Documentación e Implementación 17025

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DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

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Objetivos de la Primera Parte Reconocer los requisitos de la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO/IEC 17025:2005. El enfoque de esta parte esta en describir la estructura de la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad, NO es la descripción de cómo Gestionar los Documentos.

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Principios de la Documentación “Una  organización

tiene la flexibilidad en la manera que escoge documentar el Sistema de Gestión de la Calidad. Cada organización en particular debe desarrollar la cantidad de documentación que necesita para demostrar la planificación eficaz, funcionamiento, gestión y mejora continua de su Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos”

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Principios de la Documentación   importante que los requisitos y contenido de la documentación del sistema de gestión de la calidad estén alineados con las normas de la calidad que se piensan satisfacer” “Es

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Principios de la Documentación La elaboración de la documentación no debería ser un fin en si mismo, sino que debería ser una actividad que aporte valor.

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Objetivos de la Documentación a)Comunicación de la información Como una herramienta para la comunicación y transmisión de la información. El tipo y la extensión de la documentación dependerá de la naturaleza de los servicios de la organización, el grado de formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organización así como su cultura.

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Objetivos de la Documentación b) Evidencia de la conformidad - aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente

c) Compartir conocimientos - con el fin de difundir y preservar las experiencias de una organización. Un ejemplo típico sería una especificación técnica.

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Cuando debemos documentar

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¿Qué documento?

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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN

INFORMACIÓN

DOCUMENTACIÓN

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADOS

ESPECIFICACIONES

REGISTROS MANUAL DE CALIDAD

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PLAN DE CALIDAD

Definiciones ISO 9000:2005 Información: datos que poseen significado (3.7.1) Especificación: documento que establece requisitos (3.7.3) Manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización (3.7.4)

Documento: información y su medio de soporte (3.7.2)

Plan de la calidad: documento que especifica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse en un proyecto,  proceso, producto o contrato específico (3.7.5) AMV CONSULTORES SAC

Procedimiento: Forma específica de llevar  acabo una actividad o  proceso (8.4.5) Registro: documento que presenta resultados obtenidos o  proporciona evidencia de actividades desempeñadas (3.7.6)

Requisitos Generales de Documentación Debe incluir: 

Política y Objetivos.



Manual de Calidad.



Procedimientos requeridos por el estándar.



Otros Documentos necesarios.



Registros. La extensión de la documentación depende de: •

El tipo y tamaño de la organización

•

La complejidad e interacción de los procesos

•

Competencia del personal

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Definiciones ISO 9000:2005 Política: Intenciones globales y orientación de una organización (3.3.1) relativas a un tema especifico (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta dirección (3.2.7) (Definición ISO 9000:2005) Debe declarar la dirección global de la organización con respecto a la actividad referida. (Definición CAN-P-1630:2006)

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Políticas – ISO/IEC 17025 4.1.5 c) : Organización 4.1.5 d) : Organización 4.2.2 : Política de Calidad 4.4.1 : Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.6.1 : Compra de Servicios y Suministros 4.8 : Quejas 4.9.1 : Control de Trabajo de ensayo y/o calibración no conforme 4.11.1 : Acción Correctiva 5.2.2 : Personal

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Ejemplo de Política POLITICA DE RESOLUCION DE QUEJAS

El laboratorio tiene como política asegurarse de que las quejas son respondidas en menos de dos días útiles, y que de ser apropiado se toman las acciones correctivas pertinentes con el fin de evitar la recurrencia de la causa de la queja o reclamo.

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Política de la Calidad   política de la calidad orienta las actividades en cada parte del proceso de ensayo y/o calibración” “La

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Requerimientos de la Política de la Calidad Las políticas del sistema de gestión del laboratorio relacionadas con la calidad, incluyendo una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad   (o como se le denomine). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisión por la Dirección. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la Alta Dirección.

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Requerimientos de la Política de la Calidad Esta debe incluir al menos lo siguiente: a) el compromiso de la dirección del laboratorio para las buenas prácticas profesionales y hacia la calidad de su servicio de ensayo y calibración en proveer servicios a sus clientes; b) la declaración de la dirección del nivel de servicio del laboratorio; c) el propósito del sistema de gestión en relación con la calidad. d) un requerimiento para que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo: y calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y procedimientos en su labor; y e) el compromiso de la dirección del laboratorio para cumplir esta Norma Internacional y mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión.

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Requerimientos de la Política de la Calidad NOTA:

La declaración de la política de la calidad debería ser concisa y puede incluir el requisito de que los ensayos y/o calibraciones siempre se deben realizar de acuerdo con los métodos declarados   y con los requisitos del cliente. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibración es parte de una organización mayor, algunos elementos de la política de la calidad pueden estar en otros documentos.

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Nivel del servicio

Uno de los aspectos más importantes en este punto es la declaración del nivel de servicio, pues ello debe mostrar la intención de la organización para alinear si organizaron hacia el nivel de servicio declarado en la misión.

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Nivel del servicio Elementos que normalmente conforma la declaración del nivel del servicio son:  Servicio oportuno  Servicio confiable  Servicio eficiente  Servicio a bajo costo  Resultados con precisión y exactitud  Alto nivel de satisfacción

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Política de la Calidad Es Política de la Calidad de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico realizar las actividades necesarias para el cumplimiento de su Misión con idoneidad técnico-científica, actuando con responsabilidad y transparencia, en forma objetiva e imparcial, garantizando la confiabilidad de los resultados, manteniendo la confidencialidad necesaria y focalizando su accionar en la satisfacción de las necesidades de los clientes internos y externos.

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•

•

•

•

La Dirección declara que cumple, y hace cumplir la Norma ISO-IEC 17025 y para ello se compromete a: Mantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio. Garantizar en forma conjunta con la Presidencia del Organismo la asignación de los recursos necesarios previstos en el presupuesto, manteniéndolos en tiempo y forma para el cumplimiento de la Política y los Objetivos de la Calidad. Difundir la Política de la Calidad asegurándose que todo el personal en el área de su competencia la conoce, comprende y la aplica a partir de los procedimientos que en base a ella se implementen. Asegurar la competencia técnica de todo el Personal propiciando su continua participación en actividades de capacitación, entrenamiento, actualización e intercomparación en temas de su competencia específica y aseguramiento de la calidad. Utilizar metodologías analíticas validadas, establecidas para cada caso en particular y en acuerdo a los requisitos del cliente. Realizar sus actividades con resguardo de la seguridad y del medio ambiente. AMV CONSULTORES SAC

Política de la Calidad

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Política de la Calidad Los laboratorios que forman parte del sistema de la calidad de los Laboratorios de la Pontificia Universidad Católica del Perú, (SICAL), están comprometidos a prestar servicios de ensayo y calibración con la calidad requerida por sus clientes y buscando en todo momento satisfacer sus expectativas, bajo un compromiso de buena práctica profesional y en conformidad con los requisitos descritos en la NTP ISO/IEC 17025, y para los Laboratorios que forman parte del Instituto de Corrosión y Protección en conformidad con los requisitos de la CAN-P-4E. La Pontificia Universidad Católica del Perú se compromete a proveer servicios de ensayo y calibración, cuyos resultados sean confiables, que se entreguen en el menor tiempo posible y a precios competitivos siempre que estos permitan garantizar el nivel de calidad deseado. La seriedad y prestigio de los Laboratorios los compromete a buscar siempre la capacitación de su personal, su compromiso con el sistema de la calidad y el equipamiento de las instalaciones, buscando mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión y satisfacer las necesidades de los clientes. AMV CONSULTORES SAC

Política de la Calidad La Política la debe establecer y aprobar la Dirección, y además ésta debe cumplir los requisitos exigidos por la norma ISO/IEC 17025:2005:

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¿Cómo controlo tantos papeles? ¿Qué documentos controlo? ¿Cómo los debo identificar? ¿Qué registros utilizo para su control? ¿Quién tiene que realizar el control de los documentos?

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•

•

•

Lo que se dice: no significa que ha sido dicho correctamente. Lo que se dice correctamente: no significa que ha sido escuchado.

  Lo que se escucha: no significa que ha sido comprendido.

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• •

•

  El medio escrito es un muy buen medio de comunicación. Las palabras escritas conllevan autoridad Lo que está escrito es un documento para análisis futuro. En algunos casos particulares, la norma lo exige. AMV CONSULTORES SAC

CLAUSULA 4 - Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) POLÍTICA DE CALIDAD

OBJETIVOS DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD

Establecer  Documentar 

Incluir

DOCUMENTACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Extensión - Tamaño y Tipo de Organización - Complejidad e interrelación - Competencia del Personal

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

Implantar  Mantener 

DOCUMENTOS NECESARIOS

REGISTROS DE CALIDAD

Planificación Eficaz Operación Control Proc.

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Grado de detalle en la documentación

Detalle

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Entrenamiento y Habilidad

Fases de la documentación Existen 3 fases fundamentales al desarrollar la documentación: 1. Analizar quienes serán los usuarios de

los documentos a ser elaborados y como éstos usarán esa documentación. 2. Organizar la información. Implica estructurarla tal que el usuario tenga la información que necesita saber AMV CONSULTORES SAC

Fases de la documentación

3.

Presentar

visualmente

la

información en una forma que garantice una comunicación óptima.

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Tipos de documentos Tipos de documento

Características

Manual de la Calidad / Filosofías y Políticas / Plan de la Calidad

Responden a la pregunta ¿que?

Procedimientos / Principios y Estrategias

Muestran el ¿Cómo ? ¿Cuándo? ¿Dónde? y ¿Quién?

3

Instrucciones / Prácticas comunes / Tablas

Detallan partes de los procedimientos y son normativos

4

Registros y formatos de registro

Muestras evidencia Objetiva

5

Documentos externos como: normas, reglamentos de acreditación, leyes

Son documentos normativos

1

2

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Jerarquía de la Documentación interna

 Nivel 1  Nivel 2  Nivel 3

 Nivel 4

Manual de la Calidad / Filosofías y Políticas / Plan de la Calidad Procedimientos / Principios y Estrategias El ¿Cómo ? ¿Cuándo? ¿Dónde? y ¿Quién? Instrucciones / Prácticas comunes Detalla partes del procedimiento

Formatos de Registros / Evidencia Objetiva AMV CONSULTORES SAC

¿Manual de la calidad?

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Manual de la calidad Definición Presenta la respuesta al ¿qué? El Manual de Calidad es el documento que describe el sistema de gestión de la calidad de una organización.

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CLAUSULA 4 - Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) -Requisitos de documentación -Manual de la Calidad

Detalle

ALCANCE DEL S.G.C

EXCLUSIONES Justificación

Incluir Establecer

Incluir

MANUAL DE CALIDAD

ORGANIZACIÓN Mantener

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS Incluir

Incluir

INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS

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Detallados o referencia

Manual de la calidad Finalidades 

Proporciona la base fundamental para las actividades de aseguramiento de la calidad.



Asegura la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de cambio en la organización.



Constituye la base documental para las auditorias internas o externas.



Es un medio para la presentación del sistema de la calidad a clientes u organismos de certificación, con el objeto de demostrar el cumplimiento o requerimientos contractuales o normativos.



Sirve de herramienta de formación del AMV CONSULTORES SAC

Manual de la calidad Características 

El formato y estructura del manual es decisión de cada organización.



Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir toda la descripción del sistema en un sólo manual, es decir junto con los procedimientos documentados.



Sin embargo, las organizaciones grandes pueden necesitar varios manuales, en el ámbito regional, nacional, etc.

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Manual de la calidad Características En los casos en que la organización solo desee preparar el manual para efectos de acreditación es mejor seguir el orden establecido por la propia norma. Si fuese el caso de que se necesite para efectos de capacitación es recomendable utilizar un formato que guie al lector a comprender las actividades del laboratorio y cual es su orientación con respecto a la calidad de su servicio.

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¿¿Que elementos debe contener mi manual de calidad??

MANUAL DE CALIDAD 1. Sección Introductoria Página Inicial Historial de las versiones Índice Organización Alcance Definiciones Referencias Gestión del Manual Política de Calidad 2. Elementos del Sistema de Gestión de la Calidad •

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MANUAL DE CALIDAD 1. Sección Introductoria Página Inicial Historial de las versiones Índice Organización Alcance Definiciones Referencias Gestión del Manual Política de Calidad 2. Elementos del Sistema de Gestión de la Calidad •

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Posibilidades para el capítulo 1, 2 y 3

Manual de la calidad Contenido  – Página Inicial Contiene el titulo, el nombre de la organización, el número o código de identificación de aquella versión, los nombres y las firmas de los responsables del manual y una indicación de si se trata o no de una copia controlada. El hecho de que se trate de una copia controlada del manual, significa que su destinatario será informado de las actualizaciones del mismo y, si es necesario, recibirá la nueva versión.

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Manual de la calidad Contenido  – Historial Historial de las versiones Contiene la fecha en que se realizó cada modificación, el apartado modificado y una indicación sucinta del motivo de dicha modificación.

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Manual de la calidad Contenido  – Índice

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Manual de la calidad Contenido  – Organización Presentación de la Organización En este apartado se trata de dar una serie de informaciones generales sobre la organización: nombre, forma jurídica, sede social, servicios que realiza, sedes más importantes, recursos técnicos y humanos. También puede mencionarse en este apartado los acuerdos relevantes obtenidos con clientes importantes o los reconocimientos externos de la calidad (certificaciones del sistema de gestión ambiental o de seguridad). AMV CONSULTORES SAC

GERENCIA GENERAL Gerente General PS-1 (01)

GERENCIA DE OPERACIONES Gerente de Operaciones PS-2 (01) Jefe de Laboratorio

Manual de la calidad Contenido  –  Organización

Químico PS-4 (01)

Químico Principal -

Calculista

Calidad PS-6A (01)

PT-1(01)

Jefe de Muestras y

Químico Principal

Químico Principal

Concentrados PS-5 (01)

Instrumental PS-6B (01)

Vía Clásica PS-6A (01)

Supervisor II

Químico I

PT-1 (01)

PS-6B (04)

Laboratorista Especialista Instrumental

Muestrero I

Laboratorista

PT-4 (08)

Especialista Instrumental PT-3 (04

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PT-3 (04)

Manual de la calidad Contenido  – Alcance Objeto y campo de aplicación del manual En este apartado se indica las secciones y los servicios cubiertos por el sistema de gestión de la calidad descrito en el manual.

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Manual de la calidad Contenido  – Definiciones Definiciones y abreviaturas Se definirán aquellos términos específicos de las actividades de la organización o los relativos al sistema de gestión de la calidad que sean necesarios para la correcta interpretación del manual. Siempre que sea posible, se recomienda utilizar definiciones normalizadas. Una de las abreviaturas mas comunes es la de Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) AMV CONSULTORES SAC

Manual de la calidad Contenido  – Referencias Se indican las referencias legislativas y normativas en las que se basa el sistema de gestión de la calidad implantado. Asimismo, en el caso de organizaciones complejas se indicará si el manual depende de otro manual de nivel supervisor AMV CONSULTORES SAC

Manual de la calidad Contenido  – Gestión

Se describe los procedimientos y los responsables de la redacción, modificación, aprobación, difusión y archivo del manual.

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Manual de la calidad Contenido  – Política Política de la Calidad En este apartado se ponen de manifiesto los objetivos y los compromisos de la organización en materia de la calidad. De forma general, se describen los procedimientos para dar a conocer, implementar y mantener la política de la calidad. Los objetivos deben ser cuantificables con el objetivo de monitorear la mejora continua de las variables asociadas a dichos objetivos. AMV CONSULTORES SAC

MANUAL DE CALIDAD 1. Sección Introductoria Página Inicial Historial de las versiones Índice Organización Alcance Definiciones Referencias Gestión del Manual Política de Calidad 2. Elementos del Sistema de Gestión de la Calidad •

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Desarrollo del capítulo 4 y 5

Manual de la calidad Contenido  – Elementos del SGC Aquí es donde la organización decide si describe el sistema siguiendo la estructura de la norma, poniendo atención a los DEBE, o estructura el manual siguiendo las etapas del proceso de prestación del servicio. Es factible colocar los elementos de soporte (control de la documentación) al sistema y los de control global (auditorias) como capítulos separados.

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Manual de la calidad Contenido  – Elementos del SGC

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Manual de la calidad Contenido  – Elementos del SGC

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Plan de la calidad

Es un documento que establece documento que especifica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse en un proyecto, proceso, producto o contrato específico. La ISO 10005 ofrece lineamientos para establecer planes de la calidad aplicados a SGC, para un laboratorio se establecen los siguiente lineamientos mínimos:

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Plan de la calidad - Requisitos Proceso

Procedimiento asociado

Requisitos internos

Pre analítico

Recepción y Revisión de solicitudes

Cumplimiento con el procedimiento

Toma de muestra

Representatividad de la muestra

Determinación de la humedad

Cumplimiento con el nivel de precisión

 Analítico

Procedimiento de para la ejecución de ensayos

Cumplimiento con la instrucción del ensayo Cumplimiento con el nivel de precisión y exactitud

Post  Analítico

Procedimiento de para la ejecución de ensayos Procedimientos para la transmisión de informes de ensayo

Cumplimiento con el procedimiento

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Requisitos legales

Requisitos del usuario

Confiabilidad

Reglamento de emisiones gaseosas y de efluentes

Confiabilidad y Oportunidad.  Adecuada emisión de resultados Confidencialidad

Plan de la calidad - Plan de acción para el logro de los objetivos ENERO

1

SEMANAS Supervisión y seguimiento de las acciones

1

2

FEBRERO 3

4

5

6

7

MARZO 8

9

10

11

12

ABRIL 13

14

15

 correctivas generadas

2 Participación en pruebas ínter laboratorio. Capturar data para los indicadores 3 establecidos y controles 4 Análisis de los datos capturados Seguimiento a los programas de 5 mantenimiento y calibración 6

Difusión sobre los resultados obtenidos al personal de Laboratorio

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16

17

MAYO 18

19

20

21

NOVIEMBRE 22

45

46

47

DICIEMBRE 48

49

50

51

52

53

54

Matriz de Gestión

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Procedimientos Definición   Presentan

la respuesta a CÓMO, CUÁNDO, QUIÉN y DÓNDE se realizan las actividades presentadas en el Manual de la Calidad.  Son una descripción concisa de las actividades que transforman elementos de entrada en elementos de salida (de los procesos).   Estos documentos deben ser controlados.

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Procedimientos Características

  Hacen

mención a aquellas instrucciones y registros que detallan las actividades presentadas.

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Procedimientos Características Un proceso puede ser descrito por varios procedimientos ó por un solo procedimiento. La descripción del procedimiento puede ser de la siguiente forma: a) Descripción escrita b) Flujograma y texto asociado c) Flujograma d) Fotografías

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¿Que elementos debe contener mis  procedimientos?

PROCEDIMIENTO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Título Propósito Alcance Definiciones Responsabilidad y autoridad Procedimiento o descripción de las actividades Documentos relacionados Anexos Elaboración, Revisión y aprobación Identificación de cambios

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Estructura de los procedimientos Procedimiento: la descripción como tal de las actividades, su contenido debe responder a las preguntas 

¿Que se debe hacer?: explicación de las actividades



¿Quién debe hacerlo?: responsables



¿Cuándo debe hacerse?: periodicidad

   ¿Cómo

debe hacerse?: se señalan si es necesario, uno o varios modos operativos o procedimientos específicos



¿Qué evidencia aporta?: registros que deben cumplirse

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METODOLOGIA PARA ELABORAR UN PROCEDIMIENTO Describe de forma específica como realizar una actividad

¿Quién   Ejecuta   Supervisa   aprueba?

¿Qué debe hacerse? ¿Qué equipos, materiales y documentos se utilizan?

•

• •

¿Cuándo se hace? ¿Cómo se hace?

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¿Cómo se registra y controla esta actividad?

Instrucciones Definición  

Responden a la pregunta de cómo se hacen las tareas de una manera mas especifica. Contienen el detalle de las actividades.

   Especifican

las herramientas y pasos a seguir para el desarrollo de las tareas.



Sirven de apoyo a los procedimientos.

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Instrucciones Definición 

Redacción en tiempo presente para la descripción de las actividades: Utilizar “se hace XXXX” “ABC evalúa de acuerdo a ......” en vez de “se debe hacer XXXX” “se hará XXXX” “El Jefe hará........”

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Instrucciones Características



Las instrucciones de trabajo facilitan que las tareas respectivas se realicen de la forma mas parecida posible, con independencia de la persona que los realiza, y son una buena herramienta para la formación práctica del personal.

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¿¿¿Cuál es la diferencia entre un instructivo y un procedimiento??? Los procedimientos describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras que los instructivos generalmente se aplican a tareas dentro de una función. INSTRUCTIVO •

•

•

•

PROCEDIMIENTO

Descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas

•

Puede estar o no documentado Pueden ser descripciones escritas detalladas, manuales de equipos, fotos, listas de verificación, etc. ¿ Cómo se hace?

Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso.

•

Los procedimientos pueden

•

estar documentados o no.

•

•

Refleja de manera secuencial las etapas a seguir. ¿Cómo y quien lo hace?.......

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Instrucciones •

•

Estructura, formato y nivel de detalle deberían adaptarse a las necesidades del personal PUEDEN estar incluidas en los procedimientos documentados o hacerse referencia a ellos.

“ NO NECESARIAMENTE TODO PROCEDIMIENTO SE RELACIONA CON UN INSTRUCTIVO” AMV CONSULTORES SAC

Registros Definición 

Responden a la pregunta, ¿puede usted probarlo?



Son formatos que contienen información resultante del desempeño actual de los

procedimientos y las instrucciones de trabajo.

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Registros Características 

  Una vez llenos proporcionan evidencia del correcto desempeño del SGC y de que se ha cumplido con lo establecido.



Se requiere un procedimiento documentado para la

identificación, almacenamiento, recuperación, protección, retención, y disposición de los registros. AMV CONSULTORES SAC

Registros 

Deben conservarse por un periodo determinado para su análisis con el fin de identificar tendencias y necesidades de acciones correctivas, y de constatar su eficacia.



El tiempo de retención o permanencia del registro dependerá de la relevancia del mismo para la organización

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Registros Informáticos Se deben tener las siguientes consideraciones para el manejo de registros informáticos: informáticos: 

Validación o verificación del software.



Copia de seguridad.



Control de cambios



Acceso a los registros

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CLAUSULA 4 - Sistema de Gestión de la Calidad Calidad (SGC) -Requisitos de documentación -Control de documentos Establecer

ORGANIZACIÓN

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADO

Previo a emisión

Defina Asegurar

DISPONIBILIDAD EN PUNTO DE USO

CONTROLES

Asegurar

Asegurar

- Le Legi gibl bles es - Ide Identi ntifica ficable bless IDENTIFICAR DOCUMENTOS EXTERNOS

APROBAR DOCUMENTOS

IDENTIFICAR CAMBIOS Y LA REVISIÓN

PREVENIR USO OBSOLETOS

IDENTIFICAR OBSOLETOS

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REVISAR DOCUMENTOS

ACTUALIZARLO

Control de documentos (4.3.1)

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o internamente  o provenientes de fuentes externas fuentes externas), ), tales como reglamentos, normas, otros documentos Normativos, métodos para el ensayo y/o calibración, así  como dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales.

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Aprobación y emisión de documentos (4.3.2) 4.3.2.1 Todos los documentos emitidos para el personal en el laboratorio como parte del sistema de gestión, previo a su emisión, deben ser revisados y aprobados para su utilización por personal autorizado. Se debe establecer una   lista maestra, o un procedimiento equivalente para el control de la documentación, que identifique el estado de revisión y distribución de documentos en el sistema de gestión, la cual debe estar disponible para prevenir el uso de documentos no válidos y/u obsoletos para la emisión.

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Control de documentos (4.3.2.2) El (los) procedimiento(s) adoptados deben asegurar que: a)las ediciones autorizadas de documentos apropiados estén disponibles   en todos los lugares donde se desarrollen las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio; b)los documentos sean   revisados   periódicamente   y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la continua conveniencia y cumplimiento con los requisitos aplicables; c)los documentos no válidos u obsoletos sean rápidamente retirados de todos los puntos de emisión o uso, o de otro modo se evite su uso no previsto; d)los documentos obsoletos que se retengan ya sea con propósitos legales o de conservación para conocimiento,   sean marcados adecuadamente. AMV CONSULTORES SAC

PROCESO DE APROBACIÓN, EMISIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD INICIO A ELABORACIÓN

REVISIÓN PERIÓDICA

REVISIÓN NO

OK?

Con Modificaciones

SI

APROBACIÓN

DOCUM. ÚTIL? NO

DISTRIBUCIÓN

RETIRAR  ARCHIVO HISTÓRICO OBSOLETO

DIFUSIÓN / UTILIZACIÓN A AMV CONSULTORES SAC

Control de registros Los registros deben establecerse y mantenerse   para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado   para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

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CLAUSULA 4 - Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) -Control de registros Establecer

REGISTROS DE CALIDAD

ORGANIZACIÓN

EVIDENCIAR

Mantener Establecer

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADO Controlar

Conformidad de los Requisitos

- Identificación - Almacenamiento - Protección - Recuperación - Tiempo de retención - Disposición

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Operación eficaz del S.G.C.

Estructura de la Lista Maestra

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Distribución de la documentación Se debe tener en cuenta para la distribución de la documentación: 

  Los puntos de (personas o áreas)

distribución



La ubicación de los documentos



Los canales de distribución

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Control de documentos (4.3.2.3) Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser identificados en forma única. Esta identificación debe incluir la fecha de emisión y/o identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la(s) autoridad(es)

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Codificación La codificación del documento debe permitir identificar: 

El origen del documento



El proceso u área de aplicación



La naturaleza del documento

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Codificación y Número de página EMPRESA

SECCIÓN

TIPO DE DOC

CORRELATIVO

REVISIÓN

La estructura de la codificación depende de la organización, siempre en función en que aporte valor. La forma mas común de colocar número de paginas es el de número de página / numero total de páginas: Por ejemplo: Página 2/5 Página 2 de 5 AMV CONSULTORES SAC

Control de documentos Una forma efectiva de controlar los documentos es mediante el uso de copias controladas las cuales se identifican con el uso sellos, este esquema también se aplica para identificar copias no controladas y documentos obsoletos.

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4.3.3 Cambios en los documentos 4.3.3.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original a menos que se decida específicamente de otra manera. El personal designado debe tener; acceso a la información preliminar pertinente en base a la cual fundamente su revisión y aprobación. 4.3.3.2 Cuando sea factible,   debe identificarse en la documentación o en anexos apropiados el texto modificado o incluido . Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite la corrección a mano de los documentos, mientras quede pendiente la reedición de los documentos, deben definirse los procedimientos y autoridades para tales correcciones. Las correcciones deben estar marcadas, firmadas y fechadas claramente. Un documento revisado debe volverse a emitir formalmente tan pronto como sea factible. 4.3.3.4 Deben establecerse procedimientos para describir como hacer y controlar cambios en los documentos mantenidos en sistemas computarizados. AMV CONSULTORES SAC

IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

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¿Cómo implementar  ISO/IEC 17025?

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ENFOQUE DE PROCESOS

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Enfoque Integrador

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CICLO DE DEMING PLANIFICAR HACER

Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Implement Imple mentar ar los proces procesos os

P H A V ACTUAR Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

VERIFICAR Real Re aliz izar ar el se segu guim imie ient nto o y la me medi dici ción ón de lo loss proces pro cesos os y los pro produc ductos tos res respec pecto to a las pol políti íticas cas,, loss ob lo obje jetiv tivos os y lo loss re requ quis isit itos os pa para ra el pr prod oduc ucto to,, e inform inf ormar ar sob sobre re los res result ultado ados. s.

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PASOS PARA LA IMPLEMENT IMPLEME NTACION ACION DEL SGC.

7. AUDITORÍA DE ACREDITACIÓN

1. DIAGNÓSTICO

6. AUDITORÍA Y REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

2. CAPACITACIÓN

3. IDENTIFICACION DE LOS PROC PROCESO ESOS SY DEFINICION DE LAS RESPONSABILIDADES

5. IMPLEMENTACIÓN

4. DOCUMENTACIÓN AMV CONSULTORES SAC

Esquema Proceso de Implementació n

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ETAPA N 1: Diagnóstico °

El objetivo es conocer las operaciones con   respecto a la norma ISO/IEC 17025 para definir : •

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El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad y las áreas comprometidas.   Comparar la práctica real con los requisitos apropiados a la norma.   Evaluar   los requisitos del cliente, reglamentación, legislación, expectativas, contractuales entre otros. Elemento de entrada para planificar el proyecto.

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ETAPA N 1: Diagnóstico °

Metodología El diagnostico se realiza mediante la evaluación de los procesos y procedimientos del sistema del laboratorio frente a los requisitos de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005. El equipo evaluador debe estar conformado por expertos en gestión y expertos técnicos. Duración: Tres (03) días para la auditoria de diagnóstico (depende del número y tipo de métodos de ensayo). AMV CONSULTORES SAC

ETAPA N 2: Capacitación °

Nuestro programa de capacitación contiene los siguientes cursos: Sensibilización de la alta dirección (3 hrs ). Capacitación sobre el ISO 17025:2005 (15 hrs). Capacitación en implementación y documentación (18 hrs). Capacitación en incertidumbre y validación (21 hrs). Capacitación en auditoría interna (18 hrs). •

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ETAPA N 3: Responsabilidad Gerencial °

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Determinación de la política y objetivos del SGC Identificación del Mapa de Procesos del SGC. Identificación de los procesos y subprocesos. Determinación de la responsabilidades de los procesos. La creación de indicadores, para el posterior medición y análisis de los procesos.

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Sistemas basados en procesos Definición de proceso Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos. NOTA 2 Los procesos de una organización (3.3.1) son generalmente planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas para aportar valor.”

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Enfoque de Procesos

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Sistemas basados en procesos: Pasos Los procesos pueden involucrar a un área o a varias áreas.   Identificar

claramente aquellos procesos que involucren más de un área   Verificar las interfaces entre áreas  Establecer los mecanismos de control de los procesos

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ENFOQUE DE PROCESOS

Área A

Área B

Área C

Los procesos cortan todas las áreas

Satisfacción del cliente

Necesidades del cliente

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ENFOQUE DE PROCESOS

Nivel 2

Nivel 3

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Modelo de Enfoque de Procesos

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Jerarquía de la Documentación Interna

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PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD PRINCIPIO N 4 °



ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso

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El Ciclo P-H-V-A y el Enfoque Basado en Procesos Planificar: Establecer los objetivos y  procesos necesarios para conseguir  resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.  Hacer: Implentar los procesos.  Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los  productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el  producto, e informar sobre los resultados.  Actuar: Tomar acciones para mejorar  continuamente el desempeño de los  procesos 

A

P

V

H

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Definición de Indicadores

Desarrollo del Plan de la Calidad

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Esquema Proceso de Implementació n

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ETAPA N 4: DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN °



Listar y clasificar clasificar la documentación existente; existente; y valorar valorar su vigencia y adecuación al uso.



Identificar y listar listar documentos de procedencia procedencia externa. Analizar su vigencia.



Elaborar otros documentos considerando el plan trazado.



Revisar y aprobar aprobar todos los documentos documentos por parte del personal competente autorizado, autorizado, y el control de documento y registro. AMV CONSULTORES SAC

ETAPA N 4: DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN °

Documentos internos 

Definir la jerarquía de la documentación.



Definir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a cada nivel.



Definir estructura y formato del documento.



Establecer el flujo de la documentación.



Planificar la capacitación del personal implicado.

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ETAPA N 4: DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN °

DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN 1. Requisitos de Gestión (procedimientos administrativos): Control de Documentos Revisión de Contratos y Ofertas Subcontratación Compra de Servicios y Suministros Servicios al Cliente Quejas

Control de Trabajo no Conforme Mejora  Acción Correctiva  Acción Preventiva

Control de Registros  Auditorías Internas de la Calidad Revisión por la Dirección AMV CONSULTORES SAC

ETAPA N 4: DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN °

DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN 2. Requisitos de Gestión (procedimientos administrativos): Gestión de personal

Instalaciones y condiciones ambientales Métodos de ensayo o calibración Equipos de ensayo Trazabilidad

Muestreo Manipulación de objetos de ensayo  Aseguramiento de la calidad Informe de resultados

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ETAPA N 4: DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN °

Implementación:

•

Difusión de la documentación.

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Implementación de los registros.

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Realización de acciones correctivas y preventivas.

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Ejecución de los Planes de mejora.

•

Cambios a la documentación.

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ETAPA N 5: PREPARACIÓN PARA LA ACREDITACIÓN ISO/IEC 17025 °

La auditoría interna es una herramienta del SGC, que está enfocada en comprobar  que el sistema este trabajando de la manera en que fue diseñado, y bajo los lineamientos mínimos de la norma. Esta herramienta se centra en realizar evaluaciones de los registros y formas de trabajo para verificar el cumplimiento con los procedimientos.

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ETAPA N 5: PREPARACIÓN PARA LA ACREDITACIÓN ISO/IEC 17025 °

La revisión por la dirección es el proceso que cierra el proceso de implementación de un SGC. Lo que se busca en esta revisión es validar que el sistema ha sido implementado de acuerdo con los lineamientos y expectativas de la gerencia de la organización. Normalmente, como resultado de esta revisión, se determinan nuevas acciones correctivas y preventivas para el SGC.

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PLAN DE IMPLEMENTACIÓN Dentro de la planificación del tiempo, es importante tomar en cuenta que no todas las actividades de nuestro plan de implementación deben realizarse de manera lineal; es posible que algunas de ellas se desarrollen de manera paralela.

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CLAVES PARA LA IMPLEMENTACIÓN



Dirección decidida



Participación de todos



Formación generalizada

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Trabajar sobre la resistencia al cambio



Sistema a la medida de la empresa



Mejora continua



Paciencia, ir por pasos.

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La consistencia de la gestión de la calidad depende de que todos estén remando parejo en la misma dirección, rumbo a los mismos objetivos

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