Epidemiologia General y Clinica

Francisco Alvarez Heredia Medico, docente Universitario, Magíster en Salud Pública de la Universidad Nacional y especialista en Salud ocupacional, con postgrado en radiodiagnóstico en la Universidad autónoma de Barcelona y Federal de Río de Janeiro. Autor de: Investigación y epidemiología, Calidad y Auditoría Médica e Instrumentos de Auditoría Médica.

Aurelia Alvarez Heredia Magíster en Educación de la Universidad Javeriana, docente Universitario. Autor de varios libros sobre investigación, Coautora de los libros: "Calidad y Auditoría Médica" e "Investigación y epidemiología". Su labor en el campo de la investigación y en la educación ha sido destacada. Coordinadora por diez años del centro de investigaciones de la facultad de derecho de la Universidad Santo Tomás.

Epidemiología general y clínica ZZZPHGLOLEURVFRP Francisco Álvarez Heredia MD-MSP Aurelia Álvarez Heredia MSC

Álvarez Heredia Francisco Epidemiología general y clínica / Francisco Álvarez Heredia -- Bogotá: Ecoe Ediciones, 2009 380 p. ; 24 cm. ISBN 978-958-648-579-1 1. Epidemiología 2. Vigilancia epidemiológica 3. Salud pública I. Tít. 614-4 cd 21 ed. A1197404 CEP-Banco de la República-Biblioteca Luis Ángel Arango

Colección: Ciencias de la salud Área: administración en salud Primera edición: Bogotá, D.C., mayo de 2009 ISBN: 978-958-648-579-1

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Francisco Álvarez Heredia E-mail: [email protected]

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Aurelia Álvarez Heredia

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Ecoe Ediciones E-mail: [email protected] www.ecoeediciones.com Carrera 19 No. 63C-32, Pbx. 2481449, fax. 3461741

Coordinación editorial: Adriana Gutiérrez M. Autoedición: Emilse Londoño Carátula: Magda Rocío Barrero Ilustración portada: Óleo sobre lienzo El poder blanco, René Magritte, 1965 Impresión: Editorial Kimpres Ltda. Calle 19 Sur No. 69C-17, Tel. 4136884 Impreso y hecho en Colombia

A Mis mejores alumnos Francisco José, Camilo Andrés, Zamir y Enriqueta. A mis mejores profesores Ana, José, Gladys, Benjamín y José Vicente.

Contenido

Introducción ..........................................................................................................

vii

Capítulo 1. Ecología humana .............................................................................

1

Capítulo 2. Salud y enfermedad ........................................................................

7

Capítulo 3. La enfermedad como proceso .......................................................

25

Capítulo 4. La salud y el enfoque de sistemas ..................................................

37

Capítulo 5. La epidemiología: un método ........................................................

51

Capítulo 6. La medición en epidemiología ......................................................

63

Capítulo 7. Medidas de frecuencia de la enfermedad .....................................

77

Capítulo 8. Determinación de factores de riesgo ............................................ 105 Capítulo 9. Los datos en epidemiología y en salud pública ........................... 121 Capítulo 10. La presentación y graficación de los datos ................................. 135 Capítulo 11. El sistema de vigilancia epidemiológica ..................................... 149 Capítulo 12. Conocimiento, investigación y método científico .................... 171

vi

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Capítulo 13. La casualidad en epidemiología .................................................. 183 Capítulo 14. Guía para un proyecto de investigación ..................................... 195 Capítulo 15. Los estudios epidemiológicos ...................................................... 211 Capítulo 16. Los estudios descriptivos ............................................................. 221 Capítulo 17. Estudio de casos y controles o retrospectivos ........................... 243 Capítulo 18. Estudio de cohorte, prospectivos o de seguimiento ................. 255 Capítulo 19. Estudios clínicos controlados (ECC) .......................................... 265 Capítulo 20. Población y muestreo .................................................................... 293 Capítulo 21. La muestra en la investigación en salud ..................................... 305 Capítulo 22. La medicina basada en evidencia ................................................ 313 Capítulo 23. Las guías de práctica clínica ........................................................ 323 Capítulo 24. Planeación y conducción de encuestas ...................................... 329 Bibliografía ............................................................................................... 349

cióyió e lan P n ud d co ee sta cu n

vi

Introducción

La práctica médica diaria requiere la toma de decisiones sobre actividades preventivas, diagnósticas, terapéuticas y pronósticas, así como sobre el comportamiento de las enfermedades en las comunidades. Para lograr estos objetivos, se apoya en los conceptos epidemiológicos no siempre bien conocidos. Los estudiantes de las disciplinas de la salud también afrontan esta inestabilidad porque las Universidades orientan sus currículos hacía las áreas clínicas del diagnóstico y tratamiento, existiendo dificultades para entender o trasladar los resultados de una investigación a la práctica clínica diaria por la forma en que habitualmente se presentan los resultados, como p 0 indica asociación positiva y puede tomar valores positivos hasta infinito. Se relaciona con el riesgo relativo mediante la siguiente fórmula: Riesgo atribuible = tasa de enfermedad en personas no expuestas x (riesgo relativo – 1)

Debe señalarse que el término riesgo atribuible carece de justificación cuando no existe una relación causa-efecto entre la exposición y la enfermedad. No obstante, como la diferencia de incidencias ya sea diferencia de tasas de incidencia (DTI) o diferencia de riesgos (DR) puede llegar a indicar diferencias verdaderamente atribuibles a la exposición, estas medidas se siguen usando para estimar la magnitud de problemas de salud pública, aunque ya casi nunca se usan en investigación.

Cálculo de probabilidades La estadística, junto con la epidemiología, es un instrumento indispensable en el proceso de investigación en medicina. Formalmente, se puede clasificar la estadística en descriptiva, cuando se utiliza simplemente para la presentación y síntesis de la información recogida en un estudio, e inferencial o analítica, si el objetivo es generalizar la información obtenida en una muestra a resultados válidos para la población de la que procede, o la comprobación de hipótesis. Supongamos, por ejemplo, que nos interesa comparar dos fármacos A y B y determinar cuál de ellos es más eficaz para el tratamiento de una determinada enfermedad. Para ello, se diseña un estudio distribuyendo 100 enfermos en dos grupos, cada uno de los cuales recibe uno de los dos tratamientos. Al cabo de 1 mes, la tasa de curación en cada grupo es del 80% y del 70%, respectivamente. Ante esta información, ¿es correcto suponer que el tratamiento A es mejor que el tratamiento B para esta enfermedad en concreto? La respuesta a esta pregunta, como a la mayor parte de problemas que pueden plantearse en medicina, está sujeta a un cierto grado de incertidumbre que hace muy complicado tomar una decisión al respecto. En la respuesta de un paciente al tratamiento pueden influir diversos factores, entre los que se incluye el azar, que pueden provocar una gran variabilidad en los resultados. La aplicación de los principios de la estadística a la clínica permite reducir y cuantificar dicha variabilidad y ayudar a la toma de decisiones. En particu-

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Epidemiología general y clínica

lar, el cálculo de probabilidades suministra las reglas apropiadas para cuantificar esa incertidumbre y constituye la base para la estadística inductiva o inferencial. La probabilidad de ocurrencia de un determinado suceso, podría definirse como la proporción de veces que ocurriría dicho suceso si se repitiese un experimento o una observación en un número grande de ocasiones bajo condiciones similares. La probabilidad se mide por un número entre cero y uno: si un suceso no ocurre nunca, su probabilidad asociada es cero, mientras que si ocurriese siempre su probabilidad sería igual a uno. Las probabilidades se expresan como decimales, fracciones o porcentajes. Existe otra descripción más formal desde el punto teórico que permite definir el concepto de probabilidad mediante la verificación de ciertos axiomas a partir de los que se deducen todas las demás propiedades del cálculo de probabilidades. Así, a partir de una población con N elementos, de los cuales k presentan una característica A, se estimará la probabilidad de la característica A como P(A) = k/N. Así, por ejemplo, en una población de 100 pacientes, 5 de los cuales son hipertensos, la probabilidad de padecer hipertensión p(hipertensión) se estimará como el cociente 5/100 = 0.5. Es conveniente que los médicos clínicos conozcan algunas de las propiedades básicas del cálculo de probabilidades, con el fin de que apoye su práctica y puedan interpretar datos. El cálculo de probabilidades constituye una herramienta que permitirá hacer inferencia sobre distintos parámetros poblacionales a partir de los resultados obtenidos en una muestra, y después tomar decisiones con el mínimo riesgo de equivocación en situaciones de incertidumbre.

Curva normal y significancia estadística Existen diferentes tipos de curvas matemáticas, sin embargo, la de mayor uso en estadística se conoce como curva normal o de Gauss que es una forma particular de distribución, es simétrica, en forma de campana, de gran importancia en la teoría estadística y clave para hallar la significancia estadística. Y, por lo tanto, de gran importancia para interpretar los resultados de las investigaciones. Se considera que el área total de la curva es igual a 1, cada parte de la curva tiene un área igual a la probabilidad de que se presente ese fenómeno o valor, o ese grupo de casos en el universo. La curva normal es infinita, nunca se cruza con el eje horizontal, aunque se acerca a él tanto a la izquierda como a la derecha, pero la mayor parte del área de la curva se encuentra en la zona central que es la que se considera como promedio estadístico. Una de sus características es que dado su promedio y la desviación estándar, es posible reconstruirla toda y precisar el área que existe bajo cualquier segmento de ella.

Determinación de factores de riesgo

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La parte central de la curva se puede medir en relación con los valores de la desviación estándar (DE) y del promedio aritmético (X) m se tienen de lado y lado muchas desviaciones estándar, pero el área principal de la curva, que se toma como medida estadística, está incluida dentro de 3 de más (+) o menos (-) a partir del promedio. Entre el valor promedio y una desviación estándar a cada lado se encuentra un 68.3% del área; dos desviaciones estándar en cada sentido equivalen a un 95.5% del área, dos desviaciones estándar y media al 98.8$ y tres desviaciones estándar al 99.7% del área bajo la curva. La importancia de la curva normal se encuentra en que la mayoría de los fenómenos naturales normales forman una curva normal en su distribución, tanto más perfecta cuanto mayor sea el número de frecuencias y menor sea el intervalo de clase. Así ocurre con variables como la talla, el peso, en donde un pequeño número de individuos son de gran estatura u otro gran número de ellos de baja estatura, pero el mayor número de estos se distribuyen cerca al promedio; o personas de un gran peso o bajo peso pero la gran mayoría se encuentra de los pesos promedios. Si se toman diferentes muestras de un universo, los promedios de estas muestras se distribuirán según la curva normal, cercanas al promedio del universo y con una desviación estándar de la distribución de los promedios muestrales que se conoce como error estándar o error de los promedios. En la aseveración de que los promedios muestrales se distribuyen normalmente alrededor del promedio del universo con una desviación estándar igual a DE/V se basan las leyes de la inferencia estadística. Si se estudian como ejemplo en una población un grupo de 1000 personas de una determinada edad y se toma la talla y estos valores se representan gráficamente en la forma de un polígono de frecuencias, encontramos que esta característica sigue la forma de una curva normal (véase el ejemplo siguiente): Ej.: Distribución de 1000 sujetos a quienes se toma la talla X = 68 pulgadas X = 68 pulgadas D = 2 pulgadas

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Epidemiología general y clínica

Altura en pulgadas

No. de personas

61 – 61.9

2

62 – 62.9 63 – 63.9

5 17

64 – 64.9 65 – 65.9

43 86

66 – 66.9 67 – 67.9 68 – 68.9 69 – 69.9

152 193 197 148

70 – 70.9 71 – 71.9

91 45

72 – 72.9 73 – 73.9

16 4

74 – 74.9

1

Total

No. de personas No. de personas dentro de 1 dentro de 2 DE DE. 68 ± 2 pulg. DE. 68 ± 4 pulg.

690 69%

No. de persona dentro de 3 DE. 68 ± 6 pulg.

955 95.5%

997 99.7%

1000

La curva normal para este ejemplo se representa así.

.6827

.9545

.9545

.9973 61

62

63

64

.9973 65

66

67

68

69

–1G x +1G –2G x +2G –3G x +3G

70

71

72

73

74

75

Determinación de factores de riesgo

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Obtener el número de personas que caen dentro de: a) Promedio (signo de más o menos) 1 DE b) Promedio (signo de más o menos) 2 DE c) Promedio (signo de más o menos) 3 DE Objetivo: Ver que proporción de sujetos caen dentro de 1.2 y 3 desviaciones en una distribución normal. Se puede determinar el promedio (66.0) el número de personas que caen dentro del promedio y una, dos o tres desviaciones estándar: ± 1 DE entre 66.0 y 69.99 ± 2 DE entre 64.0 y 71.99 ± 3 DE = entre 62.0 y 73.99.

Características de la curva normal Las características más sobresalientes de la curva normal ya fueron identificadAS anteriormente, sin embargo, se enumeran a continuación para su mejor comprensión: • • •

Todos los resultados se distribuyen simétricamente alrededor del valor más probable o sea el promedio. En una distribución normal tanto el promedio como la mediana y la moda coinciden La distribución de la población según la desviación estándar es la siguiente: X ± 1 DE = 68.27 % de la población X ± 2 DE = 95.45 % de la población X ± 3 DE =99.73% de la población. De tal forma que sólo el 0.27 de las observaciones quedan por fuera de ±3

DE. De tal manera que se puede definir que el 100% de población queda incluida DE. Del segmento del área que queda por debajo de 3 DE hacia la derecha e izquierda. La probabilidad de todos los casos de quedar incluidos dentro de la curva es; por lo tanto se supone que el área total de la curva es también = a 1.

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Epidemiología general y clínica

Límite de confianza Se define como la certeza de que una serie de observaciones o el promedio del Universo queden comprendidos entre un valor inferior y un valor superior con un porcentaje de probabilidad. Ese porcentaje usualmente corresponde al 95% y al 99%. Con el conocimiento del promedio (X) y la desviación estándar (DE) se puede asegurar que en porcentaje acorde con la distancia al promedio, las observaciones o el promedio del universo cae dentro de los dos valores mencionados. Sin embargo, es importante observar que en muchas situaciones, los datos no se distribuyen siguiendo la curva normal, y por lo tanto, estas condiciones no se cumplen. Suelen presentar distribuciones como bimodales con curvas más aplanadas, con gran cantidad de valores extremos y por lo tanto, las características mencionadas de la curva normal no pueden ser aplicadas. Para analizar estos datos se pueden emplear los percentiles, que reflejan el comportamiento por grupos de la comunidad.

Significancia estadística Por significancia estadística se entiende la cualidad de un valor estadístico de representar la realidad del Universo. Si se hace referencia a un estudio epidemiológico, en donde existe diferencia entre las frecuencias a los eventos de dos grupos y se quiere conocer si ésta se debe o no al azar, o a la exposición que se estudia, se procede a realizar pruebas estadísticas y dependiendo de sus resultados podremos encontrar que estas diferencias no son al azar sino que dependen de algo real, porque la probabilidad de que sus resultados sea debida al azar es muy baja, entonces la probabilidad de que las diferencias sean verdaderas es alta y deben tener una explicación, la cual es el factor o la exposición que estamos investigando. Esta manera de interpretar los resultados es valedera para todos los diferentes métodos de prueba de significancia estadística, llámense prueba de Z, cuadrado, prueba de T o cualquier otra. La determinación de la significancia estadística se hace por medio de la comparación de valores, calculando una medida de tendencia central, o una tasa o un coeficiente, es decir, concentrando en un valor o en unos pocos valores la representación del grupo y estudiando las diferencias de éstos a través de las pruebas pertinentes. Se acepta en forma convencional que un nivel de 95%, es decir, que una probabilidad de 0.95 es el parámetro para afirmar que las diferencias de dos grupos son estadísticamente significativas y que sólo en un 5% las diferencias ocurren al azar. Para algunos casos especiales se acepta que el nivel de significancia estadística es de 99%, es decir, que sólo se acepta que las diferencias ocurren al azar en un

Determinación de factores de riesgo

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1%. Por ejemplo, si encontramos que las diferencias de las proteínas séricas de dos grupos de personas es de un 9%, podemos afirmar que estas diferencias no son estadísticamente significativas y por lo tanto los dos grupos pertenecen al mismo universo, lo cual significa que sus diferencias se pueden explicar por el azar. La probabilidad (P) de que las diferencias no ocurran al azar se mide entonces por P = 0.05, cuando esto ocurre se dice que existe significancia estadística. En un estudio de las estaturas de dos muestras que provienen de dos poblaciones una británica y otra de origen colombiano se pueden apreciar los siguientes datos: Grupo Británico: 1164 casos Grupo Colombiano 10000 Diferencia 6,40 pulgadas

X = 68,64 pulgadas DE = 2,7 pulgadas. X = 62,24 pulgadas DE = 2,3 pulgadas.

Deseamos saber si esta diferencia entre las dos muestras es una diferencia estadísticamente significativa y que los dos grupos pertenecen a universos diferentes o por el contrario, la diferencia de 6,40 pulgadas ha ocurrido por el azar debido a que : dos grupos pertenecen al mismo universo. Después de aplicar los métodos estadísticos encontramos que P = 0.001. Esto quiere decir que las diferencias ocurren al azar con una habilidad menor de P = 0.05, y dado que éstas ocurren muy por debajo (P = 0,0l), son sumamente significativas y por lo tanto provienen de dos universos diferentes y sus diferencias no se pueden imputar al azar sino que son reales. Es decir, que estos grupos tienen diferencias de promedio en sus estaturas porque pertenecen a dos universos diferentes y hay factores que explican a que se deben estas diferencias.

Capítulo

9

Los datos en epidemiología y en salud pública

Aspectos generales La epidemiología a diferencia del enfoque clínico, centra su atención en el manejo de las poblaciones y menos en el individuo, por lo tanto sus observaciones de las enfermedades son por lo general un conjunto de agrupaciones de datos individuales, mientras que el clínico centra su atención en las observaciones y datos individuales. Por esta razón, el método epidemiológico requiere de la ayuda de otros como la estadística y las matemáticas para el análisis adecuado de los datos, que le permitan ampliar sus objetivos o clarificar sus dudas sobre sus observaciones. La metodología estadística es una importante ayuda en el estudio epidemiológico especialmente para: 1. 2. 3. 4.

Analizar los datos encontrados Determinación de las variables más importantes de los datos Determinación de asociaciones y correlaciones entre diferentes datos. Comprobación de hipótesis

Para el caso de la epidemiología posee diferentes etapas importantes que es oportuno resaltar y tenerlas en cuenta.

Etapa primera: recolección de la información A través de la información y la pesquisa, se realizan diferentes actividades tendientes a la consecución del dato y a la calificación de su confiabilidad. La con-

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Epidemiología general y clínica

secución de los datos es un proceso en donde es fundamental la observación, la medición y el registro estadístico y adecuado de los datos. La confiabilidad: El estudio de la confiabilidad de los datos es la base del proceso estadístico, de éste depende la cuantificación y determinación de los errores que puedan distorsionar la información. Los errores pueden ser tanto del observador como del observado, así como el instrumento de observación y del registro.

Etapa segunda: procesamiento de la información Contempla todas las actividades tendientes a la organización y sistematización de los datos, ya sea que éstos sean manejados manualmente o por computadores. Los dos procesos más importantes son la consolidación de la información y la tabulación de los datos. En la consolidación se realizan los procesos por el cual la información queda condensada en un total coherente. Aquí se suman o se restan los datos para tener unos totales finales, los cuales van a constituir objeto de tratamiento posterior. En la tabulación de los datos se resumen estos para ser presentados de una manera entendible en cuadros o gráficas que faciliten su interpretación.

Fase tercera: análisis de la información En esta etapa se realizan todos los procesos tendientes a la elaboración de los datos con un objetivo específico. Aquí se establecen las asociaciones a través de pruebas de asociación y correlación, llamadas pruebas de significación estadística, y se identifican las características más importantes de los eventos y se presentan comparaciones a través de tasas o los indicadores pertinentes.

Fase cuarta: conclusiones y publicación de los datos En esta fase se ofrecen las conclusiones más sobresalientes encontradas en los datos y se incluyen todas las actividades referentes a la divulgación y distribución de los resultados a través de informe que analizan y comentan los resultados como orientación a las personas o instituciones que los utilicen o quieren utilizarlos. Este proceso es muy importante, ya que a través del conocimiento de los resultados es que pueden desarrollar actividades tendientes a modificar o reforzar actitudes, o a cambiar situaciones que le sirvan a las personas. En términos muy generales, se puede decir que existen tres tipos de medidas estadísticas: las medidas de tendencia central, las medidas de dispersión y las medidas de significancía estadística. En las medidas de tendencia central son

Los datos en epidemiología y en salud pública

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importantes en promedio, como el valor central de la medida al rededor del cual se distribuyen las observaciones, la mediana, como el valor que ocupa la posición media de la serie o aquella correspondiente al 50% de las observaciones. La mediana no se ve afectada por los valores extremos de la serie, puesto que es una medida que indica posición. La otra medida de tendencia central importante es la moda que corresponde a la observación que con mayor frecuencia se repite en una serie. Las medidas de dispersión como el rango, la variable y la desviación estándar que miden el grado de variabilidad entre los valores, las observaciones y las medidas de significancia a través de las pruebas de significancia y las pruebas de correlación, son procedimientos matemáticos que permiten descartar la influencia del azar en la manera como se agrupan los conjuntos de datos, comparando las probabilidades de las diferentes ordenamientos de los datos observados frente al ordenamiento esperado de los mismos.

Recolección de los datos en epidemiologa y salud pública Los datos en epidemiología y Salud Pública son de gran valor; debidamente recolectados, elaborados, analizados e interpretados permiten establecer acciones vigiladas, administrativa y técnicamente para lograr la mayor eficacia en el impacto, con la máxima eficiencia. La planeación de las actividades en salud, el control de los programas que se están desarrollando y la evaluación final de sus resultados y su eficacia requieren del dato y de su análisis para su mejor control y realización. Así, los elementos de vigilancia epidemiológica no podrían llevarse a término sin obtención de los datos, de su análisis y evaluación. La vigilancia epidemiológica que es un proceso sistemático de observación e investigación de las características de la morbilidad, mortalidad en una comunidad y que se utiliza como elemento fundamental para la investigación, planeación, ejecución y evaluación de las medidas de salud que tiene como objetivos: • • • •

Actualizar el comportamiento de la frecuencia y distribución de las enfermedades en un país o lugar geográfico. Establecer el riesgo de la población y la susceptibilidad a las enfermedades que se pretenden vigilar. Plantear alternativas, administrativas y técnicas, según el problema o enfermedad estudiada. Evaluar las medidas técnicas y administrativas tomadas para el control del problema estudiado.

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Epidemiología general y clínica

Algunos elementos que utiliza particularmente la epidemiología para realizar adecuadamente su vigilancia, son todos aquellos que se relacionan con el manejo de los datos y su utilización. Se podrían identificar de la siguiente forma: 1.

2.

3.

4.

5. 6.

La recolección del dato: que implica los procesos de: • Producción del dato • Notificación del dato • Niveles y canales de remisión del dato La tabulación del dato: que lleva implícito procesos como: • Consolidación de los datos • Procesamientos de los datos, según necesidades. • Primeros procedimientos estadísticos El análisis del dato: que implica la comparación de datos de una patología y su tendencia, con los datos regionales, nacionales e internacionales. Esto implica procesos estadísticos de mayor complejidad, con la aplicación de técnicas estadísticas o matemáticas que permitian efectuar comparaciones, estudios de correlación y descripción de poblaciones, de acuerdo a los objetivos de nuestro trabajo. La divulgación: de la información que implica: • Publicación de la información • Distribución de la información La evaluación: por diferentes niveles de toma de decisiones. Toma de decisiones: según los niveles de complejidad patológica y jerárquica administrativa que implica revertir el dato en un proceso de retroalimentación.

Datos más frecuentes en salud Los datos más frecuentes empleadas en el área de salud, se pueden agrupar de la siguiente manera: • •

• • •

Estadísticas demográficas de la población Estadísticas vitales de hechos biológicos y su frecuencia de ocurrencia en la población, nacimientos, abortos y la mortalidad que requiere tratamiento especial. Estadísticas de mortalidad Estadísticas de morbilidad Estadísticas de los recursos humanos, físicos, técnicos y financieros empleados para proteger, fomentar y recuperar la salud.

Los datos en epidemiología y en salud pública

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Datos demográficos Según sean las necesidades de un sistema de salud, estos datos se pueden sistematizar en los siguientes campos de estudio: • • • • •

Datos referentes al total de la población Distribución geográfica de la misma Composición por edad y sexo Características principales de la población Cambios de la población

Tener el dato global del total de la población es un dato básico e indispensable para realizar acciones en salud, se debe procurar tenerlo y actualizarlo en forma periódica, si no se posee este valioso dato se pueden hacer aproximaciones. La distribución geográfica identifica como se encuentran agrupados los habitantes distribuidos en cada localidad. Su clasificación en área urbano y rural, cuántos hay en cada localidad y cual la dispersión de la población. Ya se ha reconocido la importancia de la variación en la frecuencia de diversas manifestaciones de enfermedad, de un lugar a otro. Estos datos han servido de base para muchas hipótesis sobre la etiología de las enfermedades. La composición por edad, sexo, estado civil y grupo étnico es fundamental por las diferencias que la patología tiene para cada grupo. Las variables que describen el tipo de persona afectada, son las anotadas, son consideradas como las bases de la epidemiología descriptiva. Se recomienda obtener la pirámide poblacional en grupos quinquenales de edad, de la siguiente manera: 0 a 4, 5 a 9, 10 a 14 y así sucesivamente. Cuando se quiere identificar a los menores de 5 años es conveniente diferenciar los menores de un año. Las características principales de la población se refieren a los siguientes aspectos: Económicos: Población económicamente activa, ingreso por capital, tipo de actividad laboral. Educativos: Población analfabeta y alfabeta, grado de instrucción, población infantil que asiste a la escuela, población universitaria. Sociales: Relaciones de producción, idioma, tipo de estado y organización social.

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Epidemiología general y clínica

Los cambios en la población constituyen uno de los campos más interesantes de la demografía y de la estadística, hace referencia a las variaciones dinámicas de su número y composición en concordancia con las características socio-económicas de la población. En forma general se dice que la población aumenta conforme a dos factores: • •

Los nacimientos La emigración

De la combinación de estos factores resulta el incremento total de la población. Cuando sólo se consideran los nacimientos y las defunciones, se obtiene el crecimiento natural. Existen muchos métodos para realizar cálculos de crecimiento de una proyección. Uno de los métodos aritméticos de considerarla, es a través de fórmulas a las que se ha llegado después de análisis de varios casos.

Estadísticas vitales Un epidemiólogo, depende generalmente de las observaciones realizadas y consignadas por otras personas, que generalmente no son las más adecuadas para llevar y obtener el dato. Es imposible que él mismo obtenga y esté presente en el registro de los datos para asegurar su confiabilidad, ya que a menudo, éstos se llevan para propósitos diferentes y son recolectados y publicados para otros fines. Sin embargo, constituyen las herramientas más importantes para el epidemiólogo y para el médico. Estos datos se refieren a los siguientes aspectos: • • • • •

Registro de nacimientos Registro de defunciones Muertes fetales Matrimonios Otros

Es importante poner en base al registro de nacimientos, el total de nacimientos, distribución geográfica de ellos, distribución de los nacimientos según edad de los padres, distribución según características socio-económicas. Nacimientos según semanas de gestación, promedio de peso al nacer y otras características que ayuden a identificar el fenómeno más claramente. Los datos se expresan en números absolutos o en tasas. Los datos de nacimientos se obtienen generalmente de los certificados de nacidos vivos que se recolectan en las oficinas del registro civil.

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Los datos en epidemiología y en salud pública

Las tasas utilizadas más frecuentemente son: Indicador

Definición

Definición operacional

1. Estructura demográfica

Distribución Nacional y seccional, absoluta y porcentual de la población demandante de servicios por edad, sexo, ocupación, afiliación, ingreso, vivienda, condiciones de salud.

Recuento total y seccional, según característica, por grupos específicos, en cuadros, gráficos, etc.

2. Tasa de crecimiento

Cantidad a la cual crece una población. Se expresa en % (velocidad)

Tasa de natalidad menos las de mortalidad y migración.

3. Tasa de natalidad

Número de nacimientos de niños vivos durante un año en una población tomada a mitad de periodo.

No. total de nacidos vivos en un año x 1000/Población a mitad del año

4. Tasa de fertilidad

Número de nacimientos de niños vivos durante un año en una población de mujeres en edad fértil.

No. Total de nacidos vivos en un año/Población de mujeres en edad fértil

5. Tasa de fecundidad

Número de embarazos en un año, en una población de mujeres en edad fértil.

No. de embarazos en un año x 1000/Población total de mujeres en edad fértil

Tasa de fecundidad específica

Número de embarazos en un año, en una población de mujeres según la edad.

No. de embarazos de un grupo de edad en un año x 1000/ Población total de mujeres de esa edad.

6. Tasa de mortalidad Riesgo de morir al que está general expuesta la población, en un tiempo dado.

No. de eventos en un año x 1000/ Población total a mitad de periodo.

7. Tasa de específica según causas

Riesgo de morir al que está expuesta la población, en un tiempo dado por cada causa.

No. de eventos en un año x 1000/ específica a mitad de periodo.

8. Tasa de mortalidad infantil

Riesgo de morir al que está expuesta la población menor de 1 año, en un tiempo dado.

Número de muertos menores de 1 año x 1000/ total nacidos vivos en un año.

9. Tasa de Riesgo de morir al que está mortalidad neonatal. expuesta la población menor de 28 días , en un tiempo dado.

Número de muertos menores de 28 días X 1000/ total nacidos vivos en un año.

(Continúa)

128

Epidemiología general y clínica

(Continuación)

Indicador

Definición

Definición operacional

10. Tasa de morbilidad general y específica

Riesgo de enfermar al que está expuesta la población, en tiempo dado. Debe obtenerse total y por causa específica.

No. de eventos en un año (General o específico por causa) x 1000/Población total o específica mitad de periodo.

11. Tasa de embarazo

Riesgo de embarazo.

No de embarazos en un año/ población en edad productiva x 100

12. Tasa de aborto inducido

Riesgo de presentación del aborto inducido en un año.

No de abortos inducidos ocurridos durante un año/ población femenina en edad fértil x 1

Con respecto a la mortalidad hay que resaltar que la implantación de registro de defunciones fue la base de la epidemiología moderna, de una disciplina narrativa, un método sistemático que se fundamenta en instrumentos cuantitativos que sirven para la deducción y generalizan las defunciones registradas de acuerdo a la causa de muerte fueron la base principal de las investigaciones epidemiológicas en los primeros tiempos. Con el transcurso de los años estos registros se han modernizado y se han llegado a acuerdos internacionales para su clasificación. El registro de las defunciones constituye dato importante para el estudio del comportamiento entre las patologías, según las tendencias de mortalidad observadas. Sin embargo, la mortalidad como indicador tiene desventajas: una de ellas es el subregistro, debido al porcentaje de muertos sin justificación médica y el mal diligenciamiento de los registros y la diciente calidad de los diagnósticos. La mortalidad y la morbilidad unidas, se constituyen en indicadores de gran utilidad, por cuanto el primero consigna solamente enfermedades consideradas como causa básica de muerte y la morbilidad incorpora enfermedades que no provocan la muerte, pero que reducen la capacidad de trabajo, disminuyendo la producción de bienes y servicios y, aumenta la demanda de atención médica. Se debe conocer con respecto a las defunciones datos referentes a: • • • •

Distribución geográfica de las defunciones Número total de defunciones y su distribución por edad y sexo. Defunciones por cada enfermedad (causa básica de muerte) Distribución según las características socio-económicas

Los datos en epidemiología y en salud pública

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Los datos de deben expresar en tasas, las más frecuentemente utilizadas se muestran en el cuadro anterior. Respecto a muertes fetales, deben tenerse datos del total de muertes fetales, distribución geográfica, número de muertes por edad de la madre, muertes fetales por enfermedades (causa básica) distribución según diversas características económicas, sociales, educativas, etc. Las estadísticas de defunciones y muertes fetales se obtienen de la certificación médica de defunciones y muerte fetal que expiden los médicos y recolecta el registro civil. La certificación médica de la causa de defunción es una de las responsabilidades más trascendentales del médico y una de las colaboraciones más valiosas para el reconocimiento mejor de los problemas de salud que afectan a la comunidad. El médico, al acontecer una defunción expide el certificado que ampara legalmente el hecho y permite el otorgamiento de la correspondiente licencia de inhumación o cremación; al mismo tiempo este documento proporciona información general respecto a las características de la defunción, las que son de gran interés para las estadísticas vitales. El certificado médico es la base de las estadísticas de mortalidad y éstas son, a su vez, el principio de la planeación de los programas de salud porque permiten conocer la magnitud, las características y el diagnóstico de las defunciones y es herramienta para evaluar los resultados de los programas sanitarios. El conocimiento de las defunciones es de gran importancia para el médico, porque se entera correctamente de la calidad de su trabajo, de las enfermedades que es necesario evitar y tratar, de la conveniencia de establecer diagnósticos precisos y de la enorme utilidad de poseer excelente y confiable información para conocer la situación real de la comunidad en lo referente a salud. Todas estas razones, entre otras muchas más, justifican que le médico, al expedir el certificado de defunción, lo haga lo más correctamente posible, y conforme a las normas establecidas al respecto para lograr su mejor aprovechamiento. Por otra parte, el médico debe reconocer que no hay quien pueda valorar el estado de salud de la comunidad basado en su propia experiencia solamente, sino que se requiere la suma de las experiencias de todos para conocerlo verdaderamente, lo que puede ser en una localidad, una región, un estado y hasta un país e incluso todo el mundo. Cada muerte es importante y representa un motivo de investigación; cada certificado es de gran utilidad y constituye una contribución para todos los interesados en el mejoramiento del nivel de vida del ser humano.

130

Epidemiología general y clínica

Estadísticas de morbilidad Los registros de morbilidad tiene mayor dificultad que las defunciones dado que la enfermedad no es un suceso único, como la muerte, sino múltiple, puede afectar al hombre una sola vez o múltiples veces, por un corto tiempo o por toda la vida y la actitud de personas cuando enferman es muy variable y constituye par el médico uno de sus problemas cotidianos. Las fuentes usuales a las que se puede acudir sin necesidad de realizar encuestas especiales son: • • • • • •

Declaraciones a las autoridades sobre enfermedades agudas, especialmente las transmisibles. El registro diario del médico en consulta externa y hospitalaria. Registro específico para enfermedades especiales. Estadísticas médicas de poblaciones cerradas (Fuerzas Armadas, Seguridad Social, fábricas). Informes de los hospitales Encuestas nacionales de morbilidad

Así mismo, es importante obtener de estas fuentes datos de las características de la morbilidad como: • • • •

Frecuencia de las enfermedades Gravedad de las enfermedades Duración Características del paciente

La frecuencia edad, sexo, se mide en tasas o coeficientes cuyo denominador es la población que se encuentra a riesgo. La duración se mide por promedios de días de cada enfermedad: promedio de días de incapacidad, promedio de días de estancia hospitalaria. Las características de los pacientes son muchas y, entre las principales se encuentran la edad, el sexo, la residencia, la ocupación. En lo referente a la notificación, es indispensable disponer de un sistema que asegure el conocimiento oportuno y correcto de los casos. En la atención externa es necesario registrar los casos diagnosticados por los médicos, lo que en la práctica es difícil por la cantidad de los casos y la falta de organización de la mayoría de estos servicios. En la atención hospitalaria, el problema es muy sencillo y, generalmente es posible disponer de este tipo de informaciones. Las encuestas son métodos de gran valor para el estudio de morbilidad pero su realización es muy compleja y de gran costo.

Los datos en epidemiología y en salud pública

131

Estadísticas de recursos Se refieren a todos los datos numéricos debidamente recolectados, elaborados, analizados e interpretados acerca de los medios de que dispone la comunidad para resolver sus problemas de salud. El estudio de los recursos es prácticamente el estudio de la comunidad de modo integral, por lo que es muy amplio y complejo. Se pueden clasificar en recursos inespecíficos y recursos específicos de salud. Entre los inespecíficos se incluyen los recursos colectivos de servicio comunal y los recursos familiares, por lo que se divide el análisis de ellos en dos niveles: •

•

El nivel comunal comprende el estudio de las características principales de la población, su organización socio-económica y el medio ambiente en que se desarrolla. El nivel familiar comprende la investigación de los aspectos básicos de la composición familiar, sus características económico-sociales, la vivienda y otros tópicos de interés en salud.

Entre los recursos específicos de salud se consideran los recursos institucionales de servicios médicos para la comunidad y los recursos individuales. Los primeros incluyen centros de salud, hospitales, clínicas, servicios médicos de urgencia, laboratorios médicos, bancos de sangre, gabinetes de Rayos X y, otros organismos directamente dedicados a acciones de salud. Los segundos se refieren a médicos, odontólogos, veterinarios, químicos, enfermeras, técnicos en saneamiento, auxiliares de diagnóstico y tratamiento, estadísticos, trabajadores sociales, otro tipo de personal técnico destinado a labores médicas y sanitarias y personal empírico que por lo general existe en la comunidad. Los datos de que debe disponerse son: • • • • •

Número de recursos Distribución geográfica Tipo de recursos (humanos, físicos, económicos, orgánicos) Clase de recursos (de protección, de fomento, de recuperación, de salud). Características principales

Las estadísticas de recursos se obtienen por medio de encuestas, investigaciones especiales y por sistema de registros.

132

Epidemiología general y clínica

Estadísticas de servicio Son la expresión numérica de las acciones efectuadas con los recursos disponibles y representan las bases fundamentales de la evaluación. Se presentan de manera absoluta con fines de información general, pero lo más importante es tenerlas expresadas de manera relativa en índices analíticos de cada actividad y conforme a las metas programáticas operacionales establecidas. En el caso de un hospital, por ejemplo, es indispensable disponer de estadísticas respecto a consultas externas, hospitalizaciones, intervenciones quirúrgicas, partos atendidos, exámenes de laboratorio, radiografías practicadas, transfusiones aplicadas, etc. y, al mismo tiempo índices de cantidades, de calidad, de rendimiento de costos, de resultados como el promedio diario de estancia, el por ciento de ocupación de camas, el intervalo de substitución, el costo día paciente, la media diaria de consultas por médico, el por ciento de complicaciones quirúrgicas, el por ciento de autopsias, etc. En el caso de un servicio materno-infantil de un centro de salud, se refieren al número de embarazadas controladas, al número de consultas de primera vez y subsecuentes, etc., y simultáneamente a los índices.

Perfil epidemiológico El perfil epidemiológico de una comunidad es el conjunto de indicadores que se refieren a sus condiciones de salud. Responde las preguntas como ¿de que se enferma la comunidad? ¿De qué se muere? ¿Cómo está compuesta su población con respecto a la edad y genero de los individuos? El perfil demográfico es el conjunto de variables que señalan los componentes y la dinámica demográfica de la comunidad, tales como nacimientos, embarazos, migración y la composición de la población por edad, género y ubicación geográfica. El perfil demográfico es importante porque el conocimiento de la población es la base para realizar los cálculos de riesgo de enfermar o morir. El perfil epidemiológico se puede expresar de manera dinámica cuando se establecen tendencias en diferentes períodos o se señala la situación que se encontró en un estudio de tipo descriptivo. Las variables más utilizadas para el estudio epidemiológico son las enumeradas a continuación, aunque no siempre se consideran todas. El estudio descriptivo de estas variables debe permitir establecer algunas hipótesis de su frecuencia y distribución que permita establecer planes de cuidado y acciones de salud pública.

Los datos en epidemiología y en salud pública

133

Las variables demográficas. (Perfil demográfico) Composición por grupos etéreos y sexo, expresados en una pirámide poblacional. • • •

Migración e emigración. Natalidad Mortalidad.

Variables del estado de salud • •

• • • • • • •

Tasas de morbilidad. Morbilidad atendida por edad y sexo tales como egresos hospitalarios, consultas externas, expresado en las diez primeras causas de morbilidad atendidas y en los diez primeros diagnósticos por egresos hospitalarios. Diez primeras causas de urgencias atendidas y enfermedades de alto costo. Tasas de prevalencia de las enfermedades. Tasa de incidencia de las enfermedades. Enfermedades de información obligatoria. Incidencia y prevalencia. Informes de epidemias y los niveles de endemia de la comunidad. Encuestas de morbilidad sentida. Red de prestadores de salud. (Oferta humana, física y financiera)

Influencias del medio ambiente Fuentes de contaminación como agua, aire, ruido.

Condiciones de vida Aspectos socio económicos. Composición de los diferentes estratos sociales Empleo Salud y vivienda.

Estudios epidemiológicos especiales Investigaciones epidemiológicas realizadas.

Capítulo

10

La presentación y graficación de los datos

En salud es usual que se requiera presentar resultados de actividades, de estudios o de la información que usualmente se obtiene a través de los instrumentos empleados directa o indirectamente, para el efecto. Es importante por lo tanto presentar los datos en forma inteligible, con el fin de que los lectores obtengan una idea correcta de los contenidos. En la actualidad los programas de computador tienen procesos para graficar los datos. A continuación se representan las bases para su comprensión y correcta utilización. Para tabular los datos cuantitativos es conveniente agruparlos en distribución de frecuencias, lo cual es una organización de los datos cuantitativos que representan la frecuencia con que se ha observado un hecho, de acuerdo con la modalidad de otra variable. La frecuencias se distribuyen en grupos o clases y, cada clase tiene un límite inferior y un límite superior, lo cual depende de si los datos son continuos o discontinuos Los datos continuos se pueden fraccionar de tal forma que la diferencia entre uno y el otro, puede tomar valores como se quiera, mientras que los datos discontinuos no se pueden fraccionar y la diferencia entre uno y otro es de por lo menos una unidad. Cuando se identifican las clases se debe colocar como límite superior de una clase una unidad menor y como límite inferior el valor de la anterior unidad, por ejemplo para identificar una clase de edad en grupos se coloca 39 como límite superior de la clase y 40 como límite inferior de la siguiente, con el fin de que se superpongan, pero en realidad la primera clase comprende de 30 a 40 años. Obsérvese la distribución poblacional de un país.

136

Epidemiología general y clínica

Distribución de la población cubana por grupo de edad en 1997 Limite inferior

20-29 años 30-39 años 40-49 años 59- 60 años 61-69 años

Límite superior

En cada grupo está comprendida una determinada cantidad del valor del dato; así, entre 40 y 49 años hay l0 unidades de valor del dato. El número de unidades que contiene cada grupo o clase es lo que se conoce como intervalo de clase. El intervalo de clase es igual a la diferencia entre cada 2 límites inferiores. Así, el intervalo de clase en el anterior ejemplo de 40 a 49 años es de l0 años. Se recomienda que el intervalo de clase debe ser uniforme aunque a veces es difícil lograrlo. Se denomina punto medio de intervalo o de clase a la semisuma de los límites inferiores. El Punto medio del intervalo del grupo de edad de 0-4 años es de 2.5 ya que el límite superior va desde 4.9999 = 5. Luego 5/2 = 2.5 años. Si la serie está bien representada por la distribución de frecuencias el punto medio de cada clase es representativo de todas las frecuencias dentro del grupo respectivo. Se denomina rango a la diferencia entre el mayor y el menor de los datos. Es lo primero que se debe buscar en la distribución de frecuencias. Una vez obtenido este dato se divide el rango por el número de grupos que se desee, así se obtiene el intervalo de clase deseado. Es importante señalar que cuando se utilizan pocos grupos se pierde la información, pero con un número muy grande de ellos aparecen pocos datos para cada uno , lo cual dificulta el análisis estadístico. Entonces se hace necesario llegar a un término medio que lo determina el objetivo de la presentación de la información. Por ejemplo: deseo 9 grupos de una población que tiene un rango de 45, entonces se procede a dividir 45/9 = 5, para obtener el intervalo de 5 unidades, o se puede calcular a través del intervalo, por ejemplo si queremos los 9 grupos con un intervalo de 5 será de 24/5 9 que será el número de grupos.

Presentación de datos La presentación de los datos se realiza a través de la siguiente manera: • • •

Elaboración de cuadros Elaboración de gráficos Elaboración de informes

La presentación y graficación de los datos

137

Los cuadros son instrumentos estadísticos muy importantes para presentar los datos de una investigación o de la situación de salud de una comunidad, éstos resumen todos los datos recolectados y ofrecen una visión global. Los componentes básicos de un cuadro son los siguientes:

Título Éste debe colocarse en la parte superior del cuadro, debe ser claro y concreto. Lo ideal es que un cuadro debe responder a las preguntas ¿qué?, ¿cómo?, ¿dónde? y ¿cuándo? Si al responder estas preguntas resulta un título muy largo, se debe subdividir en un subtítulo o colocar una nota explicativa al pie del cuadro.

Columnas y filas La primera columna de la izquierda se llama columna principal y es la que ordena la distribución del cuadro. Las otras columnas son las columnas secundarias y se pueden dividir de acuerdo al número de datos que se requieran. Cada de estas columnas tiene una cabeza de columna. Algunos autores dejan abiertas las columnas en sus extremos y otros prefieren no hacerlo. Los cuadros deben llevar al pie las notas explicativas necesarias para complementar la idea. El cuadro siguiente lustra lo explicado: Distribución de 200 niños del barrio Rincón de Suba por su estado nutricional Bogotá 2007 Estado nutricional

%

Normales

45

I Grado de desnutrición

35

II Grado de desnutrición

15

III Grado de desnutrición

5

Elaboración de gráficas La finalidad de las gráficas es dar objetividad a los datos, de tal manera que permitan entenderlos fácilmente. Las gráficas no son exactas ya que existen variables que afectan su exactitud, como el rayado del papel, la capacidad visual, el ambiente y otras de menor importancia. Para graficar con el sistema cartesiano, se divide el espacio de un plano por medio de dos líneas perpendiculares, de tal manera que a la derecha de la vertical

138

Epidemiología general y clínica

están los valores positivos y a la izquierda los negativos, por encima de horizontal son positivos y por debajo negativos. Los dos ejes se denominan X y Y se cortan en un punto a partir del cual se cuentan las escalas para los valores de la gráfica. Las líneas paralelas al eje Y son las ordenadas y las paralelas al eje X son las accisas. El conjunto de los ejes X y Y son las coordenadas. Cuando una de las coordenadas no comienza por el valor cero (0) sino por otras cifras se le identifica en el eje respectivo con dos líneas (II) que señalan la interrupción. El título de la gráfica se escribe en la parte superior o inferior a ella y a cada uno de los ejes se le pone el nombre respectivo. Grafica. Coordenadas cartesianas y

+–

++

x ––

–+

Gráficas de Barras Las gráficas de barras se emplean de preferencia para representar unidades discontinuas, es decir, las que al dividir pierden su naturaleza como cosas, –casos de fiebre tifoidea–. A diferencia de las unidades continuas que no pierden su naturaleza al dividirlas como metro, peso, litro. Las unidades discontinuas se representan gráficamente expresándolas en forma de barras, porque la barra llega hasta determinada altura y nada más, mientras que las líneas de las gráficas lineales, en su trayectoria, pueden estar mostrando aproximaciones y fracciones. Con algunas excepciones en general, las barras indican unidades discontinuas. En las gráficas de barras lo mismo que en las de líneas, se expresan las frecuencias sobre el eje vertical y el método de la clasificación sobre el eje horizontal, Ejemplo: nacidos vivos sobre el eje vertical en relación con años o con departa-

La presentación y graficación de los datos

139

mentos en el eje horizontal. En las escalas aritméticas debe haber iguales incrementos sobre la escala, iguales unidades en ambos ejes. En esta escala el punto cero es el de unión. Una unidad continua que se presenta a veces en gráficas de barras son los coeficientes de monalidad, según áreas o departamentos que quedan bien representados por una barra, por ser individuales para cada sección, mientras que una línea de puntos no tendría objeto. Para la construcción de la gráfica se les da un nombre a las ordenadas, se deja un espacio entre barra y barra, lo mismo que entre el vertical y la primera barra. Para mejor presentación –se coloca debajo de cada barra el nombre correspondiente y se procede a delimitarla dejando todas de igual anchura; quedan así las barras susceptibles de comparación–. Las divisiones en la escala deben ser claramente indicadas así como las unidades en las cuales la escala está dividida Ej.: años, casos, etc. Formas de gráficos 1. 2. 3. 4.

Diagramas de barras Diagramas lineales Diagramas circulares Cartogramas

Tipos de diagramas de barras Existen diferentes tipos de diagramación de barras, que por su importancia se muestran en la página siguiente. Todos los diagramas de barras sirven para expresar números absolutos y proporciones. a. Barras simples 1. Diagrama de barras

b. Barras de conjuntos c. Barras componentes

Horizontales Verticales Horizontales Verticales

d. Histograma

Barras simples: Diagrama de barra simple horizontal Las convenciones pueden presentarse en margen superior derecho o a la izquierda del gráfico, o presentando el número de casos en el gráfico y el título se coloca

140

Epidemiología general y clínica

en la parte inferior de la gráfica. Un ejemplo de un diagrama de barra simple se ilustra a continuación: Diagrama de Barra simple 5

10

15

20

25

30

35

40

45

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Número de enfermeras Enfermeras residentes en Colombia según institución donde trabajan

Diagrama de barra simple vertical Se construyen de igual manera que la vertical sólo que por conveniencia se relaciona su representación horizontal, tal como se ilustra en el ejemplo en la siguiente página. Se debe tener en cuenta que: • • • • •

La distancia entre barra y barra debe ser siempre igual. El ancho de cada barra debe ser igual. La barra puede ser simple o en forma piramidal. Es permitido el recorte de una barra por exceso de datos con una línea discontinua como se observa en la gráfica precedente. Los recortes sobre la escala siempre deben hacerse al comienzo de ésta. Cuando la gráfica tenga espacio suficiente para anotar nombres es preferible hacerlo, en vez de usar convenciones.

La presentación y graficación de los datos

141

Diagrama de Barras simple vertical 158% Recomendación 100 90 % de adecuación

80 70 60 50 40 30 20 10 0 Cal.

Port.

Ca

Fe

Vit. C Calorias y nutrientes Niveles de adecuación de nutrientes de la dieta

Barras de conjunto En esta gráfica cada barra indica un dato global y dentro de ésta otros datos, es decir, en cada barra se pueden expresar dos o más conceptos diferentes, integrantes de un todo. Existe infinidad de modelos, dependiendo el modelo a usar, del investigador.

Tasa por 1.000 embarazos

Gráfica de barras de conjunto Convenciones

200

Urbana 150 Rural 100 50 0 3.600 a 6.000

3.600 o más 6.000 a 112.000 Ingreso mensual

142

Epidemiología general y clínica

Tasa de aborto por ingreso familiar mensual por zona rural o urbana. Existen varios modelos de gráficas de barras de conjunto y cada persona escoge la que considere que le expresa mejor la idea de sus datos. Otra manera de presentar conjunto de barras corresponde a las gráficas siguientes: Número de enfermeras activas e inactivas en Chile 1984 Activas Inactivas

Número de muertes por tres enfermedades en Chile 1996-1997 Sarampión T.B.C. Cáncer

Barras de Componentes Barras verticales Se utilizan para representar partes de un todo ya sea en números absolutos o en proporción. Así se pueden representar números absolutos o valores absolutos referidos a porcentajes, de tal modo que el total de cada barra representa el 100% y está dividido en partes componentes que representan los respectivos porcentajes.

La presentación y graficación de los datos

143

Barras verticales Capitales

100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

Ciudades de 50.000 y más Localidades de 20.000 a 50.000 Localidades de 20.000 habitantes y menos

1920-1949 1950-1959 Año de terminación de estudios

Distribución de médicos según año y terminación de estudios y lugar de ejercicio profesional en 2007. Cuando se van a comparar dos situaciones es necesario colocar en la gráfica estas dos situaciones en condiciones totalmente comparables y que permita visualmente su identificación. Barras horizontales 0

10

0-4

Blancos

Negros

20

0-4

30

40

% de población 50 60 70

5-9

5-9

80

90

100

10-14

10-14

Distribución de población menor de 15 años

Histogramas El histograma es un conjunto de barras unidas que sirven para representar proporciones o números absolutos. Se usa cuando se trata de representar frecuencias de unidades discontinuas. Ejemplo:

144

Epidemiología general y clínica

Defunciones por sarampión según grupos de edad Grupos de edad

Frecuencia (No. de casos)

0-1 1-2 2-3 3-4 4-5 5-6 6-7 7-8 8-9 9-10 10-14 15-20

18 43 50 60 36 24 22 21 16 5 4 3

Obsérvese como se construyó el histograma con los datos anteriores. Histograma de frecuencias 60 50 40 30 20 10 0 Grupos de edad

Distribución de las defunciones por sarampión según grupos de edad. Colombia 2007. Cuando el número del intervalo se amplía, se divide la frecuencia por el intervalo de clase y con base en este resultado se construye la gráfica.

La presentación y graficación de los datos

145

Así: el intervalo 10—14 que tiene en total 14 casos, se presenta dividiendo el número del intervalo, que en este caso tiene el valor de 5. Ejemplo: 15/8 = 2.8 15-20 años = 3/5 = 0.6 Esto debe hacerse para guardar proporción en la gráfica.

Polígono de frecuencias Es una gráfica lineal que expresa: números absolutos o porcentaje e intervalos de una frecuencia y se usa únicamente cuando se trata de unidades continuas. La representación del polígono de frecuencias consiste en marcar en el punto medio del intervalo de clase, la frecuencia con que ocurre el hecho en estudio. Obsérvese la gráfica a continuación: Polígono de frecuencias Médicos

400

Enfermeras 300 200 100 0 0

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Grupos de edad Distribución de médicos y enfermeras según grupo etareo. Colombia 2007

Pastel o círculo Se utiliza para comparar las partes de un solo fenómeno o también para comparar las partes de dos o más hechos estadísticos; se representan en tres dimensiones y fraccionados. Los programas de computador traen los procedimientos para conformar diferentes gráficas.. Obsérvese el siguiente ejemplo, los datos base para construir la gráfica y grados del círculo que éstos representan.

146

Epidemiología general y clínica

Muertos por 100.000 habitantes en una ciudad latinoamericana Enfermedad

No. de casos

Diarrea Bronquitis Desnutrición Otros Total

% de casos

Grados

Grados acumulados 144 216 270 360

40.000 20.000 15.000 25.000

40 20 15 25

144 72 54 90

100.000

100

360

Con los datos anteriores se procede a: 1. 2.

3. 4.

Calcular el % de los casos que cada variable representa del total. Calcular el número de grados de la circunferencia que corresponde a cada variable, según el porcentaje que representa así: la circunferencia mide 360 grados, entonces cada 1 % del valor de las variables ( N de casos de las enfermedades) representan 3.6 grados. Así se obtienen los grados para cada una de estas variables, que se observan en el cuadro. Los valores acumulados de los grados sirven para verificar que al sumarlos se obtengan los 360 grados de la circunferencia. Cálculo de grados acumulados. Su representación puede ser en dos o tres dimensiones.

Muertos por 100.000 habitantes en una ciudad latinoamericana 20%

15%

Diarrea Bronquitis Desnutrición

25%

Otros 40%

Gráfico circular Se utiliza para comparar dos circunstancias especiales, dos aspectos de tamaño diferente. El área total del círculo debe ser proporciona al tamaño del aspecto que desea comparar.

La presentación y graficación de los datos

Ejemplo: Tos Ferina año 2005 30.902 defunciones 1. 2. 3.

147

Diarrea 2005 13.6150 defunciones

Paso: Calcular el radio de cada círculo Paso: Aplicar fórmula de R a cada situación Reducir tamaño de r mediante una escala uniforme así:

Ejemplo: 1/30 Tos ferina r = 99.18/30 = 3.8 cms. Diarrea : r = 208/30 = 6.8 5. Construcción de los círculos. (Cálculo de las divisiones internas)

6.9

3.3

Estos círculos así construidos pueden ser subdivididos por grupos de edad. En este caso las divisiones se hacen según la regla aprendida y se pueden representar gráficamente en tres dimensiones. Un profesional debe conocer la manera como se construyen las gráficas y cuadros para elaborarlas en el momento que se le presente en su trabajo, o para comprender una exposición o leer un texto.

Capítulo

11

El sistema de vigilancia epidemiológica

Desarrollo histórico Para los epidemiólogos de este siglo el advenimiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida)en los alrededores de 1980 ha sido motivo de reflexión, dado que su presencia es una evidencia clara e indiscutible de los continuos cambios que ocurren en las relaciones de los seres biológicos, unas veces producidas por el hombre para el bienestar de la humanidad, como en el caso de la viruela y la poliomielitis y otros negativos, como la pérdida de la capa de ozono producidos por la industrialización descontrolada. El síndrome de inmunodeficiencia adquirida enfrenta a la humanidad a un nuevo problema de salud tal como lo hizo hace unos siglos con la peste o la viruela, sólo que ahora lo encuentra desde un lugar científico más afortunado. Los antiguos problemas de las enfermedades infecciosas plantearon respuestas acordes con el desarrollo tecnológico vigente. El problema del sida cambia la perspectiva de este abordaje y por lo tanto, nuevas formas de afrontarlo. Sin embargo, la vigilancia epidemiológica como estrategia tecnológica para afrontar los posibles problemas que generan las enfermedades infecciosas ha acentuado su vigencia como herramienta importante para el sector de la salud. La vigilancia epidemiológica es una estrategia empleada para enfrentar las enfermedades y su control. Desde el siglo XVIII en Alemania, se creó la policía médica cuya función fue vigilar los peligros y transmisión de las enfermedades que colocaran a la comunidad en peligro. Para el siglo XIX, Inglaterra y Francia ya habían creado sistemas de alarma en salud que cuidaban a grandes grupos de población.

150

Epidemiología general y clínica

En el Siglo XX, después de la segunda guerra mundial, surgieron nuevos enfoques en la vigilancia de las enfermedades trasmisibles. El término vigilancia se aplicó al conjunto de actividades relacionadas con la observación sistemática del individuo, la interpretación de los hallazgos de esta vigilancia, las medidas de control como los procedimientos de aislamiento de las enfermedades infecciosas. Desde 1963 Laugmuir identificó los elementos más sobresalientes de la vigilancia epidemiológica en los EEUU, hasta la creación del Centro para el Control de Enfermedades de Atlanta (CDC). El término vigilancia se aplicó, en principio al conjunto de actividades relacionadas con la observación sistemática del individuo, la interpretación de los hallazgos, las medidas a tomar, los procedimientos de aislamiento de contactos, y casos confirmativos o sospechosos. A diferencia de otros esquemas que hacían énfasis en la vigilancia del hombre descuidando el medio que lo rodea. Por lo tanto, la vigilancia epidemiológica a la luz de los conocimientos actuales va mas allá de la simple vigilancia personal de un individuo sospechoso de cualquier enfermedad transmisible, ya que esta vigilancia es sólo una de las formas de la cuarentena y por lo tanto, es sólo una de las formas del llamado sistema de vigilancia epidemiológica que transciende a las interrelaciones entre el hombre y el resto de los factores individuales y de todo el ambiente ,que condicionan el estado de salud-enfermedad. La vigilancia epidemiológica conlleva el estudio epidemiológico de una enfermedad considerada como un proceso dinámico, en el que se tiene en cuenta la ecología del agente infeccioso, el hospedero, los reservorios y los vectores, así como los complejos mecanismos que intervienen en la propagación de la infección y la extensión de ésta. Es decir, consiste bien en la propagación de la infección y la extensión de ésta. Es decir, como lo dice Langmuir: “consiste en la observación sistemática y permanente de la distribución y tendencia de la incidencia mediante la recolección sistemática, la consolidación y evaluación de informes de morbilidad y otros datos relevantes que obliga a los servicios de salud a mantener un estado de alerta permanente para registrar, rastrear y evaluar no sólo la ocurrencia de una enfermedad, sino su propagación en la población humana y en los animales cuando éstos intervienen en el ciclo de la infección”.

Los factores del modernismo afectan a las sociedades como el incremento de la población, el aumento de los centros de trabajo, las concentraciones poblacionales, el desarrollo y la calidad de los servicios de salud, hacen que la vigilancia sea de carácter interrumpido, ya que estos factores posibilitan desviaciones en la interacción salud-enfermedad.

El sistema de vigilancia epidemiológica

151

La vigilancia epidemiológica es un sistema dinámico que se utiliza para observar de cerca y en forma permanente todos los aspectos de la conducta de la infección, de la enfermedad y, de todos los factores que condicionan el fenómeno salud enfermedad mediante la identificación de los hechos, la recolección, el análisis o la interpretación sistemática de los datos, la distribución de los resultados y las recomendaciones necesarias para una acción inmediata. De tal forma, que se convierte en una observación e investigación continúa de la morbilidad y mortalidad en sus distintas características y componentes, sin olvidar las soluciones y las alternativas de acción. La vigilancia epidemiológica es una expresión del método epidemiológico que se aplica a la observación que conlleva a la información, al planteamiento de hipótesis y al análisis de los datos con seguimiento de las recomendaciones que lleven a la acción. Por lo tanto, no es sólo una anotación que se hace de una observación aislada, sino que es la guía de acción que lleva el trabajador de la salud frente a los problemas de la comunidad. De igual manera la vigilancia epidemiología y la investigación tienen similitudes en su operación aunque se diferencian en su objetivo. La investigación busca nuevos conocimientos que permitan medidas contra la enfermedad más eficiente y, la vigilancia centra su acción en la aplicación de los conocimientos. Es evidente que los resultados de una pueden ser útiles a la otra y que en el terreno muchas veces se parezcan en su operación. La recopilación sistemática y continua realizada por un sistema de información es útil cuando los datos son analizados de manera oportuna. El desarrollo histórico de la vigilancia epidemiológica, cuyo soporte inicial fueron las estadísticas oficiales a través de la vigilancia sistemática, hasta los tiempos actuales en donde las estadísticas oficiales y de vida no son sólo el resultado de la vigilancia sino el cumplimiento de un mandato de protección de los ciudadanos. Si bien es cierto que la vigilancia epidemiológica se inició con el registro de los hechos vitales su objeto se amplió con el tiempo, promoviéndose en la actualidad un monitoreo de sucesos más amplio. William Farr, en Gran Bretaña, conocido como el fundador del concepto moderno de vigilancia epidemiológica recopiló, analizó e interpretó las estadísticas vitales, con divulgación semanal, trimestral y anual, mientras Edwin Chadwick, trabajó la relación de las condiciones ambientales y la enfermedad. Los elementos de la vigilancia fueron aplicados para ayudar a detectar epidemias y controlar las enfermedades infecciosas, por ejemplo, en 1878 se inició la vigilancia de viruela y fiebre amarilla en Estados Unidos de tal forma que ya en 1925 todos los estados reportaban semanalmente, al Servicio de Salud Pública de Estados Unidos, la ocurrencia de estas enfermedades. Se demostró que esta vigilancia

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Epidemiología general y clínica

contribuyó al control de estas enfermedades y a la disminución de los casos hasta su desaparición, como ocurrió con la erradicación de la viruela, campaña mundial que se inició en 1967. La vigilancia epidemiológica demostró su eficiencia creando una red de información mundial hasta 1973, estableciendo un monitoreo de casos, casa a casa en la India, Pakistán y Bangladesh hasta su erradicación mundial. En 1981, antes de conocer su etiología, se inició la vigilancia en Estados Unidos y otros países para una enfermedad que se llamó SIDA, ésta permitió identificar el modo de transmisión y grupos de riesgo y su etiología. La XXI Asamblea de la Organización Mundial de la Salud recomendó la aplicación de los principios de la vigilancia a problemas de salud. Referencia en las últimas décadas, se ha observado la expansión de los métodos de la vigilancia, que incluye los sistemas de notificación general para incluir técnicas de investigación, sistemas centinela, y otras aproximaciones a la recopilación de la información. La vigilancia moderna trasciende el control individual o la simple vigilancia personal, para constituirse en un modelo de interrelaciones de diferentes factores que influyen en la presencia o no de una entidad patológica, a través de la creación de sistemas de alerta permanente, que registran y evalúan, no sólo la ocurrencia de la enfermedad, sino su propagación en la población. La vigilancia epidemiológica es un sistema dinámico que se utiliza para observar en forma permanente todos los aspectos de la enfermedad, del medio ambiente en donde ésta ocurre y de los factores que condicionan el fenómeno salud enfermedad. Su labor se realiza a través de la recolección, el análisis o la interpretación sistemática de los datos, la distribución de los resultados y las recomendaciones necesarias para una acción inmediata. Se convierte en esta forma en una investigación continua de la enfermedad y la mortalidad con sus distintas características y variables de influencia pero con énfasis en las soluciones y las alternativas de acción. Los factores del trabajo, las concentraciones poblacionales, el aumento de los centros de trabajo, la calidad de los servicios de salud y el medio ambiente afectan a las sociedades con un incremento de la enfermedad, por tanto, la vigilancia epidemiológica se ha constituido en una estrategia de carácter permanente que controla y evita que estas variables pueden generar cambios en la relación salud enfermedad. La vigilancia epidemiológica es una expresión del método científico que se aplica a la observación de los hechos de salud y que conlleva la recolección de la información, el planteamiento de hipótesis, el análisis de los datos y la recomendación de elementos de acciones correctivas. No es sólo una anotación que se realiza de una observación aislada sino la guía de acción que sigue al trabajador de la salud frente a los problemas de la comunidad. La vigilancia epidemiológica y la investigación tienen similitudes en su operación aunque se diferencian en su

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objetivo. La investigación busca nuevos conocimientos que le permitan tomar medidas eficaces contra la enfermedad y, la vigilancia centra su acción en la aplicación de esos conocimientos.

La utilidad La utilidad de la vigilancia epidemiología es evidente tanto en enfermedades trasmisibles como en las no trasmisibles, sin embargo, por el carácter de urgencia que presentan las enfermedades trasmisibles, su utilidad en estas es prioritaria. La utilidad se sintetiza en los siguientes aspectos: • • • •

Conocer la distribución de la patología de un lugar según las variables de persona, tiempo y lugar (trabajo). Establece las bases para las investigaciones epidemiológicas. Planea las acciones para prevenir, contener o detener el desarrollo de las epidemias. Evalúa las acciones preventivas.

Landrigan (1989) considera la vigilancia desde la perspectiva de las enfermedades y lesiones como un medio importante de descubrir nuevas relaciones entre los agentes presentes en el lugar de trabajo y las enfermedades asociadas, dado que no se conoce todavía la toxicidad potencial de la mayoría de las sustancias químicas utilizadas en el lugar de trabajo. Lo que puede enriquecer estos enfoques, es que el tema de vigilancia no se centre tan sólo en el daño sino en implementar medidas preventivas, de promoción y protección del trabajador y muy en especial del medio ambiente, es decir, que sea integral y que faculte incorporar temáticas donde se incluyan a la mayor cantidad de grupos ocupacionales que están expuestos a riesgos ocupacionales. El conocimiento se enriquece a través de la información que una persona tiene respecto a una entidad de interés. La base de toda información son los datos, los hechos que describen una entidad. La información se funda en datos, pero no todos éstos son la base de una información útil. Los datos se convierten en información al procesarlos y darles una forma significativa. El procesamiento puede requerir combinar los hechos o desechar los detalles irrelevantes.

La vigilancia en salud pública La vigilancia en Salud Pública (VSP) es uno de los servicios importantes de los servicios de salud pública como consecuencia de los procesos históricos de la

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vigilancia epidemiológica. El epidemiólogo Petty propuso organizar una oficina central de estadística 150 años antes que se estableciera la primera oficina central de registros en Inglaterra. Propuso que además de los registros de nacimientos, bautizos, matrimonios, defunciones se debería registrar el tamaño de la familia, sexo, edad, ocupación y los ingresos, además propuso establecer tablas de vida con base en la mortalidad específica de los grupos etarios. En un principio la recopilación de los datos fue de responsabilidad exclusiva de las autoridades estatales, iglesia o rey, motivo por el cual se llamaban estadísticas, que significa el estudio por el estado. Este aspecto fue muy importante en la creación del registro civil en Francia que se basó en la filosofía de que todos los ciudadanos son iguales y libres y que el estado tiene la obligación de supervisar, medir y cuidar de ellos. En la época actual, las estadísticas oficiales no sólo son una función de vigilancia del estado sino que son el resultado de la obligación de promover la asistencia pública y el bienestar de los ciudadanos, por lo tanto, en este sentido la vigilancia de la Salud Pública trasciende a la vigilancia epidemiológica en cuanto no sólo vigila sino que ofrece respuestas, soluciones y acciones correctivas de estado a esos hallazgos. La vigilancia en Salud Pública se ubica como una responsabilidad estatal y comunitaria en sus respuestas. En Colombia el decreto 3518 de 2006 creó el Sistema de Vigilancia en Salud Pública, Sivigila, como el conjunto de usuarios, normas, procedimientos, recursos técnicos, financieros y de talento humano, organizados entre sí para la recopilación, análisis, interpretación, actualización, divulgación y evaluación sistemática y oportuna de la información sobre eventos en salud. Su objetivo es la orientación de las acciones de prevención y control en salud pública, cuyo aspecto sobresaliente es la provisión en forma sistemática y oportuna, de información sobre la dinámica de los eventos que afecten o puedan afectar la salud de la población. Su fin es orientar las políticas y la planificación en salud pública; tomar las decisiones para la prevención y control de las enfermedades y factores de riesgo en salud; optimizar el seguimiento y evaluación de las intervenciones; racionalizar y optimizar los recursos disponibles y lograr la efectividad de las acciones en esta materia, propendiendo por la protección de la salud individual y colectiva. Colombia se planteó métodos y procedimientos similares a otros países para la vigilancia de eventos de interés en salud pública, diseñados con base en las características de los eventos a vigilar; la capacidad existente para detectar y atender el problema; los objetivos de la vigilancia; los costos relacionados con el desarrollo de la capacidad necesaria y las características de las instituciones involucradas en el proceso de la vigilancia.

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Eventos de Interés en Salud Pública: Son aquellos eventos considerados como importantes o trascendentes para la salud colectiva de un país o una comunidad según criterios de frecuencia, gravedad, comportamiento epidemiológico, posibilidades de prevención, costo–efectividad de las intervenciones, e interés público; que requieren ser enfrentados con medidas de salud pública. Vigilancia y Control Sanitario: Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de inspección, vigilancia y control del cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relación con la salud humana. Los procesos básicos de la vigilancia en salud pública incluyen la recolección y organización sistemática de datos, el análisis e interpretación, la difusión de la información y su utilización en la orientación de intervenciones en salud pública. Los datos básicos relativos a los eventos objeto de vigilancia, así como las fuentes y procedimientos para su recolección, consolidación, procesamiento, transferencia, análisis y difusión, serán definidos según los modelos y protocolos de vigilancia propios del sistema orientado a la descripción y caracterización de los eventos vigilados. En casi todos los sistemas de vigilancia cuando se trate de hechos graves que afecten la salud, se estimula que las personas e instituciones que conozcan del hecho den aviso a la autoridad sanitaria competente. En Colombia los integrantes del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, Sivigila, que generen información, deberán realizar la notificación de aquellos eventos de reporte obligatorio definidos en los modelos y protocolos de vigilancia, dentro de los términos de estructura de datos, responsabilidad, clasificación, periodicidad y destino señalados en los mismos y observando los estándares de calidad, veracidad y oportunidad de la información notificada. La información obtenida como consecuencia de la implementación del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, es utilizada para cumplir con las siguientes finalidades: • • • •

Estimar la magnitud de los eventos de interés en salud pública; Detectar cambios en los patrones de ocurrencia, distribución y propagación de los eventos objeto de vigilancia en salud pública; Detectar brotes y epidemias y orientar las acciones específicas de control; Identificar los factores de riesgo o factores protectores relacionados con los eventos de interés en salud y los grupos poblacionales expuestos a dichos factores;

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Identificar necesidades de investigación epidemiológica; Facilitar la planificación en salud y la definición de medidas de prevención y control; Facilitar el seguimiento y la evaluación de las intervenciones en salud; Orientar las acciones para mejorar la calidad de los servicios de salud; Orientar la formulación de políticas en salud pública.

Es necesario garantizar el desarrollo y operación sostenida y coordinada del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, para ello se han creado los comités de Vigilancia en Salud Pública, grupos de profesionales e instituciones con las siguientes funciones: •

• •

Realizar el análisis e interpretación de la información generada por la vigilancia en salud pública y emitir las recomendaciones para la orientación en la toma de decisiones, diseño y desarrollo de las acciones de control de los problemas de salud de su área de jurisdicción; Asesorar y apoyar a la autoridad sanitaria territorial en la adopción, implementación y evaluación del Sistema de Vigilancia en Salud Pública. Asesorar a la autoridad sanitaria territorial sobre la investigación en salud que se deba realizar de acuerdo a las prioridades y lineamientos establecidos por los entes estatales.

Con el objeto de prevenir o controlar la ocurrencia de un evento o la existencia de una situación que atenten contra la salud individual o colectiva, se consideran las siguientes medidas sanitarias preventivas, de seguridad y de control: • • • • • • • • • •

Aislamiento o internación de personas y/o animales enfermos; Cuarentena de personas y/o animales sanos; Vacunación u otras medidas profilácticas de personas y animales; Control de agentes y materiales infecciosos y tóxicos, vectores y reservorios; Desocupación o desalojamiento de establecimientos o viviendas; Clausura temporal parcial o total de establecimientos; Suspensión parcial o total de trabajos o servicios; Decomiso de objetos o productos; Destrucción o desnaturalización de artículos o productos si fuere el caso; Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos.

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Elementos y tipos de vigilancia epidemiológica Los elementos necesarios para la vigilancia serán aquellos que conduzcan a: •

• •

• • •

Mantener actualizado el conocimiento del comportamiento de la enfermedad en cualquier país o región donde se establece con un sistema adecuado de registro. Recolección y producción de datos y su notificación. Análisis que permita la comparación de datos de una patología y su tendencia con respecto a otras regiones, la determinación de la confiabilidad y exactitud el dato. Identificar la susceptibilidad y los riesgos de la población. Formular las medidas adecuadas según el nivel correspondiente. La divulgación de la información, publicación y distribución a los sectores interesados.

Para lograr este efecto es necesario contar con el apoyo de las autoridades sanitarias y que el personal científico tenga una adecuada formación en el trabajo, además de realizar una coordinación entre los principales grupos y autoridades. Acorde con la modalidad de las acciones y el análisis de la vigilancia epidemiológica éstas pueden ser de tres tipos: vigilancia epidemiológica activa, vigilancia epidemiológica pasiva y vigilancia epidemiológica especializada. La vigilancia es el examen continuo de los factores que determinan la ocurrencia y distribución de las enfermedades y otros problemas de salud, fundamental para su control y prevención. Es vigilancia pasiva cuando el epidemiólogo o el especialista en Salud Ocupacional, obtiene los datos de registros establecidos por otras disciplinas tales como datos demográficos, estadísticas vitales, datos clínicos o de laboratorio y todos aquellos realizados de manera sistemática no siempre del área de la salud. Es vigilancia activa cuando se realiza una búsqueda de la información con un objetivo concreto y específico. Este enfoque se asocia más a un proceso de búsqueda investigativa de la vigilancia como las encuestas de morbilidad, investigación de brotes epidémicos, tamizajes o screeening test o encuestas socioeconómicas. La vigilancia especializada ocurre cuando existe un interés particular de vigilar un problema de salud específica, ya sea por interés nacional o en programas de eliminación de una enfermedad.

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Como estrategias de vigilancia se consideran las siguientes: Vigilancia intensificada: Se utilizan estrategias intensas de control y búsqueda de casos con el fin de detectar los eventos negativos. Vigilancia centinela en donde sólo participan algunas entidades que por sus particularidades reciben los eventos específicos. También se refiere a entidades o eventos trazadores relacionados con el diagnóstico o asociados con los mismos factores de riesgo. El Centro para el Control de Enfermedades de Atlanta (CDC), define la vigilancia epidemiológica como la “recolección sistemática, el análisis y la interpretación de información de salud esencial para la planeación, implantación y evaluación de la práctica de salud pública, así como la diseminación oportuna de estos datos entre los que necesitan conocerlos”. Un componente de la vigilancia de eventos relacionados con salud es la continua y sistemática recopilación, análisis y utilización de información de dichos eventos, ya sea como factores predisponentes, factores de riesgo en general, en eventos por ocurrir o ya ocurridos. Se han realizado grandes esfuerzo para alcanzar una operación adecuada de los sistemas de vigilancia epidemiológica, sin embargo, no se ha llegado a una eficiencia de estos servicios en la mayoría de los países por la dificultad de acceder a una información confiable y veraz. Algunos autores como Arturo Romero y Martín Colimon identifican algunos requisitos o elementos para lograr este propósito: • • • •

Sistema adecuado de registro. Plena conciencia de las autoridades de salud. Adecuada formación científica del personal de trabajo. Coordinación entre los principales grupos de epidemiología, atención médica, planificación y saneamiento ambiental. Esto hace necesario montar un sistema que permita:

• • • • •

Montar una base de datos con adecuados registros. Recolectar adecuada y verazmente la información. Procesar y analizar cierto tipo de información. Interpretar los datos y las publicaciones. Tener disposición para montar encuestas e investigaciones de una manera rápida y eficiente.

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• •

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Tomar acciones rápidas y con apoyo estatal. Tener posibilidades de evaluar las acciones de una manera sistemática y continua.

Vigilancia pasiva La vigilancia puede considerarse pasiva cuando el epidemiólogo que la lleva a cabo no ejecuta, aporta u obtiene los datos directamente porque los obtiene de otros registros ya establecidos, de otras disciplinas o especialidades. Estos son los datos demográficos, estadísticas vitales, clínicas laboratorios y todos aquellos que se realizan sistemáticamente. Las fuentes más frecuentes de acceso a esta información son: • • • • • • •

Anuarios y cifras demográficas. Anuarios y estadísticas vitales. Historias clínicas de hospitales o centros de atención. Informes de consulta externa como registros diarios y estadísticas de morbilidad consultada. Notificación de enfermedades transmisibles de notificación obligatoria. Certificados de defunción. Necropsias y registros de medicina legal.

Vigilancia activa Se habla de vigilancia activa cuando el médico o el epidemiólogo o cualquier personal del equipo de salud, ejecuta personalmente la búsqueda de la información con un objetivo concreto y especifico independiente de si el enfermo acude o no al servicio, o si se anota o no el dato en forma rutinaria. Este enfoque se asocia más a la actividad investigativa de la vigilancia. Los ejemplos de esta actividad son los siguientes: • • • • • •

Encuestas de morbilidad. Investigación epidemiológica de brotes epidémicos. investigación de contactos. Tamizaje. Encuestas socioeconómicas. Encuestas entomológicas.

La prueba tamiz se utiliza para programas de detección temprana de la enfermedad, como sucede con los programas de cáncer de cerviz a través de la

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Epidemiología general y clínica

citología vaginal, que se puede realizar a una población extensa para detectar enfermedad temprana. Cuando se establece por primera vez un programa tamiz en una comunidad, se obtiene la prevalencia de la patología estudiada.

Vigilancia epidemiológica especializada Esto ocurre cuando existe un particular interés de vigilar un problema de salud específico, ya sea por interés nacional o internacional, o en campañas de control o programas de eliminación de una enfermedad. Los elementos que se utilizan en esta vigilancia pueden ser los de la vigilancia pasiva o activa .Ejemplos de éstos son los controles y vigilancia sobre algunas enfermedades infecciosas o las que en la actualidad llevan algunos países para el control del sida. En definitiva, cada país identifica sus prioridades para ejercer la vigilancia según sean sus necesidades y lo complejo de sus problemas. Ejemplos son: • • • • •

• • • • •

Enfermedades diarreicas agudas. Shigellosis Salmonelosis cólera Enfermedades respiratorias agudas Enfermedades prevenibles por vacunas. Sarampión Parotiditis. Hepatitis virales Malaria. Enfermedades cardiovasculares. Vigilancia de nutrición y metabolismo. Obesidad. Diabetes mellitus. Accidentes. Como estrategias de vigilancia se consideran actualmente las siguientes:

Vigilancia intensificada: Aquella en que los organismos y funcionarios de salud utilizan alternativas intensas de control y búsqueda de casos, con el fin de detectar tempranamente los eventos negativos. Vigilancia centinela: Donde participan algunas instituciones que por sus características particulares reciben los casos de eventos específicos. Tal como se verá en los párrafos más adelante, también se refiere a entidades o eventos tra-

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zadores de eventos relacionados con el diagnóstico o asociados a los mismos factores de riesgo. Observaciones epidemiológicas: Es la organización de una red intersectorial de vigilancia en diferentes situaciones con el fin de conocer a profundidad las características del evento estudiado. Encuestas periódicas: Son estudios de prevalencia dirigidos al conocimiento de las características de los eventos de una comunidad. Son de alto costo, motivo por el cual se hacen por décadas según las características de los eventos. Investigaciones evaluativas: Es la aplicación de los métodos de investigación a la evolución de los programas de salud.

Componentes del sistema de vigilancia epidemiológica El sistema de vigilancia epidemiológica posee cuatro elementos de característicos un sistema: las entradas, los procesos y las salidas, también cuenta con elementos de control como el proceso de retroalimentación. Estos elementos se reproducen de manera matricial en cada subsistema.

Las entradas Están compuestas de los datos y su recolección. Los datos pueden provenir de diferentes fuentes y ser de diferentes características: • • • • • • • • • • • •

Datos demográficos. Datos de mortalidad. Datos de morbilidad. Tendencias (series cronológicas) Notificación de enfermedades. Notificación de epidemias. Investigaciones parasicológicas, químicas y microbiológicas. Investigaciones sobre casos individuales. Encuestas epidemiológicas. Encuestas de prevalencia. Estudios de reservorios y vectores. Estudios de medio ambiente y ecología. Registro de consumo de productos biológicos.

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Factores nutricionales. Encuestas, consumo promedio de calorías y nutrientes. Recursos humanos en salud

El Proceso Son todas aquellas actividades encaminadas a la transformación y análisis de los datos tales como: • • • • • •

Observaciones sobre la confiabilidad de los datos. Pruebas de regresión múltiple. Significacncia estadística, estadísticas más frecuentes y proyecciones. Análisis e interpretaciones. Prueba de hipótesis. Elaboración de informes.

Las Salidas • • • • • • • • • •

Corresponde a los datos analizados con recomendaciones y objetivos a corto, mediano y largo plazo. Correcta descripción de la evolución de la enfermedad. Estadísticas epidemiológicas y las tendencias que muestra la enfermedad. Análisis de epidemias y descripción de brotes. Identificación de los cambios del medio ambiente que puedan afectar la salud de los humanos. Comprobación de las hipótesis y elaboración de nuevas. Predicciones. Establecimiento de prioridades Evaluación de programas. Diseminación de la información.

La Retroalimentación Corresponde a la dinámica mediante la cual los datos, procesos y salidas encontrados durante la operación del sistema, analizados y procesados, regresan al lugar donde fueron generados con el fin de cambiar, modificar y mejorar las condiciones .De esta manera se contribuye a mejorar el proceso y a cambiar las condiciones adversas que afectan la salud de las comunidades. El proceso retroalimentador se lleva a cabo a través de varios instrumentos:

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Comunicaciones urgentes sobre el análisis de las patologías, síndromes o epidemias encontradas y analizadas. Informes periódicos sobre el comportamiento de las enfermedades en las diferentes zonas. Informes epidemiológicos mensuales o bimensuales o anuales .Un ejemplo de éstos lo constituyen los informes periódicos que edita la OMS “reporte epidemiológico semanal” “y el reporte semanal de morbilidad y mortalidad “de los centros para el control de enfermedad de Atlanta, E.U. Los factores básicos en la vigilancia en salud son liderar y orientar el desarrollo de estrategias de intervención, tanto para la prevención como para el control que apoye la recolección sistematizada de datos, que a la vez ordene el almacenamiento, acceso y uso de esos datos. Para lo cual requiere de un diseño y estructura organizacional que incluya unidad de estrategias de prevención e intervención, gestión de los sistemas de información, comunicación y coordinación, estrategias de intervención, apoyo a los sistemas de alerta rápida y análisis anual de riesgo y priorización de las actividades. El énfasis de la vigilancia ha sido la prevención y control de los problemas de salud a nivel laboral. En la actualidad, es necesario tener en cuenta la recopilación continua y sistemática de la información para hacer un seguimiento de dichos problemas y evaluar el impacto de las intervenciones. La vigilancia epidemiológica ocupacional, se ha concentrado en el seguimiento a los trabajadores expuestos a factores de riesgo, la aplicación de exámenes médicos y la búsqueda de resultados, omitiendo la identificación y el control de riesgos ambientales como alternativa básica y fundamental para evitar la aparición de efectos y secuelas costosas y en ocasiones irreversibles. El control de las enfermedades ocupacionales se debe fundamentar en la vigilancia y control de los factores de riesgo ocupacionales, concentrar los esfuerzos más en la identificación y control de los factores de riesgo que en la búsqueda de consecuencias en el trabajador y el ambiente. Para lograr avanzar en las actividades de la vigilancia en salud ocupacional y el control ambiental de la enfermedad, se enumeran las siguientes: •

• •

Obtener y administrar la información sobre los factores de riesgo asociados a la enfermedad y lesiones ocupacionales a través de la implementación de un sistema de información. Identificar los factores de riesgo presentes en los puestos de trabajo que pueden ocasionar accidentes o enfermedades ocupacionales. Proponer medidas de evaluación y control de los factores de riesgo ambientales, buscando, en primera instancia, su eliminación y, en segunda instancia, el control de ese riesgo en el medio ambiente laboral.

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Implementar la promoción y prevención del factor de riesgo, que incluyan actividades de educación. Propiciar la participación de la población trabajadora en la implementación de las medidas de control. Evaluar el estado de salud de la población trabajadora expuesta a los factores de riesgos. Realizar actividades de intervención para eliminar y minimizar los riesgos asociados a la enfermedad y lesiones ocupacionales Proponer un método para el mejoramiento continuo del sistema de vigilancia, que tenga en cuenta el costo beneficio y los atributos de la calidad.

Subsistemas de vigilancia epidemiológica El sistema de vigilancia epidemiológica puede constar de varios subsistemas interrelacionados entre sí y que desde el punto de vista didáctico se señalan a continuación: Subsistema de diagnóstico clínico (Vigilancia clínica): Determinan los primeros hallazgos clínicos y de laboratorio como primeras orientaciones capaces de ser objeto de análisis. Corresponde a la red de entidades que prestan los servicios de salud y sus médicos, de los centros de salud y hospitales, en particular la consulta externa y los servicios de urgencias que usualmente son la voz de alerta ante una eventualidad. Subsistema de diagnóstico de laboratorio. (Vigilancia de los laboratorios clínicos): Son la red de laboratorios microbiológicos y especializados que definen las características de los agentes biológicos y de los reservorios, de los factores susceptibles y ambientales. Subsistema de información epidemiológica. (Investigación epidemiológica): Es el motor de la vigilancia al constituirse en el recolector de datos y su consolidación y en el análisis y la toma de alternativas para la acción y divulgación. Subsistema de de diagnóstico epidemiológica: Representa y se encarga de la acumulación del conocimiento sobre la evolución histórica del problema bajo vigilancia. En el trabajo práctico se traduce en la contratación de epidemiólogos en los hospitales o en los servicios de salud. Subsistema de suministros: Debe asegurarse los suministros para el trabajo permanente como reactivos para los laboratorios, red de fríos, y todos aquellos que sean necesarios.

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El cubano González Edilberto para el sistema de Salud Cubano y la Vigilancia epidemiología en Salud pública estatal, identifica gráficamente estos subsistemas de una manera gráfica y se ilustra en la página siguiente: El diagnóstico de los factores de riesgo ambientales para las enfermedades ocupacionales, implica la utilización de una metodología que permita el reconocimiento del lugar de trabajo, la identificación y medición de los factores de riesgo encontrados y la evaluación de los mismos. El panorama de Factores de Riesgo es la metodología utilizada para la identificación de estos factores de riesgo. Incluye un reconocimiento inicial de las diferentes áreas de trabajo, la identificación de los factores de riesgo asociados a los eventos ocupacionales y a la evaluación para la iniciación de las actividades de intervención. El estudio de las condiciones de trabajo y la vigilancia de sus condiciones de salud cuenta con las siguientes estrategias: • • •

Examen médico pre ocupacional que permita conocer la susceptibilidad individual. Examen médico periódico que evalúe integralmente las condiciones de salud del trabajador. Práctica de pruebas que evalúen diferentes aspectos de las condiciones de salud.

La vigilancia debe concentrar toda la atención en el control permanente de las condiciones ambientales. La aparición de un solo caso debe alertar al sistema y dirigir la atención hacia las medidas de control. La aparición de un caso positivo en un trabajador debe servir como señal de que otros trabajadores, que compartan la actividad o puesto de trabajo, pueden estar sometidos al mismo agente de riesgo y por lo tanto pueden beneficiarse de la intervención aún sin tener el problema. La participación de los trabajadores en la evaluación y control de los factores de riesgo en el medio ambiente de trabajo, es fundamental para el desarrollo de un sistema de vigilancia. La evaluación cualitativa de la exposición a agentes de riesgo por parte de los trabajadores es un complemento esencial para determinar el grado de exposición a determinado agente y para realizar seguimiento a las medidas de mejoramiento que se hayan implementado. Los objetivos de la vigilancia: en cada programa de vigilancia epidemiológica parten de la determinación de las condiciones ambientales en las cuales el trabajador desarrolla su labor y del control de las posibles consecuencias. El diagnóstico de los factores de riesgo: mediante la elaboración de un Panorama de Factores de Riesgo definimos lo relacionado con la atención al ambiente y el

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Gráfica. Subsistemas de la vigilancia epidemiológica en el contexto del Sistema Nacional de Salud

Diagnóstico clínico

Personas con diagnóstico sindrómico o nosológico

Muestras Material para investigaciones de laboratorio Procesamiento técnico Diagnóstico de laboratorios

Resultados de laboratorio

Brotes epidémicos Series cronológicas Estado de salud de la población

Datos epidemiológicos

Diagnóstico epidemiológico

ª

Disponibilidad y necesidades de suministros

Datos de recursos

Consolidación de datos

Interrogatorio y examen físico

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Personas enfermas o supuestas sanas

Tabulación y presentación

Análisis e interpretación

Distribución de recomendaciones para acciones de control

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diagnóstico cuantitativo de los factores de riesgo, teniendo como parámetros los valores límites permitidos para cada factor. Si los resultados nos muestran que la presencia del factor de riesgo está por encima de los niveles permitidos y por lo tanto pueden causar alteraciones en los trabajadores, se procede a realizar las atenciones al ambiente. Paralelamente a las atenciones en el ambiente se realizan las actividades en los expuestos. Las actividades en el ambiente están orientadas a: • • • •

Control en la fuente del factor de riesgo: cambios de productos, uso de tecnología diferente, uso de tecnología limpia, mantenimiento periódico. Control en el medio: barreras de protección, encerramiento, aislamiento, filtros. Determinación de los equipos de protección necesarios (calidad, cantidad, características, condiciones.) Implementación de las actividades administrativas necesarias (financiación de estudios, dotación de equipos de medición, financiación de equipos de protección necesaria, reuniones técnicas de valoración.)

Las actividades en la población expuesta están dirigidas a diagnosticar y confirmar los efectos, con base en los valores límites permitidos, que se tienen del factor de riesgo, por encima de los cuales se puede producir enfermedad, la susceptibilidad individual de cada individuo y el tiempo de exposición. Si los resultados de la prueba tamiz son negativos, los expuestos continúan en vigilancia. Si la prueba tamiz es positiva, se procede a realizar pruebas confirmatorias y luego se continúa entonces con las actividades de protección como: • • • •

Dotación y uso de equipos de protección personal Reubicación de los expuestos Aislamiento temporal de acuerdo a las condiciones médicas encontradas y a las características ambientales especiales. Actividades de rehabilitación en los expuestos con efectos en la salud.

Las actividades de intervención tanto en el ambiente como en los expuestos estarán siempre acompañadas de actividades de: • • •

Capacitación Determinación de Indicadores Evaluación

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Epidemiología general y clínica

Las actividades de capacitación en el ambiente serán dirigidas al conocimiento de las características del factor de riesgo, la forma de prevenir la exposición, la identificación de situaciones de alerta y el adecuado uso de las medidas y equipos de protección personal. Para el efecto, se requiere de construcción de indicadores como el número de capacitaciones sobre el número de expuestos, la frecuencia en el tiempo de capacitaciones, el resultado de las acciones administrativas, el logro financiero en la inversión de tecnologías no contaminantes, porcentaje de actividades en la fuente y/o en el medio con las que se ha logrado disminuir el número de expuestos. Las actividades de evaluación están relacionadas con los logros económicos para la empresa, los trabajadores y el sistema de seguridad social al reducir accidentes de trabajo, días de incapacidad, enfermedades profesionales y secuelas irreversibles, al igual que la adquisición de condiciones de calidad tanto en los productos como en la vida de los trabajadores y en el medio ambiente. Con respecto a las actividades de capacitación en los trabajadores, éstas estarán dirigidas al conocimiento de los factores de riesgo y sus características, al conocimiento de las consecuencias y secuelas, y al uso adecuado y constante de los equipos de protección personal. Las actividades de evaluación medirán entre otras el porcentaje total de trabajadores expuestos y no expuestos, el número de días perdidos por accidente de trabajo (índice de lesiones incapacitantes), enfermedad común, número de equipos de protección personal entregados por períodos y por trabajador, cantidad de capacitaciones realizadas frente a las programadas.

La vigilancia centinela El criterio tradicional de evento centinela indica que se trata de una enfermedad, incapacidad o muerte cuya ocurrencia innecesaria sirve como señal de que la calidad de la atención médica y de la prevención de enfermedades debe mejorarse. La metodología de los Sucesos Centinela tiene como antecedentes el estudio de mortalidad materna iniciado a comienzos de los años 30 en New York, posteriormente desarrollado en Inglaterra y Gales y experimentado con éxito en temas como el análisis de la morbi mortalidad, la fármaco vigilancia, las enfermedades infecciosas y los problemas de salud laboral, entre otros. En este sentido, en los EEUU y sustentados en el criterio convencional del evento centinela (procesos terminales con clara relación causal), la NIOSH creó en 1984 el Sistema de Notificación de Evento Centinela en Salud Ocupacional (SENSOR). La vigilancia epidemiológica por evento centinela busca:

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• • • •

• • •

•

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Identificar los factores de riesgo prioritarios generadores de las patologías. Intervenir los factores de riesgo en el ambiente y las personas, mediante la aplicación de programas preventivos con recurso especializado. Unificar y mantener actualizadas pautas que sean adecuadas, oportunas e integrales, para el manejo del evento tanto en lo asistencial como en lo legal. Desarrollar y fortalecer la red de notificación centinela para los eventos manteniendo una participación activa y actualizada del grupo de médicos notificadores y de los apoyos identificadores de los factores de riesgo. Verificar el funcionamiento del sistema de vigilancia y evaluar el impacto de las acciones de intervención y control en forma periódica. Efectuar la divulgación de los resultados semestralmente mediante diferentes estrategias como el boletín de vigilancia epidemiológica. La intervención se desarrolla con carácter preventivo, evitando la aparición de los eventos a partir de la identificación de las condiciones que causen enfermedades y de los eventos sospechosos que indican en cierto modo, la presencia de factores de riesgo. La red de notificación se ha estructurado con médicos que se encuentran en los servicios o unidades operativas. Elevados a la categoría de “médicos centinela”, se ubican en el nivel de “notificadores”. Para complementar la red, se crean los “observatorios locales” o “áreas centinela” que son los lugares donde se recibe la información de los notificadores y los “observatorios centrales” para recibir la información de los observatorios locales. Éste se encarga de organizar y ejecutar acciones de distinto tipo en la población. Los tres niveles integran la red de notificación centinela.

En 1979 el Ministerio de Salud Pública de China y la Academia de Medicina preventiva iniciaron una red de centros centinela con el fin de obtener información oportuna y representativa. La organización del sistema incluyó el compromiso de los participantes, la posibilidad de recopilar información en forma longitudinal, la flexibilidad del sistema ante el cambio de condiciones, y la posibilidad de obtener información de todos los encuentros con los pacientes. La más severa limitación planteada fue que la población atendida no era representativa de la población general; la enfermedad objeto de vigilancia debe ser muy frecuente para dar un dato de incidencia representativo desde una muestra pequeña de médicos. Con el desarrollo reciente de esta estrategia por centinela, han surgido análisis críticos frente a sus posibilidades y limitaciones en sus dos vertientes principales: la red de notificación centinela y el suceso o evento centinela. “La metodología centinela permite detectar alteraciones de la salud ocasionados por la exposición a una amplia gama de factores de riesgo presentes en el

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Epidemiología general y clínica

ámbito laboral, esta metodología supone un complemento de los estudios tradicionales (como paso previo casi obligado en muchos casos) ya que permite incrementar la eficacia y eficiencia de los estudios epidemiológicos laborales de carácter específico”. “no puede negarse que una parte importante de la vigilancia epidemiológica se ejerce alrededor de la detección de eventos clave y que, de éstos, algunos hechos claves de enfermedad, discapacidad y muerte constituyen “señales” para la vigilancia, que permiten respuestas de alarma, pero, si las cosas quedan ahí el sistema se vuelve restrictivo. El registro de eventos debe servir fundamentalmente para arrancar junto con la población un proceso de reflexión acerca de la salud. De la mirada que se dirige a la enfermedad se vuelca hacia los determinantes (procesos protectores y destructivos, necesidades, saberes y acciones).

Capítulo

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Conocimiento, investigación y método científico

Generalidades Desde los inicios de la humanidad el hombre se ha caracterizado por querer conocer y descubrir el mundo que lo rodea así como las leyes que lo rigen. Lo que ahora nos parece natural, obvio o de extrema sencillez, es el producto de cuidadosas observaciones y experimentos realizados por los hombres durante muchos años. Aprender a domesticar un animal, construir una vivienda o, conocer el uso de un instrumento para el trabajo, requirió de múltiples observaciones y ensayos en donde se cometieron equivocaciones, pero sobre todo se desarrollaron procesos mentales que paso a paso organizaron los datos encontrados porque de allí dependió la sobrevivencia humana. Las primeras respuestas a las inquietudes sobre el universo fueron de carácter mágico y sobrenatural, pero poco a poco el ejercicio de la razón y las evidencias empíricas proporcionaron sabiduría y nuevas maneras de explicar la realidad. Los griegos delimitaron el problema a la relación entre las opiniones del saber común y las proposiciones del saber racional. Heráclito despreció las opiniones que no se fundamentaran en la razón, dado que, según él, las opiniones conducían al error y la razón a la verdad. Sócrates y Platón señalaron a la razón como el camino a la sabiduría. Es Aristóteles quien abre el espacio al conocimiento científico y rescata la importancia de los sentidos: no hay nada en la razón que no haya pasado por los sentidos. El mundo moderno intenta explicar la realidad a través del conocimiento científico y éste exige una actitud diferente del hombre frente a la realidad, una actitud abierta, analítica y crítica, capaz de cuestionar, verificar y trasformar. El

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resultado de estas acciones particulares es lo que conocemos como ciencia. De ahí, que algunos al acercarse a la ciencia la entiendan como un modo de vida, una manera de ser y actuar y al hombre como el único capaz de hacerla y padecerla. Le importa al hombre explicar el mundo tal y como es, pero sin dejar de lado sus aportes a la sociedad. Ahora bien, el conocimiento científico no es la única forma de conocer que tiene el hombre, gran cantidad del conocimiento humano es producto de su relación espontánea con el mundo, de su actividad práctica dentro de éste y se refiere de manera concreta a el cómo hacer las cosas de tal manera que se obtengan determinados objetivos. Este es el conocimiento de la vida cotidiana, usualmente empírico, que no obedece a procesos controlados o al resultado de un método con posibilidades de verificación: este es el sentido común que todas las personas poseen y que está constituido por el conjunto de verdades familiares y ubicuas que se articulan hacia la reflexión crítica de los aspectos de la vida cotidiana. No es un conocimiento sistemático y organizado, pero es completo y se encuentra listo para ser utilizado cuando se requiera. Este conocimiento es muy importante porque constituye la base de los aspectos prácticos y el trabajo de la vida de las sociedades. Este saber espontáneo, cotidiano, producto de la experiencia, que no obedece a un proceso de búsqueda o sistematización constituye el punto de partida para otro tipo de conocimientos más elaborados, entre ellos el científico. El conocimiento que hoy poseemos no nació de un día para otro, tampoco fue creado instantáneamente, sino que es el producto de un proceso continuo que ha ido en ascenso. Entonces, ¿qué es lo que distingue en esencia un conocimiento científico de un conocimiento común? Evidentemente el objeto de las dos formas de conocer es el mismo: la realidad, pero la forma, (el procedimiento) y el objetivo son distintos. Los filósofos de la ciencia y los epistemólogos han tratado de responder esta pregunta. Carl Sagan señala que la manera de hacer científica, a pesar de cometer errores, es objetiva, imaginativa y disciplinada; característica de la que carece el conocimiento común. Por otro lado, el conocimiento científico debe ser verificable a través de la investigación. Es universal, ordenado, sistemático y dinámico, cambia y se renueva de manera permanente. A diferencia del conocimiento común es experimentable, colectivo y comunicativo. El conocimiento científico es objetivo al estar relacionado con la posibilidad de verificar los fenómenos, la ausencia de dogmatismo, la facilidad de autocorrección y modificación en la medida en que se tengan más conocimiento. Al conocimiento científico se le puede someter a prueba y a la verificación por

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medio de la investigación; se renueva en forma permanente para dar lugar a un conocimiento más coherente, profundo y claro. El experimento científico controla la subjetividad y la especulación que a nivel de la experiencia no se pueden realizar. Así, trata de eliminar todas las interpretaciones que no estén dadas por la verificación de los fenómenos, con su actitud crítica, ausente de dogmatismos, transciende la apariencia, lo fenomenológico e intenta llegar a la esencia de las cosas en un proceso constante de construcción y reconstrucción. Mario Bunge plantea que la diferencia es el proceso de búsqueda “la peculiaridad de la ciencia tiene que consistir en el modo como opera para alcanzar algún objetivo determinado, o sea, en el método científico y en la finalidad para la cual se aplica dicho método”. Afirma que es el método el que diferencia estos dos tipos del conocer. Frente al método científico quedan sin valor otros procedimientos utilizados en el conocimiento común y que no permiten la verificación para determinar la objetividad de sus planteamientos. Cuando los griegos se plantearon el problema de la relación entre las opiniones del saber común y las proposiciones del saber racional, se dieron diferentes respuestas. Heráclito expreso desprecio por las opiniones que no se fundamentaran en la razón, planteó que las opiniones conducían al error y la razón a la verdad. Posteriormente, Platón identificó la razón como el camino hacia la ciencia. La búsqueda de la razón, que nos permita superar el conocimiento aparente de los sentidos, ha sido el empeño de la cultura occidental cuyos resultados son el método científico y la ciencia, porque necesitamos ir más allá que los sentidos. El desarrollo de la historia de occidente produjo la aparición de disciplinas que tratan de dar respuestas a los interrogantes de la ciencia y su conocimiento, se conocen como: Teoría del conocimiento, filosofía de las ciencias y epistemología, áreas que han desarrollado un proceso de búsqueda sobre los problemas del conocimiento, la ciencia y sus conexiones. La ciencia aparece como un hecho histórico creado por el hombre en su proceso de dar solución a sus inquietudes más allá del saber de los sentidos. El experimento es una de sus estrategias. De tal forma que el espíritu científico ha sido constante desde que el hombre tomo distancia del mundo, lo observó de frente y se preguntó ¿qué es esto? Las civilizaciones antiguas presentan soluciones maravillosas y consistentes a esta pregunta. La cultura Inca y la arquitectura de Machu Pichu, la cultura Maya que elaboró un calendario sofisticado y perfecto, y los métodos de irrigación y explotación de la tierra implementados durante la Edad Media, entre otros, pero con la aparición del método científico la investigación se organizó y sus resultados experimentados fueron más objetivos y confiables.

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Darwin, Lamarck, Newton, Einstein, y muchos más investigadores de la ciencia, con sus trabajos definieron y perfeccionaron el conocimiento científico en todos los aspectos. Hoy el saber científico es una necesidad, un derecho y un deber del hombre. En el campo de la Salud, con el advenimiento de la práctica de la medicina basada en la evidencia (MBE), es necesario que todos los profesionales de la salud identifiquen con exactitud conceptos tales como investigación, tipos de estudio, análisis estadísticos, muestreos y validez de los datos. Sin este fundamento será muy difícil incursionar y tomar decisiones en el campo de la salud en general y, de la medicina en particular porque no se podría distinguir, en el extenso panorama de la información, lo verdaderamente importante y útil para el paciente. Por este motivo, se plantean en este capítulo algunos aspectos importantes tanto para la comprensión de la investigación en salud como para la jerarquización y evaluación de la validez de los estudios en este campo.

El pensamiento y el método científico Gran cantidad de nuestro conocimiento se obtiene a través de los sentidos, de la percepción. Es el conocimiento de la vida cotidiana que no obedece a ningún proceso de sistematización, ni a ningún método, control o posibilidad de verificación. Lo conocido a través de la vida cotidiana se diferencia del saber científico porque éste se consigue a través de un método (método científico), es un conocimiento organizado, sistematizado y por lo general para obtener nuevo conocimiento se requiere cumplir varios pasos controlados. El método científico es un procedimiento, controlado, ordenado, por medio del cual llegamos a plantear problemas científicos, formular hipótesis frente a los problemas y comparar, verificar o rechazar dichas hipótesis. Mas específicamente, en la aplicación del método científico como herramienta de investigación, se parte de la observación de la realidad teórica (conjunto de conocimientos existentes) o práctica (circunstancias o hechos del mundo que nos llaman la atención). Esta realidad cuando se presenta con fracturas, vacíos u obstáculos epistemológicos, que no puede explicar el conocimiento existente, propone cuestionamientos o problemas susceptibles de investigación. Dado que todo problema requiere una solución, se suponen hipótesis. Planteada una hipótesis, se requiere inmediatamente su sometimiento a prueba, a confrontación. Si una hipótesis hace referencia a objetos ideales, su prueba se estructura en la coherencia que posee respecto de determinados principios, axiomas. Si se refiere a hechos, su prueba estará determinada por la confrontación a través de la experiencia.

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A través de la investigación se prueba la hipótesis y se contrasta con el conocimiento científico vigente, para ofrecer un marco de conocimientos enriquecido que permita formular nuevos problemas. El esquema podría representarse en los siguientes pasos: Figura. El conocimiento científico Marco teórico de la ciencia Observación Realidad –conjunto de conocimientos existentes.

Problema Lagunas en el conocimiento Vacíos en la realidad

Planteamiento de una pregunta Hipótesis Formulación de explicaciones Posibles del problema

Contrastación de hipótesis Constatar en el conocimiento Científico existente

Valoración de hipótesis

Solución Nuevo conocimiento

El experimento científico controla la subjetividad y la especulación que a nivel de la experiencia vulgar no se puede realizar. Los enunciados de la ciencia tienen que ser coherentes y verificables y esto sólo se consigue cuando se supera el conocimiento espontáneo o el conocimiento empírico. EL conocimiento científico trata de eliminar todas las interpretaciones que no estén dadas por la verificación de los fenómenos, se trata de eliminar los perjuicios que tienen los investigadores, el subjetivismo y todas las influencias diferentes al hecho científico. Al conocimiento científico se le puede someter a prueba, a análisis y verificación. Muchos de los interrogantes de la ciencia corresponden a esferas que se escapan de la vida cotidiana, como sucede con el estudio de las partículas elementales moleculares y otros, la mayoría, obedecen a la experiencia y a la necesidad de resolver los problemas básicos del hombre. El método científico trata de solucionar los problemas de falta de objetividad, tiende a no aceptar nada como objetivo, aunque parezca evidente, mientras

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no sean sometidos a prueba los enunciados, y una vez constatados, los da como válidos o los rechaza. “Obsérvese que no pretendemos que el conocimiento científico; por contraste con el ordinario, el tecnológico o el filosófico, sea verdadero. Ciertamente lo es con frecuencia, y siempre intenta serlo más y más, pero la veracidad, que es su objetivo, no caracteriza el conocimiento científico de manera tan inequívoca como el Modo, Medio ó Método por lo cual la investigación científica plantea problemas y pone a prueba las soluciones propuestas” (Bunge M.) lo que importa al método científico es cuál ha sido el procedimiento para comprobar que un enunciado es así. Una característica de la ciencia es su ausencia de dogmatismo; el conocimiento se considera un proceso continuo, que se auto corrige y realiza los ajustes necesarios de manera dinámica, así toda afirmación es susceptible de modificación a medida que surgen otros problemas o, se llega a comprobaciones más efectivas; la ciencia posee una “verdad” renovable y un cambio permanente.. “La peculiaridad de la ciencia tiene que consistir en el modo como opera para alcanzar algún objetivo determinado, o sea, en el método científico y en la finalidad para la cual se aplica dicho método”. Mario Bunge, afirma que, frente al método científico, quedan sin valor otros métodos que son utilizados a nivel del conocimiento ordinario, que no permiten que sus especulaciones sean sometidas a una verificación para determinar la objetividad de sus planteamientos, como sucede con el método del autoritarismo o el dogmático que carecen todos ellos de valor objetivo. En efecto, la veracidad de muchos enunciados son decididos apelando a la autoridad, como sucede en la vida militar, donde el concepto de verdad está sujeto al grado jerárquico alcanzado. Los dogmáticos, los fundamentalistas y los militares, postulan verdades que deben ser así y que no requieren ni discusión ni comprobación, sólo la aceptación. La evidencia es criterio de objetividad para aquellos que creen que las cosas son así, porque así las aprendemos o las intuimos y la intuición considera las verdades que parecen evidentes y racionales como criterio de objetividad y muchas veces, aunque la experiencia diga lo contrario, lo que es evidente racionalmente puede que no lo sea realmente. Diferentes autores han empleado la expresión pensamiento precientífico al saber obtenido a través de los sentidos y de la experiencia para diferenciarlos del pensamiento científico. El saber precientífico responde a necesidades concretas de la vida cotidiana de los hombres, por ejemplo, no es fácil responder ¿por qué el árbol de Quina quita los escalofríos? El hombre responde de diferentes formas, ya sea a través de explicaciones sobrenaturales o religiosas o, del ensayo y error –propio del pensamiento empírico–, o través del método científico –cuando el

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avance científico lo permite–, por lo tanto históricamente no ha existido ni existe una sola respuesta a esta pregunta. En la práctica de la salud se evidencia el pensamiento precientífico, cuando los hombres trataron de explicar los hechos naturales a través de la magia y de la religión. La enfermedad fue explicada como castigo de los dioses porque el pensamiento era consecuente con el desconocimiento del proceso real. Los brujos, chamanes y médicos invisibles son la representación moderna de este pensamiento, que no ofrece explicación lógica. Consecuentemente el pensamiento empírico, aunque constituye una forma superior del conocimiento, al basarse en la experiencia, el ensayo y el error, en la repetición del éxito y la abolición del fracaso; repite los tratamientos empleados para una enfermedad cuyos resultados han sido positivos y no vuelve a emplear aquellos en los cuales ha fracasado, de esta manera va creando un cúmulo de conocimientos probados a través del tiempo. Hasta el siglo XVII en donde aparece el método científico y por ende el pensamiento científico, su aplicación busca conocer e interpretar la realidad a través de lo observado bajo un prisma organizado que le permite obtener resultados y conclusiones confiables, a tal punto que cualquier investigador pueda repetir la experiencia y obtenga resultados similares. Quien dedique su trabajo al campo de la salud debe mantener al día sus conocimientos o corre el riesgo de quedarse rezagado en la carrera del desarrollo del pensamiento. El conocimiento científico constituye una ruptura con el pensamiento precientífico. No es por lo tanto un ejercicio mental sino una respuesta a los hechos concretos de la vida y, aunque existen autores que la dividen entre ciencia pura y ciencia aplicada, la una como especulación o ejercicio intelectual y, la otra como respuesta a los problemas cotidianos para transformarlos, su método es el mismo. El siglo XVIII dio origen a la ciencia moderna; la aparición del método científico fue un factor determinante para el desarrollo del pensamiento científico durante este siglo. “El rasgo distintivo del método científico del siglo XVII, si se compara con el de la Grecia antigua, era su concepción de la manera en la que una teoría debía estar vinculada a los hechos observados que se proponía explicar, la serie de los pasos lógicos que comportaba para construir teorías y someterlas a controles experimentales”. “La comprensión sistemática, moderna, de los aspectos cualitativos de este método, se debe a los filósofos occidentales del siglo XIII. Son ellos quienes han transformado el método geométrico de los griegos y han hecho la ciencia experimental moderna” (Robert Gros cit Foyré). El conocimiento de cada disciplina científica requiere de un método particular que esté de acuerdo a la naturaleza de su estudio, pero el método científico es la

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base del desarrollo y aplicación de cada uno de éstos. Es importante señalar que la precisión, claridad y coherencia de la ciencia son producto del método científico.

La ciencia No es el interés de este capítulo explicar en toda su dimensión el concepto de ciencia, sino ofrecer algunos acercamientos que sobre este tópico se han planteado. La precisión, claridad y coherencia de la ciencia son producto del método científico ya que libera al conocimiento de la subjetividad. La ciencia es el resultado de la actividad del hombre, pero no de cualquier tipo de actividad, sino de una actividad ordenada (metódica) por medio de la cual se persigue el conocimiento objetivo del mundo. Este conocimiento no está determinado por lo que proporcionan los sentidos (aunque sean el punto de partida) sino que es un conocimiento intelectivo (racional) donde tienen vigencia las leyes y los principios generales ordenados de manera coherente y sistemática. No es algo estático, es dinámico, y con posibilidad de rectificación y construcción continua. En la ciencia se reproducen las leyes de los procesos naturales y sociales y, ella se confronta dentro de los mismos procesos. De allí su carácter objetivo, su actitud frente a otro tipo de saberes que no tiene el rigor del método científico. “Lo que afirma la ciencia es: (I) que es más verdadera que cualquier modelo no científico del mundo; (II) que es capaz de probar, sometiéndola a contratación empírica, esa pretensión de verdad; (III) que es capaz de descubrir sus propias deficiencias, y (IV) que es capaz de corregir sus propias deficiencias, o sea, de construir representaciones parciales de las estructuras del mundo que sean cada vez más adecuadas”. (M. Bungue , La investigación científica, p.46).

Para Koyre la ciencia es esencialmente teoría, búsqueda de la verdad. “nos revela el espíritu humano en lo que tiene de más elevado, en su persecución incesante, siempre insatisfecha y siempre renovada, de un objetivo que siempre se le escapa: la búsqueda de la verdad” (Alexandre Koyre, Estudios de historia del pensamiento científico, P 385). Lo importante en la actitud científica es la constante búsqueda de la verdad y, es lo que le da también ese carácter dinámico gracias al cual se transforma y perfecciona. La ciencia vista así es dinámica y cambiante a diferencia de la concepción griega que la consideraba un conocimiento absoluto, necesario, universal e inmutable. De tal manera, que la ciencia no es solamente una actividad empírica, en la cual se acumulan observaciones y experiencias de hechos y fenómenos, es teoría y por lo tanto, requiere una actitud reflexiva, pensada y crítica del sujeto que la elabora.

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En Colombia, el texto 37 “Modos de hacer ciencia” publicado por Colciencias (1997) refiere que la ciencia es un proceso que implica una coincidencia (entre otras coincidencias) entre las señales que intercambian los factores de la ciencia entre los que se encuentran el personal científico o investigadores, el proyecto de saber, una institución y un interlocutor. Así pues, la ciencia hoy se caracteriza y desarrolla dentro de estos factores.

División de la ciencia Toda clasificación de las ciencias tiende a buscar vínculos entre las diferentes formas de saber. Esto implica el objeto propio de cada ciencia y sus relaciones con otras áreas; el método que explique cada ciencia para enfrentar su objeto de estudio y, los propósitos para los cuales produce el hecho de investigación. En la antigüedad se dividió la ciencia de acuerdo al objeto de estudio y se habló de la física que estudiaba la naturaleza, la ética que estudiaba la sociedad, la lógica que hacia referencia al pensamiento ordenado. Aristóteles los clasificó según el propósito, en ciencias teóricas, que se ocupaban de la verdad (física, matemática, metafísica), ciencias políticas, que establecen pautas de comportamiento (economía, política, moral) ciencias poéticas, cuyo fin era la creatividad (poesía, literatura). En la edad media consideraron la filosofía como la ciencia fundamental de todas las ciencias particulares. A partir del renacimiento hasta el siglo XVIII, comienza, la independencia de las ciencias, cada una cobra cuerpo aparte de la filosofía, establece su método y su objetivo, se habla de la matemática, de la astronomía, de la física. Francisco Bacón hace una clasificación tomando como base las facultades del hombre con lo cual le da un carácter subjetivo a las ciencias: ciencias de la memoria (historia), ciencias de la imaginación (poesía, épica, dramática) ciencias de la razón (filosofía). En el siglo XIX Ampére hace una clasificación en base al objeto de cada ciencia: ciencias cosmológicas (estudian la materia) y ciencias noológicas (estudian el espíritu), subdividiendo cada una de ellas en diferentes partes de acuerdo a la estructura de la materia (orgánica, inorgánica) o del espíritu (individual o colectivo). Augusto Conte demuestra como las ciencias dependen unas de otras, llegando a establecer una jerarquía entre las distintas ciencias, de acuerdo a su mayor o menor grado de complejidad y dependencia: Matemática, Astronomía, Física, Química, Fisiología, Sociología; la Matemática sería el fundamento de todas las ciencias por ser la más simple y universal de todas las ciencias. Las ciencias formales son base de las ciencias fácticas, idea que predominó en toda la Filosofía moderna. Hegel, hará una clasificación de acuerdo a las exigencias

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del espíritu absoluto: la lógica (ser en si para sí), la naturaleza (alineación del espíritu) y la filosofía (espíritu recobrado para sí). Marx, al considerarse como el descubridor de las leyes de la dialéctica, que para él son las leyes más generales de la naturaleza, de la sociedad y del pensamiento, establecía el fundamento teórico de las ciencias: ciencias de la naturaleza, ciencias de la sociedad y ciencias del pensamiento. En la actualidad se ha establecido la siguiente clasificación de las ciencias, basándose en el objeto de estudio de cada ciencia: • •

Ciencias formales y Ciencias fácticas.

Las ciencias formales se interesan por entes ideales, así se trate de abstracciones que se realicen a partir del lo real. La matemática y la lógica, no se interesan por el estudio de cosas, de situaciones, de hechos sino por las formas y, en tal sentido esas formas se pueden aplicar después de cualquier tipo de contenido. Las ciencias fácticas, por el contrario, se preocupan de hechos, de cosas reales, de procesos y debido a esto requieren de la experiencia, utilizan la deducción, buscan la coherencia de los enunciados con principios previamente establecidos. Las ciencias fácticas deben verificar, contrastar lo que dicen. Sólo los hechos pueden aprobar o descartar una hipótesis. El conocimiento ha crecido y perfeccionado a través de la investigación. El proceso por el cual se adquiere el conocimiento es la investigación. Anteriormente se ha aludido a diferentes sistemas de pensamiento con respecto a la salud y a la enfermedad como los sistemas lógicos -religiosos o a los sistemas empíricos, que deben ser comprendidos dentro del proceso gradual de evolución del pensamiento humano hacia la adquisición de un conocimiento más válido, o sea, el conocimiento científico que se adquiere por la investigación a través de un método, el método científico. El empleo del método científico para la adquisición de conocimiento, no excluye otras formas de pensamiento. Desde los inicios de la humanidad el hombre se ha caracterizado por querer descubrir y conocer el mundo que lo rodea y las leyes que sigue ese mundo. Lo que ahora nos parece de extremada sencillez, fue el producto de cuidadosas observaciones que lentamente fueron explicando fenómenos desconocidos. Para aprender a domesticar un animal, construir una vivienda y emplear un instrumento para trabajar, fue necesario múltiples observaciones, equivocaciones de ensayo y error y la elaboración de un proceso mental que fuera organizando lo encontrado, ya que de esto dependió la supervivencia humana. Conoce las expli-

Conocimiento, investigación y método científico

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caciones que el hombre se dio sobre la vida y la muerte, creó un conocimiento sobre su destino y sobre lo desconocido, de conocer concepciones mágicas y las explicaciones religiosas.

El problema La ciencia no es una colección de eventos. La ciencia organiza los hechos, los relaciona, avanza en medida en que logre plantearse y resolver problemas. El progreso del conocimiento se da en la medida en que se descubren, se aclaren y se resuelvan nuevas dificultades. Un problema es una dificultad epistemológica que se presenta en un cuerpo de conocimientos dado y, que requiere de investigación para aclararlo y explicarlo adecuadamente. Todo problema debe ser formulado de manera exacta, precisa, generalmente en forma de interrogación, tratando de establecer relaciones entre dos o más variables. Las tareas del investigador son: tomar conocimiento de problemas que otros pueden haber pasado por alto, insertarlos en un cuerpo de conocimientos e intentar resolverlos con el máximo de rigor. Las necesidades prácticas son una fuente de problemas científicos. Pero el insistir exageradamente sobre la aplicación práctica (por ejemplo, la industria o la política) a expensas del valor científico intrínseco, es a largo plazo esterilizador; y el plazo largo es lo que cuenta en una empresa colectiva como la ciencia. En primer lugar, porque los problemas científicos no son propiamente problemas de acción sino, de conocimientos, en segundo lugar, porque no puede realizarse trabajo creador más que con entusiasmo, y el entusiasmo puede fácilmente faltar. La identificación del problema es fundamental en el método científico. A través de él, se llega a la necesidad de la investigación que puede conllevar a un avance en el conocimiento científico de manera ascendente.

Las leyes Cuando se llega a la comprobación de una hipótesis se puede hablar de ley, en el sentido de que toda ley obedece a hipótesis plenamente comprobadas, justificadas y verificadas empíricamente. Toda ley para su formulación, necesita de una comprobación empírica.

Las teorías La ciencia no es caótica, todo lo contrario plantea problemas, formula hipótesis, busca interpretar los fenómenos en leyes para elaborar teorías, es decir, conjunto

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de ideas sistematizadas coherentes, relacionadas y contrastables con la realidad. “A medida que se desarrolla la investigación, se descubren o inventan relaciones entre las hipótesis antes aisladas y se introducen más fuentes que no sólo contienen las viejas, sino que dan de sí generalizaciones inesperadas, como resultado de ello, se constituye uno o más sistemas de hipótesis. Estos sistemas son síntesis que incluyen lo conocido y lo que puede predecirse acerca de un tema dado.

Capítulo

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La casualidad en epidemiología

Causalidad en epidemiología El hombre ha observado en la naturaleza diferentes eventos que se encuentran unidos o cercanos en el tiempo. Algunas veces esta asociación es permanente y tiene características especiales que nos lleva a pensar que es de causa –efecto, de tal manera que el primer evento es la causa y el segundo el efecto. Sin embargo, es dudoso que de una simple asociación en el tiempo, se pueda inferir una asociación causa– efecto, debe existir una conexión o conexiones, que fuera del tiempo demuestre las condiciones básicas de las relaciones causales, especialmente si el conocimiento científico las ha cambiado como causas por otras. Si uno de los objetivos de la epidemiología es el conocimiento de las causas de las enfermedades, entonces debemos definir cuáles son las características de las asociaciones que nos llevan a definirlas como causa efecto. MacMahon define la asociación causal como “la existente entre dos categorías de eventos, en la cual se observa un cambio en la frecuencia o en la cualidad de uno que sigue a la alteración del otro”. En ciertos casos se debe suponer la posibilidad de alteración y se puede justificar la clasificación presuntiva de una asociación causal. Webster define causa, como algo que trae consigo un efecto o un resultado. En salud, la causa es identificada comúnmente con las palabras etiología, patogénesis, o mecanismos.

Tipos de asociación Dos eventos pueden estar asociados de diferente manera, no necesariamente de forma causal.

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Epidemiología general y clínica

Asociaciones independientes: no tienen una relación estadística y su asociación es producto de la casualidad o el azar. Asociaciones estadísticas: cuando dos eventos se encuentran asociados estadísticamente, significa que “la proporción de individuos que presentan ambos eventos es, o significativamente más alto ó bien significativamente más bajo que la proporción que se predice con base en las frecuencias separadas de las dos categorías. (MacMahon)”. Si las dos categorías son numéricas, se dice que existe asociación causal estadística cuando se puede comprobar que existe una correlación significativa. Existen dos posibilidades de asociarse estadísticamente:

• •

Asociaciones estadísticas no causales. Asociaciones estadísticas causales.

Asociaciones estadísticas no causales Son asociaciones estadísticas entre dos variables o hechos que no tienen la connotación de causalidad pero que se encuentran asociadas en común a un tercer evento. Este tercer evento o hecho se encuentra asociado causalmente a cualquiera de los otros dos, lo cual hace que se encuentren asociados los tres de manera permanente. Existirá por lo tanto una causa primaria directa o sea aquella que produce el efecto y aquella secundaria o intermedia, que necesita estar asociada a la causa directa para encontrarse asociada al efecto. La relación entre la causa primaria A y el efecto B está mediada por la causa intermedia C como se observa en el gráfico siguiente. A

C

B

Causa primaria

Causa intermedia

Efecto

Si A es la causa primaria y B la causa intermedia o al contrario, lo importante para el epidemiólogo es reconocer que las causas son variables y múltiples. Con base en el conocimiento científico, una causa, con el desarrollo de la ciencia, puede cambiar y ser una variable intermedia. Algunos autores también distinguen entre causa suficiente y causa necesaria, las primeras son aquellas que por sí solas pueden producir la enfermedad (causa suficiente) y las segundas son aquellas sin las cuales la enfermedad no se puede

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producir (causa necesaria). El bacilo de la tuberculosis no es suficiente para producir la enfermedad, porque se requiere del conjunto de otras características, por lo tanto no es causa suficiente, sin embargo, sin la presencia del bacilo no puede presentarse la tuberculosis, por lo tanto es causa necesaria.

Asociaciones estadísticas causales Sólo una pequeña parte de las asociaciones estadísticas son causales, es decir que un cambio en uno de los eventos determina la alteración del otro. La comprobación de esta causalidad se realiza por intermedio de la investigación científica, sin embargo, a falta de este procedimiento que algunas veces es imposible realizar, es bueno considerar algunas características de las asociaciones causales que nos permiten aproximar una conclusión. Secuencia en el tiempo: En una asociación causal es necesario que la presentación de un evento preceda en el tiempo al otro. Eventos simultáneos o con mucha variabilidad en la precedencia en el tiempo no pueden ser considerados como causales. Para considerar la asociación causal debe existir una secuencia temporal estable. Firmeza de la asociación: Debe existir una gran firmeza en la asociación de los dos eventos de tal forma que siempre que se presente A tiende a presentarse B en mayor proporción que cuando A no se presenta. Relación con el conocimiento existente: Para considerar una relación causal debe tener relación con el conocimiento existente, es decir, la suposición debe ser razonable y contar con explicaciones lógicas desde el punto de vista fisiopatológico. En la práctica es difícil determinar definitivamente, que una asociación es una relación causal y que no se trata simplemente de una asociación estadística o una relación intermedia con la verdadera causa, como ha ocurrido con frecuencia en la historia de la medicina. La determinación de la causa es importante en la práctica médica tanto para la prevención como para el diagnóstico y el tratamiento. Cuando periódicamente examinamos la tensión arterial de los pacientes, estamos actuando ante el convencimiento de que la hipertensión arterial produce problemas de salud y que su detección y tratamiento evita la presencia de éstos. El proceso diagnóstico en enfermedades infecciosas casi siempre involucra la detección de un agente causal y depende de la información que se tenga de éste o de los factores de riesgo de los pacientes. De tal manera que el conocimiento de la relación causa efecto sea la razón fundamental de cada proceso terapéutico.

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Epidemiología general y clínica

En medicina clínica no es posible demostrar fuera de duda, las relaciones causales. Casi siempre lo que se logra es aumentar la convicción o la creencia sobre una relación causa efecto, por medio de la evidencia empírica. Esto es valido aún para las aplicaciones clínicas de hallazgos de laboratorio bien establecidos, dado que sus conclusiones no pueden ser aplicadas intactas a los pacientes, quienes pueden desarrollar mecanismos aún no conocidos que hacen que hipótesis causales sugeridas por el laboratorio no son sustentadas por la investigación clínica. Un ejemplo de esto lo constituye el consumo de ácido acetil salicílico y el infarto de miocardio. La agregación plaquetaria, que se establece cuando existe un trombo, puede ser prevenido por la aspirina. Por involucrarse la agregación plaquetaria en el desarrollo de los infartos del miocardio, se pensó que cuando se producían a repetición, podrían prevenirse administrando aspirina a los pacientes que habían tenido infartos recientemente. Sin embargo, la aspirina, por medio de una prueba controlada, no demostró efecto protector. Es probable, que el efecto de la aspirina sobre las plaquetas demostrada en los test de laboratorio fuera dominado por otros factores que contribuyen al desarrollo de los infartos a repetición. Dentro de la evolución histórica del concepto de causa vale la pena destacar el papel de Louis Pasteur (1822-1876) que cambió el conocimiento de las causas de las enfermedades al plantear el concepto bacteriológico como elemento fundamental para explicar la causa de las enfermedades. A una enfermedad le correspondía un agente bacteriano que debía buscarse para que la prevención y la cura fueran más acertadas. Este concepto desarrolló la búsqueda de agentes bacterianos y su cura. Otro investigador de gran importancia en esta evolución conceptual fue Robert Koch (1843-1910) quien definió cuatro postulados para determinar que un agente infeccioso es la causa de una enfermedad. La aplicación de estos postulados desarrolló en gran medida el concepto de las causas de las enfermedades y trajeron orden en un caos reinante, así mismo contribuyeron a la clara identificación de muchos agentes. Su uso no es frecuente dado que muchas causas de enfermedad no pueden ser establecidas con base en los postulados de Koch y, especialmente por el hecho de que las causas de una enfermedad son múltiples, es posible tener una enfermedad sin causa conocida y, una sola causa puede producir varias enfermedades. Este proceso, o conjunto de características han sido llamadas red o trama de la causalidad. Cuando más de una causa están unidas, sus efectos no tienen que sumarse, con frecuencia el riesgo resultante es mayor del que pudiera esperase al sumar los efectos de las causas por separado. Por ejemplo la hipertensión arterial y la

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obesidad están relacionadas con el infarto del miocardio en forma separada, pero cuando coinciden en un sujeto el riesgo del infarto es mayor más que la suma de sus riesgos individuales.

Generalidades de la metodología científica En el capítulo anterior se ilustró a mayor profundidad el concepto de investigación, ciencia y método científico. En este capítulo se pretende dar algunos elementos adicionales en su correlación con los procesos de la salud. La investigación científica (método científico) es el estudio sistemático, controlado empírico y crítico de las proposiciones hipotéticas sobre relaciones (asociaciones) presumibles entre fenómenos naturales. El enfoque presupone que un investigador de la salud encuentre problemas y éste constituye su punto de arranque. La comprensión de algo no explicable por los razonamientos usuales, que se concreta en la formulación de alguna hipótesis, como una proposición provisoria sobre la asociación entre dos o más variables. La prueba experimental de la hipótesis es simplemente la manera de examinar la relación expresada en ésta. Tanto la observación de los hechos como la prueba experimental, sólo tienen un propósito, examinar empíricamente la relación que postula teóricamente la hipótesis. La observación es básica para el método científico y con ella comienza toda investigación. Un investigador observa un fenómeno, identifica un problema, formula un enunciado predictivo sobre éste, y se dispone a comprobar la exactitud de sus ideas. Estos son los elementos fundamentales: observación, hipótesis, experimento y verificación. Los métodos utilizados en la investigación se suelen considerar científicos para distinguirlos de la fe o de as creencias, criterios que no son científicos. Así, por ejemplo, el dogma religioso o el sentido común, puesto que se acepta por la fe, no son científicos. La diferencia esencial entre la fe y la indagación científica es, que la primera acepta la autoridad y la tradición, en cambio la segunda se guía por la comprobación lograda objetivamente. En la vida real, verificar objetivamente todos los enumerados es imposible e indeseable: por lo tanto, algunos se aceptan por fe. Así, por ejemplo, se cree en un diagnóstico dado por un médico, más sobre la base de confianza y de fe, que mediante experiencias ideadas para verificar objetivamente el diagnóstico. Se tiene confianza en el médico y se aceptan sus instrucciones. Sin embargo, es evidente que, si se deseariá la exactitud del juicio del médico éste podría ser verificado de manera objetiva, para lo cual se buscarían pruebas o experimentos sobre el diagnóstico, para certificar su corrección, así las pruebas servirían para comprobar su corrección, de la suposición del diagnóstico.

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Epidemiología general y clínica

Cuando el hombre pretende demostrar una verdad, conduce una serie de pruebas necesarias que lo acerquen a un resultado, sin embargo, para que éste sea satisfactorio pueden ser necesarias muchas pruebas sucesivas, mecanismo que es arduo y muchas veces ineficaz. Por lo tanto, es necesario idear metodologías que permitan seleccionar la mejor alternativa con la mejor confiabilidad. En las ciencias naturales, como la física, algunas relaciones son verdaderas siempre que se produzcan. Por ejemplo, la ley de Newton sobre la gravedad siempre ocurrirá en las condiciones del enunciado y, puesto que estos enunciados de leyes predictivas son constantes, la probabilidad de ser comprobadas es de uno (1). A diferencia otras ciencias y disciplinas que manejan predicciones que no son constantes. Por ejemplo, el enunciado, cómo el nivel de salud adecuada conduce al desarrollo, no posee una fuerza predictiva constante. Estas predicciones se fundamentan sobre hechos que son generalmente ciertos y se dice que estos científicos trabajan con probabilidades que son menores que uno. Así, un enunciado probabilístico se limita a designar las predicciones cuya probabilidad es menor que uno y la investigación ofrece metodologías para obtener los hechos que determinarán la probabilidad de una predicción. Cuando se realizan observaciones sobre un solo evento se comprende que al generalizar una predicción, sólo éste tendrá una probabilidad muy baja de tener fundamento, pero si se observa un grupo de eventos, los enumerados productivos sobre su comportamiento tendrían mayor probabilidad de ser verdaderos, porque existe mayor confianza y exactitud de que sus enunciados o predicciones tendrán carácter general. Muchas de las predicciones que normalmente se manejan en medicina, señalan probabilidades pero explican la causa. Las explicaciones que no son verificables objetivamente no son científicas; buscar las explicaciones científicas implica esencialmente verificar las causas. Así por ejemplo, si se demuestra que para que suceda un evento, se requiere que otro se haya producido previamente, se puede pensar en una solución de causa y efecto. Históricamente el tema de la causalidad ha sido muy discutido en filosofía sin llegar a su solución, pero se puede generalizar en que en una explicación de un fenómeno existen factores, antecedentes, factores consecuentes, que se relacionan, entre sí. Sin embargo, la mayoría de los fenómenos estudiados en medicina son resultado de múltiples factores antecedentes que producen diferentes consecuencias según sus relaciones y, en medicina nunca se debe pensar en fenómenos universales, no en una red de factores antecedentes y consecuentes en estrecha vinculación. Así, dar una explicación científica es tratar de establecer relaciones entre factores antecedentes y factores consecuentes.

Casualidad en epidemiología

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Inducción y deducción Se puede decir sin entrar a dilucidar con mayor detalle, que las generaciones logradas a partir de la observación sistemática de los hechos particulares son inferencias inductivas. Las inferencias inductivas han sido criticadas como método para establecer predicciones, sin embargo, la exactitud de una predicción por inferencias inductivas, por lo general, tendrá una validez baja. Su exactitud y generalidad aumentará acorde con el número de observaciones. Puesto que nunca se puede observar todos los hechos para deducir una conclusión, generalmente se relaciona una parte de todos los hechos, lo que constituye una muestra. Ésta debe ser representativa del todo, es decir, semejante al conjunto de todos los hechos de estudio. El concepto de representatividad supone que no exista vicio o parcialidad en la relación de las observaciones. La metodología científica suele comenzar con la observación de hechos particulares y llega a la generalización por el proceso de inducción. Por lo tanto, el establecimiento de una preferencia inductiva va de lo particular a lo general. Por el contrario, el razonamiento deductivo va de lo general a lo particular. Estas referencias logradas a partir de la generación se llaman deducciones. Una investigación se diseña para comprobar la validez de las predicciones deducidas de generalidades. La metodología científica implica el proceso de las inferencias y éstos pueden ser inductivos o deductivos.

El problema de la inducción El método inductivo para generalizar observaciones ha contado con múltiples problemas que han suscitado varias discusiones científicas. Kart R. Popper, ha sido quien más claramente ha deducido este aspecto en su libro “La lógica de la investigación científica”. De acuerdo con una tesis que tiene gran aceptación, y que nos opondremos en este libro, las ciencias empíricas pueden caracterizarse por el hecho de que emplean los llamados métodos inductivos: según esta tesis, la lógica de la investigación científica sería idéntica a la lógica inductiva, es decir, al análisis lógico de tales métodos inductivos. Es corriente llamar inductiva a una inferencia cuando pasa de enunciados singulares (llamados, a veces, enunciados particulares), tales como descripciones de los resultados de observaciones o experimentos, a enunciados universales, tales como hipótesis o teorías. Ahora bien, desde un punto de vista lógico dista mucho de ser obvio que estemos justificados al inferir enunciados universales partiendo de enunciados singulares, por elevado que sea su número; pues cualquier conclusión que saque-

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Epidemiología general y clínica

mos de este modo corre siempre el riesgo de resultar un día falsa: así, cualquiera que sea el número de ejemplares de cisnes blancos que hayamos observado, no está justificada la conclusión de que todos los cisnes sean blancos. Se conoce con el nombre del problema de inducción la cuestión acerca de si están justificadas las inferencias inductivas, o bajo qué condiciones lo están. El problema de la inducción puede formularse, así mismo, como la cuestión sobre cómo establecer la verdad de los enunciados universales basados en la experiencia como son las hipótesis y los sistemas teóricos de las ciencias empíricas. Pues muchos creen que la verdad de estos enunciados se sabe por experiencia; sin embargo, es claro que todo informe en que se da cuenta de una experiencia o de una observación, o del resultado de un experimento, no puede ser originariamente un enunciado universal, sino sólo un enunciado singular. Por lo tanto, quien dice que sabemos por experiencia la verdad de un enunciado universal, sólo quiere decir que la verdad de dicho enunciado puede reducirse, de cierta forma, a la verdad de otros enunciados, éstos singulares, que son verdaderos según sabemos por experiencia, lo cual equivale a decir que los enunciados universales están basados en inferencias inductivas. Así pues, la pregunta acerca de si hay leyes naturales cuya verdad nos conste, viene a ser otro modo de preguntar si las inferencias inductivas están justificadas lógicamente. La teoría que desarrolla Popper la describe como la teoría del método deductivo, de contrastar, o como la opinión de que una hipótesis sólo puede contrastarse empíricamente y únicamente después que ha sido expuesta. Esta teoría es llamada también deductivismo por contraposición al inductivismo. Recuerda Popper como Liebig (1965) fue el primero que rechazó el método inductivo desde el punto de vista de la ciencia natural en un ataque dirigido a Bacon.

La hipótesis Al examinar el siguiente enunciado: “Los niños alimentados con leche materna sufrieron menos diarrea”. Se está ante una predicción. El tipo de alimentación constituye la variable independiente, la diarrea, como consecuencia supuesta al tipo de alimentación, es la variable dependiente. Generalmente una predicción relaciona dos variables, una dependiente y una independiente. Las predicciones son enunciados que se postulan hipotéticamente y cuando son, examinados mediante el método científico se denominan Hipótesis de Investigación, entonces, una hipótesis de investigación es un enunciado predictivo que relaciona una variable independiente con una o más dependientes. Por lo tanto, un enunciado que comprende solamente una variable no constituye una hipótesis de investigación, similarmente, un enunciado que comprenda dos va-

Casualidad en epidemiología

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riables dependientes pero ninguna independiente, tampoco es una hipótesis de investigación. Si examinamos el siguiente enunciado: “Los niños que han sufrido de desnutrición en su edad infantil presentan, más bajo rendimiento escolar que los bien nutridos”, este enunciado es una hipótesis de investigación que relaciona una variable independiente, la nutrición, con una variable dependiente, el rendimiento escolar. Para verificar objetivamente una hipótesis de investigación es necesario definir operacionalmente ambas variables. Uno de los criterios para conocer la adecuación de una hipótesis de investigación, es saber si puede ser verificada objetivamente; si la hipótesis se puede examinar, se dice que es verificable. Así, definir apropiadamente una hipótesis es uno de los aspectos para evaluar si puede examinarse.

Formulación de las hipótesis En la epidemiología que sigue el método científico, la formación de hipótesis se comporta como en la ciencia en general. Una hipótesis bien expuesta debe influir sobre la investigación planteada; muchas veces el éxito de una investigación depende de la solidez de la formulación de la hipótesis. La hipótesis en epidemiología trata de identificar asociaciones para explicar la distribución de la enfermedad y las posibles causas de ella, encontradas en los estudios descriptivos. Tradicionalmente, se han identificado varios métodos para formularlos, que son derivados de los cinco cánones de inducción de MilIs (1862), que tratan de la definición y de la prueba de la causalidad y que por inferencia sirven para el planteamiento de la hipótesis.

El método de la diferencia Se identifica la frecuencia de una enfermedad en dos circunstancias distintas y esta frecuencia es importante en las dos, si se puede identificar en una de ellas algún factor que esté ausente en la otra, este factor o su esencia, puede ser la causa de la enfermedad. MacMahoa se refiere a este método con las siguientes observaciones: “La dificultad de este método de formulación de hipótesis epidemiológicas, generalmente, no es la imposibilidad de identificar un factor que esté presente en una circunstancia y falte en la otra, sino más bien, la multiplicidad de hipótesis, que pueden surgir a base de la diferencia. Por ejemplo, pueden surgir, literalmente miles de posibilidades para explicar las diferencias en las frecuencias de

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Epidemiología general y clínica

las enfermedades entre hombres y mujeres, o entre los Estados Unidos y la India, o entre ciertos grupos etáreos. Por esta razón una observación descriptiva cualquiera, aun cuando revele una marcada característica de la enfermedad que se estudie, es rara vez suficiente para el establecimiento de una sólida hipótesis. Ocasionalmente, una característica de la diferencia entre dos circunstancias es lo suficientemente sorprendente como para considerarla una base desfavorable para una hipótesis, pero esta situación es infrecuente por ejemplo, aunque el carcinoma de cuello uterino es una de las formas mas comunes de cáncer en mujeres, es extremadamente raro monjas; las diferencias entre las monjas y otras ni mujeres no son tan numerosas, como para tornar improductiva la investigación ulterior de la hipótesis, en el sentido de que algunos aspectos del proceso reproductivo predisponen al carcinoma del cuello uterino”.

El método de la concordancia Si se identifica un factor común o un número de circunstancias diferentes, que se han encontrado asociados con la enfermedad, dicho factor puede ser la causa de la enfermedad. Así por ejemplo, en Europa durante las grandes epidemias del cólera, Snow identificó que el cólera estaba presente en varias circunstancias en donde siempre mediaba el contacto con el paciente, el hacinamiento y con la contaminación de agua por los desagües e identificó la posibilidad de un factor común: algo que tenían los enfermos con cólera, que ingerido producía la enfermedad, algún material que pasa del enfermo al sano el cual tiene la propiedad de aumentar y multiplicarse en los sistemas de las personas que ataca, e identificó que el factor común era la oportunidad de ingerir materias fecales de pacientes con cólera. a.

b.

c.

La infección puede transmitirse por alimentos imperceptiblemente contaminados por partículas de excretas coléricas, la transmisión por este mecanismo es más frecuente entre personas que tienen estrecho contacto con pacientes de cólera “en el ambiente hacinado y sucio de los pobres”. Las excretas de un enfermo de cólera arrojadas en pozos negros van a contaminar norias, las descargas en alcantarillas van a contaminar cursos de agua, con el resultado de que los servicios municipales de abastecimiento que utilizan tales cursos van a diseminar la infección a toda la población de las ciudades. Una persona puede estar en la misma habitación con un enfermo de cólera sin exponerse al riesgo de infección, si el ambiente es limpio. En cambio, puede exponerse a la infección a distancia.

Casualidad en epidemiología

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El método de la variación concomitante Sí existe un factor o un mecanismo cuya frecuencia a fuerza varié con la frecuencia de la enfermedad. Este factor puede ser su causa; un ejemplo histórico lo constituye la comparación del contenido de diferentes concentraciones de flúor en el agua que consumían algunas comunidades y las diferentes intensidades de caries dentales que sufrían sus habitantes.

El método de la analogía Si la distribución y características de una enfermedad es similar a la otra que ya ha sido estudiada y se conocen los mecanismos de transmisión, esto sugiere que ciertas causas o las características de los factores podrían ser comunes o, de igual origen a los dos. Este método ha sido muy empleado como sustentación de planteamientos hipotéticos y está relacionado con los procesos de deducción por los cuales, principios epidemiológicos generales se aplicaron a situaciones específicas. El método de la analogía, aunque útil, ha llevado en varias oportunidades a cometer errores con falsas analogías, especialmente con los resultados que se obtienen de manera experimental y con animales en el laboratorio para posteriormente, de manera análoga, hacer inferencias para el hombre, con las subsecuentes equivocaciones.

Coherencia de las hipótesis Es importante tener en cuenta en la formulación de hipótesis algunos principios muy útiles que identifican la coherencia de las hipótesis: 1.

El valor de una hipótesis está inversamente relacionado con el número de alternativas aceptables. Este número de alternativas dependen de algunas de estas circunstancias: • En el método de la concordancia o el de la diferencia, cuánto mayor sea el número de circunstancias en las cuales la frecuencia de la enfermedad aumente o disminuya, menor será el número de alternativas aceptables. • Si se encuentra que dos variables están asociadas a una enfermedad, mientras más estrecha sea la asociación de las dos variables entre sí, menor será la utilidad de información referente a la asociación con la enfermedad. Por ejemplo, se pueden concebir muchos factores que son comunes a una de las ocupaciones profesionales consideradas por la oficina de censos y

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2.

3. 4.

5. 6.

Epidemiología general y clínica

al hecho de residir en un distrito residencial favorecido. Cualquier enfermedad asociada con una de estas variables, casi siempre estará asociada con la otra. Mucho más limitados en número son los factores comunes al hecho de poseer una ocupación profesional y, digamos a la soltería puesto que la correlación entre ocupación y estado civil es débil. No es necesario que el mecanismo sospechoso esté presente en todas las circunstancias, las cuales se encuentran que la frecuencia de la enfermedad aumenta; esto generalmente se debe a: • Multicausalidad de los fenómenos, lo que hace que otra causa aparte de la sea la responsable de la planteada en la hipótesis, por ejemplo: no todas las personas que entran en contacto con sarampión se enferman, existen otras variables (vacunación) resistencia, intensidad del contacto que hacen que no se cumpla la hipótesis. Cuando más fuerte es la asociación estadística, más fuerza tiene la hipótesis. Los hechos aislados o desacostumbrados generalmente conllevan a formular hipótesis de fuerte resistencia, al permitirse comparar con situaciones de presentación normal. Los cambios de frecuencia de una enfermedad específica con respecto al tiempo es una variable muy productiva para formular hipótesis. La coherencia que se tenga con respecto al conocimiento científico en boga, es a menudo un elemento que le da fuerza a la hipótesis, si se sale de lo normal no necesariamente se debe descartar, pero si se debe pensar en replantearse muchos de los conocimientos científicos que han revolucionado al mundo es porque han presentado hipótesis por fuerza de lo acostumbrado, sin embargo, la literatura y el conocimiento científico son elementos de apoyo para cualquier hipótesis.

Capítulo

14

Guía para un proyecto de investigación

Planeación y realización de un estudio Los estudios epidemiológicos utilizan diferentes diseños, en una investigación de casos y controles puede bastar con incluir menos de 50 sujetos, mientras que en algunos estudios longitudinales grandes se hace seguimiento a miles de personas durante varias décadas. Los principales diseños de estudios se han descrito en capítulos anteriores, aquí discutiremos rasgos importantes que son comunes a la planificación y ejecución de todos los estudios, cualquiera sea su diseño específico.

Revisión de antecedentes Antes de planificar el detalle de un estudio, es muy conveniente efectuar una revisión de la literatura en las publicaciones pertinentes más relevantes. Ocasionalmente, en éstas se puede encontrar la respuesta a la pregunta del estudio sin necesidad de una recopilación adicional de datos; o se pueden descubrir fuentes adicionales de información publicada, tales como un registro general de estadística acerca de cáncer y mortalidad, que pueden servir como base de un análisis.

Planificación previa El éxito en la recopilación de datos requiere de una preparación cuidadosa. El principal interés de un estudio debe traducirse en objetivos formulados de manera precisa y por escrito. Cada investigación debería desarrollarse con una seguridad razonable de poder dar una respuesta adecuada a por lo menos una pregunta

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Epidemiología general y clínica

específica. Esta planificación inicial requiere tener alguna idea de lo que será el análisis final.

Elección de los métodos de examen La necesidad primordial en un estudio epidemiológico reside en el examen de una muestra representativa de tamaño adecuado en forma estandarizada y suficientemente válida. Esto determina la elección de los métodos de análisis y los puntos donde éstos difieren de los de la práctica clínica. Los métodos deben ser aceptables y, si es posible, no invasivos, de otra forma la cooperación será difícil y el grupo de estudio puede perder representatividad. Los métodos deben ser también relativamente baratos y rápidos.

Información extraída desde registros existentes A veces, la información adecuadamente estandarizada se encuentra disponible en registros ya existentes. En estos casos, la información requerida se extrae normalmente mediante un diseño especial, o inclusive se archiva directamente con una computadora portátil. El diseño de la forma de extracción o del programa de computador para procesar tales datos debería tomar en cuenta el esquema del material de la fuente. Cuando los datos no se transportan directamente a un computador, su transferencia posterior se facilita con la codificación numérica, en cuyo caso las celdillas de codificación pueden disponerse en el lado derecho de la planilla de registro de datos. El tiempo empleado en escribir puede minimizarse si, cuando sea posible, la información no numérica se marca con una “X” en vez de escribirla. Al codificar datos debe contemplarse la posibilidad de perder información.

Cuestionarios Los datos epidemiológicos se obtienen frecuentemente por medio de cuestionarios.ÉEstos pueden ser directamente respondidos por los encuestados, o bien desarrollados en una entrevista. Los cuestionarios autoadministrados son más fáciles de estandarizar porque evitan la posibilidad de diferencias sistemáticas en la técnica para entrevistar. Por otra parte, están limitados por la necesidad de ser entendidos por todos los encuestados sin ninguna ambigüedad. El entrevistador puede ser esencial para recoger información acerca de temas complejos.

Guía de un proyecto de investigación

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Examen físico e investigaciones clínicas Los métodos del examen físico deben diseñarse para reducir la variación en y entre observadores. Frecuentemente, una medida cuantitativa (por ejemplo, la frecuencia respiratoria) es más fácil de estandarizar que un juicio cualitativo (si alguien es taquipnéico o no). La estandarización de los ensayos de laboratorio puede mejorarse a través de la especificación cuidadosa del método por el cual los especímenes deben recogerse y almacenarse y, por un riguroso control de calidad de los análisis. Cualquiera sea el método adoptado para la recopilación de los datos, a menudo es conveniente probarlo en una encuesta piloto antes de comenzar el estudio principal.

El protocolo El protocolo es el documento en donde se plantea el estudio, sus variables dependiente e independiente, sus hipótesis y sus alcances. Por lo tanto, el documento debe contener toda la planeación del trabajo. La mayoría de las entidades de investigación requieren algunos requisitos por parte del investigador tales como: • • • •

Conocimientos del tema de investigación y la ubicación clara de los vacíos que ha de cubrir la investigación planteada. Conocimientos metodológicos sobre investigación. Un plan o proyecto de investigación en donde, identifique claramente el proceso. Éste tiene generalmente un derrotero con pasos para seguirlo. Recursos económicos.

Estos aspectos son básicos para el investigador. No se puede investigar al azar sin conocer el tema, sin elementos de metodología científica y, menos sin tener un derrotero claro que varias personas puedan leer comentar y por último, a pesar de que se insiste que se puede realizar investigaciones sin recursos económicos, para investigar se necesitan recursos económicos, tiempo, dedicación e interés en el tema. Algunas investigaciones requieren un financiamiento moderado de tal manera que su mayor valor lo constituye el trabajo humano del investigador. Para un estudiante o un docente investigador que generalmente tiene que desarrollar o presentar investigaciones, debe poder plasmar los conocimientos sobre el tema en una guía o proyecto de investigación que siga una metodología más o menos universal, pero adecuada al conocimiento científico. En ocasiones es necesario presentar correctamente solicitudes para obtener financiamiento para una investigación, ya sea a la universidad o instituciones que tienen este tipo de función patrocinadora.

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Epidemiología general y clínica

El siguiente texto hace referencia al desarrollo y planteamiento de diversas etapas que se deben cumplir en una investigación. Este modelo no es rígido ya que depende del tipo de investigación planteada y, sólo pretende explicar los componentes de cada etapa y ayudar a tener los datos básicos para poder cumplir con una solicitud, ya que las instituciones nacionales o internacionales tienen diferentes guías y formatos para ellos y los esquemas son variados. Establecer un plan para una investigación es tarea fundamental, su finalidad se orienta a describir el grupo de componentes enumerados anteriormente para un problema científico concreto. Generalmente lo que hace el investigador es realizar un anteproyecto en donde recoge los aspectos generales de la investigación propuesta, revisa el tema en la literatura universal con la mayor extensión y profundidad posible durante el anteproyecto, con personal técnico que pueda ayudar al problema para darle una mayor claridad a las hipótesis y al sistema de variables que piensa manejar, puede realizar otros anteproyectos y pasar, una vez realizada esta primera etapa a conformar con mayor claridad el proyecto definitivo en donde generalmente, se encuentra diferencias con el anteproyecto final. Los pasos que a continuación se enumeran pueden variar de orden o de nombre, lo importante es incluir los aspectos fundamentales de acuerdo al interés del investigador. El esquema siguiente, explicado más en detalle puede ser un modelo general: 1.

2.

El problema 1.1.Título 1.2.Listado de investigaciones 1.3.Introducción 1.4.Formulación del problema - Antecedentes de la investigación  4GXKUKÎPDKDNKQIT¶ſEC - Perspectivas de la investigación - Importancia nacional o internacional 1.5.Objetivos de la investigación 1.6.Justificación 1.7.Limitaciones de la investigación 1.8.Síntesis del proyecto El Marco Teórico 2.1.Antecedentes de la investigación - Revisión de literatura sobre el tema delimitado 2.2.Relaciones del tema a investigar

Guía de un proyecto de investigación

3.

4.

5. 6.

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2.3.Definición de términos 2.4.Supuestos implícitos 2.5.El sistema de variables 2.6.El sistema de hipótesis  +PXGUVKICEKÎP IGPGTCNÎGURGEÈſEC - Operacionales - Estadísticos Metodología 3.1.Universo y muestra 3.2.El diseño de investigación 3.3.Técnicas de recolección de datos 3.4.El procesamiento y los instrumentos 3.5.Técnicas de análisis 3.6.El estudio piloto La Administración de la investigación 4.1.Recursos humanos 4.2.Recursos físicos 4.3.Presupuesto 4.4.Cronograma Bibliografía Anexos

1. El problema Esta etapa tiene carácter de presentación e introducción de la investigación. Se realiza una descripción del título, del área de trabajo de los investigadores, una descripción general del asunto a investigar con sus dudas, el origen y fines de la investigación. Se identifican sus proyecciones, sus limitaciones y una visión global de la metodología a emplear. En esta etapa se reduce a términos concretos y explícitos el problema a estudiar.

1.1. El título El título es el primer contacto que tiene un lector con la investigación. En las fichas bibliográficas es el que se identifica, por lo tanto debe ser claro, preciso y completo. Algunas veces, por su extensión o para su comprensión conviene dividirlo, en título, el cual expresa lo que se va a investigar y el subtítulo que señala algunas condiciones particulares en las cuales se va a llevar a cabo la investigación.

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Epidemiología general y clínica

Ejemplos: • • •

Título tentativo: Educación, Salud, Desnutrición y Desarrollo Mental. Título final: Un Modelo de Educación. En Salud, Nutrición y Desarrollo Mental. Subtítulo: Una investigación realizada en un barrio marginado.

1.2. Listado de investigadores Algunas veces es importante señalar cuál es el grupo de investigadores que van a tener la responsabilidad del trabajo, cuál su ocupación dentro de la investigación. Ejemplo: • •

Benjamín Álvarez H: Investigador principal. Director. Bernardo Toro: Subdirector

1.3. Introducción Se describe en forma general cuál es la investigación, cuáles sus objetivos, cuál la importancia dentro del contexto de la ciencia institucional y de orden práctico. Cómo la investigación responde a los objetivos institucionales o nacionales. En esta introducción se da un marco general de todo el problema, la persona que la hace debe quedar informada qué se piensa hacer y cuál es el interés y por qué es importante hacerlo.

1.4. Formulación del problema En esta etapa se realiza un examen general, se ubica el asunto objeto del estudio en su contexto más amplio, para posteriormente entrar a delimitar el tema en una fase posterior. Se hace mención de la literatura universal sobre los aspectos más importantes del tema general, se identifica qué perspectiva tiene la investigación en el ámbito de la ciencia y su importancia nacional o internacional. En el ejemplo sobre un proyecto educativo sobre educación no formal, salud, nutrición y desarrollo mental, es necesario plantear el problema de la educación no formal, de las relaciones entre salud, nutrición y desarrollo mental, la bibliografía más actualizada que ubique este tipo de relaciones, la importancia de contar en el país con claridad sobre aspectos como los de la investigación, e identificar cómo está de acuerdo con los trabajos que se realizan en el país y como

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pueden dar apoyo a las instituciones escolares, o contratos de salud ó médicos que trabajen en el área. Similarmente, se pueden plantear algunas líneas de acción futura. En el ejemplo, se podrían señalar las posibilidades de emplear un estudio de estos proyectos de estimulación temprana en forma masiva.

1.5. Objetivos de la investigación Los objetivos de la investigación responden a la pregunta general ?qué va a hacerse? Así, una vez que se ha definido de manera general el interés de la investigación, es importante plantear más específicamente lo que se piensa hacer; los objetivos son los aspectos más relevantes de lo que se desea investigar. Éstos son de dos tipos, según sea el criterio de universalidad donde se mueven: • •

Generales Específicos

Los objetivos generales señalan el qué se va hacer y, los específicos identificar los pasos para poder cumplir un objetivo general, por lo tanto deben ir relacionados. Se pueden dividir los objetivos de acuerdo a la investigación en: • •

Internos Externos

Los internos se refieren a la investigación misma y buscan expresar las dudas que se espera despejar. Los externos se derivan de los aspectos que hicieron posible plantear el estudio. En el trabajo de investigación son más importantes los primeros. En algunos casos, específicamente en los proyectos de aplicación, es importante ubicar dos tipos de objetivos: • •

Objetivos a largo plazo Objetivos a corto plazo

1.6. Justificación Es necesario identificar antecedentes teóricos y metodológicos que la revisión bibliográfica identifica sobre el problema a estudiar, se debe realizar una revisión

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bibliográfica sobre el tema general, concretándolo sobre el tema objeto de la investigación y sobre la metodología a emplear. Así mismo, se debe incluir las razonas de relevancia para llevar a cabo la investigación. Existen críticos de importancia, de novedad del enfoque, el interés nacional e institucional, de la posibilidad de aplicar los resultados y la factibilidad real de verificación empírica.

1.7. Limitaciones de la investigación En una investigación siempre existen obstáculos, que son de orden metodológico, científico o de falta de solidez universal. Es casi imposible encontrar una investigación sin elementos que le resten validez y confiabilidad, especialmente en salud y en ciencias sociales, donde los diseños de investigación no siempre pueden tener rigidez metodológica. En esta etapa es preciso establecer las limitaciones y los obstáculos, e identificar el grado de generalidad y aplicabilidad de los resultados. Así como las razonas por las cuales se da énfasis a unos objetivos y se van descartando otros.

1.8. Síntesis del proyecto En algunos estudios es conveniente incluir un resumen del proyecto, especialmente si en la introducción no se ha hecho. Éste debe incluir los objetivos de la investigación, la metodología, el universo, tipo de muestra, tipo de instrumento y análisis de los datos, los posibles resultados y aplicabilidad de los resultados.

2. El marco teórico El marco teórico y el marco metodológico, son los dos elementos más importantes de la investigación. El primero identifica el contexto científico y el “qué hacer” de la investigación. El segundo, describe “cómo hacerlo”. El marco teórico organiza el pensamiento en un tema concreto, identifica y resalta los elementos más importantes y los relaciona con diversos campos de la ciencia. Orienta los resultados de la investigación con base en la teoría y los aspectos que quiere probar. Describe la teoría general dentro del cual se inscribe la investigación, identifica la red de variables y el sistema de hipótesis.

2.1. Antecedentes de la investigación Se puede iniciar con una revisión bibliográfica amplia de las investigaciones sobre el tema que parta de los aspectos generales a la delimitación particular del tema

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planteado. Este aspectos es muy importante, ya que permite identificar los vacíos generales y específicos del campo de estudio, da una visión global sobre el estado del conocimiento científico y permite señalar la novedad y el aporte del trabajo a la ciencia. Esta etapa es importante porque permite identificar temporalmente los posibles errores como descubrir lo ya descubierto, repetir errores de trabajos similares y desaprovechar la oportunidad de realizar un trabajo novedoso y original. La revisión bibliográfica debe ser sistemática, de lo general a lo particular y, comenzar por las obras más recientes. Es conveniente agrupar en fichas los aspectos más importantes. Se debe consultar a los especialistas sobre el tema y solicitar asesoría sobre los aspectos que no se identifiquen claramente en la revisión.

2.2. Relaciones del tema a investigar El conocimiento científico y los fenómenos de la naturaleza no se producen al azar ni son unicausales. La ciencia no está separada de la realidad, su sistema de conocimientos se haya relacionado con múltiples aspectos de diferentes campos de estudio. No existe un conocimiento o hecho científico totalmente aislado, por lo tanto, no se puede tratar de estudiar o investigar hechos teóricamente aislados, hay que buscarle sus verdaderas relaciones con otras áreas del conocimiento y su posible aplicación en estos campos.

2.3. Definición de técnicas Todo investigador puede y, debe delimitar sus conceptos en significados específicos y ellos generalmente se diferencian del lenguaje común o de los mismos términos usados en otra investigación. Poder definir con exactitud cada término, permite comparar los resultados con otras investigaciones, especialmente cuando su significado es diferente. En un estudio sobre desnutrición, el término desnutrición puede tener diferentes connotaciones. Algunos autores, por Ej.: consideran que un desnutrido es aquel que ha perdido el 5% de su peso para su edad y sexo, otros piensan que es el 10% y otros creen que el mejor indicador no es el peso para la edad y sexo sino el peso para la talla, por lo tanto el concepto desnutrido, tiene, para todos ellos, diferentes significados y sus conclusiones no se pueden comparar sin aclarar su significado.

2.4. Supuestos implícitos Algunos conceptos teóricos pueden ser usados como supuestos, es decir, postulados que se dan por ciertos sin entrar a demostrarlos empíricamente, por ejemplo,

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Epidemiología general y clínica

un supuesto de la ciencia es que la realidad puede ser conocida por el hombre, y este supuesto no entra a demostrarlo. Con frecuencia se emplean supuestos en las investigaciones, por ejemplo, en un estudio histórico, la veracidad de ciertos documentos o la sinceridad de quien recoge los datos pueden tomarse como supuestos, sin embargo, los supuestos no pueden ser de tal variedad y cantidad que los resultados pierdan valor.

2.5. El sistema de variables Generalmente las investigaciones, especialmente las experimentales relacionan dos eventos a los cuales se les piensa imputar asociación, ya sea estadística o causal directa. En busca de esta asociación, identifica factores de los eventos que pueden tomar variaciones, que cambian creando otro u otros lo hacen. A la característica de tomar diferentes valores y de variar en tales factores, que generalmente son proposiciones, se denominan variables. Éstas pueden ser: • • •

Independientes Dependientes Interdependientes

Y su denominación depende de la función que desempeñen dentro de la investigación. La variable que toma a “propósito” varios valores para ver qué efectos ocurre en la otra variable, se denominan la variable independiente, identifica las posibles causas de los efectos. A las segundas, que identifican los efectos, se llaman variables que afectan la relación entre la independiente y la dependiente. Éstas es necesario identificarlas. Algunas veces, ocurre que es posible tener variables intermedias, o sea, aquellas que son dependientes de una independiente, pero que a su vez se tornan en independientes, con respecto a otros, por ej. en una investigación que se quiera relacionar el efecto de un paquete educativo en nutrición y salud, dirigido a un grupo de madres con niños para que aprendan nutrición, para ver los cambios en el estado nutricional de los infantes, se pueden estructurar las variables como se aprecia en el gráfico 1 de la siguiente página. Pero el conocimiento de las madres se forma variable independiente con respecto al cambio de estado nutricional de los infantes. A éstos se les denomina variables intermedias. Variable independiente con respecto a cambios en los niños, o sea variable intermedia. Lo que sucede con frecuencia es que se establece una red de variables ya que los fenómenos no unicausales sino multicausales y de la identificación de estas

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Gráfico 1. El sistema de variables El paquete educativo

Los cambios en el conocimiento de las madres

Variable independiente

Variable dependiente

El paquete educativo en salud y nutrición

Los cambios en los conocimientos y comportamientos en salud y nutrición

Variable independiente (Intermedia)

Variable dependiente Los cambios en el estado nutricional de los niños

Cambios en el conocimiento y comportamiento de la madre

relaciones depende el éxito de la investigación. Un ejemplo simple puede ser el siguiente: Gráfico 2. Red de variables

Paquete educativo

Tipo de educadores

Tipo de madres

Saneamiento ambiental

Copnducta de las madres

Estado nutricional

Estrato social

El plan de una investigación debe contener un listado de las variables a estudiar, junto con sus definiciones y su nivel de medición.

2.6. Sistema de hipótesis Una investigación busca relacionar eventos en busca de encontrar asociación, inicialmente estadística y posteriormente causalidad directa.

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Epidemiología general y clínica

Cuando se observan eventos asociados, el investigador establece postulados en busca de la causalidad directa a ellos, plantea investigaciones, que le permitan comprobar esos postulados o hipótesis. La hipótesis define con precisión el problema, ellas deben contener en su formulación la relación de una variable dependiente y una independiente. Metodológicamente una investigación lo que hace es someter a prueba más hipótesis. Las hipótesis al relacionar dos variables, son explicaciones productivas. En investigación se acostumbra planear tres tipos de hipótesis: • • •

Hipótesis de la investigación (general o específica) Hipótesis estadísticas en donde la más importante es la hipótesis. Hipótesis operacional.

Las hipótesis de investigación responden general o específicamente a los problemas planteados en el problema. Las hipótesis operacionales delimitan el tema de estudio y expresan las hipótesis en término de los objetivos por área de estudio o de unidades de investigación, incluye hipótesis relacionada con los instrumentos que se emplean en la investigación y que midieron las variables. Estas hipótesis son muy empleadas. Las hipótesis estadísticas expresan la hipótesis operacional en fórmulas matemáticas, por lo tanto deben ser exentas en su formulación para poderlas someter a prueba. Las hipótesis más exactas estadísticamente son las llamadas Hipótesis Nulas, las cuales identifican o niegan que exista relación entre las variables del estudio.

3. Metodología Esta fase de la investigación es la más importante y, se refiere al diseño de la investigación, es decir, a la manipulación estadística de los datos y la selección de las variables adecuadas para posterior aplicación de estos procedimientos. Describe las unidades de análisis, las técnicas de observación y recolección de datos, los instrumentos, los procedimientos y las técnicas de análisis.

3.1. Universo y muestra El universo hace referencia a la población (personas, instituciones, unidades), sobre la cual se puede hacer inferencia con los datos de la investigación. Como no siempre se puede contar con toda la población para un estudio y porque los costos son altos, generalmente se relaciona una parte representativa del universo,

Guía de un proyecto de investigación

207

a ésta se le denomina Muestra, o sea un subconjunto representativo del conjunto universo, que permite hacer inferencias sobre él. En esta fase es necesario señalar y justificar los universos de estudio, el tamaño de la muestra y el método de selección de la muestra (estadística).

3.2. El diseño de investigación En esta fase se explica el diseño o el tipo de investigación a realizar (descriptiva, analítica, experimental, cuasi experimental) y, se identifica muy bien cómo se organizan los grupos para su observación. El tipo de diseño puede ser variado incluso si es experimental o cuasi experimental y, es una parte importante de la investigación, de él depende la validez y la confiabilidad de las observaciones.

3.3. Técnicas de recolección de datos El investigador deberá señalar las formas como obtendrá la información sobre las variables y la manera que las someterá a prueba. De la calidad de la información recogida depende, en primer término, la calidad de la investigación y la solidez de las conclusiones. El proceso de recolección de datos continuará con su procedimiento crítico y análisis que permite obtener conclusiones y prueba, o rechazo de hipótesis. Aquí se identifica el sistema de recolección de datos que dependería del propósito del estudio y del tipo de información que se debe recoger. Puede ser a base de encuestas, documentos, observaciones o entrevistas. Debe incluir las indicaciones de los pasos para tomar la información y las instituciones de calidad del observador o encuestador, así como el tipo de datos que se utilizarán ya sean cuantitativos o cualitativos, si se piensa utilizar encuestas deben describirse en forma general, si es un cuestionario se debe acompañar de un resumen sobre él, es decir, se debe describir el tipo de técnicas a emplear.

3.4. El procedimiento y los instrumentos En esta fase se describe el tipo de instrumentos a emplear, así como el proceso de clasificación, registro, codificación, verificación, integración de archivos, detección de inconsistencias y la matriz del manejo de datos.

208

Epidemiología general y clínica

3.5. Técnica de análisis Se describe el proceso de clasificación, registro y codificación de los datos y las técnicas analíticas y estadísticas que se utilizaron para comprobar las hipótesis. Estas técnicas dependen del tipo de estudio. Las técnicas estadísticas son diversas y, dependerán del número de variables que se quiera estudiar y correlacionar y pueden ser univariables, bivariables y multivariables, los más conocidos son Chi cuadrado, análisis de varianza, análisis de tendencia, análisis de regresión, análisis factorial y path análisis o técnicas sencillas como comparación de promedios, tasas o porcentajes.

3.6. El estudio piloto Algunas veces es necesario efectuar un ensayo previo de la investigación real para verificar algunos comportamientos no previstos, para poder realizar así los ajustes necesarios antes de iniciar el estudio en grande. Esta experiencia ayuda a poner en prueba la metodología y para aclarar las hipótesis . Este estudio debe ser realizado en una muestra pequeña que tenga semejanza al universo del estudio general.

4. La administración de la investigación Con frecuencia el investigador se olvida darle la importancia requerida a este caso. Sin embargo, toda investigación por simple que sea tiene alguna complejidad administrativa, que de no manejarla adecuadamente puede llevar al fracaso. Esto es más evidente en los trabajos de mayor envergadura.

4.1. Recurso humano Se debe identificar el universo total de los recursos humanos, su clasificación científica, área de trabajo y responsabilidades, funciones y costo salarial integral.

4.2. Recursos físicos Se identifica igualmente, los recursos instrumentales y de infraestructura que soportan el trabajo. Sus necesidades de inversión y el plan de adquisición correspondiente.

Guía de un proyecto de investigación

209

4.3. Presupuesto El presupuesto generalmente se presenta semestralmente, realizando totales anuales. Aquí debe estar incluido el tiempo y costo directo o indirecto del personal de investigadores y auxiliares (salario básico y prestaciones con el aumento que se prevee por año). De igual manera, debe incluirse los costos de materiales y equipos, accesorios, transporte y viáticos. Siempre debe dejarse un rublo del presupuesto flexible de imprevistos que no debe pasar de un 10% del costo total del presupuesto. Cualquier investigación debe contar con un presupuesto claro que permita asegurar el cumplimiento de todos los procesos.

4.4. Cronograma Aquí se identifica el tiempo de ejecución de cada fase o actividad. Se puede ilustrar gráficamente en un cuadro en donde se relacionen las actividades finales y su desglose con el tiempo promedio en que se espera cumplir la actividad. De esta manera si ocurre algún trastorno que implique atraso se puede identificar con claridad en qué evento se produjo.

5. Bibliografía Se deben utilizar las normas internacionales, tanto para las citas como las referencias bibliográficas. Si existen fuentes de información diferentes a publicaciones, como particular, personas, conferencias, se deben identificar con claridad.

6. Anexos Algunas veces es conveniente acompañar el diseño de la investigación con diferentes documentos que no hacen parte de la investigación o que no conviene incorporarlos al texto general, pero se consideran importantes para ilustrar el proceso, ejemplo, de éstos, lo constituyen los instrumentos a emplear como los formularios, el currículo de los investigadores, quiénes realizan las entrevistas y algunos materiales de investigación.

Capítulo

15

Los estudios epidemiológicos

En el área de la salud, la metodología científica ha sido utilizada por los epidemiólogos y clínicos como una estrategia para obtener conocimiento. Es evidente que las áreas de la salud que la utilizan han alcanzado un desarrollado tecnológico más rápido. En la actualidad es la piedra angular para la práctica de la Medicina Basada en la Evidencia y fundamento para el estudio del Proceso Individual de Atención y para La Auditoría de Calidad del Proceso. La epidemiología cuenta con un método específico para lograr sus propósitos, constituido por el denominado método epidemiológico, el que corresponde a una secuencia circular de etapas: • •

• •

En un primer momento la epidemiología observa rigurosamente la realidad sin intentar modificarla (nivel descriptivo) En una segunda etapa, se elaboran hipótesis explicatorias sobre la base de los paradigmas imperantes (nivel analítico), e intenta verificar la validez de sus hipótesis sometiéndolas a la verificación, de acuerdo con la estrategia escogida para el caso particular (utilizando diferentes diseños de investigación) Luego prosigue la etapa de conclusión, de acuerdo a los resultados obtenidos, aceptándose o rechazándose las hipótesis originales. Con la nueva evidencia, la epidemiología elabora nuevas hipótesis que seguirán el mismo análisis descrito, alimentando el conocimiento y abriendo un nuevo ciclo de investigación.

La secuencia descrita es indistinguible de aquella utilizada por el método científico. Por lo tanto, es claro que el método epidemiológico es la aplicación particular del método científico a la investigación en salud.

212

Epidemiología general y clínica

La estrategia epidemiológica La estrategia epidemiológica constituye, la operación del método epidemiológico a través de la formulación de modelos teóricos, llamados diseños de investigación, para entender la ocurrencia natural de los fenómenos. La observación de los fenómenos naturales es rigurosa y sistemáticamente registrada, consolidada y resumida mediante técnicas, corresponde a la epidemiología descriptiva. Para ello, utiliza procedimientos propios y otros derivados de disciplinas relacionadas como la bioestadística, la clínica, las ciencias sociales y la informática. La observación de los fenómenos y la consecuente formulación de hipótesis descansan en el juicio crítico y creativo del investigador y, se apoyan en los llamados estudios de prevalencia y de incidencia. La verificación de las hipótesis ocupa la atención de la epidemiología analítica la que cuenta con los diseños de casos y controles, diseños de cohorte y diseños de estudios clínicos controlados o experimentales. Cada uno de ellos es una estrategia diferente. Estos estudios y en particular los estudios clínicos controlados, le han proporcionado a la epidemiología un estatus científico.

Los diseños de investigación epidemiológica La realización de estudios clínicos epidemiológicos precisa no sólo de tiempo y entusiasmo dirigido a responder una pregunta, sino de conocimiento metodológico. La estadística y la epidemiología clínica proporcionan los instrumentos metodológicos adecuados para que dicha carrera de obstáculos pueda ser superada de manera adecuada y, realizar y publicar un trabajo. Los estudios epidemiológicos se dividen en Experimentales y No experimentales. En los estudios experimentales se produce una manipulación de una exposición determinada en un grupo de individuos que se compara con otro grupo al cual no se intervino, o al que se expone a otra intervención. Cuando el experimento no es posible, se diseñan estudios no experimentales que simulan de alguna forma el experimento que no se ha podido realizar. En un capítulo anterior se identificó que la epidemiología estudia varios aspectos: • • •

La distribución y frecuencia de la presencia o ausencia de enfermedades. Las posibles causas de esa prevalencia. Los mecanismos de su prevención que hacen parte de la Salud Pública, aspectos administrativos y de evaluación de programas de salud.

Los estudios epidemiológicos

213

El primer punto hace referencia específica a la epidemiología descriptiva. El segundo aspecto, hace especial énfasis a la epidemiología analítica y a la epidemiología experimental que son la aplicación del método científico, que tratan de verificar hipótesis que expliquen fenómenos. La investigación se debe entender como el proceso dedicado a responder a una pregunta. El método científico parte de la observación de una realidad, elabora una hipótesis explicativa, se contrastan las hipótesis y dicha hipótesis se acepta, así se realizan proposiciones que forman la teoría científica, dicha respuesta aclara la incertidumbre de nuestro conocimiento. No se trata de almacenar datos de forma indiscriminada, sino que se define como un proceso sistemático, organizado y objetivo destinado a responder a una pregunta. La palabra “sistemático” significa que a partir de la formulación de una hipótesis u objetivo de trabajo se recogen unos datos según un plan preestablecido que, una vez analizados e interpretados, modificarán o añadirán nuevos conocimientos a los ya existentes. La epidemiología y la estadística son instrumentos indispensables para la realización de este proceso. En general, podemos decir que lo que habitualmente sucede es que de una población se extrae una muestra, sobre la cual se realiza un experimento, que es medido en sus resultados que se extrapolan nuevamente a la población general, realizando una estimación con una seguridad definida completando así la inferencia. No existe una línea divisoria tajante entre la epidemiología descriptiva y la epidemiología analítica. Las dos áreas se nutren de la observación y, en la práctica su diferencia radica en si el estudio está dirigido sistemáticamente a la prueba de una hipótesis, siguiendo la metodología científica o, si por el contrario sigue los derroteros de la formulación de una hipótesis descriptiva. La epidemiología descriptiva, es la fuente de donde ellos adquieren las orientaciones, de aquí nacen las hipótesis. De tal manera que ésta sirve para darle el apoyo a los estudios más sofisticados. Un buen médico ó un buen epidemiólogo, es un buen observador de los hechos. En la tabla adjunta se resumen los diferentes tipos de estudios. Los metanálisis son los estudios sobre los estudios que dan conclusiones que abarcan varios de ellos, se soportan en análisis estadísticos. Si ha existido manipulación; pero no aleatorización se habla de estudios cuasiexperimentales. Algunos autores describen los estudios como se señalan en la siguiente página. La estrategia descriptiva hace referencia específica a la epidemiología descriptiva que relaciona diferentes variables relacionadas con la enfermedad, acorde con el análisis puede llegar a plantear hipótesis.

214

Epidemiología general y clínica

OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS En Poblaciones • Estudios ecológicos • Descriptivos En Individuos • De un caso • Series de casos • De corte Transversal (Prevalencia) • Estudios de correlación OBSERVACIONALES ANALÍTICOS Observacionales • Estudios de casos y controles (retrospectivos) • Estudios de cohortes (prospectivos) ESTUDIOS EXPERIMENTALES Intervención • Ensayo clínico Controlado • Ensayo de campo • Ensayo comunitario • Cuasiexperimentales Metanálisis

La estrategia analítica se refiere a la epidemiología analítica y a la epidemiología experimental que se fundamentan en la aplicación del método científico y por lo tanto, tratan de comprobar hipótesis que expliquen los fenómenos. En el estudio de la práctica de la Medicina Basada en la Evidencia, el conocimiento del peso de la prueba es muy importante, por lo tanto conocer si un estudio es descriptivo o analítico, de casos y controles, de cohortes o clínicos controlados, le permitirá al profesional de la salud discernir su valor, especialmente si sus resultados son divergentes.

Series de casos La presentación de casos o serie de casos es lo más parecido a la práctica clínica, en donde se presenta un paciente con sus hallazgos, tratamiento y evolución. Por ello, los autores son generalmente un médico tratante o el médico en entrenamiento de una institución.

Los estudios epidemiológicos

215

Estudios de corte transversal o de prevalencia Un estudio transversal mide la prevalencia de los resultados de salud, o de los determinantes de la salud, o ambos, en una población y en un momento determinado o a lo largo de un breve período. La detección de casos existentes ( prevalentes) es la finalidad de estos estudios, ya que la prevalencia de una enfermedad está relacionada con la incidencia y la duración de ésta, por eso es más probable identificar los casos crónicos de la enfermedad y no los de corta duración.

Investigación analítica La investigación analítica se sustenta en tres tipos de estudios con diferentes alternativas, cada uno con metodologías para comprobación de sus hipótesis: • • •

Los estudios de casos y controles llamados también retrospectivos. Los estudios de cohorte o prospectivos. Los estudios clínicos controlados.

Estudio de casos y controles: Se manejan dos grupos los casos o enfermos y los controles o sanos. Los casos son pacientes que, en un período determinado de tiempo, han padecido la enfermedad (motivo por el cual también se llaman retrospectivos). Los controles son pacientes que no han tenido el evento de interés. El objetivo del estudio, se centra en determinar qué variables están asociadas con el hecho de pertenecer a uno u otro grupo. La estimación del efecto se determina por medio del cálculo del odds ratio o desigualdad relativa (DR). Estudio de cohortes: Estos estudios seleccionan dos o más grupos o cohortes, una de ellas expuesta a un riesgo con el interés de compararla con otra cohorte no expuesta a ese riesgo. Estos estudios se denominan también, de expuestos y no expuestos o prospectivos por su interés de examinar las cohortes hacia delante. Puede describir paso a paso la historia natural o el curso clínico de una enfermedad, conoce la incidencia de ésta y por lo tanto puede calcular el riesgo relativo (RR) debido a un determinado factor pronóstico. Ensayos clínicos controlados: Este tipo de estudios permiten estudiar las modificaciones del curso clínico de la enfermedad como respuesta a nuevas intervenciones terapéuticas. Los datos proporcionados por los estudios clínicos se expresan en múltiples ocasiones en términos de supervivencia. Este término no queda limitado a los términos de vida o muerte, sino a situaciones en las que se mide el tiempo que transcurre hasta que sucede el evento de interés, como puede ser tiempo de recurrencia, tiempo que dura la eficacia de una intervención, tiempo de un aprendizaje deter-

216

Epidemiología general y clínica

minado etc. Por tanto, la supervivencia es una medida de tiempo a una respuesta, fallo, muerte, recaída o desarrollo de una determinada enfermedad o evento. La epidemiología experimental se apoya en el método científico, como alternativa de zanjar las diferencias teóricas en el conocimiento de los fenómenos de salud, pero existe la dificultad de la experimentación en salud, por la imposibilidad ética de la experimentación en humanos, que en muchos casos no permiten aplicar el método científico con diseños únicos para probar hipótesis. Algunas veces se emplean otras estratégias como los diseños cuasiexperimentales que permiten una aproximación metodológica.

Investigación cuantitativa y cualitativa Para el área de la salud que quiere adquirir conocimientos, la elección del método adecuado para lograrlo y conocer mejor la realidad de los pacientes es fundamental. Los métodos inductivos y deductivos tienen objetivos diferentes y, podrían ser resumidos como desarrollo de la teoría y análisis de la teoría respectivamente. Los métodos inductivos están generalmente asociados con la investigación cualitativa, mientras que el método deductivo está asociado frecuentemente con la investigación cuantitativa. Los científicos sociales en salud que utilizan abordajes cualitativos, enfrentan problemas epistemológicos y metodológicos que tienen que ver con la ética en la generación de datos así, como con la validez externa de los mismos. La investigación cuantitativa es aquella en la que se recogen y analizan datos cuantitativos sobre las diferentes variables. La investigación cualitativa realiza menos mediciones y, sus observaciones pueden llegar a ser sesgadas o subjetivas. Los investigadores cualitativos hacen registros narrativos de los fenómenos que son estudiados mediante técnicas como la observación participante y las entrevistas no estructuradas. La diferencia fundamental entre ambas metodologías es que, la cuantitativa estudia la asociación o relación entre variables cuantificadas y la cualitativa lo hace en contextos situacionales. La investigación cuantitativa trata de determinar la fuerza de asociación o correlación entre variables, la generalización e inferencia de los resultados a una población o incluso explicaciones causales de diferentes asociaciones estadísticas. Un resumen de estas diferencias se muestra en la tabla de siguiente página. La estadística dispone de instrumentos cuantitativos para contrastar estas hipótesis y poder aceptarlas o rechazarlas con una seguridad determinada. El método científico, tras una observación, genera una hipótesis que contrasta y, emite posteriormente unas conclusiones derivadas de dicho contraste de hipótesis. “El contrastar una hipótesis repetidamente verificada no da absoluta garantía de su generalización ya que, como señala Karl Popper, no se dispone de ningún

Los estudios epidemiológicos

Investigación cualitativa

217

Investigación cuantitativa

Subjetiva

Objetiva

Inferencias situacional de sus datos

Inferencias al Universo de los datos

Exploratoria, inductiva y descriptiva

Inferencial, deductiva

Orientada al proceso

Orientada al resultado

Datos subjetivos

Datos válidos y repetibles

No generalizable

Generalizable

Alto Riesgo de error y sesgo

Riesgo de error y sesgo controlado.

Observación narrativa.

Mediciones y comparaciones controladas

Énfasis en los cuestionarios y en la observación directa.

Énfasis en la medición.

Son fuertes en términos de validez interna, pero son débiles en validez externa, lo que encuentran no es generalizable a la población

Son débiles en términos de validez interna -pero fuertes en validez externa, lo que encuentran es generalizable a la población

método capaz de garantizar que la generalización de una hipótesis sea válida”. En el momento actual no hay ningún método que garantice que la generalización de una hipótesis sea válida, pero sí se puede rebatir una hipótesis con una sola evidencia en contra de ella. Es por ello que la ciencia, continúa K. Popper “busca explicaciones cada vez mejores”.

Ventajas e inconvenientes de los métodos En general los métodos cuantitativos, en términos de validez externa, son muy confiables ya que con una muestra representativa de la población hacen inferencia a dicha población con una seguridad y precisión definida. Una limitación de los métodos cualitativos es su dificultad para generalizar sus resultados con base en muestras no representativas o análisis no cualitativos. La investigación cuantitativa con los test de hipótesis, no sólo permite eliminar el papel del azar para descartar o rechazar una hipótesis, sino que permite cuantificar la relevancia clínica de un fenómeno midiendo la reducción relativa del riesgo, la reducción absoluta del riesgo y el número necesario de pacientes a tratar para evitar un evento. Hoy en día hay un predominio claro de la investigación cuantitativa en relación a la cualitativa. El empleo de ambos procedimientos cuantitativos y cua-

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Epidemiología general y clínica

litativos en una investigación probablemente podría ayudar a corregir los sesgos propios de cada método, pero el hecho de que la metodología cuantitativa sea la más empleada no es producto del azar sino de la evolución de método científico a lo largo de los años. Creemos en ese sentido, que la cuantificación incrementa y facilita la compresión del universo que nos rodea. Galileo Galilei afirmaba en este sentido “mide lo que sea medible y haz medible lo que no lo sea”.

Los médicos y los estudios clínico-epidemiológicos La práctica médica diaria requiere la toma de decisiones sobre actividades preventivas, diagnósticas, terapéuticas y pronósticas basadas en cálculo de probabilidades que pretenden delimitar la incertidumbre que envuelve la práctica de la medicina. Con frecuencia, existen dificultades para trasladar los resultados de una investigación a la práctica clínica, por la forma en que habitualmente se presentan los resultados en términos de: p 0.05 en cuyo caso no se rechaza.

Error de tipo II (E) El riesgo alfa D (“p”) indica la probabilidad de cometer un error de tipo I (falso positivo). El error de tipo I, es por lo tanto rechazar la Ho cuando en realidad es verdadera. Se podría considerar que para evitar este tipo de error deberíamos de elegir un nivel de confianza más elevado, sin embargo, al aumentar el nivel de confianza aumenta la probabilidad de cometer el error de tipo II. El error de tipo II consiste en aceptar la hipótesis nula cuando es falsa y esto se conoce como el error de tipo II o Beta (E) (falso negativo). En la ejecución de un estudio determinado no es posible saber que tipo de error I o II cometemos, sin embargo, hay una serie de recomendaciones que podríamos seguir para disminuir dichos errores. Recomendaciones para disminuir el error de tipo I: • Disponer de una teoría que guíe la investigación, evitando el “salir de pesca” con el ordenador buscando asociaciones entre variables. • Disminuir el número de test estadísticos realizados en el estudio. • Depurar la base de datos para evitar errores de valores extremos que puedan producir hallazgos significativos. • Utilizar valores de alfa más reducidos (0.01 ó 0.001). • Reproducir el estudio. Si al reproducir el estudio se obtienen resultados similares, estaremos más seguros de no estar cometiendo el error de tipo I.

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Epidemiología general y clínica

Recomendaciones para disminuir el error de tipo II: • Incrementar el tamaño de la muestra. • Estimar el poder estadístico del estudio. • Incrementar el tamaño del efecto a detectar. • Incrementar el valor de alfa. • Utilizar test paramétricos (más potentes) en lugar de test no paramétricos.

Relevancia clínica La relevancia clínica de un fenómeno va más allá de cálculos aritméticos y está determinada por el juicio clínico. La relevancia depende de la magnitud de la diferencia, la gravedad del problema a investigar, la vulnerabilidad, la morbimortalidad generada por el mismo, su coste y por su frecuencia entre otros elementos. La reducción relativa del riesgo relativo es una medida de utilidad en el cálculo de la relevancia clínica. Reducciones del riesgo relativo de 50% casi siempre y de 25% con frecuencia, son consideradas como clínicamente relevantes independientemente de la significación estadística. La práctica de la medicina basada en la evidencia considera el ensayo clínico aleatorizado como el estándar para valorar la eficacia de las tecnologías sanitarias y recomienda que las decisiones se tomen, siempre que se pueda, con opciones diagnósticas o terapéuticas de demostrada eficacia. La forma recomendada de presentar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y otros tipos de estudio debe incluir. La reducción relativa del riesgo (RRR), la reducción absoluta del riesgo (RAR) y el número necesario de pacientes a tratar para reducir un evento (NNT). Este modo de presentar los resultados nos cuantifica el esfuerzo a realizar para conseguir la reducción de un evento desfavorable. El presentar los resultados sólo como reducción porcentual del riesgo relativo (RRR), aunque es técnicamente correcto, tiende a magnificar el efecto de la intervención al describir del mismo modo situaciones muy dispares. Dicho efecto lo podemos objetivar, donde se objetiva que la reducción del riesgo es igual pero el NNT es completamente diferente. Cambios pequeños en el riesgo basal absoluto de un hecho clínico infrecuente conducen a grandes cambios en el número de pacientes que necesitamos tratar con la intención de prevenir uno. El cálculo del NNT representa como ya hemos indicado el número de pacientes a tratar de manera experimental a fin de evitar que uno de ellos desarrolle un resultado negativo. Es por tanto una forma excelente de determinar la significación clínica de un ensayo que además sea estadísticamente significativo. Cuanto más reducido es NNT el efecto de la magnitud del tratamiento es mayor.

Estudios clínicos controlados (ECC)

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El test de significación estadística nos proporciona una “p” que nos permiten conocer la probabilidad de equivocarse si rechazamos la Ho, pero es evidente que la relevancia del fenómeno a estudiar es un elemento clave en la toma de decisiones. Por otro lado aún siendo estadísticamente significativo y clínicamente relevante no debemos olvidar que antes de poner en marcha una práctica clínica debemos a su vez valorar la validez externa o generalización de los resultados al universo de pacientes que se pretende aplicar dicha práctica clínica.

Valoración de un ensayo La valoración se debe contemplar teniendo en cuenta dos aspectos diferentes: por un lado, lo que deben contemplar los comités de investigación clínica para evaluar un ensayo y, por otro lado, cómo evaluar un artículo sobre terapéutica. La valoración que de un ensayo clínico deben contemplar los comités de investigación clínica comprende los siguientes criterios: •

•

•

•

Evaluación de la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica o la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad. Evaluación de la idoneidad del/de los equipos investigadores para el ensayo clínico propuesto. En este apartado hay que tener en cuenta la experiencia y capacidad investigadora para llevar a cabo el estudio. Evaluación de la información escrita sobre las características del ensayo clínico que se dará a los posibles sujetos de la investigación, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse. Comprobación de la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o de muerte atribuible al ensayo clínico y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas por la legislación.

Para la evaluación de un artículo sobre terapéutica siguiendo las recomendaciones de “The Evidence-Based Medicine Working Group” debemos tener en cuenta las siguientes consideraciones: Aunque los investigadores tienen la obligación de revisar críticamente el estudio y sus hallazgos y presentar suficiente información para que el lector pueda evaluar adecuadamente el ensayo, los lectores deben tener la suficiente capacidad crítica para discriminar la calidad de la mejor evidencia. Consideramos que el co-

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Epidemiología general y clínica

nocimiento metodológico de los diferentes aspectos de un ensayo clínico ayuda a valorar la calidad de la evidencia científica y, en definitiva, ayudan a mejorar el cuidado de los pacientes.

Sensibilidad y especificidad de las pruebas clínicas Para las pruebas clínicas, aquellas que solicita el médico como pruebas diagnosticas, existen dos eventos que requieren de un abordaje especial: la investigación sobre su calidad como elemento de diagnóstico y la sensibilidad y especificidad en la clínica para el diagnostico particular de un médico con un paciente. Existen dos enfoques diferentes en las pruebas, uno de ellos hace referencia a la evaluación de una nueva prueba diagnóstica y el otro a la interpretación de una prueba para su uso en un paciente en particular. En el primer caso es un problema de investigación, pero en el segundo se refiere al manejo individual de un paciente. El médico clínico debe tomar decisiones sobre la realización o no de una prueba diagnóstica para mejorar la probabilidad del acierto en el diagnóstico y tratamiento de la patología o situación por lo cual el paciente fue a consultar. Debe conocer las evaluaciones realizadas a las pruebas diagnósticas, su interpretación y validez. El interrogatorio, el examen físico y la semiología hacen parte de los elementos más sobresalientes para llegar a un diagnóstico adecuado y oportuno. Sin embargo, en la actualidad existen un sin numero de pruebas clínicas con costos altos pero de gran utilidad que requiere una visión de calidad. “hacer lo mejor con los recursos disponibles”, que no exagere en su solicitud, que esta sea acorde con la racionalidad técnico científica y que los costos sean accesibles al usuario, para lo cual debe racionalizar su uso. Cualquiera que sea el caso el médico debe decidir si son justificados cada uno de los exámenes, en que orden debe hacerlos y cuál es la interpretación de sus resultados. Un principio sobre el cual descansan los exámenes diagnósticos o los procedimientos es que los resultados son diferentes en los pacientes enfermos que en los individuos sanos y que estos son un elemento que permite diferenciar los grupos. Se han descrito dos características que debe cumplir una prueba diagnóstica: • •

Que los pacientes enfermos tengan resultas similares en las pruebas. Que los individuos sanos tengan resultados similares en las pruebas.

También se han se han identificado diferentes situaciones en las cuales se emplean por su utilidad, las pruebas diagnósticas: • •

Tamizado. Identificación de pacientes con aumento de la probabilidad de sufrir la enfermedad.

Estudios clínicos controlados (ECC)

• • •

289

Para descartar un diagnóstico. Para confirmar un diagnóstico. Como seguimiento de un caso.

La toma de citología vaginal a toda la población de mujeres o la toma de la tensión arterial a toda la población son ejemplos de tamizaje a población con probabilidad baja de sufrir la enfermedad, Se puede buscar selectivamente a los sujetos con un factor de riesgo como por ejemplo la glicemia en pacientes con antecedentes de diabetes y esto corresponde a la utilización de un examen dirigido a población de riesgo. También se emplea para descartar un diagnóstico como cuando por ejemplo se solicita la medición de enzimas en una sospecha de un infarto de miocardio o un cuadro hemático en una apendicitis. Al mismo tiempo puede emplearse para confirmarlo. El uso de las pruebas debe ser realizado con especial cuidado. No se deben solicitar exámenes sin predecir su resultado, por lo tanto si no es necesario es mejor no hacerlo. Si el examen positivo o negativo permite discriminar al individuo es importante, pero si no permite hacerlo no tiene ninguna utilidad. De manera general se puede concluir que un examen no se debe solicitar cuando exista certeza casi absoluta de su resultado negativo o cuando exista la certeza de que sus resultados serán positivos. Por ejemplo un dolor toráxico en un hombre de 15 años no debería requerir enzimas como examen prioritario porque existe casi la certeza absoluta de que no es un infarto del miocardio, tampoco debería utilizarse como prueba diagnóstica en el otro extremo de edad porque existe casi la certeza de es un infarto de miocardio. El empleo de los exámenes de diagnóstico son más útiles en el rango de la incertidumbre que en la certeza, porque en la incertidumbre es cuando se requieren como apoyo de un diagnóstico, para aclarar o para su descarte. Cuando un paciente ha sufrido una patología, las pruebas diagnósticas sirven para su control y seguimiento ya sea para asegurase que la condición ha desaparecido o para examinar la evolución de su tratamiento. La evaluación de una prueba esta orientada a verificar si es capaz de clasificar a los enfermos como enfermos, para lo cual es necesario contar con elementos de comparación que permita identificar su sensibilidad. Algunos autores llaman a esto un Patrón de oro, porque corresponde a un procedimiento ampliamente estudiado y aceptado por su sensibilidad, para que al compararse con los resultados de la prueba en estudio permite identificar la confiabilidad de esta. Un mecanismo empleado es el seleccionar un número de pacientes enfermos clasificados según el patrón de oro y examinar el resultado de la nueva prueba. Estos resultados son de dos tipos: resultados positivos y resultados ne-

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Epidemiología general y clínica

gativos. Como ya se conoce previamente que todos son enfermos se esperaría que el 100% fueran positivos, si llega a ser así la prueba sería 100% sensible, pero si solo clasifica un 90 % como enfermos tiene un 90% de sensibilidad. La sensibilidad sería la capacidad de la prueba para clasificar correctamente al enfermo como enfermo, en otras palabras es la probabilidad de tener un resultado positivo en un paciente enfermo. Los falsos negativos, corresponden a las pruebas realizadas en los pacientes enfermos que dan normales, es decir, debería de dar positivas pero dan negativas para la enfermedad. En el ejemplo anterior sería de un 10%. Pruebas muy sensibles tienen pocos falsos negativos. La utilización de una prueba sensible asegura que el resultado negativo es efectivamente negativo, por lo tanto el paciente es sano. Para estar seguro que un paciente sano es efectivamente sano, una vez practicado la prueba, es que el examen pueda clasificarlo como tal. Por ejemplo si para la evaluación de la prueba, se toman un volumen de pacientes sanos, libres de la enfermedad, y el resultado da que el 90 % de los pacientes son sanos porque su resultado es negativo es que la prueba es específica, es decir la especificidad es el porcentaje de sanos que tiene resultados negativos. La especificidad mide la probabilidad de que en un paciente sano la prueba sea negativa en el resultado. Los falsos positivos corresponde a los pacientes que siendo sanos dan un resultado positivo en la prueba, que en el ejemplo anterior es del 10%. El estudio final debe concluir en la presentación de los dos aspectos: sensibilidad y especificidad. El cuadro de 4 casillas o tetracórico presentado para los estudios de casos y controles es muy útil para ofrecer una visión global y facilitar los cálculos de resultados positivos en los enfermos y de los resultados negativos en los sanos. En el cuadro siguiente se observa el análisis.

Resultados de la prueba Enfermos

Sanos

Resultado positivo

a

b

Resultado negativo

c

d

a+d

b+d

La sensibilidad corresponde a la formula a/(a + c). La especificidad corresponde a la fórmula d/(d + b). La exactitud de la prueba mide su característica para clasificar adecuadamente a los pacientes en sanos los sanos y en enfermos los enfermos, se da en

Estudios clínicos controlados (ECC)

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porcentaje de pacientes correctamente clasificados, tanto verdaderos positivos como verdaderos negativos y corresponde a la formula (a + d)/(a + b + c + d). Cuando sea imperativo detectar una enfermedad por altos riesgos para el paciente de no hacerlo, se debe seleccionar una prueba con una alta sensibilidad ya que estas presentan una baja tasa de falsos negativos. Cuando se quiera evitar altos costos o riesgos emocionales producidos por un resultado falso positivo, se deben emplear pruebas con una alta especificidad.

Predicción de un resultado En la práctica clínica el médico ya no se enfrenta a la valoración de una prueba sino a un paciente con síntomas y signos y debe pedir exámenes para analizarlos e interpretarlos y así permitir confirmar o rechazar un diagnóstico. El análisis y uso de cada examen dependerá de manera individual de cada paciente, de tal manera que un mismo resultado positivo o negativo de un examen, puede tener un análisis diferente para cada paciente que depende de los factores de riesgo que determinan la probabilidad de tener la enfermedad antes de realizarse el examen. El médico antes de enviar un examen debe haber previsto la probabilidad, el mayor o menor riesgo, de que el paciente presente la enfermedad que puede estar dado por el examen físico, el interrogatorio, los antecedentes familiares, genéticos o laborales o por las tasas de la enfermedad en la comunidad que pueden determinar la frecuencia de la enfermedad. Este dato corresponde a la prevalencia de la enfermedad en el ambiente. De tal manera que el riesgo de enfermar del sujeto por vivir en esa comunidad (Tasa de morbilidad) expresado en porcentajes (por ejemplo 80%), es un factor a considerar en la predicción del resultado del examen. Estos datos permiten realizar un cálculo que puede verse en la tabla a continuación. Para una población de 100 habitantes, 80 de ellos tendría la enfermedad, al aplicar una prueba que tenga una sensibilidad del 90% y una especificidad de 95% los 80 sujetos enfermos se clasifican según la tabla de 2 x 2 siguiente: Enfermos

Sanos

Resultado positivo

a

b

Resultado negativo

c

d

80

20

Los sujetos serán clasificados en un porcentaje de acuerdo a la sensibilidad, 72 verdaderos positivos y 8 de ellos falsos negativos. De similar manera los 20 sujetos sanos serán clasificados según el 95% del valor de la especificidad en 19 de verdaderos negativos y 1 como falso positivo como puede verse en el cuadro.

292

Epidemiología general y clínica

Enfermos

Sanos

Resultado positivo

72

1

73

Resultado negativo

8

19

27

El médico puede determinar la probabilidad de que ese resultado positivo corresponda a personas con enfermedad, para hacerlo se realiza un cálculo matemático según el porcentaje del valor predictivo positivo, obtenido por medio del cálculo del porcentaje del total de resultados positivos (a + b) que corresponde a los pacientes realmente enfermos (a). El valor a/a + b es la probabilidad de tener la enfermedad. En el ejemplo a = 72, b = 1 entonces 72/(72 – 1) = 98,6 que se interpretaría que dado una probabilidad del 80% preexamen de tener la enfermedad y aplicando la prueba con 90% de sensibilidad y 95% de especificidad, existe una probabilidad de 98,6% de que el resultado positivo del examen corresponda a la presencia de la enfermedad y solamente una probabilidad de 1,4 de que sea un falso positivo. Si el resultado es negativo el médico se pregunta si este resultado corresponde o no a la ausencia de la enfermedad. Se efectúa un análisis similar del total de resultados negativos (27), 19 corresponden a sujetos libres de la enfermedad pero 8 tienen un resultado negativo a pesar de estar enfermo. El porcentaje de negativos que corresponden a verdaderos negativos, d/(d + c) obtendremos un valor de 19/(19 + 8) = 70,3% que se interpreta como la probabilidad de que el resultado negativo corresponda realmente a la ausencia de la enfermedad. El valor de 70,3% señala que ante un resultado negativo, en un sujeto con probabilidad preexamen de presentar enfermedad en el 80%, la probabilidad de que el resultado corresponda a la ausencia de enfermedad es del 70,3%. En la practica médica este procedimiento es muy engorroso y de difícil manejo en la consulta, especialmente si se desconoce la probabilidad de tener la enfermedad procedente del ambiente y de que no siempre los resultados de los exámenes son dicotómicos, positivo o negativo, sino que pueden tomar otros valores. Algunas veces los médicos ven la necesidad de enviar pruebas de laboratorio en serie para aumentar la probabilidad que deben ser analizadas en conjunto y debe tomar la decisión si se realizan simultáneamente (en paralelo) o en serie, una vez se obtenga un resultado, continuar con otras pruebas. El tiempo y los costos son determinantes en esta decisión, en los servicios de urgencias las pruebas en paralelo son muy importantes porque aumentan la probabilidad inmediata del diagnóstico y tratamiento, pero de manera ambulatoria es probable que las pruebas en serie controlen los gastos e incrementan el acierto.

Capítulo

20

Población y muestreo

La tendencia a medir ha sido una constante en la historia de la humanidad, anteriormente se ha descrito los elementos más sobresalientes de las mediciones en salud, porque esta disciplina requiere tener datos confiables que le permitan tomar decisiones, algunas veces para un individuo o para una comunidad. Sin embargo, estas mediciones a toda una comunidad no siempre son posibles por su extensión, magnitud o complejidad logística. Este es el motivo por el cual se ha encontrado una estrategia que permita obtener estos resultados sin recurrir a estas mediciones complejas. Esta estrategia es el muestreo. El muestreo realizado técnicamente permite con poblaciones pequeñas de un universo, extraer conclusiones para extrapolarlas a la población general. Es decir, que lo que se encuentre en esta muestra se pueda inferir que el universo se comporta de similar manera. Una muestra bien escogida debe representar a la comunidad de donde fue tomada y las características encontradas en la muestra pueden ser inferidas a toda la población. Las ventajas de una muestra son claras en términos de dinero y tiempo. Algunas definiciones de términos que se emplean con frecuencia en el muestreo se muestran a continuación: Población o universo: Es un concepto flexible que representa a un grupo de individuos u objetos que comparten características similares como aspectos demográficos, raza, edad o diferentes variables que se conocen como parámetros. La población de referencia: Es el grupo del cual se selecciona la muestra, su significado se aproxima al universo.

294

Epidemiología general y clínica

Población blanco: Es a la población a la cual se van a generalizar los resultados, es más pequeña que el universo. Población elegible: Es la población concreta al cual va dirigido el estudio, según parámetros seleccionados. Población estudio: Es una parte de la población elegible disponible para el estudio. Muestra: Es una parte definida de la población que permite inferir o extrapolar los resultados de las observaciones y mediciones de la población elegible según los criterios de inclusión y exclusión previamente seleccionados. Los criterios de inclusión son aquellos que hemos considerados importantes para el estudio y los de exclusión son las limitaciones de carácter ético, u otras que puedan hacer fallar la observación. Para el proceso de muestreo o toma de la muestra, se emplean diferentes métodos que aseguren que la muestra seleccionada sea representativa de la población. Uno de sus métodos más importantes es la aleatorización, es decir asegurar que cada sujeto del universo tenga la misma probabilidad de ser seleccionado para la muestra, este muestreo se conoce como muestreo probabilístico, pero cuando no se asegure que todos los elementos de la muestran tengan la misma probabilidad de ser seleccionados se está ante un muestreo no probabilístico, por conveniencia o intencional. Se realiza la selección sistemática o muestreo sistemático cuando cada objeto se selecciona dividiendo el número de objetos a seleccionar sobre la población general, iniciando la selección del primer objeto al azar. Ejemplo: si se ha definido que el tamaño de la muestra son 2000 casas, y el universo son 20000 casas en esa localidad, se debe dividir 20000/2000 = 20 o sea que cada 20 casas se debe seleccionar 1 de ellas. Para conocer cuál es la primera casa se emplea un mecanismo al azar que permita seleccionarla entre la primera casa y la número veinte. Se puede hacer por el método de la lotería o por números aleatorios.

Población, muestra y muestreo aleatorio Si se pesan todos los niños de una ciudad, se dice que se ha obtenido la medición de todos los individuos con respecto a la característica peso. Cuando se obtiene la medición de todos los individuos que poseen como característica, se ha medido la población o el universo. En una investigación real, casi nunca se pueden medir a cada uno de los individuos de una población, para lo cual, generalmente se

Población y muestreo

295

toma una parte de ella al azar, probando que posee las mismas características del universo. Este procedimiento se denomina un muestreo. El fin de una investigación es generalizar la conducta de una población, pero dado que su tamaño es generalmente grande, se selecciona una muestra para poder generalizar a la población, cuanto más grande sea una muestra al azar ó en forma aleatoria más probable es que sea representativa del total de la población. Si una muestra no ha sido elegida al azar, no suele ser representativa de la población, por lo tanto al seleccionar una muestra debe procurarse que cada uno de los elementos de la población tenga la misma oportunidad de ser elegido dentro de la muestra. Una muestra con esta característica se considera seleccionada al azar o aleatoriamente. Una muestra viciada o dirigida, es aquella en que cada uno de los elementos de la población no tiene la misma probabilidad de ser elegido. En epidemiología la palabra población no siempre tiene un significado demográfico de número de personas. Población puede referirse a diferentes grupos ya sea de personas vivas, muertas, nacimientos, historias clínicas, personal de un hospital o resultados de laboratorio que constituye una población de estudio llamada Universo. La muestra es por lo tanto una parte representativa o no de este universo, la manera como se seleccione esta muestra se llama muestreo. Una muestra debe ser representativa del universo de la que fue obtenida y cumplir algunas características: •

• • •

Debe ser homogénea, es decir debe estar compuesta sólo de elementos del universo a que pertenece y no a elementos de otros universos. Entre más homogéneo sea el universo la muestra a seleccionar puede ser de menor tamaño. Adecuada, es decir debe incluir todas las variaciones de los elementos que constituyen el universo. No sesgada, debe representar las características de los elementos en la misma proporción que estos tienen en el universo. Suficiente, para poder realizar las intervenciones e inferencias matemáticas que aseguren la confiabilidad de su representación. Si la muestra es muy pequeña, puede contener un gran error de muestreo. Se considera adecuado un error de muestreo de +0.5% o sea un grado de confiabilidad del 95%.

Si la muestra no cumple estos requisitos se dice que no representa de manera adecuada al universo y por lo tanto no podrá hacer inferencias posteriores sobre este.

296

Epidemiología general y clínica

Métodos de muestreo Los métodos para seleccionar una muestra son complejos y generalmente lo aplican personas especializadas en el tema. Los profesionales del área de la salud algunas veces se ven en la necesidad de seleccionar una muestra para sus trabajos . Los métodos más frecuentes se señalan a continuación. Muestreo no probabilístico o intencional: En este procedimiento los elementos de la muestra son seleccionados según el interés previamente establecido y por lo tanto, sus elementos no son seleccionados al azar. Estas muestras no pueden ser objeto de pruebas estadísticas para inferir sobre el universo. El tipo de muestras no probabilísticas o intencionadas más conocidas son: •

•

El muestreo con voluntarios: Formado por personas voluntarias que ofrecen participar en el estudio. Tiene la desventaja de no ser representativa del universo, pero facilita la investigación y disminuye los costos. El muestreo por conveniencia: Se realiza para facilitar la investigación. La muestra se selecciona según el interés del investigador, por lo tanto no representa al universo pero es útil para el investigador.

Muestreo al azar o probabilístico En el cual cada uno de los elementos del Universo tiene la misma probabilidad de ser seleccionado como elemento de la muestra y para tal efecto se recurre al azar, con lo cual se elimina el sesgo de selección al seleccionar la muestra. Para evitar el sesgo de selección se recurre a estos mecanismos. •

•

El método de la lotería: Su mecanismo es similar al juego de la lotería en donde todos los números tienen la misma probabilidad de ser seleccionados. Todos los elementos del Universo deben identificarse con un número, o a través de sus nombres y luego, son introducidos en una bolsa para su mezcla. Posteriormente, y conociendo previamente el número de individuos a seleccionar para la muestra, se saca uno a uno de la bolsa hasta obtener el número identificado, éstos son los sujetos pertenecientes a la muestra. Cuando el Universo es muy grande este procedimiento es muy complejo por el alto número de sujetos. El empleo de los números aleatorios: Uno de los métodos que se valen los investigadores para asegurarse de que su muestra es seleccionada al azar, es emplear una tabla de números aleatorios. Como su nombre lo indica es un listado de números que han sido elegidos al azar.

Población y muestreo

297

Su empleo tiene dos pasos: • •

Se asigna números a cada uno de los elementos de la población. Selección al azar de los números de la lista.

La tabla que aparece posteriormente es una tabla de números aleatorios y presenta un listado de números que han sido elegidos al azar, independientemente del sitio y dirección de donde se comience a leer en tabla. Así se puede comenzar por donde se quiera y seguir en cualquier dirección, que siempre la selección de los números es al azar. El siguiente ejemplo muestra su empleo. Supongamos que en una población hay 42 niños de los que deseamos saber su peso y se desea relacionar una muestra al azar de 12 niños. Para el empleo de la tabla de números aleatorios es necesario primero, asignar un número da cada individuo de la población. En este ejemplo, los números serían del 1 al 42, como solamente se trata de números de dos dígitos de la tabla de números aleatorios, si se observa cuidadosamente la tabla y si se quiere comenzar arbitrariamente por la hilera 00 y las columnas 00 y 01. El primer número de dos dígitos que aparece en la tabla es 23 (el resto del número 15 se olvida) si se decide leer los siguientes hacia abajo. Como 23 es el primer número de la lista, la primera persona elegida para la muestra es aquella a la que se le asignó el número 23. Si se decide leer los números en dirección hacia abajo, los próximos cinco números en dirección hacia abajo, los próximos cinco números de la tabla serían 05, 14, 38, 97, 42 y dado que la población comprende sólo 42 individuos hay que desechar cualquier número mayor que 42 de la tabla de números aleatorios y continuar con el siguiente. Cuando un número ya ha sido elegido y vuelve a aparecer, no puede ser elegido de nuevo. Al finalizar el proceso los 13 individuos elegidos de los 42 que comprende la población, son los correspondientes a los números 23, 05, 14, 38, 11, 36, 07, 31, 09, 25, 10 y 37 y ésta constituye la muestra seleccionada al azar por números aleatorios. (Ver tabla página siguiente).

Muestreo aleatorio simple Este procedimiento es el más sencillo, todos los elementos deben tener la misma probabilidad de ser seleccionados para componer la muestra. Los elementos se escogen empleando los mecanismos del azar ya sea el de la lotería o el de los números aleatorios.

298

Epidemiología general y clínica

Tabla. Números aleatorios Hilera

Número de columnas

00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32

23157 05545 14871 38976 97312 11742 43361 93806 49540 36768 07092 43310 61570 31350 57048 09243 97957 93732 72621 61020 97839 89160 28966 81443 11322 64755 10302 71017 60012 37330 47869 38040 73508

Muestreo sistemático Se debe seleccionar el tamaño de la muestra y se calcula el intervalo del muestreo para seleccionar el primer elemento de la muestra, los otros elementos son seleccionados agregando el mismo valor del intervalo. Por ejemplo si el el Universo son 10.000 historias clínicas de un hospital que se encuentran numeradas

Población y muestreo

299

de menor a mayor y si se desea obtener una muestra del 10%, o sea 1.000 historias, significa que hay que tomar una de cada 10 historias, este es el intervalo de muestreo. Por el método de los números aleatorios o el de la lotería se seleccionó, como ejemplo, el número 520 como primer elemento para la muestra, a partir de este número-historia se seleccionan las demás sumando el valor del intervalo, por lo tanto la segunda sería la 530 y la tercera la 540 y así sucesivamente hasta obtener el número de la muestra.

Muestreo estratificado Una manera de aumentar la representatividad de una muestra es asegurarse de que los elementos incluidos en ella hayan sido elegidos en proporción a su representación en la población. Cuando los elementos de la muestra son proporcionales a su presencia en la población, se dice que la muestra es estratificada. Así, además del muestreo simple al azar, otro método para asegurar la representatividad, es encontrar una muestra estratificada, por ej.: si se identifica a la edad como una característica fundamental en un estudio de morbilidad, sería importante observar la distribución de los grupos de edad en la población según la morbilidad. Cuando se determina la distribución de las edades, se ha estratificado la población según el atributo edad. Un requisito del muestreo estratificado es que la presentación de un elemento en un estrato excluye su presencia en otro estrato. Así por Ej.: si se divide la población según ingresos económicos en alto, medio y bajo, un elemento no puede estar sino en un solo estrato. Por lo tanto, los estratos deben ser excluyentes. En una muestra, la representación de los elementos en los estratos debe ser proporcional a su representación en la población y ser elegidos al azar. Los pasos a seguir para determinar una muestra estratificada son dos: • •

Determinar la proporción de elementos dentro de cada estrato. Seleccionarse al azar los elementos dentro de cada estrato. El siguiente ejemplo ilustra la selección de una muestra estratificada:

El decano de una escuela de medicina quiere conocer la reacción de los docentes a una innovación de tecnología educativa. Desea analizar las respuestas a un cuestionario según las edades de los profesores, porque supone que sus reacciones pueden estar influenciadas por la edad. La distribución por edad y su frecuencia es la siguiente:

300

Epidemiología general y clínica

Ed d a

Fria e u c n

21-30

80

31-40

124

41-50

144

51-60

96

61-70

44

Total

488

Con este procedimiento el decano ha estratificado la población de docentes de medicina según la edad en cinco estratos. El decano quiere seleccionar una población de 25% de la población lo que determina una muestra de 122 individuos. Para asegurarse que la muestra esta estratificada según edad, necesitará tomar el 25% de las muestras en cada estrato (paso primero). Así la cantidad de profesores de la población por estrato es la que aparece en la página siguiente. El siguiente paso es seleccionar, por cada estrato los individuos al azar o aleatoriamente, es decir obtener 20 del primer estrato al azar, 31 del segundo y así sucesivamente y esta será la muestra. EDAD

F

NO. DE ELEMENTOS A SELECCIONAR POR ESTRATO

21-30

80

20 (25% D E 80)

31-40

124

31 (25% D E 124)

41-50

144

36 (25% D E 144)

51-60

96

24 (25% D E 96)

61-70

44

11 (25% D E 44)

488

122 (25% D E 488)

TO TA L

Es posible estratificar una población en más de una característica dentro de un mismo estudio. La muestra deberá por lo tanto, ser representativa de estas características. Así por ejemplo, si el mismo decano quisiera conocer la opinión de sus docentes por edad y sexo porque supone que el sexo también influye en la aceptación de una innovación en tecnología educativa, tendría que estratificarlos según

Población y muestreo

301

estos estratos. Si la distribución de la frecuencia fuera la siguiente, tendríamos 10 estratos por edad y sexo. Ed d a

Ma o lin scu

Fe io n e m

21-30

50

30

31-40

100

24

41-50

90

54

51-60

50

46

61-70

34

10

Total

324

164

Si se desea obtener una muestra estratificada del 25%, se debe elegir el 25% de los individuos para cada estrato para posteriormente seleccionarlos al azar y esta constituiría la muestra. Cuando el 25% es de 12.5 se seleccionan obviamente solo 12 individuos por ser imposible seleccionar 12.5 individuos. Ed d a

Ma o lin scu a n lcio se d

Fe s io n e m s d a n lcio e

21-30

12 (25% de 50)

7 (25% de 30)

31-40

25 (25% de 100)

6 (25% de 24)

41-50

22 (25% de 90)

13 (25% de 54)

51-60

12 (25% de 50)

11 (25% de 46)

61-70

8 (25% de 34)

2 (25% de 10)

Muestreo por conglomerados: Esta estrategia de muestreo es útil en investigaciones que abarcan extensas zonas geográficas, en donde la zona se constituye en uno o varios conglomerados de personas unidas por un espacio político administrativo o área específica. Este muestreo implica dividir o identificar la población en diversos conglomerados para tomar al azar una muestra de ellos y, una de los elementos que los constituyen. Es necesario seguir algunas etapas para obtener una muestra adecuada como las señaladas a continuación:

302

Epidemiología general y clínica

Identificar objetos: Es el paso más importante porque de éste depende la selección del tipo de muestra a emplear y los datos que se piensan obtener del estudio. Definir Universo: De este paso depende que los resultados obtenidos se puedan extrapolar al universo definido. Definir la Unidad de muestreo: Identifica el atributo del Universo sobre el cual recae la investigación que depende de las características del universo. Tipo de muestra: Definir el tipo de muestra que se va a obtener acorde con las características de la investigación y del universo. Definir el trabajo de campo: Se identifican los pasos de la recolección de la información de la muestra seleccionada. El tamaño de la muestra: Un problema que se tiene con relativa frecuencia es el cálculo de muestra. ¿Qué tan grande debe ser? ¿Cuál es el número o porcentaje ideal para su selección?¡ Cuántos individuos requiero para mi estudio? Lo que se pretende conocer es el tamaño de la muestra que permita llegar a conclusiones válidas. La respuesta a estas preguntas es compleja porque depende de muchas variables como ¿Cuál es el objetivo del estudio? ¿Cuántas variables se consideran? ¿Cuáles son las diferencias clínicas que se quieren verificar? ¿A qué población se pretende extrapolar los resultados? Existen técnicas para calcular los tamaños de muestra requeridos para estimar, con una precisión específica, el valor promedio de una variable, o para identificar una diferencia determinada en la prevalencia o en los valores promedio entre dos poblaciones, en el capítulo siguiente de este libro se analiza el método de cálculo de la muestra. Reclutamiento de voluntarios: Las personas están dispuestas a participar en investigaciones médicas siempre y cuando se cumplan dos requisitos: confianza en los investigadores y 2- obtención de una ganancia secundaria, ya sea un control médico, o posibilidades de un tratamiento nuevo para su patología. En los estudios de población es más complicado porque, usualmente no ha habido un contacto previo entre el investigador y la comunidad. Se requiere un especial manejo para que las personas accedan a ser sujetos de observación. El asegurar la confianza de la población es importante para la obtención de los datos de manera confiable. Tasas de respuesta: Un nivel de respuesta aceptable depende tanto de la pregunta del estudio como de la población seleccionada. Con frecuencia ocurre que las

Población y muestreo

303

personas que responden a las encuestas son aquellas que lo hacen por interés o se niegan a hacerlo porque las preguntas le hacen meditar sobre su enfermedad que les crea tantos problemas, por lo tanto los que responden son atípicos. Por ejemplo en una investigación sobre consumo de alcohol, los que responden no son precisamente los alcohólicos sino los abstemios. Lo que importa es qué tan poco representativos pueden ser quienes no responden con relación a la pregunta del estudio. No es relevante si son atípicos en otros aspectos. En una encuesta para evaluar la asociación entre concentraciones de IgE sérica y la función ventilatoria, daría igual que quienes no responden tengan una tasa particularmente elevada de enfermedades respiratorias, siempre que la relación de su función ventilatoria con la IgE sea representativa. La valoración del posible sesgo procedente de una respuesta incompleta está sujeta, en última instancia, al criterio que se aplique. Puede ser útil establecer límites absolutos a la incertidumbre procedente de la no-respuesta, haciendo suposiciones extremas sobre quienes no respondieron. Por ejemplo, si el fin de un estudio fuera estimar la prevalencia de una enfermedad, ¿cuál sería esa prevalencia si todos los que no respondieron tuvieran la enfermedad, o si ninguno la tuviera? El análisis: En el caso de estudios pequeños se pueden realizar análisis manuales. Actualmente, el análisis de datos epidemiológicos se efectúa casi siempre por computador. Con los recientes adelantos en la tecnología, casi todos los conjuntos de datos, excepto los más grandes, pueden manejarse satisfactoriamente en un computador personal. Además, se halla ahora disponible una amplia gama de programas específicos para apoyar el análisis epidemiológico. La organización mundial de la Salud (O. M. S) ha elaborado el programa EPIINFO que se obtiene gratis por Internet y que permite no sólo construir formularios, sino analizar los datos de diferentes diseños de estudio. Los programas computacionales hacen que resulte fácil el análisis de datos, para lo cual se debe contar con conocimiento de técnicas estadísticas inapropiadas. Por esta razón, es preferible aconsejarse por un experto estadístico cuando no se trata de los análisis más simples.

Capítulo

21

La muestra en la investigación en salud

Este capítulo expone en forma sencilla y accesible ideas y procedimientos básicos relacionadas con los conceptos estadísticos de población, muestra y tamaño muestral y su utilidad en la investigación en salud.

Función de la estadística La estadística es una disciplina matemática dividida en dos grandes ramas que son (a) la estadística descriptiva y (b) la estadística inferencial o inductiva. La primera incluye todos los procedimientos para reunir y organizar en forma comprensible el conjunto de datos de una muestra. Estos datos pueden representarse en forma gráfica (por ejemplo, diagrama de barras y diagramas de dispersión) y, en forma numérica (por ejemplo, medias aritméticas, desviaciones estándar, coeficientes de correlación). La segunda rama, la inferencial, utiliza los datos numéricos descriptivos de la muestra, llamados estadísticos, para inferir los valores numéricos correspondientes a la población, llamados parámetros. La inferencia se realiza por medio de pruebas o test de significación estadística como la chicuadrada, la t de Student y otras más.

Población y muestra Estos dos conceptos articulan todos los procesos de cálculo estadístico y conviene definirlos con claridad. Población se refiere al conjunto de personas o cosas que, para los fines del estudio, tienen algún rasgo en común, y para el cual se infieren los datos de la muestra. La muestra es, por tanto, un subconjunto de la población y debe ser representativo de ella.

306

Epidemiología general y clínica

La población puede ser infinita si la extracción de un elemento de ella (una persona o una cosa) prácticamente no altera la varianza. Tal sería el caso de los habitantes de una ciudad. Si el número de personas correspondiera a los pacientes de un hospital atendidos durante un mes, tendríamos una población finita. En este punto, sea oportuno recordar que cuando el tamaño de una muestra sea superior al 10% de la población, se hace necesario corregir los errores estándares usados en las fórmulas para estimar medias y proporciones por el “factor de corrección para poblaciones finitas (f.c.p.f.).

Representatividad de la muestra Desde el punto de vista de su representatividad, una muestra puede ser o no puede ser probabilística. Una muestra es probabilística (al azar) si todas las unidades de la población bajo estudio (personas o cosas) tienen la misma probabilidad de estar representadas en la muestra. Si, además, la muestra tiene un número suficiente de casos, se dice que la muestra es estadísticamente representativa. Por otra parte, si al obtener una muestra la regla de equiprobabilidad no se cumple en absoluto, se dice que la muestra es sesgada. El sesgo es un error sistemático, no aleatorio, distinto del error de muestreo, que conduce a resultados distorsionados tanto en la descripción de la muestra como en la estimación de los valores (parámetros) de la población, e invalidan las conclusiones del estudio.

Fuentes de sesgo Estas pueden ser muy variadas y afectan la validez de los resultados del estudio. He aquí algunas: 1. 2. 3. 4.

Las listas de las unidades de la población, el marco muestral, puede ser defectuosa. No se tienen información de algunas unidades de la muestra. La muestra contiene información incorrecta debida al informante o al instrumento. El cálculo de los errores estándar o de la desviación estándar usa formulas incorrectas.

Muestras no probalísticas Un tipo de muestra utilizada en la investigación en salud y que no es probabilística es la muestra de conveniencia. Ello puede ocurrir en algunos casos porque una

La muestra en la investigación en salud

307

muestra al azar resulte muy costosa, también puede ocurrir porque al investigador le interesa que la muestra esté conformada por sujetos que presenten particularidades distintivas para su estudio y, además, sean de fácil acceso. Sin embargo, lo ideal es utilizar muestras probabilistas siempre que se a posible.

Algunos conceptos básicos Los estudios epidemiológicos se organizan en dos grandes apartados: descriptivos y analíticos; estos, a su vez, pueden ser experimentales (ensayos clínicos controlados) o de observación (por ejemplo, de casos y controles). En los estudios descriptivos no existe la distinción entre variables predictoras (causas) y variables resultados (efectos), ni se comparan, en el marco de esta concepción, grupos expuestos y no expuestos. Lógicamente, tampoco se formulan hipótesis nulas. En su lugar, el investigador puede calcular medias y proporciones muestrales y utiliza técnicas estadísticas inferenciales para estimar (estimación de parámetros) medias, proporciones y diferencias entre medias y entre proporciones. El procedimiento consistirá en estimar, con algún nivel de confianza, los intervalos de confianza dentro de los cuales se ubican estos parámetros. Todo estudio analítico parte de una hipótesis de trabajo que hace explícito el objetivo principal de la investigación. Esta hipótesis debe expresarse como un enunciado específico y preciso, simple y no complejo, de la relación entre las dos variables antes mencionadas, relación, en principio apoyada razonablemente en bases teóricas pre-existentes o ad hoc. El investigador tratará de comprobar su hipotética suposición mediante un diseño apropiado, un tamaño muestral conveniente y un cálculo de probabilidades mínimas de cometer los errores Tipo I (alfa) y Tipo II (beta).

Tamaño de la muestra en estudios descriptivos El cálculo del tamaño de una muestra en estudios descriptivos será distinto si se trata de la estimación de una proporción cuando la variable es dicotómica (enfermo-sano), o la estimación de una media aritmética cuando la variable es continua (consumo de proteínas en gramos). Tres condiciones deben tenerse en cuenta al determinar el tamaño de la muestra en este tipo de estudios: 1.

El error máximo admisible por el investigador en la estimación del valor del parámetro. El valor de ese error determina la precisión de la estimación expresada en la amplitud del intervalo y es igual al la cantidad del nivel o coeficiente de confianza (z) multiplicado por el error estándar de la proporción o

308

Epidemiología general y clínica

del promedio, según el caso, y se expresa con los símbolos d o e. Para el cono de una proporción se tiene d=z

—

pxq n

y para el caso de un promedio aritmético se tiene d=z

2.

3.

6

—n

La variabilidad de la variable expresada por la desviación estándar poblacional que el investigador no conoce pero la puede deducir aproximadamente de otros estudios o de una muestra piloto. La confianza (z) o seguridad que el investigador desea tener en la estimación, la cual generalmente es de 95% (1.96 errores estándares).

Por otra parte, cabe señalar que el tamaño de la muestra debe ser determinado al comienzo del estudio. Si fuese demasiado pequeño no permitiría dar respuesta correcta a la pregunta o hipótesis que orienta la investigación; si es demasiado grande, el resultado puede ser un estudio innecesariamente muy costoso en tiempo y recursos. Tanto para la estimación de proporciones como de medios aritméticos se requiere que el muestreo sea aleatorio y que la distribución de la variable sea aproximadamente normal.

Tamaño de n para una proporción Un investigador desea estimar la proporción de escolares en una población N, con un nivel de confianza de 95% y una precisión (d) de 4%, que usan habitualmente corrección óptica. Este calcula que el valor de p puede ser 20%. Despejando n en la fórmula (1) se tiene: n=

1.962 pq 2

d

=

1.962 . 20 x .80 0.0016

= 384

Necesitará una muestra de 384 escolares tomados al azar.

La muestra en la investigación en salud

309

Si el tamaño de la muestra fuera mayor que el 10% de la población, seria necesario introducir en el cálculo del tamaño muestral el f.c.p.f. Este sería el caso si la población escolar fuera de 2000 niños y la fórmula quedaría así: Nz2 pq

n=

2

d (N – 1) + Z2 pq

Desplazando, se tiene: n=

2000 x 3.8416 x .20 x .80 .0016 (1999) + 3.8416 x .20 x .80

n = 322 escolares

Tamaño de n para un promedio Un investigador desea obtener una muestra para conocer el consumo promedio diario de proteínas en una población escolar de niños de bajo recursos económicos con una precisión o máximo error permitible (d) de 5 unidades alrededor de la media poblacional. Sabe que la desviación estándar poblacional es aproximadamente de 20 gramos y el nivel de confianza es de 95%. El tamaño de la muestra sería: n=

z2 62

=

2

d

1.962 x 202 52

= 61

Necesita una muestra de 61 escolares. Si el cálculo se hiciere sin reemplazo con una población finita y con el factor de corrección, la fórmula sería: n=

Nz2 pq 2

d (N – 1) + Z2 pq

donde N representa el tamaño de la población.

Tamaño de la muestra en estudios analíticos Ya se ha expresado que en los estudios analíticos, sean ellos experimentales o de observación, se comparan dos grupos, uno experimental y otro de control, o una expuesto y otra no expuesto. Para el efecto se utilizan muestras representativas, y

310

Epidemiología general y clínica

existen varias razones para exigir un tamaño de muestra desde el punto de vista estadístico en conjunción con un punto de vista clínico. Ellas son: 1.

2.

3.

4.

Reducción de la probabilidad de cometer el error Tipo I o alfa, esto es, de rechazar una hipótesis nula verdadera, tomando como nivel de significación estadística 0.05 o 0.01. Reducción de la probabilidad de cometer el error Tipo II o beta, esto es, de aceptar una hipótesis nula falsa. Para evaluar esa probabilidad se debe fijar el máximo nivel que se está dispuesto a aceptar y por debajo del cual un resultado negativo se tiene como verdaderamente negativo y no un falso negativo. Este máximo nivel de beta usualmente es 0.20 y su descenso significa progresivamente menor probabilidad de aceptar una hipótesis nula falsa. El complemento de beta 0.20 es 0.80, llamado poder, sensibilidad o potencia de una prueba estadística y se puede definir como la capacidad de la prueba de detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos si esta diferencia en realidad existe. La variabilidad de los resultados o dispersión alrededor de la media medida por la varianza o la desviación estándar de la muestra, las cuales guardan una relación inversa con el tamaño de la muestra. Se suponen desviaciones estándar iguales entre los grupos. Mínima diferencia clínica que el investigador considere importante. Con muestras grandes se pueden obtener diferencias entre grupos estadísticamente significativos pero carentes de importancia práctica. Inversamente, las muestras pequeñas facilitan la exploración de diferencias pequeñas.

El tamaño de la muestra Para calcular el tamaño de la muestra existen fórmulas sencillas aplicables a experimentos clínicos, estudios de cohortes y estudios de casos y controles. Aquí nos limitamos a los primeros, de uso frecuente en optometría. Los experimentos clínicos, también llamados ensayos clínicos controlados, son dos clases: A. Para probar una hipótesis de la diferencia entre proporciones, se utiliza la siguiente fórmula, n=

P1 f(100 – P1) + P2 f(100 – P2) x f (alfa y beta) (P1 – P2)2

La muestra en la investigación en salud

311

Donde, P1 = Porcentaje estimado en el grupo de control. P2 = Porcentaje estimado en el grupo experimental. f = Niveles de probabilidad alfa y beta que el investigador introduce (ver tabla adjunta). Nivel Alfa Una cola

Dos colas

Poder (1–beta)

0.05

0.01

0.05

0.01

0.8 0.9

6.18 8.56

10.04 13.02

7.85 10.51

11.68 14.88

Ejemplo: Un investigador desea evaluar un procedimiento nuevo de preparación del colon para cirugía electiva del mismo, en comparación con el procedimiento habitualmente seguido. Supone que la diferencia clínica mínima que se justifica encontrar es el 15% como porcentaje de sobreinfección (20% con el método tradicional y 5% con el método nuevo). Se decide por un alfa de 0.05 y beta de 0.20, de donde f es igual 7.85 (ver tabla adjunta). Reemplazando en la fórmula, se tiene: n=

20 (100 – 20) + 5 (100 – 5) (20 – 5)2

= 7.85

n = 72 pacientes

B.

Para probar una hipótesis sobre la diferencia entre medias, se tiene la siguiente fórmula: n=

2S2 d2

x f (alfa y beta)

312

Epidemiología general y clínica

Donde: d = Diferencia entre los dos grupos que el investigador desea detectar como clínicamente significativa. s = desviación estándar del promedio de las observaciones, con base en otros estudios o una muestra piloto, asumiendo iguales varianzas en los dos grupos. f = Niveles de probabilidad alfa y beta tomados conjuntamente según la tabla adjunta. Ejemplo: Un investigador quiere evaluar un nuevo antibiótico para las exacerbaciones de la bronquitis crónica comparado con el antibiótico tradicional: el número de días para la mejoría entre uno y otro es, respectivamente de 6 y 8 días, con una desviación estándar de 2 días, utilizando un nivel alfa de dos colas de 0.01 y un nivel beta de 0.10 (f = 14.88) Reemplazando en la fórmula: n=

2 (2)2 22

x 14.88

n = 30 pacientes

Capítulo

22

La medicina basada en evidencia

El concepto de Medicina Basada en Evidencia (MBE), expresión de mayor uso para el tema, se describió por primera vez en la Universidad de Mc Master en el Canadá (Evidence-based 1992) orientada a una nueva forma de enseñar y practicar la medicina, aunque ya desde 1972 en la Universidad de Oxford el doctor Archie Cochrane, epidemiológico Inglés, realizó los planteamientos más desarrollados en el tema en su libro Effectiveness and “Efficiency. Ramdom Reflexions on Health Services”. Cochane llamó la atención sobre la ignorancia general que existía acerca de los efectos de la atención en salud y reclamó la necesidad de disponer de revisiones sistemáticas de los estudios prospectivos y randonizados en el campo de la atención médica. Una gran crítica a nuestra profesión es que no haya organizado resúmenes críticos, por especialidades o subespecialidades, de actualización periódica, que incluya todos los estudios relevantes, randonizados y controlados” (Chalmers 1992). La medicina basada en la evidencia se presentó como un método de aprendizaje, que sustentaba la solución de problemas generales de los pacientes en la búsqueda de la literatura científica sobre el tema. Con el tiempo se fue extendido a la toma de decisiones clínicas individuales, motivo por el cual está estrechamente ligado al Proceso Individual de Atención. La concepción de MBE pudo tener sus orígenes filosóficos en épocas anteriores y si bien, con base en la solución de problemas, fue inicialmente un método de aprendizaje, posteriormente, dada su versatilidad, se convirtió en una estrategia para la toma de decisiones clínicas. Actualmente la MBE ha sido apropiada por la comunidad médica como un cambio de paradigma que suprime la ortodoxia en su ejercicio por el estudio

314

Epidemiología general y clínica

de las pruebas científicas. Los antiguos “profesores” que basaban su práctica y su enseñanza en su experiencia, deben ahora sustentarla con base en evidencia científica. Los asesores o expertos contratados para definir querellas, ahora van a tener que sustentar sus argumentos con base en estudios científicos. De tal forma que ahora, con la posibilidad de acceder fácilmente a la literatura científica a través del Internet, se requiere conocer los elementos fundamentales para discernir cuándo un estudio tiene las características, para que sus resultados sean considerados valederos, y así poder determinar el manejo particular de un caso. Los llamados antiguamente “expertos” por su experiencia, están llamados a cambiar. Los “expertos” modernos irán directamente a las fuentes en donde se nutren de las evidencias y pruebas. Es fácil ser experto si se conoce como analizar y acceder a la evidencia. La MBE es un método adecuado para indagar sobre los hallazgos científicos más actualizados para actuar conforme a ellos, por lo tanto, aseguran al paciente que su manejo se ajusta al conocimiento científico más actualizado. Su uso orienta y le da prioridad al análisis de la evidencia. Centrar su esfuerzo en la calidad de la atención para determinar un adecuado y pronto diagnóstico, un tratamiento oportuno y una rehabilitación, todo con base en las pruebas que muestre la literatura científica. La práctica de la MBE requiere de un gran esfuerzo y de un cambio de paradigma, sin embargo una vez que se adopta en la práctica cotidiana, produce grandes satisfacciones al profesional y al paciente que se beneficia directamente del conocimiento científico. A través de MBE “hemos comprendido, por ejemplo, que después del primer ensayo clínico publicado en Lancet en 1981 y después de cerca de 300 publicaciones de calidad sobre sus efectos, la administración profiláctica o terapéutica en dosis repetidas de surfanctante natural, en la membrana hialina del recién nacido, es efectiva a corto y largo plazo”. También lo propio de los efectos marginales y poco costo-efectivos de los broncodilatadores en la bronquitis aguda, la incertidumbre reinante en los esteroides en sepsis o los efectos deletéreos, con incremento en los riesgos de morir, tras la administración de albúmina y coloides en pacientes críticamente enfermos. En otros terrenos igualmente hemos aprendido que “enseñar es aprender el doble”(los residentes de pediatría que enseñan, aprenden dos veces más), que avisarle al familiar de un paciente o al grupo de enfermería la fecha anticipada de salida del hospital reduce las estancias hospitalarias, que si a los médicos se les reembolsa bajo la modalidad “pago por servicios” en vez de un salario, rinden mejor hacia los pacientes, su cuidado, las instituciones y ellos mismos” (Echeverri Raad, 2000). Existen diferentes situaciones a considerar y que fueron la puerta de entrada para la MBE. Los médicos y profesionales de la salud, cada día tienen menos

La medicina basada en evidencia

315

tiempo de lectura para mantenerse actualizado de los avances del conocimiento. Sackett en una encuesta realizada entre estudiantes y médicos de un hospital universitario, encontró que el tiempo dedicado para la lectura sobre el manejo de los problemas de los pacientes a su cargo, se encontraba entre 15 y 60 minutos semanales y que ante la pregunta específica de ¿leyó usted algo sobre sus pacientes en la última semana?, más del 75% de los internos y 40% de los docentes egresados después del año 1975, dijeron que no lo habían hecho. Si bien es cierto que existe un progresivo incremento de la información, para el caso de la salud se considera que es una de las áreas en donde aparecen más artículos científicos cada segundo y libros anualmente, lo cual demuestra la imposibilidad de leer toda la información disponible y la necesidad de disponer de una estrategia selectiva. Esta estrategia es la selección crítica de los artículos y documentos por terceras personas, que le aseguren al profesional cuál de la información relevante, válida, útil y aplicable. Echeverri, citado, anteriormente, menciona un estudio que mostró que a los médicos después de una jornada de atención de 8 o 9 pacientes, se le generaban 16 dudas relacionadas con los aspectos de diagnóstico, pronóstico, riesgo y tratamiento y que el 30% de ellas eran resueltas por un colega y el resto se quedaban sin resolver. Las explicaciones ofrecidas eran la falta de tiempo, la mala organización de los artículos, la inadecuada indexación de libros y el desconocimiento de sitios adecuados y disponibles para buscar. Adicional a este panorama encontró que la Educación Médica Continuada, tan popular en nuestro medio, diseñada para cambiar el desempeño de los médicos y los resultados en el cuidado de la salud, tiene muy poco impacto sobre la actitud de los profesionales en el sentido de cambiar y reemplazar su práctica profesional por una más consistente. De tal manera, que los médicos permanecen con los planes terapéuticos aprendidos durante su formación de pregrado que pierden vigencia a los cinco años y, que las “actualizaciones” que participan tienen poco impacto en sus conocimientos y cambios de actitudes ante el manejo de los pacientes. Sibley en un ensayo clínico aleatorio demostró que después de intervenir a un grupo de profesionales bajo un esquema de educación continuada encaminada a cambiar sus actitudes sobre la calidad del cuidado médico, mostró paradójicamente que aquellos a los cuales no se les había intervenido con la actualización mostraron mejor actitud. Lo cual les hizo concluir que “la educación médica continuada no ocasiona una mejoría importante en el cuidado médico”. Existe evidencia que soporta el concepto que la actualización médica está en relación lineal inversa con el tiempo transcurrido después de haberse graduado como médico, de tal forma que las probabilidades de mantenerse actualizado disminuyen

316

Epidemiología general y clínica

con el tiempo. El modelo de educación médica en gran medida se sustenta en la formación de médicos memorísticos de contenidos, pero con poca vida científica y con pocas posibilidades de responder a nuevas preguntas. El panorama de dificultades con la formación de los médicos, el poco tiempo de consulta de la literatura científica, la falta de herramientas para hacer una búsqueda ágil y que discrimine lo verdaderamente útil, la ineficiencia de los programas de educación continuada y especialmente los avances de áreas como la epidemiología clínica y la estadística, fueron factores que motivaron la aparición de MBE como un nuevo paradigma de la práctica clínica. MBE considera que las características presentes en la práctica médica tradicional sustentada en la experiencia y en la intuición son insuficientes y, muchas veces equivocadas en el momento de tomar decisiones adecuadas. Cada día aparecen evidencias que demuestran que la práctica de MBE estimula médicos más actualizados y con mayores posibilidades de responder a los retos del avance de la ciencia. Los médicos que practican MBE se sustentan en las pruebas que existen sobre los diferentes problemas. Los médicos ortodoxos sustentan su práctica en la experiencia y en el status. Es importante reiterar que los famosos consultores o expertos van a tender a desaparecer para ser reemplazados por una actitud médica de acercarse a las evidencias científicas. Se puede concluir que la MBE es el uso consciente de los resultados de la investigación científica más actualizados, de las mejores pruebas o evidencias existentes para la toma de decisiones en la atención de los pacientes individuales. Su práctica requiere conocimiento de los elementos básicos del método científico, ya que la literatura y los documentos vienen en ese idioma. Otros capítulos de este libro hacen referencia a elementos básicos del área epidemiológica, la ciencia y el conocimiento científico y de las diferentes estrategias que se emplean para los estudios de investigación en salud que se encuentran en la literatura.

Búsqueda de la evidencia Una manera de realizar la práctica de MBE es buscar los resúmenes de la evidencia producidos por otros y que generalmente vienen en publicaciones o en páginas de internet. También existen organizaciones cuya función es producir estos documentos, El American Collage of Phisicians inició una revista en 1991 con esta orientación que, se conoce como APC Jornal Club. En estos centros un grupo de profesionales revisan los documentos bajo parámetros metodológicos estrictos, rechazan los estudios dudosos y califican los restantes según su confiabilidad. Al final publica estos resultados en resúmenes estructurados acompañados de comentarios de un experto que los analiza con base en la evidencia.

La medicina basada en evidencia

317

Estos resúmenes se publican bimensualmente como anexo del Annals of Internal Medicine, a los que se tiene acceso por vía electrónica en la dirección de internet http://www.acponline.org/jourals/ebm.htm. Esto permite al médico estar actualizado de manera fácil y rápida. Además de los comentarios publicados por ACP Journal Club, desde 1995 la Britist Medical Journal Publishing Group y el American Collage of Phisicians publican el trabajo Evidence Based Medicine, que se orienta a encontrar similitudes de todas las especialidades y material de cómo practicar MBE. La dirección en internet es http://www.cebm.jr2.ox.ac.uk/. Una especial mención amerita la Colaboración Cochrane en homenaje a el epidemiólogo Cochrane, que se inició hace más de 30 años, como una organización internacional del reino Unido, sin ánimo de lucro que prepara, actualiza, publica y promueve el acceso a las revisiones de la literatura y a los meta-análisis sobre los efectos de los tratamientos médicos. Su énfasis de análisis son los estudios clínico controlados. La Biblioteca Cochrane, (1997) es un producto de la Colaboración Cochrane, que se considera la mejor fuente de la evidencia científica biomédica. Se puede acceder por medio de internet, pero se publican CD - ROM, aunque algunos apartes se pueden obtener de manera gratuita, en páginas asociadas a Cochrane. La página principal de la Colaboración Cochrane se consigue en la dirección http://www.cochrane.org y la Biblioteca en http://www.cochranelibrary.net/ Se está construyendo una colaboración Cochrane en español con su base da datos aún no terminada en la dirección http://www.cochrane.es , similar a la Británica, de fácil consulta, en idioma español y que presenta constantemente cursos para aprender a buscar textos científicos y calificarlos según su evidencia. La biblioteca Cochrane tiene diferentes áreas: •

•

•

Una base de datos. Cochrane Dataase of Systematic Review (CDSR) que se actualiza constantemente. Ésta ofrece: a) las revisiones sistemáticas publicadas por los colaboradores de Cochrane en texto completo y b) presenta protocolos de las revisiones que se están elaborando. Base de resúmenes de revisiones de efectividad. Database of Abstracts of Reviews of effectivenness (DARE) base de datos de revisones sistemáticas preparadas por el Centro de Revisiones y Diseminación de la Universidad de Cork en Inglaterra. Base de metodologías de revisiones Cochrane: la Cocchrane Review Methodology Database (CRMD) que ofrece información sobre bibliografía de utilidad para las personas que quieran mantenerse actualizadas en la síntesis de la evidencia y revisiones sistemáticas.

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Epidemiología general y clínica

En Colombia, la Federación Panamericana de Facultades de Medicina (FEPAFEM) con el programa SIBRA(Sistema de información Biomédica Regional Andina) cuya dirección es http://www.fepafen -bogota.org/ y con el BIREMRE del Centro Latinoamericano y del Caribe de Información en Ciencias de la Salud con http://www.bireme.br como dirección. Existió una tendencia a compilar toda la literatura según patologías en lo que se llamó Guías de Práctica Basada en la Evidencia construidas por expertos o en Reuniones de Consenso (Task Force) o Consenso de Expertos, sin embargo, la queja de este método es que contiene muchos sesgos por la gran cantidad de presiones sobre los grupos. No obstante estas guías elaboradas bajo discusión con apoyo o no de expertos, en cualquier lugar apartado del mundo, constituyen, son asumidas adecuadamente, un elemento valioso para la práctica médica en beneficio de sus pacientes. Una opción muy importante es abordar, de manera individual o en pequeños grupos según sea el lugar, el estudio de la evidencia disponible, que se facilita ahora por el acceso a Internet e ir constituyendo guías basadas en la evidencia según la patología del lugar. Lo importante en este proceso es el conocimiento de la literatura y el manejo de los diferentes tipos de estudios que identifique la confiabilidad y validez de la información. Los pasos de esta estrategia deben ser de manera rápida para que sean útiles y se sintetizan así: • • • • •

Identificación de la o las patologías más frecuentes Establecimiento de una pregunta ante un problema clínico. Búsqueda de la información en Internet a través de los buscadores mencionados. Resumen de los resultados con énfasis en los estudios clínicos controlados. Aplicación de los resultados al caso clínico en particular o si se trata de una guía de manejo clínico, a la patología específica.

El éxito radica en la búsqueda de los resultados y en el conocimiento de los elementos metodológicos científicos básicos para discernir la importancia de cada estudio y en el planteamiento de la pregunta para la búsqueda. En el capitulo siguiente se establecen unas pautas para el desarrollo de las guías de manejo, con el fin de que en cualquier parte del país se puedan elaborar. La información por lo tanto se encuentra en libros, revistas y textos, sin embargo, la búsqueda por Internet está desplazando estos métodos, de tal manera que ahora es más importante tener acceso electrónico que grandes bibliotecas como elemento de evidencia. No es objeto de este libro hablar sobre la impor-

La medicina basada en evidencia

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tancia del Internet, pero esta vía virtual cada día está siendo más acogida por los científicos de diferentes áreas. Su éxito radica en el criterio de búsqueda. Además de las direcciones de Internet como la Colaboración Cochrane existen otras importantes como la base de datos de MEDLINE quienes sucedieron al Index Medicus, ésta reúne cerca de la mitad de la biblioteca Nacional de Medicina de los EEUU http://www.nlm.nih.gov se estima que ella sola tiene cerca del 25% de la literatura del mundo.

Análisis de la evidencia Una vez que se obtiene la evidencia, el paso siguiente es el análisis crítico de ésta para su correcta aplicación bajo una lectura orientada, para lo cual se requiere tener conocimiento de los niveles de prueba presentado por los diferentes estudios y a su vez, depende del tipo de diseño que ha utilizado en el estudio para obtener los datos. Es claro, que las pruebas o evidencia que presenta un estudio clínico controlado o aleatorizado (Randonizado) y enmascarado tiene mayor validez y confiabilidad que un estudio Descriptivo o de Casos y Controles. Estos estudios se califican de mayor a menor validez según la evidencia de la siguiente manera: • • • • • • •

• •

Estudios históricos. Estudios descriptivos (Estudio de casos, estudio de serie de casos, estudios de prevalencia). Estudios cuasiexperimentales. Estudios de Casos y controles. Estudios de cohorte. (Radomizados)(De una cohorte antes y después, de dos cohortes). Estudios clínicos no controlados. Estudios clínicos controlados.( Ensayos controlados con distribución aleatoria (RTC, Randomized Controlled Trial), ensayo clínico abierto (Open label o diseño de nivel abierto). Ensayo cruzado.(Cross-over trial). Meta análisis.

Con esta perspectiva es necesario analizar los estudios y sus conclusiones para darle el valor correspondiente y validez a las conclusiones, con el fin de que el lector pueda responder si la evidencia encontrada es o no confiable e incorporarla a la práctica médica o, rechazarla mientras no se obtenga mejores evidencias.

320

Epidemiología general y clínica

La medicina basada en la evidencia reconoce la importancia de las revisiones sistemáticas, que de manera metodológica emplean mecanismos para identificar y evaluar críticamente los estudios relevantes de la investigación científica, también los llamados Meta-Análisis como revisiones que emplean métodos cuantitativos para resumir los resultados de las investigaciones con énfasis en los estudios randonizados, así mismo reconoce la importancia de las guías de manejo clínico que proporcionan lineamientos con base en la revisión de los estudios y en el Meta-análisis. Existen diferentes estrategias para asignar valor científico a la evidencia y por tanto confiabilidad. El valor científico, según diferentes autores, se puede valorar por diferentes parámetros. A continuación presentaremos algunos como los citadas por Gonzalez G y Col. La United States Preventiva Task Force. Evidencia obtenida de al menos un estudio controlado y aleatorizado apropiadamente. II 1 Evidencia obtenida de estudios controlados bien diseñados sin aleatorización. II 2 Evidencia obtenida de estudios de cohorte o de casos y controles bien diseñados, preferentemente de más de un centro o grupo de investigación. II 3 Evidencia obtenida de múltiples series de casos en el tiempo con o sin intervención. Resultados dramáticos en experimentos no controlados (tales como resultados de la introducción del tratamiento con penicilina en los años 40) podría corresponder a este tipo de evidencia. III. Opiniones de autoridades respetadas, basadas en la experiencia clínica; estudios descriptivos y reporte de casos; o reporte de comités de expertos. Otra graduación de la evidencia disponible se muestra a continuación según la escala modificada de Funai EF. Obstetrics & Gynecol 1997/90. • • • • •

Existe buena evidencia para respaldar la recomendación. Existe pobre evidencia para respaldar la recomendación. Existe evidencia insuficiente para respaldar la recomendación. Existe pobre evidencia en contra de la recomendación. Existe buena evidencia en contra de la recomendación.

También es frecuente encontrar la calificación según niveles de recomendación con base en la evidencia disponible como la modificada y adaptado de CooK, Sackett y US Department of Health Services. Grado A Existe evidencia satisfactoria que sustenta la recomendación para la condición/ enfermedad.

La medicina basada en evidencia

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Grado B Existe evidencia razonable que sustenta la recomendación para la condición/enfermedad/situación bajo consideración. Grado C y D Existe pobre o muy pobre evidencia que sustenta la recomendación para la condición/enfermedad/situación bajo consideración. Diferentes estrategias se emplean para valorar la evidencia científica que combinan factores, todas destacan algún aspecto en particular, sin embargo es necesario identificarlos para claridad de los lectores. Revisión de la literatura. La revisión de la literatura es siempre recomendable. Un artículo aisladamente puede estar sesgado o limitado en sus conclusiones, es por ello aconsejable revisar la literatura buscando: a) artículos de revisión b) estudios de metanálisis. Los artículos de revisión discuten la información sobre el tema teniendo en cuenta aspectos metodológicos, concordancias y divergencias sobre diferentes trabajos que nos permitirán una información actualizada sobre el tema. El metanálisis ha sido definido por Jenicek como “una integración estructurada, con una revisión cualitativa y cuantitativa de los resultados de diversos estudios independientes acerca de un mismo tópico”. El meta-análisis desplazó de la literatura médica a la revisión por un experto. El meta-análisis como método ha generado reacciones muy diferentes en el campo de la ciencia médica. Dichas reacciones van desde un rechazo y escepticismo total (10) hasta un ferviente apoyo y entusiasmo. Los epidemiólogos lo consideran una herramienta útil pero que hay que saber utilizar. Los objetivos del metanálisis son fundamentalmente dos (13): revisar con técnicas cuantitativas la situación actual de un tema que ha sido investigado previamente en múltiples o diversos trabajos. Esta revisión cuantitativa permitiría resumir los resultados de todos los estudios previos. En segundo lugar el metanálisis nos permite incrementar el poder estadístico para detectar diferencias entre variables. Claramente si podemos reunir en una misma tabla de contingencia diferentes estudios, el tamaño muestral de dicha tabla se incrementará y por tanto también lo hará nuestro poder estadístico para detectar diferencias. En definitiva la precisión del estudio mejora y la posibilidad de cometer errores de tipo II o beta (no detectar diferencias cuando realmente las hay) disminuye. Esta técnica es por tanto muy útil cuando estimamos incidencias o mortalidad de eventos muy poco frecuentes o cuando en un estudio de casos y controles la exposición de interés es muy rara o muy frecuente.

Capítulo

23

Las guías de práctica clínica

En los años 90, los centros clínicos organizaban sus propias normas y procedimientos para el manejo de una patología en particular de tal manera, que existiera una obligación de cumplirlas ante la presencia de un paciente con esa patología. Se suponía que su seguimiento aseguraba el éxito del tratamiento. Sin embargo, durante los últimos años y con la aparición de los conceptos de la Medicina Basada en la Evidencia, han tomado especial desarrollo las Guías de Práctica Clínica (GPC) como pautas clínicas elaboradas bajo parámetros estrictos de la MBE encaminadas a mejorar la efectividad de los servicios de salud. Las guías de práctica clínica (GPC) se refieren a la generación de enunciados o principios que ayuden a los médicos y a los pacientes a tomar decisiones acerca de los cuidados más apropiados en salud para circunstancias clínicas específicas. Con la llegada de la MBE las guías de manejo se tornaron dinámicas y si bien es cierto continuaron siendo pautas o normas para el manejo de una patología en particular, éstas no reflejaban los conceptos de los expertos, sino la recopilación de los hallazgos científicos más recientes para asegurar que lo propuesto era lo que científicamente estaba comprobado útil para la atención del paciente. El conocimiento científico es dinámico y lo que es hoy verdadero, mañana otros descubrimientos lo tornan falso. Las GPC de manera similar deben ser dinámicas y acordes con el conocimiento científico, por lo tanto están en constante actualización para asegurar a los pacientes calidad en la atención.

Elaboración de las guías de práctica clínica Según sea el criterio y el interés de cada entidad, se pueden emplear diferentes métodos para la elaboración de las guías para la práctica clínica o guías de

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Epidemiología general y clínica

manejo clínico. Algunas entidades clínicas utilizan diferentes métodos para la elaboración de la GPC, cada uno de ellos tiene sus ventajas y sus limitaciones a continuación se describen algunos de ellos.

Guías balanceadas sobre patologías específicas Estas guías tienen como estrategia básica el mostrar diferentes alternativas de manejo clínico, en donde se deben especificar los beneficios, los costos y los riesgos de las diferentes acciones. Se puede emplear la evidencia científica o la experiencia, los expertos o un consenso de los médicos de la institución que a su vez pueden basarse en MBE.

Guías de consenso informal En este método un grupo de profesionales, expertos o no, discuten ampliamente diferentes aspectos de la patología, su diagnóstico, manejo y aspectos administrativos y llegan a un consenso que queda plasmado en la guía de manejo. Es importante seleccionar a los participantes como aquellos que tengan amplia experiencia, entrenamiento académico y actualizaciones recientes.

Guías de consenso formal En este esquema un grupo de expertos en el tema con amplia experiencia y apoyados en la literatura científica más reciente (MBE), se reúne para lograr un consenso que establece recomendaciones sobre él diagnóstico, tratamiento y seguimiento de una patología en especial. Este método se ha utilizado por el Programa de Desarrollo de Consensos de los institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos y por otros Institutos de Salud. En Colombia, por la Asociación de Facultades de Medicina y el Instituto de Seguro Social. Algunas instituciones prefieren no reunir expertos sino a los profesionales que van a utilizar la guía clínica y con el apoyo de su experiencia y de la literatura científica a través de MBE, se reúnen para acordar procedimientos para patologías específicas. Este método es muy interesante porque, por un lado, obliga a los profesionales a recurrir a la práctica de la Medicina Basada en la Evidencia y a consultar sus características particulares, sus costos y sus recursos. Existen métodos formales sobre el desarrollo del consenso como el desarrollado por la Corporación RAND en 1980 en donde los expertos realizan las siguientes actividades muy bien estructuradas.

Las guías de práctica clínica

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Guías con base en la práctica de la medicina basada en evidencia El método reúne lo último de los hallazgos científicos sobre la patología en particular. Esta evidencia es clasificada y valorada según un método en donde el valor de la evidencia de los estudios clínico controlados de manera persistente tiene un gran peso. Esta evidencia es estudiada por un grupo de expertos o por un grupo de profesionales que conozcan sobre metodología de investigación para que su valoración sea apropiada. Puede utilizarse un grupo de profesionales con o sin experiencia, apoyados por otro que tenga los elementos de investigación requeridos para valorar el peso de la evidencia publicada. La presentación de esta GPC es un poco diferente a las anteriores. Debe contener una rápida revisión del tema, una descripción de los criterios de evaluación de la evidencia, un análisis de los costos-efectividad y los resultados comparativos de la evidencia más relevante que incluya comparación de las diferentes tecnologías y explicación de los beneficios comparativos con otros procedimientos similares. Esta guía es presentada a los médicos en ejercicio para su revisión, en busca de nuevas opiniones y posteriormente a las sociedades científicas. Si bien es cierto la elaboración clásica de estas guías tiene un grado alto de complejidad, su método, cuál es la revisión sistemática de la evidencia científica, es el aspecto más sobresaliente y puede ser empleado con menos complejidad por profesionales no expertos, especialmente con el apoyo del Internet que permite el acercamiento veloz a lo último en la literatura científica y, en donde existen direcciones de entidades como la Cochrane que ofrecen el análisis de la evidencia. Cada uno de estos métodos tiene sus ventajas y desventajas, los estudios de consenso son duramente criticados por basarse fundamentalmente en la experiencia y cuando se hace referencia a la evidencia no se puede identificar su validez. Perpetúa los errores y establece una diferencia entre los profesionales, unos que son expertos o sabios que no se equivocan y otros, que deben acatar los conceptos sin opinión y sobre todo aplicarlo a sus pacientes. Es el paradigma que parte del método de enseñanza tradicional y que debe ser cambiado por la práctica de la medicina basada en evidencia, que justifique las decisiones y que conlleva a la constante actualización de sus practicantes para el bien de sus pacientes.

Etapas en el desarrollo de guías de práctica clínica Para la elaboración adecuada de una guía de práctica clínica se requiere estructurar varios pasos que aseguran el éxito. Éstos están determinados por el método

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Epidemiología general y clínica

para su construcción. Cada institución se puede dar la estructura para el proceso según su conveniencia. A continuación presentamos algunos aspectos de importancia a considerar, algún recomendado por la asociación médica Americana y el Instituto de Medicina de los Estados Unidos. Formalización de la experiencia. Es importante que la institución formalmente establezca al inicio de la experiencia estableciendo las estructuras de funcionamiento y responsabilidad, así como formalizar algunos aspectos administrativos que permitan llevar a buen término la propuesta, tales como identificar los líderes y sus funciones y aspectos de secretaría y apoyo logístico. Selección de los tópicos: Algunos criterios se deben tener en cuenta para seleccionar los tópicos entre ellos los más relevantes son: • • • •

La incidencia y prevalencia de la patología, entre más frecuente más importante. El impacto de la enfermedad sobre la morbimortalidad o sobre la calidad de vida de los pacientes. La variabilidad de diagnósticos y tratamientos de una patología ya que uno de los objetivos de las guías es la uniformidad de los manejos. Los costos son un elemento importante a considerar ya que la práctica sin objetivos usualmente los incrementa.

Formalización del grupo de trabajo: Si es una Guía Médica es recomendable que sus participantes sean médicos que ejerzan la actividad clínica, preferiblemente con experiencia en investigación y pueden ser acompañados por otros profesionales especialmente por médicos epidemiológicos y economistas. Se cuestiona la participación de “expertos en el área” porque pueden sesgar la discusión, pero fundamentalmente porque la discusión no se hace con base en la experiencia sino en la evidencia, para lo cual se requiere es información actualizada. Identificación del propósito de la guía: Una vez conformado el grupo de trabajo para desarrollar las guías se requiere identificar con claridad los objetivos de las mismas y sus alcances a que se aspira con su implantación, qué procedimiento se desea estudiar, la población objeto a la que se desea llegar, las intervenciones que se desea evaluar y si se quiere cambiar aspectos preventivos, de diagnóstico o de tratamiento. Búsqueda de la evidencia: Lo importante es saber seleccionar los procedimientos o intervenciones que producen los mejores resultados y están sustentados en pruebas, para lo cual se requiere de un sistema de búsqueda de la evidencia, organizada y ágil, definiendo con precisión los sitios de búsqueda.

Las guías de práctica clínica

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Evaluación de la calidad de la evidencia: Un paso de vital importancia, una vez se cuente con la información disponible, es evaluar la calidad de la evidencia, es decir evaluar los resultados de los artículos encontrados en términos de la validez interna (si el estudio fue bien realizado y si sus conclusiones y resultados son confiables en términos estadísticos y de investigación o si por lo contrario el estudio adolece de confiabilidad en sus datos) y de validez externa es decir si se puede generalizar sus resultados o por el contrario sus conclusiones están reservadas a la población estudiada. Síntesis de la evidencia: Después de haber seleccionado lo importante de la evidencia, se requiere realizar una síntesis, de manera concisa, resaltando los elementos más sobresalientes, para lo cual se recomienda no emplear un método narrativo, como es lo tradicional, sino una revisión sistemática que contiene los elementos de una publicación científica, en donde después de una introducción se pasa a describir los métodos empleados en los estudios, su validez interna y externa y los criterios de evaluación. El llamado meta-análisis es una revisión sistemática que emplea métodos estadísticos para integrar los resultados de diferentes estudios sobre un tema específico. Esta metodología se ha empleado para sintetizar la evidencia de diferentes estudios clínicos controlados. Recomendación de preliminar: Es un borrador de la guía de manejo y se debe escribir de una manera clara para hacerla llegar a los profesionales que la van a usar y a los cuales se les volverá a solicitar su criterio de rutina. Adopción de la guía, publicación. Diseminación de la guía y fecha de revisión: La guía se debe adoptar bajo un procedimiento administrativo formal, su publicación y distribución son elementos fundamentales, así como su revisión.

Capítulo

24

Planeación y conducción de encuestas

A pesar de que al definir un concepto se corre el riesgo de delimitarlo, la definición de una encuesta podría ser: un método de recogida de datos primarios mediante la comunicación con una muestra representativa de personas. La encuesta es uno de los procedimientos más populares para obtener información, simple en su estructura y compleja en su aplicación e interpretación, debido a que la fuente de información básica son las opiniones y actitudes de los individuos. Son muchas las situaciones particulares como los servicios de salud, empresas e investigación comercial en donde se aplican las encuestas para evaluar el rendimiento de programas de intervención o, para conocer con profundidad actitudes u opiniones de los usuarios. Los datos de la encuesta ayudan a construir planes de mejoramiento para la entidad, por lo tanto es necesario que sus resultados confiables, para lo cual es necesario diseñar una encuesta que permita un análisis e interpretación de los datos correcto. El muestreo y los procedimientos para recoger la información son elementos claves para garantizar su fiabilidad y validez, por lo tanto, el conocimiento de los procedimientos de análisis estadístico para los datos de la encuesta, es importante para comprender e interpretar adecuadamente los resultados. Las Encuestas de Satisfacción de Usuarios son un instrumento fundamental para medir la calidad de un servicio, a partir de las respuestas dadas por éstos sobre los distintos aspectos de un servicio. Si tomamos estas respuestas como indicadores de la calidad del servicio, podemos conocer un nivel de satisfacción general de los usuarios con el servicio. Las respuestas de una encuesta deben emplear estrategias de ponderación de ellas. Se distinguen dos tipos principales de ponderación: ponderación por con-

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Epidemiología general y clínica

venio y ponderación por el usuario a cada aspecto del servicio. La ponderación según el usuario sería el criterio e importancia que expresa el principal afectado, por lo tanto de mayor confiabilidad. La ponderación por convenio o interés resulta más práctica y fácil, dado que el investigador asigna un puntaje de acuerdo con lo que considere adecuado. La investigación por encuestas consiste en establecer parámetros que permitan acceder de forma científica a lo que las personas opinan. Con esta metodología se presentan preguntas a un conjunto de individuos, que se presume representativos del universo a que pertenecen, para conocer sus actitudes con respecto al tema o temas objeto de estudio. Se puede entrevistar a todo el universo pero cuando las poblaciones tienen un tamaño medio o grande, obtener información de cada uno de los miembros del grupo resulta inviable, costoso y a largo tiempo. Por lo tanto, es usual emplear como estrategia el estudio de una muestra para extrapolar sus resultados al resto de la población. El objeto de seleccionar una muestra en lugar de tomar toda la población se hace porque: a) Encuestar al universo puede resultar inviable por esfuerzo y de costos. b) El estudio sobre una muestra es más rápido que si se trata de hacer para toda la población. c) El estudio de una población puede acumular muchos más errores que el de una muestra. La utilización de una muestra frente a la población total será adecuada en relación con la razón coste/beneficio. Es evidente que si la población es muy pequeña, puede no merecer la pena extraer una muestra de ella. Con respecto al tiempo los autores mencionan tres tipos de decisiones al seleccionar una muestra: previas al muestreo, decisiones de muestreo y decisiones posteriores a éste.

1. Decisiones premuestreo a) Establecer los objetivos del estudio y la naturaleza de la investigación. b) Definir las variables de interés para el estudio y sus procedimientos de medida. c) Definir la población objetivo del estudio y la población inferencial a la que se generalizarán los resultados. d) Diseñar y construir el instrumento de recogida de datos. e) Establecer el procedimiento de recogida de datos. f) Decisión sobre si realizar o no muestreo. g) Selección y adiestramiento de los investigadores de campo. h) Realización de la encuesta piloto i) Organización de la edición y codificación de los datos. j) Especificación del análisis de los datos.

Planeación y conducción de encuestas

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2. Decisiones de muestreo a) b) c) d) e)

Listado de la población a utilizar. Error tolerable o tamaño del efecto esperado. Tipo de técnica de muestreo a utilizar. Determinar la aleatoriedad en la selección de la muestra. Tamaño de la muestra.

3. Decisiones post-muestreo a) Evaluar la ausencia de respuesta. b) Necesidad de ponderación. c) Estimación de errores típicos e intervalos de confianza. Cuando se lleva a cabo una investigación mediante encuestas existen tres objetivos básicos: 1. 2. 3.

Elegir adecuadamente los sujetos a encuestar. Seleccionar las preguntas para la elaboración de un cuestionario. Organizar las preguntas para su análisis.

El concepto de representatividad de una muestra va estrechamente ligado a la selección y el tamaño de la muestra. La selección muestral tiene que ver con la forma de elegir a los sujetos que van a formar parte del estudio. Los procedimientos para la selección de los sujetos incluyen dos amplias categorías: muestreo probabilístico y muestreo no probabilístico. La validez externa en el marco de la investigación por encuestas es la capacidad del investigador para generalizar los hallazgos más allá de la muestra de los individuos. El muestreo probabilístico es aquel en donde todos los individuos tienen la misma probabilidad de ser seleccionadas para la muestra. La muestra se selecciona de manera aleatoria, como único procedimiento que permite una selección rigurosa y aseguran la representatividad de la muestra. Dado que las probabilidades son independientes, la selección de cada unidad en la muestra es independiente de la selección de otra unidad, de tal manera que la selección de cualquier miembro de la población no afecta a la probabilidad de otro para ser seleccionado. Los tipos de muestreo probabilístico usados más frecuentemente son: •

Muestreo aleatorio simple,

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Epidemiología general y clínica

Muestreo estratificado y Muestreo por conglomerados.

El muestreo aleatorio simple es la técnica básica del muestreo probabilístico, en donde cada elemento de la población tiene la misma posibilidad de formar parte de la muestra. Este tipo de muestreo equivale a numerar toda la población objeto de estudio, extrayendo al azar los números que van a formar parte de la muestra. Se aplica en investigaciones pequeñas en donde es posible identificar a cada sujeto del universo. Como ventajas de este procedimiento cabe destacar que permite el uso de las técnicas estadísticas convencionales, pero presenta desventajas importantes como cuando las poblaciones son numerosas es difícil obtener un listado riguroso de todas las personas que la componen y, en caso de existir, el procedimiento de selección puede resultar complicado. Además, aunque se haya realizado un muestreo representativo de la población, esta muestra particular puede no contener personas con determinadas características de interés. Por ejemplo, por azar puede que no queden incluidas en la muestra personas de ingresos muy elevados, por lo que este subgrupo no estaría representado en el estudio. Por último, si la población es grande, la dispersión de la muestra lo sería también, lo que conllevaría un aumento muy importante en costes y en tiempo de realización. El muestreo estratificado es aquel donde se realiza una selección de la población del universo por variables relevantes según el peso que poseen. Esta división es la que se conoce con el nombre de estrato. Un estrato es por lo tanto, una parte de la población que posee características homogéneas intra-estrato por lo que estos individuos se parecen más dentro de cada estrato que a los otros estratos. El muestreo no probabilístico: Al seleccionar la muestra no se realiza por el azar o aleatoriamente sino por intención del investigador. Podemos definir el muestreo no probabilístico como aquel donde no hay forma de estimar la probabilidad de que cada elemento sea incluido en la muestra, por lo tanto, cada individuo del universo tiene diferente probabilidad de ser seleccionado, y sus resultados no se pueden generalizar o extrapolar los resultados. La selección de los sujetos se puede realizar sin seguir ninguna metodología como en las muestras de conveniencia o accidentales, en donde éstas se obtienen con un grupo de individuos que se encuentran disponibles para participar en el estudio, o en el muestreo de casos típicos la selección de casos se realiza en función del conocimiento previo o por lógica, que permiten la generalización a la población y donde se eliminan aquellos sujetos que puedan ser considerados únicos o especiales.

Planeación y conducción de encuestas

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La investigación mediante encuestas muestra tres aspectos: 1. 2. 3.

A quién se encuesta, el encuestado; Con qué instrumento, es decir el cuestionario; Cómo se realiza la investigación, es decir la entrevista.

El estudio del encuestado, significa tratar aspectos tales como los procedimientos de selección de la muestra como las técnicas de muestreo, los aspectos que inciden en el tamaño que debe tener la muestra y la forma de hacer la extracción de la muestra. El encuestado no nos interesa por sí mismo sino por su representatividad de la población objeto del estudio. Dicho de otra manera, el interés por el encuestado radica en que pertenece a una muestra representativa y estadísticamente suficiente de la población. El cuestionario es el instrumento con el que se presenta el contenido objeto de estudio, permite que todos los sujetos encuestados estén en una situación similar que garantice la homogeneidad de las respuestas para compararlas. La adecuada elaboración del cuestionario exige seleccionar correctamente las preguntas y organizarlas para su análisis. La entrevista o recogida de información en la investigación mediante encuesta se puede realizar de diversas maneras: • • •

Mediante entrevista personal, Por teléfono Por correo.

Cada una de estas formas de realizar la encuesta presenta ventajas e inconvenientes, por lo que es tarea del investigador elegir el método de recolección de información que más se adecué a sus objetivos. El encuestador, es la persona que recoge la información del cuestionario, por lo que juega un papel importante entre el encuestado y los datos. Una encuesta es una investigación por tanto requiere seguir los pasos que se exigen para el efecto: • • • •

Formulación del problema y planteamiento de los objetivos, el problema que se desea estudiar, la población. Selección y tamaño de la muestra Construcción del cuestionario piloto. Realizar una encuesta piloto y aplicarla. Entrenamiento de los encuestadores para asegurar homogeneidad.

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Epidemiología general y clínica

Organización del trabajo de campo. En esta fase se incluye la construcción del cuestionario definitivo, análisis y presentación de resultados. Discusión de resultados.

El cuestionario El cuestionario es un documento que contiene un conjunto de preguntas diseñadas para obtener datos e información veraz y estandarizada que se requieren en un proyecto de investigación, es un medio de estructurar la entrevista de recolección de información de forma ordenada, garantizar homogeneidad y asegurar que a las personas encuestadas se van a plantear las mismas preguntas y con el mismo orden. El cuestionario persigue dos objetivos: por una parte, intenta colocar a todos los encuestados en la misma situación psicológica y por otra, facilita tanto el examen como la comparabilidad de las respuestas. La elaboración del cuestionario es una tarea compleja y no existen métodos precisos para su elaboración y aplicación. Un cuestionario mal diseñado producirá respuestas inadecuadas y dará errores en la posterior interpretación de los resultados. A su vez, un cuestionario bien realizado asegurará una información adecuada. No puede haber preguntas sin fundamento, por el contrario, cada una de ellas debe estar conectada con algún aspecto del problema. La inclusión de ítems irrelevantes tendrá el efecto de aumentar los costes sin que aporte al trabajo. Se deben tener en cuenta los siguientes aspectos para la redacción de los Ítems de un cuestionario: • • • • • •

Redactar cada ítem después de una reflexión sobre el problema que sustenta la investigación. Realizar el cuestionario teniendo siempre presentes las preguntas que se han planteado en la investigación. Para cada uno de los Ítems del cuestionario, es preciso poder explicar de que forma la información obtenida se relaciona con las cuestiones planteadas. La elaboración cuidadosa de las preguntas que evite una elevada tasa de ausencia de respuestas, o que Éstas lleven a errores en la comprensión. El orden de presentación de las preguntas también resulta relevante. Evitar los sesgos en la elaboración del cuestionario.

Según el grado de estructuración de un cuestionario existen diferentes tipos: no estructurados, semiestructurados y estructurados No estructurado: El encuestador posee un guión que permite organizar y guiar la información que se va obteniendo a través de las preguntas. El encuestador po-

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see una gran libertad tanto para hacer otras preguntas que crea pertinentes como para el orden en el que realice el cuestionario. Estructurados: toda la información y las preguntas que se van a realizar se presenta de forma explícita y estandarizada. Semiestructurados, que suponen una mezcla entre ambos. La elección entre un procedimiento u otro de cuestionario viene dado por el interés del investigador, el tiempo de estandarizar a los encuestadores y el costo. El cuestionario estructurado es el procedimiento más adecuado para la obtención de datos de forma fiable. En una primera fase, en estudios exploratorios o en temas de los que se posea poca información, el cuestionario no estructurado permite al investigador tener una idea más concreta de la información que precisará recolectar para corregir en la elaboración definitiva.

La realización del cuestionario La realización del cuestionario es un tema que requiere la mayor atención, desde cómo organizar el cuestionario hasta su diseño físico, finalizando con los procedimientos a emplear para facilitar la codificación de las respuestas. Cuando se elabora el cuestionario hay que examinar las interacciones de tres aspectos básicos: • • •

• •

•

•

El tipo de información que se busca; El procedimiento de recogida de información que se vaya a llevar a cabo; La naturaleza de los encuestados. Innear y Taylor (1996) señalan los siguientes componentes de un cuestionario: Datos de identificación del encuestado. Se puede incluir fecha y hora de la entrevista. Petición de colaboración, donde se incluye el nombre de quien hace la encuesta, los objetivos que se persiguen y el tiempo necesario para completar la encuesta. Instrucciones para llenar el cuestionario. Cuando la entrevista se realiza de forma personal o telefónica, estas instrucciones figuran sólo para el entrevistador, mientras que en una encuesta postal debe explicitarse. Cuerpo de la encuesta o información a través de preguntas de la entrevista.

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Epidemiología general y clínica

Redacción del cuestionario La redacción del cuestionario exige: • • • • • • • •

Selección de los temas a tratar. Problema que se pretende investigar. El orden en el que se van a presentar las preguntas. Los tipos de preguntas y las formas técnicas que se van a utilizar. Evitar los sesgos que puedan aparecer. Prever el tiempo de duración máximo en la aplicación del cuestionario. Determinar como se va a presentar la investigación a los encuestados. Diseñar las instrucciones que se van a dar al entrevistador. El diseño del cuestionario: formato, papel, impresión.

Es preciso que se realice una indagación previa al diseño del cuestionario. Cuando son procesos de investigación complejos esto incluye consultar a expertos, revisar la bibliografía y los archivos de datos de encuesta. Un procedimiento habitual para recabar la información precisa, es realizar grupos de foco o de discusión. Esto es especialmente importante en aquellos temas en los que el investigador tenga escasa información sobre el tema de estudio o sobre la población a estudiar. En ocasiones, el investigador puede recurrir a preguntas ya realizadas en cuestionarios anteriores sobre temas afines. La redacción del cuestionario exige ser muy cuidadosos. Es bastante frecuente que se produzcan sesgos en la redacción del cuestionario, motivo por el cual es necesario tener en cuenta: El Lenguaje a utilizar. El vocabulario empleado debe ser común al investigador y al encuestado. Se recomienda el uso de un lenguaje comprensible de la comunicación coloquial y cotidiana. No hay que olvidar que, en general, las encuestas van dirigidas a personas de diversas condiciones. Se aconseja redactar las preguntas de forma personal y directa, evitando generalizaciones, por ejemplo de una pregunta mal redactada sería ¿Qué sentiría si le robaron?, exige que el encuestado haga una inferencia, cuando no lo han robado, mientras que si se desdobla la pregunta de la siguiente forma: ¿Le han robado alguna vez? En caso afirmativo ¿qué sintió?, la información que se obtiene es mucho más veraz. Debe evitar que se presenten alternativas de respuestas mutuamente excluyentes, a no ser que se permita la elección de más de una respuesta, en cuyo caso debe quedar claramente especificado. Preguntas negativas. Es preferible evitar la redacción de preguntas negativas, ya que se comprenden menos que las formuladas de forma positiva.

Planeación y conducción de encuestas

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Longitud de los ítems. Es conveniente que las preguntas sean cortas. Una pregunta demasiado larga aburre tanto al entrevistador como al encuestado. Además, una pregunta larga tiende a producir más errores porque el entrevistado pierde interés y contesta sin prestar demasiada atención y emite respuestas inexactas o, pierda el sentido concreto de lo que se le está preguntando. Ambigüedad. Hay que evitar la ambigüedad, de tal manera que el encuestado sepa siempre que se le está preguntando. La ambigüedad se puede producir por dos razones. En primer lugar, por la redacción de la pregunta, utiliza términos que carecen de un significado uniforme o por la inclusión de preguntas dobles, como por ejemplo, si en una encuesta para conocer la seguridad percibida por los usuarios de la Universidad Nacional se preguntara: ¿Has tenido alguna experiencia negativa o sabes de alguien que la haya tenido? Si No Una respuesta afirmativa no permite saber si el encuestado ha tenido experiencia negativa o si conoce a otra persona que la haya sufrido. La solución para evitar la ambigüedad es desdoblar las preguntas en dos, lo que se conoce como el principio de idea única. Neutralidad de las preguntas. El investigador debe intentar adoptar una postura neutral con respecto al problema objeto de estudio, hay que intentar excluir palabras que puedan estar cargadas con determinadas connotaciones. Se debe evitar dar ítems sesgados, esto es, aquellos que provocan que el encuestado responda de una forma determinada. Varias son las formas que pueden sesgar una pregunta: •

• •

Juicios de valor o preguntas tendenciosas. Por ejemplo: La defensa del país exige contar con un presupuesto adecuado. ¿Está usted de acuerdo con que se destinen fondos del presupuesto nacional a la actualización del armamento de las Fuerzas Armadas? Evidentemente, la primera parte del ítem conlleva una respuesta positiva por parte de los encuestados. La utilización de personas de autoridad o de consenso (Ejemplo: La mayoría de las personas opina que) encabezando una pregunta. Presentación parcial del aspecto de la cuestión que se quiere estudiar. Es una forma más sutil de sesgar la pregunta. Por ejemplo, se puede preguntar: ¿Considera que la empresa X ofrece un buen servicio postventa? Si No No sabe/no contesta

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La pregunta señala solo la línea positiva. Compárese con esta otra redacción: ¿Cómo encuentra usted el servicio post-venta de la empresa X? Bueno Regular Malo No sabe/no contesta En este caso, no se orienta la pregunta como en el caso anterior, donde se primó la parte positiva. Aceptación del encuestado. Asegurarse que el encuestado puede y quiere responder a la pregunta. En ocasiones el encuestado no conoce la respuesta por lo que las preguntas deben ser relevantes para el encuestado, es decir, que tenga una respuesta para ella o existe una cierta tendencia por parte del encuestado a proporcionar una respuesta, tal vez por que no desea confesar su ignorancia. Cálculos mentales o ejercicios de memoria para responder una pregunta es preferible no hacerlas.

Tipos de preguntas Se pueden clasificar en función del grado de libertad de la respuesta o en función de los objetivos precisos que se persigan. En el primer caso, existen dos grandes grupos: preguntas abiertas y preguntas cerradas. En cuanto a los objetivos que se persiguen, se pueden establecer dos grandes grupos: los que van dirigidos a obtener información concreta y los que persiguen otros objetivos en el desarrollo de la encuesta, tales como preguntas filtro. Las preguntas abiertas son aquellas que dejan en total libertad al encuestado para responder lo que estime pertinente. El entrevistador se limita a reproducir con la mayor precisión la respuesta dada por el entrevistado. Es recomendables su uso cuando se entrevista a personas que puedan aportar una información rica en matices o, cuando sea inadecuado listar todas las posibles opciones. Por ejemplo, ante averiguar el tipo de la especialidad médica es más fácil dejar la respuesta abierta que listarlas todas. Las preguntas abiertas tienen una serie de ventajas: • • • •

Las respuestas que se obtienen son más variadas y ricas. Permite descubrir nuevas opiniones que no habían sido tenidas en cuenta por el investigador. Evita que las respuestas aportadas por el investigador vengan sesgadas. Su formulación es más sencilla que la de las preguntas cerradas y ocupan menos espacio en el cuestionario.

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• • •

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Las respuestas reflejan la verdadera opinión de los entrevistados Son muy útiles para aportar un clima adecuado en la entrevista, que permiten al encuestado dar sus opiniones sin trabas. Ayuda a descargar los sentimientos negativos de los entrevistados.

Las preguntas abiertas presentan importantes inconvenientes. El primero de ellos es la dificultad de codificar las respuestas obtenidas para el análisis posterior. El procedimiento a realizar es el siguiente: Se transcriben literalmente las respuestas de un número suficiente de cuestionarios, se analiza el contenido y se anotan las categorías, conceptos o términos que son comunes a varias respuestas. Cuando ya no aparecen nuevas respuestas que precisen más categorías se cierra el proceso. También es posible tener una precodificación que queda registrada en el cuestionario. El entrevistador se limita a hacer la pregunta al encuestado, sin indicarle las respuestas, pero trata de ajustarla a las alternativas precodificadas existentes. Queda un espacio en blanco o un No aplica, por si la respuesta no se ajusta a las existentes. Presenta también otros problemas: •

• • •

El registro es tedioso y complicado. Además, se corre el riesgo de que el entrevistador sesgue la respuesta al transcribirla. Son inadecuadas para personas con poca capacidad verbal, ya que requiere una cierta riqueza verbal por parte de los encuestados. Se corre el riesgo de que el entrevistado responda en una línea que tenga poco o nada que ver con lo que el investigador pretende estudiar. No es conveniente su uso en cuestionarios autoadministrados, ya que la mayoría de los encuestados no suelen aportar respuestas muy elaboradas. Se corre el riesgo que muestre más la capacidad de responder del encuestado que su conocimiento del tema. Las preguntas cerradas, por su parte, fuerzan al encuestado a optar entre un conjunto de alternativas.

Las preguntas cerradas pueden ser dicotómicas o politómicas o de opción múltiple. En las preguntas dicotómicas, se presentan dos alternativas de respuesta, generalmente si/no. En ocasiones, se permite una tercera: no sabe/no contesta. Son muy fáciles de registrar, pero eventualmente pueden producir una información demasiado simple y con riesgo de ser poco relevante. Las preguntas de opción múltiple presentan un conjunto de alternativas de respuestas exhaustivas y mutuamente excluyentes, entre las que el encuestado debe elegir la que mejor se adapte a su respuesta. La opción múltiple de respuesta es más versátil, pero el análisis de datos es más complejo.

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Varias son las ventajas de las preguntas de respuestas cerradas: •

• • • • •

Facilidad tanto en el registro como en la tabulación de las respuestas debido a la uniformidad de las mismas y, una mayor facilidad en el vertido de los datos a un soporte. Eliminación de la posible tendenciosidad o subjetividad del entrevistador, así como de los posibles errores en la transcripción de las respuestas. Es especialmente adecuado para cuestionarios autoadministrados o Para aquellos que han de responderse con rapidez: encuestas postales o telefónicas. Permite centrar las respuestas del encuestado a los aspectos que sean relevantes para la investigación. Permite la comparación de las respuestas y elimina la ambigüedad.

No obstante, no se hallan libres de problemas. Sus inconvenientes más importantes son los siguientes: • • •

Puede forzar artificialmente las respuestas, no reflejando de forma adecuada la forma de pensar del encuestado. El diseño de una respuesta cerrada es más laborioso que el de la pregunta abierta. Posible que se den interpretaciones diversas a una misma opción de respuesta. Por ejemplo: Poco Regular Su consumo de café es: Ninguno

Algunos encuestados pueden considerar cuatro cafés al día como poco, mientras que para otros es mucho. Una solución puede ser el dar intervalos de respuesta: Su consumo de café diario es entre 0 y 2 cafés, entre 3 y 5 entre 6 y 8 o más de 9 cafés por día. Objetivos de las preguntas Podemos también clasificar los ítems en función de los objetivos que se persiguen en dos grandes grupos: • •

Las preguntas orientadas a recabar directamente información; Las que tienen finalidades de facilitar el desarrollo de la encuesta.

Las preguntas orientadas a recabar la información que se busca con la investigación son a su vez de dos tipos:

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•

•

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Información sobre conductas: Preguntas orientadas a conocer comportamientos presentes, pasados o futuros, intentando también, en ocasiones, averiguar las motivaciones o las pautas de tales comportamientos. Preguntas destinadas a la detección de actitudes, las cuales persiguen cuantificar el sentido y la intensidad de las actitudes objeto de estudio.

Otras preguntas persiguen fines que tienen que ver con el mismo desarrollo de la encuesta, en el sentido de presentar la información de la forma más adecuada, con objeto de asegurar la exactitud de las respuestas. Algunos de los tipos de preguntas son: •

Preguntas introductorias o de contacto. Son las que se sitúan al principio del cuestionario, con el objetivo de crear un clima de confianza e interés que facilite la aplicación del cuestionario, las mejores son las preguntas abiertas, que ayudan a que el encuestado pueda expresar su opinión. Su objetivo es interesar al encuestado en la entrevista. En estas preguntas introductorias nunca se deben incluir cuestiones complicadas, controvertidas o delicadas.

Preguntas de control. Su objetivo es contrastar la información que se está recogiendo con un doble control, sirve para estimar si el encuestado responde de forma sincera y sirve para corroborar que el entrevistador está realizando bien su trabajo. Las preguntas de control son de dos tipos: • •

Repetición de una misma pregunta o una parte de esta a lo largo del cuestionario, tratando de determinar si hay coherencia en las respuestas sucesivas Incluir información falsa. Por ejemplo, se puede preguntar su opinión sobre un personaje que no existe o si vio en una fecha concreta un programa de televisión que no existe.

Las preguntas clave, esto es, las que se consideren de especial relevancia para la investigación. Preguntas de cambio de tema. Son preguntas que hacen el papel de puente, con la finalidad de cambiar de un tema al siguiente. Preguntas de recuerdo. Son convenientes cuando se va a preguntar sobre hechos ocurridos hace tiempo, con lo que este tipo de preguntas ayuda a fijar el recuerdo.

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Preguntas filtro. En ocasiones, algunas preguntas de la encuesta tienen sentido sólo para una submuestra, mientras que no resultan relevantes para los restantes encuestados. En ese caso, la respuesta afirmativa o negativa a una cuestión conduce o excluye la siguiente pregunta, o una serie de preguntas. En ocasiones, una alternativa de respuesta sirve de filtro, sin otras preguntas que le sigan. Cuando la pregunta filtro enlaza con un conjunto grande de preguntas es más adecuado incluir, tras la alternativa que subordina las restantes cuestiones, un paréntesis con las instrucciones, por ejemplo: 11. ¿Tiene usted automóvil? - Sí No (pase a la pregunta 15). Preguntas delicadas. Cuando se trata de temas de tabú social como sanidad e higiene personal, incumplimiento de normas legales, comportamientos sexuales, ideologías políticas o religiosas e ingresos personales. Algunos autores aconsejan procedimientos indirectos que eviten que se den respuestas erróneas o que los encuestados opten por no responder, lo que incrementará el sesgo por ausencia de respuesta. Realizar preguntas indirectas de terceras personas: ¿Conoce amigos que hayan fumado marihuana? Posteriormente, se pueden incluir preguntas indirectas que permitan estimar si el encuestado también lo hace, o también por medio de complicidad o de generalizaciones que dan a entender que es muy común: todo el mundo ha fumado alguna vez marihuana, ¿usted lo ha hecho también? Se puede incluir la pregunta en el contexto de otras más inofensivas, aprovechando que el encuestado se ha acostumbrado a contestar. Uso de la autoridad para justificar la conducta. Por ejemplo La ley contempla el uso de la violencia en autodefensa, ¿en qué otras ocasiones la justifica usted?

Orden del cuestionario El orden en que se coloquen las preguntas es importante. Existen convenciones aceptadas en lo que se refiere al ordenamiento de los ítems. Se inicia con un breve mensaje de presentación, donde se explicite quién o quiénes realizan la encuesta, luego los objetivos de la investigación, el tipo de información que se precisa y el procedimiento seguido para la selección de la muestra y debe asegurarse la intimidad y el anonimato de sus opiniones. La clarificación de objetivos de la investigación ayuda a evitar suspicacias del entrevistado, contribuyendo también a mejorar el clima de colaboración. Si bien, esta presentación preliminar es conveniente para obtener la información mediante encuesta, es absolutamente imprescindible en el caso de cuestionarios autoadministrados. Las primeras preguntas marcan el tono del cuestionario, por lo que el objetivo de esta primera parte del cuestionario es motivar lo suficiente al encuestado

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como para asegurar su colaboración. La utilización de preguntas que sean tanto cortas como interesantes provoca este efecto. En cualquier caso se debe evitar incluir ítems delicados al empezar el cuestionario. Las preguntas fáciles deben situarse lo antes posible, para que se agilice la respuesta y el encuestado se sienta motivado a colaborar. El flujo del cuestionario debe ser lógico. Un ordenamiento caótico en el entrevistado produce frustración e indecisión. Las preguntas relativas a un mismo tema deben presentarse en un solo bloque. Una vez finalizado un bloque de temas, se aconseja introducir alguna frase o alguna pregunta que haga de puente con el siguiente. Es conveniente ir de lo general a lo específico, como un embudo. No se aconseja su uso en cuestionarios autoadministrados, ya que como el encuestado tiene opción a leer los ítems posteriores sin contestar los precedentes, por lo tanto nadie asegura que siga el orden que se pretende. La secuenciación contraria, de embudo invertido, que exige empezar con una pregunta específica, pasando posteriormente a las más generales, es recomendable en dos circunstancias: • •

El encuestado no tiene demasiado conocimiento. Cuando se pretende aportar un marco de referencia que sea común a todos los encuestados, facilitando la memoria o dando un conjunto de criterios que sean comunes para fundamentar sus opiniones.

Las preguntas clave que se consideren de especial relevancia para la investigación, deben situarse en la mitad del cuestionario, de tal forma que ya se haya despertado el interés del encuestado pero antes de que esté demasiado cansado. Las preguntas difíciles o delicadas se reservan para el final del cuestionario, tratando de evitar que si se da una reacción negativa afecte a las preguntas subsiguientes. Los datos de control deben incluir el número de orden del encuestado, nombre, dirección y teléfono, el nombre del entrevistador y la fecha y hora de la entrevista. Se recomienda también hacer algunas preguntas de relax antes de llegar al final de la entrevista, para disminuir la tensión que haya podido producirse. Al final de la entrevista, se debe agradecer la colaboración prestada. En resumen el orden del cuerpo del cuestionario es: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Presentación y justificación del estudio. Preguntas introductorias. Preguntas clave o centrales para los objetivos de la investigación. Preguntas difíciles Preguntas delicadas. Datos personales. Agradecimiento por la colaboración prestada.

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Diseño del cuestionario. El diseño del cuestionario es de gran importancia. Un formato inadecuado puede conllevar a errores y confundir o, no obtener la información que se requiere. Esto es especialmente importante en los cuestionarios autoadministrados, pero también lo es cuando la encuesta se realiza por medio de entrevistadores. En un caso u otro el diseño del cuestionario será distinto pero debe hacerse de tal manera que facilite tanto la lectura de las preguntas como el registro de las respuestas a la misma, por lo tanto debe ser limpio, atractivo, ordenado y en lo posible se aconsejan la utilización del formato de folleto, por varias razones: • • • • •

Evita que se pierdan o que se desorganicen las páginas. Permiten moverse de una página a otra fácilmente. Su formato es más profesional y atractivos, Resultan preferibles para autoadministración. Una presentación profesional aumenta las probabilidades de respuesta. Otras recomendaciones en el diseño del cuestionario:

• • •

• •

• • • •

•

Ni las preguntas ni el conjunto de respuesta deben quedar separados entre páginas El espacio entre ítems deberá ser el adecuado. No se debe incluir una pregunta breve al final de una página, tras una pregunta larga y con diversos apartados, pues es bastante probable que se omita inadvertidamente la pregunta final. Dejar espacio suficiente para responder en preguntas abiertas Se deben numerar las preguntas, por dos razones: a) Previene que se salten preguntas. b) Ayuda al entrevistador a guiarse, sobre todo si se usan saltos o filtros. Se debe utilizar tanto una buena calidad tipográfica como buen papel. En cuestionarios autoadministrados, el formato es fundamental, siendo imprescindible que parezca fácil de leer y de complementar. Se aconseja incluir una cubierta donde aparezca el título del estudio, y el nombre y la dirección de los investigadores. En la contraportada es interesante que se deje un espacio para aportar sugerencias, se agradezca la colaboración y, si se piensa enviar copias de resultados, incluir las instrucciones precisas para solicitarlos. El uso del color en el diseño del cuestionario puede facilitar la codificación y el tratamiento posterior de la información. Se pueden asignar colores diferentes a bloques de preguntas.

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Resulta desaconsejado utilizar procedimientos que hagan parecer el cuestionario más pequeño, tales como tamaño de letra pequeña o poco espacio entre preguntas. Produce un efecto contraproducente, pues de una parte hace más difícil la lectura, a la vez que se incrementan los errores por la falta de espacio en el registro de las respuestas. Los cuestionarios excesivamente condensados son inadecuados cuando se quiere codificar las respuestas para llevarlas al sistema, produciendo errores si el registro de las respuestas no ha sido posible que quede claro desde el inicio. Un procedimiento de realización de las preguntas es la utilización de tarjetas auxiliares. Se aconseja su uso cuando se hacen preguntas con diversas opciones de respuesta, de tal manera que resulta difícil la memorización de todas ellas, como en la escala de Layker, de debe preguntar en voz alta al encuestado y se le presenta una tarjeta donde puede visualizar las distintas opciones. El objetivo de la presentación de la tarjeta es impedir que unas categorías de respuesta tengan más probabilidad de ser elegidas que otras. La codificación de las preguntas. Consiste en asignar un código numérico a cada pregunta, así como a cada categoría de respuesta, la codificación facilita el posterior vertido de los datos al ordenador, a la vez que evita que se cometan errores en este proceso. Otra ventaja es que permite que se quede constancia en el protocolo de respuesta a la codificación hecha para cada categoría de respuesta, lo cual es importante si se reutilizan los datos un tiempo después. La codificación debe ser lo más extensa posible, tratando de que no se elimine información que puede resultar necesaria. Asimismo, en la codificación de medidas o cantidades es preferible pedir la respuesta exacta, con lo cual el nivel de medida de la variable será de intervalo o de razón. Cuestionario, inventario y escala. El cuestionario es un instrumento diseñado para recabar información. El objetivo de la encuesta es recabar información, que debe ser analizada, por lo que es preciso asignar números a las respuestas dadas por los encuestados. El objetivo último de la medida es poder distinguir hasta qué punto un individuo posee una característica determinada. Dependiendo de la variable que está siendo medida, las variables tendrán propiedades diferentes. Según la escala empleada: nominales, ordinales, de intervalo y de razón. La escala nominal solo precisa la relación clara entre acontecimientos y categorías ya que sólo sirven para nombrarlas o diferenciarlas. Las escalas ordinales permiten establecer relaciones de orden. En las escalas de intervalo hay equidistancia entre los valores consecutivos de la escala. Por último, la escala de razón exige la existencia de un cero absoluto, permitiendo

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la comparación entre razones. Un desarrollo mayor de las escalas de mención se encuentra en otro capítulo de este libro. En encuestas se suele distinguir entre dos tipos de escala: comparativas y no comparativas. En las escalas comparativas, al sujeto se le pide que compare un conjunto de estímulos con un punto de referencia dado. En ella, se aporta un patrón ideal, suponiendo que el que responde al nivel superior también ha respondido a los anteriores. Las escalas no comparativas no se basan en la contrastación de los estímulos presentados. El sujeto asigna la puntuación que considera más adecuada. Varios son los procedimientos en la elaboración de escalas no comparativas. Los más relevantes son las escalas Likert, el diferencial semántico y la escala Thurstone. La técnica de Likert es una de las más utilizadas para medir actitudes. Se presentan un conjunto de declaraciones positivas y negativas referidas a lo que se desea medir y se le pide que muestre su grado de acuerdo o desacuerdo con cada afirmación. Aunque la forma de responder puede variar, las categorías de respuesta suelen ser: • • • • •

Completamente de acuerdo; De acuerdo; Indiferente; En desacuerdo; Completamente en desacuerdo.

La asignación de puntuaciones a las categorías puede ser de 1 a 5 (Siendo 1 Completamente en desacuerdo). La puntuación global para cada individuo no supone más que sumar los puntos obtenidos en cada uno de los ítems. La elaboración de la escala por el procedimiento de Thurstone es bastante compleja. Se empieza por crear un conjunto de afirmaciones sobre la variable a medir. A continuación, se le pasa a un grupo de jueces, quienes deben examinar la intensidad con que cada ítem mide la variable, calificándolos en varias clases (11 a 13). Una vez que se han categorizado todos los ítems, el investigador desecha aquellos en los que los jueces han diferido, quedándose con los ítems que producen acuerdo general. La escala obtenida se pasa a los entrevistados, que deben escoger entre los enunciados con los que están de acuerdo, calculándose una media de los ítems elegidos (que tendrán un valor entre 1 y 11 o 13). En el diferencial semántico de Osgood, cada variable es calificada entre 1 y 7 en un conjunto de adjetivos bipolares. La forma de presentación es muy variada. El sujeto responderá acercándose a uno u otro polo, en función de sus preferencias. La descripción del proceso de elaboración de las escalas citadas queda fuera de los objetivos del presente libro.

Planeación y conducción de encuestas

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El estudio piloto y el cuestionario definitivo. Una vez que se ha diseñado el cuestionario con el que se va a recabar la información que se busca con la investigación, es preciso realizar un estudio piloto, esto es, se lleva a cabo una prueba inicial de algunos aspectos del diseño de investigación. El estudio piloto es de vital importancia para el desarrollo de la encuesta. Cumple varios Objetivos: • • • • • • • • •

Permite comprobar la idoneidad de la muestra. Sirve como entrenamiento a los entrevistadores y permite calcular costes. Sirve para determinar el tamaño muestral necesario. Ayuda a estimar el porcentaje de errores que puede darse. Permite comprobar si las preguntas tienen sentido Se puede observar si la categorización de las preguntas cerradas y su codificación son correctas. Permite establecer las categorías de respuesta de las preguntas abiertas. Se puede comprobar si se comprenden bien las instrucciones y si la duración del cuestionario no cansa al encuestado. Ayuda a depurar el cuestionario.

Si a consecuencia de lo que se haya observado en la fase anterior se hacen modificaciones importantes en el cuestionario, conviene hacer otro estudio piloto con la nueva versión del instrumento cuidando de que el estudio piloto se torne complejo que entreve la investigación central.

Bibliografía

Basic Epidemiological Methods and Biostatistics. Boston: Jones and Bartlett Publishers: 1905. Cornfield J. A. “A Method of Estimating Comparative Rates from Clinical data: Application to Cancer of the Lung. Breast and Cervix“. En: J. Natl. Dawson, Beth y Trapo Robert, Bioestadística Médica. México Manual Moderno, 2005, Capítulos 5 y 6. Denis, R. “Como estimar el tamaño de la muestra en investigación con humanos”. Acta Medica Colombiana, Vol. 14: No. 2, 1989, 92-99. DeVellis, R. F. Scale Development. Theory and Applications. Newbury Park: Sage Publications: 1991. Dobson, J. “Calculating Sample Size”, Transaction of the Menzies Foundation,Vol. 7: 75 79. En: Philips. M. R. y Yangping. Z. Methodological Framework for Evaluation and Revision of Translated Instruments. Integrating Health Social Science in the Design & Assessment of Clinical Research Protocols. Módulo 7. University of Newcastle. Australia; 1995. Feinstcin, A. R. TheArchitecture of Cross-Sectional Rescarch. En: Cllinical Pharrmacology and Therapeutics. 1978. Fletcher, R. H.; Fletcher. S. W. y Wagner, E. H. “Riesgo”. En: Epidemiología Clínica. Aspectos fundamentales. Barcelona: Masson- Williams & Wilkins: 1998. Fletcher. R. H.: Fletcher. S. W. y Wagner. E. H. Clinical Epidemiology: The essentials. Baltimore: Williams & Wilkins; 1996. Fonseca M. G. y Armenian, H. K. “Use of Case-Control Method in Outbreak Investigations”. Epidemiol 1991.

350

Epidemiología general y clínica

Glick. H. y Williams, S. Health Economics & Clinical Decisión Making. Readings for the Health Economic Course. University of Pennsylvanla: 1994. Greenland, S. y Rothman, K. J. “Measures of Effect and Measures of Association. En: Rothman, K. J. Modern Epidemiology. Boston: Little, Brown andCompany 1998. Guyatt. G. H.; Sackett. D. L. y Cook. D. J. “Users’ guides to the medical literature: II. How to Use an Article About Therapy or Prevention. B. What were the Results and will they Help me in Caring for my Patients?” En: JAMA, 1994. Herazo, Benjamín. Consentimiento informado, Bogotá, Ecoe Ediciones, 2008. Kirshnerv, B. y Guyatt. G. H. A Methodological Framework for Assessing Health Indices”. En: Journal of Chronic Diseases 1985. Knapp. R. G. y Clinton, M. Clinical Epidemiology and Biostatistics. Baltimore: Williams&Wilkins: 1992. Last, J. M. A dictionary of Epidemiology. Nueva York: Oxford University Press; 1983. Last, J. M. A Dictionany of Epidemiology. Oxford: Oxford University Press: 1983. Londoño, José Luis, Metodología de la investigación epidemiológica. Bogota, Manual Moderno, 2006. Methods in Observational Epidemiology. Nueva York: Oxford University Press: 1996. Premier of Epidemiology. Nueva York: McGraw-Hill, 1994. Ventajas y desventajas del diseño de corte transversal Rothman. K. J. y Greenland, S. “Measures of Disease frequency”.: Rothman, K. J. Modern Epidemiology. Boston: Little, Brown and Company: 1998. Science. Módulo 7. The University of Newcastle; 1995. Spielberger. C. D. y Sharma. S. “Cross-cultural Measurement of Anxiety”. Streiner. D. L. Scale Construction Checklist Mc Master University Document. Unpublished notes.

Otros textos de su interés • Auditoría basada en riesgos, Timothy Bell - Samuel A. Mantilla •

Auditoría financiera de Pymes, IFAC Samuel A. Mantilla

• •

Auditoría médica, para la garantía de calidad en salud, Braulio Mejía G.

•

•

Auditoría financiera forense, Donaliza Cano - Danilo Lugo

Auditoría médica y epidemiología, Francisco Álvarez H.

•

Calidad y auditoría en salud, Benjamín Herazo A.

•

Consentimiento informado, Benjamín Herazo A.

Control de crecimiento y desarrollo del niño sano, Edwin Harold Hernández

• •

Epidemiología general, Francisco Álvarez H. Aurelia Álvarez H.

Gestión de costos hospitalarios, Pedro Charlita Hidalgo

• •

Gerencia de procesos, Braulio Mejía García

Instrumentos de auditoría médica, Francisco Álvarez Heredia

• Ley 100 de 1993, Cornelio Roa- Hernán Roa • •

Metodología de la investigación en ciencias de la salud, Luis Rogelio Hernández M. Responsabilidad extracontractual, Wilson Ruiz Orejuela

• •

Responsabilidad médica estatal, Wilson Ruíz Orejuela

Salud ocupacional, Francisco Álvarez H.

• Teoría de riesgo, Evaristo Diz.

Epidemiología general y clínica La práctica médica diaria requiere la toma de decisiones sobre actividades preventivas, diagnósticas, terapéuticas y pronósticas, así como sobre el comportamiento de las enfermedades en las comunidades. Para lograr estos objetivos se apoya en los conceptos epidemiológicos no siempre bien conocidos. Los estudiantes de las disciplinas de la salud también afrontan esta inestabilidad porque las universidades orientan sus currículos hacia las áreas clínicas del diagnóstico y tratamiento, existiendo dificultades para entender o trasladar los resultados de una investigación a la práctica clínica diaria por la forma en que habitualmente se presentan los resultados. Este libro aproxima a los profesionales de la salud a la comprensión de los elementos esenciales para su aplicación en el manejo de las enfermedades de los pacientes. El interés no es realizar un tratado a profundidad sobre aspectos técnicos, sino conceptos sencillos para la comprensión de los principios de la Epidemiología General y de investigación en Salud. Colección: Ciencias de la salud Área: Administración en salud

978-958-648-579-1