Ensayos de control de calidad de FF líquidas

INSTITUTO SUPERIOR TECNOLOGICO FRANKLIN ROOSEVELT

ENSAYOS DE CONTROL ENSAYOS DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS

Q.F Alex Amorín Cárdenas Docente

INTRODUCCION Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las característica características s de un diseño que debe estar dentro de los límites aceptados y vigentes

INTRODUCCION Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las característica características s de un diseño que debe estar dentro de los límites aceptados y vigentes

MARCO LEGAL A.- Ley N. º 29459 Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

B.- Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos, Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) CAPITULO I: GARANTIA DE LA CALIDAD CAPITULO II: BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN CAPITULO III: BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD Artículo 25°.- El Departamento de Control de Calidad debe ser independiente de la producción y de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada.

Artículo 26°.- El Departamento de Control de Calidad debe: a) Contar con infraestructura, instalaciones y equipos adecuados con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar; b) Contar con el personal de experiencia, conocimientos y competencia necesarios, para lograr un efectivo control de calidad en la fabricación; c) Contar con procedimientos aprobados de muestreo, métodos de inspección, pruebas y límites de aceptación

CONCEPTOS GENERALES A. CONTROL DE CALIDAD Son un conjunto de esfuerzos efectivos de los diferentes grupos de una organización para la integración del desarrollo, mantenimiento y superación de calidad de un producto, con el fin de hacer posible, fabricaciones y servicios, a satisfacción completa del consumidor y al nivel más económico”.

 A diferencia de los conceptos antiguos de control de calidad del producto terminado, en la actualidad la concepción es la de un sistema integral de calidad del medicamento.

CONCEPTOS GENERALES

B. ESTÁNDARES DE CALIDAD Los estándares de calidad establecidos son la medida sobre la cual las autoridades reguladoras de medicamentos nacional y regional van a desplegar las funciones de control y vigilancia de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y del buen funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.

II CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA FINALIDAD: Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la calidad de la industria farmacéutica ¿Cómo se lleva acabo el control de calidad de la industria farmacéutica? Mediante la ayuda de grupos de personas de una organización cuyo objetivo es llegar a un buen control de calidad de los fármacos desarrollados con la intervención de un personal ca pacitado, no olvidando el costo y beneficio para la satisfacción del consumidor.

FACTORES FUNDAMENTALES QUE INFLUYEN EN EL CONTROL DE CALIDAD

CAMPO DE APLICACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD

AREAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA a.- Laboratorio químico b.- Laboratorio biológico c.- Dirección de Oficina administrativa d.- Inspectores e.- Mercancías devueltas f.- Material de llegada g.- Control de fabricación

AREAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD 1.- Análisis organolépticos 2.- Análisis fisicoquímicos 3.- Análisis microbiológicos 4.- Análisis biológicos

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD 1.- Análisis organolépticos Los cuales Consisten en comprobarlas características apreciables con los sentidos, es decir: el color, el sabor, el olor  y la textura.

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD 2.- Análisis fisicoquímicos Se agrupan en:

3.1 METODOS CUALITATIVOS: Que tienen como finalidad detectar e identificar las diferentes sustancias que componen la droga.

3.2 METODOS CUANTITATIVOS: Cuya finalidad es cuantificar, o sea, determinar  en qué proporción se encuentran dichas sustancias en la droga.

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD 3.- Análisis microbiológicos Potencia antibiótica, Límite microbiano, esterilidad.

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD

4.- Análisis biológicos Son ensayos destinados a establecer la actividad farmacológica y toxicológica de los principios activos presentes en las drogas. El tipo de ensayo a desarrollar va a depender de lo que se quiera saber y de la presentación específica de la droga.

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD Toxicológica: a) La toxicidad que presente dicha droga no debe der ser significativa, es decir que no afecte al organismo. b) Se realizan estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en animales de laboratorio, así como pruebas de toxicidad específica ( teratogenecidad, mutagenecidad, carcinogenecidad).

FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS Las formas farmacéuticas líquidas son disoluciones, suspensiones o emulsiones que contienen uno o más principios activos en un vehículo apropiado y destinados a diferentes vías de administración.

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FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS Soluciones: son sustancias químicas disueltas en agua, para uso interno o externo. Si son usadas en la piel son lociones; por vía rectal enemas, por nebulizaciones inhalaciones y para el ojo colirios.

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FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS Inyecciones: es un preparado líquido, solución, suspensión o raramente emulsión, constituido por drogas en vehículo acuoso o aceitoso, estéril, y se emplea por vía parenteral. A veces son drogas sólidas en polvo a las que se les agrega un vehículo en el momento que se va a ocupar.

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FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS Jarabes: es una solución concentrada de azúcar; si contiene dogas se llama  jarabe medicamentoso

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FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS Emulsiones: es una forma medicamentosa líquida de aspecto lechoso o cremoso

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FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS Suspensiones: es un preparado líquido,

de aspecto turbio o lechoso, constituido por la dispersión de un sólido en un vehículo acuoso.  Si es muy densa se denomina magma o leche; si las partículas son muy pequeñas y están hidratadas es un gel

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FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS Lociones: preparado líquido para aplicación

externa sin fricción. Tinturas: preparado líquido constituido por una solución alcohólica o hidroalcohólica de los constituyentes solubles de drogas vegetales o animales o de sustancias químicas. Extractos fluidos: preparado líquido constituida por una solución hidroalcohólica de los constituyentes solubles de drogas vegetales

Control de calidad de  jarabes

Control de calidad de jarabes

Control de calidad de lociones

Control de calidad de lociones

Control de Calidad de Soluciones Oftálmicas

Control de Calidad de Soluciones Oftálmicas

Control de Calidad de Inyectables

Control de Calidad de Inyectables