Composicion Cualitativa y Cuantitativa Del Producto

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DEL PRODUCTO Nombre del producto: OROMET XR Nombre genérico: Clorhidrato de Metformina de liberación prolongada tabletas no recubiertas USP 1000mg Etiqueta: Cada tableta de liberación prolongada no recubierta contiene: Clorhidrato de Metformina USO 1000mg Excipientes c.s Envase: 10 tabletas están envasadas en ALU - Blister incoloro de PVC / PVDC. 10 de estas ampollas se embalan en un cartón impreso con literatura. Tamaño de lote: 1,00,000 tabletas S.No.

Ingredientes

Especificación

Función

Cantidad/ Tab. (mg)

Cantidad/ Lote (kg)

Excesos

USP40

Agente antihiperglicémico

1000

100.0

Nulo

USP40

Agente de liberación controlada

165.0

16.50

BP2018

Aglutinante

45.00

4.500

BP2018

Aglutinante

40.00

4.000

BP2018

disolvente de granulación disolvente de granulación Agente de liberación controlada

q.s

15.0 L

q.s

30.0 L

50.00

5.000

Estearato de BP2018 Lubricante 20.00 Magnesio @ El vehículo utilizado para el proceso no aparece en el producto final.

2.000

Ingrediente Activo 1. Clorhidrato de Metformina Ingrediente Inactivo 2. Hipromelosa K100M 3. 4.

5@ 6@ 7.

8.

(Sello)

Etil Celulosa 20 CPS Polivinil pirrolidone K30 Alcohol Isopropílico Agua Purificada Hipromelosa K100M

BP2018 USP40

(firma no legible)