Norma IS0-10013 La documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad Jorge Bravo ISO-TC-176 member
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i.- Importancia de la documentación El sistema de documentación permite describir cómo opera la organización. La estructura de los documentos debe ser estándar, coherente, comprensible, aplicable y trazable desde el punto de vista funcional. Un sistema de este tipo permite, entre otros aspectos, correlacionar las actividades entre grupos de personas (departamentos), entrenar a los profesionales y proporcionar una base de marco lógico para evaluar la efectividad de las operaciones. La documentación demuestra la eficacia de la planificación, operaciones, control y mejora continua del sistema de gestión de la calidad y sus procesos. ii.- ISO-9001:2000 y la norma de apoyo ISO-10013 (documentación) Una de las principales ventajas que ofrece la serie de normas ISO-9000:2000 es la estandarización y la flexibilidad en la forma de seleccionar los documentos del sistema de gestión de la calidad (SGC). La norma ISO-10013 es un documento que entrega directrices para elaborar, controlar y mejorar documentos en los sistemas ISO-9001:2000, OHSAS-18001 e ISO-14001. La extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otra, puesto que la complejidad de los procesos puede ser distinta en cada caso y sus interacciones también. El gerenciamiento de la documentación está íntimamente ligado con la competencia de los miembros de la organización. En nuestro caso, los documentos del sistema son principalmente elaborados en el idioma inglés y tienen un alto nivel de especificidad (servicios para la astronomía).
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iii.- Documentación tradicional de LSO y su relación con ISO-10013 LSO tiene trazabilidad en la generación y uso eficiente de la documentación. No obstante, se ha detectado falta de estandarización en algunos casos. La norma ISO10013 permite resolver esta situación. Para ello se están considerando los referentes LSO y se está haciendo un up-grade a ISO-10013 (“no se está inventando la pólvora”). iv.- Documentos más importantes en un sistema ISO-9001:2000 En un SGC se deben establecer 5 tipos de documentos (mínimos) requeridos por la norma: 1.- Política y Objetivos de calidad 2.- Manual de calidad 3.- Procedimientos documentados de los 6 requerimientos establecidos en ISO9001:2000 Control de documentos (ej. Control de versiones CMM). Control de registros (que hacemos con los registros?) Control de producto(servicio) no conforme (que hacemos
cuando las cosas no resultan?,
action points por ejemplo)
Auditorias internas de calidad Acciones correctivas Acciones preventivas 4.- Los documentos necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de los procesos, son por ejemplo: Procedimientos operativos documentados (los más importantes) Planes de control (cuales en LSO?) Flujogramas (procesos principales) Instrucciones de trabajo (las más importantes) Secuencias fotográficas (por ejemplo, aspectos de seguridad y ambiente) Otros: la organización decide.
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5.- Los registros requeridos por la norma, son por ejemplo: Revisiones por la dirección (el documento, ref. cláusula 5.6.1) Educación, formación, habilidades y experiencia (ej. el plan de capacitación (lo estamos haciendo, julio 2003), ref. 6.2.2 e). Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (ref. 7.3.2) Resultados de auditorias internas de calidad (los informes, ref. 8.2.2) Planes de mejoramiento continuo (aún no los tenemos formalmente, ref. 8.5). Control de gestión (ej. evolución de los indicadores de gestión (ref. 8.2). Otros: la organización decide. 6.- Los procedimientos para el control de documentos deben incluir la descripción de actividades para: Aprobar documentos. Revisar y actualizar los documentos y aprobarlos nuevamente Identificar cambios y el estado de revisión Asegurarse que se encuentran disponibles en los puntos de uso (lista de distribución). Asegurarse que permanecen legibles y fácilmente identificables. Prevenir el uso de documentos obsoletos. Estos aspectos podrían quedar expresados en un único procedimiento, el cual sería la representación de cómo opera CMM y sus vínculos con REMEDY (proceso general (Visio) y procedimiento detallado). Identificar los documentos de origen externo y el control de su distribución. En este caso, deberá establecerse un procedimiento distinto. En todos los casos, debe utilizarse el template de procedimiento que está siendo perfeccionado por los profesionales de software de LSO (julio, 07 de 2003). El desarrollo de los procedimientos es función de los jefes de departamento (trabajando coordinadamente con los miembros de la unidad) y la gestión electrónica de cambios de versiones (CMM) estará a cargo de document officers autorizados (así como ha ocurrido hasta hoy en LSO). No obstante lo anterior, los jefes y los document officers deben manejar conceptos estandarizados en la elaboración de un procedimiento y en la gestión de CMM, respectivamente. La documentación del SGC puede estar en cualquier medio: papel y/o electrónico. Como ustedes saben, es más fácil en el computador. En algunos casos, la organización decidirá incorporar ciertas variaciones, siempre y cuando todos sepan de que se trata. IMPORTANTE: El sistema de documentación tiene asignado un ítem en REMEDY (bajo project). Los templates se irán cargando a medida que evoluciona el proyecto LSO/ISO-9001:2000.
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Primero: templates de procesos (ref. Visio 2000) y procedimientos (hablamos de julio del 2003). Los procedimientos se irán derivando a partir del análisis de los procesos. En eso estamos (julio/agosto, 2003).
Figura 1: Jerarquía típica de la documentación ISO-9001:2000 acorde a ISO-10013
Contenido de la pirámide
Manual de la calidad
A: Describe el sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad establecidos.
(Nivel A) Procedimientos del sistema de gestión de la calidad (Nivel B) Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sistema de gestión de la calidad
B: Describe los procesos y actividades Interrelacionados requeridos para implementar el sistema de gestión de la Calidad y operaciones. C: Consta de documentos de trabajo Detallados, propios de LSO.
(Nivel C) NOTA 1
El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización.
NOTA 2 Los formularios pueden aplicarse a todos los niveles de la jerarquía.
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