Formatos y Registros Pronahebas

 

 

ormatos y Registros NORMA TÉCNICA N° 016 - MINSA / DGSP - V.01  

LIMA – PERÚ 2004 

 

 

Sistema de Gestión de la Calidad del PRONAHEBAS Formatos y Registros NORMA TÉCNICA N° 016 - MINSA / DGSP - V.01  

 

 

Ministerio de Salud DRA. PILAR MAZZETTI SOLER Ministra de Salud

DR. HENRY ZORRILLA SAKODA Vice Ministro de Salud

DR. LUIS PODESTÁ GAVILANO Director General Dirección General de Salud de las Personas

 

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre  Av  Av. Salav laverr rry y Cdra 8 - 3er Pis iso o Ministerio de Salud – Lima, Perú Teléfono: (51-1) 315-6600 Anexo: 2540  Fax: (51-1) 315-6600 Anexo: 2712 Perú. Ministerio de Salud PRONAHEBAS Sistema de Gestión de la Calidad del Pronahebas – FORMATOS Y REGISTROS: Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, 2004.

73 Pag. ISBN Hecho en el Depósito legal N° 1501132004-8702

Comisión Técnica para la Elaboración: Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecili Cecilia a Bedoya Velasco Dr. Luis Robles Robles Gu Guerrero errero Dr. Iván Rojas Ruíz Dra. Violet Violeta a Dávila IlIldefonso defonso Dra. Nancy Loayza Urcia Dra. Diana Bolívar Joo Dr. José Málaga Centeno Dr. Rafael Rafael Ro Rodríguez dríguez Bayona Bayona Dr. Ernesto Man Manririque que Valencia Dr. Santos Hinostroza Orihuela Ing. Luis Docarmo Ruggiero Lic. Pilar Yóvera Ancajima Lic. Alejandro B Bustamante ustamante del Río Lic. Yohanna Trini Trinidad dad Salinas Lic. Carm Carmen en Valqui Chamochumbi ochumbi Lic. Martín Maga Magallllanes anes Sebastián

Coordinadora Nacional – Pronahebas - MINSA Equipo Técnico - Pronahebas - MINSA Director Administrativo inistrativo - Hospital Hospital Daniel Daniel Alcides Carrión Carrión Coordinador Regional del PR PRON ONAH AHEB EBAS AS - DISA V Lima – Ciudad. Jefa del Departamento de Patología Clínica Clínica - Hospital Nacional de Emergencias José Casimiro Ulloa. Jefe del Banco de Sangre - Hospital Nacional Dos de Mayo. Jefe del Banco de Sangre - Hospital Alberto Sabogal Sologuren – EsSalud. EsSalud. Jefe del Banco de Sangre - Hospital de la Fuerza Aérea del Perú. Patólogo Clínico - Hospital Hospital Militar Central. Central. Representante de la Asociación de Clíni Clínicas cas Privadas. Representante de la Asociación de Clíni Clínicas cas Privadas. Ingeniero Ingeniero Electróni Electrónico co Especialista Especialista en Equipam Equipamiento iento de Bancos de Sangre. Tecnóloga Médica - Hospital Nacional de Cayetano Heredia. Tecnólogo Médico - Hospital Guil uiller lermo mo Almenara Iri Irigoyen goyen – EsSa EsSalud. lud. Tecnóloga Médica Médica - Instit Instituto uto de Salud del Niño. Tecnóloga Mé Médica dica - Hospital Guil uiller lermo mo Almenara Iri Irigoyen goyen – EsSa EsSalud. lud. Tecnólogo Médico Médico - Hospital Nacional San Bartolomé.

Edición y Diagramación: Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecili Cecilia a Bedoya Velasco

Coordinadora Nacional Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre – MINSA Equipo Técnico Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre – MINSA

Publicado con el apoyo financiero de USAID a través del Proyecto Cobertura con Calidad.

Prohibida la reproducción total o parcial. Ninguna parte de este libro puede ser reproducida, copiada o transmitida sin autorización escrita de los editores.

Impreso en el Perú

 

 

AGRADECIMIENTOS

El Ministerio de Salud expresa su profundo agradecimiento a todos los profesionales que participaron en la validación de estas Normas Técnicas, y a aquellos que con sus conocimientos y experiencia brindaron importantes aportes a la versión final que hoy presentamos:

Dr.

José Ramiro Cruz

Dra.

María Dolores Pérez-Rosales

Dr.

Rubén Figueroa

Dr.

Rubén Szyszkowsky

Dr.

Jorge Cordero Valera

Dr.

Enrique Argumanis Sánchez

Dra.

Susana Del Carpio Ortman

Dra.

Mitzi Rodríguez Farfán

Dra.

Carmen Arica Chávez

Dr.

Juan Zubieta Cabanillas

Dra.

Keiko Nakamatsu Yonamine

Dra.

Myriam Lavalle Saavedra

Dr.

Alfredo Torres Tello

Dr.

César Ramírez Salinas

Dr.

José Calderón Sanguinez

Lic.

Flor Cárdenas Palomino

 

 

EG03 - POEEQ1/01 Instalación de Equipo Nuevo   EG03 - POEMP1/01 Calibración de Micropipetas   EG05 - POEH1/01 Determinación de Grupo Sanguíneo ABO - Rh en Lámina.  

13

EG05 - POEH2/01 POEH2/01 Determinación de Grupo Sanguíneo Globular ABO - Rh en Tubo Determinación de Grupo Sanguíneo Sérico ABO en Tubo.   EG05 - POEH3/01 POEH3/01 Tipificación del D Débil del Sistema RH.   EG05 - POEH4/01 POEH4/01 Test de Coombs Directo Cualitativo Poliespecífico   EG05 - POEH5/01 POEH5/01 Test de Coombs Directo Cuantitativo Poliespecífico.   EG05 - POEH6/01 POEH6/01 Test de Coombs Directo Cualitativo Monoespecífico.   EG05 - POEH7/01 Test de Coombs Directo Cuantitativo Monoespecífico .  

21

15 19

23 25 27 29 31

EG05 - POEH8/01 EG05 - POEH9/01 EG05 - POEH10/01 EG05 - POEH11/01 POEH11/01 EG05 - POEH12/01 EG05 - POES1/01 EG05 - POES2/01 EG05 - POES3/01 EG05 - POES4/01 EG05 - POES5/01 EG05 - POES6/01 EG05 - POEC1/01 EG05 - POEC2/01 EG05 - POEC3/01 EG05 - POEC4/0 POEC4/011 EG05 - POEC5/01 POEC5/01 EG05 - POEC6/01 EG05 - POEC7/01 POEC7/01 EG055 - POECC1 EG0 POECC1/01 /01 EG055 - POECC2 EG0 POECC2/01 /01 EG055 - POECC EG0 POECC3/0 3/011

Test de Coombs Indirecto Pantalla.   Test de Coombs Indirecto Panel.   Determinación de la Avidez.   Determinación de la Especificidad.   Elución por Calor.   Enzimoinmunoensayo para determinación de Anticuerpos y/o Antígenos. Detección de Anticuerpos de Treponema Pallidum - Método Floculación.   TPHA - Sífilis.   Hemaglutinación Indirecta Chagas - HAI.   Pruebas Rápidas - TESTPACK. TESTPACK.   Pruebas R ápidas - LÁTEX.   Técnica de Preparación de Zona de Venopuntura   Técnica de Flebotomía   Preparación de Componentes Sanguíneos - Paquete Globular    Preparació Preparaciónn de Componentes Componentes Sanguíneos Sanguíneos - Plasma Plasma Fresco Congelado Congelado Preparación de Componentes Sanguíneos - Concentrado Plaquetario.   Preparación de Componentes Sanguíneos - Crioprecipitado Dosaje de Hemoglo Hemoglobina bina por el Método Método de Sulfat Sulfatoo de C Cobre. obre. Prueba Pruebass de Evalua Evaluació ciónn Extern Externaa del Desemp Desempeño eño (Profic (Proficien iencia cia)) Suero Suero Control Control Interno Interno Contro Controll de Calida Calidadd del del Crio Criopre precip cipita itado do

33 35 37 39 41 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77

EG056 -- POECC EG05 PO ECC4/0 4/011 Procedimientos Contro Controll de Tempera empOperativos eratur turaa de Unidad Uni dades es Trans Transpor tadas as EG06 EG0 POEDR1/01 Estándar    portad FORMULARIO FORMULA RIOSS Y ANEXOS ANEXOS REFERE REF ERENCI NCIAS AS

79 81 97

9  

INTRODUCCIÓN

El concepto universal de la calidad, y el estudio de sus procesos, se ha extendido fuera de la industria de la manufactura a las ciencias médicas. El servicio y la satisfacción del cliente se han convertido en una de las metas más importantes para los hospitales, laboratorios clínicos y bancos de sangre, quienes tratan de implementar un sistema de calidad que se adapte a las necesidades operativas y financieras de la organización, así como a los requerimientos prácticos y personales del paciente o donante. Es así que podemos definir al sistema de calidad, como el conjunto de políticas, recursos y documentos conducentes a asegurar la calidad, no sólo del producto sino de la organización como un todo. Un documento es un testimonio importante por el que se prueba, se establece o se hace constar algo, y dentro de los documentos tenemos a los procedimientos, documentos que describen la secuencia de pasos necesaria para asegurar la correcta ejecución de las actividades de tipo administrativo o técnico.

En general un procedimiento define "qué se debe hacer", "quien lo debe hacer", "cuando" y "en donde" se debe realizar. realizar. La presente Guía de Procedimientos Operativos Estándar" ha sido elaborada con la finalidad de brindar una herramienta para estandarizar el trabajo dentro de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, por profesionales que realizan sus labores diariamente en instituciones de salud de alta complejidad y que pretende ser una guía para todo aquel que requiera desarrollar actividades relacionadas con la Medicina Transfusional. Consta de cinco secciones: Procedimientos de inmunohematología, Procedimientos de Inmunoserología, Procedimientos para la Preparación de Componentes, Procedimientos para el Control de Calidad, una sección de anexos y la sección final de referencias, que contiene documentos de interés general y en algunos casos ampliatorios para los procedimientos que se describen. Esta Guía establece las bases para la elaboración de los Manuales de Procedimientos de los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del país, ya que contiene procedimientos generales relacionados relacionados con los procesos que comúnmente se llevan a cabo en los mencionados establecimientos. establecimientos.

11  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: INSTALACIÓN DE EQUIPO NUEVO POE N° Revisi Revi sión ón N° N° Fech Fechaa de Rev Revis isió ión n Fe Fech chaa de apl aplic icac ació ión n Página 01 De 01 01/01/04 EG03/POEEQ1/01 OBJETIVO La instalación de un equipo nuevo debe seguir un proceso definido que incluya una adecuada instalación, calibración, validación, documentación y medidas correctivas para los problemas que se puedan presentar. ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre 1 2 3 4 5

6

PROCEDIMIENTO Instalar e ell e eq quipo de de ac acuerdo a las iin ndicaciones de del fa fabricante Calibrar el equipo de acuerdo a lo sugerido por el fabricante Validar que el equipo trabaja como se espera y como especifica el fabricante Decidir si el equipo es crítico, de ser así incluirlo en la lista de equipos críticos Desarrollar procedimientos, horarios y registros para la calibración, mantenimiento preventivo y control de calidad que forman parte de las regulaciones, requerimientos de acreditación y manuales del operador  Revisar el control de calidad semanalmente cuyo responsable será el supervisor  inmediato y el responsable del centro de hemoterapia lo hará mensualmente, a fin de asegurar que la calibración, mantenimiento preventivo y reparaciones se realicen adecuadamente.

7 8 9

Preparar el registro para anotar el record de reparaciones del equipo Si se encuentra que el equipo esta defectuoso antes de ponerlo en funcionamiento colocarlo en situación de inactividad, marcandolo con un signo visible  Arreglar la devolución del equipo ya sea para su reemplazo reemplazo o reparación.

REDACCIÓN Lic. TM: Pilar Yovera Anacajima

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

13  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: CALIBRACIÓN DE MICROPIPETAS POE N° Revisi Revi sión ón N° Fe Fech chaa de Revi Revisi sión ón Fe Fech chaa de apli aplica caci ción ón Pági Página na 01 De De 01 EG03/POE/MP1/01 OBJETIVO Para que los resultados de las pruebas sean precisos se requiere que las micropipetas dispensen los volumenes requeridos. Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre ALCANCE Micropipeta MUESTRA Tips o puntas descartables adecuados para la micropipeta. MATERIALES  Agua destilada. Vial o contenedor limpio. Balanza analítica PROCEDIMIENTO 1 2 3 4 5 6 7

Ajus Ajusttar el volu volum men de la pi pipe petta de de ac acue uerd rdo o al al mod model elo o sseg egun un la tab abla la.. Ver Ver Anex Anexo: o: ANX2 ANX2/0 /01 1 Colocar el cco ontenedor limpio en la la balanza analítica. Pesar el contenedor y calibrar a cero. Fijar el tip firmemente al cono de la pipeta. Pipetear agua destila lad da dentro del contenedor y anotar el peso. Repetir 5 veces cambiando de tip. Anotar los resultados. Ver erif ific icar ar lo loss res result ultad ados os con con la tab abla la de valo valore ress pe perm rmit itid idos os..VerAn erAnex exo: o: ANX2 ANX2//01

INTERPRETACIÓN Si los resultados estan dentro de los valores permitidos la pipeta esta calibrada y sólo necesita continuar con el MANTENIMIENTO DIARIO de limpieza del cono con Etanol al 70% Si uno de los resultados esta fuera de los límites aceptados la pipeta necesita ser RECALIBRADA y limpiada desmontando las piezas y siguiento las instrucciones del fabricante. REFERENCIAS Labsystems, Finnpipette Instruction for use. www.finnipipette.com

REDACCIÓN  Lic. TM Carmen C armen Valqui Chamochumbi Lic. Martín Magallanes Sebastian

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES

15  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: CONTROL DE CALIDAD DE CENTRIFUGAS REFRIGERADAS POE N° Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 01 De 01 EG03/POEMP2/01 OBJETIVO Se debe estandarizar la velocidad y el tiempo de centrifugación de cada equipo en uso. Todos los instrumentos deben ser mantenidos adecuadamente, limpiados y monitorizados. Centros de Hemoterapia ALCANCE MUESTRA Centrifugas refrigeradas Tacómetro EQUIPOS Cronómetro 1 2 3 4 5 6

PROCEDIMIENTO Colocar cinta brillante en la la p pa arte superior dela guía del ro rotor  Utilizar un tacometro para chequear la precisión del inidcador de velocidad en cada una de las ubicaciones del selector  Colocar el selector a 24000 RPM por 5 a 10 minutos Colo Coloca carr el tac acom omet etro ro en la part arte cen centtral ral de de la tapa apa de ap aper ertu turra y an anot otar ar la lect lectur ura a Repetir los pasos 2, 3 y 4 llevando el selector a 4100 RPM Chequear el selector de tiempo con un cronómetro y marcar el cambio en la centrifuga

de ser necesario

OBSERVACIONES Las temperaturas deben ser chequeadas diariamente Las revoluciones por minuto (RPM) y los relojes deben chequearse trimestralmente REFERENCIAS

REDACCIÓN Lic. TM. Pilar Yovera Ancajima  Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

17  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TÍTULO:

DETERMINACIÓN DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LÁMINA

POE N° Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación EG05/POE/H1/01 01/01/2004 OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES Y EQUIPOS

1 2 3

Página 01 De 02.

Det eter ermi mina narr el Gr Grup upo o Glob Globul ular ar ABOABO-RH RH en dona donant ntes es y pacie acient ntes es,, medi median ante te el us uso o de anti antissuero ueross espe especcíf ífiico cos, s, que que actu actuen en aglu agluti tina nand ndo o la lass ce cellul ulas as port portad ador oras as del del Ant ntiige geno no respectivo.Correlación con el grupo sérico con celulas de tipificación conocida. Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Sangre entera anticoagulada y suero o plasma Sueros comerciales Anti A, Anti B, Anti-AB (opcional) Anti D policlonal o monoclonal Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Globulos rojos A1 y B al 40% Opcional A 2 Comerciales o preparados en el Laboratorio Placa de vidrio o Placa escavada , pipetas Pasteur, baguetas

PROCEDIMIENTO EN LÁMINA: FASE CELULAR Rotular la la placa o lámina escavada identificando la muestra Colocar una gota de Anti-A en un pozo . Colocar una gota de Anti-B en otro pozo . Colocar una gota de Anti-D en un tercer pozo.

4 5 6 7

Agregar una gota de glóbulos rojos en estudio Mezclar con la ayuda de una bagueta. Obs Obser erva varr la pr pres esen enci cia a de aglu agluti tina naci ción ón a par arti tirr de los 10 seg hast hasta a lo loss 2 mi minuto nutoss. Leer, interpretar y registrar los resultados.

1 2

PROCEDIMIENTO EN LAMINA: FASE SÉRICA Rotular la lámina Colocar una gota de Globulos Rojos "A" en un uno de los pozos o en la placa

3 4 5 6 7 8 9

Colocar una gota de Globulos Rojos "B" en un uno de los pozos o en la placa Agregar 0 02 2 go gotas de de su suero o plasma en en ca cada po pozo e los nu numerales 2 y 3 Agrega garr u un na go gota de de cé células A2 si si co corre resspon ond diera a un su sub titipo de de A.observ. Mezclar con la ayuda de una bagueta. Observar la presencia de aglutinación a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos. Leer, iin nterpretar y registrar lo los rre esultados. Compara arar lo los re resultados de de lla a pr prueba co con llo os ob obtenid nidos en en lla a ffas ase e ce celular

1 2

INTERPRETACIÓN La aglutinacion de los glóbulos rojos en estudio constituyen resultados positivos. La resuspension de las células constituye un resultado negativo.

ADJUNTO TABLA: TIPIFICACIÓN ABO Prueba Celular Prueba Sérica Glóbulos rojos desconocidos Suero Desconocido  Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B O 0 0 0 + + 0  + 0 + 0 + 0 0 + + + 0 0  + + + 0 0 0

Interpretación O A B AB

19  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: POE N° EG05/POE/H1/01

DETERMINACIÓN DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA Revisión N°

Fecha de Revisión

Fecha de aplicación 01/01/2004

Página 01 De 02.

OBSERVACIONES En los casos de anemia severa, realizar la correción del Hemtaocrito al 50%, a fin de evitar problemas en la determinación del factor Rh. REFERENCIAS Manual Técnico Asociación Americana de Bancos de Sangre Sangre 13ava Edicion REDACCIÓN  LIC. TM Alejandro Bustamante Del Rio  Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco REVISIONES

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

20  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TÍTULO: POE N° EG05/POEH2/01

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA

DETERMINACIÓN DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABO-RH EN TUBO DETERMINACIÓN DE GRUPO SANGUINEO SÉRICO ABO EN TUBO Revisión N°

Fecha de Revisión

Fecha de aplicación

Página 01 de 02

 01/01/04 Determi rmina narr el Grupo Globu bullar ABO-RH -RH , mediante el uso de antisueros especificos, que que actu actuen en agl agluti utinan nando do las celula celulass portad portadoras oras del Antige Antigeno no respec respectiv tivo.C o.Corre orrelac laciónc ióncon on el grup grupo o sé séri rico co co con n ce celu lula lass de tipificación conocida. Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Sangre entera anticoagulada y suero o plasma Reactivos: Sueros comerciales Anti A, Anti Anti B monoclonal y Anti D policlonal o monoclonal Todos los reactivos deben usarse de d e acuerdo con las instrucciones del fabricante

MATERIALES Y Globulos rojos A1 A1 y B al 5% Opcional A 2 EQUIPOS Equipos: Centrífuga de inmunohematología, aglutinoscopio, tubos 12 x 75 , pipetas pasteur.Sol. pasteur.S ol. Salina PROCEDIMIENTO EN TUBO: FASE CELULAR Preparar una suspen.Glob. Roj. en estudio al 5% en solución salina al 0.9% 1

2 3 4 5 6

Colocar una gota de Anti A en un tubo limpio y rotulado. A Colocar una gota de Anti B en un tubo limpio y rotulado. "B" Colocar una gota de Anti-D en un tubo limpio y rotulado "D"  Agregar una gota de la suspensión al 5% de glóbulos rojos en estudio, a cada tubo. Mezc Me zcla la co con n su suav avid idady ady ce cent ntri rifug fugarde arde ac acue uerd rdo o co con n la lass in inst struc rucci cion ones es po porr 15 se seg g a 3, 3,40 400 0 rp rpm m ó por 1 min. a 1,000 rpm.

7

Resuspender con suavidad las celulas y /Examinar macroscopicamente en busca de aglutinación con la ayuda del aglutinoscopio

8

Leer, interpretar y registrar los resultados.

8 9

PROCEDIMIENTO EN TUBO: FASE SÉRICA Rotular 2 tubos como A1 y B. (nota: si se usan glóbulos rojos A2 se rotula en tubo adicional)  Agregar 2 gotas del suero en estudio a cada tubo.  Agregar una gota de células A1 A1 al tubo rotulado como A1. Agregar una gota de células B al tubo rotulado como B.  Agregar una gota de células A2 A2 al tubo rotulado como A2, si correspondiera. Mezc Me zcla la co con n suav uavid idady ady ce cent ntri rifu fuga garr de acue acuerd rdo o co con n las las in inst stru rucc cciiones ones por por 15 se seg ga 3,400 rpm ó por 1 min. a 1,000 rpm. Resuspender con suavidad las celulas y examine macroscopicamente en busca de aglutinación y/o hemolisis con la ayuda del aglutinoscopio . Nota ( Hemolisis igual a 4+) Ver tabla adjunta. adjunta. Leer, interpretar y registrar los resultados. Comparar los resultados de la prueba con los obtenidos en la fase celular

1 2 3

INTERPRETACIÓN La aglutinacion de los glóbulos rojos en estudio constituyen resultados positivos. La ausencia de aglutinación de las células constituye un resultado negativo. La interpretación de la tipificación ABO del suero y los Glóbulos rojos se ilustra en la tabla.

1 2 3 4 5 6 7

4

NOTA

Todas odas la lass di disc scre rep panci ancias as entr entre e lo loss res resul ulttados ados gl glob obul ular ar y sé séri rico co de debe ben n re reso solv lver er ante antess de registr regi strar ar la interpretación del tipo ABO del paciente o donante. En la fase Globular ABO y RH, las reacciones positivas suelen mostrar aglutinación 3+ á 4+; las reacciones en fas ase e sérica son más débiles. Los GR A2 se utilizaran si se encu encuen entr tra a un su sub b tipo tipo "A "A"" que pueda desarrollar anticuerpos anti A1

21  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° EG05/POEH2/01

POE MAESTRO DETERMINACIÓN DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABO-RH EN TUBO DETERMINACIÓN DE GRUPO SANGUINEO SÉRICO ABO EN TUBO Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 02 de 02  01/01/04

ADJUNTO TABLA: TIPIFICACION ABO Prueba Celular Prueba Sérica Glóbulos rojos desconocidos Suero Desconocido  Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 0 0 + +  + 0 + 0 + 0 + + + 0  + + + 0 0 REFERENCIAS Manual Técnico Asociación Americana de Bancos de Sangre 13ava Edición REDACCIÓN  LIC. TM Alejandro Bustamante Del Rio

O 0 0 0 0

Interpretación O A B AB

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

22  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TÍTULO:

TIPIFICACIÓN DEL D débil DEL SISTEMA RH

POE N° Revisión N° Fecha de Revisión EG05/POEH3/01

Fecha de aplicación 01/01/2004

Página 01 de 02

La expresión del antígeno D en el grupo de los “D débiles” está disminuido en núme merro de copi copias as de antí antíge genoD, noD, por por lo que que su pr pres esen enci ciaa titien enee que que se serr demo demost stra radome domedi dian ante te la té técn cnic icaa OBJETIVO de la antiglobulina. El objetivo de esta técnica es demostrar la presencia del antígeno D. ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Sangre entera anticoagulada MUESTRA Suero Comercial Anti D policlonal o monoclonal , Suero S uero Control Rh ó Albumina 22% MATERIALES Y Suero de Coombs Poliespecifico IgG C3d , Celulas Control de Coombs EQUIPOS T odos losCentrífuga reactivos deben usarse de acuerdoaglutinoscopio, con las instrucciones delx fabricante Equipos: de inmunohematología, tubos 12 75 , pipetas pasteur pasteur..

1 2 3

PROCEDIMIENTO Suspensión al 5% de glóbulos rojos en estudio en solución salina al 0.9% Colocar una gota de Anti D en un tubo limpio y rotulado. "D" Colocar una gota de Suero Control RH ó Alb 22%en un tubo limpio y rotulado. "Control"

4 5 6 7 8 9 10 11 1 2 3

 Agrega r una ggota  Agregar ota de la suspen suspensión sión al 5% de glóbul glóbulos os rojos en estu estudio, dio, a cada tu tubo. bo. Mezc Me zcla la co conn su suav avid idady ady ce cent ntri rifu fuga garr de ac acue uerd rdoo co conn la lass in inst stru rucc ccio ione ness ca casi si si siem empr pree por por 15 se segg a 3,400 rpm ó por 1 min. a 1,000 rpm. Resuspender con suavidad las celulas y/ examine macroscopicamente en busca de aglutinación con la ayuda del aglutinoscopio ag lutinoscopio Leer, interpretar y registrar los resultados.Si reacción es Negativa continuar procedimiento Incubar en Baño María durante 30 min ,luego repetir paso 5 y 6 si es Negativo continuar. Lavar los tubos con Sol. Salina por 4 veces decantando totalmente el último lavado  Agregarr 2 gota  Agrega gotass de Su Suero ero Co Coombs ombs ( Anti Antiglobulin globulinaa Hum Humana) ana) re repetir petir pas pasoo 5 y 6 Comprobar con Celulas Control de Coombs INTERPRETACIÓN La aglutinación de los glóbulos rojos en estudio constituyen resultados positivos. La resuspensión de las células constituye un result resultado ado negativo. La validación como Rh Negativo se dará si ambos tubos no aglutinan ADJUNTO

Lectura Inmediata Lectura Incubacion Lectura Suero de Coombs Control de Coombs

TABLA RH NEGATIVO TÍPICO D Ctl RH Interpretación 0 0 Continuar   0 0 Continuar   0 0 Continuar   1+ / 2+ 1+ / 2+ NEGATIVO

Lectura Inmediata Lectura Incubacion Lectura Suero de Coombs Control de Coombs

TABLA RH POSITIVO DÉBIL D Ctl RH Interpretación 0 0 Continuar   0 0 Continuar   1+ 0 POSITIVO 1+ / 2+ POSITIVO

23  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO:

TIPIFICACIÓN DEL D débil DEL SISTEMA RH

Fecha a de de Revi Revisi sión ón POE N° Revisión N° Fech EG05/POEH3/01

Fech Fecha a de de apli aplica caci ción ón 01/01/2004

TABLA RH NO DETERMINADO D Ctl RH Interpretación 0 0 Negativo? 0 0 Negativo? 1+ 1+ INVALIDO (+)

Lectura Inmediata Lectura Incubación Lectura Suero de Coombs Control de Coombs * REALIZAR ESTUDIO COMPLEMENTARIO TCD. VER POE N°: EG05/POEH4/01 OBSERVACIONES Se debe analizar un control negativo de manera simultánea (autocontrol) REFERENCIAS Manual Técnico Asociación Americana de Bancos de Sangre 13ava Edición

Página 02 de 02

REDACCIÓN LIC. TM Alejandro Bustamante Del Rio  Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

24  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

 TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO ( POLIESPECÍFICO )

TÍTULO: POE N° Revisión N° EG05/POEH4/01 OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES Y EQUIPOS

Fecha de Revisión

Fecha de aplicación 01/01/2004

Página 01 De 01

Determinar la presencia presencia de Anticuerpos adheridos adheridos a la membrana del hematie. Inducción de la aglutinación in vitro de hematíes sensibilizados ante la precencia del reactivo de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Sangre entera anticoagulada anticoagulada  Antiglobulina Humana Hu mana IgG-C3d ( Suero de Coombs Coo mbs Poliespecifico) Poliespec ifico) Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos: Centrífuga de inmunohematología, aglutinoscopio, tubos de vidrio 12 x 75 , pipetas pasteur.

1 2 3

PROCEDIMIENTO Suspensión al 5% de glóbulos rojos en estudio en solución salina al 0.9% lavados 4 veces  Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico Poliespecifico Mezc Me zcla la con con suav suavid idady ady cent centri rifu fuga garde rde acue acuerd rdoo co conn la lass in inst stru rucc ccio ione nes, s, por por 15 se segg a 3,40 3,4000 rp rpm m ó por por 1

4

1 2 3

min. a 1,000 rpm. Leer, interpretar y registrar los resultados. De salir Positivo Realizar la misma operación con los sueros Monoespecificos INTERPRETACIÓN La aglutinacion de los glóbulos rojos en estudio constituyen resultados positivos. La resuspension de las las células constituye un resultado resultado negativo. Los resultados negativos deben ser ser comprobados con las células control de coombs. coombs. Si el resultado es

negativo la prueba es "no válida" y deberá repetirse. REFERENCIAS Manual Técnico Asociación Americana de Bancos de Sangre 13ava Edición REDACCIÓN  LIC. TM Alejandro Bustamante Del Rio  Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES

25  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO:  TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO ( POLIESPECÍFICO ) POE N° Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 01 de 01 EGO5/POEH5/01 01.01.04

Determinar el Título de Anticuerpos adheridos adheridos a la membrana del hematíe. Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Sangre entera anticoagulada  Antiglobulina Humana IIgG-C3d gG-C3d ( Sue Suero ro de Coom Coombs bs Poliespecific Poliespecifico) o) MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Equipos: Centrífuga de inmunohematología, aglutinoscopio, tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas Pasteur, Solución Salina fisiologica OBJETIVO ALCANCE MUESTRA

1 2 3 4

PROCEDIMIENTO Preparar suspensión suspensión al 5% de glóbulos rojos en estudio en solución salina 0.9% lavados 4 veces en cada tubo rotulado Realizar la dilución del suero de Coombs al 1/2 , 1/4 , 1/8 , 1/16 , 1/32 , 1/64 , 1/128 , 1/256 , 1/512 , 1/1024  Agregar una un a gota de Su Suero ero de Co Coombs ombs Poli Poliespecifico especifico ppreviamen reviamente te diluído a cada tubo. Mezc Me zcla larr co conn su suav avid idad ad y ce cent ntri rifu fuga garr de ac acue uerd rdoo con con las las inst instru rucc ccio ione ness casi casi siem siempr pree por por 15 seg a 3,400 rpm ó por 1 min. a 1,000 rpm.

5

Leer, interpretar y registrar los resultados. De salir Positivo Realizar la misma operación con los sueros Monoespecific M onoespecificos os

1 2 3

INTERPRETACIÓN La aglutinacion de los glóbulos rojos en estudio constituyen resultados positivos. La resuspension de las células células constituye un resu resultado ltado negativo negativo.. Los resultados negativos deben ser comprobados con las células control de coombs. Si el resultado es negativo la prueba es "no válida" y deberá repetirse.

NOTA

La sumatoria del contaje de los puntos según la aglutinaci aglutinación ón será el score asignado

Puntuación

4+ 10 ptos

3+ 8 ptos

ADJUNTO 2+ 1+ 6 ptos 4 ptos

1/2 + 3 ptos

0 0

REFERENCIAS Manual Técnico Asociación Americana de Bancos de Sangre Sangre 13ava Edición REDACCIÓN  LIC. TM Alejandro Bustamante Del Rio  Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

27  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO  TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO ( MONOESPECIFICO ) ANTI IgG y/o C3d C3b POE N° Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 01 D Dee 01 EG05/POEH6/01 01/01/2004 TÍTULO:

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA

Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematíe. Centros de Hemoterapia y Banco de Sangre Sangre entera anticoagulada  Antiglobulina Monoespecifica IgG , Antiglobulina Antiglobulina Monoespecifica C3c,C3d MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Equipos: Centrífuga de inmunohematología, aglutinoscopio, tubos de vidrio 12 x 75. Pipeta Pasteur.

1 2 3

PROCEDIMIENTO Suspensión al 5% de glóbulos rojos en estudio en solución salina al 0.9% lavados 4 veces en cada tubo rotulado Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecífico Mezc Me zcla larr co con n su suav avid idady ady ce cent ntri rifu fuga garr de ac acue uerd rdo o co con n las las inst instru rucc ccio ione ness ca casi si siem siempr pre e po por  r  15 seg a 3,400 rpm ó por 1 min. a 1,000 rpm. Leer, interpretar y registrar los resultados. De salir Positivo Realizar la misma

4

1 2 3 4

operación con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACIÓN La aglutinacion de los glóbulos rojos en estudio constituyen resultados positivos. La resuspension de las células constituye un resultado negativo. Los resultados negativos deben ser comprobados con las células control de coombs. Si el resultado es negativo la prueba es "no válida" y deberá repetirse.

REFERENCIAS Manual Técnico Asociación Americana de Bancos de Sangre Sangre 13ava Edición REDACCIÓN  LIC. TM Alejandro Bustamante Del Rio  Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

29  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: POE N° EG05/POEH7/01

 TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO ( MONOESPECÍFICO ) ANTI IgG y/o C3d C3b Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 01 De 01 01/01/2004

Determinar el Título Título de Anticuerp Anticuerpos os adheridos a la membrana del hematie. Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Sangre entera anticoagulada  Antiglobul  Antig lobulina ina M Mono onoespe especifica cifica IgG , Antiglo Antiglobulin bulinaa Mo Monoes noespeci pecifica fica C C3c,C 3c,C3d 3d MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Equipos: Centrífuga de inmunohematología, aglutinoscopio, tubos de vidrio 12 x 75 . Pipetas Pasteur,Solución Salina fisiologica OBJETIVO ALCANCE MUESTRA

1 2 3

PROCEDIMIENTO Preparar suspensión al 5% de glóbulos rojos en estudio en solución salina al 0.9% 4 veces en cada tubo rotulado Realizar la dilución del suero de Coombs al 1/2, 1/4, 1/8, 1/16, 1/32, 1/64, 1/128, 1/256, 1/512, 1/1024  Agregar  Agre gar uuna na ggota ota de Sue Suero ro de Coo Coombs mbs Mon Monoesp oespecífi ecífico co previam pr eviamente ente diluí diluído do a cada tubo. Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15

4 5

1 2 3

NOTA

seg a 3,400 rpm ó por 1 min. a 1,000 rpm. Leer, interpretar y registrar los resultados. De salir Positivo, realizar la misma operación con los sueros Poliespecificos INTERPRETACIÓN La aglutinacion de los glóbulos rojos en estudio constituyen resultados positivos. La resuspension de las células constituye un resultado negativo. Los resultados negativos deben ser comprobados con las células control de coombs. Si el resultado es negativo la prueba es "no válida" y deberá repetirse. La sumatoria del contaje de los puntos según la aglutinación será el score asignado ADJUNTO

Puntuación

4+ 10 ptos

3+ 8 ptos

2+ 6 ptos

1+ 4 ptos

1/2 + 3 ptos

0 0

REFERENCIAS Manual Técnico Asociación Americana de Bancos de Sangre 13ava Edición REDACCIÓN  LIC. TM Alejandro Bustamante Del Rio  Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

31  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: POE N° EGO5/POEH8/01

Revisión N°

TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANTALLA) Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 01 de 01 01/01/2004

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA

Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antígenos Hemátícos. Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional Sangre entera anticoagulada, suero.  Antiglobulina Humana IgG-C3d IgG-C3d ( Suero de Coombs Coombs Poliespecifico). Poliespecifico).  Antiglobulina Monoespecifica Monoespecifica IgG , Antiglobulina Monoespecifica C3c,C3d. MATERIALES Y Células detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3% a 5%. EQUIPOS  Albúmina Bovina Bovina al 22%. Equipos: Centrífuga de inmunohematología, incubadora, aglutinoscopio, tubos 12 x 75, pipetas pasteur.

1 2 3 4 5

Enumerar los tubos como I. II. PROCEDIMIENTO III según sea el caso de 2 ó 3 celulas Dispensar una gota de Glóbulos Rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados.  Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo. tubo. Mezc Me zcla larr con con suav suavid idady ady cent centririfu fuga garr de acue acuerd rdoo con con las las in inst stru rucc ccio ione ness casi casi si siem empr pree por por 15 seg seg a 3,400 rpm ó por 1 min. a 1,000 1,000 rpm. Leer, aglutinación y/o hemólisis , resuspender completamente el botón celular y anotar resultado.

6 7 8 9 10 11 12 13

 Agregar 02 gotas de Albúmina Bovina al 22% Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37º C por 15 min. Repetir pasos 4 y 5 Lavar los G.R. G.R. con solución Salina 0.9% x cuatro veces decantando totalmente en el último lavado  Agregar 02 gotas de Suero de Coombs Poliespecífico Repetir pasos 4 y 5  Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos aquelos tubos sin aglutinación

14

Repetir pasos 4 y 5

1 2 NOTA

INTERPRETACIÓN La aglutinación de los glóbulos rojos en estudio constituyen resultados positivos. La resuspensión de las células constituye un resultado negativo. De ser positivo ver POE N°: EG05/POEH9/01 Test de Coombs Indirecto-Panel Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante.

Cent. Inmediat

Albúmina

ADJUNTO 37ºC Coombs

Cont. Coombs

Cel I Cel II Cel III

REFERENCIAS Manual Técnico Asociación Americana de Bancos de Sangre 13ava Edición REDACCION  LIC. TM Alejandro Bustamante Del Rio  Área Coordinador Nacional Garantia de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES  Area Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre 33  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: POE N° EG05/POEH9/01 OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES Y EQUIPOS

 TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANEL) Revisión N°

Fecha de Revisión

Fecha de aplicación 01/01/2004

Página 01 De 01

Determinar la especificidad del Anticuerpos circulantes contra Antígenos Hemáticos. Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Sangre entera anticoagulada, suero.  Antiglobulina  Antiglobu lina Hum Humana ana IgG-C IgG-C3d 3d ( Suer Sueroo de Coo Coombs mbs Pol Poliespecífico iespecífico))  Antiglobulina  Antiglo bulina M Monoespeci onoespecifica fica IgG , Antiglobuli Antiglobulina na Mono Monoespecific especificaa C3c,C C3c,C3d 3d Celulas detectoras de Anticuerpos Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3% a 5% Panel Celular   Albúmina  Albúmi na Bovin Bovinaa al 22% Equipos: Centrífuga de inmunohematología, incubadora, aglutinoscopio, tubos 12 x 75, pipetas pasteur.

1 2 3

PROCEDIMIENTO Enumerar los tubos como 1, 2, 3,4 hasta 11 según sea el caso de 11 ó mas celulas Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados.  Agregar 02 gotas del suero suero problema a cada tubo. tubo. Mezc Me zcla la con con suav suavid idady ady cent centri rifu fuga garr de acue acuerd rdoo con con las las inst instru rucc ccio ione ness casi casi siem siempr pree por por 15 seg seg a 3,400

4 5 6 7 8 9 10 11

rpm ó por 1 min. a 1,000 rpm. Leer, aglutinación y/o hemólisis , resuspender completamente el botón celular y anotar resultado.  Agregar 02 gotas gotas de Albúmina Albúmina Bovina al 22% Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37º C por 15 min. Repetir paso 4 y 5 Lavar los G.R. G.R. con solución Salina 0.9% x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavado  Agregar 02 gotas gotas de Suero de Coombs Coombs

12 13 14

Repetir paso 4 y 5  Agregar 01 gota gota de celulas Contol de Coombs Repetir paso 4 y 5

1 2 NOTA

INTERPRETACIÓN La aglutinación de los glóbulos rojos en estudio constituyen resultados positivos. La resuspensión de las células constituye un result resultado ado negativo. Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Cent. Inmediat

Albumina

ADJUNTO 37ºC Coombs

Cont. Coombs

REDACCIÓN  LIC. TM Alejandro Bustamante Del Rio

35  

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: POE N° EGO5/POEH9/01

Revisión N°

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANEL) Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 02 de 02 01/01/2004 APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

36  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: POE N° Revisión N° EG05/POEH10/01 OBJETIVO ALCANCE MATERIALES

1 2 3 4

Determinación de la Avidez Fecha de Revisión Fecha de aplicación 01/01/2004

Página 01 de 01

Determinar la velocidad de fijación de un antígeno con su anticuerpo. Centros de Hemoterapia  Antisueros Anti A, Anti B, B, Anti AB y Lectina A1 A1 Hematíes O al 45% Hematíes B al 45% Hematíes A1 al 45%

PROCEDIMIENTO Colocar e en n un una llá ámina de de vi vidrio un una go gota de del rre eactivo a evaluar  Colocar una gota de hematíes específicos a aproximadamente 1 cm del reactivo a evaluar  Mezclar determinando un círculo de no más de 2 cm de diámetro, accionado en forma simultánea el cronómetro Continuar la mezcla por balanceo de la lámina hasta ver aglutinación

5

Anotar el tiempo de inicio de aglutinación

INTERPRETACIÓN Tiempo óptimo de reacción: 9 a 12 segundos REDACCIÓN Lic. Alejandro Bustamante Del Rio

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

37  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: POE N° Revisión N° EG05/POEH11/01 OBJETIVO ALCANCE MATERIALES

1 2 3 4 5

Determinación de la Especificidad Fecha de Revisión Fecha de aplicación 01/01/2004

Página 01 de 01

Determinar la capacidad de reacción de un anticuerpo frente a sus correspondientes determinantes antigénicos. Centros de Hemoterapia  Antisueros Anti A, Anti B, Anti AB AB y Anti D Glóbulos rojos A1, B y D positivo Tubos 12 x75 mm Pipetas Pasteur, aglutinoscopio, Baño María, centrífuga

PROCEDIMIENTO Rotular 3 series de tubos cada una como: A, B y D Añadir u un na go gota de de an anti A a llo os ttu ubos rro otulados "A "A" y una go gota de de he hematíes A1 Añadir una gota de an anti B a los tubos rotulados "B" y una go gota de hematíes B Añadir una gota de an anti D a los tubos rotula ulados "D" y una gota de he hematíes D Centrifugar a 3500 rpm por 15 seg

6

Leer

INTERPRETACIÓN  Aglutinación: Reacción del anticuerpo con su antígeno específico REDACCIÓN Lic. Alejandro Bustamante Del Rio

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

39  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO POE N° Revisión N° EG05/POEH12/01 OBJETIVO ALCANCE MUESTRAS MATERIALES

1 2 3 4

ELUCIÓN POR CALOR Fecha de Revisión Fecha de aplicación 01/01/2004

Página 01 de 01

Investigación de la enfermedad hemolítica del recién nacido por incompatibilidad ABO. Centros de Hemoterapia. Glóbulos rojos PAD positivos lavados con solución salina por 6 veces.  Albúminaa bovina 6% (Albúmin  Albúmin (Albúminaa bovina 22 22% % ò 30% diluída co conn cloruro de sodio). Sobrenadante salino del lavado final de los glóbulos rojos en estudio. Tubos 13 x 100 mm. Pipetas Pasteur, aglutinoscopio, centrifuga. PROCEDIMIENTO Mezclar volúmenes iguales de glóbulos rojos concentrados y lavados con albúmina bovina al 6% Incubar por 10 minutos a 56 oC.  Agitar periódicame per iódicamente. nte. Centrifugar a 1000 g por 2 - 3 minutos, si es posible en centrífuga calentada.

5 6

Transferir sobrenadante a un tubo limpio. Transferir Comparar con el sobrenadante salino del lavado final de los glóbulos rojos concentrados. REDACCIÓN Lic. Alejandro Bustamante Del Rio APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

41  

   S   e   r    A   g    N   n    O   a    S    S    R    d   e   u    d    E    l    P   a   s    S    S   o   c    A   e   n    d    L   a    E    i   s   o    B    D   c   y    i   a    O    D   v   r    i    R    U   e   p    T   r    S    L    S   a   e    E    A   e    t    S    d   o    A    E   a   m   M   v   e    D    i    E    t

   H

   1    0   e    d    1    0   a   n    i   g    á    P

   S    O    V    I     T    C    A    E    R    E    D    D    A    D    I    L   n      ó    A    i    C   c   a

 

   a    a    a    a    e    z    e    z    s    i    s    i    e    e    e    p    e    p    u    m    u    m    q    e    q    e    n    o    n    o    e    d     S    e    d     E    a    n    a    n     h    a     N    h    a    c    u    c    u     O    e    c    e    c     I     f     f     C   a    y    a    y     l     l     A    o    o     V    e    t    e    t    c    c    s     R   s    u    r    u     E    r     d     d    a    a    r    o    r    o     S    t     t    s    r    s    r     B    i     i    p    p    g    l     O   g    l  .  .    e    e    r    e    e    r    e    e    e    s    e    e    s    e    b    r    r     b    b     b    i    a    e    i    c    a    e    c    s    s    e    e     D   r    u    D   r    u           

          

          

          

    l     l    e     N   e     i    s    s     O     i     I    n     l    n     ó    o     C   o    c     A    m   c     I    +    e    +   o     R    1    o    v    v    h    1    i     i     A    e    t    e    e    t     i     V    d    i    s    d    d    s     E    n    o    a    n    o    p    p    i     D    ó     i     l     i     l    c    ó    c    o    n    o     E    c    r    r    e    c    t    c    t     T     I    a    n    s    a    n

 

   n     ó     i    c    a    n     i     t    u     l    g    a    e     d    a     i    c    n    e    s

 

    l    e    n    o    c    +     1    o    v     i    e    t     i     d    s    n    o    p     ó     i     l    c    o    r    c    t    a    n

    l    e    n   s    a    e    o    i    v     b    c    t     i    c    s    a    e  .     o   g    r    e     d   e    e    s    a   n    r    s    a    i    z    a     l     i    n    e    s     i    u    u    b     i     l    u    q    a    s    b    n    a    n    o     l    e    z    e    s    g    e    s    i     t    a    i     h    p    e   n     í    c     t    a    e    m     f    e    e    a    d    a    o    m     l    e   s    e    d    n    h   a    s    r    a    e    b    e    a    s    r    u    r    u    c    i     t    r    s    y    d   p     i    a    g    o    ñ   s    e    a    r    t    c    a    l    e    u    e   a     b    d    b      e    o    r    e    G    g     D   p    D     I

   +     2   –     1    e     d    n     ó     i    c    a    n     i     t    u     l

   E    i   c    4    l    0   p    0    /    A   2   e    1    /    d    0   a    1    0    O    h   c    C   e    L    F    E    A    R    A    P  

   L   u   e    O    A   c    P    d   e    R    j    l    E    E   a    N   n   n   o    E    ó    i    i   c    G   c   c   a    N   e   r    N    i   a     Ó    I    D   m    C   a   r    C   g    E   o   r    R    I    P    D

   S   D    O   L    X   O    E   R    N   T    A   N

   O    R    D    A    U    C

  n    ó    i   s    i   v   e    R   e    d   a    h   c   e    F

       O    L    U    T     Í    T

   °    N

   e    o     R   c

   g     A

                     

          

          

          

          

                     

          

          

          

   e    e     d     d    o    o  .    c  .  .    c  .    s    e    s    e    e    e    a    a    c    f    c    c    f    c    r    r     i     i     i     i    4     l     l     l     l     i     i     i       i     t    n     t     t    n     t    0    u    u    u    u  .     O   u    u    e    e    e    e   o     L    e    e    s    s    r    s     A    s    r    N     b       V    e    b    e      e    e      a    a  .  .    u    u    u    u    O     R    o    q    e    t    o    q    q     E    q    e    t    s    X     T    a    s    i    n    a    n    a    a     i     í    o    t     í     í    o    t     í     d     d     I     N     d     i    s     d     d     i    s     d    E    N    a    a    n    d    a    n    d    a     d    a   e    d    a   e    d     d    A    a    u    t    a    u    t    a    a    o    C    C    o    C     C     C    C     l     l

   e     d    o  .    c    e    s    a    c    f    r     i     l     i     t    n    u    u    e    e    s    r    e    b    u    a  .    o    q    e    t    s    i    n    a     í    o    t     d     d     i    s    a    n    d     d    a   e    a    u    t    o     C    C     l

                    

                    

          

          

                    

                    

                    

          

          

                    

 .  .     1    2

     1    O   0    /    X   4    E   X    N   N    A   A

   u     A

          

 .    s    o    v     i     t     i    s     D   o  .    e     A   p    t     D    n     I    s    e    a     L    l     d     A   o    r    a     C    t    n    n     E   o    e    r     D   c    b    o     L    n    o    s     O   c    l     R   s    e     T    a    r    a    s     N    b    i    e     O   u    v    e    r     C     P    R

   °    N   n    ó    i   s    i   v   e    R

 

   e    o    u    e    o     M     I     R   c    A    R   c     L

   s    o     i    r    a     t     S    i    c     O   o    r     V     i     I     t    r     T    E     C     A   s    o     E    i    v     R    t    c    a    e     R

   y    s    o    v     i     t     i    s    o    p    s    e     l    o    r     t    n    o    c    n    o  .    c    s    s    o    v    a    i     b    t    e   a    g    u    r    e     P   n    s    e    r    o     d    a    c     i     f     i    s    a     l    c    o    m    e     H    s    o    r    e    u     S

 .    o    v     i     t    a    g    e    n     l    o    r     t    n    o    c    n    o    c    s    a     b    e    u    r     P

   s    e    r    o     d    a     i    c    n    e     t    o     P

 

   o    r  .    e    o     t    s  .  .    o    p    n    a  ,    n   s    s    n    s     ñ    e   e    a    o    v    s    e    a   o    m     i    e    e     t     í    m    n   c    i    u    d    l    u    i    e    a    t    q    o    q    l      p    a    a   s    z    g    e    G    s    s    o   n    e    p    o    s    i    v    e    N   m    g   m    e    o     I    p     i    n    y    h    n    r    a    t    o    e   c    e    b   s    o    c    n    c    e     d    s    u    e   o    s    s    d    p   s    o    o    c    u     i    c    r    o     t    o    v    e   s     t    n    p   s    d    i     i    s    d    d   e    a    n   o    t    a    s    a    a    a    t    z    d   n    o    b    i    n    e    d    a   a     i     i     t    e    r    P   e    l    o    n    t     l     t    u    i     b    n   n    c    a   u   s    s    r    a   o    p    e    P   s    s    n   s    e    l    n    c     í    o   e    a    i     t    o    m    r    e    r     b    c    a    t    o    s    e    c    c    n    n   m    u    o    r    a    e    a    e     P   r    d    h    C

   s    a    m     i    z    n     E

   s     b    m    o    o     C    e     d    o    r    e    u     S

43  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO ENZIMOINMUNOENSAYO ENZIMOINMUNOE NSAYO PARA DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS Y/O ANTÍGENOS ELISA POE N° Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 01 de 02 EGO5/POES1/01 01/01/2004 TÍTULO:

OBJETIVO

ALCANCE

Método inmunoenzimático directo o indirecto tipo "sandwich" para: Detección cualitativa de anticuerpos específicos en suero o plasma. Detección cualitativa de antígenos circulantes en suero o plasma. Usado para determinar la presencia de los siguientes agentes infecciosos : Virus de Inmunodeficiencia Humana (Anti-HIV), tipo 1 y 2, subtipo 0. Virus Linfotrópico Humano tipos I y II (Anti-HTLV (Anti-HTLV 1 - Anti HTLV HTLV 2) Virus de Hepatitis B (Anti- HBcore)  Hepatitis B Antígeno de superficie(HBsAg) Virus de la Hepatitis C (Anti - HCV). Enfermedad de Chagas (Anti-Trypanosoma cruzi), Sífilis (Anti-Treponema pallidum) Centros de Hemoterapia.

MUESTRA MATERIALES

EQUIPOS

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Suero o plasma. Kit de reactivos .  Agua Destilada o Deionizada. Hipoclorito de sodio (lejia). Papel absorbente. Guantes desechables. Reloj alarma o cronómetro. Láminas autoadhesivas para cubrir las policubetas. Pipetas o micropipetas, automáticas o semiautomaticas, fijas o graduables. Puntas o tips para pipetas de 5ul a 250 ul. Probetas graduadas. Contenedor para residuos contaminados. Crioviales y criobox o cajas con soporte para crioviales. Lavador de placas de ELISA (automático, semiautomático o manual). Incubador de placas de ELISA ( de 37ºC a 40ºC). Lector de placas de ELISA equipado con filtros 450nm, 490nm, 620nm. Impresora .

PROCEDIMIENTO Es Esta tabl blec ecer er cu cuid idad ados osam amen ente te el pl plan an de dist distri ribu buci ción ón e iden identitififica caci ción ón de las las mues muestr tras as Dejar que los reactivos y soportes de reacción se atemperen 15ºC a 30º C por un tiempo mínimo de 30 minutos. Determinar el numero total de pocillos que se necesitan para el ensayo incluyendo los controles. Preparar la solución de lavado, el conjugado de trabajo, y el substrato como lo describe el inserto. Dispensar diluyente de muestras y controles, reservar un pocillo para blanco si así lo requiere el procedimiento. Ver inserto del Kit . Agr greg egar ar la lass mue muest stra rass y co cont ntro role less de de acu acuer erdo do a llo o est estip ipul ulad ado o en en el el ins inser erto to y cub cubri rirr. In Incu cuba barr a la te temp mper erat atur ura a y el tiem tiempo po esti estipu pula lado do en el pr prot otoc ocol olo o de ens ensayo ayo Lava Lavarr de 4 a 6 veces eces de acue acuerd rdo o a lo es esti tipu pula lado do en el pr prot otoc ocol olo o de ensa ensayo yo.. Adic dicionar e ell co conjugado de de ac acue uerrdo al al vo volumen es estipulado y cub ubrrir.

45  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO ENZIMOINMUNOENSAYO ENZIMOINMUNOE NSAYO PARA DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS Y/O ANTÍGENOS ELISA POE N° Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 02 de 02 EGO5/POES1/01 01/01/2004 TÍTULO:

10 11 12 13 14 15 16 17 18

Incu Incuba barr a la te temp mper erat atur ura a y el tiem tiempo po es estitipu pula lado do en el pr prot otoc ocol olo o de de ens ensay ayo. o. Lava Lavarr d de e 4 a 6 ve vece cess de de acu acuer erdo do a llo o est estip ipul ulad ado o en en el el p pro roto toco colo lo de en ensa sayo yo.. Ad Adic icio iona narr e ell sub subst stra rato to/c /cro romó móge geno no de ac acue uerd rdo o al al vol volum umen en es estitipu pula lado do y cub cubri rirr. In Incu cuba barr a la te temp mper erat atur ura a y el tiem tiempo po esti estipu pula lado do en cá cáma mara ra os osccur ura. a. Adic Adiciionar onar reac reacti tivo vo de par arad ada a (st (stop op)) d de e lla a rea reaccción ción enz enzimát imátic ica a Obte Obtene nerr lect lectur uras as imp impre resa sass de de dens nsid idad ad ópt óptic ica a (O.D (O.D.) .) uti utililiza zand ndo o el lect lector or de de ELIS ELISA A Calcular el valor de corte o cut off. Interpretar los resultados de acuerdo a la validación de la prueba realizada por el fabricante. Guardar la muestras Positivas y débil positivo de HIV, HTLV, HCV, CHAGAS y HBsAg en crioviales para su posterior confirmacion de acuerdo a las políticas de la institución.

INTERPRETACIÓN NO REACTIVO : muestras con una lectura menor a la del valor umbral (cuttoff). Indica que la muestra utilizada no contiene el antigeno y/o anticuerpo investigado hasta los límites de sensibilidad de la prueba. Se consideran NEGATIV NEGATIVAS. AS.  REACTIVO : muestras con una densidad optica igual o mayor a la del valor umbral. Deben volver a ensayarse por duplicado antes de proceder a su interpretacion definitiva y se consideran POSITIVAS. ZONA GRIS:  muestras con una lectura comprendida entre el 10% por encima o debajo del cut-off. Deben de volverse a ensayar por duplicado antes de interpretarlo como DEBIL POSITIVO. OBSERVACIONES En los métodos competitivos inversos los resultados NO REACTIVOS son mayores al cut-off. Y las lecturas menores que cut-off son REACTIVO. NOTAS

Si los resultados de los controles Positivo (+) y Negativo (-) no cumplen los criterios de validación, se invalida toda la corrida y se realiza un nuevo ensayo.

REFERENCIAS

Klein HG, HG, StandardS for blood banks and transfusion services, 17th ed. Bethesda MD; American Association of Blood Banks.

REDACCIÓN  LIC. TM Carmen Valqui Chamochumbi Lic. Martín Magallanes Sebastian  Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

46  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° Revisión N° EG05/POES2/01 OBJETIVO FUNDAMENTO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES

EQUIPOS

POE MAESTRO DETECCIÓN ANTICUERPOS DE TREPONEMA PALLIDUM METODO FLOCULACION Fecha de de Re Revisión Fecha d dee Aplicación Página 01 de 02 01/01/2004

Diagnóstico presuntivo de sífilis. Las personas con sífilis no tratada desarrollan anti cardiolipinas. La prueba de Reagina Plasmática Rápida (RPR) usa partículas partículas de carbón recubiertas. con cardiolipina, que aglutina cuando se agrega suero con anticuerpos específicos. específicos. El antígeno contiene micropartículas de carbón que permite incrementar la diferencia. visual entre los resultados reactivos y no reactivos. Centros de Hemoterapia . Suero o plasma, si no se usa en el momento debe refrigerarse a 4ºC O congelar de -20 a - 70 ºC. Kit de detección de anticuerpos anti-treponema anti-treponema por floculación Tips o puntas plásticas descartables adecuados para la pipeta. Palilos o baguetas plásticas descartables. Rotador de placas 100 rpm.

Cronómetro Pipeta automática calibrada 50 ul. 1 2 3 4

PROCEDIMIENTO Dispensar 50 ul de la muestra dentro del círculo de la tarjeta. Incluir paralelamente un control negativo y uno positivo en los círculos respectivos Distribuir la muestra en toda el área del círculo de la tarjeta con ayuda de la bagueta. Mezclar por inversión el reactivo de RPR.

5 6 7

Dejar caer una gota del reactivo en forma perpendicular. Rotar las tarjetas a 100 rpm por 8 min en el rotador mecánico. Leer inmediatamente los resultados macroscópicamente con buena luz.

INTERPRETACIÓN Muestra REACTIVA: Si forma grandes flóculos en el centro o periferie. Muestra DÉBIL REACTIVA si forma pequeños flóculos en el centro o periferie . Muestra NO REACTIVA: Si es homogénea y no se visualizan flóculos.

Tests ests for Syphilis, Public Health Service Publication # 41 411, 1, 1990. REFERENCIAS   Manual of T REDACCIÓN  LIC. TM Carmen Valqui Chamochumbi Lic. Martín Magallanes Sebastian

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES

Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

47  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° EG05/POES3/01 OBJETIVO FUNDAMENTO

ALCANCE MUESTRA

Revisión N°

POE MAESTRO TPHA - Sifilis Fecha de Revisión Fecha de aplicación 01/01/2004

Página 01 De 02

Es un test de hemaglutinacion pasiva para la detección de antisueros especificos anti- Treponema pallidum en suero o plasma humano. Los hematies de pollo estabilizados se sensibilizan con un u n extracto antigénico de Treponema pallidum (cepa Nichols). Estos hematies aglutinarán con los anticuerpos específicos presentes en el suero o plasma de pacientes afectos de sífilis. Los anticuerpos del grupo Treponema no específicos de la sifilis se absorven con un extracto de Treponema Reiter incluido en la solucion diluyente. Centros de Hemoterapia Suero: Usar suero fresco. Los sueros pueden ser conservados durante 5 días entre 2 y 8 °C. Si es por un período más largo los sueron deben ser congelados a (-20 °C).

MATERIA ERIAL LES

EQUIPOS

1 2 3 4 5 6

Plasma:  Aunque el suero es la muestra de elección para todos los tests de sífilis, pueden utilizarse muestras de plasma EDTA , para screening en bancos de sangre. Otros anticoagulantes deben ser comprobados antes de utilizarse. Es conveniente realizar el test antes de transcurridas 48 horas de la extracción. Reac Reacti tivo vo an antí tíg gen eno o : Suspensión de hematíes de pollo sensibilizados. Listo para su uso Reactivo control: Suspensión de hematíes de pollo no sensibilizados. Listo para su uso Solución diluyente: Tampon fosfato salino que contiene componenetes solubles de T. T. Reiter y agentes estabilizadores. Control positivo: Suero de conejo inmune. Prediluído a 1:20, Ver el título exacto en la etiqueta del vial. Se acepta una variación de título de */- un dilución doble. Control negativo: Suero de conejo no inmune, Prediluído a 1:20 Visor de iluminación indirecta (aglutinoscopio) Placas de microtitulación con fondo en U (redondo) Pipetas automáticas

PROCEDIMIENTO Dejar que los reactivos alcancen la temperatura ambiente Distribuir 25 ul de la muestra en el pocillo 1, 100 ul en el pocillo 2 y 25 ul en cada uno de los pocillo 3 y 4  Añadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1. Mezclar el contenido del pocillo 1 y transferir 25 ul al pocillo2. Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo3, mezclar y desechar 25 ul del pocillo3. Transferir otros 25 ul del pocillo 2 al pocillo 4, mezclar y desechar 25 ul del pocillo 4.  Añadir 75 ul de reactivo control al pocillo 3 y 75 ul de reactivo antígeno al pocillo 4. Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la placa o utilizar un agitador de placas durante al menos 30 segundos. 49

 

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° EG05/POES3/01 7

Revisión N°

Página 02 De 02

Cubrir la placa e incubar durante 45 - 60 minutos a temperatura ambiente. Evitar cualquier movimiento de la placa y mantener lejos de cualquier fuente de calor. Leer los resultados: 4+ Tapiz homogéneo de células aglutinadas que cubre el fondo del pocillo, a veces con bordes irregulares. 3+ Tapiz homogéneo de células aglutinadas que cubre parcialmente el fondo del pocillo.

2+ 8

POE MAESTRO TPHA - Sífilis Fecha de Revisión Fecha de aplicación 01/01/2004

1+ 1/2 +

Tapiz homogéneo anillo de hematíes.de células aglutinadas rodeado por un Tapiz homogéno de celulas aglutinadas rodeado por un patente anillo de hematíes. Botón de hematíes con una pequeña abertura central.

-

Botón de hematíes con una muy pequeña abertura central o botón totalmente compacto. Positivo : desde 4+ a 1+ Dudoso : ½+ Negativo : -

INTERPRETACIÓN La reacción es considerada REACTIVA cuando forma una malla o red (aglutinación) La reacción es considerada la placa formando un botón. NO REACTIVA, cuando los hematíes se depositan en el fondo de Specificity, Sensitivity and Reproducibility between FT F TA test and the REFERENCIAS Specificity, Microhemagglutination assay for Treponema pallidum antibodies. Journal Clinical Microbiology. 1981. Larsen S.A., Hambie E.A., Pettit D.E., Perryman M.W. and Kraus S.J.

REDACCIÓN  LIC. TM Carmen Valqui Chamochumbi Lic. Martín Magallanes Sebastian

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

50  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TÍTULO:  HEMAGLUTINACION INDIRECTA CHAGAS - HAI POE N° Revisión N° Fech Fechaa de Revi Revisi sión ón Fech Fechaa de ap apli lica caci ción ón Página 1 de 2 01/01/2004 EG05/POES4/01 Inmunoserología. Detección de anticuerpos totales totales contra antígenos de Trypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) por Hemaglutinación indirecta. FUNDAMENTO El reactivo consiste en una suspensión de glóbulos rojos sensibilizados con antígenos citoplasmáticos de Tripanosoma cruzi. Estos hematíes reaccionan con los Anticuerpos específicos presentes en el suero del paciente, formando una malla homogénea en la policubeta (muestra reactiva) o un botón nítido, en el fondo de la policubeta, lo que indica ausencia de Anticuerpos específicos (muestra no reactiva.) Centros de Hemoterapia ALCANCE MUESTRA Suero MATERIALES Reactivos de Hemaglutinación indirecta. Placas de microtitulación con fondo en "U". Tips para pipetas automáticas.

OBJETIVO

EQUIPOS

1 2 3

4

5 6 7 8 9 10

Lámina adhesiva transparente. Visor de iluminación indirecta (aglutinoscopio) Pipetas automáticas.

PROCEDIMIENTO Dejar q qu ue llo os re reactivos al alcancen lla a te temperatura am ambiente. Resuspender el reactivo antígeno y el reactivo control realizando movimientos giratorios suaves por lo menos 2 minutos. Distribuir 25 ul buffer diluyente en el pocillo 1, 25 ul en el pocillo 2 y 25 ul en los pocillos 3, 4 y 5.  Añadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1. Mezclar el contenido del pocillo 1y transferir  25 ul al pocillo 2. Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3. Del pocillo 3 transferir 25 ul al pocillo 4 y del pocillo 4 tranferir 25 ul al pocillo 5 Mezclar y desechar 25 ul del pocillo 5. Obteniendo diluciones sucesivas 1/2, 1/4, 1/8, 1/16, 1/32. Añadir 75 ul de reactivo control al pocillo 1 Añadir 75 ul de reactivo antígeno a los pocillos 2 al 5. Mez Mezcl clar ar el co cont nten enid ido o de los poci pocillllos os dand dando o lige ligero ro golp golpes es en lo loss la lado doss de la policubeta o utilizar utilizar un agitador de placas durante 30 segundos. Cubrir la placa con una lámina adhesiva. Dej ejar ar la poli policu cube betta en en rrep epos oso o a T ambi ambien ente te por por 1 hora hora al re resg sgua uard rdo o de de vib vibra raci cion ones es.. Efectuar la lectura.

INTERPRETACIÓN NO REACTIVO: formación de un botón nítido en el fondo de los pocillos 2 al 5. REACTIVO: formación de una malla homogénea que cubre el fondo que puede ser  de 1+ a 4+ hasta el pocillo 5. Sólo se consideran POSITIVAS  las muestras que reaccionan hasta 1/32. Las muestras que reaccionan sólo hasta 1/4, 1/8 o 1/16 se consideran consideran NEGATIVAS El pocillo 1 es para detectar anticuerpos Heterófilos, si es Positivo  invalida la positividad de la muestra y tiene que ser analizada por otra metodología.

51  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TÍTULO:  HEMAGLUTINACIÓN INDIRECTA CHAGAS - HAI POE N° Revisión N° Fech Fechaa de Revi Revisi sión ón Fech Fechaa de ap apli lica caci ción ón Página 1 de 2 01/01/2004 EG05/POES4/01 OBSERVACIONES Para cada test se necesitan 5 pocillos, 1 de los cuales se utilizarán para el control de anticuerpos heterófilos. REFERENCIAS

Estudio de la Confiabilidad de las técnicas para inmunodiagnostico de la enfermedad de Chagas. ABA - Córdova 1985 Fontenta S., Morettii E., Gonzales G. G.

REDACCIÓN  LIC. TM Carmen Valqui Chamochumbi Lic. Martín Magallanes Sebastian APROBACIÓN

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

52  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° Revisión N° EG05/POES5/01 OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES EQUIPOS

1 2

POE MAESTRO PRUEBAS RÁPIDAS - TESTPACK Fecha de Revisión Fecha de aplicación 01/01/2004

Página 01 01 de 01

Ensayo inmunocromatográfico para la detección cualitativa de antigeno y/o anticuerpos de HIV 1-2, HBsAg. Bancos de Sangre Suero, plasma o sangre obtenido con EDTA. Tarjetas de ensayo o tiras inmunocromatograficas que trae el Kit. Frasco de tampon de arrastre que trae el Kit. Pipeta de precision para 50 ul. Tips o puntas descartables para la pipeta.

PROCEDIMIENTO Ret etiire adec adecua uada dame ment nte e la envo envolt ltur ura a de pr prot otec ecci ción ón de la lass ta tarj rjet etas as.. Ver inser nserto to.. Rotule ad adecuadamente ca cada tta arjeta de de en ensayo. IIn ncluya 1 CN y 1 CP CP. Para muestras de suero o plasma:

3

4

5

a. Añada 50ul de muestra (con una pipeta de precisión) en la superficie absorvente (señalada con una flecha). b. Espere entre un mínimo de 15 min. Y máximo de 60 min. Para leer el resultado. Para muestras de sangre (venipuntura): a. Añada 50ul de muestra (con una pipeta de precisión) en la superficie   absorvente (señalada con una flecha). b. Espere un min. Y añada una gota de tampón de arrastre en la superficie absorvente c. Espere entre un mínimo de 15 min. y un máximo de 60 min. Leer el resultado. Ver Anexos.

INTERPRETACION REACTIVO: Tanto en la ventana de control como en la ventana de resultados del paciente aparece 1 barra roja. Cualquier tipo de tonalidad roja que pueda aparecer   en la ventana de resultados del paciente implica que el resultado es reactivo ( 2 barras). NO REACTIVO: En la ventana de control aparece 1 barra roja y en la ventana de resultados del paciente no aparece ninguna barra roja. ( 1 barra). INVALIDO: No aparece ninguna barra en la ventana de control del ensayo. ( 0 barra) El ensayo se debe de repetir. REDACCIÓN  LIC. TM Carmen Valqui Chamochumbi Lic. Martín Magallanes Sebastian  Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

53  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° Revisión N° EG05/POES6/01 PROPÓSITO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES  Y EQUIPOS

EQUIPOS

POE MAESTRO PRUEBAS CON METODOLOGÍA LÁTEX. Fecha de Revisión Fecha de Aplicación Página 01 de 01 01/01/2004

Suspensión de partículas de Látex sensibilizadas con antígenos o anticuerpos para la detección de Anti-Tripanozoma cruzi o Antígeno de superficie Hepatitis B, basado en una reacción de aglutinación. Bancos de Sangre Suero Goteros descartables o micropipetas de 50 ul. Palillos o baguetas descartables. Placas de vidrio fondo negro incuídas en el kit. Reactivo Antígeno Látex 1% incluído en el Kit. Solución de fluoresceína de contraste incluído en el Kit. Control Positivo y Control Negativo incluído en el Kit. Rotador automático Cronómetro o reloj.

Lámpara o fuente de luz.

1 2 3 4 5

PROCEDIMIENTO Llevar los reactivos a temperatura ambiente. Diseñar e ell p prrotocolo de de ttrrabajo y rotular la las lá láminas de de vi vidrio. Di Disp spen ensa sarr una una got gota ((50 50ul ul)) d de e mue muest stra rass y co cont ntro role less en en llos os cír írccul ulos os co corr rres espo pond ndie ient ntes es.. Añadir una gota (25ul) de reactivo contraste. Rotar la lámina manualmente para que se mezclen.

6 7 8 9 10

Agisip taernel eslare rreun anctaivgo siln) de oerlmre etisvpu pum m po 3d0asse emu osyant nte de doelesus u.sar. D u goollá táate((2 2x,5usi dffo reaarces o llá átae,xp aorca30 mguuensdtra co coenstr tro Mezc Mezcla larr ccon on el pal aliillo llo o bagu baguet eta a por por 5 seg seg.. Has Hastta obt obten ener er una una sus suspe pens nsiión un unif ifor orme me.. Colocar las placa en el rotador por 5 minutos. Leer los resultados macroscopicamentebajo una fu fue ente de luz.

INTERPRETACIÓN NO REACTIVO: Suspensión que se mantiene homogénea. REACTIVO: Aglutinación visible, débil o intensa comparada con el control negativo. REFERENCIAS Singer J.M. y Plotz C.M “The Latex Fixation Test” Journal Clinical Pathology 1956

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

55  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: TÉCNICA DE PREPARACIÓN DE ZONA DE VENOPUNTURA POE N° Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 01 de 01 EG05/POEC1/01 01/01/2004  Asepsia de la zona de venopuntura OBJETIVO Centros de Hemoterapia, Campañas de Donación ALCANCE FUNDAMENTO Los compuestos iodados son usados para desinfectar el sitio de punción previo a la recolección de la sangre. MATERIALES Solución antiséptica acuosa al 0.7% del compuesto iodado Solución de yodo povidona al 10%  Y EQUIPOS Gasa estéril Ligadura para torniquete

1 2 3

PROCEDIMIENTO Aplicar un torniquete en el brazo Identificar la zona de punción Liberar el torniquete

4 5 6 7

NOTAS

Limpiar con la solución acuosa de yodo al 0.7% el área tomando hasta 4cm alrededor de la misma durante por lo menos 30 seg. Retirar el exceso de espuma  Aplicar la solución de yodo al 10% y limpiar con movimientos concentricos hacia afuera por 30 seg. Cubrir el área con gasa estéril No tocar nuevamente el área despues de terminado el procedimiento Encaso de hipersensibilidad al yodo se puede usar clorhexidina

REFERENCIAS  Manual del AABB. 13ava Edición REDACCIÓN Lic. TM. Pilar Yovera Yovera Ancajima Lic. TM. Yohana Trinidad

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

Jefe de Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe de Banco de Sangre

57  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: TECNICA DE FLEBOTOMÍA POE N° Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación EG05/POEC2/01 01/01/2004

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES  Y EQUIPOS

Página 01 de 02

Extraer un volumen de sangre en condiciones de asepsia, que garantice componentes adecuados y no represente peligro para la salud del donante. Centros de Hemoterapia, Campañas de Donación. Sangre venosa. Camillas o sillones reclinables . Tubos de vidrio para muestras para estudios inmunoserológicos e inmunohematológicos. inmuno hematológicos. Clips y selladores manuales. Tijeras. Pinzas hemostáticas.  Bolsas colectoras . Sistema de contrapeso para controlar el volumen de sangre extraída.

PROCEDIMIENTO

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

14

15 16 17 18 19

NOTA

Ubicar al al d do onante en en po posición se semisentada o en de decúbito do dorsal. Codif dificar la la bo bolsa pr principal, bo bolsas sat saté élite y tubos pa para mu muestras. Ubicar la bolsa por debajo del nivel del brazo del donante. Hacer acer un nu nudo do floj flojo o en en lla a ttub ubul ulad adur ura a en en cas caso o de de no no usa usarr cclilips ps y sel sella lado dore ress manu manual ales es.. Colocar la pinza hemostática en la tubuladura antes de destapar la aguja para prevenir el ingreso de aire. Elegir una vena de fácil acceso y visible. Realizar la la as asepsia de de pi piel se según PO POE: EG EG05/POEC1/01. Punzar la piel con la aguja en ángulo de 45°, luego disminmuir 10° de inclinación y atravezar la vena. Liberar la pinza de la tubuladura. Fijar la aguja y la pa parte inicial de la la tubuladura . Mantener al don ona ante abriendo y cerra rrando la mano lentamente te.. Observar al donante du durante todo el el proceso. Mezclar la sangre y anticoagulante suavemente cada minuto durante el proceso. Puede ser a mano o con mezclador mecánico contínuo. Controlar el volumen extraído, programando un volumen total no menor de 400cc ni mayor de 500 cc. Idealmente no extraer más del 10% del volumen sanguíneo total y en ningún caso mas del 13 %. El proceso de extracción de sangre no será mayor de 12 minutos. Mezc Mezcllar por por in inve vers rsió ión n la sa sang ngre re de la tu tubu bula ladu dura ra co con n el anti antico coag agul ulan ante te.. Llenar nuevamente la tubuladura Sellar la tubuladura y dejar algunos segmentos adicionales para las pruebas de compatibilidad. Remit mitir la la uni unid dad a la la sal sala a de de se separación de de co componentes sangu guííneos. Remitir las muestras al laboratorio de compatibilidad para el estudio de grupos sanguíneos y otras pruebas que sean necesarias.  Al concluir la extracción, el donante reposará durante 20 minutos.

59  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° Revisión N° EG05/POEC2/01

POE MAESTRO TECNICA DE FLEBOTOMIA Fecha de Revisión Fecha de aplicación 01/01/2004

Página 02 de 02

REFERENCIAS 1. Red Interamericana de Programas de Sangre de Cruz Roja. Documento marco. Santillana S.A. Costa Rica. 1998. 2. Sally V.Rudmann. Textbook Textbook of blood banking and transfusion medicine. Saunders Company.USA.1995. 3. Quinley,Eva. Inmunohematology. Inmunohematology. Perinciples and practice. USA.1999. 4. Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunología. Manual Técnico. Té cnico. Bs As 1997. 5. OPS. Estandares de trabajo para Bancos de Sangre.Serie 7.1999. REDACCIÓN Lic. TM. Pilar Yovera Ancajima Ancajima Lic. TM. Yohana Trinidad APROBACIÓN

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe de Banco de Sangre

Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe de Banco de Sangre

60  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

TÍTULO: POE N° EG05/POEC3/01 OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES  Y EQUIPOS

POE MAESTRO PREPARACIÓN DE COMPONENTES COMPONENTE S SANGUÍNEOS SANGUÍNE OS PAQUETE GLOBULAR Página 01 De 01 Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación 01/01/2004 Optimizar el uso de la sangre en beneficio de un mayor número de personas  Asegurar la sobrevida con un mayor tiempo y un adecuado funcionamiento de los glóbulos rojos. Centros de Hemoterapia Sangre entera extraída en bolsas múltiples o en sistema automatizado. Bolsas de extracción Centrifuga refrigerada Balanza Extractorde deplatillos plasma Pinzas ,tijeras Sellador eléctrico de grapas o mecánico

PROCEDIMIENTO

1 2 3 4 5 6 7 8

Centrifugar la sangr Centrifugar sangree usando centri centrifugaci fugación ón pesada a 4 °C. Ve Verr anexo EG05/ANX01 EG05/ANX01/01 /01 Si el plasma se usara para preprar plaquetas, proceder según POE N°: EG05/POEC5/01 Colocar la bolsa de sangre centrifugada en el extractor de plasma o en el equipo de separación automatizado. Liberar suavemente el mecanismo de presión del d el extractor. Cerrar con una pinza hemostática la tubuladura que comunica com unica ambas bolsas. Romper el sellado de la bolsa primaria, retirar la pinza y dejar fluir el plasma en la bolsa satélite (remover 225 a 250 ml de plasma), plasma ), quedando un paquete de células con un nuevamente hematocrito del 70%deal comunicación, 80%. Pinzar el tubo sellar en dos do s sitios mediante grapas de metal o con el sellador eléctrico y separar las bolsas. Identificar la unidad de paquete globular y la del plasma con el sistema de codificación co dificación establecido. Conservar el paquete globular entre 2° a 8°C. De no contar con grapas, sellar aplicando nudos ajustados

NOTA REFERENCIAS

 Manual del AABB. 13ava Edición

REDACCIÓN Lic. TM. Pilar Yovera Yovera Ancajima Lic. TM. Yohana Trinidad  Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe de Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe de Banco de Sangre

61  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

TÍTULO: POE N° EG05/POEC4/01 OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES  Y EQUIPOS

1 2 3

Revisión N°

POE MAESTRO PREPARACIÓN DE COMPONENTES SANGUÍNEOS PLASMA FRESCO CONGELADO Fecha de Revisión Fecha de Aplicación Página 01 De 01 01/01/2004

Obtener un producto que conserve la actividad de los factores lábiles de la coagulación. Centros de Hemoterapia . Sangre entera recién extraida en bolsas múltiples de circuito cerrado. Congeladora a -20*C Centrífuga refrigerada Balanza Separador de plasma Pinzas, tijeras y clips Sellador manual o eléctrico PROCEDIMIENTO Centrifugar la sangre colectada entre 1 y 6 °C Transferir a la bolsa satélite 250 ml de plasma. Sell Sellar ar el tu tubo bo de tran transsfe fere renc nciia en tres tres se segm gmen ento toss deja dejand ndo o un espa espaci cio o an ante tess de lleg llegar ar a la

base de la bolsa. Identificar la un unidad del del pla plasma ind indicando: vol volumen, grupo y factor RH Fecha de extracción y fecha de expiración y sello nacional de calidad. Cortar el el tub ubo o de de ttrransferenc nciia en entre dos frfragmentos de de lla a ttu ubuladura se sellada. Enro Enrollllar ar la tu tubu bula ladu dura ra segme egment ntad ada a y fija fijarl rla a a la un unid idad ad del del pl plas asma ma.E .Est sta a tub tubul ulad adur ura a pued puede e ser útil para posteriores controles que se deseen practicar. Congelar inmediatame amente a -20°C asegurá rán ndose que la congelación se produzca dentro de las seis horas de extraída la sangre.

4 5 6 7

Mantenido a la temperatura indicada puede ser almacenado por 1 año

NOTAS

REFERENCIAS  Manual del AABB. 13ava Edición REDACCION Lic. TM. Pilar Yovera Ancajima Ancajima Lic. TM. Yohana Trinidad

 Area Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe de Banco de Sangre

APROBACION Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe de Banco de Sangre

63  

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

TITULO: POE N° EG05/POEC5/01 OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES  Y EQUIPOS

Revision N°

POE MAESTRO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CONCENTRADO PLAQUETARIO Página 01 De 02 Fecha de Revisión Fecha de aplicación 01/01/2004

Optimizar el uso de la sangre y.mantener y.mantener un depósito suficiente de plaquetas para cubrir demandas Mantener la actividad hemostática evaluada al tiempo máximo de almacenamiento. Centros de Hemoterapia . Unidades de Sangre Completa recolectada en bolsas múltiples ( Dobles, triples, cuádruples) . Centrífuga refrigerada. Balanza. Separador o Extractor de Plasma. Sistema automático de separación (Opcional).

Pinzas hemostáticas, tijeras. Sellador manual de grapas o eléctrico. Rotador de plaquetas.   1

PROCEDIMIENTO Centrifugar la sangre a centrifugació centrifugaciónn liviana a 20 °C. Ver Anexo: EG05/ANX01/01

2 3 4 5 6 7

NOTA

Colocar la bolsa en el extractor de plasma y separar el plasma rico en plaquetas en la bolsa satélite sellar la tubuladura y almacenar los glóbulos rojos. Centrifugar el plasma rico en plaquetas por centrifugación pesada a 20 °C Colocar la bolsa centrifugada en el extractor de plasma y transferir el plasma sobrenadante a la segunda bolsa satélite, deje un volumen no menor de 50 ml Identificar el producto con su respectivo código, grupo sanguíneo, fecha de preparación y vencimiento y sello nacional de calidad. Dejar el concentrado de plaquetas sobre la mesa de trabajo (20°a 24° C.) por una hora para que desagregue espontáneamente, no agitarlas porque puede ocurrir agregación irreversible Colocar la unidad de plaquetas obtenida en un agitador con rotación suave y constante para así evitar su agregación y el acortamiento de su viabilidad.

Realizar la separación dentro de las 8 hrs de la flebotomía. No refrigerar la sangre ni antes ni durante la separación de las plaquetas. Congelar el plasma plasma sobrenadante rá rápidamente pidamente a -18°C o menos. REFERENCIAS

Manual del AABB. 13ava Edición. Sally V. Rudmannn. Textbook Textbook of blood banking and transfusion medicine. Saunders 1995. REDACCIÓN Lic. TM. Pilar P ilar Yovera Ancajima

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

Lic. TM. Yohana Trinidad APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

65  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° EG05/POEC6/01 OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES  Y EQUIPOS

Revisión N°

POE MAESTRO PREPARACIÓN DE COMPONENTES SANGUINEOS  CRIOPRECIPITADO Fecha de Revisión Fecha de Aplicación Página 01 De 01 01/01/2004

Mantener un stock para el tratamiento de pacientes con deficiencia de factor VIII (Von Willebrand) y fibrinógeno. Contar con factores de coagulación suficiente para tratamientos sin riesgos de sobrecarga de volumen. Centros de Hemoterapia. Sangre entera recién extraída en bolsas múltiples . Equipos de congelación. Hielo seco ó baño de etanol al 95% con hielo seco triturado ( Si no hay congelador). Centrífuga refrigerada. Balanza. Separador de plasma. Pinzas, tijeras y clips. Sellador manual, de grapas o eléctrico. PROCEDIMIENTO

1 2 3 4 5 6 7 8

NOTA

REFERENCIAS

Colectar la sangre en un sistema de bolsas múltiples. mú ltiples. Centrifugar la sangre a alta velocidad a temperatura de 1 a 6 ° C Transferirr el plasma pasándolo a una de llas Transferi as bolsas satélites en volumen no menor a 200 ml, sellar el tubo, separar los glóbulos rojos y refrigerarlos entre 2° y 8°C Congelar el plasma rápidamente, el proceso de congelado completo no debe ser mayor  a 6 horas. Puede utilizarse un congelador ((-65ªC) 65ªC) o una mezcla de etanol etanol y hielo seco. Descongelar lentamente el plasma fresco entre 2° y 8° C en un período de 12 horas. Centrifugar el plasma descongelado entre 2° y 8° a alta velocidad. Ver anexo EG05/ANX01/01. Colgar la bolsa de plasma invertida y pasar el sobrenadante rápidamente a otra bolsa satélite o usar el extractor de plasma, dejando 15 a 20 ml de sobrenadante para resuspender el el crioprecipitado. Identificar y guardar el plasma residual a - 20°C y el crioprecipitado a -30°C o menos. Duración 12 meses a partir de la fecha de preparación p reparación del plasma fresco congelado.  En lugares donde la temperatura ambiental am biental sea menor de los 15°C se sugiere que el descongelamiento del plasma fresco de 2° a 8°C se realice utilizando un recipiente que contenga agua destilada en cantidad suficiente que cubra la base de las bolsas de crioprecipitado. Manual del AABB. 13ava Edición.

REDACCIÓN Lic. TM. Pilar Yovera Yovera Ancajima Lic. TM. Yohana Trinidad  Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

67  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° EG05/POEC7/01 OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES

1 2 3 4

POE MAESTRO DOSAJE DE HEMOGLOBINA HEMOGLOBIN A POR EL METODO DEL SULFATO SULFATO DE COBRE Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 01 De 01 01/01/2004 Determinar el nivel de hemoglobina en donantes de sangre. Centros de Hemoterapia, Bancos Bancos de Sangre y Campañas de Donación. Sangre Completa . Capilares con anticoagulante.  Algodón. Lancetas descartables. Sulfato de cobre (peso específico = 1.053). Solución desinfectante o alcohol al 70%. Recipiente transparente de boca ancha y tapa hermética.

PROCEDIMIENTO Dis istr trib ibui uirr el el sul sulfa fato to de co cobr bre e en en can canti tida dad d suf sufiicien ciente te (3 (30 0 ml) ml) en el re reci cipi pien ente te tr tran ansp spar aren ente te.. Realizar la asepsia del sitio de la punción del dedo del donante. Hacer la punción utilizando las lancetas. Recog ecoger er la san sangr gre e en un tu tubo bo ca capi pila larr co con n an anti tico coag agul ulan ante te y evit evitar ar que que entr entre e ai aire al tu tubo bo..

5 6 7

Descartar la primera gota. Dejar que una gota de sangre caiga suavemente del tubo a una altura de 1 cm de la superficie a la solución de sulfato de cobre. Observar por 15 segundos.

Si la gota gota se hund hunde e Si la g gota ota no se se hunde hunde

INTERPRETACIÓN Nive Nivell de Hemo Hemogl glob obin ina a ac acep epta tabl ble e pa para ra la do dona naci ción ón.. Nivel Nivel de de Hemog Hemoglob lobina ina no acep aceptab table le para para la dona donació ción. n. REFERENCIAS

Manual del AABB. 13ava Edición

REDACCIÓN Lic. TM. Pilar Yovera Yovera Ancajima Lic. TM. Yohana Trinidad

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

69  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° EG05/POE/CC1/01 OBJETIVO ALCANCE

1 2 3

POE MAESTRO PRUEBAS DE EVALUACIÓN EXTERNA DEL DESEMPEÑO (PROFICIENCIA) Revisión N° Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 1de 1 01.01.04

Participación de los Centros de Hemoterapia en el Programa de Evaluación Externa del Participación Desempeño (PEVED). Centros de Hemoterapia. PROCEDIMIENTO Las muestras de los estudios de proficiencia deben ser manejadas de la misma manera que las muestras de rutina. El responsable del Centro de Hemoterapia asignará las muestras de tal manera que sean procesadas rotativamente entre todos los tecnólogos de ser posible. Si la evaluación para el tipo de sangre se realiza en microplaca, manejarla como una muestra

de ladonante, con para la posterior tipificación parte en de tubo, otro tecnólogo la etapa de rechequeo. Si evaluación el tipo de sangre seporrealiza manejarla en como una muestra de paciente, con todas las muestras nuevas que tendrán el rechequeo posterior por parte de otro tecnólogo. Si las pruebas directa e inversa muestran discrepancias, seguir el procedimiento pertinente. Para las pruebas de ELISA, todas las muestras inicialmente reactivas deberán ser repetidas

4 5 6

en duplicado. A las pruebas de RPR reactivas se les practicará la prueba cuantitativa. Se consultará con el responsable del Centro de Hemoterapia como cuando se realizan las pruebas en las muestras de donantes o pacientes Se anotarán los resultados en los registros convencionales del servicio, y de allí se transferirán a los formatos del programa de evaluación externa del desempeño. REFERENCIAS Manual Técnico de la AABB 12ava Edición 1996 www.panel.com.br  ELABORACIÓN Dra. Mariela Delgado Burga

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES

Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

71  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TÍTULO: POE N° EG05/POECC2/01 PROPÓSITO ALCANCE MUESTRA MATERIALES  Y EQUIPOS

1

Revisión N°

SUERO CONTROL INTERNO Fecha de de Re Revisión Fecha d dee aap plicación 01/01/2004

Página 01 01 De De 01 01

Evaluar la reproductibilidad de un resultado positivo débil con un mismo reactivo y analizar las variaciones que se presentan entre los diferentes lotes. Centros de Hemoterapia . Sueros fuertemente reactivos para HIV, HTLV, HBsAg, HBcore, HCV, Chagas y Sifilis. Pool de sueros completamente negativos a estos agentes infecciosos, que no estén lipémicos y que hallan sido extraidos en vacutainer. Tips o puntas descartables para pipeta. Pipetas 200 - 1000 ul. Viales de vidrio con tapa o crioviales de 10 ml. Conservante Bronidox-L. Refrigerador. PROCEDIMIENTO Diluir las muestras de HIV, HCV, HCV, y Chagas 1:2 y 1:4 con el pool de sueros negativos.

2 3 4 5 6 7 8 9 10

Diluir las muestras HTLV, SIFILIS, HBsAg+Hbcore, 1:5 y 1:10 con el pool de sueros negativos. Colocar en los viales con tapa debidamente rotulados incluyendo número o código, marcador y dilución.  Adicionar un u n conserva conservante nte para una concentra concentración ción final ddee 0.05% Realizar los ensayos de ELISA para todos los marcadores a todas las diluciones. Escoger las diluciones que representen dos veces o tres veces el cut-off.  Agregar suero su ero negativ negativoo o suero positivo a llos os marca marcadores dores que no consigu consiguieron ieron la concentración concentrac ión adecuada y volver a probar. Guardar los viales en refrigeracion, 2ºC a 6ºC evitando el congelamiento y descongelamiento  sucesivo.  Alicuotar en crioviales ddee 1ml para usarlos dia diariamente riamente en la rutin rutina. a. Colocar el control interno en todos los ensayos luego de los controles del Kit.

REPORTES  Anotar diariamente diariam ente el indice de cut-off del control contro l interno y vaciar vac iar los resultados resu ltados en el gráfico gráfic o de Levey Jennings J ennings Estudiar los datos obtenidos obtenidos cada 20 o 30 determinaciones y calcular calcular la media y la desviación estándar del indice de cut- off. REGISTROS Construir el gráfico de Levey Jennings. El 90 % de los puntos debe de estar dentro de +/- 2 desviaciones estándar  REDACCIÓN  LIC. TM Carmen Valqui Chamochumbi Lic. Martín Magallanes Sebastian  Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

73  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° Revisión N° EG05/POECC3/01 PROPÓSITO

ALCANCE MATERIALES

1 2 3

POE MAESTRO CONTROL DE CALIDAD DEL CRIOPRECIPITADO Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 01 De 01 01/01/2004

La unidad promedio de crioprecipitado debe contener 250 mg de fibrinógeno y un mínimo deI 80 UI de Factor VIII. En el Centro de Hemoterapia la comprobación de la recuperación del Factor VIII debe ser realizada en por lo menos 4 unidades de crioprecipitado al mes. Estos exámenes deben ser realizados en el laboratorio de coagulación, mediante el método establecido para las rutinas de evaluación del concentrado del Factor VIII. Centros de Hemoterapia. Unidades de crioprecipitado. Insumos del Laboratorio de Coagulación para determinación de fibrinógeno y Factor VIII.

PROCEDIMIENTO Seleccionar las unidades de crioprecipitado y retirarlas del congelador. Colocarlas en una bolsa plástica y llevarlas al Baño María por 10 - 15 minutos. Registrar los datos y numeración de las unidades de crioprecipitado, incluyendo su peso, pruebas solicitadas al laboratorio de coagulación y el nombre del solicitante.

4 5

A B C

Preparar diluciones de cada unidad en el laboratorio de coagulación, antes de realizar las pruebas y determinar la actividad del Factor VIII, convirtiéndolo luego a UI. Determinar tambien los niveles de fibrinógeno INTERPRETACIÓN Se debe obtener un mínimo de 80 UI de Factor VIII en cada unidad de crioprecipitado, en por lo menos el 75% de las unidades evaluadas. Los niveles de fibrinógeno deben ir de 100 - 350 mg por cada unidad de crioprecipitado. Esta evaluación se recomienda cuando el crioprecipitado es usado para reemplazar deficiencias de fibrinógeno. Esta evaluación sirve como un control de calidad de los métodos de colección, procesamiento y almacenamiento del crioprecipitado. crioprecipitado.

REDACCIÓN  Lic. TM Pilar Yovera Yovera Ancajima

 Área Coordinador Nacional G a r a n t ía d e C a lid a d Director del Banco de Sangre

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES

Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

75  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TÍTULO: POE N° Revisión N° EG05/POECC4/01 PROPÓSITO ALCANCE MATERIALES

1 2 3 4 5

CONTROL DE CALIDAD DE UNIDADES TRANSPORTADAS Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 01 De 01 01/01/2004

Contar con un mecanismo de monitorizar la temperatura durante el transporte de la sangre en distancias medias y largas, la misma que q ue puede ser realizada al momento de la recepción de los productos. Centros de Hemoterapia . Unidades de sangre total o paquetes globulares. Termómetros de mercurio o electrónicos.

PROCEDIMIENTO Retirar de de lla a ca caja ttrransportadora 2 de lla as unidades de de sa sangre. Colocar el extremo sensible de un termómetro de mercurio o electrónico entre las dos bolsas. Asegurar el "sandwich" con bandas elásticas. Leer la temperatura después de 3 a 4 minutos. Registrar las lecturas.

INTERPRETACIÓN Si la temperatura de la sangre o glóbulos rojos excede los 10°C, se deben colocar las unidades en cuarentena hasta su disposición final. REDACCIÓN  Lic. TM Yohanna Trinidad Salinas APROBACIÓN Coordin Área ador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

Dra. MarielFirma a Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

01Fecha /12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Director del Banco de Sangre

77  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° Revisión N° EG06/POE/DR1/01 OBJETIVO

ALCANCE

FORMATO

POE MAESTRO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 1 de 2

Pr Prov ovee eerr una una form formaa es esta tand ndar ariz izad adaa de desa desarr rrol olla larr, re revi visa sarr, au auto tori riza zarr, apro aproba barr, impl implem emen enta tar  r  arch archiv ivarto artodo doss los los pr proc oced edim imie ient ntos os us usad ados os en el Cent Centro ro de Hemot Hemoter erap apia ia y/o y/o Banc Bancoo de Sang Sangre re.. De Debe be se serr un si sist stem emaa qu quee docu docume ment ntee que que todo todo el pers person onalco alcono noce ce toda todass las las par arte tess de los Procedimientos, relevantes en el ámbito de sus actividades. Todos odos los los pr proc oced edim imie ient ntos os técn técnic icos os,, admi admini nist stra ratitivo voss o de cali calida dad, d, re rela laci cion onad ados os al Cent Centro ro de Hemoterapia y/o Banco de Sangre. LINEAMIENTOS GENERALES Cada procedimiento debe ser escrito según el formato que se describe y constar de las siguientes partes: Encab Enc abez ezado ado:: Tí Títu tulo lo N° de Procedimiento Operativo Estandar (POE) N° de Revisión Fecha de Revisión Fecha de Aplicación

C u e rp o :

P r o p ó s ito u O b je tiv o  Ambito Materiales/Equipos ( Si se requieren ) Procedimientos Records, formatos y reportes  Adjuntos ( Si se requieren ) Referencias  Aprobación Pié de Página, Direcci Dirección ón Electróni Electrónica ca del Documento

Secciones como: colección de la muestra, equipos, controlsea denecesario calidad, Reportes e adicionales interpretación de resultados, notas y autor o reactivos fuente, sey usaran cuando FORMATO DE ESCRITURA

Fuente o Tipo de Letra: Universal. Estilo: Regular o Negrita. Tamaño: 11 puntos ( Cuerpo ), 10 puntos ( T Tablas ablas ). Efectos: Usados cuando se necesite. Márgene Márg enes: s: 1" alred alrededor edor de de la págin página a Encabezado: 1” Pié de Pagina: 0.5”

APROBACIÓN Cada procedimiento debe ser aprobado, firmado y fechado por el responsable del Centro de Hemoterapia y/o Banco de Sangre, el Responsable de Calidad y el Coordinador Nacional del PRONAHEBAS, antes de ser  implementado en el servicio. La autorización también incluye la fecha de efectividad o inicio. REVISIONES Todos los Procedimientos Operativos Estandar (POE) deberán ser revisados por lo menos una vez al año. Durante el año el responsable del Centro de Hemoterapia y/o Banco de Sangre, junto con todo el personal evaluarán la necesidad de procedimientos nuevos, adicionales o revisión de los existentes. PERSONAL Todo el personal deberá leer todos los procedimientos nuevos o revisados que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades. Esta revisión será documentada firmando la hoja de recibo de información que asegura la lectura de los documentos.

79  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre TÍTULO: POE N° EG06/POE/DR1/01 ORIGINALES

TÉRMINOS Título

Revisión N°

POE MAESTRO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 2 de 2 01.01.04

LINEAMIENTOS GENERALES Los originales impresos y firmados de cada ca da procedimiento operativo estándar, son considerados documentos legales, y deberán ser guardados en las oficinas administrativas. Copias controladas de los procedimientos operativos estándar se encontrarán disponibles en las áreas de trabajo.

DEFINICIONES Debe ser breve, breve , omitiendo el uso de la palabra "procedimiento". "proced imiento". Empezar el título con las palabras claves que se usaran para encontrar el procedimiento. Número de POE Número de identificación del procedimiento específico. Número de Número de la versión del procedimiento. Este número cambia cada vez que el procedimiento Revisión es actualizado o modificado. Fecha aplicación Fecha en la que el procedimiento es implementado con el suficiente personal entrenado. Propósito Razón por la cual se desarrolló el procedimiento. Ámbito  Áreass a las  Área la s que el proced pr ocedimien imiento to involucr inv olucra. a.

Listado de cualquier material, reactivos, y/o equipos requeridos para llevar a cabo el procedimiento. Procedimiento Instrucciones de trabajo requeridas para completar las tareas listadas en el formato, que incluyen el "Paso" y la "Acción" a ser tomada. Deber ser breve pero incluir los detalles suficientes para la realización correcta del procedimiento. Utilizar "verbos de acción", tales como tipear, diluir, colocar, presionar, contar, etc. , al empezar cada instrucción o paso. Registros, For Formatos, hojas de trabajo y cualquier registro relacionado al POE. Cualquier documento matos y Reportes relacion relacionado ado al procedimiento procedimiento podrá ser escaneado dentro del documento. Materiales

Adjunto Referencias Aprobaciones

Flujogramas, diagramas, gráficos y otras ilustraciones que puedan ser usadas como ayuda en el desarrollo del procedimiento. Documentación relevante o de soporte sopo rte que establece la necesidad o validez del proced procedimiento. imiento. Las referencias deben indicar la edición actual y el año de publicación del documento. La autorización oficial que documente la revisión del procedimiento. Las firmas validan el uso del POE nuevo o revisado.

REGISTROS O FORMATOS Formato del Procedimiento Operativo Estandar ( POE ). REFERENCIAS Clinical Laboratory Technical Procedure. Documento NCCLS GP2-A4, 4ta Edición, 2002. Standartss for Blood Banks and Transfusion Services. Standart  American Association of Blood Banks. 21st Edition, 2001. Pathologists. College of American  Acreditation Inspection Checklist, 2001.

APROBACIÓN Firma Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco

 Área Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

Fecha 01/12/2003 01/12/2003

REVISIONES Coordinador Nacional Garantía de Calidad Jefe del Banco de Sangre

80  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

ANEXO N° ANX1/01

REVISIÓN N°

Fecha de Revisión

Fecha de Aplicación 01/01/2004

PAGINA 01 DE 01

ANEXO N° 01 CENTRIFUGACIÓN PARA PREPARACIÓN DE COMPONENTES Centrifugación a Alta Velocidad Velocidad PRODUCTOS

VELOCIDAD

TIEMPO

GlóbulosPlaquetario Rojos Concentrado Plasma Crioprecipitado

5000 g

5 minutos

5000 g

7 minutos

Centrifugación a Baja Velocidad Velocidad Plasma rico en Plaquetas

2000 g

3 minutos

81  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

ANEXO N° ANX2/01

REVISIÓN N°

Fecha de Revisión

Fecha de Aplicación 01/01/2004

PAGINA 01 DE 01

ANEXO N° 02 CALIBRACION DE MICROPIPETAS Modelo de Pipeta Rango

Volumen a medir

Valores Permitidos en ul

De 2 a 20 ul

4 ul

3.9 - 4.1

De 5 a 50 ul

10 ul

9.8 - 10.1

De 10 a 100 ul

20 ul

19.7 - 20.3

De 20 a 200 ul

40 ul

39.6 - 40.4

De 100 a 1000 ul

200 ul

198.7-201.3

De 200 a 1000 ul

300 ul

298.0 - 302.0

De 1 a 5 ml

2 ml

1990 - 2010

De 2 a 10 ml

3.5 ml

3485 - 3515

83  

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO TÍTULO: ANEXO No.  ANX3/01

Revisión N°

ANEXOS MEDIOS DE REACCION O ADITIVOS Fecha de Revisión Fecha de aplicación Página 01 De 01 01/01/2004

ANEXO No. 03 ADITIVO

 Albúmina

PRINCIPIO

Disminución del potencia potenciall

SUERO

INCUBACION

2–3g

15 – 60 min.

2g

10 – 30 min.

Zeta

LISS

Incremento en la

captación de anticuerpos

LISS/PEG

Incremento en la captación de anticuerpos

2g

10 – 30 min.

Incremento en la concentración Ag-Ac

85  

 ÁRBOL DE DECISIONES PARA PARA LAS PRUEBAS DE TAMIZAJE DE DONANTES DE SANGRE

  SUERO A EVALUAR

TAMIZAJE SEROLÓGICO HIV 1-2, HbsAg, HBc, HVC, CHAGAS, SIFILIS, HTLV 1-2  

NO  AUTORIZA USO 

REACTIVO

SI 2º. ELISA POR DUPLICADO

NO REACTIVO

 AUTORIZA USO 

SI: Realizar Uno o ambos 

DESCARTAR UNIDAD

87  

MODELO DE POE Nombre de la Institución

No. de Procedimiento

TÍTULO DEL PROCEDIMIENTO

Departamento

Página X de Y

1. OBJETIVOS

 Acciones a ejecutar ejecutar..

2. ALCANCE

Qué y a quiénes afecta. Personales con capacidad, información y recursos para supervisar la ejecución del procedimiento.

3. RESPONSABILIDAD 4. DEFINICIONES Definición de elementos del proceso. 5. PROCEDIMIENTOS

FUNDAMENTO MUESTRAS REQUERIDAS: Cantidad. Recolecció Recolección. n. Conservaci Conservación. ón.

REACTIVOS: Enumeración. Preparación. Estándares. EQUIPOS UTILIZADOS: Calibraciones. INSTRUCCIONES DET DETALLADAS ALLADAS para realizar el procedimi procedimiento: ento: - Indicar acciones en forma secuencial. - Utilizar verbos en imperativo. - Personal involucrado. - Controles en puntos críticos. - Cálculos. - Interpretación de resultados. - Limitaciones para el procedimiento: interferencias, precauciones. - Confirmación de resultados.

6. FORMULARIOS   Y REGISTROS 7. REFERENCIAS 8. ANEXO 9. LISTA DE   DISTRIBUCION

Formularios para documentar documentar la producción y los resultados.

Normas de referencia. Diagramas de flujo. Formularios. Copias a departamento departamentos s involucrados.

REDACTADO POR

REVISADO POR

APRO BADO POR

FECHA DE REDACCION

F E C H A D E R E V I S IO N

F E C H A A P R O B A C IO N

VERSION ORIGINAL

F E C H A V IG E N C IA

R E V I S IO N N o .

R E V I S IO N D E V I G E N C IA

89  

REDACCIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDAR - POE -

Si

Existen documentación disponible: dibujos, diseños, folletos

Si

¿Es un nuevo procedimiento?

No

¿Es un POE existente?

Si

 Adaptar a las necesidades, requerimientos y medio ambiente del banco

Seleccionar  redactores

Etapas del procedimiento y tareas/ actividades

Revisar y actualizar  de acuerdo con requerimientos requerimient os y necesidades

Entrenar  redactores

Documento escrito

Determinar el formato

Desarrollar  el POE

Esquemas/ dibujos

Verificar pasos del POE

 Aprobar  POE

Identificar  documento

Distribuir copias controladas de POE

Entrenar personal sobre el POE

 Archivar copia original del POE

Identificar variables y conciliar requerimientos

Revisar anteproyecto con personal calificado y supervisores

Evaluar  entrenamiento

Implementar   POE

91  

CARÁTULA DE POE Nombre de la Institución

TÍTULO DEL PROCEDIMIENTO Departamento

Departamento No.

DISTRIBUCIÓN Nombre departamento

No. de procedimien procedimiento to Página X de Y Fecha

Copia No.

Redactado por:  Aprobado por:

Fecha revisión

Descripción

REVISIÓN HISTÓRICA Razón  Aprobado  Aprobad o por:

Fecha

93  

INDICE MAESTRO

NÚMERO POE Y VERSION DE POE

T Í TU L O P O E

U B IC AC IÓ N

F E C H A VIG EN C IA

95  

REFERENCIAS

 

PROTOCOLOS DE ENSAYOS PRUEBA RUEBA Tipo de ELISA

H II V 1-2 12 Sandwich Ag-Ac 4ta. Generación

HTLV TLV I-II I II Sandwich Indirecto

H Bs Bs Ag

HB B CORE

Sandwich de un paso.

Sandwich Indirecto

Diluyente de muestra (ul)

Conjugado “A” 25

80

-

200

Muestras (ul)

75

20

1 00

20

Controles Volumen (ul)

1N3CO 1P 75

1N3CO 1P 20

3N 2P 100

2N 3P 20

Cubrir e Incubar a 37o CT CTpo po min min

60’

Lavados 0.370 ml x 30seg Conjugando (ul)

Cubrir e Incubar a 37o C Tpo Tpo mi min n Lavados

30 ’

-

30 ’

3 CICLOS

5CICLOS

-

4CICLOS

Conjugando “B” 100

100

50

2 00

6 0’

60 ’

To ambi ambient ente e 30’ 30’

4 0o C

4 0 oC

30’ 30’

5 C I C L OS

5 CICLOS

5 CICLOS

4 C I C L OS

80

1 00

1 00

10 0

30’

30 ’

3 0’

30 ’

10 0

50

100

1 00

Leer a 450 nm/ 450nm con 630 ó 655nm referencia

si

si

si

si

CUT OFF

CO X 0.200

CO X 0.200

CN + 0.040

CP X 0.200

0.370ml x30 seg. Sustrato (ul)

Cubrir e Incubar a To amb ambie ient nte e Tpo min Solucion STOP (ul)

99