GTC63 (1) Aseguramiento Metrologico

 

GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA

GTC 63 1999-03-17

PRINCIPIOS DE ASEGURAMIENTO DEL CONTROL METROLÓGICO

E:

PRINCIPLES OF ASSURANCE OF METROLOGICAL CONTROL

CORRESPONDENCIA: CORRESPOND ENCIA:

esta guía es equivalente EQV al documento OIML No.16

DESCRIPTORES: DESCRIPTOR ES:

aseguramiento aseguramiento metrológico; metrológico; metrología; metrología; control metrológico; aseguramiento de la calidad

I.C.S.: 17.020.00 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)  Apartado 14237 Bogotá,  Apartado Bogotá, D.C. Tel. 60788 6078888 88 Fax 2221 2221435 435

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ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo desarrollo al productor y protección al consumidor. consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La GTC 63 fue ratificada por el Consejo Directivo de 1999-03-17. 1999-03-17. Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.  A conti continuac nuación ión se relac relaciona ionan n las empre empresas sas que cola colaborar boraron on en el estud estudio io de esta guía y que pertenecen al Comité Técnico 000002 Metrología a través de su participación en Consulta Pública. COATS CADENA COLCERÁMICA S.A. COLGATE PALMOLIVE CÍA CONALVIDRIOS S.A. ECSI S. A. EMPRESA COLOMBIANA DE CABLES S.A. ICOLLANTAS INCOLBESTOS S.A.

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PRINCIPIOS DE ASEGURAMIENTO DEL CONTROL METROLÓGICO

CAPÍTULO 1 GENERALIDADES 1.

INTRODUCCIÓN

Desde su inicio, la OIML ha trabajado para armonizar las leyes y reglamentaciones de metrología entre sus miembros. Los esfuerzos se han enfocado en los requisitos sobre mediciones o instrumentos particulares. Estos esfuerzos conforman y continuarán siendo la tarea principal de la OIML. Una tarea relacionada es proporcionar a los miembros de la OIML orientación sobre las formas de asegurar el control metrológico y los métodos para verificar que tales controles son efectivos. En el presente documento se presentan y discuten varios enfoques, ya que hay más de una forma de lograr un control metrológico efectivo. Se reconoce que las condiciones y requisitos varían de un país a otro y que la estrategia de control ideal para un país y región puede no ser ideal para otro. En consecuencia, este documento proporciona orientación e información que puede ser adoptada para que se ajuste a las circunstancias de cualquier jurisdicción en particular.

1.1

DEFINICIONES

Los términos de este documento se tomaron, en donde resultaba apropiado, de la edición de 1978 del “Vocabulary of Legal Metrology” (VML). Las definiciones de las expresiones no encontradas en el VML se presentan en seguida. Los términos tomados del “International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology” se referencian como “VIM”. aparato rato o eleme elemento nto usado para hace hacerr una medición. Un 1.1.1  Dispositivo: cualquier artefacto, apa “dispositivo” puede ser un instrumento de medición activo o pasivo (como en el VML 6.1) o un patrón de medición (“etalon en francés”). información, n, equipo y operaciones pertinentes a una 1.1.2  Proceso de medición: toda la informació medición dada.

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Nota. Este concepto abarca todos los aspectos relativos al desempeño y calidad de la medición; incluye, por ejemplo, el principio, método, procedimiento, valores de las cantidades de influencia y los patrones de medición (VIM 2.08).

factorr individual que puede afectar el 1.1.3  Elemento de un proceso ddee medición: cualquier facto resultado de la medición, por ejemplo, el instrumento, el operador y el procedimiento.

1.1.4  Elemento de un sistema de control control metrológico metrológico:: procedimiento particular o requ requisito isito exigido, usados para alcanzar objetivosde de un un sistema servicio de legal. Así, la la evaluación de patrones puedeuno serdeunloselemento de metrología control metrológico; verificación periódica puede ser otro elemento, etc. (los símbolos en forma de diamante de la Figura 1).

1.1.5  Sistema de medi medición: ción: un conjun conjunto to completo de instrumentos instrumentos de med medición ición y demás equipo ensamblado para realizar una tarea de medición especificada (VIM 4.05). 1.1.6  Estado del con control trol estadístico (d (de e un proceso proceso de medi medición): ción): un pr proceso oceso de me medición dición está en un estado de control estadístico si las observaciones resultantes del proceso, cuando se recogen bajo cualquier condición experimental fija, dentro del alcance de las condiciones del proceso bien definidas a priori, se comportan como diagramas aleatorios de alguna distribución fija con ubicación y parámetros de escala fijos. Una definición menos rigurosa pero más comprensible es: un proceso de medición se encuentra en un estado de control estadístico si la cantidad de dispersión en los datos a partir de mediciones repetidas del mismo elemento durante un período de tiempo no cambia a medida que éste transcurre, y si no hay desviaciones impredecibles o cambios repentinos en la media de mediciones repetidas en el mismo elemento.

1.2

PRINCIPIOS DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

 Algunos principios son fundamentales para lograr el aseguramiento del control metrológico. El primer principio es considerar el proceso de medición total antes de desarrollar o cambiar un sistema de control metrológico. El análisis del proceso total permite enfocar la atención y los recursos en aquellos elementos que requieren mayor control. También permite la selección de los métodos que ofrezcan el mayor beneficio para el esfuerzo de control invertido. Un segundo principio es brindar flexibilidad. La flexibilidad en los requisitos legales permite a los funcionarios ser selectivos en la aplicación de los controles. Permite reflexionar sobre la historia de la aplicación en el diseño y preparación de programas de ensayo tanto para instrumentos como para mercancías preempacadas. La flexibilidad también permite a las autoridades legales distribuir la carga de conformidad tanto para usuarios como para fabricantes.

CAPÍTULO II EL SISTEMA DE CONTROL METROLÓGICO 2.0

FABRICACIÓN Y USO DE INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

La Figura 1 presenta los pasos claves en la fabricación y uso de un instrumento de medición. En la figura estos pasos se representan mediante cajones rectangulares. Desde el punto de vista del fabricante y el usuario, estos pasos son:

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-

Determinar la necesidad de un instrumento

-

Diseñar y producir un prototipo

-

Producir en cantidad

-

Poner en servicio

-

Usar el instrumento

-

Reparar o modificar el instrumento.

En este proceso, los fabricantes y usuarios deben tener conocimiento de los requisitos legales que se deben cumplir dentro de la jurisdicción de su negocio.

2.1

CONTROLES METROLÓGICOS QUE SE PUEDEN APLICAR

Los sistemas de control metrológico se pueden diseñar para intervenir en cualquiera de los pasos del proceso de fabricación y uso y en todos ellos. La estrategia de intervención particular empleada normalmente la determina la ley. Un sistema de control metrológico legal podría incluir, por ley y reglamentacio reglamentaciones, nes, todos los siguientes aspectos: -

Evaluación de los patrones de los instrumentos de medición, y aprobación de dichos patrones

-

Requisitos de instalación

-

Verificación inicial, tanto en la fábrica como en el punto de uso

-

Frecuencia especificada de las verificaciones posteriores

-

Requisitos ambientales

-

Requisitos especiales exigidos al operador, como por ejemplo una licencia

-

Requisitos el que uso,se tales la recolección de datos y el establecimiento de límites a lospara ítems vancomo a medir

-

Requisitos exigidos al personal de servicio, tales como la licencia y la verificación de las normas e instrumentos de ensayo.

La Figura 1 ilustra la aplicación de los controles de metrología legal al proceso de fabricación y uso de un instrumento de medición. Cuando se utilizan todas las estrategias de intervención enumeradas anteriormente, se alivia en gran parte la carga de requisitos legales exigidos al fabricante y al usuario, ya que los funcionarios de metrología legal aceptan la responsabilidad tanto del esfuerzo como de muchas de las decisiones necesarias necesarias en el proceso de control. La elección de la estrategia depende en gran parte de la cantidad de responsabilidad que los funcionarios de metrología puedan aceptar en relación con el proceso total. En donde los recursos de metrología legaldeson limitados,Esta se puede emplear una se estrategia de intervención muy limitada en el proceso fabricación. estrategia también puede basar en la idea 3

 

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de que el papel apropiado de la metrología legal es asegurar la exactitud en el proceso de medición que realiza el usuario, enfatizando en la ejecución antes que en el servicio. Incluso si la estrategia que hace énfasis en la ejecución se aplica solamente en el punto de uso, asigna la responsabilidad por la exactitud en el usuario y el fabricante, quienes presuntamente tienen suficientes incentivos para mantener la exactitud de las mediciones. La amenaza de sanciones legales por parte de los funcionarios de metrología refuerza este incentivo. La estrategia de punto de uso o punto final ofrece protección al público, la parte más vulnerable en el proceso de medición.

2.2

FUENTES DE DEGRADACIÓN DE LA EXACTITUD DEL PROCESO DE MEDICIÓN

Los procesos de medición y los controles metrológicos cambian con el tiempo. Continuamente se introducen nuevos instrumentos al mercado, se reparan y modifican los existentes, se retiran otros y cambian los funcionarios de verificación. Por lo tanto, los controles deben estar en capacidad de revisar continuamente el desempeño del sistema de medición. Con el fin de supervisar un sistema de medición particular, se debe comprender el proceso de medición y estar en capacidad capacidad de identificar los elementos que contribuyen contribuyen a la degradación de la exactitud del proceso de medición. Es esencial reconocer que la exactitud se puede degradar en cualquier paso del proceso. A continuación se dan algunos ejemplos de factores que pueden causar la degradación en diferentes puntos del proceso. factores ctores de degrad degradación ación de la exactitud exactitud durante el diseño y fabricaci fabricación ón del 2.2.1  Ejemplos de fa instrumento: -

Diseños que no prevén las condiciones ambientales

-

Diseños que no anticipan posibles combinacione combinacioness o configuraciones de equipos

-

Diseños que fallan en reducir al mínimo el mal uso potencial del instrumento

-

Ensayos en fábrica que no duplican todas las condiciones de uso, incluyendo las condiciones ambientales

-

Unidades de producción que difieren ligeramente de los patrones aprobados

-

Fluctuaciones estadísticas suficientemente grandes en los parámetros de las unidades de producción

-

Unidades de producción “hechas a la medida” para aplicacione aplicacioness especiales, a fin de cambiar las características metrológicas clave

-

Cambios en la producción de día a día (por ejemplo, nuevas fuentes de suministro de componentes o modificaciones a la línea de ensamble) que causan variaciones en el producto final.

factoress de degradación en la exactitud d durante urante la instalación: 2.2.2  Ejemplos de factore -

El modelo instalado no es apropiado para las condiciones de aplicación aplicación..

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-

Combinación no probada de instrumentos de medición ensamblados en una configuración compleja

-

No se han considerado todos los modos de operación posibles de un ensamble complejo de instrumentos

-

Los patrones de calibración no son suficientemente exactos

-

Errores de calibración o ajuste

-

Calibración o procesos de verificación confusos o inadecuados

-

Protección inadecuada contra choque mecánico durante la instalación o despacho al sitio de instalación, especialmente cuando el dispositivo es calibrado antes de su despacho.

2.2.3  Ejemplos ddee factores ddee degrada degradación ción de lla a exactitud durante el uso del instrumento: -

Operadores no entrenados apropiadamen apropiadamente te en el uso del instrumento o sobre sus responsabilidades responsabili dades legales en relación con el uso del instrumento

-

Operadores negligentes

-

Exceso de errores debido a las condiciones variantes del equipo y ambientales.

-

Interacciones entre el instrumento y el equipo adyacente

-

Ausencia de una nueva verificación de la exactitud del instrumento a intervalos apropiados

-

El instrumento se usa fuera de las especificacione especificacioness operativas o de los límites legalmente permisibles.

degradación dación de la exactitud durante durante la reparación o 2.2.4  Ejemplos de factores de degra modificación del instrumento. -

Reparaciones que modifican el desempeño del instrumento (menor exactitud, sensibilidad ambiental creciente, etc.)

-

Falta de recalibración después de la reparación

-

Falla al reensamblar el instrumento en su configuración original después de la reparación

-

Después de la recalibración, protección inadecuada contra choque mecánico durante el despacho o reinstalación

-

Personal de servicio con entrenamiento inadecuado.

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Cualquiera de los factores anterio anteriores res o la combi combinación nación de el ellos los puede dar co como mo resultado errores en la medición que exceda los límites legales.

CAPÍTULO III ASEGURAMIENTO DE LA MEDICIÓN Y CONTROL METROLÓGICO 3.0

GENERALIDADES

Una meta esencial de la metrología legal es asegurar la igualdad en el mercado y contribuir a la salud y seguridad del público en general. Esta meta no se puede alcanzar a menos que el servicio de metrología legal asegure que todo el proceso de medición, que comprende el instrumento, el operador, el medio ambiente, el procedimiento y las características especiales del elemento que se mide, funciona adecuadamente. Es necesario distinguir cuidadosamente entre el desempeño del proceso y el desempeño del elemento, es decir, del desempeño de un instrumento, operador u otro elemento en el proceso. El desempeño adecuado del instrumento es una condición necesaria para el desempeño adecuado del proceso de medición, pero usualmente no es suficiente. Un gran número de documentos del OIML brindan una orientación excelente sobre cómo controlar los elementos individuales de un proceso de medición. Sin embargo, el aseguramiento del control metrológico implica más que el conjunto de controles independientes de estos elementos, no importa lo bien que se pueda controlar. Solamente adoptando un enfoque de sistemas total los elementos del proceso se pueden poner en la perspectiva adecuada y el desempeño del proceso total se puede evaluar adecuadamente. El enfoque de sistemas (esbozado en el punto 3.2) puede permitir probar que las mediciones mantienen suficiente exactitud en una base continua para cumplir los requisitos aunque algunos elementos de control se puedan haber moderado o eliminado. Se pueden ahorrar recursos considerables utilizando solamente los controles mínimos requeridos para asegurar una exactitud adecuada. Sin embargo, para hacer estos ahorros se debe estar en capacidad de cuantificar la efectividad de los métodos de control empleados; para esto se necesita un enfoque de sistemas total. Los controles excesivos pueden ahogar las innovaciones y ser indebidamente costosos. El aseguramiento del control metrológico no necesariamente requiere controles rigurosos o excesivos. lo tanto, recomienda evitar eldeuso simultáneo varios controles metrológicosPor en donde seríase suficiente un mecanismo control diseñado de cuidadosamente. cuidadosamente . No es conveniente suponer que para asegurar el control metrológico los instrumentos sólo pueden ser ensayados por un servicio de metrología legal u otro servicio gubernamental. El ensayo debe ser exacto, pero, si las leyes y reglamentaciones lo permiten, una organización de servicios de ensayos calificada, autorizada e independiente, puede llevar a cabo los ensayos. Sin embargo, es conveniente que esta organización de servicio cuente con una licencia o certificado del servicio de metrología legal. También puede ser posible contar con la evaluació evaluación n de patrones y/o ensayos ensayos de verificación in inicial icial realizad realizados os por el fabricante o su rep representante resentante si los funcionarios de metrología legal tienen acceso a todos los datos y pueden atestiguar ensayos cada vez que lo deseen. En forma similar, cuando las firmas que reparan instrumentos demuestran su competencia, podrían estar autorizados para realizar verificaciones posteriores a la reparación del instrumento. En donde sea posible, es conveniente reconocer estas alternativas en las reglamentaci reglamentaciones, ones, recomendaciones y documentos de asesoría.

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  GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA 3.1

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LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN

Se destacan algunos hechos relacionados con la calidad de las mediciones. Las primeras mediciones repetidas de cualquier cantidad estable (por ejemplo, un patrón de masa) por el mismo método y bajo las mismas condiciones esencialmente (es decir, por un proceso de medición particular) se diferenciarán levemente entre sí, pero el promedio de una secuencia de tales mediciones tiende a convergir a medida que aumenta el número de mediciones promediadas, siempre y cuando el proceso se encuentre en un estado de control estadístico (véase el numeral 1.1.6). Además, este promedio a largo plazo (la media límite) se diferenciará del de otros procesos de medición similares y generalmente incluirá un error sistemático (desplazamiento) (desplazamie nto) relativo al proces proceso o de referencia (por ejemplo, las me mediciones diciones más exacta exactass de la misma cantidad hechas por el laboratorio nacional de metrología) cuya media limitante o “mejor valor” se aceptaría como correcto. La incertidumbre (a un nivel de confianza dado) asociada con un proceso de medición (y por consiguiente cualquier medición hecha por ese proceso) es una combinació combinación n adecuada de dos contribuciones: a)

El desplazamien desplazamiento to posible, pero desconocido, del promedio a largo plazo (media limitante) del proceso relativo al proceso de referencia.

b)

La tolerancia para variación (aleatoria) estadística acerca de la media limitante del proceso.

En general, la incertidumbre total de una medición depende del instrumento, el medio ambiente, los procedimientos usados, la habilidad del operador, la reducción en los datos (procedimientos de redondeo, algoritmos usados, etc.) y otros elementos. Cuando la dependencia de tales influencias es fuerte o la medición es crítica, es necesario hacer un esfuerzo especial para establecer la validez de cada medición. De otra parte, cuando la exactitud de la medición es relativamente insensible a elementos diferentes del instrumento mismo, como es con frecuencia el caso en metrología legal, el uso de un instrumento verificado puede ser suficiente para asegurar unas mediciones correctas. Sin embargo, la incertidumbre en la medición se relaciona con el proceso de medición, no solamente con el propio instrumento. En las secciones siguientes se discuten varios métodos para verificar que se hacen las mediciones correctas. Obsérvese que la preocupación principal en este documento es con los errores de medición antes En quedonde con errores de los (errores intrínsecos de los instrumentos de medición). sea posible, es instrumentos conveniente que el sistema de control de metrología legal vaya más allá, asegurando así que los instrumentos de medición controlados son adecuados; debe esforzarse por asegurarse de que el producto final, es decir, las mediciones, sean adecuadas para lograr los objetivos últimos de igualdad en el mercado y la protección de la salud y la seguridad del público en general.

3.2

CONTROL DE METROLOGÍA LEGAL DE LAS MEDICIONES

El esfuerzo total de realizar mediciones controladas se puede considerar en una jurisdicción dada como un proceso de producción complejo complejo.. Las salidas del proceso (el “producto”) son las mediciones hechas realmente y es conveniente evaluar y supervisar la calidad de ese “producto”, es decir, controlarla, así como se debe supervisar la calidad de las salidas de fábrica. De hecho, muchos de los conceptos de control de calidad en los procesos industriales se pueden adaptar para controlar las mediciones.

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En este contexto resulta de utilidad establecer una analogía entre un servicio de metrología legal y un sistema electrónico: se utiliza control por retroalimentación. Es conveniente que un servicio de metrología legal bien diseñado también incluya la retroalimentación, es decir, se recomienda hacer un muestreo de la exactitud real de la medición y compararla contra una señal de referencia (la calidad de medición mínima requerida). Si se presenta una discrepancia no deseable, es conveniente que una señal correctiva hacia una etapa precedente devuelva la salida a un nivel deseado (esta analogía se aclarará a medida que el análisis continúa). Se puede controlar en forma rápida y cuidadosa cada elemento del proceso de medición individual (evaluación del patrón, verificación inicial, etc.) para asegurar un proceso de medición bien ejecutado con una calidad de salida aceptable. En su análogo electrónico, corresponde a realizar cada etapa libre de distorsión y con la ganancia apropiada mediante la selección de componentes de alta calidad y usando los mejores diseños disponibles. Aunque este enfoque puede puede proporcionar la “c “capacidad apacidad para el d desempeño” esempeño” técnico, esto no aseg asegura ura que su capacidad sea usada o mantenida apropiadamente para dar mediciones exactas. Este enfoque de “sistema de ciclo abierto” se emplea en la mayoría de sistemas de control de metrología legal tradicionale tradicionales. s. Un enfoque alternativo es ser menos cuidadosos al diseñar cada etapa, pero introducir la retroalimentación retroalimentaci ón para reducir la distorsión y controlar la ganancia. En el análogo de metrología legal del “sistema de control de retroalimentación en ciclo cerrado” se hace un muestreo repetido a la salida (la exactitud de las mediciones reales) y se retroalimentan los datos para permitir correcciones del proceso de medición a fin de restaurar la salida al nivel deseado. Este documento explica cómo se puede usar este enfoque para asegurar el control metrologico.

3.3.

SIGNIFICADO DEL ASEGURAMIENTO DEL CONTROL METROLÓGICO

Un sistema efectivo (sistema de control) para controlar las mediciones (mediciones controladas) sometidas a la metrología legal incluye tanto una especificación de la exactitud requerida para estas mediciones y disposiciones para asegurar, con un grado de certeza especificado, que esta exactitud se puede obtener en la práctica, como mínimo en un porcentaje dado de las mediciones controladas hechas en realidad. En más detalle, se interesa por: -

La exactitud de la medición individual controlada

-

El porcentajerealizadas de las con mediciones el porcentaje de conformidad, la exactitudcontroladas, especificada,llamado como mínimo

-

El nivel de confianza con el cual el porcentaje de conformidad está determinado por el sistema de control.

Para asegurar el control metrológico, se deben especificar por lo tanto los tres siguientes objetivos de desempeño en los cuales y sobre los cuales se debe considerar adecuado el desempeño: -

La exactitud mínima requerida

-

El porcentaje mínimo de conformidad (o conformidad objeto)

-

Nivel de confianza deseado. 8

 

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En el curso del control de mediciones, mediciones, entonces se: -

Compara la exactitud de cada medición controlada, con la exactitud mínima requerida

-

Analizan los datos para obtener el porcentaje de conformidad al nivel deseado de confianza, y

-

Compara el porcentaje de conformidad obtenido, con la conformidad objeto.

El control metrológico se asegura en cuanto el porcentaje de conformidad sea igual o superior a la conformidad objeto en una base continua. Cuando el control de calidad industrial se aplica a un proceso de producción, se llevan cuadros de control basados en mediciones periódicas de los parámetros del proceso de producción.  Algunos aspectos de los procesos de medición se pueden supervisar en forma similar: se pueden llevar cuadros que muestren el porcentaje de conformidad para cada tipo de instrumento (surtidores de gasolina, dispositivos de pesaje de camiones, etc.) o medición controlados, con puntos trazados periódicamente (por ejemplo, mensualmente). De la misma manera que un proceso de producción se puede encontrar en un estado de control estadístico, un proceso de medición para controlar algún instrumento o medición se puede encontrar en un estado de control estadístico. Esto se hace posible si se recogen los datos apropiados y se analizan correctamente. En los Apéndices se presentan ejemplos de cómo se puede lograr esto. No es realista esperar un porcentaje de conformidad de 100. Es mucho más realista que los funcionarios de metrología legal pudieran decidir sobre un objetivo de, por ejemplo, 80 % de conformidad a un nivel de confianza del 95 % para algunas clases de mediciones. Para otras mediciones más críticas*, podrían decidir sobre un objetivo de conformidad del 99,5 % a un nivel de conformidad del 99 % Fuera de especificar objetivos numéricos y proporcionar medios para determinar el porcentaje de conformidad, es conveniente que un sistema de control metrológico adecuado incluya también algún método para identificar las causas de una falla en cumplir los objetivos, de manera que se pueda tomar la acción correctiva para aumentar el porcentaje de conformidad con el nivel de conformidad objeto. Para mediciones críticas en las cuales la dispersión de los errores de medición es de importancia, se pueden establecer objetivos especiales concernientes a los máximos errores permisibles. Por ejemplo, en una medición radiológica el error máximo permisible podría ser el 1 % Se podría determinar una conformidad objeto del 98 %, con un nivel de confianza del 95 %, es decir, la ejecución se consideraría exitosa si se cumplen o superan estos objetivos. Sin embargo, se podría requerir que ningún error de medición excediera el 3 % (obsérvese que un nivel de confianza del 100 % es inalcanzable). Este objetivo de exactitud reconoce que, para algunas mediciones, el impacto de una medición con un error que solamente exceda levemente los límites legales puede ser menor, mientras que el impacto de un error grande puede ser catastrófico.

*

 

Los criterios para “carácter crítico” incluyen el impacto sobre la salud y la seguridad, el impacto económico, etc.

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  GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA 3.4

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SELECCIÓN DE LOS ELEMENTOS DE CONTROL

En algunos casos, el desempeño del proceso de medición depende en tan alto grado de la capacidad del instrumento y los modos de falla del instrumento son observables tan fácilmente por el usuario, que la sola evaluación de patrones o acompañada de verificación ocasional mediante muestreo en la fábrica, es suficiente para obtener un control adecuado, aunque esto no protege contra fraude. Un caso pertinente es el de un termómetro líquido que cumple los requisitos legales en la fabricación y que generalmen generalmente te será exacto durante toda su existencia, a menos que la columna líquida se separe. En otros casos, la sola verificación posterior servirá para el propósito. De otra parte, existen procesos de medición complejos para los cuales la aprobación del patrón con una verificación posterior frecuente del instrumento involucrado no asegura la medición adecuada para la aplicación. Este podría ser el caso para un proceso con una exactitud que depende en gran parte del operador. En este caso, puede ser necesario desarrollar un procedimiento de control especial, como la certificación del operador. La verificación de la conformidad continua de un proceso de medición con los requisitos legales es necesaria cuando la exactitud de la medición se puede degradar con el tiempo. Con frecuencia, la verificación periódica es apropiada usualmente para instrumentos nuevos de confiabilidad desconocida. Puede ser posible descontinuar la verificación periódica o al menos prolongar los intervalos entre verificaciones si, a medida que se obtiene experiencia, los datos indican que el instrumento instrumento no se degrada apre apreciablemente ciablemente dur durante ante su vida útil. Igualme Igualmente, nte, la experiencia puede mostrar que los intervalos de verificación de los instrumentos que parecen degradarse con el paso del tiempo se deben acortar después de varios años de servicio. No es conveniente estable establecer cer arbitrariamente los intervalos de verificación y luego mantenerlos fijos, sino también se recomienda ajustarlos con base en la experiencia real. En donde sea posible, es conveniente que los funcionarios de metrología legal lleven los datos por patrón (número de modelo) y por número de serie para cada instrumento, de manera que se puedan identificar los que tienen un desempeño constantemente bueno y aquellos con registros de desempeño deficientes. En donde los datos muestran que un patrón es altamente confiable, la supervisión se puede reducir y reasignar los recursos a áreas en donde la conformidad es deficiente.

3.5

FACTORES PARA LA SELECCIÓN DE CONTROLES METROLÓGICOS

Los atributos de los buenos sistemas de control metrológico ya se presentaron presentaron.. También es útil considerar los siguientes problemas relacionados con el control.

3.5.1 El costo excesivo Elaborar sistemas destinados a verificar independientemente todos los elementos posibles de un proceso de control de medición puede exigir muchos gastos, sin un mejoramiento significativo en el aseguramiento metrológico.

3.5.2 Sofocamiento de la innovación Los sistemas de control inflexibles pueden impedir la introducción de nuevas tecnologías efectivas o desestimular nuevos enfoques innovadores en relación con la medición. Estos sistemas podrían, por ejemplo, implicar requisitos estrictos para la aprobación de patrones orientados al diseño o mucho tiempo de espera para obtener las aprobaciones.

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3.5.3 Exactitud de las mediciones hechas por funcionarios de vverificación erificación No se puede evaluar apropiadamente la exactitud de las mediciones controladas a menos que las mediciones hechas para verificarlas tengan incertidumbres mucho menores que los errores más pequeños que se van a detectar. Se puede esperar que los inspectores que poseen buen entrenamiento y utilizan patrones calibrados apropiadamente, hagan las mediciones de verificación de la exactitud adecuada. No obstante, las mediciones de los inspectores se pueden ver degradadas por condiciones ambientales inusuales, desviaciones de los procedimientos aprobados, etc.

3.5.4 Ensayos que no vverifican erifican adecuadamente el de desempeño sempeño del inst instrumento rumento Un ejemplo de ensayos de verificación inadecuada se relaciona con dispositivos de pesaje en movimiento (como se usan para pesar vagones ferroviarios y camiones, o bandas transportadoras). Estos dispositivos se usan en modalidad dinámica pero debido a la dificultad para diseñar ensayos dinámicos apropiados, se someten con frecuencia solamente a ensayos estáticos. En estos casos, es posible que los fabricantes diseñen dispositivos que aprueben con facilidad los ensayos estáticos pero que sean inadecuados en la modalidad dinámica.

3.5.5 Carencia de datos completos sobre no conformidad En algunas jurisdicciones, el servicio de metrología legal brinda asesoría a los fabricantes, usuarios y organizaciones de servicios para ayudarles a: -

Comprender y cumplir los requisitos legales

-

Mantener los instrumentos en condición operativa el mayor tiempo posible, y

-

Seleccionar instrumentos confiables y mantenerlos apropiadamen apropiadamente. te.

Cuando un servicio de metrología legal desempeña este papel, es conveniente que cuente con buena información concerniente a las causas básicas de la no conformidad. Aun cuando este papel está limitado al tradicional de asegurar la igualdad en el mercado, es aconsejable que el servicio cuente con este tipo de información, con el fin de crear una estrategia de control óptimo con base en el “enfoque de sistemas” al control metrológico. Cuando la exactitud de la medición inaceptable, es convenienteinadecuado que el servicio si la error causa del es un diseño deficiente es(patrón), el mantenimiento del conozca instrumento, operador, condiciones ambientales ambientales severas, o algún otro problema. Pueden resultar costos de control total altos cuando los datos son insuficientes para determinar y posteriormente eliminar las causas de problemas recurrentes. Sin embargo, debido a que una recolección completa de datos puede ser costosa, se deben considerar los trueques. Sin embargo, si se cuenta con sistemas de gestión basados en datos computarizados, es viable económicamente recolectar y analizar grandes cantidades de los datos de verificación. En el  Apéndice se presenta un ejemplo que ilustra el uso de datos de verificació verificación n extensiva en la identificación y eliminación de un problema de conformidad.

11

 

  GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA 3.6

3.7

GTC 63

RESUMEN DEL ENFOQUE DE SISTEMAS PARA EL ASEGURAMIENTO DEL CONTROL METROLÓGICO -

La exactitud mínima requerida, la conformidad objeto y los niveles de confianza relacionados se determinan administrativamente para cada categoría de medición controlada, cada clase de instrumento, servicio de reparación, etc.

-

Los niveles de conformidad reales se determinan mediante la medición y análisis de datos para cada categoría de medición controlada, etc.

-

Los datos adecuados sobre las variables pertinentes se recogen y registran de manera que se puedan identificar las causas de las no conformidades mediante el análisis de estos.

-

Las incertidumbres totales en las mediciones realizadas por los funcionarios de verificación se supervisan continuamente y se mantienen tan reducidas que las decisiones de aceptación/rechazo se ven influenciadas en forma insignificante por estas incertidumbres.

-

Los factores institucionales (sociales, legales y económicos) se disponen de manera que los funcionarios de metrología legal, fabricantes, servicios de instrumentos etc., puedan tomar acciones rápidas y apropiadas para reasignar los esfuerzos de supervisión o para corregir las condiciones que producen no conformidades.

-

En la medida posible, los ensayos se realizan en condiciones de uso simuladas o reales.

APLICACIÓN DE LOS PRINCIPIOS DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDICIÓN A SITUACIONES REALES

En los Apéndices se proporcionan ejemplos de la aplicación del enfoque de sistemas a casos específicos. El Apéndice 1 trata sobre el aseguramiento del control para surtidores de gasolina; el Apéndice 2 presenta formas no tradicionales de verificar los dispositivos para pesaje de camiones en campo y el Apéndice 3 trata sobre la selección de mecanismos de control para termómetros clínicos. Los ejemplos de losbien Apéndices sees pueden examinar teniendo en mentey que un sistema de controles metrológicos diseñado un sistema con retroalimentación respuesta autoadaptabl autoadaptable. e. En control estadístico de calidad se examinan los datos para determinar la “causa atribuible” cada vez que los datos indiquen que el proceso de producción ya no se encuentra más en un estado de control estadístico. El mismo enfoque se puede usar en metrología legal cuando los datos de conformidad indican menos del nivel de conformidad mínima requerida (el “estado del control estadístico para un proceso de medición” se define en el numeral 1.1.6). Si los datos de conformidad se recolectan periódicamente, por ejemplo, mensualmente, y se trazan en un cuadro de control, el cuadro indicará gráficamente el grado alcanzado por el aseguramiento de control metrológico. Sin embargo, en algunas situaciones reales la evaluación del éxito de los controles puede ser más complicada debido a que la medición de conformidad puede incluir factores diferentes del porcentaje de conformidad relativo a la conformidad objeto. El cuadro de control presentado presentado en la Figura 2 se discute en el Apéndice 1. 12

 

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Cuando el control incluye la evaluación de patrones y la verificación inicial por muestreo de lotes en la fábrica, el análisis de correlación también puede revelar las “causas atribuibles”. Al llegar a un plan de muestreo, primero se decide cuál es el nivel de riesgo suficientemente bajo para aceptar instrumentos no conformes y para rechazar instrumentos conformes, se deducen (del nivel de riesgo decidido) la conformidad objeto y el nivel de confianza y luego se selecciona un plan de muestreo que produzca ese nivel de confianza. Las decisiones de aceptar o rechazar cualquier lote dado se basan, de una parte, en una comparación del número de instrumentos conformes en el lote, y de otra, en la conformidad objeto (éste puede ser un proceso repetitivo en el cual los riesgos y el costo de los controles se deben poner en la balanza). Usualmente un plan de muestreo para un lote de un tamaño dado será aproximadamente así: si se ensayan x instrumentos de un lote y se encuentra que z o más no cumplen, el lote se debe rechazar; de lo contrario, se debe aceptar. Si la evaluación del patrón es completa, el plan de muestreo es válido y se sigue rigurosamente, se puede obtener cualquier grado deseado de aseguramiento del control. Esta clase de análisis de correlación y plan de muestreo son apropiados, por ejemplo, en el caso de los termómetros clínicos discutidos en el Apéndice 3. Para los termómetros controlados y discutidos aquí, el fabricante normalmente lleva cuadros de control, los analiza para determinar las causas atribuibles y toma los pasos necesarios para eliminarlas (respuesta adaptable). Si los funcionarios de metrología legal rechazan los termómetros, sin duda alguna el fabricante deseará buscar correlaciones entre la no conformidad y las variables del proceso de fabricación. Por lo tanto, es mejor para el fabricante controlar el proceso con el fin de reducir al mínimo el número de lotes rechazados. Por ejemplo, si el análisis indica que la mayoría de lotes rechazados proviene de una línea de producción particular, el fabricante puede tomar los pasos correctivos apropiados.

3.8

CONTROL METROLÓGICO DE MERCANCÍAS PREEMPACADAS

 Aunque una gran parte de la filosofía orientada a los instrumentos descrita en este documento también se aplica a mercancías preempacadas, los controles metrológicos para este tipo de mercancías pueden además ser diferentes de los usados con los instrumentos de medición. En la Figura 3 se presenta un sistema para controlar mercancías preempacadas, análogo al de la Figura 1 para instrumentos de control. Cuando una organización decide comercializar un nuevo producto preempacado (elemento 1 de la Figura 3) debe tener conocimiento de los requisitos legales concernientes a tamaños de empaques aceptables, etiquetado, etc. (elemento 5 de la Figura 3). En algunas jurisdicciones, el de empaque ( básculasendelacomprobación, máquinas de llenado, etc.) esinicial, sometido losequipo controles legales esbozados Figura 1 (evaluación del patrón, verificación etc.);a en otras, el énfasis se hace en el muestreo y verificación de las mercancías preempacadas en la fábrica o bodega (elemento 7 de la Figura 3), o en el punto de venta (elemento 8 de la Figura 3). El Apéndice 4 presenta un ejemplo de aplicación de los principios presentados en este documento, para el control de las mercancías preempacadas.

DOCUMENTO DE REFERENCIA ORGANISATION INTERNATIONALE DE METROLOGIE LEGALE. Principles of Assurence of Metrological Control. Control. ; 1986 ( R 16)

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GTC 63 Apéndice 1

Ejemplo del surtidor de gasolina Los mecanismos de control metrológico para los surtidores de gasolina varían considerablemente. considerable mente. En algunas jurisdicciones se imponen requisitos al patrón y se lleva a cabo la evaluación de éste. En otras, sólo se hace verificación inicial y posterior. En otros diferentes se usan los controles anteriores más otros. Los controles dentro de cualquier jurisdicción pueden ser diferentes para los diversos tipos de surtidores de gasolina. Por ejemplo, los surtidores con sistemas de accionamien accionamiento to mecánico para lectura de la información y cálculo del precio tienen diferentes mecanismos de falla y reaccionan a las influencias ambientales en forma diferente de los dispensadores con sistemas electrónicos digitales. Por lo tanto, es conveniente que la estrategia de control para cada tipo sea la apropiada a la naturaleza del surtidor. Cuando el error de medición total se determina con programas de verificación inicial o posterior que comparan la cantidad real y la presentada de la gasolina dispensada, en el sitio donde se encuentra el surtidor, se pueden revelar fuentes de error pasadas por alto durante la evaluación del patrón. Se recomienda que el servicio de metrología legal asegure que la incertidumbre total de la medición realizada por los inspectores durante las verificacione verificacioness (incluyendo las incertidumbres que surgen de la calibración del medidor de volumen, la lectura errónea de las escalas por parte de los inspectores, condiciones ambientales variables, etc.) no exceda unas décimas los límites de error para el surtidor. Si se exceden, estas mediciones y las decisiones sobre aceptación y rechazo tomadas por el inspector pueden ser cuestionables. Se recomienda que los medidores de volumen sean verificados contra patrones de un nivel superior y recalibrados cuidadosamente cada vez que se sospeche daño. Es conveniente cuantificar la incertidumbre al calibrar los medidores. Se recomienda que los experimentos que involucran redundancia y aleatorización se lleven a cabo de vez en cuando para evaluar la exactitud de la verificación y el impacto de las variaciones estacionales. Un ejemplo de esto es un experimento en el cual varios inspectores reensayan los mismos surtidores, y cada uno utiliza un medidor seleccionado aleatoriamente de un grupo de medidores nominalmente idénticos, a tiempos seleccionados aleatoriamen aleatoriamente. te. La dispersión en los resultados proporciona una indicación de la consistencia de las mediciones hechas por los inspectores. (Para estas verificaciones se requiere el surtidor de gasolina real y las lecturas reales del medidor, no solamente registros de si los surtidores estaban en conformidad o no). El siguiente ejemplo, aunque hipotético, se basa en una experiencia real en los Estados Unidos e ilustra el aseguramiento del control para los surtidores de gasolina. Las únicas técnicas de control usadas son los requisitos de diseño y las verificaciones inicial y posterior. Los límites de error se establecen por ley, y los funcionarios de verificación examinan periódicamente cada surtidor que se encuentra en el Estado. Es conveniente trazar los datos de conformidad sobre un cuadro de control como el de la Figura 2. Mientras que los datos del inspector indican conformidad en exceso con la conformidad objeto, supongamos el 95 %, los controles se consideran adecuados. Si la conformidad cae por debajo del 95 % y no se puede restaurar rápidamente, se recomienda considerar verificaciones posteriores más frecuentes y la adición y/o sustitución de otros elementos de control. Sin embargo, antes de cambiar los controles, es conveniente buscar las causas de una conformidad deficiente (por supuesto, se prohibe el uso de los surtidores hasta que se hayan reparado y demostrado su conformidad nuevamente).

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Los surtidores de gasolina que presentan errores que exceden levemente los errores máximos permisibles se pueden considerar en una categoría diferente de los surtidores que presentan errores considerables. Debido a que la severidad de las acciones oficiales se puede ver influenciada por la magnitud de estos errores, es aconsejable mantener histogramas de las distribuciones de error. La Figura 2 indica un caso en el cual se llevó a cabo el control metrológico y la conformidad excedió el objetivo, de enero a abril. Sin embargo, de mayo a junio los niveles de conformidad descendieron. Cuando esta situación se presentó en la jurisdicción de la cual se tomó este ejemplo, el control se pudo restaurar relativamente rápido debido a que se mantenían excelentes registros de datos de verificación en campo, relativos a la marca, modelo, número de serie de cada surtidor, inspector y fecha, medidor de volumen usado y otros datos pertinentes. Estos datos se almacenaron en el computador de manera que se pudieran investigar las posibles correlaciones para determinar si la conformidad había sido baja sólo en una parte de la jurisdicción, o había alguna correlación con factores tales como: el funcionario de verificación, el medidor usado, el fabricante del surtidor o el individuo o la empresa que hace el servicio al surtidor, la compañía propietaria de las estaciones de gasolina, etc. Los resultados en este caso mostraron solamente la correlación de que la conformidad se había deteriorado para una marca y modelo de surtidor, pero solamente para el intervalo particular de números de serie. Los funcionarios pudieron resolver este problema rápidamente. El fabricante de los surtidores no conformes era conocido como una persona respetable y al ser abordado por los funcionarios, cooperó en la solución del problema. Se descubrió que los surtidores no conformes habían sido fabricados cuando no se pudo conseguir un componente clave suministrado por un proveedor regular, y que se había utilizado temporalmente una fuente alternativa. Se elaboró la hipótesis de que el desempeño se había degradado porque la confiabilidad de la parte sustituida, aunque fabricada con materiales nominalmente equivalentes, era menor que la del componente original. Con la cooperación oficial, el fabricante reemplazó los componentes dudosos y los surtidores regresaron al nivel alto de conformidad que tenían previamente. En el caso anterior vale la pena resaltar algunos puntos: los funcionarios de metrología legal tenían un objetivo de conformidad conformidad cuantificado y bien do documentado. cumentado. Aunque el eligieron igieron confiar en la verificación en campo posterior antes que en la verificación (inicial) en fábrica o en la evaluación del patrón, se recogieron datos suficientes para permitir la determinación de la causa posible de la conformidad no aceptable. No está claro si la evaluación del patrón y una adhesión estricta al patrón podrían haber evitado este problema. Debido a que el fabricante no tenía razón para creer que la fuente de suministro alternativa tendría una alternativa confiabilidad menor, probablemente los funcionarios no hubiera habían sido sido notificados de la fuente de suministro incluso si el patrón del dispositivo aprobado originalmente. De esta manera, es posible ver cómo si los fabricantes de los dispositivos son responsables y cooperadores puede ser efectivo el control solamente mediante verificación posterior y cuadros de control, sin tener que llevar a cabo una evaluación previa del patrón. En donde los fabricantes de dispositivos están menos preocupados por la exactitud de sus productos que el fabricante de este ejemplo, la evaluación del patrón puede ser un complemento con una buena relación de costos-resultados para la verificación en campo. La demostración de la conformidad del surtidor de gasolina con las reglamentaciones normalmente es suficiente para asegurar igualdad en el mercado. Sin embargo, los vendedores inescrupulosos pueden encontrar formas innovadoras de usar un surtidor exacto para engañar a los clientes, por ejemplo, no desenganchando a propósito el motor y la bomba después del despacho. En estos casos, es posible comenzar otra entrega cuando el contador no se encuentra en cero y recibir el doble de dinero por el mismo producto. Aun cuando estas prácticas no son comunes, los funcionarios de metrología legal no pueden ignorar esta posibilidad. posibilida d. Los vendedores de quienes se sospeche la realizació realización n de este tipo de prácticas se 15

 

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pueden mantener bajo supervisión y/o se pueden usar vehículos no marcados, equipados con tanques calibrados. No se pretende sugerir que los funcionarios deben hacer énfasis en estas actividades, sino darse cuenta de que la verificación del instrumento por sí sola no siempre asegura la igualdad en el mercado.

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GTC 63 Apéndice 2

Ejemplo de un dispositivo di spositivo de pesaje de camiones instalados en forma permanente Debido a que los dispositivos de pesaje de camiones instalados en forma permanente se deben ensamblar en el sitio de instalación, su verificación inicial en campo (elemento 9 de la Figura 1) es una parte importante de su control metrológico en muchas jurisdicciones de metrología legal. Ya que la mayoría de estos dispositivos se encuentran localizados en exteriores, con frecuencia en ambientes sucios, es probable la degradación del desempeño con el tiempo, particularmente si no se mantienen adecuadamente. Por esta razón, muchas  jurisdicciones  jurisdiccion es también llevan a cabo verificación posterior (elemento 10 de la Figura 1) en dispositivos para pesaje de camiones. Es característica la visita periódica del inspector y el uso de un juego de pesas bien calibradas para verificar el desempeño del dispositivo de pesaje en todo su intervalo. Si estas pesas están calibradas correctamente y el inspector sigue cuidadosamente los procedimientos válidos, este enfoque puede brindar confianza considerable en que el instrumento funciona adecuadamente. Con este enfoque se evalúa el dispositivo y su ambiente, pero es posible que no esté en capacidad de evaluar la exactitud de las mediciones reales, que se pueden ver afectadas por el operador del dispositivo y el conductor del camión. Por ejemplo, si la tara del camión se determina cuando el conductor no está en el camión, pero el peso con carga se determina con el conductor en el camión, el peso neto de la carga no se mide correctamente. Un enfoque que promete permitir intervalos más largos entre verificaciones globales, usando técnicas clásicas, se basa en “dispositivos de referencia para pesaje de camiones” colocados estratégicamente dentro de la jurisdicción. Los dispositivos de referencia se verifican con frecuencia con básculas de comprobación, para determinar su estabilidad y errores. Con la tara controlada cuidadosamente, cuidadosamente, se pesa un camión corriente sobre un dispositivo de referencia, se lleva secuencialmente a varios dispositivos de pesaje cercanos que se van a verificar y luego se lleva de nuevo al dispositivo de pesaje de referencia para ser pesado nuevamente. Los camiones comunes de diferentes tamaños y configuraciones que cubren el intervalo de pesos, número de ejes, etc., de interés para la verificación se pueden usar como patrones de transferencia en verificaciones verificaciones periódicas (en (ensayo sayo de minisorteo de llaboratorio) aboratorio) de este tip tipo o (elemento 19 de la Figura 1). Los registros de las mediciones en cada dispositivo se llevan de manera que los datos sean suficientes para sugerir las causas de cualquier problema que pueda surgir, en la misma forma que se ilustra en el Apéndice 1. También se puede usar un sistema de verificación con base en muestreo (elemento 21 de la Figura 1) para esta aplicación. Este sistema posee la ventaja de que el muestreo de las mediciones reales se realiza con los dispositivos que se van a controlar. Se selecciona al azar un camión que ya ha sido pesado con el dispositivo de pesaje que se va a controlar y se le pide al conductor que lleve el camión al dispositivo de pesaje de referencia para repesaje. Este enfoque es factible solamente cuando las leyes y/o las políticas locales lo permiten; igualmente, algunos conductores pueden poner objeciones en cuanto a redirigir nuevamente sus camiones a los dispositivos de pesaje de referencia. Sin embargo, tiene la ventaja de que evalúa en forma realista todo el proceso de medición (operador, dispositivo, medio ambiente y procedimientoss de medición). procedimiento

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En este último enfoque y en el de miniensayo de laboratorio (round robin) se deben considerar posibles fuentes de error, por ejemplo, el combustible consumido por el camión al manejar entre el dispositivo que se está verificando y el de referencia; igualmente el hielo, la nieve, la lluvia o la mugre recogida por el camión entre los sitios en que se encuentran los dispositivos. Es conveniente evaluar evaluar estas fuen fuentes tes de error para ca cada da plan de verificac verificación ión particular y eliminarlas o tomar las medidas correctivas apropiadas. En cualquier caso, se recomienda contar con un buen dictamen técnico. No se pretende aquí recomendar algún método en particular para verificar los dispositivos de pesaje de camiones, sino ilustrar la importancia de explorar posibles alternativas al asegurar el control metrológico.

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GTC 63 Apéndice 3

Ejemplo del termómetro clínico Este ejemplo busca ilustrar cómo se puede evaluar el control metrológico de los termómetros clínicos, no recomendar requisitos legales para ellos. En algunos países, las normas voluntarias que cumplen todos los fabricantes de termómetros y la política general entre los usuarios, de comprar solamente termómetros que el fabricante garantiza que cumplen con estas normas, pueden reducir la necesidad de controles legales. Consideremos los controles realizados a los termómetros clínicos líquidos y/o su uso. Su exactitud se determina casi enteramente por su calidad en el momento de la fabricación, y siempre y cuando la columna líquida no se haya separado y el vidrio no se haya roto, generalmente su exactitud no se deteriora. Cuando los termómetros han sido verificados en fábrica y en los hospitales los usan solamente enfermeras o técnicos entrenados, la probabilidad probabilida d de mediciones incorrectas debidas a error del operador, condiciones ambientales, etc, es baja y se puede prescindir de la verificación inicial y posterior (elementos 9 y 10 de la Figura 1). En estos casos, normalmente no se imponen requisitos de metrología legal en relación con entrenamiento del operador o con el medio ambiente (elementos 14 y 16 de la Figura 1). Es más usual controlar los termómetros líquidos mediante evaluación de patrón (elemento 8 de la Figura 1) la International No.7 (proyecto de NTC) y/o mediante verificación al siguiendo 100 % o muestreo del loteRecommendation en la fábrica (elemento 9 de la Figura 1). (La R7 no especifica qué constituye aseguramiento adecuado del control metrológico con base en la evaluación del patrón, muestreo del lote y ensayo de acuerdo con la R7). Si los funcionarios encuentran satisfactorio el aseguramiento de la calidad del fabricante, su verificación se puede limitar a atestiguar periódicamente el muestreo y el ensayo del lote en fábrica. Para los funcionarios es inútil e innecesario duplicar el aseguramiento de la calidad del fabricante si continúa siendo adecuada. Es conveniente que los funcionarios de metrología legal y los fabricantes de termómetros aseguren la exactitud de la medición de temperatura mediante el monitoreo de errores en el proceso de medición de temperatura usado para evaluar los termómetros líquidos. Las mediciones regulares sobre termómetros de control estables y los cuadros de control (1, 2) pueden proporcionar información sobre la precisión del proceso. La calibración de los termómetros estándar por parte de un laboratorio de buen nivel y los ensayos de minisorteo de laboratorio otros laboratorios implicadosinformación en la medición de temperatura a niveles comparablescon de exactitud pueden proporcionar sobre errores sistemáticos. Por ejemplo, cuando el error máximo permisible para termómetros es de + 0,1 °C, - 0,15 °C como se recomienda en la R7, es conveniente cuantificar la incertidumbre en el proceso de medición de temperatura usada para estos ensayos, y dicha incertidumbre debe ser mucho menor de 0,1 °C. Si se escoge la R7 como la base para la evaluación de patrón de termómetros y para la calificación en fábrica, y esto se complementa con el muestreo del lote de producción, sigue siendo necesario un procedimiento válido para el muestreo del lote de producción, aun cuando el patrón considerado cumpla todos los requisitos*.

*

 

Algunas normas que brindan orientación sobre muestreo de lotes son: -

NTC-ISO 2859 Parte 1,2 y 3 “Procedimiento y tablas de muestreo inspección por atributos”.

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NTC 3951 “Procedimiento de muestreo y gráficas de inspección por variables”.

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Es conveniente que los funcionarios de metrología se interesen por conocer si los termómetros rechazados son destruidos, reprocesados o reparados, o reetiquetados y vendidos para aplicaciones menos exigentes. En cualquier caso, es conveniente asegura asegurarse rse de que, después de los ensayos, los termómetros que cumplen con los requisitos no se confunden con los que no cumplen. Si los rótulos de los termómetros que cumplen se colocan inmediatamente después de los ensayos, esto no debe ser un problema. Igualmente, se aconseja asegurarse de que los fabricantes inescrupulosos no incluya incluyan n los termómetros rechazados en lotes que se van a someter posteriormente a ensayo, con la esperanza de que se confundan con los demás en el proceso de muestreo. La situación cambia cuando se consideran termómetros electrónicos de lectura digital. Generalmente no es necesaria la verificación posterior para los termómetros líquidos debido a sus propiedades estables, pero se debe considerar para dispositivos electrónicos cuyo desempeño puede cambiar a medida que los componentes envejecen o fallan. Esto es particularmente cierto para nueva tecnología en la cual es posible que la evaluación del patrón no evalúe adecuadamente todos los factores pertinentes.  A manera de ejemplo, ejemplo, un hospital compró compró un número co considerable nsiderable de termómetros electró electrónicos nicos que habían funcionado en forma exacta y confiable en los ensayos de laboratorio, pero cuando se pusieron en servicio, dieron con frecuencia lecturas erradas. El problema se rastreó hasta los campos electromagnéticos de una estación de radio cercana. Esto sugiere que, para lograr el aseguramiento del control magnético para los dispositivos electrónicos, las técnicas de control debían en cuenta la interferencia (IEM). Los requisitos legales (elemento 7 detener la Figura 1) pueden especificar electromagnética la capacidad del instrumento para rechazar la IEM. Es posible entonces evaluar patrones de instrumentos en cuanto a susceptibilidad a la IEM. Otro enfoque es controlar el medio ambiente de uso del dispositivo mediante la prohibición de uso del dispositivo en sitios en donde la IEM supere un umbral especificado. Pero debido a que la mayoría de hospitales no tiene capacidad para medir o controlar los niveles de IEM, no resulta práctico. Debido a que los termómetros electrónicos también pueden ser sensibles a otras condiciones ambientales (temperatura del ambiente, etc.) cuando se requiera su verificación posterior, se sugiere realizarla en condiciones de uso reales, por ejemplo, controlándolos controlándolos a intervalos regulares en el sitio en donde se encuentra el usuario ( por ejemplo: hospital, clínica o consultorio médico) contra patrones calibrados (por ejemplo, termómetros líquidos). Al colocar los requisitos en el usuario en vez de confiar solamente en las inspecciones oficiales, oficiales, se preservan los recursos del servicio de metrología legal.

Bibliografía (1) “ASTM Manual on Presentation of Data and Control Chart Analysis”, ASTM Special Technical Publication 15 D, American Soc. for Testing and Materials, Philadelphia, PA, USA, 1976. (2)

R. Schumacher “Measuremen “Measurementt Assurance Through Control Charts”, 33rd Annual Technical Conference Transactions, American Society for Quality Control, pp. 401-409.

(3)

“Measurement Assurance for Gage Blocks”, by C. Croarkin, J. Beers, and C. Tucker, NBS Monograph 163, Feb. 1979, National Bureau of Standards, Washington, DC USA.

(4)

“Measurement Quality Control and The Use of NBS Measurement Assurance Program Services”, B. Belanger, Editor, National Bureau of Standards.

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GTC 63 Apéndice 4

Ejemplo sobre mercancías preempacada preempacadass En los países industrializados, con frecuencia se usa maquinaria compleja para llenar los empaques hasta niveles predeterminados, por ejemplo, máquinas de llenado con volúmenes o pesos especificados, cajas de cartón para leche, botellas para bebidas, cajas para jabón en polvo y para cereal. Un ejemplo es el grupo de dispositivos instalados en un sistema de cinta transportadora que determinan el peso bruto del paquete, restan la tara y colocan etiquetas que informan sobre el peso neto y el precio. Un enfoque amplio, aunque costoso e ineficiente, para asegurar el control del contenido de los paquetes es someter las máquinas de llenado y pesaje a los requisitos legales (elemento 7 de la Figura 1 y elemento 6 de la Figura 3), incluyendo la evaluación y aprobación del patrón (elemento 8 de la Figura 1), la verificación inicial en la fábrica que produce las máquinas (elemento 9 de la Figura 1), la verificación posterior de los elementos (elemento 10 de la Figura 1), etc. Un enfoque más simple que sin embargo asegura el control metrológico, es realizar el muestreo de los paquetes y verificar su contenido en cuanto a su exactitud, en la planta de embalaje o en el mercado (elementos 7 u 8 de la Figura 3), pero no asigna requisitos a la maquinaria. Este enfoque ha tenido éxito en algunos países miembros de la OIML. La realización del muestreo ya sea en la planta de empaque, en el mercado al por menor, o ambos, depende del producto, de las reglamentaciones locales y de la naturaleza de la industria del empaque en general. La selección los controles para mercancías preempacadas y de los planes de muestreo deadecuados sonadecuados temas complejos que se encuentran fuera del alcance del presente documento, que trata solamente aspectos muy generales de aseguramiento del control metrológico para mercancías preempacad preempacadas. as. El control por muestreo puede tener lugar al nivel de despacho al por menor, pero puede ser más eficiente en la planta empacadora, para empaques cuyas características no varían apreciablemente con el tiempo. En forma ideal, los funcionarios de metrología legal establecen una meta de conformidad para cada tipo de elemento preempacado. Estas metas pueden ser diferentes para diversos tipos de mercancías. Mediante el registro y análisis de los datos en campo, los funcionarios determinan los porcentajes de conformidad reales que se deben comparar con las conformidades objeto. Cuando la conformidad objeto no se cumple, se recomienda considerar incrementar la supervisión o ejercer supervisión adicional, o realizar diferentes controles. El control metrológico se asegura cuando, por ejemplo, los datos muestran que, en un nivel de confianza delmenos 95 %, en menos delde 3% de una que muestra válida de, porenejemplo, paquetes jabón en polvo, pesa el sitio mercado el peso indicado los paquetes. Losdeniveles de confianza y los porcentajes objeto requeridos pueden variar de un caso a otro, pero el control metrológico se asegura si estos parámetros se cuantifican y se realiza un monitoreo continuo y si se toman acciones correctivas cada vez que un porcentaje de conformidad es demasiado bajo. El enfoque anterior es bastante efectivo, pero algunos servicios de metrología legal cuentan con los recursos para realizar el muestreo y ensayo necesarios para obtener dicho nivel de aseguramiento para todas las mercancías preempacadas controladas. Una solución pragmática frente al problema es aumentar la supervisión sobre los empacadores con historias de no conformidades y reducirla al nivel de revisiones puntuales ocasionales para empacadores que hayan demostrado constantemente conformidad con los requisitos. Cuando un requisito puntual presenta elementos no conformes en un sitio, también t ambién se puede alertar a los inspectores de otras áreas para que aumenten la supervisión de los tipos de paquetes involucrados. La frecuencia del muestreo y de la inspección en función de la historia previa de conformidad, se puede colocar por escrito en forma de reglamentaciones, a manera de incentivo para los empacadores, con el fin de dar una medida total y como un medio para reducir la carga de trabajo de inspección. 21

 

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Figura 1. Características de un sistema generalizado de controles metrológicos a los instrumentos de medición (y si stemas)

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GTC 63

 

Figura 2. Cuadro de control hipotético para verificación de surtidores de gasolina. Se supone que aproximadamente el mismo número significativo estadísticamente de surtidores seleccionados aleatoriamente se verifica cada mes

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Figura 3. Características de un sistema generalizado de controles metrológicos en mercancías preempacadas

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