Farmacovigilancia Ruda Modi

 

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3 de noviembre 2011

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INTRODUCCIÓN

En la práctica médica, el clínico se interesa principalmente por la prevención, el di diag agnós nóstitico co y el tr trat atam amie ient nto o de la enf enferm ermed edad ad que afec afecta ta al pa paci cient ente. e. El farmacoepidemiólogo, aunque está interesado en estos aspectos, fija más su aten at enci ción ón en la lass de dete term rmina inant ntes es y la dis distr trib ibuci ución ón de la lass re reacc accio ione ness adv advers ersas, as, asociad asoc iadas as al med medicam icament ento o en un pacien paciente. te. Est Esta a perspect perspectiva iva,, le ha permit permitido ido detectar, registrar, notificar y evaluar losenefectos no deseados producidos los medicamentos, a partir de variaciones los modelos de distribución de por ciertas enfermedades y del estudio de tasas de morbilidad y mortalidad. Así mismo, la notificación de casos de reacciones adversas de los medicamentos (RAM) en la población y su correlación con factores predisponentes.

 

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TABLA DE CONTENIDO Tema

Página

PRESENTACIÓN……………………………………………………… 1-

MARCO GENERAL………………………… GENERAL………………………………………………… ……………………… HISTORIA DE 1.1

VERSIONES……………………………… 5 PERIODICIDAD DE LAS REVISIONES……………………….. DELIMITACIÓN……………………………………………………. ESTRATEGIAS DE SOCIALIZACIÓN…………………………... 1.5- OBJETIVOS………………………………………… OBJETIVOS……………………………………………………….. …………….. 1.5.1- Objetivo General……………………………… General………………………………………………….. ………………….. 1.5.2- Objetivos Específicos………………………………… Específicos……………………………………………. …………. 1.5.3- Misión……………………………………… Misión…………………………………………………………… …………………… 1.5.4- Visión…………………………………… Visión……………………………………………………………. ………………………. 1.6- RESPONSABLES…………………………………… RESPONSABLES………………………………………………. …………. 1.21.31.4-

2.

5 5 LAS 5 5 6 7 7 7 8 8 8

MARCO NORMATIVO………………………………………… NORMATIVO…………………………………………… …

9 2.1. MARCO NORMATIVO GENERAL…………………… GENERAL…………………………….. ……….. 2.2 MARCO NORMATIVO ESPECIFICO………………… ESPECIFICO…………………………..... ……….....

9 10

3-MARCO DE DEFINICIONES, TEÓRICO Y DE APRENDIZAJE……………………… APRENDIZAJE………………………………………………… …………………………….. …..

13

4- MARCO DE ACTIVIDADES……………………………………... ACTIVIDADES……………………………………....... .... 25 4.1-ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA CAPACITACIÓN………………………………………… CAPACITACIÓN………………………………………………….. ……….. 25 4.2- ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL REPORTE…………………………………… REPORTE………………………………………………………….. …………………….. 25 4.3- ACTIVIDADES RELACIONADAS CON ANÁLISIS………………………………………………………………. 26

 

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4.4- ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL SEGUIMIENTO, CONTROL Y VIGILANCIA…………………… 4.5- ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA NOTIFICACIÓN A LOS ENTES TERRITRIALES…………… 4.6. ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA GESTIÓN DEL RIESGO……………………………………….. 4.7- ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL MEJORAMIENTO CONTINUO………………………………..

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26 26 27 28

5- FLUJOGRAMA, ACTIVIDADES, RESPONSABLES, DOCUMENTOS Y CONTROLES DEL PROCESO………………

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6- ANEXOS…………………………………………………… ANEXOS………………………………………………………….. ……..

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Formato Reporte RAM, PRM y PRUM Interno Formato INVIMA (FORAM)

 

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PRESENTACIÓN

1. MARC MARCO O GE GENE NERA RAL L

1.1. HISTORIA DE LAS VERSIONES. VERSIÓN 1.

FECHA 3 de noviembre 2011

CAMBIO   CREACIÓN D EL DOCUMENTO.

1.2. PERIODICIDAD DE LAS REVISIONES. La revisión a la periodicidad de este documento se realizara anualmente.

1.3. DELIMITACIÓN. Este documento es desarrollado principalmente con dos fines: informar a todo todo el pe pers rson onal al sobr sobre e el uso uso ad adec ecua uado do de los los me medi dica came ment ntos os y la impo import rtan anci cia a de la ap aplilica caci ción ón de este este pa para ra la segu seguri rida dad d de nues nuestr tros os pacientes. pacie ntes. Es inform informe e const consta a de cuatro pasos que inici inician an con capacitaci capacitación ón de todo nue nuestr stro o equi equipo po humano humano sob sobre re act activi ividad dades es corr correspo espondi ndient entes es al programa program a de farmacovig farmacovigilanci ilancia a que se piensa implemen implementar, tar, además de la concientización importancia del reporte de los PRM al igualdeque las RAM; siguiendo de conlaacciones de seguimiento, control y vigilancia dichos

 

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re repo port rtes, es, to toma madas das por el com comitité é té técni cnico co-c -cie ient ntíf ífic ico o de la in inst stitituci ución ón,, co cont ntin inua uando ndo co con n la not notifific icac ación ión a lo loss ent entes es te terri rrito tori rial ales es y a to todas das la lass institucio insti tuciones nes a quienes les interese interese esta información, información, y termi terminando nando con estrategias de mejora continua que nos ayuden a disminuir las RAM y los PRM dentro de nuestra institución.

1.4. ESTRATEGIAS DE SOCIALIZACION. Para la socialización de este tema con todos los médicos y paramédicos que trabajan dentro de nuestra institución, se piensa en realizar: Con onfferen erenccias ias y ch char arla lass ofre ofreci cida dass po porr pr prof ofes esio iona nalles en tem emas as de farmac rmacov oviigilan anccia y tecnovi vig gilanci ncia sobre la importanci cia a de la implementación y cumplimiento de este, de acuerdo al cumplimiento de la normatividad que así lo contempla. Vide Videos os y pre prese sent ntaci acion ones es en diap diaposi osititiva vass a to todo do el pe pers rson onal, al, de có cómo mo contribuir al desarrollo de la prevención de los PRM, RNM incluyendo las RAM, dentro de nuestra institución y así cumplir con el e l objetivo de preservar  la vida del paciente. Talleres y tareas de concientización de lo importante que es el reportar  todos los problemas que se sospechen sean causados por el uso de medi me dicam camen ento toss y/o y/o di dispo sposit sitiv ivos os mé médic dicos os;; ade ademá máss se serán rán eval evalua uado doss y retroalimentados para medir los conocimientos adquiridos. Afiches, pendones y folletos que serán distribuidos por todos los servicios del hospital incluyendo a los pacientes y sus acudientes sobre lo importante que es darle un correcto uso a los medicamentos y lo trascendental que es para su salud la adherencia a la terapia farmacológica. Entre otras muchas más actividades.

 

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1.5. OBJETIVOS

1.5.1. OBJETIVO GENERAL. Construir Constr uir un document documento o en fun funció ción n propia de la clínic clínica, a, dest destina inado do a la dete de tecci cción ón,, reg regis istr tro, o, co cont ntro roll y ev eval alua uaci ción ón de la lass sos sospec pechas has o po posi sibl bles es Reacciones Reacci ones Adversa Adversass al uso de Medica Medicamentos mentos ide identifi ntificadas cadas dent dentro ro de la institución; con de el fin de garantizary su la salud de nuestros pacientes y crear habitotodo racional medicamentos uso adecuado.

1.5.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS. - Informar y asesorar asesorar a los funcionario funcionarios, s, médic médicos os y paramédicos, so sobre bre el uso correcto de los medicamentos y la importancia para la recuperación de los paciente. - Promover el desarrollo de ideas que ayuden a reducir costos operativos a la institución, sin disminuir la seguridad dada al paciente. - Documentar cada servicio se presta en el hospital sobre el uso adecuado adecuado y racional de los medicamentos que se les suministran a los pacientes. - Concientizar a todos y cada uno de los empleados que trabajan para nuestra institución sobre la importancia que tienen las reacciones adversas a medicamentos y qué medidas se pueden tomar para prevenirlas. - Capa Capaci cita tarr a mé médi dico cos, s, en enfe ferm rmer eras as,, y en ge gene nera ral,l, a todo todoss los los qu que e intervienen en los servicios de salud de la clínica, en la realización todos los reportes relacionados a sospechas o posibles PRM y RNM incluyendo las RAM.

 

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- Realizar seguimientos periódicos a todos los procesos, verificando que todo se esté realizando dentro de lo estipulado por las leyes nacionales que nos rigen.

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1.6. RESPONSABLES. Los garantes de la elaboración y corrección de este documento son el (los) Químicos Farmacéuticos con ayuda de el (los) regentes de farmacia.   Los médicos y paramédicos en donde se incluyen: auxiliares farmacéuticos, enferm enf ermeras eras,, pac pacient ientes, es, acu acudie diente ntes, s, ent entre re otr otros; os; son los enc encarg argados ados de cumpli cum plirr a cab cabali alidad dad con todos todos los proc procedi edimie miento ntoss de far farmac macovig ovigila ilanci ncia a descritos en este documento.

 

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2.

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MARCO NORMATIVO.

2.1. MARCO NORMATIVO GENERAL.

G R U PO

NORMAS

SERVICIO FARMACÉUTICO - RESOLUCION 1403 DEL 14 DE MAYO DE 2007.

- DECRETO 2200 DE L 28 DE JUNIO DE 2005. NORMAS SGSSS

- LEY 100 DE 1993. - RESOLUCION 1043 DEL 3 DE ABRIL DE 2006.

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2.2. MARCO NORMATIVO ESPECÍFICO.

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NORMA

ARTICULO DE LA NORMA

DECRETO 2200 - 28 JUNIO 2005. Artí Ar tícu cullo 15. Pro roce ceso soss del del ser ervi vici cio o Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico. Lo Loss pr proc oces esos os del del se serv rvic icio io farmacéutico y se dictan otras fa farm rmac acéut éutic ico o se cl clas asifific ican an en ge gener neral ales es y SERVICespeciales: IO FARMACÉUTICO disposiciones.   FARMACOVIGILANCIA PROCEDIMIENTO PROCEDIMIEN TO FARMACOVIGILANCIA 1. De Dent ntro ro de lo loss pr proce oceso soss ge gener neral ales es se incluyen como mínimo: Selección, adquisición, Versión Fecha Página 11tribuci de recepci rec epción ón Código y alm almacen acenami amient ento, o, distri dis bución ón y FV-001-10 29 1 3 de noviembre 2011 dispensación de medicamentos y dispositivos médicos; participación en grupos interdisciplinarios; información educación al paciente y la comunidad sobre yuso adecuado de medica medicamen mentos tos y dis disposi positiv tivos os médi médicos cos;; y, destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos. 2. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: Atención farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemp emporá rán neas as,, estériles es;; nut utri rici cio one ness par aren entter era ales; les; mez ezcl cla a de med edic icam amen ento toss oncológicos; adecuación y ajuste de concent con centraci raciones ones par para a cum cumpli plirr con las dosis dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación en y programas dispositivorelacionados s médicos;conrmedicamentos ealización o part pa rtic icip ipac ació ión n en estu estudi dios os sobr sobre e el uso uso de medicam ame entos y disposi sittivos médicos os,, demanda demand a insati insatisfecha sfecha,, farmac farmacoepide oepidemiolog miología, ía, far arm mac acoe oeco cono nomí mía, a, us uso o de an anttibi ibióti ótico cos, s, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de int nte erés para el paci cie ent nte e, el serv rviicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos; pr prep epar arac acio ione ness ext extempo emporá ráne neas as,, co cont ntro rol, l, dispensación dispe nsación y distr distribución ibución de radio-f radio-fármacos ármacos;; investigación clínica; y, preparación de guías para la dación o aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.  

RESOLUCIÓN 1403 -MAYO 14 DE 2007. 2007. Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

ARTÍCULO 4°.PRI ARTÍCULO 4°.PRINCIPI NCIPIOS. OS. NUMERA NUMERAL L 12. Seguridad.   El serv Seguridad. servici icio o farmac farmacéut éutico ico con contar tará á con un conjunto de elementos estructurales, pr proc oceso esos, s, pro proce cedi dimi mien ento tos, s, in inst strum rument entos os y metodologías, basados en evidencia cient científ ífic icam amen ente te pr proba obada da,, que mini minimi micen cen el ri ries esgo go de los los pa paci cien ente tess de sufr sufrir ir even evento toss adv dve ers rso os, pro rob blemas re rellac aciionado doss con con m reeladcicioanm ae dn otsos con(PRMl)a uotilizacpiróonblemdaes medi me dica came ment ntos os (P (PRU RUM) M) en el pr proc oces eso o de atención en salud.

 

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3. MARCO DE DEFI DEFICIONE CIONES, S, TEO TEORICO RICO Y DE APR APRENDIZ ENDIZAJE. AJE. DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS.- Es el proce proceso so qu que e compr comprend ende e la pres prescri cripci pción ón de un me medi dicam cament ento o a un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados, con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia.

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ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO.- Es el establecimiento dedicado a la prod produc ucci ción ón,, alm almac acen enam amie ient nto, o, distr istrib ibuc ució ión, n, co com mer erci cial aliiza zaci ción ón,, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, disp dispos osititiv ivos os mé médi dico coss o de las las ma mate teri rias as pr prim imas as ne nece cesa sari rias as pa para ra su elaboración y demás productos autorizados por Ley para su comercialización en dicho establecimiento. GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Es el conjunto de principios, proc proces esos os,, proc proced edim imiien ento tos, s, téc écni nica cass y pr prác áctticas icas as asis iste tenc ncia iale less y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso inneces innecesario ario o ina inadec decuado uado y even eventos tos advers adversos os pres present entados ados dent de ntro ro de dell uso uso ad adec ecua uado do de me medi dica came ment ntos os,, qu que e de debe ben n ap aplilica carr las las In Inst stitituci ucione oness Prest Prestado ado ras de Se Serv rvici icios os de Sa Salu lud d pú públ blic icas as y pr priv ivada adas, s, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los proc proceso esoss au auto tori riza zado doss en la pres presta taci ción ón de dell se servi rvici cio o fa farm rmac acéut éutic ico. o. Es característica fundamental del Modelo de Gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado en el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este Decreto.   FARMACOVIGlLANCIA.- Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, entendimiento prevención de los eventos adversos o cualquierevaluación, otro problema relacionado ycon medicamentos.

 

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decisión en futuros pacientes. Asimismo, los programas de fa farm rmaco acovi vigil gilan ancia cia a nivel nivel ho hosp spititala alari rio, o, apoya apoyan n al uso rac racio iona nall de lo loss medicamentos. 

METODO METO DOS S PA PARA RA HACE HACER R FA FARM RMAC ACOV OVIG IGIL ILANC ANCIA IA..- Dentro de la fárm fármac acov ovig igililan anci cia a se requ requie iere ren n he herr rram amie ient ntas as que que pe perm rmititan an ob obte tene ner  r  información acerca del uso de los medicamentos y sus consecuencias, para tal fin, la Farmacoepidemiología ofrece opciones de estudios a desarrollar. La farm farmac acoe oepi pide demi miol olog ogía ía se ha de defifini nido do como como “l “la a ap aplilica caci ción ón de los los conocimientos, métodos y y razonamiento de la epidemiología al estudio de los efectos –positivos y negativos – y usos de los fármacos en grupos de poblaciones”. A continuación se hace una breve descripción de los tipos de estudios farmacoepidemiológicos aplicables a la fármacovigilancia. - Estudios de cohortes: Corresponden a la observación, durante un lapso de tiempo, de una cohorte o grupo que comparte una experiencia experiencia común o exposición a una variable independiente. El seguimiento del grupo permite conocer la frecuencia con que se desarrolla la variable independiente. 10 Los estudios de cohortes permiten medir las variables de exposición y conocer  como varían en el tiempo, además es posible estudiar varios efectos de una misma exposición y calcular la incidencia de los efectos adversos. En este tipo de estudios se seleccionan los sujetos que formaran la cohorte por  alguna característica definida que se sospecha pueda ser la causa de una determinada enfermedad, PRM o RAM (según se defina para la realización del estudio). Se parte del desenlace y se busca si la cohorte estuvo expue exp uest sta a al fá fárm rmac aco. o. Son Son út útililes es para para el es estu tudi dio o de aquel aquellos los fá fárm rmaco acoss ampliamente prescritos para un uso prolongado. Entre los inconvenientes de este diseño se encuentran el costo y que no son adecuados para el estudi est udio o de enferm enfermedad edades es con baja baja inciden incidencia cia porq porque ue se nece necesit sitarí aría a el seguimiento de grandes cohortes y por períodos muy prolongados. este tipo d de e estu estudios dios se bus busca ca la - Estudios de casos y controles: En este frecuencia con que un grupo de afectados (casos) y un grupo de sanos, (controles) estuvieron expuestos al factor causal que se sospechaba. 10 son eficientes en el estudio de enfermedades o condiciones raras o con largos periodos de latencia. Los casos se seleccionan sobre la base de alguna enfermedad (RAM) y los controles son personas que no han presentado dicha enfermedad. Se parte larmit exposición al se estudia els dese de senl nlac ace e o enfe enferm rmed edad ad.. dePe Perm iten en eval evalua uarmedicamento r el efec efecto to yde mú múltltip iple les

 

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exposiciones sobre una enfermedad, resultando relativamente rápidos y baratos. Entre sus inconvenientes se encuentran una mayor susceptibilidad a sufrir sesgos; no permite estimar incidencias; solo permite el estudio de una enfermedad y los casos (pacientes diagnosticados con la RAM) no son una mu muest estra ra re repre presen senta tatitiva va de to todos dos los enf enferm ermos os,, qu queda edand ndo o fu fuera era,, habitualmente los casos fatales y los no diagnosticados.

- Análisis de estadísticas vitales: Se basa en la obtención de información a partir de registros de morbilidad y mortalidad, y su objetivo será el de detectar efectos indeseados relacionados de forma bastante especifica con la administración de un medicamento, primero se detectan los efectos sobre las estadísticas y después se busca la causa (exposición a fármacos). Este tipo de estudio tiene el inconveniente de que requiere de registros de morbilidad, mortalidad y de consumo de medicamentos para las áreas que se desean estudiar. - Vigilancia de Monitorización de eventos ligados a la prescripción sistema ma adecuado para la detección detección de RAM, especia especialmente lmente (PEM): Es un siste útil en fármacos de reciente comercialización, aunque es poco eficaz en la detección de eventos raros. Consiste en la obtención de información clínica relativa a los pacientes tratados con un determinado medicamento en una enfermedad, pero requiere de la colaboración del mayor número posible de facult fac ultati ativos vos que lo pres prescri criben. ben. La posibi posibilid lidad ad de examina examinarr las his histor torias ias clínicas de los pacientes y de entrevistar a sus médicos facilita el control de ciertos factores de confusión y de reducción de sesgos. - Conex Conexión ión de regis registros tros entre archi archivos vos clín clínicos icos (record- linkage): Otro método que se puede considerar como una derivación de un estudio de cohort coh ortes es es la co conex nexió ión n de reg regist istros ros de di diag agnó nóst stic ico o y pr pres escri cripc pció ión n o conexión de archivos clínicos (record-linkage), que tiene ciertas ventajas teóricas pero que no ha sido, hasta el momento, suficientemente eficaz en la de dete tecc cciión de RA RAM M y pres presen entta cier cierta tass de debi bililida dade dess co como mo so son n la inexistencia de información sobre determinados factores. - Méto Método do de Vig Vigila ilanci nciaa Cen Centin tinela ela:: la cual cual es es espec pecial ialme ment nte e úti útill en detect det ectar ar seña señales les de reac reaccio ciones nes adv adversa ersass rara raras, s, grav graves es o ine inesper speradas adas,, generalmente generalm ente da lugar a una notif notificació icación n inmediat inmediata a e individua individual.l. Para su desarrollo se pueden emplear los sitios, lugar unidades o grupos: en donde el primer  caso la vigilancia se desarrolla en un(os) especifico, desde se

 

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realiza una actividad intensiva para captar la información requerida (para nues nu estr tro o caso caso los los PR PRM) M) de la mayo mayorr cali calida dad; d; esto estoss siti sitios os de debe ben n ser  ser  repr repres esen enta tatitivo voss pa para ra pode poderr extr extrap apol olar ar la info inform rmac ació ión n al re rest sto o de la población. Las unidades centinela manejan un concepto similar pero los encargados encargad os de la obtención de infor información mación son unidades generalment generalmente e de serv se rvic icio ioss de sa sallud ud.. Po Porr últ últim imo o los gr grup upos os cent centiine nela las, s, son gr grup upos os poblacionales expuestos a un riesgo donde se evalúa la aparición del desenlace.

- Not Notifi ificaci cación ón volunt voluntari ariaa o esp espont ontánea: ánea: Su princ principa ipall ven venta taja ja es qu que e permite vigilar todos los fármacos, en toda la población al mismo tiempo por  lo que recoge señales que escapan a otros métodos. Resulta de interés en la detección de7 RAM raras, o producidas por fármacos de baja frecuencia de exposición. La dificultad de establecer causalidad de forma homogénea, así como la intran intranotifi otificación cación constituy constituyen en sus limitacion limitaciones es más importantes, importantes, actualmente es el método más difundido en el sistema de Farmacovigilancia. REACCION REACCI ON ADV ADVERS ERSA.A.- Es cu cua ando ex exiiste una relaci ación de causalidad entre la administración del medicamento y el suceso médico.

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EVENTO ADVERSO.- Es cuando no existe una relación comprobada entre el evento médico y el uso del fármaco.

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Cualquier suceso evitable puede DE aMEDICACIÓN.causarERROR o conduce un uso inapropiado del medicamento o alque daño del paciente y que sucede mientras la medicación está bajo el control del profe pro fesi siona onall san sanititari ario o o de dell pac pacie ient nte. e. Es Esto toss inc incid ident entes es pue pueden den est estar  ar  relacionados con la práctica profesional, los propios productos sanitarios y/o los procedimientos y sistemas (prescripción, comunicación de las órdenes médi mé dica cas, s, eti etiqu quet etad ado o de los prod produc ucto tos, s, en enva vasa sado do,, no nom men encl clat atur ura, a, prepa pre parac ració ión, n, disp dispens ensac ació ión, n, di dist stri ribuc bució ión, n, adm admin inis istr traci ación, ón, edu educa caci ción, ón, seguimiento y utilización.

USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS.- Es el proceso continuo, esttruct es ructur urad ado o y dis diseñ eñad ado o po porr el Es Esttado, ado, qu que e se será rá desa desarr rrol olla lado do e impl implem emen enta tado do po porr cada cada inst institituc ució ión, n, y qu que e bu busc sca a aseg asegur urar ar qu que e los los 

medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

 

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PROMOCIÓN PROMOC IÓN DEL USO ADECUA ADECUADO. DO.-- El servici servicio o far farmac macéut éutico ico promocionará en sus actividades el uso adecuado y prevendrá el uso inad inadec ecua uado do y los los prob proble lema mass re rela laci cion onad ados os con con la util utiliz izac ació ión n de los los medicamentos y dispositivos médicos. 

SEGURIDAD.- El servicio farmacéutico contará con un conjunto de elem el emen ento toss es estr truct uctura urales les,, pro proce ceso sos, s, pro proce cedim dimie ient ntos, os, in inst stru rume ment ntos os y meto me todo dolo logí gías as,, ba basa sado doss en ev evid iden enci cia a cien cientí tífifica came ment nte e pr prob obad ada, a, qu que e minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM) en el proceso de atención en salud. 

PROBLEMAS PROBL EMAS RELAC RELACIONAD IONADOS OS CON MEDIC MEDICAMENT AMENTOS OS (PRM).Es cua cualqu lquier ier suceso suceso ind indese eseabl able e experi experiment mentado ado por el paci pacient ente e que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.  CLASIFICACION DE LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICA MED ICAME MENTO NTOS S (PR (PRM) M).- El Consenso de Granada adopta una clas asiifica cacción basada en las tres res nece cessida dad des básicas de una farmaco far macoter terapi apia: a: nece necesid sidad, ad, efecti efectivid vidad ad y seg seguri uridad, dad, de cuya aus ausenc encia ia resultan las siguientes seis categorías de PRM: PRM tipo I: NECESIDAD. 

- PRM 1. El paciente no usa los medicamentos que necesita. - PRM 2. El paciente usa medicamentos que no necesita.

PRM tipo II: EFECTIVIDAD. - PRM 3. El paciente usa un medicamento que está mal seleccionado.

- PRM 4. El paciente usa una dosis, pauta y/o duración inferior a la que necesita.

PRM tipo III: SEGURIDAD.

 

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- PRM 5. El paciente usa una dosis, pauta y/o duración superior a la que necesita. - PRM 6. El paciente usa un medicamento que le provoca una Reacción Adversa a Medicamentos.

PROBLE PROB LEMA MAS S RELA RELACI CION ONAD ADOS OS CO CON N LA UT UTIL ILIZ IZAC ACIÓ IÓN N DE Corres espo pond nden en a caus causas as pr prev even enib ible less de MEDICAMENT MEDIC AMENTOS OS (PRUM).- Corr probl pro blem emas as rel relaci acion onado adoss co con n me medi dicam cament entos, os, asoci asociad ados os a err errore oress de medicación medica ción (prescripció (prescripción, n, dispensación, dispensación, administ administración ración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medi me dica came ment ntos os qu que e re real alme ment nte e se ne nece cesi site ten, n, acom acompa paña ñado doss de las las caract car acterí eríst stic icas as de ef efec ectitivi vidad dad,, seg seguri urida dad, d, calid calidad ad de la in info form rmaci ación ón y educación necesaria para su utilización correcta.



CLASIFICACION DE LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACION DE LOS MEDICAMENTOS (PRUM).- Con base en las clases de errores de medicación se pueden establecer 6 tipos de PRUM: 

a) PRUM relativos a la disponibilidad: estos pueden ser: - Dispon Disponibilid ibilidad ad de medic medicamentos amentos menos efectivos, seguros y económi económicos cos en el servici servicio o farmacéut farmacéutico ico lo que conduce a que el personal médico médico tenga que prescribirlos, debido a la ausencia del medicamento adecuado. - Ausencia de medicamento (faltantes) en la farmacia de la institución, lo que qu e co cond nduc uce e a un una a dispe ispens nsac aciión inco incomp mplleta eta o no ent entre rega ga de los los medicamentos en la calidad, concentración y forma farmacéutica indicada por el médico.

b) PRUM relativos a la calidad: estos pueden ser: - En Entr treg ega a de un prod produc ucto to con con prob proble lema mass de cali calida dad, d, en espe especi cial al la concentración (desintegración o disolución del principio activo), al igual que

 

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la presencia de sustancias extrañas que pueden generar problemas de seguridad al utilizar el medicamento. c) PRUM relativos a la prescripción: estos pueden ser: - Elección incorrecta del medicamento. - Elección ó indicación incorrecta de la dosis. - Información- inst instrucción rucción incorrecta al paciente. - Ile Ilegib gibili ilidad dad u omi omisió sión n de informa informació ción n en las pres prescri cripcio pciones nes –ord –ordenes enes médicas. - Ausencia de prescripción de un medicamento necesario para el paciente. - Monitorización incorrecta. d) PRUM relativos a la dispensación: Concep Conc eptu tual alme ment nte, e, corr corres espo pond nden en a cual cualqu quie ierr disc discre repa panc ncia ia entr entre e la interpretación de la orden o prescripción (incluyendo las modificaciones escritas hechas por el farmacéutico, previo contacto con el prescriptor para aclarar dudas o en el marco del cumplimiento de directrices farmaco far macoter terapé apéuti uticas cas ins instit tituci ucional onales) es) y a lo que se dis dispen pensa sa al serv servici icio o (hosp (ho spititala alari rio) o) o al pacien paciente te o cuida cuidado dorr (a (amb mbul ulat ator orio io). ). Po Porr ta tant nto o es la diferencia entre lo prescrito y lo dispensado y pueden agruparse en las siguientes categorías: - medicamento incorrecto. - Concentración (dosis) incorrecta. - Forma farmacéutica incorrecta. - Cantidad incorrecta. - Omisión. - Hora incorrecta. - Medicamento deteriorado. - Monitorización incorrecta. - In Info form rmac ació ión n in incor correc recta ta pa para ra la adm admin inis istr trac ació ión n (e (enf nferm ermerí ería) a) o pa para ra la utilización (paciente o cuidador). e) PRUM relativo a la administración: Estos pueden ser: - Medicamento no autorizado.

 

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- Dosis adicional o extra. - Dosis incorrecta. - Dosis omitida. - Vía incorrecta. - Forma incorrecta. - Técnica incorrecta - Tiempo incorrecto. - Monitorización incorrecta. f) PRUM relativo al uso: estos pueden ser: - Automedicación (medicamento no autorizado). - Incumplimiento (no adherencia terapéutica) puede ser: Incumplimiento parci par cial al (d (dos osis is om omititid ida), a), so sobre bredos dosifific icaci ación ón (d (dos osis is ad adic icio iona nall o extr extra) a) e incumplimiento total. - Dosis incorrecta. - Vía incorrecta. - Forma incorrecta. - Técnica incorrecta. - tiem tiempo po inco incorr rrec ecto to (no (no se re resp spet eta a el inte interv rval alo o o el elem elemen ento to de la administración). - Monitorización incorrecta.

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM).- Han sido defin def inid idas as po porr la Or Organ ganiz izac ació ión n Mu Mund ndia iall de la Sa Salu lud d (O (OMS MS), ), co como mo to toda da respuesta al fármaco o medicamento, que es nociva y no deseada y que ocurre a la dosis utilizada en el hombre, para la profilaxis, el diagnóstico, el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de una función fisiológica, la diferencias con el efecto tóxico es que éste se refiere al efecto producido por dosis supraterapéuticas.  CLASIFICACIÓN DE LAS REACIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM) SEGÚN RAWLINS y THOMPSON.- Actualmente se emplea la clasificación alfabética, que se basa en los tipos de efectos que presentan los pacientes. Ésta se originó a partir de la clasificación propuesta en 1991 por Rawlins y Thompson, en la cual las subdividían en dos grandes grupos: las tipo A o Augmented, Augmented, que correspo corresponden nden a efecto efectoss farmacológicos normales pero Aumentados, y las tipo B o Bizarre, que



corr co rres espo pond nden ensi sea tiene efec efect tos farm armlaac acol ológ ógic icos os tot todel talm almmedicamento. en entte an anor orm males ales inesperados en cuenta farmacología

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Posteriormente, varios autores han propuesto incluir otros tipos de RAMs a esta clasificación. - RAM tipo A (Augmented): Son aquellas que guardan relación con el meca me cani nism smo o de acci acción ón de dell fárm fármac aco o y se pr prod oduc ucen en po porr la acti activi vida dad d farmacológica propia de la molécula. Son habitualmente dependientes de la dosis. Desaparecen al suprimir la medicación. Ejemplos de este tipo: la hemorragia debida a anticoagulantes y la bradicardia debida a antagonistas receptores b-adrenérgicos. - RA RAM M tipo tipo B (Biz (Bizar arre re): ): son aq aquel uella lass cu cuyo yo me meca canis nismo mo sue suele le ser de hiperse hip ersensi nsibil bilida idad d (rea (reacció cción n inmunol inmunológi ógica) ca) o idiosi idiosincra ncrasia sia del pac pacien iente, te, farmaco far macológ lógica icamen mente te imprevi imprevisib sible le e ind indepe ependi ndient ente e de la dos dosis. is. Sim Simula ula habitualmente a una patología orgánica cualitativamente diferente de los efecto efe ctoss farm farmaco acológ lógicos icos que cara caracte cteriz rizan an al med medica icamen mento. to. Se asoc asocian ian frec frecue uent ntem emen entte a una elev elevad ada a tasa tasa de mo morb rbiilida lidad d y mo mort rtal aliida dad. d. Ejemplos Ejempl os de este tipo son la anafil anafilaxia axia debida a la penici penicilina lina y la supresi supresión ón de la médula ósea producida por el cloranfenicol.

- RAM ti tip po C (Chronic): son son aq aque uellllas as qu que e se mani manififies esta tan n tr tras as la administración prolongada o continúa de un fármaco. No están relacionados con dosis aisladas. Son reacciones conocidas y previsibles. Se deben a la aparición de fenómenos adaptativos celulares. Ejempl Eje mplos os de est este e tip tipo o son la far farmac macodep odepend endenci encia, a, discin discinesi esia a tar tardía día o síndrome de Cushing iatrogénico con prednisona. - RAM tipo D (Delayed): Son aquellas que corresponde a efectos diferidos que parecen ajenos al tratamiento y aparecen un tiempo después de la administración del fármaco en los pacientes e incluso en sus hijos. Son poco po co frec frecu uen enttes es.. Las má máss im impo port rtan ante tess so son n la ter erat atog ogén énes esis is y la carcinogénesis. Ejemplo de este tipo son las malformaciones producidas por los retinoides. - RAM tipo E (End of treatment): so son n aq aque uellllas as que su surg rgen en ant ante e la supr su pres esió ión n brusc rusca a de un me medi dica came ment nto. o. So Son n co cons nsec ecue uenc ncia ia de los los denominados efectos de supresión y de rebote tras la interrupción de la toma prolongada de un fármaco.

 

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Ejemplo de este tipo son la insuficiencia renal después de interrumpir los glucocorticoides y las convulsiones cuando se interrumpe la terapia con anticonvulsivantes como el fenobarbital o la difenilhidantoína. - RAM tipo F (foreign) son causados por agentes ajenos al principio activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes). Otros relacionan la letra F al término failure explicando este tipo como un fallo inesperado de la terapia. 

VALOR ALORAC ACIIÓN DE LA CAUS AUSAL ALIIDA DAD D DE RA RAM. M.-- Exi Existe sten n dis distin tintas tas algoritmos para valorar la causalidad de las RAM. Algunos de estos son: - Algoritmo de Naranjo: SI +1

NO 0

NS 0

PTOS 1

-1

0

2

0

0

1

-1

0

0

-1

+2

0

2

-1 +1

+1 0

0 0

0 0

+1

0

0

0

+1

0

0

0

+1

0

0

1

1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre estareacción? 2. ¿Se produjo la RA después de administrar el +2 fármaco sospechoso? +1 3. ¿Mejoró la RA tras suspender la administración del fármaco o tras administrar un antagonista específico? 4. ¿Reapareció la RA tras readministración del +2 fármaco? 5. ¿Existen causas alternativas (diferentes fármaco) que podrían haber causado la del reacción por sí misma? 6. ¿Reapareció la RA tras administrar placebo? 7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones tóxicas? 8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? 9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar  causada por el mismo fármaco u otro semejante en cualquier exposición anterior? 10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por  cualquier tipo de evidencia objetiva? PUNTUACION TOTAL

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Puntuación: Definida: 9 ó más puntos.   Probable: 5-8 puntos. Posible: 1-4 puntos. Dudosa: 0 ó inferior. - Algoritmo de lasagna: CRITERIO DEFINIDA Secuencia temporal Respuesta al fármaco conocida Prese resenc nciia de una explicación alternativa a la reacción Mejo Me jora ra al reti retira rarr el medicamento Reaparece al reintroducirlo

4.

MARCO DE ACTIVIDADES.

PROBABLE

POSIBLE CONDICIONAL

 

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4.1. ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA CAPACITACION. Se capacitara a todo el personal vinculado a la institución, y que participan en el proceso de farmacovigilancia, en: - Farmacovigilancia y su incidencia en la seguridad del paciente. - En teorías de RAM, PRM y PRUM y se como clasifican a la hora de reporte. - Cultura del reporte: La importancia de reportar y como diligenciar el formato. - Errores de medicación. - Uso adecuad adecuado o y racional de los medic medicamentos amentos:: vías de admin administraci istración ón y dosis unitaria. - Manejos residuos y desechos medicamentos en especial los oncológicos. - Importancia de concientizar al paciente y /o acudiente en la adherencia a la terapia. - farmacoepidemiología. - Perfil Farmacoterapéutico. - Entre otras.

4.2. ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL REPORTE. En este paso se examinan y clasifican los reportes hechos por el recurso humano de la institución y dichas sospechas de posibles reacciones adversas al uso de medicamentos incluyendo las RAM se envían al comité de Farmacia y Terapéutica para su respectivo análisis.

4.3. ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL ANÁLISIS. En este paso del proceso ocurre el estudio de laadverso, posible sospecha la Reacción adversa al uso es dedonde medicamentos y/o evento por parte adel

 

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Comité de Farmacia y Terapéutica de la institución y se toman decisiones con respectos a estos casos. Además se organizan los reportes para ser enviados a los entes territoriales a quienes corresponda enviarles dichos reportes. Tambié Tamb ién n se to toma man n ac acci cion ones es co corre rrect ctiv ivas as par para a evi evita tarr es esto toss pr prob oblem lemas, as, si se determina que la falla fue humana o de procedimiento. Este comité deberá reunirse reunirse cuando menos una vez al mes y se archivará archivará el acta correspondiente a cada reunión, como lo dicta la ley.

4.4. ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL SEGUIMIENTO, CONTROL Y VIGILANCIA. En este paso se ejecutan las decisiones tomadas por el comité Farmacoterapé Farmac oterapéutico utico del hospit hospital; al; además se monitorea monitorea la evoluc evolución ión del pacien paciente, te, si fuera el caso, del problema causado por el fármaco.

4.5. ACTIVIDAES RELACIONADAS CON LA NOTIFICACIÓN A LOS ENTES TERRITORIALES. En esta esta eta etapa pa del proceso proceso de dilige diligenci ncian an los for format matos os corr corresp espondi ondient entes, es, de acuerdo al ente a notificar; y se envían para que ellos tomen sus propias decisiones.

4.6. GESTIÓN DEL RIESGO.

 

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En paso corresponde al desarrollo de dos fases básicas dentro del proceso de farm farmac acov oviigila gilanc ncia ia y que llev llevan an a la tom oma a de de deccisio isione ness que llev lleven en a la minimización de los riesgos, estos son:

a) Fase 1 ó de análisis del riesgo: En esta fase se identifican, miden y evalúan la posible incidencia de los medicamentos en la salud de nuestros pacientes. - Identificación: Se enfoca princi principalment palmente e en la notificaci notificación ón y seguim seguimiento iento de los pacientes expuestos a las RAMs en los estudios de farmacovigilancia (fase IV del estudio estudi o farmaco farmacológico) lógico).. Además de recolec recolectar tar la información suminist suministrada rada por los pacientes y/o acudientes internados. - Estimación ó medición: Acá se considera la posible asociación entre la RAM y el fármaco y su posible incidencia en el paciente, esto se logra con los estudios epidemiológicos realizados por la institución. - Evaluación: Se evalúa si la RAM puede ser aceptada como tal; esta estimación es realizada por el comité de Farmacia y Terapéutica, dentro de la institución, o la comunidad científica implicada. b) Fa Fase se 2 ó de ge gest stiión de dell ri ries esgo go:: En eta eta fase fase se dict dictan an las las me medi dida dass admi ad mini nist stra ratitiva vas, s, mane manera ra de comu comuni nica caci ción ón de dell ri ries esgo go y las las estr estrat ateg egia iass de prevención, con respecto a las RAM anteriormente analizadas. decisiones ones tomadas por los evaluadores del - Medidas Administrativas: Son las decisi riesgo, estas pueden ser: * Restricción en las indicaciones de uso. * Introducción de contraindicaciones. * La restricción a ciertos grupos de poblaciones. * La restricción en la prescripción. * Suspensión ó retiro del fármaco, entre otras.

- Comunicación del riesgo: Consiste básicamente al derecho de información del indi indivi vidu duo o so sobr bre e po posi sibl bles es los los ries riesgo goss qu que e pue uede de tra raer er par ara a su salud alud la admini adm inistr stració ación n de nuev nuevas as tec tecnol nologí ogías as far farmac macoló ológic gicas. as. Para esto esto se tie tiene ne en cuenta:

 

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* El grado de información a dar al paciente. * La manera de hacerlo. * El momento de hacerlo.

- Estrategias de Prevención del riesgo: Consiste en la detección de las RAMs antes de que pueda causar un efecto nocivo ó incluso mortal. Esto se logra con la ayuda de todos los funcionarios que intervienen en el proceso y de lo vertiginoso que sea el envío del reporte.

4.7. ACTIVIDADES RELACIONADAS AL MEJORAMINETO CONTINUO. Son todas las acciones que se tomen encaminadas al mejoramiento continuo del procedimiento de farmacovigilancia y que nos acerquen más al cumplimiento de nuestros objetivos. De todas las decisiones que sean tomadas por las autoridades de la institución, serán adquiridas para el mejoramiento que se le realice a este documento (versión 2.).

5.

FLUJOG FLUJ OGRA RAM MA, AC ACTI TIVI VIDA DADE DES, S, CONTROLES DEL PROCESO.

RESP RESPO ONSAB NSABLE LES, S,

DO DOCU CUME MENT NTO OS

Y

 

ETAPA

FLUJOGRAMA INICIO O

ACTIVIDADES

CAPACITACION

Versión

1

3

REPORTE RAM, PRM y PRUM

ANÁLISIS DE LAS RAM, PRM y PRUM.

DOCUMENTOS Y CONTROLES

Evaluaciones CapacitarSERVICIO al todo el -Químico FARMACÉUTICO escr es crit itas as,, talle allere ress y personal de la Farmacéutico. PROCEDIMIENTO PROCEDIMIEN TO FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIG ILANCIA retroalimentación institución en lo referente a - Regente de sobre lo aprendido farmacovigilancia Farmacia.

1

2

RESPONSABLE

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3 de noviembre 2011 -Concientizar al To Tod do el Eq Equi uipo po Reccurso Re urso Huma Humano no Humano sobre la importancia vin vincul culado ado dentro dentro del reporte. del proceso y Incentivos a comprometido mayo ma yore ress repo report rtes es co con n la ac acti tivi vida dad d de RAM, PRM y del reporte. PRUM. - Se completan datos.

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-F -Form ormat ato o in inte tern rno o de re repo port rte e de po posi sibl ble e RAM, PRM y PRUM. - Formato de recibido del informe.

- Acta de la reunión Anál An ális isis is y to toma ma de Comité de correspondiente. decisi dec isiones ones interna internass Farmacia Documento to esc escrit rito o y - Documen de todos los terapéutica de la d la (l (las as de deci cisi sion ones es rsospechas eportes recolectados

de institución

tomadas.

  A A

4

SEGUMIENTO, VIGILANCIA Y CONTROL DE LAS PRM, PRUM y RAM

NOTIFICACION A

5

LOS ENTES TERRITORIAS PLANES DE GESTIÓN DEL MEJORA

Todo lo relacionado con el seguimiento, vi vigi gila lanc ncia ia y co cont ntro roll de los PRUM en general.

Todo los médicos - Perfil y paramédicos Farmacoterapéutico. dell ho de hosp spit ital al que que intervienen en este paso del proceso.

Se envía una copia del cons consoli olidado dado de PRM, PRUM y/o -Químico R AM con los Farmacéutico.

Documentos debidamente diligenciados FORAM

respectivos soportes de sospechas al INVIMA y demás entes responsables.

-inf Dmaci oc ocum umen enttos so cbre on FIN infor orma ción ón sobr e PR M y PRUM sospechadas.

RIESGO CONTINUA

El desarrollo de los -Químico

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Docu Do cume ment nto o

 

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6. ANEXOS.

6.1. FORMATO INTERNO DE REPOR REPORTE TE DE POSIB POSIBLES LES SOSPECHA DE RAM, PRM y PRUM. El formato de reporte interno de la institución se encuentra en el archivo anexo a esta carpeta.

6.2. FORMATO REPORTE AL INVIMA (FORAM). El formato de reporte al INVIMA se encuentra en e n el siguiente link. http://www.invima.gov.co/Invima//farmacovigilancia/docs_formato/foram.pdf 

qu que e