Formula Supositorios

FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN PN/L/EC/079/00 Y CONTROL Página 1 de 5 Rev.: 0 FÓRMULA Nº079: SUPOSITORIOS Fecha de Edición: PEDIÁTRICOS DE PENTOBARBITAL SÓDICO DE 30 mg

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Indice 1. Composición 2. Forma Farmacéutica 3. Utillaje 4. Cálculo de la cantidad de excipiente 5. Preparación del molde 6. Método de elaboración 7. Material de acondicionamiento 7.1 Envasado 7.2 Etiquetado 8. Condiciones de conservación 9. Controles analíticos 10. Plazo de validez 11. Información al paciente 12. Observaciones 13. Bibliografía

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1. COMPOSICIÓN 1.1. FÓRMULA PATRÓN (100 supositorios) Pentobarbital sódico 30 mg Para un supositorio, nº 100 Conviene preparar un 20 % más de los supositorios prescritos para poder asumir las pérdidas, por lo que elaboraremos 120 supositorios El excipiente empleado en este caso para preparar los supositorios presenta la siguiente composición: Polietilenglicol 400 (PEG 400) Polietilenglicol 6.000 (PEG 6.000)

60 % 40 %

2. FORMA FARMACÉUTICA Supositorios. 3. UTILLAJE Balanza, papel que no libere fibras, espátula de metal, vaso de precipitados, agitador magnético, imán teflonado, molde de supositorios de acero inoxidable y bastoncillos de algodón. 4. CÁLCULO DE LA CANTIDAD DE EXCIPIENTE Cuando el principio activo tiene la misma densidad que el excipiente, el volumen del supositorio no cambia cualquiera que sea su composición, pero cuando la densidad del principio activo es mayor, desplaza un volumen de excipiente igual al suyo, pero de menor peso, y el supositorio resulta más pequeño, aunque pese lo mismo, y será necesario añadir una cantidad suplementaria de excipiente, si se quiere que el molde quede completamente lleno y el volumen sea siempre igual. Inversamente, si el principio activo tuviera menor densidad que el excipiente, con iguales pesos, el supositorio resultaría mayor, y por tanto, habría que elaborarlo con menos excipiente, si se quiere mantener constante el volumen. Primero hay que conocer la capacidad de cada supositorio en el molde de acero inoxidable pediátrico de 204 supositorios disponible, por ello se requieren de las siguientes pruebas:

Peso de supositorio blanco (sólo excipientes) : Fundir unos 10 g de la mezcla de excipientes (6 g de PEG 400 y 4 g de PEG 6.000) y rellenar

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las oquedades correspondientes a seis supositorios, previamente lubricadas con glicerina. Cuando estén solidificados y a temperatura ambiente, extraer del molde, pesar uno a uno y calcular el peso medio. En este caso el peso medio de supositorio blanco (sólo excipiente) es de 1,358 g.

Peso de supositorio con principio activo: Fundir tres supositorios elaborados en el apartado anterior y añadir la cantidad de principio activo correspondiente al doble de supositorios, es decir para 6 supositorios, homogeneizar bien y rellenar las oquedades de 6 supositorios, previamente lubricados con glicerina, a la mitad de su capacidad aproximadamente. A continuación terminar de llenarlas con la mezcla de excipientes fundidos sin principio activo. Una vez hayan solidificado y estén a temperatura ambiente, proceder como en el apartado anterior, pesando cada supositorio y calculando igualmente el peso medio. En este caso el peso medio del supositorio con principio activo es de 1,359 g. Llegamos a la conclusión que el pentobarbital sódico desplaza la misma cantidad de excipientes. Así, las cantidades de excipientes y de pentobarbital sódico para preparar un supositorio son: 

Pentobarbital sódico: 30 mg = 0,03 g



Mezcla de excipientes: 1,328 g PEG 400 (60 %) = 0,7968 g PEG 6.000 (40 %) = 0,5312 g

La fórmula general para este principio activo, empleando estos excipientes y en esta proporción, para el molde de acero inoxidable pediátrico de 204 supositorios disponible es la siguiente: Pentobarbital sódico: 0,030 g x 120 supositorios = 3,60 g PEG 400 : 0,7968 g x 120 supositorios = 95,616 g PEG 6.000 : 0,5312 g x 120 supositorios = 63,744 g

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5. PREPARACIÓN DEL MOLDE Primero acondicionar el molde de acero inoxidable, limpiándolo con alcohol de 70º, una vez seco lubricar las oquedades una a una con glicerina, con ayuda de bastoncillos de algodón, evitando que queden gotas de glicerina en el fondo de las oquedades. A la hora de prepararlo para proceder al llenado hay que hacer coincidir los números que hay en los márgenes superiores derechos de las partes que forman el molde de supositorios. 6. MÉTODO DE ELABORACIÓN Fundir, a unos 50 ºC en un vaso de precipitados el PEG 400 y el PGE 6.000, agitando constantemente con la ayuda del agitador magnético con calefacción hasta que quede un líquido viscoso transparente. Una vez fundido el excipiente, añadir el pentobarbital sódico y homogeneizar; a esta temperatura proceder al llenado de los supositorios. Es importante que se llenen por exceso, con un menisco cóncavo superior, ya que cuando se produce la solidificación hay una retracción de volumen. El exceso que quede, se retira con ayuda de la espátula de metal, se coloca de nuevo en el vaso de precipitados, se vuelve a fundir y se procede otra vez al llenado de nuevas oquedades del molde de supositorios. 7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 7.1. ENVASADO Tarro de plástico opaco, envueltos individualmente en papel de aluminio. 7.2. ETIQUETADO Calle o plaza C.P. y ciudad Teléfono

Farmacia Ldo. Paciente: Médico:

Coleg. Nº:

Composición: Pentobarbital sódico 30 mg Para un supositorio, nº 100 Nº Recet.: luz. F.Prep.:

Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de la Caducidad: 1 año Vía administración: Rectal.

“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

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Se aconseja etiquetar cada supositorio con la siguiente leyenda: Pentobarbital sódico 30 mg Supositorio para vía rectal Caducidad: (fecha)

8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado. 9. CONTROLES ANALÍTICOS 9.1. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Supositorios de color blanco. 10. PLAZO DE VALIDEZ 1 año. 11. INFORMACIÓN AL PACIENTE Ver prospecto adjunto. 12. OBSERVACIONES Puede variar el número de supositorios prescritos, aunque con la misma dosificación por supositorio, operándose de la misma manera. 13. BIBLIOGRAFÍA SELLES FLORES, E: Farmacia galénica general. Ed. Sersa. Madrid, 1992, Pág. 241. RUIZ L, VALERO R y VIDAL JL: Excipientes básicos en formulación magistral. Ed. C.O.F. de Alicante, 1995. Pág. 23.