Gestion de La Calidad Unidad 1 Parte 2 JCV 2015
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Descripción: b...
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Gestión de la Calidad 2015 parte 2
JCVillar 2015
Estudio de la ISO 9001:2008 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
CLÁUSULA 4: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 4.1 Requerimientos generales
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4.2 Requerimientos de documentación
SGC documentado, implantado, mantenido y mejorado continuamente
Estructura documental definida
Enfoque de procesos en el SGC
Manual de calidad
Control de “outsourcing” (subcontratación)
Control de documentos Control de registros
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Sistema de Gestión de calidad Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
4.1. Requisitos Generales a) Identificar los procesos b) Determinar secuencia e interacción de los procesos c) Determinar criterios y métodos necesarios para operación y control eficaces d) Asegurar disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento de éstos procesos. e) Realizar el seguimiento, medición y análisis de procesos f) Implementar acciones para alcanzar resultados y mejora continua del proceso
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Sistema de Gestión de calidad Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
4.1. Requisitos Generales (cont.) Incluye control de gestión de las tercerizaciones
“En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad”.
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Sistema de Gestión de calidad Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
4.2. Requisitos de la documentación 4.2.1. Generalidades: - Declaraciones documentadas de Política y Objetivos de Calidad - Manual de Calidad - Procedimientos Documentados (P.D.) - Otros Documentos y registros necesarios para la eficaz planificación, operación y control de sus procesos
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Sistema de Gestión de calidad Module Overview: • Unidad 1
4.2. Requisitos de la documentación
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
4.2.1. Generalidades (cont): Extensión de la documentación depende de: •
tamaño de la organización
•
complejidad de los procesos
•
competencia del personal
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Sistema de Gestión de calidad Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
4.2. Requisitos de la documentación (cont) 4.2.2. Manual de Calidad: a) alcance del SGC, detalles y justificación de exclusiones (ver 1.2 norma) b) Referencia a procedimientos documentados c) Descripción de la interacción de los procesos del SGC (“Mapa de procesos”)
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Sistema de Gestión de calidad Module Overview: • Unidad 1
4.2. Requisitos de la documentación (cont)
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
4.2.3. Control de los documentos: P.D. a) Aprobación de los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión b) Revisión y actualización y aprobación c) Identificar cambios y estado de revisión d) Versiones vigentes en lugares de uso e) Legibles e identificables f) Identificación documentos externos y su distribución g) Identificar obsoletos
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Sistema de Gestión de calidad Module Overview: • Unidad 1
4.2. Requisitos de la documentación (cont)
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
4.2.4. Control de los registros: Evidencia de la conformidad con requisitos y operación eficaz, se debe controlar Establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para: Identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros c) Registros Legibles e identificables y recuperables
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
• Capítulo 4: Contexto de la organización
• Unidad 3 • Unidad 4
4.1 Comprendiendo la organización y su contexto: La organización debe determinar los asuntos internos y externos que son relevantes para sus propósitos y dirección estratégica, que estos afecten su capacidad para alcanzar los resultados previstos en su SGC.
4.2 Comprendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas: La organización debe determinar los intereses de las partes (Externas –Internas) que son relevantes para el SGC y los requerimientos de esas partes interesadas
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
• Capítulo 4: Contexto de la organización
• Unidad 3 • Unidad 4
4.1 Comprendiendo la organización y su contexto El borrador de la nueva ISO 9001:2015, especifica que para la determinación de riesgo y oportunidades es necesario que la organización identifique y evalúe sus aspectos relevantes externos e internos, en base a su visión y misión con el propósito que no pueda afectar su capacidad para conseguir los resultados deseados. La organización debe abordar sus riesgos y también sus oportunidades de manera mas detallada y rigurosa
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
• Capítulo 4: Contexto de la organización
• Unidad 3 • Unidad 4
Análisis de Riesgo
Calcificación de Riesgo
Política SGC Control de Riesgo
Reducción de Riesgo
Se debe realizar un análisis de riesgo del negocio al declarar las políticas del SGC
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 4: Contexto de la organización 4.1 Comprendiendo la organización y su contexto Cuando esté determinado los problemas internos y externos, la organización debe considerar lo siguiente: • Cambios y tendencias los cuales tengan un impacto en los objetivos de la organización. • Relaciones interpersonales, percepción y valores relevante entre las partes interesadas • Asuntos gubernamentales, prioridades estratégicas, políticas internas y compromisos • Disponibilidad de recursos y prioridades en cambios tecnológicos
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
Capítulo 4: Contexto de la organización ¿Temas externos?: “… el entorno social y cultural, legal, reglamentario, financiero, tecnológico, económico,…. Incluyendo valores y expectativas de las partes interesadas externas”
Política de Gestión Procesos ¿Temas internos?: “… la gobernanza, la estructura organizativa, los roles y la responsabilidades; las políticas, los objetivos, las personas,….incluyendo valores de las partes interesadas internas y la cultura de la organización.”
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 4: Contexto de la organización 4.2 Comprendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas La organización debe poner al día y anticiparse a las necesidades o expectativas de los requerimientos de los clientes y la satisfacción de ellos. La organización debe considerar los siguientes intereses relevantes de las partes: • Clientes directos • Usuarios finales • Proveedores, distribuidores, detallistas u otros involucrados en la cadena de distribución • Reguladores
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 4: Contexto de la organización 4.3 Establecimiento del alcance del sistema de gestión de la Calidad. La organización debe determinar los limites y la aplicabilidad del SGC. Cuando se determine el alcance la organización debe considerar; los asuntos internos y externos referidos en punto 4.1 y los requerimientos referidos en el punto 4.2, el alcance debe estar disponible como información documentada. 4.4 Sistema de gestión de la Calidad, La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar su SGC, en base a el proceso requerido y sus interacciones en concordancia con los requerimientos de estándares internacionales.
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 4: Contexto de la organización 4.4 Sistema de gestión de la Calidad: Enfocado en procesos: La organización debe aplicar un enfoque en procesos para su SGC. La organización debe: • Determinar las necesidades de sus procesos para su SGC y sus aplicaciones a través de toda la organización • Determinar los inputs requeridos y los output esperados de cada proceso • Determinar la secuencia e interacción de esos procesos • Determinar la conformidad del riesgo de productos y servicios, la satisfacción de clientes o la interacción de los proceso es inefectiva.
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 4: Contexto de la organización 4.4 Sistema de gestión de la Calidad: Enfocado en procesos: La organización debe aplicar un enfoque en procesos para su SGC. La organización debe: • Determinar criterios, métodos, mediciones, e indicadores de desempeño que aseguren que tanto la operación y el control de esos procesos es efectivo. • Determinar los recursos y asegurar su disponibilidad. • Asignar responsabilidades y autoridades para los procesos
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 4: Contexto de la organización 4.4 Sistema de gestión de la Calidad: Enfocado en procesos: La organización debe aplicar un enfoque en procesos para su SGC. La organización debe: • Implementar las acciones necesarias para alcanzar lo resultados esperados • Monitorear, analizar y cambiar, si es necesario, los procesos asegurando que ellos continúan entregando los output definidos. • Asegurar el mejoramiento de los procesos.
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Estudio de la ISO 9001:2008 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
5.1 Compromiso de la gerencia
• Unidad 4
5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de calidad
CLÁUSULA 5: RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA
5.4 Planeación (Objetivos de calidad y Planeación del SGC) 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisiones de la gerencia
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Responsabilidad de la Gerencia Module Overview: • Unidad 1
5.1. Compromiso de la Dirección
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
Evidencia del compromiso de la alta dirección para el desarrollo, implementación y mejora continúa del SGC a) Comunicando la importancia de la satisfacción de requisitos b) Estableciendo la Política de Calidad c) Asegurando que se establecen los Objetivos de Calidad d) Llevando a cabo revisiones e) Asegurando disponibilidad de recursos
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Responsabilidad de la Gerencia Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
5.2. Enfoque al cliente Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente
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Responsabilidad de la Gerencia Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
5.3. Política de la calidad
• Unidad 3 • Unidad 4
a) Adecuada al propósito de la organización b) Compromiso de cumplir requisitos y mejora continua de eficacia c) Marco de referencia para objetivos d) Comunicada y entendida e) Revisada para su continua adecuación
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Responsabilidad de la Gerencia Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
5.4. Planificación 5.4.1. Objetivos de la calidad: - Necesarios para cumplir los requisitos del producto - Establecidos en funciones y niveles dentro de la organización - Medibles y coherentes con la política de calidad
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Responsabilidad de la Gerencia Module Overview: • Unidad 1
5.4. Planificación (cont)
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
5.4.2. Planificación del SGC: a) Para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los objetivos b) Integridad planificados
del
SGC
antes
los
cambios
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Responsabilidad de la Gerencia Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1. Responsabilidad y autoridad: Definidas y comunicadas JEFE DE OBRA
CALIDAD
ASISTENTE
JEFE ADMINISTRACIÓN
JEFE IMPACTO AMBIENTAL
JEFE SEGURIDAD E HIGIENE
COMPRAS
DEPOSITO
CAPATAZ DE FASE
CAPATAZ DE FASE
CAPATAZ DE FASE
PAGOS
PERSONAL
dentro de la organización
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Responsabilidad de la Gerencia Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación (cont) 5.5.2. Representante de la dirección:
• Unidad 4
a) Asegurar que se mantienen los procesos
establecen,
implementan
y
b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC c) Promover toma de conciencia en todos los niveles
“Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad”
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Responsabilidad de la Gerencia Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación (cont)
• Unidad 3 • Unidad 4
5.5.3. Comunicación Interna: Asegurar que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización, para la eficacia del SGC.
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Responsabilidad de la Gerencia Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
5.6. Revisión por la Dirección 5.6.1. Generalidades: Revisión del SGC para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia. Se debe realizar a intervalos planificados. Evaluación de oportunidades de mejora, necesidad de efectuar cambios, política y objetivos de calidad.
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Responsabilidad de la Gerencia Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
5.6. Revisión por la Dirección (cont.) 5.6.2. Información para la Revisión: a) Resultados de auditoría b) Retroalimentación del cliente c) Desempeño de procesos y conformidad producto d) Estado de Acciones Correctivas y Preventivas e) Seguimiento de acciones de revisiones anteriores f) Cambios que afecten al SGC g) Recomendaciones para la mejora
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Responsabilidad de la Gerencia Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
5.6. Revisión por la Dirección (cont.) 5.6.3. Resultados de la Revisión: Decisiones y acciones relacionadas con: a) La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos b) La mejora del producto en relación a los requisitos del cliente c) Las necesidades de recursos
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
• Capítulo 5: Liderazgo
• Unidad 3 • Unidad 4
5.1 Liderazgo y compromiso Gerencial: • Con respecto al SGC: La alta dirección
debe demostrar el liderazgo y compromiso respecto del SGC, asegurando la calidad de las políticas y los objetivos de calidad son establecidos por el SGC y compatibles con la dirección estratégica de la organización.
• Necesidades y expectativas de clientes 5.2 Política: La alta dirección debe establecer la política de Calidad 5.3 Roles, responsabilidad y autoridad: • Accountability (Rendición de cuentas)
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 5: Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso Gerencial: • Con respecto al SGC: • Asegurando también que las políticas de calidad sean entendidas por toda la organización • Asegurando la integración del SGC dentro del proceso del negocio de la organización • Promoviendo la comprensión y el conocimiento pleno de todo el proceso • Asegurar los recursos necesario estén disponibles para el SGC • Involucrando, dirigiendo y apoyando al personal a contribuir en forma efectiva al SGC. • Promoviendo las mejoras e innovación • Apoyar a los otros gerentes a demostrar su liderazgo como se aplica en sus respectivas áreas
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 5: Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso Gerencial: • Necesidades y expectativas de clientes: La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso enfocado en el cliente asegurando que: • El riesgo que puede afectar la conformidad de productos y servicios y satisfacción de los clientes están identificados • Requerimientos de los clientes están determinados y reunidos • El foco en la satisfacción del cliente es mantenida
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
• Capítulo 5: Liderazgo
• Unidad 3 • Unidad 4
5.2 Política: La alta dirección debe establecer la política de Calidad • • • • • • •
Debe ser apropiada a los propósito de la organización Proveer un marco para los objetivos de calidad Incluir el compromiso para satisfacer los requerimientos y el mejoramiento del SGC Estar disponible como un documento Ser comunicado dentro de la organización Estar disponible para las partes interesadas Revisión continua de las políticas para asegurar la sustentabilidad
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
• Capítulo 5: Liderazgo
• Unidad 3 • Unidad 4
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad:
La alta dirección debe asegurar que la responsabilidad y autoridad de los cargos relevantes son asignados y comunicados dentro de la organización. La alta dirección debe rendir cuentas sobre la efectividad del SGC y debe asignar responsabilidades para asegurar que el SGC esta conforme a los requerimientos de los estándares de las normas internacionales. Asegurar que los procesos interactúen y los entregables de acuerdo a los esperados. Asegurar que los requerimientos de los clientes estén en la conciencia de la organización.
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Estudio de la ISO 9001:2008 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
6.1 Provisión de recursos
• Unidad 4
6.2 Recurso Humano
CLAUSULA 6: GESTIÓN DE RECURSOS
Asignación de personal competente Desarrollo de competencias y evaluación de efectividad
6.3 Infraestructura 6.4 Medio de trabajo
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USTXD XS UNA PXRSONA CLAVX Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
Cada vxz qux pixnsx qux USTXD no xs una pxrsona clavx, rxcuxrdx mi vixja maquina dx xscribir. Aunqux xs una sola txcla la que no funciona corrxctamxntx y aparxntxmxntx no sx nota la difxrxncia, xn rxalidad si sx nota la difxrxncia. Porqux una sola txcla hacx qux todo xl trabajo sxa malo. Xntoncxs sixmprx rxcuxrdx qux USTXD xs una pxrsona CLAVX. Ustxd xs partx dx un xquipo, por lo tanto cada vxz qux haga algo dx lo mxjor dx sí
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Gestión de Recursos Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
6. Gestión de los Recursos 6.1. Provisión de Recursos Determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) Implementar y mantener el SGC, y mejorar continuamente su eficacia b) Aumentar la satisfacción del cliente, cumpliendo sus requisitos
$
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Gestión de Recursos Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
6. Gestión de los Recursos 6.2. Recursos Humanos: 6.2.1. Generalidades: Personal competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas
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Gestión de Recursos Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
6.2. Recursos Humanos (cont): 6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación: a) Determinar competencia necesaria b) Proporcionar formación c) Evaluar la eficacia d) Conciencia de oportunidad e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos e) Mantener Registros habilidades y experiencia
de
educación,
formación,
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Gestión de Recursos Module Overview: • Unidad 1
6.3. Infraestructura:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr conformidad con los requisitos del producto a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados b) Equipo para los procesos (HW-SW) c) Servicios de apoyo (Transporte, comunicación o sistemas de información)
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Gestión de Recursos Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
6.4. Ambiente de Trabajo:
• Unidad 3 • Unidad 4
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto El termino ambiente de trabajo esta relacionado con ruidos, temperatura, humedad, iluminación , condiciones climáticas, etc.
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 6: Planificación 6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades: • •
•
Tomar acciones para abordar el riesgo y ver como esto se incorpora en el punto siguiente 6.2 Asegurar que la organización pueda consistentemente alcanzar la conformidad de los productos y servicios y la satisfacción de sus clientes. La organización debe planear e integrar las acciones dentro de los procesos del SGC y evaluar la efectividad de dichas acciones
6.2 Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos: Los objetivos deben ser consistentes con la política de calidad, ser medibles, ser monitoreados, comunicados, y revisados continuamente.
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
• Capítulo 6: Planificación
• Unidad 3 • Unidad 4
6.3 Planificación y control de cambios: • La organización debe determinar las necesidades y oportunidades para cambiar, mantener y mejorar el desempeño del SGC. • La organización debe planear el cambio de forma sistemática, identificando el riesgo y oportunidades y revisando las consecuencias de este.
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Estudio de la ISO 9001:2008 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
7.1 Planeación de los procesos
• Unidad 3 • Unidad 4
7.2 Procesos relacionados con el cliente CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Control de procesos de producción y servicio 7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo
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Taller 7 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
1. OBJETIVO: Identificar el requisito 7.2 de la norma ISO 9001:2008. 2. ACTIVIDAD: Formar equipos de trabajo de 3 a 5 personas como máximo. Sentarse en línea uno al lado del otro. El instructor muestra al líder de cada equipo la figura del taller, el líder traspasa la información proporcionada al oído de la persona de al lado y este al siguiente hasta completar la fila. El último de la línea dibuja la información recibida.
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
7.1. Planificación de la realización del Producto:
• Unidad 4
a) Objetivos de calidad y Requisitos del Producto b) Procesos, Documentos y Recursos c) Verificación, Validación, Seguimiento, Inspección y Ensayo / Prueba, Criterios de aceptación d) Registros para evidenciar cumplimiento
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1
7.2. Procesos relacionados con el Cliente:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.2.1. Determinación relacionados con el Producto
de
los
Requisitos
a) Requisitos especificados por el Cliente (incluyendo entrega y posventa) b) Requisitos no establecidos pero necesarios para uso previsto c) Requisitos legales y reglamentarios relacionados d) Requisitos adicionales de la organización
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1
7.2. Procesos relacionados con el Cliente (cont):
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.2.2. Revisión de los Requisitos relacionados con el Producto ANTES DEL COMPROMISO DE PROVISION (oferta, pedido, contrato, cambio de pedido) a) Requisitos definidos b) Diferencias entre oferta y pedido c) Capacidad de cumplimiento REGISTROS - Informe cambios
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1
7.2. Procesos relacionados con el Cliente:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.2.3. Comunicación con el Cliente a) Información sobre el Producto b) Atención de Consultas y modificaciones c) Retroalimentación incluyendo quejas o Reclamos
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1
7.3. Diseño y Desarrollo:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.3.1. Planificación del Diseño y Desarrollo • Las etapas y desarrollo • Revisión, verificación y validación para cada etapa de diseño y desarrollo • Las responsabilidades y autoridades para el diseño • Las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo, asegurando una comunicación eficaz • Los avances (revisión) Uso previsto
7.3.2. Elementos de entrada
7.3.1. Planificación
DyD
7.3.4. Revisión
7.3.3. Resultados
7.3.5. Verificación
7.3.6. Validación
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.3. Diseño y Desarrollo: 7.3.2. Elementos de entrada para el D y D * Requisitos funcionales y de desempeño * Requisitos legales y reglamentarios aplicables * Otras informaciones provenientes de diseños previos similares y requisitos cuando sea aplicable * Revisarlos para verificar adecuación e integridad
Uso previsto
7.3.2. Elementos de entrada
7.3.1. Planificación
DyD
7.3.3. Resultados
7.3.5. Verificación
7.3.6. Validación
7.3.4. Revisión
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1
7.3. Diseño y Desarrollo:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.3.3. Resultados del D y D a) Cumplen los requisitos de los elementos de entrada b) Proporcionan información apropiada para la compra, la producción y el servicio. c) Referenciar los criterios de aceptación d) Incluyen características para uso correcto y seguro e) Deben aprobarse antes de su liberación Uso previsto
7.3.2. Elementos de entrada
7.3.1. Planificación
DyD
7.3.4. Revisión
7.3.3. Resultados
7.3.5. Verificación
7.3.6. Validación
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1
7.3. Diseño y Desarrollo:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.3.4. Revisión del D y D a) Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos b) Identificar cualquier problema y proponer acciones adecuadas Los involucrados en las distintas etapas deben participar en las revisiones para asegurar los resultados del diseño y desarrollo, deben mantenerse registros.
Uso previsto
7.3.2. Elementos de entrada
7.3.1. Planificación
DyD
7.3.4. Revisión
7.3.3. Resultados
7.3.5. Verificación
7.3.6. Validación
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1
7.3. Diseño y Desarrollo:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.3.5. Verificación del D y D Asegurar que los resultados cumplen los requisitos de entrada. Registros de los resultados. 7.3.6. Validación del D y D Asegurar que el producto resultante cumple los requisitos para su uso previsto Mantener Registros de los resultados de la validación
Uso previsto
7.3.2. Elementos de entrada
7.3.1. Planificación
DyD
7.3.4. Revisión
7.3.3. Resultados
7.3.5. Verificación
7.3.6. Validación
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview:
7.3. Diseño y Desarrollo: en resumen
• Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
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Uso previsto
7.3.2. Elementos de entrada
7.3.1. Planificación
DyD
7.3.3. Resultados
7.3.5. Verificación
7.3.6. Validación
7.3.4. Revisión
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
7.3. Diseño y Desarrollo:
• Unidad 3 • Unidad 4
7.3.7. Control de los cambios del D y D * Identificación y registros * Revisar, verificar, validar y aprobar * Evaluación del efecto de los cambios En forma sistemática, con Registros
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1
7.4. Compras:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.4.1. Proceso de Compras: * Producto adquirido especificados
cumple
los
requisitos
* Control al proveedor y producto en función del impacto * Selección y Evaluación de desempeño de proveedores * Registros
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.4. Compras: 7.4.2. Información de las Compras: * Descripción del Producto, incluyendo: * Requisitos para aprobación, procedimientos, procesos y equipos * Requisitos para calificación del personal * Requisitos del SGC La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1
7.4. Compras:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.4.3. Verificación de los Productos comprados:
* En instalaciones del proveedor * En sus instalaciones * Por el Cliente
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview:
7.5. Producción y Prestación del Servicio:
• Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.5.1. Control de la Producción y de la prestación del Servicio: (cont) CONDICIONES CONTROLADAS a) Disponibilidad de información sobre el producto b) Disponibilidad instrucciones de trabajo c) Uso de equipo apropiado d) Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición e) Implementación de seguimiento y medición f) Implementación de actividades de liberación, entrega y posventa
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.5. Producción y Prestación del Servicio: 7.5.2. Validación de los Procesos de la Producción y de la prestación del Servicio:
Cuando los productos resultantes no pueden verificarse a posteriori Validar capacidad de proceso para alcanzar resultado a) Criterios definidos para revisión y aprobación de procesos b) Aprobación de equipos y calificación del personal c) Uso de métodos y procedimientos específicos d) Registros e) Revalidación
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1
7.5. Producción y Prestación del Servicio:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.5.3. Identificación y Trazabilidad: Cuando sea apropiado: La organización debe identificar el producto por medios adecuados, a lo largo de todo el proceso de realización del producto. También debe identificar el estado de conformidad respecto a los requisitos. Cuando sea obligatorio: Se debe contar con una identificación única, controlada y registrada para reconstruir la cadena
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.5. Producción y Prestación del Servicio: 7.5.4. Propiedad del Cliente: Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del Cliente Registro y comunicación de daños Ejemplos: materiales, componentes, locales, infraestructura, etc. Nota: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1
7.5. Producción y Prestación del Servicio:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.5.5. Preservación del producto:
La organización debe preservar el producto durante proceso interno y entrega al destino previsto
Identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección
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Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
7.6. Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición: La organización debe determinar el proceso y el seguimiento de la medición a realizar también los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
67
Realización del producto y/o Servicio Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
Para asegurar la validez de los resultados, el equipo de medición debe:
• Unidad 4
a) Calibrarse y/o verificarse Intervalos especificados antes de uso, comparando con patrones de medición trazables. Si no existen patrones se debe registra la base utilizada b) Ajustes necesarios c) Identificación estado de calibración d) Protección contra ajustes que puedan interferir en el resultado e) Protección contra los daños y el deterioro durante la Manipulación, mantenimiento y almacenamiento, además validar y registrar
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
• Capítulo 7: Soporte (El mayor cambio de la normativa nueva)
• Unidad 3 • Unidad 4
7.1 Recursos: Generalidades: • La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar el SGC. • La organización debe considerar que recurso internos existen, capacidades y limitaciones y además que productos y servicios serán externalizados Infraestructura: • La organización debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesaria para sus operaciones y asegurar la conformidad de productos y servicios y satisfacción del cliente.
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
• Capítulo 7: Soporte (El mayor cambio de la normativa nueva)
• Unidad 3 • Unidad 4
7.1 Recursos: Medio ambiente: La organización debe determinar, proveer y mantener un medio ambiente necesario para sus operaciones y asegurar la conformidad de los productos y servicios y satisfacción del cliente. El medio ambiente puede incluir factores, físicos, sociales sicológicos, tales como temperatura, mobiliario ergonómico etc. Monitoreo y mecanismo de medición: La organización debe determinar, mantener los mecanismos de monitoreo y medición para verificar la conformidad de los requerimientos de los productos y debe asegurar que esos mecanismos sirvan para esos propósitos. La organización debe mantener apropiada información documentada como evidencia del monitoreo y medición lograda. Conocimiento: La organización debe determinar el conocimiento necesario para la operación del SGC y sus procesos para asegurar la conformidad de sus productos y servicios. Este conocimiento debe ser mantenido, protegido y logrado. 70
Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
• Capítulo 7: Soporte (El mayor cambio de la normativa nueva)
• Unidad 3 • Unidad 4
7.2 Competencia: La organización debe: •
Determinar las competencias necesarias de las personas, controlando el desempeño de estas. • Asegurar que estas personas son competentes, con apropiada educación, entrenamiento o experiencia 7.3 Toma de Conciencia: La personas trabajando bajo una organización controlada debe estar consiente de, las políticas de calidad, objetivos de calidad relevantes, y su contribución al SGC incluyendo las mejoras de calidad al desempeño y las implicancias de las no conformidades en el SGC. 7.4 Comunicación: La organización debe determinar las necesidades relevantes internas y externas de comunicación del SGC, Que se comunicará, Cuando se comunicará y a quien se le comunicará.
71
Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
• Capítulo 7: Soporte (El mayor cambio de la normativa nueva)
• Unidad 3 • Unidad 4
7.5 Información documentada: El SGC debe incluir Documentación informada según los requerimientos de estándares internacionales, La documentación debe asegurar la efectividad del SGC. Creación y Actualización: En la creación y puesta al día de la documentación la organización debe asegurar, la identificación y descripción, formato etc. Control de información documentada: La información debe estar disponible para su uso donde y cuando se necesite y ademas protegida.
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Estudio de la ISO 9001:2008 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
CLÁUSULA 8: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAS
8.1 Requerimientos generales
8.2 Medición y monitoreo Satisfacción del cliente Auditorías de calidad Procesos y productos
No se puede mostrar la imagen en este momento.
8.4 Análisis
8.5 Mejora Mejora continua Acciones correctivas Acciones preventivas
8.3 Control de producto no conforme
73
Medición análisis y mejoras Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
8.1. Generalidades:
• Unidad 4
Planificar e Implementar procesos para: a) Demostrar conformidad producto b) Asegurar conformidad SGC c) Mejorar continuamente eficacia del SGC Métodos, Técnicas estadísticas, alcance
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Medición análisis y mejoras Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
8.2. Seguimiento y Medición: 8.2.1. Satisfacción del Cliente: •Seguimiento de la percepción del cliente respecto a cumplimiento de requisitos • Métodos y Uso (encuestas, reuniones, grupos focales, benchmarking, etc.)
75
Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
Medición análisis y mejoras 8.2. Seguimiento y Medición: 8.2.2. Auditoría Interna:
• Unidad 4
a)Verificar conformidad del SGC respecto a requisitos Norma b) Verificar implementación y mantenimiento eficaz • A intervalos planificados • Criterios, Alcance, Métodos • Selección de auditores (independencia) • Registro e Informe resultados • AC/AP, Verificación implementación y efectividad
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Medición análisis y mejoras Module Overview: • Unidad 1
8.2. Seguimiento y Medición:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
8.2.3. Seguimiento y medición de procesos: •Métodos para demostrar capacidad alcanzar resultados planificados • Correcciones para asegurar conformidad
de
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Medición análisis y mejoras Module Overview: • Unidad 1
8.2. Seguimiento y Medición:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
8.2.4. Seguimiento y medición del producto: • Seguimiento características del producto para verificar cumplimiento requisitos • Planificación en etapas adecuadas • Registros de conformidad y autoridad liberación
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Medición análisis y mejoras Module Overview: • Unidad 1
8.3. Control del Producto No Conforme:
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Identificación y Control de PNC a) Tomar acciones (contingentes, correctivas) b) Autorizar concesiones c) Impedir uso o aplicación • Registros • Re trabajo - Re inspección • Análisis efectos
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Medición análisis y mejoras Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
8.4. Análisis de Datos:
• Unidad 3 • Unidad 4
•Determinar, recopilar y analizar • Evaluar oportunidades de mejora • Fuentes: a)Satisfacción del cliente b)Conformidad producto c)Características y tendencias procesos d)Proveedores
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Medición análisis y mejoras DEFINICIÓN, MEDICIÓN Y ANÁLISIS DE SITUACIÓN EXISTENTE
Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
8.5. Mejora: 8.5.1. Mejora continua: Uso de: • Política • Objetivos • Resultados auditorías • Análisis de datos • AC / AP •Revisión por la Dirección
OBJETIVOS DE MEJORA
BUSQUEDA Y EVALUACIÓN DE POSIBLES SOLUCIONES
IMPLANTACIÓN DE SOLUCIONES
MEDICIÓN, VERIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE LA IMPLANTACIÓN
FORMALIZACIÓN DE LOS CAMBIOS
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Medición análisis y mejoras Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
8.5. Mejora: 8.5.2. Acción Correctiva:
• Unidad 4
•Acciones para eliminar la causa de NC, prevenir su ocurrencia • Apropiadas a los efectos y riesgos a) Revisar NC y quejas de cliente b) Determinar causas c) Evaluar acciones para evitar repetición d) Determinar e implementar acciones e) Registros de resultados f) Revisión
82
Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
Medición análisis y mejoras 8.5. Mejora: 8.5.3. Acción Preventiva:
• Unidad 3 • Unidad 4
•Acciones para eliminar la causa de NC potenciales, prevenir su ocurrencia • Apropiadas a los efectos y riesgos potenciales a)Determinar NC potenciales y sus causas b)Evaluar acciones para prevenir ocurrencia c)Determinar e implementar acciones d)Registros de resultados e)Revisión
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Medición análisis y mejoras Module Overview:
Ejemplo Check list
• Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
A
P
C
ISO 9000
Conciencia de Calidad
M e j o r a
Tiempo
84
Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)
• Unidad 4
8.1 Planificación y control operativo: La organización debe planear, implementar y controlar que las necesidades del proceso concuerde con los requerimientos e implementar las acciones determinadas en el 6.1 (Acciones para abordar el riesgo), esto para establecer los criterios del proceso, implementación del control del procesos de acuerdo con los criterios establecidos y manteniendo la información documentada el tiempo necesario, teniendo la confianza de que el proceso ha sido llevado según lo planeado.
8.2 Interacción con los clientes y determinación de las necesidades del mercado: La organización debe implementar un procesos para interactuar con los clientes y determinar sus requerimientos relacionado con los productos y servicios.
85
Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)
8.2.1 Determinación de los requisitos relacionado con el producto y servicios: La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto y servicios. Requerimientos especificados por el cliente, los entregables establecidos y las actividades de post entrega, debe ser definidas. 8.2.2 Revisión de los requisitos relacionado con el producto y servicios: La revisión debe ser conducida con el compromiso de la organización de proveer de productos y servicios a los clientes según contratos establecidos asegurar que los servicios y productos son los acordados. Cuando el cliente no provea el documento con sus requerimientos, estos deben ser confirmados pro la organización antes y comunicados al cliente en forma de documento. Lo mismo ocurre cuando existe un cambio en el producto o servicio. Comunicación con el cliente: Se debe asegurar la comunicación con el cliente en relación a: • Información de productos y servicios • Contrato, ordenes de compra, cambios • Feedback y reclamos de clientes
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)
8.2.3 Comunicación con el cliente: Se debe asegurar la comunicación con el cliente en relación a: • Información de productos y servicios • Contrato, ordenes de compra, cambios • Feedback y reclamos de clientes
8.3 Proceso de planificación operativa : En preparación para la realización de productos y servicio, la organización debe implementar un proceso que: • Debe tomar en consideración los objetivos de calidad para la realización de los productos y servicios • Acciones para identificar el riesgo en relación para alcanzar la conformidad de los requerimientos de los productos y servicios • Recursos requeridos para lograr los requerimientos de esos productos y servicios • Verificación, validación, monitoreo, medición e inspección de la evaluación de los productos y servicios
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)
8.4 Control de provisión externa de productos y servicios: La organización debe asegurar la provisión externa de productos y servicios este conforme a las especificaciones y requerimientos Tipo y extensión de control de los proveedores externos: • Se debe tener control sobre el riesgo y el potencial impacto de su dependencia • La organización debe establecer y aplicar un criterio de evaluación de los proveedores externos basado en su habilidad de proveer productos y servicios de acuerdo a los requerimientos de la organización.
88
Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)
8.4 Control de provisión externa de productos servicios:
y
Información documentada para proveedores externos: La información documentada debe ser provista por el proveedor externo describiendo: • Productos y servicios o su desempeño • Los requisitos para aprobar los productos y servicios, procedimientos, procesos o equipamiento. • Los requerimientos de las competencias del personal, incluyendo las calificaciones • Requerimientos del SGC. • La organización debe asegurar y adecuar los requerimientos específicos antes de comunicarlos a los proveedores externos. • La organización debe monitorear el desempeño de los proveedores externos. Se debe mantener documentado el resultado de este monitoreo 89
Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)
8.5 Diseño y desarrollo de productos y servicios (7.3): La organización debe planear e implementar los procesos para el desarrollo de productos y servicios. Para determinar los pasos y controles para el desarrollo de los procesos, la organización debe tomar en cuenta: • La naturaleza, duración y complejidad del desarrollo de las actividades. • Clientes, requerimientos oficiales y regulatorios especificando los procesos particulares o controles • Requerimientos especificados por la organización como específicos y esenciales para el tipo de productos y servicios para iniciar su desarrollo • Estándares y recomendaciones prácticas que la organización ha comprometido para su implementación.
90
Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)
8.5 Diseño y desarrollo de productos y servicios (7.3): (Cont.)
Determinar el riesgo y las oportunidades asociadas a las actividades respecto: • de la naturaleza de los productos y servicios a ser desarrollados y las potenciales causas de falla • Del nivel y control esperado del desarrollo del proceso por los clientes u otra parte interesada. • Del potencial impacto dentro de la habilidades de la organización para ser consistente con las de los requerimientos de los clientes y alcanzar su satisfacción. • Necesidades de recursos internos y externos para el desarrollo de los productos y servicios. • Tener claridad respecto a las responsabilidades individuales y las partes envueltas en el desarrollo del proceso.
91
Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)
8.5 Diseño y desarrollo de productos y servicios (7.3): (Cont.) • •
Administrar la interface entre las partes involucradas en el desarrollo de las tareas u oportunidades Actividades necesarias para la transferencia desde los desarrollo de la producción o la provisión de servicios.
8.6 Producción de bienes y servicios: •
• •
8.6.1 Control de la producción y la prestación del servicio, debe incluir, documentación con las características del producto o servicio, monitoreo, competencia del personal. 8.6.2 Validación de procesos de la producción y/o de la prestación del servicio 8.6.3 Identificación y trazabilidad de la información
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)
8.6 Producción de bienes y servicios: • • • • •
8.6.4 Seguimiento y medición del producto 8.6.5 Control de producto no conforme 8.6.6 Propiedad de las partes interesadas 8.6.7 Preservación del producto 8.6.8 Actividades post entrega
9.0 Evaluación del Desempeño • 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación. •
9.1.1 Determinar que necesidades deben ser
• •
monitoreadas para demostrar los requerimientos de conformidad del producto y servicio, tener evidencias de lo anterior. 9.1.2 Medir Satisfacción del cliente, evidencias. 9.1.3 Análisis de los datos anteriores.
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)
9.0 Evaluación del Desempeño • 9.2 Auditoria Interna: •
Un programa de auditoria interna debe incluir frecuencia, metodología, responsabilidades, planeación, y reportes. Debe considerar los objetivos de calidad la importancia del proceso respecto del riesgo. • 9.3 Revisión por la Dirección: • La dirección debe revisar y asegurar el SGC, con intervalos definidos, asegurar la sustentabilidad, adecuación y efectividad de este.
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Estructura ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)
10. Mejora • •
10.1 No conformidades y acciones correctivas 10.2 Mejoras al SGC.
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NORMA ISO 9001 - 2015 Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
• Principales cambios de la norma: •
• Unidad 4
• •
Considera el entrono socio económico de la organización. Profundiza el enfoque en procesos Desaparece el termino Acción Preventiva ( es parte del análisis de riesgo)
• •
• •
Concepto “cliente” se transforma en “partes interesadas” Clarifica el compromiso Gerencial, internamente promover y apoyar a las personas, externamente necesidades y expectativas. Mas orientación a los resultados del negocio (Indicadores) Introducción del pensamiento de la evaluación de riesgo del proceso y de la organización.
96
Comente Conjunto de responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad, Esta definición corresponde al concepto de aseguramiento de calidad según Norma ISO 9000 Verdadero NO Falso
Corresponde a un sistema de calidad
97
Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
Unidad procesos y Manual
98
PROCESOS Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
Identificar los Procesos y Diagramas de Flujo
• Unidad 4
Conocer la metodología para documentar
Graficar Procesos
“ESCRIBIR LO QUE SE HACE PERO SOLO LO NECESARIO Y DE FORMA SIMPLE”
99
PROCESOS Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
Transformación de una Entrada en una Salida utilizando Recursos
Control
Entrada
Proceso
Salida
Recursos
100
PROCESOS Module Overview: • Unidad 1
Elementos a tener en cuenta en un Proceso
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
E Entrada A: ¿Qué? B: ¿Quién? C: ¿Cuándo? D: ¿Cómo? E: ¿Dónde?
Control
B + D
C
A Producto
Proceso
101
Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
Entrada
Proceso
Salida
• Unidad 3 • Unidad 4
PROVEEDOR CLIENTE X
PROVEEDOR CLIENTE Y
USTED PROVEEDOR
CLIENTE Z
102
REPRESENTACION DE UN PROCESO PROCESO DE COMPRAS Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
PROCESO
PROCESO
• Unidad 3 • Unidad 4
COMPRAS
ACTIVIDAD
P ACTIVIDAD
TAREAS
P
TAREAS
SELECCIÓN DE PROVEEDORES
P
ACTIVIDAD
TAREAS
PROCEDIMIENTO
103
Uso de Diagramas de Flujo Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
Definición Diagrama de Flujo: Secuencia lógica de actividades ligadas que llevan a un resultado. Características: Fácil de visualizar Rápido entendimiento Inicio y fin
Decisión
Proceso
Flujo
Registro
Registros
Otros Procesos
104
RECEPCION DEL CLIENTE R e c e p c i ó n
P o r t e r o
Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
RP e u l b a l c i i c o a n s e s
B o t o n e s
D G o e c n u e m r e a n d t o o s s
Dar bienvenida Ayudar con equipaje ¿ Ha hecho reserva ? Registrar cliente
?
SI Reg.
NO SI
¿ Hay habitaciones libres ?
?
NO
Pedir excusas
Buscar otro hotel ( 2 opciones ) FIN
Despedirse
Subir maletas habitación Acompañar al cliente Información servicios contratados y otros optativos
FIN
Serv.
105
SUMA PROCESOS Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
DEPARTAMENTOS
• Unidad 4
A
NECESIDAD DEL CLIENTE
B
C
D
E
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
Procesos
VENTAS COMPRAS PRODUCCIÓN SERVICIO ADMINISTRACIÓN
106
PROCESOS INTERRELACIONADOS Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 DIRECCION
$ $
• Unidad 4
$
COMPRAS
GERENTES
SISTEMAS DE INFORMACION
PRODUCCION
CALIDAD
DEPOSITO
VENTAS
DESARROLLO
DISTRIBUCIÓN
ADMINISTRACION
107
Module Overview:
CLIENTE
INSTITUCIONAL / INDUSTRIAL / F&B / K. CHEMICAL
SERVICIO AL CLIENTE
OPERACIONES
ADMINISTRACION Y FINANZAS
• Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
Genera Pedido con Requisitos
Genera Pedidos con Requisitos del Cliente
• Unidad 4
Recepciona Pedido
Cliente Nuevo?
Si Alta de Cliente
No
Crédito Aprobado
No
Contacta al Cliente
Si Existe Stock?
Si
No Genera Forecast Trimestral
Planificacion de Producción
Producción e Inspección
Embalaje y/o Entrega
Recibe Pedido
Facturación y Cobranzas
Servicio Pos Venta
108
Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
Comunicación con el Cliente
• Unidad 3
Asignación de Recurso
Planificación (Presupuesto)
Retroalimentación del Cliente
Asignación de Recurso
• Unidad 4 CLIENTE
R E Q U E R I M I E N T O S
CLIENTE
S A T I S F A C C I Ó N
Inicio de Obra
Gestión Comercial
Estudio de Propuesta
Seguimiento de Oferta
Adjudicación cierre de Contrato
Coordinación de Obra
Ejecución de Obra
Servicio Post Venta
Termino de Obra
Control y Seguimiento
Adquisiciones
Equipos y Maquinarias
Contabilidad
Informática
Personal
Seguridad
Finanzas
Gestión de Calidad
109
Manual Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
1. Introducción - Norma ISO 10013: Guía para la elaboración de Manuales de la Calidad - Sistema de la Calidad y Documentación : únicos para cada Empresa - Función didáctica - Nivel de detalle y Capacitación - “Amigable”
110
2. ESTRUCTURA DOCUMENTAL Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3
Por Qué? Para Qué?
• Unidad 4
Que? Quién? Cuándo?
MdC Nivel A Procedimientos Nivel B
Cómo?
Formularios Nivel C NIVEL A : descripción del sistema de la calidad en el manual de calidad, incluida la política, los objetivos de la calidad declarados, y la norma aplicable. NIVEL B : descripción de las actividades necesarias para implementar los elementos del sistema de la calidad. Procedimientos e Instructivos NIVEL C : formularios, informes, registros, etc.
111
3. ETAPAS DEL PROCESO Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
Definir responsabilidad de coordinación para la actividad de redactar toda la documentación Armar un Equipo o Responsables Es recomendable que ese equipo lo forme los principales responsables de cada sector
112
3. ETAPAS DEL PROCESO (cont.) Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
Definir estructura y formatos (Dirección y Clasificación)
En este momento se define la estructura, el formato y la clasificación de la documentación. Hoja, Letra, Clasificación, etc.
113
3. ETAPAS DEL PROCESO (cont.) Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
REDACCIÓN, REVISIÓN, APROBACIÓN, DISTRIBUCIÓN, ENTRENAMIENTO Y VALIDACIÓN DEL DOCUMENTO
114
3. ETAPAS DEL PROCESO (cont.) Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
CAMBIOS
• Unidad 3 • Unidad 4
Método para iniciación, desarrollo, revisión e incorporación de cambios Identificación de cambios Estado de revisión Copias no controladas Documentación Historia u Obsoleta Revisión Periódica Mejora Continua
115
3. ETAPAS DEL PROCESO (cont.) Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
MANUAL DE LA CALIDAD
Documento Declarativo Documento Base de la Documentación
116
EMPRESA
Module Overview:
1 MANUAL DE CALIDAD CAPITULO : FECHA : 22 / 07 / 99 Y PREVENTIVAS EDIC.: 1 PAG.: 45
8.5 ACCIONES CORRECTIVAS
1. OBJETIVO
• Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
Aquí explique que su objetivo es establecer un sistema para tratar las acciones de corrección y prevención ( ya sea por su repetición, por su gravedad.
2. ALCANCE Toda la compañía debe poder estar afectada ( tanto en la emisión como en la recepción ) por las acciones correctivas.
3. RESPONSABILIDADES Define las responsabilidades que adoptan los empleados de la empresa en las distintas fases del tratamiento
4. DESARROLLO Primero debe definir las diferentes fuentes que pueden generar un tipo de acción correctora o preventiva, por ejemplo reclamación de cliente, repetición de no conformidad. ELABORADO Firma : NN
REVISADO Firma: NN
APROBADO Firma: NN
Fecha: 22 / 07 / 96
Fecha:
Fecha:
04 / 08 / 96
10 / 08 / 96 117
PROCEDIMIENTOS (cont.) Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
Objetivo Alcance Definiciones Responsabilidades Descripción Anexos Referencias Modificaciones
Para qué ? A qué ? Glosario Quién? Cómo? Dónde Registro? Complementos ? Control de cambios
118
novakem
DOCUMENTO
Module Overview:
TIPO DE DOCUMENTO NOMBRE DEL DOCUMENTO FORMATO DE DOCUMENTO
• Unidad 1
CÓDIGO REVISION Nº FECHA DE VALIDACIÓN CLAUSULA DE LA NORMA PÁGINAS
F420 0
4.2.3 1 de 1
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
1.
OBJETIVO:
2.
ALCANCE:
3.
DEFINICIONES:
4.
RESPONSABILIDADES:
5.
DESCRIPCIÓN:
6.
REFERENCIAS:
7.
ANEXOS:
8.
MODIFICACIONES: F420/REV 0
Elaborado por: Giannina Vidal F. Consultor 07 Febrero 2003 F420/REV 0
Revisado por: Marcelo Malluzzo Supervisor 04 Marzo 2003
Autorizado por: Giannina Vidal F. Encargado del SAC 05 Marzo 2003
119
novakem
DOCUMENTO
Module Overview:
PROCEDIMIENTO ELABORACIÓN Y CONT ROL DE DOCUMENTOS
• Unidad 1
CÓDIGO REVISIÓN Nº FECHA DE VALIDACION
P416 0
CLAUSULA DE LA NORMA PÁGINAS
4.2.3 1 de 1
• Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
1. OBJETIVO: Estandarizar la metodología para la elaboración, revisión, autorización y control de los diferentes documentos del Sistema de Administración de la Calidad (SAC). 2. ALCANCE: Aplica a todos las áreas de la organización y a todos los documentos del SAC. Se inicia con la elaboración de un documento y hasta que este es distribuido. 3. DEFINIC IO NES: 3.1 Política de Calidad: Declaración establecida por Novakem, donde se especifica el compromiso de la empresa por satisfacer los requerimientos de nuestros clientes e implementar un marco de referencia de mejora continua. 3.2 Manual de Calidad: Documento en el cual Novakem declara la forma en que las diferentes personas de la organización cumplen con los requerimientos de la norma ISO 9001-2000. 3.3 Plan de Calidad: Catálogo en el cual se describe como la organización establece controles en diferentes procesos de asesoría, con la finalidad de asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos. 3.4 Procedimiento: Documento en el cual se describe la secuencia lógica administrativa para realizar una asesoría, y la interrelación de las diferentes personas para alcanzar un propósito especifico a traves de la satisfacción del cliente. 3.5 Instructivo: Documento donde se detallan actividades muy especificas para la realización de una asesoría. 3.6 Catálogo: Documento donde se declara información o datos, que sirven de apoyo para la ejecución de un procedimiento o instructivo. 3.7 Flujograma: Documento donde se indica (por medio de símbolos), el direccionamiento de las actividades de un proceso. Elaborado por: Giannina Vidal F. Consultor 06 Febrero 2003
Revisado por: Marcelo Malluzzo Supervisor 04 Marzo 2003
Autorizado por: Giannina Vidal F. Encargado del SAC 05 Marzo 2003
120
4. DOCUMENTOS TÍPICOS (Cont.) Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
PROCEDIMIENTOS OBLIGATORIOS
• Unidad 3 • Unidad 4
CONTROL DE DOCUMENTOS
CONTROL DE REGISTROS
AUDITORIAS INTERNAS
CONTROL DE PRODUCTOS/SERVICIOS NO CONFORMES
ACCIONES CORRECTIVAS
ACCIONES PREVENTIVAS
121
4. DOCUMENTOS TIPICOS (Cont.) Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
REGISTROS
• Unidad 3 • Unidad 4
Control de Registro definido en un Procedimiento Documentado (4.2.4) Código, Nombre, Responsable de Archivo, Tiempo de Retención, Lugar de Archivo, Disposición Final, Período de Respaldo, Forma de Archivo
122
TODOS SON REGISTROS Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
FORMULARIOS: documento que se utiliza para registrar la concreción de una actividad. Ejemplo: Orden de Compra CATÁLOGOS: documentos que se utilizan para Apoyo de una Actividad o Proceso. Ejemplo: Lista de Precios INFORMES o MINUTAS: documentos donde se informa la marcha de las Actividades o Procesos. Ejemplo: Minuta de Revisión Gerencial OBLIGACIONES LEGALES O IMPOSITIVAS: documentos que se deben llevar por cuestiones legales o impositivas. Ejemplo: Facturas. Guía de Despacho.
123
4. DOCUMENTOS TÍPICOS (Cont.) Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2
VARIOS :
• Unidad 3 • Unidad 4
PLANES DE LA CALIDAD Por Procesos Por Líneas de Productos
124
CONCLUSION Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4
HÁGALO SIMPLE ! ESCRIBA LO QUE HACE, HAGA LO QUE ESCRIBIÓ..... Y DEMUESTRE QUE ES EFECTIVO
125
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