Formato General Para SOP Lab Oratorio

ANGLOLAB S.A. CLINICA ANGLOAMERICANA ANGLOAMERICANA SOP: Formato General para SOPs Laboratorio. Lic. Tecnólogo Médico: Rommy Cáceres Rey Autor(es), Titulo y Nombre

Titulo y Nombre

Aprobado  por:

Firma

Fecha

Lic. Tecnólogo Médico: Norma Noda Kuboyama Dr: Eduardo Luna Campodónico

Version # [0.0]

Fecha de Revisión [ddmmaa]

Descripcion.

Revisión Histórica

Nombre o lugar

File de SOPs

# de copias

Nombre o lugar

# de copias

1

Distribución de copias a:

Título, nombre

Firma

Fecha

Revisión SOP Anual

ANGLOLAB SOP# G-3.2 Version# 1.1

Fecha: 16 Feb, 2006

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ANGLOLAB S.A. CLINICA ANGLOAMERICANA SOP: Formato General para SOPs Laboratorio. Yo he leído, comprendido y estoy de acuerdo con el siguiente SOP:

Nombre ( Letra imprenta )

ANGLOLAB SOP# G-3.2 Version# 1.1

Firma

Fecha: 16 Feb, 2006

Fecha

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ANGLOLAB S.A. CLINICA ANGLOAMERICANA SOP: Formato General para SOPs Laboratorio.  Nota: El presente SOP es un formato general, el cual norma los pasos para la debida elaboración de un SOP, en el Laboratorio:

CARATULA Y PAGINA DE FIRMAS: (Página 1 y 2) 1. El nombre del Laboratorio y dirección puede aparecer en el encabezado del SOP. 2. El titulo del SOP, puede aparecer en total las páginas como encabezado. 3. El nombre y título del autor calificado para la elaboración del SOP. 4. Las autoridades que aprobarán el SOP para la implementación del SOP. 5. La revisión histórica que proveerá un seguimiento de los SOPs obsoletos y las razones por las que se cambiaron. 6. Distribución de las copias a los servicios correspondientes y remoción de las anteriores versiones (obsoletos). 7. Formato de revisión anual del SOP. 8. Número del SOP , versión y fecha : - SOP # G-000, para los procedimientos del Laboratorio. Para las versiones la configuración X.X , será usada: -

X es la versión en secuencia de orden ( 1,2,3,…)

-

.X es el tipo de lenguaje : .0 Ingles .1 Español.

9. Numeración de Páginas (Número del total de páginas). 10. Cuadro de revisión del SOP, en la cual el personal firmará por la lectura, comprensión y aprobación del SOP. 11. Si no se tiene información en alguna sección en particular, se colocará N/A ( No aplica), siguiendo con el título de la siguiente sección.

PRINCIPIO: Describe la razón principal para el procedimiento.

AUTORIDAD Y RESPONSABILIDAD: 1.- El director del laboratorio, el supervisor del Laboratorio, tienen la autoridad para establecer este  procedimiento. 2.- El director del laboratorio, el supervisor del Laboratorio, son responsables para la implementación de este procedimiento y de asegurar que todo el personal este apropiadamente entrenado. 3.- Todos los Tecnólogos y Técnicos de Laboratorio que trabajan en el laboratorio, son responsables de leer y comprender este SOP antes de la ejecución del procedimiento.

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Fecha: 16 Feb, 2006

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MUESTRA: Preparación del paciente: Una lista adecuada de todos los requerimientos que necesita el paciente para la realización del  procedimiento, como ayunas, etc. Si no requiere preparación colocar N/A.

Tipo de muestra: Describir los tipos de muestras que son aceptables para el procedimiento.

Volumen mínimo u óptimo de muestra: Colocar el volumen mínimo de muestra c on el que pueda procesarse el procedimiento.

Condiciones de almacenamiento: Colocar los requerimientos necesarios para el almacenamiento de las muestras así como la estabilidad y conservación.

Muestras inaceptables: Las condiciones por la que las muestra serán inaceptables para el procedimiento. Muestras no etiquetadas, mal rotuladas, colectados en anticoagulantes inadecuados, con hemólisis, muestras coaguladas, etc.

EQUIPOS: Lista de los equipos necesarios para la realización del procedimiento.

PRECAUCIONES: Describir las precauciones universales para el procedimiento.

MATERIALES / DESCARTABLES: Lista de todos los materiales que se utilizarán en el procedimiento.

REACTIVOS: Listado de todos los reactivos, incluyendo la preparación si lo requiere, además de la estabilidad y conservación. Indicar los requerimientos del manejo de los reactivos.

CALIBRACIÓN: Colocar una lista de los calibradores, preparación, frecuencia de calibración y requerimiento de calibración (aceptación o no aceptación).

CONTROL DE CALIDAD: Colocar un listado de controles, del material necesario para la preparación de los controles, frecuencia y documentación, criterios de aceptación, repetición, acciones correctivas, revisión de los resultados de controles. ANGLOLAB SOP# G-3.2 Version# 1.1

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PROCEDIMIENTO: Colocar paso a paso en orden todos los pasos del presente procedimiento, incluir los detalles, y recomendaciones.

CALCULO Si los cálculos son requeridos, incluirlos.

REPORTE DE RESULTADOS: Interpretación de resultados: Indicar como los resultados son leídos e interpretados.

Formato de reporte: Indicar como los resultados serán reportados incluyendo las unidades, especificar bien los decimales, así como resultados negativos de no reactivos.

Procedimiento para resultados anormales / resultados inesperados: Indicar que es un resultado anormal o inesperado, y que acciones a tomar podrían realizarse.

Rango normal de referencia: Colocar los rangos normales de referencia para el ensayo así como valores de ensayos distintos para edades o por sexo.

Linealidad / rango analítico: Colocar el rango lineal para el ensayo, indicar que acción correctiva realizar si los resultados salen fuera de la linealidad (alto o bajo). El tipo de diluyente a utilizar, incluir los cálculos a realizar luego de una dilución.

Valores críticos: Indicar los valores críticos, si se aplica en el ensayo y que hacer si se obtiene un valor crítico.

NOTAS DEL PROCEDIMIENTO: Colocar información que aplique al procedimiento para la resolución de problemas.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO: Incluir información detallada de las limitaciones para el ensayo.

REFERENCIAS: Lista de los manuales donde se obtuvo información, para el procedimiento.

ANEXOS Colocar los documentos adjuntos al SOP.

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Fecha: 16 Feb, 2006

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Tabla 1. Contenido del SOP Procedimiento Analiticos Cuantitativo Cualitativo

No analiticos

Sección Caratula y páginas firmadas

X

X

X

Principio

X

X

X

Colocar si es que aplica al documento

Politica Autoridad y Responsabilidad

X

X

X

Muestra

X

X

Cuando sea necesario

Precauciones

X

X

Cuando sea necesario

Equipos

X

X

Cuando sea necesario

Materiales/Descartables

X

X

Cuando sea necesario

Reactivos

X

X

Cuando sea necesario

Calibración

N/A

N/A

N/A

Control de Calidad

X

X

Procedimiento

X

X

Reporte de Resultados

X

X

Cuando sea necesario

Notas de procedimiento

X

X

N/A

Limitaciones

X

X

N/A

Referencias

X

X

X

Anexos

Si es usado

Si es usado

Si es usado

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X

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