Debes de La Norma Iso 17025 2017
March 31, 2023 | Author: Anonymous | Category: N/A
Short Description
Download Debes de La Norma Iso 17025 2017...
Description
Ing. Estuardo Monroy Benítez Diplomado ISO 17025:2017 Guatemala Número de “debes” presente en la Norma ISO 17025:2017.
No.
Apartado
Texto
1
4.1.1
Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial… imparcial…
2
4.1.1
Y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad
3
4.1.2
La dirección del laboratorio debe estar… estar…
4
4.1.3
El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad… imparcialidad…
5
4.1.3
y no debe permitir presiones comerciales… comerciales…
6
4.1.4
El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua
7
4.1.4
Esto debe incluir aquellos riesgos… riesgos…
8
4.1.5
El laboratorio debe tener capacidad … …
9
4.2.1
El laboratorio debe ser responsable por medio de acuerdos legalmente… legalmente…
10
4.2.1
El laboratorio debe informar al cliente con antelación… antelación…
11
4.2.1
Cualquier otra información se considera información del propietario y se debe
12
4.2.2
Se debe notificar al cliente o a la persona interesada…
13
4.2.3
La información debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio… laboratorio…
14
4.2.3
El proveedor de esta información debe mantenerse como confidencial
15
4.2.3
Y no debe compartirse con el cliente a menos que se haya acordado
16
4.2.4
Que actuen en nombre del laboratorio debe mantener la confidencialidad
17
5.1
El laboratorio debe ser una entidad legal
18
5.2
El laboratorio debe identificar el personal
19
5.3
El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades
20
5.4
Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan
21
5.5
El laboratorio debe: a), b), c)
22
5.6
El laboratorio debe contar con personal que independientemente de otras
23
5.7
La dirección del laboratorio debe asegurarse de que
24
6.1
El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones
25
6.2.1
Todo el personal externo o interno debe actar imparcialmente …
26
6.2.2
El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia… competencia…
27
6.2.3
El laboratorio debe asegurarse de que el personal… personal…
28
6.2.4
La dirección del laboratorio debe comunicar al personal… personal…
29
6.2.5
El laboratorio debe tener procedim procedimientos ientos y conservar registr registros os para …
30
6.2.6
El laboratorio debe autorizar al personal… personal…
No.
Apartado
Texto
31
6.3.1
Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas… adecuadas…
32
6.3.1
Y no deben afectar adversamente… adversamente…
33
6.3.2
Se deben documentar los requisitos… requisitos…
34
6.3.3
El laboratorio debe realizar el seguimiento controlar … …
35
6.3.4
Se deben implementar, realizar el seguimiento de y revisar… revisar…
36 37
6.3.5 6.4.1
Debe asegurarse de que se cumplan los requisitos… requisitos… El laboratorio debe tener acceso al equipamiento… equipamiento…
38
6.4.2
Debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para… para…
39
6.4.3
El laboratorio debe contar con un procedimiento… procedimiento…
40
6.4.4
El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple… cumple…
41
6.4.5
El equipo utilizado para medición debe ser capaz de lograr la exactitud… exactitud…
42
6.4.6
El equipo de medición debe ser calibrado… calibrado…
43
6.4.7
El laboratorio debe establecer… establecer…
44
6.4.8
Se deben etiquetar, codificar o identificar de otra manera para… para…
45
6.4.9
debe ser puesto fuera de servicio… servicio…
46
6.4.9
Este se debe aislar… aislar…
47
6.4.9
o se debe rotular… rotular…
48
6.4.9
El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviación… desviación…
49
6.4.9
Y debe iniciar la gestion del procedimiento de trabajo
50
6.4.10
Estas comprobaciones comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo… acuerdo…
51
6.4.11
El laboratorio debe asegurar que los valores de referencia y los factores… factores…
52
6.4.12
El laboratorio debe tomar acciones viables… viables…
53
6.4.13
Se deben conservar registros de los equipos que pueden… pueden…
54
6.4.13
Los registros deben incluir al menos… menos…
55
6.5.1
El laboratorio debe establecer y mantener… mantener…
56
6.5.2
El laboratorio debe asegurarse de que los resultados… resultados…
57
6.5.3
El laboratorio debe demostrar trazabilidad metrológica… metrológica…
58
6.6.1
El laboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios… servicios…
59
6.6.2
El laboratorio debe contar con un procedimiento procedimiento y conservar registros… registros…
60
6.6.3
El laboratorio debe comunicar a los proveedores externos … …
61
7.1.1
El laboratorio debe contar con un procedimie procedimiento nto para… para…
62
7.1.2
El laboratorio debe informar al cliente cuando el método… método…
63
7.1.3
Se deben definir claramente la especificación o la norma y la regla… regla…
64
7.1.3
Se debe comunicar y acordar con el cliente...
65
7.1.4
Se debe resolver antes de que comiencen… comiencen…
66
7.1.4
Cada contrato debe ser aceptable… aceptable…
67
7.1.4
No deben tener impacto sobre la integridad… integridad…
68
7.1.5
Se debe informar al cliente de cualquier desviación… desviación…
69
7.1.6
Se debe repetir la revisión del contrato… contrato…
70
7.1.6
Cualquier modificación se debe comunicar a todo… todo…
No.
Apartado
Texto
71
7.1.7
El laboratorio debe cooperar con los clientes o con sus… sus…
72
7.1.8
Se deben conservar registros de las revisiones… revisiones…
73
7.1.8
También se deben conservar registros registros de las discusiones… discusiones…
74
7.2.1.1
El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados… apropiados…
75
7.2.1.2
Se deben mantener actualizadas y fácilmente disponibles… disponibles…
76 77
7.2.1.3 7.2.1.3
El laboratorio debe asegurarse de que utiliza… utiliza… Se debe complementar con detalles… detalles…
78
7.2.1.4
El laboratorio debe seleccionar un método apropiado e informar … …
79
7.2.1.5
El laboratorio debe verificar que puede llevar a cabo … …
80
7.2.1.5
Se deben conservar registros de la verificación… verificación…
81
7.2.1.5
La verificación se debe repetir en la extención necesaria… necesaria…
82
7.2.1.6
Debe ser una actividad planificada… planificada…
83
7.2.1.6
Se debe asignar a personal competente… competente…
84
7.2.1.6
Se deben llevar a cabo las revisiones periódicas … …
85
7.2.1.6
Al plan de desarrollo debe estar aprobada y autorizada.
86
7.2.1.7
De laboratorio solamente deben suceder si la desviación… desviación…
87
7.2.2.1
El laboratorio debe validar los métodos no normalizados… normalizados…
88
7.2.2.1
La validación debe ser tan amplia como sea necesaria para satisfacer… satisfacer…
89
7.2.2.2
Se debe determinar la influencia de estos cambios… cambios…
90
7.2.2.2
Se debe realizar una nueva validación del método.
91
7.2.2.3
deben ser pertinentes para las necesidades… necesidades…
92
7.2.2.3
Y deben ser coherentes con los requisitos especificados… especificados…
93
7.2.2.4
El laboratorio debe conservar los siguientes registros… registros…
94
7.3.1
El laboratorio debe de tener un plan y un método de muestreo … …
95
7.3.1
El método de muestreo debe considerar los factores… factores…
96
7.3.1
El plan y el método de muestreo deben estar disponibles… disponibles…
97
7.3.1
Los planes de muestreo deben basarse… basarse…
98
7.3.2
El método de muestreo debe describir… describir…
99
7.3.3
El laboratorio debe conservar los registros de los datos de …
100
7.4.1
El laboratorio debe contar con un procedimiento para el transporte transporte… …
101
7.4.1
Se deben tomar precauciones para evitar el deterioro… deterioro…
102
7.4.1
Se deben seguir las instrucciones de manipulación … …
103
7.4.2
El laboratorio debe contar con un sistema… sistema…
104
7.4.2
La identificación se debe conservar… conservar…
105
7.4.2
El sistema debe asegurar que los ítems ítems… …
106
7.4.2
El sistema debe si es apropiado permitir la… la…
107
7.4.3
Se deben registrar las desviaciones… desviaciones…
108
7.4.3
El laboratorio debe consultar al cliente… cliente…
109
7.4.3
y debe registrar los resultados de esta consulta.
110
7.4.3
El laboratorio debe incluir en el informe un descargo de … …
No.
Apartado
Texto
111
7.4.4
Se deben mantener realizar el seguimiento y registrar estas …
112
7.5.1
El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos para … …
113
7.5.1
Los registros técnicos deben incluir la fecha y la identidad… identidad…
114
7.5.1
Los calculos originales se deben registrar en el momentos… momentos…
115
7.5.2
El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros… registros…
116 117
7.5.2 7.6.1
Se deben conservar tanto los datos y archivos… archivos… Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la incertidumbre… incertidumbre…
118
7.6.1
Se deben tener en cuenta todas las contribuciones que son… son…
119
7.6.2
Debe evaluar la incertidum incertidumbre bre de medición para todas las calibraciones… calibraciones…
120
7.6.3
que realiza ensayos debe evaluar la incertidumbre… incertidumbre…
121
7.6.3
Se debe realizar una estimación basada en la comprensión… comprensión…
122
7.7.1
El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer …
123
7.7.1
Los datos resultantes se deben registrar de maner que … …
124
7.7.1
Se deben aplicar técnicas estadísticas para la… la…
125
7.7.1
Este seguimiento se debe planificar y revisar… revisar…
126
7.7.2
El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño… desempeño…
127
7.7.2
se debe planificar y revisar… revisar…
128
7.7.2
y debe incluir, pero no limitarse a una … …
129
7.7.3
de seguimiento se deben analizar, utilizar para controlar y… y…
130
7.7.3
Se deben tomar las acciones apropiadas para evitar que se informen… informen…
131
7.8.1.1
Los resultados se deben revisar y autorizar antes… antes…
132
7.8.1.2
Los resultados se deben suministrar de manera exacta… exacta…
133
7.8.1.2
Y deben incluir toda la información acordada con el cliente… cliente…
134
7.8.1.2
Todos los informes emitidos se deben conservar como registros… registros…
135
7.8.1.3
no se informe al cliente debe estar disponible fácilmente… fácilmente…
136
7.8.2.1
Cada informe debe incluir, al menos, la siguiente información… información…
137
7.8.2.2
El laboratorio debe ser responsable de toda la información… información…
138
7.8.2.2
Los datos suministrados por el cliente deben ser claramente… claramente…
139
7.8.2.2
Además, en el informe se debe incluir un descargo … …
140
7.8.2.2
en el informe se debe indicar que los resultados se aplican… aplican…
141
7.8.3.1
Los informes de ensayo deben incluir lo siguiente, cuando cuando sea …
142
7.8.3.2
Los informes de ensayo deben cumplir con los requisitos enumerados… enumerados…
143
7.8.4.1
Los certificados de calibración deben incluir lo siguiente… siguiente…
144
7.8.4.2
Los certificados de calibración deben cumplir lo siguiente… siguiente…
145
7.8.4.3
Un certificado o etiqueta de calibración no debe contener… contener…
146
7.8.5
Los informes deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario… necesario…
147
7.8.6.1
El laboratorio debe documentar la regla de decisión aplicada… aplicada…
148
7.8.6.2
El laboratorio debe informar sobre la declaración… declaración…
149
7.8.7.1
El laboratorio debe asegurarse de que solo el personal autorizado… autorizado…
150
7.8.7.2
En los informes se deben basar en los resultados… resultados…
No.
Apartado
Texto
151
7.8.7.2
Y se deben identificar claramente como tales.
152
7.8.7.3
Se deben conservar los registros de tales diálogos.
153
7.8.8.1
Cualquier cambio en la información debe estar identificado… identificado…
154
7.8.8.2
de su emisión se deben realizar solamente en la forma… forma…
155
7.8.8.2
Estas modificaciones deben cumplir todos … …
156 157
7.8.8.3 7.8.8.3
Se deben identificar de forma única … … Y debe contener una referencia al original … …
158
7.9.1
El laboratorio debe contar con un proceso… proceso…
159
7.9.2
Debe estar disponible una descripción del proceso… proceso…
160
7.9.2
el laboratorio debe confirmar si dicha… dicha…
161
7.9.2
El laboratorio debe ser responsable de todas las… las…
162
7.9.3
El proceso de tratamiento de quejas debe incluir, al menos…
163
7.9.4
El laboratorio que recibe la queja debe ser responsable… responsable…
164
7.9.5
El laboratorio debe acusar recibo de la queja… queja…
165
7.9.5
Y debe facilitar a quien presenta la queja… queja…
166
7.9.6
A quién presenta la queja deben realizarse por… por…
167
7.9.7
Siempre que sea posible el laboratorio debe notificar… notificar…
168
7.10.1
El laboratorio debe contar con un procedimiento… procedimiento…
169
7.10.1
que se debe implementar
170
7.10.2
El laboratorio debe conservar… conservar…
171
7.10.3
El laboratorio debe de implementar acciones correctivas.
172
7.11.1
El laboratorio debe tener accesos a los datos… datos…
173
7.11.2
o recuperar datos se deben validar en cuanto… cuanto…
174
7.11.2
Se debe autorizar, documentar y validar … …
175
7.11.3
El sistema de gestión de la información del laboratorio debe
176
7.11.4
El laboratorio debe asegurar que el proveedor… proveedor…
177
7.11.5
El laboratorio debe asegurarse de que las instrucciones… instrucciones…
178
7.11.6
Los cálculos y transferencias de datos se deben comprobar… comprobar…
179
8.1.1
El laboratorio debe establecer, documentar, implementar… implementar…
180
8.1.1
el laboratorio debe implementar un sistema de gestión… gestión…
181
8.1.2
Un sistema de gestión del laboratorio debe tratar lo … …
182
8.2.1
La dirección del laboratorio debe establecer, documentar …
183
8.2.2
Las políticas y objetivos deben abordar la competenci competencia… a…
184
8.2.3
La direccion del laboratorio debe suministrar evidencia… evidencia…
185
8.2.4
Toda la documentación, procesos, sistemas, registros… registros…
186
8.2.5
el personal involucrado en actividades de laboratorio debe...
187
8.3.1
El laboratorio debe controlar los document documentos os relacionados… relacionados…
188
8.3.2
El laboratorio debe asegurarse de que : … …
189
8.4.1
El laboratorio debe establecer y conservar… conservar…
190
8.4.2
El laboratorio debe implemetar los controles necesarios… necesarios…
No.
Apartado
Texto
191
8.4.2
El laboratorio debe conservar registros durante un periodo… periodo…
192
8.4.2
El acceso a estos registros debe ser coherente con … …
193
8.5.1
El laboratorio debe considerar los riesgos riesgos y las …
194
8.5.2
El laboratorio debe planificar… planificar…
195
8.5.3
y las oportunidades deben ser proporcionales proporcionales al impacto… impacto…
196 197
8.6.1 8.6.2
El laboratorio debe identificar y seleccionar … … El laboratorio debe buscar la retroalimentación, tanto… tanto…
198
8.6.2
La retroalimentación se debe analizar y usar para… para…
199
8.7.1
Cuando ocurre una no conformidad el laboratorio debe… debe…
200
8.7.1
debe reaccionar ante la no conformidad… conformidad…
201
8.7.1
debe evaluar la necesidad de acciones … …
202
8.7.1
implementar cualquier acción necesaria… necesaria…
203
8.7.1
revisar la eficacia de cualquier acción… acción…
204
8.7.1
debe si fuera necesario… necesario…
205
8.7.1
debe si fuera necesario realizar… realizar…
206
8.7.2
Las acciones correctivas deben… deben…
207
8.7.3
El laboratorio debe conservar registros como evidencia…. evidencia….
208
8.8.1
El laboratorio debe llevar a cabo auditorías internas… internas…
209
8.8.2
El laboratorio debe planificar, establecer, implemetar… implemetar…
210
8.8.2
El laboratorio debe definir los criterios de auditorías… auditorías…
211
8.8.2
debe asegurarse de que los resultados… resultados…
212
8.8.2
debe implementar las correcciones y las acciones … …
213
8.8.2
debe conservar los registros como evidencia de … …
214
8.9.1
La dirección del laboratorio debe revisar su sistema de …
215
8.9.2
las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar… registrar…
216
8.9.2
y deben incluir cambios en las cuestiones internas y… y…
217
8.9.2
y deben incluir cumplimiento de objetivos… objetivos…
218
8.9.2
y deben incluir adecuación de las políticas… políticas…
219
8.9.2
y deben incluir estado de las acciones de … …
220
8.9.2
y deben incluir resultado de auditorías… auditorías…
221
8.9.2
y deben incluir acciones correctivas… correctivas…
222
8.9.2
y deben incluir evaluaciones pro organismos… organismos…
223
8.9.2
y deben incluir cambios en el volumen… volumen…
224
8.9.2
y deben incluir retroalimentación de los clientes… clientes…
225
8.9.2
y deben incluir quejas.
226
8.9.2
y deben incluir eficacia de cualquier… cualquier…
227
8.9.2
y deben incluir adecuación de los recursos.
228
8.9.2
y deben incluir resultados de la identificación… identificación…
229
8.9.2
y deben de incluir resultados del aseguramiento… aseguramiento…
230
8.9.2
y deben incluir factores pertinentes… pertinentes…
No.
Apartado
Texto
231
8.9.3
Las salidas de la revisión por la dirección deben registrar la eficacia… eficacia…
232
8.9.3
Deben registrar todas las decisiones y acciones relacionadas con la mejora
233
8.9.3
Deben registrar todas las decisiones y acciones relacionadas con la provisión
234
8.9.3
Deben registrar todas las decisiones y acciones relacionadas con cualquier
View more...
Comments
