Glosario de Validacion de Sistemas de Computo

 

CAP-VSC-0410-1 Página 1 de 13 

(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

 

CAP-VSC-0410-1 Página 2 de 13 

DESARROLLADO POR LA DIVISION DE PROYECTOS, CONSULTORIA Y CAPACITACION DE CITEC-ING COMO PARTE DEL CURSO TALLER DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

 Autores: QFB. JAIME CASTRO, LIA. ROBERTO RODRIGUEZ, IF. ALEJANDRO RUEDA

(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

 

CAP-VSC-0410-1 Página 3 de 13 

CONCEPTOS GENERALES DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZA COMPUTARIZADOS DOS Audit trail o auditoria de rastreo: Una muestra de registros que ha tenido acceso a un sistema informático y operaciones de lo que él o ella ha realizado durante un período determinado de tiempo. Se trata de un proceso que captura detalles tales como agregado, borrado, o alteraciones en la información en un registro electrónico sin destruir el registro original. El Audit trail facilita la reconstrucción del curso de dichos detalles relativos al registro electrónico. 

BIOS, Basic Input Output System. Es un código de software (firmware) que localiza y reconoce todos los dispositivos necesarios para cargar el sistema operativo en la RAM; es un software muy básico instalado en la placa base que permite que ésta cumpla su cometido  

Calidad,  al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de un medicamento está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina (NOM 059)

Calificación,  a la evaluación de las características de los elementos del proceso (NOM 059).   a lacumpliendo evidencia los documentada que las Calificación de la ejecución o desempeño, instalaciones, sistemas, y equipos se desempeñan criterios de de aceptación previamente establecidos.

Calificación de la instalación,  a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas. Calificación del diseño,  a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado. Calificación operacional, a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas. 

Comunicación: La comunicación es un proceso mediante el cual la información se incluye en un paquete y se canaliza e impartida por un emisor a un receptor a través de algún medio.

Desastres: cualquier evento dañino o destructivo que causa la perdida de la información, del software o del hardware. P.ej. descarga eléctrica, incendio en el área de computadoras, golpes al disco duro durante su desmontaje, daño del sistema por electricidad estática, borrado del sistema o información por indebida manipulación.

Disco duro: Es  un dispositivo no volátil, que conserva la información aun con la pérdida de energía, que emplea un sistema de grabación magnética digital.   Dispositivo periférico: (ejemplos):  Se entenderá por periférico al conjunto de dispositivos que, sin pertenecer al núcleo fundamental de la computadora, formado por el CPU y la memoria central, de unidades entrada/salida (E/S) complementarias al proceso de permitan datos que realizar realiza eloperaciones CPU. Estas tres básicas en (C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

 

CAP-VSC-0410-1 Página 4 de 13 

una computadora, CPU, memoria central y el subsistema de E/S, están comunicadas entre sí por tres buses o canales de comunicación:  



 



 



el bus de direcciones, para seleccionar la dirección del dato o del periférico al que se quiere acceder, el bus de control, básicamente para seleccionar la operación a realizar sobre el dato (principalmente lectura, escritura o modificación) y el bus de datos, por donde circulan los datos. 

Dueño del sistema: Es  la persona en última instancia responsable de la disponibilidad, soporte y mantenimiento del sistema así como de la seguridad de los datos que residen en el mismo.

Encriptación: Métodos y técnicas matemáticas con el objeto principal de cifrar un mensaje o archivo por medio de un algoritmo, usando una o más claves.

Firma electrónica, a los datos en forma electrónica consignados en un mensaje de datos adjuntados o lógicamente asociados al mismo por cualquier tecnología, que son utilizados para identificar al firmante en relación con el mensaje de datos e identificar que el firmante aprueba la información contenida en éste. (La firma digital de un documento es el resultado de aplicar cierto algoritmo matemático, denominado función hash, hash,   a su contenido y, seguidamente, aplicar el algoritmo de firma (en el que se emplea una clave privada) al resultado de la operación anterior, generando la firma electrónica o digital. El software de firma digital debe además efectuar varias validaciones, entre las cuales podemos mencionar:      







Vigencia del certificado digital del firmante, Revocación del certificado digital del firmante Inclusión de sello de tiempo.

Gb  Un gigabyte es una unidad de medida informática cuyo símbolo es el GB, y puede equivalerse a 230 bytes o a 109 bytes, según el uso. Como resultado de esta confusión, el término "gigabyte" resulta ambiguo, a no ser que se utilice un sólo dígito de precisión. Conforme aumenta la capacidad de almacenamiento y transmisión de los sistemas informáticos, se multiplica la diferencia entre los usos binario y decimal. El uso de la base binaria no obstante tiene ventajas durante el diseño de hardware y software. La RAM se mide casi siempre en potencias de dos.

GUI: La interfaz gráfica de usuario, conocida también como GUI (del inglés graphical user interface) es un programa informático que actúa de interfaz de usuario, utilizando un conjunto de imágenes y objetos gráficos para representar la información y acciones disponibles en la interfaz. Su principal uso, consiste en proporcionar un entorno visual sencillo para permitir la comunicación con el sistema operativo de una máquina o computador.   Hardware (HW): Corresponde a todas las partes físicas y tangibles de una computadora: sus componentes eléctricos, electrónicos, electromecánicos y mecánicos; sus cables, gabinetes o cajas, periféricos de todo tipo y cualquier otro elemento físico involucrado.

(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

 

CAP-VSC-0410-1 Página 5 de 13 

Intercomunicación: Es la capacidad y la necesidad de transmisión reciproca de información, datos, conocimientos, experiencias entre dos o más personas, seres vivos, lugares o mecanismos. Para conseguir una buena intercomunicación es necesaria la existencia de un medio óptimo de conexión entre el transmisor y el receptor.  

Mb: El megabyte (MB) es una unidad de medida de cantidad de datos informáticos. Es un múltiplo del octeto, que equivale a 10 6 (1.000.000 octetos). Se representa por MB y no por Mb (que correspondería a megabit) y coloquialmente se les denomina megas. Es la unidad más típica actualmente, usándose para especificar la capacidad de la memoria RAM, de las memorias de tarjetas gráficas, de los CD-ROM, o el tamaño de los programas, de los archivos grandes, etc. La capacidad de almacenamiento se mide habitualmente en gigabytes, es decir, en miles de megabytes.

Memoria RAM: La memoria de acceso aleatorio (en inglés: random-access memory cuyo acrónimo es RAM) es la memoria desde donde el procesador recibe las instrucciones y guarda los resultados. Es el área de trabajo para la mayor parte del software de una computadora. Existe una memoria intermedia entre el procesador y la RAM, llamada cache, pero ésta sólo es una copia (de acceso rápido) de la memoria principal (típicamente discos duros) almacenada en los módulos de RAM.

Password: Una contraseña o clave (en inglés password) es una forma de autentificación que utiliza información secreta para controlar el acceso hacia algún   recurso. La contraseña normalmente debe mantenerse en secreto ante aquellos a quien no se les permite el acceso. Aquellos que desean acceder a la información se les solicita una clave; si conocen o no conocen la contraseña, se concede o se niega el acceso a la información según sea el caso.  (C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

 

CAP-VSC-0410-1 Página 6 de 13 

PC Es una máquina electrónica que recibe y procesa datos para convertirlos en información útil.

Periféricos de almacenamiento Se encargan de guardar los datos de los que hace uso el CPU para que ésta pueda hacer uso de ellos una vez que han sido eliminados de la memoria principal, ya que ésta se borra cada vez que se apaga la computadora. Pueden ser internos, como un disco duro, o extraíbles, como un CD. Los más comunes son: 

PERIFERICOS DE ALMACENAMIENTO Disco duro

Disco flexible Unidades de CD, DVD, Blue-ray, HD DVD Memoria flash

Cinta magnética

Tarjeta perforada

Memoria portátil

USB

(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

 

CAP-VSC-0410-1 Página 7 de 13 

Periféricos de entrada: Son los que permiten introducir datos externos a la computadora para su posterior tratamiento por parte del CPU. Estos datos pueden provenir de distintas fuentes, siendo la principal un ser humano. Los periféricos de entrada más habituales son:  

PERIFERICOS DE ENTRADA

Teclado y mouse Micrófono

Escáner

Lector barras

de

código

de

Cámara web

Tele cámara

(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

 

CAP-VSC-0410-1 Página 8 de 13 

Periféricos de salida Son los que reciben información que es procesada por el CPU y la reproducen para que sea perceptible para el usuario. Algunos ejemplos son:

PERIFERICOS DE SALIDA Monitor

Impresora

Fax

Tarjeta de Sonido

Bocinas 

Procesadores: El elemento que interpreta las instrucciones y procesa los datos de los programas de computadora.

(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

 

CAP-VSC-0410-1 Página 9 de 13 

PLC: Se trata de un equipo electrónico, que, tal como su mismo nombre lo indica, se ha diseñado para programar y controlar procesos secuenciales en tiempo real. Por lo general, es posible encontrar este tipo de equipos en ambientes industriales.

Protocolos de comunicación: Es un conjunto de reglas usadas por computadoras para comunicarse unas con otras a través de una red. Un protocolo es una convención o estándar que controla o permite la conexión, comunicación, y transferencia de datos entre dos puntos finales.

Power User : Persona que se encarga de la administración del módulo a utilizar así como la seguridad de los datos que residen en el mismo.

Puertos de comunicación: Es una interfaz a través de la cual los diferentes tipos de datos se pueden enviar y recibir. Dicha interfaz puede ser de tipo físico, o puede ser a nivel de software. 

PUERTOS DE COMUNICA COMUNICACION CION USB: El Universal Serial Bus es un puerto que sirve para conectar periféricos a una computadora  

RS232:

Conecta ordenadores o microcontroladores a todo tipo de periféricos, desde terminales a impresoras y módems pasando por ratones.  LPT: comunicación de alta velocidad y bidireccional entre un ordenador y un dispositivo externo totalmente compatible con los periféricos, impresoras y software antigüos. 

(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

 

CAP-VSC-0410-1 Página 10 de 13 

RJ45: es una interfaz física comúnmente usada para conectar redes de cableado estructurado, (categorías 4, 5, 5e y 6). Posee ocho "pines" o conexiones eléctricas, que normalmente se usan como extremos de cables. 

Serial: Es una interfaz de comunicaciones de datos digitales, frecuentemente utilizado por computadoras y periféricos, en donde la información es transmitida bit a bit enviando un solo bit a la vez, en contraste con el puerto paralelo que envía varios bits simultáneamente. Cuenta con 9 pines.  Video:  Actualme  Actualmente, nte, existen conexiones conexiones de S-video y VGA (esta última cuenta se diferencia del serial en que cuenta con 15 pines). 

S-Video

VGA 

Red: Es un conjunto de equipos (computadoras y/o dispositivos) conectados por medio de cables, señales, ondas o cualquier otro método de transporte de datos, que comparten información (archivos), recursos (CD-ROM, impresoras, etc.), servicios (acceso a internet, e-mail, chat, juegos), etc. incrementando la eficiencia y productividad de las personas.  

(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

 

CAP-VSC-0410-1 Página 11 de 13 

Respaldo: Es un archivo digital, un conjunto de archivos o la totalidad de los datos considerados lo suficientemente importantes para ser conservados.  Registro electrónico,  al conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, numérico, gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema computarizado (NOM 059).

ROM memoria, Read Only Memory, memoria de solo lectura. Chip donde se guardan y desde donde se ejecutan los firmware.

Sistemas Legacy: Es un sistema informático (equipos informáticos y/o aplicaciones) que ha quedado anticuado pero continúa siendo utilizado por el usuario (típicamente una organización o empresa) y no se quiere o no se puede reemplazar o actualizar de forma sencilla.  

Sistema operativo: Es un software que actúa de interfaz entre los dispositivos de hardware y los programas usados por el usuario para manejar una computadora. Es responsable de gestionar, coordinar las actividades y llevar a cabo el intercambio de los recursos y actúa como estación para las aplicaciones que se ejecutan en la máquina.

Servidor: Es una computadora que, formando parte de una red, provee servicios a otras computadoras denominadas clientes  Software (SW): Es el conjunto de los programas de cómputo, procedimientos, reglas, documentación y datostipos asociados que forman parte las operaciones de un sistema de computación. Algunos de software utilizados ende la industria son:   SCADA: Supervisory Control and Data Acquisition, Registro de datos y control de supervisión. Funciona para el control de la producción, proporcionando comunicación con los controladores autónomos y controlando el proceso de forma automática desde la pantalla de una computadora. P.EJ. iFix, Intellution Dynamics, LabView, HMI/Scada Paragon, RSView32, Simatic.



  ERP:  Enterprise resource planning, Sistemas de información gerenciales que integran y manejan muchas de las actividades asociadas a las operaciones de producción y de los aspectos de distribución de una compañía comprometida en la producción de bienes y servicios. P.ej. SAP, BAAN, Peoplesoft, Oracle.



  DCS: Sistema de control distribuido, Sistema de control utilizado usualmente para un sistema de manufactura, proceso o cualquier sistema dinámico en el cual los



(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

 

CAP-VSC-0410-1 Página 12 de 13 

elementos controladores no están centralizados (como en el cerebro) sino distribuidos a través del sistema con cada subsistema controlado por uno o más controladores conectados en red. P.ej. DCI-4000, Siemens, Simatic PCS 7.   EDMS: Electronic documents management system. Sistema computacional utilizado para dar seguimiento y almacenar documentos electrónicos y/o imágenes e documentos en papel. P.ej. IDEA, Knowledge tree, SharePoint, ViewWise,



Content manager, FileNet, DocuShare, Krystal.   BMS: Building Management System. Sistemas de control computarizados instalados en edificios que controlan y monitorean los componentes eléctricos y mecánicos de las edificaciones como ventilación, encendido de luces, sistemas de energía, controles de acceso, contra incendios y seguridad. P.ej. Openview,  Archibus, Rockwell Rockwell automation, automation, Honeywell, Honeywell, Siemens.



  CRM: Customer relationship management. Sistema para dar seguimiento y organizar los contactos de las compañías así como la prospección de clientes. P.ej. SAP, Oracle, Salesforce, Amdocs, Microsoft.



Sistema computarizado,  a cualquier equipo, proceso u operación que tenga acoplada una o más computadoras y un software asociado, o un grupo de componentes de hardware diseñado y ensamblado para realizar un grupo específico de funciones (NOM 059).

Sistema computarizado abierto, al ambiente en el cual el acceso al sistema no está controlado por las personas responsables por el contenido de los registros que están en el mismo. (NOM 059)

Sistema computarizado cerrado,  al ambiente en el cual el acceso al sistema es controlado por personas responsables por el contenido de los registros electrónicos en el mismo. (NOM 059)

TCP-IP: es la base de Internet, y sirve para enlazar computadoras que utilizan diferentes sistemas operativos, incluyendo PC, minicomputadoras y computadoras centrales sobre redes de área local (LAN) y área extensa (WAN) .

Usuario del sistema: Persona o personas que van a manipular de manera directa un sistema computarizado.

Validación,  a la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.

VBA scripts, Rutinas de programa hechas con Visual Basico for Applications

(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

 

CAP-VSC-0410-1 Página 13 de 13 

 

•

PIC/S Good Practices for Computerised Systems in regulated “GXP” environments (PI 011. 011 . Sept. 2007)

 

•

ASTM E2500-07 Standard guide for Specification, Design and verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment.

 

•

ICH Q7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Pharmace utical Ingredients, Capítulo 5.4 Computerized systems, 12.10, 13.11, 20. 10 nov. 2000

 

ICH Q9 Quality Risk Management. 9 nov. 2005

 

CEFIC. European Chemical Industry Council. Task Force Computer Validation. “Computer

•

•

Validation Guide” Final Draft 13 Jan. 2003  2003 

 

•

Siddhartha Gigoo. “Calificación y Validación de Sistemas para la Infraestructura IT”. Pharmaceutical Technology en español. Marzo / Abril 2007. pp. 24.

 

IEEE. The Institute of Electrical and Electronics Engineers. Glossary.

 

EMEA. Eudralex CD V20. Vol. 4. annex 11, 15.

 

ISO/IEC 17799 Tecnología de la información – información – Técnicas  Técnicas de seguridad- Código para la

•

•

•

práctica de la gestión de la seguridad de la información. 2005.

 

Guidance for Industry Computerized Systems Used un Clinical Investigations

 

21 CFR part 11 “Electronic records, electronic signatures: scope and application” application”  

 

NOM 059 SSA1-2006 SSA1-2006 “Buenas prácticas de fabricación para la industria químico

•

•

•

farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”  medicamentos” 

 

•

Andrews, Andrew s, John. “Validating Pharmaceutical Pharmaceutical Systems, Good Computer Practice in Life Science manufacturing”. Taylor and Francis Group / Sue Horwood Publishing. England. 2005.

(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.