Formação de Auditores de Qualidade Iso 9001-2008 - Ii
April 8, 2023 | Author: Anonymous | Category: N/A
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BUREAU VERITAS TREINAMENTO
102 – AUDITOR INTERNO DE GESTÃO DA Q UALIDADE UALIDADE - ISO9001 REVISÃO 11
BUREAU VERITAS TREINAMENTO
SLIDES
Bureau Burea u Veritas Veritas – Auditor Auditor Interno Interno de Gestão Gestão da Quali Qualidade dade – ISO9001 ISO9001 – Revisão Revisão 11
Auditor Interno de Gestão da Qualidade ISO 9001
Apresentação
Perfil
Empresa de origem Francesa fundada em 1828; Vendas superiores a US$ 1 Bilhão;
Presente em 140 países;
550 ativos (escritórios e laboratórios);
22 000 colaboradores;
Mais de 200 000 Clientes;
Reconhecido por muitos governos e organismos acreditadores.
Auditor Inter Interno no de Gestã Gestãoo da da Qualidad Qualidadee ISO 9001
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Apresentação
Presença América do Sul Presença na América
Presente há mais de 80 anos;
Operação em 11 países;
43 ativos (escritórios e laboratórios);
Mais de 1 400 colaboradores permanentes;
Mais de 5 000 Clientes;
Vendas superiores a US$ 70 Milhões.
Argentina Bolívia Brasil Chile Colômbia Cuba Equador México Panamá Peru Venezuela
Auditor Inter Interno no de Gestã Gestãoo da da Qualidad Qualidadee ISO 9001
Apresentação
Horário do curso
Início: 8:30; Café: 10:00 - 10:15; 10:15;
Almoço: 12:30 - 13:30; 13:30;
Café: 15:00 - 15:15; 15:15;
Término: 17:30.
Auditor Inter Interno no de Gestã Gestãoo da da Qualidad Qualidadee ISO 9001
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Apresentação
Apresentação do material didático
Auditor Inter Interno no de Gestã Gestãoo da da Qualidad Qualidadee ISO 9001
Apresentação
Toaletes
Ligações Telefônicas
Certificados de Participação
Intervalos
Auditor Inter Interno no de Gestã Gestãoo da da Qualidad Qualidadee ISO 9001
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Avaliação do Curso
A Avaliação do Curso é realizada on-line. Um convite com o link para resposta será enviado via e-mail. Todos que responderem concorrem ao sorteio de uma vaga cortesia no treinamento de Auditor Líder da sua escolha. O sorteado será comunicado no início do mês subseqüente a resposta da avaliação. Contamos com a colaboração de todos!
Auditor Inter Interno no de Gestã Gestãoo da da Qualidad Qualidadee ISO 9001
Apresentação Apresentação dos participantes
Nome;
Empresa;
Posição na Organização;
Objetivo pretendido com o curso.
Auditor Inter Interno no de Gestã Gestãoo da da Qualidad Qualidadee ISO 9001
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Módu Mó dulo lo 1
Auditor Interno de Gestão da Qualidade ISO 9001 MÓDULO 1
Auditor Interno de Gestão da Qualidade ISO 9001
Módu Mó dulo lo 1
Conceitos básicos da Qualidade
Auditor Interno de Gestão da Qualidade ISO 9001
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Definições
Módu Mó dulo lo 1
Qual dos itens abaixo possui a melhor qualidade?
Auditor Interno de Gestão da Qualidade ISO 9001
Definições
Módu Mó dulo lo 1
Qualidade “Grau no qual um conjunto conjunto de caracterí características sticas inerente inerentes s satisfaz satisfaz a requisitos”.
NBR ISO 9000:2005
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Definições
Módu Mó dulo lo 1
Classe
“Categoria ou classificação atribuída a diferentes requisitos da qualidade para produtos, processos ou sistemas que têm o mesmo uso funcional”;
A Classe é inerente ao produto e pode ser alterada através de mudança na especificação; A Qualidade depende do quanto o produto pode satisfazer uma necessidade.
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Definições
Módu Mó dulo lo 1
Controle de qualidade “Parte da gestão da qualidade, focada no atendimento dos requisitos da qualidade.”
NBR ISO 9000:2005
Auditor Interno de Gestão da Qualidade ISO 9001
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Definições
Módu Mó dulo lo 1
Garantia da qualidade “Parte da gestão da qualidade, focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos.”
NBR ISO 9000:2005
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Definições
Módu Mó dulo lo 1
Garantia da qualidade “Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade.” NBR ISO 9000:2005
Requisito “Necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória.” NBR ISO 9000:2005
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Definições
Módu Mó dulo lo 1
Conformidade “Atendimento a um requisito.” NBR ISO 9000:2005
Não con conform formida idade de “Não atendimento a um requisito.” NBR ISO 9000:2005
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Definições
Módu Mó dulo lo 1
Evidência objetiva “Dados que apóiam a existência ou veracidade de alguma coisa.”
Pode ser obtida através de observação,medição, ensaio ou outros meios.
NBR ISO 9000:2005
Auditor Interno de Gestão da Qualidade ISO 9001
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Os 8 princípios da Gestão
For the benefit of business and people
Princípio 1
Módu Mó dulo lo 1
Organização focada no cliente “Organizações dependem de seus clientes e, portanto, p ortanto, é recomendável que atendam às necessidades atuais e futuras do cliente, os seus requisitos e procurem exceder as suas expectativas.”
NBR ISO 9000:2005
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Princípio 2
Módu Mó dulo lo 1
Liderança
Líderes estabelecem propósitos e uma direção nas organizações; Eles devem criar e manter um ambiente interno, no qual as pessoas estejam totalmente envolvidas, atendendo aos objetivos da organização.
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Princípio 3
Módu Mó dulo lo 1
Envolvimento das pessoas
As pessoas, em todos os níveis, níveis, representam a essência de uma organização; O total envolvimento de seus membros possibilita a utilização de habilidades, em benefício da organização.
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Princípio 4
Módu Mó dulo lo 1
Abordagem do processo
Um resultado esperado é alcançado com mais eficiência quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo.
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Princípio 5
Módu Mó dulo lo 1
Identificar, entender e gerenciar os processos inter-relacionados; Compreender como o sistema contribui para a eficácia e eficiência de uma organização, visando atender seus objetivos.
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Princípio 6
Módu Mó dulo lo 1
Melhoria Contínua
É importante que a melhoria contínua do desempenho global de uma organização seja seu objetivo permanente.
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Princípio 7
Módu Mó dulo lo 1
Abordagem factual para tomada de decisão
Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações.
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Princípio 8
Módu Mó dulo lo 1
Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores
A Organização e seus fornecedores são interdependentes; Uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.
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Módu Mó dulo lo 2
Auditor Interno de Gestão da Qualidade ISO 9001 MÓDULO 2
Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001 Auditor In
Módu Mó dulo lo 2
NBR ISO 9001:2008 Revisão Geral
Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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Módu Mó dulo lo 2
NBR ISO 9001:2008 Conceito de PDCA
Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001 Auditor In
Módu dulo lo 2 A NBR ISO 9001 foi desenvolvida sob o conceito de PDCA Mó
AGIR:
PLANEJAR :
Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
Estabelecer os objetivos e processos necessários para
CONTROLAR: Monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.
A
A
P
C
D
C
P
fornecer resultados acordo com os de requisitos do cliente e políticas da organização.
D
FAZER: Implementar os processos.
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Abordagem Abor dagem de process processo o
Módu Mó dulo lo 2
Processo pod podee ser defi definid nidoo com como: o: Conjunto Conjun to de ati ativid vidade adess int interer-rel relaci aciona onadas das que tra transf nsform ormaa ins insumo umoss “en “entra tradas das”” em produtos produt os “saíd “saídas”. as”. Onde: “Entradas”- Matér Matéria-pr ia-prima, ima, tecnologia, tecnologia, capital capital ou recur recursos sos humano humanoss neces necessários sários à execução execução do processo. processo.
CHECK
DO
“Saídas”- Res Result ultado ado do pro proces cesso; so; aqu aquilo ilo que é rec recebi ebido do pel peloo clie cliente nte (in (inter terno no ou externo); serviços; informações; materiais e equipamentos; materiais processados.. processados
Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
Abordagem Abor dagem de processo processo
Módu Mó dulo lo 2
Diversos processos podem se inter-relacionar, sendo a saída de um, a entrada do outro…
Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001 Auditor In
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Abordagem Abor dagem de processo processo
Módu Mó dulo lo 2
...o que pode formar uma cadeia de fornecimento.
Realimentação
Realimentação
Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
Abordagem de processo
Módu Mó dulo lo 2
Neste diagrama podemos observar os elementos básicos do processo:
Auditor Interno idade ISO 9001 9001 Interno de Gestão da Qualidade
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Modelo de SGQ baseado em processo
Módu Mó dulo lo 2
Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
4 Sistema de Gestão da Qualidade
Módu Mó dulo lo 2
4.1 Requisitos Gerais Estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta norma;
A organização deve: a) Determinar os processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda a organização; b) Determinar a seqüência e interação destes processos; c) Determinar critérios e métodos para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes; d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos; Revisado, melhora entendimento. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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4 Sistema de Gestão da Qualidade
Módu Mó dulo lo 2
4.1 Requisitos Gerais e) Monitorar, medir (onde aplicável) e analisar esses processos; f) Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.
Todos os processos podem ser monitorados, alguns medidos.
Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
4 Sistema de Gestão da Qualidade
Módu Mó dulo lo 2
4.1 Requisitos Gerais Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete
arelação conformidade do produto aos requisitos, a em organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e extensão do controle desses processos terceirizados devem ser definido definidoss dentro do SGQ.
Requisito revisado, impacto pequeno. Interno de Gestão da Qualidade Auditor Interno idade ISO 9001 9001
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4 Sistema de Gestão da Qualidade
Módu Mó dulo lo 2
4.1 Requisitos Gerais NOTA 1: Os processos necessários ao SGQ incluem processos de atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria.
NOTA 2: Um “processo terceirizado” é aquele necessário ao SGQ, e que a organização escolhe para ser executado por uma parte externa.
Requisito revisado, melhora entendimento. Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
4 Sistema de Gestão da Qualidade
Módu Mó dulo lo 2
4.1 Requisitos Gerais NOTA 3: Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do controle ao processo terceirizado podem a ser ser aplicado influenciados por diversos fatores, como: a)Impacto potencial do processo terceirizado a)Impacto sobre a capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos, b)O grau no qual o controle do processo é b)O compartilhado, c)a capacidade de atingir o controle c)a necessário por meio da aplicação de 7.4 – Aquisição.
Requisito revisado, explicita o que já era feito na prática.
Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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4 Sistema de Gestão da Qualidade 4.2 Requisitos de Documentação
Módu Mó dulo lo 2
Documentar manual e política
4.2.1 Generalidades A documentação do SGQ deve incluir: a) Declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) um Manual da Qualidade; c) Procedimentos documentados e registros registros requeridos pela norma, norma, d) Documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para para assegurar o planejamento, a operação operação e o controle eficazes de seus processos;
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4 Sistema de Gestão da Qualidade 4.2 Requisitos de Documentação
Módu Mó dulo lo 2
Documentar manual e política
NOTA 1: Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. (antes)
NOTA 1: Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento poderá incluir os requisitos de um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. (novo)
Sem impacto prático, apenas facilita a compreensão do uso de documentos. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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4 Sistema de Gestão da Qualidade
Módu Mó dulo lo 2
Documentar manual e política
4.2 Requisitos de Documentação 4.2.1 Generalidades
NOTA 2: A abrangência da documentação do SGQ pode diferir de uma organização para outra devido: a) Ao porte da organização e ao tipo de atividades; b) À complexidade dos processos e suas interações; c) À competência do pessoal. NOTA 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
4 Sistema de Gestão da Qualidade
Módu Mó dulo lo 2
4.2 Requisitos de Documentação 4.2.2 Manual da Qualidade A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: a) O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões; b) Procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referência a eles; c) Uma descrição da interação entre os processos do SGQ.
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4.2 Requisitos de documentação
Módu Mó dulo lo 2
4.2.2 Controle de documentos
Defini Def inirr a necessidade necessida de de documentação
Desenvolver Desenvolv er a documentação
Análise críti Análise crítica ca e aprovação antes da emissão
Atualizar a Atualizar documentação
Identificar se retido
Disponibilidade no local de uso
Sim Mudanças? Não
Sim
Obsoleto?
Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
4 Sistema de Gestão da Qualidade
Módu Mó dulo lo 2
4.2 Requisitos de Documentação 4.2.3 Controle de documentos
Os documentos do SGQ devem ser s er controlados;
Procedimento Documentado
Os registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:
a) Aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão; b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos; c) Assegurar que as alterações e a situação da revisão atual sejam identificadas; d) Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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4 Sistema de Gestão da Qualidade
Módu Mó dulo lo 2
4.2 Requisitos de Documentação 4.2.3 Controle de documentos e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; f) Assegurar que os documentos de origem externa, determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação operação do SGQ sejam identificados e que que sua distribuição seja controlada; g) Evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito. Melhoria da compreensão do requisito.
Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
4.2 Requisitos de documentação
Módu Mó dulo lo 2
4.2.4 Controle de Registros
Identificar
Armazenar
Proteger
Reter Não
Consulta?
Fim Fi m do tempo?
Sim
Sim Recuperar
Descartar
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4 Sistema de Gestão da Qualidade
Módu Mó dulo lo 2
Procedimento Documentado
4.2 Requisitos de Documentação 4.2.4 Controle de Registros
Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ devem ser controlados.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros.
Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.
Uniformização do uso do termo controle. Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
5 Responsabilidade da Direção
Módu Mó dulo lo 2
5.1 Comprometimento da Direção A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do SGQ e com a melhoria contínua de sua eficácia: a) comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, clientes, como também aos requisitos estatutários estatutários e regulamentares; b) estabelecendo a política da qualidade; c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos; d) conduzindo as análises críticas pela direção; e) assegurando a disponibilidade de recursos.
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5 Responsabilidade da Direção
Módu Mó dulo lo 2
5.2 Foco no cliente A alta direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
5 Responsabilidade da Direção
Módu Mó dulo lo 2
5.3 Política da Qualidade A alta direção deve assegurar que a Política da Qualidade: a) Seja apropriada ao propósito da organização; b) Inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SGQ; c) Proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade; d) Seja comunicada e entendida por toda a organização; e) Seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação.
Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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5 Responsabilidade da Direção
Módu Mó dulo lo 2
5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da Qualidade A alta direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização;
Objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.
Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
5 Responsabilidade da Direção
Módu Mó dulo lo 2
5.4.2 Planejamento do SGQ A alta direção deve assegurar que: a) O planejamento do SGQ seja realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade; b) A integridade do SGQ seja mantida quando mudanças no SGQ são planejadas e implementadas.
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5 Responsabilidade da Direção
Módu Mó dulo lo 2
5.5 Responsabilidade, Responsabilidade, Autoridade Autoridade e Comunicação 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades sejam definidas e comunicadas em toda a organização.
Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
5 Responsabilidade da Direção
Módu Mó dulo lo 2
5.5 Responsabilidade, Responsabilidade, Autoridade Autoridade e Comunicação 5.5.2 Representante da Direção
Deve fazer parte da gestão da organização.
A alta Direção deve indicar indicar um membro da administração da organização que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: a) Assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos; b) Relatar à Alta Direção o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria; c) Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda organização. Nota. A responsabilidade do Representante da Direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao SGQ. Impacto pequeno. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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5 Responsabilidade da Direção
Módu Mó dulo lo 2
5.5 Responsabilidades, Responsabilidades, Autoridade Autoridade e Comunicação Comunicação 5.5.3 Comunicação Interna A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ.
Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
5.0 Responsabilidade da direção
Módu Mó dulo lo 2
5.6 Análise Crítica pela Direção Para assegurar pertinência, adequação e eficácia do SGQ.
Resultados de auditoria; Realimentação cliente; Desempenho dedoprocesso e conformidade do produto; Situação de ações preventivas e corretivas; Acompanhamento de ações oriundas de auditorias anteriores; Mudanças que possam afetar o SGQ; Recomendações de Melhoria.
Análise
Melhoria da Eficácia do SGQ e dos processos; Melhoria do Produto em relação aos requisitos do cliente; Necessidades de recursos.
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5 Responsabilidade da Direção
Módu Mó dulo lo 2
5.6 Análise Crítica Crítica pela Direção Direção 5.6.1 Generalidades A alta direção deve deve analisar criticamente o SGQ da organização, organização, a intervalos planejados, para assegurar sua continua adequação, suficiência e eficácia;
Essa análise critica deve incluir a avaliação de oportunidades de melhoria e necessidade de mudanças mudanças no SGQ, incluindo incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade;
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção.
Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
5 Responsabilidade da Direção
Módu Mó dulo lo 2
5.6 Análise Crítica Crítica pela Direção Direção 5.6.2 As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre: a) Resultados de Auditorias; b) Realimentação do Cliente; c) Desempenho de processo e conformidade de produto; d) Situação das ações preventivas e corretivas; e) Ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção; f) Mudanças que possam afetar o SGQ; g) Recomendações para melhoria.
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5 Responsabilidade da Direção
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5.6 Análise Crítica Crítica pela Direção Direção 5.6.3 Saídas da Análise Crítica As saídas da análise a nálise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a
Melhoria da eficácia do SGQ e de seus processos;
Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente;
Necessidade de recursos.
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6 Gestão de Recursos
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6.1 Provisão de Recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para: Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficácia;
Aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
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6 Gestão de recursos
Módu Mó dulo lo 2
6.2 Recursos Humanos LEVANTAR NECESSIDADES NECESSIDADES - PROVER COMPETÊNCIA COMPETÊNCIA ANALISAR EFICÁCIA
COMPETENTE = educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.
CONSCIENTE = importância de seu trabalho e atender requisito.
REGISTRO = competência.
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6 Gestão de Recursos
Módu Mó dulo lo 2
6.2. Recursos Humanos 6.2.1. Generalidades As pessoas que executam atividades que afetem a conformidade com os requisitos requisitos do produto deve ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.
Nota: a conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada diretamente ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do SGQ. Esclarece a abrangência da necessidade da competência: todos envolvidos no Sistema da Qualidade. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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6 Gestão de Recursos
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6.2. Recursos Humanos 6.2.2. Competência, Conscientização e Treinamento (antes) / 6.2.2. Competência, Treinamento e Conscientização (novo) A organização deve: a) Determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto; b) Onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras outras ações para para alcançar alcanç ar a compe competênci tênciaa nece necessári ssária; a; c) Avaliar a eficácia das ações executadas; d) Assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e) Manter registros apropriados apropriados de educação, educação, treinamento, habilidades habilidades e experiência. Reforça o foco na competência e nas ações para garantir a competência. Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
6 Gestão de Recursos
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6.3. Infra-estrutura A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto;
A infra-estrutura inclui, quando aplicável: a) Edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas; b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos e quipamentos até programas de computador); c) Serviços de apoio apoio (tais como transporte, transporte, comunicação ou informação).
Apenas mais um exemplo. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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6 Gestão de Recursos
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6.4. Ambiente de Trabalho A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. NOTA. o termo “ambiente de trabalho” se refere as condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas). A nota facilita a compreensão do requisito.
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7 Realização do produto
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7.1. Planejamento da Realização do Produto A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do SGQ (ver 4.1). Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado: a) Os Objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto; c) A verificação, validação, monitoramento, medição medição,, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação acei tação do produto; d) Os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos. Mais um exemplo de atividade necessária para planejar a realização do produto. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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7 Realização do produto
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Nota 1: Um documento especificando os processos do SGQ (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico pode ser referenciado como um plano da qualidade. Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto.
Mais um exemplo de atividade necessária para planejar a realização do produto.
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7.0 Realização do produto
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7.2 Processos relacionados a clientes Especificar requisitos do produto
Identificar requisitos do cliente
Confirmar requisitos
Registrar
Analisar Requisitos
Firmar contrato/pedido
Manter meios de comunicação
Registrar
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7 Realização do produto
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Facilita a compreensão.
7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1. Determinação dos requisitos relacionados ao Produto A organização deve determinar: a) Os requisitos especificados pelo cliente, c liente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega; b) Os requisitos não declarados pelo pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, onde conhecido; c) Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto; d) Quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização. NOTA: Atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações de garantia, obrigações contratuais, como serviço de manutenção e serviços complementares como reciclagem e destinação final. Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
7 Realização do produto
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7.2 Processos Processos Relacionados Relacionados a Cliente 7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que: a) Os requisitos do produto estejam definidos; b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos; c) A organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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7 Realização do produto
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7.2 Processos Processos Relacionados Relacionados a Cliente Cliente 7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4);
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente cli ente antes da aceitação;
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados.
Nota: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda. Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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7.2 Processos Processos Relacionados Relacionados a Cliente Cliente 7.2.3 Comunicação com Cliente A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: a) Informações sobre o produto; b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas; c) Realimentação do cliente, cliente, incluindo suas reclamações. reclamações.
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7.0 Realização do produto
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7.3 Projeto e Desenvolvimento
Planejar projeto
Analisar Projeto
Registrar Registrar
Registrar Determinar Requisitos
Controlar alterações
Desenvolver Produto
Registrar Desenvolver Projeto
Verificar Produto
Validar Produto
Registrar
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7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do P&D a organização deve determinar:
- Os estágios do P&D; - A análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do P&D; - As responsabilidades e autoridades para P&D;
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7 Realização do produto
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7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no P&D, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades; As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o P&D progredirem.
NOTA: Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação, na forma adequada para o produto e a organização. A nota esclarece uma dúvida comum na interpretação do requisito. Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos;
As entradas devem incluir: a) Requisitos de funcionamento e de desempenho; b) Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; c) Onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores a nteriores semelhantes; d) Outros requisitos essenciais para P&D;
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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7 Realização do produto
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7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.3 Saídas de Projeto e Desenvolvimento
Melhora a redação, facilita compreensão.
As saídas de P&D devem ser apresentadas de uma forma adequada para a verificação em relação às entradas entradas de P&D e devem ser aprovadas antes de serem liberadas;
As saídas de P&D devem: a) Atender aos requisitos de entrada para P&D; b) Fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço; c) Conter ou referenciar critérios de aceitação do produto; d) Especificar as características do produto que são s ão essenciais para o seu uso seguro e adequado.
NOTA: Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para a preservação do produto. Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.4 Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento
As análises críticas sistemáticas P&D Devem ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo com de disposições planejadas (ver 7.3.1) 7 .3.1) para:
a) Avaliar a capacidade dos resultados do P&D em atender aos requisitos; b) Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias; Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do P&D sendo analisado(s) criticamente;
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7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.4 Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento Devem ser mantidos registros dos resultados destas análises críticas e de quaisquer ações necessárias.
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7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.5 Verificação de Projeto e Desenvolvimento A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do P&D estejam atendendo aos requisitos de entrada do P&D;
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias.
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7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.6 Validação de Projeto e Desenvolvimento A validação do P&D deve ser executada conforme disposições planejadas para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos, para o uso ou aplicação especificada, ou uso pretendido, onde conhecido.
Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
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7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.7 Controle de alterações de P&D
As alterações de P&D devem ser identificadas e registros devem ser mantidos; As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação;
A análise critica das alterações de P&D deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue;
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
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7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de Aquisição A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição;
O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final;
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização;
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7.0 Realização do produto
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7.4 Aquisição
Especificar materiais e insumos Registrar Avaliar e selecionar Fornecedores
Comprar
Inspecionar
Acompanhar desempenho fornecedores
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7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de Aquisição Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e
de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver
4.2.4).
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7 Realização do produto
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7.4 Aquisição 7.4.2 Informações de Aquisição As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:
a) Requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento; b) Requisitos para qualificação de pessoal; c) Requisitos do Sistema de gestão da qualidade;
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7 Realização do produto
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7.4 Aquisição 7.4.2 Informações de Aquisição Devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:
- Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento; - Qualificação de pessoal; - Sistema de gestão da qualidade; A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.
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7 Realização do produto
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7.4 Aquisição 7.4.3 Verificação do Produto Adquirido A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados;
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto.
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7.0 Realização do produto
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7.5.1 Controle Controle de produção e fornecimento fornecimento de serviço Especificar Produto
Determinar Pontos de Monitoração
Métodos de Fabricação
Identificar Registrar rastreabilidade Preservar prop.Cliente Preservar produto Controlar d m & m
Produzir e Monitorar
Atividades Pós-Entrega
Determinar Máqs + Equits Liberar Produto Validar Processos
Entregar
Registrar
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7 Realização do produto
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7.5 Produção e Prestação de Serviço 7.5.1 Controle de Produção e Fornecimento de Serviço
Melhoria da redação, facilita compreensão.
A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável: a) A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto; b) A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário; c) O uso de equipamento adequado; d) A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição; e) A implementação de monitoramento e medição; f) A implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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7 Realização do produto
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Melhoria da redação, facilita compreensão.
7.5 Produção e Prestação de Serviço Serviço
7.5.2 Validação dos Processos de Produção e prestação de serviço A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída saí da resultante não possa ser verificada por monitoramento monitoramento ou medição subseqüente subseqüente e, como consequência, deficiências tornam-se tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.
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7 Realização do produto
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7.5 Produção e Prestação de Serviço 7.5.2 Validação dos Processos de Produção e fornecimento de serviço. A organização deveaplicável: estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando a) Critérios definidos para análise crítica c rítica e aprovação dos processos; b) Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal; c) Uso de métodos e procedimentos específicos; d) Requisitos para registros (ver 4.2.4); e) Rev Revali alidaç dação ão.
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7.0 Realização do produto
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7.5.3 Identificação e Rastreabilidade
Identificar
Inspecionar
Rastrear
Identificar quanto a situação de inspeção
Identificação única
Materiais insumos produtos
Registrar
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7 Realização do produto
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7.5 Produção e Prestação de Serviço 7.5.3 Identificação e Rastreabilidade Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da realização do produto;
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento monitoramento e de medição ao longo da realização do produto;
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação identificação unívoca do produto produto e manter registros (4.2.4).
Nota: Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas. 1. Esclarece dúvida comum comum sobre situação de monitoramento e medição. 2. Deixa claro que registros são necessários necessários para manter a rastreabilidade. rastreabilidade. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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7.0 Realização do produto
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7.5.4 Propriedade do Cliente
Identificar
Verificar
Proteger
Salvar Salv ar e guardar guardar
Sim Adequada? Não Informar
Registrar
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7.5 Produção e Prestação de Serviço Serviço
Melhoria da redação e mais um exemplo na nota.
7.5.4 Propriedade do cliente
A organização ter cuidado propriedade doela; cliente enquanto estiverdeve sob seu controlecom ou sendo saendo usada por Deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto;
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização deverá informar esse fato ao cliente cliente e devem ser mantidos mantidos registros registros (4.2. (4.2.4). 4).
Nota Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual intelectual e dados pessoais.
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7.5.5 Preservação do Produto Identificar formas de preservação
Definir métodos para manuseio
Proteger contra danos ou deterioração
Estabelecer locais para Armazenamento
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7.5 Produção e Fornecimento Fornecimento de Serviço 7.5.5 Preservação de Produto A organização deve preservar o produto durante o processo interno e entrega entrega no destino pretendido pretendido para manter a conformidade com os requisitos; requisitos;
Quando aplicável, a preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção;
A preservação também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto.
Melhoria da redação e o termo “Quando aplicável” para evitar interpretações erradas. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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7.0 Realização do produto
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7.6 Contro Controle le de dispositi dispositivos vos de mediçã medição o e monitor monitoramento amento Registrar Calibrar Calibr ar ou verificar
Identificarr a Identifica situação
Não Determinar M&m Necessária
Calibrado?
Sim
Executar m&m
Sim
Confirmar adequação
Não Prover Disposistivos
Software M&m?
De m & m Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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7.6 Controle Controle de Equip Equipament amentos os de Medição Medição e Monitoramento
A organização deve determinar o monitoramento
e a medição ae serem realizados enecessário o equipamento de monitoramento para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos determinados; determinados; A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição.
Sem impacto prático.
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7.6 Controle Controle de Equi Equipamen pamentos tos de Medição e Monitorame Monitoramento nto Quando for necessário assegurar assegurar resultados válidos, o equipamento equipamento de medição deve ser: a) Ser calibrado ou verificado, ou ambos, ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada; b) Ser ajustado ou reajustado, como necessário; c) Ter identificação identificação para possibilitar que que a situação de calibração calibração seja determinada; d) Ser protegido protegido contra ajustes ajustes que possam invalidar o resultado resultado da medição; e) Ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. Melhora do entendimento. Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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7.6 Controle Controle de Equip Equipament amentos os de Medição e Monitoram Monitoramento ento
Adicionalmente, a
organização deve avaliar e registrar a
validade deto medições quando consta constatar tar dos que resultados que o equipamen equipamento não está está anteriores conformee com conform os os requisitos; A organização deve tomar ação apropriada no equipamento dispositivo e em qualquer produto afetado;
Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos;
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7 Realização do produto
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7.6 Controle Controle de Equi Equipamen pamentos tos de Medição e Monitoram Monitoramento ento Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e re-confirmado, se necessário.
NOTA: ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientação. (antes) NOTA: a confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter manter sua adequação ao uso. (novo) Esclarecimento.
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8 Medição, Análise e Melhoria
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8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar os processos
necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para: a) Demonstrar a conformidade aos requisitos requisitos do produto; b) Assegurar a conformidade do SGQ; c) Melhorar continuamente a eficácia do SGQ; Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.
Melhoria da redação.
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8 Medição, Análise e Melhoria
Módu Mó dulo lo 2
Apossíveis nova nota explica diversas fontes de as informação. Apenas analisar as reclamações continua não sendo o suficiente.
8.2 Monitoramento e Medição 8.2.1 Satisfação do Cliente
Como uma das medições do desempenho do SGQ, a organização deve monitorar informações relativas à percepção dos clientes sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente;
Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.
NOTA: O monitoramento das percepções do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes tais como: pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opnião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios, reivindicações de garantia, e relatórios de revendedor.
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8.0 Medição, análise e melhoria
Módu Mó dulo lo 2
8.2 Medição e monitoramento 8.2.2 Auditorias Internas
Planejar
Realizar
Acompanhar
Registrar
Considerar: - Resul Resultados tados de auditor auditorias ias anterior anteriores; es; - Situação e importância mportância dos processos. processos.
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8 Medição, Análise e Melhoria
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8.2 Monitorament Monitoramento o e Mediç Medição ão 8.2.2 Auditorias Internas A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o SGQ:
a) Está conforme as disposições planejadas, os requisitos desta Norma e os requisitos do SGQ estabelecidos pela organização; b) Está mantido e implementado eficazmente.
Planejar o programa de auditoria considerando: - Situação e importância dos processos e áreas a serem auditadas; - Resultados de auditorias anteriores. Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
8 Medição, Análise e Melhoria
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Procedimento Documentado
8.2 Monit Monitoram oramento ento e Mediç Medição ão 8.2.2 Auditoria Interna
Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos; A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria;
Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho;
Um procedimento documentado deverá ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos de planejamento e realização de auditorias, estabelecendo registros e relato de resultados.
Melhora da redação, inicia a frase com a necessidade de estabelecer um procedimento. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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8 Medição, Análise e Melhoria 8.2 Monit Monitorame oramento nto e Mediç Medição ão
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Procedimento Documentado
8.2.2 Auditoria Interna Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (vide 4.2.4)
A administração responsável pela área que está e stá sendo auditada deve assegurar assegurar que quaisquer quaisquer correções correções e ações corre corretiva tivass necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar nãoconformidades detectadas e suas causas;
As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).
Boa melhoria na redação do requisito, com mais esclarecimentos sob o conteúdo dos registros (resultados) e esclarecimento sobre que ações deve ser executadas (as ações corretivas necessárias). Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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Atualização da referência.
8.2 Monit Monitoram oramento ento e Mediç Medição ão 8.2.2 Auditoria Interna NOTA: Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientação. (antes) NOTA:: Ver NBR ISO 19011. (novo) NOTA
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8.0 Medição, análise e melhoria
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8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos
Demonstrar a capaci Demonstrar capacidade dade dos process processos os de atingi atingirem rem os resul resultados tados planej planejados; ados; Quando Qua ndo os res resulta ultados dos pla planej nejado adoss não for forem em ati atingi ngidos dos,, corr correçõ eções es e açõ ações es correti corr etivas vas dev devem em ser tomad tomadas as par paraa asse assegur gurar ar conf conform ormida idade de do produt produto. o. Medir
Processo Entrada
Atividades + Recursos
Atividades + Recursos
Atividades + Recursos
Atividades + Recursos
Monitorar Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
8 Medição, Análise e Melhoria
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Amplia alcance do requisito.
8.2 Monit Monitoram oramento ento e Mediç Medição ão 8.2.3 Monitoramento e Medição de Processos
A organização deve aplicar métodos adequados para
monitoramento e, onde aplicável, para medição dos processos do SGQ; Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados;
Quando os resultados planejados não são alcançados devem ser executadas correções e ações corretivas, como apropriado.
NOTA: ao determinar métodos adequados, a organização deverá considerar o tipo e extensão do monitoramento ou medição adequado a cada um de seus processos com relação a seu impacto sobre a conformidade para os requisitos do produto e sobre a eficácia do SGQ. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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8.0 Medição, análise e melhoria
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8.2.4 Medição e Monitoramento do Produto Sim
Conformidade com cri critér tério io de aceitação
Monitorar Monito rar e medir med ir as características do produto
Registrar Registrar evidência evid ência de conformidade
Não Sim Todos os testes OK ?
Liberação ou ent entreg regaa do produto
Não Sim Não
Concessão?
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8 Medição, Análise e Melhoria
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8.2 Monit Monitoram oramento ento e Mediç Medição ão 8.2.4 Monitoramento e Medição do Produto A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo ac ordo com as providências planejadas (ver 7.1). Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.
Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4).
Esclarece que basta identificar a autoridade final, que liberou produto para o cliente. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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8 Medição, Análise e Melhoria
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8.2 Monito Monitoram ramento ento e Medi Medição ção 8.2.4 Monitoramento e Medição do Produto A liberação liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade autoridade pertinente pertinente e, quando aplicável, aplicável, pelo cliente.
Foco no produto final, não nos intermediários. Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
8.0 Medição, análise e melhoria
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8.3 Controle de Produto Não Conforme Detectar produto não conforme
Identificar e Segregar
Registrar
Reparar; Retrabalhar; Reclassificar; Aceito sob concessão; Sucatar.
Analisar e dar disposição
Executar disposição determinada
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Procedimento Documentado
8.3 Controle de Produto Não-conforme A organização deve assegurar que produtos que não estejam conforme com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos;
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridades relacionadas para lidar com produto não conforme.
Requisitos que exigem procedimentos documentados tiveram redação melhorada para “ressaltar” a exigência. Em alguns casos as etapas de tratamento de produto Não Conforme podem não ser aplicáveis. Auditor In Interno terno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
8 Medição, Análise e Melhoria 8.3 Controle de Produto Não conforme
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Procedimento Documentado
Onde aplicável, a organização deve tratar tratar os produtos produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) Execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada; b) Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; c) Execução de ação para pa ra impedir o seu uso pretendido ou aplicação a plicação originais; d) Execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não conformidade quando o produto não-conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto. (Novo) Redação nova, mesmo sentido. Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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8 Medição, Análise e Melhoria
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8.3 Controle de Produto Não Conforme Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos;
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das nãoconformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4);
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8 Medição, Análise e Melhoria
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8.4 Análise de Dados A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde
melhoria contínua da eficácia dodo SGQ pode ser feita. Isto incluir dados gerados como resultado monitoramento e da medeve medição dição e de outras fontes pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a: a) Satisfação dos clientes (ver 8.2.1); b) Conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4); c) Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação preventiva (ver ver 8.2.3 e 8.2.4); d) Fornecedores (ver 7.4). Auditor Interno Interno de Gestão da Qualidade idade ISO 9001 9001
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8 Medição, Análise e Melhoria
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8.5 Melhoria 8.5.1 Melhoria Contínua A organização deve continuamente melhorar a eficácia do SGQ por meio do uso:
da Política da qualidade;
Objetivos da qualidade;
Resultados de auditorias;
Análise de dados;
Ações corretivas e preventivas;
Análise crítica crítica pela direção. direção.
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8.5.2 Ação Corretiva Implantação ação corretiva
Análise da não conformidade (rec.Cliente)
Registrar Avaliação necessidade ação corretiva
Planejamento implantação
Registro dos resultados
Análise da eficácia Ac tomada
Identificação das causas
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Procedimento Documentado
8.5 Melhoria 8.5.2 Ação Corretiva
A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades de forma a evitar sua repetição;
As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas.
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8.5 Melhoria
Procedimento Documentado
8.5.2 Ação Corretiva
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) Análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes); b) Determinação das causas das não-conformidades; c) Avaliação da necessidade de ações para assegurar que nãoconformidades não ocorram novamente; d) Determinação e implementação de ações necessárias; e) Registro dos resultados de ações executadas; f) Análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.
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8.0 Medição, análise e melhoria
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8.5.3 Ação Preventiva Implantação ação preventiva
Análise da não conformidade potencial
Registrar Avaliação necessidade ação preventiva
Planejamento e implantação
Registro dos resultados
Análise da eficácia Ap tomada
Identificação das causas potenciais
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8 Medição, Análise e Melhoria
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Procedimento Documentado
8.5 Melhoria 8.5.3 Ação Preventiva
A Organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar a sua s ua ocorrência;
As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais;
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8 Medição, Análise e Melhoria
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Procedimento Documentado
8.5 Melhoria 8.5.3 Ação Preventiva
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:
a) Determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas; b) Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades. c) Determinação e implementação de ações necessárias; d) Registros de resultados de ações a ções executadas (ver 4.2.4); e) Análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.
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BUREAU VERITAS TREINAMENTO
EXERCÍCIOS
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Exercício 01 – QUESTIONÁRIO SOBRE A NORMA NBR ISO 9001:2008 AFIRMATIVAS
1. O escopo da Norma inclui requisitos de saúde e segurança ocupacional e meio ambiente 2. Os processo terceirizados não devem ser controlados, pois são de responsabilidade dos fornecedores 3. Um sistema de gestão da qualidade deve ser estabelecido, documentado, implementado, mantido e continuamente melhorado 4. A documentação documentaç ão obrigatória requerida pela norma se resume em 6 procedimentos e no manual da qualidade 5. devem Registros um tipo especial de determinação documento, portanto sersão controlados conforme de um procedimento para controle de documentos 6. Todo documento obsoleto deve ser carimbado como tal 7. A aprovação de um documento deve ser evidenciada por uma assinatura 8. O tempo mínimo para retenção de um registro é de 1 ano 9. Para se comprovar que a alta direção di reção está comprometida é suficiente que ela participe das análises críticas pela direção 10. A política da qualidade é um documento requerido na cláusula 5.3 11.quanto A política qualidade deve ser analisada criticamente a suadaadequação 12. A Alta direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente 13. Objetivos da qualidade devem ser mensuráveis 14. As responsabilidades e autoridades devem ser definidas pela Alta Direção 15. A Análise crítica pela direção deve conter decisões e ações relacionadas à melhoria da eficácia do SGQ e processos, melhoria do produto em relação aos requisitos e necessidades de recursos 16. A Alta Direção também deve avaliar a necessidade da mudança na política da qualidade
V/F
CLÁUSULA
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios 17. A norma ISO 9001 determina a obrigatoriedade de treinamento 18. Competência é formada apenas pela experiência e educação 19. A infra-estrutura prevista na norma deve ser fornecida, porém a norma não se preocupa com a sua manutenção 20. Ambiente de trabalho requerido pela norma é aquele que assegura a conformidade do produto 21. Antes de se confirmar um pedido com o cliente, devese garantir que os requisitos estão todos analisados 22. Somente podemos analisar um pedido do cliente se ele nos enviar formalmente um pedido 23.Qualquer novo projeto deve possuir um plano contendo as etapas de execução, responsabilidades e autoridades entre outras coisas. 24. As saídas de projet projetoo devem conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, atender aos requisitos de entrada, fornecer informações para compra, produção e fornecimento de serviço, além de especificar as características essenciais do produto para seu uso. 25. Na análise crítica do projeto somente a Engenharia de Desenvolvimento deve participar 26. Validação do projeto significa garantir que as saídas do projeto estão atendendo aos requisitos de entrada de projeto 27. Pequenas alterações de projeto podem ser executadas sem a necessidade de análise crítica 28. Podemos colocar como único critério para avaliar e selecionar fornecedor, o preço, pois quem determina os critérios de avaliação e seleção é a empresa 29. O pessoal da área de compra deve ser qualificado, isto está determinado na cláusula 7.4.2b 30. Todo produto recebido deve ser inspecionado 31. Controlar a produção significa planejar onde colocar procedimentos e instruções de trabalho e garantir que elas são executadas 32. Validação de processo deve ser realizada para todos os processos de produção e/ou prestação de serviço 33. Identificação significa rastrear um produto para saber todo seu histórico 34. A Situação de um produto pode ser identificada através de bandeiras que podem significar aprovado, reprovado, em análise, etc.
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios 35. Um produto deve ter identificação em sua embalagem final, sobre as condições de preservação 36. A propriedade do cliente danificada deve ser substituída pela organização sem ônus ao cliente 37. Todo instrumento de medição ou monitoramento existente na empresa deve ser calibrado 38. Software usados na medição e monitoramento devem ter sua capacidade de satisfazer a aplicação pretendida confirmada 39. Somente dispositivos de medição e monitoramento que precisam assegurar resultados válidos devem ser calibrados 40. As reclamações de clientes são o método requerido pela norma para medir o grau de satisfação do cliente 41. Todo processo do SGQ deve ser monitorado 42. As auditorias internas devem ser planejadas pelos auditores internos 43. No mínimo um programa de auditoria anual deve existir na empresa 44. O auditor interno deve assegurar que as ações sejam executadas sem demora indevida 45. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho 46. Ao medir ou monitorar um produto, as evidências de conformidade com os critérios de aceitação devem ser mantidas 47. Um produto que não passou por todas as etapas de inspeção pode ser liberado quando uma autoridade pertinente autorizar ou o cliente, quando aplicável. 48.Todo produto não-conforme deve ser corrigido 49. Um produto não-conforme deve ser identificado identi ficado e controlado para evitar seu uso não intencional 50. Deve existir um procedimento documentado para tratar do produto não-conforme 51. Alguém com autoridade pertinente pode liberar um produto não-conforme para ser entregue 52. A análise de dados requerida pela norma tem como objetivo demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e avaliar onde melhorias contínuas da eficácia podem ser realizadas. 53. Dados de reclamação do cliente são suficientes para avaliar o quanto a organização atendeu a requisitos 54. Os dados de desempenho de fornecedores também são exigidos para avaliar o desempenho do SGQ
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios 55. As ações corretivas devem ser executadas para corrigir as não-conformidades 56. As ações preventivas são utilizadas para prevenir a reocorrência de não-conformidades 57. Devem ser mantidos registros dos resultados das ações corretivas executadas 58. As ações preventivas não necessitam de registro, pois, são aquelas que executamos diariamente, ao percebemos que um problema irá ocorrer 59. Situações de ações corretivas e preventivas são um dos itens a serem levados para a alta direção 60. Pode-se planejar melhoria contínua através de resultados de auditorias internas
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Exercício 02 – Inter-relação entre cláusulas As da NBR ISO não devem ser vistam separadamente, elas se cláusulas inter-relacionam com9001:2008 outras cláusulas da norma, portanto, ao auditarmos uma cláusula, devemos ter em mente a necessidade de também estarmos observando outros requisitos constantes em outras cláusulas. c láusulas. Para as cláusulas abaixo, identifique quais outras cláusulas da norma NBR ISO 9001:2008 estão inter-relacionadas: CLAUSULAS INTER-RELACIONADAS CLÁUSULA 7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
CLAUSULAS INTER-RELACIONADAS CLÁUSULA 7.4 PROCESSO AQUISIÇÃO
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios
Exercício 03 – Elaboração da Lista de Verificação Sua equipe foi convocada para realizar auditoria no processo denominado venda, que tem as seguintes características: recebe o pedido do cliente, analisa, confirma com o cliente, informa almoxarifado para entrega do produto e financeiro para faturamento e cobrança.
VENDA SOLIC OLICIT ITA AÇ O DO CLIENTE
ANALISE DO PEDIDO CONFIRMAÇÃO
CONF CO NFIR IRMA MAÇ Ç O DO PEDIDO
Prepare uma lista de verificação, para guiar o auditor por este processo, com pelo menos 15 itens e 5 cláusulas da norma iso 9001:2008.
PROCESSO AUDITAR: ITEM CLÁUSULA
ASSUNTO A VERIFICAR
CONSTATAÇÕES
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Exercício 04 – Nota para Investigação ou Não Conformidade (ISO 9001:2008) Complete a tabela indicando parágrafo da norma ISO 9001 e marcando um “X” na coluna “Nota” “Nota” ou “Nãoo Conformidade”. CONSTATAÇÃO CONSTATAÇÃO 1) As atualizações dos documentos do Sistema não estão reaprovadas. 2) Não existe sistemática para reavaliação de fornecedores tradicionais e de avaliação de novos fornecedores. 3) Os métodos para mon monitoramento itoramento ddos os pro processos cessos não demonstram a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. 4) Os objetivos da Qualidade não estão estabelecidos para todas as funções e níveis da Organização. 5) A Alta Direção convoca reuniões de análise crítica do Sistema sempre que as agendas dos gerentes permitem. 6) O Programa anual de auditorias previsto no procedimento não foi estabelecido para o ano corrente. 7) Os dispositivos de medição e monitoramento não têm identificação que assegure a situação de calibração. 8) Alguns procedimentos necessitam ainda ser elaborados e implementados (ex: controle de registros, controle documentos etc) 9) Não estão determinados meios de comunicação para recebimento de reclamação de clientes 10) Os critérios para determinação das competências necessárias ao pessoal não estão formalizados em procedimento. 11) Ao detectar desvios significativos durante o ajuste de dispositivos de medição, não são definidas as ações em relação aos produtos anteriormente inspeciona inspecionados. dos. 12) Alguns itens de suprimentos são inspecionados no recebimento sem métodos definidos. 13) A aprovação final do Controle da Qualidade autorizando a expedição não é formal.
Cláusula ISO 9001 9001
Nota
Não Conformidade
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios 14) O representante da Direção não está envolvido diretamente com o planejamento e execução das auditorias. 18) As disposições relativas a avaliação de fornecedores estão previstas no processo de aquisição. Contudo estas disposições ainda não são realizadas. 19) Não existe procedimento relativo a execução e acompanhamento de ações corretivas. 20) Não existe nenhum sistema permitindo assegurar a rotação dos estoques (FIFO).
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios
Exercício 05– Emissão de Não Conformidade Este estudo de caso coloca-o(a) no lugar do auditor. Enuncie em função de cada situação apresentada, as não conformidades pertinentes e o item da norma correspondente. correspondente.
Situação 1 No processo de Venda, o auditor constata para um dado produto A, que este foi modificado em 99 e atualmente sua nomenclatura é A+, conforme catálogo Nr. VD-005 VD-005 Rev.3 e especificação EP-005 Rev.3. Os pedidos de nrs.: CP-005, CP-010 e CP-020, enviados pelo cliente “Zabumba referenciam o catálogo Nr. VD-005 VD-005 Rev. 2 que especifica o produto A. As Ordens de Produção OP-005, OP-010 e OP-020, emitidas pela área de venda, para atendimento destes pedidos referem-se ao produto modificado A+. Porém o Gerente de Venda informou que o cliente não precisa ser avisado da modificação, porque eles vêm entregando a matéria prima A+ desde o inicio do ano e que, se tivesse havido qualquer ocorrência de falha o cliente já teria avisado.
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios
Empresa: Auditor: Norma e Requisito
Relatório de Não Conformidade SAC No.
Maior Descrição da Não Conformidade C onformidade
(Problema):
(Evidência):
(Referência):
Assinatura do Auditor:
Menor
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios Situação 2
No processo de Garantia da que Qualidade, ao analisar dados de internas, o auditor verifica especificamente na os auditoria de auditorias nr. 22, a ultima do ano, houve prejuízo da independência do auditor. O Sr. Marcos responsável pela área de treinamento auditou as atividades de sua própria área.
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios
Empresa:
Relatório de Não Conformidade SAC No.
Auditor: Norma e Requisito
Maior Descrição da Não Conformidade C onformidade
(Problema):
(Evidência):
(Referência):
Assinatura do Auditor:
Menor
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios
Situação 3 Auditando numa o processo comercial, na área atendimento ao cliente, o auditor constata, empresa de serviços de de limpeza, uma série de relatórios de reclamação de clientes, dentre eles os de nr. R-012,13,14,16 e 17 que apontam sistematicamente para inadequação dos uniformes dos limpadores e dos equipamentos usados. Nenhuma ação para solucionar o problema foi iniciada nos últimos seis seis meses. O gerente da área justificou que para ação corretiva serão necessários grandes investimentos, por isso não dá para fazer nada além de registrar as reclamações. O auditor pode constatar o registro de análise crítica do sistema realizada há dois meses, pela Alta direção, que o assunto não foi abordado.
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios
Empresa: Auditor: Norma e Requisito
Relatório de Não Conformidade SAC No.
Maior Descrição da Não Conformidade C onformidade
(Problema):
(Evidência):
(Referência):
Assinatura do Auditor:
Menor
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios
Situação 4 Auditando processoverificou de produção, árealotes de testes finais de inspecionados uma empresa elétrica, oo auditor que na vários de produtos (044/01, 045/01 e 034/01) e determinados como não conformes pelos relatórios RNC-002, estavam identificados como “liberado para cliente” e prontos para serem enviados ao cliente, este relatório ainda não havia sido analisado.
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Bureau Veritas do Brasil 102 – Auditoria Interna da Qualidade – ISO9001 – Revisão 11 Caderno de Exercícios
Empresa:
Relatório de Não Conformidade SAC No.
Auditor: Norma e Requisito
Maior Descrição da Não Conformidade C onformidade
(Problema):
(Evidência):
(Referência):
Assinatura do Auditor:
Menor
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