Ficha de Informacion Tecnica

 

 

FICHAS DE INFORMACIÓN TÉCNICA PARACETAMOL

Sinónimos:

 Acetaminofeno. 4’-Hidroxiacetanilida. 4-Hidroxifenilacetamida. p Acetaminofenol.. N-acetil-p-aminofenol.  Acetaminofenol N-acetil-p-aminofenol.

Formula Molecular:

C8H9NO2 

Peso Molecular:

151,16

Datos Físico-Químicos:

Polvo cristalino blanco o casi blanco. Bastante soluble en agua, fácilmente soluble en etanol al 96 % y muy poco soluble en cloruro de metileno. Punto de fusión: 169  –  170,5 ºC. Absorción UV máx.: 250 nm (etanol).

Propiedades y usos:

Se trata de un derivado del para-aminofenol, con propiedades analgésicas y antipiréticas, pero sin actividad antiinflamatoria. antiinflamatoria. Se absorbe fácilmente en el tubo digestivo. Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen a los 10  –  60 min. No se une demasiado a proteinas Seeliminación distribuye ampliamente. metaboliza en el hígado. plasmáticas. La semivida de es de 1  – 3 h. Se Se elimina por la orina como conjugados. Atraviesa barrera placentaria y pasa a leche materna. Se administra por vía oral o rectal en el tratamiento del dolor leve o moderado (cefalea, dismenorrea, trastornos musculares y articulares…) y de la fiebre. f iebre. Es el analgésico de elección en pacientes para los cuales están contraindicados los salicilatos u otros AINEs, tales como asmáticos, individuos con historial de úlcera péptica, o en niños en que los salicilatos no se pueden utilizar debido al riesgo del síndrome de Reye.

Dosificación:

Vía oral, habitualmente a la dosis de 500 mg  –  3 g/día (no superar nunca los 4 g/día).

Efectos secundarios:

Las reacciones adversas son en general infrecuentes aunque moderadamente importantes en algunos casos, siendo las más características alteraciones sanguíneas (trombocitopenia, (trombocitopenia, leucopeni leucopenia, a, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis y anemia hemolítica), pancreatitis, erupciones exantemáticas, urticaria, fiebre, hipoglucemia,, e ictericia. hipoglucemia Una intoxicación aguda con una dosis única de 6 g o más, puede manifestarse con mareos, nauseas, vómitos, pérdida del apetito, dolor abdominal, somnolencia, arritmia cardiaca, ictericia e insuficiencia renal y hepática aguda con necrosis hepática.

Precauciones:

Deberá realizarse un especial control clínico durante su uso prolongado en individuos con insuficiencia renal o hepática, anemia, o enfermedad cardiaca Debe administrarse congrave. precaución cuando se utiliza junto con otros

 

 

FICHAS DE INFORMACIÓN TÉCNICA fármacos que afecten al hígado. La fenacetina, metabolito del paracetamol, puede oscurecer la orina. Enfermos en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos pueden ser susceptibles a la toxicidad por sobredosificación. sobredosificación.

Interacciones:

La absorción del paracetamol se acelera con metoclopramida. Su excreción puede verse afectada y las concentraciones plasmáticas alteradas cuando se usa junto con probenecid. Potencia el efecto de los anticoagulantes orales, y la toxicidad del cloranfenicol. Inhibe la acción de glicopirrolato y propantelina. Su efecto se ve alterado por barbitúricos, y se inhibe por colestipol, colestiramina, y estrógenos. Se incrementa su toxicidad por alcohol etílico e isoniazida. isoniazida.

Observaciones:

Es fotosensibl f otosensible. e. Las soluciones son estables a pH = 5,0  – 7,0.

Conservación:

En envases bien cerrados. PROTEGER DE LA LUZ.

Ejemplos de formulación:

Paracetamol en gotas orales 100 mg/ml Paracetamol ............................................................. 10 g PEG 400 ................................................................. 50 ml Glicerina ................................................................. 20 ml Sodio citrato anhidro ................................................ 2,0 g  Acido cítrico anhidro anhidro ................................................ ........................................... ..... 0,2 g Edulcorantes c.s. Saborizantes c.s  Agua conservans conservans c.s.p. ......................................... ...................................... ... 100 ml Modus operandi: Solubilizar el paracetamol con el PEG 400 y la glicerina, agitando hasta parte el sodio el ml ácido cítrico completa en agua disolución. y añadirlo. Disolver Añadir ela edulcorante encitrato unos y10 de agua, y una vez disuelto adicionarlo sobre la primera disolución.  Añadir también el saborizante. saborizante. Completar hasta volumen final de 100 ml con agua purificada. Conservación: Conservació n: aprox. 6 meses a temperatura ambiente. Jarabe de paracetamol concentrado 325 mg/5 ml Paracetamol............................................................. 6,5 g Propilenglicol .......................................................... 58 ml  Alcohol etílico 96% ................................................... ........................................ ........... 9 ml  Agua purificada ........................................................ ........................................ ................ 2 ml Sacarina sódica ...................................................... 0,6 g Fructosa ................................................................. 1,2 g Saborizante c.s

 

 

FICHAS DE INFORMACIÓN TÉCNICA Sorbitol líquido 70 % o Jarabe simple c.s.p. ........... 100 ml Modus operandi: Mezclar el alcohol y el agua purificada. Disolver la sacarina sódica, el saborizante, y la fructosa, y mezclar. Calentar el propilenglicol a 75 ºC, disolver el paracetamol, y mezclar con la solución anterior. Añadir el sorbitol 70 % o el jarabe simple hasta completar el volumen final. Conservación: Conservació n: aprox. 6 meses a temperatura ambiente.

Bibliografía:

- Martindale, Guía completa de consulta farmacoterapéutica, farmacoterapéutica, 1ª ed. (2003). - The Merck Index , 13ª ed. (2001). - Formulación magistral de medicamentos, medicamentos, COF de Vizkaia, 5ª ed. (2004). - Monografías Farmacéuticas, Farmacéuticas, C.O.F. de Alicante (1998). - Formulario básico de medicamentos magistrales, magistrales, M. ª José Llopis Clavijo y Vicent Baixauli Comes (2007).