Dokumentasi Iso 9000

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008 By: Erfi Ilyas [email protected] 1.

Pendahuluan

Satu hal yang mendapat perhatian dalam kelompok standar ISO 9000 adalah bahwa sistem manajemen mutu yang dibangun organisasi harus tertulis atau terdokumentasi dengan baik. Penerbitan dokumen hendaknya bukan merupakan tujuan akhir, tetapi harus merupakan kegiatan pertambahan nilai. Artinya dokumen tersebut tidak hanya sekedar memenuhi kewajiban atau memenuhi persyaratan, tetapi betul-betul dijadikan sebagai rujukan utama dalam menjalankan setiap aktivitas organisasi. Karena itu, dokumen harus disusun dengan menggunakan bahasa yang operasional, sehingga mudah dipahami dan diikuti. Dokumentasi sistem manajemen mutu pada umumnya mengacu pada proses-proses yang dikelola oleh organisasi atau struktur standar mutu yang diterapkan, atau kombinasi dari keduanya. Artinya organisasi dapat menyusun dokumen mengacu pada proses-proses yang dikelola organisasi untuk kemudian disesuaikan dengan persyaratan standar. Bisa pula dokumen disusun mengacu pada struktur standar mutu yang digunakan, untuk kemudian dijabarkan kedalam proses-proses yang dikelola organisasi. Struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu (SMM) bisa diuraikan dalam bentuk hirarki yang dikembangkan sesuai dengan kondisi organisasi. Dengan demikian boleh jadi hirarki dokumen serta luas dan jangkauan dokumen yang dibutuhkan antara satu organisasi berbeda dengan organisasi lainnya. Adapun hirarki dokumen sistem manajemen mutu yang umum digunakan di banyak organisasi adalah seperti ditunjukkan gambar 1.

Level 1 Kebijakan Mutu Sasaran Mutu Pedoman Mutu Level 2 Prosedur Sistem Manajemen Mutu Level 3 Instruksi Kerja, Uraian Jabatan, Standar Kompetensi Rencana Mutu, & Dokumen lainnya Level 4 Formulir dan Rekaman

Gambar 1 Hirarki Dokumen Sistem Manajemen Mutu

@File: Dokumentasi SMM ISO 9000 (H. E. Ilyas) 28/10/2013

Halaman 1

Dokumentasi sistem manajemen mutu, sebagaimana tergambar dalam hirarki dokumen di atas, akan sangat tergantung pada karakteristik organisasi. Berdasarkan ISO/TR 10013:2001, dokumentasi sistem manajemen mutu umumnya ditentukan oleh beberapa hal sebagai berikut: a) ukuran organisasi dan jenis kegiatan, b) kompleksitas proses dan interaksi dari proses-proses tersebut, dan c) kompetensi personal. Dengan demikian jelas bahwa untuk organisasi yang berbeda, dokumen yang dibutuhkan juga berbeda. Kebutuhan dokumen tidak hanya ditentukan oleh ukuran dan jenis-jenis kegiatan yang ditangani, tetapi juga oleh kompleksitas proses yang dikelola berikut interaksi dari proses-proses tersebut. Semakin kompleks proses yang dikelola, maka dokumen yang dibutuhkan semakin kompleks pula. Kecuali itu, kebutuhan dokumen ditentukan pula oleh kompetensi orang-orang yang dimiliki oganisasi. Bila organisasi memiliki orang-orang yang terlatih atau kompeten mungkin dokumen yang dibutuhkan semisal instruksi kerja bisa lebih sederhana, tetapi sebaliknya bila kemampuan orang-orang yang dimiliki terbatas, maka dokumen yang dibutuhkan akan lebih rinci. Jenis-jenis dokumen yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu sebagaimana tergambar dalam gambar 1, terdiri dari berbagai jenis, namun yang disyaratkan secara eksplisit oleh standar ISO 9001:2008, klausul 4.2.1 adalah sebagai berikut: a) b) c) d) e) f)

kebijakan mutu, sasaran mutu, pedoman mutu, prosedur, dokumen termasuk rekaman yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif, rekaman

Sementara itu, menurut panduan ISO/TR 10013:2001 dokumentasi sistem manajemen mutu biasanya mencakup dokumen-dokumen sebagai berikut: a) b) c) d) e) f) g) h) i)

kebijakan mutu dan sasaran mutu, pedoman (manual) mutu, prosedur terdokumentasi, instruksi kerja, formulir, rencana mutu, spesifikasi, dokumen eksternal, rekaman.

Penyusunan dokumen sistem manajemen mutu, sebagaimana dijelaskan pada bagian pendahulun ISO/TR 10013:2001 diberikan fleksibilitas kepada organisasi untuk memilih cara mendokumentasikan sistem manajemen mutunya. Artinya, masing-masing organisasi diberi kebebasan menentukan dokumentasi yang diperlukan dan media yang digunakan untuk dokumentasi tersebut. Hal ini biasanya tergantung pada jenis dan besarnya organisasi, kerumitan dan interaksi prosesnya, kerumitan produk, persyaratan pelanggan, persyaratan peraturan yang berlaku, dan sejauh mana terpenuhinya persyaratan sistem manajemen mutu perlu diperagakan oleh organisasi tersebut. Dengan kata lain masingmasing organisasi harus mengembangkan dokumentasi baik jenis maupun media penyimpanannya sesuai dengan karakteristik masing-masing organisasi. Namun satu hal yang penting dicermati secara seksama oleh organisasi adalah persyaratan dan isi dokumen sistem manajemen mutu harus memenuhi standar mutu yang hendak dicapai.

@File: Dokumentasi SMM ISO 9000 (H. E. Ilyas) 28/10/2013

Halaman 2

Disamping dokumen yang secara eksplisit disyaratkan oleh standar ISO 9001:2008 (sebagaimana diuraikan di atas), dibutuhkan pula dokumen-dokumen seperti; visi dan misi organisasi, struktur organisasi, tugas pokok dan fungsi unit kerja, program kerja dan business process map. Dokumen-dokumen tersebut disamping sangat dibutuhkan juga merupakan prasyarat atau acuan untuk pengembangan dokumen SMM ISO 9001:2008. Misal, perumusan kebijakan mutu sebagaimana disyaratkan dalam klausul 5.3 ISO 9001:2008 harus mengacu pada tujuan organisasi, dalam hal ini visi dan misi organisasi. Khusus untuk institusi pendidikan, dalam IWA 2:2007 dijelaskan pula bahwa sasaran mutu yang dirumuskan harus merupakan bagian dari tujuan institusi pendidikan secara keseluruhan. Karena itu keberadaan dokumen-dokumen tersebut tidak kalah pentingnya dibanding dokumen SMM itu sendiri. Kecuali business process map, dokumen yang lain umumnya sudah merupakan dokumen yang normatif dimiliki oleh sebuah organisasi. Hampir dapat dipastikan, tidak ada organisasi yang tidak memiliki visi, misi, struktur organisasi, uraian tugas, dan program kerja.

2.

Persiapan Penyusunan Dokumen

Ditekankan dalam ISO 10013:2001 bahwa dokumen sistem manajemen mutu harus dikembangkan oleh orang yang terlibat dan bertanggung jawab terhadap proses dan kegiatan yang akan didokumentasikan. Hal ini tidak lain dimaksudkan agar dokumen yang disusun betul-betul memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku terhadap proses dan kegiatan tersebut, karena itu harus disusun oleh orang yang betul betul memahami proses dan kegiatan tersebut baik secara teknis maupun persyaratan yang dibutuhkan. Selain itu, hal ini akan membantu dan mendorong tumbuhnya ”sense of involvement” dan ”ownership” dari personel yang terlibat terhadap dokumen yang disusun. Oleh sebab itu adalah sebuah kenaifan kalau ada organisasi yang mengembangkan dokumen sistem manajemen mutu organisasinya dengan jalan menyerahkan sepenuhnya kepada pihak lain, apalagi kalau dilakukan dengan jalan menjiplak dokumen dari organisasi lain. Sehubungan dengan itu, langkah yang perlu ditempuh sebelum memulai penyusunan dokumen adalah meninjau dokumen-dokumen yang sudah eksis dan digunakan oleh organisasi. Untuk kemudian dievaluasi kecukupannya apakah dokumen tersebut telah memenuhi ketentuan dokumentasi sistem manajemen mutu atau belum. Dengan demikian waktu yang dibutuhkan untuk pengembangan dokumen bisa lebih singkat, karena tidak semua dokumen harus disusun mulai dari nol. Hanya dokumen-dokumen yang sama sekali belum ada yang disusun dari nol. Manfaat lain dari tinjauan ini adalah diketahuinya format dokumen yang sudah dikenal baik oleh anggota organisasi, sehingga penyusunan dokumen baru bisa disesuaikan dengan format tersebut. Formulir-formulir yang sudah ada tidak perlu dibuat baru, kalaupun keberadaan formulir tersebut belum sesuai dengan ketentuan dokumen sistem manajemen mutu, cukup dilakukan modifikasi agar memenuhi persyaratan. Manfaatnya adalah anggota organisasi tidak lagi memerlukan waktu yang lama untuk beradaptasi dengan dokumen tersebut, karena sudah familiar dan terbiasa menggunakannya, dengan demikian adanya ”culture shock” pada saat penerapan sistem manajemen mutu bisa ditekan sekecil mungkin. Sementara itu terkait dengan urutan pengembangan dokumen, tidak harus dilakukan sesuai dengan hirarki dokumen yang ditunjukkan pada gambar 1. Artinya dokumen-dokumen yang berada pada level 1 tidak mesti harus disusun terlebih dahulu sebelum dokumen pada level dibawahnya. Justru pada umumnya dokumen yang disusun terlebih dahulu adalah dokumen yang mengatur pembagian tugas atau tanggung jawab dan wewenang. Baru kemudian dokumen-dokumen yang mengatur mekanisme pelaksanaan suatu proses atau kegiatan seperti prosedur dan instruksi kerja. Terkait dengan langkah-langkah yang perlu ditempuh dalam pengembangan dokumen, ISO/TR 10013:2001 memberikan panduan sebagai berikut:

@File: Dokumentasi SMM ISO 9000 (H. E. Ilyas) 28/10/2013

Halaman 3

a) menentukan persyaratan dokumentasi sistem manajemen mutu yang berlaku mengacu pada standar sistem manajemen mutu yang dipilih, b) memperoleh data tentang sistem manajemen mutu dan proses yang ada menggunakan berbagai cara seperti kuesioner dan wawancara, c) menetapkan dan mendata dokumen sistem manajemen mutu yang berlaku dan menganalisisnya untuk menentukan kegunaan dokumen tersebut, d) melatih individu-individu yang terlibat berkenaan dengan persiapan dokumentasi dan persyaratan standar sistem manajemen mutu yang berlaku dan kriteria lain yang dipilih, e) meminta dan memperoleh sumber dokumentasi tambahan atau referensi dari unit operasional, f)

menetapkan struktur dan format untuk dokumen yang dimaksudkan,

g) menyiapkan diagram alir yang mencakup proses dalam lingkup sistem mutu, h) menganalisis diagram alir untuk perbaikan yang memungkinkan dan menerapkan perbaikan, i)

memvalidasi dokumen melalui uji coba penerapan,

j)

menggunakan metode lainnya yang cocok dalam organisasi untuk menyelesaikan dokumentasi sistem manajemen mutu, dan

k) meninjau dan menyetujui dokumen sebelum dirilis.

3.

Pengesahan, Penerbitan dan Pengendalian Dokumen

Sebelum digunakan, dokumen harus ditinjau oleh pihak yang memiliki kewenangan untuk memastikan kejelasan, keakuratan, kecukupan, dan ketepatan struktur dari dokumen tersebut. Kecuali itu, pengguna yang dimaksudkan (pengguna dokumen) harus diberi kesempatan untuk menilai dan mengomentari apakah dokumen tersebut sudah mencerminkan praktek yang sesungguhnya. Atau dengan kata lain apakah dokumen tersebut sudah betul-betul sesuai dengan ketentuan yang berlaku pada proses yang diatur dalam dokumen dimaksud. Penerbitan dokumen harus disetujui oleh manajemen yang bertanggung jawab terhadap penerapan dokumen tersebut. Sementara itu terkait dengan distribusi dokumen beberapa hal yang perlu diperhatikan diantaranya adalah; personel yang berwewenang mendistribusikan dokumen harus memastikan bahwa dokumen-dokumen tersebut harus tersedia atau sampai pada semua orang yang harus mengetahui dan menggunakan dokumen tersebut. Berikutnya pemegang salinan dokumen harus didata dan terkendali, misalnya dengan menggunakan nomor salinan. Suatu dokumen bisa saja mengalami perubahan, karena itu harus ada proses untuk inisiasi, pengembangan, peninjauan, dan kendali terhadap perubahan tersebut. Pengaturan mengenai hal ini pada umumnya dijelaskan atau diuraikan dalam prosedur pengendalian dokumen, termasuk pengesahan ulang bila dokumen mengalami perubahan atau revisi serta pendistribusian dokumen yang tidak terkendali. Prosedur tersebut juga harus berisi ketetapan untuk memastikan bahwa hanya dokumen yang sah yang boleh digunakan. Oleh karena itu, juga harus ada ketentuan terkait dengan dokumen-dokumen yang sudah kadaluwarsa. @File: Dokumentasi SMM ISO 9000 (H. E. Ilyas) 28/10/2013

Halaman 4

Referensi Hoyle, David. (2003) . Heinemann.

ISO 9000 Quality Systems Handbook. London: Butterworth

The International Organization for Standardization. (2001) . ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation. Geneva: Author. The International Organization for Standardization. (2005) . ISO 9000:2005 Quality Management System: Term and Vocabulary. Geneva: Author. The International Organization for Standardization. (2008) . ISO 9001:2008 Quality Management System: Requirement. Geneva: Author.

@File: Dokumentasi SMM ISO 9000 (H. E. Ilyas) 28/10/2013

Halaman 5