diagrama de flujo industria farmaceutica.docx

Tecnológico de Estudios Superiores de Jocotitlán.

Ingeniería Química. IQ-501.

Ingeniería de costos Industria farmacéutica: Diagrama de flujo: Sección de capsulas y tabletas. Ibuprofeno

Por: BERENICE BECERRIL MEJIA

Valentín Ordoñez Moreno

4 DE OCTUBRE DE 2012

Introducción.

Los productores de medicamentos prefieren producir tabletas de comprimidos porque su producción en masa es más rápida y barata que las otras formas de dosificación. Además, las tabletas son compactas, fáciles de llevar y almacenar; además son livianos y baratos para empaquetar y enviar. Las tabletas proporcionan muchas ventajas; para el farmacéutico, en su almacenamiento, distribución y control; para el paciente, en su conveniencia de uso, y; para el doctor, en su identificación, precisión de dosis, mejoramiento del control y para realizar una terapia más confiable. Por estas razones, la prescripción de tabletas excede a la cantidad total de prescripciones de las otras formas de dosificación. Las cápsulas son formas sólidas de dosificación contenidas en una cubierta gelatinosa dura o suave. La medicación puede ser polvo, líquido o una masa semisólida. Las cápsulas son administradas oralmente, fáciles de usar, limpios y de apariencia colorida. La cubierta gelatinosa es producida por hidrólisis parcial del colágeno de piel animal, huesos y tejidos finos. Las cápsulas son almacenadas en frascos de vidrio, cerrados herméticamente, protegiéndolas del polvo, humedad y temperaturas extremas. Cápsulas: cubiertas de gelatina que se llenan con sustancia sólidas o líquidas y se administran por deglución para evitar el sabor y el olor de los medicamentos. Hay tres tipos de cápsulas: duras (para drogas sólidas); cápsulas elásticas y perlas (para líquidos).

Tabletas o comprimidos: sólidos, generalmente discoidea, obtenida por compresión; es la forma farmacéutica mas utilizada. Para prepararlas se utilizan distintos excipientes según la droga: jarabe, mucílago de goma arábiga, almidón.

Cápsulas o tabletas: liberan la droga activa lentamente en el tubo digestivo, de acción sostenida, se administra a intervalos menos frecuentes.

Diagramas de flujo la seccion de tabletas y capsulas.

DESCRIPCIÓN DEL PROCESO. A. SECCIÓN TABLETAS. o Los ingredientes seleccionados y medidos son inspeccionados dos veces de acuerdo a su fórmula. Luego, cada ingrediente es pesado y registrado de acuerdo a su formulación. o Cada componente de la fórmula es pulverizado produciendo partículas finas de los medicamentos. Un dispersor de polvos finos es utilizado en la formulación de medicamentos potentes. Luego, el medicamento hecho polvo es filtrado para remover los materiales extraños presentes en los disolventes de masa y para controlar el tamaño de las partículas. La operación de filtrado es realizada frecuentemente descargando el polvo mezclado a través de un tamiz vibratorio. o La mezcla y amasado de los medicamentos en polvo es realizada en mezcladoras tipo cubas con un dispositivo horizontal de mezcla. La mezcla del polvo está seguida por un amasado húmedo del polvo donde se añade el agente de granulado. o El granulado es realizado aplicando una presión al polvo húmedo a través del tamiz del granulador de oscilación. Luego, el material granulado es secado en un horno de circulación de aire caliente. o Un clasificador o filtrado en seco es utilizado después del proceso de secado debido a que las partículas se aglomeran durante este proceso. Un granulador de oscilación es utilizado para realizar este proceso. o Luego, un lubricante es añadido al granulado. El lubricado de las partículas finas, mejora la cubierta de la superficie del granulado, y hace más efectivo al lubricante. o Los gránulos son alimentados en la cavidad de la matriz de las tabletas. Las tabletas son producidas por compresión de la matriz entre dos punzones. La máquina productora de tabletas es un dispositivo que consta de la matriz y los punzones. Los gránulos son prensados y expulsados en forma de tabletas. o En algunas ocasiones las tabletas son recubiertas con azúcar para hacerlas más agradables, manteniendo su función física y química, y produciendo un producto farmacéuticamente adecuado.

o Luego, las tabletas son transportadas a un contenedor revestido con lona para darle un pulido a estas, realizando el acabado final. o Finalmente, las tabletas son inspeccionadas de acuerdo a sus características físicas y químicas, incluyendo potencia, uniformidad, pureza, peso y variación del peso, espesor, dureza y fragilidad. Luego, son empaquetadas y almacenadas hasta su comercialización. A. SECCIÓN CÁPSULAS. 

Se determina los ingredientes de calidad requeridos para su encapsulado. Cualquier disolvente inactivo, preservativo o solvente es añadido según se requiera. Después que la mezcla es sintetizada según su fórmula, la dosificación es preparada a un volumen suficiente para llenar la cápsula.

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Las dos partes de la cubierta gelatinosa son utilizadas por los farmacéuticos para dar prescripciones sintetizadas, y también es utilizada por los productores de medicamentos para tener cápsulas prefabricadas. El tamaño y color de las cápsulas son seleccionados cuidadosamente.

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Una vez determinado el tamaño de las cápsulas, se selecciona y reparte un número de cápsulas vacías. Un equipo automático de llenado de cápsulas presenta las siguientes operaciones básicas: Extracción de las cubiertas; llenado de los cuerpos; colocación de las cubiertas, y; expulsión de las cápsulas llenas. Las cápsulas pueden contener líquidos, mezclas de líquidos miscibles, soluciones, suspensiones, sustancias semisólidos, polvo seco.

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El llenado no es compacto y presenta pequeñas resistencias fraccionadas durante su preparación. Para prevenir la separación accidental de las cápsulas durante su manejo y envío, estas son cerradas y selladas con una máquina automática de cerrado que une firmemente las cubiertas y el contenido de las cápsulas.

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Las cápsulas selladas son pulidas e inspeccionadas por medio de un balanceador de peso que asegura el contenido uniforme de las cápsulas. Luego, las cápsulas son empaquetadas en tiras, ampollas o en frascos y almacenados en envases herméticos que protegen del polvo, humedad y temperaturas extremas.

Ibuprofeno El ibuprofeno o ácido 2-(4-isobutil fenil) propiónico, también Puede denominarse ibuprofeno sódico o ibuprofeno solubilizado, pero se trata del mismo ingrediente activo. Es el primero de los antinflamatorios no esteroides (AINES) derivados del ácido propiónico que se comercializó en la mayoría de los países, siendo utilizado primeramente en tratamientos osteoarticulares y luego se difundió como analgésico de uso masivo.

Fue descubierto por Stewart Adams junto con John Nicholson, Jeff Bruce Wilson, Andrew RM Dunlop y Colin Burrows y fue patentado en 1961. La droga fue lanzada como un tratamiento para la artritis reumatoidea en el Reino Unido en 1969, y en los Estados Unidos en 1974

El ibuprofeno contiene un carbono quiral en la posición α (alfa-) del propionato.

(R)-ibuprofeno La síntesis original del ibuprofeno consistió en seis pasos, se inició con la acilación del isobutilbenceno mediante Friedel-Crafts. La reacción con cloroacetato de etilo dio el α,βepoxiéster, que fue descarboxilado e hidrolizado hacia el aldehído. La reacción con hidroxilamina dio la oxima, que fue convertida al nitrilo, a continuación se hidrolizó al ácido deseado:

Una síntesis mejorada requirió de solo tres pasos. Después de una acilación similar a la de la síntesis anterior, la hidrogenación con el níquel Raney dio el alcohol, que por carbonilación catalizada por paladio da la molécula final:

Se usa para: 

Dolor leve o moderado (cefalea, dolor dental, dolor muscular, dolor tras cirugía, molestias de la menstruación).

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Fiebre

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Cuadros inflamatorios, como los que se presentan en artritis, artritis reumatoide (AR) y artritis gotosa.

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Inflamación no reumática (bursitis, sinovitis, capsulitis, esguince u otros tipos de lesiones inflamatorias de origen traumático o deportivo).

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Dismenorrea.

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Tratar acné debido a sus propiedades antinflamatorias.

Administración El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante, normalmente en la administración oral que es la más usada, las dosis recomendadas son:  En adultos como antinflamatorio: Dosis recomendada es de unos 1.200-1.800 mg/día administrados en varias dosis. Algunos pacientes pueden ser mantenidos con 800-1.200 mg. La dosis total diaria no debería exceder de 2.400 mg.  En adultos como analgésico y antipirético: La dosis recomendada es de 400-600 mg cada 4-6 horas dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.  No es adecuado en niños menores de 12 años.  Tampoco es recomendable tomarlo en el embarazo, sobre todo en el último trimestre de embarazo.

Efectos secundarios: 

Náuseas.

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Pérdida del apetito.

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Aumento de peso inexplicable.

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Ampollas.

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Dolor de espalda.

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Comezón.

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Urticaria.

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Fiebre.

Diagrama de flujo del ibuprofeno

Los procesos de fabricación son:

Dispensación: Consiste en pesar uno a uno todos los componentes que conforman la orden de producción (Excipientes y Principio activo).

Mezcla: Se maneja dos tipos de mezcla, vía seca donde todos los componentes son polvos y vía húmeda donde la formulación del producto lleva agua y/o alcohol, los procesos de mezcla según sea el caso llevan rutas de proceso diferentes, se utilizan hornos de secado, mezcladores vía seca, mezcladores de cinta, granuladores, re granuladores, molinos, agitadores, entre otros.

Compresión: Es el proceso mediante el cual el granulado obtenido en la mezcla se convierte en tableta según especificaciones del protocolo de fabricación y se utiliza para este proceso una tableteadota.

Cubierta: Proceso mediante el cual a las tabletas obtenidas en compresión se les aplica una solución de cubierta ya sea para enmascarar sabores o porque según formulación la tableta requiere película entérica, para este proceso se requieren bombos de recubrimiento.

Encapsulado: Proceso mediante el cual el granulado obtenido en el proceso de mezclase dosifica en capsulas de gelatina blanda, para este `proceso se utilizan las encapsuladoras automáticas como la Zanasi.

Envase de suspensiones: Proceso mediante el cual el granulado obtenido en el proceso de mezcal se dosifica en envases plásticos y7o de vidrio convirtiéndose en polvos para reconstituir.

Encelofanado: Proceso mediante el cual las tabletas obtenidas mediante los procesos de compresión y/o cubierta se empacan en su envase primario (envase que va en contacto

directo con el producto) utilizando para esto dos películas de aluminio que se funden mediante el paso de rodillos de las encelofanadoras quedando herméticamente sellado y aislando por completo el producto de la humedad y de la luz, este tipo de proceso se utiliza en productos que son fotosensibles.

Blisteado: Proceso mediante el cual las tabletas y capsulas obtenidas en los procesos antes descritos se empacan en su envase primario (envase que va en contacto directo con el producto) utilizando para esto una película de aluminio y una película de PVC y/o PVDC las cuales pasan por la blister (equipo utilizado en este proceso) preformando el material de acuerdo a la presentación que se va a sacar del producto, pasando por una plancha de sellado y por un troquel de corte que finalmente corta la tira de material y producto de acuerdo a la forma establecida para el blister.

Finalizados los anteriores procesos los frascos, blister y foils pasan al área de empaque para continuar allí con el proceso de estuchado, embalaje final, liberación de producto terminado y entrega a bodega de almacenamiento de producto terminado.

Bibliografía

1. Camps García Pelayo, Vázquez Cruz Santiago, Química farmacéutica I, tomo 1, Universidad de Barcelona. 2. Álamo Cecilio, Guía farmacológica de analgésicos, editorial Arán. 3. http://turnkey.taiwantrade.com.tw/showpage.asp?subid=138&fdname=CHEMICAL +PRODUCTS&pagename=Planta+de+produccion+de+productos+farmaceuticos 4. http://es.scribd.com/doc/2251189/RIA-LABORATORIOS-LA-SANTE