Dasar Teori Stabilitas Obat (Samal)

 

BAB II TINJAUAN PUSTAKA II. I

Dasar Teori

Penge Pen gert rtia ian n ob obat at se seca cara ra umum umum ad adal alah ah se semu muaa ba baha han n tu tungg nggal al at atau au ca camp mpur uran an yang yang diperg dip erguna unakan kan oleh oleh semua semua makhlu makhluk k hidup hidup untuk untuk bagian bagian dalam dalam atau atau luar luar tubuh tubuh guna mencega men cegah, h, mering meringanka ankan n dan menyem menyembuhk buhkan an penyaki penyakit, t, pengert pengertian ian obat obat berdas berdasark arkan an undang-undang adalah suatu bahan atau campuran bahan untuk dipergunakan dalam menent men entuka ukan n diagno diagnosis sis,, menceg mencegah, ah, mengur mengurang angi, i, menghi menghilan langkan gkan dan menyem menyembuhk buhkan an  penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohanian pada manusia atau hewan termasuk untuuk memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia ( Elmitra, 2017)

Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk mempertahankan integritas kimia dan potensinya seperti tercantum pada etiket dalam batas-batas yang ditentukan oleh united states pharmacopeia (usp). Stabilitas obat biasanya dinyatakan sebagai lama waktu yang kemudian dapat digunakan untuk menentukan waktu kadaluarsa atau tanggal habis pakai. Stabilitas kimia obat dapat ditentukan dengan menggunakan kinetika kimia, dan saat menentapkan stabilitas obat, orde reaksi dan laju reaksi harus teliti. Sebagian besar batas obat dan eksipien terurai pada reaksi orde nol dan orde  pertama, sehingga akan menjadi satu-satunya orde o rde reaksi yang ya ng dicakup ( Tjay, T, H dan Raharaja K, 2015).

Stabilitas adalah tahap saat produksi mempertahankan batas-batas yang ditetapkan dalam  penyimpanan dan penggunaan obat (masa edar masih memiliki sifat dan karakteristik  yang sama pada saat pembuatan). Rancangan formulasi atau preformulasi faktor yang  paling penting diperhatikan adalah faktor stabilitas fisika, stabilitas kimia, stabilitas  biologi, stabilitas teraupetik toksikologi yang terjadi peningkatan toksik. Untuk bahan  padatan stabilitas yang harus diperhatikan antara lain penyimpanan, suhu, cahaya,

 

kelemb kel embaba aban n dan zat tambaha tambahan n yang yang diguna digunakan. kan. Ketida Ketidakst kstabi abilan lan dapat dapat ter terjad jadii karena karena  bahan baku atau obat tersusun atas berbagai senyawa kimia yaitu alkaloid, glikosida, keton, ester, banyak yang lain yang mana masing-masing golongan memiliki gugus yang reaktif dan rentan teroksidasi dan hidrolisis ( Fatmawati A, 2012).

Tujuan utama dari penggunaan uji stabilitas yaitu untuk memilih formulasi dan sistem  penutup wadah yang sesuai (berdasarkan stabilitas), untuk menetukan masa edar dan kondisi penyimpanan, untuk menegaskan masa edar yang telah ditetapkan, membuktikan  bahwa tidak ada perubahan yang terjadi dalam formulasi atau proses pembuatan yang dapat memberikan efek yang merugikan pada stabilitas obat. Uji stabilitas dipercepat memberikan cara untuk membandingkan berbagai pilihan formulasi, bahan kemasan, dan atau proses pembuatan dalam eksperimen jangka pendek (Sholekhudin, 2014).

Pengujian stabilitas dirancang untuk menilai karakteristik stabilitas obat ikan dan untuk  dapat menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai dari tanggal kadarluarsa. Program  pengujian stabilitas mencakup jumlah sampel dan interval pengujian berdasarkan b erdasarkan kriteria  pada statistik untuk tiap sampel yang diperiksa untuk memastikan estimasi stabilitas, kondisii penyimpanan, kondis penyimpanan, metode pengujian pengujian yang dapat diandalkan, diandalkan, berma bermakna kna dan spesifik. spesifik. Pengujian produk dalam bentuk kemasan yang sama dengan yang diedarkan. Pengujian stabilitas dilakukan dalam produk baru kemasan baru itu berbeda dari standar yang telah ditetapkan, perubahan formulasi, metode pengolahan atau sumber, batch yang diluluskan dengan pengecualian dan produk yang beredar (Asmaniah, 2019).