Ficha Tecnica Sterrad 100nx

Sistema de Esterilización STERRAD® 100NXTM Información Informaci ón técnica Daniel F. Smith Director, Microbiología y Ciencia Industrial

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™ 1.0 RESUMEN

de vaporización que elimina la mayor parte del agua de la solución de peróxido de hidrógeno antes de transferir el peróxido a la cámara de esterilización. Esta característica permite reducir la duración de los ciclos y el tratamiento de dispositivos con conductos más largos sin utilizar adaptadores.

El sistema STERRAD ® 100NX™, desarrollado por Advanced Sterilization Products (ASP), una compañía de Johnson & Johnson, una división de Ethicon Inc., utiliza una combinación de vapor de peróxido de hidrógeno y Gas Plasma a baja temperatura para esterilizar rápidamente la mayoría de los instrumentos y materiales médicos sin dejar residuos tóxicos. La tecnología se puede utilizar para esterilizar una amplia gama de productos sanitarios que actualmente se esterilizan con vapor, óxido de etileno, formaldehído o ácido peracético. Dado que las temperaturas de la cámara no superan los 55 ºC y la esterilización tiene lugar en un entorno de poca humedad, el sistema STERRAD® 100NX™ es especialmente adecuado para la esterilización de instrumentos sensibles al calor y a la humedad. El sistema STERRAD ®  100NX™ dispone de dos ciclos. La duración del ciclo normal es de unos 47 minutos. El ciclo Flex Scope dura alrededor de 42 minutos. La eficacia del proceso se ha establecido demostrando un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10 -6 como mínimo con esporas de G. stearothermophilus, un microorganismo que ha demostrado ser muy resistente al tratamiento. El sistema también ha pasado el ensayo esporicida de la AOAC, como se especifica en los Métodos Oficiales de Análisis de la Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC), y ha demostrado su capacidad para esterilizar por completo productos sanitarios

3. El sistema 100NX™ tiene un volumen útil de unos 93,4 litros, mientras que el volumen del esterilizador STERRAD ®  100S es de 73 litros aproximadamente. 4. El sistema STERRAD® 100NX™ tiene un sistema de monitorización independiente (IMS) opcional para cumplir con la norma de esterilización internacional ANSI/AAMI/ISO 14937. 5. Lleva un monitor de peróxido de hidrógeno totalmente integrado para la medición directa de la concentración esterilizante de la cámara. 6. Paquete de conexión a redes informáticas que permiten una transferencia de datos sencilla. 7. Lector de código de barras opcional para la localización fiable de los instrumentos. 8. Capacidad de autodiagnóstico para optimizar el mantenimiento del sistema. 9. Puertas activadas con los pies para mantener las manos libres.

que contienen áreas de difusión restringida, como conductos y super ficies superpuestas.

El proceso de esterilización del STERRAD® 100NX™ consta de dos fases de esterilización consecutivas e iguales. Los episodios del tratamiento son los siguientes: se colocan en la cámara de esterilización los artículos que van a esterilizarse, se cierra la cámara, comienza la evacuación y se libera peróxido de hidrógeno acuoso al vaporizador/condensador. A medida que la presión disminuye, se elimina el agua de la solución de peróxido de hidrógeno hasta que la concentración de la solución es de aproximadamente el 94 % en el caso del ciclo normal y del 84 % en el ciclo Flex Scope. A continuación, la presión de la cámara se reduce como preparación para el paso de transferencia. La solución de peróxido de hidrógeno se vaporiza pasando a la fase gaseosa y se transfiere a la cámara de esterilización. El peróxido de hidrógeno se difunde a través de la cámara, envuelve los artículos y comienza la inactivación de los microorganismos. Primero aumenta la presión en el sistema y, a continuación, tras una nueva reducción de la presión, se genera un Gas Plasma a baja temperatura mediante la aplicación de electricidad para crear un campo eléctrico, que a su vez inicia la generación del plasma. En el paso del plasma, el vapor de peróxido de hidrógeno se descompone en compuestos reactivos conocidos como radicales libres. A continuación, el plasma pierde su energía, lo que hace que los radicales libres pierdan también su

2.0 INTRODUCCIÓN El sistema STERRAD® 100NX™, un nuevo esterilizador de baja temperatura desarrollado por ASP, representa la nueva generación de esterilizadores de Gas Plasma de peróxido de hidrógeno a baja temperatura. Este producto utiliza tecnología de Gas Plasma de peróxido de hidrógeno(1) al igual que las generaciones anteriores de esterilizadores STERRAD ®, pero con una cámara de esterilización rectangular y la opción de doble puerta. El sistema STERRAD® 100NX™ tiene las siguientes características distintivas: 1. El sistema STERRAD ® 100NX™ tiene dos ciclos: Normal y Flex Scope. El ciclo normal se utiliza para el tratamiento de la mayor parte de los instrumentos médicos. Tiene una duración aproximada de 47 minutos. El ciclo Flex Scope está diseñado para el tratamiento de endoscopios �exibles. Dura alrededor de 42 minutos. Podemos comparar la duración de estos ciclos con los 55 minutos aproximadamente del ciclo corto del esterilizador STERRAD ® 100S y los 72 minutos del ciclo largo (para endoscopios fexibles). 2. El sistema STERRAD® 100NX™ tiene un sistema 2

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™

elevada energía y se recombinen formando oxígeno, vapor de agua y otros subproductos no tóxicos. Esto constituye la mitad del proceso de esterilización total. El ciclo se completa cuando se repiten una segunda vez los pasos anteriores. Por consiguiente, el proceso de esterilización consiste en dos semiciclos consecutivos iguales e independientes. Al finalizar el segundo semiciclo, la energía del plasma se libera. La cámara se lleva a presión atmosférica introduciendo aire filtrado por HEPA.

en los dispositivos que se quieren esterilizar e interacciona con ellos. El peróxido de hidrógeno es un agente bactericida, viricida, esporicida y fungicida, incluso en concentraciones bajas y a temperatura baja. La aplicación de un campo eléctrico intenso crea el Gas Plasma de peróxido de hidrógeno. El plasma es una “nube” de moléculas de elevada energía. Cuando se desconecta el campo eléctrico, las moléculas cargadas de energía se recombinan, convirtiendo el peróxido de hidrógeno en agua y oxígeno. Las bibliografía indica de forma muy simplificada que las reacciones que se producen en el plasma y en las cuales el H2O2 actúa como precursor, se pueden resumir de la siguiente manera:

El sistema STERRAD ® 100NX™ está diseñado para procesar la mayoría de los artículos médicos que actualmente se tratan con vapor, óxido de etileno, formaldehído y ácido peracético, a excepción de tejidos y otros materiales celulósicos, polvos, líquidos y dispositivos que contienen conductos largos, estrechos y ciegos. Los artículos se esterilizan y están listos para usar 47 ó 42 minutos después de iniciar el esterilizador, dependiendo del ciclo elegido. El proceso no requiere aireación ni deja residuos tóxicos ni emisiones. La preparación de los instrumentos para la esterilización es similar al procedimiento actual: limpieza y secado de los instrumentos, reensamblaje y envoltura en material de acondicionamiento permeable. El sistema requiere el uso de envoltorios de polipropileno no tejido o de bolsas de esterilización Tyvek ® y bandejas diseñadas especialmente y comercializadas por ASP.

H 20 2

H0 • + H0 • 1

H0 • + H202

H20 + H02 •2

H 20 2

H202#3

H 20 2#

H202 + radiación visible o UV

1. H0 • es el radical libre hidroxilo 1. H02 • es el radical libre hidroperoxilo 1. H202# es una molécula de peróxido de hidrógeno excitada electrónicamente en la cual un electrón ha pasado a un nivel de energía superior. Cuando el electrón baja espontáneamente hasta el estado  básico estable, se libera radiación ultravioleta o visible, como indica la ecuación siguiente.

Tyvek® es una marca registrada de DuPont.

Los lúmenes de cabo ciego largos y estrechos no son frecuentes en los productos sanitarios reutilizables, ya que su limpieza y tratamiento plantea una dificultad especial, por lo que no se pueden procesar en esterilizadores STERRAD®.

El sistema STERRAD® 100NX™ produce un ambiente  bio cida capaz de inactivar microorgan ismos por interacciones químicas en múltiples sitios de reacción  biológicamente importantes (1). Algunas de las especies activas formadas en el plasma de peróxido de hidrógeno son similares a las formadas cuando se utiliza radiación γ para esterilizar productos sanitarios. Así, tanto los radicales libres hidroxilo como los hidroperoxilo se forman por interacción de radiación γ con moléculas de agua en presencia de oxígeno. De igual modo, la recombinación de los radicales presentes en la radiación γ también produce peróxido de hidrógeno. Aunque en ambos fenómenos hay especies reactivas similares, el efecto de cada uno sobre las propiedades físicas de algunos dispositivos no metálicos puede ser totalmente diferente. La radiación γ es capaz de atravesar los materiales no metálicos utilizados en los productos sanitarios, lo que puede generar reacciones secundarias que afectarán negativamente a las propiedades macroscópicas de los materiales. Se sabe que los plasmas de baja temperatura afectan sólo a una capa fina, de unos pocos átomos de profundidad, de la superficie de los materiales no metálicos y no afectan a las propiedades macroscópicas de estos materiales. Además, el sistema STERRAD ®  100NX™ utiliza un plasma secundario que minimiza la modificación superficial, dado que el artículo contenido en el esterilizador no está expuesto

ASP ofrece tiras indicadoras químicas, cinta indicadora química, indicadores biológicos integrados, un equipo de ensayo con indicadores biológicos, bandejas y  bolsas que fueron especialmente desarrolladas para usar con esterilizadores STERRAD ®.

2.1 Modo de Acción El sistema STERRAD ®  100NX™ se basa en el uso combinado de peróxido de hidrógeno y Gas Plasma a baja temperatura para esterilizar con seguridad y rapidez productos y materiales sanitarios sin dejar residuos tóxicos. El peróxido de hidrógeno es un agente oxidante que realiza la esterilización por oxidación de los componentes celulares clave de los microorganismos. El plasma es un estado de la materia diferente al estado sólido, liquido o gaseoso. Los plasmas gaseosos son gases muy ionizados compuestos de iones, electrones y partículas neutras que emiten un brillo visible. Se libera una solución de peróxido de hidrógeno y agua (59 % nominal de peróxido en peso) en el esterilizador, se concentra y después se vaporiza en la cámara, donde se difunde 3

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™ a la descarga de plasma directa o primaria.

mínimo de aproximadamente 15 mg/litro de peróxido de hidrógeno y una potencia de plasma de 500 vatios. Al reducir las condiciones del ciclo del sistema STERRAD® (utilizando ciclos más cortos), se vio que las esporas bacterianas eran los microorganismos más resistentes al tratamiento y que la espora bacteriana más resistente era G. stearothermophilus.

3.0 EFICACIA Por definición, un proceso de esterilización debería tener la capacidad de inactivar un amplio espectro de microorganismos, incluidas las esporas de bacterias resistentes. Los estudios previos realizados con el esterilizador STERRAD ®  100, que también utiliza tecnología de Gas Plasma de peróxido de hidrógeno, han demostrado el amplio espectro de actividad de este proceso. Estos estudios de actividad se realizaron con bacterias vegetativas (incluidas micobacterias), esporas bacterianas, levaduras, hongos y virus. Las razones para la selección de cada microorganismo y los resultados de estas pruebas se presentan en la Tabla 1. Se ha comprobado que todos los microorganismos mostrados en la Tabla 1 se inactivan fácilmente en un ciclo del sistema STERRAD ® abreviado, que consiste en 20 minutos de difusión con 2 mg/litro de peróxido de hidrógeno y 5 minutos de plasma a una potencia de 300 vatios. En comparación, los dos ciclos de esterilización del STERRAD ®  100NX™ utilizan un

ESPECTRO

Los dos virus analizados, el virus de poliomielitis de tipo 1 y el herpesvirus de tipo 1, son representativos de las principales clases de virus: hidrófilos y lipófilos, respectivamente. De estas dos clases, el grupo hidrófilo normalmente presenta la mayor resistencia a los esterilizantes químicos, mientras que el virus de la poliomielitis es conocido por ser un virus hidrófilo sumamente resistente. El título vírico (log10) de 3,98, 3,20 y 2,84 representa la mínima concentración de virus en estos ensayos. Dada la naturaleza del ensayo viricida, se ha determinado la concentración vírica mínima, pero no la concentración real. En ninguno de los ensayos viricidas realizados se observó infectividad tras la exposición al ciclo del sistema STERRAD ®. Esto demuestra que el ciclo abreviado del sistema STERRAD® es capaz de inactivar tanto

DE

ACTIVIDAD

TABLA 1 BACTERIAS VEGETATIVAS, ESPORAS Y HONGOS MICROORGANISMO

TIPO

INTERÉS DE SU ENSAYO

CONTROL*

RESULTADOS**

Geobacillus stearothermophilus

Espora bacteriana

Resistencia al H202; Microorganismo indicador para vapor

2.04 x 10 6 

0/9

Bacillus subtilis var. niger (globigii)

Espora bacteriana

Resistencia al H202; Microorganismo indicador para EtO

2.69 x 10 6

0/9

Bacillus pumilus

Espora bacteriana

Resistencia a la radiación ionizante; 1.82 x 106 Microorganismo indicador

0/9

Staphylococcus aureus

Grampositivo

Resistencia al H202; Importancia clínica

2.82 x 10 6

0/9

Deinococcus radiodurans 

Grampositivo

Resistencia a la radiación ionizante

3.10 x 10 6

0/9

Pseudomonas aeruginosa

Gramnegativo

Importancia clínica

1.32 x 106

0/9

Escherichia coli 

Gramnegativo

Importancia clínica

9.23 x 106

0/9

Serratia marcescens

Gramnegativo

Resistencia al H202; Importancia clínica

1.85 x 10 6

0/9

Moroxelia osloensis

Gramnegativo

Resistencia a la radiación ionizante; 3.14 x 106 Microorganismo indicador para EtO

0/9

Mycobacterium bovis

Resistente a ácidos

Resistencia química; resistencia clínica

4.20 x 106

0/9

Candida albicans

Levadura

Resistencia al H202

3.95 x 10 6

0/9

Candida parapsilosis

Levadura

Resistencia al H202; Importancia clínica

1.07 x 10

0/9

4

6

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™ ESPECTRO

DE

ACTIVIDAD

TABLA 1 (SIGUE) BACTERIAS VEGETATIVAS, ESPORAS Y HONGOS MICROORGANISMO

TIPO

INTERÉS DE SU ENSAYO

CONTROL*

RESULTADOS**

Trichophyton mentagrophytes 

Hongo filamentoso

Importancia clínica

1.25 x 106

0/9

Asperigillus niger 

Hongo filamentoso

Resistencia al H202; Importancia clínica

1.46 x 106 

0/9

* Título medio obtenido de nueve muestras. ** N.º positivos/ N.º ensayos.

ESPECTRO

DE

ACTIVIDAD

TABLA  VIRUS

1

MICROORGANISMO  

TIPO

INTERÉS DE SU ENSAYO

Poliomielitis de tipo 1 (Brunhilde)

Hidrófilo

Resistencia química: Importancia clínica

Herpes de tipo 1

Lipófilo

Importancia clínica

los virus hidrófilos como los lipófilos.

TÍTULO DEL VIRUS Ensayo 1 ≥3.98

INFECTIVIDAD

Ensayo 2 ≥3.98

No se detecta No se detecta

Ensayo 1 ≥3.20 Ensayo 2 ≥2.84

No se detecta No se detecta

Basándose en los estudios de espectro de actividad realizados, se ha establecido que las esporas de G. stearothermophilus son las más resistentes al tratamiento. Por consiguiente, todos los ensayos realizados para validar la eficacia del sistema STERRAD ®  100NX™ se llevaron cabo con este microorganismo.

Para establecer más claramente el espectro de actividad del esterilizador STERRAD ®, se realizaron ensayos con patógenos hospitalarios reales. En un estudio, se trató una serie de aislados clínicos de una amplia gama de microorganismos de importancia clínica en un ciclo abreviado en el sistema STERRAD ® que consistía en 40 minutos de difusión con 3 mg/litro de peróxido de hidrógeno y 10 minutos de plasma a una potencia de 300 vatios. En estos ensayos, realizados en un hospital, se inocularon aproximadamente 2,5 x 106 microorganismos en una solución de suero al 5% o al 10% en una tira de papel y se introdujeron en bolsas Tyvek®/PET/PE. La mitad de las muestras estaba en suero al 5 % y la otra mitad en suero al 10 %. Los resultados de estas pruebas, que se presentan en la Tabla 2, muestran que se logró la destrucción total en todos los aislados clínicos analizados.

La eficacia del sistema STERRAD ®  100NX™ se estableció demostrando su capacidad para: (1) alcanzar mediante los métodos de validación establecidos un SAL de 10-6 con esporas de G. stearothermophilus; (2) destruir más de 106 esporas de G. stearothermophilus en superficies superpuestas; (3) superar el ensayo esporicida de la AOAC; y (4) esterilizar productos con conductos largos y estrechos. Tyvek® es una marca registrada de DuPont.

5

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™ ESPECTRO

DE

ACTIVIDAD

TABLA 2 BACTERIAS Aislados clínicos ensayados en el ciclo abreviado del sistema STERRAD ®

MICROORGANISM

#POSITIVOS/#ENSAYO**

Pseudomonas aeruginosa  Pseudomonas cepacia  Xanthomonas maltophilia  Serratia marcescens  Klebsiella (encapsulada)  Staphylococcus aureus resistente a la meticilina  Sraphylococcus epidermidis productor de moco   Listeria monocytogenes  Enterococcus faecalis  Acinetobacter calcoaceticus  Especies de Salmonella  Especies de Shigella  Especies de Campylobacter  

MICROORGANISM

0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10

Especies de Aeromonas  Clostridium perfringens  Clostridium tetani   Clostridium difficile   Esporas de Bacillus subtilis  Especies de Micrococcus  Mycobacterium tuberculosis  Mycobacterium chelonei   Bacteroides fragilis  Especies de Fusobacterium.  Cocos anaerobios  Candida albicans 

#POSITIVOS/#ENSAYO** 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10

* Ciclo abreviado que consiste en 40 minutos de difusión con 3 mg/litro de peróxido de hidrógeno y 10 minutos de plasma a una potencia de 300 vatios. ** Se realizaron cinco ensayos en presencia de suero al 5 % y otros cinco en presencia de suero al 10 %.

3.1 Método de validación para demostrar un Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL) de 10 -6

Un punto fundamental para la demostración de un SAL de 10-6 es la utilización de un indicador biológico sistemático y reproducible para evaluar la eficacia del proceso de esterilización. El microorganismo utilizado como provocación biológica debería ser un microorganismo de ensayo muy reconocido y que se haya considerado apropiado para el proceso de esterilización que se quiere controlar (2,3). Los microorganismos de provocación biológica recomendados para los procesos de esterilización con vapor y con óxido de etileno son G. stearothermophilus  y Bacillus subtilis, respectivamente. En las directrices de la AAMI se recomienda utilizar G. stearothermophilus en una concentración de 10 3 a 10 6  por sustrato y B. atrophaeus en una concentración de 10 3  como mínimo, y se indica que habitualmente se emplea una concentración de 10 6 por sustrato. (2) Es normal utilizar al menos 10 6 microorganismos como carga  biológica para las provocaciones biológicas empleadas para validar procesos de esterilización; (3)  en todos los ensayos de validación usados con el sistema STERRAD® 100NX™ se utilizó una provocación de al menos 106 esporas de G. stearothermophilus.

Existen métodos consolidados y universalmente aceptados para validar los tratamientos de esterilización. Dos normas perfectamente reconocidas detallan los requisitos y métodos de validación de procesos de esterilización: 1) La Asociación para el Avance de la Instrumentación  Médica (AAMI), Normas y Prácticas recomendadas (2) 2)  AN SI/A AM I/ ISO14937:2000, Esteri lización de  productos sanitarios — Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización (4) En estos métodos de ensayo está explícita la demostración de un Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL) de al menos 10 -6. La esterilización es una función probabilística, y un SAL mínimo de 10 -6   significa que la probabilidad de supervivencia de una carga microbiana después de la exposición al tratamiento de esterilización no es superior a 10 -6. También puede considerarse en términos de que la probabilidad de tener un dispositivo no estéril tras el tratamiento sea de menos de uno en un millón. Esta definición de esterilidad para los productos esterilizados a término esta aceptada en la comunidad científica.

La naturaleza de la suspensión de esporas y el sustrato sobre el cual se inocula son críticos para la preparación de una provocación biológica sistemática y reproducible. La inoculación de las esporas sobre superficies puede producir una concentración elevada 6

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™

de esporas en una zona pequeña, lo que causará la aglutinación y la oclusión por esporas, especialmente, sobre los materiales hidrófobos no humedecibles También pueden producirse oclusiones por esporas si las inoculaciones se hacen sobre superficies agrietadas o irregulares. La oclusión por esporas, tanto en grupos como sobre superficies irregulares, retrasa la penetración de las condiciones de esterilización a las esporas y prolonga los tiempos de supervivencia. Puesto que el grado de aglutinación u oclusión no es reproducible, no se obtendrá un criterio de valoración sistemático para la caracterización de un proceso de esterilización. La presencia de restos orgánicos o inorgánicos en las suspensiones de esporas puede producir también la oclusión por esporas, y por tanto un resultado de esterilización no reproducible. Por este motivo, es necesario depositar uniformemente suspensiones de esporas relativamente limpias sobre los sustratos adecuados para poder obtener resultados  biológicos sistemáticos. Sólo cuando un indicador  biológico cumple estos criterios es aceptable para la validación de procesos de esterilización.

un gráfico semilogarítmico. Como se observa en la Figura 1, si se extrapola la cinética de inactivación de un semiciclo que desactivó 10 -6  esporas (reducción seis log), se obtendrá un SAL de 10 -6   con el ciclo completo. Este método requiere la demostración de la cinética de destrucción semilogarítmica lineal en el primer semiciclo y la hipótesis de que durante el segundo semiciclo tiene lugar la misma cinética lineal de destrucción. En las tecnologías de esterilización sinérgica rápidas, que constan de varias etapas dinámicas, como sucede en el proceso del sistema STERRAD ®  100NX™, la demostración de la cinética de la destrucción microbiana semilogarítmica basada en el tiempo y lineal puede resultar difícil. Por esta razón, la validación del sistema de doble inyección del STERRAD ® 100NX™ se realizó utilizando una variación del método del semiciclo. Empleando este método, el proceso de esterilización completo se divide en dos fases iguales consecutivas. Los parámetros críticos del proceso en cada fase son idénticos. Se utiliza una reducción log 6 de la espora bacteriana resistente usada para validar el proceso con la primera fase. Puesto que el segundo ciclo de inyección es igual al primero, es decir, todos los parámetros críticos del proceso son idénticos, al final de la segunda fase se obtendrá una reducción añadida de seis log, y el proceso total proporcionará un SAL de 10-6. La representación gráfica del método de dos fases se puede observar en la Figura 2, y en la octava edición de septiembre de 1996 de Microbiology and Engineering of Sterilization Processes, podrá encontrar una descripción de este método. (3)

Uno de los métodos más utilizados para validar el esterilizador es la destrucción provocada por un semiciclo. En este método del semiciclo, el proceso de esterilización se somete a una provocación biológica, que contiene habitualmente al menos 10 -6  esporas por sustrato, con un tiempo de esterilización igual a la mitad del tiempo de proceso total. En la Figura 1 se muestra una representación gráfica ideal de una “curva de destrucción”, que es la cinética de inactivación de esporas en un sustrato llevada a

FIGURA

1

Representación gráfica del método del semiciclo del esterilizador (2,3)   s   e    t   n   e    i   v    i   v   r   e   p   u   s   s   a   r   o   p   s   e   e    d    0    1

Semiciclo Duración Fase 1

Fase 2

  g   o    L

7

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™ FIGURA

2

Representación gráfica del ciclo de dos fases 6– 5–   s   a   r   o   s   e   p   t   s   n   e   e    i   e   v    d   i   v    0  r    1  e   g   p   o   u    L   s

4– 3– 2– 1– 0– 6–

Fase 1 del ciclo

5–   s   a   r   o   s   e   p   t   s   n   e   e    i   e   v    d   i   v    0  r    1  e   g   p   o   u    L   s

4– 3– 2– 1– 0– Fase 2 del ciclo = 10-6 SAL

3.1.1 Ensayo de validación con dispositivos con conductos

metálicos a baja temperatura. Dado que el ciclo funciona dentro de un entorno seco y a baja temperatura, es especialmente adecuado para instrumentos sensibles al calor y a la humedad.

Los avances realizados en el sistema de control del esterilizador y en la metodología de ensayo han permitido determinar la reducción de la población de esporas en función tanto del tiempo como de la concentración de peróxido. El ensayo se realizó utilizando el método de recuento en placa (enumeración) y el método de fracción negativa (análisis de la esterilidad).

El sistema STERRAD ®  100NX™ puede esterilizar instrumentos que tienen espacios de difusión restringida, como las articulaciones de pinzas o tijeras. En el ciclo normal del sistema STERRAD ® 100NX™ se pueden procesar productos sanitarios de los siguientes materiales y dimensiones:

El sistema STERRAD ® 100NX™ está diseñado para la esterilización tanto de productos metálicos como no

TABLA

3A

Ensayo de validación de medio ciclo con 1,3 x 10 6 de esporas de G. stearothermophilus sobre un sustrato de acero inoxidable en conductos de acero inoxidable de 0,7 mm por 500 mm en una carga de validación normalizada con concentraciones reducidas de peróxido de hidrógeno.

CICLO NORMAL DEL SISTEMA STERRAD® 100NX™ Número de semiciclo

ml de H202 al 53% inyectados

Ensayo de recuento Reducción log de esporas

1 2 3 4 5 6 7 8

06.2 0.93 1.23 2.45 3.10 3.68 4.26 4.90

1.39 3.94 – – – – – –

8

Resultados biolológicos # no estériles / # ensayados – – 5/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™ TABLA

3B

-6

Ensayo de validación de un semiciclo con 2,6 X 10  esporas de G. stearothermophilus sobre sustratos de acero inoxidable en tubos de 1 mm por 1.000 mm de polietileno y te�ón con concentraciones reducidas de peróxido de hidrógeno.

CICLO NORMAL DEL SISTEMA STERRAD® 100NX™  



Número de semiciclo

ml de H 202 al 53% inyectados

Resultados biolológicos # no estériles / # ensayados

1 2 3 4 5 6 7

0.93 1.23 2.45 3.10 3.68 4.26 4.90

0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/20

de polietileno o te�ón (PTFE) con:

Conductos de dispositivos de acero inoxidable de un canal de las siguientes dimensiones:

• Un diámetro interno de 1 mm o más y una longitud de 850 mm o menos (sólo un endoscopio por bandeja sin ninguna otra carga)

• Diámetro interno de 0,7 mm o más y longitud de 500 mm o menos. 

• Se pueden procesar uno o dos endoscopios �exibles por ciclo

Tubos de polietileno y te�ón (PTFE) de un canal (excepto endoscopios �exibles) de las siguientes dimensiones:

Se determinó que la configuración más difícil de esterilizar era la de los conductos de 0,7 mm x 500 mm de acero inoxidable para el ciclo normal y la de los conductos de endoscopios �exibles de 1 mm x 850 mm de polietileno o te�ón para el ciclo Flex Scope. El nivel de garantía de esterilidad de 10-6 para los conductos que representan el peor caso se demostró inoculando sustratos que contenían al menos 10 6 de esporas de G. stearothermophilus en el punto medio de estos conductos. Los conductos con sustratos con esporas se denominan unidades de ensayo biológico.

• Diámetro interno de 1 mm o más y longitud de 1000 mm o menos. (Nota: esta afirmación hace referencia a un máximo de 20 piezas por carga sin más instrumentos para tratamiento) En el ciclo Flex Scope del sistema STERRAD ® 100NX™ se pueden procesar muchos endoscopios �exibles de los siguientes materiales y d imensiones: 

Endoscopio �exible de un canal con un conducto

TABLA

4

Esporas de G. stearothermophilus  entre superficies superpuestas en una carga de validación normalizada en las condiciones de un semiciclo

Material

Ensayo 1 # Positivos / # ensayos

Hojas de acero inoxidable Titanio Poliacetal (Delrin) Polieterimida (Ultem*) Poliarilsulfona (Radel**)

Ensayo 2 Ensayo 3 # Positivos / # ensayos # Positivos / # ensayos

0/10 0/10 0/10 0/10 0/10

0/10 0/10 0/10 0/10 0/10

*Ultem es una marca comercial de GE Plastics **Radel es una marca comercial de Amoco

9

0/10 0/10 0/10 0/10 0/10

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™

En el ciclo normal, se colocaron diez unidades de ensayo biológico en dos bandejas estándar de hospital que contenían productos sanitarios, cinco unidades por  bandeja. Las bandejas se envolvieron dos veces con envoltorio de esterilización Kimguard ® KC 400 y se colocaron en el sistema STERRAD ® 100NX™, una en el estante superior y la otra en el estante inferior. De este modo, se lograron diez unidades de ensayo biológico como mínimo por ensayo. Las unidades de ensayo  biológico duplicadas se expusieron a las condiciones de semiciclo del sistema STERRAD ®  100NX™ en concentraciones reducidas de peróxido de hidrógeno. Tras la exposición, los sustratos se enumeraron o se colocaron en un medio con caldo, según correspondiese. Las placas de recuento se incubaron durante 48 horas a 55 60 ºC y a continuación se hizo el recuento de las placas. Las muestras de ensayo de esterilidad se transfirieron a un caldo de triptona y soja, se incubaron

TABLA

durante 21 días a 55 60 ºC y se evaluó el crecimiento (positivo) o la ausencia de crecimiento (negativo). Los resultados de ambos ensayos, que se presentan en las tablas 3a y 3b, demuestran que la destrucción microbiana conseguida depende de la concentración del peróxido de hidrógeno inyectado en la cámara, y que ninguna espora sobrevivió a las condiciones del primer semiciclo. De hecho, sólo se detectaron microorganismos supervivientes cuando la cantidad de peróxido de hidrógeno utilizada en la prueba del semiciclo era de aproximadamente el 50 % o menos de la concentración de peróxido de hidrógeno. Dado que al final del primer semiciclo se obtuvo una reducción de al menos log 6 y que el segundo semiciclo es idéntico al primero, el proceso de esterilización total del STERRAD® 100NX™ proporciona un SAL de 10 -6 como mínimo. Kimguard®  es una marca comercial registrada de Kimberly Clark Corporation

5

Ensayo de validación de un semiciclo con 2,2 X 106 esporas de G. stearothermophilus  sobre sustratos de acero inoxidable en un endoscopio �exible de 1 mm x 850 mm con concentraciones reducidas de peróxido de hidrógeno.

CICLO FLEX SCOPE DEL SISTEMA STERRAD® 100NX™ # de ciclo (per dispositivo) 1 2 3

Resultados biológicos:  # no estériles/# ensayados

Coledocoscopio

Ureteroscopio

Broncovideoscopio

Ureterorrenofibroscopio

0/1 0/1 0/1

0/1 0/1 0/1

0/2 0/2 0/2

0/1 0/1 0/1

3.1.2 Ensayo de validación con superficies superpuestas

60 ºC en caldo de triptona y soja, mientras que todas las muestras de control positivas, que consistían en la provocación biológica de la superficie superpuesta sin tratar, fueron positivas. Los resultados de estos ensayos demuestran la capacidad del ciclo completo del STERRAD® 100NX™, que consta de dos semiciclos consecutivos, para alcanzar un SAL de 10 -6  en las superficies superpuestas de estos materiales.

La esterilización de productos que contienen superficies superpuestas representa una dificultad especial para los tratamientos de esterilización. Se han validado el acero inoxidable, el titanio y tres polímeros utilizados en la fabricación de superficies superpuestas de productos sanitarios. La capacidad del sistema STERRAD®  100NX™ para esterilizar superficies superpuestas con un SAL de 10-6 se demostró exponiendo varias bandejas con doble envoltorio que contenían las superficies superpuestas y una carga normal de productos sanitarios a las condiciones del semiciclo. La provocación biológica superficial consistió en una muestra de material inoculado con 106  esporas de G. stearothermophilus cubierta por otra muestra de material idéntico, de forma que el inóculo quedó emparedado entre las dos superficies superpuestas. Se usaron dos bandejas por ensayo y los resultados se presentan en la Tabla 4. Ninguna de las muestras expuestas al semiciclo estándar mostró crecimiento después de 21 días de incubación a 55

3.1.3 Ensayo de validación con endoscopios flexibles Las dimensiones de las indicaciones de los conductos de polietileno (PE) y politetra�uoroetileno (PTFE) para el tratamiento de endoscopios flexibles de un canal mediante el ciclo de esterilización Flex Scope de STERRAD ®  100NX™ son: 1) diámetros internos (ID) de 1 mm o más; y 2) con longitudes de 850 mm o menos. Los instrumentos típicos, como coledocoscopios, broncovideoscopios, ureteroscopios o uretererorrenofibroscopios, son representativos de esta indicación. Los productos se procesaron en  bandejas distintas en las condiciones del semiciclo 10

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™ TABLA

6

Ensayo esporicida de la AOAC con el sistema STERRAD® 100NX™

# Fracasos / # Ensayados

# de ensayo

Sustrato

B. Subtilis

C. Sporogenes

1

Sutura Porcelana Sutura Porcelana Sutura Porcelana

0/60 0/60 0/60 0/60 0/60 0/60

0/60 0/60 0/60 0/60 0/60 0/60

2 3

Flex Scope. Se introdujo un indicador biológico (IB) en el centro del canal de cada dispositivo. La carga, dos bandejas con un dispositivo cada una, se procesó en un semiciclo Flex Scope con una concentración reducida de peróxido de hidrógeno. Los resultados de estas pruebas, un total de nueve puntos de datos, demostraron la esterilidad de todos los IB al final del período de incubación de 21 d ías a 55 60 ºC. L os resultados, presentados en la Tabla 5, confirman que se alcanzó un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 en los dispositivos tratados en el ciclo de esterilización Flex Scope del sistema STERRAD ® 100NX™.

FDA para sistemas de esterilización y ha demostrado que es capaz de esterilizar grandes cantidades de sustratos porosos inoculados con esporas aerobias y anaerobias resistentes en presencia de contaminación orgánica y sales inorgánicas. El ensayo se repitió para el ciclo de esterilización Flex Scope del sistema STERRAD® 100NX™ con idénticos resultados. * Los lazos de sutura de poliéster son considerados por la AOAC y la Oficina de Ciencia y Tecnología de la FDA un sustrato alternativo viable para el esterilizante oxidativo. Los lazos de sutura de poliéster son poco absorbentes del peróxido de hidrógeno y son sustratos más adecuados para la tecnología de concentración de peróxido de hidrógeno.

3.2 Ensayo esporicida de la AOAC

4.0 CONTROL DEL SISTEMA STERRAD® 100NX™

El ensayo esporicida de la AOAC es una prueba incluida en el documento orientativo de la Food and Drug Administration (FDA) para evaluar sistemas de esterilización. Los ensayos de la AOAC se realizaron con esporas de B. subtilis ATCC 19659 y esporas de Clostridium sporogenes ATCC 3584 en probetas pequeñas de porcelana y lazos de sutura de poliéster* conforme a los Métodos Oficiales de Análisis 966.04 de la Asociación Oficial de Químicos Analíticos. En estos ensayos se estipula que deberán esterilizarse grandes cantidades de sustratos contaminados con un elevado número de esporas de bacterias aerobias y anaerobias sin que se produzca ningún fallo. Estos ensayos exigen una provocación orgánica considerable debido a la presencia de medio de crecimiento agotado seco con las esporas. Además, el agente esterilizante deberá ser capaz de penetrar en pequeñas grietas para destruir las esporas presentes en las probetas de porcelana porosa y en la porción nudosa de los lazos de sutura de poliéster. En los resultados de este estudio, mostrados en la Tabla 6, se observa que no se produjo crecimiento en tres ensayos independientes que contenían un total de 720 sustratos cuando se exponían a un proceso de esterilización de ciclo normal completo en el STERRAD ® 100NX™. Al haber superado el ensayo  bac tericid a de la AOAC, el sistema STE RRA D ® 100NX™ ha satisfecho el requisito fundamental de la

4.1 Control del Proceso La duración del ciclo normal del STERRAD ® 100NX™ es de unos 47 minutos y la del ciclo Flex Scope, de unos 42 minutos. El ciclo del sistema STERRAD ® 100NX™ se controla mediante un microprocesador. Todos los parámetros críticos del proceso se controlan durante el funcionamiento del esterilizador. Al final de cada ciclo se obtiene un registro impreso de los parámetros del proceso. Si cualquier parámetro del proceso excede los límites aceptables, establecidos mediante análisis estadísticos del análisis de la eficacia microbiológica, el ciclo de esterilización se cancela y el registro impreso del ciclo indicará la razón del fallo. Funcionando dentro de estos límites del proceso, se ha demostrado que el sistema STERRAD ®  100NX™ proporciona sistemáticamente un SAL mínimo de 10 6. El sistema STERRAD® 100NX™, al igual que el esterilizador STERRAD® 100NX™, incorpora un sistema de control con un monitor de peróxido de hidrógeno totalmente integrado como equipamiento de serie. El monitor de peróxido de hidrógeno proporciona los datos al controlador del proceso, que los utiliza para tomar decisiones relativas a la aceptabilidad de cada ciclo. Otras características del sistema STERRAD ® 100NX™ 11

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™ son un lector de código de barras y un paquete de comunicaciones que permite conectar el sistema STERRAD® 100NX™ a una red informática externa para el seguimiento y la conservación de los datos. También dispone de un Sistema de Monitorización Independiente (IMS). El IMS ofrece unos sensores de respuesta para controlar la temperatura, la presión y la potencia del plasma con el fin de ofrecer una confirmación independiente de que se han alcanzado las especificaciones del proceso. El sistema IMS cumple la norma ANSI/AAMI/ISO 14937.

Para que un esterilizador sea eficaz, no deberá dañar ni mermar las propiedades funcionales de los productos sanitarios, con independencia de su capacidad de destrucción de microorganismos. Se ha estudiado el efecto del tratamiento en el STERRAD ®  100NX™ sobre las propiedades funcionales de los productos sanitarios. Los ensayos de laboratorio se realizaron con productos sanitarios específicos para cuantificar el efecto de la exposición a ciclos de esterilización repetidos con el STERRAD ®  100NX™ sobre las propiedades funcionales de los productos.

4.2 Control biológico

5.1.1 Ensayos de funcionalidad de laboratorio

En el sistema STERRAD ®  100NX™ se puede usar también un indicador biológico integrado, el STERRAD CycleSure®, desarrollado para emplearse con todos los demás esterilizadores STERRAD ®. El indicador CycleSure® está formado por un vial d e plástico con tapón que consta de estos componentes: 1) un disco de fibra de vidrio inoculado en el fondo del vial con al menos 10 6  esporas de G. stearothermophilus; 2) un revestimiento Tyvek® en el extremo abierto que actúa como barrera microbiológica permeable de peróxido de hidrógeno. CycleSure® contiene esporas de G. stearothermophilus, la misma especie usada para validar el esterilizador STERRAD® a un SAL de 10-6. El indicador biológico CycleSure ® integrado lleva además un indicador químico de clase 1 incorporado en el tapón. El indicador químico indica que se ha introducido peróxido de hidrógeno en la cámara de esterilización. El IB CycleSure ® deberá acondicionarse con arreglo a los artículos que vayan a esterilizarse.

Los ensayos de funcionalidad de laboratorio se realizaron con instrumentos que representan una amplia gama de materiales, como metales, plásticos, gomas y superficies ópticas, que deben conservar las propiedades de filo, �exibilidad, claridad óptica, descarga eléctrica, etc. después de haber sido esterilizados repetidamente. La lista de dispositivos evaluados se presenta en la Tabla 7. La tabla describe también la propiedad medida y el número total de ciclos de esterilización a los que se sometieron los dispositivos. En todos los ensayos, los dispositivos se manipularon entre ciclos de esterilización para simular el uso real del producto. Se eligió un número total de 50 ciclos para aquellos dispositivos que habitualmente se someten a esterilización y uso. Si no se observa ningún efecto en 50 ciclos, es improbable que se produzcan efectos adversos fuera de lo normal como consecuencia de nuevas exposiciones. Los ensayos de funcionalidad se realizaron conforme al protocolo del fabricante del dispositivo, si lo había, o mediante un procedimiento de ensayo cuantificable desarrollado por ASP. Tras la exposición al número especificado de ciclos de esterilización con el STERRAD ®  100NX™, todos los dispositivos de ensayo superaron el ensayo de funcionalidad del fabricante y no mostraron ningún cambio significativo en la propiedad funcional medida. Los resultados de estos ensayos demuestran que la exposición a ciclos de esterilización repetidos en el STERRAD ® 100NX™ no afectó negativamente a las propiedades funcionales de los dispositivos de ensayo.

Se ha diseñado un nuevo equipo de ensayo para usarse con el sistema STERRAD ® 100NX™. Este equipo de ensayo utiliza el indicador biológico CycleSure ® y se ha diseñado para proporcionar una provocación equivalente a los modelos biológicos más difíciles de esterilizar descritos en el apartado 3.1.1 anterior o más intensa. El equipo de ensayo STERRAD ® 100NX™ consta de un vial de plástico con un pequeño orificio en el tapón y cuatro esterillas de silicona pequeñas. Se introduce un indicador biológico CycleSure ® dentro del vial, se cierra el tapón y a continuación se introduce el vial en una bolsa junto con las esterillas de silicona. Al final del ciclo, se incuba el CycleSure ® siguiendo las instrucciones de empleo. El disco indicador químico situado en la parte superior del indicador biológico CycleSure® indica que en la cámara de esterilización se ha introducido peróxido de hidrógeno.

ASP dispone de un exhaustivo programa y ha trabajado con más de 209 fabricantes de productos sanitarios para establecer la compatibilidad de los materiales de sus productos con el tratamiento en STERRAD®. Se han evaluado más de 2252 dispositivos médicos reesterilizables que pueden encontrarse en la lista de compatibilidad. La lista de materiales que no son compatibles o que tienen una compatibilidad limitad es corta e incluye algunos sulfuros y algunos tipos de nailon (poliamidas). La evaluación de compatibilidad de materiales de muchas de estas

5.0 SEGURIDAD DE LOS INSTRUMENTOS ESTERILIZADOS 5.1 Funcionalidad de los productos médicos 12

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™ TABLA

7

Productos sanitarios representativos evaluados en cuanto a su compatibilidad con el sistema de esterilización STERRAD® 100NX™ después de esterilizaciones repetidas

PRODUCTO

PROPIEDAD MEDIDA

Resectoscopio

Potencia de salida

50

Fórceps

Propiedades mecánicas

50

Pala de desfibrilador con electrodos internos

Potencia de salida comparada con la carga admitida

50

Instrumento de microcirugia

Evaluación subjetiva de la apariencia exterior del instrumento y del filo por observación visual y funcionamiento mecánico de las partes móviles

50

Ureteroscopio de fibra óptica

Propiedades ópticas y mecánicas y evaluación subjetiva del aspecto exterior del aparato

50

Histeroscopio rígido

Propiedades ópticas y mecánicas y evaluación subjetiva del aspecto exterior del aparato

50

compañías que documentan la compatibilidad de sus productos con el sistema de esterilización STERRAD ® está actualmente a disposición de los usuarios del sistema STERRAD®. Esta lista se está actualizando y ampliando continuamente. El objetivo de este programa que está en marcha es proporcionar al usuario del esterilizador STERRAD ®  la información más completa posible sobre la compatibilidad de materiales y garantizar que los futuros productos sanitarios tengan una compatibilidad óptima con el tratamiento STERRAD®.

TOTAL DE CICLOS

ensayos, la biorreactividad de los dispositivos y materiales tras el tratamiento en el esterilizador STERRAD® fue similar a la observada antes de la esterilización. • Toxicidad sistémica aguda: los ensayos de toxicidad sistémica aguda demuestran la sintomatología y letalidad causada por una sustancia. No se observaron respuestas tóxicas en ratones a los que se inyectaron extractos de materiales esterilizados en el sistema STERRAD ®. • Irritación ocular: los ensayos de irritación ocular son un método sensible de identificar sustancias que pueden causar irritación local superficial o de las mucosas. Los extractos de materiales esterilizados con el sistema de esterilización STERRAD® no fueron irritantes en este ensayo.

5.2 Seguridad para el paciente Los productos sanitarios y los materiales médicos que se esterilizan habitualmente con el sistema de esterilización STERRAD ® se sometieron a una amplia  batería de ensayos toxicológicos incluidos dentro de los estudios originales de biocompatibilidad realizados para el sistema de esterilización STERRAD ® 100. Estas pruebas fueron:

• Ensayo intracutáneo: el ensayo intracutáneo se utiliza para determinar el efecto irritante de cualquier sustancia lixiviable presente en extractos de materiales de ensayo. No se observó irritación en conejos a los que se habían inyectado por vía intracutánea extractos de materiales esterilizados con el sistema STERRAD ®.

• Citotoxicidad: el ensayo de citotoxicidad es útil para detectar la biocompatibilidad de materiales previstos para usar en productos sanitarios. Dado que los ensayos de toxicidad son tan sensibles, algunos materiales con antecedentes de uso clínico seguro en productos sanitarios pueden producir respuestas citotóxicas positivas.

• Hemocompatibilidad: se realizaron ensayos de hemólisis y activación del complemento con el fin de establecer la compatibilidad con la sangre de los materiales tratados en el sistema STERRAD ®. Estos ensayos se han diseñado para detectar posibles materiales que puedan producir lisis de las células sanguíneas y para iniciar determinadas

• Los dispositivos y materiales médicos se ensayaron mediante el método de respuesta de citotoxicidad en cultivos tisulares por extracción/elución en medio mínimo esencial (MEM). En todos estos 13

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™

respuestas inflamatorias, respectivamente. Los resultados del ensayo demostraron que el tratamiento en el sistema STERRAD ® no convierte los materiales seguros en inseguros en lo que se refiere a su hemocompatibilidad.

entorno de presión reducida que existe durante el ciclo de esterilización. Durante el ciclo del STERRAD® 100NX™, todo el vapor eliminado de la cámara atraviesa un filtro especialmente diseñado para descomponer el peróxido de hidrógeno en agua y oxígeno, dos sustancias inocuas. La monitorización del área próxima al sistema STERRAD® 100NX™ durante el funcionamiento ha demostrado que la concentración de peróxido de hidrógeno en la atmósfera es inferior al límite establecido por la OSHA de 1,0 ppm (media ponderada de 8 horas). Por consiguiente, el uso normal del sistema STERRAD® 100NX™ no emite a la atmósfera sustancias químicas tóxicas nocivas.

Además, se analizó la biocompatibilidad de los materiales de los esterilizadores STERRAD ®  50, STERRAD ® 100S, STERRAD® 200 y STERRAD® NX y se observó que eran seguros. Los datos exhaustivos sobre  biocompatibilidad disponibles para los esterilizadores STERRAD ®  ofrecen una perspectiva histórica y garantizan que los productos tratados en el sistema STERRAD® 100NX™ también serán seguros. Para confirmar este punto, se procesó una serie de materiales en el sistema STERRAD ® 100NX™ y se evaluó su  bi ocompatibi lidad. Los ensayos in tracután eos, de citotoxicidad y de toxicidad sistémica aguda realizados con esta serie de materiales esterilizados en el STERRAD ®  100NX™ demostraron que este sistema tiene una biocompatibilidad equivalente a la observada con los modelos anteriores de esterilizadores STERRAD®. Los productos sanitarios tratados en el sistema STERRAD ®  100NX™ no suponen ningún riesgo para la salud de los pacientes ni la del personal que maneja estos dispositivos.

6.2 Toxicidad del peróxido de hidrógeno El peróxido de hidrógeno concentrado líquido irrita la piel y, al igual que otros oxidantes, puede producir lesiones oculares graves por contacto directo. Las protecciones incluidas en el sistema de esterilización STERRAD ® 100NX™ hacen improbable el contacto directo con el peróxido de hidrógeno. En la fase de vapor, el peróxido de hidrógeno concentrado es irritante para los ojos, nariz, garganta y pulmones. En general, esta irritación remite en cuanto cesa la exposición al vapor. Como el peróxido de hidrógeno tiene una presión de vapor baja, la concentración de vapor de peróxido de hidrógeno superior a la de una solución de peróxido de hidrógeno en condiciones atmosféricas es muy baja y no presenta ningún peligro especial para la salud. Sólo se produciría una concentración elevada de vapor de peróxido de hidrógeno en las condiciones de presión reducida del interior de la cámara de esterilización del STERRAD® 100NX™. Esto quiere decir que el vapor de peróxido de hidrógeno no saldrá de la cámara en las condiciones normales de funcionamiento.

6.0 SEGURIDAD PARA LOS TRABAJADORES 6.1 Exposición al peróxido de hidrógeno El sistema de esterilización STERRAD® 100NX™ se ha diseñado para evitar que el personal hospitalario entre en contacto con el peróxido de hidrógeno en fase líquida o de vapor. Para evitar la exposición del trabajador al peróxido de hidrógeno líquido, la solución nominal de peróxido de hidrógeno al 59 % necesaria para el proceso de esterilización se presenta en un cassete cerrado. El cassete patentado contiene un indicador químico de fugas que cambia de blanco a rojo en caso de producirse una fuga. Este indicador químico es visible a través de una envoltura de plástico transparente que protege al personal que manipula el cassete de cualquier fuga de la solución de peróxido de hidrógeno del cassete. Si el indicador ha cambiado de color, no deberá retirarse la envoltura de plástico del cassete. Una vez colocado el cassete en el esterilizador, la máquina lo moverá automáticamente, eliminando así cualquier riesgo de exposición al peróxido de hidrógeno líquido por manipulación del cassete. Después de cinco ciclos de esterilización, el cassete agotado se expulsa automáticamente a una caja de recogida para su eliminación.

Hay que señalar que el peróxido de hidrógeno se utiliza habitualmente desde hace muchos años como desinfectante de tipo general. El uso generalizado del peróxido de hidrógeno por el público general y los exhaustivos ensayos de laboratorio han demostrado que esta sustancia no es mutágena ni carcinógena.

6.3 Emisiones electrónicas El generador de plasma utilizado para producir Gas Plasma a baja temperatura en el sistema STERRAD ® 100NX™ sólo se puede activar cuando la puerta de la cámara de esterilización está cerrada y la cámara está  bajo vacío. El generador funciona a una frecuencia de 49 a 54 kHz. El sistema STERRAD ® 100NX™ cumple las siguientes normas: • CAN/CSA C22.2 N.º 1010. 1B: 1997; Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida y control y de uso en laboratorio.

El esterilizador inyecta el peróxido de hidrógeno en el sistema, donde se concentra y vaporiza en el 14

  S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I Ó N S T E R R A D ®  1 0 0 N X ™ • UL 61010A 1: 2002; Norma de seguridad para equipos eléctricos de laboratorio.

esterilización rápida de productos sanitarios y que ofrece productos que no tienen residuos tóxicos y que están listos para su uso inmediatamente después de la esterilización. En 1996 y continuando con la expansión de la línea de productos de ASP, se presentaron otros dos modelos, el esterilizador STERRAD ®  50 y el esterilizador STERRAD ® 100S. En el año 2000, ASP presentó un modelo más grande, el esterilizador STERRAD ® 200. En 2004, introdujo el esterilizador STERRAD® NX con tecnología de concentración de peróxido, y ahora, en 2007, ASP presenta el sistema STERRAD ®  100NX™ como demostración del compromiso de ASP de ofrecer continuamente una “medicina mejor” a los profesionales sanitarios y a los pacientes. Las discusiones de los aspectos científicos de la caracterización y validación del sistema de esterilización STERRAD ® 100NX™ también re�ejan el compromiso de ASP de dar a conocer mejor la ciencia de la esterilización a los usuarios de nuestros productos.

• EN 61010 1: 2001; Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida y control y de uso en laboratorio. • EN 61010 1 2: 2001; Equipos Eléctricos Médicos, Parte 1: Requisitos generales de seguridad, Sección 2: Norma de garantía: Compatibilidad electromagnética. • EN 55011, límites de Grupo 1 Clase A, basado en CISPR 11:1997, límites de Grupo I Clase A

7.0 RESUMO El desarrollo del sistema de esterilización STERRAD ® 100NX™ es una continuación de la tradición de liderazgo de Johnson & Johnson en el desarrollo y validación de procesos de esterilización. Johnson &  Johnson desarrolló el primer sistema de esterilización comercial por vapor para productos médicos el año 1889, y desde entonces ha desempeñado un papel destacado en la comercialización de tecnologías de esterilización, como el óxido de etileno y la radiación gamma. Acorde con esta tradición, en 1992, ASP presentó el Esterilizador STERRAD ® 100, el primer proceso de esterilización comercial que utiliza peróxido de hidrógeno y plasma a baja temperatura para la

Consulte en el Manual del usuario de STERRAD ® 100NX™ una descripción completa del funcionamiento de este esterilizador. Consulte las instrucciones de uso del equipo de ensayo STERRAD ®  100NX™, del indicador biológico STERRAD ® CycleSure® y de las  bolsas Tyvek ® con indicador químico STERRAD ® si desea obtener información completa sobre el uso de todos estos productos.

Bibliografía 1. Jacobs, P.T. Mechanism and Validation Issues in Gas Plasma Sterilization, in Frontiers in Sterilization Practice, The Future of Low Temperature Technology, ed. Robins, D. S., Communicore, Newport Beach, CA, pp. 73 84 (1996). 2. Association for Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Standards and Recommended Practices, Volume 1 ;   Sterilization (2003). 3. Pfug, I. J. Microbiology and Engineering of Sterilization Processes. Eighth ed. Minneapolis, MN: University of Minnesota Environmental Sterilization Laboratory, September 1996 printing. 4. ANSI/AAMI/ISO 14937:2000, Sterilization of medical devices - General requirements for characterization of sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process 15

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