Dasar Teori Granulasi Kering

A. DasarTeori Formulasi Tiap tablet mengandung : Fasedalam( 92% ) Asetosal

150 mg

Starch

10%

PVP

5%

Laktosa

q.s

Faseluar( 8% ) Magnesium stearate 1% Talk

2%

Amprotab

5%

Monografi a. Asetosal Pemerian

:Hablur putih, umumnya seperti jarum atau lempengan tersusun, atau serbuk hablur putih: tidak berbau atau berbau lemah. Stabil diudara kering; didalam udara lembab secara terhadap terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat.

Warna

: Hablur Putih

Bau

: Tidak berbau atau berbau lemah

Kelarutan

:Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol; larut dalam koroform, dan dalam eter; agak sukar arut dalam eter mutlak.

Stabilitas

:stabil diudara kering, diudara lembab, secara bertahap terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat.

Penyimpanan

: dalam wadah tertutup

Khasiat

: analgetikum dan antipiretikum

b. Starch Pemerian

:serbuk hablur putih halus sampai agak putih, ttidak berbau, memiliki rasa lemah, higroskopis

Kelarutan

:praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol 95% dingin, mengembang pada suhu 36oC.

Stabilitas

:stabil tapi higroskopik, disimpan dalam wadah tertutup baik pada tempat sejuk dan kering.

Kegunaan

: zat pengikat / penghancur.

c. Polivinilpirolidon Namadagang

: Kollidonatau Plasdon

Pemerian

:Inert, sedikit higroskopis, tidak mengeras selama penyimpanan (baik untuk tablet kunyah).

Kelarutan

:Larut air dan alkohol, digunakan dalam konsentrasi 3-15%, Tablet efervesen bisa dibuat menggunakan PVP dalam etanol anhidrat. Jangan menggunakan isopropanol anhidrat karena meninggalkan bau pada granul.

Kegunaan

:Sebagai zat pengikat

d. Laktosa Pemerian

:Serbukataumasahablur, Tidakberbauda

rasa

keras, sedikitmanis.

putihatauputihkrem. Stabil

di

udara,

tetapimudahmenyerapbau. Kelarutan

:Mudah( danpelan-pelan ) larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air mendid ; sangat sukar larut dalam etanol ;tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.

Penyimpanan

:Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat&Kegunaan : Zat tambahan sebagai zat pengisi

e. Magnesium Stearat Pemerian

:Hablur halus, putih dan voluminous; bau lemah khas; mudah melekat dikulit; bebas dari butiran.

Kelarutan

: Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter.

Penyimpanan

:Dalam wadah tertautupbaik.

Kegunaan

: Zat tambahan sebagai glidan

f. Talk Pemerian

: Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan

: Zat tambahan sebagai glidan dan lubrikan

Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi.(USP 26, Hal 2406). Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4) B. Kriteria Tablet Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan; 2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil; 3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik; 4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan; 5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan; 6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan; 7. Bebasdarikerusakanfisik; 8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan; 9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu; 10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

C. Keuntungan Sediaan Tablet Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu: 1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih 2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis 3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan 4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil. Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan, antara lain : 1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan. 2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah. 3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil. 4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil. 5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air. 6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet. 7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul. 8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi. 9. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih rendah. 10. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.

D. KerugianSediaan Tablet Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa kerugian, antara lain : 1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak sadar/pingsan) 2. Formulasi tablet cukuprumit, antara lain : -

Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis.

-

Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian rupa).

-

Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik daripada tablet.

3. Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh lebih sedikit sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak dijumpai di perdagangan. Keseragaman Kandungan (FI IV hlm.999) Dilakukan bila : Kadar bahanaktifdibawah 50 mg Bila perbandingan kadar bahan aktif dengan bobot tablet lebih kecil dari pada 50%

E. JenisSediaan Tablet Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas : a. Tablet Kempa Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk/granul menggunakan pons/cetakan baja. b. Tablet Cetak

Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan

F. MetodePembuatan Tablet Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Pemilihan metode pembuatan sediaan tablet ini biasanya disesuaikan dengan karakteristik zat aktif yang akan dibuat tablet, apakah zat tersebut tahan terhadap panas atau lembab, kestabilannya, besar kecilnya dosis, dan lain sebagainya.

G. Metode granulasi kering Granulasi kering adalah proses pembentukan granul dengan cara menekan massa serbuk pada tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar, bongkahan kompak, atau lempengan yang tidak berbentuk baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang diinginkan. Pada prinsipnya, dengan metode ini granul dihasilkan secara mekanis, tanpa penambahan suatu pelarut kedalam massa serbuk. Dengan demikian ikatan antar parrtikel terbentuk melalui gaya adhesi dan kohesi antar partikel padat. Peralatan yang digunakan adalah mesin cetak untuk membentuk slug (tablet besr yang tidak beraturan) atau yang lebih baru adalah menggunakan roller compactoruntuk menghasilkan lempengan kompak yang selanjutnya diayak untuk membentuk granul.

H. Kondisi penerapan : -

Granulasi kering dapat digunakan pada pembuatan tablet dengan zat aktif dosis tinggi yang memiliki sifat sukar mengalir, kompresibilitasnya kurang, tidak tahan lembab dan panas.

-

Granulasi kering, umum digunakan untuk pembuatan teblet antibiotik dan bahan yang sensitiv terhadap lembab seperti vitamin.

I. Keuntungan : Granulasi kering merupakan alternatif dalam pembuatan granul dengan keuntungan sebagai berikut : -

Peralatan maupun terhadap pembuatan lebih sedikit dibandingkan dengan metode granulasi basah

-

Dapat digunakan untuk menggranulasi zat aktif yang tidak tahan panas dan lembab.