Métodos Generales de Análisis
1
EL TEXTO EN COLOR NARANJA HA SIDO MODIFICADO
entre 36-40 mm y contiene en el interior un deflector u lámina curvada del mismo material, con forma de “S”, la cual a cCon fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial tuará a manera de pala que vierte internamente el material Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente contenido en el tambor cuando éste gire sobre su eje central. proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de Este deflector se extiende desde el centro del tambor hasta la agosto y hasta el 30 de septiembre de 2013, lo analicen, eva- pared exterior con un radio de 75.5-85.5 mm. El centro del tambor es un orificio con diámetro entre 24.5-25.5 mm, que lúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la permitirá introducir el tambor en el eje horizontal del motor del aparato. El tambor con su tapa, se fijará al eje mecánico CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémediante un tornillo o dispositivo que no permita la apertura moc, código postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890 de la tapa ni que se pierda el contenido durante la prueba. Correo electrónico:
[email protected] [email protected].. MÉTODO NUEVO MGA FRIABILIDAD
El presente método proporciona las indicaciones generales para determinar la friabilidad o índice de abrasión. Es una forma de medir la capacidad de los sólidos compactados de resistir la abrasión o el desgaste por fricción durante la manipulación, el envasado y el transporte. Junto con la dureza, es una propiedad mecánica de granulados o polvos que resulta de su compactación. Es un parámetro que ind ica la fuerza de unión intra e inter partículas dentro del compacto o tableta. Esta prueba también puede aplicarse a cápsulas de gelatina dura y otras formas farmacéuticas sólidas si así lo especifica la monografía de producto correspondient correspondiente. e.
Procedimiento.
La prueba consiste en colocar en el interior del tambor una cantidad definida de unidades libres de polvo, las cuales se habrán pesado con exactitud y determinado su peso promedio antes de la prueba. Una vez cerrada la tapa del tambor, se hará girar éste a 25 ± 1 rpm durante 4 min. Las unidades se deslizarán, rodarán e impactarán entre sí y con las paredes del tambor por la acción de vertido del deflector con cada giro del tambor. Para unidades con una masa unitaria igual o menor que 650 mg, utilizar la cantidad para que el peso total se acerque a 6.5 g; procurar no exceder de 25 unidades. Cuando el peso unitario sea superior a 650 mg, utilizar una muestra de 10 unidades. Para esta prueba está permitida la utilización de aparatos con dobles palas, o con más de un tambor, para la evaluación simultánea de varias muestras. Si el tamaño o la forma de las unidades unidades causa una rotación irregular, ajustar la base del tambor de modo que forme un ángulo de aproximadamente 10º con el eje horizontal para que las unidades no se obstruyan cuando quedan una junto a otra, lo que evitará que no caigan libremente. En el caso de tabletas higroscópicas, se requiere para la prueba un ambiente ambiente de humedad controlada. controlada. La muestra pasa la prueba si después del ciclo de rotaciones las unidades sólo presentan pérdidas de masa por astillamiento o abrasión correspondiente a un peso promedio no mayor mayor que 1.0 por ciento. ciento. Si se observan unidades agrietadas, laminadas, segmentadas o rotas, se considera que el producto no pasa la prueba. Interpretación.
Figura 1. Aparato para la determinaci determinación ón de friabilidad . Consiste en un tambor de acrílico trasparente provisto de una tapa desmontable, el cual se acopla en su centro al eje mecánico de un motor que controla la rotación del dis positivo. La superficie interna del tambor debe estar pulida para minimizar la estática durante la prueba. El diámetro interno del tambor es entre 283-291 mm, con una profundidad Aparato.
Si los resultados son difíciles de interpretar o si la pérdida de peso es mayor que el valor esperado, la prueba debe repetirse dos veces más y determinar la media de las tres pruebas, en cuyo caso la pérdida total de peso no debe ser mayor que 1.0 por ciento. Cálculos. Calcular el porcentaje de friabilidad, utilizando la siguiente fórmula:
Dónde:
() x 100
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2013-3
2
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
P i =
Peso total de las unidades antes de poner en el friabilizador. P t = Peso total de las unidades después de la prueba de fria bilidad. Las tabletas efervescentes y las tabletas masticables pueden tener especificaciones diferentes en lo que se refiere a la friabilidad.
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2012-3
