Gc Gestion de Calidad y Norma Serie Iso 9000

ILM 271: Fundamentos de la Calidad GESTION DE CALIDAD NORMAS

ILM 271: Fundamentos de la Calidad

1

OBJETIVO GENERAL: Entender la importancia que tiene para una organización, y para las personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Homologar los conceptos básicos relativos a la calidad.
Analizar el papel de la normalización como soporte de la calidad y los beneficios que ella aporta a la organización.
Conocer la historia, evolución y estructura de la normas ISO 9000.

Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos ISO 9000:2005

Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria ISO 9000:2005

EXPLICITAS

IMPLICITAS

(OBLIGATORIAS)

•Estéticas • Especificaciones técnicas • Normas nacionales o internacionales

•Sociales •Culturales •Sensoriales

• Términos de referencia

EL CLIENTE Una necesidad

EL PROVEEDOR Definición

Aptitud de uso

Especificación

Satisfacción de especificaciones

Conformidad

Satisfacción de expectativas

Producto

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.

Gestión de la Calidad
Política
Objetivos
Planificación
Control
Aseguramiento
Mejora

Confianza del cliente

Mayor posicionamiento en el mercado

Reducción de costos

Mejoramiento interno de los procesos

Es la materialización del conocimiento, por su estrategia de documentar las experiencias y argumentos profesionales para que no queden en manos de unos pocos, permitiendo la conservación del conocimiento y su divulgación e implementación de forma repetitiva. Es también considerada un índice del nivel tecnológico que posee una organización, y que le brinda oportunidades de competencia nacional e internacional.

• Unificar el lenguaje técnico. • Proporcionar datos técnicos indispensables para las estrategias industriales y comerciales entre productores y consumidores. • Lograr beneficios óptimos de conjunto. • Orientar esfuerzos hacia la simplificación. • Materialización del Conocimiento

• Mejora la comunicación interna y externa. • Planeación racional de la producción y el talento humano. • Mayor ajuste entre la oferta y la demanda. • Disminución de litigios. • Reducción de costos y desperdicios. • Aumento de la productividad y la calidad.

• Simplificación. • Unificación. • Especificación.

ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN

Es

una

asociación

mundial

de

organismos

de

normalización que congrega alrededor de 150 países. Su misión es promover en el mundo el desarrollo de la normalización y sus actividades relacionadas con miras a facilitar

el

intercambio

mercancías y desarrollar

internacional

de

bienes

y

la cooperación a nivel

intelectual, científico, tecnológico y económico.

Conjunto de normas internacionales que establecen lineamientos, directrices y modelos para la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad. SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA

Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los criterios en las metodologías de producción de las organizaciones proveedoras de productos y/o servicios.

• • • •

Brindar Mayor participación en el mercado Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna. Reducir auditorías de calidad. Lograr mayor eficiencia operacional.


Organización enfocada al cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Gestión basada en sistemas
Mejora continua
Toma de decisiones basada en datos
Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor


Certificación mundial (Reconocimiento).
Mejor comprensión y entendimiento como una plataforma hacia la administración total de la calidad.
Eliminación de desperdicios y duplicidades.
Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los procesos de trabajo.


Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso
Habilidades de los Líderes ISO: Entusiasmo-Participación-EfectividadCapacitación-Compromiso
Esfuerzo de trabajo en equipo

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 9000/2005

REQUISITOS ISO 9001/2008

APOYO 10005 19011 10006 10012 10007 10013 10014 10015 10017

RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO ISO 9004/2000

ISO

9000:2005

ISO 9001:2008

Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos Sistemas de Gestión de la

ISO 9004:2000

ISO 19011:2002

Calidad. Recomendaciones para la mejora del desempeño. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental


Diagnóstico
Capacitación
Documentación
Implementación
Verificación

• ANÁLISIS ESTRATÉGICO


DEBILIDADES




OPORTUNIDADES




FORTALEZAS




AMENAZAS

• ANÁLISIS OPERACIONAL LA EMPRESA VS. ISO 9001


Sensibilización
ISO 9000. Fundamentación
Planificación de la Calidad
Herramientas de Mejoramiento y Análisis de Datos
Enfoque al Cliente
Enfoque por procesos
Metrología
Normalización y Documentación
Auditorias internas de calidad


Procedimientos e instructivos
Registros
Datos
Manual de calidad
Documentos de origen externo

BENEFICIOS
Conocimiento de los procesos
Reducción de costos de no calidad
Mejora imagen ante el mercado
Preservación del “know how”
Reproducibilidad y Repetitividad
Mejora continua

BARRERAS
Resistencia al cambio
Ruptura de relaciones
Complacencia con el Status Quo
Miedo al fracaso
Amenazas a centros de poder
No se me ocurrió a mi


Auditorías internas
Auditorías de segunda parte
Preauditoría
Auditoría de Certificación

AUDITORÍAS CAPACITACIÓN

PERSONAL ASESORÍA

RECURSOS FÍSICOS


Costos fallas externas
Costos fallas internas
Costos de evaluación
Costos de prevención


Ajuste por reclamaciones
Devolución de productos
Cargos por garantía
Responsabilidad legal
Costos indirectos


Desperdicio
Reproceso o reelaboración
Reinspección
Análisis de fallas
Tiempo muerto
Perdidas en producción
Venta a menor precio


Inspección y pruebas del material entrante
Inspección y pruebas del producto
Material y servicios consumidos
Conservación de la precisión del equipo de pruebas


Planeación

e ingeniería para la calidad


Diseño de productos y procesos
Revisión de los nuevos productos
Control de procesos
Supervisión
Entrenamiento
Obtención y análisis de los datos de calidad

34

PRODUCTO CONFORME

CLIENTE SATISFECHO

ISO9001/94

ISO9002/94

ISO9001/08

C A P I T U L O

ISO9003/94

7

ISO 9000 VERSIÓN 2005

ISO 9001 VERSIÓN 2008

PROVEEDOR

ORGANIZACIÓN

CLIENTE

Identificación Secuencia e interacción

PROCESOS Acciones para el logro de lo planificado y la mejora

Criterios y métodos para asegurar eficacia Recursos e Información

Medición, seguimiento y análisis

4.2.1 Generalidades a. Política de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos requeridos por la norma e. Procedimientos necesarios para la organización f. Registros requeridos por la norma

PROCESOS Identificación Secuencia Interacción TAMAÑO Y TIPO

COMPLEJIDAD

COMPETENCIA DEL PERSONAL

DOCUMENTACIÓN

El manual de calidad no tiene formato determinado

Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de calidad seleccionado.

4.2 (5)

Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobación, revisión y actualización

Identificación de cambios y estado vigente

Documentos obsoletos Documentos de origen externo y distribución

Disponibilidad

Legibilidad

Clientes, Alta gerencia Responsable Responsables

MANUAL DE CALIDAD

Deber hacer?

Como hacer? PROCEDIMIENTOS

Saber hacer? Operadores

INSTRUCCIONES

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Aquel en el cual su distribución y su actualización están reguladas.

Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.


Escritura clara y legible
Codificado
Fecha de emisión
Hojas numeradas
Firmas del o los responsables
Leyenda “documento controlado”
Número de revisión o versión

ENTREGA DE LOS DOCUMENTOS EN LOS SITIOS NECESARIOS PARA SU APLICACIÓN.

RECOLECCIÓN DE LOS DOCUMENTOS CONTROLADOS QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso que se encuentra en un medio de soporte como:
Papel
Disco magnético, óptico o electrónico
Fotografía o muestra maestra
O una combinación de éstos

ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA


Logo de la empresa
Título
Código
Paginación
Fecha de emisión
Versión


Objetivo
Alcance
Definiciones
Responsables
Procedimiento
Registros
Documentos de referencia
Anexos

1. Realismo 2. Evitar el exceso de detalles 3. Emplear gráficos y diagramas de flujo 4. Usar referencia a otros documentos 5. Utilizar modelos cuando sea apropiado 6. Aprovechar la documentación existente

ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA, RESPONDE A:

¿Cómo se hace el trabajo?

1. Subestimar el compromiso de la gerencia 2. El manual es interminable 3. Asignar equivocadamente la responsabilidad del proyecto 4. Permitir que la participación genere un caos

5. Copiar impunemente lo que han hecho otras empresas 6. Sucumbir ante la ficción 7. Exagerar el volumen de la documentación. 8. Los circuitos de aprobación 9. Dejar todo en manos de un asesor

Procedimiento Documentado para controlar:

Identificación

Legibilidad

Disposición Protección

Recuperación

X

Almacenamiento

Tiempo de retención

Registro:

Documento

proporciona

que

resultados

conseguidos o evidencia de actividades 9000:2005) Registros controlados Registros no controlados

efectuadas

(ISO

Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados.

Características a controlar Identificación: Nombre del formato y código. Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

Características a controlar

Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro

Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.

Características a controlar

Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo. Recuperación:

Acceso: Funcionarios autorizados

• Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros • Ejemplo: •Por clase de documento •Por departamento •Por trabajo o proyecto •Por requisito de la norma •Por equipo •Por proveedor

Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados

Ejemplo:

Por orden cronológico (fecha y hora) Por orden alfabético Por orden numérico Por orden alfanumérico

Características a controlar

Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.

Compromiso

Planificación

Enfoque hacia el cliente Política de Calidad

Responsabilidad

Revisión por la Dirección

A los elementos básicos de la planeación estratégica se les incorpora el parámetro

CALIDAD


Política

de calidad


Objetivos
Costos

de calidad

de la calidad


Investigación

de mercados para la calidad



¿Cuál es nuestro



calidad es interna o

segmento de clientes? 

¿Nuestros productos son

externa? 

estandarizados? 

Precio alto-calidad alta



Precio bajo-calidad baja

¿La planificación de la

¿Debemos incluir los proveedores?



¿Importa a nuestros clientes el servicio asociado?

Es la declaración escrita del compromiso de la alta dirección

con la calidad, alineada con

La Misión y la Visión de la empresa

Metas específicas, alcanzables, definidas y cuantificables que sirven de base para la planificación y hacia los cuales debe dirigirse la acción.

Objetivos de control. Objetivos de mejora.

Todos los funcionarios de las áreas involucradas.

PLANES DE ACCIÓN

Entender las Necesidades del Cliente

Satisfacer al Cliente

Agregar Valor al Cliente

5.6.2. Información de entrada para la revisión b) Retroalimentación de los clientes. 5.6.3. Resultados de la revisión b) Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. 6.1. Suministro de recursos b) Aumentar la satisfacción del cliente.

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

•Entrega •Posventa •Producto •Legales •Reglamentarios

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

Antes de comprometerse a proporcionar el producto

7.2.3 Comunicación con los clientes.

Retroalimentación del Cliente

7.5.4

8.2.1

Satisfacción del cliente.

8.4

Análisis de datos a) La satisfacción del cliente.

Bienes del cliente.

5.6.2 Información de entrada para la revisión a. Los resultados de auditorías b. La retroalimentación de los clientes c. El desempeño de procesos y conformidad de producto d. La situación de acciones correctivas y preventivas e. Las acciones de seguimiento de revisiones anteriores f. Los cambios planificados g. Las recomendaciones para la mejora

5.6.3 Resultado de la revisión a. Mejora de la eficacia del SGC y procesos b. Mejora del producto c. Necesidad de recursos

6.2.2. 6.3.

HUMANOS

INFRAESTRUCTURA

Equipos hardware Software

Edificios 6.4. AMBIENTE DE TRABAJO

Servicios de Apoyo

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Registros

Objetivos de calidad

Validación, aceptación

Procesos

Documentación Verificación

Recursos

7.2.1

Determinación de los requisitos relacionados con el producto • Definir de acuerdo con:
El producto solicitado (disponibilidad, entrega y posventa)
Requisitos necesarios para la utilización
Obligaciones legales y reglamentarias
Otros

7.2.2

Revisión de los requisitos relacionados con el producto Antes de un compromiso Definición de requisitos Diferencias resueltas Capacidad de cumplir

Deben quedar registros de la revisión

Pedidos, contratos, quejas y reclamos

Entradas

Resultados Revisión Verificación Validación Cambios

Proceso de compras (Proveedores)

Información de las compras

Verificación de los productos comprados

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto

SALIDA

PROCESO ENTRADA


Resultado no medible


Deficiencias visibles en el uso

UNICA REGISTRO

LOTE

IDENTIFICACIÓN

ALMACENAMIENTO

MANIPULACIÓN

ENTREGA EMBALAJE Y PROTECCIÓN

CERTEZA EN LA MEDICIÓN

PLANEAR

MEJORAR

MEDIR

CORREGIR

Qué se va a medir?

Quién lo va a medir?

Con qué se va a medir? Cómo se va a medir?

Dónde se va a medir? Dónde se va a registrar?

Cada cuánto se va a medir?

Satisfacción del cliente

Controlar

Identificar

Registrar

Nueva verificación

Corregir

Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo

8.5.1 Mejora Continua Auditorías Objetivos Política

Acción correctiva Acción preventiva Análisis de Datos

Revisión por la dirección

8.5.2 Accion Correctiva

Evaluación e implementación de la acción

Investigación de las causas NO CONFORMIDAD

Revisión

Registro de resultados

8.5.3 Acción Preventiva

Evaluación e implementación de la acción

Investigación de las causas NO CONFORMIDAD POTENCIAL Revisión

Registro de resultados

102

NORMAS ISO 9001 : MODELO DE SGC MEJORAMIENTO CONTINUO

CLIENTES RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

GESTIÓN DE LOS RECURSOS

5

6

MEDICIÓN ANALISIS Y MEJORAS

SGC 4 8 REALIZACION DEL PRODUCTO

SATISFACCION

CLIENTES

PRODUCTO

7

REQUISITOS

ISO 9001 VERSIÓN 2000

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Generalidades 1.2 Aplicación

2. Referencia normativas

3. Términos y definiciones

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros

5. Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de calidad 5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad Autoridad y comunicación

5.6 Revisión por la dirección

6.1 Provisión de los recursos

6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

CLIENTES

CLIENTES

6. Gestión de los recursos

7. Realización del Producto 7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y Desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción y prestación de servicio

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

8. Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora

5. Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de calidad

5.4 Planificación

5.5 Resp. Autor y comun.

5.6 Revisión por la dirección

5.4.1 Objetivos de calidad 5.4.2 Planificación del SGC

5.5.1 Respons.y autoridad 5.5.2 Repres. de la dirección 5.5.3 Comunicación interna

5.6.1 Generalidades 5.6.2 Información para la revisión 5.6.3 Resultados de la revisión

6. Gestión de los recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura

6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

6.4 Ambiente de trabajo

7. Realización del Producto 7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.2.1 Requisitos 7.2.2 Revisión de los requisitos 7.2.3 Comunicación con el cliente

7.3.1 -7.3.2-7.3.3 7.3.4-7.3.5-7.3.5 7.3 6

7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Información de com. 7.4.3 Verificación de com.

7.5 Producción y prestación de servicio

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios 7.5.2 Validación de la producción y prestqción de servicios 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto

8. Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medición de los productos

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 Acción preventiva

CLIENTES

CLIENTES

6.1 Provisión de los recursos

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS 4.2.3 Control de documentos ..........procedimiento documentado que defina los controles necesarios

4.2.4 Control de los registros ......procedimiento documentado para definir....... 8.2.2 Auditoría interna ....Deben definirse, en un procedimiento documentado, las..... 8.3 Control del producto no conforme .......del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado

8.5.2 Acción correctiva ......establecerse un procedimiento documentado para definir...... 8.5.3 Acción preventiva ......establecerse un procedimiento documentado para definir ....

Registros Ejercicio 5.6.1 6.2.2 e) 7.1 d) 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7

7.4.1 7.5.2.d) 7.5.3 7.5.4 7.6.a) 7.6.f1 f2 8.2.2 8.2.4

8.3 8.5.2 8.5.3