DIFERENCIA ISO 9001 2000-2008

TABLA COMPARATIVA ISO9001:2000 / ISO9001:2008 REQUISITO

REQUISITO

ISO 9001:2000

ISO 9001: 2008

Impacto / Alteración en el SGC

Prólogo

Afirma que los cambios entre la 3 ª y 4 ª edición se explica en el Anexo A

Más sintético, elimina las consideraciones para el marcado de conformidad CE.

Sin impactos sobre el SGC

Declaración 0.1 Introducción

Omitida 0.1 Introducción

Sin impactos sobre el SGC Enfoque a favor del análisis y gestión de los riesgos empresariales y las metodologías adecuadas.

0.2 Enfoque basado en procesos 0.3 Relación con la norma ISO 9004 0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión

0.2 Sin cambios

Ninguna Introducción de los conceptos de negocio, entorno de negocio y riesgos asociados Ninguna Enfatiza la complementariedad entre las dos normas Enfatiza la complementariedad entre las dos normas

Sin impactos sobre el SGC

Definición de producto más elaborada, explica que la actividad de compra en nombre de terceros es un producto /  servicio.

Aclara la aplicabilidad de la norma para centros de compra, agentes, intermediarios ...

1. Campo de aplicación 1.1 Generalidades

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Diferencia ISO 9001:20008 en relación con ISO 9001; 2000

0.3 0.4 Referencia al Anexo A - compatibilidad entre ISO9001:2008 e ISO14001:2004 1.1 Generalidades Nota 1

Sin impactos sobre el SGC

Sin impactos sobre el SGC

1. Campo de aplicación 1.1 Generalidades

1.1 Generalidades Nota 2

Introduce el término "requisitos legales" como equivalente a " requisitos legales o reglamentarios".

Hace hincapié en la necesidad de identificación y gestión de dichos requisitos para la Organización.

1. Campo de aplicación 1.2 Aplicación 2. Normas para consulta

1.2 Aplicación

Ninguna

Sin impactos sobre el SGC

Simplificado, aclara la aplicabilidad de los documentos de referencia con fecha y sin fecha y su actual gestión

Elimina alguna ambigüedad.

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TABLA COMPARATIVA ISO9001:2000 / ISO9001:2008

30-12-2008

REQUISITO

REQUISITO

ISO 9001:2000

ISO 9001: 2008

Diferencia ISO 9001:20008 en relación con ISO 9001; 2000

Impacto / Alteración en el SGC

3. Términos y definiciones

3. Términos y definiciones

Mantiene la aplicabilidad de la norma ISO 9000; la definición de "producto" incluye "servicio"; elimina la descripción de la cadena de suministro (los términos están en la norma ISO 9000).

Sin impactos sobre el SGC

4.1 Requisitos Generales 4.1 punto e)

4.1 punto e)

Añade un "cuando sea aplicable" a la medición de los procesos

Definición y justificación para el enfoque basado en procesos - no todo el proceso será directamente mesurable, sino que todos son de seguimiento y análisis. Véase 8.2.3

4.1 Requisitos Generales 4.1 Nota 4.1 Requisitos Generales

4.1 Nota 1

Explicita "el análisis y la mejora" como parte de las actividades realizadas por los procesos de SGC.

Aclara la aplicación del ciclo PDCA (completo) para todos los procesos identificados en el SGC

4.1 Nota 2

Cualquier actividad o conjunto de actividades esenciales para el funcionamiento y ámbito de aplicación de los procesos de SGC debe considerarse y gestionarse como procesos contratados – ver Nota 3 …

4.1 Requisitos Generales

4.1 Nota 3

Aclara lo que es un proceso contratado en el ámbito de la ISO. “An outsourced process is identified as one being needed for the organization’s quality management system but chosen to be performed by a party external to the organization.” Aclara qué factores influyen en el control de los procesos subcontratados “The type and nature of control to be applied to the outsourced process…” a) the potential impact of the outsourced process on the organization's capability to provide product that conforms to requirements, b) the degree to which the control for the process is shared, c) the capability of achieving the necessary control through the application of 7.4.

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Enfoque más estructurado y de gestión más amplia del SGC para las relaciones con los proveedores de procesos contratados (asociaciones, desarrollo de proveedores, calidad concertada, ...). Alguna influencia de la ISO/TS 16949

TABLA COMPARATIVA ISO9001:2000 / ISO9001:2008 REQUISITO

REQUISITO

ISO 9001:2000

ISO 9001: 2008

Diferencia ISO 9001:20008 en relación con ISO 9001; 2000

Impacto / Alteración en el SGC

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1 punto e) Suprimido 4.2.1 letra d) Incluye "registros" en la documentación de SGC

Vuelve a no separar los conceptos y definiciones de documentos y registros.

Sin impactos sobre el SGC

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1 Nota 1

Aclara que: 1) un único documento puede englobar los requisitos para uno o más procedimientos, 2) el requisito puede cubrirse con más de un documento.

Sin impactos sobre el SGC

NOTE: A single document may include the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.

4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.3 punto f)

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4.2.3 punto f)

Añade que los documentos de origen externo que deben controlarse son "los necesarios para la planificación y operación del SGC ..." f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled and ..

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Sin impacto sobre el SGC; elimina la noción de que "toda" la legislación aplicable al funcionamiento de la organización está controlada por SGC.

TABLA COMPARATIVA ISO9001:2000 / ISO9001:2008 REQUISITO

REQUISITO

ISO 9001:2000

ISO 9001: 2008

4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.4 6.4 Ambiente de trabajo

Diferencia ISO 9001:20008 en relación con ISO 9001; 2000

4.2.4

Cambia ligeramente el orden y la redacción del requisito; sin cambios perceptibles en cuanto a su contenido.

Sin impactos sobre el SGC

6.4 Nota

Añade una nota “aclaratoria” sobre lo que se entiende por ambiente de trabajo

La aplicación del requisito se mantiene para lograr el cumplimiento de los requisitos del producto. Evaluación más detallada de los impactos que las condiciones del ambiente de trabajo tienen directamente sobre el producto, o indirectamente sobre los empleados y que puedan afectar a la conformidad de la producción - en algunas actividades puede ser más relevante, p.ej. construcción civil, hostelería.

NOTE: The term "work environment" relates to conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather).

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Impacto / Alteración en el SGC

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos…

7.2.1 Nota

Añade una nota aclaratoria sobre lo que se entiende por “actividades posteriores a la entrega”. NOTE Post delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.

Definición y comunicación clara para la organización y el cliente/usuario final de p.ej. 1) condiciones de garantía y asistencia; 2) servicios de mantenimiento; 3) servicios suplementarios (algunos pueden ser obligaciones legales y pagados por el usuario final/consumidor) - p. ej. “Punto Verde”, reciclaje de neumáticos, etc.

7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación

7.3.1 Planificación Nota

Añade una nota “aclaratoria” sobre la secuencia e interacción entre las fases del D&D; insiste en la "libertad" de la Organización en la definición del método más apropiado para su empresa /  producto NOTE: Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They may be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization.

Sin impactos sobre el SGC

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TABLA COMPARATIVA ISO9001:2000 / ISO9001:2008

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REQUISITO

REQUISITO

ISO 9001:2000

ISO 9001: 2008

7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo

7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo Nota

7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.4 Propiedad del Cliente 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.5 Preservación del producto 7.6 Control de los dispositivos de monitorización y medición

Diferencia ISO 9001:20008 en relación con ISO 9001; 2000

Impacto / Alteración en el SGC

Las organizaciones deben evaluar previamente y con claridad las necesidades y los requisitos para la preservación de sus productos, perecederos o con pérdida de propiedades en el tiempo (= fecha de caducidad).

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Añade una nota aclaratoria sobre la necesidad de incluir detalles para la preservación del producto (p. ej. alimentos, medicamentos, químicos), varios tipos de producto tienen requisitos legales establecidos en la zona. NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of product. Ligera modificación editorial del requisito, sin alteración perceptible del contenido.

7.5.4 Propiedad del Cliente

Añade “datos personales” al requisito. NOTE: Customer property can include intellectual property and personal data.

Evaluación específica en función de la naturaleza de la actividad de la organización, puede influir en las organizaciones que prestan servicios p. ej. medicina, investigación de mercado, gestión de recursos humanos, etc.

7.5.5 Preservación del producto

Elimina la palabra “conformidad”; añade la palabra “según sea aplicable”.

Sin impactos sobre el SGC

7.6 Control de los equipos de monitorización y medición Nota

Elimina la referencia orientativa a las ISO 10012-1/2; incluye una nota relativa al “software” de seguimiento y medición NOTE: Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its

Evaluación específica, impacto más significativo en las industrias y / o métodos de producción particulares - P. ej. estaciones automáticas de medición, controles en línea, aplicaciones estadísticas, etc. Para aclaraciones sobre “Gestión de la configuración” consultar la ISO 10007:2003, Quality management

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Sin impactos sobre el SGC

TABLA COMPARATIVA ISO9001:2000 / ISO9001:2008 REQUISITO

REQUISITO

ISO 9001:2000

ISO 9001: 2008

8.4 Análisis de Datos

8.5 Mejora 8.5.2 Acciones correctivas

8.5 Mejora 8.5.3 Acciones preventivas

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8.4 Análisis de Datos Punto b) hace referencia a la cláusula 8.2.4; Punto c) hace referencia a las cláusulas 8.2.3 y 8.2.4; Punto d) hace referencia a la cláusula 7.4 8.5.2 Acciones correctivas Punto f) modificado para incluir la revisión de la "eficacia" de las acciones correctivas emprendidas 8.5.3 Acciones preventivas Punto e) modificado para incluir la revisión de la "eficacia" de las acciones preventivas

Diferencia ISO 9001:20008 en relación con ISO 9001; 2000

Impacto / Alteración en el SGC

Indica específicamente cuales son los requisitos que "originan" los datos a analizar ...

Si ya estaba correctamente definido y controlado en el SGC, sin impacto.

Aclara que el análisis (revisión es una mala traducción de "review") es sobre la eficacia y no sobre la acción formal en sí  …

Si ya estaba correctamente definido y controlado en el SGC, sin impacto.

Aclara que el análisis (revisión es una mala traducción de "review") es sobre la eficacia y no sobre la acción formal en sí  ...

Si ya estaba correctamente definido y controlado en el SGC, sin impacto.

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