e-CHECK (XS) HELP

 

  < e-CHECK(XS) HELP > [PRODUCT NAME]  e-CHECK(XS)   [INTENDED USE (FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE ONLY]  e-CHECK(XS) i ! "!e#!$%&%' %*$+%& #!$e+i!& ,+i#!+i& %+ i*$+!&!.%+!$%+ /0!&i$  %*$+%& % !0$%#!$e12 e#i!0$%#!$e1 !*1 #!*0!& ,+%e10+e $"!$ #e!0+e %#,%*e*$ %  $"e .&%%13  A11i$i%*!&&2 e-CHECK(XS) !* .e 0e1 i* e4$e+*!& /0!&i$ !e#e*$3  D% *%$ 0e e-CHECK(XS) $% !&i.+!$e $"e i*$+0#e*$ 5   [SUMMARY !*1 PRINCIPLE]  e-CHECK(XS) i $% .e 0e1 ! ! "!e#!$%&%' %*$+%& .&%%1 %+ $"e /0!&i$ %*$+%& %  $"e XS-Se+ie i*$+0#e*$ $e#3 Ue % $!.i&i6e1 e&& ,+e,!+!$i%* %+  %*$+%&&i*' "!e#!$%&%' i*$+0#e*$!$i%* i !* e$!.&i"e1 ,+%e10+e3 7"e* "!*1&e1 &i8e ! ,!$ie*$ !#,&e !*1 !!e1 i* $"e 90!&i$ C%*$+%& M%1e %  ! ,+%,e+& !&i.+!$e1 !*1 0*$i%*i*' i*$+0#e*$2 e-CHECK(XS) :i&& ,+%;i1e ;!&0e  :i$"i* $"e e4,e$e1 +!*'e i*1i!$e1 %* $"e !! "ee$3 [ACTIVE INGREDIENTS]  e-CHECK(XS) %*$!i* $!.i&i6e1 "0#!* +e1 .&%%1 e&&2 "0#!* :"i$e .&%%1 e&& !*1  !   ,&!$e&e$ %#,%*e*$ i* ! ,+ee+;!$i;e #e1i0#3 [PRECAUTIONS]  () D% *%$ i*=e$ %+ i*'e$3  () A&& %#,%*e*$ i* $"i ,+%10$ +%# "0#!* %0+e "!;e .ee* $e$e1 !*1   %0*1 *%*-+e!$i;e %+ He,!$i$i ? S0+!e A*$i'e*2 He,!$i$i C Vi+0 (HCV)   !*1 HIV@HIV !*$i.%1 0i*' $e"*i/0e ,eiie1 . $"e FDA3 H%:e;e+2 i* 8ee,i*' :i$" '%%1 &!.%+!$%+ ,+!$ie2 $"i ,+%10$ "%0&1 .e   %*i1e+e1 ,%$e*$i!&& !,!.&e % $+!*#i$$i*' i*e$i%0 1ie!e3 [INSTRUCTIONS FOR USE]  () Re#%;e ! ;i!& % e-CHECK(XS) +%# +e+i'e+!$%+2 !*1 e/0i&i.+!$e $% +%%# $e#,e+!$0+e   (-B ��C) %+  #i*0$e .e%+e 0e3  () Mi4 $"e ;i!& . e*1-$%-e*1 i*;e+i%* 0*$i& !&& +e1 .&%%1 e&& !+e %#,&e$e& +e-0,e*1e1   (!,,+%4i#!$e&  i*;e+i%*) .e%+e ,&!e#e*$ i* $"e i*$+0#e*$ !#,&e +!83  (B) A*!&6e e-CHECK(XS) i* $"e i*$+0#e*$ 90!&i$ C%*$+%& M%1e !%+1i*' $%   $"e XS-Se+ie O,e+!$%+ M!*0!&3 T"e ,ie+e!.&e e,$0# i* $"e ;i!& !, !&&%:   &%e1 $0.e !*!&i3  () I $"e ;i!& "! .ee* %,e*e1 %+ 0e i* $"e O,e* M%1e % !*!&i2 :i,e $"e $"+e!1 % .%$" ;i!& !*1 !, :i$" &e!* &i*$-+ee $i0e %+ '!06e   .e%+e +e,&!i*' !, !$e+ !#,&i*'3 () Re!, $"e ;i!& $i'"$& !*1 +e$0+* $% +e+i'e+!$%+ (- ��C) $%+!'e3 [STORAGE AND STA?ILITY]  e-CHECK(XS) i $% .e $%+e1 0,+i'"$ !$ - ��C .e%+e !*1 !$e+ %,e*i*'3  7"e* "!*1&e1 i* $"i #!**e+2 e-CHECK(XS) i '0!+!*$ee1 $!.&e 0*$i& $"e e4,i+!$i%* 1!$e  $!$e1 %* $"e ,!8!'e !*1 ;i!&3 O,e* ;i!& !*1 ;i!& :"i" "!;e .ee* !#,&e1  . !, ,ie+i*' :i&& +e$!i* $!.i&i$ %+ ! #i*i#0# %  1! i $%+e1 !$ - ��C3

  [INDICATION OF PRODUCT DETERIORATION]

 

 I e-CHECK(XS) !i& $% ,e+%+# :i$"i* e4,e$e1 +e0&$ ! i*1i!$e1 %* $"e !! "ee$2  $"e+e #! .e ! ,+%.&e# :i$" ei$"e+ $"e %*$+%& .&%%12 $"e +e!'e*$ %+ $"e i*$+0#e*$ i* 0e3  P+%ee1 ! %&&%:  () De$e+#i*e i $"e i*$+0#e*$ $e# i %,e+!$i*' ,+%,e+& !*1 1%e *%$   +e/0i+e &e!*i*' %+ #!i*$e*!*e3  () C"e8 i $"e +e!'e*$ $e# i :i$"i* $"e e4,i+!$i%* 1!$e2 i $"e +e!'e*$   $e# i *%$ %*$!#i*!$e12 i $"e +e!'e*$ "! *%$ .ee* +%6e*2 !*1 e$3  (B) De$e+#i*e ;!&i1i$ % e-CHECK(XS) (i3e3 #!8e 0+e $"e e4,i+!$i%* 1!$e2   %+ ;e+i $"!$ i$ "! *%$ .ee* +%6e*)3  () A! !* 0*%,e*e1 ;i!& % e-CHECK(XS) (i3e3 ;e+i i $"e %,e*e1 ;i!& i 0e1   %;e+ $"e ,e+i%1 %  1!)3  () Re,%+$ !* 1i+e,!*ie $% Te"*i!& Se+;ie % $"e *e!+e$ S#e4 !0$"%+i6e1 1i$+i.0$%+3   [EXPECTED RESULTS]  T"e #e!* !! ;!&0e %+ e!" ,!+!#e$e+ % e-CHECK(XS) !+e 1e+i;e1 +%# +e,&i!$e !*!&e  %* :"%&e .&%%1 !&i.+!$e1 i*$+0#e*$!$i%*3 T"e !! ;!&0e !+e %.$!i*e1 0i*'  i*$+0#e*$ #!*0!$0+e+ +e%##e*1e1 +e!'e*$3  T"e ;!&0e %.$!i*e1 %* e-CHECK(XS) ,+i%+ $% e4,i+!$i%* "%0&1 .e :i$"i* $"e e4,e$e1 +!*'e3  T"e e4,e$e1 +!*'e &i$e1 +e,+ee*$ e$i#!$e % i*$e+-&!.%+!$%+ ;!+i!$i%* %+ e!" ,!+!#e$e+3  I*$e+-&!.%+!$%+ ;!+i!$i%* i 00!&& !%0*$e1 %+ . i*$+0#e*$ !&i.+!$i%*2 #!i*$e*!*e !*1  %,e+!$i*' $e"*i/0e3 F%+ $"i +e!%*2 $"e !! ;!&0e 'i;e* !+e '0i1e-*0#.e+ 0e0&  %+ %*$+%&2 !*1 !+e *%$ !.%&0$e !! %+ !&i.+!$i%*3  T"e 0e+ #0$ e$!.&i" ;!&0e !*1 e4,e$e1 +!*'e %+ ,!+!#e$e+ *%$ &i$e1 %* $"e !! "ee$3  I$ i +e%##e*1e1 $"!$ !$ &e!$  %*e0$i;e !*!&e .e ,e+%+#e1 %* ! ,+%,e+& !&i.+!$e1  i*$+0#e*$ $% e$!.&i" $"e !! #e!* !*1 $!*1!+1 1e;i!$i%* %+ e!" &e;e&3 [LIMITATIONS]  T"e :"i$e e&& %#,%*e*$ "!;e .ee* $+e!$e1 $% e*"!*e $"ei+ $!.i&i$  $"e+e%+e2 $"e :i&& *%$ $!i* $% 1e#%*$+!$e $,i!& e&& #%+,"%&%'3 A #i+%%,i 1ie+e*$i!& !*!&i % :"i$e .&%%1 e&& !**%$ .e !%#,&i"e1 :i$" e-CHECK(XS)3  T"e i*$e*1e1 0e % $"i ,+%10$ :i$" S#e4 XS-Se+ie i*$+0#e*$ i &i#i$e1 $% $"%e ,!+!#e$e+  %+ :"i" !! ;!&0e !+e ,+%;i1e13 V!&0e ,+%;i1e1 i* 9C !*!&i . $"e XSSe+ie .0$ *%$ &i$e1 %* $"e !! "ee$ "%0&1 "!;e $"ei+ 9C $!+'e$ !*1 &i#i$ ;!&0e e$ $%   (6e+%) 0*&e $"ee ;!&0e !+e e$!.&i"e1 !*1 !e,$e1 . $"e %,e+!$i*' &!.%+!$%+3  A! ;!&0e !*1 &i#i$ "!;e .ee* e$!.&i"e1 $"+%0'" e4&0i;e 0e % S#e4 +e!'e*$2  !*1 !+e ;!&i1 %*& :i$" &!.%+!$%+ 0e % $"e !#e S#e4 +e!'e*$ $e#3  Pe+%+#!*e % $"e %*$+%& ,+%10$ :! e$!.&i"e1 $"+%0'" !*!&i 0i*'  $"e 90!&i$ C%*$+%& M%1e % %,e+!$i%* % $"e XS-Se+ie i*$+0#e*$3  A*!&i % $"e ,+%10$ i* $"e &i*i!& &!.%+!$%+ "%0&1 %&&%: $"e !#e ,+%e  ! i*1i!$e1 i* $"e i*$+0#e*$ O,e+!$%+ M!*0!&3  S&i'"$ ;!+i!$i%* i* +e%;e+e1 ;!&0e #! %0+ .e$:ee* O,e* M%1e !*1 C&%e1 M%1e %  i*$+0#e*$ %,e+!$i%* (ee i*$+0#e*$ O,e+!$%+ M!*0!&)3

 

 T"e+e%+e2 i $"e 0e+ "%%e $% 0e $"e ,+%10$ %+ %*$+%& % .%$" #%1e % !*!&i $"e  +e0&$ "%0&1 .e i&e1 e,!+!$e&3 C%#.i*i*' O,e* !*1 C&%e1 M%1e 1!$! #! :i1e* $"e  +!*'e % SD !*1 CV ,e+%+#!*e3 [REAGENTS RE9UIRED ?UT NOT PROVIDED]  e-CHECK(XS) i i*$e*1e1 %+ %*& 0e :i$"  1i&0e*$  CELLPACK2  &i*' +e!'e*$  STROMATOLYSER-DL2 H'. &i*' +e!'e*$  SULFOLYSER2  $!i*i*' +e!'e*$  STROMATOLYSER-DS3 [DISPOSAL PROCEDURES]  T"i ,+%10$ "%0&1 *%$ .e 1i,%e1 i* 'e*e+!& :!$e .0$ "%0&1 .e 1i,%e1 :i$"  i*e$i%0 #e1i!& :!$e3 Di,%!& . i*i*e+!$i%* i +e%##e*1e13   [MANUFACTURER]  SYSMEX CORPORATION -- 7!8i*%"!#!-K!i'!*1%+i2 C"0%-802 K%.e J-B2 !,!*   P+%10e+ %* OEM-?!i STRECK2 U3S3A3 L! Vi$!2 NE J2 U3S3A3   [AUTHORISED REPRESENTATIVE @ DISTRI?UTORS]  E0+%,e   SYSMEX EUROPE GM?H   ?%+*.!+" 2  N%+1e+$e1$2 Ge+#!*  N%+$" A#e+i!   SYSMEX AMERICA2 INC3    Ne&%* C3 7"i$e P!+8:!2 M0*1e&ei*2 IL JJ2 U3S3A3   U3S3 P!$e*$ 2B2J22J22JJJ2B2BJ2B2BJ2J2 2B2J22J22JJ J2B2BJ2B2BJ2J2   !,!*   SYSMEX CORPORATION   -- 7!8i*%"!#!-K!i'!*1%+i2 C"0%-802 K%.e J-B2 !,!* [PRODUCT INFORMATION]  e-CHECK(XS) 3 #L 4  ;i!&   [REFERENCES]  3He*+2 3?3 C&i*i!& Di!'*%$i !*1 M!*!'e#e*$ . L!.%+!$%+ Me$"%13 E133 73?3 S!0*1e+3 P"i&!1e&,"i!2 PA   37i*$+%.e2 M3M3 C&i*i!& He#!$%&%'2 $" E1i$i%*2 Le! !*1 Fe.i'e+2 P"i&!1e&,"i!2 3  B3De,!+$#e*$ % L!.%+2 O0,!$i%*!& S!e$ !*1 He!&$" A1#i*i$+!$i%*3    CFR PART 3 B O0,!$i%*!& E4,%0+e $% ?&%%1.%+*e P!$"%'e* Fi*!& R0&e3 [DATE OF LAST REVISION]  !*0!+ J  P+i*$e1 i* U3S3A3