Antonio Miguel Cruz
Gestión tecnológica hospitalaria Un enfoque sistémico
Colección Textos Ciencias de la Salud
Gestión tecnológica hospitalaria Un enfoque sistémico
Gestión tecnológica hospitalaria Un enfoque sistémico Antonio Miguel Cruz
T COLECCIÓN TEXTOS CIENCIAS DE LA SALUD Centro Interinstitucional de Estudios en Bioética y Derecho Médico, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Universidad del Rosario © 2010 Editorial Universidad del Rosario © 2010 Universidad Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud © 2010 Antonio Miguel Cruz ISBN: 978-958-738-094-1 La investigación que dio origen a este libro fue financiada por el Proyecto Colciencias (Conv: 459/08, para la proyectos de investigación orientados a la solución de problemas prioritarios de salud) Primera edición: Bogotá D.C., abril de 2010 Coordinación editorial: Editorial Universidad del Rosario Corrección de estilo: Lina Morales Diseño de cubierta: Diagramación: Precolombi EU Impresión: Editorial Universidad del Rosario Carrera 7 Nº 13-41, oficina 501 • Teléfono 297 02 00, ext. 7724 Correo electrónico:
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Cruz, Antonio Miguel Gestión tecnológica hospitalaria: un enfoque sistémico / Antonio Miguel Cruz. —Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud. Bogotá: Editorial Universidad del Rosario, 2010. 289 p.—(Colección Textos Ciencias de la Salud). ISBN: 978-958-738-094-1 Administración hospitalaria / Auditoria en salud / Ingeniería biomédica – Innovaciones tecnológicas / Ingeniería sanitaria – Innovaciones tecnológicas / Medicina – Aparatos e instrumentos- Normas / Suministros Médicos – Normas / I. Título / II. Serie. 658.15932
SCDD 20
Impreso y hecho en Colombia Printed and made in Colombia
Dedicatoria Quiero hacer justicia: Les dedico este libro a mi madre y a mi abuelita, por darme la educación que tengo, por soportarme, por terminarme de criar y por aguantar conmigo y mi hermana los más duros momentos de los años 90, en los que nos quedamos solos por la muerte de nuestro padre. Gracias por hacerme el hombre que soy hoy.
Agradecimientos A mis alumnos, que son mi motor impulsor. A mis familiares, por malcriarme. A Gilberto, por su apoyo incondicional siempre. A mis amigos, por oírme cuando lo necesito. A mis ex compañeros de trabajo, por hacerme un gran favor. A la Dra. Ana Isabel, por darme su apoyo acá en Colombia. A la familia Barrero-Díaz, por su apoyo en momentos muy duros. A la Universidad del Rosario, por hacer realidad mis sueños. A Colciencias, por financiar este libro.
Contenido
Prólogo ................................................................................................
23
Capítulo 1. La ingeniería clínica: definición y evolución en el contexto de los sistemas sanitarios ..............................
37
Objetivo del capítulo .................................................................................
37
La ingeniería clínica en el contexto global de los sistemas sanitarios..........
37
El impacto de los cambios demográficos....................................................
37
El impacto de los cambios regulatorios ......................................................
38
El impacto de los nuevos descubrimientos científicos ................................
39
El impacto de los cambios económicos ......................................................
40
La tecnología en los sistemas sanitarios .....................................................
43
La ingeniería clínica ..................................................................................
44
El futuro de la ingeniería clínica ................................................................
48
Bibliografía ................................................................................................
55
Capítulo 2. La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico................................................
57
Objetivo del capítulo .................................................................................
57
La gestión y la teoría de sistemas: conceptos fundamentales ......................
57
Aspectos esenciales de la teoría de sistemas .....................................
57
Aspectos esenciales de los conceptos asociados a la gestión .............
59
La gestión tecnológica hospitalaria: modelo sistémico ...............................
61
Desarrollo del modelo de gestión tecnológica ............................................
63
Alcance del sistema..........................................................................
63
Objetivos del sistema .......................................................................
64
Las fronteras del sistema ..................................................................
64
La frontera: la planificación tecnológica integrada...........................
64
La frontera: las normas de calidad (NC) ..........................................
65
La frontera: clientes y usuarios.........................................................
66
Las entradas y las salidas ..................................................................
67
Los procesos o módulos generales del sistema de gestión ..........................
69
1.
La gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico e instalaciones ....................................
70
2.
La gestión de los contratos de servicios............................................
72
3.
La gestión de los aprovisionamientos...............................................
74
4.
La gestión de la adquisición de las nuevas tecnologías biomédicas ..
75
5.
La gestión de la verificación de la seguridad eléctrica y los servicios de calibración a los equipos biomédicos e instalaciones ...................
77
6.
La gestión de la vigilancia tecnológica para equipos médicos ..........
82
7.
Proceso de determinación de los costos y presupuestos del sistema de gestión tecnológica .....................................................................
8.
84
Proceso integral de capacitación a todo el personal relacionado con las tecnologías biomédicas.........................................................
84
Bibliografía ................................................................................................
85
Capítulo 3. Normativas y agencias reguladoras ...........................
87
Objetivo del capítulo .................................................................................
87
Introducción ..............................................................................................
87
La FDA .....................................................................................................
89
El ECRI ....................................................................................................
90
La JCAHO ................................................................................................
92
La NFPA ...................................................................................................
94
La AAMI ..................................................................................................
95
La IEC ......................................................................................................
95
Estándares de calidad y la gestión de tecnologías en Colombia .................
96
Bibliografía ................................................................................................
100
Capítulo 4. La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas ...
103
Objetivo del capítulo .................................................................................
103
Introducción ..............................................................................................
103
Formas de adquirir una tecnología .............................................................
104
El proceso de adquisición de nuevas tecnologías biomédicas ....................
105
Proceso específico: evaluación de necesidades ............................................
106
Secuencia de pasos .....................................................................................
107
Elaboración de políticas de adquisición de tecnologías ..............................
108
Elaboración de políticas de sustitución .....................................................
110
Priorización ...............................................................................................
112
Determinación del modelo de adquisición para cada tecnología (análisis y toma de decisión de rentar frente a comprar) ...................
113
Proceso específico: gestión del proceso de adquisición ...............................
116
Realización de la solicitud para la adquisición .................................
117
Recibimiento de las respuestas de los proveedores ofertantes...........
120
Realización de la evaluación y selección final de la tecnología que será adquirida ............................................................................
121
Método de Pugh ........................................................................................
121
Método de los pesos...................................................................................
124
1.
Encabezamiento del contrato ..........................................................
127
2.
Términos del contrato .....................................................................
127
3.
Calidad y servicios que ofrece el proveedor ......................................
127
4.
Precio y formas de pago ...................................................................
129
5.
Responsabilidades de la institución hospitalaria ..............................
129
6.
Limitaciones del servicio .................................................................
129
7.
Terminación del contrato.................................................................
130
8.
Indemnizaciones..............................................................................
130
9.
Limitación de la obligación .............................................................
130
10.
Seguros ............................................................................................
130
11.
Acuerdos..........................................................................................
131
12.
Ley aplicada.....................................................................................
131
13.
Avisos o notas importantes ..............................................................
131
14.
Información confidencial .................................................................
131
15.
Asignaciones....................................................................................
131
16.
Acceso del gobierno .........................................................................
131
17.
Renuncia..........................................................................................
131
18.
Firma de ambas partes ....................................................................
132
El recibimiento, instalación y puesta en marcha del medio o medios adquiridos .............................................................
132
Caso de estudio: adquisición de un analizador hematológico y analizador de química clínica para un laboratorio clínico ..............
141
Bibliografía ................................................................................................
144
Capítulo 5. Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico .....................................
145
Objetivo del capítulo .................................................................................
145
El proceso de gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico ............................................................
145
Procesos específicos y sus relaciones entre ellos ..........................................
145
Procesos específicos ...................................................................................
147
Proceso específico: actualización de los datos del inventario (formulación de la ficha técnica) ......................................................
147
Proceso específico: establecimiento de la diferenciación/prioridad estática del equipamiento.................................................................
154
Proceso específico: planificación del mantenimiento preventivo ................
160
Proceso específico: lanzamiento y seguimiento de las actividades de mantenimiento............................................................................
168
Proceso específico: evaluación y control de las actividades de mantenimiento............................................................................
178
Indicadores que permiten evaluar el desempeño por equipos .....................
179
Indicadores de control por actividades de mantenimiento .........................
183
Indicadores de control de la mano de obra .................................................
185
Proceso específico: determinación de los costos de mantenimiento (Cm)..
186
Ecuación para el cálculo de los costos asociados a la gestión del mantenimiento...........................................................................
187
Costos del servicio en casa (Cc)........................................................
187
Costos del servicio por parte del fabricante (Cf ) ..............................
189
Determinación de costo por contrato de servicio (Cf ) ..............................
189
Determinación de los costos por demanda de servicio (CfDS) ..........
191
cs
Ecuación para el cálculo de los costos asociados a la gestión de los contratos de mantenimiento ..................................................
192
Caso de estudio: implementación de un sistema de mantenimiento en una institución de salud .................................
193
Bibliografía ................................................................................................
197
Capítulo 6. La gestión de los contratos de servicios de mantenimiento .......................................................................
199
Objetivo del capítulo .................................................................................
199
Introducción ..............................................................................................
199
Proceso específico: selección del proveedor de servicios .............................
201
Realización de la evaluación y selección final del proveedor de servicios ...
203
Método de los pesos...................................................................................
206
Proceso específico: evaluación de los proveedores ......................................
208
Caso de estudio: comparación de dos tipos de servicios de mantenimiento tercerizado frente a no tercerizado .....................
210
Bibliografía ................................................................................................
218
Capítulo 7. La metrología biomédica ..............................................
221
Objetivos del capítulo ................................................................................
221
Introducción ..............................................................................................
221
Gestión de la metrología biomédica (verificación de la seguridad eléctrica y calibración de equipos médicos) ......................................
224
Conceptos fundamentales en metrología ...................................................
225
Tratamiento de la incertidumbre ...............................................................
230
Bibliografía ................................................................................................
243
Capítulo 8. La vigilancia tecnológica ............................................
245
Objetivo del capítulo .................................................................................
245
Introducción ..............................................................................................
245
El proceso de vigilancia de tecnologías biomédicas ....................................
247
Proceso específico: reportar el incidente-recogida de información .............
249
Clasificación de eventos reportables...........................................................
251
Información que debe contener el reporte..................................................
253
Proceso específico: gestión, procesamiento y análisis de la información del evento ............................................................
255
Proceso específico: emisión de los resultados del análisis de la información .............................................................................
258
Acciones correctoras ..................................................................................
260
Bibliografía ................................................................................................
262
Capítulo 9. Los sistemas de información y la ingeniería clínica ................................................................
263
Objetivos del capítulo ................................................................................
263
Introducción ..............................................................................................
263
Sistemas de información para la ingeniería clínica .....................................
266
Aspectos fundamentales de arquitectura y conectividad ............................
268
Utilidad de los sistemas de información para la ingeniería clínica ..............
273
Caso de estudio: evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación .......................................................................
276
Bibliografía ................................................................................................
291
Índice de tablas
Tabla 2.1. Nombres de procesos generales y fronteras........................................
62
Tabla 4.1. Subprocesos de los procesos específicos involucrados en la adquisición de nuevas tecnologías biomédicas................................
106
Tabla 4.2. Evaluación de necesidades, secuencia de pasos ..................................
107
Tabla 4.3. Criterios para apropiarse de tecnologías adecuadas ...........................
109
Tabla 4.4. Método detallado o exacto para el cálculo del presupuesto destinado al proceso de adquisición ........................................................
115
Tabla 4.5. Lista modelo de necesidades de equipos en una unidad de cuidados intensivos de pediatría o adultos..........................................
116
Tabla 4.6. Pasos de la gestión del proceso de adquisición ...................................
117
Tabla 4.7. Recomendaciones para escribir el documento de adquisición............
119
Tabla 4.8. Procedimiento más común para abrir las cotizaciones .......................
120
Tabla 4.9. Tabla de decisión para selección del mejor modelo ............................
122
Tabla 4.10. Tabla de decisión para selección del mejor modelo ..........................
125
Tabla 4.11. Secuencia de pasos de recibimiento, instalación y puesta en marcha del medio o medios adquiridos ..............................................
132
Tabla 4.12. Inspección de entrada ......................................................................
133
Tabla 4.13. Reporte del costo del ciclo de vida/valor presente neto. Modelo ABX MICROS, de la firma Roche (Francia)............................
142
Tabla 4.14. Reporte del costo del ciclo de vida/valor presente neto. Modelo Airone 2000, de la firma Crony Instruments (Italia) .................
142
Tabla 4.15. Reporte del costo del ciclo de vida/valor presente neto. Modelo ST-ART 4, de la firma Stago (Francia) .....................................
143
Tabla 5.1. Procesos específicos ...........................................................................
147 15
Tabla 5.2. Proceso específico: actualización de los datos del inventario ..............
148
Tabla 5.3. Diccionario de datos (ficha técnica) ..................................................
151
Tabla 5.4. Proceso específico: establecimiento de la diferenciación/ prioridad estática del equipamiento ........................................................
155
Tabla 5.5. Pesos específicos típicos por tipo de hospital .....................................
157
Tabla 5.6. Valores de los parámetros de la prioridad de equipos médicos ...........
157
Tabla 5.7. Valores típicos de las variables de diferenciación ...............................
159
Tabla 5.8. Proceso específico: planificación del mantenimiento preventivo .......
161
Tabla 5.9. Datos del soporte técnico por obtener ...............................................
164
Tabla 5.10. Proceso específico: lanzamiento y seguimiento de las actividades de mantenimiento.......................................................
170
Tabla 5.11. Proceso específico: lanzamiento y seguimiento de las actividades de mantenimiento.......................................................
173
Tabla 5.12. Proceso específico: evaluación y control de las actividades de mantenimiento ..................................................................................
178
Tabla 5.13. Indicadores de desempeño por equipos ...........................................
179
Tabla 5.14. Indicadores por tipo de actividad (mantenimiento) .........................
183
Tabla 5.15. Indicadores de mano de obra...........................................................
185
Tabla 5.16. Costos de interés .............................................................................
186
Tabla 5.17. Costos del servicio en casa...............................................................
188
Tabla 5.18. Costos contrato del servicio.............................................................
189
Tabla 5.19. Costos de demanda de servicio........................................................
191
Tabla 5.20. Costos incurridos en la gestión de los contratos de servicios ...........
192
Tabla 5.21. Valor típico de indicadores calculados durante el período de estudio...............................................................................
194
Tabla 6.1. Procesos específicos del proceso gestión de los contratos de servicios
201
Tabla 6.2. Pasos de la gestión del proceso de selección del proveedor de servicios .............................................................................................
201
Tabla 6.3. Tabla de selección para el mejor proveedor de servicios .....................
204
Tabla 6.4. Tabla de selección para el mejor proveedor de servicios .....................
206
Tabla 6.5. Pasos de la gestión del proceso de selección del proveedor de servicios .............................................................................................
16
208
Tabla 6.6. Significado de cada parámetro en la fórmula evaluación de proveedores ........................................................................................
209
Tabla 6.7. Valor numérico de los parámetros .....................................................
209
Tabla 6.8. Valores típicos de las variables de la tabla 6.6 divididos en las categorías: excelente, bueno, regular y malo ..................................
210
Tabla 6.9. Cuadro comparativo general sobre la caracterización del inventario en las instituciones bajo estudio .......................................
211
Tabla 6.10. Caracterización general del inventario en las instituciones bajo estudio ............................................................................................
212
Tabla 6.11. Construcción de los predictores TAT para cada uno de los tipos de servicios en las instituciones de salud...............................
213
Tabla 6.12. Indicadores de calidad del servicio ..................................................
214
Tabla 7.1. Estimación de la incertidumbre estándar por tipo de distribución ....
232
Tabla 7.2. Valores de k por nivel de confianza y tipos de distribuciones estadísticas ..............................................................................................
235
Tabla 7.3. Equivalencia de grados de libertad (n) y factor de ajuste en grados de libertad efectivos ................................................................
236
Tabla 7.4. Representación tabular del cálculo de la incertidumbre .....................
237
Tabla 7.5. Pruebas de verificación eléctrica ........................................................
238
Tabla 7.6. Pruebas de verificación y aceptación de algunos equipos médicos .....
240
Tabla 7.7. Dotación de un laboratorio de metrología biomédica........................
242
Tabla 8.1. Procesos específicos del proceso general 6 .........................................
248
Tabla 8.2. Proceso específico: reportar el incidente-recogida de información ....
250
Tabla 8.3. Proceso específico: gestión, procesamiento y análisis de la información del evento ...................................................................
256
Tabla 8.4. Proceso específico: emisión de los resultados del análisis de la información ....................................................................................
258
Tabla 9.1. Principales indicadores de la muestra de datos de equipos del hospital .............................................................................................
276
Tabla 9.2. Variables seleccionadas ......................................................................
285
Tabla 9.3. Mejores reglas encontradas................................................................
286
Tabla 9.4. Agrupamientos formados ..................................................................
288
17
Índice de figuras
Figura 1.1. Relación entre determinantes y gasto en salud .................................
42
Figura 1.2. Niveles de desarrollo de la ingeniería clínica ....................................
47
Figura 1.3. Punto de inflexión estratégico de la industria ..................................
48
Figura 1.4. Total de citaciones por año en las revistas Journal of Clinical Engineering y Biomedical Instrumentation & Technology ..........................
50
Figura 1.5. Porcentaje de artículos que nunca son citados en las revistas Journal of Clinical Engineering y Biomedical Instrumentation & Technology ...........................................................................................
51
Figura 1.6. Línea de tendencia en publicaciones en las revistas Journal of Clinical Engineering y Biomedical Instrumentation & Technology ..........
52
Figura 1.7. Línea de tendencia en publicaciones en algunas revistas de ingeniería biomédica excepto Journal of Clinical Engineering y Biomedical Instrumentation & Technology..............................................
53
Figura 2.1. Representación esquemática de un sistema ......................................
58
Figura 2.2. Algoritmo de control desde el enfoque de la gestión........................
60
Figura 2.3. Representación simbólica del modelo sistémico de gestión tecnológica hospitalaria ..........................................................................
63
Figura 2.4. Entradas y salidas del sistema de gestión tecnológica ......................
68
Figura 2.5. Relación entre la capacidad de trabajo de un equipo y su mantenimiento durante la vida útil. (a) Mantenimiento adecuado (b) Mantenimiento no adecuado ............................................................
70
Figura 2.6. Efecto “iceberg” en el costo del ciclo de vida de la tecnología ..........
76
Figura 2.7. El paciente como parte activa de un circuito eléctrico cuando un equipo médico está conectado a él .....................................................
79 19
Figura 2.8. Efecto de la corriente eléctrica sobre el ser vivo................................
80
Figura 4.1. Relación de subprocesos específicos involucrados en el proceso de adquisición de nuevas tecnologías ......................................................
105
Figura 5.1. Relaciones entre los procesos específicos: gestión del mantenimiento orientado al riesgo .......................................
146
Figura 5.2. Estructura jerárquica de equipos médicos ........................................
150
Figura 5.3. Ejemplo de etiquetado .....................................................................
154
Figura 5.4. Estructura de un ciclo de mantenimiento ........................................
164
Figura 5.5. Diagrama en bloques del algoritmo de planificación del mantenimiento preventivo ................................................................
167
Figura 5.6. Matriz de planificación ....................................................................
168
Figura 5.7. Tiempos por los que transcurre una orden de trabajo preventiva .....
169
Figura 5.8. Etiqueta de prevención, equipo bajo mantenimiento .......................
171
Figura 5.9. Orden de trabajo preventiva ............................................................
172
Figura 5.10. Reporte de averías..........................................................................
174
Figura 5.11. Tiempos por lo que transcurre una orden correctiva ......................
175
Figura 5.12 ........................................................................................................
175
Figura 5.13. Orden de trabajo correctiva ...........................................................
176
Figura 5.14. Proceso de estandarización en la emisión de las órdenes de trabajo correctivas, cálculo del tiempo de cambio de estado y tiempo que el equipo se encuentra sin realizar sus funciones por roturas ........................................................................
177
Figura 5.15. Resumen de hoja de vida ...............................................................
181
Figura 5.16. Resumen detallado de hoja de vida ................................................
181
Figura 5.17. Horas totales de mantenimientos (correctivo + preventivo) período 1999-2001 .................................................................................
195
Figura 5.18. Tendencia del valor de los indicadores tiempos de respuesta, duración de las intervenciones correctivas, TAT correctivo y horas promedio para reparar, en el período 1999-2001 ........................
195
Figura 5.19. Distribución del fondo de tiempo ..................................................
196
Figura 5.20. Línea de tendencia del ahorro anual en porcentaje del mantenimiento en la componente de salario .....................................
196
Figura 6.1. Proceso general gestión de los contratos de servicios .......................
200
20
Figura 6.2. Análisis de regresión de la variable disponibilidad frente a productividad .......................................................................................
215
Figura 7.1. Título...............................................................................................
229
Figura 7.2. Procedimiento para la estimación del cálculo de la incertidumbre ...
230
Figura 7.3. Fuentes de incertidumbre ................................................................
231
Figura 8.1. Proceso general sistema de vigilancia de equipos médicos ...............
249
Figura 8.2. Tiempos en los cuales se debe realizar un reporte de incidente adverso ...............................................................................
253
Figura 8.3. El algoritmo de toma de decisión de si un suceso es reportable o no
254
Figura 9.1. Estructura modular típica de un sistema de información para la ingeniería clínica .........................................................................
267
Figura 9.2. Variante de modelo cliente-servidor (tres capas)..............................
269
Figura 9.3. Aplicaciones con sus módulos en el ASP .........................................
270
Figura 9.4. Arquitectura típica de un ASP.........................................................
272
Figura 9.5. Proceso completo del KDD .............................................................
274
Figura 9.6. Distribución por tipos de equipos o categoría del número total de reportes de servicio en comparación con el número total de equipos presentes ...............................................................................
278
Figura 9.7. Razón solicitud reportes de servicios frente a cantidad de equipos por tipos de equipos ..............................................................
278
Figura 9.8. Distribución del número total de reportes de servicios de mantenimiento por fabricante ...........................................................
279
Figura 9.9. Distribución del total de solicitud de servicios de mantenimiento por modelos pertenecientes al fabricante “AA” .......................................
280
Figura 9.10. Patrón de las solicitudes de los reportes de servicios por años pertenecientes a los modelos 1 y 2 ..........................................................
281
Figura 9.11. Tiempo de medio de solicitud de servicios de mantenimiento correctivo (MTBSR, por su sigla en inglés) para el modelo GA2609 EM-2, en horas .......................................................................
290
Figura 9.12. Tiempo de medio de solicitud de servicios de mantenimiento correctivo (MTBSR) para el modelo GE2609 AR-2, en horas ..............
290
Figura 9.13. Análisis de la disponibilidad (%) de los modelos GE2609 AR-2 y GA2609 EM-2, en porcentaje ...................................................
291 21
Prólogo
La ingeniería clínica es una especialidad de la ingeniería biomédica que surgió por la necesidad de tener un especialista en el entorno hospitalario que resolviera los problemas específicos que allí surgen. Estos van desde gerenciar sistemas de mantenimiento preventivo y correctivo hasta realizar pequeños desarrollos en ese ámbito. Son muchas las tareas que un ingeniero clínico tiene que atender, pero su gran responsabilidad y la labor de mayor esfuerzo, constancia e integradora, es la aplicación de los procesos asociados a la gestión de tecnologías para los equipos médicos; en esta se debe emplear la mayor cantidad de tiempo. Ahora bien, se puede constatar que no existe abundancia de literatura en idioma español que aborde estos temas. Por esto, este libro se dedicará a exponer los elementos que permiten implementar la adopción de la teoría de sistemas a la gestión tecnológica hospitalaria para equipos biomédicos. En él se intenta, por una parte, proveer a la comunidad de ingenieros clínicos de un marco conceptual de un modelo de gestión tecnológica basado en la teoría de sistemas y, por la otra, darles como herramienta los instrumentos necesarios que les permitan aplicar los procesos descritos en el modelo. La creación y aplicación del modelo descrito contribuye desde su ámbito a preparar el terreno para responder a la pregunta: ¿cuánto es necesario invertir en los sistemas de salud en el tema de tecnología para hacerlos más eficientes? Este texto contribuirá a que la institución de salud se organice y prepare la información necesaria para emprender el largo y tortuoso camino de la determinación de la razón costo/beneficio y de la acreditación. Además, podrá ser muy útil para los estudiantes de los programas de pregrado y posgrado de ingeniería 23
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
biomédica, industrial, mecánica y biomédica que se quieran especializar en la gestión de tecnologías del equipamiento biomédico y la ingeniería clínica. También podrá ser usado como guía de referencia por personas que estén directamente vinculadas al sector de la salud en departamentos de mantenimiento, ingeniería clínica o de servicios hospitalarios. El modelo que se presenta ha sido aplicado en varios hospitales de Latinoamérica de forma parcial o íntegra, y sus resultados han sido publicados en más de 30 trabajos completos en revistas indexadas y en eventos internacionales. La gestión de tecnología biomédica será abordada en esta obra de la siguiente forma: En los capítulos 1, 2 y 3, se exponen brevemente los factores más significativos que influyen en el cambio y evolución de los sistemas sanitarios; se define el concepto de ingeniería clínica, su evolución dentro del desarrollo de los sistemas sanitarios y sus funciones fundamentales; se presentan los retos actuales y los futuros desarrollos que tiene que enfrentar la especialidad en el entorno cambiante actual; y se aborda la concepción integral del modelo de gestión tecnológica para equipos médicos a nivel funcional con un enfoque sistémico, estableciendo el alcance, las fronteras, los procesos y sus entradas y salidas. El capítulo 3 habla de las agencias reguladoras y normativas esenciales relacionadas con la gestión tecnológica en el hospital a nivel mundial, y se enumeran las principales normativas que cubren estos aspectos en Colombia. En los capítulos 4 al 6, se describen los elementos básicos que se deben tener en cuenta a la hora de adquirir e implementar el mantenimiento de una tecnología biomédica y la gestión y el control de los proveedores de servicios de mantenimiento. Los capítulos 7 y 8 hacen referencia a los elementos básicos para la implementación de la metrología del equipamiento biomédico y el proceso de vigilancia de la tecnología desde la dimensión del reporte del evento adverso y la respectiva acción correctiva. En el capítulo 9, se muestra la estructura y los bloques funcionales de un sistema de información para llevar el control y seguimiento de la tecnología médica instalada. Por último, se abordan interesantes casos de estudios relacionados con estos temas. 24
Prólogo
Antes de comenzar a leer el libro, le hacemos la siguiente recomendación: si usted está directamente vinculado a los sistemas de salud, es útil que tome la encuesta que se presenta a continuación. Tenga en cuenta lo siguiente en cuanto a ella y a la lectura de este libro: 1.
Si obtiene entre 80 y 100 puntos, usted sabe el inventario que posee y aplica de manera íntegra los sistemas de gestión tecnológica en el hospital. Su hospital mínimo debe estar habilitado por algún sistema de normas. Así que puede leer el libro para conocer nuestros puntos de vista y para saber cómo adaptarlos a sus condiciones particulares.
2.
Si obtiene entre 79 y 50 puntos, probablemente sabe el inventario que posee, el valor de este y cuán obsoleto está; aplica parcialmente los elementos de un sistema gestión de tecnología, casi siempre el de mantenimiento, pero le falta aplicar otros, probablemente el de adquisición de nuevas tecnologías y el de vigilancia; puede leerse entonces el capítulo 2 y directamente los relacionados con el elemento que le falte incorporar a su sistema de gestión.
3.
Si obtiene una puntuación por debajo de los 49 puntos, le falta mucho por aplicar, pero no se desanime acá aprenderá cómo hacerlo.
Así que ¡adelante!, evalúese usted mismo, no espere a que nadie lo venga a hacer por usted. Esta encuesta tiene por objetivo determinar el estado actual de los aspectos relacionados con: 1.
Las características generales y organizativas de la institución de salud en la cual usted trabaja.
2.
Las características técnicas y datos generales relacionados con el inventario del equipamiento instalado en la institución de salud.
3.
Las características generales de los procesos asociados a la gestión de tecnologías en la institución de salud.
25
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Recomendamos al momento de llenar la encuesta lo siguiente: 1.
Sea lo más exacto posible en los datos que provea, esto le ayudará a obtener un diagnóstico de su realidad actual.
2.
Si no conoce un dato solicitado, sencillamente no lo escriba. Encuesta
Estructura organizativa del hospital y servicios de gestión tecnológica hospitalaria Parte I. Datos de la institución y estructura organizativa (20 puntos) 1.1. Aspectos generales Nombre de la institución de salud: NIT: Dirección postal: Teléfono: Fax: Página web: Describa brevemente la visión de la institución:
Describa brevemente la misión de la institución:
Enumere los objetivos estratégicos de la institución:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Continúa
26
Prólogo
Cantidad de camas licenciadas: % de ocupación de las camas: Costo por cama: (2) Cantidad de equipos en el inventario: (2) Valor total del inventario de equipos médicos (en millones de pesos): (2) Presupuesto anual para operar (en millones de pesos): (2) ¿Los recursos son propios o provienen de fuentes externas?
Propios _______ Fuente externa _______ Combinación de ambos _______
(2) En caso de ser fuente externa de financiación, especifique las fuentes:
1. 2. 3. 4. 5.
(2) Indique la distribución del presupuesto anual según las fuentes de financiación:
Fuente de financiación
% del presupuesto
Propios Fuente externa Combinación de ambos
(2) Señale los comités o grupos de trabajos existentes en la institución de salud, así como su función:
Nombre del comité
Funciones
Cantidad de personas
Continúa
27
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
(2) Describa la estructura organizativa de la institución de salud en términos de: Organigrama general Estructura y funcionamiento contable Cantidad de subdirecciones Cantidad de centros de costos Cantidad de servicios o áreas Cantidad de salones de operaciones Cantidad de unidades de cuidados intensivos e intermedios Cantidad de salas de emergencias Cantidad de laboratorios clínicos Salones de quemados ¿Existe un sistema de gestión centralizado o Centralizado ______ Descentralizado _______ descentralizado? 1.1.1. Datos de sus recursos humanos y servicios (aspectos generales) 1.1.1.1. Recursos humanos médico-asistenciales (2) Cantidad total de personas contratadas: Cantidad de especialistas médicos y edad promedio:
Cantidad ______ Edad promedio ____ Años exp. prom. ___
Cantidad de enfermeras y edad promedio:
Cantidad ______ Edad promedio ____ Años exp. prom. ___
Cantidad de personal paramédico y edad promedio:
Cantidad ______ Edad promedio ____ Años exp. prom. ___
Cantidad de personal administrativo y edad promedio:
Cantidad ______ Edad promedio ____ Años exp. prom. ___
1.1.1.2. Especialidades médicas y servicios Enumere las especialidades médicas en servicios cubiertos por la institución de salud:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
1.1.1.3. Recursos humanos técnicos (2) Cantidad total de personas contratadas: Continúa
28
Prólogo
Cantidad de ingenieros:
Título
Cantidad
Años Exp.
Cantidad
Años exp.
Electrónicos Eléctricos Mecánicos Industrial Sistemas Biomédico Cantidad de especialistas de nivel medio:
Título Electrónicos Eléctricos Mecánicos Industrial Sistemas Biomédico
Cantidad de obreros o personal de apoyo:
Calificación
Cantidad
Años exp.
Parte II. Dotación y gestión tecnológica (80 puntos) Utiliza algún sistema internacional o nacional para denominar a los equipos médicos:
Sí ______ No______ Anote un dos (2) si es sí.
En caso de ser positiva la respuesta anterior, mencione el sistema utilizado: Continúa
29
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
(2) Cantidad de equipos médicos por centro de costos o servicio:
Nombre del centro de costo
Cantidad de equipos médicos
% del valor del inventario de equipos médicos
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. (2) Cantidad de equipos médicos por especialidad técnica:
Especialidad técnica
Cantidad de equipos médicos
% del valor del inventario de equipos médicos
Electrónica médica Equipos de laboratorio Equipos de soporte de vida Equipos de óptica Equipos de esterilización Equipos de imágenes Equipos de electromecánica Misceláneos Continúa
30
Prólogo
(2) Grado de obsolescencia de la tecnología:
Especialidad técnica
Razón: tiempo Cantidad de explotación versus equipos médicos vida útil
Electrónica médica Equipos de laboratorio Equipos de soporte de vida Equipos de óptica Equipos de esterilización Equipos de imágenes Equipos de electromecánica Misceláneos
(2) Equipos que emiten radiaciones ionizantes:
Equipos médicos
Cantidad de equipos médicos
% del valor del inventario de equipos médicos
Cantidad de equipos médicos
% del valor del inventario de equipos médicos
Cantidad de equipos médicos
% del valor del inventario de equipos médicos
Radiaciones ionizantes Radiaciones no ionizantes (2) Equipos en garantía: Equipos médicos Garantía Sin garantía o expirada (2) Atención de equipos por hospital: Equipos médicos Equipos a cargo del hospital Equipos por contratos de servicios Continúa
31
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
(2) Cantidad de contratos de servicios de mantenimiento: (2) Valor de los contratos de servicios (en millones de pesos): (2) Cantidad de equipos médicos por especialidad técnica en contratos de servicio:
Especialidad técnica
Cantidad de equipos médicos
% del valor del inventario de equipos médicos
Electrónica médica Equipos de laboratorio Equipos de soporte de vida Equipos de óptica Equipos de esterilización Equipos de imágenes Equipos de electromecánica Misceláneos
¿Posee taller de servicios generales y de electromedicina?
Sí ______ No______ Anote un (1) punto si responde sí.
En caso de que la respuesta sea positiva, especifique la siguiente información: (2) Estructura u organigrama de funcionamiento
¿Tiene misión, visión, objetivos y metas bien definidos?
Sí ______ No______ Anote diez (10) puntos si responde sí.
De ser positiva la respuesta, Describa brevemente la visión del departamento:
Continúa
32
Prólogo
Describa brevemente la misión del departamento:
Enumere los objetivos estratégicos del departamento:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
Enumere las funciones:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
Cantidad de ingenieros:
Título
Cantidad
Años exp.
Cantidad
Años exp.
Electrónicos Eléctricos Mecánicos Industrial Sistemas Biomédico Cantidad de especialistas de nivel medio:
Título Electrónicos Eléctricos Mecánicos Industrial Sistemas Biomédico
Continúa
33
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Cantidad de obreros o personal de apoyo:
Calificación
Cantidad
¿Aplica usted algún sistema de normativas para gestionar la tecnología médica?
Sí ______ No______ Anote diez (10) puntos si responde sí.
En caso de que la respuesta sea positiva, especifique las normativas:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
Años exp.
¿Existe algún manual de procedimientos y Sí ______ No______ políticas para manejar la tecnología basado Anote diez (10) puntos si responde sí. en normas nacionales e internacionales? En caso de ser positiva la respuesta, mencione los manuales:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
¿Existe algún proceso documentado para la adquisición de tecnologías?
Sí ______ No______ Anote cinco (5) puntos si responde sí.
En caso de que la respuesta sea positiva, exponga el proceso:
Secuencia de pasos
Dependencia responsable
Responsable
Continúa
34
Prólogo
¿Existe algún proceso documentado para contratar servicios de mantenimiento? En caso de ser positiva la respuesta, exponga el proceso:
¿Existe algún proceso documentado para realizar las actividades de mantenimiento? En caso de que la respuesta sea positiva, exponga el proceso:
¿Existe algún proceso documentado para realizar la metrología al equipamiento biomédico? En caso de ser positiva la respuesta, exponga el proceso:
¿Existe algún proceso documentado para realizar la vigilancia tecnológica al equipamiento biomédico?
Sí ______ No______ Anote cinco (5) puntos si responde sí. Secuencia de pasos
Dependencia responsable
Responsable
Sí ______ No______ Anote cinco (5) puntos si responde sí. Secuencia de pasos
Dependencia responsable
Responsable
Sí ______ No______ Anote cinco (5) puntos si responde sí.
Secuencia de pasos
Dependencia responsable
Responsable
Sí ______ No______ Anote cinco (5) puntos si responde sí. Continúa
35
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
En caso de que la respuesta sea positivo, exponga el proceso:
¿Calcula usted indicadores de desempeño de la tecnología? En caso de ser positiva la respuesta, especifique los indicadores y sus formulaciones:
Secuencia de pasos
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Responsable
Sí ______ No______ Anote cinco (5) puntos si responde sí. Nombre del indicador
Evaluación final Anote los puntos obtenidos:
Dependencia responsable
Estándar de cumplimiento
Formulación
Capítulo 1
La ingeniería clínica: definición y evolución en el contexto de los sistemas sanitarios
Objetivo del capítulo En este apartado se exponen brevemente los factores más significativos que influyen en el cambio y evolución de los sistemas sanitarios. Se define el concepto de ingeniería clínica, sus funciones fundamentales y su evolución dentro del desarrollo de los sistemas sanitarios. Finalmente, se señalan los retos actuales y futuros desarrollos que tiene que enfrentar la especialidad en el entorno actual.
La ingeniería clínica en el contexto global de los sistemas sanitarios El sistema sanitario es el conjunto de instituciones de un país que se ocupan del estudio, prevención, control y curación de las enfermedades. La sociedad moderna está en una constante búsqueda para incrementar la calidad y mejorar la eficiencia de los sistemas sanitarios, pues estos se enfrentan constantemente a la introducción de modernas tecnologías, descubrimientos científicos, cambios demográficos, regulatorios y económicos.
El impacto de los cambios demográficos Los cambios demográficos van a influir significativamente en la manera en que se ofrecerán los servicios de salud. Por ejemplo, en los países desarrollados la población está en franca tendencia de envejecimiento:
37
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
1.
En los Estados Unidos, se espera que para el 2030 el número de norteamericanos con 65 años de edad y más sea del 20%.
2.
Como la esperanza de vida crecerá a más de 80 años, producto de los avances en la medicina, las enfermedades pasarán de ser fortuitas y repentinas a crónicas.
Estos aspectos implicarán que los gastos en salud crezcan aún más. Así, si actualmente ascienden al 60% del gasto en salud, en el 2020 se espera que aumenten al 80%12.
El impacto de los cambios regulatorios Los cambios regulatorios (aspecto que será tratado con mayor profundidad en el capítulo de normativas) son dinámicos y están influyendo significativamente en el sector de la salud. Estos van encaminados en dos aspectos fundamentales: por una parte, reducir los gastos mediante la normalización de procesos relacionados con el uso de las tecnologías y los procesos asistenciales, y, por otra, aumentar la seguridad del paciente. Por ejemplo, los siguientes aspectos evidenciaron la necesidad en un cambio regulatorio y normativo: 1.
En 1993, un grupo de trabajo en los Estados Unidos reportó al Congreso de esa nación que cerca de 93 billones de dólares podrían ser ahorrados si las organizaciones de salud adoptarán el uso de un sistema común de formato de datos para el intercambio de información electrónica de pacientes.
2.
En el 2000, el Instituto de Medicina de los Estados Unidos emitió un reporte donde se evidenció que al menos 98.000 norteamericanos mueren anualmente como resultado de errores médicos. En ese mismo reporte se plantea la tecnología médica de mayor complejidad como uno de los factores contribuyentes a estas muertes.
Este último aspecto ha dado pie a una de las investigaciones más interesantes, pues en ella se ha llegado a reconocer que “… la tecnología debe ser
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La ingeniería clínica: definición y evolución en el contexto de los sistemas sanitarios
considerada como un elemento más dentro del sistema médico, y dentro de sus roles está el de lograr un mejoramiento del desempeño humano…”1.
El impacto de los nuevos descubrimientos científicos Los nuevos descubrimientos científicos en el campo de la biología y la introducción de las nuevas tecnologías biomédicas están influyendo de manera dramática en la manera en que se ofrecerán los servicios en el sector de la salud. Los tres aspectos más significativos que se han producido en los últimos 10 años han sido: 1.
La decodificación del mapa del genoma humano. Este permite identificar los genes “defectuosos” que predisponen a los individuos a contraer enfermedades. Con una adecuada terapia génica, “reparación del gen dañado”, se podrán diseñar nuevos tratamientos, lo que cambiará para siempre el curso de la medicina. La medicina moderna pasará de ser curativa a preventiva.
2.
Significativos avances en las investigaciones básicas y aplicadas en el campo de las nanotecnologías. Esto generará que una avalancha de nanodispositivos invada el mercado en los próximos 5-10 años. Nuevos medicamentos basados en vectores de nanopartículas serán introducidos en el cuerpo humano y repararán el ADN. Nanosensores, que ya están en etapa de desarrollo, servirán para detectar y regular funciones a nivel de órganos y tejidos, así como muchos nanodispositivos están siendo diseñados para trabajar en órganos artificiales2.
3.
El avance y desarrollo de las nuevas tecnologías de la información y las comunicaciones (NTIC) prometen jugar un papel fundamental en el sector de la salud. Desarrollo que se manifiesta en dos aspectos fundamentales: a)
El aumento de los niveles de conectividad, así como la velocidad en el intercambio de datos.
b) El movimiento de las NTIC hacia lo que IBM ha llamado o definido como sistemas autónomos3,4.
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Así como la decodificación del mapa genético y la nanotecnología ha revolucionado el campo de la medicina y la construcción de dispositivos electrónicos, los sistemas autónomos revolucionarán el campo de las ciencias de la computación y las NTIC. Estos sistemas invadirán todos los dispositivos en los próximos 10 años; simularán el sistema nervioso central autónomo, se ajustarán a los cambios ambientales, responderán ante ataques externos y serán capaces de autorrepararse en caso de fallas.
El impacto de los cambios económicos La pregunta fundamental que enfrentan los decisores en políticas de salud en el tema económico es cuántos recursos destinar a estos. En otras palabras, se enfrentan al interrogante: ¿más es siempre mejor? La respuesta intuitiva es “No”. Sin embargo, a pesar de esta contundencia, algunas investigaciones se han efectuado para demostrarla con suficiente evidencia científica5,6. Los estudios que se han realizado en el campo de lo económico están relacionados con el concepto de los llamados rendimientos marginales decrecientes. Por estos se entiende el fenómeno en el cual unidades adicionales de consumo de atención sanitaria, ya sean de cantidad y/o calidad, hacen que los rendimientos (resultados en indicadores de salud) disminuyan o se mantengan constantes a medida que la cantidad y/o calidad de la asistencia sanitaria aumenta. Dicho de otra manera, dar más y más lleva a un punto donde el beneficio adicional de una unidad monetaria de atención, en cantidad y/o calidad, no tiene impacto en la salud de la población o de un individuo. Así, se llega al absurdo de que intentar proveer más cantidad y/o calidad de asistencia sanitaria solo trae consigo un aumento de los costos, es decir, que la relación beneficio-costo es inferior a la unidad. Los mencionados estudios (período de análisis: 1960-2002) muestran que la tendencia de la mortalidad infantil (muertes por cada mil nacimientos) y la esperanza de vida al nacer (años) en comparación con el gasto sanitario como porcentaje del producto interno bruto (PIB) y el gasto sanitario per cápita en España, Portugal y la Unión Europea no mejora significativamente a partir de los años 90 por mucho más que se invierta en el gasto sanitario5.
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La ingeniería clínica: definición y evolución en el contexto de los sistemas sanitarios
Lo interesante y paradójico de la situación relacionada con los gastos de los servicios sanitarios es que no son ni los hospitales ni la tecnología los determinantes fundamentales en la salud de las personas; sin embargo, es en los que más se invierte. Ya desde 1980, Kerr White señaló, luego de un estudio sobre los sistemas sanitarios, que, de cada 1.000 personas, 250 no necesitan atención, 740 solo necesitan atención ambulatoria, 9 requerirán de un hospital general y solo una de un hospital especializado. Otro estudio realizado en 54 países produjo dos conclusiones básicas: 1.
El nivel de salud de la población en un país viene determinado por los siguientes factores, en el orden indicado: educación, vivienda, nutrición, urbanización y recursos médicos (incluida la tecnología).
2.
Existe un “óptimo” en cuanto a inversiones en el sistema sanitario, a partir del cual solo se consiguen mejoras marginales en el nivel de salud de la población, las cuales afectan cada vez a menos habitantes. De los estudios realizados, en relación con el uso de la tecnología biomédica, se ha comprobado que si establecer un diagnóstico con una probabilidad de acierto del 95% cuesta cinco unidades, para obtener una certidumbre del 96% es necesario invertir 500 unidades.
Finalmente un estudio realizado recientemente en Europa arrojó que los determinantes fundamentales en la salud de las personas son la herencia, el entorno, los estilos de vida y el sistema sanitario. Su aporte es del 27, 19, 43 y 11% respectivamente. Sin embargo, ese mismo análisis encontró que se destina el 90% del gasto a los sistemas sanitarios (ver figura 1.1).
41
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Figura 1.1. Relación entre determinantes y gasto en salud 100 90
90 80
% de Influencia
70 60
Herencia
50
Entorno
43
Estilo de vida
40 30
Hospitales
27 19
20
11
10
6,9 1,6
0
Influencia
1,5
Gasto
Fuente: Asenjo M.A., Las claves de la gestión hospitalaria, 1ª ed. Ediciones Gestión 2000, Barcelona, 1999.
Este fenómeno relacionado con los gastos destinados a los servicios de salud no solo se encuentra en los países de Europa. Por ejemplo, los Estados Unidos han caído en los últimos 10 años en una crisis financiera sin control. Hechos que pueden resumirse en los siguientes aspectos: 1.
En 1997 se gastaba en salud el 13,5% del PIB, valor muy superior comparado con algunos países de la Comunidad Económica Europea (CEE) cuyo gasto era del 10%.
2.
Los gastos totales crecieron de 888 a 1.425 billones de dólares en el 2001. Se espera que ese número alcance los 3,1 trillones de dólares para el 2012.
3.
Los gastos administrativos están en el orden del 24%. En cambio, estos gastos en Canadá y en la CEE son del 11 y 7% respectivamente.
Razones por las cuales los estadounidenses hoy por hoy pagan más caros los servicios de salud. Paradójicamente, los Estados Unidos no ofrecen cobertura universal de los servicios, y tampoco son paradigma en resultados de indicadores de salud. Por ejemplo, actualmente esta nación se encuentra ubicada en el lugar
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La ingeniería clínica: definición y evolución en el contexto de los sistemas sanitarios
37 de 191 países participantes, según una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) relacionada con la calidad de los servicios de salud7. Entonces la pregunta clave no sería si más es mejor, sino, por el contrario, una más compleja: ¿cuánto gastar para obtener los beneficios esperados?, lo que lleva a la conclusión de que es necesario conseguir un nivel “correcto” u “óptimo” en el gasto destinado a los niveles de atención en salud. Existen dos tipos generales de medidas de políticas que intentan afrontar el problema de encontrar un óptimo. La primera es la evaluación de las decisiones, basada en valoraciones previas, para luego definir las mejores prácticas que se deben seguir con el fin de asegurar que los beneficios compensen los costos. En el campo de la economía, esto se suele llamar “evaluación económica”. El segundo tipo de medidas de política económica constituye lo que se denominó como “diseño institucional”. Concepto que se conoce en la literatura como el diseño adecuado de normas que rigen el comportamiento de los factores que intervienen en el sistema sanitario. Si bien los sistemas sanitarios han tenido un significativo avance en la formulación de normas que regulan las buenas prácticas en ellos, este aspecto por sí solo no es suficiente, pues los que aplican las normas pueden desvirtuarlas en su accionar cotidiano.
La tecnología en los sistemas sanitarios Un sistema sanitario se puede dividir en tres grandes sistemas: el sistema médico, el sistema médico-administrativo y el sistema médico-tecnológico. Como es obvio, a cada uno le corresponden aspectos que le son particulares y los cuales deben ser abordados por especialistas en cada disciplina. Así, el sistema médico-tecnológico contribuye de manera significativa en el impacto que tienen los gastos de los sistemas sanitarios, de lo que se puede inferir que una adecuada gestión de este sistema mejoraría la relación costobeneficio del sistema sanitario en su conjunto. Las tecnologías biomédicas, como es de suponer, se encuentran en el sistema médico-tecnológico. Según la última definición emitida en Ginebra, “… estas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas, suministros, fármacos, biotecnológicos, así como los procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades en humanos…”8. 43
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Actualmente casi toda la comunidad de los profesionales que laboran en los sistemas de salud está de acuerdo con el papel determinante que posee la tecnología en ellos. A manera de resumen, podemos decir que esta contribuye a la prevención de enfermedades, así como también permite limitar los impactos de estas. La tecnología es la principal herramienta del diagnóstico para obtener los signos clínicos, con el propósito de identificar la naturaleza, causa y extensión de un evento no saludable. Esta contribuye también al tratamiento por restauración, por mejoramiento o por sustitución de funciones fisiológicas y corporales que están dañadas, y previene su deterioro o el dolor al individuo garantizándole el disfrute de una mejor calidad de vida. La mejor tecnología es aquella que, con alta efectividad en la prevención, detección, análisis y tratamiento de enfermedades, está también en función del incremento de la esperanza o calidad de vida, de prevenir la muerte prematura, de posibilitar el fácil y rápido acceso a los cuidados de salud y de incrementar el uso eficiente de los recursos. De acuerdo con la Food and Drug Administration (FDA), organismo que se encarga en los Estados Unidos del registro, control y certificación de los dispositivos médicos, en la actualidad existen más de 50.000 tipos diferentes de equipos médicos y cada año se agregan a este arsenal 5.000 nuevos productos. La explosión en variedad y cantidad de equipos médicos se puede evidenciar a través de las ventas que realizan los países industrializados. Todo esto debido a una fuerte relación entre la ingeniería y la medicina que ha dado origen, en los países industrializados, a un gran complejo médico-industrial, cuya producción alcanzó un mercado para 1990 por la cantidad de 62,5 miles de millones de dólares. Siendo esta la industria de mayor crecimiento proporcional y la que más porcentaje de sus ventas invierte en investigación y desarrollo.
La ingeniería clínica “La ingeniería biomédica es una disciplina que desarrolla y aplica los adelantos de los conocimientos de la ingeniería, la biología y la medicina, para mejorar la salud humana a través de la integración de estas en la práctica clínica…”9.
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La ingeniería clínica: definición y evolución en el contexto de los sistemas sanitarios
La ingeniería clínica es considerada una especialidad de la ingeniería biomédica. La inclusión del ingeniero clínico en el ambiente hospitalario surgió por la necesidad de cubrir la brecha entre mantener la tecnología en los hospitales y la existencia de los médicos, especialistas no entrenados para lidiar con las complejidades de los dispositivos médicos desde el punto de vista técnico. El nacimiento del término se remonta a los años 60, cuando el doctor César Cáceres lo utilizó por primera vez en el año 1967. Dos años más tarde obtuvo fondos de la Fundación Fannie E. Rippel para crear el primer departamento de ingeniería clínica en un hospital. La existencia de ingenieros clínicos fue formalmente reconocida por la Comisión Conjunta para la Acreditación de Instituciones de Salud ( JCAHO, por su sigla en inglés) en su Manual de Acreditación del año 1976. Algún tiempo después, el Colegio Americano de Ingeniería Clínica (ACCE, por su sigla en inglés) definiría al ingeniero clínico como un especialista que “… apoya y contribuye a mejorar la calidad del servicio a los pacientes a través de la aplicación de competencias adquiridas, relacionadas con el campo de la ingeniería y la gestión de la tecnología…”10. También ha sido definido como aquel especialista que “… tiene capacidad de gerenciar sistemas de mantenimiento preventivo y correctivo, adiestrar al personal relacionado con la instalación y realizar pequeños desarrollos, todo ello dentro del ámbito hospitalario con relaciones costo-beneficio óptimas…”11. Tradicionalmente, las responsabilidades de los ingenieros fueron creciendo a medida que la tecnología se fue desarrollando y los sistemas sanitarios las fueron adoptando. Y, además, gracias a que los requisitos regulatorios fueron evolucionando, exigiendo nuevos retos en la práctica médica y en el manejo de tecnologías. A manera de resumen, la especialidad ha evolucionado por los siguientes niveles, que se describen desde los años 70 hasta finales de los 90. Nivel 1: surge la especialidad y es reconocida como tal. Describe a los departamentos recién creados. Se establecen los primeros programas de control del equipamiento biomédico, realizando solamente actividades de reparación y mantenimiento preventivo a equipos de baja complejidad.
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Nivel 2: la JCAHO reconoce la especialidad de ingeniería clínica como parte responsable en el cumplimiento de las actividades de mantenimiento preventivo e inspecciones. Tres años más tarde, en 1979, el ECRI (organización no gubernamental que trabaja con instituciones de salud en los Estados Unidos) publica en la revista Dispositivos de Salud de ese año una adaptación o revisión del programa de control del equipamiento médico. En esta se hace énfasis (y ahí radica lo novedoso) en la necesidad de reportar los daños y accidentes que ocurran al interactuar los pacientes con tecnologías biomédicas producto de malos mantenimientos o procedimientos operacionales. Se agrega además una nueva responsabilidad o función, la cual consiste en que se empiece a prestar atención al proceso de adquisición y a tratar de gestionar íntegramente los contratos de servicios. Nivel 3: corrían los años 80, cuando los departamentos de ingeniería clínica se empezaron a preocupar por los aspectos económicos. Esto ocurrió principalmente porque la JCAHO emitió en su nueva edición del manual de acreditación de hospitales la posibilidad de lograr acreditación sin la existencia de un departamento de ingeniería clínica en el hospital. En este nivel surge la posibilidad de que las instituciones de salud evalúen el outsourcing como una alternativa. Los departamentos que “sobrevivieron” a este escollo comenzaron a responsabilizarse de las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo del equipamiento complejo de especialidades tales como radiología y laboratorio clínico. Informatizaron el control y la gestión de mantenimiento del equipamiento biomédico. Nivel 4: los departamentos asumen todas las funciones propias de un sistema de gestión tecnológica, debido a que la JCAHO en su manual para la acreditación de instituciones de salud, en la serie Plan Technology and Safety Management, exige la creación de un sistema integral de políticas y procedimientos en cuanto a la adquisición de nuevas tecnologías y la sustitución de las ya obsoletas, programas de control sobre el equipamiento biomédico, inspecciones, mantenimiento preventivo y correctivo, reporte de accidentes, gestión de contratos de servicios, análisis de costos y de productividad, creación de metodologías relacionadas con la construcción y/o renovación del equipamiento y un programa de control de riesgos en un sistema de aseguramiento de la calidad.
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La ingeniería clínica: definición y evolución en el contexto de los sistemas sanitarios
Nivel 5: es el nivel en el cual se debería estar actualmente. El papel del departamento de ingeniería clínica en un sistema de gestión de tecnologías continuará creciendo, especialmente en la adquisición del equipamiento, con el objetivo de satisfacer los estándares internacionales en materia de salud, para que no existan problemas con la compra de equipos de alto costo, tales como los necesarios para realizar resonancias magnéticas nucleares (RMN) y tomografías axiales computarizadas (TAC). Figura 1.2. Niveles de desarrollo de la ingeniería clínica Nivel 5
Nivel 4
Nivel 3
Nivel 2
Nivel 1
Dirección del SGT. Análisis detallado del costo de los tipos de servicios. Asegurar que se ejecute el plan de planificación de tecnología.
Integración de los programas de gestión de riesgos y aseguramiento de la calidad dentro de un SGT. Gestión completa de los contratos de servicios. Reportar directamente a la administración Ejecución de pequeños desarrollos de equipamiento.
Control computarizado del equipamiento biomédico, con las posibilidad de análisis de costos y productividad. Reparación de tecnologías complejas tales como: equipamiento de imágenes y de laboratorio.
Establecer un control de accidentes. Establecer un programa de control de riesgos. Gestionar la adquisición de nuevas tecnologías y los contratos de servicios.
Seguridad eléctrica, mantenimiento y reparación del equipamiento básico. Establecimiento de un programa de control de equipamiento (ECP). Comezar e introducirse en problemas de adquisición del equipamiento. 123456789 1970 1980
10 11 1984
12 1989
13
14 1989 +
Fuente: modificado de: ECRI, Health Technology. Spetial Report on Technology Management, 3(1), Spring, 1989.
En resumen, de las dos definiciones anteriores y de la evolución de la especialidad a través de los 70, 80 y 90, se puede obtener en común que la función fundamental del ingeniero clínico consiste en diseñar y aplicar los procesos asociados a la gestión tecnológica hospitalaria, cuyo objetivo fundamental es alcanzar una atención de excelencia a costos razonables, mediante el empleo racional y eficiente de la tecnología. El problema fundamental radica en realizar un diseño adecuado de los procesos que serán incluidos en la gestión tecnológica. 47
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
El futuro de la ingeniería clínica El punto de inflexión* estratégico en una industria ha sido definido por Andrew Grove, presidente de la Corporación Intel, “… como el momento preciso en el cual fuerzas extremas, externas e internas, cambian para siempre el escenario de la industria en cuestión, creando oportunidades y retos…”12. Del modelo o idea de Grove se infiere que, una vez llegado al punto de inflexión o justo antes de llegar a él, la industria debe estar preparada para tomar medidas, evitando así caer en un descenso de su crecimiento. Aplicando este interesante concepto al contexto de la ingeniería clínica, hay quienes han llegado a decir que esta, como disciplina, se encuentra en un punto de inflexión estratégico13. Figura 1.3. Punto de inflexión estratégico de la industria Modelo exitoso
Punto de inflexión
Modelo sin éxito Fuente: elaboración propia.
Probablemente los mencionados autores que plantean la existencia de un punto de inflexión para la ingeniería clínica estén en lo cierto. A nuestro modo de ver, el problema ha radicado en que la especialidad ha estado mayormente vinculada al servicio y no ha realizado o no ha profundizado en la realización de investigaciones básicas y aplicadas en el campo de las nuevas tecnologías de la información y las telecomunicaciones (NTIC), la investigación de operaciones,
* Un punto de inflexión es cuando una curva cambia de concavidad; matemáticamente hablando, es cuando hay un cambio de signo en el cero de la segunda derivada de la función.
48
La ingeniería clínica: definición y evolución en el contexto de los sistemas sanitarios
la inteligencia artificial, la minería de datos y la gestión económica, para utilizarlas en su propio beneficio. Para poder hacerlo, la especialidad debe pasar por un proceso de maduración más profundo, aumentar su campo de acción, en donde se deben identificar los problemas científicos por resolver, ampliando la vinculación que tiene que existir entre el sector hospitalario (que sería el símil de la industria) y la academia (en este caso las universidades). La mayoría de los autores que argumentan el citado punto de inflexión tienen la opinión (y es la nuestra también) de que la ingeniería clínica debe aumentar el alcance en las investigaciones que realiza. Si se da una mirada a la ingeniería clínica desde la ventana de las publicaciones científicas, se puede observar que los resultados corroboran la opinión anterior. En esta especialidad tradicionalmente han existido tres revistas en las cuales se pueden publicar trabajos de investigación. Estas son: 1.
Journal of Clinical Engineering, publicada desde 1976 y cuya casa editorial es Lippincott Williams & Wilkins,
2.
Biomedical Instrumentation & Technology, órgano oficial de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI), publicada desde 1989; su casa editorial es Hanley & Belfus for the Association y,
3.
IEEE Engineering in Medicine and Biology Magazine, la revista de la Sociedad de Ingeniería en Medicina y Biología, publicada desde 1982, casa editorial: Institute Electrical and Electronics Engineers, Engineering in Medicine & Biology.
La base de datos de revistas indexadas Scopus14 permite estudiar cuatro indicadores para medir el impacto que tienen los artículos publicados en una determinada revista, los cuales son: 1.
El total de artículos publicados por año.
2.
El total de citaciones por año.
3.
El porcentaje de artículos que nunca se citan. 49
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
4.
La línea de tendencia de artículos publicados, indicador que mide la cantidad de citaciones realizadas en el año dividido por la cantidad de artículos publicados en ese mismo período de tiempo.
La figura 1.4 muestra la cantidad de artículos que se citan en las revistas Journal of Clinical Engineering y Biomedical Instrumentation & Technology. Nótese: 1.
Cómo la tendencia es a la baja.
2.
Cómo la cantidad de citaciones no superan las 60 en todo el período para la revista Journal of Clinical Engineering y las 180 para la revista Biomedical Instrumentation & Technology.
Figura 1.4. Total de citaciones por año en las revistas Journal of Clinical Engineering y Biomedical Instrumentation & Technology
Citations
180 120 60 0 1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
Fuente: http://scopees.elsevier.com
La figura 1.5 expone el porcentaje de artículos que nunca son citados en las revistas Journal of Clinical Engineering y Biomedical Instrumentation & Technology. Obsérvese:
50
La ingeniería clínica: definición y evolución en el contexto de los sistemas sanitarios
1.
Cómo la tendencia es a la subida.
2.
Cómo el porcentaje de artículos que nunca son citados alcanza el 90% para ambas revistas en los últimos cinco años.
% articles not cited
Figura 1.5. Porcentaje de artículos que nunca son citados en las revistas Journal of Clinical Engineering y Biomedical Instrumentation & Technology 90 60 30 0 1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
Fuente: http://scopees.elsevier.com Nota aclaratoria: la revista Journal of Clinical Engineering dejó de publicar artículos en el período 1998-2004.
La figura 1.6 exhibe la línea de tendencia en el impacto de las revistas Journal of Clinical Engineering y Biomedical Instrumentation & Technology. Véase: 1.
Cómo la tendencia es a la baja.
2.
Cómo el índice de impacto en los últimos siete años bajó a un punto, alcanzando sus valores mínimos en el 2008 con un valor por debajo de la unidad (0,8).
51
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Trend Line
Figura 1.6. Línea de tendencia en publicaciones en las revistas Journal of Clinical Engineering y Biomedical Instrumentation & Technology 4 2 0 1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
Fuente: http://scopees.elsevier.com
Solo como marco de referencia para que el lector tenga un nivel de comparación, en la figura 1.7 se observa la línea de tendencia en publicaciones en algunas revistas de ingeniería biomédica excepto Journal of Clinical Engineering y Biomedical Instrumentation & Technology. Nótese: 1.
Cómo la tendencia es a la subida en algunos casos; en otros se mantiene constante o de manera sostenida.
2.
Cómo los valores en la tendencia están en el orden de los 40-150 puntos.
52
La ingeniería clínica: definición y evolución en el contexto de los sistemas sanitarios
Figura 1.7. Línea de tendencia en publicaciones en algunas revistas de ingeniería biomédica excepto Journal of Clinical Engineering y Biomedical Instrumentation & Technology. 160
Trend Line
120 80 40 0 1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
Fuente: http://scopees.elsevier.com
Las evidencias anteriores nos muestran una verdad irrefutable: los temas tratados en las revistas de ingeniería clínica han perdido interés por la comunidad científica, lo que implica que hay que trabajar por posicionar la especialidad. Se deben usar las herramientas existentes en otras ramas del saber e integrarlas a esta para resolver los problemas científicos que se presentan. Esto es, investigación de operaciones, inteligencia artificial, modelos matemáticos, métodos multicriterios de toma de decisión, entre otros. A continuación se presenta un listado de los aspectos más relevantes entre los cuales se puede trabajar en ingeniería clínica para que desde un abordaje científico se puedan resolver los problemas que aún persisten: 1.
Adopción de la teoría de sistemas a la gestión tecnológica hospitalaria, viendo las funciones propias como procesos y estableciendo las relaciones entre estos y las formas de medir su desempeño.
53
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
2.
Establecimiento de un marco común para la medición del desempeño de los programas de gestión tecnológica hospitalaria. En otras palabras, aplicación del benchmarking en la especialidad.
3.
Aplicación de métodos de ingeniería económica con el objetivo de realizar estudios de costo-beneficio.
4.
Desarrollo de aplicaciones informáticas de alcance global que permitan establecer un marco común para el intercambio de información y evaluación de tecnologías, facilitando así la aplicación del benchmarking.
5.
Aplicación de métodos de minerías de datos para evaluar el desempeño de los procesos asociados a la gestión tecnológica hospitalaria.
6.
Aplicación de métodos de análisis de riesgos y probabilísticos de seguridad, establecidos en otras industrias tales como la nuclear y la aeronáutica, a la tecnología médica de compleja y de alto riesgo, para proveer una mayor seguridad a los pacientes.
7.
Aplicación de métodos de inteligencia artificial que asistan la toma de decisión a la hora de evaluar y adquirir tecnologías y servicios.
No se puede decir que estos temas de investigación no están siendo abordados. Por ejemplo, el ECRI acaba de lanzar su plataforma virtual para realizar análisis de benchmarking para departamentos de ingeniería clínica. Actualmente la comunidad de ingeniería clínica liderada por la ACCE se encuentra realizando un grupo de reuniones de trabajo para medir el impacto de las comunicaciones inalámbricas en los equipos médicos. Otros investigadores trabajan en el tema de la minería de datos para evaluar proveedores de servicios, etcétera. En este capítulo se abordaron los factores más significativos que influyen en el cambio y evolución de los sistemas sanitarios. Se definió el concepto de ingeniería clínica, sus funciones fundamentales y su evolución dentro del desarrollo de los sistemas sanitarios. Luego, se expusieron los retos actuales y futuros desarrollos que tiene que enfrentar la especialidad en el entorno actual para ser posicionada. Se observó que uno de estos es la necesidad de la adopción de la teoría de sistemas para la gestión tecnológica hospitalaria. Precisamente, en el próxi54
La ingeniería clínica: definición y evolución en el contexto de los sistemas sanitarios
mo capítulo, se expondrá el modelo de gestión de tecnologías para los equipos médicos, usando la teoría general de sistemas; modelo que es uno de los aportes fundamentales de este texto a la comunidad de ingenieros y profesionales que trabaja en el sector de las instituciones de salud.
Bibliografía 1. Committee on Quality Health Care in America, Institute of Medicine. To err is human: building a safer health system. 2001. 2. Fonash S. J. “Micro and nano technology: impact on biomedical science and practice”, presented at AAMI Conf. Minneapolis, MN; June 2002. 3. Autonomic computing: IBM perspective on the state of information technology. Armonk, NY: International Business Machines; October 2001. 4. Gibss W. “Autonomic computing”, Sci. AMER; May 2002. 5. OECD Health Data 2004: a comparative analysis of 30 countries. 2004 edition OECD. OECD Publishing. 6. Garrido U. R. “El gasto sanitario y su financiación: evolución, tendencias y sus reflexiones para el futuro”. Revista Asturiana de Economía, RAE, Nº 35, 2006. 7. World Health Organization. “World health report 2000”, October 2001 [en línea]. Disponible en: http://www.who.int/whr/2000/en/report.htm 8. Kwankam Y., et al. “Health care technology policy framework”. WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series 24: Health care technology management, Nº 1, 2001. 9. En línea. Disponible en: www.whitaker.org 10. En línea. Disponible en: www.accenet.org 11. Denis E. R. Manual de ingeniería clínica. Monografía, Unexpo, Puerto Ordaz, Venezuela; 2001. 12. Grove A. S. Only the paranoid survive. NY: Random House; 1999. 13. Grimes L. S. “The future of clinical engineering: the challenge of change”. IEEE Engineering in Medicine and Biology Magazine, vol. 22, p. 91, 2003. 14. Disponible en: http://scopees.elsevier.com
55
Capítulo 2
La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
Objetivo del capítulo En este capítulo se exponen primeramente los conceptos teóricos relacionados con la teoría de sistemas, la gestión, gestión tecnológica y gestión tecnológica hospitalaria. Finalmente, se presenta la concepción integral del modelo de gestión tecnológica para equipos médicos a nivel funcional, siguiendo un enfoque sistémico; modelo en el que se establecen el alcance, las fronteras, los procesos y las principales entradas y salidas.
La gestión y la teoría de sistemas: conceptos fundamentales Aspectos esenciales de la teoría de sistemas La teoría general de sistemas o teoría de sistemas (TGS) es un esfuerzo de estudio interdisciplinario que trata de encontrar las propiedades comunes a las entidades llamadas sistemas. Estas se presentan en todos los niveles de la vida práctica. Así, la TGS se puede aplicar a todo proceso técnico, económico y de la rama de las ciencias aplicadas. Su puesta en marcha se le atribuye al biólogo austríaco Ludwig von Bertalanffy, quien acuñó su denominación a mediados del siglo XX. Un sistema no es más que un conjunto de elementos interrelacionados e interactuantes entre sí1. Una definición un tanto más completa es provista por el diccionario filosófico de la Editorial Progreso, el cual señala un sistema como un “… conjunto de elementos que tienen relaciones y conexiones entre sí y que forman una integridad, unidad…”; más adelante, continúa diciendo: “… el 57
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
sistema no se caracteriza solo por la existencia de conexiones y relaciones entre sus elementos, sino también por la unidad indisoluble con el medio. […] Todo sistema puede ser considerado como parte de otro sistema de orden superior…”2. Un sistema puede ser representado según la figura 2.1; esto es, un objetivo específico que es capaz de cumplirse a expensas de la transformación de las entradas en salidas, a través de un grupo de procesos. El sistema está afectado por un medio externo y este posee una realimentación que permite ajustar los procesos para lograr mejores niveles de transformación. Figura 2.1. Representación esquemática de un sistema Medio externo
Producción Recursos materiales
Proceso o procesos de transformación o conversión
1. Bienes 2. Servicios 3. Otros
Realimentación Fuente: elaboración propia.
Por ende, si usted desea definir un sistema correctamente, debe establecer los siguientes elementos esenciales: el alcance, los objetivos, las fronteras, las entradas y salidas, los procesos u objetos transformadores y la interrelación entre los objetos o procesos y la realimentación. La realimentación puede ser negativa o positiva. La negativa significa que las conexiones entre la medición, la comparación, la toma de decisión y la ejecución de la decisión se hacen de tal forma que el ejecutor origina cambios en la dirección negativa, en comparación con la diferencia de la salida; en la realimentación positiva sucede lo contrario. Existen dos tipos básicos de sistemas, los abiertos y los cerrados. En los cerrados no hay intercambio con el medio, una vez que se inicia el proceso, no hay materiales, energía ni información que crucen sus límites durante el proceso de transformación. En la gestión de sistemas productivos, siempre hay intercambio 58
La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
de energía y/o información con el medio, por lo tanto, no tiene sentido hablar de sistemas cerrados.
Aspectos esenciales de los conceptos asociados a la gestión La gestión ha sido definida como “… la utilización de recursos para alcanzar determinados objetivos, en un entorno presionante que plantea de manera permanente problemas a los que es preciso dar respuesta…”3. A la gestión hay que adicionarle la función control. De esta manera, según la filosofía Deming, la gestión se entiende controlada cuando se enmarcan con nitidez los tiempos de planeación, ejecución, control o comprobación y actuación sobre los problemas encontrados3 (del inglés plan-do-check-act). La planeación implica pensamiento de estrategias a través de objetivos y que se ejecuten a través de algún plan o lógica y no de la intuición. Los planes ofrecen a la organización sus objetivos y fijan el mejor procedimiento para obtenerlos. La ejecución implica llevar a cabo la estrategia pensada durante el proceso de planeación. El control supone cerciorarse de que las actividades que se están llevando a cabo están cumpliendo las metas que estaban propuestas. Consta de cuatro fases fundamentales (ver figura 2.2): 1.
Establecimiento de normas de desempeño.
2.
Medición del desempeño actual.
3.
Comparación del desempeño con las normas establecidas y,
4.
Si se detectan deficiencias, tomar acciones para resolver los problemas.
59
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Figura 2.2. Algoritmo de control desde el enfoque de la gestión Establecer estándares y métodos para medir desempeño
Medición del desempeño
Desempeño = estándares
Sí
No Tomar medidas correctoras
Fuente: elaboración propia.
El concepto de gestión también está estrechamente vinculado a tres nociones, estas son la eficacia, la efectividad y la eficiencia. La eficiencia4 “es la capacidad de hacer correctamente las cosas…”, es un concepto de entrada-salida. Por ejemplo, el buen administrador es aquel que consigue que las salidas se correspondan con las entradas utilizadas para lograrlas. En otras palabras, implica minimizar el costo de lo que se está produciendo o el servicio que se está ofreciendo. La eficacia4, por otra parte, es la capacidad de escoger los objetivos apropiados. Por eso se dice que un administrador que seleccione un objetivo inapropiado será un ineficaz. Peter Drucker plantea que “la falta de eficacia no puede ser compensada con la eficiencia por grande que esta sea”4. El concepto normalmente asociado a la eficiencia es el de la productividad, “definida como el porcentaje de rendimiento en relación con los insumos utilizados”4. Otro significado es la combinación de las nociones de eficacia y eficiencia, es decir, “hacer las cosas adecuadas a costos razonables”5. Ahora bien, la tecnología es la aplicación de los conocimientos para resolver problemas humanos. Sin embargo, esta definición es extremadamente amplia e incluso abarca casi todas las actividades de la vida humana. Un significado más 60
La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
delimitado puede ser “el juego de procesos, herramientas, métodos, procedimientos y equipos que se utilizan para producir bienes y servicios”. La OMS, en una serie de guías destinadas a asistir a la comunidad de ingeniería que trabaja en el sector hospitalario, define la gestión tecnológica hospitalaria como … el conjunto de funciones que permite obtener información confiable acerca de los equipos para: planificar las necesidades tecnológicas obteniendo los fondos suficientes para su sostenimiento, la adquisición de los modelos de equipos adecuados e instalarlos efectivamente, procurarse proveer suficientes recursos durante su uso y explotación, operarlos de manera segura, realizar su mantenimiento y reparación de manera adecuada, sustituir a los equipos obsoletos o inseguros y asegurarse de que el personal tenga las habilidades necesarias para hacer el mejor uso posible de estas…6.
Más adelante continúa con las destrezas necesarias para llevar a cabo estos procesos. Las personas que los apliquen deben tener habilidades en términos “técnicos, financieros, procedimientos de adquisición, control y almacenamiento de suministros y desarrollo de técnicas de capacitación”6. Por otra parte, Yadin David y otros (1987) la definen como “una labor de aproximación sistemática para proveer al hospital de la tecnología biomédica apropiada, segura, eficaz a costos-efectivos…”7. Resumiendo, podríamos decir que la gestión tecnológica hospitalaria es el conjunto de procedimientos llevados a cabo para realizar la adquisición, la instalación y el uso apropiado de las tecnologías biomédicas, a fin de garantizar su sostenibilidad con el máximo de rendimiento en las prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos o razonables.
La gestión tecnológica hospitalaria: modelo sistémico Conociendo los elementos fundamentales sobre gestión y teoría de sistemas explicados en el apartado anterior, se puede pasar a exponer la concepción de la gestión tecnológica como sistema.
61
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Podríamos afirmar entonces que la gestión tecnológica puede ser tratada como un sistema, ya que puede ser considerada como un proceso técnico, económico y de la rama de las ciencias aplicadas. Esta última aseveración nos lleva al supuesto de que, al concebirse como un sistema, se tienen que establecer para ella los siguientes aspectos: 1.
El alcance del sistema.
2.
El o los objetivos del sistema.
3.
Las fronteras del sistema y sus relaciones con los procesos generales y específicos.
4.
Los módulos o procesos que lo componen, tanto generales como específicos, así como las relaciones entre los procesos, ya sean de tipo cualitativas o cuantitativas.
5.
Las entradas y las salidas, ya sean informativas y/o materiales.
6.
La retroalimentación entre los diferentes elementos.
La tabla 2.1 muestra los procesos generales considerados, así como las fronteras con sus respectivos códigos, los cuales son empleados en la figura 2.2. Tabla 2.1. Nombres de procesos generales y fronteras Proceso general o frontera
Código
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico e instalaciones.
1
Gestión de los contratos de servicio.
2
Gestión de los aprovisionamientos.
3
Gestión de la adquisición de las nuevas tecnologías biomédicas.
4
Gestión de la verificación de la seguridad eléctrica y calibración de equipos médicos e instalaciones.
5
Gestión de la vigilancia tecnológica para equipos médicos.
6
Proceso de determinación de los costos y presupuestos del sistema de gestión tecnológica.
7
Proceso integral de capacitación a todo el personal relacionado con las tecnologías biomédicas.
8 Continúa
62
La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
Proceso general o frontera
Código
Proveedores:
P
•
Planificación tecnológica integrada
PTI
•
Normas de calidad
NC
•
Clientes y usuarios
U
Fuente: elaboración propia.
La figura 2.3 muestra una representación del modelo sistémico para la gestión tecnológica. En el anexo 1 se ofrece el listado de todas las relaciones entre los procesos. Figura 2.3. Representación simbólica del modelo sistémico de gestión tecnológica hospitalaria Cuerpo de gobernación (PTI)
2
4
6
3
Usuarios Y
Suminis
1
5
7
8
Normas de calidad Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
Desarrollo del modelo de gestión tecnológica Alcance del sistema Los procesos generales se definirán de manera tal que sus funciones estarán relacionadas con todo el equipamiento biomédico, tanto fijo como portátil, y
63
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
las instalaciones del hospital que, de una forma u otra, estén vinculadas con los servicios que se brindan a los pacientes.
Objetivos del sistema El objetivo es optimizar la seguridad, mejorar la efectividad, la eficiencia y la reducción de los costos del equipamiento biomédico, tanto fijo como portátil, y de las instalaciones relacionadas con los servicios que se ofrecen a los pacientes. Las fronteras del sistema El sistema está enmarcado entre cuatro fronteras. Estas son: 1.
La planificación tecnológica integrada (PTI).
2.
Los requerimientos de calidad y las normativas vigentes.
3.
Internamente, los departamentos de servicios, donde se tienen los clientes (pacientes) y usuarios (médicos, enfermeras).
4.
Externamente, los suministradores de servicios y tecnología.
La frontera: la planificación tecnológica integrada Con respecto a la PTI, esta se entiende en el concepto más amplio como la función integradora de todas las actividades que determinan los objetivos y requerimientos de la organización de salud. Generalmente está representada en un cuerpo de gobernación, que se puede subdividir a su vez en comités encargados de velar por los diferentes aspectos relacionados con el funcionamiento de la institución. En esta función, se consideran integrados los aspectos técnicos, contables, financieros y comerciales. La PTI determina la asignación de recursos, prioridades, políticas y procedimientos, necesidades de información, etcétera, para que la institución de salud cumpla sus objetivos misionales. Con respecto a esta frontera, las relaciones más importantes con los diferentes procesos del sistema son: •
Estado real del inventario actualizado.
•
Comunicación o reportes periódicos sobre el estado actual del inventario.
64
La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
•
Resultado de la planificación de mantenimiento.
•
Planificación del entrenamiento.
•
Análisis del estado de los indicadores técnico-económicos.
•
Establecimiento de necesidades, prioridades y asignación de recursos para la adquisición de tecnologías.
•
Resultados de la contratación de los servicios de mantenimiento a las tecnologías.
•
Investigaciones relacionadas con incidentes, reportes adversos e indemnizaciones vinculadas con la tecnología.
La frontera: las normas de calidad (NC) Los requerimientos de calidad como frontera se conciben como el conjunto de directivas, regulaciones y normativas nacionales e internacionales, que tiene que cumplir la institución de salud para poder operar. Los procesos, las políticas y los procedimientos en la gestión tecnológica están determinados para que se cumplan las normativas más exigentes en materia de buenas prácticas en el manejo de tecnologías. En resumen, estas son: •
La norma PL. 3, antiguamente Gestión de la Seguridad, la Planta, la Tecnología (PTSM), ahora en su nueva versión: Gestión del Entorno del Paciente, (ó FSM.1 en acreditación internacional) por la JCAHO, en su Manual de acreditación de instituciones de salud. Esta contiene las normas para la gestión de la tecnología en los hospitales, además de estar en completa armonía con las normas ISO 90008.
•
La norma de la Asociación Nacional de Protección contra Incendios (NFPA, por su sigla en inglés) 99-1993 e IEC 60601-1, 60601-2, 60601-39.
•
Directivas ECRI para la gestión de tecnologías en su manual10.
•
Normativas nacionales vigentes, en este caso del Ministerio de la Protección Social de la República de Colombia. Resolución 1043 de habilitación 3 abril del 2006, con sus anexos técnicos 1 y 2 del 2006, y otras normativas que forman parte integral del sistema de calidad en salud (ver capítulo de normativas). 65
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Con respecto a esta frontera, las relaciones más importantes con los procesos que se consideran son: •
Requisitos de calidad para la inclusión de equipos en el sistema de gestión tecnológica.
•
Requisitos de inspección de entrada y baja técnica del equipamiento.
•
Requisitos sobre el registro y documentación de las actividades de mantenimiento realizadas.
•
Requisitos sobre el control, evaluación y corrección de las actividades de mantenimiento.
•
Requisitos de calidad de equipos, suministradores y documentación durante el proceso de adquisición.
•
Requisitos de calidad para realizar los procedimientos de calibración a equipos y de la verificación de la seguridad eléctrica del equipamiento y las instalaciones.
•
Requisitos de calidad de los proveedores de servicio, selección y documentación del proceso de contratación de servicios.
•
Requisitos de calidad sobre frecuencias, control, tipos y documentación asociada a la actividad de entrenamiento de usuarios de la tecnología.
•
Requisitos de calidad relacionada con el procedimiento, documentación y seguridad durante el proceso de vigilancia de equipos médicos.
La implementación de estas normativas descansa en el diseño adecuado de los procesos, los que a su vez tienen su basamento conceptual en el diseño de un grupo de políticas y procedimientos que deben ser de estricto cumplimiento por todos los actores del sistema de gestión de tecnologías en la institución de salud.
La frontera: clientes y usuarios Los especialistas médicos y enfermeras son los llamados usuarios, que unidos a la tecnología ofrecen al cliente-paciente el servicio de salud. En cuanto a esta frontera, las relaciones más importantes con los diferentes procesos son:
66
La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
•
Proceso específico de actualización del inventario.
•
Comunicación del resultado de la planificación del mantenimiento a las áreas de servicio.
•
Solicitud de actividades de mantenimiento correctivo.
•
Pruebas de aceptación cuando se realizan las de actividades de mantenimiento e inspecciones.
•
Realización y comunicación del resultado de las investigaciones sobre incidencias.
•
Participación de usuarios en procesos de adquisición de nuevas tecnologías, en el establecimiento de prestaciones ideales de funcionamiento en equipos.
•
Entrenamiento a usuarios.
Las entradas y las salidas Las entradas se consideran de dos tipos: materiales e informativas. Las entradas y salidas de carácter informativo más importantes son: •
Requisitos de calidad en la evaluación de suministradores, suministros, productos y documentación de los procesos.
•
Establecimientos de las prioridades y los recursos necesarios para la realización de determinado proceso.
•
Emisión de la documentación asociada a los procesos de adquisición de nuevos equipos.
•
Emisión de la documentación asociada a la solicitud y resultados de evaluación de los proveedores de equipos, productos y contratos de servicios.
•
Emisión de la documentación asociada a la solicitud y resultados de la evaluación de incidentes ocurridos entre equipos biomédicos y pacientes y/u operadores.
•
Emisión de la documentación asociada a la solicitud y comunicación del estado de los indicadores técnico-económicos en determinada actividad, incluida la determinación de los costos.
67
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Las entradas y salidas de carácter material fundamentales son: •
Entradas de materiales, piezas de repuesto y accesorios a los almacenes, con el objetivo de garantizar las actividades de mantenimiento de los equipos biomédicos.
•
Salidas de materiales, piezas de repuesto y accesorios de los almacenes para ser ubicados en las áreas donde se encuentran los equipos biomédicos.
•
Entradas de nuevos equipos biomédicos a la institución de salud para ser puestos bajo prueba o funcionamiento total.
•
Ubicación de materiales, piezas de repuesto y accesorios a equipos producto de las actividades de mantenimiento; bien sea con proveedores de servicios o propios.
La figura 2.4 muestra de manera esquemática las entradas y las salidas del sistema de gestión tecnológica. Figura 2.4. Entradas y salidas del sistema de gestión tecnológica Entradas Presupuesto
Normas, políticas y procedimientos
Planificación Coordinación con otros departamentos
Partes y componentes
Logística
Infraestructura
Soporte de transporte
Entrenamientos
Gestión
Talleres, herramientas, equipos de prueba
Sistemas de información y telecomunicaciones
Tecnológica
Instalación y puesta en marcha
Baja técnica
Hospitalaria
Selección y adquisición de equipos y partes
Entrenamientos
Elaboración de presupuestos
Planificación
Reparaciones
Inventario
Salidas
Seguridad Rutinas de mantenimiento
Fuente: modificada de OMS. How to organize a system of healthcare technology management. How to Manage’ Series for Healthcare Technology; 2005.
68
La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
Los procesos o módulos generales del sistema de gestión Todo “proceso o conjunto de procesos incorpora un conjunto de actividades que buscan satisfacer los objetivos de cierto sistema, y estos deben tener un comienzo y un final”5. En cambio, un procedimiento es “un acto, método o manera de proceder en algunos procesos, o en cierto curso de acción”5. Así, un proceso puede estar compuesto por uno o varios procedimientos. Los procesos se pueden representar por medio de una diagramación llamada flujograma. Este es un método para describir gráficamente un proceso mediante la utilización de símbolos, líneas y palabras, lo que permite conocerlo y comprenderlo a través de los diferentes pasos, documentos y unidades administrativas comprometidas en él. Los flujogramas pueden ser de varios tipos, entre los que se tienen el flujograma pictórico, el de bloques, el vertical, el horizontal y el geográfico. En este texto, se utilizarán los flujogramas de bloques de tipo vertical. Este tipo de flujograma es una forma sencilla de diseñar los procesos mediante el empleo de bloques, los cuales muestran paso a paso su desarrollo. Dentro del bloque se coloca el nombre del paso o actividad del proceso y al lado derecho el responsable de la actividad. En cambio, en el flujograma vertical, además de ubicarse los pasos de arriba hacia abajo en forma de bloques, con sus respectivos nombres en el interior, también puede usarse simbología para toma de decisión o alternativas. En capítulos posteriores se verá la utilización de este tipo de flujogramas. A continuación se definirán los procesos o módulos que forman parte del sistema de gestión tecnológica, los cuales se corresponden con las buenas prácticas internacionales del manejo de tecnologías biomédicas. Para cada proceso se establecerá: su función, su(s) salida(s) fundamental(es), así como el o los procesos específicos que lo componen. Estos últimos están conformados por métodos, procedimientos o acciones, que se realizan en un orden determinado para dar cumplimiento a la función principal del proceso y a los requisitos de la normatividad establecida. La descripción de los procesos o módulos generales que forman el sistema es la siguiente:
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
1. La gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico e instalaciones Todos los equipos tienen una esperanza de vida o vida útil. Esta va a depender del tipo de tecnología que contenga. Por ejemplo, para el caso de un monitor de electrocardiografía (ECG), la vida útil típica es de cinco años; para el caso de una bomba de infusión, se plantean 10 años; para una camilla de salón de operaciones, 15, y así sucesivamente. Todos estos equipos poseen varias partes, móviles y no móviles, activas y pasivas. En cualquier momento, durante la vida del equipo, estas partes pueden fallar debido a su explotación. Por eso, hay que ofrecer atención de manera regular al equipamiento a través de mantenimientos programados y no programados. Dependiendo cuán bien el equipamiento es atendido, la vida útil esperada se alcanza o no. De modo que el mantenimiento es crucial para alcanzar la vida útil esperada (ver figura 2.5). Si este no se realiza regularmente y en el momento adecuado, el equipo se va a deteriorar a un estado tal que resulta más costoso repararlo que reponerlo por uno nuevo. De mantenerse esta situación, conllevaría a un esquema de explotación de la tecnología no sostenible. Figura 2.5. Relación entre la capacidad de trabajo de un equipo y su mantenimiento durante la vida útil. (a) Mantenimiento adecuado (b) Mantenimiento no adecuado 100% de capacidad de trabajo Corto periodo de tiempo trabajando a capacidad reducida debido a mantenimiento correctivo Corto periodo de parada debido a instalación y puesta a punto
Mayor periodo de tiempo trabajando a capacidad reducida debido al envejecimiento Corto periodo de parada, luego es retornado a su máximo potencial de funcionamiento Tiempo de vida del equipo
(a)
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Tiempo
La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
100% de capacidad de trabajo
Nunca alcanza la plena capacidad de trabajo Trabajando a una capacidad de trabajo bastante reducida Equipo fuera del inventario
Largos periodos de almacenamiento instalación antes de que esté listo para la operación
Largos periodos de parada nunca recupera su máxima capacidad de trabajo
Tiempo
Tiempo de vida reducido
(b) Fuente: modificada de Mallouppas A. “Background document for the WHO programme on maintenance and repair of hospital and medical equipment”. Geneva, Switzerland: WHO, WHO/SHS/86.5; 1986.
Veamos a continuación los aspectos esenciales del proceso de gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico e instalaciones. La función específica de este proceso es la de planificar, realizar y gestionar las actividades del servicio de mantenimiento al equipamiento biomédico e instalaciones en función del riesgo que estos representan para pacientes y operadores. Es responsabilidad de la institución de salud llevar a cabo este proceso tanto para los equipos propios como para los contratados. Desentenderse de los equipos bajo outsourcing es uno de los errores más comunes que se cometen. El riesgo es importante, por eso los equipos médicos se clasifican según el riesgo que representan para pacientes y operadores, razón por la cual es extremadamente esencial priorizar aquellos equipos que suplan funciones vitales, ofrezcan diagnósticos determinantes en la salud y/o apliquen energías peligrosas sobre pacientes para realizar su función restauradora o de diagnóstico. Se verá más adelante un método de prioridad numérico en el cual se incluye el riesgo del equipamiento. Salida(s) más importante(s): teniendo en cuenta las entradas que son procesadas y que se transforman en salidas, la salida más importante es la realización y el cumplimiento del servicio de mantenimiento en los departamentos de la institución de salud (1-U(4)).
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
La forma de implementar este proceso es a través de subprocesos o funciones con políticas y procedimientos muy bien establecidos. A manera de resumen, las funciones o subprocesos que deben tener una clara formulación de políticas y procedimientos son: •
Actualización y control del inventario relacionado con los intereses de la gestión de tecnologías.
•
Inspección de entrada y bajas técnicas de equipos.
•
Método para establecer la prioridad y/o diferenciación del equipamiento en función del riesgo.
•
Método para realizar la planificación de la actividad de mantenimiento preventivo e inspecciones utilizando la información de mantenimiento, recursos humanos y materiales.
•
Método que se va a usar para hacer los lanzamientos de las actividades de mantenimiento preventivas e inspecciones como resultado del plan realizado y la forma de llenar la documentación asociada.
•
Método en que se van a llevar a cabo las solicitudes y lanzamientos de las actividades correctivas, así como el modo de completar la documentación asociada.
•
Método para efectuar el seguimiento de las órdenes de trabajo emitidas como resultado de los lanzamientos de actividades.
•
Método de evaluación y control de las actividades de mantenimiento y método mediante el cual se va a ejecutar el cálculo de los indicadores técnico-económicos.
2. La gestión de los contratos de servicios En ocasiones, la institución de salud no está en condiciones de asumir las actividades de mantenimiento del equipamiento. Dentro de las causas fundamentales se tienen: •
Falta de preparación del personal contratado.
•
Inexistencia de personal destinado a realizar las actividades de mantenimiento.
72
La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
•
Costos excesivos de los equipos de verificación para realizar actividades de mantenimiento.
Se entiende por gestión de los contratos de servicios de mantenimiento a aquel proceso mediante el cual personas individuales o compañías venden sus servicios de mantenimiento, y son contratados y supervisados por la entidad que recibe el servicio. Algunos autores reportan un ahorro del 20% en los costos de mantenimiento por tan solo realizar correctamente una gestión de los contratos de servicios12. Por eso, la inclusión de este proceso es importante. Veamos a continuación los aspectos esenciales del proceso de gestión de los contratos de servicios. La función específica de este proceso es la de analizar, seleccionar y negociar la contratación de los proveedores de servicios de mantenimiento. Adicionalmente se debe evaluar el desempeño de los proveedores de servicios durante el tiempo que dure la relación contractual. Salida(s) más importante(s): el veredicto final de selección y realización de un contrato de servicio, así como la decisión de ruptura de una relación contractual. A manera de resumen, las funciones que deben tener una clara formulación de políticas y procedimientos de este subproceso son: •
Proceso de selección y toma de decisión del mejor proveedor de servicios de mantenimiento.
•
Proceso de negociación, firma de contratos y establecimiento de cláusulas.
•
Proceso de evaluación del desempeño del proveedor de servicios.
•
Forma de ruptura de la relación contractual.
•
Lanzamientos y forma de comunicación de las actividades preventivas e inspecciones como resultado del plan de mantenimiento y forma de llenar la documentación asociada.
•
Método de solicitud y lanzamientos de actividades correctivas, así como el modo de completar la documentación asociada.
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
•
Evaluación y control de las actividades de mantenimiento mediante el cálculo de los indicadores técnico-económicos.
3. La gestión de los aprovisionamientos Las piezas de repuesto, materiales, herramientas, equipos de prueba y accesorios empleados en el mantenimiento y actividades de verificación de la seguridad eléctrica a equipos e instalaciones son esenciales. Sin ellos los equipos no podrían ser reparados o mantenidos. Por esta razón, asegurar una existencia adecuada de estos elementos para que estén siempre disponibles es un elemento primordial dentro del sistema de gestión tecnológica. Las piezas de repuesto del equipamiento son aquellas que: •
Son componentes que trabajan en un dispositivo (switches, ruedas, etcétera).
•
Usualmente son partes internas (resistencias, capacitores, circuitos impresos).
•
Están sujetos al uso.
•
Usualmente (pero no siempre) están diseñados específicamente para un dispositivo en particular.
Los materiales empleados en el mantenimiento del equipamiento son aquellos que: •
Son usados durante las actividades de mantenimiento.
•
Son más generales, con frecuencia pueden ser usados en muchos equipos y son suministrados por muchos proveedores.
Los equipos de prueba empleados en las actividades de mantenimiento y de verificación son aquellos que: •
Son usados para medir los parámetros vitales que garantizan un funcionamiento fiable en el equipo médico (voltímetros, amperímetros,
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La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
analizadores de seguridad eléctrica, generadores de funciones y signos vitales, etcétera). La función específica de este proceso será la de realizar la gestión de los aprovisionamientos necesarios para garantizar las actividades de mantenimiento. Salida(s) más importante(s): teniendo en cuenta las entradas que son procesadas y que se transforman en salidas, la salida más importante es la entrega de materiales, herramientas, accesorios y piezas de repuesto al proceso de mantenimiento, para que se realice el servicio de mantenimiento. Resumiendo, las funciones o subprocesos que deben tener una clara formulación de políticas y procedimientos son: •
La evaluación de las necesidades.
•
La estimación de los niveles máximo y mínimo de piezas de repuesto, materiales, herramientas, equipos de prueba y accesorios para garantizar las actividades de mantenimiento.
•
Los procedimientos de almacenamiento.
•
El tratamiento con los proveedores.
•
El procedimiento de control de los niveles de existencia del inventario de piezas de repuesto, materiales, herramientas, equipos de prueba y accesorios.
4. La gestión de la adquisición de las nuevas tecnologías biomédicas Adquirir significa obtener equipos y/o servicios por vía de la compra directa o por medio de donaciones. Antes de adquirir un equipo, se debe realizar una adecuada planificación estratégica de desarrollo y reposición de la tecnología. Es importante destacar que el precio de adquisición de un equipo generalmente representa solamente una pequeña porción del costo total de la vida del equipamiento. El costo de vida o costo del ciclo de vida (LCC, por su sigla en inglés) son aquellos costos asociados al uso, administración, entrenamiento, operación, obtención, instalación y soporte del equipamiento durante el tiempo que es utilizado. Como 75
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
promedio se estima que el costo de adquisición representa solamente un 20% del costo total de la vida útil. Sin embargo, es bien conocido que, si el proceso de adquisición del equipamiento resulta ser inadecuado, los componentes del costo del ciclo de vida se pueden incrementar mucho más de lo estimado. Esto es conocido como el efecto “iceberg”, lo que provoca que el costo de mantenimiento de la tecnología sea insostenible. Ese efecto es una analogía que se establece con los témpanos de hielo que se desprenden del océano Ártico, de los cuales los navegantes no experimentados de buques solo ven la parte superior y por esto les parecen pequeños o fáciles de evadir, sin tener en cuenta que el verdadero peligro está debajo de la superficie oceánica, en donde el área y volumen del hielo es muy superior. Figura 2.6. Efecto “iceberg” en el costo del ciclo de vida de la tecnología
Costos de adquisición
Costos de mantenimiento
Costos de transporte e instalación
Costos de operación
Costos de personal
Costos de entrenamiento
Costos de administración
Costos de registro y evaluación de datos
Costos de baja de servicio
Fuente: modificada de OMS. How to organize a system of healthcare technology management. How to Manage’ Series for Healthcare Technology; 2005.
La función específica de este proceso será la de asegurar que la tecnología que ingrese a la institución de salud sea la óptima de acuerdo con el presupuesto y con las necesidades. 76
La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
Salida(s) más importante(s): teniendo en cuenta las entradas que son procesadas y que se transforman en salidas, la salida más importante de este proceso es el veredicto final de selección y adquisición de una nueva tecnología, así como el plan de aseguramiento económico y financiero para su sostenimiento durante la vida útil (4-PTI, 4-U). Como resumen, las funciones o subprocesos que deben tener una clara formulación de políticas y procedimientos son: •
La evaluación de necesidades.
•
La determinación de las características técnicas ideales de los equipos que serán introducidos en la institución de salud.
•
El análisis y selección de los proveedores del equipamiento.
•
El análisis y selección del modelo adecuado.
•
El análisis y selección del tipo de servicio de mantenimiento, con la respectiva evaluación del proveedor de servicio de mantenimiento en caso de que la institución no asuma esta responsabilidad.
•
El establecimiento de las condiciones del contrato de compraventa y de las condiciones de instalación y puesta en marcha de la tecnología adquirida.
5. La gestión de la verificación de la seguridad eléctrica y los servicios de calibración a los equipos biomédicos e instalaciones La calibración es la realización de una comparación entre las lecturas o mediciones que brinda determinado equipo con ciertos estándares, seguida de los respectivos ajustes para asegurar que esa medición cumpla con los estándares establecidos. La verificación implica la comprobación de las mediciones mediante el uso de un instrumento de medición debidamente calibrado o por simple inspección. La seguridad comprendida como “nada peligroso puede ocurrir” no es absoluta y depende de muchos factores. Por eso, en industrias como la de la aviación, la química y la nuclear, el tratamiento del riesgo es fundamental. Este se entiende como la probabilidad de ocurrencia de un daño, así como su severidad. Relacionado con el equipo médico, la seguridad será una función de las
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
propiedades de este, de las condiciones que lo rodean y muy especialmente del modo en que se use. Ahora bien, lo común es que la gran mayoría de los equipos médicos necesita energía eléctrica para su funcionamiento. También una gran cantidad de ellos requieren estar conectados directamente al paciente para realizar su función. Así las cosas, existe una probabilidad de que el paciente sufra una descarga eléctrica que puede poner en riesgo su vida. Esto es posible, pues si existen dos puntos de conexión entre una fuente activa y el paciente, y se cierra el circuito, eventualmente puede fluir una corriente a través de él (ver figura 2.7). Este peligro es aún mayor cuando hay conexión directa con el músculo cardíaco. El escenario anterior es peligroso por cuanto es bien conocido que la corriente eléctrica tiene efectos fisiológicos sobre el ser vivo13. A saber, los efectos de la corriente eléctrica sobre el ser vivo son tres: 1.
Estimulación eléctrica del tejido excitable (nervios y músculos).
2.
Calentamiento resistivo del tejido.
3.
Quemaduras electroquímicas y daño al tejido por corriente directa y altos voltajes.
Estos dependen de cuatro factores fundamentalmente: 1.
La amplitud de la corriente.
2.
El tiempo de exposición.
3.
La frecuencia.
4.
El área de contacto con la piel y el tipo de contacto (externo o intradérmico).
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La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
Figura 2.7. El paciente como parte activa de un circuito eléctrico cuando un equipo médico está conectado a él
i
+
–
Fuente: elaboración propia.
Con respecto a la exposición externa a la amplitud de la corriente por un tiempo comprendido entre 1 y 3 segundos, existen valores notables que producen efectos fisiológicos significativos sobre el ser vivo (ver figura 2.8). El primer valor encontrado es el llamado umbral de la percepción* a la corriente eléctrica. El más bajo umbral de percepción se detecta aproximadamente a los 0,5 miliamperios (mA) a corriente alterna, con una frecuencia de 60 ciclos por segundo (Hz). El umbral para la corriente directa está entre 2 y 10 mA.1 El segundo valor notable de corriente es de los 6 mA a los 60 Hz, valor que provoca un efecto que se suele llamar el fenómeno de la contracción muscular aguda, produciendo, además de dolor, posibles desgarraduras del músculo, roturas de ligamentos e incluso rotura de tejido óseo. Si la corriente se continúa aumentando hasta un valor comprendido entre 18 a 22 mA, causa contracciones involuntarias de los músculos respiratorios, provocando asfixia si no se detiene la exposición a la corriente eléctrica a 60 Hz. Si se sigue incrementando la amplitud de la corriente desde los 75 mA hasta los
* Es el mínimo nivel de corriente que puede ser detectado por una gran mayoría de personas, quienes la perciben cuando resultan excitadas sus terminaciones nerviosas.
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
400 mA, se provocaría un efecto fisiológico llamado fibrilación ventricular,** que de no atenderse rápidamente llevaría a la muerte. Cuando la exposición a la amplitud de la corriente crece de un valor de 1 a 6 A, se genera un efecto fisiológico llamado contracción sostenida del miocardio. Ya por encima de 6 A y hasta valores de 10A y superiores se provocan quemaduras y daños tan severos e irreversibles como la salida de los músculos de los huesos y por ende la muerte13. Con respecto a la frecuencia de la corriente, se ha demostrado que cuando pasa a través del cuerpo humano no causa sensación si se aumenta más allá de 2.500 a 5.000 Hz. Otros investigadores han coincidido también en que la tolerancia del cuerpo humano a la corriente se incrementa con el aumento de frecuencia. De hecho, Jacques-Arsène D’Arsonval, en 1883, hizo pasar corriente de 1 A a través de dos sujetos para encender una lámpara, con una frecuencia que oscilaba entre 0,5 y 1 MHz, sin que ninguno de los individuos tomados de la mano experimentaran sensación alguna, además de dejar pasar a través de su propio cuerpo una corriente de 3 A empleando alta frecuencia. Figura 2.8. Efecto de la corriente eléctrica sobre el ser vivo.
10A 6 400 mA 18 6 mA 0,5
Quemaduras daño muscular Contracción sostenida del miocardio Fibrilación Contracción sostenida de los músculos Pérdida del control muscular Umbral de la percepción
Fuente: elaboración propia.
** Un estímulo que contraiga el corazón provoca la obstrucción completa del miocardio, que detiene la acción de bombeo de este órgano, interrumpiendo la circulación sanguínea. En el límite, las fibras del miocardio se contraen caóticamente, perdiendo eficiencia el corazón, dando lugar a una disminución generalizada de la presión arterial, que en un período breve de tiempo puede producir daños irreversibles en el sistema nervioso central por carencia de oxígeno, llevando a la muerte.
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La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
El conocimiento del efecto que produce la corriente eléctrica sobre el ser vivo y sus límites permite entender dos de los elementos de mayor peligro a que se someten los pacientes y operadores al interactuar con equipos médicos. Estos son el macrochoque y el microchoque. El macrochoque es el fenómeno que ocurre cuando suficiente corriente fluye a través de la piel y tejidos de un individuo, pudiendo provocar desde contracciones musculares leves o agudas, fibrilación, efectos motores, quemaduras, etcétera, hasta la muerte. El microchoque, en cambio, ocurre en situaciones en las que, producto de la utilización de electrodos invasivos o próximos al corazón, pequeñas cantidades de corrientes (del orden de los mA), llamadas corrientes de fuga, que no son detectadas por un individuo cuando hay contacto externo a un conductor que posee corriente, pueden provocar fibrilación del músculo cardíaco u otros efectos adversos. El escenario típico en el cual se puede dar el macrochoque es cuando las partes metálicas de un equipo están puestas a tierra, entonces, si ocurre un cortocircuito ocasional, o pérdida de aislamiento del cable de alimentación con el chasis, puede colocar a este a la tensión de línea (110 V o 220 V) según sea el caso. Por esto, si un usuario toca el equipo, se establece un retorno a tierra de la corriente, la cual fluiría por él provocando una situación de peligro real. Básicamente existen tres medidas que se pueden tomar para reducir el riesgo de sufrir macrochoque y microchoque, estas son: 1.
Garantizar que el paciente sea completamente aislado con respecto a todos los objetos conectados a tierra y todos los equipos conectados a la corriente eléctrica.
2.
Garantizar que todas las superficies conductoras en las cercanías del paciente sean mantenidas al mismo potencial, el cual no tiene necesariamente que ser el potencial de tierra.
3.
Garantizar que los equipos médicos que se incorporen a los sistemas de salud sean seguros eléctricamente desde el punto de vista del diseño y de la explotación.
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Una vez introducidos los equipos en el sistema de salud, se deben realizar pruebas de seguridad eléctrica e implementar un proceso para llevar a cabo la gestión de la verificación de la seguridad eléctrica y calibración de los equipos médicos. La función específica de este proceso será la de efectuar la verificación de la seguridad eléctrica y los servicios de calibración a los equipos biomédicos e instalaciones. Salida(s) más importante(s): teniendo en cuenta las entradas que son procesadas y que se transforman en salidas, la salida más importante es la realización y cumplimiento del servicio de calibración y verificación que se realiza en los departamentos de la institución de salud (1-U(4)). Como resumen, las funciones o subprocesos que deben tener una clara formulación de políticas y procedimientos son: •
Inspección de entrada y pruebas de aceptación del equipamiento.
•
Lanzamientos de las actividades de verificación y calibración como resultado del plan y forma de llenar la documentación asociada.
•
Procedimientos de calibración y verificación de la seguridad eléctrica de los equipos.
•
Método para realizar seguimiento de las órdenes de trabajo emitidas como resultado de los lanzamientos de actividades.
•
Método de evaluación y control de las actividades de verificación y calibración mediante el cálculo de los indicadores técnico-económicos.
6. La gestión de la vigilancia tecnológica para equipos médicos Ya se conoce el impacto positivo que ha causado la aplicación de las nuevas tecnologías en los sistemas de salud y también los aspectos negativos. La tarea de garantizar las condiciones de seguridad para minimizar los aspectos negativos del uso de las tecnologías, investigar y desarrollar nuevos métodos de seguridad y advertir al usuario sobre cómo explotar el equipo médico, pertenece a ingenieros experimentados, los cuales, además, deben observar las normas y patrones
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La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
internacionalmente establecidos, que resumen de forma práctica la experiencia acumulada en el diseño de equipos electromédicos. Con la diversidad de equipos médicos existentes en el mercado, los eventos adversos pueden suceder, por lo que incluir un proceso que vele por la no ocurrencia y solución de estos eventos se justifica dentro de la gestión tecnológica. La función específica del proceso de gestión de la vigilancia tecnológica de los equipos médicos será la de contribuir al incremento de la calidad y la seguridad de los pacientes, usuarios u otros, mediante la reducción de la probabilidad de repetición u ocurrencia de eventos adversos en diferentes lugares y ocasiones. Esto por medio de un sistema de prevención temprana y eficaz, que alerte a la comunidad de cualquier problema potencial con un equipo dado, en un tiempo razonable, después de su comercialización y a través de la evaluación de tales incidencias, y donde sea apropiado hacer la diseminación de la información relacionada con el evento. Salida(s) más importante(s): teniendo en cuenta las entradas que son procesadas y que se transforman en salidas, la salida más importante es el veredicto final que provocaron las causas del evento adverso y la respectiva acción correctora de ese evento a los respectivos niveles (6-PTI, 6-U) de responsabilidad. Resumiendo, las funciones o subprocesos que deben tener una clara formulación de políticas y procedimientos son: •
Proveer un sistema temprano de precaución, mediante un método de reporte de incidencias para alertar a la comunidad de salud de cualquier problema o evento inesperado relacionado con un equipo médico.
•
Permitir la estimación de la frecuencia en la cual los eventos ocurren, es decir, cuantificar su ocurrencia.
•
Proporcionar procedimientos que permitan la información periódica para la toma de decisiones y el inicio de acciones correctivas en un tiempo razonable cuando ocurra un evento adverso.
•
Proporcionar procedimientos que permitan conducir investigaciones activas sobre las causas del evento adverso. 83
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
•
Permitir la evaluación del impacto de las acciones tomadas de acuerdo con la magnitud de los problemas.
7. Proceso de determinación de los costos y presupuestos del sistema de gestión tecnológica En el capítulo anterior se comentó la importancia de determinar los costos del manejo de tecnologías. Este es un proceso difícil y requiere de mucha constancia. Su función específica es la de calcular los costos totales incurridos en la gestión de tecnologías, para determinar la razón costo/beneficio. Salida(s) más importante(s): teniendo en cuenta las entradas que son procesadas y que se transforman en salidas, las salidas más importantes son el cálculo total del costo asociado a los procesos involucrados en la gestión tecnológica y la evaluación costo-beneficio que conlleva aplicarlos (7-PTI).
8. Proceso integral de capacitación a todo el personal relacionado con las tecnologías biomédicas Se conoce que el 60-68% de los accidentes se genera debido a una mala operación o intervención del usuario. Además, un informe reciente de la OMS sobre dirección, mantenimiento y reparación de equipos utilizados en la salud, hacia el final de la década de los 90, señalaba “… que un país en desarrollo tendría raramente el 50% de sus equipos en estado de utilización... En algunos casos hasta el 80% pudieran estar inoperables…”. El factor principal que determina esta desastrosa situación es la falta de calificación del personal médico y paramédico con relación a la utilización de nuevas tecnologías y la incapacidad de generar desarrollos en el ámbito médico-hospitalario que puedan elevar la calidad de la atención. Al respecto el informe de la OMS concluye: “… el problema íntegro debe direccionarse en tres aspectos fundamentales: contar con una política comprensiva y entregada, una fuerte infraestructura técnica y un programa de desarrollo de especialistas…”11. La función específica de este proceso será la de capacitar a los usuarios y especialistas técnicos que interactúen con tecnologías biomédicas. 84
La gestión tecnológica hospitalaria para el equipamiento biomédico
Salida(s) más importante(s): teniendo en cuenta las entradas que son procesadas y que se transforman en salidas, la salida más importante es la realización del servicio de entrenamiento a los procesos que lo soliciten (8-U, 8-4, 8-3, 8-2, 8-1, 8-6, 8-7). En este capítulo, se expuso el modelo de gestión tecnológica para equipos médicos con un enfoque sistémico, en el que se trató cada uno de los procesos asociados a la gestión de tecnología, se fundamentó la importancia de su existencia y la inclusión de estos dentro del modelo. Cada uno de ellos se presentará en capítulos posteriores, y, para hacer efectivo el objetivo de este texto, se proveerán las herramientas e instrumentos necesarios para su aplicación.
Bibliografía 1. Disponible en: www.wikipedia.com 2. Diccionario filosófico de la Editorial Progreso: Moscú; 1984. 3. Walton M. The deming management method. Perigee Books. 4. Drucker P. Management challenges in the 21st century. NY: HarperCollins Publishers; 2001. 5. Mejía G. B. Gerencia de procesos para la organización y el control interno de empresas de salud. 4ª ed. Bogotá: ECOE Ediciones; 2004. 6. OMS. How to organize a system of healthcare technology management. How to Manage’ Series for Healthcare Technology; 2005. 7. David Y., Von Maltzahn W. W., Neuman M. R., Bronzino J. D. Clinical engineering: principles and applications in engineering. CRC Press; 2003. 8. Disponible en: www.iso.ch 9. IEC Standards for medical devices. International Electrical Commision; 1997. 10. ECRI Inspection and preventive maintenance system. 3rd ed. USA: ECRI; 1995. 11. Mallouppas A. “Background document for the WHO programme on maintenance and repair of hospital and medical equipment”. Geneva, Switzerland: WHO, WHO/SHS/86.5; 1986. 12. ECRI Why management of equipment service is important? Health Technology Management. USA; Spring 1990, pp. 1-5. 13. Webster J. G. Medical instrumentation. USA: Houghton Mifflin Company; 1992. 85
Capítulo 3
Normativas y agencias reguladoras
Objetivo del capítulo El objetivo de este capítulo es abordar las principales agencias reguladoras y normativas relacionadas con la gestión tecnológica en el hospital. También se exponen las normativas que cubren estos mismos aspectos en Colombia.
Introducción Las características de una institución de salud la hacen única, puesto que relaciona a pacientes y a diferentes instrumentos o equipos médicos de forma directa e indirecta; ya sea mediante una función diagnóstica o un tratamiento. También está involucrado el personal asistencial, de quien dependerán en gran medida los procedimientos médicos aplicados. Debido al aumento de los equipos médicos con sus riesgos asociados, la seguridad del paciente se ha visto comprometida en muchos casos. Con el objetivo de garantizar que la seguridad y la eficacia del servicio que se le ofrece al paciente sean prioridad durante el uso de los equipos médicos, se han establecido numerosas regulaciones y estándares que deben ser cumplidos. Según la Organización Internacional para la Estandarización (ISO, por su sigla en inglés), “los estándares son acuerdos documentados que contienen especificaciones técnicas o criterios precisos a ser usados como reglas, guías o definiciones de características, para asegurar que materiales, productos, procesos o servicios estén de acuerdo con el propósito…”1. Existen regulaciones y estándares de muchos tipos. Estos cubren un amplio espectro de funciones en las instalaciones dedicadas al cuidado de la 87
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
salud; entre las más importantes se tienen normativas de acreditación y habilitación de instituciones de salud, las cuales poseen requisitos de calidad para el mantenimiento de la planta física, el mantenimiento para la instrumentación y los equipos médicos usados en unidades de cuidados críticos, emergencias, laboratorios, servicios de imágenes, entre otros; y la normatividad que rige el funcionamiento y seguridad de los sistemas eléctricos, los equipos médicos, la preparación del personal, entre otros. Mediante la vigilancia en el cumplimiento de estas regulaciones y estándares, se puede obtener un diagnóstico adecuado del estado de los requisitos que un hospital o centro médico debe satisfacer. El cumplimiento de las normativas de calidad debe estar regido por una adecuada formulación de políticas y procedimientos que cada instancia de la institución de salud debe seguir. Proceso que nunca termina y que debe ser revisado constantemente para lograr niveles apropiados de disciplina tecnológica. A continuación se enumera una lista de normativas y agencias reguladoras relacionadas con la gestión de tecnologías. Estas serán abordadas en mayor o menor medida en los párrafos siguientes. 1.
FDA: Food and Drug Administration - Administración de Alimentos y Fármacos.
2.
ECRI: Emergency Care Research Institute - Instituto para la Investigación y Cuidados de Emergencia.
3.
JCAHO: Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations - Comisión Conjunta para la Acreditación de Instituciones de Salud.
4.
NFPA: National Fire Protection Association - Asociación Nacional de Protección contra Incendios.
5.
AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation - Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica.
6.
ANSI: American National Standards Institute - Instituto Nacional Americano de Normas.
7.
IEC: International Electrotechnical Commision - Comisión Electrotécnica Internacional.
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Normativas y agencias reguladoras
La FDA Esta agencia se encarga del registro, control y certificación de los dispositivos médicos en los Estados Unidos2. Su trabajo es el de velar porque los alimentos, las medicinas, los equipos médicos, los cosméticos y los productos que emiten radiaciones no hagan daño al ser humano, en otras palabras, que sean seguros. Tiene cerca de 9.000 empleados que controlan la fabricación, la importación, el transporte, el almacenamiento y la venta de un trillón de dólares de productos cada año. Para cumplir con esta misión, la FDA posee 1.100 investigadores e inspectores, quienes cubren casi 9.500 actividades que la agencia regula. En 1976, el Congreso de ese país promulgó el Acta de Enmiendas de Equipos Médicos, la cual le otorga a la FDA la autoridad para: 1.
Obligar a los vendedores de equipos médicos a registrar sus establecimientos y su lista de equipos anualmente;
2.
Imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobación premercado del equipo médico de acuerdo con su nivel de riesgo, e
3.
Imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipo médico.
El Centro de Aparatos y Radiología en Salud de la FDA es responsable de garantizar la seguridad y efectividad de los aparatos médicos y contribuye a que se minimicen las exposiciones innecesarias a pacientes y personal ocupacionalmente expuesto emanadas de los equipos médicos. Este Centro cumple su misión mediante: 1.
La revisión de demandas sobre investigadores o el mercado de equipos médicos.
2.
La recolección, análisis y toma de acciones con respecto a información sobre lesiones y otras experiencias en el uso de equipos médicos.
3.
El establecimiento de regulaciones para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP, por su sigla en inglés) y el desarrollo de estándares para productos electrónicos emisores de radiaciones y equipos médicos. 89
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
4.
La supervisión del cumplimiento y la vigilancia de programas para equipos médicos y productos electrónicos emisores de radiaciones.
5.
La asistencia técnica y otras que no incluyan apoyo financiero a pequeños fabricantes de aparatos médicos.
Uno de los aportes importantes de la FDA ha sido el de proveer un sistema de clasificación de equipos médicos de acuerdo con su riesgo potencial. Así las cosas, esta agencia los clasifica según las siguientes clases: Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana, y que no representan un riesgo potencial de enfermedad o lesión. Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase IIb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida de una persona o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. También la FDA ha provisto a la comunidad internacional de un grupo de 18 reglas para la determinación de la clase de riesgos de los dispositivos médicos. Por ejemplo, la regla 9 plantea: Regla 9. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que les sean aplicables algunas de las reglas siguientes…
El ECRI Este es un instituto de investigación al servicio de la salud sin ánimo de lucro. Colabora con la OMS y por más de 30 años se ha mantenido como una fuente 90
Normativas y agencias reguladoras
fiable de información y asistencia técnica a organizaciones relacionadas con el cuidado de la salud. Los resultados de las investigaciones y la experiencia del ECRI pueden consultarse a través de sus publicaciones, sistemas de información, archivos, programas de asistencia técnica, servicios de laboratorio y seminarios, los cuales imparte cada año. El Instituto cuenta con un grupo de expertos de tiempo completo, que incluye especialistas en tecnología, administración hospitalaria, análisis financiero, administración de riesgos, ciencias de la computación y la informática, planificación hospitalaria, abogados, médicos, biomédicos, ingenieros eléctricos, electrónicos, químicos, mecánicos, así como también especialistas en epidemiología, bioestadística, comunicaciones, escritores, científicos y editores. El ECRI mantiene a los profesionales en cuidados de salud, fabricantes, profesionales del derecho, especialistas en información y otros al tanto de las tendencias de los estándares y regulaciones en el cuidado de la salud, así como en el manejo del medio ambiente, la salud ocupacional y la seguridad. También elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de la salud, acreditación, gestión de riesgos, recursos humanos, calidad del cuidado y otros temas complejos. Posee una gran variedad de publicaciones, bases de datos, software y servicios que llenan las necesidades crecientes de información y apoyo a la decisión en cuidados de la salud. Estas están enfocadas hacia tres áreas principales relacionadas con los cuidados de la salud: 1) tecnología, 2) gestión de la calidad y riesgos, y 3) gerencia. Son particularmente importantes para el ámbito de este texto los productos: 1.
Sistema de comparación de productos en salud (HPCS, por su sigla en inglés). Muy útil cuando se están realizando tareas de adquisición de equipos médicos. Este es un sistema de archivos en formato PDF, en el cual se ofrece una descripción completa de la tecnología médica que se está estudiando, análisis de costo-beneficio y tablas comparativas de especificaciones técnicas y precios de adquisición entre diferentes modelos.
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
2.
Sistema universal de nomenclatura de equipos médicos (UMDNS, por su sigla en inglés). Esencial cuando se están llevando a cabo tareas de actualización o levantamiento de inventarios. Es un sistema de clasificación de equipos médicos, con el que se garantiza que cada equipo sea nombrado con una denominación común e identificado con un único código.
3.
Sistema de inspecciones y mantenimiento preventivo (IPMS, por su sigla en inglés). De gran utilidad cuando se están haciendo tareas de mantenimiento de los equipos médicos. Ofrece procedimientos genéricos por cada equipo, así como sus frecuencias de mantenimiento.
La JCAHO Esta Comisión se plantea como misión perfeccionar la calidad de la atención médica al público a través de la acreditación de organizaciones que prestan sus servicios de cuidados de salud u otros servicios relacionados3. Ella evalúa y acredita a más de 18.000 organizaciones y programas para el cuidado de la salud en los Estados Unidos, siendo el órgano principal de este país para estos fines. Desde 1951, la JCAHO ha desarrollado normas basadas en el estado del arte de la práctica médica en los hospitales y ha evaluado la correspondencia de las organizaciones para el cuidado de la salud con respecto a estos indicadores. Los servicios en evaluación y acreditación que brinda la JCAHO están dirigidos a: 1.
Hospitales generales, psiquiátricos, pediátricos y de rehabilitación.
2.
Redes de atención médica, programas de salud, redes de urgencias y organizaciones de proveedores de servicios de salud.
3.
Servicios ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar, personal que brinda cuidados y servicios de apoyo, servicios de infusión en el hogar y otros de farmacia y de asilos u hospicios.
4.
Clínicas de reposo para el cuidado de la salud a largo plazo, incluyendo programas de cuidados especiales, programas de atención a dementes y servicios de farmacia de largo plazo.
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Normativas y agencias reguladoras
5.
Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento, incluso aquellas que proporcionan salud mental, que se ocupan de fármaco-dependientes y de personas que padecen retardo mental e invalidez, para pacientes de diferentes edades y etapas.
6.
Proveedores de cuidados ambulatorios, incluyendo medios para la cirugía del paciente ambulatorio, centros de rehabilitación, centros de infusión, prácticas de grupo y otros.
7.
Laboratorios clínicos.
Obtener la acreditación de la JCAHO es reconocido en el sector como un símbolo de calidad en los Estados Unidos, e indica que una organización cumple con determinados estándares de funcionamiento. Para obtener y mantener la acreditación, una organización debe someterse a inspección por un equipo de expertos designado por la JCAHO al menos cada tres años. Los estándares de esta Comisión se dirigen hacia el nivel de las prestaciones que la organización brinda en áreas clave, tal como los derechos del paciente y las normas se enfocan no simplemente a lo que la institución posee, sino a lo que realmente hace. Los estándares establecen expectativas para las prestaciones que afectan la calidad del cuidado al paciente. Las organizaciones para el cuidado de la salud solicitan la acreditación de la JCAHO porque: 1.
Posibilita a las organizaciones mejorar la calidad del servicio.
2.
Puede ser usada para reunir ciertos requisitos de la certificación de los seguros médicos (Medicare).
3.
Refuerza la confianza de la comunidad.
4.
Refuerza la contratación del personal médico.
5.
Proporciona una herramienta educativa al personal.
6.
Apresura el pago de terceros.
7.
A menudo cumple requisitos para las licencias estatales.
8.
Puede influir favorablemente en asignaciones del seguro.
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
La JCAHO se compromete a ofrecer apoyo educativo sobre sus estándares a las organizaciones que acredita, así como a posibilitar la comprensión de las medidas a las prestaciones y mejoras.
La NFPA La Asociación Nacional de Protección contra Incendios de los Estados Unidos es una organización internacional con afiliación de carácter voluntario. Fue fundada en el año 1896 y su objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad, las propiedades físicas tangibles y el medio ambiente de los efectos del fuego. El estándar NFPA 99 contiene diferentes normas para las instalaciones destinadas al cuidado de la salud. En él se resumen todas las normas eléctricas contenidas en la NFPA 70, el National Electric Code y la NFPA 101. Reúne varios documentos, que se referencian el uno al otro, en una unidad más fácil y más completa para los usuarios, los cuales pueden ser ingenieros, médicos, diseñadores, arquitectos y, principalmente, ingenieros clínicos y autoridades del hospital. Este estándar cubre los siguientes aspectos: 1.
Uso de gases anestésicos (inflamable y no inflamable).
2.
Uso de gases anestésicos en instituciones de cuidados ambulatorios.
3.
Terapia respiratoria.
4.
Normativas de configuraciones típicas para sistemas de vacío para medicina y cirugía.
5.
Requisitos de los laboratorios clínicos en instituciones relacionadas con la salud.
6.
Requisitos de los sistemas eléctricos esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud.
7.
Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes.
8.
Requisitos de los servicios hiperbáricos.
9.
Requisitos de los servicios hipobáricos.
10. Requisitos de los servicios de emergencia. 11. Requisitos para el uso seguro de alta frecuencia en instalaciones médicas. 94
Normativas y agencias reguladoras
12. Requisitos para el uso seguro de terapia respiratoria en el hogar. 13. Límites de corrientes de fugas para dispositivos médicos. Estas normas resultan muy útiles al ingeniero clínico al llevar a cabo sus funciones en sistemas de emergencia, seguridad de pacientes, choque eléctrico, gestión de riesgos y otros aspectos relacionados.
La AAMI Los programas de estándares de la AAMI están compuestos por más de 100 comités técnicos y grupos de trabajo que producen estándares, recomendaciones prácticas y reportes de información técnica para aparatos médicos. Los estándares y recomendaciones prácticas representan un consenso nacional y muchos han sido aprobados por el ANSI como normas nacionales. La AAMI también administra varios comités técnicos internacionales de la ISO y del IEC, así como grupos técnicos asesores en los Estados Unidos (TAG, por su sigla en inglés). Los principales estándares de la AAMI han sido armonizados total o parcialmente con estándares internacionales relevantes de la ISO y la IEC. Como publicaciones más destacadas de normativas de la AAMI se tienen: •
AAMI Standards en CD - colección completa.
•
AAMI Standards en CD - edición dedicada a diálisis.
•
AAMI Standards en CD - evaluación biológica de dispositivos médicos.
•
AAMI Standards en CD - esterilización.
•
AAMI Standards en CD - colección de diálisis.
La IEC La IEC es la organización mundial que realiza y publica los estándares internacionales para la tecnología eléctrica y la electrónica. Tiene alrededor de 50 países miembros. La membresía da a los países la posibilidad de participar de las actividades de estandarización internacional; los miembros regulares conforman comités nacionales, que tienen igual derecho de votación. 95
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
La misión de la IEC es promover a través de sus miembros la cooperación internacional en todo lo que se refiere a la estandarización electrotécnica y materias relacionadas, como es el caso de la valoración de estándares en los campos de la electricidad, la electrónica y las tecnologías afines. También abarca la emisión de todas las normativas relacionadas con las electrotecnologías, incluyendo la electrónica, el electromagnetismo, la electroacústica, las telecomunicaciones, y la producción y la distribución de la energía y las asociaciones de disciplinas como la tecnología, el desarrollo, el diseño y la seguridad del medio ambiente. Según esta misión, los objetivos de la IEC son: 1.
Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente.
2.
Asegurar la primacía y el máximo cubrimiento del uso de los estándares.
3.
Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos estándares.
4.
Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos.
5.
Incrementar la eficiencia de procesos industriales.
6.
Contribuir a la protección del medio ambiente.
Un estándar provee un criterio para realizar un juicio; para el IEC son documentos establecidos por consensos y aprobados por un grupo reconocido. Los estándares se adoptan para ayudar a la industria, a los consumidores, a las agencias de gobierno y al público en general. Para el caso de los equipos médicos, se tienen los estándares 60601-1 y 60601-2, donde se exponen los requisitos de seguridad eléctrica y de fabricación respectivamente.
Estándares de calidad y la gestión de tecnologías en Colombia En nuestro país, los estándares de calidad en el sector de la salud y de la gestión de tecnologías están amparados en la Ley 100 de 199317, donde se define la calidad como “la provisión de servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a través de un nivel profesional óptimo, teniendo 96
Normativas y agencias reguladoras
en cuenta el balance entre beneficios, riesgos y costos, con el propósito de lograr la adhesión y satisfacción de dichos usuarios”18. En el título IV de la Ley 100, que se refiere al sistema de vigilancia y control del sistema, en su artículo 227, el cual trata el control y la evaluación de la calidad del servicio de salud, se plantea que “… es facultad del Gobierno Nacional expedir las normas relativas a la organización de un sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención de salud, incluyendo la auditoría médica de obligatorio desarrollo en las entidades promotoras de salud, con el objeto de garantizar la adecuada calidad en la prestación de los servicios. La información producida será de conocimiento público…”17. En esta misma ley, se hace alusión a la gestión de tecnologías en los artículos 189 y 190. El primero se refiere al presupuesto de mantenimiento hospitalario mínimo que será destinado. En este sentido, se plantea que “… los hospitales públicos y los privados en los cuales el valor de los contratos suscritos con la nación o las entidades territoriales representen más del treinta por ciento (30%) de sus ingresos totales deberán destinar como mínimo el 5% del total de su presupuesto a las actividades de mantenimiento de la infraestructura y la dotación hospitalaria…”. El segundo artículo habla de la evaluación tecnológica. En cuanto a esto, se expone que “… el Ministerio de Salud establecerá normas que regirán la importación de tecnología biomédica y definirá aquellas cuya importación será controlada. Igualmente reglamentará el desarrollo de programas de alta tecnología, de acuerdo con planes nacionales para la atención de las patologías…”. El tema de la calidad en los sistemas de salud fue instrumentado por el Ministerio de la Protección Social en el Decreto 1011 del 3 abril del 2006, por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud (SOGCS) del Sistema General de Seguridad Social en Salud, cuyos componentes se definen en su artículo 4º18: 1.
El Sistema Único de Habilitación.
2.
La Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención en Salud.
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
3.
El Sistema Único de Acreditación.
4.
El Sistema de Información para la Calidad.
El Sistema Único de Habilitación reúne los requisitos mínimos de calidad obligatorios en todas las entidades prestadoras de servicios de salud para operar. El tema específico de la gestión de tecnologías está cubierto, a nuestro modo de ver, en el apartado relacionado con las condiciones de capacidad tecnológica y científica del Decreto 1011. Definidos en la Resolución 1043 del 3 de abril del 200619, de la siguiente manera: Son los estándares básicos de estructura y de procesos que deben cumplir los prestadores de servicios de salud por cada uno de los servicios que prestan y que se consideran suficientes y necesarios para reducir los principales riesgos que amenazan la vida o la salud de los usuarios, en el marco de la prestación del servicio de salud que se adoptan en la presente resolución. Comprenden: recurso humano, infraestructura-instalaciones físicas-mantenimiento; dotación-mantenimiento; medicamentos y dispositivos médicos para uso humano y su gestión; procesos prioritarios asistenciales; historia clínica y registros asistenciales; interdependencia de servicios; referencia de pacientes y seguimiento a riesgos en la prestación de servicios de salud. Los profesionales independientes solamente estarán obligados al cumplimiento de las condiciones de capacidad tecnológica y científica en lo que les sea aplicable…
Los estándares para el cumplimiento de las condiciones tecnológicas y científicas son los incluidos en el Anexo Técnico 1, Manual Único de Estándares y de Verificación20, el cual hace parte integral de esta resolución. Por su parte, el Anexo Técnico 2 contiene el Manual Único de Procedimientos de Habilitación21. En el Anexo Técnico 1, el apartado referido a dotación y mantenimiento plantea el estándar de habilitación siguiente: “Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de salud ofrecidos por el prestador”20. El objetivo de este estándar es el de comprobar que el “mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa 98
Normativas y agencias reguladoras
de revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, de uso corriente en los equipos que aplique sea realizado en las instituciones de salud…”20. Más adelante este Anexo señala que “el mantenimiento de los equipos biomédicos debe realizarse por profesional en áreas relacionadas o técnicos con entrenamiento certificado específico o puede ser contratado a través de proveedor externo”22. En el apartado relacionado con la gestión de los medicamentos y los dispositivos médicos, el estándar de habilitación indica: “Se tienen diseñados y se aplican procesos para el manejo de medicamentos y dispositivos médicos para uso humano, cuyas condiciones de almacenamiento, distribución y entrega, condicionen directamente riesgos en la prestación de los servicios”. En este mismo estándar se plantea que … para dispositivos médicos se debe proveer un listado que incluya nombre genérico o marca del dispositivo, presentación comercial, registro sanitario, vida útil si aplica y clasificación de acuerdo al riesgo, según lo establecido en el Decreto 4725 del 2005 o demás normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. Se tienen definidas las especificaciones técnicas para la adquisición y se aplican procedimientos técnicos para almacenamiento y distribución de medicamentos, productos biológicos, reactivos y dispositivos médicos, incluidos los de uso odontológico y en general los insumos asistenciales que utilice la institución…20
A manera de conclusión, se puede observar que en Colombia existe un adecuado marco regulatorio para la aplicación de la gestión de tecnologías. En este texto, a partir de ahora, se ofrecerán los instrumentos adecuados para que las personas que están relacionadas con el sector de la salud tengan herramientas para aplicar correctamente lo planteado por la normatividad existente. Se comenzará con el proceso de adquisición de nuevas tecnologías biomédicas.
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Bibliografía 1. World Health Organization. Medical device regulations global overview and guiding principles. 1st ed. USA. 2. Food and Drug Administration. “Everything you always wanted to know about the medical device amendments and weren’t afraid to ask”. HEW Publ. Nº (FDA) 77-5006. Silver Spring, Maryland; 1977. 3. JCAHO. Accreditation manual for hospitals. 875 N. Michigan Avenue, Chicago, Illinois. 4. ANSI/NFPA 99 Health care facilities. Boston, Massachusetts. 5. OSHA Safety and health standards. (29 CRF 1910). U.S. Dep. Labor. Washington, D.C. 6. Hospital occupational health and safety. NIOSH 77-41. Washington, D.C. 7. Hospital occupational health services study. NIOSH 75-104, 75-154, 76-107, 76-115. Washington, D.C. 8. Code of federal regulations. U.S. Title 10 and title 42. U.S. Gov. Print. Off., Washington, D.C.; 1977. 9. Food and Drug Administration. Bureau of medical devices standards survey. International edition. Silver Spring, Maryland; 1978. 10. Food and Drug Administration. Bureau of medical devices standards survey. National edition. Silver Spring, Maryland; 1978. 11. Underwriters Laboratories. Standard for medical and dental equipment. UL 544. Chicago, Illinois; 1982. 12. Kline J. “Chapter 22: regulatory requirements and health care codes”. Handbook of Biomedical Engineering. American Press, Inc.; 1988. 13. Emergency Care Research Institute (ECRI): www.ecri.org 14. Federal Food and Drug Administration (FDA): www.fda.gov 15. Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations ( JCAHO): www. jcaho.org 16. National Fire Protection Association (NFPA): www.nfpa.org 17. Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): www.aami. org 18. Congreso de la República de Colombia. Ley 100 de 1993. 19. Ministerio de la Protección Social. Decreto 1011 del 2006. 20. Ministerio de la Protección Social. Resolución 1043 del 3 de abril del 2006.
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Normativas y agencias reguladoras
21. Ministerio de la Protección Social. Resolución 1043 del 3 de abril del 2006. Anexo Técnico 1: Manual Único de Estándares y de Verificación. 22. Ministerio de la Protección Social. Resolución 1043 del 3 de abril del 2006. Anexo Técnico 2: Manual Único de Procedimientos de Habilitación.
101
Capítulo 4
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Objetivo del capítulo En este capítulo, el término adquisición será entendido como la cadena logística que involucrará las actividades de selección, suministros, entrega, almacenaje e instalación de una tecnología adquirida. El objetivo de este apartado es exponer los elementos básicos que se deben tener en cuenta a la hora de adquirir una tecnología biomédica. Primeramente se expondrán las fuentes por las cuales se puede adquirir una tecnología, así como los métodos para conseguirlo. Luego se abordarán los procesos involucrados en la adquisición de tecnologías biomédicas, desde las actividades preparatorias, los métodos de selección y toma de decisión, los de recepción e instalación, hasta la aceptación del bien adquirido. Finalmente, se darán algunos ejemplos exitosos de adquisición de tecnologías biomédicas. Es importante entender que el proceso de adquirir tecnologías es un subconjunto de uno más integral llamado proceso de planificación tecnológica. Sin la planificación tecnológica es difícil tener sostenibilidad en la explotación de la tecnología. El proceso de adquisición no se debe desencadenar hasta tanto no se haya realizado una adecuada planificación tecnológica.
Introducción Como es sabido, existe una gran diversidad de equipos médicos; se estima que, además de los 10.000 tipos de equipos diferentes, hay una cantidad aproximada de 750 mil modelos en el mercado, los cuales son ofertados por 12 mil fabricantes 103
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
en todo el mundo, sin contar la diversidad e infinidad de proveedores existentes. Por esta razón, es bastante complicado para los países que no poseen niveles adecuados de estandarización en los procesos de adquisición seleccionar cuál es la tecnología más apropiada.
Formas de adquirir una tecnología Existen varias vías por las cuales se puede obtener un equipo, estas son: 1.
Adquisiciones, las cuales incluyen el uso de: •
Fondos o presupuestos del gobierno (presupuestos nacionales que están disponibles gracias al presupuesto nacional de salud que destina el Estado para estos fines).
2.
•
Fondos o presupuestos propios de la institución de salud.
•
Fondos de fuentes externas (foráneas).
Donaciones, que generalmente vienen de entidades externas, ya sean gubernamentales o no, individuos o negocios privados. Se pueden donar equipos individuales, grupos de equipos o servicios completos con dotación incluida, los cuales son entregados libres de costos a las instituciones de salud. Las donaciones no siempre tienen que ser recibidas. El criterio de que por ser una tecnología donada debe aceptarse debido a que es gratis, debe ser eliminado como práctica. Las donaciones, al igual que las adquisiciones, tienen que seguir un procedimiento de selección y evaluación. Existen varios principios por los cuales se puede considerar que una donación es aceptable. El más importante es: “No deben existir dobles raseros en materia de normas de calidad en los equipos donados. Si la calidad de un equipo donado es inaceptable por el país donor [sic], tampoco [sic] lo debe ser para el país receptor y por ende no debe ser aceptado…”1.
3.
Alquiler o renta de equipos, modalidad bastante usada en la cual se alquila un equipo para explotarlo. La institución de salud nunca es propietaria del dispositivo médico.
104
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
El proceso de adquisición de nuevas tecnologías biomédicas Como todo proceso, este debe tener una función y debe aportar una o más salidas. Así que usted debe ser capaz de definir estos aspectos para el proceso de adquisición en cuestión. Se puede decir que la función principal de este proceso es la de proveer a la institución de salud de tecnología apropiada, costo-efectiva y segura para pacientes y operadores, y que cumpla con los requisitos de calidad establecidos por esa institución y la práctica internacional. Teniendo en cuenta las entradas que son procesadas y que se transforman en salidas, la salida más importante es el veredicto final de selección de una nueva tecnología por adquirir. En la figura 4.1 se muestran los subprocesos específicos involucrados en el proceso de adquisición de nuevas tecnologías, así como sus interrelaciones. En la tabla 4.1 se observan los mismos subprocesos más detallados. Figura 4.1. Relación de subprocesos específicos involucrados en el proceso de adquisición de nuevas tecnologías Evaluación de necesidades 4.AD.1-4.AD.2
4.AD.2-4.AD.1
Análisis y selección de: modelos- proveedores y tipo de servicio 4.AD.2-4.AD.3
4.AD.3-4.AD.2
Negociación 4.AD.3-4.AD.4
Instalación, puesta en marcha y determinación de los costos del proceso de adquisición Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Tabla 4.1. Subprocesos de los procesos específicos involucrados en la adquisición de nuevas tecnologías biomédicas (el código de cada proceso específico se corresponde con la tabla 2.1 del capítulo 2) Nombre del proceso específico
Código
Evaluación de necesidades
4.1
Análisis y selección de equipos-proveedores y tipo de servicio
4.2
Negociación y establecimiento del contrato de compraventa
4.3
Instalación, puesta en marcha y determinación de costos del proceso de adquisición
4.4
Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
A continuación se expondrán cada uno de los procesos específicos de la tabla 4.1. Recuerde que, al ser procesos específicos, debe existir para cada uno una función principal, entradas y salidas. También, la salida de cada proceso específico debe aportar al menos una entrada al proceso específico subsiguiente.
Proceso específico: evaluación de necesidades Lo primero para poder saber qué adquirir es obtener un listado con las necesidades de equipos por servicios médicos. De manera que la función principal de este proceso es la de tener un listado elaborado por prioridades de equipos, donde se especifiquen las necesidades por departamento de servicios médicos. Las entradas del proceso son las solicitudes de las necesidades de equipos que serán adquiridos por servicios médicos. La salida principal que debe aportar es la selección del grupo de equipos necesarios para ser adquiridos por centro de costo o servicio.
106
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Secuencia de pasos Tabla 4.2. Evaluación de necesidades, secuencia de pasos Área: Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/de Servicios/ de Enfermería. Proceso general: gestión de la adquisición de nuevas tecnologías del equipamiento biomédico. Proceso específico: evaluación de necesidades. Secuencia
Dependencia
Responsable
Descripción del proceso
1. Conformación de un Comité de Adquisición (paso previo por primera vez).
Departamento de Mantenimiento/ Ingeniería Clínica/ Servicios Generales/ Planeación/de Servicios/de Enfermería
Jefe de Planeación Estratégica
Se conforma un comité de adquisición de tecnologías en el cual debe estar presente: • Un técnico ad hoc especializado en la tecnología que se va a adquirir. • Un especialista médico ad hoc experto en la tecnología que se va a adquirir. • Un representante permanente de planeación. • Un representante permanente del área de formación de presupuesto. • El jefe del Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales.
2. Formulación de las políticas de adquisición y sustitución de tecnologías (paso previo por primera vez y revisión cada período).
Departamento de Mantenimiento/ Ingeniería Clínica/ Servicios Generales/ Planeación/de Servicios/de Enfermería
Jefe de Planeación Estratégica
El Jefe de Planeación Estratégica lidera la formulación de las políticas de adquisición de la institución de acuerdo con la visión y la misión.
3. Realizar un listado de Planeación prioridades para la adqui- Comité de sición. Adquisición
Jefe de Comité de Adquisición
El Jefe del Comité de Adquisición, con los lineamientos de la institución de salud, formula las políticas de las prioridades de adquisición de acuerdo con las políticas para ello.
4. Obtener listados de las necesidades de adquisición de los centros de Departamento de costos y áreas de acuerdo Servicios con las políticas establecidas.
Jefe de Departamento de Servicios
El Jefe del Comité de Compras solicita el listado de necesidades.
Continúa
107
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
5. Obtener listado de equipos obsoletos destinados para ser dados de baja del inventario.
Departamento de Mantenimiento/ Ingeniería Clínica/ Servicios Generales
El Jefe de Departamento solicita Jefe de listado actualizado con número Departamento de inventario de equipo obsoleto y ubicación exacta.
6. Determinar para cada tecnología el modelo de adquisición.
Comité de Adquisición
Jefe del Comité de Adquisición
Selección del modelo adecuado de adquisición, del método, y decidir si se compra, renta o se gestiona una donación.
7. Generar informe con las tecnologías que serán adquiridas.
Comité de Adquisición
Jefe del Comité de Adquisición
El Jefe del Comité de Adquisición genera un informe del resultado del inventario.
Fuente: elaboración propia.
Elaboración de políticas de adquisición de tecnologías La evaluación de las necesidades en la adquisición de tecnologías biomédicas debe estar basada en políticas adecuadas de sustitución de tecnologías y en un sistema de prioridades coherente con la función misional de la institución de salud. Usted debe ser capaz de formular estas políticas de manera conjunta con la dirección estratégica de la institución de salud. A continuación se ofrecen algunos ejemplos de ellas: Política A-1 (establece lo que se adquiere o se recibe como donación): en la institución de salud se desarrollan procedimientos documentados y se establecen indicadores donde se especifican claramente los criterios de selección para las necesidades de las tecnologías que serán adquiridas, los que garantizan que se introduzcan tecnologías apropiadas según los requisitos del servicio médico en cuestión, que sean costo-efectivas, fáciles de usar, con alta mantenibilidad y sostenibilidad, y de acuerdo con los desarrollos tecnológicos estratégicos de la institución. Política A-1.2. Los criterios usados para medir la efectividad de una tecnología biomédica que se va a adquirir son:
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La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Tabla 4.3. Criterios para apropiarse de tecnologías adecuadas Indicadores
Criterios 1. 2. 3. 4.
Tecnología apropiada
Adecuada para la aplicación clínica y el servicio que se está ofreciendo. Aceptada por el staff y los pacientes. Adecuada para los niveles de entrenamiento que posee el usuario. Adecuada para las posibilidades y recursos de mantenimiento que posee la institución o región. 5. Lo más compatible posible con los consumibles de equipos ya existentes. 6. Lo más compatible posible con las fuentes de energías existentes en la institución. 7. Adecuada para las condiciones climáticas y geográficas donde se desea instalar.
Que sea de calidad y segura
1. Hecha de materiales que tengan alta durabilidad. 2. Hecha de materiales que puedan ser fácilmente limpiados, desinfectados, esterilizados sin sufrir oxidación. 3. Hecha de materiales que no se dañen fácilmente. 4. Que sea fabricada de manera tal que cumpla con todos los requisitos de los estándares internacionales en materia de seguridad y funcionamiento. 5. Que sea suministrada con un empaquetamiento intacto y adecuado, que no se dañe durante los procesos de transportación. 6. Que sea suministrada por fabricantes y/o suministradores licenciados, registrados y confiables.
Económica y efectiva
1. Que exista disponibilidad de un precio aceptable con una calidad adecuada; económica en términos de costos de envíos, seguros e impuestos de importación. 2. Económica en términos de adquisición, instalación, mantenimiento y entrenamiento al staff. 3. Económica para mantenerla en funcionamiento, es decir, que se puedan sostener los costos de consumibles, accesorios, partes y componentes, combustible, durante su vida útil. 4. Económica en términos de cuando se vaya a proceder a su sustitución. 5. Económica en términos de procesos de adquisición.
1. Que el personal tenga las posibilidades y habilidades de ponerla en funcionamiento, mantenerla y realizar los procesos de limpieza y desinfección. 2. Que exista disponibilidad de manuales de instrucción, operación y mantenimiento. 3. Que el suministrador y/o fabricante ofrezca entrenamiento. Fácil de usar y mantener 4. Que el suministrador y/o fabricante brinde soporte técnico posventa por el tiempo estipulado en el contrato, durante la garantía y su vida útil. 5. Que el suministrador y/o fabricante otorgue soporte técnico en períodos posgarantía. 6. Que el fabricante ofrezca los tipos de suministros por adquirir y dónde conseguirlos, por un tiempo razonable (mínimo 10 años). Continúa
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Indicadores En concordancia con las políticas existentes en la institución
Criterios 1. En consonancia con las políticas sobre adquisición y donaciones formuladas por la institución. 2. De acuerdo con las políticas de estandarización. 3. Conforme con las tecnologías descritas en la lista de equipos modelo y la lista de especificaciones genéricas.
Fuente: World Health Organization, Division Evidence and Information for Policy (EIP), Organization of Health Services Delivery (OSD). Guidelines for health care equipment donations. March 2000.
Política A-2 (establece cuáles son las razones para adquirir o recibir una donación): las causas por las cuales se puede desencadenar un proceso de adquisición son las siguientes, y estas se tendrán en cuenta en el orden de prioridad dado: 1.
Debido a la depreciación, falta de seguridad y falta de sostenibilidad de los equipos.
2.
Para obtener equipos adicionales que faltan y que son necesarios para cumplir la misión y la visión de la institución.
3.
Para obtener equipos que se instalarán en nuevos servicios que no estaban en la misión y la visión original de la institución de salud.
4.
Para obtener equipos que no estaban en el plan de compras a corto y mediano plazo.
Elaboración de políticas de sustitución Política S-1: en la institución de salud existen criterios regidos por indicadores que establecen cuándo sustituir una tecnología y procedimientos documentados de cómo realizar esta actividad: Política S-1.1. Los criterios por los cuales se puede sustituir una tecnología son:
110
•
Cuando el equipo ha alcanzado su vida útil.
•
Cuando está dañado de tal forma que es imposible su reparación.
•
Cuando el equipo es obsoleto clínica y/o técnicamente.
•
Cuando no existe disponibilidad de partes y componentes.
•
Cuando ya no es económicamente viable su reparación.
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Política S-1.2. No es una razón válida para sustituir tecnologías cuando: 1.
El personal no lo quiere.
2.
Existe un nuevo modelo en el mercado.
Usted puede usar criterios cuantitativos para darle de baja a un equipo en los siguientes casos2: 1.
En caso de ausencia de suficiente información histórica durante la vida útil del equipo, se utilizan estos criterios para darle de baja o sustituir un equipo del inventario: a)
Si los costos de todas las reparaciones más la pérdida en utilidades ocasionadas por la parada del equipamiento alcanza el 70% del costo de un nuevo equipo en el mercado, entonces se recomienda sustituir el equipo del inventario.
b) Si los costos acumulativos de la reparación son superiores al 50% cuando se ha alcanzado menos de un tercio de la vida útil del equipo, se recomienda sustituir el equipo. 2.
Utilice la siguiente ecuación para darle de baja al equipamiento en caso de que exista suficiente información histórica durante la vida útil del equipo:
Ruse =
T ope # accidentes ET CS +α * + * {1 − ( )} + C + Err + T Err (4.1) PT UL CA T ope + T nope
Donde: # accidentes es la ocurrencia de un número determinado de accidentes. PT es el período de tiempo en años, meses u horas. a es el factor de ajuste. CS es el costo del servicio. CA es el costo de adquisición.
111
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
C es la inutilización del equipo por ocurrencia de catástrofes (1 ocurrencia de catástrofe, 0 no ocurrencia). ET es el tiempo de uso o explotación en horas. UL representa el tiempo para el cual fue previsto que el equipo se mantuviera en explotación. Err es la inutilización del equipo por ocurrencia de errores del operador (1 ocurrencia de error, 0 no ocurrencia). TErr es la inutilización del equipo por ocurrencia de errores del técnico de mantenimiento (1 ocurrencia de error, 0 no ocurrencia). Tope es el tiempo total de operación o funcionamiento. Tnope es el tiempo total de no funcionamiento. Ruse es el suceso tope (indicador que establece la eliminación de un equipo del inventario). El uso de esta ecuación es bien sencillo: si el valor de Ruse es mayor que la unidad, se recomienda sustituir la tecnología; de lo contrario, se recomienda mantenerla en el inventario3.
Priorización Para conformar un listado final, usted debe tener un adecuado método de prioridad en la adquisición de equipos. El método sugerido para realizar la adquisición es el llamado sistema VEN o VED, en el cual las categorías de los elementos quedan de la siguiente forma: •
Vitales: elementos que son cruciales para proveer el servicio de salud y que deben estar funcionando todo el tiempo (por ejemplo, un ventilador pulmonar en una unidad de cuidados intensivos o una cama de operación en un salón de operaciones).
•
Esencial: elementos que son importantes pero que no son absolutamente cruciales para ofrecer el servicio. En otras palabras, si se encuentran fuera de servicio o no están en ese momento, su ausencia es tolerable (por ejemplo, un electrocardiógrafo en una unidad de cuidados intensivos).
112
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
•
No tan esenciales/deseables: equipos no absolutamente cruciales para proveer el servicio de salud. Es decir, es posible funcionar sin ellos.
Si los fondos son limitados, empiece a poner en su lista de necesidades los equipos vitales como mayor prioridad, terminando por los no tan esenciales/ deseables como última.
Determinación del modelo de adquisición para cada tecnología (análisis y toma de decisión de rentar frente a comprar) Usted debe determinar si la inversión se justifica o no. Esto se puede realizar utilizando el método costo-beneficio mediante una formulación llamada valor presente neto (VAN), siendo este el beneficio esperado. El costo total sería en el que se incurriría para sostener la tecnología durante su vida útil, lo que es llamado costo del ciclo de vida (LCC, por su sigla en inglés). Para determinar el VAN en una inversión, hay que encontrar el valor de los flujos netos efectivos, descontando los costos, y sustraerlos a la inversión inicial o costo inicial de la inversión. Si el VAN es positivo, la compra o inversión deberá ser aceptada; si es negativo, rechazarla y rentar. Si las adquisiciones o inversiones son mutuamente excluyentes, se debe seleccionar la de mayor VAN. La expresión es: n
n CFt Inv t −∑ − I ini (4.2) t + k + k )t ( 1 ) ( 1 t =1 t =1
VAN = ∑
Donde: CFt representa los ingresos anuales que se tendrán por la adquisición de la tecnología en el año t. k es la tasa de descuento apropiada. n es la vida esperada del proyecto (en nuestro caso, vida útil del equipo). Invt es la inversión que se realizará en el año t. Invini es la inversión inicial.
113
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Para el caso de un servicio de salud gratuito, se pueden estimar los CFt de la siguiente forma: •
Estimación del ahorro anual de los costos de energía e insumos por la introducción de la nueva tecnología.
•
Estimación del ahorro anual de los costos por el concepto de salarios por la sustitución de personal que opera el equipo o por la disminución de los tiempos en procedimientos médicos.
•
Disminución de los tiempos de mantenimiento por el uso de programas de diagnóstico del equipo, etcétera.
•
Estimación del ahorro de los costos por la disminución de los tiempos de estancias de los pacientes en la institución de salud, lo que redunda en una reincorporación más rápida del paciente a la sociedad y a la producción o servicios.
•
Estimación del ahorro por indemnizaciones a pacientes en caso de accidentes, estimación del ahorro por los volúmenes de exámenes por día.
Es cierto que conocer en detalle el costo de cada uno de los rubros en el análisis del VAN es complicado, sobre todo cuando no se tiene experiencia o no están los datos disponibles. Si ese es el caso, se puede utilizar el siguiente método y la tabla como guía: •
Clasifique los equipos en función de la complejidad tecnológica en grupos, digamos en los grupos A, B, C y D.
•
114
Seleccione una categoría para el equipo que está tratando de adquirir.
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Tabla 4.4. Método detallado o exacto para el cálculo del presupuesto destinado al proceso de adquisición Tipo de equipo A: equipos altamente sofisticados que requieren de partes y componentes especiales. El mantenimiento lo realiza personal muy especializado. Se requiere de entrenamiento al usuario y al técnico. Tipo de equipo B: equipos medianamente sofisticados tecnológicamente, requieren de partes y componentes especiales. Las actividades de reparación y mantenimiento preventivo pueden ser usualmente realizadas localmente por el staff contratado en la institución de salud. Se requiere de entrenamiento al personal usuario y al técnico. Tipo de equipo C: equipos de baja complejidad tecnológica, las partes y componentes son fáciles de obtener. Las actividades de reparación y mantenimiento preventivo pueden ser realizadas en su totalidad por el personal contratado. Poco a casi ningún entrenamiento es necesario. Tipo de equipo D: equipos simples donde casi no se requieren o muy pocos componentes son necesarios. Las actividades de reparación y mantenimiento preventivo pueden ser realizadas en su totalidad por el personal contratado. Ningún entrenamiento es necesario. Categoría de equipos A %
B %
C %
D %
1001
100
100
100
2. Paquete de accesorios, consumibles, manuales, etc., para un año de operación.
72
5
3
2
3. Instalación y puesta a punto más entrenamiento del personal de operación y mantenimiento.
15
10
5
0
4. Partes y componentes para un estimado de dos años de operación.
203
10
2,5
0,5
5. Costos de envío, dependiendo si el equipo se importa de países vecinos (tome un 8%) o no (tome un 15%).
8-15
8-15
8-15
8-15
1,5
1,5
1,5
1,5
3
3
3
3
8. Total4 si la carga viene de países vecinos.
154,5
137,5
123
115
Total4 si la carga viene de países lejanos.
161,5
144,5
130
122
9. Cargos de contratación de expertos en asesoría.
10
7,5
5
5
10. Un año de servicio de mantenimiento.
7
5
1,5
0,5
11. Desempaque, traslado y almacenamiento5 (dependiendo del tamaño del equipo, si es pequeño –0%–, si es grande –1%–).
0-1
0-1
0-1
0-1
12. Preparación del sitio de trabajo5 (dependiendo del tamaño del equipo, si es pequeño –0%– y si es grande –10%–).
0-10
0-10
0-10
0-10
Costos base para el cálculo 1. Precio neto de venta.
6. Seguros. 7. Contingencias.
Posibles costos adicionales
Continúa
115
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Notas: 1. El precio básico inicial es obtenido del fabricante o suministrador (100% de la fila 1). 2. Estos porcentajes son calculados con base en el precio ofrecido por el suministrador (en la fila 1). 3. Puede ser que para equipos sofisticados no posea las partes y componentes con usted, pero debe presupuestarlas. 4. El costo real que tendrá va a ser superior al 100% y será el mostrado en la fila 8; puede ser que existan costos adicionales presentes en las filas 9 a la 12. 5. Consulte el siguiente paso y la tabla 3.10. Fuente: elaboración propia.
Así las cosas, su lista modelo de equipos debe tener una apariencia como esta: Tabla 4.5. Lista modelo de necesidades de equipos en una unidad de cuidados intensivos de pediatría o adultos Servicio: cuidado intensivo, pediátrico y adulto Cantidad de camas: 10 Denominación
Cantidades
Incubadora estándar
10
Monitor con trazado electrocardiográfico
10
Bomba de infusión
30
Electrocardiógrafo
10
Aspirador de secreciones
10
Ventilador de transporte
10
Monitor de transporte
10
Incubadora de transporte
10
Humidificador con control de temperatura
10
Costo total
Fuente: elaboración propia.
Proceso específico: gestión del proceso de adquisición Ahora viene lo más complicado, ponerse de acuerdo para adquirir las tecnologías. La función principal de este proceso específico es ofrecer un dictamen final de la tecnología que será adquirida. Las salidas principales serán el o los dictámenes de la selección de las tecnologías que se adquirirán. Para lograr esto, usted deberá realizar la siguiente secuencia de pasos:
116
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Tabla 4.6. Pasos de la gestión del proceso de adquisición Área: Comisión de Adquisición. Proceso general: gestión de la adquisición de nuevas tecnologías del equipamiento biomédico. Proceso específico: gestión del proceso de adquisición de nuevas tecnologías. Secuencia
Dependencia
Responsable
Descripción del proceso
1. Realizar la solicitud para la adquisición.
Comisión de Adquisición
Se reúne el Comité de Adquisición de Tecnologías y elabora: Jefe de la Comisión • Una invitación para cotizar equipos. • El documento de compra.
2. Recibir las respuestas de los proveedores ofertantes.
Comisión de Adquisición
Se reúne el Comité de Adquisición de Tecnologías y determina Jefe de la Comisión qué proveedores quedan para el siguiente paso (la selección).
3. Hacer la evaluación y selección final de la tecnología que será adquirida.
Comisión de Adquisición
Se reúne el Comité de Adquisición de Tecnologías y, mediante Jefe de la Comisión métodos de selección, determina la tecnología más idónea para ser comprada.
4. Comunicar la decisión.
Comité de Adquisición
Jefe del Comité de Adquisición
El Jefe del Comité de Adquisición genera un informe del resultado del inventario.
Fuente: elaboración propia.
Veamos a continuación cada uno de los pasos de la tabla anterior:
Realización de la solicitud para la adquisición Este paso consta de la realización y formulación de dos documentos fundamentales: 1.
La invitación a hacer ofertas/cotización.
2.
El documento de compra (normalmente conocido como el documento de solicitud de compra, el documento de la licitación u orden de compra).
La invitación a hacer ofertas/cotización es un aviso que se pone para que suministradores potenciales de lo que se desea adquirir sepan que un comprador
117
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
está interesado en ese bien. Esta debe ser breve y publicada en un medio impreso o virtual. A saber debe incluir la siguiente información: •
La naturaleza de la compra (qué bien o servicio se desea adquirir y para qué propósito).
•
La institución que está solicitando la compra.
•
Las condiciones bajo las cuales se aceptarán las ofertas/cotizaciones (recibidas en tiempo, incluyendo toda la información solicitada, etcétera).
•
Si se van a cobrar los derechos de someter las ofertas/cotizaciones a evaluación.
•
La dirección de envío.
•
Las fechas de cierre de las ofertas/cotizaciones.
•
Otros detalles como la validez del período del precio de las ofertas/ cotizaciones, entre otros.
En el documento de compra al igual que en la invitación a hacer ofertas y cotizaciones, se debe establecer claramente lo que se desea adquirir y adicionalmente los términos de la compra en cuestión. Este documento debe proveer lo siguiente: •
Los datos detallados sobre el ítem que se quiere adquirir.
•
La información de la orden, la cual provee instrucciones a los proveedores sobre los términos y las condiciones de cómo se deben suministrar los bienes que se desean comprar.
La siguiente tabla puede ser una guía útil para escribir el documento de compra:
118
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Tabla 4.7. Recomendaciones para escribir el documento de adquisición Elemento
Criterios
Describa el equipo y las cantidades necesarias para el uso durante su vida útil.
Detalle para qué desea usar el equipo: 1. Escriba lo que el equipo debe hacer, esto es, su propósito y aplicación clínica, el campo de aplicación, sus funciones. 2. Dé las características que usted desea que tenga el equipo, en términos de: • Requisitos operacionales. • Requisitos de seguridad (en otras palabras, los estándares de fabricación que el equipo debe tener). • Calidad esperada. • Durabilidad. • Las energías permisibles que el equipo debe emitir. • Características físicas (por ejemplo, requisitos constructivos, color y niveles de terminación, tamaño del embalaje, tipo de potencia de alimentación, si debe ser portátil o no, etc.). 3. Describa las preferencias que usted posee si existen alternativas. 4. Incluya restricciones sobre algún país de origen. 5. Incluya los niveles de funcionamiento que usted espera del equipo, pero no cómo deben obtenerse. 6. Use nomenclaturas universales para nombrar a los equipos, de manera que sean entendibles por diferentes naciones. Por ejemplo, el Universal Medical Devices Nomenclature System (UMDNS), para los Estados Unidos. O el sistema Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), que la Unión Europea está tratando de combinar4. 7. Si lo que desea adquirir no es un equipo médico, sino simplemente partes y componentes pertenecientes a un equipo, debe proveer detalles técnicos de la pieza o componente, el modelo y año de fabricación del equipo dónde se van a usar.
Lo que el equipo requiere para mantenerlo operativo durante su vida útil comprende, entre otras cosas, lo siguiente: 1. Accesorios. 2. Consumibles (por ejemplo, gel, electrodos, circuitos de paciente). Debe especificar los tipos de consumibles exactos y por el tiempo que los necesita. Describa todo 3. Partes y componentes. Debe detallar los componentes requeridos para el mantenilo que necesita miento planificado y las reparaciones. usar para que el 4. Manuales. Debe solicitar los manuales de servicios y de operación, que incluyan equipo se mantambién los circuitos y diagramas. Se recomienda pedir o solicitar dos copias de cada tenga operativo uno en idioma inglés y en el nativo. durante su vida 5. Condiciones de garantía. Se debe especificar que la garantía se cubre a partir de los útil. 12 meses desde la entrega y fin de la instalación, y no desde los 12 meses a partir de la fecha de embarque del país de origen o la localidad de origen. 6. Condiciones de entrega. Se deben especificar las condiciones de flete, es decir, si es por aire, océano o tierra. Indique también la fecha de entrega y las condiciones de embalaje. Utilice los términos internacionales existentes para estos propósitos, esto es, los INCO4. Continúa
119
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Elemento
Criterios
7. Seguros. Hay que señalar si el equipo o los equipos que va a recibir estarán aseguraDescriba todo dos durante el período de la entrega. lo que necesita 8. Soporte posventa. El suministrador tiene que estar en la capacidad de proveer sousar para que el porte técnico después de la entrega del equipo y el período de garantía. Especifique equipo se mansi usted desea este servicio en línea o en el sitio, o por las dos vías. Además, averigüe tenga operativo por ofertas de contratos de servicios en el período de garantía. durante su vida 9. Penalidades. útil. 10. Requisitos de calidad de la tecnología. 1. Detalles de preparación del sitio de instalación. Se deben solicitar detalles e instrucciones sobre los suministros necesarios para hacer modificaciones del sitio donde Adicionalse va a instalar el equipo, con el fin de poder realizarlos o contratar estos servicios. mente, para 2. Instalación. Se debe solicitar información sobre los requisitos de instalación. equipos muy 3. Aceptación final del equipo. Se deben especificar claramente las responsabilidades sofisticados se relacionadas con las pruebas de aceptación de los equipos que se están recibiendo. debe especificar 4. Entrenamientos a usuarios y a técnicos. lo siguiente: 5. Contratos de mantenimiento. Señalar si es posible la firma de un contrato posgarantía, su modalidad y los costos que se incluyen en él. Fuente: elaboración propia.
Recibimiento de las respuestas de los proveedores ofertantes En la tabla 4.8 se observa el procedimiento más común para abrir las cotizaciones: Tabla 4.8. Procedimiento más común para abrir las cotizaciones Nombre del proceso
Proceso de apertura de las ofertas en la licitación •
Apertura
Registro
Procesamiento
• •
El día de la apertura de las ofertas la unidad destinada para eso debe formalmente abrir la oferta sellada en el momento estipulado y en público. Las buenas prácticas plantean que debe ser abierta en presencia de un miembro ajeno a la unidad destinada para abrir las ofertas. Los competidores deben firmar un registro donde se haga constar que ellos están conscientes de que su oferta fue recibida.
• El día de la apertura debe realizarse el siguiente proceso: 1. Abra las ofertas en orden de recepción. 2. Registre el nombre del suministrador, la cantidad total de la oferta, los descuentos, las modificaciones a lo solicitado y cualquier otro detalle que se considere pertinente registrar. 3. Confirme si la oferta ha sido recibida y debidamente firmada, así como los seguros pertinentes, si son aplicables. Continúa
120
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Nombre del proceso
Procesamiento
Proceso de apertura de las ofertas en la licitación 4. Confirme que el documento cumple con los requisitos de elegibilidad. • Si cumple con los requisitos, la oferta es admitida para su futura evaluación; las que no cumplan con esto deben ser excluidas y comunicarse por escrito las razones por las cuales no han llenado los requisitos. • Se registra la oferta como abierta y se envía una nota del registro a una agencia externa si es solicitado. •
Atrasos en las entregas
Las ofertas que llegan después del período de entrega no deben ser abiertas, hay que retornarlas con una carta de explicación y además ponerles un sello o notificación donde quede constatada la fecha de recibimiento.
Fuente: elaboración propia.
Antes de realizar la evaluación de la selección del modelo, se recomienda buscar en bases de datos nacionales e internacionales si el equipo presenta algún problema de Recall o si su comercialización está prohibida en alguna nación. Para esto usted puede consultar en el sitio web de la FDA y en los de las entidades gubernamentales del país donde se esté haciendo la adquisición. Si un equipo resulta estar registrado con algún tipo de problema, es mejor “abortarlo” inmediatamente del proceso de adquisición.
Realización de la evaluación y selección final de la tecnología que será adquirida Usted debe ser capaz, con los colegas del Comité de Selección y Evaluación, de aplicar un método lo más exacto posible para tomar las decisiones. En este texto se proveerán dos métodos. Usted es libre de seleccionar o recomendar el que desee. Estos son: 1.
Método de Pugh.
2.
Método de los pesos.
Método de Pugh 1. 2.
Hacer una matriz con los criterios para evaluar en las filas y los modelos por seleccionar en las columnas. Elegir cuidadosamente los criterios por evaluar, los cuales pueden ser: especificaciones técnicas, costos durante la vida útil, tiempos de garantías, ofrecimiento de manuales, entrenamientos, etcétera. 121
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
3.
Escoger un producto (una columna) como referencia, con el cual se van a comparar todos los demás modelos. En caso de no existir uno como ejemplo entre los seleccionados, se puede tomar un producto líder ya existente en el mercado.
4.
Utilice la siguiente nomenclatura al comparar el producto seleccionado como “referencia” con el resto de los modelos: •
(“+”): significa mejor que el producto de referencia.
•
(“-”): significa peor que el producto de referencia.
•
(“S”): significa que la referencia y el producto comparado con ella satisfacen igualmente el criterio de análisis.
5.
Si no está usando pesos para evaluar cada uno de los valores, puede sumar la cantidad de (“+”), (“-”) y (“S”) para cada producto o modelo.
6.
Eliminar de la matriz los modelos o productos más débiles. Es decir, aquellos que tengan la mayor cantidad de (“-”) y menores (“S”) con respecto a la referencia.
7.
Se vuelve a construir la matriz con los productos o modelos más fuertes (2 ó 3).
8.
Se repite el proceso desde los pasos 3-5.
9.
Seleccionar finalmente el modelo o producto más fuerte. Tabla 4.9. Tabla de decisión para selección del mejor modelo
Fabricante Modelo Características
Fabricante 1
Fabricante 2
Fabricante 3
Modelo
Modelo A
Modelo B
Modelo C
Categorías
Alcance
Comentarios
Alcance
Comentarios
Alcance
Comentarios
Seguridad Mecánica
+
+
Eléctrica
+
S
Condiciones de operación
+
S
Controles
-
S
Características técnicas
Continúa
122
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Modos de operación
+
S
S
S
Uso para aplicaciones destinadas
S
S
Facilidades de uso
+
-
Entrenamiento en el servicio
+
-
+
-
Dimensiones
S
S
Peso
S
S
S
S
S
-
Manual de operación
S
S
Manual de servicio
S
S
Al usuario
S
S
Al servicio
S
S
+
-
Médicos
+
-
Enfermeras
S
S
Especificaciones del fabricante Ubicar listado
Características clínicas
Aseguramiento Diseño Características físicas
Construcción Seguridad en el funcionamiento Mantenibilidad Manuales
Facilidades del fabricante
Experiencia del usuario Departamento de IC Áreas clínicas
Otros hospitales Continúa
123
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Médicos
S
S
Enfermeras
S
S
Especialistas en IC
+
-
Costo de adquisición
+
-
Costo de operación
-
+
Costo de servicio
-
+
Normalización
S
S
Antecedentes con el fabricante
S
S
S “+”
11
3
S “–“
3
7
S “S”
15
18
Costo
Otros factores
Fuente: elaboración propia.
Método de los pesos 1.
Hacer una matriz con los criterios para evaluar en las filas y los modelos por seleccionar en las columnas.
2.
Elegir cuidadosamente los criterios por evaluar, los cuales pueden ser: especificaciones técnicas, costos durante la vida útil, tiempos de garantías, ofrecimiento de manuales, entrenamientos, etcétera.
3.
Establezca pesos para cada categoría principal. La suma de pesos no puede ser superior a la unidad.
4.
Todas las escalas de puntuación para cada parámetro dentro de cada categoría tienen que ser las mismas (0-5) o (0-10).
5.
La puntuación dada a cada parámetro en cada categoría se promedia y se multiplica por el peso de esa categoría.
124
6.
Luego se suman los resultados obtenidos en cada categoría.
7.
Se escoge el modelo de mayor puntuación.
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Tabla 4.10. Tabla de decisión para selección del mejor modelo Fabricante Modelo Características
Fabricante 1
Fabricante 2
Fabricante 3
Modelo
Modelo A
Modelo B
Modelo C
Categorías
Alcance Comentarios Alcance Comentarios Alcance Comentarios
Seguridad Mecánica Eléctrica Características técnicas Condiciones de operación Controles Modos de operación Especificaciones del fabricante Ubicar listado Peso específico Características clínicas Uso para aplicaciones destinadas Facilidades de uso Entrenamiento en el servicio Peso específico Aseguramiento Diseño Características físicas Dimensiones Peso Construcción Seguridad en el funcionamiento Mantenibilidad Continúa
125
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Manuales Manual de operación Manual de servicio Facilidades del fabricante Al usuario Al servicio Peso específico Experiencia del usuario Departamento de IC Áreas clínicas Médicos Enfermeras Otros hospitales Médicos Enfermeras Especialistas en IC Peso específico Costo Costo de adquisición Costo de operación Costo de servicio Peso específico Otros factores Normalización Antecedentes con el fabricante Peso específico Total Fuente: elaboración propia.
126
3
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Una vez seleccionado el modelo que se va a adquirir, se debe redactar un contrato que debe contener mínimo las siguientes cláusulas:
1. Encabezamiento del contrato En esta cláusula ambas partes deben quedar perfectamente identificadas a través de sus nombres legales. Debe definirse el tipo de negocio en el cual se desempeñan y el tipo de organización (sociedad anónima, corporación, etcétera); además, el lugar donde está enclavada la institución físicamente. Si existen documentos adjuntos al acuerdo del contrato (por ejemplo: programaciones de pagos, listados de equipos…), aquí es en donde se debe especificar que el contrato adicionalmente incorpora tales documentos. Si existe una solicitud de servicios y su respectiva respuesta por parte del proveedor, también debe quedar referenciada en este sitio. Todos estos documentos ayudan a conocer la verdadera intención del proveedor de servicios.
2. Términos del contrato En esta cláusula se cubren los aspectos relacionados con la terminación y derechos de ambas partes; es importante destacar que el contrato solo se terminará por los aspectos relacionados en la sección 7 o por no renovación. Debe quedar bien clara la cantidad de días en la que con anterioridad se debe comunicar la intención de la terminación de un contrato. Se recomienda que el proveedor de servicios comunique 90-180 días antes para evitar que el hospital corra el riesgo de firmar otro contrato de manera apresurada en aras de cubrir el servicio de determinados equipos.
3. Calidad y servicios que ofrece el proveedor •
Reparaciones.
•
Cantidad de reparaciones.
•
Mantenimiento preventivo e inspecciones.
•
Repotenciaciones.
•
Partes, componentes y materiales.
•
Tiempos de respuesta. 127
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
•
Disponibilidad que garantiza.
•
Documentación.
En esta sección se establecen: •
Las responsabilidades del proveedor de servicios, incluyendo inspecciones, mantenimiento preventivo, reparaciones, cambios en el equipamiento o repotenciaciones, tiempos de respuesta, disponibilidad y documentación.
•
El lugar donde se sustituirán las partes y componentes que han fallado.
•
La posibilidad de la sustitución de un equipo que ha fallado, con el objetivo de lograr una máxima disponibilidad.
•
Los requerimientos de la calidad y calificación del personal que se destinará para realizar los servicios antes descritos.
•
La disponibilidad que garantizará el proveedor de servicios y las penalizaciones que se establecerán por no cumplir con esto.
•
La especificación de los horarios en los cuales se atenderán los equipos cuando ocurran las intervenciones planificadas, con el objetivo de evitar conflictos durante los horarios de atención a pacientes.
•
La especificación de los horarios de atención cuando se realiza un fallo imprevisto del equipamiento y los tiempos de respuesta en cada caso. Si el proveedor de servicios se resiste a aceptar un tiempo de respuesta general para todos los equipos incluidos en el contrato, es aconsejable negociar algún tiempo de respuesta para determinado tipo de equipos. El hospital tiene la facultad para determinar cuáles equipos son los que necesitan reparación inmediata.
•
La especificación de las penalidades que se establecerán por no cumplir con los tiempos de respuesta acordados.
•
La especificación de que el hospital no deberá pagar por cambios en las tecnologías que el proveedor de servicios realice, si las normas o el estado del arte en determinado equipamiento lo exige.
•
La descripción de la documentación que el proveedor de servicios estará obligado a completar, con el objetivo de seguir los historiales
128
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
de vida del equipamiento. Por ejemplo, se desea diligenciar la documentación sobre las inspecciones y mantenimiento preventivo; malos desempeños del equipo; resultados de pruebas de verificación y calibración con los límites requeridos y mediciones obtenidas. Es aconsejable establecer estas mediciones en una orden de trabajo aparte.
4. Precio y formas de pago En esta cláusula se debe especificar por lo que se paga y las formas de pago. Es decir, que el porcentaje del monto del contrato se paga por mantenimiento preventivo, reparaciones mayores y menores, gastos de viajes, si es por tiempos de viajes, o por millas de distancia, partes y componentes. Los pagos diferenciados que se hacen por atender averías durante horas normales cubiertas por el costo del contrato y las que no lo son. Con respecto a las formas de pagos, se debe especificar el monto y los períodos en los que se pagará el monto total del contrato, así como las penalizaciones y el tiempo que demorará la institución liquidando un trabajo realizado una vez que llega una factura.
5. Responsabilidades de la institución hospitalaria En esta cláusula se ubican todas las obligaciones que la institución hospitalaria debe cumplir para que no existan problemas relacionados con el mantenimiento, instalación y explotación del equipamiento durante la etapa cubierta por el contrato de servicio. Además, si la institución de salud entra en un proceso de acreditación, es importante que quede plasmada en el contrato la necesidad de que se hagan las coordinaciones del caso para que el proveedor de servicios se presente en el momento de la realización de la encuesta.
6. Limitaciones del servicio En esta sección se ubican todas las excepciones por las cuales el proveedor de servicios no está en la obligación de atender un determinado suceso cubierto por el costo del contrato. Tal puede ser el caso de no instalar los equipos en condiciones ambientales adecuadas y/o un uso incorrecto de estos por parte de los operadores. 129
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
7. Terminación del contrato En esta cláusula se provee a cada parte el derecho de terminar el acuerdo firmado por cualquier causa o evento que ocurra, con el respectivo aviso o notificación con un tiempo prudencial (que debe ser especificado). Se deben establecer las causas bien claras por las cuales un contrato puede terminar. El derecho a terminar un contrato es particularmente importante para la institución de salud, si no se ofrecen los servicios en tiempo, eficientes y con calidad. Las causas más comunes por las cuales un contrato puede terminar son: incapacidad por parte de la institución de pagar los plazos de un contrato en tiempo, ya sea por no solvencia o por falta de seriedad de la propia institución; por el no cumplimiento de las obligaciones de la institución de salud y por el no cumplimiento de las condiciones del contrato por parte del proveedor de servicios en cuanto a los servicios que iba a prestar.
8. Indemnizaciones Esta cláusula es para acordar que cualquiera de las partes debe indemnizar a la otra en caso de daño o pérdida que se cause por una acción o falta de acción en determinado momento. Por ejemplo, en el contexto de la institución de salud, se produce un accidente a pacientes y/u operadores por un servicio no adecuado por parte del proveedor de servicios.
9. Limitación de la obligación En esta sección se ubican los sucesos que pueden ocurrir por los cuales no se responsabilizan las partes que acuerdan el contrato.
10. Seguros En esta cláusula deben ubicarse las condiciones por las cuales el seguro cubre los costos, por determinada acción o falta de acción por ambas partes en caso de ocurrencia de algún incidente no deseable. La institución de salud debe investigar si el proveedor de servicios está debidamente asegurado para estos incidentes.
130
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
11. Acuerdos 12. Ley aplicada En esta cláusula se deben especificar las leyes bajos las cuales se firma el acuerdo, por si se presentan litigios legales en el futuro.
13. Avisos o notas importantes En esta cláusula se definirán las formas de comunicación y formatos de los documentos por los cuales se establecerán los canales de comunicación entre proveedor e institución de salud.
14. Información confidencial En esta cláusula se establece el compromiso de ambas partes de no confiar a una tercera los aspectos aprendidos o conocidos de ambas actividades producto de la interacción inevitable entre vendedor e institución de salud.
15. Asignaciones En esta cláusula se establece la obligación por parte del proveedor de servicios de no asignar el contrato de servicio a una tercera parte, ya que es un derecho de la institución de salud seleccionar-evaluar sus propias fuentes de proveedores de servicio.
16. Acceso del gobierno En esta cláusula se establece el derecho que tienen las instituciones gubernamentales a consultar la información que existe en el contrato con el objetivo de realizar estudios locales o globales.
17. Renuncia Se establecen las formas y documentos legales por los cuales se permiten las renuncias al contrato.
131
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
18. Firma de ambas partes El recibimiento, instalación y puesta en marcha del medio o medios adquiridos Ya pasó por una dura prueba, la cual es seleccionar y adquirir la tecnología biomédica, pero aún no ha terminado, le falta recibir e instalar el bien adquirido. Para esto debe definir un proceso específico llamado gestión del recibimiento, instalación y puesta en marcha del medio o medios adquiridos, cuya función principal es la de recibir, instalar y hacer pruebas de aceptación al equipamiento adquirido. Este proceso recibe como entradas el listado de equipos adquiridos y las pruebas de aceptación de cada uno de ellos. Sus salidas principales son la realización de los dictámenes del o los equipos que serán aceptados para su uso en la institución de salud. Para llegar a este dictamen final, usted debe: 1.
Hacer el recibimiento y chequeo de los medios adquiridos.
2.
Realizar la instalación y las pruebas de aceptación.
3.
Llevar a cabo el registro y la presentación a los usuarios del equipo instalado.
En la siguiente secuencia de pasos: Tabla 4.11. Secuencia de pasos de recibimiento, instalación y puesta en marcha del medio o medios adquiridos Área: Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/de Servicios/ de Enfermería. Proceso general: gestión de la adquisición de nuevas tecnologías del equipamiento biomédico. Proceso específico: gestión del recibimiento, instalación y puesta en marcha del medio o medios adquiridos. Secuencia
Dependencia
Responsable
Departamento de Manteni1. Recibir e instalar miento/Ingeniería Clínica/Ser- Jefe de el equipo médico. vicios Generales/Planeación/de Departamento Servicios/de Enfermería 2. Comunicación al Departamento de Medios o Contabilidad. Fuente: elaboración propia.
132
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Ser- Jefe de vicios Generales/Planeación/de Departamento Servicios/de Enfermería
Descripción del proceso Se conforma un grupo de instalación y recibimiento del equipo adquirido, el cual verifica lo indicado en la tabla 4.11.
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
El recibimiento y chequeo de los medios adquiridos se realiza a través de un modelo llamado “Hoja de aceptación de entrada de equipos”, formulario que permite registrar toda la información necesaria para aceptar el medio que se ha adquirido. En la siguiente tabla se muestra un ejemplo del citado documento: Tabla 4.12. Inspección de entrada Hoja de aceptación de entrada de equipos Sección de registro Número de inventario asignado Tipo de equipo Serial Modelo Costo de adquisición Departamento destino Fecha de aceptación Fecha de expiración de la garantía Institución con la que está contratado el servicio de mantenimiento Número de orden de compra Fabricante Dirección Teléfono Fax Suministrador Dirección Teléfono Fax Chequeos de aceptación 1. Entrega Efectuada por Testigo
Nombre y apellidos:
Cargo:
Fecha:
Continúa
133
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Sí
No
Corregido
¿El representante del suministrador estuvo presente? ¿Se recibió el número correcto de cajas o embalajes? ¿Después del desembarque se observan las cajas o embalajes dañados? ¿Si están dañados, quedó registrado e informado? Comentarios
2. Desempaque Efectuado por Testigo
Nombre y apellidos:
Cargo:
Sí
No
Fecha:
Corregido
¿Existe daño visible en el equipamiento? ¿El equipamiento está completo como fue ordenado? ¿Están presentes los manuales de operación/uso como fue ordenado? ¿Están presentes los manuales de servicio/mantenimiento como fue ordenado? ¿Están presentes todos los accesorios como fue ordenado? ¿Están presentes todos los consumibles como fue ordenado? ¿Están presentes todas las piezas de repuesto como fue ordenado? Comentarios
Continúa
134
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
3. Ensamblaje Efectuado por Testigo
Nombre y apellidos:
Cargo:
Sí
No
Fecha:
Corregido
¿Están todas las partes disponibles? ¿Ensamblan bien? ¿Están incluidos los cables de pacientes? ¿Todas las partes y accesorios ensamblan bien? ¿Todas las etiquetas y señalizaciones están de acuerdo con el tipo de equipo? ¿Existe algún tipo de daño? ¿Están presentes todas las piezas de repuesto como fue ordenado? Comentarios
4. Instalación Efectuada por Testigo
Nombre y apellidos:
Cargo:
Sí
No
Fecha:
Corregido
¿Se llevó a cabo satisfactoriamente la instalación? ¿Estuvo el staff técnico presente? Comentarios
Continúa
135
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
5. Pruebas de aceptación Efectuadas por Testigo
Nombre y apellidos:
Cargo:
Sí
No
Fecha:
Corregido
¿El trabajo se realizó satisfactoriamente? ¿Estuvo el staff técnico presente? ¿Estuvo el staff de operadores presente? ¿Se llevaron a cabo las pruebas de seguridad eléctrica, mecánicas, de gas, radiación y funcionamiento, de acuerdo con la normativa vigente?* * Ver sección Mediciones y pruebas de aceptación. Comentarios
6. Aceptación final Efectuada por Testigo
Nombre y apellidos:
Cargo:
Sí
No
Fecha:
Corregido
¿Se acepta el equipo como apto para el uso? ¿Si no ha sido aceptado para el uso, se registraron las dificultades encontradas? ¿Si esto ocurrió, se realizó un informe donde se plantearon las dificultades y un reporte de queja formal? ¿Debe condicionarse el pago a la realización de las correcciones? ¿Se aprueba el pago? Comentarios
Continúa
136
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
7. Entrenamientos Efectuados por Testigo
Nombre y apellidos:
Cargo:
Fecha:
Sí
No
Corregido
Sí
No
Corregido
¿Se dieron los cursos de entrenamientos pactados? ¿Fueron satisfactorios? ¿Participaron los operadores adecuados? ¿Participaron los técnicos adecuados? Comentarios
8. Registro definitivo
¿Si es aceptado finalmente, se le asignó un número de inventario? ¿Se diligenció la página uno de este formulario? Nombre y apellidos
Fecha
Firma Listado de accesorios recibidos 1. 2. 3. 4.
Listado de consumibles recibidos 1. 2. 3. 4.
Listado de partes y componentes recibidos 1. 2. 3. 4.
Listado de manuales recibidos 1. 2. 3. 4 Continúa
137
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Mediciones y pruebas de aceptación 1. Pruebas de seguridad eléctrica Efectuadas por Testigo
Nombre y apellidos:
Cargo:
Fecha:
Clasificación del equipo Clase I
B
AP
Clase II
BF
APG
Clase III
CF Sí
No
Corregido
¿El cable de alimentación está en buen estado? ¿Están correctamente conectados los “hilos” del cable de alimentación con los colores según la norma? ¿Están los conectores en buen estado? ¿Los fusibles que trae el equipo son los adecuados? ¿La protección del equipo es adecuada? ¿Las indicaciones del voltaje de línea son correctas? ¿El terminal de tierra está intacto? ¿La resistencia de aislamiento es la correcta? ¿El valor de la resistencia del terminal de tierra cumple con la norma? ¿El valor de las corrientes de fuga es el adecuado según la normativa vigente? Comentarios
2. Pruebas mecánicas Efectuadas por Testigo
Nombre y apellidos:
Cargo:
Fecha:
Continúa
138
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Sí
No
Corregido
¿Los controles e interruptores están intactos? ¿Las partes mecánicas móviles están en buen estado de funcionamiento? Comentarios
3. Pruebas de gases Efectuadas por Testigo
Nombre y apellidos:
Cargo:
Sí
No
Fecha:
Corregido
¿Los cilindros están llenos? ¿Los manómetros de presión son los adecuados? ¿La lectura de presión es la correcta? ¿El color de los cilindros de presión es el correcto? ¿Las mangueras conectan correctamente? ¿Existen fugas en el sistema? Comentarios
4. Pruebas de radiaciones ionizantes Efectuadas por Testigo
Nombre y apellidos:
Cargo:
Fecha:
Continúa
139
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Sí
No
Corregido
¿La calibración de kV se realizó correctamente? ¿La calibración de mA se realizó correctamente? ¿Se hizo la compensación de la línea de voltaje? ¿Se llevó a cabo la prueba de dosis de exposición y arrojó resultados correctos? Comentarios
5. Pruebas de funcionamiento Efectuadas por Testigo
Nombre y apellidos:
Cargo:
Sí
No
Fecha:
Corregido
Nota: efectúe todas las pruebas de funcionamiento que especifica el fabricante. ¿Resultaron correctas? ¿La calibración es adecuada? Comentarios
Reporte de fallos: reporte de los fallos encontrados en la inspección de entrada. Nombre y apellidos Firma Fuente: elaboración propia.
140
Fecha
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Caso de estudio: adquisición de un analizador hematológico y analizador de química clínica para un laboratorio clínico En un hospital especializado en restauración del sistema nervioso, las pruebas de laboratorio clínico que se realizaban a pacientes eran contratadas con otros laboratorios clínicos de otros centros hospitalarios, lo que traía dos problemas: 1.
Un gasto económico innecesario, ya que se tenía que pagar a un tercero.
2.
En ocasiones la calidad del servicio brindado por el tercero no era la adecuada, pues los tiempos de respuesta eran lentos.
Por estas razones, se decidió por parte de la dirección de la institución hacer un estudio sobre las necesidades del equipamiento para asumir el servicio como propio. Para esto se conformó el Comité de Evaluación de Productos, el cual estuvo integrado por el Jefe del Laboratorio Clínico, el Especialista del Departamento de Ingeniería Clínica y el Subdirector Clínico. Después de realizar el estudio de fabricantes y proveedores de diferentes modelos, se seleccionaron los siguientes productos, que alcanzaron la máxima puntuación y/o satisfacción según los pasos de la metodología propuesta anteriormente (método de los pesos). •
Analizador hematológico: modelo ABX MICROS, de la firma Roche (Francia).
•
Analizador de química clínica: modelo Airone 2000, de la firma Crony Instruments (Italia).
•
Coagulómetro: modelo ST-ART 4, de la firma Stago (Francia).
Seguidamente se llevó a cabo un análisis de costos CCV/VAN para analizar la sostenibilidad en el tiempo de los equipos por adquirir.
141
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Tabla 4.13. Reporte del costo del ciclo de vida/valor presente neto. Modelo ABX MICROS, de la firma Roche (Francia) Costo del ciclo de vida/valor presente neto Analizador hematológico: modelo ABX MICROS, de la firma Roche (Francia). Vida útil: 10 años. Tasa de descuento: 10%. Servicio elegido: servicio en casa. Inversión Costo de adquisición: 24.314 dólares con reactivos para un año. Entrenamiento del personal usuario y técnico. Manuales de usuario y servicio. Kit de mantenimiento para un año. Un año de garantía. Costos de instalación: 450 dólares. Costos de operación: (salario + reactivos + electricidad)/año: 4.000 dólares. Costos de mantenimiento: (labor + partes y componentes)/año: 500 dólares. Ingresos por conceptos de exámenes realizados a pacientes/año (Precio exámenes/día)*(20 días/mes)*(12 meses/año) = 50.000 dólares Cantidad de pacientes atendidos por año: 2.000 Costo del ciclo de vida/valor presente neto: (33.864)/(271.286) Fuente: elaboración propia.
Tabla 4.14. Reporte del costo del ciclo de vida/valor presente neto. Modelo Airone 2000, de la firma Crony Instruments (Italia) Costo del ciclo de vida/valor presente neto Analizador de química clínica: modelo Airone 2000, de la firma Crony Instruments (Italia). Vida útil: 10 años. Tasa de descuento: 10%. Servicio elegido: servicio en casa. Inversión Costo de adquisición: 24.500 dólares con reactivos para un año. Entrenamiento del personal usuario y técnico. Manuales de usuario y servicio. Kit de mantenimiento para un año. Un año de garantía. Costos de operación: (salario + reactivos + electricidad)/año: 6.000 dólares. Costos de mantenimiento (labor + partes y componentes)/año: 1.000 dólares. Continúa
142
La adquisición de nuevas tecnologías biomédicas
Costos de instalación: 750 dólares. Ingresos por conceptos de exámenes realizados a pacientes/año (Precio exámenes/día)*(20 días/mes)*(12 meses/año) = 112.220 dólares Cantidad de pacientes atendidos por año: 6.495 Costo del ciclo de vida/valor presente neto: (95.250)/(589.628,66) Fuente: elaboración propia.
Tabla 4.15. Reporte del costo del ciclo de vida/valor presente neto. Modelo ST-ART 4, de la firma Stago (Francia) Costo del ciclo de vida/valor presente neto Coagulómetro: modelo ST-ART 4, de la firma Stago (Francia). Vida útil: 10 años. Tasa de descuento: 10%. Servicio elegido: servicio en casa. Inversión Costo de adquisición: 21.000 dólares con reactivos para un año. Entrenamiento del personal usuario y técnico. Manuales de usuario y servicio. Kit de mantenimiento para un año. Un año de garantía. Costos de operación: (salario + reactivos + electricidad)/año: 12.000 dólares. Costos de mantenimiento: (labor + partes y componentes)/año: 300 dólares. Ingresos por conceptos de exámenes realizados a pacientes/año (Precio exámenes/día)*(20 días/mes)*(12 meses/año) = 55.000 dólares Cantidad de pacientes atendidos por año: 960 Costo del ciclo de vida/valor presente neto: (144.000)/(193.150) Fuente: elaboración propia.
Observe cómo el costo del ciclo de vida para los tres equipos que se van a adquirir es menor que el valor presente neto en todos los casos. En otras palabras, el valor de la inversión (I) es menor que el beneficio que se obtendrá del equipo. Esto último es importante por cuanto significa que el equipo será sostenible durante su vida útil. En este capítulo se vieron los elementos básicos que se deben tener en cuenta a la hora de adquirir una tecnología biomédica. Se expusieron los pro143
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
cesos específicos involucrados en la adquisición, es decir, desde las actividades preparatorias, los métodos de selección y toma de decisión, los de recepción e instalación, hasta la aceptación del bien adquirido. También se vieron algunos ejemplos exitosos de adquisición de tecnologías biomédicas. Una vez que el equipo es adquirido y entra a la institución de salud, no queda otro remedio que mantenerlo hasta darle de baja. Este será el objetivo del siguiente capítulo: exponer los elementos esenciales en el proceso de gestión del mantenimiento de las tecnologías biomédicas.
Bibliografía 1. World Health Organization, Division Evidence and Information for Policy (EIP), Organization of Health Services Delivery (OSD). Guidelines for health care equipment donations. March 2000. 2. WHO. Essential healthcare technology package. Disponible en: http://www.ehtp.info 3. Disponible en: http://clinicalengineering.duhs.duke.edu/modules/ce_pols/index. php?id=1 4. Cruz A. M., Rodríguez E., Sánchez M. L. An event-tree-based mathematical formula for the removal of biomedical equipment from a hospital inventory. Journal of Clinical Engineering 2002;27(1):63-71. 5. Global Medical Devices Nomenclature (GMDN). Disponible en: www.gmdn.org/ index.xalter 6. Incoterms 2000: www.iccwbo.org/index_incoterms.asp 7. Cheesbrough M. Tropical health technology. District laboratory practice in tropical countries (part 1). 1998. 8. Emergency Care Research Institute (ECRI, USA) products, ECRI spec (a database of specifications, instructions to bidders, and terms and conditions, etc.), 2003. 9. Kaur M., Hall S. Medical supplies and equipment for primary health care: a practical resource for procurement and management. ECHO International Health Services Ltd.; 2001. 10. WHO. Regional publications district health facilities: guidelines for development and operation. Western Pacific Series Nº 22, 1998. 11. Report of WHO Scientific Group: future use of new imaging technologies in developing countries. WHO Technical Report Series Nº 723, 1985. 144
Capítulo 5
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Objetivo del capítulo El objetivo de este capítulo es exponer los elementos básicos que se deben tener en cuenta a la hora de implementar el mantenimiento de una tecnología biomédica. En este orden de ideas, se expondrán cada uno de los procesos específicos involucrados en la gestión del mantenimiento.
El proceso de gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico La función principal de este proceso es la de gestionar la actividad del servicio de mantenimiento del equipamiento biomédico en función del riesgo. Teniendo en cuenta las entradas que son procesadas y que se transforman en salidas, las salida(s) más importante(s) de este proceso son la realización y el control del mantenimiento a los equipos en los departamentos de servicios médicos.
Procesos específicos y sus relaciones entre ellos La figura 5.1 muestra la relación entre los procesos específicos del proceso de gestión del mantenimiento. La tabla 5.1 presenta el listado de los procesos específicos. A continuación serán tratados en más detalle.
145
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Figura 5.1. Relaciones entre los procesos específicos: gestión del mantenimiento orientado al riesgo (el código del proceso específico se corresponde con la tabla 2.1 del capítulo 2) Actualización del inventario y datos de mantenimiento 1.4-1.1
Codificación, ubicación, funcionamiento y etiquetado
1.4-1.1
Ciclos y procedimientos de mantenimiento 1.1-1.2
Personal propio o contratado
1.2-1.1
MAPHE
Diferenciación del equipamiento (1.2+1.1)-1.3
Planificación 1.3-1.4
Lanzamiento de los trabajos
Trabajos correctivos Trabajos preventivos
Solicitud
Generación
Emisión Emisión
1.5-1.3 Realización y actualización de datos
1.4-1.5
Evaluación y control de las actividades
1.4-1.5
Realización y actualización de datos
Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
146
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Procesos específicos Tabla 5.1. Procesos específicos (el código del proceso específico se corresponde con la tabla 2.1 del capítulo 2) Nombre del proceso específico
Código
Actualización de los datos generales, funcionamiento y mantenimiento del equipamiento para su inclusión en el inventario del SGT.
1.1
Establecimiento de la diferenciación del equipamiento.
1.2
Planificación del mantenimiento preventivo e inspecciones.
1.3
Lanzamiento y seguimiento de las actividades de mantenimiento.
1.4
Evaluación y control de las actividades de mantenimiento e inspecciones.
1.5
Cálculo de los costos.
1.6
Fuente: elaboración propia.
Proceso específico: actualización de los datos del inventario (formulación de la ficha técnica) Si usted no tiene un inventario actualizado, está en malas condiciones, pues no sabe lo que tiene, dónde lo tiene, cuánto cuesta y cuándo se pone obsoleto. Por eso el primer paso es tener un inventario bien actualizado. La función principal de este proceso específico es tener los datos actualizados del equipamiento que va a formar parte del inventario. Las salidas principales son permitir obtener los siguientes reportes para hacer un diagnóstico de la tecnología instalada: 1.
Cantidad de equipos médicos y valor total del costo de adquisición por centro de costos o servicio.
2.
Cantidad de equipos médicos y valor total del costo de adquisición por especialidad técnica.
3.
Cantidad de equipos que emiten radiaciones ionizantes.
4.
Cantidad de equipos en garantía y valor total del costo de adquisición.
5.
Atención de equipos por hospital frente a cantidad de contratos de servicios de mantenimiento.
6.
Valor de los contratos de servicios (en millones de pesos).
147
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
7.
Cantidad de equipos médicos por especialidad técnica en contratos de servicio con su costo de adquisición.
8.
Cantidad de equipos médicos con información técnica.
9.
Cantidad de equipos cercanos a la obsolescencia por centro de costos o servicio.
Para lograr esto, usted debe hacer la siguiente secuencia de pasos: Tabla 5.2. Proceso específico: actualización de los datos del inventario Área: Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales. Proceso general: gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico. Proceso específico: actualización de los datos del inventario (formulación de la ficha técnica). Secuencia
Dependencia
Responsable
Descripción del proceso
Departamento de 1. Imprimir modelos de Mantenimiento/ Secretaria ficha técnica. Ingeniería Clínica/ Servicios Generales
La secretaria imprime los modelos de ficha técnica para ser diligenciados.
2. Obtener listados de centros de costos y áreas.
Departamento de Contabilidad y Finanzas
Jefe de Departamento
El Jefe de Departamento solicita listado actualizado con los nombres y códigos de los centros de costos.
3. Obtener listado de equipos con número de inventario y ubicación.
Departamento de Contabilidad y Finanzas
Jefe de Departamento
El Jefe de Departamento solicita listado actualizado con número de inventario de equipo y ubicación.
4. Distribuir los especialistas por áreas y equipos.
Departamento de Mantenimiento/ Jefe de Ingeniería Clínica/ Departamento Servicios Generales
El Jefe de Departamento realiza una distribución de especialistas por áreas y equipos, para que lleven a cabo el levantamiento del inventario de equipos.
5. Comunicar a las áreas de servicios.
Departamento de Mantenimiento/ Jefe de Ingeniería Clínica/ Departamento Servicios Generales
El Jefe del Departamento comunica a las áreas previa autorización del jefe de explotación técnica o área administrativa que se hará un inventario de equipos médicos.
Departamento de 6. Efectuar la actualiza- Mantenimiento/ Técnicos ción del inventario. Ingeniería Clínica/ responsables Servicios Generales
Cada uno de los técnicos levanta la información de la ficha técnica (ver tabla 5.3). Continúa
148
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
7. Consolidar la información e informe de inventario.
Departamento de Mantenimiento/ Jefe de Ingeniería Clínica/ Departamento Servicios Generales
1. Cantidad de equipos médicos y valor total del costo de adquisición por centro de costos o servicio. 2. Cantidad de equipos médicos y valor total del costo de adquisición por especialidad técnica. 3. Cantidad de equipos que emiten radiaciones ionizantes. 4. Cantidad de equipos en garantía y valor total del costo de adquisición. 5. Atención de equipos por hospital frente a cantidad de contratos de servicios de mantenimiento. 6. Valor de los contratos de servicios (en millones de pesos). 7. Cantidad de equipos médicos por especialidad técnica en contratos de servicio con su costo de adquisición. 8. Cantidad de equipos médicos con información técnica.
8. Imprimir informe.
Departamento de Mantenimiento/ Secretaria Ingeniería Clínica/ Servicios Generales
La secretaria imprime el informe del resultado del inventario.
Fuente: elaboración propia.
La información que se debe incluir en una ficha de técnica de inventario ha sido recomendada por la JCAHO. Además, se debe usar un sistema universal de nomenclatura de equipos médicos para denominarlos. Uno es el recomendado por el ECRI, que será el que se expondrá aquí. Este consta de tres niveles jerárquicos (siendo el primero más abarcador que el último, ver figura 5.2). Estos son: 1.
Grupos de equipos.
2.
Equipo genérico.
3.
Equipo unitario.
Por grupo se entiende a aquellos equipos que están bajo un mismo procedimiento de mantenimiento; por genérico, aquel término que engloba a todos los equipos de un mismo tipo; y por equipo unitario, aquellos pertenecientes a 149
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
un genérico determinado de marca, modelo y fabricante que se encuentra en un área de servicio. Figura 5.2. Estructura jerárquica de equipos médicos
Grupo de equipos
Genéricos
Equipos unitarios
Fuente: elaboración propia.
Por ejemplo, supongamos que estamos analizando el grupo de equipos de imágenes de resonancia magnética. Los equipos genéricos o tipos de equipos son: 1.
Sistemas de exploración, imágenes de resonancia magnética nuclear, para extremidades, cuyo código ECRI es [18-109].
2.
Sistemas de exploración, imágenes de resonancia magnética nuclear, para cuerpo completo, cuyo código ECRI es [18-108].
3.
Sistemas de exploración, imágenes de resonancia magnética nuclear, para mamografía, cuyo código ECRI es [18-110].
4.
Sistemas de exploración, imágenes de resonancia magnética nuclear, para, neurocirugía, cuyo código ECRI es [18-862].
150
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
La información que se va a recabar por cada equipo será la siguiente: Tabla 5.3. Diccionario de datos (ficha técnica) Datos referente a los equipos Grupos de equipos Nombre del dato por preparar Condición
Descripción adicional
Código del grupo
Obligatorio
Denominación del grupo
Obligatoria
Nombre del grupo de equipos.
Especialidad
Obligatoria
Se refiere a la especialidad técnica (definida por el hospital) a la cual pertenece este grupo de equipos, según las especialidades técnicas.
Equipos genéricos por grupos Código del genérico
Obligatorio
Se refiere al código genérico establecido por el ECRI, en el sistema universal de nomenclatura de equipos médicos.
Nivel de riesgo
Obligatorio
Se refiere al nivel de riesgo recomendado por el ECRI (alto, medio y bajo).
Obligatoria
Se refiere a la especialidad técnica a la que pertenece el equipo genérico (electrónica médica, equipos de laboratorio, equipos de soporte de vida, equipos de óptica, equipos de esterilización, equipos de óptica, equipos de imágenes, equipos de electromecánica, misceláneos).
Especialidad a la que pertenece
Equipos unitarios Datos generales Se refiere al tipo de equipo al cual pertenece el equipo unitario.
Equipo genérico
Obligatorio
Código del equipo
Obligatorio Código del equipo establecido por el hospital.
Modelo
Obligatorio Se refiere al modelo al cual pertenece el equipo unitario.
Marca
Obligatoria
Se refiere a la marca establecida por el fabricante.
Firma
Opcional
Firma productora del equipo.
Ubicación
Obligatoria
Localización del equipo (definida por la subdirección, centro de costo y área).
Número de serie
Obligatorio Número de serie del equipo, impuesto por el fabricante.
Medio básico
Opcional
Nivel de prioridad
Obligatorio Cálculo del nivel de prioridad.
Establece el código impuesto por el Departamento de Contabilidad, se ubica en caso de existir.
Continúa
151
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Nivel de riesgo
Obligatorio Necesario para calcular el nivel de prioridad.
Fabricante
Obligatorio Entidad que fabricó el equipo.
Proveedor
Obligatorio Entidad que vendió el equipo. Funcionamiento Se refiere al número de horas que trabaja el equipo mensualmente.
Horas de trabajo al mes
Obligatorio
Costo de adquisición
Obligatorio Costo por el cual se compró el equipo.
Conexión con otros equipos
Obligatorio
Especifica si el equipo médico está conectado a otros equipos.
Fecha de adquisición
Opcional
Se refiere a la fecha en la cual fue adquirido el equipo.
Fecha de fabricación
Opcional
Se refiere a la fecha en la cual fue fabricado el equipo.
Fecha de puesta en marcha
Opcional
Se refiere a la fecha en la cual el equipo comenzó a funcionar en el hospital.
Tiempo de garantía
Obligatorio
Se refiere al tiempo que establece la garantía al ser comprado un equipo.
Vida útil
Opcional
Se refiere al tiempo de explotación en años u horas que el fabricante recomienda. Mantenimiento
Especialista responsable
Obligatorio
Se refiere al especialista responsable que realizará las actividades de mantenimiento.
Ciclo de mantenimiento (meses)
Obligatorio
Intervalo de tiempo entre dos intervenciones mayores, o menores cuando no existan mayores.
Duración de la intervención mayor (horas)
Obligatorio Tiempo que dura una intervención mayor.
Duración de la intervención menor (horas)
Obligatorio Tiempo que dura una intervención menor.
Tiempo entre intervenciones
Obligatorio Tiempo estipulado entre cada intervención.
Contratación externa
En caso de ser aplicable, se especifica si el equipo está contratado externamente. Si es contratado, se especifican los Obligatorio datos de la firma según se muestra en el proceso de gestión de los contratos de servicio.
Fuente: elaboración propia.
Esta información debe recopilarse en un formato llamado ficha técnica del equipo. No debe confundirse la ficha técnica con la hoja de vida. Esta última es un formato más abarcador, como se verá a continuación. 152
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Ficha técnica Ubicación del equipo Subdirección
Código Departamento o clínica
Centro de costo
Área de trabajo
Identificación técnica Tipo o genérico del equipo Código ECRI
MB
Serie
Marca
Modelo
Tipo
Proveedor
Fabricante
Documentación técnica
MU
IO
MS
PoE
IPM
Especialidad técnica Nivel de riesgo
Prioridad
Garantía (años/meses)
Fecha de fabricación
Fecha de adquisición
Fecha de puesta en marcha
Costo de adquisición
Vida útil (años)
Tiempo de trabajo (horas):
Alimentación Agua Electricidad
Gas Tensión (V)
Potencia (W)
Frecuencia (hz)
Otros Mantenimiento Contratación externa
Sí
No
Estructura del ciclo Ciclo de mantenimiento (meses)
Tiempo entre intervenciones (meses) Mayor (M)
Menor (m)
Tiempo por tipo de intervención (horas) Tiempo total anual = (Nº intervenciones anuales)* (tiempo/intervención)
Horas
Responsable del mantenimiento: Equipos de prueba
Continúa
153
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Materiales y piezas de repuesto
Código
Cantidad
Observaciones y datos adicionales
MU: manual de usuario; IO: instrucciones de operación; MS: manual de servicio; PoE: planos o esquemas; IPM: procedimientos de mantenimiento. Fuente: Ficha Técnica. Sistema Sysmancor.
Cada equipo debe ser etiquetado con un código único. Este puede ser puesto por usted mismo en su departamento, o, si no es cambiado con frecuencia, se puede usar el de medios básicos puesto por la propia institución. Figura 5.3. Ejemplo de etiquetado CÓDIGO DEL EQUIPO 456-7789
Fuente: elaboración propia.
Proceso específico: establecimiento de la diferenciación/ prioridad estática del equipamiento Usted debe saber que los recursos para ofrecer los servicios de mantenimiento son limitados. Al igual que la lista de prioridades en el proceso específico de determinación de las necesidades a la hora de adquirir una tecnología, usted debe tener un listado de prioridades de equipos médicos para el mantenimiento. Por eso la función principal de este proceso específico es la de obtener un listado organizado de mayor a menor donde se vea la prioridad/diferenciación o nivel de importancia del equipo unitario, sabiendo que los equipos con numeración más alta o los primeros en la lista son los más prioritarios y viceversa. 154
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
El nivel de prioridad que se expone en este texto es cuantitativo, por eso es de suponer que la salida principal de este proceso específico es obtener un listado de equipos conformado por un número que asigna la prioridad al equipo, el código del equipo y su respectiva denominación. El cálculo de la prioridad se realiza en dos etapas: primero se hace el cálculo de la prioridad estática (primera vez), ver ecuación 5.1; y luego se continúa con el cálculo de la prioridad dinámica. Teniendo en cuenta que la prioridad total es un valor conjugado de la estática con la dinámica. Para esto usted debe realizar la siguiente secuencia de pasos: Tabla 5.4. Proceso específico: establecimiento de la diferenciación/prioridad estática del equipamiento Área: Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales. Proceso general: gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico. Proceso específico: establecimiento de la diferenciación/prioridad estática del equipamiento. Secuencia
1. Entrevistar a usuarios.
Dependencia
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Responsable
Descripción del proceso
Técnico
El especialista técnico entrevista a usuarios para determinar los valores de los parámetros: razón de importancia investigativo-productiva (IP), régimen de operación (RO), condiciones de explotación (CE), operatividad (O).
2. Determinar el valor numérico del resto de los parámetros.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Técnico
El especialista técnico determina el valor numérico del resto de los parámetros 1: razón de riesgo (RR), razón de consecuencia (RC), razón de mantenimiento (RM), razón de protección (RP), razón de mortalidad (OM), razón de uso (RU), razón de complejidad (C).
3. Determinar el valor de los pesos.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/ de Servicios
Técnicos, Jefe de Departamento, Jefes de Servicios
El equipo técnico determina el valor de los pesos de la fórmula 5.1, según el tipo de hospital.
4. Calcular la prioridad.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Técnicos
Se realiza el cálculo de la prioridad.
Departamento de Mante5. Actualizar el valor en la ficha nimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales técnica.
Técnicos
El especialista técnico actualiza el valor de la prioridad calculado en la ficha técnica.
Fuente: elaboración propia.
155
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Los parámetros que se deben tener en cuenta para el cálculo de la prioridad son: 1.
Razón de riesgo (RR).
2.
Razón de consecuencia (RC).
3.
Razón de mantenimiento (RM).
4.
Razón de protección (RP).
5.
Razón de mortalidad (OM).
6.
Razón de uso (RU).
7.
Razón de complejidad (C).
8.
Razón de importancia investigativo-productiva (IP).
9.
Régimen de operación (RO).
10. Condiciones de explotación (CE). 11. Operatividad (O). La formulación matemática para calcular la prioridad estática es: Px = a1*(RR + RC + OM + RP) + a2*(RU + RO + CE + O) + a3*( RM + C) + a4*(IP)
(5.1)
Donde: x es la variable que identifica al número del equipo médico. Px puede tomar un valor en el intervalo [0;100]. a1 afecta los parámetros relacionados con el riesgo. a2 afecta los parámetros relacionados con las condiciones de explotación. a3 afecta los parámetros relacionados con el mantenimiento. a4 afecta un único parámetro relacionado con las actividades investigativoproductivas. Los valores de ai se deben establecer en el intervalo [0; 1]. La sumatoria total de todos los pesos ai no debe ser mayor que 1, y se recomienda usar los pesos según el tipo de hospital, como se muestra en la siguiente tabla: 156
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Tabla 5.5. Pesos específicos típicos por tipo de hospital a1
a2
a3
a4
Total
0,7
0,1
0,2
0
1
0,6
0,1
0,3
0
1
0,5
0,2
0,3
0
1
0,3
0,05
0,35
0,3
1
0,05
0,05
0,3
0,6
1
0,05
0,05
0,2
0,7
1
0,05
0,05
0,3
0,6
1
0
0
0,2
0,8
1
Fuente: elaboración propia.
a.
Hospitales exclusivamente para atención de pacientes (filas 1 y 2 de la tabla 5.5).
b.
Hospitales híbridos (fila 4 de la tabla 5.5).
c.
Institutos de investigaciones, donde no fluyen pacientes normalmente (filas 5, 6, 7 y 8 de la tabla 5.5).
Los valores por asignar para cada parámetro presentes en la ecuación 5.1 se muestran en la siguiente tabla: Tabla 5.6. Valores de los parámetros de la prioridad de equipos médicos Nombre del parámetro
Descripción
Razón de riesgo (RR) Alcance Riesgo 12 Clase III 7 Clase IIb 5 Clase IIa 3 Clase I
Caracteriza al equipo de acuerdo con el nivel de riesgo, que se clasifica en las categorías: I, IIa, IIb y III, en orden ascendente de riesgo.
Razón de consecuencia (RC) Alcance Consecuencia 12 Muerte 6 Daños o heridas 3 Maltrato 2 Incomodidad o insatisfacción 1 Tratamiento demorado 0 No consecuencia
Está relacionado con el efecto que pudiera tener sobre el paciente u operadores un mal funcionamiento del equipo. Máximo: 12 Una selección.
Continúa
157
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Nombre del parámetro
Descripción
Razón de mantenimiento (RM) Alcance Aspectos _____ El equipo requiere de ajustes electrónicos. _____ El equipo requiere de ajustes mecánicos. _____ Existen partes móviles. _____ El equipo requiere reemplazar partes regu larmente. _____ El equipo requiere intervención del usuario. _____ Existen requerimientos organizativos. _____ El equipo requiere de limpieza regularmente.
Indica todos los aspectos que contribuyen a la necesidad de una intervención técnica al equipo.
Razón de protección (RP) Alcance Aspectos ______ No están disponibles las alarmas del paciente. ______ No existen alarmas funcionales. ______ Las alarmas no son audibles ni visibles. ______ No existen mensajes ni códigos de error. ______ No existe un régimen continuo de chequeo del equipo. ______ No existen mecanismos de seguridad ante fallos. ______ No hay atención constante del operador. ______ El equipo no se autochequea al encenderse. ______ El equipo no tiene autochequeo manual.
Está relacionado con el incremento del nivel de riesgo de acuerdo con los factores de protección que no estén disponibles en el equipo, en los casos que sea aplicable.
Razón de mortalidad (OM) Alcance Aspectos 5 Directos 3 Indirectos 0 Ninguno
Indica la presencia de salidas peligrosas que pudiera tener el equipo y que causarían riesgos directos e indirectos al operador o pacientes. Se refiere a equipos tales como electrobisturíes, desfibriladores, entre otros. Equipos con un nivel de descargas de energía peligrosas para la vida del paciente. Máximo: 5 Una selección.
Razón de uso (RU) Alcance Uso 5 Frecuente 3 Esporádico 0 Nunca
Tipifica cuánto es usado un equipo y cómo influye esto en un fallo potencial.
Complejidad (C) Alcance Clasificación 10 Alta 5 Media 3 Baja
La complejidad del equipo es expresada a criterio de los especialistas de electromedicina según su mantenibilidad, diseño y grado de automatización.
Acumulativo. 2 puntos para cada selección. Máximo: 14
Acumulativo. 1 punto para cada selección. Máximo: 9
Máximo: 5 Una selección.
Máximo: 10 Una selección. Continúa
158
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Nombre del parámetro
Descripción
Importancia investigativa productiva (IP) Alcance Clasificación 10 Imprescindible (detiene el proceso). 5 Limitante (no lo detiene pero lo afecta). 0 No limitante (no afecta el proceso).
Este parámetro está relacionado con la afectación del proceso si se detiene el equipo.
Régimen de operación (RO) Alcance Clasificación 10 Continuo (el equipo no se detiene). 5 Intermitente (el equipo tiene paradas breves). 3 No continuo (el equipo trabaja alternativamente).
Está relacionado con la continuidad en el funcionamiento del equipo durante un tiempo determinado.
Condiciones de explotación (CE) Alcance Clasificación 10 Condiciones severas de explotación. 5 Condiciones ligeras de explotación. 0 Condiciones óptimas.
Se refiere a las condiciones del lugar donde se encuentra ubicado el equipo; deben precisarse los requerimientos necesarios en cada sitio y posteriormente realizar la clasificación. Máximo: 10 Una selección.
Operatividad (OP) Alcance Clasificación 3 Baja operatividad Alta operatividad
La operatividad es una propiedad de la fiabilidad e indica la capacidad de trabajo que tiene el equipo durante un tiempo determinado sin reportar averías. Máximo: 13 Una selección.
Máximo: 10 Una selección.
Máximo: 10 Una selección.
Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
En la tabla 5.7 se muestran valores típicos de los parámetros de la ecuación 5.1 por tipos de equipos: Tabla 5.7. Valores típicos de las variables de diferenciación Valores de Px obtenidos sin normalización de escala RR
RC RM
RP
OM
RU
C
IP
RO CE
O
Soporte vida
12
12
14
7
5
5
10
0
10
0
0
75
Terapia
7
12
12
9
5
3
10
0
5
0
0
63
Imágenes y diagnóstico
7
3
14
0
5
5
10
0
10
0
0
54
Laboratorios
7
3
10
0
0
5
10
10
10
0
0
55
Otros
0
0
6
0
0
5
3
0
5
5
0
24 Continúa
159
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Valores de Px obtenidos con normalización de escala RR
RC RM
RP
OM
RU
C
IP
RO CE
O
1
1
1
0,778
1
1
1
0
1
0
0
7,778
Terapia
0,6
1
0,86
1
1
0,6
1
0
0,5
0
0
6,54
Imágenes y diagnóstico
0,6 0,25
1
0
1
1
1
0
1
0
0
5,833
Laboratorios
0,6 0,25 0,71
0
0
1
1
1
1
0
0
5,548
0
0
1
0,3
0
0,5
0,5
0
2,729
Soporte vida
Otros
0
0
0,43
Fuente: elaboración propia.
Proceso específico: planificación del mantenimiento preventivo El mantenimiento preventivo son las actividades periódicas y planificadas que se realizan para mantener un equipo dentro de las condiciones de diseño y alcanzar su vida útil. Se hacen siguiendo una rutina o procedimiento que comprende cualquier combinación de acciones de mantenimiento. Usted debe procurar entonces llevar a cabo un plan de mantenimiento para cada uno de los equipos en su inventario. Por eso la función principal de este proceso específico es la de obtener una matriz con la planificación de todas las actividades de mantenimiento preventivo e inspecciones para cada uno de los equipos que conforman el inventario, además de las necesidades de piezas de repuesto, accesorios, materiales y herramientas. Como resultado del proceso de planificación, la salida fundamental es una matriz de intervenciones de mantenimiento y de suministros de piezas de repuesto, accesorios y materiales anual y mensual para cubrir las actividades programadas. Usted debe hacer la siguiente secuencia de pasos para poder lograr el plan:
160
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Tabla 5.8. Proceso específico: planificación del mantenimiento preventivo Área: Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales. Proceso general: gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico. Proceso específico: planificación del mantenimiento preventivo. Secuencia
Dependencia
1. Ordenar listado de equipos.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Departamento de 2. Calcular el tiempo Mantenimiento/Ingetotal (FTT) anual/ niería Clínica/Servisemanal. cios Generales
Responsable
Descripción del proceso
Jefe de Departamento Secretaria
El Jefe de Departamento solicita el listado de equipos de mayor a menor prioridad, especificando nivel de prioridad estática (Px), si se planifica por primera vez y si es destinado a mantenimiento correctivo o no.
Jefe de Departamento
Se realiza el cálculo del fondo de tiempo total (FTT) anual/semanal para los especialistas contratados por el hospital destinados a hacer las actividades de mantenimiento.
3. Calcular la distribución del fondo de tiempo total (FTT)ij.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Jefe de Departamento
El Jefe de Departamento calcula la distribución del fondo de tiempo total (FTT)ij por especialista (i) destinado a mantenimiento correctivo y mantenimiento preventivo fundamentalmente (j), anual/semanal (coeficiente ci).
4. Obtener la frecuencia, estructura y ciclo de mantenimiento de cada equipo.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Jefe de Departamento Técnicos
El Jefe de Mantenimiento solicita el listado con la frecuencia, estructura y ciclo de mantenimiento de cada equipo.
5. Obtener el tiempo estándar establecido por cada actividad de cada equipo.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Jefe de Departamento Técnicos
El Jefe de Mantenimiento solicita el listado con los tiempos estándares establecidos por cada actividad de cada equipo.
6. Solicitar el listado de piezas de repuestos, accesorios y materiales para cada intervención planificada.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Jefe de Departamento Técnicos
El Jefe de Mantenimiento solicita el listado de las piezas de repuestos, accesorios y materiales para cada intervención planificada.
7. Realizar la planificación.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Jefe de Departamento
El Jefe de Mantenimiento ejecuta el algoritmo de planificación. Continúa
161
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Departamento de 8. Reajustar la planifi- Mantenimiento/Ingecación. niería Clínica/Servicios Generales
Jefe de Departamento
En caso de que queden equipos fuera de planificación, el Jefe de Departamento realiza un ajuste de la planificación.
Departamento de 9. Informar el resultaMantenimiento/Ingedo de la planificaniería Clínica/Servición. cios Generales
Jefe de Departamento
El Jefe de Departamento informa a las dependencias, a los jefes de servicios y a planificación financiera, el resultado de la planificación.
Fuente: elaboración propia.
La información de entrada al proceso es la siguiente: 1.
Listado de equipos organizados de mayor a menor prioridad, especificando el nivel de prioridad estático (Px), si se planifica por primera vez y si es destinado a mantenimiento correctivo o no.
2.
Fondo de tiempo total (FTT) anual/semanal para los especialistas contratados por el hospital destinados a realizar las actividades de mantenimiento.
3.
Distribución del fondo de tiempo total (FTT)ij por especialista (i) destinado a mantenimiento correctivo y mantenimiento preventivo (j), anual/semanal (coeficiente ci).
4.
Especialidades técnicas que domina cada especialista destinado a llevar a cabo las actividades de mantenimiento.
5.
Tipos de intervención: mayor (M) y menor (m), de inspección (I), revisión (R), calibración (C), lubricación (L), aseguramiento de funcionamiento (PA), inspección de entrada (II), etc.
6.
El tiempo estándar de mantenimiento establecido por cada actividad de cada equipo en cuestión, denotado por Ti.
7.
Piezas de repuestos, accesorios y materiales para cada intervención planificada (ver tabla 5.5).
8.
La frecuencia, estructura y ciclo de mantenimiento del equipo (ver figura 5.9).
9.
162
Los días festivos.
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Usted debe calcular el fondo de tiempo total (FTTi) disponible por cada especialista, lo cual se hará así: FTT i = días lab − año * hlab −día
(5.2)
Donde: Díaslab-año es la cantidad de días laborables en el año. hlab-día es el número de horas laborables en el día. Usted debe ser capaz de hacer una distribución del fondo de tiempo para cada especialista (FTTij) por semana, el cual se calculará así: FTT i j = c j *
FTT i (5.3) # Semlab − año
Donde: cj es la fracción de tiempo destinada a realizar actividades dentro del fondo de tiempo. # Semlab-año es el número de semanas laborables en el año. FTTi es el fondo de tiempo total. j es la actividad. El fondo de tiempo total debe repartirse en fracciones de tiempo ci. La selección de estas fracciones depende de los intereses propios de la institución de salud. Las fracciones de tiempo usadas más comúnmente son: 1.
Mantenimiento correctivo (0,3).
2.
Mantenimiento preventivo (0,6).
3.
Inspecciones de entrada (0,05).
4.
Gestión y seguimiento de los proveedores de servicios.
5.
Gestión y seguimiento de las adquisiciones.
6.
Otras actividades. 163
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Se debe comprobar que el fondo de tiempo para cada especialista sea igual a la suma de cada uno de los fondos de tiempos destinados a realizar actividades de mantenimiento: n
FTT i = ∑ FTT i j
(5.4)
i =1
Tabla 5.9. Datos del soporte técnico por obtener Aseguramiento o soporte técnico Nombre del dato por preparar
Condición
Descripción adicional
Código del soporte técnico específico
Opcional
El sistema es capaz de generarlo automáticamente.
Descripción
Obligatoria
Se refiere al nombre genérico del soporte técnico específico.
Tipo
Obligatorio
Se refiere a si es material, equipo de verificación, pieza de repuesto o accesorio.
Precio unitario
Obligatorio
Costo de adquisición.
Cantidad
Obligatorio
Cantidad existente.
Unidades
Obligatorio
Se refiere a las unidades en las cuales se especifica el producto: masa, volumen o cantidades.
Proveedor
Obligatorio
Se refiere a quien o quienes provee(n) el producto.
Fuente: elaboración propia.
La frecuencia de intervenciones, estructura y ciclo de mantenimiento se observa en la siguiente figura: Figura 5.4. Estructura de un ciclo de mantenimiento Ciclo de mantenimiento To
Int2 Int1 Fuente: elaboración propia.
164
Int2
Int4
Intn-1 Intn
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
El ciclo de mantenimiento es el intervalo de tiempo en años/meses/horas en el cual se realizan dos reparaciones generales o mayores (las intervenciones Int1 - Intn). Desde el punto de vista de la teoría general del mantenimiento, se dice que un equipo al que se le realiza este tipo de intervención quedaría como nuevo. El valor de To es el tiempo entre intervenciones, como su nombre lo indica es el tiempo que transcurre entre cada intervención, el cual es constante. Las etiquetas Int1… Intn-1-Intn son las intervenciones que se llevan a cabo en todo el ciclo de mantenimiento separadas un tiempo To, a lo que se le llama estructura del ciclo de mantenimiento. La frecuencia de mantenimiento puede ser calculada de la siguiente forma: Frec mtto =
CM To
(5.5)
Donde: CM es la duración del ciclo de mantenimiento. To es el tiempo entre intervenciones. Las frecuencias de mantenimiento recomendadas por tipo de tecnología se pueden encontrar en Inspection and preventive maintenance system. La matriz de planificación se puede construir siguiendo el algoritmo de la figura 5.5, descrito de la siguiente forma: 1.
Obtenga el listado de equipos organizados de mayor a menor según el nivel de prioridad (Px cuando es por primera vez, IM cuando es por segunda vez –ver ecuación 5.6–).
2.
Determine si ese equipo estará bajo mantenimiento preventivo o correctivo. Si es elegido para mantenimiento preventivo, haga lo siguiente: 2.1. Selecciónelo. 2.2. Fije el inicio del ciclo en el primer día de la primera semana de planificación. 2.3. Determine el especialista a cargo de este equipo. 165
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
2.4. Compruebe que el especialista esté certificado o domine la especialidad técnica a la cual pertenece el equipo. Si esta condición no se cumple, escoja otro especialista y vuelva a comprobar esta condición; repita el proceso hasta encontrar un especialista que domine la especialidad, luego siga estos pasos: 2.4.1. Tome la intervención correspondiente y determine el tiempo que consume (Ti). 2.4.2. Compruebe que el FTTij[n] para ese especialista (n) para mantenimiento preventivo es mayor que la duración de la intervención. Si esto se cumple, entonces ubique la intervención definitivamente en esa semana. 2.4.3. Haga una suma acumulada de los tiempos de mantenimiento de las intervenciones ubicadas en el plan y réstelo al tiempo del especialista analizado FTTij[n] que había, es decir: Tiacum = Tiacum + Ti FTTij[n]= FTTij[n-1]-Tiacum
(5.6)
2.4.4. Tome la frecuencia de mantenimiento del equipo a fin de ubicar el resto de las intervenciones. Para ubicarlas finalmente, haga lo mismo en los pasos 2.1.4.1 y 2.1.4.2. 2.4.5. Si la intervención no puede ser ubicada esa semana porque el FTTij[n] disponible es menor que la duración de la intervención analizada, entonces corra la intervención hacia la siguiente semana e intente ubicarla allí. Para esto realice los pasos del 2.1.4.1 al 2.1.4.3. 2.4.5. Si la intervención nunca pudo ser ubicada, el equipo quedó fuera de la planificación y debe ser pasado para ser evaluado a contratación externa. 2.4.7. Cuando termine con todos los equipos, se dará por terminada la planificación.
166
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Figura 5.5. Diagrama en bloques del algoritmo de planificación del mantenimiento preventivo Listado de equipos
¿Preventivo o correctivo? Correctivo
Se fija inicio del ciclo de mantenimiento preventivo semana 1 de la planificación
¿Otro especialista en esta especialidad?
Tomar técnico con especialidad correspondiente
Sí
Se fija la primera intervención y el resto según ciclo de mantenimiento
Sí
(TT semana)+m>Ti
Sí
¿Última semana de planificación?
No
¿Técnico es obligatorio?
No
No
Desplazar referencia a próxima semana de planificación
Equipo fuera de planificación Fuente: elaboración propia.
El resultado de la planificación debe arrojar una matriz como la que se muestra en la figura 5.6; en ella se observan las intervenciones de mantenimiento de cada equipo por meses del año, la duración de cada una y el especialista a cargo, así como el balance carga-capacidad.
167
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Figura 5.6. Matriz de planificación
Fuente: elaboración propia.
Proceso específico: lanzamiento y seguimiento de las actividades de mantenimiento Usted ya ha hecho una planificación lo más real que puede. Ahora le toca realizar los trabajos. La función principal de este proceso es emitir, realizar y actualizar las actividades de mantenimiento programadas y no programadas (correctivos). La salida fundamental de este proceso específico es la emisión de un documento llamado orden de trabajo. La siguiente información es necesaria para la emisión de una orden de trabajo de mantenimiento.
168
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Para el caso de las órdenes de trabajo de mantenimiento planificadas se tiene: 1.
El equipo al cual se le tiene que realizar la intervención.
2.
La fecha en la cual hay que hacer la intervención.
3.
El especialista a cargo de la intervención.
4.
Las piezas de repuesto, herramientas, accesorios y materiales para efectuar la intervención.
5.
El procedimiento de mantenimiento que se va a realizar.
Una orden de trabajo preventiva pasa por los siguientes intervalos de tiempo: Figura 5.7. Tiempos por los que transcurre una orden de trabajo preventiva Emisión
Inicio
Terminación
Orden de trabajo Preventiva
Tiempo Tiempo Respuesta
Tiempo de cambio de estado Fuente: elaboración propia.
Para poder hacer un correcto seguimiento de las órdenes de trabajo preventivas, usted debe seguir esta secuencia de pasos:
169
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Tabla 5.10. Proceso específico: lanzamiento y seguimiento de las actividades de mantenimiento Área: Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales. Proceso general: gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico. Proceso específico: lanzamiento y seguimiento de las actividades de mantenimiento. Secuencia
Dependencia
Responsable
Descripción del proceso
1. Emitir la orden de trabajo.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Secretaria
La secretaria imprime y asigna la orden de trabajo.
2. Determinar orden propia o contratada.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Secretaria
La secretaria determina si es una orden propia o contratada.
3. Asignar orden de trabajo.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Secretaria
La secretaria entrega orden de trabajo al técnico, ya sea propia o del departamento.
4. Aprobar asignación.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Jefe de Departamento
El Jefe de Departamento aprueba la prioridad del trabajo asignado.
Mantenimiento/Inge5. Solicitar piezas de niería Clínica/Servicios repuesto y materiales. Generales
Técnico
El especialista hace la solicitud de piezas de repuesto y materiales si la orden es propia o se necesitan por no estar cubiertas en el contrato.
6. Entregar solicitud.
Almacén
Jefe de turno del almacén
El jefe de turno entrega la requisición.
7. Ejecutar la orden de trabajo.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Técnico
El técnico ejecuta la orden de trabajo o verifica que el especialista externo la haya realizado correctamente.
8. Actualizar información en la orden de trabajo.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Técnico
El técnico realiza la actualización de información en la orden de trabajo.
Mantenimiento/Inge9. Establecer estado del niería Clínica/Servicios equipo. Generales
Técnico
El técnico establece el estado del equipo y etiqueta pertinentemente.
10. Establecer estado de la orden.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Técnico
El técnico establece estado final de la orden.
11. Archivar orden.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Secretaria
La secretaria archiva la orden en la hoja de vida de los equipos. Continúa
170
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
12. Entregar equipo al servicio.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Técnico
El técnico lleva el equipo al servicio.
13. Dar apto para uso.
Servicios
Usuario que recibe
El usuario recibe el equipo y da el recibido conforme.
14. Enviar factura o cuenta de cobro si es servicio contratado.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Jefe de Departamento
Envío de factura o cuenta de cobro al Departamento para su pago.
Fuente: elaboración propia.
Una orden preventiva debe estar diseñada para recabar la siguiente información (ver figura 5.9): código de la orden, datos del equipo al cual se le realiza la intervención, prioridad del equipo, índice de mantenimiento, ubicación, datos del responsable que ejecutó la actividad, fecha y hora de emisión, fecha y hora de inicio, fecha y hora de terminación, duración real de la intervención, consumo que originó y recibido conforme de los usuarios. Una vez realizados los trabajos, es importante actualizar el inventario en lo relacionado con el estado en que quedó el equipo. 1.
Funcionando.
2.
Fuera de servicio.
3.
Funcionando a media capacidad.
Cuando el equipo está bajo mantenimiento preventivo o inspecciones, usted debe colocarle una etiqueta que indique que no debe ser usado: Figura 5.8. Etiqueta de prevención, equipo bajo mantenimiento EQUIPO BAJO MPI
NO PONERLO EN FUNCIONAMIENTO
Fuente: elaboración propia.
171
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Para llevar el control del estado de las órdenes, usted puede establecer los siguientes estados posibles: 1.
Emitida-abierta.
2.
En ejecución.
3.
Aplazada.
4.
Cerrada-terminada. Figura 5.9. Orden de trabajo preventiva
Fuente: Orden de Trabajo. Sistema Sysmancor.
172
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Para el caso del mantenimiento correctivo, usted puede seguir esta secuencia de pasos: Tabla 5.11. Proceso específico: lanzamiento y seguimiento de las actividades de mantenimiento Área: Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales. Proceso general: gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico. Proceso específico: lanzamiento y seguimiento de las actividades de mantenimiento. Secuencia
Dependencia
Responsable
Descripción del proceso
1. Solicitar servicio.
Departamento de Servicios
Turnos
Los usuarios solicitan servicios cuando falla el equipo usando el modelo de la figura 5.10.
2. Emitir la orden de trabajo.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Secretaria
La secretaria imprime y asigna la orden de trabajo.
3. Determinar orden propia o contratada.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Secretaria
La secretaria determina si es una orden propia o contratada.
4. Asignar orden de trabajo.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Secretaria
La secretaria entrega la orden de trabajo al técnico, ya sea propia o del Departamento.
5. Aprobar asignación.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Jefe de Departamento
El Jefe de Departamento aprueba la prioridad del trabajo asignado.
Mantenimiento/Inge6. Solicitar piezas de niería Clínica/Servicios repuesto y materiales. Generales
Técnico
El especialista hace la solicitud de piezas de repuesto y materiales si la orden es propia o se necesitan por no estar cubiertas en el contrato.
7. Entregar solicitud.
Almacén
Jefe de turno del almacén
El jefe de turno entrega la requisición.
8. Ejecutar la orden de trabajo.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Técnico
El técnico ejecuta la orden de trabajo o verifica que el especialista externo la haya realizado correctamente.
9. Actualizar información en la orden de trabajo.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Técnico
El técnico lleva a cabo la actualización de información en la orden de trabajo. Continúa
173
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
10. Establecer el estado del equipo.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Técnico
El técnico establece el estado del equipo y etiqueta pertinentemente.
11. Establecer el estado de la orden.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Técnico
El técnico establece el estado final de la orden.
12. Archivar orden.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Secretaria
La secretaria archiva la orden en la hoja de vida de los equipos.
Técnico
El técnico lleva el equipo al servicio.
Jefe de Departamento
Envío de factura o cuenta de cobro al Departamento para su pago.
Mantenimiento/Inge13. Entregar el equipo al niería Clínica/Servicios servicio. Generales 14. Enviar factura o cuenta de cobro.
Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales
Fuente: elaboración propia.
En el caso de una orden de mantenimiento correctiva, se tiene que reportar el fallo, para lo que se necesita un documento llamado reporte de averías o de servicios. Este contiene el equipo que falló, el síntoma o fallo, el departamento de servicios que hace la solicitud y la fecha y hora en la cual se reportó el servicio (ver figura 5.10). Figura 5.10. Reporte de averías
Fuente: Reporte de Servicio. Sistema Sysmancor.
Una orden correctiva pasa por los siguientes intervalos de tiempo:
174
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Figura 5.11. Tiempos por lo que transcurre una orden correctiva Emisión
Inicio
Terminación
Orden de trabajo Preventiva
Tiempo Tiempo Respuesta Tiempo de cambio de estado Fuente: elaboración propia.
Una orden de trabajo correctiva debe permitir recabar la siguiente información (ver figura 5.13): código de la orden, datos del equipo al cual se le realiza la intervención, prioridad del equipo, índice de mantenimiento, ubicación, datos del responsable que efectuó la actividad, fecha y hora de emisión, fecha y hora de inicio, fecha y hora de terminación, si el fallo fue real o no, si fue real, los fallos o el fallo encontrado, duración real de la intervención, consumo que originó y recibido conforme de los usuarios. Una vez hechos los trabajos, es importante actualizar al inventario en lo relacionado con el estado en que quedó el equipo. Los posibles estados son: 1. Funcionando. 2. Fuera de servicio. 3. Funcionando a media capacidad. Cuando el equipo está fuera de servicio, se le debe poner una etiqueta que indique lo siguiente: Figura 5.12 EQUIPO DEFECTUOSO NO PONERLO EN FUNCIONAMIENTO Fuente: elaboración propia.
175
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Al igual que con la orden preventiva, una orden correctiva puede estar en los siguientes estados posibles: 1.
Emitida-abierta.
2.
En ejecución.
3.
Aplazada.
4.
Cerrada-terminada. Figura 5.13. Orden de trabajo correctiva
Fuente: Orden de Trabajo Correctiva. Sistema Sysmancor.
La prioridad en la emisión de las órdenes de trabajo tanto correctivas como preventivas se realiza a través del indicador llamado índice de mantenimiento (IM), al cual se le denomina prioridad dinámica, que queda definido como:
176
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
t IM = Px * ( ) To
(5.7)12
Donde: Px es la prioridad del equipamiento (estática). t es el tiempo transcurrido desde el último mantenimiento preventivo. To es el tiempo entre intervenciones. Los valores de IM pueden estar en un intervalo permisible de [0,8;2] afectados por el factor Px. En la figura 5.14 se ofrece un algoritmo para contar las órdenes de trabajo, así como para cerrarlas. Figura 5.14. Proceso de estandarización en la emisión de las órdenes de trabajo correctivas, cálculo del tiempo de cambio de estado y tiempo que el equipo se encuentra sin realizar sus funciones por roturas Solicitud del servicio n
(1)
Generación de una OT (Conteo de la OT)
(2)
OT: Orden de trabajo
Sí
¿El fallo es real?
No
Terminación de la OT Cálculo de TAT
(3) Sí
(4) Parcialmente
¿Totalmente o parcialmente?
(5) Sí
¿Es operacional?
OT no concluida Cálculo de TAT
No
No
¿Servicio n terminado?
Totalmente
OT postpuesta
Terminación de la OT Cálculo de TAT
OT postpuesta
Fuente: elaboración propia.
177
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Proceso específico: evaluación y control de las actividades de mantenimiento Usted ya tiene una forma de registrar los trabajos que se realizan, pero eso no sirve de nada si no controla lo que se hace, por lo que es recomendable tener un grupo de indicadores que le permitan calcular el desempeño de los trabajos efectuados y el de la tecnología. La función principal de este proceso específico es la de realizar un reporte y seguimiento periódico de un grupo de indicadores que medirán como un termómetro el comportamiento de las actividades de mantenimiento y de los equipos. Este proceso específico recibe como entradas la información de: 1.
Las órdenes de trabajo preventivo.
2.
Las órdenes de trabajo correctivo.
3.
Los reportes de averías.
Usted debe seguir esta secuencia de pasos para poder calcular los indicadores: Tabla 5.12. Proceso específico: evaluación y control de las actividades de mantenimiento Área: Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales. Proceso general: gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico. Proceso específico: evaluación y control de las actividades de mantenimiento. Secuencia
Dependencia
Responsable
Descripción del proceso
1. Establecer un estándar de cada indicador.
Mantenimiento/ Ingeniería Clínica/ Servicios Generales
Jefe de Departamento y técnicos
El Jefe de Departamento organiza una reunión de trabajo en la que se establecen los estándares para cada indicador.
2. Solicitar el consolidado del cálculo de Mantenimiento/ indicadores semanal/ Ingeniería Clínica/ mensual/trimestral/ Servicios Generales semestral/anual.
Jefe de Departamento
El Jefe de Departamento solicita a la secretaria el estado de los indicadores.
Continúa
178
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Mantenimiento/ Ingeniería Clínica/ Servicios Generales
Jefe de Departamento y técnicos
El Jefe de Departamento organiza una reunión de trabajo con los técnicos en la que analizan el estado de los estándares para cada indicador. Si el indicador es menor que el estándar, se recomienda bajar este último; de lo contrario, analizar posibles dificultades y proponer plan de mejoras.
4. Realizar un informe del estado de los Mantenimiento/ indicadores semanal/ Ingeniería Clínica/ mensual/trimestral/ Servicios Generales semestral/anual.
Jefe de Departamento
El Jefe de Departamento realiza un informe según el período estipulado.
5. Informar el resultado Mantenimiento/ del análisis de los Ingeniería Clínica/ indicadores. Servicios Generales
Jefe de Departamento
El Jefe de Departamento informa a los niveles pertinentes el estado de los indicadores.
Mantenimiento/ Ingeniería Clínica/ Servicios Generales
Jefe de Departamento
El Jefe de Departamento archiva los informes.
3. Comparar el estado del indicador con el estándar establecido.
6. Archivar informes. Fuente: elaboración propia.
La salida fundamental de este proceso específico es la emisión de reportes con los siguientes indicadores:
Indicadores que permiten evaluar el desempeño por equipos Tabla 5.13. Indicadores de desempeño por equipos Nivel de información Indicadores de control por equipos Nombre del indicador
Tiempo promedio entre fallas
Descripción
Formulación
Relación entre número total de equipos n (Nequip) de una poblaN equip ∑T op ción por sus tiempos i =1 TMEF = nf de operación (Top) y el número de fallas que han tenido (nf ).
P
C
E
A
CC HOSP
X
Continúa
179
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Tiempo promedio para reparar
n Relación entre el tiem∑T i po total para reparar el TPR = i =1 equipo (T) y el número n total de reparaciones Ti → Duración real en (n). las OT.
Tiempo promedio para intervenciones preventivas
Relación entre el tiemn po total para realizar ∑T i las intervenciones TPP = i =1 n preventivas del equipo Ti → Duración real en (T) y el número total las OT. de intervenciones (n).
Tiempo promedio de cambio de estado
Relación entre la sumatoria de todos los tiempos de parada del equipo (TP) dividida por la cantidad de órdenes de trabajo (n).
X
n
TAT =
∑TP i =1
i
n
X
X
X
TP = FH term − FH inicio en OT
Costo del servicio frente al costo de adquisición
Relación entre el costo total del servicio de CS CS / CA = * 100 mantenimiento (CS CA piezas + mano de CA → Ficha técnica. obra) y el costo de CS → OT. adquisición.
X
X
X
X
Disponibilidad del equipamiento
Relación entre el número total de horas T − T mtto de trabajo calendario D = CAL * 100 TCAL menos las horas de parada por manteniTCAL → Ficha técnica. miento (correctivo + Tmtto → OT. planificado) y las horas calendario.
X
X
X
X
(C: correctivo, P: preventivo, E: equipos, A: áreas, CC: centro de costo o servicios, Hosp.: Hospital) Fuente: elaboración propia.
Estos indicadores permiten emitir el siguiente resumen detallado y consolidado de hoja de vida.
180
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Figura 5.15. Resumen de hoja de vida
Fuente: Sistema Sysmancor.
Figura 5.16. Resumen detallado de hoja de vida
(a) Continúa
181
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
(b) (a) Mantenimiento correctivo. (b) Mantenimiento preventivo. Fuente: Sistema Sysmancor.
El objetivo de la obtención del historial del equipamiento es poder tener los criterios para recomendar la baja de un equipo del inventario. Tal y como se había explicado en el capítulo anterior, cuando existe suficiente información númerica sobre la vida útil, se pueden usar métodos cuantitativos para dar de baja a un equipo. Tal es el caso de la ecuación 5.8, que, por razones de comodidad para el lector, se vuelve a ubicar en este capítulo. La esencia del uso del factor Ruse es la siguiente: si su valor es mayor que la unidad, se recomienda eliminar el equipo del inventario; de lo contrario, el equipo se mantiene en explotación. El término a se utiliza como factor de ajuste. Ruse =
# accidentes ET CS +α * + * {1 − ( D )} + C + Err + TErr PT UL CA
(5.8)
Donde: # accidentes es la ocurrencia de un número determinado de accidentes. PT es el período de tiempo en años, meses u horas. a es el factor de ajuste. CS es el costo del servicio. CA es el costo de adquisición. 182
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
C es la inutilización del equipo por ocurrencia de catástrofes (1 ocurrencia de catástrofe, 0 no ocurrencia). ET es el tiempo de uso o explotación en horas. UL representa el tiempo para el cual fue previsto que se mantuviera en explotación el equipo. Err es la inutilización del equipo por ocurrencia de errores del operador (1 ocurrencia de error, 0 no ocurrencia). TErr es la inutilización del equipo por ocurrencia de errores del técnico de mantenimiento (1 ocurrencia de error, 0 no ocurrencia). D es la disponibilidad. Ruse es el suceso tope (indicador que establece la eliminación de un equipo del inventario).
Indicadores de control por actividades de mantenimiento Tabla 5.14. Indicadores por tipo de actividad (mantenimiento) Nivel de información Indicadores de control por actividades de mantenimiento Nombre del indicador
Descripción
Porcentaje de cumplimiento del mantenimiento correctivo
Relación entre número total de OT terminadas (NOTterm) y el número total de reportes de averías solicitados (NRep).
Relación entre la Tiempo de sumatoria de todos los respuesta tiempos de respuesta promedio del (TR) y el número total correctivo de órdenes (n). Porcentaje de solicitudes de mantenimiento correctivo verdaderas
Formulación
CC =
NOT term * 100 N rep
P
C
E
A
CC HOSP
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
n
TRC =
∑TR i =1
i
n
TR = FH inicio − FH SOL en OT
Relación entre el número total de OT NOTverd que resultaron fallas Sol verd = * 100 NOTtotal verdaderas (NOTverd) y la cantidad total de órdenes (NOTtotal).
Continúa
183
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Relación entre el número de reparaciones Porcentaje de repetidas (mismo fallo) reparaciones (NOTrepy) y la cantidad repetidas de órdenes emitidas para ese equipo (NOTequip). Estado de las órdenes de trabajo correctivas
Número de OT en estado: 1. Ejecución. 2. Aplazadas. 3. Terminadas.
Porcentajes de cumplimiento del mantenimiento preventivo.
Relación entre número total de OT terminadas (NOTterm) y el número total de órdenes planificadas (Nplan).
Relación entre la Tiempo de sumatoria de todos los respuesta tiempos de respuesta promedio en (TR) y el número total el preventivo. de órdenes (n).
Eficiencia del mantenimiento preventivo
Relación entre la cantidad de intervenciones preventivas realizadas y el número de órdenes correctivas generadas al encontrar fallos.
Estado de las órdenes de trabajo preventivas.
Número de órdenes de trabajo en estado: 1. Ejecución. 2. Aplazadas. 3. Terminadas.
REP =
NOT trep NOT equip
* 100
X
X
X
CP =
NOT term * 100 N plan
X
X
x
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
n
TRP =
∑TR i =1
i
n
TR = FH inicio − FH EMS en OT
Eff prev =
NOT prev NOTcorr
* 100
X
(C: correctivo, P: preventivo, E: equipos, A: áreas, CC: centro de costo o servicios, Hosp.: Hospital). Fuente: elaboración propia.
184
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Indicadores de control de la mano de obra Tabla 5.15. Indicadores de mano de obra Nivel de información Indicadores de control de la mano de obra Nombre del indicador
Descripción
Formulación
P
C
Porcentaje de cumplimiento del mantenimiento correctivo
Relación entre el número total de OT terminadas NOT term CC = * 100 (NOTterm) y el número N rep total de reportes de averías solicitados (NRep).
Tiempo de respuesta promedio del correctivo
∑TRi Relación entre la sumatoi =1 TRC = ria de todos los tiempos de n respuesta (TR) y el númeTR = FH inicio − FH iSOL ro total de órdenes (n). en OT
X
Estado de las órdenes de trabajo correctivas
Número de OT en estado: 1. Ejecución. 2. Aplazadas. 3. Terminadas.
X
Porcentaje de cumplimiento del mantenimiento preventivo
Relación entre el número total de OT terminadas (NOTterm) y el número total de órdenes planificadas (Nplan).
Tiempo de respuesta promedio en el preventivo
∑TRi Relación entre la sumatoi =1 ria de todos los tiempos de TRP = n respuesta (TR) y el númeTR = FH inicio − FH EMS ro total de órdenes (n). en OT
X
Estado de las órdenes de trabajo preventivas
Número de OT en estado: 1. Ejecución. 2. Aplazadas. 3. Terminadas.
X
E
A
CC HOSP
X
n
CP =
NOT term * 100 N plan
X
n
Relación entre y la cantidad de horas documenH Porcentaje de O = doc * 100 tadas en la OT (Hdoc) y el H asist ocupación número total de horas de asistencia al trabajo (Hasist). Continúa
185
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Relación entre el número de horas planificadas Porcentaje de (Hplan) y el número de rendimiento horas reales (Hreal) documentadas en la OT.
R =
Porcentaje de eficiencia
E =
H plan H real
* 100
O *R 100
(C: correctivo, P: preventivo, E: equipos, A: áreas, CC: centro de costo o servicios, Hosp.: Hospital). Fuente: elaboración propia.
Proceso específico: determinación de los costos de mantenimiento (Cm) El objetivo fundamental de este texto es el de proveer a los lectores de herramientas para que calculen la relación costo/beneficio en la explotación de tecnologías biomédicas. Usted ya tiene el cálculo de los niveles de desempeño de su tecnología y de las actividades, pero le falta el más importante: el costo de mantener esa tecnología. La función principal de este proceso específico es el cálculo, reporte y seguimiento periódico de los costos de mantenimiento. La información de entrada es: 1.
Las órdenes de trabajo preventivas.
2.
Las órdenes de trabajo correctivas. Tabla 5.16. Costos de interés
Costos de interés
Motivo
Por tipo de servicio
Para realizar posteriormente análisis de efectividad de un tipo de servicio frente a otro.
Por equipo
Con el objetivo de determinar cuándo el costo del servicio de un equipo en cuestión es mayor que el precio de cierto equipo similar en el mercado. Para hacer análisis del costo del ciclo de vida útil.
Por centro de costo
Para saber qué porcentaje del presupuesto del departamento se consumió en cada área y hacer diferentes análisis.
Por partida
Para saber de dónde provienen los gastos.
Fuente: elaboración propia.
186
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Entonces los costos directos, indirectos y totales de mantenimiento pueden ser calculados según las ecuaciones: n
n
n
i =1
j =1
k =1
n
n
n
j =1
k =1
C md = ∑C fDS + ∑C fcs + ∑C ck C mind = ∑C fDS + ∑C fcs + ∑C ck i =1
Cm = C
d m
+C
ind m
(5.9)
Donde: “i”, “j” y “k” representan la cantidad de contratos de demandas, de servicios y de equipos respectivamente. C m son los costos directos de mantenimiento. d
Cindm son los costos indirectos de mantenimiento. Cc son los costos del servicio en casa. Cf son los costos del servicio por parte del fabricante. Cfcs son los costos por contratro de servicio. CfDS son los costos por demanda de servicio. En las siguientes tablas se pueden consultar las ecuaciones para el cálculo de Cdm, Cindm, Cc, Cf, Cfcs y CfDS.
Ecuación para el cálculo de los costos asociados a la gestión del mantenimiento Costos del servicio en casa (Cc) Definamos las partidas, la formulación y su nomenclatura.
187
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Tabla 5.17. Costos del servicio en casa Partidas directas Nombre
Definición
Formulación/unidad de tiempo
Nom
Materiales, piezas de repuesto, accesorios y equipos de prueba
El gasto que se incurre por estos componentes directamente en S (precio comi) x (cantidad usada) la OT.
GPRAM
Salario básico
Gasto por personal vinculado directamente a los servicios que se refleja en la OT.
(# horas) x (tarifa horario)
Gp
Salario complementario
Gasto por personal vinculado directamente a los servicios que se refleja en la OT, primas, etc.
Depende del pago
Gc
Seguridad social
Gasto del aporte del salario a la seguridad social, de acuerdo con las normas vigentes al presupuesto estatal.
Css
Partidas indirectas Formulación/ unidad de tiempo
Nom
S (equipo o herramientai) x (cantidad adquirida)
Ga
Gastos en que incurre el departamento para los IC por un especialista del propio país.
(# horas entrenamiento) x (tarifa hora) Esto por especialista y por cantidad de entrenamientos.
(Gen)pp
Gastos en que incurre el deEntrenamientos en el país partamento para los entrenapor especialista extranjero. mientos de los IC por personal extranjero.
(# horas entrenamiento) x (tarifa hora) + hospedaje + dieta + viáticos + seguro médico + transporte Esto por especialista y por cantidad de entrenamientos.
(Gen)extp
(# horas entrenamiento) x (tarifa Gastos en que incurre el deparhora) + hospedaje + dieta + viátitamento para los entrenamiencos + seguro médico + transporte tos de los IC por un especialista Esto por especialista y por del extranjero fuera del país. cantidad de entrenamientos.
(Gen)extext
Nombre
Definición
Gasto por concepto de equipo de prueba y herramientas necesarias en el servicio (este gasto Equipo de prueba y herra- se hará una vez y hasta que no mientas se vuelvan a adquirir nuevos equipos o herramientas no se tendrá en cuenta para nuevos cálculos). Entrenamiento en el país por especialistas del país
Entrenamientos en el extranjero por especialista extranjero.
Continúa
188
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Adquisición de softwares de diagnóstico.
Gastos en que se incurre al comprar los softwares de diagnóstico para darle servicio al equipamiento.
Otros gastos
Gastos en que se incurre por agua, electricidad, teléfonos, fax, correos electrónicos, internet, papel, insumos de oficina, etc.
-
Gsoft
Go
Total Cc = GPRAM + Gp + Gc + Css + (Gen)pp + (Gen)extp + Gsoft + (Gen)extext + Ga + Go
Gasto directo
Gasto indirecto
Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
Costos del servicio por parte del fabricante (Cf ) Aquí es necesario determinar si el servicio se va a brindar por medio de un contrato o mediante demanda.
Determinación de costo por contrato de servicio (Cfcs) Tabla 5.18. Costos contrato del servicio Partidas directas Nombre
Definición
Formulación/unidad de tiempo
Materiales, piezas de repuesto, accesorios
Gasto en que se incurre por estos componentes directamente en la OT; estos son los PRHAM que el fabricante no garantiza y que hay que comprar.
S (precio comi) x (cantidad usada)
Salario complementario
Gasto por personal vinculado directamente a los servicios que se refleja en la OT, primas, etc.
Depende del pago
Seguridad social
Gasto del aporte del salario a la seguridad social, de acuerdo con las normas vigentes al presupuesto estatal.
Nom
GPRAM
Gc
Css Continúa
189
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Partidas indirectas Nombre
Formulación/unidad de tiempo
Definición
Gasto por concepto de equipo de prueba y herramientas necesarias en el servicio (este gasto se hará Equipo de prueba y herrauna vez y hasta que no se vuelvan mientas a adquirir nuevos equipos o herramientas no se tendrá en cuenta para nuevos cálculos).
S (equipo o herramientai) x (cantidad adquirida)
Nom
Ga
Gastos en que incurre el departamento para los entrenamientos de IC por un especialista del propio país.
(# horas entrenamiento) x (tarifa hora) Esto por especialista y por cantidad de entrenamientos.
(Gen)pp
Gastos en que incurre el departaEntrenamientos en el país mento para los entrenamientos de por especialista extranjero. los IC por personal extranjero.
(# horas entrenamiento) x (tarifa hora) + hospedaje + dieta + viáticos + seguro médico + transporte Esto por especialista y por cantidad de entrenamientos.
(Gen)extp
Entrenamiento en el país por especialistas del país
(# horas entrenamiento) x (tarifa hora) + hospedaje + dieta + viáticos + seguro médico (Gen)extext + transporte Esto por especialista y por cantidad de entrenamientos.
Entrenamientos en el extranjero por especialista extranjero.
Gastos en que incurre el departamento para los entrenamientos de los IC por un especialista del extranjero fuera del país.
Adquisición de softwares de diagnóstico
Gasto en que se incurre al comprar los softwares de diagnóstico para darle servicio al equipamiento si el que realiza el servicio no lo pone.
El contrato no incluye Gastos adicionales mantenimiento preventivo Viajes del fabricante
Gastos que tiene que asumir el departamento por los viajes no planificados en el contrato.
-
Gad
(# horas) x (tarifa horario) o precio por distancia
Gv
Cfcs = GPRAM + Gp + Gc + Css + (Gen)pp + (Gen)extp + Gsoft + (Gen)extext + Ga + Gad + Gv
Gasto directo Gasto indirecto Ctotal = Cfcs/unidad de tiempo + (% de pago del contrato por unidad de tiempo) Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
190
Gsoft
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Determinación de los costos por demanda de servicio (CfDS) Tabla 5.19. Costos de demanda de servicio Partidas directas Nombre
Definición
Formulación/unidad de tiempo
Nom
Materiales, piezas de repuesto, accesorios
Gasto en que se incurre por estos componentes directamente en la OT; estos son los PRHAM que el fabricante no garantiza y que hay que comprar.
S (precio comi) x (cantidad usada)
GPRAM
Salario básico
Gasto por personal vinculado directamente a los servicios que se refleja en la OT.
(# horas) x (tarifa horario)
Gp
Salario complementario
Gasto por personal vinculado directamente a los servicios que se refleja en la OT, primas, etc.
Depende del pago.
Gc
Seguridad social
Gasto del aporte del salario a la seguridad social, de acuerdo con las normas vigentes al presupuesto estatal.
Css
Partidas indirectas Nombre
Definición
Equipo de prueba y herramientas
Formulación/unidad de tiempo
Nom
S (equipoi) x (cantidad adquirida)
Ga
Entrenamiento en el país por especialistas del país*.
Gastos en que incurre el departamento para los IC por un especialista del propio país.
(# horas entrenamiento) x (tarifa hora) Esto por especialista y por cantidad de entrenamientos.
(Gen)pp
Entrenamientos en el país por especialista extranjero*.
Gastos en que incurre el departamento para los entrenamientos de los IC por personal extranjero.
(# horas entrenamiento) x (tarifa hora) + hospedaje + dieta + viáticos + seguro médico + transporte Esto por especialista y por cantidad de entrenamientos.
(Gen)extp
Entrenamientos en el extranjero por especialista extranjero*.
Gastos en que incurre el departamento para los entrenamientos de los IC por un especialista del extranjero fuera del país.
(# horas entrenamiento) x (tarifa hora) + hospedaje + dieta + viáticos + seguro médico + transporte Esto por especialista y por cantidad de entrenamientos.
(Gen)extext
Continúa
191
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Adquisición de softwares de diagnóstico
Gasto en que se incurre al comprar los softwares de diagnóstico para darle servicio al equipamiento.
A veces se cobra cierta cantidad de dinero para garanGastos adicionales tizar el servicio a cierta hora del día (madrugadas).
Gsoft
-
Gad
CfDS = Gpcam + Gp + Gc + Css + (Gen)pp + (Gen)extp + Gsoft + (Gen)extext + Ga + Gad
Gasto directo Gasto indirecto * Raramente se presentan casos, pero pudieran existir entrenamientos en contrato de demandas. Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
Ecuación para el cálculo de los costos asociados a la gestión de los contratos de mantenimiento Tabla 5.20. Costos incurridos en la gestión de los contratos de servicios Partidas indirectas Nombre
Definición
Formulación/unidad de tiempo
Nom
Salario básico
Gasto por personal vinculado directamente a los análisis del proceso selección-negociaciónevaluación de los contratos de servicios.
Seguridad social
Gasto del aporte del salario a la seguridad social, de acuerdo con las normas vigentes al presupuesto estatal.
Css
Gastos de entrenamiento
Gastos en que se incurre por el entrenamiento de los participantes en este proceso.
Ge
Otros gastos
Gastos en que se incurre por agua, electricidad, teléfonos, fax, correos electrónicos, internet, papel, insumos de oficina, viajes, etc., propios de la gestión de los contratos de servicios.
Go
(# horas) x (tarifa horario) x (cantidad de personas)
Total CGCS = Gp + Gc + Css + Go + Ge Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
192
Gp
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Caso de estudio: implementación de un sistema de mantenimiento en una institución de salud Ya no tiene mucha novedad científica reportar que, si un grupo de ingeniería clínica en una institución de salud implementa un sistema de mantenimiento realizando cada uno de los subprocesos que se expusieron antes, las cosas mejoren. Sin embargo, es importante que los lectores conozcan ejemplos de éxito. Este es el caso que se muestra a continuación. En él se exponen los resultados obtenidos de la implementación de un sistema de mantenimiento durante el período 1999-2000 en un hospital de tercer nivel. Este tiene 250 camas y un inventario de más de 3.000 equipos médicos. El departamento que lideró esta implementación está compuesto por cuatro personas: dos ingenieros electrónicos con especialización en electromedicina y gestión tecnológica, y dos técnicos superiores en electrónica. Primero se realizó un inventario del equipamiento, se estandarizaron las órdenes de trabajo, el modelo de costos y la medición de indicadores de eficiencia, según lo expuesto, lo que permitió obtener iguales niveles de referencia y poder sentar bases para futuras comparaciones. Se aplicó la formulación que permitió priorizar a los equipos y mantener a aquellos que realmente lo necesitaban. Con esto se logró, en el mantenimiento correctivo, reducir los tiempos promedios de respuesta, tiempos promedios de cambio de estado (TAT) y duración promedio de las intervenciones de 27 a 6,83, de 29,95 a 7,77 y de 29,95 a 0,89 horas respectivamente. Con respecto al número de intervenciones, se produjo un aumento de 104 a 366, pudiéndose detectar que un 10% del número total de solicitudes fueron por errores de manipulación de usuarios y además que el aumento estuvo relacionado a que el departamento de electromedicina asumió una mayor cantidad de equipos; las horas totales por la misma razón se incrementaron de 108 a 333. Las enseñanzas de este caso son: 1.
Se lograron reducir los costos de mantenimiento a un 50,1% en el período analizado.
2.
Se obtuvo una distribución del fondo de tiempo más equitativa; este se va repartiendo en diferentes actividades a medida que el tiempo 193
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
destinado a mantenimiento correctivo disminuye constantemente. Es decir, el departamento tiene más tiempo para realizar actividades de gestión de tecnologías y planificación estratégica, que es a lo que finalmente se debería dedicar. 3.
Si no se tiene un diseño adecuado de las órdenes de trabajo y reportes de servicios correctivos, donde se registren fecha y hora de solicitud, emisión, inicio, terminación y duración real de las intervenciones (en horas), resultaría imposible calcular los indicadores: tiempo de respuesta, TAT, duración real de las intervenciones y disponibilidad del equipamiento.
4.
Es un error confundir que la duración real de la intervención de mantenimiento se puede calcular de la resta algebraica de la fecha-hora de inicio menos la fecha-hora de terminación de la orden de trabajo. El mejor de los casos es que coincidan, el peor es que no. De hecho casi nunca coinciden.
La tabla 5.21 muestra el valor típico de algunos de los indicadores calculados en el caso de estudio que se presenta. Tabla 5.21. Valor típico de indicadores calculados durante el período de estudio Indicador Cumplimiento correctivo
85-90%
Cumplimiento preventivo
95-98%
Ocupación Rendimiento Eficacia Tiempo de respuesta. Prom. TAT Disponibilidad CS/CA Fuente: elaboración propia.
194
Valor típico
70-80% 70-85% 80-85% 1,5-2 horas 2-3 horas 85-90% 3-5%
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
Figura 5.17. Horas totales de mantenimientos (correctivo + preventivo) período 1999-2001 Horas de mantenimiento 4500
4281
4000 3500
Horas
3000 2500
2378
1999
2285
2000
2000
2001
1500 1078
1000 500
303,4
108
0
Horas totales de preventivos reales
Horas totales de correctivos
Tipo de mantenimiento
Fuente: elaboración propia.
Figura 5.18. Tendencia del valor de los indicadores tiempos de respuesta, duración de las intervenciones correctivas, TAT correctivo y horas promedio para reparar, en el período 1999-2001 Compotamiento de los tiempos 35
Tiempo en horas
30
29,95
29,95
27
25 20 15
12,45
11,17
10
8,13
0
7,771
6,825
5
3,04
Tiempo de respuesta promedio Correctivos
3,1
0,885
Duración promedio de las intervenciones Correctivo
6,09
Tiempo promedio de cambio de estado Correctivo
Horas promedio por intervención real
Indicadores varios
1999
2000
2001
Fuente: elaboración propia.
195
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Figura 5.19. Distribución del fondo de tiempo 80 70
70 60
50
50 40
40 30
25 20
20
20
25
21,1
20 15
8,3
10
8
7,5 6,4
15
12,3
10 5
1,1 0,6
0
1999
2000
2001
2002
Años análisis
Mantenimiento correctivo
Mantenimiento preventivo
Entrenamientos a especialistas de Dpto.
Gestión de contratos de servicios Entrenamientos a usuarios
Fuente: elaboración propia.
Figura 5.20. Línea de tendencia del ahorro anual en porcentaje del mantenimiento en la componente de salario 60
53,10406079
50
53,6163293
%
40 30 20 10 0
0
1999
2000
2001
Años análisis
% de ahorro en salario
Fuente: elaboración propia.
En este capítulo se expusieron los elementos básicos que se deben tener en cuenta a la hora de implementar el mantenimiento de una tecnología biomédica. Ocurre que no siempre las actividades de mantenimiento pueden ser asumidas
196
Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico
por la institución de salud, a veces es necesario contratar esos servicios. Esta es una tarea complicada y que requiere de toda su atención. En el próximo capítulo se verá el proceso de gestión de los contratos de servicios.
Bibliografía 1. WHO. Essential healthcare technology package. Disponible en: http://www.ehtp.info 2. Disponible en: http://clinicalengineering.duhs.duke.edu/modules/ce_pols/index. php?id=1 3. ECRI. Inspection and preventive maintenance system. USA; 1995. 4. Cruz A. M., Rodríguez E., Sánchez M. L. An event-tree-based mathematical formula for the removal of biomedical equipment from a hospital inventory. Journal of Clinical Engineering 2002;27(1):63-71. 5. Global Medical Devices Nomenclature (GMDN). Disponible en: www.gmdn.org/ index.xalter 6. Incoterms 2000: www.iccwbo.org/index_incoterms.asp 7. Cheesbrough M. Tropical health technology. District laboratory practice in tropical countries (part 1). 1998. 8. Emergency Care Research Institute (ECRI, USA) products, ECRI spec (a database of specifications, instructions to bidders, and terms and conditions, etc.), 2004. 9. Kaur M., Hall S. Medical supplies and equipment for primary health care: a practical resource for procurement and management. ECHO International Health Services Ltd.; 2001. 10. WHO. Regional publications district health facilities: guidelines for development and operation. Western Pacific Series Nº 22, 1998. 11. Report of WHO Scientific Group: future use of new imaging technologies in developing countries. WHO Technical Report Series Nº 723, 1985. 12. M. Capuano S. Koritko. “Riuk Oriented Maintenance System Biomedical Instrumentation and Technology”. 1996; 20(1), pp. 25-35.
197
Capítulo 6
La gestión de los contratos de servicios de mantenimiento
Objetivo del capítulo El objetivo de este capítulo es exponer los elementos básicos que se deben tener en cuenta a la hora de llevar la gestión y el control de los proveedores de servicios de mantenimiento. En este orden de ideas, se presentará cada uno de los procesos específicos involucrados en este proceso, terminando el capítulo con un caso de estudio.
Introducción El outsourcing, contrato de servicios o tercerización, se puede definir como una estrategia empresarial por medio de la cual una organización delega formalmente funciones misionales y no misionales a un tercero. Es deseable que el outsourcing de un servicio con un tercero sea a largo plazo y que se establezca una relación entre las partes con una clara definición de la independencia de los actores, en la que prevalezca la acción conjunta sobre la competencia (corresponsabilidad). Esta es una forma de organización del intercambio económico con propiedad independiente, pero que tiene algunas características de los acuerdos de cooperación. Las actividades que pueden ser objeto de outsourcing en el sector salud se clasifican en tres grupos de acuerdo con su naturaleza:
199
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
1.
Actividades médicas.
2.
Actividades administrativas.
3.
Actividades de apoyo logísticas.
Estas últimas incluyen principalmente los servicios de aseo, cafetería, vigilancia, transporte y lavandería, y, además, los servicios de mantenimiento. Contratar ciertos servicios a veces es inevitable, por cuanto no existe la capacidad para atender estas tareas o no se está lo debidamente entrenado para realizarlas. Por eso, si usted no puede asumir las actividades de mantenimiento, debe tener diseñado un proceso para la gestión de los contratos de servicios de mantenimiento. La función específica de este proceso es la de analizar, seleccionar y negociar todo lo concerniente al proceso de contratación de proveedores de servicios de mantenimiento. Adicionalmente, debe evaluar el desempeño de los proveedores de servicios durante el tiempo que dure la relación contractual. Las salidas más importantes que genera este proceso son: el veredicto final de selección y realización de un contrato de servicio, así como la decisión de ruptura de una relación contractual. En la figura 6.1 se muestran los subprocesos específicos involucrados en el proceso de gestión de los contratos de servicios, así como sus interrelaciones; en la tabla 6.1 se observan los mismos subprocesos más detallados. Figura 6.1. Proceso general gestión de los contratos de servicios Selección Proveedores
Negaciación
Evaluación y seguimiento Método de evaluación Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
200
La gestión de los contratos de servicios de mantenimiento
Tabla 6.1. Procesos específicos del proceso gestión de los contratos de servicios (los códigos de los procesos específicos se corresponden con la tabla 2.1 del capítulo 2) Nombre del proceso específico
Código
Selección del proveedor de servicios
2.1
Proceso de negociación
2.2
Evaluación del proveedor de servicios
2.3
Fuente: elaboración propia.
Proceso específico: selección del proveedor de servicios Primero, usted debe buscar un método para seleccionar un proveedor de servicios adecuado. La función principal de este proceso específico es la selección del proveedor de servicios. La salida principal es el dictamen con la selección del proveedor de servicios. Para lograrlo usted debe realizar la siguiente secuencia de pasos: Tabla 6.2. Pasos de la gestión del proceso de selección del proveedor de servicios Área: comisión de selección. Proceso general: gestión de los contratos de servicios de mantenimiento. Proceso específico: selección del proveedor de servicios. Secuencia
Dependencia
Responsable
Descripción del proceso
1. Realizar la solicitud para Comisión de la contratación de los serselección vicios de mantenimiento.
Jefe de la comisión de selección
Se reúne el comité de selección del proveedor de servicios de mantenimiento y se elabora: 1. Una invitación para cotizar equipos. 2. Un documento de contratación.
2. Recibir las respuestas de los proveedores ofertantes.
Comisión de selección
Jefe de la comisión de selección
Se reúne el comité de selección de tecnologías y determina qué proveedores quedan para el siguiente paso (la selección).
3. Llevar a cabo la evaluación y selección final del proveedor de servicios.
Comisión de selección
Jefe de la comisión de selección
Se reúne el comité de selección y, mediante métodos de selección, elige al proveedor más idóneo.
4. Comunicar la decisión.
Comisión de selección
Jefe de la comisión de selección
El Jefe de la comisión de selección genera un informe del resultado de la elección.
Fuente: elaboración propia.
201
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Durante el proceso de identificación de fuentes potenciales de proveedores de servicios de mantenimiento, usted debe acopiar información por diferentes vías, que pueden ser: 1.
A través de otras instituciones de salud que hayan contratado a este proveedor.
2.
Solicitando el historial de todos los proveedores de servicios y su desempeño histórico.
Después de identificar las fuentes potenciales, se hacen las solicitudes o la invitación para cotizar, estableciendo determinadas “condiciones ideales” mediante un documento llamado solicitud de contratos de servicios. Este documento debe encuestar a los proveedores de servicios intentando recabar la información relacionada con los siguientes criterios, agrupados en tres categorías:
a) Costo, tipo de servicio y características de los recursos humanos y la organización destinados a ofrecer los servicios: 1.
Costo total estimado del servicio que ofrece.
2.
Tipo de servicio (mantenimiento preventivo o correctivo o ambos).
3.
Ubicación más cercana del personal encargado de dar respuesta al servicio.
4.
Cantidad de personal destinado a dar respuesta a los problemas presentados.
5.
Calificación del personal encargado.
6.
Estabilidad de la organización.
7.
Número de años en el negocio.
8.
Ubicación más cercana de un personal adicional de respaldo.
9.
Las formas en que se da respuesta a los problemas son: en el lugar, por teléfono.
10. Las penalizaciones que está dispuesto a aceptar por el no cumplimiento de las condiciones del contrato.
202
La gestión de los contratos de servicios de mantenimiento
b) Aseguramiento de suministros para garantizar las actividades del servicio: 1.
Ubicación más cercana de las piezas de repuesto.
2.
Ubicación más cercana de partes y componentes de respaldo.
3.
Disponibilidad de partes y componentes.
4.
Disponibilidad de programas de diagnóstico.
5.
Disponibilidad de equipos de verificación.
6.
Disponibilidad de manuales de servicio.
c) Indicadores de calidad del servicio: 1.
Espacio de horas de servicio cubiertas por el costo del contrato (en caso de ser aplicable).
2.
Horas de atención fuera del costo del contrato.
3.
Disponibilidad que garantiza (en porcentaje).
4.
Penalizaciones que estaría dispuesto a recibir por no cumplir con el porcentaje de la disponibilidad.
5.
Si ofrece o no entrenamientos.
6.
Número de reparaciones adicionales por año.
7.
Tiempos de respuesta (en horas).
8.
Reparaciones realizadas correctamente la primera vez (en porcentaje).
9.
Reparaciones hechas en el tiempo recomendado (en porcentaje).
Realización de la evaluación y selección final del proveedor de servicios Usted debe ser capaz, con los colegas del comité de selección y evaluación, de aplicar un método lo más exacto posible para tomar las decisiones. Al igual que en el capítulo 4, usted puede usar el método de Pugh o el método de los pesos. Para el caso del método de Pugh, tenga en cuenta lo siguiente: 1.
Hacer una matriz con los criterios por evaluar en las filas y los proveedores por seleccionar en las columnas. 203
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
2.
Determinar cuidadosamente los criterios por evaluar.
3.
Elegir un proveedor (una columna) como referencia, con el cual se van a comparar todos los demás proveedores. En caso de no existir uno como ejemplo entre los seleccionados, se puede tomar un proveedor líder ya existente en el mercado.
4.
Utilice la siguiente nomenclatura al comparar el proveedor seleccionado como “referencia” con el resto de los modelos: •
(“+”): significa mejor que el proveedor referencia.
•
(“-”): significa peor que el proveedor de referencia.
•
(“S”): significa que la referencia y el proveedor comparado con la referencia satisfacen igualmente el criterio de análisis.
5.
Si no está usando pesos para evaluar cada uno de los valores, puede sumar la cantidad de (“+”), (“-”) y (“S”) para cada proveedor.
6.
Eliminar de la matriz los proveedores más débiles, que son aquellos que tengan la mayor cantidad de (“-”) y menores (“S”) con respecto a la referencia.
7.
Se vuelve a construir la matriz con los proveedores más fuertes (dos o tres).
8.
Se vuelve a repetir el proceso desde el paso 3 al 5.
9.
Escoger el proveedor más fuerte y tomar la decisión final. Tabla 6.3. Tabla de selección para el mejor proveedor de servicios
Proveedor de servicios Categorías
Proveedor 1
Proveedor 2
Proveedor 3
Alcance Comentarios Alcance Comentarios Alcance Comentarios
Costo, tipo de servicio y características de los recursos humanos y la organización destinados a ofrecer los servicios Costo total estimado
+
+
Tipo de servicio
+
S
Ubicación más cercana del personal encargado de dar respuesta
+
Continúa
204
La gestión de los contratos de servicios de mantenimiento
Proveedor de servicios Categorías
Proveedor 1
Proveedor 2
Proveedor 3
Alcance Comentarios Alcance Comentarios Alcance Comentarios
Cantidad de personal destinado a dar respuesta a los problemas presentados
+
+
Calificación del personal encargado
S
-
Número de años en el negocio
+
+
Ubicación más cercana de las piezas de repuesto
+
S
Ubicación más cercana de partes y componentes de respaldo
-
S
Disponibilidad de partes y componentes
+
S
Disponibilidad de programas de diagnóstico
-
+
Disponibilidad de equipos de verificación
+
+
Disponibilidad de manuales de servicio
S
S
Espacio de horas de servicio cubiertas por el costo del contrato (en caso de ser aplicable)
S
S
Horas de atención fuera del costo del contrato
+
-
Si ofrece o no entrenamientos
+
-
Penalizaciones que estaría dispuesto a recibir por no cumplir con el porcentaje de la disponibilidad
+
+
Disponibilidad que garantiza
-
+
Tiempos de respuesta
S
+
Aseguramiento de suministros para garantizar las actividades del servicio
Indicadores de calidad del servicio
Continúa
205
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Proveedor de servicios Categorías
Proveedor 1
Proveedor 2
Proveedor 3
Alcance Comentarios Alcance Comentarios Alcance Comentarios S “+”
11
8
S “–“
3
4
S “S”
3
5
Fuente: elaboración propia.
Método de los pesos Tabla 6.4. Tabla de selección para el mejor proveedor de servicios Proveedor de servicios Categorías
Proveedor 1
Proveedor 2
Proveedor 3
Alcance Comentarios Alcance Comentarios Alcance Comentarios
Costo, tipo de servicio y características de los recursos humanos y la organización destinados a ofrecer los servicios Costo total estimado Tipo de servicio Ubicación más cercana del personal encargado de dar respuesta Cantidad de personal destinado a dar respuesta a los problemas presentados Calificación del personal encargado Número de años en el negocio Peso específico de la categoría Aseguramiento de suministros para garantizar las actividades del servicio Ubicación más cercana de las piezas de repuesto Continúa
206
La gestión de los contratos de servicios de mantenimiento
Proveedor de servicios Categorías
Proveedor 1
Proveedor 2
Proveedor 3
Alcance Comentarios Alcance Comentarios Alcance Comentarios
Ubicación más cercana de partes y componentes de respaldo Disponibilidad de partes y componentes Disponibilidad de programas de diagnóstico Disponibilidad de equipos de verificación Disponibilidad de manuales de servicio Peso específico de la categoría Indicadores de calidad del servicio Espacio de horas de servicio cubiertas por el costo del contrato (en caso de ser aplicable) Horas de atención fuera del costo del contrato Si ofrece o no entrenamientos Penalizaciones que estaría dispuesto a recibir por no cumplir con el porcentaje de la disponibilidad Disponibilidad que garantiza Tiempos de respuesta Peso específico de la categoría Total Fuente: elaboración propia.
1.
Hacer una matriz con los criterios por evaluar en las filas y los proveedores de servicios por seleccionar en las columnas.
2.
La suma de pesos no puede ser superior a la unidad.
207
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
3.
Todas las escalas de puntuación para cada parámetro dentro de cada categoría son las mismas (0-5) o (0-10).
4.
La puntuación dada a cada parámetro en cada categoría se promedia y se multiplica por el peso de esa categoría.
5.
Luego se suman los resultados obtenidos en cada categoría.
6.
Se selecciona al proveedor de servicio de mayor puntuación.
Proceso específico: evaluación de los proveedores Después de seleccionar al proveedor de servicios y firmar contrato con él, usted debe hacer un seguimiento de su desempeño. La función principal de este proceso específico es entonces la de evaluar al proveedor de servicios. La salida principal es el dictamen de la evaluación del proveedor de servicios. Para lograr esto, usted debe realizar la siguiente secuencia de pasos: Tabla 6.5. Pasos de la gestión del proceso de selección del proveedor de servicios Área: comisión de selección. Proceso general: gestión de los contratos de servicios de mantenimiento. Proceso específico: evaluación del proveedor de servicios. Secuencia
Dependencia
Responsable
Descripción del proceso
1. Realizar la solicitud de la información de las órdenes de trabajos efectuadas por los proveedores de servicios.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/de Servicios/de Enfermería
Analista de datos
El jefe del sistema de información entrega el informe solicitado por el analista de datos.
2. Hacer el cálculo del indicador Eij.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/de Servicios/de Enfermería
Analista de datos
Se efectúa el cálculo según formulación 6.1.
3. Entregar informe.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/de Servicios/de Enfermería
Analista de datos
El analista de datos entrega el informe del resultado de evaluación.
Fuente: elaboración propia.
Se puede usar la siguiente expresión matemática para cuantificar el servicio de un proveedor: 208
La gestión de los contratos de servicios de mantenimiento
E ij = e1 * (Hc + Hf + RET + NPa ) + e 2 * Dt + e 3 * TR + e 4 * RCP
(6.1)
Donde: Eij es la evaluación de un proveedor de servicio “i” realizada en un momento “j”. ei es el peso específico de cada parámetro o grupo de parámetros en la expresión de evaluación. La tabla 6.6 muestra los valores que pueden tomar los parámetros de la expresión propuesta para la evaluación de los proveedores de servicios. Tabla 6.6. Significado de cada parámetro en la fórmula evaluación de proveedores Parámetro
Significado
Hc
Intervalo de horas al día de servicio cubiertas por el costo del contrato (en horas del día, en formato desde-hasta).
Hf
Intervalo de horas al día de atención fuera del costo del contrato (en horas del día, en formato desde-hasta).
Dt
Disponibilidad que garantiza (en porcentaje).
Npa
Número de reparaciones adicionales por año, fuera del costo del contrato.
TR
Tiempos de respuesta (en horas).
RCP
Número de reparaciones realizadas correctamente la primera vez cuando se llega a realizar el servicio (en porcentaje del total realizadas).
RET
Horas permisibles empleadas por el proveedor después del tiempo acordado para hacer un mantenimiento preventivo.
Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
Tabla 6.7. Valor numérico de los parámetros Clasificación
Excelente
Bueno
Regular
Malo
Valor
1
0,8
0,3
0
La tabla 6.8 muestra los valores típicos de las variables de la tabla 6.6 divididos en las categorías: excelente, bueno, regular y malo.
209
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Tabla 6.8. Valores típicos de las variables de la tabla 6.6. divididos en las categorías: excelente, bueno, regular y malo Indicadores de calidad del servicio Excelente Liminf
Limsup
Bueno Coefvariab %
Liminf
Limsup
Regular Coefvariab %
Liminf
Limsup
Malo Coefvariab %
Liminf
Limsup
Coefvariab %
12 m.
-
Hc
8 a.m. 8 p.m.
-
8 a.m. 4 p.m.
-
8 a.m. 2 p.m.
-
8 a.m.
Hf
9 p.m. 5 a.m.
-
9 p.m. 12 p.m.
-
9 p.m. 11 p.m.
-
9 p.m. 10 p.m.
Dt (%)
90,37
95,59
2,1
79,81
90,37
10,56
73,14
79.81
3,60
73,1
-
3,60
Npa
90,92
95,92
2,2
83,33
90,92
6,21
75
83,33
6,21
75
-
6,21
TR (h)
0,52
1,15
17,17
1,15
2,0185 10,67 2,0185 3,0370 10,66
3,03
-
10,66
RCP
90,55
95,59
2,09
80,74
90,55
10,66
74,07
80,74
3,65
74,0
-
3,65
RET (%)
5,25
9,85
18,21
9,85
14,89
18,21
14,89
20,60
15,64
20,6
-
15,64
-
Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
Caso de estudio: comparación de dos tipos de servicios de mantenimiento tercerizado frente a no tercerizado En dos instituciones de salud se desea comparar los tipos de servicios de mantenimiento existentes. En una el servicio está tercerizado y en la otra no. Con los objetivos de: •
Saber cuál tipo de servicio es mejor.
•
Obtener un nuevo indicador numérico que permita medir o caracterizar el desempeño de los proveedores de servicio de mantenimiento a las instituciones de salud que tienen servicios tercerizados y a las que no lo tienen.
•
Realizar un estudio del comportamiento de la relación entre el indicador productividad del servicio de salud y la disponibilidad.
El analista de datos desea responderse las siguientes preguntas: 1.
210
¿Cuál de los dos tipos de servicios es el mejor?
La gestión de los contratos de servicios de mantenimiento
2.
¿Cómo se relacionan las variables: tiempos perdidos (TP), tiempos de respuesta (TR), duración de las intervenciones de mantenimiento (DR) con el tiempo de cambio de estado del equipamiento (TAT) para equipos que son atendidos por medio de contratos de servicios de mantenimiento y los que no?
3.
¿Cuál es el comportamiento de la productividad del servicio de salud en función del indicador TAT?
Primero se caracteriza el inventario de ambas instituciones. Las tablas 6.9 y 6.10 muestran los resultados obtenidos producto del levantamiento del inventario de equipos. En estas se pueden encontrar los siguientes patrones: Tabla 6.9. Cuadro comparativo general sobre la caracterización del inventario en las instituciones bajo estudio Servicio tipo “T” Total de camas
Servicio tipo “P”
16
16
85
74
7
18
92
92
$1.061.847.245,27
$943.233.368,00
$160.010.113,00
$205.102.887,00
$1.221.857.358,27
$1.148.336.255,00
$37.408.188,00
$25.239.972,00
3,52%
2,68%
Preventivas
46
3
Correctivas
48
21
94
24
Cantidad de equipos Médicos No médicos Total VI de equipos (millones de pesos) Médicos No médicos Total Razón costo del servicio/costo de adquisición Costo del servicio para (un año) CS/CA (anual) Cantidad de órdenes de trabajo
Total
Fuente: Miguel C.A. y otros. Estudio comparativo de los servicios de mantenimiento utilizando técnicas de minería de datos. Revista Salud Pública. UNAL, vol. 11 (5), pp. 653-661, 2009.
211
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
1.
2.
3.
Observe cómo la razón CS/CA se encuentra en un valor, para ambos tipos de servicios, internacionalmente aceptado (por debajo del 6% anual), siendo el servicio propio más competitivo en términos de costos de mantenimiento. Es decir, el costo del servicio contratado es 1,35 veces superior (ver fila 13 de la tabla 6.9). El equipamiento instalado en la institución con servicio de mantenimiento tercerizado es más “longevo” que el que tiene servicio propio, siendo como promedio la razón TE/VU en el primero de 1,034; mientras que en el segundo es de 0,79 (ver columnas 4 y 8 de la tabla 6.10). Los equipos de terapia, esto es, los involucrados en el tratamiento de diálisis y los de apoyo a estas máquinas (equipos de ósmosis inversa), en ambas instituciones consumen el 61,75% en un caso y el 59,09% del valor total del inventario (ver columna 5 y 10 de la tabla 6.10). Observe la similitud de los valores, siendo la diferencia entre uno y otro caso de solo un 2,66%.
Tabla 6.10. Caracterización general del inventario en las instituciones bajo estudio Servicio tipo “T” Tipos de equipos*
Nº de TE/ equipo VU
Valor inventario
Servicio tipo “P” % del valor Nº TE/ inventario equipo VU
Valor inventario
% del valor inventario
Terapia
18
0,8
$664.500.000,00
54,38%
17
0,7
$586.200.000,00
51,05%
Monitoreo
7
0,83
$89.008.484,27
7,28%
5
1,14
$22.015.958,00
1,92%
Diagnóstico
15
1,44
$33.900.000,00
2,77%
13
0,78
$15.260.000,00
1,33%
Otros médicos
29
1.04
$184.446.000,00
15,10%
25
0,88
$227.351.738,00
19,80%
Equipos de ósmosis inversa
16
1,07
$89.992.761,00
7,37%
14
0,43
$92.405.672,00
8,05%
No médicos
7
1,03
$160.010.113,00
13,10%
18
0,8
$205.102.887,00
17,86%
Total
92
$1.221.857.358,27 100,00%
92
$1.148.336.255,00 100,00%
* La clasificación de equipos quedó como sigue: Terapia: máquinas de hemodiálisis, desfibriladores, succionadores. Equipos de ósmosis e instalación de apoyo a las máquinas de diálisis: filtros de varios tipos y sistema de ósmosis. Monitoreo: monitores de ECG, tensiómetros. Diagnóstico: ultrasonido. Otros médicos: carros de medicamentos, carros de paro y sillas para dializado, negatoscopio, lámparas de UV. No médicos: aires acondicionados, elevadores. Fuente: Miguel C.A. y otros. Estudio comparativo de los servicios de mantenimiento utilizando técnicas de minería de datos. Revista Salud Pública. UNAL, vol. 11 (5), pp. 653-661, 2009.
212
La gestión de los contratos de servicios de mantenimiento
Luego el analista desea obtener un predictor utilizando un método de correlación lineal múltiple para el indicador TAT en cada tipo de servicio de mantenimiento en las instituciones bajo estudio. La herramienta empleada para la construcción puede ser Weka®, en su versión 3.4.711 (ver, en el capítulo 9, Sistemas de información para la ingeniería clínica). El predictor fue construido empleando el algoritmo SMOREG12-13 y tiene la forma que se expresa en la ecuación 6.2. En la tabla 6.11 se muestran los valores de los coeficientes de cada una de las variables que están presentes en los predictores para cada tipo de servicio en cuestión. TAT = bo + b1 * TR + b2 * DR + b3 * TP (6.2) Tabla 6.11. Construcción de los predictores TAT para cada uno de los tipos de servicios en las instituciones de salud Servicio tipo “T” Coeficiente
Variables
bo
Servicio tipo “P” Valor
Coeficiente
-0,006
bo
Variables
Valor -0,0247
b1
TR
+0,1287
b1
TR
+0,3155
b2
DR
+0,156
b2
DR
+0,3393
b3
TP
+0,9282
b3
TP
+0,5526
Validación cruzada Coeficiente de correlación
Validación cruzada 0,98
Coeficiente de correlación
0,96
Error absoluto medio
0,0228
Error absoluto medio
0,0094
Raíz cuadrada de la media del error
0,0692
Raíz cuadrada de la media del error
0,022
Error absoluto
0,6373%
Error absoluto
0,4244%
Raíz cuadrada del error absoluto
0,8967%
Raíz cuadrada del error absoluto
0,6269%
Fuente: Miguel C.A. y otros. Estudio comparativo de los servicios de mantenimiento utilizando técnicas de minería de datos. Revista Salud Pública. UNAL, vol. 11 (5), pp. 653-661, 2009.
Luego, con los coeficientes del predictor y los valores de las variables independientes, se calcula el TAT y la disponibilidad para el período analizado (ver tabla 6.12). La formulación para el cálculo de la disponibilidad14 es la que se muestra en la ecuación 6.3. 213
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Tabla 6.12. Indicadores de calidad del servicio Servicio tipo “T”
Servicio tipo “P”
Tiempo promedio de respuesta en horas (RT)
0,36
1,07
Tiempo promedio de duración del servicio de mantenimiento en horas (DR)
1,5
1,34
Tiempos perdidos
1,58
0,54
TAT promedio
3,43
2,95
Disponibilidad
95%
99%
Indicadores de calidad del servicio
Fuente: Miguel C.A. y otros. Estudio comparativo de los servicios de mantenimiento utilizando técnicas de minería de datos. Revista Salud Pública. UNAL, vol. 11 (5), pp. 653-661, 2009. n
disp (%) =
∑ hope −reales i =1 n
∑ hope −teoricas i =1
n
=
∑h i =1
ope −teoricas
− TAT
n
∑ hope −teoricas
* 100%
(6.3)
i =1
Donde: hope-reales es el número total de horas de operación reales para cada equipo en cada período analizado. hope-teóricas es el número total de horas de operación teóricas para cada equipo en cada período analizado. TAT es el tiempo de cambio de estado del equipo en cada período analizado. i es el período de tiempo analizado. El número de horas de operación teóricas de cada equipo se calcula estimando la cantidad de tratamientos por realizar multiplicada por la duración promedio de cada tratamiento o procedimiento médico. Con estos valores, el analista puede encontrar cómo es afectado el servicio de salud producto del valor de TAT de ambos tipos de servicios. La figura 6.2, partes a) y b), muestra el comportamiento de la disponibilidad del equipamiento en función de la productividad del servicio médico, denotándose una tendencia correlacional positiva para ambos casos. El cálculo 214
La gestión de los contratos de servicios de mantenimiento
arrojó un coeficiente de correlación de 0,81, un R2 ajustado de 0,65 y un error típico de 0,004 para la institución que posee servicios de mantenimiento contratados con una entidad externa. Para el caso de la otra institución, el coeficiente de correlación fue de 0,75, un R2 ajustado de 0,48 y un error típico de 0,002. Figura 6.2. Análisis de regresión de la variable disponibilidad frente a productividad
Productividad (%)
99,50 99,00 98,50 y = 0,4778x + 0,5139
98,00 97,50 96,50
97,00
97,50
98,00
98,50
99,00
99,50
100,00
Disponibilidad (%)
Y
Pronóstico para Y
Lineal (Pronóstico para Y )
(a) 97,80
Productividad (%)
97,60 97,40 97,20 97,00 y = 0,6477x + 0,3288
96,80 96,60 96,40 98,40
98,60
98,80
99,00
99,20
99,40
99,60
99,80
100,00
Disponibilidad (%) Y
Pronóstico para Y
Lineal (Pronóstico para Y )
(b) a) Institución con servicios de mantenimiento contratados. b) Institución con servicios de mantenimiento propios. Fuente: Miguel C.A. y otros. Estudio comparativo de los servicios de mantenimiento utilizando técnicas de minería de datos. Revista Salud Pública. UNAL, vol. 11 (5), pp. 653-661, 2009.
Con estas evidencias en mano, se pueden realizar los siguientes análisis: 1.
Para la institución que tiene los servicios de mantenimiento contratados o tercerizados, el factor que más influye en el valor del indicador 215
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
TAT es la variable TP, es decir, el tiempo perdido. Esto implica que el proveedor de servicios, a pesar de tener tiempos de respuestas y de reparación aceptables (coeficientes de +0,1 para las variables DR y TR), pierde mucho tiempo en la logística de la ejecución de los trabajos, ya sea por una mala gestión de piezas de repuestos o por otras causas indeterminadas. Este resultado es preocupante por cuanto se pierde el 46% del tiempo en actividades improductivas. 2.
En cambio, para el caso de la institución que tiene los servicios de mantenimiento propios, existe un mayor equilibrio en las variables que influyen en el indicador TAT. Se tiene un coeficiente de +0,3 para DR y TR y +0,5526 para TP. Los valores de estos coeficientes permiten llegar a la conclusión de que el valor de TAT tiene una dependencia más fuerte de las variables DR y TR, esto es, de los tiempos para reparar y para llegar al lugar de la reparación, pero se pierde mucho menos tiempo en terminar los trabajos en comparación con la otra institución.
Es importante destacar el impacto que posee el indicador TAT en la disponibilidad, sabiendo que, a menores valores de este indicador, mayor es la disponibilidad, y viceversa (ver ecuación 6.3). Una vista rápida a la tabla 6.12 evidencia que la calidad del servicio de mantenimiento ofrecido por la entidad que posee su propio personal es mejor que la de la institución que posee sus servicios tercerizados. Nótese cómo el indicador TAT es en promedio de 2,95 horas para la entidad con servicios de mantenimiento propios, mientras que para la otra este valor es de 3,43 horas, es decir, 1,16 veces mejor. Lo mismo ocurre para el caso del indicador TP y DR de las intervenciones, siendo el TP y el DR 2,9 y 1,14 veces mejor para el caso de la institución que posee servicios de mantenimiento propios. La disponibilidad, si bien se puede decir que ambos valores son buenos, para el caso de la entidad del servicio propio es mejor, siendo del 99%, y del 95% para el caso del servicio contratado. La correlación entre la productividad frente a la disponibilidad obtenida resultó ser mejor para el caso de la entidad que posee los servicios de mante216
La gestión de los contratos de servicios de mantenimiento
nimiento contratados (0,81 versus 0,75). Sin embargo, la dependencia entre la disponibilidad del equipamiento y la productividad del servicio resultó ser más fuerte para el caso de la entidad que posee los servicios propios. La tendencia correlacional positiva es completamente lógica, por cuanto la disponibilidad impacta directamente en el tiempo de funcionamiento del equipamiento y, por ende, en el número de tratamientos realizados. Es obvio que muchos otros factores de índole asistencial afectan la productividad del servicio. Estos son los casos de ausencia del personal asistencial, falta de insumos, interrupción eléctricas, de agua, etcétera. Este resultado se ha obtenido de esta manera gracias a que estas causas de interrupción del servicio han sido descartadas en el estudio que se ha efectuado. De las conclusiones de este caso se puede plantear que: 1.
Si no se conocen las horas que como promedio debe funcionar un equipo por semana/mes/año, es imposible calcular la disponibilidad teórica. Tampoco es posible calcularla si no se conocen las horas que como promedio un equipo está detenido. Así las cosas, el diseño adecuado de una orden de trabajo donde se registren los datos de fecha y hora de solicitud, emisión, inicio, terminación y duración real de las intervenciones (en horas) es fundamental.
2.
Si el grupo de ingeniería clínica no crea una estrategia de seguimiento a los proveedores de servicios de mantenimiento mediante la cual se pueda registrar en cada orden de trabajo realizado este resultado, sería imposible de obtener.
3.
Se evidencia que la calidad del servicio de mantenimiento ofrecido por la entidad que posee su propio personal contratado es de mejor calidad que la de aquella que posee sus servicios mercerizados, para este estudio.
4.
El indicador TAT es como promedio de 2,95 horas para la entidad con servicios de mantenimiento propios, mientras que para la otra este valor es de 3,43 horas, es decir, 1,16 veces mejor.
217
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
5.
El comportamiento de la productividad del servicio frente a la disponibilidad resultó ser de tipo positivo lineal. Esto es, a mejor disponibilidad, mejor productividad del servicio.
En este capítulo se trataron los elementos básicos que se deben tener en cuenta a la hora de llevar la gestión y el control de los proveedores de servicios de mantenimiento. Se expusieron cada uno de los procesos específicos involucrados en este proceso y se abordó un caso de estudio. A continuación se va a tratar el tema de la metrología biomédica, aspecto fundamental para lograr la seguridad del paciente.
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La gestión de los contratos de servicios de mantenimiento
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219
Capítulo 7
La metrología biomédica
Objetivos del capítulo Este proceso tiene los mismos procesos específicos que la gestión del mantenimiento, es decir: actualización de los datos generales, funcionamiento y mantenimiento del equipamiento para su inclusión en el inventario, establecimiento de la diferenciación del equipamiento, planificación de las actividades, lanzamiento y seguimiento de las actividades planificadas, evaluación y control de las actividades, y cálculo de los costos. Razón por la cual este tema no será tratado con el formato de los capítulos anteriores, pues no se tiene la intención de repetir información, de forma que su estructura no será similar a la del resto de los ya expuestos. El objetivo de este capítulo es exponer los elementos básicos que se deben tener en cuenta a la hora de llevar la metrología del equipamiento biomédico. En este orden de ideas, se explicarán los conceptos fundamentales asociados a la metrología, la clasificación de los tipos de incertidumbres, para luego describir las pruebas principales por realizar y el equipamiento especializado que se va a utilizar.
Introducción Ya se había comentado en capítulos anteriores que la seguridad, entendida como que nada peligroso puede ocurrir, no es absoluta y depende de muchos factores. El riesgo se concibe como la probabilidad de ocurrencia de un daño, así como su severidad.
221
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Para mitigar y controlar el riesgo, se llevan a cabo un grupo de procesos a través de los cuales se toman medidas correctivas y de protección, a lo que se le suele llamar control de riesgos. A la aplicación de medidas sistemáticas, tales como políticas, procedimientos y prácticas para analizar, controlar y evaluar los riesgos, se le llama gestión de riesgos Con respecto al equipo médico, la seguridad será una función de sus propiedades, de las condiciones que lo rodean y muy especialmente del modo en que este se use. Por eso dedicaremos un espacio en este apartado a exponer las causas fundamentales de riesgo de los equipos médicos. El riesgo asociado a los equipos médicos se puede clasificar en tres grandes grupos: 1.
El riesgo asociado a las energías que desarrollan normalmente durante su funcionamiento. Este es el caso de aquellos equipos que emiten radiaciones ionizantes (rayos X, tomografía axial computarizada, etc.) y los que emiten radiaciones de alta frecuencia (electrobisturí, mantas radiantes, etc.).
2.
El riesgo asociado a las energías que desarrollan los equipos al ocurrir un fallo aun cuando se mantengan trabajando. Este es el caso de las pérdidas de aislamiento, saltos de alto voltaje o chispas producidas por conmutación en dispositivos que pudieran provocar explosiones.
3.
El riesgo asociado al interrumpirse el funcionamiento del equipo, bien cuando es soporte de vida, o bien cuando el examen o tratamiento médico no admite interrupción ni reanudación. Este es el caso de los desfribiladores y marcapasos o los ventiladores pulmonares, máquinas de anestesia, etcétera.
Siendo más específicos, las fuentes de riesgo del equipo médico se pueden clasificar según el uso así: 1.
Debido a la energía eléctrica, bien directamente a través del paso de corrientes por el organismo, alterando sus funciones, o bien de for-
222
La metrología biomédica
ma indirecta por la generación de radiaciones nocivas para el propio organismo. 2.
Debido a causas mecánicas. Equipos que presentan aristas “vivas”, equipos inestables mecánicamente, mecanismos que favorecen la aparición de averías eléctricas, etc.
3.
Debido a las perturbaciones de alta frecuencia, las cuales pueden enmascarar señales biológicas que sirven de referencia al control de procesos automáticos, dando lugar a respuestas erróneas del sistema.
4.
Debido a elevaciones excesivas de temperatura, que pueden provocar quemaduras.
5.
Debido a la posibilidad de ocurrencia de explosiones, cuando el equipo se utiliza en lugares en que se trabaja con gases tales como oxígeno, óxido nitroso y otros.
6.
Debido al funcionamiento incorrecto del equipo, por corrimiento de su punto de operación, conduciéndolo a brindar resultados alterados, diagnósticos equivocados o acciones terapéuticas insuficientes, que generarían nuevos problemas, como es el caso de esterilizaciones defectuosas, tradicional fuente de infecciones.
7.
Debido a la existencia de fallos catastróficos por averías de componentes.
8.
Debido a los errores humanos en la reposición de piezas, operaciones erróneas, etc.
Por ejemplo, los 10 equipos que más han sido reportados por los eventos que han provocado son: 1.
Bombas de infusión, debido al suministro de dosis de medicamentos equivocados.
2.
Ventiladores y máquinas de anestesia, debido a fugas en los circuitos del paciente, desconexiones y fallos en las alarmas.
3.
Monitores de ECG, debido a una configuración no adecuada de alarmas y fallos en estas.
223
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
4.
Desfibriladores, debido a falta de entrenamiento de los operadores con el uso del equipo, quemaduras.
5.
Unidades de electrocirugía y láser, debido a fuegos por estar en atmósferas con altas concentraciones de oxígeno.
6.
Unidades de bypass de corazón-pulmón.
7.
Catéteres.
8.
Equipos de endoscopia, debido a inadecuados procesos de descontaminación.
9.
Resonancias magnéticas nucleares (RMN), debido a dispositivos ferrosos que se introducen en la unidad de RMN.
Por estas razones es que se necesita un equipo de especialistas independientes a la actividad de mantenimiento, que verifique los parámetros de seguridad eléctrica y de aceptación de los equipos médicos. Estas actividades pueden ser contratadas como un servicio externo más.
Gestión de la metrología biomédica (verificación de la seguridad eléctrica y calibración de equipos médicos) Usted debe tener un proceso general que se encargue de la gestión de la metrología biomédica (verificación de la seguridad eléctrica y calibración de equipos médicos). La función específica de este proceso general es realizar las actividades de verificación de seguridad eléctrica y servicios de calibración a los equipos biomédicos e instalaciones, siguiendo los principios metrológicos establecidos y controlando la calidad de los trabajos de mantenimiento efectuados por el departamento de ingeniería clínica. Teniendo en cuenta las entradas que son procesadas y que se transforman en salidas, la salida más importante es la realización del servicio de verificación a las actividades de mantenimiento que se programen. Estos servicios se subcontratan a una tercera parte por las siguientes razones: •
El costo asociado al equipamiento de verificación y calibración es elevado.
224
La metrología biomédica
•
No se pueden cubrir todos los servicios de calibración y verificación de la seguridad eléctrica y calibración del equipamiento instalado, por su alta complejidad y por el costo del equipamiento asociado (equipos de imágenes), o por falta de entrenamientos.
•
La verificación de la calidad de los trabajos realizados por el departamento de ingeniería clínica es esencial como una forma de aseguramiento de la calidad.
La función de un departamento de ingeniería clínica en este proceso es servir de contraparte una vez realizados los trabajos y verificar que los equipos se encuentren en condiciones para ser usados nuevamente. El proceso de subcontratación de este servicio seguirá los pasos y procesos específicos expuestos en el proceso general contratación de los servicios, ya tratado anteriormente. Desde el punto de vista de sistema, podemos decir que este proceso puede ser inicializado por las siguientes razones: •
Realización de la solicitud a nivel de institución para que se lleve a cabo una revisión general de la seguridad eléctrica y servicios de calibración a los equipos biomédicos e instalaciones.
•
Necesidad de una revisión de parámetros de seguridad eléctrica y una verificación de las intervenciones de mantenimiento, calibración, ubicación o cambio de piezas de repuesto, accesorios y materiales, estado final del equipo, producto de algún incidente o accidente relacionado con el equipo y operadores y/o pacientes.
•
Solicitud de verificación de los parámetros de seguridad eléctrica y verificación de aspectos vitales a equipos que serán comprados o rentados.
Conceptos fundamentales en metrología Medir los parámetros de seguridad eléctrica y realizar los procedimientos de calibración implica efectuar labores en las cuales se necesita calcular una o varias variables, haciendo que el especialista en estos procedimientos deba tener claridad en un grupo de conceptos relacionados con el campo de la metrología. 225
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
En primera instancia, existen tres conceptos con los que se lidia constantemente y que suelen confundirse, sustituirse uno por otro o trasponerse; estos son calibración, verificación y validación. Según el Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología1, … se entiende por calibración a la operación que bajo condiciones especificadas, en una primera etapa establece una relación entre los valores de la magnitud y sus incertidumbres de medida obtenidos de los respectivos patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas, y, en una segunda etapa, usa esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medición a partir de una indicación.
Así, la calibración puede ser expresada como: 1.
Una declaración.
2.
Una función de calibración.
3.
Un diagrama de calibración.
4.
Una curva de calibración.
5.
Una tabla de calibración.
6.
En algunos casos puede dar lugar a una corrección aditiva o multiplicativa de la indicación con su respectiva incertidumbre.
En cambio, la validación es la “verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso determinado”, y la verificación, un “aporte de evidencia objetiva de que un elemento satisface requisitos especificados, para lo cual se toma en cuenta la incertidumbre de medida1. Un ejemplo de validación es: Un procedimiento de medición ordinariamente usado para el cálculo del factor de rechazo de modo común de amplificadores operacionales, que usa un generador de señales, un atenuador y un osciloscopio, para ser validado
226
La metrología biomédica
para la medición de este factor en un amplificador de instrumentación de un electrocardiógrafo2.
Ejemplos de verificaciones son: 1.
La confirmación de que se han logrado las propiedades de funcionamiento declaradas o los requisitos legales de un equipo médico (factor de rechazo de modo común de 80 dB para uso diagnóstico).
2.
Que la corriente de fuga de chasis no excede los 300 mA.
3.
Que la resistencia a tierra no excede los 0,5 W.
Este tipo de procedimientos siguen, como ya se dijo, un grupo de principios metrológicos. De acuerdo con el Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología1, esta incluye todos los aspectos teóricos y prácticos de las mediciones, independientemente de la incertidumbre de la medida y del campo de aplicación. El objetivo de toda medición es determinar el valor de una magnitud, llamada el mensurando, que no es más que “el atributo que está sujeto a medición de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede ser distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente”1. Para poder medir el atributo sujeto a medición, hay que tener definido un método de medida y un procedimiento de medición. El método de medida “es la descripción genérica de una organización lógica de operaciones usadas en una medición”. El procedimiento de medición, en cambio, “es la descripción detallada de una medición de acuerdo a uno o más principios de medida y a un método de medida dado, con base en un modelo de medida y que incluye los cálculos para obtener una incertidumbre de medida”1. La incertidumbre en las medidas está dada por la imperfección de la realización de cualquier medición, lo que hace imposible conocer con certeza del ciento por ciento el valor real de la magnitud que se está midiendo. Como señala el Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología1, “la incertidumbre es un parámetro que caracteriza la dispersión de los valores que pueden ser atribuidos razonablemente al mensurando”. 227
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Es importante destacar que no se puede ver separado el concepto de incertidumbre de los conceptos de exactitud, precisión y error. En otras palabras, la incertidumbre es “el intervalo estadístico dentro del cual se tiene una probabilidad de que la medición se encuentre en un valor verdadero”3. La definición de exactitud tiene dos enfoques, uno clásico y otro dado desde la incertidumbre. El enfoque clásico plantea que es la “proximidad de concordancia entre un valor medido de la magnitud y un valor verdadero del mensurando”. El enfoque desde la incertidumbre, que es la “proximidad de concordancia entre valores medidos de una magnitud que son atribuidos al mensurando”1. Es decir, una medida es más exacta cuando su incertidumbre de medida es lo más pequeña posible. La precisión es la “proximidad de concordancia entre valores medidos obtenida por mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas”1. El siguiente ejemplo, muy clásico, puede ayudar a entender los conceptos de exactitud y precisión. Suponga que varias medidas realizadas son flechas que son disparadas hacia un objetivo. La exactitud es símil de la proximidad de las flechas al centro de la diana. Esto es, las flechas que impactaron más cerca del centro son más exactas. Así se puede llegar a la conclusión de que, mientras más cerca están las medidas tomadas a un valor aceptado, más exacto es un sistema. La precisión se puede interpretar de esta manera: mientras más cercanas entre sí estén las flechas que impactaron en la diana, más preciso será el sistema. Por eso se dice que la precisión es el grado de repetibilidad del resultado. Se podría resumir que la exactitud es el grado de veracidad, en tanto que precisión es el grado de reproductibilidad. De esta forma podemos concluir que una medida puede ser precisa pero no exacta. Es decir, siempre da el mismo valor, pero muy alejado del valor real. También una medida puede ser exacta pero no precisa. Esto es, el valor es muy cercano al valor real, pero no existe repetibilidad en ella. El error es “diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia o verdadero”1. 228
La metrología biomédica
Los errores pueden ser de tipo sistemáticos y aleatorios. El sistemático es un “componente del error de medida que en mediciones repetidas permanece constante o que varía de manera predecible”. El aleatorio, un “componente del error de medida que en mediciones repetidas varía de manera impredecible”. “Los errores aleatorios de medición de un conjunto de mediciones repetidas forman una distribución que puede ser descrita por su varianza y con valor esperado”1. En la figura 7.1 se observa de manera sintética los conceptos de error e incertidumbre. Figura 7.1. Relación entre error e incertidumbre en una medición
Valor corregido Error
Incertidumbre
Corrección
Valor sin corregir
Valor verdadero
Fuente: elaboración propia.
Las mediciones y las incertidumbres deben permitir trazabilidad. Según el Comité de Seguridad Alimentaria de la Asociación Española de Codificación Comercial (AECOC), la trazabilidad es “el conjunto de procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas”4. Aplicando este concepto a la metrología, se puede decir que la trazabilidad “es propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede ser relacionado a una referencia establecida (unidad de medida) mediante una 229
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida”1.
Tratamiento de la incertidumbre El procedimiento para la estimación numérica es el siguiente5-6: Figura 7.2. Procedimiento para la estimación del cálculo de la incertidumbre Definir el mensurando (Y)
Establecer el modelo físico Identificar las magnitudes de entrada Xi Establecer el modelo matemático
Identificar las fuentes de incertidumbre
Cuantificar la variabilidad de cada fuente de incertidumbre y asociarle una distribución
Determinar la incertidumbre estándar u(xi) (Ecs. 7.3, 7.5 ó 7.7)
Estimar correlaciones
Determinar la incertidumbre estándar combinada uc (Ecs. 7.8 y 7.10)
Elegir el nivel de confianza p (ver tabla 7.2)
¿Se necesita cuantificar el número de grados de libertad?
Estimar grados de libertad vi
Estimar el número efectivo de grados de libertad vef
Determinar tp (vef)
Determinar el factor de cobertura k
Calcular incertidumbre expandida U (Ec. 7.11)
Fin Fuente: elaboración propia.
230
La metrología biomédica
A saber, se distinguen dos métodos para cuantificar las fuentes de incertidumbre, estos son6: 1.
El método de evaluación tipo A, el cual está basado en un análisis estadístico de una serie de mediciones, pues muchos de los fenómenos a través de los mensurandos son de naturaleza aleatoria (la medición repetida no siempre tiene el mismo valor o resultado).
2.
El método de evaluación tipo B, el cual comprende todas las demás maneras de estimar la incertidumbre. Estas pueden ser: certificados de calibración, manuales del instrumento de medición, especificaciones del instrumento, normas o literatura, valores de mediciones anteriores, conocimiento sobre las características o el comportamiento del sistema de medición. Figura 7.3. Fuentes de incertidumbre Método de medida
Repetibilidad de la lecturas Tipo A
Método de medida
Resolución Tipo B
UE
Resolución Tipo B Especificaciones de Exactitud Tipo B Patrón de Trabajo Fuente: Guía para la expresión de la incertidumbre de las mediciones5.
Estas pueden provenir de muchas fuentes, entre las que se tienen: 1.
Los resultados de la calibración del instrumento.
2.
La incertidumbre del patrón o del material de referencia.
3.
La repetibilidad de las lecturas. 231
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
4.
La reproducibilidad de las mediciones por cambio de observadores, instrumentos u otros elementos.
5.
Las características del propio instrumento, como resolución, histéresis, deriva, etc.; variaciones de las condiciones ambientales.
6.
La definición del propio mensurando.
7.
El modelo particular de la medición.
8.
Las variaciones en las magnitudes de influencia.
Una vez que se conoce cada fuente de incertidumbre, se puede proceder a calcularlas en un caso y a simplemente determinarlas en otro. Empecemos por determinar las incertidumbres tipo A. Esta clase de incertidumbre está dada por la naturaleza del fenómeno aleatorio de las medidas, es decir, el cálculo de la incertidumbre de una magnitud de entrada Xi obtenida de n observaciones repetidas bajo determinadas condiciones de repetibilidad. Se puede estimar con base en la dispersión de los resultados individuales de cada medición. Para esto es necesario determinar primero el tipo de distribución estadística que siguen los datos de las mediciones realizadas. Existen tres que se dan más comúnmente, las cuales se muestran en la tabla 7.1, así como las formas de estimar las incertidumbres estándares u(xi). Tabla 7.1. Estimación de la incertidumbre estándar por tipo de distribución Nombre de la distribución
Cálculo de la incertidumbre estándar Es una distribución conocida como la campana de Gauss. Si xi son las mediciones repetidas (x1, x2, x3,…, xn) que se realizan de una determinada magnitud de entrada y siguen una distribución normal, entonces el mejor valor estimado es la media, calculada como: n
Normal
−
x=
∑x i =1
i
n (7.1) La dispersión es calculada como: n
s (x i ) =
∑ (x i =1
−
i
− x )2
(n − 1)
(7.2) Continúa
232
La metrología biomédica
La incertidumbre estándar u(xi) se calcula como: n
u (x i ) =
s (x i ) n
=
1
n
*
∑ (x i =1
−
i
− x )2
(n − 1)
(7.3) Donde n es el número de mediciones. x es la media. xi es la medición i del parámetro X. i es el número entero que va desde 1 hasta n.
Normal
En una distribución rectangular cada valor en un intervalo dado tiene la misma probabilidad, es decir, la función de densidad de probabilidad es constante en este intervalo.
Rectangular
Triangular
Si la magnitud de entrada xi tiene una distribución rectangular con el límite superior a+ y el límite inferior a-, el mejor estimado para el valor de xi está dado por: − a+ + a− x= (7.4) 2 La incertidumbre estándar u(xi) se calcula como: a+ − a− u (x i ) = 12 (7.5) Evidencia de que la probabilidad es más alta para valores en el centro del intervalo y se reduce hacia los límites. El mejor estimado para el valor de xi está dado por: − a+ + a− x= (7.6) 2 La incertidumbre estándar u(xi) se calcula como: a+ − a− u (x i ) = 24 (7.7)
Fuente: elaboración propia.
En el camino de determinación de la incertidumbre tipo A, nos encontramos que puede ser que existan varias fuentes de incertidumbre de este tipo. En el caso de magnitudes de entrada no correlacionadas, la incertidumbre combinada uc(y) se calcula por la suma geométrica de las contribuciones particulares de cada fuente de incertidumbre como sigue: N
uc ( y ) =
∑ [c i =1
i
* u ( x i )]2
(7.8)
Si algunas de las magnitudes de entrada están correlacionadas, deben considerarse las covarianzas entre las magnitudes correlacionadas, y la ecuación 7. 8 se modifica a: 233
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
N
uc ( y ) =
∑ [c i * u ( x i )]2 + i =1
N
∑c
i , j =1 i≠j
i
*u ( x i ) * c j * u ( x j ) * r ( x i , x j )
(7.9)
Donde ci y cj son los coeficientes de sensibilidad y determinan la influencia de qué tan sensible es el mensurando con respecto a variaciones de la magnitud de entrada correspondiente. ci puede ser calculado con las derivadas parciales del mensurando en función de las entradas xi ci =
∂F ( j .... X n ) ∂F ( X i .... X n ) , cj = . Xi Xj
N es la cantidad de fuentes de incertidumbres. U(xi) y u(xj) son las incertidumbres estándar tipo A de las fuentes de incertidumbre i y j. i es el número entero que va desde 1hasta n. r(xi, xj) es el coeficiente de correlación de las entradas. A las ecuaciones 7.8 y 7.9 se les llama Ley de Propagación de las Incertidumbres, y se deben aplicar solamente para combinar incertidumbres de tipo estándar. Lo que ocurre en la gran mayoría de los casos es que una magnitud de entrada Xi es afectada por varias fuentes de incertidumbre, estas pueden ser, por ejemplo, la resolución del instrumento, la dispersión de datos al hacer varias mediciones repetidas y la incertidumbre de la calibración del instrumento. Es decir, incertidumbres tipo A y tipo B. Si esto se presenta hay que: 1.
Calcular la incertidumbre total relacionada con cada magnitud de entrada Xi como la suma geométrica de las incertidumbres individuales de cada fuente según la ecuación siguiente: M
u (x i ) =
2.
∑ [u ( x j =1
i
i
)]2
(7.10)
Sustituir el valor de cada incertidumbre total por la contribución de cada fuente en las ecuaciones 7.8 ó 7.9 según sea el caso.
234
La metrología biomédica
Los valores de la incertidumbre combinada tienen una probabilidad del 68% de alcanzar su valor verdadero. Generalmente se desea obtener un valor mejor de esa probabilidad. Para esto se utiliza un factor k, llamado factor de cobertura, que se multiplica por la incertidumbre combinada, a lo que se le llama incertidumbre expandida. Esta se puede expresar por la siguiente ecuación: U = k * uc
(7.11)
La incertidumbre expandida U indica entonces un intervalo, llamado intervalo de confianza, que representa una fracción p de los valores que puede tomar probablemente el mensurando. El valor de p es el nivel de confianza y se puede elegir a conveniencia del experimentador. Tabla 7.2. Valores de k por nivel de confianza y tipos de distribuciones estadísticas Distribución
Nivel de confianza
Valor de k
Normal
68,27% 95,45% 99,73%
1 2 3
Rectangular y triangular
57,74% 95,45%
1 1,65
Fuente: Guía para la expresión de la incertidumbre de las mediciones5.
Para calcular la incertidumbre expandida U, existen dos caminos; uno más sencillo y otro más riguroso, necesario para mediciones de alta exactitud. 1.
Si la función de distribución de probabilidad del mensurando es normal, de manera rigurosa la incertidumbre expandida se calcula de acuerdo con la ecuación 7.12 como: U = t p (v ef ) * uc
(7.12)
235
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Donde tp(vef ) es un factor que sale de la distribución t de Student a un nivel de confianza p y vef son los grados de libertad obtenidos de las tablas. Observe cómo el valor de k en 7.11 no es más que tp(vef ) en 7.12. 2.
Si no se necesitan cuantificar grados de libertad, entonces se pasa directamente a determinar el valor de k y se calcula U expandida.
A veces es difícil estar seguro de un valor exacto de la incertidumbre por las múltiples aproximaciones realizadas durante su estimación. Por eso, los valores de tp(vef ) para p = 95% se aproximan por los que corresponden a tp(vef ) para p = 95,45%, con el fin de obtener un valor de k = 2,00 en el límite de una distribución normal. Los valores de tp(vef ) para p = 95,45% se muestran en la siguiente tabla: Tabla 7.3. Equivalencia de grados de libertad (n) y factor de ajuste en grados de libertad efectivos
Fuente: Guía para la expresión de la incertidumbre de las mediciones5.
ν≈
1 u (x i ) 2 *[ ] 2 u (x i )
(7.13)
La forma de usar la ecuación 7.12 es la siguiente: Por ejemplo, si Δu(xi) es cero, es decir, el metrólogo está completamente seguro del valor de u(xi), el número de grados de libertad asociado a esa fuente es infinito. Si el metrólogo piensa que u(xi), tiene una incertidumbre del 50%, el número de grados de libertad es de solo 2; y si la considera del 20%, el número de
236
La metrología biomédica
grados de libertad es de 12. La siguiente tabla muestra de manera esquemática o tabularmente cómo debería realizarse el cálculo de la incertidumbre: Tabla 7.4. Representación tabular del cálculo de la incertidumbre Magni- Fuente de Valor Fuente de tud de incerti- estima- informaentrada dumbre do ción
Incertidumbre original
Tipo de distribución estadística
x1
X1
Incertidumbre estándar u(xi)
Coeficiente de sensibilidad ci
u(x1)
c1
Grados Cont. de liberui(y) tad ni
u1(y)
Fuente 1a
Info
Valor
Info
u1a(x1)
n1a
…
Info
Valor
Info
…
…
Info
Valor
Info
u1m(x1)
n1m
Fuente 1
m
x2
X2
u(x2)
c2
u2(y)
Fuente 2a
Info
Valor
Info
u2a(x2)
n2a
…
Info
Valor
Info
…
…
Fuente 2m
Info
Valor
Info
u2m(x2)
n2m
xN
XN
u(xN)
cN
uN(y)
Fuente Na
Info
Valor
Info
uNa(x2)
n2a
…
Info
Valor
Info
…
…
Fuente Nm
Info
Valor
Info
uNm(x2)
nNm
Y
uc(y)
nef
U Fuente: Guía para la expresión de la incertidumbre de las mediciones . 5
Ahora que se conocen los métodos para calcular la incertidumbre se está en condiciones de explicar cuáles son los tipos de mediciones que se realizan a los equipos médicos en los procedimientos de aceptación y seguridad eléctrica. Mediciones que se llevan a cabo con unos equipos específicos llamados analizadores de seguridad eléctrica. El costo de estos dispositivos oscila entre mil y doce mil dólares en el mercado internacional. Las pruebas efectuadas a estos equipos, entre otras, son las siguientes, según la Norma IEC 60601-1:
237
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Tabla 7.5. Pruebas de verificación eléctrica Valores límites Clase I Prueba
Descripción de la prueba
0
Voltaje suministrado (V)
1
Protección continuidad de tierra (miliohm)
Clase II
B
BF
CF
B
BF
CF
Resistencia de aislamiento: (MW) 2
Alimentación F1 a revestimiento
2
2
20
7
7
70
3
Alimentación F2 a revestimiento
2
2
20
7
7
70
4
Alimentación a partes aplicadas
7
7
70
7
7
70
5
Partes aplicadas a revestimiento
5
5
50
5
5
50
1.000
1.000
1.000
500
500
500
Corriente derivación a tierra: (mA) 6
SFC alimentación abierta
7
Condiciones normales
8
SFC alimentación invertida y abierta
1.000
1.000
1.000
9
Condiciones normales alimentación invertida
500
500
500
Corriente derivación carcasa: (mA) 10
SFC alimentación abierta
500
500
500
500
500
500
11
Condiciones normales
100
100
10
100
100
10
12
SFC tierra abierta
500
500
500
500
500
500
13
SFC alimentación invertida y abierta
500
500
500
500
500
500
14
Condiciones normales alimentación invertida
100
100
10
100
100
10
15
SFC tierra abierta y alimentación invertida
500
500
500
500
500
500
Corriente derivación a paciente: (mA) 16
SFC alimentación abierta
500
500
50
500
500
50
17
Condiciones normales
100
100
10
100
100
10
18
SFC tierra abierta
500
500
50
19
SFC alimentación invertida y abierta
500
500
50
500
500
50 Continúa
238
La metrología biomédica
20
Condiciones normales alimentación invertida
100
100
10
21
SFC tierra abierta y alimentación invertida
500
500
50
22
Alimentación en partes aplicadas
5.000
23
Alimentación en partes aplicadas y alimentación invertida
100
100
10
50
5.000
50
5.000
50
5.000
50
Corriente auxiliar a paciente: (mA) 24
SFC alimentación abierta
500
500
50
500
500
50
25
Condiciones normales
10
10
10
10
10
10
26
SFC tierra abierta
500
500
50
500
500
50
27
SFC alimentación invertida y abierta
500
500
50
500
500
50
28
Condiciones normales alimentación invertida
10
10
10
10
10
10
29
SFC tierra abierta y alimentación invertida
500
500
500
30
Consumo de corriente (mA)
Leyenda B
Protección contra descargas eléctricas, particularmente con la corriente de fuga permisible y la fiabilidad de la conexión a tierra si la hubiese.
BF
BF (equipo de tipo B, con parte aplicable de tipo F; flotante, parte aplicable aislada de todas las otras partes del equipo).
CF
Equipo que proporciona un mayor grado de protección contra de fuga permisible y dispone de una parte aplicable tipo F.
Leyenda I
Pueden tener aislamiento doble o aislamiento reforzado, o partes funcionando a muy baja tensión por seguridad, o partes accesibles protegidas por una, si tiene aislamiento entre las partes de la red de alimentación y las partes metálicas accesibles.
II
Con envolvente aislante, que habrá de ser duradero y prácticamente continuo, de material aislante que rodee todas las partes conductoras.
III
Con envolvente metálico, envolvente conductor prácticamente continuo.
Leyenda SFC Condición de simple falla. Fuente: Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza. Procedimiento de inspección y mantenimiento preventivo. Seguridad eléctrica de los equipos electromédicos. Disponible en: http://usuarios.lycos.es/legajius/Dir/Protocolos/segur.pdf
239
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Además de las mediciones de verificación de la seguridad eléctrica, al equipamiento hay que hacerle un grupo de pruebas específicas, llamadas pruebas de aceptación, en un procedimiento de aceptación. Estos procedimientos cambian en función del tipo de equipo y se realizan con equipos especializados. Veamos algunos ejemplos: Tabla 7.6. Pruebas de verificación y aceptación de algunos equipos médicos Tipo de equipo
Monitores de ECG
Electrocardiógrafos
Pruebas de aceptación Para el módulo de ECG 1. Respuesta de frecuencia. 2. Comprobación de la ganancia (10%). 3. Sensibilidad en la detección del C-QRS (> 0,15 mv). 4. Demora de las alarmas (respuestas en tiempo < 10 segundos). 5. Calibración de las frecuencias. 6. Calibración de las alarmas. 7. Eliminación del pulso de marcapasos. Para el módulo de SPO2 1. Comprobación de las alarmas límites de SPO2. 2. Comprobación de alarmas de no pulso (muerte). 3. Comprobación de la amplitud del pulso. 4. Comprobación de la alarma de tasa o frecuencia del pulso. Para el módulo de temperatura 1. Comprobación de las alarmas límites de temperatura. 2. Comprobación de la amplitud de temperatura. Para el módulo de presión no invasiva 1. Calibrador de presión. 2. Prueba de escape de presión. 3. Prueba de válvula de relevo. 4. Fuente de presión. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Respuesta de escalón o 1 mv. Medición del factor de rechazo de modo común. Respuesta de frecuencia. Comprobación de la amplitud de ECG. Comprobación de la sensibilidad. Comprobación de la supresión del pulso del marcapasos. Comprobación de la eliminación de la interferencia de 60 Hz. 8. Derivas. 9. Comprobación de la velocidad del papel. 10. Comprobación de la calidad del trazo.
Equipamiento Analizador de seguridad eléctrica Fluke ESA 620. Simulador de paciente con caja para gasto cardíaco (modelo MPS 450-CO). Simulador de oximetría de pulsos (modelo Index 2XLFE). Analizador de presión no invasiva (BP PUMP 2L). Cables de pacientes (ECG, oximetría, temperatura y brazalete) Analizador de seguridad eléctrica Fluke ESA 620 Simulador de ECG Osciloscopio Generador de funciones Cables de pacientes Continúa
240
La metrología biomédica
Desfibriladores
Para el módulo de ECG 1. Respuesta de frecuencia. 2. Comprobación de la ganancia (10%). 3. Sensibilidad en la detección del C-QRS (> 0,15 mv). 4. Demora de las alarmas (< 10 segundos). 5. Calibración de las frecuencias. 6. Calibración de las alarmas. 7. Eliminación del pulso del marcapasos. Para el desfibrilador 1. Tiempo de carga del capacitor para una descarga (< 3-5 segundos). 2. Comprobación del límite de energía en los aplicadores de descarga interna (< 50 J). 3. Comprobación del sincronismo en medio cardioversión (> 30 ms después de la onda R). 4. Energía en la descarga (deferencia < 15% de la energía establecida). 5. Medición del sincronismo en la cardioversión. 6. Continuidad del aplicador (< 0,15 W). 7. Comprobación de la forma de onda del pulso de desfibrilación. 8. Comprobación del estado de las baterías (debe permitir al menos 10 descargas secuenciales), el tiempo de carga en la décima carga no debe exceder los 15 segundos.
Ventiladores pulmonares
1. Comprobación de las formas de ondas de todos los modos y colocaciones del ventilador. 2. Comprobación de que todas las posiciones de todos los controles no excedan el 10% del valor indicado en el indicador del monitor del ventilar. 3. Comprobación de los monitores y alarmas de todos los modos (respuestas en tiempo < 10 segundos). 3.1. Frecuencia respiratoria. 3.2. Tiempo de inspiración y expiración. 3.3. Concentración de O2. 3.4. Modos CPAP/PEEP, IMV, SIMV y otros. 4. Sistema de suministro de gas. 4.1. Líneas neumáticas (fugas). 4.2. Cilindros de gas o tomas de gases. 4.3. Circuitos de pacientes.
Bombas de infusión
1. Comprobación de la batería. 2. Comprobación de la precisión de entrega del flujo a valores menores que 1 mL/h y mayores que 1 mL/h. 2.1. El error no debe superar el 5% para aplicaciones de alta precisión. 2.2. El 10% para la mayoría de las aplicaciones es aceptable. 3. Comprobación de la presión máxima y alarmas en pruebas de oclusión/goteo/aire en el sistema/batería baja/standby.
Analizador de seguridad eléctrica Fluke ESA 620 Analizador de desfribilador QED-6M avanzado Osciloscopio
Analizador de seguridad eléctrica Fluke ESA 620 Analizador de flujo de gas bidireccional (VT Plus HF)
Analizador de seguridad eléctrica Fluke ESA 620 Analizador de bombas de infusión (IDA 4Plus)
Fuente: ECRI, inspection and preventive maintenance system 1995. Clak T, Leah R, Lane M. Medical equipment quality assurance. Fluke Biomedical Corp.; 2008.
241
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
El equipamiento necesario para realizar este tipo de pruebas con su costo aproximado es el que se muestra en la tabla 7.7. Tabla 7.7. Dotación de un laboratorio de metrología biomédica Equipos de medición
Proveedor
Costo (moneda corriente)
Estuche electrónico completo de 75 piezas (modelo 117)
Fluke
1.550.000,00
Osciloscopio biomédico (modelo 199-Xray)
Fluke
19.850.500,00
Simulador de paciente con caja para gasto cardíaco (modelo MPS 450-CO)
Fluke
10.460.750,00
Kit simulador fetal PS320
Fluke
11.953.250,00
Simulador de oximetría de pulsos (modelo Index 2XLFE)
Fluke
16.615.750,00
Analizador de desfribilador QED-6M avanzado
Fluke
10.950.000,00
Analizador de electrobisturís QA-ES
Fluke
21.977.000,00
Analizador de flujo de gas bidireccional (VT Plus HF)
Fluke
34.165.000,00
Analizador de presión no invasiva (BP PUMP 2L)
Fluke
16.714.000,00
Analizador de incubadoras (INCU)
Fluke
25.816.000,00
Analizador de bombas de infusión (IDA 4Plus)
Fluke
33.192.250,00
Analizador de seguridad eléctrica Fluke ESA 620
Fluke
19.950.000,00
Osciloscopio Tektronix TDS2014B
Tektronix
5.479.360,00
Generador de funciones arbitrarias Tektronix AFG3021B 1440 Tektronix
7.662.040,00
Fuente de voltaje dual (GPS-3303)
Instrumentación S.A.
926.250,00
Generador de funciones Instek
Instrumentación S.A.
839.800,00
Total
238.101.950,00
Fuente: elaboración propia.
En este capítulo se expusieron los elementos básicos que se deben tener en cuenta a la hora de efectuar la metrología del equipamiento biomédico. Así las cosas, se abordaron los conceptos fundamentales asociados a la metrología, los tipos de incertidumbres, las pruebas principales por realizar y el equipamiento especializado que se debe utilizar.
242
La metrología biomédica
Ahora bien, existe un tema particularmente importante, el relacionado con el evento adverso que ocurre cuando pacientes y operadores están expuestos al contacto con los equipos médicos. El capítulo siguiente mostrará los elementos fundamentales que hay que tener en cuenta a la hora de reportar un evento adverso.
Bibliografía 1. Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología. 3ª ed. Disponible en: www.metrologia.cl/medios/VIM2006v0.doc 2. ECRI. Monitores de ECG. Sistemas para inspección y mantenimiento preventivo. Procedimiento 409-0595. 3. Delgado H y otros. Documento técnico. Secretaría de Comunicaciones y Transporte de México. Certificación ISO 9001:2000 Laboratorios acreditados por EMA. México; 2005. 4. Disponible en: http://es.wikipedia.org/wiki/Trazabilidad 5. NMX-CH-140-IMNC-2002 Guía para la expresión de la incertidumbre de las mediciones equivalente a Guide to the expression of uncertainty in measurement. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAP, IUPAC, OIML (1995). 6. Schmid WA, Lazos RJ. Guía para estimar la incertidumbre de la medición. El Marqués, Qro., México: Centro Nacional de Metrología; 2004. 7. Webster JG (ed.). Medical instrumentation: application and design publisher. 3rd ed. John Wiley and Sons; 1997. 8. Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza. Procedimiento de inspección y mantenimiento preventivo. Seguridad eléctrica de los equipos electromédicos. Disponible en: http://usuarios.lycos.es/legajius/Dir/Protocolos/segur.pdf 9. ECRI, inspection and preventive maintenance system 1995. Clak T, Leah R, Lane M. Medical equipment quality assurance. Fluke Biomedical Corp.; 2008.
243
Capítulo 8
La vigilancia tecnológica
Objetivo del capítulo El objetivo de este capítulo es exponer los elementos básicos que se deben tener en cuenta a la hora de reportar un evento adverso en el cual esté involucrado un paciente/operador con una tecnología. En este orden de ideas, se darán en una parte introductoria algunas definiciones fundamentales. Luego se presentarán los subprocesos involucrados en el proceso de vigilancia de tecnologías.
Introducción La seguridad de dispositivos médicos tiene varios elementos esenciales. Primero, la seguridad absoluta no se puede garantizar. En la medida en que se gestione y se cuantifique el riesgo, la seguridad aumenta. Segundo, este es un proceso que nunca termina, debe estar presente durante toda la vida útil del dispositivo. Y, por último, la gestión del riesgo es una responsabilidad compartida entre todos los actores del sistema1. La seguridad debe ser considerada en términos relativos. El enfoque actual para estimar el peligro de que un equipo médico se convierta en peligroso y pueda causar daños se llama evaluación de riesgos. El riesgo es una medida de la combinación del peligro potencial, la probabilidad de ocurrencia de los eventos adversos y la gravedad o el impacto que provoca. La evaluación del riesgo comienza con el análisis de riesgo, el cual permite identificar todos los posibles riesgos para estimar el peligro potencial de que un evento pueda ocurrir1.
245
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
En la clasificación de dispositivos, las áreas potenciales de riesgo que merecen consideración son el grado de invasividad, la duración del contacto y el sistema de órganos afectados1. El grado de regulación impuesto a cualquier dispositivo es proporcional a su riesgo potencial. Este enfoque se conoce como gestión de riesgos, el cual comienza con el registro y control del evento/incidente adverso. Un evento adverso es un daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. El incidente es el posible daño potencial no intencionado2. El registro del evento adverso es el proceso inicial y piedra angular de un proceso llamado vigilancia tecnológica. Es cierto que en la literatura especializada se encuentra el proceso de vigilancia de tecnologías desde dos dimensiones: 1.
Proveer mediante un sistema de reportes la prevención temprana y eficaz de eventos que pudieran poner en peligro la vida de pacientes y operadores, asegurando una adecuada diseminación de la información relacionada.
2.
Captar la información del exterior y de organización sobre ciencia y tecnología, seleccionarla, analizarla, difundirla y comunicarla, para convertirla en conocimiento con el fin de tomar decisiones con menor riesgo y poder anticiparse a los cambios.
Para el propósito de este texto, solamente será tratada la primera dimensión de la vigilancia tecnológica, es decir, el manejo de la información del evento o incidente adverso que debe reportarse cuando este ocurre al interactuar equipos médicos con usuarios de la tecnología y pacientes. Los actores del sistema de vigilancia tecnológica de un país son2: 1.
El nivel nacional, que, para el caso de Colombia, está integrado por el Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
2.
El nivel departamental y distrital, conformado por las diferentes secretarías departamentales y distritales de salud.
246
La vigilancia tecnológica
3.
El nivel local, compuesto por los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, prestadores de servicios de salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 del 2006.
Este libro estará centrado en los actores del sistema a nivel local, específicamente en los prestadores de servicios de salud. Según la normativa de cada país, las responsabilidades de los actores varían. Para el caso de Colombia, las responsabilidades fundamentales son2: •
En el caso de los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, estos deben diseñar e implementar un programa institucional de tecnovigilancia que asegure un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso. De forma que le permitan identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos adversos con los dispositivos médicos que comercialice y responder dentro de los tiempos establecidos a cualquier petición del sistema sobre la seguridad de estos.
•
En el caso de los prestadores de servicios de salud, estos deben diseñar e implementar un programa de tecnovigilancia que asegure un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y que permita identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los dispositivos médicos que use. Deben, además, comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente la ocurrencia del evento e incidente adverso, y, si se estima pertinente, también al Invima o a las secretarías departamentales y distritales de salud.
El proceso de vigilancia de tecnologías biomédicas Si usted tiene un evento adverso o incidente en la institución de salud, debe procurar, primero que todo, informarlo y, en segundo lugar, investigar lo sucedido con el objetivo de tomar acciones correctivas.
247
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
El proceso de vigilancia tecnológica tendrá entonces como función específica contribuir al incremento de la calidad y la seguridad de los pacientes, usuarios u otros, mediante la reducción de la probabilidad de repetición u ocurrencia de eventos adversos en diferentes lugares y ocasiones, mediante un sistema de prevención temprana y eficaz, que alerte a la comunidad de cualquier problema potencial con un equipo dado, en un tiempo razonable, después de su comercialización y a través de la evaluación de tales incidencias y, donde sea apropiado, la diseminación de la información relacionada. Las salidas más importantes, teniendo en cuenta las entradas que son procesadas y que se transforman en salidas, son: 1.
El reporte del evento o incidente.
2.
El veredicto final que provocaron las causas del evento adverso y la respectiva acción correctora de ese evento a los respectivos niveles (6-PTI, 6-U).
En la figura 8.1 se muestran los subprocesos específicos involucrados en el proceso de adquisición de nuevas tecnologías, así como sus interrelaciones; en la tabla 8.1 se observan los mismos subprocesos más detallados. Tabla 8.1. Procesos específicos del proceso general 6 (el código se corresponde con los de la tabla 2.1 del capítulo 2) Nombre del proceso específico
Código
Reportar el incidente - recogida de información
6.1
Gestión, procesamiento y análisis de la información del incidente/evento adverso
6.2
Emisión de los resultados del análisis de la información y toma de acciones correctoras
6.3
Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
248
La vigilancia tecnológica
Figura 8.1. Proceso general sistema de vigilancia de equipos médicos (el código se corresponde con los de la tabla 2.1 del capítulo 2) 6-U
4-6
PTI-6
8-6
U-6
6-5 6-3 6-P
5-6 Recogida de información
6.1-6.2
3-6 1-6
6.2-6.1
6-1 Procesamiento y análisis de la información (invertigación)
6-PTI
6-4
6.2-6.3
6.3-6.2
Emisión de los resultados de la investigación
6-P
6-7
NC-6
Fuente: Tesis Doctoral: Gestión tecnológica Hospitalaria con un enfoque sistémico, 2002, La Habana, Cuba.
Proceso específico: reportar el incidente-recogida de información Lo más importante es reportar el evento o incidente. La función principal de este proceso específico es la de enviar un reporte en formato adecuado a la entidad competente sobre la ocurrencia del evento adverso o incidente. Las entradas del proceso son los datos del equipo y los datos del evento o incidente. La salida principal es la confección del reporte en formato adecuado enviado a la entidad competente sobre la ocurrencia del evento adverso. Para poder lograr esto, usted debe realizar la siguiente secuencia de pasos:
249
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Tabla 8.2. Proceso específico: reportar el incidente - recogida de información Área: Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/de Servicios/ de Enfermería. Proceso general: vigilancia de tecnologías biomédicas. Proceso específico: reportar el incidente - recogida de información. Secuencia
Dependencia
Responsable
Departamento de Man1. El usuario o técnitenimiento/Ingeniería Jefe de Comité co detecta evento/ Clínica/Servicios Gede Seguridad del incidente en área nerales/Planeación/de Paciente de servicios. Servicios/de Enfermería
2. Determinar si el evento es reportable.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Jefe de Comité Clínica/Servicios Gede Seguridad del nerales/Planeación/de Paciente Servicios/de Enfermería
3. Llenar la información de la remisión al Comité de Seguridad del Paciente según formato establecido.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/ de Servicios
Jefe de Comité de Seguridad del Paciente
5. Archivar el reporte.
Jefe de Comité de Seguridad del Paciente
Jefe de Comité de Seguridad del Paciente
6. Retirar el equipo del uso o servicio.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/ de Servicios
Jefes de Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/de Servicios
7. Ordenar la investigación.
Jefe de Comité de Seguridad del Paciente
Jefe de Comité de Seguridad del Paciente
250
Se conforma un grupo de trabajo para determinar si es reportable o no, el cual está integrado por: • Un técnico ad hoc especializado en la tecnología. • Un especialista médico ad hoc experto en la tecnología.
Se dictamina si el evento es reportable o no.
Jefes de Departamento de MantenimienSe diligencia la documentación to/Ingeniería pertinente. Clínica/Servicios Generales/Planeación/de Servicios
4. Informar a la autoridad nacional Jefe de Comité de competente y a los Seguridad del Paciente fabricantes.
Fuente: elaboración propia.
Descripción del proceso
El Jefe de Comité de Seguridad del Paciente emite un reporte a la autoridad competente nacional de vigilancia y control.
La vigilancia tecnológica
Para que este proceso se “dispare”, es necesario que ocurra un suceso reportable, ya sea por los usuarios (U-6) o por el cuerpo de gobernación a través de PTI (PTI-6); también, puede “dispararse” a solicitud de información del proceso general 4 (adquisición de nuevas tecnologías biomédicas), ya que se puede estar investigando la seguridad de determinada tecnología que será comprada (4-6). Este apartado intentará responder a las preguntas: ¿qué es un evento reportable? Una vez que ocurre, ¿a quién se reporta? ¿Qué información debe contener? ¿Quién es el responsable de reportar? ¿En cuánto tiempo?
Clasificación de eventos reportables Como principio general, siempre se debiera reportar un incidente ante la duda de “si es reportable o no”. Cualquier incidente que cumpla con los criterios anotados más adelante debe ser considerado un evento/incidente adverso y debe ser reportado: 1.
A la autoridad competente dentro de la institución de salud (Comité de Seguridad del Paciente).
2.
A la autoridad competente dentro del sistema de salud (responsabilidad de la autoridad competente dentro de la institución de salud).
3.
A los fabricantes (responsabilidad de la autoridad competente dentro de la institución de salud).
Criterios para considerar un evento/incidente adverso: •
Aquel que causa la muerte;
•
Aquel que da lugar a un grave deterioro en el estado de salud de un paciente, usuario u otra persona, en el que se puede incluir: 1.
Una enfermedad que amenaza la vida o provoca serias lesiones.
2.
Daño permanente de una función o estructura corporal.
3.
Una condición que requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir el deterioro permanente de una función del cuerpo o un daño permanente a la estructura del cuerpo.
251
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
•
Aquel que podría haber provocado la muerte o un grave deterioro de la salud (el llamado near incident).
Como regla general, el reporte se debe hacer tan pronto como sea posible. Los tiempos son establecidos según las normativas de cada país. Por ejemplo, para el caso de la Unión Europea son los siguientes: 1.
Para el caso de los incidentes, 10 días.
2.
Para el caso de los near incidents, 30 días.
Los indicados son los máximos tiempos transcurridos para la determinación de los hechos pertinentes y la realización de un informe inicial. El tiempo se cuenta desde que la institución de salud informa a la autoridad competente nacional y esta a su vez avisa al fabricante que el incidente o near incident ha ocurrido, para que luego esta autoridad pueda dar fe de que el fabricante ha sido notificado. Para los efectos de este texto, la responsabilidad del hospital llega hasta el tiempo 2 de la figura 8.2. No obstante, es una tarea de la institución de salud velar por que el equipo no se encuentre en funcionamiento hasta tanto el fabricante no responda al llamado de incidente adverso y solucione la situación. En el caso de Colombia, el reporte inmediato debe hacerse si se presenta un evento o incidente adverso serio con los dispositivos médicos para uso en humanos dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente2.
252
La vigilancia tecnológica
Figura 8.2. Tiempos en los cuales se debe realizar un reporte de incidente adverso 3-10 días (incidentes) 30 días (near incidents) Responsabilidad de la institución de salud
T1 Reporte al Comité de Seguridad del Paciente
To Incidente
T2 Reporte del hospital a la autoridad competente nacional
T3 Notificación al fabricante
T4 Fabricante a notificación a (?)
Fuente: elaboración propia.
El algoritmo de toma de decisión de si un suceso es reportable o no se puede consultar en la figura 8.3. Nótese cómo es responsabilidad de la institución de salud reportar el incidente adverso, incluso si este no ha ocurrido en la propia institución.
Información que debe contener el reporte La información que debe contener este reporte es la siguiente: •
Nombre del fabricante, en caso de ser aplicable, la oficina que lo representa.
•
Dirección, número de teléfono y fax.
•
Fecha en la cual se reporta el incidente.
•
Tipo de equipo médico (siguiendo alguna clase de nomenclatura universal), nombre comercial, número de serie/lote/modelo y versión del software que usa, en caso de ser aplicable.
•
Número de identificación de inventario y fecha de instalación y puesta en marcha en la institución de salud.
•
Accesorios y/o dispositivos asociados al equipo involucrados en el incidente.
•
Detalles del incidente, incluida la fecha y lo ocurrido al paciente o usuario.
253
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Figura 8.3. El algoritmo de toma de decisión de si un suceso es reportable o no
No
¿Causó muerte o daño serio?
No
¿Pudo haber ocurrido?
Sí
No reportar
Sí
¿Se pudo comprobar (10 días) que no fue causado por el equipo?
Sí
Sí
¿Se pudo comprobar (30 días) que no fue causado por el equipo?
No reportar
No
No
¿El incidente ocurrió en el hospital?
Sí
¿Fue un incidente?
¿El hospital tiene el modelo en inventario?
No
¿Near incident?
Sí Reportar > 30 días
No
Sí
Sí
No
Informar a la comunidad
Acción correctora Si aplica
Reportar > 30 días Fuente: European Commission. Medical devices: guidance document. Guidelines on a medical devices vigilance system. April 2001.
•
Localización actual del equipo involucrado en el incidente.
•
Punto de contacto del usuario, donde ocurrió el incidente (la identidad completa del paciente no debe ser comunicada); (el punto de contacto no debe ser necesariamente la persona que realmente fue testigo del incidente. Se recomienda que los servicios de atención de
254
La vigilancia tecnológica
alud tengan una persona de contacto para todos los incidentes denunciados). •
Nombre de la autoridad competente a la cual fue reportado el incidente.
El Comité de Seguridad del Paciente de la institución de salud deberá archivar los reportes de manera que pueda rendir informes de incidentes todo el tiempo, organizados por: •
Fecha
•
Tipo de suceso (muerte, tipo de daño)
•
Fabricante y modelo
•
Tipo de equipo
•
Fecha de acción del fabricante
Proceso específico: gestión, procesamiento y análisis de la información del evento Aquí es donde se puede establecer un veredicto sobre la posible causa y las acciones correctivas por tomar para que no ocurra más el suceso no deseado; si los datos no son suficientes, se procede nuevamente al proceso de recogida de información 6.2-6.1. Si no se tiene experiencia sobre el equipo involucrado, se debe subcontratar un servicio de peritos y especialistas biomédicos. La función principal de este proceso específico es determinar un veredicto donde se encuentren las causas fundamentales del evento/incidente adverso ocurrido. Las entradas del proceso siguen siendo los datos del equipo y los datos del evento. La salida principal es el veredicto del evento/incidente. La secuencia de pasos que usted debe llevar a cabo para cumplir este proceso son:
255
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Tabla 8.3. Proceso específico: gestión, procesamiento y análisis de la información del evento Área: Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/de Servicios/ de Enfermería. Proceso general: vigilancia de tecnologías biomédicas. Proceso específico: gestión, procesamiento y análisis de la información del evento. Secuencia
Dependencia
Responsable
Descripción del proceso
Departamento de Mantenimiento/ 1. El Comité de Seguridad del Ingeniería Clínica/ Paciente realiza la investigaServicios Generación sobre el incidente. les/Planeación/de Servicios
Comité de Seguridad del Paciente
Se ordena una investigación interna sobre lo sucedido.
2. El Comité de Seguridad del Paciente lleva a cabo el seguimiento del reporte enviado a la autoridad competente y los fabricantes.
Comité de Seguridad del Paciente
Jefe de Comité de Seguridad del Paciente
Realizar llamadas sucesivas, estar pendiente de los reportes emitidos por la entidad competente y los fabricantes.
3. El Comité de Seguridad del Paciente recibe el reporte Comité de Segurienviado por la autoridad dad del Paciente competente y los fabricantes.
Jefe de Comité de Seguridad del Paciente
4. El Comité de Seguridad del Paciente se prepara para la aplicación de las medidas Comité de Seguricorrectoras recomendadas dad del Paciente por la autoridad competente y los fabricantes.
Jefe de Comité de Seguridad del Paciente
5. El Comité de Seguridad del Paciente archiva la aplicación de las medidas Comité de Seguricorrectoras recomendadas dad del Paciente por la autoridad competente y los fabricantes.
Jefe de Comité de Seguridad del Paciente
Departamento de Mantenimiento/ 6. Actualización de datos en la Ingeniería Clínica/ hoja de vida. Servicios Generales/Planeación/de Servicios
Jefes de Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/de Servicios
Fuente: elaboración propia.
256
Se diligencia la documentación.
La vigilancia tecnológica
Después de que se reporta un evento/incidente adverso, cada entidad actora en el sistema realiza varias acciones. Estas son complementarias y no se excluyen unas a otras, a saber son: 1.
Acciones tomadas por la propia institución de salud, en las que se intenta investigar lo ocurrido.
2.
Acciones tomadas por el fabricante. Si es su responsabilidad, tratará de resolver el problema y proponer acciones correctoras.
3.
Acciones tomadas por la autoridad competente, que será la responsable mayor de mantener los equipos o no en el sistema de salud.
Con respecto a la institución de salud, esta debe enfocar la investigación, obteniendo y analizando la información de los siguientes subsistemas o procesos: 1.
Gestión de mantenimiento (6-1): detectar posibles intervenciones a equipos no realizadas o realizadas no adecuadamente; el estado en que se dejó el equipo; si el sistema de etiquetado fue el correcto o no y si se ubicaron las piezas y los componentes adecuados por los técnicos o ingenieros entrenados.
2.
Gestión de los aprovisionamientos (6-3): en este caso se debe analizar la información y detectar posibles errores en la ubicación de piezas de repuesto y componentes usados en el equipo; cuándo salieron del almacén; estado de almacenamiento; vencimiento de la pieza o componente; fecha de entrada; proveedor y comprobación de los requerimientos de calidad de fabricación y almacenamiento.
3.
Gestión de verificación y calibración de equipos médicos (6-5): comprobar que a los equipos se les han realizado las calibraciones y verificaciones en el momento adecuado y por el personal entrenado para llevar a cabo estas actividades.
4.
Fabricantes (6-P): se le comunica al fabricante la naturaleza del suceso y se puede revisar el proceso de producción y fabricación del equipamiento inmerso en el incidente. Este debe determinar si el evento fue producto de mal funcionamiento o alteración de las características 257
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
del equipo, diseño o fabricación inadecuados o inexactitud en el etiquetado, instrucciones de uso y/o materiales. 5.
Usuarios (6-U): encuesta sobre la ocurrencia del suceso, si pusieron en funcionamiento un equipo reportado como defectuoso, realización de la comunicación legal sobre el procedimiento y conservación del lugar de los hechos.
Proceso específico: emisión de los resultados del análisis de la información Luego de ser investigado el suceso y llegado a un veredicto, este es informado a PTI, a proveedores y a usuarios (6-PTI), (6-P), (6-U), es decir, a la comunidad nacional e internacional. Lo más importante es que la información no quede oculta. La función principal de este proceso es comunicar la solución y proveer las acciones correctivas pertinentes. De nuevo, las entradas del proceso son los datos del equipo y los datos del evento, así como el dictamen de la investigación. Las salidas principales son el veredicto final del evento/incidente y la respectiva acción correctora. La secuencia de pasos para poder llevar a cabo este proceso específico es: Tabla 8.4. Proceso específico: emisión de los resultados del análisis de la información Área: Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/de Servicios/de Enfermería. Proceso general: vigilancia de tecnologías biomédicas. Proceso específico: emisión de los resultados del análisis de la información. Secuencia
Dependencia
Responsable
1. El Comité de Seguridad del Paciente recibe el dictamen de la investigación sobre el incidente.
Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/ Planeación/de Servicios
Comité de Seguridad del Paciente
2. El Comité de Seguridad del Paciente implementa acciones correctoras.
Comité de Seguridad del Paciente
Jefe de Comité de Seguridad del Paciente
Descripción del proceso
Continúa
258
La vigilancia tecnológica
Departamento de Mante3. Actualización de datos nimiento/Ingeniería Clíen la hoja de vida. nica/Servicios Generales/ Planeación/de Servicios
Jefes de Departamento de Mantenimiento/Ingeniería Clínica/Servicios Generales/Planeación/de Servicios
Fuente: elaboración propia.
Los posibles escenarios que pueden desencadenarse de la investigación son: 1.
No acción.
2.
Vigilancia adicional y seguimiento del uso de equipo.
3.
Acción correctiva en versiones superiores del equipo.
4.
Acciones correctivas a los equipos en uso.
5.
Recall.
Si la acción correctora deviene en un recall, que no es más que el regreso de un dispositivo médico al proveedor, el cual debe efectuar la corrección del problema en el lugar de instalación, hacer el cambio o destruirlo, de conformidad con las instrucciones contenidas en un asesoramiento con previo aviso, la institución de salud debe crear las condiciones para que eso se efectúe. Una vez realizada la acción correctora y la modificación en el equipo, esto debe registrarse en su hoja de vida. Finalmente se debe informar a la comunidad nacional del problema mediante una alerta. Esta puede tener la siguiente información: 1.
Código del reporte.
2.
Tipo de equipo médico, según nomenclatura universal.
3.
Identificación, modelos y series.
4.
Fabricante y representante.
5.
Fecha de venta.
6.
Problema reportado.
7.
Acciones correctoras.
259
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Veamos el siguiente ejemplo disponible en http://www.eqmed.sld.cu/ alertaspdf/0230.pdf: Alerta de seguridad 0230 ventiladores portátiles Código del reporte: 0230 de abril 2008 Equipo médico: ventiladores portátiles/domésticos [17-423] Identificación: serie LTV ventiladores continuos: (1) Modelo LTV 800, (2) LTV 900, (3) LTV 950, (4) LTV 1000 [equipo capital] Fecha de unidades distribuidas: septiembre del 2003 y enero del 2006 Fabricante: Pulmonetic Systems Inc. Div Cardinal Health Inc [452372], 17400 Medina Rd. Suite 100, Minneapolis, MN, Estados Unidos. Problema: El fabricante ha recibido varios informes acerca del mal funcionamiento del circuito impreso en los antes mencionados ventiladores como resultado del fallo de un componente electrónico. Ese mal funcionamiento puede ocasionar que el ventilador no administre al paciente una respiración apropiada y/o falle la alarma audible correspondiente que permite alertar al personal encargado del cuidado del paciente. Este fallo puede provocar daño o muerte al paciente de no contar con un servicio auxiliar emergente que lo evite. La probabilidad de ocurrencia de este fallo es muy baja; no obstante, el fabricante emite las siguientes acciones correctivas.
Acciones correctoras El fabricante indica que: 1.
Identifique y separe cualquier producto afectado de su inventario según los modelos y los números de serie señalados anteriormente.
2.
Todos los pacientes dependientes de los ventiladores deben ser continuamente monitoreados por personal calificado siguiendo las prácticas clínicas y las instrucciones de uso de los ventiladores, para asegurarse de que una ventilación alternativa pueda ser prestada si
260
La vigilancia tecnológica
un mal funcionamiento ocurriese, hasta que el producto sea reparado. Tanto la operación del ventilador como el funcionamiento de la alarma audible deben ser verificados diariamente. Para verificar el buen funcionamiento de la alarma audible haga lo siguiente: •
Si el ventilador es operado externamente con corriente alterna (AC) o por batería, desconecte momentáneamente el ventilador de la fuente de energía externa. Verifique que la alarma audible se oiga y que el ventilador muestre en la pantalla (display) “Power lost” (sin energía). Reconecte de nuevo la fuente de energía externa y confirme que la alarma se apague y que el LED de la fuente de energía externa se ilumine. Oprima el botón “Silence reset” para que el display del ventilador vuelva a su operación normal.
•
Si el ventilador es operado por una batería interna, primero conéctelo a una fuente externa de corriente alterna AC o a la batería externa y entonces desconéctelo de la fuente externa de energía. Verifique que el sonido de la alarma se oiga y que en el display del ventilador se lea “Power lost”. Oprima el botón de “Silence/return” dos veces, devolviendo el display del ventilador a la operación normal. Note que la batería interna está destinada para un uso por períodos cortos mientras se está cambiando entre conexiones de fuentes externas, en situaciones de emergencia o por cortos períodos de transportación. Conecte el ventilador a una fuente de corriente alterna externa (AC) o corriente directa (DC) externa lo más pronto posible.
•
La ventilación no se interrumpe durante este chequeo o comprobación del funcionamiento de la alarma. Para verificar la operación del ventilador, con el ventilador “ON” y conectado al paciente, confirme visualmente que el display del panel frontal del ventilador no indica ningún cambio en la alarma. Si el ventilador falla durante la comprobación de su funcionamiento o durante la comprobación del funcionamiento de la alarma, el equipo debe ser retirado del uso y otro ventilador debe ser conectado al paciente. 261
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
En este capítulo se vieron los elementos básicos que se deben tener en cuenta a la hora de reportar un evento adverso en el cual esté involucrado un paciente/operador con una tecnología, exponiéndose los procesos involucrados en el proceso de vigilancia de tecnologías. A continuación se verá la importancia que tienen los sistemas de información para la ingeniería clínica, con la descripción de algunos casos de estudios.
Bibliografía 1. World Health Organization Medical Device Regulations Global. Overview and guiding principles. Geneva; 2003. 2. Ministerio de la Protección Social. Resolución 4816 de noviembre 27 del 2008. 3. European Commission. Medical devices: guidance document. Guidelines on a medical devices vigilance system. April 2001. 4. http://www.eqmed.sld.cu/alertaspdf/0230.pdf
262
Capítulo 9
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
Objetivos del capítulo El objetivo de este capítulo es exponer la estructura y los bloques funcionales de un sistema de información para llevar el control y seguimiento de la tecnología médica instalada. También se describe, a través de un ejemplo concreto, cómo la información almacenada en estos sistemas puede ser obtenida y procesada con el objetivo de tomar decisiones que contribuyan a mejorar la calidad del servicio técnico que se ofrece en los departamentos de ingeniería clínica.
Introducción Abordar en este capítulo los sistemas de información hospitalaria (HIS, por su sigla en inglés) en su totalidad sería agotador y se escaparía de los objetivos de este texto. Sin embargo, es necesario hacer una breve reseña de ellos, así el lector podrá entenderlos y conocer que para la ingeniería clínica no son más que un módulo de los formidables sistemas integrales de información. El objetivo funcional de un HIS es que los profesionales de la salud “puedan usar las computadoras para captar, almacenar y procesar la información necesaria para que el hospital cumpla las funciones misionales establecidas”1. Con el fin de cumplir esta función, un HIS debe contener lo siguiente: •
Bases de datos para almacenar la información que será procesada y captada de manera permanente.
263
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
•
Aplicaciones o programas de computación que permitan editar, introducir y captar u obtener la información almacenada previamente en las bases de de datos.
•
Una plataforma de comunicación tanto física como lógica que sirva de puente entre las bases de datos y las aplicaciones.
•
Terminales de cómputo para poder acceder e interactuar con el sistema.
Obviamente que la información que se capta, almacena y procesa en una institución de salud es muy variada y diversa; por eso los HIS tienen una naturaleza modular. No todas las instituciones de salud poseen el mismo grado de desarrollo en la aplicación de los HIS. Según la OPS/OMS, los siguientes casos de HIS son los típicos que se encuentran en las instituciones de salud. Esta clasificación está dada en función del grado de integración de los módulos que lo componen2: •
Sistemas clase A: aplicaciones individuales, o también llamadas en la “jerga” informática aplicaciones stand-alone. Se encuentran instaladas en departamentos de manera aislada y resuelven problemas específicos dentro de la institución. Puede ser el caso, por ejemplo, de departamentos tales como Farmacia, Laboratorio Clínico, Gestión de Materiales, etc.
•
Sistemas clase B: las aplicaciones individuales sobrepasan las fronteras del propio departamento y necesitan información de otros, así que existe cierto grado de interconexión entre varias aplicaciones individuales que comparten información común útil para todas. Por ejemplo, aplicaciones tales como órdenes médicas, registros médicos, admisión ambulatoria y hospitalización de pacientes.
•
Sistemas clase C: las aplicaciones están completamente integradas en función de los registros médicos de los pacientes. Se puede decir que los sistemas tipo C son idénticos a los B, la diferencia está en la estructura. Los sistemas tipo C usan los módulos administrativos y financieros como subsistemas auxiliares completamente integrados
264
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
modularmente en los HIS tipo C, mientras que los B usan los módulos administrativos y financieros como aplicaciones independientes y hacen links o enlaces a estas aplicaciones de ser necesario. El sistema HIS más complejo y el de mayor nivel de integración tiene los siguientes módulos2: A. Manejo de la logística del paciente: incluye las siguientes funciones o prestaciones: captar, almacenar y procesar la información que surge como resultado del registro y admisión de pacientes ambulatorios y hospitalización, servicio de programación y gestión de citas médicas, órdenes médicas. B. Gestión de datos clínicos: sus funciones o prestaciones son: registros médicos, enfermería y auditorías clínicas. C. Operación de servicios de apoyo técnico (diagnósticos y terapéuticos): entre sus funciones o prestaciones están: captar, almacenar y procesar la información que surge como resultado del funcionamiento de las actividades en el laboratorio clínico, imágenes médicas de diagnóstico e intervenciones, radioterapias, farmacias, banco de sangre y dietéticas. D. Operación de servicios de apoyo técnico del medio ambiente o entorno del paciente: funciones o prestaciones: captar, almacenar y procesar la información que surge como resultado de la gestión medioambiental, la inmunización y las bases de datos de vigilancia epidemiológica. E. Administración y gestión de recursos financieros: incluye las siguientes funciones o prestaciones: captar, almacenar y procesar la información que surge como resultado de la gestión financiera, la facturación y las cuentas por cobrar y pagar, la contabilidad de recursos humanos, la nómina, la gestión de los recursos humanos y de materiales, las compras, el control de inventario, la gestión de activos fijos, el mantenimiento de equipo médico, los servicios de mantenimiento físico, los servicios de lavandería, de transporte, el presupuesto de apoyo ejecutivo.
265
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Sistemas de información para la ingeniería clínica Funciones y estructura modular En el apartado anterior se puede observar que los sistemas de información para la ingeniería clínica son más que un submódulo de un HIS. Este puede ser ubicado dentro del módulo de administración y gestión de recursos financieros. Los sistemas de información para la ingeniería clínica son diversos. El más común es el llamado sistema de mantenimiento asistido por computador (CMMS, por su sigla en inglés). Como herramienta de software son concebidos para ayudar en la resolución de problemas técnicos y de gestión de mantenimiento, que es un apoyo más al personal que se encarga de realizar las actividades de mantenimiento. En resumen, desde la informática se intentan automatizar las cuatro preguntas básicas que se abordan en esta actividad, las cuales son: ¿qué hacer?, ¿cómo hacerlo?, ¿cuándo hacerlo? y ¿qué se necesita para hacerlo? Los sistemas de información para la ingeniería clínica son sistemas destinados a que la organización, la planificación, la ejecución y el control de la gestión del mantenimiento sean más efectivos. La figura 9.1 muestra la estructura modular típica de un sistema de información para la ingeniería clínica. En esta se identifican los siguientes módulos o bloques: Módulo de inventario. Muy ligado a la etapa de organización, su función es la de captar toda la información referente a los equipos o activos presentes en la institución de salud; este debe permitir captar la información registrada de manera manual que se hace en la ficha técnica del equipo. (Ver capítulo 5. Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico). Recursos materiales o módulo de gestión de partes y componentes. Al igual que el caso anterior está muy ligado a las etapas de organización y control del mantenimiento. Su función es la de captar toda la información referente a las piezas de repuesto en almacenes y sus movimientos, que se utilizan en las actividades de mantenimiento. Módulo de planificación de mantenimientos programados. Su función es la de planificar las actividades de mantenimiento y las inspecciones que se 266
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
deben realizar. La información necesaria para llevar a cabo esta actividad debe ser recabada en los módulos de inventario y procedimientos de mantenimiento. En capítulos anteriores se muestra un ejemplo de algoritmo de planificación en pseudocódigo (ver algoritmo o secuencia de planificación expuesta en el capítulo 5. Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico). Módulo de control y seguimiento de las actividades. La función de este módulo es la de captar y procesar la información relacionada con las actividades de mantenimiento, las programadas y las no programadas. (Ver propuesta de diseño de órdenes de trabajo preventivas y correctivas, así como los reportes de servicios expuestos en el capítulo 5. Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico). Figura 9.1. Estructura modular típica de un sistema de información para la ingeniería clínica Módulo de procedimientos de mantenimiento
Módulo de inventario Módulo de gestión de contratos de servicios
Módulo de gestión y seguimiento de trabajos programados (preventivo + inspecciones)
Módulo de historial de reparaciones y mantenimiento
Módulo de gestión de partes y componentes Módulo de planificación de mantenimientos programados
Módulo de gestión y seguimiento de trabajos correctivos
Fuente: Cohen T. Computerized maintenance management systems for clinical engineering. Overview of the generic computerized maintenance management system. 2003, pp. 7-11.
Módulo de conformación de las bibliotecas de procedimientos de mantenimiento. La función de este módulo es la de captar la información relacionada con el cómo realizar las actividades de mantenimiento. Este módulo debe tener la posibilidad de conformar procedimientos de mantenimientos por tipos de equipos y por modelos.
267
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Módulo de evaluación. La función de este módulo es la de calcular los indicadores que permiten medir la calidad de las actividades o trabajos realizados, brindando toda la información que se requiera mediante informes claros y precisos (ver cálculo de indicadores en el capítulo 5. Gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico).
Aspectos fundamentales de arquitectura y conectividad Desde el punto de vista de arquitectura y de conectividad, estos sistemas se pueden dar en tres escenarios, estos son: los modelos de aplicaciones en una arquitectura stand-alone, los modelos de aplicaciones en una arquitectura clientes-servidoras o modelos en dos capas y los modelos de servicio proveedor de aplicaciones informáticas (ASP, por su sigla en inglés), también llamado modelo de tres capas. En el modelo de aplicaciones clientes-servidoras lo básico es tener una computadora donde se aloja la base de datos y la aplicación servidora. Luego en otras computadoras se instalan las aplicaciones clientes. Desde las estaciones clientes, los usuarios podrán realizar determinadas funciones limitadas por el administrador del sistema. Si se desea reducir los volúmenes de tráfico de la red, se puede utilizar un esquema como el que se muestra en la figura 9.2: instalar un servidor web en una capa intermedia y ofrecer a los clientes la aplicación en interfaz web, lo que viene siendo un intermedio entre el modelo cliente-servidor y el ASP, como se verá a continuación.
268
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
Figura 9.2. Variante de modelo cliente-servidor (tres capas)
Fuente: elaboración propia.
El modelo de servicio proveedor de aplicaciones informáticas no es más que “un grupo de aplicaciones que son hospedadas en un servidor o varios servidores remotos y que los usuarios acceden a sus servicios sin necesidad de tener las aplicaciones del lado de los usuarios”4. Siguiendo este orden de ideas, el modelo induce a la realización de aplicaciones con sus módulos propios dispuestos en línea, más que módulos en una sola aplicación. A su vez las aplicaciones “colaboran” entregando información que necesitan compartir entre ellas (ver figura 9.3). En la figura 9.3 se muestra un ejemplo en donde se tienen tres aplicaciones: una destinada a la gestión del mantenimiento, otra a la gestión de los almacenes y otra a la adquisición de nuevas tecnologías.
269
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Figura 9.3. Aplicaciones con sus módulos en el ASP SMACOR ENTREGA Criterios sobre reposición/ mantenimiento SAOTEC ENTREGA Equipo adquirido Condiciones de contrato Criterios de monitoreo
Accesa y consulta información genérica
Módulo SMACOR Planificación de mantenimiento Gestión de OT correctivas y prev. Modelos de fiabilidad Reportes de indicadores Benchm
Consulta Información
Bases datos central con datos genéricos Equipos y piezas genéricos Equipos y piezas por grupos Fabricantes y proveedores Países Firmas y filiales Procedimientos de mantenimientos Modelos y marcas de equipos Accidentes
Seleccióndel proveedor y fabricante Evaluación del proveedor y fabricante Selección del tipo de servicio mtto Establecimiento condiciones de cont Variables a monitorear en el contrato Expediente de proveedores
Accesa y consulta información genérica
Consulta Información
Actualiza información
Estación N en área N En estación N se necesita Hacer evaluaciones Consultar resultado de otras eval. Pedir hacer evaluaciones
Actualiza información
SGA Solicita proveedores confiables
Estación N en un área N En estación N se necesita Hacer reporte de servicios Consultar indicadores Benchm. Actualizar los trabajos preventivos y correctivos realizados
Módulo SADTEC
SADTEC Entrega resultados planificación Entrega salidas en OT Resultado de max. y min.
Accesa y consulta información genérica
Módulo SGA Control de inventarios Entradas y salidas Gestión de piezas anual Cálculos de max. y min.
SADTEC Evalúa y entrega resultado
SMACOR Entrega la planificación Solicita existencias Salidas en OT para calcular costos
Fuente: elaboración propia.
Una de las áreas más favorecidas con el uso de los ASP han sido los sistemas de comunicación y almacenamiento de imágenes médicas (PACS, por su sigla en inglés)5. Básicamente por el ahorro de costos que representa su aplicación, el gasto en salario anual de un empleado de tiempo completo para administrar el sistema está en el orden de los 500.000 dólares. Un sistema de almacenamiento redundante para casos de emergencia (fallo) (normado por HIPAA) cuesta tanto como el sistema primario, entre 350.000 y 400.000 dólares para almacenar 10 terabytes de información. Las políticas de recuperación contra desastres (normadas por HIPAA) tienen un valor entre 15.000 y 30.000 dólares al año para un sistema de 10 terabytes, sobre todo del lado del cliente. Los especialistas de la industria de las NTIC prevén un crecimiento en el uso de la tecnología ASP; hay estimado un mercado potencial de 500 millones de dólares. 270
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
A pesar de las ventajas del ASP, no se observan implementaciones a gran escala en el campo de la ingeniería clínica. Antes del 2002, no existía sino un pequeño grupo de compañías (Genesis Technology Partners LLC, St. Croix Systems Inc., Bio-Tek, etc.) que ponía en línea sus productos a través de un conjunto de pasos que no era precisamente la tecnología ASP5-6. El modelo de arquitectura típico de una aplicación ASP es el que se muestra en la figura 9.4. Para el caso típico que se está tratando (los ASP para ingeniería clínica), se pueden crear usuarios con determinados perfiles de permisos llamados “roles”, que realizan funciones específicas dentro de la plataforma si las aplicaciones se lo permiten. Por ejemplo: El rol de ingeniero clínico es un tipo de usuario que puede conectarse al módulo de actualización y seguimiento de los trabajos, el cual estaría en la aplicación de mantenimiento, y actualizar sus propias órdenes de trabajo; ser convocado a realizar evaluaciones de tecnologías, proveedores de servicios y fabricantes; ofrecer información sobre los equipos; reportar accidentes relacionados con las tecnologías biomédicas; participar en procesos de acreditación y consultar toda la información que desee del ASP. El rol de especialista asistencial (enfermera, médico, paramédico) es el tipo de usuario que puede conectarse al módulo de reportes de servicios, que estaría en la aplicación de mantenimiento, y reportar roturas; ser convocado a realizar evaluaciones de tecnologías, proveedores de servicios y fabricantes en línea; ofrecer información sobre los equipos; reportar accidentes relacionados con las tecnologías biomédicas; participar en procesos de acreditación y consultar toda la información que desee del ASP. El rol de administrador de la institución, agente gubernamental, que es el tipo de usuario que puede consultar toda la información que desee del ASP; hacer reportes de accidentes y seguimiento de los costos, etc. El rol de invitado, que solo puede consultar la información que el administrador del ASP considere. Este tipo de usuario es aquel que desea obtener información para aplicar o extrapolar resultados ya obtenidos.
271
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Figura 9.4. Arquitectura típica de un ASP Capa 1-2
Capa 3 Servidor de bases Datos ORACLE 9i, 10g, EXPRESS
Servidor de aplicaciones Datos 9iAS
Núcleo
CELL-PHONE
PDA
Tecnología Inalámbrica
Fuente: elaboración propia.
Las plataformas de desarrollo de la base de datos y las aplicaciones son variadas. Por ejemplo, una muy usada es la combinación de SQL Server para implementar la base de datos y Visual Estudio .NET para las aplicaciones clientes. También se utilizan como motores de bases de datos MySQL, Postgres, entre otros. El motor de bases de datos Oracle, de la compañía homónima, es uno de los más usados por las siguientes razones: a)
Permite el manejo de bases de datos muy grandes (terabytes) y cuando se espera que muchos usuarios estarán conectados simultánea o concurrentemente. Para el caso de la solución tecnológica del ASP, las bases de datos alcanzan el orden de los dos terabytes, lo que se considera una base de datos grande.
b) Presenta una extrema seguridad y confidencialidad en los datos. c)
Es la única compañía del mercado que ofrece tecnología cluster (RAC), factor esencial para el modelo ASP, ya que una de las desventajas fundamentales que se les atribuye a estos modelos es que, si
272
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
ocurre un fallo de conectividad o si se detiene el servicio de la parte del proveedor, el usuario se queda sin los datos, pues estos están del lado del servidor. Por esta razón los datos deben estar disponibles las 24 horas del día por los siete días de la semana, en el llamado sistema 24x7. d) Es multiplataforma y multilenguaje. En un entorno global donde los clientes comparten aplicaciones comunes y donde están en cualquier área geográfica, los aspectos relacionados con los sistemas de caracteres, idiomas, sistemas de calendarios y fechas, sistemas operativos y plataformas tecnológicas, es de vital importancia. e)
Tiene una filosofía multicapas, lo cual permite una mayor escalabilidad de las aplicaciones que se van a compartir.
Quizás la única desventaja es el costo de las licencias, pues es cierto que es el gestor de bases de datos más caro del mercado. Sin embargo, la competencia de los otros proveedores de gestores de bases de datos, principalmente los de fuente libre (open source), IBM y Microsoft, han hecho que Oracle reconsidere su política de ventas. Por ejemplo, en noviembre del 2005, Oracle sacó al mercado la versión de su gestor de bases de datos Oracle Express Edition 10g Release 2 (10.2) completamente gratis. Esa versión soporta bases de datos del orden de los cuatro gigabytes y trabaja con una memoria virtual compartida de hasta un gigabyte, incluso las aplicaciones desarrolladas pueden ser distribuidas libres de costos. Esta opción abre un mundo nuevo de posibilidades para las universidades y pequeñas empresas que deciden desarrollar prototipos de aplicaciones para luego lanzarlas al mercado globalmente.
Utilidad de los sistemas de información para la ingeniería clínica La utilidad real de un sistema de información en sí no es la de almacenar datos, sino la de poder procesarlos para obtener nueva información, pues pasar registros y registros de datos de un soporte físico a uno “blando”, es decir, magnético, no tiene mucha utilidad, salvo que se consume menos tiempo buscando una información de interés. 273
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Al proceso completo de obtener información de una base de datos se le llama descubrimiento de conocimiento en bases de datos (KDD - knowledge discovery in databases), el cual ha sido definido como “el proceso no trivial de identificación en los datos de patrones válidos, nuevos, potencialmente útiles y finalmente comprensibles”7. Se trata entonces de ser capaces de interpretar grandes cantidades de datos y encontrar relaciones o patrones entre ellos. Para conseguirlo se tendrán que usar técnicas de aprendizaje automático8, técnicas de representación del conocimiento, razonamiento basado en casos, razonamiento aproximado, adquisición de conocimiento, redes de neuronas y visualización de datos. Figura 9.5. Proceso completo del KDD
BD
Selección de datos
Preprocesamiento de datos
Transformación de datos
Minería de datos
Nuevo conocimiento
Fuente: elaboración propia.
En la figura 9.5 se muestra el proceso completo del KDD y se identifican los siguientes aspectos: 1.
Comprender el dominio de la aplicación, el conocimiento relevante y el que no es relevante, y los objetivos del usuario final. En pocas palabras hay que saber qué se quiere buscar y sintetizar como conocimiento.
2.
Crear el conjunto de datos con el cual se quiere trabajar y que supuestamente se va a convertir en nuevo conocimiento. Esta etapa consiste en la selección del conjunto de datos, o del subconjunto de variables o muestra de datos, sobre el cual se va a realizar el descubrimiento.
274
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
3.
“Limpiar” y preprocesar los datos, efectuando operaciones tales como recolectar la información necesaria con la cual se va a realizar el proceso, decidir las estrategias sobre la forma en que se van a manejar los campos de los datos no disponibles, estimar el tiempo de la información y sus posibles cambios.
4.
Hacer una reducción de los datos y su proyección, esto es, encontrar las características más significativas para representar los datos, dependiendo del objetivo del proceso. En este paso se pueden utilizar métodos de transformación con el fin de reducir el número efectivo de variables que serán consideradas o para encontrar otras representaciones de los datos.
5.
Seleccionar la tarea de minería de datos (MD), es decir, decidir si el objetivo del proceso de KDD es regresión, clasificación, agrupamiento o cualquier otra.*
6.
Realizar la MD como tal, lo que significa buscar los patrones de interés en una determinada forma de representación o sobre un conjunto de representaciones, utilizando para ello los métodos elegidos en el paso quinto.
7.
Interpretar los patrones encontrados, es decir, que, dependiendo de los resultados, a veces se hace necesario regresar a uno de los pasos anteriores y volver a aplicar las técnicas o nuevas.
8.
Consolidar el conocimiento descubierto, que consiste en la incorporación de este conocimiento al funcionamiento del sistema, o simplemente en documentar e informar a las partes interesadas.
Aquí la pregunta clave es: ¿puede la ingeniería clínica con sus sistemas de información aplicar estas técnicas de manera exitosa como lo han hecho en otras ramas del saber? La respuesta es un rotundo sí. El siguiente ejemplo muestra cómo aplicando las técnicas de KDD y MD se pudo resolver un problema en un servicio de esterilización.
MD es la exploración y análisis, a través de medios automáticos y semiautomáticos, de grandes cantidades de datos con el fin de descubrir patrones y reglas significativos9. *
275
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Caso de estudio: evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación En un estudio de rutina de un departamento de ingeniería clínica que tenía a su cargo 749 equipos médicos en el inventario, localizados en 25 centros de costos, de 400 modelos y 180 fabricantes (OEM) y proveedores diferentes, se empezó a ver el comportamiento que tenían los reportes de servicios de mantenimiento correctivo. La tabla 9.1 presenta un resumen de los indicadores que caracterizan la muestra de datos, nótese que: •
El inventario puede ser catalogado de “joven”, pues como promedio no ha alcanzado su vida útil. La columna 8 de la tabla 9.1 muestra cómo el promedio del indicador razón tiempo de explotación frente a vida útil es menor que la unidad (AVU = ET/UL), excepto para los equipos de electromecánica que tienen un valor de 1,20 unidades.
•
Durante el período que se está estudiando (2002-2004), se informaron un total de 719 reportes de servicio de mantenimiento correctivo en un total de 416 dispositivos pertenecientes a todas las categorías. Tabla 9.1. Principales indicadores de la muestra de datos de equipos del hospital Promedio TAT Promedio CS/CA promedio AVU en % (horas)
Código
Nº de equipos
CSS
PC en %
Imágenes
F
23
54
37,20
3,20
1,8
0,2
70
Electrónica médica
C
73
117
15,20
4,30
2,39
0,4
56
Electromecánica
A
122
179
10,10
2,30
1,42
1,2
43
Soporte de vida
D
23
70
8,60
5,20
2,1
0,3
108
Esterilización
B
20
128
6,10
4,60
6,4
0,18
98
Laboratorio
G
17
33
5,60
9,90
0,79
0,35
67
Fibra óptica
K
17
9
4,30
7,20
5,1
0,12
32
Odontología
E
41
58
4,30
3,70
4,1
0,7
45
Óptica
I
28
27
3,70
6,30
1,07
0,11
24
Tipos de equipos
NP
Continúa
276
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
Electroóptica
L
5
2
2,70
5,90
0,88
0,54
21
Salón y vacío
J
9
12
1,10
7,10
0,53
0,8
85
Equipos de medición
H
38
30
1,10
2,10
2,17
0,57
32
Promedio
34,67
59,92
8,33
5,15
2,40
0,46
56,75
Máximo
122,00
179,00
37,20
9,90
6,40
1,20
108,00
Mínimo
5,00
2,00
1,10
2,10
0,53
0,11
21,00
Donde: CSS: cantidad de solicitudes de servicios PC: penetración del costo de adquisición (porcentaje que representa el valor de esa tecnología en relación con el costo total del inventario) AVU: arribo de la vida útil expresado como la razón entre ET/UL, en la que ET: tiempo de explotación y UL: vida útil NP: nivel de prioridad Fuente: Cruz A. M., Barr C., Castilla N. Evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación. Revista Ingeniería Biomédica 2008;2(3).
El segundo, tercer y cuarto procesos del KDD dicen que hay que crear el conjunto de datos, “limpiarlos” y preprocesarlos, y reducirlos, con el objetivo de encontrar las características más significativas de lo que se está estudiando. En otras palabras, hallar los patrones de comportamiento. Para el caso que nos ocupa, es el comportamiento de los reportes de servicios de mantenimiento correctivo. Entonces el analista de datos del departamento de ingeniería clínica procedió a realizar una segmentación de los datos. Para esto obtuvo una distribución por tipos de equipos o categoría del número total de reportes de servicio de mantenimiento correctivo en comparación con el número total de equipos presentes en cada centro de costo o área (figura 9.6). Después se obtuvo la razón o indicador: solicitud de reportes de servicios de mantenimiento frente a cantidad de equipos por tipos de equipos (figura 9.7). El analista pudo observar un patrón muy claro: •
La categoría de tipos de equipos “B” es la que tiene el mayor valor del indicador razón solicitud de reportes de servicios de mantenimiento frente a cantidad de equipos por tipo, con un valor de 6,4 unidades.
277
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Nótese que este grupo posee un total de 128 solicitudes de mantenimiento correctivo y solamente 20 equipos en ese grupo o categoría. Figura 9.6. Distribución por tipos de equipos o categoría del número total de reportes de servicio en comparación con el número total de equipos presentes 179
200
117
140
128
160 122
120 100
5 2
9
9 12
17
28 27
38
17
20
23
23
33
40
30
41
60
54
58
70
73
80
20
Solicitudes de servicios y número de equipos
180
0
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
Tipos de equipos
Número de equipos
Número de reportes de servicios
Fuente: Cruz A. M., Barr C., Castilla N. Evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación. Revista Ingeniería Biomédica 2008;2(3).
Figura 9.7. Razón solicitud reportes de servicios frente a cantidad de equipos por tipos de equipos 7
6,4
6
Razón
5 4 3,04
3
2,35
2
1,94
1,6
1,47
1,41 0,79
1 0
A
B
C
D
E
F
G
H
0,96
I
1,33
J
0,53
0,4
K
L
Tipos de equipos
Fuente: Cruz A. M., Barr C., Castilla N. Evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación. Revista Ingeniería Biomédica 2008;2(3).
278
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
El analista de datos puede tomar una decisión inmediata al ver este comportamiento: centrar el análisis en los equipos cuyo tipo están clasificados como “B”. Para esto se continuó con el siguiente análisis: ¿cuál es la contribución de los reportes de servicios de mantenimiento correctivo por fabricante? El objetivo de este paso es el de encontrar la existencia o no de un patrón de contribución de los reportes de servicios de mantenimiento de un fabricante específico. La figura 9.8 muestra la distribución de reportes de servicios de mantenimiento correctivo por fabricante pertenecientes a la categoría de equipos de tipo “B”. De nuevo surge un patrón claro: •
Los equipos del fabricante “AA” y “BB” tienen la mayor cantidad de reportes de servicios con un 50,78 y un 20% del total respectivamente. Figura 9.8. Distribución del número total de reportes de servicios de mantenimiento por fabricante
Solicitud de servicios de mantenimiento tipo de equipo “B”
70
65
60 50 40 30
24
20 12
10 0
AA
BB
CC
11
DD
8
EE
3
3
2
FF
GG
HH
Fabricantes del tipo de equipo “B”
Fuente: Cruz A. M., Barr C., Castilla N. Evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación. Revista Ingeniería Biomédica 2008;2(3). Nota aclaratoria: se codificó el nombre de los fabricantes; los autores se reservan el derecho de no revelarlos por razones obvias de confidencialidad.
El analista puede así tomar la decisión de centrarse en el estudio del total de reportes de servicios de mantenimiento por modelos pertenecientes al fabri-
279
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
cante “AA” por ser la barra que más aporta a la cantidad de servicios. El analista continúa segmentando y descartando datos, obteniendo la siguiente figura. Los modelos pertenecientes al fabricante “BB” fueron descartados en el análisis posterior, pues los 24 fallos están distribuidos en 17 equipos médicos en todo el período de análisis, lo que representa, a criterio del analista de datos, un patrón normal de comportamiento. Figura 9.9. Distribución del total de solicitud de servicios de mantenimiento por modelos pertenecientes al fabricante “AA” 35 31
Número de reportes de servicios
30 26
25 20 15 10 5
4
3 1
0
Modelo 1
Modelo 2
Modelo 3
Modelo 4
Modelo 5
Modelo (OEM: “AA”)
Fuente: Cruz A. M., Barr C., Castilla N. Evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación. Revista Ingeniería Biomédica 2008;2(3).
El analista decide ver cómo es el patrón de solicitud de reportes de servicios de mantenimiento en el período del 2002 al 2006 (ver figura 9.10).
280
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
Figura 9.10. Patrón de las solicitudes de los reportes de servicios por años pertenecientes a los modelos 1 y 2 20 18
18
18
Número de reportes de servicios
16 14 12 10
10 8 6 4
3
3 2
2
2
1
0
2002
2003
2004
1
2005
1
2006
Años
Modelo 1
Modelo 2
Fuente: Cruz A. M., Barr C., Castilla N. Evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación. Revista Ingeniería Biomédica 2008;2(3).
En este punto del caso, el analista puede identificar lo siguiente en los datos: 1.
2.
3.
Las categorías de tipos de equipos “B”, “D”, “F”, “G”, son los que tienen las mayores razones del indicador reportes de servicios de mantenimiento correctivo frente a cantidad de equipos en la categoría y sus valores van desde 6,4 a 1,94 unidades. Ya se conocía que la categoría de equipo tipo “B” es la que tiene el mayor valor de indicador de reportes de servicios de mantenimiento frente a cantidad de equipos en la categoría, en porcentaje; esto quiere decir que solamente el 4,80% de los equipos del inventario bajo estudio provocan el 17,8% de los reportes de servicios en el período que se está analizando. Los modelos 1 y 2 del fabricante “AA” contribuyen con el 44,53% del total de los reportes de servicios de la categoría “B”, los cuales, como ya se conocía, son los equipos de esterilización. Como información 281
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
adicional, se encontró que los modelos 1 y 2 están ubicados en el mismo centro de costo (estación central de esterilización). Después de obtener estas “pistas” o patrones sobre los datos, el analista se plantea las siguientes preguntas de investigación, las cuales deben ser descartadas o corroboradas utilizando determinadas técnicas: •
¿Las solicitudes de reportes de servicios de mantenimiento son debidas al mal funcionamiento de los equipos en la mayoría de los casos, o debido a una falta de entrenamiento de los usuarios? ¿O es una combinación de ambas posibilidades? Si es así, ¿con qué frecuencia ocurren ambos sucesos?
•
¿Son las solicitudes de mantenimiento producidas por fallos reales del equipamiento producto de frecuencias de mantenimiento programadas mal establecidas? En caso de ser así, ¿las frecuencias de mantenimiento programadas son demasiada altas o bajas?
•
¿Ocurren las solicitudes de servicios de mantenimiento debido a las causas establecidas por una combinación de las preguntas 1 y 2 formuladas anteriormente?
Aquí es donde los pasos quinto, sexto y séptimo del proceso KDD entran en el juego. El analista decide aplicar: 1.
Una técnica de MD llamada descubrimiento de asociaciones, para responder a las preguntas antes formuladas.
2.
Luego, otra técnica de MD llamada agrupamiento, para determinar cuáles son las órdenes de servicio que más contribuyen al patrón antes encontrado.
Las técnicas de descubrimiento de asociaciones forman reglas con los registros de datos en los cuales están involucradas las variables bajo estudio. Estas reglas siguen la forma A = > B, donde A es llamado el antecedente de la
282
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
regla o la parte izquierda (LHS), y B es llamado el consecuente de la regla o parte derecha (RHS). Por ejemplo, en la siguiente regla de asociación: “Siempre que un usuario reporta un servicio de mantenimiento entonces el equipo ha fallado”, el antecedente es: “Solicita un servicio” y el consecuente: “El equipo ha fallado”. Luego, en un grupo de transacciones de una base de datos donde están involucradas las variables bajo estudio, es fácil determinar la proporción de transacciones que poseen un valor específico de esa variable (por ejemplo ErrOP = TRUE): sencillamente contando. Para cada regla encontrada, se calcula un soporte (support), una confidencia (confidence) y una relación entre el antecedente y el consecuente (lift) entre todas las reglas. El soporte se refiere a la ocurrencia o frecuencia de una regla en particular. Por ejemplo, si se tienen 15 transacciones de 1.000 reportes de servicios en las cuales las variables “fallo real es TRUE y error del operador o usuario es FALSE”, entonces se dice que el soporte de la asociación es del 1,5% [100*(15/1.000)]. De esta forma, un valor muy bajo del parámetro soporte (digamos uno en un millón de transacciones) pudiera indicar que esa regla en particular no es muy importante. Ahora bien, para poder descubrir reglas significativas, se debe buscar la frecuencia relativa de una variable en la transacción en combinación con otras. Esto es, dada la ocurrencia del elemento o variable “A” en la transacción, ¿cuán frecuente ocurre la variable “B” también? En otras palabras, ¿cuál es la probabilidad predictiva condicional de “B” dado “A”? Siguiendo con el ejemplo anterior, sería “cuando un usuario u operador reporta un servicio (con fallo real), ¿cuán frecuente comete un error que causa ese fallo (variable ErrOP = TRUE)?”. Para esto es que se define la confidencia, la cual se ofrece en forma de razón como frecuencia de la variable “A” y “B”/frecuencia “A”). Ejemplifiquemos los conceptos anteriores con una base de datos hipotética, con un tamaño de muestra de 1.000 transacciones de reportes de servicios bajo las siguientes condiciones: •
60 transacciones correspondientes a reportes de servicios en los cuales el error de operación está presente, esto es, la variable ErrOP = TRUE. 283
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
•
70 transacciones correspondientes a reportes de servicios en los cuales el error de operación no está presente, esto es, la variable ErrOP = FALSE.
•
200 transacciones correspondientes a reportes de servicios en los cuales un fallo real del equipo médico está presente, esto es, la variable Real = TRUE.
•
20 transacciones correspondientes a reportes de servicios en los cuales un fallo real del equipo médico no está presente, esto es, la variable Real = FALSE.
•
15 transacciones correspondientes a reportes de servicios en los cuales el error de operación de un usuario está presente y un fallo real del equipo médico está presente. Esto es, las variables ErrOP = TRUE y Real = TRUE.
•
15 transacciones correspondientes a reportes de servicios en los cuales el error de operación de un usuario está presente y un fallo real del equipo médico está presente. Esto es, las variables ErrOP = FALSE y Real = TRUE.
Ahora bien, el cálculo del soporte y la confidencia es como sigue: Soporte para (ErrOP = TRUE) = 60/1.000 = 6% Soporte para (ErrOP = FALSE) = 70/1.000 = 7% Soporte para Real = TRUE = 200/1.000 = 20% Soporte para Real = FALSE = 20/1.000 = 2% Confidencia para (ErrOP = TRUE y Real = TRUE) = 15/60 = 25% Confidencia para (ErrOP = FALSE y Real = TRUE) = 15/70 = 21,4% Entonces de los ejemplos anteriores uno puede decir que: cuando un usuario u operador reporta un servicio de mantenimiento, la probabilidad de que un error de operación cause un fallo real en el equipamiento es del 25% y es mayor que la probabilidad de que un error no esté presente y que se provoque un fallo real (21,4%).
284
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
El lift es otra medida de la potencia o solidez de una asociación. Mientras mayor sea este parámetro, mayor será la influencia que tiene la ocurrencia de “A” sobre la probabilidad de ocurrencia de B. El lift es calculado en forma de razón según la forma (confidencia de A y B)/(soporte de B); así, continuando con el ejemplo anterior, se tiene que: Lift de (ErrOP = TRUE y Real = TRUE) = (25%)/(6%) = 4,1 Lift de (ErrOP = FALSE y Real = TRUE) = (21,4%)/(6%)= 3,57 Siguiendo con el análisis, para encontrar las reglas de asociación, el analista tiene que definir un grupo de variables. Las variables definidas y su propósito dentro del análisis se exponen a continuación (tabla 9.2): Tabla 9.2. Variables seleccionadas Código de la variable
Descripción de la variable y tipo
Posibles valores
ErrOp
Error de usuario u operador (ordinal)
TRUE (error del operador o usuario) (T) FALSE (no error) (F)
FailSSys
Fallos del sistema de suministro (agua y/o vapor), (ordinal)
TRUE (fallo del sistema de suministro) (T) FALSE (otro fallo que no es del sistema de suministro) (F)
Real
Fallo real (ordinal)
TRUE (cuando realmente un fallo ha ocurrido) (T) FALSE (no ha ocurrido un fallo) (F)
Turn
Equipo o turno de trabajo (ordinal)
M (turno de la mañana) AF (turno de la tarde)
Sched
Mantenimiento programado en la semana del fallo (ordinal)
YES (si existía mantenimiento programado en la semana en que ocurrió el fallo) (Y) NO (no existía mantenimiento programado en la semana en que ocurrió el fallo) (N)
StartSched
Mantenimiento programado que comienza en tiempo (ordinal)
YES (si comenzó el mantenimiento programado en tiempo en la semana en que ocurrió el fallo) (Y) NO (no comenzó el mantenimiento programado en tiempo en la semana en que ocurrió el fallo) (N) DNM (no existía mantenimiento programado)
Fuente: Cruz A. M., Barr C., Castilla N. Evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación. Revista Ingeniería Biomédica 2008;2(3).
285
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Luego se aplica mediante herramienta de cómputo especializada en MD el algoritmo que se encarga de construir las reglas de asociación. La tabla 9.3 muestra las mejores 12 reglas encontradas. Tabla 9.3. Mejores reglas encontradas Parte izquierda Antecedente
Regla
→
Parte derecha Consecuente
Confidencia
Lift ratio
Soporte
Real = True Sched = NO
1,00
2,33
0,35
1
ErrOp = False
2
Real =True Sched = NO →
ErrOp = False
0,83
2,33
0,35
3
ErrOp = True
→
Real = False
0,86
2,00
0,44
4
Real = False
→
ErrOp = True
1,00
2,00
0,4
5
ErrOp = False
→
Real = True
1,00
1,87
0,51
6
Real = True
→
ErrOp = False
0,87
1,87
0,51
7
ErrOp = False Sched = NO StartSched = DNM
→
Real = True
1,00
1,87
0,35
8
Real = True
→
ErrOp = False Sched = NO StartSched = DNM
0,67
1,87
0,35
9
ErrOp = False StartSched = DNM
→
Real = True
1,00
1,87
0,35
10
Real = True
→
ErrOp = False StartSched = DNM
0,67
1,87
0,35
11
ErrOp = False Sched = NO
→
Real = True
1,00
1,87
0,37
12
Real = True
→
ErrOp = False Sched = NO
0,67
1,87
0,37
→
Fuente: Cruz A. M., Barr C., Castilla N. Evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación. Revista Ingeniería Biomédica 2008;2(3).
De las reglas encontradas mostradas en la tabla 9.3, el analista ya puede responder con un grado de certeza qué pasó. Las reglas se interpretan así: •
Siempre que un reporte de servicio de mantenimiento correctivo es solicitado, en el cual un fallo real ocurre (Real = TRUE) y no existe mantenimiento programado en esa semana (Sched = NO), la probabilidad de que no haya sido debido a un error de operación (ErrOp = FALSE) es 2,33 veces más probable (lift) que las demás
286
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
combinaciones. Esta combinación tiene una frecuencia de ocurrencia del 35% (soporte) (57) (regla 2 en la tabla 9.3). En otras palabras, una de las causas más probables por las cuales ocurre un reporte de servicio donde está presente un fallo es por bajas frecuencias de mantenimiento planificado y no por errores de operación. •
Siempre que un reporte de servicio de mantenimiento correctivo es solicitado, en el cual un fallo real ocurre (Real = TRUE), la probabilidad de que no haya sido debido a un error de operación (ErrOp = FALSE) es del 87% (confidencia). Esta combinación sucede en el 51% (soporte) de todos los casos (57) (regla 6 en tabla 9.3). Es decir, cuando un fallo real se presenta es debido usualmente a mal funcionamiento de los equipos y no a mala operación de los usuarios.
•
Siempre que un reporte de servicio de mantenimiento correctivo es solicitado, en el cual un fallo no ocurre (Real = FALSE), es debido a un error de operación (ErrOp = TRUE). Esta combinación tiene lugar en un 44% (soporte) de todos los casos (57) (regla 4 en la tabla 9.3). Esto es, cuando un fallo real no está presente como dictamen en una orden de trabajo que surge de un reporte de servicios, es debido a errores de operación.
La tabla 9.4 muestra el número total de agrupamientos obtenidos con las variables definidas anteriormente. Con la evidencia encontrada se pudieron tomar las decisiones pertinentes, lo que a su vez permitió llevar a cabo las siguientes acciones correctivas en el año 2004:
287
288 23
Número total de elementos: 23 % del total: 41% Probabilidad de pertenencia: 0,40
Número total de elementos: 7 % del total: 13% Probabilidad de pertenencia: 0,12
C-2
C-3
5
0
13
6
M2
7
22
8
5
T
1
1
12
1
F
V2 FailSSys
2
1
19
5
F
6
22
1
1
T
V3 Real
1
1
19
5
T
6
22
2
1
F
V4 ErrOp
5
22
17
5
M
2
2
3
1
AF
V5 Work team or turn
Variables
1
2
1
1
Y
6
22
19
5
N
V6 Sched
1
1
0
0
Y
6
22
19
5
DNM
V7 StartSched
0
1
1
1
N
Fuente: Cruz A. M., Barr C., Castilla N. Evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación. Revista Ingeniería Biomédica 2008;2(3).
Donde V1 son los modelos: modelo 1 = M 1 = GE2609 AR-2 y modelo 2 = M 2 = GA2609 EM-2 V2 es la variable FailSSys (tabla 9.2) V3 es la variable Real (tabla 9.2) V4 es la variable ErrOp (tabla 9.2) V5 es la variable Work team or turn (tabla 9.2) V6 es la variable Sched (tabla 9.2) V7 es la variable StartSched (tabla 9.2)
7
Número total de elementos: 20 % del total: 36% Probabilidad de pertenencia: 0,34
C-1
2
1
M1
Número total de elementos: 6 % del total: 11% Probabilidad de pertenencia: 0,11
Características del conglomerado
C-0
Nombre del conglomerado
V1 Modelos
Tabla 9.4. Agrupamientos formados
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
•
La mayoría de los casos de reportes de servicio de mantenimiento que generaron fallos reales estuvieron relacionados con el sistema de suministro de agua y vapor de los equipos de esterilización (75%) y además no existía mantenimiento programado en el momento en que ocurrieron esos reportes de servicio (reglas de asociación 1, 7 y 9 en la tabla 9.2 y los totales de la variable V2 en la tabla 9.4), así que se incrementó la frecuencia de mantenimiento de una vez por año (cada 12 meses) a tres veces por año (cada cuatro meses). Las reglas 1, 7 y 9 en la tabla 9.2 y la variable V3 en la tabla 9.4 ayudan a discriminar el número total de fallos reales y a soportar la evidencia del incremento de la frecuencia de mantenimiento a tres veces por año.
Esta decisión está sustentada en un análisis estadístico realizado con los 30 reportes de servicios de mantenimiento que fueron dictaminados como “fallos reales” (V3 en tabla 9.4 en la que se muestra un total de 30 fallos reales en contraposición a 26 que no lo fueron). Donde: a)
El tiempo medio entre fallos (MTBF, por su sigla en inglés) de los fallos reales sigue una distribución normal con parámetros N(m,s) = N(5,35; 2,32) (en meses), con intervalos de confidencia para estos parámetros de 4,48 ≤ m ≤ 6,22 y 1,85 ≤ s ≤ 3,12) respectivamente.
b) Como 4,48 meses es el límite inferior en el intervalo de confidencia del parámetro m, de manera conservadora, se tomó como cuatro meses la frecuencia de mantenimiento programado para el sistema de suministro de los equipos de esterilización. c)
Como en la mayoría de los casos los reportes de servicios de mantenimiento correctivos que se solicitaron y que no resultaron ser fallos reales ocurrieron en el turno de la mañana (87,50%) (regla 4 en la tabla 9.3 y la variable V5 en la tabla 9.4), se llevó a cabo un programa integral de entrenamiento a este turno.
289
Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
Después de tomar estas acciones correctivas, las solicitudes de servicio de mantenimiento correctivo de los modelos 1 y 2 del fabricante “AA” cayeron notablemente del 2004 al período 2005-2006 (figuras 9.10, 9.11, 9.12 y 9.13). Figura 9.11. Tiempo de medio de solicitud de servicios de mantenimiento correctivo (MTBSR, por su sigla en inglés) para el modelo GA2609 EM-2, en horas
Time between service requests (MTBSR) (in months)
Time between service requests (MTBSR) Model 1: GA2609 EM-2 12,00 10,00
10,60 8,37
8,00
7,80
Corrective actions second half 2004
6,00
4,50 3,80
4,00 2,53 2,20
2,00 0
TBSR-GA2609 EM-2
9,43
9,53
1,37 0,53
0,13
2,73 2,50
0,93
0,37
1,63
1,87
1,13
1,12 0,23 0,40 0,50
0,30
1,10
1,73 0,13 0,10
Year
TBSR AVE
2002
10,07
2003
1,20
2004
3,60
2005
8,65
0,07
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 2002 (2)
2004 (10)
2004 (10)
2005 (1)
Trend of TBSR
Fuente: Cruz A. M., Barr C., Castilla N. Evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación. Revista Ingeniería Biomédica 2008;2(3).
Figura 9.12. Tiempo de medio de solicitud de servicios de mantenimiento correctivo (MTBSR) para el modelo GE2609 AR-2, en horas Time between service requests (MTBSR) Model 2: GA2609 AR-2 8,00 Time between service requests (MTBSR) (in months)
7,10
7,00 6,00
6,90
6,60
Corrective actions second half 2004
5,80 TBSR-GE2609 AR-2
5,00 4,30
4,00
4,00
3,00 1,90
1,97
2,20
0,23
0
1,10
2,10 1,47
1,03 0,37
2,23
1,87
1,53 1,03
4,27
2,67
2,53
2,00 1,00
4,40
1,47
1,27
Year
TBSR AVE
2002
6,87
2003
1,50
2004
4,15
2005
4,82
0,10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 2002 (2)
2004 (18)
2004 (3) 2005 (2)
Trend of TBSR in time
Fuente: Cruz A. M., Barr C., Castilla N. Evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación. Revista Ingeniería Biomédica 2008;2(3).
290
Los sistemas de información y la ingeniería clínica
Figura 9.13. Análisis de la disponibilidad (%) de los modelos GE2609 AR-2 y GA2609 EM-2, en porcentaje Availability
Availability %
12,00 10,00
95,60
8,00
90,10
96,00
94,09 92,50
70,00
89,45
6,00 35,09
4,00 2,00 0
First half 2002
Second half 2002
31,00
26,98
27,80
First half 2003
Second half 2003
37,00
56,60
32,00
First half 2004
Second half 2004
First half 2005
Analyzed period Model 2 GE2609 AR-2
Model 1 GA2609 EM-2
Fuente: Cruz A. M., Barr C., Castilla N. Evaluación de las solicitudes de mantenimiento correctivo usando técnicas de agrupamiento y reglas de asociación. Revista Ingeniería Biomédica 2008;2(3).
El resultado neto de tomar las medidas correctivas es que la disponibilidad de los equipos involucrados aumentó. Lecciones aprendidas de este caso: 1.
Se pueden aplicar técnicas avanzadas de análisis de datos en ingeniería clínica. La aplicación de la técnica de agrupamientos demostró ser un método efectivo para mejorar la eficiencia del servicio de esterilización del hospital bajo estudio.
2.
Si no se tiene la información organizada y sistematizada (ver capítulo relacionado con el proceso de mantenimiento), no se puede realizar este estudio.
3.
El ingeniero clínico también puede ser analista de datos y dominar las técnicas avanzadas de análisis tales como la MD.
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Gestión tecnológica hospitalaria. Un enfoque sistémico
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292
E
ste libro fue compuesto en caracteres
Adobe Caslon 11 puntos, impreso sobre
papel propal de 70 gramos y encuadernado con método Hot Melt, en el mes de abril de 2010, en Bogotá, D.C., Colombia
