Formulaciones Magistrales y Supositorios

 

INFORMES DE TECNOLOGÍA FARMACEUTICA DE MEDICAMENTOS SEMISOLIDOS Y MAGISTRAL

PRESENTADO POR: ALMANZA VILLAFAÑE YOEL MOLINA GOMEZ DIEGO MORENO FULLEDA EMIRO

DOCENTE: DAGOBERTO ANTONIO PACHECO RIVERA QUÍMICO FARMACÉUTICO

UNIVERSIDAD DEL ATLÁNTICO FACULTAD DE QUÍMICA Y FARMACIA PROGRAMA DE FARMACIA 2018-1

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CONTENIDO PAGS.

ITEMS 1.  Introducción

3

2.  Objetivos

4

 

5-7 5

3. Pomadas con base hidrófoba 3.1 Ac. Salicílico, Óxido de zinc, almidón

6

3.2 Yodo, salicilato de metilo 4.  Pomadas con base absorbente 4.1 Eucaliptol, Alcanfor, Ac. Salicíli Salicílico, co, Azufre 4.2 5.  Pomadas con base oleoacuosa 5.1 Acido esteárico, Hidróxido de sodio, Glicerina, Propilparabeno, Metilpa-rabeno, Agua destilada, Perfume 6.  Pomadas con base hidrosoluble 6.1 Mentol, Alcanfor, Eucaliptol, Salicilato de metilo 6.2 CMC, Glicerina, Alcohol etílico, Conservante, Perfume, Agua 6.2 Carbopol, Glicerina, Metilparabeno, TEA, Colorante, Perfume 7. Supositorios 7.1 Estearato de sodio, Glicerina, Agua 8. Formulaciones magistrales 8.1 Loción para pañalitis 8.2 Imputido Ampolloso 8.3 Antimicotico 9. Reporte analítico de materias primas

10. Referencias   2

 

Introducción Las preparaciones semisólida, son destinadas a aplicarse sobre la piel (o sobre ciertas mucosas) con la finalidad de conseguir una acción local, local, dan lugar a una penetración de los  principios activos o por su acción emoliente o protectora. Están constituidas por un excipiente o base, simple o compuestas, de origen natural o sintético, formando un sistema de una o varias fases. Estas se pueden clasificar en: Pomadas, geles cremas. Las pomadas están generalmente compuestas por un medicamento o mezcla medicamentos incorporados en una grasa, grasa, cera o base sintética; destinadas a su aplicación sobre la piel sana, enferma o lesionada o sobre las mucosas nasales u oculares.

Métodos de incorporación de principios activos a la base Según el tipo de distribución del medicamento en la base portadora, las pomadas se pueden  preparar por tres métodos:

Método de solución suspensión Método de emulsión Los supositorios son formas farmacéuticas de consistencia sólida, los cuáles contienen una dosis única de uno o varios principios activos disueltos o dispersos en un excipiente. Estos se encuentran destinados a administrarse por vía rectal Tiene una longitud de 3-4 cm y un  peso de entre 1-3 g.

  3

 

OBJETIVOS o 

Identificar las sustancias que se utilizan en la elaboración de excipientes o bases hidrófobas, absorbentes, óleo acuosas e hidrófilas.

o 

Distinguir, emplear, manipular con habilidad y destreza los diferentes equipos e implementos que se utilizan en la elaboración de pomadas.

o 

Conocer los diferentes métodos para la elaboración de pomadas. Conocer las diferentes aplicaciones y dosificaciones de las pomadas de uso farmacéutico.

o 

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POMADAS CON BASE HIDRÓFOBA  Grupo de preparados farmacéuticos muy heterogéneo, caracterizado por su consistencia semisólida. Están destinadas a ser aplicadas sóbrela piel o sobre mucosas con el fin de ejercer una acción local o dar lugar a la penetración cutánea de los medicamentos que contienen. Formula 1

Ac. Salicílico

2g

Oxido de zinc

25 g

Almidón

25 g

Vaselina

48 g

Proceso de elaboración 1.  Tomar la cantidad de cada sustancia según la formulación 2.  Macerar los principios activos hasta obtener un polvo fino (Ac. Salicílico, Oxido de zinc, Almidón). 3.  Se funde la vaselina a una temperatura entre 50-60°C, se agita, se deja reposar a una temperatura ambiente para posteriormente adicionar los principios activos  pulverizados, se mezcla y se envasa. 4.  Proceder a la limpieza del material y equipos utilizados. Indicaciones y contraindicaciones Indicación: Ungüento de acción tópica local de uso externo. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, no usar cerca de los ojos. Posología: Aplicar sobre la piel una vez al día ó de acuerdo al criterio medico.

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Formula 2 Yodo

2,5 g

Acido oleico

10 g

Parafina

2g

Vaselina Salicilato de metilo

13 g 0,5 g

Proceso de elaboración: Disolver el yodo metálico en ácido oleico, a una temperatura de 65°C adicionar la parafina y la vaselina y mezclar hasta homogeniza, dejar reposar a una temperatura de 40°C y adicionar el Salicilato de metilo y mezclar. Para un posterior envasado, por ultimo  proceder a la limpieza del material Indicaciones y contraindicaciones Indicaciones: ungüento con acción antiséptica local de uso externo para el tratamiento de heridas infectadas. Contraindicaciones: Esta contraindicado en caso de alergias a salicilatos ó AINES. Posología: Uso externo, friccionar la parte afectada hasta su absorción.

Preguntas asociadas a las base hidrófobas 1.  Función de los componentes de la formulación

Formula 2.1: Componentes

Función

Ac. Salicílico

queratoplástico

Óxido de zinc

Secante

Almidón

Emoliente

Vaselina solida

Agente de consistencia

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Formula 2.2 Componentes

Función

Yodo metálico

Antiséptico

Ácido oleico

Coadyuvante del yodo metálico

Parafina liquida

Disolvente

Vaselina solida

Agente de consistencia

2.  Explique que le sucedería al preparado anterior si todos los componentes se adicionan al tiempo Si todos los componentes se adicionaran al tiempo en las dos preparaciones, lo que obtendríamos es un preparado sin ninguna propiedad, tanto medicamentosas, como organolépticas, debido a que algunos componentes se deben pulverizar y otros calentar, como en el caso del óxido de zinc y la vaselina sólida, respectivamente. Si no se funde la  base el preparado  principios activos enpresentaría el base. grumos y no habría homogeneidad de distribución de los

3.  Existen diferentes métodos para agregar principios activos a la base, que método utilizo en la pomada preparada anteriormente El método de levigación del principio activo.

4.  ¿Qué tipo de envase utilizaría para almacenar la pomada y por qué? Un envase ámbar o de otro material que no permita el paso de la luz y se encuentre herméticamente cerrado debido a que en ambas formulaciones se encuentran compuestos que son fotosensible y fácilmente oxidable en contacto con el aire.

POMADA CON BASE ABSORBENTE

POMADAS CON BASE OLEOACUOSA

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POMADA CON BASE HIDRÓFILA  Las bases hidrófilas son también llamadas Mucilaginosas o hidrosolubles e igualmente conocidas como hidrogeles. Se caracterizan por ser solubles en agua, con las que forma Geles de contenido acuoso elevado (contenido de agua: 80-90%).Estos excipientes, al igual que los ole acuosos, se eliminan fácilmente con agua y favorecen la absorción de determinados principios activos. Son estructuralmente viscosos, y tienen casi siempre un comportamiento marcadamente tixotrópico.

Formula 1 Fase

Componente

1

Agua

78,4

Carbopol

1,1

Salicilato de metilo

2,5

2

3

4

Cantidad (g)

Tween 20 Propilenglicol

3 3

Alcohol etílico

5

Mentol

1

Alcanfor

4

Eucaliptol

1

Trietanolamina (TEA)

1

Proceso de elaboración Fase 1. En un recipiente se colocó el agua y se agregó poco a poco el carbopol en agitación constante Hasta completa disolución. Fase 2. En un recipiente auxiliar se mezcló los componentes de la fase 2 hasta obtener una mezcla homogénea.  Fase 3. Se disolvió los componentes de la fase 3. Se adicionó la fase 2 y 1 en porciones a la mezcla de la fase 3 agitando en cada adición hasta obtener una mezcla uniforme.   Fase 4. Se adicionó el TEA en proporciones a la mezcla anterior en constante agitación hasta obtener una mezcla uniforme. 

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Indicaciones y contraindicaciones Indicaciones: Analgésica de acción tópica produce alivio temporal Contraindicaciones: En caso de alergia a algunos componentes, hipersensibilidad. Posología: Aplicar 3-4 veces al día, ó seguir prescripción medica. no usar con mayor frecuencia a la indicada.

Preguntas asociadas a las bases hidrófilas 1.  Explique en forma corta el papel que desempeña el tween 20 en la formulación. 2.  ¿Por que es ventajoso para la formulación anterior usar PEG que glicerina? 3.  Si tiene una solución de carbopol al 10%cuanto de ello se debe usar para preparar 20 g de la formulación anterior. 4.  Existen varios métodos para incorporar principios activos a la base, indique cual uso. 5.  Explique que le sucedería si por olvido no se le adiciona la TEA.

GELES Formula 1  CMC

1,1 %

Glicerina

2%

Alcohol etílico

2 ml

Conservante

0,52 %

Perfume

0,2 %

Agua

CSP. 100%

Proceso de elaboración 1.  Tomar la cantidad de cada sustancia de la formulación. 2.  Coger la CMC y adicionarle despacio la glicerina e ir agitando hasta llegar a la formación de una sola fase, 3.  Calentar la cantidad de agua requerida aproximadamente a una temperatura de 50°C y se adiciona despacio y agitando a la solución anterior. 4.  Adicionar el conservante en los 2 ml de alcohol etílico y disolverlos, esta solución se agrega a la mezcla anterior (el gel) y se agita. 5.  Adicionar al gel formado el perfume.

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Formula 2 Carbopol

0,9 %

Glicerina

8%

Metilparabeno

0,2 %

TEA Colorante

0,4 % CSP

Perfume

100 %

Proceso de elaboración  1.  Tomar la cantidad de cada sustancia de la formulación 2.  Coger el carbopol y adicionarle despacio la gglicerina licerina e ir agitando hasta lllegar legar a la formación de una sola fase, 3.  Adicionar el metilparabeno en la TEA y agitarlos, esta solución se agrega a la mezcla anterior (el gel) y se agita. 4.  Adicionar al gel formado el perfume y el colorante.

PRÁCTICA DE LABORATORIO NO. 6 FÓRMULAS MAGISTRALES Se define como fórmula magistral al medicamento destinado a un p  pa acie cient nte e i ndivid ndividua ualiz liza ado,  preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una  prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.

Formula 1 Talco

7g

Óxido de zinc

10 g

Glicerina

12 g

Alcohol 70%

20 cc

Agua destilada

30 cc

  10

 

Procedimiento 1. En un mortero se macero el talco y óxido de zinc, hasta obtener un polvo fino 2. Al macerado obtenido en el paso anterior se agregó el alcohol, glicerina y agua que es el componente acuoso, agitar hasta que se muestre la incorporación de los componentes en la formulación 3. Se obtuvo una fórmula magistral, una loción para las sudaminas Características del preparado Es una loción se usa en estados subagudos de la piel. Consiste en una suspensión o dispersión líquidas de un sólido insoluble como lo es el óxido de zinc, finamente  pulverizado o sostenido en suspensión. Todas las lociones tienden a separarse o estratificarse después de un reposo prolongado, por lo que deben agitarse bien antes de usarse. Indicación: Este preparado está indicado para la sudaminas y dermatitis   escabiosis,  pediculosis pubis y otras afecciones pruriginosas. prur iginosas. Posología: Se aplican 3 ó 4 veces por día y se deja secar sola.

Formula 2 Sulfato de Zinc

2g

Cobre

1g

Alcanfor

1g

Mentol

1g

Alcohol 70% Agua destilada

50 cc 45 cc

Procedimiento 1. En un mortero se macero en primer lugar el sulfato de zinc y el cobre, hasta obtener un  polvo fino 2. En un segundo mortero se macero los cristales de mentol con el alcanfor hasta que se incorporaran en solución 3. Se incorpora la solución de mentol/alcanfor al macerado de sulfato de zinc y cobre   11

 

4. Finalmente se incorpora el alcohol y el agua para la obtención de la fórmula magistral Características del preparado Esta es una formulación similar a la anterior es una loción, una solución acuosa de sulfato de zinc con propiedades antisépticas y astringentes Indicación: Es una loción indicada para el tratamiento del impétigo ampolloso , y lesiones causadas por el herpes simple y herpes zoster

Formula 3 cido Esteárico

15 g

 NaOH

97 g

Glicerina

8g

Metilparabeno

0.025 g

Propilparabeno

0.025 g

Irgasan

0,1 g

Agua destilada

76.3 g

NOTA: Las cantidades utilizadas de Ac esteárico, NaOH, glicerina y agua son para  preparar la base del preparado una un a base para crema cuyo cu yo procedimiento se describe a continuación Procedimiento 1.  Fase: Acido esteárico. Se fundió a una temperatura de 80°C  2.  Fase: mezclar el NaOH, agua, glicerina, propilparabeno Se disolvió a una temperatura de 75°C 3.  Se mezclaron ambas fases, se agregó poco a poco la fase 2 a la fase 1 , obteniendo una  base crema 4.  Para terminar la fórmula magistral se tomaron 80g de base crema y se añadió el  principio activo , obteniendo la fórmula magistral

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Características de la formulación Se obtuvo una crema con una consistencia adecuada especialmente para apricarla sobre la  piel con acción anti micotica gracias a su principio activo

Preguntas asociadas a las fórmulas magistrales 1.  ¿Qué papel cumple el óxido de zinc en la formulación 1?   R/ El zinc óxido tiene propiedades como protector cutáneo, astringente suave, y antiséptico. Se adhiere a la piel inflamada o lesionada, fijándose perfectamente para formar una película hidrofóbica protectora contra agentes externos, y además con una gran acción absorbente de exhudados y secreciones de la piel, disminuyendo el prurito y el ardor. También posee  propiedades cicatrizantes.

2.  ¿Qué es la sudamina?  La sudamina o miliaria es un que seelproduce cuando conductos del R/ se obstruyen debajo de la piel; al sarpullido quedar retenido, sudor causa unalosinflamación quesudor acaba  produciendo una erupción, con múltiples granitos o puntos pu ntos rojos. La sudamina puede causar mucho picor y suele aparecer en la espalda, parte superior del tórax, cuello o pliegues de las inglés, aunque puede aparecer en cualquier parte y principalmente la presentan los bebés y niños menores de 2 años.

3.  ¿Qué es el impétigo ampolloso?  R/ El impétigo es una enfermedad bacteriana infecciosa superficial de la piel producida por  bacterias, que se presenta con mayor ma yor frecuencia en los niños. Se clasifica en impétigo  primario cuando se trata de una invasión bacteriana directa d irecta a la piel anteriormente normal, o impétigo secundario o común, cuando la infección es secundaria a otras enfermedades cutáneas subyacentes que afectan la barrera cutánea, como la sarna o el eccema. El impétigo bulloso o ampo afecta principalmente a los bebes recién nacidos, pero también se ve en otras edades. Es producido por el S. aureus productor de toxinas, siendo una variante localizada del síndrome de piel escaldada. Las vesículas superficiales aumentan rápidamente de tamaño, formando bullas flácidas con márgenes bien definidos y sin eritema circundante. Cuando la bulla se rompe, quedan costras amarillas rezumantes.

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SUPOSITORIOS Los supositorios constituyen la forma farmacéutica más importante utilizada por via rectal. En general pueden definirse como preparaciones solidas unidosis cuya forma, volumen y consistencia están adaptados a la administración por vía rectal para evitar el reflejo de defecación como consecuencia la presencia de un cuerpo extraño a oeste nivel. Pueden contener uno o varios principiosdeactivos hidrosolubles o no, dispersos disueltos en una  base adecuada. Según la relación entre entr e el principio activo y los excipientes, es posible clasificar a los supositorios como tipo disolución, suspensión o emulsión. En cualquier caso, para que el fármaco pueda absorberse ha de ser capaz de liberarse de la forma farmacéutica, disolverse, si es que no se ha administrado ya disuelto, y ponerse en contacto con la mucosa para absorberse por difusión pasiva. Para ello, la forma farmacéutica puede previamente disolverse, si es lo suficientemente hidrófila, o fundirse cuando es de carácter lipófilo. Otro aspecto a considerar es la viscosidad de la base una vez fundida, ya que si es demasiado alta, puede ralentizar considerablemente la liberación del fármaco, haciendo necesaria la incorporación de tensioactivos para reducirla. Formula

Ácido Esteárico

28 g

 NaOH

4g

Agua CSP

100

Estearato de Sodio

9g

Glicerina

91 g

Agua

5mL

Procedimiento 1.  En primer lugar se debe preparar el estearato de sodio , esto se consigue fundiendo el ácido esteárico a una temperatura de 70 ° C y se deja reposar hasta una temperatura de 50 ° C

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2.  Seguidamente el ácido esteárico a 50 ° C se le adicione a al agua con hidróxido de sodio a la misma temperatura para evitar la re cristalización del ácido esteárico para así formar el estearato de sodio  3.  Se cogieron 9 g de estearato de sodio y se le agrego glicerina y 5 ml de agua , esta mezcla a una temperatura de 95 °C es agregada a los respectivos para la formación de los supositorios

Proceso de fundición de los excipientes

Formación de Estearato sódico

Vertido de la base de supositorios en moldes

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Supositorios 

 

Reporte analítico de materia prima Nombre: Acido Estearico

Descripción

Mezcla de ácidos palmítico (hexadecanoico) y esteárico (octadecanoico) en proporciones varias, normalmente de origen vegetal (aceite de palma).

Sinónimos

Estearina, Ácido estearofánico.

Nombre químico

Ácido acetilacético

N° CAS

57-11-4

Fórmula empírica

C18H36O2 

Punto de ebullición

383 ºC.

Punto de fusión

69  –  70  70 ºC.

Peso molecular (g/mol)

284,5

Uso

Concentración

utiliza como Aplicaciones farmacéuticas y Se emulgente para la cosméticas formación de cremas  base

1 - 20 %.

Incompatibilidades

Bases en general, hidróxidos metálicos, agentes oxidantes, y agentes reductores.

Categoría funcional

Emulgente , Lubricante 

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Reporte analítico de materia prima Nombre: Óxido de Zinc

Descripción

Polvo amorfo blanco o ligeramente blanco-amarillento, suave, exento de partículas granulosas. Prácticamente insoluble en agua y en etanol al 96%, se disuelve en ácidos minerales diluidos.

Sinónimos

Blanco de zinc. Flores de zinc. Cerusa de zinc. Zincita.

Nombre químico

Monóxido de Zinc

N° CAS

1314-13-2

Fórmula empírica

ZnO

Punto de ebullición

2.360 ºC.

Punto de fusión

1975 °C

Peso molecular (g/mol)

81.41

Uso Se adhiere a la piel inflamada o lesionada, fijándose perfectamente  para formar una película

Aplicaciones farmacéuticas y hidrofóbica cosméticas contra agentes protectora externos, y además con una gran acción absorbente de exhudados y secreciones de la piel, disminuyendo el prurito y el ardor. Incompatibilidades

Ácidos y sus sales.

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Concentración

1 - 40 %.

 

Principio activo

Categoría funcional

Reporte analítico de materia prima Nombre: Sulfato de Zinc

Descripción

Polvo amorfo blanco o ligeramente blanco-amarillento, suave, exento de partículas granulosas. Prácticamente insoluble en agua y en etanol al 96%, se disuelve en ácidos minerales diluidos.

Sinónimos

Zinc sulfato; Caparrosa blanca; Polvos de San Antonio. Antonio .

Nombre químico

Tetraoxosulfato (VI) de zinc

N° CAS Fórmula empírica

7733-02-0 ZnSO4 (anhidro)

Punto de ebullición

499 ºC.

Punto de fusión

100 °C

Peso molecular (g/mol)

161,454

Por

Uso vía tópica

Concentración es

astringente y antiséptico Aplicaciones farmacéuticas y débil y por ello se utiliza cosméticas en el tratamiento del acné, dermatitis, lupus eritematoso, impétigo, úlceras indoloras, etc

Incompatibilidades

0.5 - 1 %.

Incompatible con sales de plomo, calcio y estroncio,  bórax, carbonatos e hidróxidos alcalinos, fosfatos solubles,  plata proteinato y taninos.

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Principio activo

Categoría funcional

Reporte analítico de materia prima Nombre: Metilparabeno Descripción

Polvo cristalino blanco o casi blanco, o cristales incoloros. Muy poco soluble en agua y fácilmente soluble en etanol y en metanol.

Sinónimos

 Nipagin.  Nipagin.

Nombre químico N° CAS

Parahidroxibenzoato de metilo. 99-76-3

Fórmula empírica

C8H8O3 

Punto de ebullición

275 ºC.

Punto de fusión

131ºC

Peso molecular (g/mol)

152,14

Uso Ester derivado de ácido  p- hidroxibenzoico con  propiedades Aplicaciones farmacéuticas y conservantes cosméticas Actúan por acción directa sobre la membrana del gérmen, y  por competición con los coenzimas de éstos

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Concentración

0.02  –  1.5  1.5 %.

 

Incompatibilidades

Tensioactivos no-iónicos (Tween, Span), bentonita y silicatos de magnesio y aluminio, talco, sales de hierro, álcalis débiles, ácidos fuertes, atropina, sorbitol, alginato sódico, y goma de tragacanto.

Categoría funcional

Conservante 

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1.  Formulaciones magistrales Disponible en: https://farmaciamarcos.es/formulacionmagistral/que-es-y-para-que-sirve/ 2.  Formulario dermatológico Disponible en: http://www.bvs.sld.cu/revistas/mgi/vol13_5_97/mgi01597.htm 3.  Ficha Técnica Óxido de zinc Disponible en: http://www.acofarma.com/admin/uploads/descarga/4156d620bbeeceb68dbab85bbfb9b464ed8b140d9e9e/main/files/Zinc___xido.pdf 4.  Ficha Técnica Sulfato de zinc Disponible en: http://www.acofarma.com/jdownloads/Fichas_Tecnicas/cinc-sul.htm 5.  Ficha Técnica Nipagin Disponible en: http://www.acofarma.com/admin/uploads/descarga/42636.  0a71583455532b309cd09e6494ca324e87420010/main/files/Nipagin_y_Nipasol.pdf Formas de Administración Rectal , Manual de tecnología farmacéutica , Autores Ma del Carmen Lozano , Damián Córdoba , Manuel Córdoba (2012)

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Reporte analítico de materia prima Nombre: Agua purificada Descripción

Líquido transparente, incoloro, inodoro e insípido

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Sinónimos

Agua; óxido de hidrógeno

Nombre químico

Monóxido de dihidrógeno

N° CAS

7732-18-5

Fórmula empírica

H2O

Punto de ebullición

100°C

Punto de fusión

0°C

Peso molecular (g/mol)

18.02

Uso

Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Puede reaccionar violentamente con metales alcalinos y rápidamente con metales alcalinos y sus óxidos, como el óxido de calcio y óxido de magnesio. El agua también reacciona con sales anhidras para formar hidratos de diversas composiciones, y con ciertos compuestos orgánicos materiales y carburo de calcio

Solvente 

Categoría funcional

Reporte analítico de materia prima Nombre: Propilenglicol Descripción

líquido transparente, incoloro, viscoso y prácticamente inodoro, con un sabor dulce y ligeramente acre parecido al

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de la glicerina

Nombre químico

1,2-Dihidroxipropano; E1520; 2-hidroxipropanol; metiletilen glicol; metil glicol; 1,2-propanodiol.  1,2-propanodiol.  1,2-Dihidroxipropano

N° CAS

57-55-6

Fórmula empírica

C3H8O2 

Punto de ebullición

188°C

Punto de fusión

-59°C

Peso molecular (g/mol)

76.09

Sinónimos

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Uso

Concentración

Humectante preparaciones tópicas

15%

conservante: Soluciones, semisólidos Solvente o cosolvente: Soluciones aerosoles

15 – 30% 30% 10 – 30% 30%

soluciones orales

10 – 25% 25%

Soluciones Parenterales

10 – 60 60 %

Incompatibilidades

Es incompatible con agentes oxidantes fuertes  

Categoría funcional

Conservante antimicrobiano; desinfectante; humectante;  plastificante; Solvente; agente estabilizante; cosolvente miscible en agua.

Reporte analítico de materia prima Nombre: Mentol

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Mentol racémico: mezcla de partes iguales de (1R, 2S, 5R) - y (1S, 2R, 5S) -isómeros de mentol. Polvo cristalino aglomerado o de flujo libre, o cristales incoloros,  prismáticos o aciculares brillantes, o masas hexagonales hexago nales o fundidas con un fuerte olor característico y gusto.

Descripción

Nombre químico

Levomentol. (-)-Mentol. Hexahidrotimol. 3-Mentanol. 2Isopropil-5- metilciclohexanol. Alcohol mentólico. Alcánfor de menta.  menta.  1,2-Dihidroxipropano

N° CAS

2216-51-5

Fórmula empírica

C10H20O

Punto de ebullición

212°C

Punto de fusión

34 °C

Peso molecular (g/mol)

156,26

Sinónimos

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades Categoría funcional

Uso

Concentración (%)

Suspensión oral

0,02- 0,05

Jarabes

0,003

Formulaciones tópicas

0,05-10,0

Pasta dental

0,4

Enjuaguebucal

0,1-2,0

Incompatible con: hidrato de butilo cloral; alcanfor; hidrato de cloral; trióxido de cromo; b-naftol; fenol;  permanganato de potasio; pirogalol; resorcinol; y timol   Agente saborizante; agente terapéutico.

Reporte analítico de materia prima

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Nombre: Alcohol Líquido transparente, incoloro, móvil y volátil con una olor ligero y característico y sabor ardiente

Descripción

Etanol 96%; alcohol etílico; hidróxido de etilo; alcohol de grano; metilcarbinol.

Sinónimos Nombre químico N° CAS

64-17-5

Fórmula empírica

C2H6O

Punto de ebullición

78.15°C

Punto de fusión

-

Peso molecular (g/mol)

46.07

Uso

Concentración (%)

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Categoría funcional

En condiciones ácidas, las soluciones de etanol pueden reaccionar vigorosamente con materiales oxidantes. Las mezclas con álcali pueden oscurecerse debido a una reacción con cantidades residuales de aldehído. Las sales orgánicas o la acacia se pueden precipitar a partir de soluciones acuosas o dispersiones Las soluciones de etanol también son incompatibles con los recipientes de aluminio y pueden interactuar con algunas drogas  Conservante antimicrobiano; desinfectante; penetrante de  piel; solvente

Reporte analítico de materia prima

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Nombre: Ácido salicílico Descripción

Polvo cristalino, blanco o casi blanco, o cristales aciculares, blancos o incoloros

Sinónimos

Acido 2-hidroxibenzoico. Ácido espireico.Ácido Ácidoorto-hidroxibenzoico. espirólico

Nombre químico

Monóxido de dihidrógeno

N° CAS

69-72-7

Fórmula empírica

C7H6O3 

Punto de ebullición

--

Punto de fusión

159 ºC.

Peso molecular (g/mol)

138,12

Uso

Aplicaciones farmacéuticas y  pastas, pomadas, cremas, cosméticas geles, colodiones  usándose en úlceras crónicas y estados descamativos y queratolíticas

Concentración 1  –  2  2 %

1  –  2  2 %

Sales férricas, acetato de plomo, yodo, álcalis (p. ej.

Incompatibilidades

Categoría funcional

Carbonatos alcalinos y otras sales básicas). A concentraciones superiores al 2 % presenta problemas de compatibilidad con emulsiones no-iónicas (p. ej. con el  Neo PCL O/W). Posee propiedades queratoplásticas, y queratolíticas

Reporte analítico de materia prima   27

 

Nombre: Eucaliptol Líquido límpido, transparente o ligeramente amarillo, de olor característico

Descripción

1,8-Cineol. Cajeputol o Cajuputol. Cayeputol o Cayuputol.

Nombre químico

Espicol 1,8-Epoxi-p-mentano. o Espilol. Óxido de terpileno. 1,8-Cineol

N° CAS

470-82-6

Fórmula empírica

C10H18O

Punto de ebullición

177 °C

Punto de fusión

-1,3 °C

Peso molecular (g/mol)

154,25

Sinónimos

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Uso

Concentración

Ungüento tópico

0.5 g

Incompatibilidades

Agentes oxidantes

Categoría funcional

Aromatizante

Reporte analítico de materia prima

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Descripción

Sinónimos Nombre químico N° CAS Fórmula empírica Punto de ebullición

Nombre : Parafina Mezcla purificada de hidrocarburos sólidos obtenida de ceras deparafina bruta durante la producción de aceites del petróleo. Masa incolora o blanca o casi blanca, fundida no presenta fluorescencia a la luz. Prácticamente insoluble en agua y en etanol al 96%, fácilmente soluble en cloruro de metileno. Parafina blanca. Parafina dura. Cera de parafina. Ceresina. Vaselina sólida.  parafina 8002-74-2 Indeterminado.

Punto de fusión

42  –  44  44 °C.

Peso molecular

400  –  1400  1400

Concentración Posee la ventaja sobre las

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

grasas de no enranciarse y,  por lo tanto, de no provocar irritación cutánea ni olor desagradable.  No se absorbe a través de la  piel ni facilita la absorción de  principios activos. Se emplea como agente de consistencia (endurecedor) y  base deungüentos, pomadas, y emulsiones, en preparados tópicos. También se usa en el recubrimiento de cápsulas y comprimid

Incompatibilidades

Miristato de isopropilo.

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Reporte analítico de materia prima

Descripción

Sinónimos

Nombre: Carbopol Polvo blanco o casi blanco, esponjoso, higroscópico se hincha en agua y otros disolventes polares, después de dispersión y neutralización en disoluciones de hidróxido de sodio. Neutralizada la dispersión, es soluble en agua, alcohol, y glicerina.  glicerina.  Carbomer. Carbómero. Carboxipolimetileno Ácido poliacrílico

Nombre químico N° CAS

9003-01-4

Fórmula empírica

(C3H4O2)n

Punto de ebullición Punto de fusión 104.400 (Carbopol 940)

Peso molecular (g/mol)

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Categoría funcional

Uso

Concentración

agente gelificante 

0,5  –  2  2 %

agente emulsionante 

0,1  –  0,5  0,5 %

agente suspensor   En ungüentos acuosos o geles base  agente de liberación

0,1  –  1  1 % 0,5  –  5  5 % 5  –  30  30 %

controlada  Sustancias catiónicas ( ej. neomicina sulfato, procaina clorhidrato, difenhidramina clorhidrato), electrolitosy iones metálicos (sobretodo sodio, calcio, aluminio, zinc, magnesio, y hierro)  agente emulsificante, viscosizante, suspensor y gelificante, en fórmulas como soluciones,suspensiones, cremas, geles, y  pomadas, que pueden administrarse por vía oftálmica, rectal, y tópica 

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Reporte analítico de materia prima

Descripción

Sinónimos

Nombre: Trietanolamina Liquido límpido, viscoso, incoloro o débilmente amarillento, muy higroscópico. Miscible con agua y con etanol, soluble en cloruro de metileno. Densidad: 1,120  –   1,128 g/ml. Índice de refracción: 1,4852  1,4852   Trolamina. Tris(hidroxietil)amina. TEA

Nombre químico

2,2',2"-Nitrilotrietanol

N° CAS

102-71-6

Fórmula empírica

C6H15NO3

Punto de ebullición

335 °C

Punto de fusión

21 °C 149,19

Peso molecular (g/mol)

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Categoría funcional

Uso

Concentración

agente emulsionante 

1  –  4%  4%

agente emulsionantes ( si se usan aceites minerales) 

5%

Dihidroxiacetona, sales de cobre y de metales pesados, y ácidos. Higroscópico. Fotosensible (puede oscurecer con la luz y también con el aire). Se usa como emulgente para la elaboración de preparados tópicos Y COMO agente emulsificante, produciendo emulsiones O/W finas, estables, y con un pH de aprox. 8

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Reporte Analítico De Materias Primas Nombre: Vaselina

Descripción

Mezcla purificada de hidrocarburos saturados líquidos (C14-C18) e hidrocarburos cíclicos, obtenida por destilación del petróleo. La vaselina líquida es un emoliente y protector dermatológico, que posee la  propiedad de no enranciarse enran ciarse como las grasas gr asas animales, y  por lo tanto produce mal olor ni irrita la piel, y no descompone los constituyentes de los medicamentos que vehiculiza. Se usa como excipiente de pomadas, ungüentos, y supositorios, como disolvente (por ejemplo en cápsulas de gelatina blanda), como lubricante en la fabricación de cápsulas y comprimidos, y para lubricar los moldes de los supositorios.

Sinónimos

Parafina líquida. Aceite de parafina. Aceite de vaselina. Aceite mineral. Aceite de cosmolina. Petrolato líquido.

Nombre Químico

Parafina

CAS No.

8002-74-2

Formula empírica

CnH2n+2

Punto de ebullición

350 °C Uso

Concentración %

Lubricante

100

Ungüentos oftálmicos 3-60

Aplicaciones farmacéuticas y/o cosméticas

Incompatibilidades

Preparados óticos 0,5-3 Emulsiones tópicas 1-32 Lociones tópicas

1-20

Ungüentos tópicos

0,1-95 

Agentes oxidantes fuertes

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Reporte Analítico De Materias Primas Nombre: Alcanfor

Descripción

El alcánfor natural es una cetona dextrógira cristalizable o sublimable a partir de la esencia del Cinnamonum camphora, y el sintético se obtiene a partir del pineno de la esencia de trementina, formado en su mayor parte por la forma racémica del natural.

Sinónimos

Alcanfor racémico. Cánfora. 2-Canfanona. 2-Bornanona

Nombre Químico

Alcanfor

CAS No.

76-22-2

Formula empírica

C10H16O1

Punto de ebullición

477 K (204 °C)

Punto de fusión

448 K (175 °C) 152.120115134 g/mol

Peso molecular

Posee acción rubefaciente, anti pruriginosa, antiséptica y ligeramente analgésica. Se emplea en forma de linimentos, soluciones alcohólicas y pomadas, como Aplicaciones farmacéuticas revulsivo en dolores articulares, musculares, neuralgias y otras afecciones similares. y/o cosméticas

Incompatibilidades Observaciones

Permanganato potásico. El incompatible con sales.

agua alcanforada es

Produce una mezcla líquida o pastosa (mezclas eutécticas) triturado con mentol, fenol, naftol, antipirina, resorcina, hidrato de cloral, hidroquinona, ácido salicílico, salol, timol, y otras sustancias. Es volátil a temperatura ambiente. Sublima por el calor. Para incorporarlo en las fórmulas disolverlo en la mínima cantidad de alcohol o de propilenglicol, o incluso ayudándonos de un poco de Tween 20. Envasar en cristal.

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Reporte Analítico De Materias Primas Nombre: Acido Oleico

Descripción

Líquido oleoso, límpido, amarillento-pardusco. Prácticamente insoluble en agua, miscible con etanol al 96% y con cloruro de metileno. Densidad: 0,889  –  0,895   0,895 g/ml.Se puede obtener por hidrólisis de varias grasas o aceites, tanto vegetales como animales

Sinónimos

Ácido octadecanoico. Ácido octadecenoico. Ácido oleínico. Ácido elaico. Ácido elaínico..

Nombre Químico

Acido Oleico BP

CAS No.

112-80-1

Formula empírica

C18H34O2 

Punto de ebullición

260 ºC

Punto de fusión

16 ºC 282,46

Peso molecular

Se emplea en preparaciones farmacéuticas orales y tópicas, actuando como coadyuvante de emulsiones, pues reacciona con los álcalis para formar jabones que Aplicaciones farmacéuticas funcionan como agentes emulsificantes. Favorece la  penetración en las fórmulas transdérmicas de principios y/o cosméticas activos tales como alcaloides y óxidos metálicos.

Incompatibilidades

Aluminio, metalesácido pesados, óxidos metálicos, yodo, ácidocalcio, perclórico, nítrico, permanganato  potásico, agentes oxidantes, y álcalis.

Observaciones

Es fotosensible. Por exposición al aire absorbe oxígeno y se oscurece, y el olor y sabor se vuelven más  pronunciados. Por calentamiento descompone a partir p artir de 80 ºC. A bajas temperaturas pueden aparecer partículas en suspensión, que se redisuelven calentando ligeramente. NO apto para uso alimentario.

Conservación

En envases bien cerrados. PROTEGER DE LA LUZ.

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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

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