaración de conformidad con los límites de una especificación como su opinión o interpretación de los lo s resultados obtenidos para las actividades contratadas. En este apartado de la norma se concreta el contenido de la información que ha de proporcionar el laboratorio en ambos casos, partiendo de la necesidad de contar con personal expresamente autorizado para ello (véase el apartado 6.2.6.b). 6.2.6.b). En relación con las declaraciones de conformidad , el laboratorio deberá documentar la regla de decisión adoptada en función de dos supuestos: • Si la regla regla de decisión viene determinada por el cliente, documentos normativos o reglamentarios, quedará documentada de acuerdo con esa prescripción, y no será necesaria una evaluación del nivel de riesgo asociado a la aplicación de la misma. • En caso contrario, contrario, el laboratorio documentará la regla regla de decisión, pero acomacompañada de una evaluación del riesgo inherente a su aplicación como nivel de incertidumbre o probabilidad de error de juicio. Como hemos comentado, en las determinaciones cuantitativas un laboratorio no proporciona un resultado numérico puntual, sino un intervalo de valores en el cual puede encontrarse el valor del mensurando con una determinada
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
probabilidad de cobertura. Por tanto, el conocimiento del valor verdadero de un mensurando deberá abordarse con un enfoque probabilístico, de modo que algunos valores se considerarán más probables que otros en corresponder al supuesto valor verdadero. De este modo, habiendo establecido un “error máximo permitido”, la decisión de si un ítem cumple o no con los límites de la especificación podría basarse en la comprobación del cumplimiento de los niveles de probabilidad y de riesgo aceptables para la medición asociada. Como consecuencia, existe un riesgo asociado a tomar decisiones incorrectas, inco rrectas, bien dando conformidad a un ítem que no cumple con los límites de especificación o, al contrario, rechazando un ítem que sí cumple con la especificación. Podremos encontrar también situaciones en las que no será posible emitir una declaración en ninguno de los dos sentidos. Existen referencias que pueden orientar a los laboratorios en esta valoración. De forma general, se trataría de establecer un valor máximo para la relación entre la incertidumbre incertidu mbre máxima permitida permitid a (UMP, (UMP, límite de aceptación) ace ptación) frente al error máximo permitido (EMP (EMP,, límites de tolerancia), tol erancia), de modo mod o que se cumpla: cumpl a: . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
UMP =
EMP 3
o
UMP =
EMP 5
Cuando se trata de evaluar la calidad de una medición en relación con una tolerancia especificada, se podrá recurrir también al índice de capacidad de medición (Cm), que, aplicado a instrumentos de medición, se evalúa mediante: Cm =
EMP UMP
≥3
Cuando la incertidumbre de medición del resultado pueda considerarse constante, se recomienda también el método basado en la creación de zonas de seguridad ( guard-band guard-banding ing), por el cual los límites de los errores máximos perpermitidos (EMP) se desplazan hacia adentro (falso positivo) o hacia afuera (falso negativo) en un valor correspondiente a la incertidumbre, de modo que: – Si el resultado resultado de la medición más la incertidumbre (expandida con una probabilidad de cobertura establecida y acordada) no supera el límite superior de la especificación, se podrá declarar cumplimiento (en la figura 7.2, 7.2, caso a). – Si el resultado de la medición menos la incertidumbre incertidumbre (expandida con una probabilidad de cobertura establecida y acordada) supera el límite superior de la especificación, se deberá declarar no cumplimiento (en la la figura 7.2, 7.2, caso d). – Si el resultado de la medición, sumada y restada la incertidumbre (expandida con una probabilidad de cobertura establecida y acordada), incluye el límite
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Requisitos del proceso 111
de la especificación, no es posible declarar cumplimiento, pero tampoco el no cumplimiento (en la figura 7.2, 7.2, casos b y c). Valorr medido Valo Valorr verdadero Valo
Cumplimiento (a)
(b)
No hay demostración (c)
No hay demostración (d)
No cumplimiento
Límite superior . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Fuente:
modificado de ISO/IEC Guide 98-4:2012.
Figura 7.2. Esquema de regla de decisión basado en zonas de seguridad (guard-banding)
En la información relacionada con la declaración de conformidad, junto con la regla de decisión, deberá quedar claramente delimitada: • La extensión de la conformidad, es decir, decir, qué partes de la especificación se cumplen o no. Si la evaluación del cumplimiento con la especificación incluye varia varias s magni magnitudes tudes,, entonc entonces es cada valor de medi medición ción deber debería ía evalua evaluarse rse de mane manera ra independiente. • Los resultados a los que se aplica la declaración. Con el fin de evitar errores errores de interpretación, debería acompañarse alguna reseña aclaratoria en referencia a la relación exclusiva de los resultados con las condiciones de ensayo, calibración o muestreo del ítem en cuestión. En el caso de actividades cuyo resultado no es un valor numérico, la regla de decisión no podrá basarse en el uso de la incertidumbre de medición. Se recomienda la lectura detallada de otros documentos, como la ISO/IEC Guide 98-4:2012 Uncertainty of measurement. Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity conform ity assess assessment ment , la Norma UNE-EN ISO 14253-1:2015 Especif Especificación icación geomé geométrica trica de productos (GPS). Inspección mediante mediante medición medición de piezas piezas y equipos equipos de medida. medida. Parte Parte 1: Reglas de de decisión para para probar la conformidad o no conformidad con las las especificaciones, el
Reglas de de decisión para para probar la conformidad o no conformidad con las las especificaciones, el Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
documento OIML TC3/SC5 Pr Project oject P The role of measurement uncertainty in confor mity assessment decisions in legal metrology, y la guía G-ENAC-15 Guía para informar sobre el cumplimiento cumplimiento con especificaciones (ILAC G8:03/2009). En cuanto a la información sobre opiniones e interpretaciones, siempre deberán documentarse los fundamentos o argumentos sobre los que se han establecido las mismas, y deberán ser consideradas como afirmaciones emitidas por el personal autorizado del laboratorio en relación con el ítem evaluado, pero no entenderse como declaraciones de conformidad. Entonces, deberán aparecer identificadas como tales en los informes para evitar un error de interpretación por parte de los clientes cl ientes o partes interesadas. El laboratorio no deberá olvidar que tiene que conservar registros de las comunicaciones verbales que se hayan mantenido con los clientes. Los contenidos podrán presentarse de una manera simplificada cuando el cliente así lo solicite, si bien los contenidos generales y específicos establecidos en 7.8.2 a 7.8.7 deberán estar igualmente disponibles, aunque no se incluyan en el informe.
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Si el laboratorio recurre a sistemas expertos para la emisión automatizada de los resultados, estos deberán estar validados, aprobados, controlados y, y, cuando proceda, actualizados siguiendo los requerimientos marcados en el apartado 7.11. 7.11. Por tratarse de registros técnicos, las modificaciones y correcciones de los informes están sujetas a lo establecido en el apartado 7.5. 7.5. Como requisitos adicionales, en este apartado se indica que: • El nuevo informe se identificará como tal, incorporando los datos necesarios para relacionarlo con el anterior anterior,, indicando claramente si se trata de un reemplazo, una corrección o una modificación. • Deberá existir una clara clara identificación de los cambios producidos producidos con respecto a un informe anterior, anterior, debiéndose así mismo proporcionar información sobre las razones de los cambios.
Cambios con respecto a la versión del año 2005 Se ha revisado la redacción, clarificando, por ejemplo, el significado de “opinión” e “interpretación”, “interpretación ”, y se ha incorporado algún nuevo requerimiento, en concreto: • Apartado 7.8.2: 7.8.2: en relación con la información proporcionada proporcionada por los clientes y la exención de responsabilidad acerca de la posible afección de estos datos sobre la validez de los resultados. • Apartado 7.8.5: 7.8.5: sobre los requisitos específicos de información sobre muestreo o toma de muestra. • Apartado 7.8.6: 7.8.6: para la información sobre las declaraciones de conformidad.
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7.9 Quejas 7.9.1 El laboratorio debe contar con un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones acerca de las quejas. 7.9.2 Debe estar disponible una descripción del proceso de tratamiento de quejas para cuando lo solicite cualquier parte interesada. Al recibir la queja, el laboratorio debe confirmar si dicha queja se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es responsable,, y en caso afirmativo, tratarlas. El laboratorio debe ser responsable de todas responsable las decisiones a todos los niveles del proceso de tratamiento de quejas. 7.9.3 El proceso de tratamiento de quejas debe incluir, al menos, los elementos y métodos siguientes: a) una descripción del del proceso de recepción, recepción, validación, investigación investigación de la queja y decisión sobre las acciones a tomar para darles respuesta; b) el seguimiento y registro de las quejas, incluyendo las las acciones tomadas para resolverlas; c) asegurarse de que se toman las acciones acciones apropiadas. apropiadas. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
7.9.4 El laboratorio que recibe la queja debe ser responsable de recopilar y verificar toda la información necesaria para validar la queja. 7.9.5 Siempre que sea posible, el laboratorio debe acusar recibo de la queja y debe facilitar a quien presenta la queja, los informes de progreso y del resultado del tratamiento de la queja. 7.9.6 Los resultados que se comuniquen a quien presenta la queja deben realizarse por, o revisarse y aprobarse por, personas no involucradas en las actividades de laboratorio que originaron la queja. NOTA NOT A Esto lo puede realizar personal externo.
7.9.7 Siempre que sea posible, el laboratorio debe notificar formalmente a quien presenta la queja, el cierre del tratamiento de la queja.
El apartado cuenta ahora con un desarrollo más extenso, aportando el contenido mínimo de la sistemática documentada a desarrollar por los laboratorios desde la recepción de la queja, su evaluación y tratamiento y su cierre, con la toma de decisiones pertinentes. Recordemos Recordemos aquí la definición incluida en el apartado 3.2: 3.2: “Expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un laboratorio, relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una un a respuesta.” Por lo tanto, salvo que no sea posible, el laboratorio deberá confirmar formalmente
la recepción de la queja y mantener informado a quien reclama del grado de avance, Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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del tratamiento dado a la queja y de su cierre. En la recepción, el laboratorio deberá confirmar si la queja recibida se corresponde con sus actividades de laboratorio declaradas, poniendo en marcha el proceso de tratamiento en caso afirmativo. Las partes interesadas podrán solicitar al laboratorio, y este tener disponible, una descripción del proceso para el tratamiento de las quejas. Su contenido deberá contemplar al menos: • La descripción de cómo el laboratorio: laboratorio: – Da entrada a la queja. – Confirma la correspondencia con sus actividades declaradas. declaradas. – Examina cuidadosamente la información y los datos, ya que es el responsable de la validación de la queja. – Toma la decisión sobre las medidas a poner en marcha marcha para dar respuesta,
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de manera apropiada, a la situación comunicada. • La comprobación de la ejecución de las acciones acordadas y el grado grado de consecución. • La identificación y conservación de los registros registros pertinentes. • El personal autorizado para llevar a cabo las comunicaciones con las partes interesadas. interesada s. Esta designación deberá garantizar la imparcialidad del proceso de tratamiento de la queja.
Cambios con respecto a la versión del año 2005 Este apartado toma su contenido del procedimiento general de CASCO, con el fin de hacerlo consistente con el resto de normas de evaluación de la conformidad. Sin embargo, teniendo en cuenta las particularidades de las actividades de un laboratorio, durante el proceso de elaboración de la nueva versión se realizaron gran cantidad de comentarios en relación con dos requisitos concretos: • ¿Se trata de contar con un proceso documentado documentado o con un procedimiento procedimiento documentado? En los diferentes borradores se utilizaba varias veces el término “proceso” en este apartado, y finalmente así ha quedado recogido en la versión publicada. • Existen laboratorios de pequeño pequeño tamaño, incluso incluso unipersonales, para los los que dar respuesta al apartado 7.9.6 será 7.9.6 será realmente complicado. La respuesta a los diversosen comentarios que para modificar se traduce la inclusión, ense la realizaron versión publicada, de unaeste notaplanteamiento en la que se indica que se podrá recurrir a personal externo al laboratorio para la realiza-
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ción del tratamiento de las quejas, con el fin de garantizar la imparcialidad del proceso. Por otro lado, el apartado ha pasado a formar parte de los requisitos del proceso, cuando en la versión de 2005 estaba incluido dentro de los requisitos requisit os de gestión como apartado 4.9. También es una novedad el requisito recogido en el apartado 7.9.2 por 7.9.2 por el que el laboratorio debe tener disponible, para las partes interesadas que lo soliciten, el proceso de tratamiento de quejas.
7.10 Trabajo no conform conforme e
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7.10.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe implementar cuando cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos requisit os acordados con el cliente (por ejemplo, el equipamiento o las condiciones ambientales que están fuera de los límites especificados; los resultados del seguimiento no cumplen los criterios especificados). El procedimiento debe asegurar que: a) estén definidos las responsabilidade responsabilidadess y autoridades para para la gestión del trabajo trabajo no conforme; b) las acciones (incluyendo (incluyendo la detención o repetición repetición del trabajo, trabajo, y la retención de los informes, según sea necesario) se basen en los niveles de riesgo establecidos esta blecidos por el laboratorio laboratorio;; c) se haga una evaluación evaluación de la importancia importancia del trabajo trabajo no conforme, conforme, incluyendo un análisis de impacto sobre los resultados previos; d) se tome una decisión decisión sobre la aceptabilidad aceptabilidad del trabajo trabajo no conforme; conforme; e) cuando sea necesario, necesario, se notifique al al cliente y se anule anule el trabajo; f) se defina la responsabilidad responsabilidad para autorizar autorizar la reanudación reanudación del trabajo. trabajo. 7.10.2 El laboratorio debe conservar registros del trabajo no conforme y las acciones según lo especificado en el apartado 7.10.1 viñetas b) a f). f) . 7.10.3 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o exista duda acerca del cumplimien cumplimiento to de las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión, el laboratorio debe implementar acciones correctivas.
Desafortunadamente, en la ejecución de las actividades del laboratorio pueden darse situaciones que pongan en riesgo los principios de imparcialidad y competencia
que marca la norma. En la medida en que el laboratorio sea capaz de identificar de Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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manera proactiva las circunstancias, condiciones y fuentes de error, podrá mejorar su compromiso con dichos principios. En cualquier caso, aun cuando el error haya sido inevitable, el laboratorio deberá contar con mecanismos de respuesta para minimizar sus efectos, considerando esta información como entradas para la mejora continua del sistema de gestión del laboratorio, revisando y actualizando su funcionamiento de rutina para optimizar la efectividad de sus actividades. Con este enfoque, la norma indica que el laboratorio deberá mantener los documentos y conservar los registros que aseguren que: • Se establecen las responsabilidades responsabilidades y el grado de autoridad autoridad de su personal para la identificación, el análisis y la confirmación, el establecimiento de acciones, el seguimiento, la toma de decisiones y el cierre en la gestión del trabajo no conforme. Este punto merece especial atención cuando el laboratorio recurra a personal
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externo y contratistas para la realización de sus actividades declaradas, ya que los riesgos asociados son diferentes que los que correspondería considerar en caso de contar con personal propio. • Se evalúan la extensión, las consecuencias consecuencias y el efecto del trabajo no conforme ocurrido. Como comentábamos al principio de este apartado, el laboratorio debe ser capaz de mantener la confianza de sus clientes, por tanto, una vez detectado y confirmado el trabajo no conforme el laboratorio también deberá conocer desde cuándo se produce y hasta dónde alcanza el problema para poner tomar las decisiones adecuadas. • El se dimensiona, además además, , paradeque las acciones que. se pongan en procedimiento marcha se definan de acuerdo con el nivel riesgo relacionado relacionado. Al igual que en el punt punto o anter anterior, ior, si el labo laborator ratorio io hace uso de recurso recursoss no propios el riesgo que deberá asumir será diferente frente, por ejemplo, a la utilización de instalaciones o equipos en propiedad. Hay formas diferentes para tratar estas situaciones, desde la interrupción de las actividades hasta su repetición, segregación, segregación, corrección, etc. Si el laboratorio, en su análisis y evaluación, comprueba que existe o puede existir recurrencia recurrencia en el trabajo no conforme detectado, entonces deberá poner en marcha acciones correctivas (véase el apartado 8.7 ). ). • El cliente es informado cuando sea necesario, acordando con él la aceptabilidad o no de las actividades contratadas, revisando o actualizando, si es pertinente,
las condiciones del servicio. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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• Se identifica la responsabilidad responsabilidad de detención y reanudación de las actividades afectadas.
Cambios con respecto a la versión del año 2005 No hay cambios significativos.
7.11 Control de los datos y gestión de la información 7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos y a la información necesaria para llevar a cabo las actividades de laboratorio. 7.11.2 Los sistemas de gestión de la información del laboratorio utilizados para recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos se deben validar en
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cuanto a su funcionalid funcionalidad, ad, incluido el funcionamiento apropiado de las interfaces dentro de los sistemas de gestión de la información del laboratorio, por parte del laboratorio antes de su introducción. Siempre que haya cualquier cambio, incluida la configuración del software del laboratorio o modificacio modificaciones nes al software comercial listo para su uso, se debe autorizar, documentar y validar antes de su implementación. NOTA NOT A 1 En este documento “sistemas “sistemas de gestión de la información información del laboratorio” incluye la gestión gestión de datos e información contenida tanto en los sistemas informáticos como en los no informáticos. Algunos de los requisitos pueden ser más aplicables aplicables a los sistemas sistemas informáticos informáticos que a los sistemas no informáticos. NOTA NOT A 2 El software comercial de uso general en el campo de aplicación para el cual fue diseñado se puede considerar que está suficientemente validado.
7.11.3 El sistema de gestión de la información del laboratorio debe: a) estar protegido protegido contra acceso no autorizado; b) estar salvaguardado salvaguardado contra manipulación manipulación indebida indebida y pérdida; pérdida; c) ser operado en un ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor o del laboratorio o, en caso de sistemas no informáticos, que proporcione proporcione condiciones que salvaguarden la exactitud del registro y transcripción manuales; manuales; d) ser mantenido de manera que se asegure la integridad de los datos y de la información; e) incluir el registro de los fallos del sistema y el registro de las acciones inmediatas y correctivas apropiadas. 7.11.4 Cuando los sistemas de gestión de la información del laboratorio se gestionan y mantienen fuera del sitio o por medio de un proveedor externo, el laboratorio laboratorio debe asegurar que el proveedor o administrador del sistema cumple todos los requisitos
aplicables de este documento. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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7.11.5 El laboratorio debe asegurarse de que las instrucciones, manuales y datos de referencia pertinentes al sistema de gestión de la información del laboratorio estén fácilmente disponibles para el personal. 7.11.6 Los cálculos y transferencias de datos se deben comprobar de una manera apropiada y sistemática.
En este último apartado de los requisitos del proceso se establecen los l os requerimientos que los laboratorios deberán contemplar en relación con el control y la gestión de los datos y con la l a información necesaria para llevar a cabo sus actividades, así como co mo la generada como consecuencia de la ejecución de las mismas. En su implantación, el laboratorio deberá analizar la idoneidad y aplicabilidad de los requisitos según se trate de sistemas de gestión de información informáticos y no informáticos, asimilados estos últimos con sistemas de gestión documental previos a la irrupción de los sistemas informáticos como nueva herramienta de trabajo en las organizaciones. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Recordemos de nuevo que para esta norma los componentes físicos, el software, el firmware y los datos de refer referencia encia empleados en las actividades de laboratorio son considerados equipamiento (véase el apartado 6.4), 6.4), por lo que sus condiciones de uso y funcionamiento deberá ser información documentada disponible para los usuarios, internos o externos, del laboratorio. Los sistemas de gestión de la información se emplean, en general, para reunir y agrupar,, analizar par analiza r y procesar, anotar y registrar, distribuir y comunicar, comu nicar, retener retener y conservar c onservar o restablecer y restaurar datos, de modo que garanticen su integridad, disponibilidad y confidencialidad. El conjunto de sus características prácticas deberá ser validado (véase la definición 3.9 de 3.9 de la norma) antes de su puesta en rutina, asegurándose de que funciona según se espera y con una extensión tal que se tengan en cuenta las interrelaciones, si existen, entre los diferentes sistemas de gestión de la información utilizados por el laboratorio. Esta validación debe contemplar los cálculos y transferencia de datos que se realicen que, además, deberán estar sujetos a una comprobación periódica tras la validación inicial. Los cambios que se produzcan en su código y configuración deberán autorizarse, documentarse y validarse antes de su aplicación, y por personal con la responsabilidad asignada para ello. La extensión y complejidad de estos trabajos dependerá de si se trata o no de un software comercial de uso general. El sistema de gestión de la información, informático o no, deberá garantizar que:
• La información está disponible, cuando y donde sea requerida. requerida. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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• La información solamente solamente está disponible para aquellas personas personas autorizadas a acceder a ella, con consideración adicional para los sistemas informáticos con transmisión por la red. • Los datos no han sido modificados desde su creación sin autorización y, y, por tanto, la información disponible es válida y consistente. • Los usuarios se identifican (autentificación) en el acceso acceso al sistema. • Las condiciones de operación tengan lugar en en instalaciones y ambientes diseñados para asegurar la integridad, disponibilidad y confidencialidad, ya sean instalaciones permanentes, móviles, temporales o actividades de laboratorio realizadas in situ. Existen diferentes alternativas para cubrir estos requisitos, como son: • Sistemas de autorización autorización para el control control del acceso del personal a zonas restrinrestrin-
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gidas, a equipamiento y software, después de la autentificación. • Realización de copias de seguridad y de respaldo para la recuperación de la información en caso de pérdida o daño. • Procesos Procesos de encriptación de datos, como protección de la información transtransmitida por vía telemática o incluso almacenada en equipos. • Sistemas de control control de accesos no deseados deseados (cortafuegos). • Instalación de programas programas de protección protección contra virus. • Instalación y configuración de ordenadores ordenadores con software especial (servidores proxy), utilizados como intermediarios entre la red interna del laboratorio y las redes externas. • Utilización de la firma electrónica o el certificado digital para garantizar la identidad de una persona. • Implantación de auditorías periódicas para comprobar el funcionamiento de las medidas anteriores. Retomando el principio del pensamiento basado en riesgos, parece razonable aplicarlo al uso de estos sistemas de gestión de la información para decidir y establecer el alcance de las alternativas indicadas en el párrafo anterior, anterior, considerando al menos los elementos: • Físicos: instalaciones principales y auxiliares, auxiliares, equipos, comunicación. comunicación. • Humanos: usuarios y operadores. En el caso de sistemas informatizados, ad-
ministradores y desarrollador desarrolladores. es. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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• Aplicaciones informáticas como elementos lógicos en procesos de gestión gestión automatizados. Como ya se para indica en el apartado 6.6, el laboratorio 6.6, recurrir a un dor externo contratar las actividades de gestión ypodrá mantenimiento delsuministrasistema de gestión. En estos casos, el laboratorio deberá trasladar a su proveedor los requerimientos aplicables de la norma para que sean debidamente atendidos por aquel. De este modo, este punto se convierte en una especificación de compra y en un criterio de evaluación y seguimiento del suministrador suministrador.. Es raro, actualmente, encontrar actividades de laboratorio que no guarden relación o dependan en mayor o menor medida de software o de componentes físicos basados en software para su operación. Esta norma ha incluido como referencia bibliográfica bibliográfica el documento ISO/IEC/IEEE 12207, norma de referencia para el ciclo de vida del software, desde la adquisición de sistemas, productos y servicios software hasta el suministro,, el desarrollo, la operación y el mantenimiento de productos software. ministro . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Su lectura puede resultar de gran ayuda como soporte en la aplicación no solo de este requisito, requisito, sino de otros, como el relacionado con los productos y servicios suministrados externamente (véase el apartado 6.6), 6.6), ya que incluye información relativa a los procesos de adquisición de sistemas, productos o servicios software, a cómo el suministrador debe proporcionarlos, a las actividades de operación y mantenimiento, y a las acciones básicas para el entrenamiento del personal usuario.
Cambios con respecto a la versión del año 2005 El primer cambio lo encontramos en el título del apartado, que pasa a incluir no solo el control de los datos, sino de la gestión de la información. Se desarrolla como un apartado dentro de los requisitos del proceso, cuando en la versión 2005 aparece como un apartado relacionado con la selección y validación de métodos. Es un requisito que debe entenderse como aplicable tanto a sistemas informáticos como no informáticos. El apartado 7.11.4 traslada 7.11.4 traslada la aplicación de estos requisitos a las instalaciones remotas y proveedores externos a los que pueda recurrir el laboratorio para el uso de sistemas de gestión de la información.
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Requisitos del sistema de gestión
8 Requisitos del sistema de gestión . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Pasa a ser este el último capítulo de la norma en el que, de acuerdo con su nueva estructura, se incluyen los requisitos del capítulo 4 de la versión de 2005. 20 05. Se incorpora el esquema de opciones con el fin de dar flexibilidad al laboratorio, en el caso de que cuente con un sistema de gestión de calidad ISO 9001 propio, previamente implantado, o como parte del sistema de una organización matriz.
8.1 Opciones 8.1.1 Generalidades El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión que sea capaz de apoyar y demostrar el logro coherente de los requisitos de este documento y asegurar la calidad de los resultados del laboratorio. Además de cumplir los requisitos de los Capítulos 4 a 7, 7, el laboratorio debe implementar un sistema de gestión de acuerdo con la Opción A o la Opción B. NOTA NOT A Véase más información en el Anexo el Anexo B. B.
8.1.2 Opción A Como mínimo, un sistema de gestión del laboratorio debe tratar lo siguiente: – la documentación documentación del del sistema de gestión (véase 8.2 8.2); );
el control de documentos documentos del sistema sistema de gestión (véase 8.3 8.3); );
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– el control control de registros registros (véase 8.4 8.4); ); – las acciones para abordar abordar los riesgos riesgos y oportunidades oportunidades (véase (véase 8.5 8.5); ); – la mejora (véase 8.6 8.6); ); – las acciones correctivas (véase 8.7 8.7); ); – las auditorías internas (véase 8.8 8.8); ); – las revisiones revisiones por por la dirección (véase 8.9 8.9). ).
8.1.3 Opción B Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001, y que sea capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de los Capítulos 4 a 7, 7, cumple también, al menos, con la intención de los requisitos del sistema de gestión especificados en los apartados 8.2 a 8.9. 8.9.
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Al igual igual que otras norma normass de evaluac evaluación ión de la la conformi conformidad dad ya actuali actualizadas, zadas, esta nueva versión incluye el esquema del documento QS-PAS QS-PAS PROC-33 Common Elements in CASCO Standards. De este modo, el laboratorio deberá definir, documentar y aplicar un sistema de gestión con la capacidad para dar cumplimiento a los l os requisitos desarrollados desarrollados en los capítulos 4 a 7 de de la norma, pero implantando una sistemática que tenga en cuenta también: a) La información documentada a desarrollar desarrollar,, en la medida de lo necesario, necesario, como apoyo al cumplimiento de todos los requisitos de la norma. b) El control de los documentos y de los registros registros establecidos. c) El pensamiento basado en riesgos como como herramienta herramienta preventiva preventiva y de flexibilización frente a requisitos cerrados. d) La mejora, como principio principio de continuidad del sistema sistema de gestión para el el alcance de las actividades de laboratorio. e) Las acciones correctivas, necesarias ante la recurrencia recurrencia de trabajo no conforme. f) Las auditorías auditorías internas, actividad de evaluación evaluación independiente independiente y objetiva para para agregar valor y mejorar las operaciones. g) Las revisiones revisiones por la dirección, dirección, herramienta herramienta de evaluación y análisis análisis global del sistema de gestión, a partir de la cual se toman decisiones y se proponen
cambios para mejorar y mantener el sistema. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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Requisitos del sistema de gestión 123
Las dos alternativas que se incluyen consisten en: A. Desarrollar de manera particular los temas indicados en las letras a) a g) anteriores, presentada como la opción A . B. La presentada como opción B, que consiste en recurrir al desarrollo que pueda existir ya en una organización basado en los principios y requisitos de la Norma ISO 9001, siempre que este se oriente a la demostración del cumplimiento de los requisitos de los capítulos 4 a 7 de de esta norma. Así, por po r ejemplo, un laboratorio l aboratorio que opte op te por la opción opc ión B contará ya con una sistemática para realizar las revisiones por la dirección basada en lo establecido en la Norma ISO ISO 9001. Pero Pero,, en este caso, caso, las entradas entradas consideradas consideradas lo serán sobre la base de ese documento normativo y, por tanto, no tendrán en cuenta explícitamente los resultados del aseguramiento de la validez de los resultados (véase el apartado 7.7 ) y que se corresponde con la información indicada en el apartado 8.9.2.n de 8.9.2.n de revisión por la dirección de la UNE-EN ISO/IEC 17025:20017. El laboratorio deberá complementar su sistemática para atender a este requerimiento concreto. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
En el caso en que el laboratorio seleccione la opción A, deberá contemplar los requisitos que se comentan en las páginas siguientes. Los apartados 8.2 8.2,, 8.3 8.3 y y 8.4 8.4 son son similares a lo establecido en la versión de 2005, en tanto que 8.5 8.5,, 8.6 8.6,, 8.7 , 8.8 8.8 y y 8.9 8.9 se alinean con la versión de 2015 20 15 de la Norma UNE-EN ISO 9001.
8.2 Documentación del sistema sistema de gestión (Opción A) 8.2.1 La dirección del laboratorio debe establecer establecer,, documentar y mantener políticas y objetivos para el cumplimiento del propósito de este documento y debe asegurarse de que las políticas y objetivos se entienden e implementen en todos los niveles de la organización del laboratorio. 8.2.2 Las políticas y objetivos deben abordar la competencia, la imparcialidad y la operación coherente del laboratorio. 8.2.3 La dirección del laboratorio debe suministrar evidencia del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia. 8.2.4 Toda la documentación, procesos, p rocesos, sistemas, registros, reg istros, relacionados con el cumplimiento de los requisitos de este documento se debe incluir, referenciar o vincular al sistema de gestión. 8.2.5 Todo el personal involucrado involucrad o en actividades de d e laboratorio debe tener tene r acceso a las partes de la documentación del sistema de gestión y a la información relacionada
que sea aplicable a sus responsabilida responsabilidades. des. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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Las políticas y objetivos establecidos por la dirección del laboratorio deben orientarse hacia la consecución y el cumplimiento del objeto de esta norma, es decir, decir, la competencia, la imparcialidad y la operación coherente del laboratorio. Las políticas y objetivos deberán formar parte de la información documentada del laboratorio y mantenerse de manera apropiada y, al igual que el resto de procedimientos, métodos, procesos y registros, deberán estar vinculados a la estructura del sistema de gestión del laboratorio. Los objetivos deberán estar relacionados y adaptados a las políticas establecidas, teniendo en cuenta los requisitos aplicables al alcance de las actividades de laboratorio. Esta actuación deberá planificarse de forma que se identifiquen: • Las acciones a realizar. • Los responsables de llevarlas a cabo. • La dotación de recursos recursos necesarios y su asignación. • Los plazos de realización. realización. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Los puntos de control control y seguimiento. seguimiento. • La sistemática sistemática de evaluación y actualización. • Las vías de comunicación al personal del laboratorio. laboratorio. La dirección del laboratorio deberá poner en marcha mecanismos mecanismos que permitan asegurar que todo el personal afectado conoce, dispone, entiende y trabaja en la aplicación de estas políticas y en la consecución de los objetivos definidos, demostrando d emostrando así su compromiso con el desarrollo y mejora continua del sistema de gestión. Para ello, la dirección deberá apostar claramente por: • La orientación hacia sus clientes, clientes, trabajando para comprender comprender sus necesidades, incluidas las legales y reglamentarias, y entender sus riesgos en la medida que esto permita asegurar y mejorar la capacidad del desempeño del laboratorio. • Tomar la iniciativa y el control del desarrollo desarrollo de acciones de mejora. • Informar activamente activamente de la importancia del sistema sistema de gestión a todo el personal del laboratorio. • Dimensionar la estructura y designar responsabilidades, responsabilidades, de modo que se facilite la participación del personal a todos los niveles. • Comunicar y hacer comunicar comunicar los resultados resultados del desempeño del sistema. sistema. • Dotar de los recursos recursos necesarios para el dimensionamiento dimensionamiento establecido.
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Los documentos requeridos por la norma se localizan en los siguientes apartados: • Capítulo 5, relativo relativo a la estructura: apartados 5.3, 5.3, 5.5 5.5,, 5.6 5.6.. • Capítulo 6, relativo relativo a los recursos: – Personal: Personal: apartados 6.2.2, 6.2.2, 6.2.5 6.2.5.. – Instalaciones y condiciones ambientales: apartados 6.3.2, 6.3.2, 6.3.3 6.3.3.. – Equipamiento: Equipamiento: apartados 6.4.3, 6.4.3, 6.4.10 6.4.10.. – Trazabil razabilidad idad metrológic metrológica: a: apartados 6.5.1, 6.5.1, 6.5.3 6.5.3.. – Pr Productos oductos y servicios suministrados suministrados externamente: externamente: apartado 6.6.2. 6.6.2. • Capítulo 7, relativo relativo al proceso: proceso: – Revisión de solicitudes, ofertas y contratos: apartado 7.1.1. 7.1.1. – Selección, verificación verificación y validación de métodos: apartados 7.2.1.1, 7.2.1.1, 7.2.1.2 7.2.1.2,, 7.2.2.4.a.. 7.2.2.4.a . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
– Manipulación de los ítems de ensayo o calibración: apartado 7.4.1. 7.4.1. – Aseguramiento de la validez de los resultados: resultados: apartado 7.7.1. 7.7.1. – Trabajo no confor conforme: me: apartado 7.10.1. 7.10.1. • Capítulo 8, relativo relativo al sistema sistema de gestión: gestión: – Generalidades: Generalidades: apartado 8.1.1. 8.1.1. – Documentación del sistema de gestión: gestión: apartado 8.2.1. 8.2.1. En cuanto a la mención expresa sobre la conservación de registros, la encontramos en: • Capítulo 6, relativo relativo a los recursos: – Personal: Personal: apartado 6.2.5. 6.2.5. – Instalaciones y condiciones ambientales: apartado 6.3.3. 6.3.3. – Equipamiento: Equipamiento: apartado 6.4.13. 6.4.13. – Pr Productos oductos y servicios suministrados suministrados externamente: externamente: apartado 6.6.2. 6.6.2. • Capítulo 7, relativo al proceso (registros (registros técnicos): – Revisión de solicitudes, ofertas y contratos: apartado 7.1.8. 7.1.8. – Selección, verificación verificación y validación de métodos: apartados 7.2.1.5, 7.2.1.5, 7.2.2.4 7.2.2.4.. – Quejas: Quejas: apartado 7.9.3.b. 7.9.3.b.
– Trabajo no confo conforme: rme: apartado 7.10.2. 7.10.2. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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– Control de los datos y gestión de la información: apartados 7.11.2, 7.11.2, 7.11.3.c 7.11.3.c.. • Capítulo 8, relativo relativo al sistema sistema de gestión: – Acciones correctivas: apartado 8.7.3. 8.7.3. – Auditorías internas: apartado 8.8.2. 8.8.2. – Revisiones por la dirección: apartado 8.9.2, 8.9.2, 8.9.3 8.9.3..
Cambios con respecto a la versión del año 2005 Con respecto al apartado 4.2 de la versión 2005, en la nueva versión: • No se incluye mención mención alguna al manual de calidad. calidad. • No se habla de una política de calidad, ni se establece un contenido mínimo para esta. Se incluye ahora la mención a las políticas y objetivos establecidos
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
para abordar el objeto de la norma. • Desaparece la mención mención expresa a las responsabilidades responsabilidades y funciones del director director técnico y del director de calidad. • Los requisitos indicados indicados en los apartados 4.2.4 y 4.2.7 se han trasladado al requisito 5.7 5.7,, relativo a la estructura del laboratorio.
8.3 Control de documentos del sistema sistema de gestión gestión (Opción A) 8.3.1 El laboratorio debe controlar los documentos (internos y externos) relacionados con el cumplimiento de este documento. NOTA NOT A En este contexto, “documentos” “documentos” puede hacer referencia a declaraciones de la política, procedimientos, especificaciones, instrucciones del fabricante, tablas de calibración, gráficos, libros de texto, pósters, notificaciones, memorandos, dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en varios medios, tales como copia impresa o digital.
8.3.2 El laboratorio debe asegurarse de que: a) los documentos se aprueban en cuanto a su adecuación antes de su emisión por personal autorizado; b) los documentos se revisan periódicamente, y se actualizan, según sea necesario; c) se identifican los cambios cambios y el estado de revisión actual actual de los documentos; documentos; d) las versiones pertine ntes sea de los documentos documentos aplicables están disponibles disponibles en los puntos de usopertinentes y cuando necesario, se controla su distribución;
e) los documentos documentos están identificados inequívocam inequívocamente; ente;
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f) se previene el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y la identificación adecuada se aplica a éstos si se conservan por cualquier propósito.
Puesto que el laboratorio ha establecido, desarrollado y aplicado documentos, en sus diferentes formas y tipos (véase la nota del apartado 8.3.1), 8.3.1), será necesario poner en marcha mecanismos que aseguren el control adecuado de los mismos para garantizar la disponibilidad de información actualizada, relevante y pertinente, optimizando su uso. Estos mecanismos serán aplicables a los diferentes soportes en los que el laboratorio haya plasmado sus formas de actuar y sus métodos de trabajo, ya sean de origen interno o externo, y se deberían diseñar pensando en facilitar la elaboración, el archivo y la gestión de la información. El control de documentos, incluyendo los formatos de registros, debería dimensionarse de modo que se asegure su gestión eficaz, estableciendo criterios como: • Necesidad de establecer un sistema sistema de codificación que facilite su asignación, localización, estado de revisión, disponibilidad para su uso y búsqueda. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Autoriza Autorizaciones ciones para el cambio, la revisión revisión y aprobación de documentos. • Identificación de los cambios autorizados. • Limitación de accesos y control de la distribución, distribución, según las responsabilidades responsabilidades y funciones asignadas por la dirección del laboratorio. • Tipos de soporte. soporte. • Formas de almacenamiento y preservación preservación atendiendo a los soportes utilizados. • Tiempos de conservación y formas formas de eliminación. Una fuente de mejora continua relacionada con el control de documentos la encontramos en la revisión periódica de sus contenidos, independientemente de la necesidad o no de llevar a cabo una actualización. La detección de la necesidad de revisión permitirá asegurar el mantenimiento de la idoneidad y el cumplimiento de los requisitos aplicables al sistema de gestión. En la actualidad, las nuevas tecnologías se han impuesto como herramienta habitual de los laboratorios para el control de documentos, por lo que, en la medida que resulte aplicable, se deberán tener en cuenta los requisitos indicados en el apartado 7.11. 7.11.
Cambios con respecto a la versión del año 2005
El contenido en la nueva versión es muy similar a lo recogido en el apartado 4.3 de la
versión de 2005, reduciéndose en extensión para dar mayor flexibilidad al laboratorio
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para dar respuesta a los requisitos del apartado. Así, pueden identificarse algunos cambios concretos: • Desaparece la mención mención literal a la la existencia de una lista de de documentos que se menciona en el apartado 4.3.2.1. • Se simplifica la redacción redacción para el sistema de identificación de los documentos, documentos, frente a lo indicado en el apartado 4.3.2.3. • No se limita el personal personal con capacidad de realizar realizar cambios cambios en los documentos, documentos, frente a lo indicado en el apartado 4.3.3.1. • No se menciona como opción opción la posibilidad de realizar cambios cambios a mano recogida en el apartado 4.3.3.3.
8.4 Control de registros (Opción A) . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
8.4.1 El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles para demostrar el cumplimiento cumplimien to de los requisitos de este documento. 8.4.2 El laboratorio debe implementar los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, copia de seguridad, archivo, recuperación, tiempo de conservación y disposición de sus registros. El laboratorio debe conservar registros durante un período coherente con sus obligaciones contractuales. El acceso a estos registros debe ser coherente con los acuerdos de confidencialidad y los registros deben estar disponibles fácilmente. NOTA El El apartado 7.5 contiene 7.5 contiene requisitos adicionales con respecto a los registros técnicos.
Los registros son un tipo especial de documento que presenta los resultados resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades realizadas. realizadas. Por tanto, tanto, como en el apartado anterior, el laboratorio deberá establecer una sistemática para el control de sus registros registr os que garantice cómo: • Se identifican, en relación con el formato asociado, pero pero que lo diferencie de estos en cuanto a la información contenida. • Se almacenan, conservan y archivan. • Se protegen y se preserva su legibilidad, evitando cambios no autorizados autorizados en los contenidos originales. • Se recuperan fácilmente, el plazo de conservación marcado en función de las indicaciones del clienteenu otros requerimientos aplicables.
• Se salvaguarda la confidencialidad de los datos y de la información. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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• Se eliminan, en cuanto a su disposición final o archivo archivo indefinido, cuando así así se establezca por el laboratorio.
Cambios con respecto a la versión del año 2005 Al igual que en el apartado anterior, anterior, hay gran similitud entre las dos versiones de la norma, más aún cuando el apartado 8.4 de 8.4 de la nueva versión incluye los requisitos del apartado 4.13.1 de la versión de 2005, ya que el apartado 4.13.2, relacionado con los requisitos técnicos, se ha trasladado al apartado 7.5 de 7.5 de la nueva versión, formando parte de los requisitos del proceso.
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades oportunidades (Opción A) 8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y las oportunidades asociados con las actividades del laboratorio para: . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
a) asegurar que el sistema de gestión gestión logre sus resultados resultados previstos; b) mejorar las oportunidades oportunidades de lograr lograr el propósito y los objetivos del laboratorio; c) prevenir o reducir los impactos indeseados y los incumplimientos potenciales en las actividades del laboratorio laboratorio;; d) lograr la mejora. 8.5.2 El laboratorio debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos riesgos y oportunidades; oportunidades; b) la manera de: – integrar e implementar estas acciones acciones en su sistema sistema de gestión; gestión; – evaluar la eficacia eficacia de estas acciones. acciones. NOTA NOT A Aunque este documento especifica que el laboratorio planifica acciones para abordar riesgos, no hay un requisito para métodos formales para la gestión del riesgo o un proceso documentado de gestión del riesgo. Los laboratorios pueden decidir si desarrollan o no una metodología más exhaustiva para la gestión del riesgo que la requerida en este documento, por ejemplo, a través de la aplicación de otras guías o normas.
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser proporcionales proporcional es al impacto potencial sobre la validez de los resultados del laboratorio. NOTA NOT A 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir identificar y evitar amenazas, asumir riesgos para buscar una oportunidad, oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las conseconse -
cuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
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NOTA NOT A 2 Las oportunidades pueden conducir a ampliar el alcance de las actividade actividadess del laboratori laboratorio, o, a considerar nuevos clientes, a usar nuevas tecnologías y otras posibilidades para abordar las necesidades del cliente.
En el enfoque de esta versión de la norma, el pensamiento basado en riesgos debe ser considerado como una herramienta para la planificación de la actividad de los laboratorios y no como un fin en sí mismo. Por Por tanto, lo esencial es dirigir su aplicación hacia la obtención de resultados coherentes, aplicables a la dimensión y orientación de las actividades de laboratorio, y no centrarse en la importancia de la metodología a emplear. emplear. No todas las actividades de laboratorio tendrán el mismo nivel de riesgo asociado,, ni tampoco serán necesariamente iguales para todos los laboratorios, ya asociado que las partes interesadas serán o podrán ser diferentes y, por lo tanto, también sus intereses. Este nuevo enfoque hace que en la planificación estratégica de los laboratorios se tengan en cuenta los requerimientos de la norma, con el fin de adaptar esta evaluación a su situación presente y previsión de futuro futuro,, en un entorno externo e interno concretos: . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Nivel de competencia del del sector. sector. • Relaciones económicas económicas en el mercado mercado del laboratorio. laboratorio. • Legislación estable o cambiante. cambiante. • Circunstancias relacionadas con la imagen imagen del laboratorio. laboratorio. • Nivel y capacidad de acceso a cambios tecnológicos. Este contexto deberá ser revisado periódicamente por los laboratorios con una frecuencia establecida o variable. Así, cuando un laboratorio trate de evaluar los riesgos asociados a la puesta en marcha de nuevas actividades de laboratorio, surgirán una serie de preguntas cuyas respuestas variarán según lo indicado anteriormente, como por ejemplo: • ¿Se encuadran dentro de las políticas y objetivos establecidos en el contexto o marco de actividad del laboratorio? • ¿Cómo se ve afectada la integridad del sistema sistema de gestión? ¿Qué nuevos procedimientos deben ponerse en marcha? • ¿Puede el laboratorio asegurar su competencia, imparcialidad y puesta en rutina de estas actividades? ¿Cómo? • ¿Se conocen y entienden los requerimientos requerimientos aplicables desde los clientes, legales u organismos que otorgan reconocimiento?
• ¿Qué oferta está está ya disponible en el mercado? mercado? Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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• ¿Dispone de los recursos recursos apropiados y necesarios? – Nuevo personal o autorización del ya existente. existente. – Instalaciones actuales adecuadas o necesidad necesidad de nuevas dotaciones. – Disponibilidad de nuevo equipamiento, equipamiento, capacidad de inversión. – Trazabilidad metrológica metrológica requerida y accesible. – Especificaciones de compra para suministros y servicios. • ¿El ítem está suficientemente suficientemente caracterizado? caracterizado? ¿Requiere de condiciones especiaespeciales de tratamiento, preservación, etc.? ¿Se dispone de capacidad para la realización del muestreo o la toma de muestra, deberá contarse con tarse con un laboratorio independiente o los ítems serán proporcionados por los clientes? • ¿En qué medida medida puede establecerse establecerse el mensurando? mensurando? • ¿Conoce o dispone de métodos o procedimientos procedimientos de medición? ¿El ¿El alcance en tiempo y coste de las actividades de verificación o validación aplicables? . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• ¿Qué apoyo es necesario desde los sistemas informatizados? ¿Están disponibles o se requieren desarrollos específicos? • ¿Se pueden definir e implantar procedimientos procedimientos de control de la validez de los resultados? ¿Qué controles externos pueden ponerse en marcha? Si no están disponibles, ¿cómo compensar esta ausencia con otro tipo de controles? • ¿Los clientes solicitarán declaración de conformidad? ¿Hay que establecer alguna regla de decisión específica o está disponible por alguna otra vía? Esta variedad de preguntas hace pensar que puede ser especialmente útil configurar un grupo de trabajo multidisciplinar, conocedor del sistema de gestión y de las actividades de laboratorio, capaz de emprender el trabajo continuo de la gestión del riesgo en el laboratorio que, en el contexto pertinente, puede realizarse atendiendo a la siguiente secuencia de actuaciones: • Identificación de los riesgos. Algo puede ocurrir: ¿qué, cuándo, cuándo, dónde, cómo y por qué? • Su análisis. • Su evaluación. • Su significación. • El tratamiento dado a los riesgos riesgos seleccionados: diseño inicial o revisión revisión de ac-
tividades de rutina para la eliminación o minimización minimizaci ón del riesgo, incorporando medidas adicionales de control. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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• Identificación de oportunidades que permitan mejorar la eficacia del sistema. sistema. • La comunicación de los resultados resultados e información información proactiva en la minimización minimización del riesgo y mejora del desempeño del personal a partir de un mayor grado de conocimiento de los l os riesgos directamente relacionados. • Revisión y actualización sistemática. Esta serie de trabajos puede ejecutarse para cada uno de los requisitos de la norma, o bien a partir de áreas de actividad siguiendo, por ejemplo, el mapa de procesos de la figura 7.1, 7.1, de modo que las áreas centrales de actuación serían: • Las relaciones con los clientes y las partes interesadas, con especial hincapié, por ejemplo, en el análisis de afecciones a la imparcialidad, la confidencialidad y las necesidades de información de resultados. • Muestreo, toma de muestra y manipulación de ítems donde, dependiendo de la
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responsabilidad final de la actividad, pueden tener mayor significación situaciones que generen errores de identificación, subdivisión, rotura de la cadena de custodia, disponibilidad de espacio físico para la recepción y almacenamiento de los ítems, etc. • Los métodos o procedimientos procedimientos de trabajo utilizados por el laboratorio, en cuanto al esfuerzo aceptado y realizado para su verificación o validación. validació n. Este esfuerzo y rigor debería ser mayor en el caso de métodos desarrollados internamente internamente o, por el contrario, debería ser menor partiendo de métodos normalizados, ya que se espera que cuenten con toda la información necesaria para su correcta aplicación por parte del personal del laboratorio, que habrá sido previamente autorizado para su aplicación y en supervisión continua, ya que esta permitirá minimizar y mantener bajo control posibles errore erroress humanos. • El detalle y la extensión de la documentación frente al grado y potenciación de la competencia del personal deberán mantener un equilibrio que garantice una minimización de riesgos. • Además del riesgo riesgo derivado de la falta de competencia del personal, se habrá decido sobre cómo dotarse en instalaciones, equipamiento y suministros. Cuando los recursos sean propios, los riesgos asociados serán y tendrán niveles diferentes frente a recursos disponibles que no garantizan un control permanente por parte del laboratorio. Si bien deberán establecerse siempre instrucciones de uso y manipulación, controles, comprobaciones y verificaciones de equipos, instalaciones, patrones y materiales de referencia, su tipología y frecuencia deberán establecerse en función de su trascendencia.
• Al igual que sobre los recursos del laboratorio laboratorio se establecen sistemáticas esespecíficas de seguimiento, los controles de la validez de los resultados estarán Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/li http://ebookcentr al.proquest.com/lib/initesp/detail b/initesp/detail.action?docID=575 .action?docID=5756202. 6202. Created from initesp on 2020-07-26 19:06:40.
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Requisitos del sistema de gestión 133
orientados a confirmar la idoneidad de los métodos y procedimientos de medición utilizados por el laboratorio, idoneidad que fue establecida y decidida en el marco del menor nivel de riesgo asociado a su competencia técnica. Sus tipos, ya sean internos o externos, selección y frecuencias se combinarán para mantener bajo control control los métodos, de modo que el riesgo de emisión de resultados no fiables sea mínimo o nulo. • Existirán riesgos derivados derivados de la pérdida de datos e información, o del registro registro insuficiente, erróneo o inadecuado de los trabajos realizados. El laboratorio debería identificar qué datos registrar y en qué sistemas y soportes los deberá proteger, procesar y conservar para asegurarse de que sus clientes y partes interesadas reciben la información esperada. Deberá poner atención especial a los riesgos derivados de las declaraciones de conformidad solicitadas contractualmente o requer requeridas idas legalmente.
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Esta información deberá integrarse en el sistema de gestión del laboratorio y revisarse y actualizarse de manera periódica utilizando herramientas proporcionadas por el propio sistema, como son las auditorías internas y la revisión por la dirección. Ejemplo de identificación y significación de riesgos en relación con la imparcialidad del laboratorio
1) Escenarios de riesgo: a) Realizar actividades de consultoría o formación y prestar además servicios para las actividades de laboratorio al cliente. b) Pr Promoción omoción de los servicios del laboratorio laboratorio por parte parte del cliente. c) Ejecución de actividades de laboratorio por por personal personal contratado previamente por el cliente. d) La animadversión, es decir decir,, sentimiento de oposición o enemistad enemistad.. e) Pérdida de la confidencialidad de la información. f) Relaciones de parentesco parentesco o amistosas entre entre el personal del laboratorio, sus contratistas y el cliente. g) Presiones comerciales e intimida intimidación ción por parte del cliente. h) Entorno económico o financie financiero ro complicad complicadoo para el laboratorio. i) Alta dependencia económica del laboratorio laboratorio frente al cliente. cliente. j) Pr Presiones esiones internas internas de otros otros departamentos departamentos del laboratorio. laboratorio.
k) Alteraci Alteración ón de registros técnicos o de gestión. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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2) Matrices de significación: Normalmente, se se considera que el riesgo riesgo tiene dos componentes: componentes: •• Su prconsecuencias, obabilidad, ad, su frecuencia ocurrenciaseveridad o aparición. Susprobabilid es decir, decir, sudegravedad, o impacto sobre las actividades. En algunos modelos de evaluación cuantitativa se considera, además, un factor asociado a su detección. a) Frecuencia de ocurrencia. i) Valor 1: casi nunca; por ejemplo, una vez al año o menos. ii) Valor 2: ocasionalmente; por ejemplo, dos o tres veces al año. iii) Valor 3: frecuentemente; por ejemplo, cuatro o más veces al año.
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b) Gravedad del riesgo. i) Valor 1: insignifi insignificante, cante, no pone en riesgo la imparcialid imparcialidad. ad. ii) Valor 2: importante, supone la intervenció intervenciónn del laboratorio. iii) Valor 3: crítica, puede llegar ll egar a afectar a los resultados proporcionados al cliente. c) Significación: producto de la frecuencia frecuencia por la gravedad (véase (véase la figura 8.1). 8.1). Riesgo aceptable: entre 1 y 2. Riesgo cuestionable: entre 3 y 4. Riesgo inaceptable: entre 6 y 9. Considerando, por ejemplo, el escenario de riesgo f) identificado como derivado de relaciones de parentesco o amistosas entre el personal del laboratorio y el cliente, podemos considerar que el efecto potencial puede ser la obtención de resultados sesgados como consecuencia de presiones de diferente índole. A partir de información histórica, o por análisis de datos del personal disponible, el laboratorio considera que la frecuencia de ocurrencia tiene valor 1 (casi nunca), pero la gravedad asociada en caso de producirse tiene valor 3 (crítica), obteniendo una significación de riesgo aceptable. Sin embargo, dado que se pueden producir cambios tanto en el personal interno como en los contratistas y clientes del laboratorio, este decide, con el fin de gestionar sus actividades para la salvaguarda de su imparcialidad de forma continua: • Establecer un sistema sistema salarial que es independiente del número número de actividades
realizadas, regulando, además, la aceptación de regalos y otro tipo de prestaciones desde los clientes. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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Requisitos del sistema de gestión 135
• Potenciar la identificación de riesgos riesgos potenciales por parte de todo el personal personal en el marco de la política establecida en el laboratorio. laboratorio. • Solicitar una declaración firmada a todo el personal, interno y externo, sobre la ausencia de conflictos de interés, presiones económicas, económicas, de familiaridad u otro tipo en su relación con los clientes del laboratorio. Estas actuaciones se evaluarán periódicamente, por ejemplo, con la revisión por la dirección (véase el apartado 8.9) 8.9) o con la incorporación de nuevo personal, nuevos suministradores suministrador es externos y nuevos clientes. A I C N E U C E R F
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Casi nunca 1
Riesgo aceptable 1
Riesgo aceptable 2
Riesgo cuestionable 3
Ocasionalmente 2
Riesgo aceptable 2
Riesgo cuestionable 4
Riesgo inaceptable 6
Frecuentemente 3
Riesgo cuestionable 3
Riesgo inaceptable 6
Riesgo inaceptable 9
Insignificante 1
Importante 2
Crítica 3
GRAVEDAD
Figura 8.1. Ejemplo de matriz de significación de riesgos
8.6 Mejora (Opción A) 8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria. NOTA NOT A Las oportunidades de mejora se pueden pueden identificar mediante la revisión de los procedimientos operacionales, el uso de las políticas, los objetivos generales, los resultados de auditoría, las acciones correctivas, la revisión por la dirección, las sugerencias del personal, la evaluación del riesgo, el análisis de datos, y los resultados de ensayos de aptitud.
8.6.2 El laboratorio debe buscar la retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La retroalimentación se debe analizar y usar para mejorar el sistema de gestión, las actividades del laboratorio y el servicio al cliente. NOTA NOT A Ejemplos de tipos de retroaliment retroalimentación ación incluyen las encuestas de satisfacción del cliente, registros de comunicación y una revisión de los informes con los clientes.
En las consideraciones realizadas en el apartado 8.2 de 8.2 de la norma, decíamos que la dirección debería apostar claramente por tomar la iniciativa y el control del desarrollo Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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de acciones de mejora. Esto Est o supone que la mejora continua se incorpora en la cultura del laboratorio como una conducta integrada integrada en el día a día de su personal, liderada por la dirección y que potencia la participación y colaboración de los responsables de las actividades. Este enfoque permitirá, desde la práctica, que se puedan reconocer, reconocer, clasificar y seleccionar situaciones sobre las que poder actuar para optimizar, corregir o desarrollar el sistema de gestión con el fin de mejorar su desempeño. Las actuaciones de mejora pueden estar asociadas asociad as a líneas estratégicas para el desarrollo de nuevas actividades de laboratorio o ir encaminadas a la adecuación de sistemáticas ya existentes. En cualquier caso, caso, deberán abordarse de una manera planificada teniendo en cuenta, por ejemplo: • El motivo para la mejora y sus consecuencias en la integridad del sistema de gestión. • El grado de rendimiento rendimiento esperado del cambio cambio en comparación con con la efectividad actual. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a r m o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• La asignación de responsables y plazos para la ejecución de las actuaciones establecidas. • La asignación de recursos, recursos, cuando sea identificado como como necesario. necesario. • Los puntos de control, control, seguimiento seguimiento y revisión. revisión. • La posibilidad de extensión de la mejora a otras actividades actividades de laboratorio. laboratorio. Las fuentes de información para la mejora son diversas, como, por ejemplo, el análisis de datos, los resultados de la participación en ensayos de aptitud y controles internos, las auditorías internas y externas, la revisión por la dirección, el trabajo no conforme, el análisis de riesgos, las sugerencias del personal, los clientes y las partes interesadas. La búsqueda de información desde los clientes deberá ser proactiva para disponer de oportunidadess basadas en sus recomen oportunidade recomendaciones. daciones. En el caso de los laboratorios reguladores, reguladores, la retroalimentación retroalimentación de los clientes podrá no ser necesaria o considerarse como una fuente de información no fiable y poco robusta para la mejora. Cambios con respecto a la versión del año 2005 No hay cambios significativos. Cabe destacar que se ha incluido en la nueva versión, como apartado 8.6.2, 8.6.2, la necesidad de obtener información de los clientes, requisito
que formaba parte del apartado 4.7, de servicio al cliente.
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Requisitos del sistema de gestión 137
Aunque el apartado 4.7 ha desaparecido como tal en la nueva versión, el otro apartado con que contaba, 4.7.1, ha quedado recogido en el apartado 7.1.7, 7.1.7, relativo a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos de la nueva versión.
8.7 Acciones correctivas (Opción A) 8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, conformidad, según sea sea aplicable: aplicable: – emprender acciones para controlarlas controlarlas y corregirlas; – hacer frente a las las consecuencias; consecuencias; b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir o currir,, ni que ocurra ocurr a en otra parte, mediante: – la revisión revisión y análisis de la no conformidad; – la determinaci determinación ón de las las causas de de la no conformidad; . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a r m o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
– la determinación de si existen no conformidades similares, similares, o que potencialpotencialmente pueden ocurrir; c) implementar cualquier acción necesaria; d) revisar la eficacia eficacia de cualquier acción correctiva tomada; e) si fuera necesario, necesario, actualizar los riesgos y las oportunidades determinados determinados durante la planificación; f) si fuera necesario realizar cambios al sistema de gestión. 8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. 8.7.3 El laboratorio debe conservar registros r egistros como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades, las causas y cualquier acción tomada posteriormente; b) los resultados de cualquier cualquier acción correctiva.
Este apartado está alineado completamente con la Norma UNE-EN ISO 9001:2015. Cuando el laboratorio detecta e identifica un trabajo no conforme deberá: • Actuar con agilidad para controlar y corregir la situación, asumiendo asumiendo la responsabilidad de las consecuencias que deriven de la misma.
• A continuación, continuación, deberá identificar identificar las causas que han podido originar originar el trabajo no conforme, evaluando también sus efectos y su extensión. Con esta información, se Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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podrán en marcha las acciones correctivas necesarias y dimensionadas en función de la información del análisis anterior. Se asignarán responsables y plazos para la realización e implantación de las acciones correctivas, así como responsables y plazos para la verificación de la eficacia de d e las mismas. • Por último, deberá comprobar en qué medida la integridad del sistema ha podido verse afectada, evaluando entonces la necesidad de revisar y actualizar los riesgos y oportunidades establecidos hasta el momento, así como la posibilidad de tener que realizar cambios en el sistema de gestión. Toda esta información Toda información deberá conservarse conservarse mediante los los registros registros pertinentes. pertinentes. Veamos un ejemplo. Cuando un cliente cl iente se queja al laboratorio porque no ha recibido el informe de resultados en el plazo acordado, la reacción inmediata será la emisión del informe por el personal autorizado y su envío al cliente que reclama. Esta medida es una corrección que pretende resolver la insatisfacción generada a nuestro cliente.
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Sin embargo embargo, laboratorio deberá ir máspuntual allá en oelsi, tratamiento del problema, firmando si se, eltrata o no de una situación por el contrario, presentaconuna recurrencia significativa con casos anteriores similares. Por lo tanto, el laboratorio deberá analizar la causa raíz del problema para poder poner en marcha las acciones correctiva correctivass que eviten que este mismo problema vuel va a ocurrir. ocurrir. El análisis de las causas y de la extensión del problema es esencial para dimensionar adecuadamente las actuaciones a seguir. Así, si el retraso en el envío del informe de resultado resultadoss se debió a la interrupción de los trabajos de ensayo ensayo,, calibración o muestreo muestreo,, quizás el laboratorio debiera revisar su sistemática para asegurarse de que el cliente ha sido avisado en tiempo y forma, y comprobar si hubo más clientes afectados por la misma situación con el fin de extender a todos ellos las actuaciones que correspondan. Si en el análisis de causas y extensión, el laboratorio comprueba que el informe había sido emitido, pero fue enviado a otro cliente, las actuaciones a considerar y poner en marcha deberán ser completamente diferentes, ya que, en principio, los acuerdos de confidencialidad han quedado afectados y las consecuencias a las que el laboratorio deberá hacer frente también serán distintas. En ambos casos, el laboratorio deberá comprobar si las acciones correctivas tomadas, o las correcciones en casos puntuales, han conseguido evitar la recurrencia del problema original. El periodo de tiempo asignado para esta comprobación estará en función de la complejidad y de los efectos ocurridos.
Cambios con respecto a la versión del año 2005
No hay cambios significativos. Puesto que la nueva versión incluye la orientación al pen samiento basado en riesgos, este enfoque se tiene en cuenta en el subapartado 8.7.1.e 8.7.1.e.. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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8.8 Auditorías internas (Opción A) 8.8.1 El laboratorio debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados
para obtener información acerca de si el sistema de gestión: a) es conforme con: – los requisitos del del propio laboratorio para su sistema de gestión, incluidas incluidas las actividades del laboratorio; – los requisitos de este documento; b) se implementa implementa y mantiene eficazmente. eficazmente. 8.8.2 El laboratorio debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que incluya la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y presentación de informes que debe tener en consideración la importancia de las actividades de laboratorio involucradas, los cambios que afectan al laboratorio y los resultados de las auditorías previas; . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a r m o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
b) definir los criterios de de auditoría y el alcance de cada auditoría; c) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente; d) implementar las correcciones y las las acciones correctivas correctivas apropiadas, sin demora indebida; e) conservar los registros como evidencia de la implementación implementación del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría. NOTA NOT A La Norma ISO 19011 proporcio proporciona na orientación para las auditorí auditorías as internas.
Al igual que el apartado anterior, este se ha h a organizado organi zado y conformado, co nformado, en e n cuanto cuan to a contenido, de acuerdo con la Norma UNE-EN ISO 9001:2015, y recomienda como orientación la lectura de la Norma ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. Esta última define el término “auditoría” como un proceso sistemático, sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría (políticas, documentos o requisitos utilizados como referencia). Por tanto, se trata de una actividad que requiere de una preparación rigurosa y en la que el personal designado para llevarla a cabo debe manifestarse independiente de las
actividades que se auditan y actuar siempre con un enfoque basado en la evidencia. Para la designación del personal auditor (véase el apartado 6.2), 6.2), el laboratorio debería tener Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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en cuenta varias cualidades esenciales asociadas al perfil del puesto que demuestren competencia, ya sea para personal propio como externo, como: • Conducta ética y profesional. El auditor debe aportar confianza, confianza, demostrar honestidad e integridad. • Imparcialidad, basada en la independencia independencia y objetividad de las conclusiones. conclusiones. • Garantizar discreción discreción y la protección de la información información adquirida. • Presentación ecuánime, informando de los resultados de la auditoría de forma veraz y exacta a partir partir de las evidencias obtenidas obtenidas y confirmadas. confirmadas. • Cuidado profesional, profesional, actuando con agilidad y haciendo juicios juicios razonables. Las auditorías internas deben gestionarse de manera planificada y realizarse periódicamente. No existen plazos definidos, si bien lo habitual es realizar auditorías por periodo anual y, esto es importante, que engloban todos los requisitos de la norma.
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Los objetivos de la auditoría interna deberán ser, al menos: • Verificar la conformidad conformid ad con los requisitos tanto del sistema de gestión como de las actividades de laboratorio declaradas. • Confirmar el cumplimiento cumplimiento de los requisitos requisitos de la norma. norma. • Determinar la efectividad del sistema de gestión, evaluando también la compatibilidad y alineación de los objetivos del sistema de gestión con la política del sistema de gestión. La información y conclusiones de la auditoría pueden contribuir a la mejora del sistema de gestión y su desempeño, es decir, su resultado puede considerarse como fuente de oportunidades de mejora. La gestión de la auditoría se inicia con la elaboración de un programa de auditoría, cuyo contenido debería incluir la información y los recursos necesarios para su correcta ejecución. El programa de auditoría podría incluir datos sobre el número, tipo, tipo, cronograma, áreas y actividades de las auditorías, para completar la programación con planes de auditoría individuales en los que reseñar y comunicar: • El objetivo y el alcance de la auditoría. • Las fechas y la duración. • El equipo auditor y los interlocut interlocutores ores del laboratori laboratorio. o. • El emplazamiento emplazamiento y la logística logística necesaria. • Los criterios y métodos de la auditoría. • Declaraciones de confidencialidad confidencialidad y limitación de la responsabilidad. responsabilidad.
• Cronograma detallado de las activid actividades ades a auditar. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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Se debería realizar un seguimiento de la aplicación efectiva del programa de auditoría establecido para asegurarse de que se han alcanzado los objetivos marcados. Para ello, ello, se podría tener en cuenta la oportunidad de evaluar evaluar,, por ejemplo, el desempeño d esempeño de los miembros delpersonal equipo auditor, o la retroalimentación proporcionada por la dirección y el resto del del laboratorio, el equipo auditor, etc. Además, el programa programa de auditoría auditoría debería ser revisado revisado para identificar posibles posibles me joras y actualizado cuando cuando sea pertinente. pertinente. Los resultados de la auditoría deberán comunicarse a los niveles que el laboratorio identifique como necesarios, y siempre a la dirección del laboratorio l aboratorio.. El informe de auditoría debería emitirse y enviarse en un periodo de tiempo acordado. acordado. A partir de la información información y las conclusiones conclusiones recogidas recogidas en el informe de auditoría, auditoría, el laboratorio deberá poner en marcha las correcciones y acciones correctivas pertinentes (véase el apartado 8.7 ). ). Según sea apropiado, el laboratorio deberá realizar un seguimiento de las mismas, deauditoría modo que la finalización y la verificación de la efectividad podrán realizarse en una posterior. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a r m o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
Deberán conservarse los registros registros que evidencien la l a realización de las auditorías planificadas y de sus resultados. Su nivel de detalle debería demostrar que los objetivos del programa de auditoría fueron alcanzados y podría incluir: • Competencia del equipo auditor. • Selección del equipo de auditoría. • Programa de auditoría. • Planes e informes de auditoría. • Listas de compro comprobación. bación. • Correcciones y acciones correctivas. • Actuacion Actuaciones es de seguimiento del programa programa de auditoría.
Cambios con respecto a la versión del año 2005 No hay cambios significativos, si bien desaparecen algunas menciones a actuaciones explícitas, como la responsabilidad del director de calidad de realizar el programa de auditorías, así como la mención a requisitos de competencia e independencia del equipo auditor (apartado 4.14.1 en la versión de 2005) y la necesidad de comunicar al cliente del laboratorio aquellas situaciones en las que pueda estar afectada la validez v alidez de los resultados, identificadas en procesos de auditoría interna (apartado 4.14.2 en
la versión de 2005).
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
8.9 Revisiones por la dirección dirección (Opción A) 8.9.1 La dirección del laboratorio debe revisar su sistema de gestión a intervalos pla-
nificados, con el fin de asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas las políticas y objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de este documento. 8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y deben incluir información relacionada con lo siguiente:
a) cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes al laboratorio; b) cumplimiento de objetivos; c) adecuación de las las políticas políticas y procedimientos; d) estado de las acciones de revisiones revisiones por la dirección dirección anteriores; e) resultado de de auditorías auditorías internas internas recientes; f) acciones correctivas; g) evaluaciones por organismos organismos externos; . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a r m o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
h) cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de actividades del laboratorio; i) retroalimentación de los clientes y del personal; j) quejas; k) eficacia de cualquier mejora implementada; implementada; l) adecuación de los recursos; m) resultados de la identificación de los riesgos; n) resultados del aseguramiento aseguramiento de la validez validez de los resultados; y o) otros factores pertinentes, tales como las actividades de seguimiento y la formación. 8.9.3 Las salidas de la revisión por la dirección deben registrar todas las decisiones y acciones relacionadas, al menos con:
a) la eficacia del del sistema de gestión y de sus procesos; b) la mejora de las las actividades del laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de este documento; c) la provisión de los los recursos requeridos; d) cualquier necesidad de cambio. cambio.
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Requisitos del sistema de gestión 143
De nuevo, en este último requisito del capítulo de requisitos del sistema de gestión, se plantea un contenido básicamente idéntico al de la Norma UNE-EN ISO 9001:2015. La revisión por la dirección deberá ser una actividad planificada y programada, cuyo objeto es el estudio de toda la información generada por el sistema de gestión y las actividades de laboratorio en el periodo marcado, y del que se podrán establecer acciones para mejorar el desempeño del laboratorio. En la figura 8.2 se 8.2 se resume esquemáticamente quemáticamen te la información de entrada y salida para el proceso de revisión. Información de entrada Cambios en cuestiones internas y externas (contexto) Adecuación de políticas y procedimientos, y cumplimiento de objetivos
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Decisiones y acciones sobre
Revisiones por la dirección anteriores
Eficacia del sistema de gestión y sus procesos
Evolución de acciones correctivas Auditorías internas recientes y evaluaciones externas
Mejora de las actividades de laboratorio
Cambio en volumen y tipo de trabajo Retroalimentación del
Informe de
cliente y del personal
revisión por la dirección
Provisión de recursos requeridos
Quejas Mejoras implantadas Adecuación de recursos
Evaluación de riesgos Aseguramiento de la validez de resultados Varios: formación formación y competencia…
Cualquier necesidad de cambio
Figura 8.2. Esquema de entradas y salidas para las revisiones por la dirección
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Se deberán conservar registros registros tanto de la evaluación y análisis de la información de entrada como de las decisiones acordadas por la dirección del laboratorio. La dirección del laboratorio deberá establecer la frecuencia para la realización de esta revisión, teniendo en cuenta para ello la complejidad y cantidad de actividades, y la disponibilidad de información revisable, como la derivada del seguimiento de objetivos, auditorías internas, controles controles de calidad internos y externos, productos y servicios contratados externamente, etc. Cambios con respecto a la versión del año 2005 No existen cambios significativos, salvo alguna nueva entrada para la revisión, r evisión, como son la retroalimentación del personal y la información obtenida a partir de la evaluación de riesgos.
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Anexos
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Se han eliminado los anexos A y B, ambos informativos, existentes en la versión 2005. El primero incluía una tabla de referencias cruzadas con la ISO 9001, en la l a versión en vigor en el momento momento de su publicación. En las primeras reuniones reuniones del ISO/CASCO WG 44 se propuso propuso actualizar actualizar su contenido, contenido, pero finalmente finalmente se descartó esta esta idea. El segundo incluía información relacionada con la posibilidad de que fuera necesario elaborar guías sectoriales específicas para la aplicación de los requisitos generales de la norma. Al igual que con el anterior, se barajó la idea de mantenerlo en la nueva versión, alternativa alternativa finalmente desestimada. desestimada.
A (Informativo) T Anexo razabilidad metrológica A.1 Generalidad Generalidades es Este anexo suministra información adicional sobre trazabilidad metrológica, que es un concepto importante para asegurar la comparabilidad de los resultados de las mediciones, tanto nacional como internacionalmente.
A.2 Establecimie Establecimiento nto de trazabilidad trazabilidad metrológica metrológica A.2.1 La trazabilidad metrológica se establece considerando, y posteriormente asegurando lo siguiente:
a) la especificación especificación del mensurando (magnitud a medir); Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. 145 Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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b) una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones que conducen a las referencias establecidas y apropiadas (las referencias apropiadas incluyen patrones nacionales o internacionales y patrones intrínsecos); c) la incertidumbre de medición medición para cada paso en la cadena de trazabilidad trazabilidad se evalúa de acuerdo con los métodos acordados; d) cada paso de la cadena se lleva lleva a cabo de acuerdo acuerdo con los métodos apropiados, apropiados, con los resultados de mediciones y con las incertidumbres asociadas registradas; registr adas; e) los laboratorios que llevan a cabo una o más etapas en la cadena proporcionan evidencia de sus competencias técnicas. A.2.2 El error de medición sistemático (algunas veces denominado sesgo) del equipo calibrado se tiene en cuenta cuando se usa para diseminar la trazabilidad metrológica a los resultados de la medición en el laboratorio. labor atorio. Existen varios mecanismos disponibles para tener en cuenta los errores de medición sistemáticos en la diseminación de la
trazabilidad metrológica de la medición. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a r m o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
A.2.3 Algunas veces se usan patrones de medición que entregan información de un laboratorio competente, que incluye solamente una declaración de conformidad con una especificación (omitiendo los resultados de la medición y las incertidumbres asociadas) para diseminar la trazabilidad metrológica. Este enfoque, en el cual los límites de la especificación son importados como fuente de incertidumbre, depende de:
– el uso de una regla de decisión apropiada apropiada para determinar la conformidad; – los límites de la especificación que se tratan posteriormente de una manera técnicamente apropiada en el presupuesto de incertidumbre. Nota a la versión en español: En algunos países el concepto “presupuesto de incertidumbre” se encuentra expresado como “contribuciones a la incertidumbre” o “balances de incertidumbre incertidumbres”. s”.
La base técnica de este enfoque consiste en que la conformidad declarada con una especificación define un intervalo de valores de medición dentro del cual se espera que esté el valor verdadero, a un nivel de confianza especificado, que considera tanto un sesgo del valor verdadero como la incertidumbre de medición. EJEMPLO
El uso de masas de clase OIML R 111 para calibrar una balanza.
A.3 Demostració Demostración n de la trazabilidad trazabilidad metrológica metrológica A.3.1 Los laboratorios son responsables de establecer la trazabilidad metrológica de
acuerdo con este este documento documento.proveen Los resultados de calibración laboratorios que cumplen con trazabilidad metrológica.de Loslosvalores certificados
de los materiales de referencia certificados de los productores de materiales de referencia
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Anexos
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que cumplen con la Norma ISO 17034 proveen trazabilidad metrológica. Existen varias formas de demostrar conformidad con este documento: el reconocimiento de tercera parte (tales como, un organismo de acreditación), la evaluación externa hecha por los clientes o la autoevaluación. Las vías aceptadas internacionalmente incluyen, pero no se limitan a lo siguiente. a) Las capacidades capacidades de calibración calibración y de medición suministradas por institutos nacionales de metrología e instituciones designadas, que han sido sometidos a un proceso adecuado de evaluación de pares. Tales evaluaciones de pares se realizan bajo el CIPM MRA (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y Medidas). En el Anexo C de la KCBD (Base de datos BIPM de comparaciones clave) de la BIPM (Oficina Internacional de Pesos y Medidas) se pueden consultar los servicios que abarca el CIPM MRA, y se incluyen el rango y la incertidumbre de medición para cada servicio que se encuentra en la lista.
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b) Las capacidades capacidades de calibración calibración y de medición medición que han sido sido acreditadas por parte de un organismo de acreditación que forma parte del Acuerdo ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios) o de acuerdos regionales reconocidos por ILAC han demostrado trazabilidad metrológica. Los alcances de los laboratorios de calibración acreditados están disponibles públicamente en sus organismos de acreditación respectivos. A.3.2 La declaración conjunta BIPM, OIML (Organización Internacional de Metrología Legal), ILAC e ISO sobre Trazabilidad Trazabilidad Metrológica proporciona orientación específica cuando existe necesidad de demostrar aceptabilid aceptabilidad ad internacional de la cadena de trazabilidad metrológica.
Con el fin de intentar proporcionar proporcionar mayor claridad al concepto de trazabilidad metrológica, la norma incluye su anexolaAtrazabilidad una serie demetrológica explicaciones de, porlaunnueva lado,versión cómo eldelaboratorio puede en establecer y, en segundo lugar, cómo puede demostrarla. Durante las reuniones de revisión de la norma, su elaboración fue controvertida, generando amplios debates que continuaron hasta la última reunión de aprobación del borrador final FDIS. Su contenido teórico está más orientado en la práctica hacia laboratorios que, por diversas razones, están dentro del proceso de evaluación de la conformidad. Sin embargo, no tenemos que olvidar que existen laboratorios que utilizan esta norma como referencia, pero que no desean o no tienen que demostrar su competencia e imparcialidad mediante ninguna evaluación por tercera parte. Hay que tener en cuenta que este anexo es informativo, y como tal debe tratarse.
Existen gran número de documentos nacionales e internacionales que abordan y explican este tema. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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Anexo B (Informativo) Opciones de sistemas de gestión B.1 El crecimiento en el uso de los sistemas de gestión ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios pueden operar oper ar un sistema de gestión que se considera conforme con la Norma ISO 9001 al igual que con este documento. Como resultado, este documento presenta dos opciones para los requisitos relacionados con la implementación de un sistema de gestión. B.2 La Opción A (véase 8.1.2 8.1.2)) presenta los requisitos mínimos para la implementación de un sistema de gestión en un laboratorio. Se ha tenido cuidado en incluir todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de las actividades del laboratorio cubiertas por el sistema de gestión. Por tanto, los laboratorios que cumplen con los Capítulos 4 a 7 e 7 e implementan la Opción A del Capítulo 8 también 8 también operarán generalmente de acuerdo con los principios de la Norma ISO 9001.
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B.3 La Opción B (véase 8.1.3 8.1.3)) permite a los laboratorios establecer y mantener un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001 de manera que se apoye y se demuestre el cumplimiento coherente de los Capítulos 4 a 7. 7 . Por tanto, los laboratorios que implementan la Opción B del Capítulo 8 también 8 también operarán de acuerdo con la Norma ISO 9001. La conformidad del sistema de gestión dentro del cual el laboratorio opera con los requisitos de la Norma Nor ma ISO 9001 en sí misma no demuestra la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. Esto se logra mediante el cumplimiento con los Capítulos 4 a 7. 7. B.4 Ambas opciones están previstas para lograr el mismo resultado en el desempeño del sistema de gestión y en el cumplimiento de los Capítulos 4 a 7. 7. NOTA NOT A Los documentos, datos y registros son componentes de la información documentada como se usan en la ISO 9001 y en otras normas de El control de .documentos trata en el Norma apartado 8.3 8.3. . El control de registros sesistemas trata en de losgestión. apartados 8.4 y 7.5 8.4 y 7.5. El control desedatos relacionados con las actividades del laboratorio se trata en el apartado 7.11. 7.11.
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Anexos
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B.5 La figura B.1 ilustra B.1 ilustra un ejemplo de una posible representación esquemática de los procesos operacionales de un laboratorio, como se describe en el Capítulo 7. 7.
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Figura B.1 – Posible representación esquemática de los procesos operacionales de un laboratorio
Este anexo surge de la necesidad de explicar con más detalle las diferencias en la selección de las opciones A (véase el apartado 8.1.2) 8.1.2) y B (véase el apartado 8.1.3), 8.1.3), con el fin de delimitar el ámbito de operación de los laboratorios en cada caso. caso. Los queque debe entenderse, en el ámbito esta norma, es que un labo-a ratorio seleccione la opción B (véasedeelaplicación capítulo 8) 8de ) seguirá operando conforme la Norma UNE-EN ISO 9001, pero que esto no es suficiente para demostrar competencia técnica. Para ello, deberá operarse siguiendo y cumpliendo los requerimientos incluidos en los capítulos 4 a 7 . En la figura B.1 debe B.1 debe entenderse y considerarse exclusivamente como un ejemplo que esquematiza los requisitos relativos a los procesos. No debe considerarse como un modelo de mapa de procesos. La incorporación de este tipo de figuras y su contenido fue discutida y descartada en varias reuniones reuniones del ISO/CASCO WG 44, puesto que se consideró podrían inducir a pensar en la necesidad de seguirlas. Finalmente, en la última reunión de elaboración del borrador final FDIS se retomó y se decidió su incorporación.
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Bibliografía
Bibliografía . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a r m o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
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[12] ISO/IEC 17011, Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad [13]
ISO/IEC 17020, Evaluación de la conformidad – Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección
[14] ISO/IEC 17021-1, Evaluación de la conformidad – Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión – Parte 1: Requisitos [15] ISO 17034, Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia [16] ISO/IEC 17043, Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los ensayos de aptitud [17] ISO/IEC 17065, Evaluación de la conformidad – Requisitos para organismos que
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certifican productos, procesos y servicios [18] ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in biological samples – Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
[19] ISO 19011, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión [20] ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation [21] ISO 31000, Risk management – Principles and guidelines [22] ISO Guide 30, Reference materials – Selected terms and definitions [23] ISO Guide 31, Reference materials – Contents of certificates, labels and accompanying documentation [24] ISO Guide 33, Reference materials – Good practice in using reference materials
[25] ISO Guide 35, Reference materials – Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability [26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs) [27] ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement – Part 3: Guide to the expres sion of uncertainty in measurement measurement (GUM:1995) (GUM:1995) [28] ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement – Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment [29] IEC Guide 115, Appl Applicat ication ion of unc uncert ertain ainty ty of mea measur sureme ement nt to con confor formit mityy asse assessm ssment ent
activities in the electrotechnical sector
[30] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaratio declaration n on metrological traceabilit traceabilityy, 2011 2011 2) Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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http://www http://www.bipm.org/ut .bipm.org/utils/common/pdf ils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_dec /BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011 laration_2011.pdf .pdf
3)
http://ilac.org/
4)
https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
5)
http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/
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La bibliografía ha sido ampliamente revisada y actualizada. Son nuevas las correspondientes a las entradas [9], [10], [11], [14], [15], [16], [17], [18], [20], [21], [26], [28], [29], [30], [32], [33], [34] y [35]. Los títulos de la bibliografía en español se corresponden con documentos de ISO para los que existe una traducción oficial al español consensuada internacionalmente. Otros documentos de la bibliografía pueden estar también disponibles en español, traducidos por la Asociación Española de Normalización, UNE.
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Correspondencia entre las versiones de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025
UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
Introducción . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a r m o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
• Incluye referencia referencia a promover la confianza • Acciones para para abordar los riesgos y oportunidades • Formas verbales Objeto Incluye los términos de imparcialidad y operación coherente de los laboratorios, además de la competencia Referencias normativas Se incluye la Guía ISO/IEC 99 Términos y definiciones Nuevas: imparcialidad, queja, comparación interlaboratorios e intralaboratorios, ensayo de aptitud, laboratorio, regla de decisión, verificación y validación 4.1 Imparcialidad Nuevo requisito
4.1.4 y 4.1.5
4.2 Confidencialidad
4.1.5
Nuevo requisito
5 Requisitos relativos relativos a la estructura 5.2, 5.3, 5.4, nuevos
4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.5, 4.1.6, 4.2.1, 4.2.4, 4.2.7
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
6 Requisitos relativos a recursos
Nuevo 6.2 Personal 6.2.1, primera frase nueva 6.2.2, redacción revisada 6.2.7, nuevo 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales 6.4 Equipamiento Se amplía el concepto incluyendo todas las dotaciones del laboratorio y no solo equipos de medida 6.4.2 6.4.7 . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a r m o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
4.1.5, 4.2.6, 5.2.1, 5.2.4, 5.2.5
5.3 5.5
5.5.6 y 5.6.3.4 5.6.2.2
6.5 Trazabilidad metrológica Revisión/eliminación Revisión/ eliminación de notas, se incluye anexo
5.6.2, 5.6.2.1, 5.6.2.2
6.6 Produ Productos ctos y servicios suministrados suministrados externamente No hay referencia expresa a una lista de proveedores homologados
4.4.3, 4.5, 4.6
7 Requisitos del proceso proceso
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas ofertas y contratos 7.1.2 7.1.3, nuevo 7.1.6
4.4, 4.7 5.4.2
7.2 Selección, verificación verificación y validación de métodos 7.2.1 7.2.2 7.2.2.4, nuevo
5.4
7.3 Muestreo
5.7
7.4 Manipulación de de los ítems de ensayo ensayo o calibración
5.8
4.4.5 y 5.7.2
5.4.1, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4 5.4.5
7.5 Registros técnicos 7.5.2, redacción mejorada
4.13.2 4.13.2.2, 4.13.2.3
Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
Correspondencia entre las versiones de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025
UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a r m o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
5.4.5
7.7 Aseguramiento de la validez validez de los resultados (cambio de calidad por validez) 7.7.1 controles internos (se amplían las entradas) 7.7.2 controles externos
5.9
7.8 Informe de resultados resultados 7.8.2 requisitos comunes, incluyendo muestreo muestreo 7.8.2.1 p) 7.8.2.2, nuevo 7.8.5 requisitos específicos de la información sobre el muestreo. Nuevo. Dice “información” y no “informes” 7.8.6 “información” sobre declaraciones de conformidad. Nuevo 7.8.7 “Información” sobre opiniones e interpretaciones. interpretacione s. Ampliado 7.8.8.1 modificaciones a los informes. Nuevo
5.10 5.10.2 5.10.6
7.9 Quejas. Revisado Revisado y ampliado ampliado
4.8
7.10 Trabajo no conforme
4.9
7.11 Control de los los datos y gestión de la la información. Nuevo 7.11.1, 7.11.2 7.11.3 c), d), e), 7.11.4, 7.11.5, nuevos
5.4.7
5.10.5 5.10.9
8 Requisitos del del sistema de gestión
8.2 Documentació Documentación n del sistema sistema de gestión gestión
157
UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
7.6 Evaluación de la incertidumbre incertidumbre de de medición (cambio de estimación por evaluación) 7.6.3, incluye el muestreo
Nuevo. 8.1 Opciones. Nuevo 8.1.1, nuevo 8.1.2, nuevo 8.1.3, nuevo
4.2.1
4.2.2, 4.2.3
8.2.2, 8.2.4, 8.2.5, nuevos 8.3 Control de documentos documentos del del sistema de gestión
4.3
Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
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UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
8.4 Control de los registros registros
4.13
8.4.1, nuevo 8.5 Acciones para para abordar riesgos y oportunidades. Nuevo
4.10, 4.7.2
8.6 Mejora
4.11
8.7 Acciones correctivas correctivas (redacción revisada y mejorada. Desaparecen las acciones preventivas)
4.12
8.8 Auditorías internas
4.14
8.9 Revisiones por la dirección Nuevas entradas
4.15
Anexo A (informativo) – Trazabilidad Trazabilidad metrológica Nuevo
Desaparece Anexo A – Referencias cruzadas con ISO 9001
Anexo B (informativo) – Sistema de gestión gestión
Desaparece Anexo B – Guías para establecer aplicaciones en campos específicos
Bibliografía Revisada y ampliada.
Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
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Real Decreto 1715/2010, de 17 de diciembre, por el que se designa a la Entidad Nacional de Acreditación Acreditación (ENAC) (ENAC) como organismo organismo nacional de acreditación acreditación de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo. Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo Europeo y del Consejo, de 9 de julio j ulio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos, y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 339/93. UNE-EN ISO 14253-1:20 14253-1:2015 15 Especificación Especificación geométrica de de productos (GPS). Inspección Inspección mediant e medició mediante me dición n de piezas y equipo e quiposs de medida. Parte 1: Reglas de decisi d ecisión ón para probar la conformidad o no conformidad con las especificaciones. especificaciones. (ISO 14253-1:2015).
UNE-EN ISO 17034:201 17034:2017 7 Requisitos Requisitos generales para la competencia competencia de los productores de materiales materiales de referencia. (ISO 17034:2016).
UNE-EN ISO 19011:2018 19011:2018 Directrices Directrices para la auditoría auditoría de los sistemas sistemas de de gestión. gestión. (ISO 19011:2018).
UNE-EN ISO 9001:2015 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. (ISO 9001:2015). UNE-EN ISO/IEC 17000:2004 17000:2004 Evaluación Evaluación de la conformidad. conformidad. Vocabulario y principios generales (ISO/IEC (ISO/IEC 17000:2004).
UNE-EN ISO/IEC 17043:201 17043:20100 Evaluación Evaluació n de la conformidad. co nformidad. Requisito Requisitoss generales gener ales para los ensayos de de aptitud. (ISO/IEC (ISO/IEC 17043:2010).
UNE-EN ISO/IEC 17065:2012 17065:2012 Evaluación Evaluación de la conformidad. Requisitos para orga nismos que certifican productos, productos, procesos y servicios. (ISO/IEC 17065:2012). Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
UNE-ISO 7870-1:201 7870-1:20133 Gráficos de control. Parte 1: Directrices generales. UNE-ISO 7870-2:201 7870-2:2017 7 Gráficos de control. Parte 2: Gráficos de control de Shewhart. contro l. Parte Parte 3: Gráficos de control contro l para aceptación. UNE-ISO 7870-3:2017 Gráficos de control. UNE-ISO/IEC Guía 98-3:2012 IN IN Incertidumbre Incertidumbre de medida. Parte 3: Guía para la expresión de la incertidumbre de medida medida (GUM:1995).
UNE-ISO/IEC Guía 99:2012 IN IN Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos fundamentales fundamenta les y generales generales y términos asociados (VIM).
UNE-ISO/IEC TS 17027:2015 17027:2015 Evaluación Evaluación de la conformidad. confor midad. Vocabulario Vocabulario relativo a la competencia de las personas utilizado utilizado en la certificación de personas.
UNE-ISO/P UNE-ISO/ PAS 17001:2006 IN IN Evaluación Evaluación de la conform conformidad idad.. Impar Imparcialid cialidad. ad. Princip Principios ios y requisitos. quality, Wong, W ong, S. “Risk-based “RisJournal k-basedforthinking for chemical c hemical testing”, en Accreditation assurance: quality,, comparability quality compara bility and reliability in chemical measurement mand easurement vol. 22, núm. 2, abril abril de 2017, pp. 103-108. 103-108. . d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p o C
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Sobre el autor
. d e v r e s e r s t h g i r l l A . n ó i c a c i f i t r e C y n ó i c a z i l a m r o N e d a l o ñ a p s E n ó i c a i c o s A R O N E A . 9 1 0 2 © t h g i r y p C o
Pedro Pablo as Bravo es Licenciado en Ciencias Biológicas por la Universidad Pablo Morillas Au Autóno tónoma ma deMorill Madrid, Madri d, Máste Másterr en en Eco-a Eco-audito uditorías rías y Planif Planificaci icación ón Medio Medioambi ambienta entall de la Empresa por el Instituto de Investigacio Investigaciones nes Ecológicas, y Certificado EOQ-CERPER como Auditor y Gestor de Sistemas de Calidad y Ambientales.
Actualmente es Coordina Actualmente Coordinador dor de Garantía Garantía de Calidad de los laboratorios laboratorios acreditados acreditados del Canal de Isabel II, S.A., además de evaluador EOQ-CERPER para auditores y gestores de sistemas de gestión de la calidad, representante nacional de Eurachem por EUROLAB-España, coordinador del grupo de trabajo para la acreditación de laboratorioss de la comisión 2.ª de la Asociación Española laboratorio Española de Abastecimie Abastecimientos ntos de Agua y Saneamiento (AEAS) y ponente en diversas actividades formativas. Asimismo, es vocall del Comit voca Comitéé Técnico Técnico de Normali Normalizació zaciónn CTN CTN 66 de UNE, UNE, en el subcom subcomité ité SC SC 2 Evalua Eva luación ción de conform conf ormida preside ENAC, y ha participado experto español acreditado porla UNE enidad eld que grupo de trabajo ISO/CASCO WGcomo 44 para el desarrollo
de la Norma ISO/IEC 17025, participando igualmente en su traducción al español internacional en el ISO/CASCO STTF.
Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/initesp/detail.action?docID=5756202. 163 Created from initesp on 2020-07-28 12:39:19.
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