Granulado Farmaceutico
August 30, 2022 | Author: Anonymous | Category: N/A
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GRANULACIÓN
Las razones por las que a menudo es necesario efectuar una granulación son:
Prevenir la segregación de los componentes de la mezcla de polvo
vo polidisperso Pol vo
Polvo segregado
Granulación:
Si los gránulos tienen tamaños distintos volumen iguales pueden contener gránulos de pesos diferentes distribución irregular del contenido del fármaco
Ta También mbién es importante controlar la distribución del tamaño de partículas de los gránulos porque, aunque los componentes nolos se puedan segregar por separado, si la distribución de tamaño de gránulos es amplia, se pueden segregar. Si esto sucede en las tolvas de las máquinas de ensobrado, de encapsulado de las máquinas de de comprimir, comprimir , se obtendrán producto conograndes variaciones peso porque estas máquinas se llenan por volumen no por peso; si las diferentes regiones de la tolva contienen gránulos de distinto tamaño!, por tanto, de diferente densidad", un volumen dado de cada región contendrá gránulos de del pesos diferentes, que provocará una distribución inaceptable contenido del lo fármaco dentro del lote de producto terminado
#e$orar las características de compactación de la me%cla &lgunos polvos son difíciles de compactar aunque se inclu!a un aglutinante fácilmente compresible en la me%cla, sin embargo los gránulos de la misma formulación se compactarán también más fácilmente ! producirán comprimidos más fuertes. 'ste efecto se debe a la distribución del aglutinante dentro del gránulo ! depende del método utili%ado para producir el gránulo. & menudo, la migración de solutos que se produce durante la etapa de secado que tiene lugar después de la e(terna rica granulación da lugar a la formación de una capa en aglutinante sobre los gránulos. & su ve%, esto provoca una unión directa entre el aglutinante de cada gránulo, lo que a!uda a la consolidación de los materiales de unión más débil.
)a granulación me$ora las propiedades de compactación
)a granulación de los materiales tó(icos reducirá el riesgo que se asocia a la generación de polvo tó(ico que puede surgir cuando se manipula el polvo
)os materiales que son ligeramente *igroscópicos pueden ad*erirse para formar una pasta si se almacenan en forma de polvo
)os gránulos, al ser más densos que la me%cla de polvo original, ocupan menos volumen
+ranulación por compactación
'n los métodos de granulación que se desarrollan en seco, las l as partículas primarias de polvo se agregan a alta presión.
a! dos procesos principales, en los que se produce un fragmento grande conocido como preforma" en una máquina de comprimir de alta presión, proceso que se conoce como doble compresión", o bien el prensado entre dos rodillos para producir una lámina de material compactación por rodillos". 'stos productos intermedios se fragmentan usando una técnica de molienda adecuadapara producir el material granular que después se tami%a para separar la fracción del tamaño deseado.
'l material fino no utili%ado utili %ado puede reelaborarse para evitar los desperdicios.
+ranulación por vía *-meda
)a granulación por vía *-meda implica el amasado de una me%cla de las partículas primarias de polvo usando un líquido de granulación.
'l líquido contiene un disolventeque debe ser volátil para que pueda eliminarse durante el secado, ! no debe ser tó(ico. )os líquidos que se usan *abitualmente son agua, etanol e isopropanol, solos o en combinación.
'l líquido de granulación puede usarse o, más *abitualmente, como un disolvente que solo contiene un aglutinanteque aglutinantequ e se usa para garanti%ar la ad*erencia de partículas una ve% que el granulado está seco.
'l agua se usa *abitualmente por ra%ones económicas ! ecológicas. omo disolvente, tiene algunas desventa$as como la de que puede afectar negativamente a la estabilidad del fármaco, provocando la *idrólisis de los productos sensibles, ! que necesita un tiempo de secado más prolongado que los disolventes orgánicos, con lo que aumenta la duración del proceso !, de nuevo, afecta la estabilidad por la e(posición
prolongada al calor. )a principal venta$a del agua es que no es inflamable, lo que significa que no se deben tomar precauciones de seguridad caras, como son el uso de equipos a prueba de incendio. )os disolventes orgánicos se usan cuando se procesan fármacos sensibles al agua, como alternativa a la granulación seca, o cuando se requiere un tiempo de secado rápido.
'n el método tradicional de granulación por vía *-meda, se obliga a la masa *-meda a atravesar un tami% para producir gránulos *-medos que se secan a continuación.
'l paso posterior de tami%ado rompe los aglomerados de gránulos ! elimina el material demasiado fino, que se puede reciclar.
)as variaciones de este método tradicional dependen equipo utili%ado, el principio general dedel agregación inicial depero partículas con un líquido se mantiene durante todo el proceso.
/urante la granulación por vía *-meda se añade un líquido a la me%cla de polvos ! se distribu!e como películas que rodean ! se introducen entre las partículas.
abitualmente, se añade líquido en e(ceso con respecto al que sería necesario para una capa inmóvil ! para producir una película móvil.
#ecanismos de granulación 'n los métodos de granulación por vía seca tiene lugar la ad*erencia de partículas por efecto de la presión aplicada. Se genera un producto compacto o laminado que tiene un tamaño ma!or que el tamaño requerido del gránulo !, por tanto, el tamaño necesario puede alcan%arse mediante triturado ! tami%ado. 'n los métodos de granulación por vía *-meda, el líquido que se añade a los polvos secos debe distribuirse por todo el polvo mediante la agitación mecánica que crea el granulador. )as partículas se ad*ieren unas a otras por las películas de líquido ! una nueva agitación o adición de líquido *ace que se ad*ieran más partículas.
'laboración industrial de granulados con líquidos convencional. )a elaboración convencional de granulados con líquidos a escala industrial, precisa de varias etapas reali%adas sucesivamente ! con instrumentación diferenciada. Su característica esencial se encuentra en la operación de granulación, que se efect-a en una granuladora . )as operaciones que se consideran son0 12 #e%clado 32 &masado 42 +ranulación 52 /esecación 62 +ranulación7Tami%ado
8peración0 +ranulación )a me%cla amasada debe granularse pasando la por tamices. 'l utensilio que suele utili%arse es la denominada granuladora rotativa también denominada granuladora de *-medos", provista de tamices intercambiables, si bien suele utili%arse el tami% de 5 mm de lu% el fin de que no se obture la masa que debe tami%ar es con bastante consistente". 'sta granuladora rotativa dispone de unas palas o aspas que giran empu$ando la masa contra el tami%, *aciéndola pasar a través de él por presión, con lo que se obtienen unas tiras largas de masa de diámetro uniforme.
8peración0 /esecación /ebe eliminarse el líquido añadido durante el amasado. 'sta operación debe efectuarse con cuidado para eliminar sólo ese líquido, pues e(iste el peligro de eliminar el agua propia de las sustancias de la me%cla a agua de constitución o agua ligada". Por este motivo debe controlarse frecuentemente el peso de la me%cla, !a que deberá finali%ar el proceso cuando se obtenga un peso igual a la suma de los pesos del fármaco, dilu!ente ! aglutinante 9.
Granulación con líquidos
Granulación por compactación
Granulación con líquidos
Aglomeración/Granulación
PARTE 1ª: GRANULACIÓN HÚMEDA % Fórmula mg/ cm! PRINCIPI" ACTI#" ACTI#" Parac$aml &'()* % 1*+ mg DILU,ENTE A-.c$l A-.c$l PH 1+1 1(1& % 0+ mg DIGREGANTE .2ragra2ular Alm.3ó2 3$ ma45 11(&6 % &+ mg AGLUTINANTE Alm.3ó2 Alm.3ó2 3$ ma451 '()7 % 1+ mg
PARTE 'ª: GRANULACIÓN ECA , C"MPREIÓN % Fórmula mg/ cm!8 DILU,ENTE / DIGREGANTE A-.c$l PH 1+1 11(&6 % &+ mg DIGREGANTE $9ragra2ular / DELIANTE A Alm.3ó2 lm.3ó2 3$ ma45 11(&6 % &+ mg ANTIADHERENTE Talc '('7 % ) mg LU;RICANTE E
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