Curso Metrologia ISO 10012

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA MEDICIÓN

NTC - ISO 10012:2003

BEATRIZ HELENA MACHADO GIRALDO Consultora ALTA GESTIÓN EMPRESARIAL Correo electrónico: [email protected] 1

OBJETIVO : Proporcionar a los asistentes los conceptos, métodos y técnicas que permitan llevar a cabo la gestión metrológica asociada a los procesos de producción de la empresa, bajo los lineamientos de calidad definidos en la misma.

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OBJETIVOS ESPECÍFICOS • Conocer los conceptos relacionados con la gestión metrológica en un sistema de gestión. • Presentar el alcance del sistema de gestión de la medición basado en la norma ISO 10012:2003

• Presentar la metodología para identificar el seguimiento y medición a realizar, los requisitos metrológicos del cliente, y evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos de seguimiento y medición. • Conocer la metodología, conceptos y herramientas para la confirmación metrológica. 3

QUÉ ES METROLOGÍA ? Ciencia de las medidas. QUÉ ES GESTIÓN ? Acción de administrar. Entonces la Gestión Metrológica es la administración eficiente y eficaz de las medidas requeridas en los procesos de producción. 4

POR QUÉ ACOMETER LA GESTIÓN METROLÓGICA ? Un sistema eficaz de gestión de las mediciones asegura que el equipo y los procesos de medición son adecuados para su uso previsto y es importante para alcanzar los objetivos de la calidad del producto y gestionar el riesgo de obtener resultados de medición incorrectos. 5

NORMA ISO 9000:2000 “ La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1 ). La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.....” 6

NORMA ISO 9000:2000 “.....Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: a. Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales ó internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración ó la verificación; b. Ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c. Identificarse para poder determinar el estado de calibración;...................”

7

“.....

NORMA ISO 9000:2000

d. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; e.protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4 )....”

8

NORMA ISO 9000:2000 “.....Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. “

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El software puede presentarse integrado, programable ó en paquetes comerciales. El software comercial generalmente no requiere prueba. Las pruebas pueden incluir verificación de la presencia de virus, verificación de algoritmos programados por el usuario ó una combinación de ambas en la medida de lo necesario para alcanzar los resultados de medición requeridos.

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NORMA ISO 10012

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA MEDICIÓN. REQUISITOS PARA LOS PROCESOS DE MEDICIÓN Y LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Puede ser referida esta norma en los siguientes casos: 

Por un cliente cuando especifica los productos requeridos.



Por un proveedor cuando especifica los productos ofertados.



Por organismos legislativos ó reglamentarios



Al evaluar y auditar sistemas de gestión de las mediciones. 11

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Función metrológica: Establecer y disponer recursos para la función metrológica. 5.2 Enfoque al cliente: Determinar los requisitos de medición del cliente, establecer y cumplir requisitos metrológicos y demostrar su cumplimiento. 5.3 Objetivos de calidad: Establecer objetivos medibles para el sistema de gestión de la medición. (Como parte de los objetivos de calidad) 5.4 Revisión por la dirección: Evaluar adecuación, conveniencia y eficacia del sistema de gestión de medición. (Puede ser parte de la revisión gerencial de 5.6 de ISO 9001:2000.) 12

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN:

Las organizaciones tienen la responsabilidad de determinar los niveles de control necesarios y especificar los requisitos del sistema de gestión de las mediciones a aplicarse.

La alta Dirección de la organización debe asegurarse de que se dispone de los recursos necesarios para establecer y mantener la función metrológica.

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN:

La función metrológica puede concentrarse en un solo departamento ó distribuirse en toda la organización. Función metrológica: rol con responsabilidades administrativas y técnicas para definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones.

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6 GESTIÓN DE RECURSOS 6.1 Recursos Humanos 6.1.1 Responsabilidad del personal: Determinar y documentar responsabilidad del personal de gestión metrológica. 6.1.2 Competencia y formación: El personal del sistema de gestión metrológica debe demostrar aptitud. (Competencia) 6.2 Recursos de información: 6.2.1 Procedimientos: Documentar, controlar y validar procedimientos de gestión metrológica. 6.2.2 Software: Control de adecuación y actualización de software cuando se requiere para la gestión metrológica. 6.2.3 Registros: Mantener y controlar los registros de la gestión de mediciones. 6.2.4 Identificación: Procedimientos y equipo de gestión de mediciones debe estar identificado incluyendo su estado de confirmación metrológica. 15

6 GESTIÓN DE RECURSOS 6.3 Recursos materiales: 6.3.1 Equipo de medición: Se debe disponer, identificar y controlar el equipo de medición para asegurar la validez de la medición. 6.3.2 Medio Ambiente: Documentarse y controlarse las condiciones medio ambientales que afecten las mediciones. 6.4 Proveedores externos: Definir requisitos de productos y servicios de la gestión de mediciones y evaluar y seleccionar a sus proveedores.

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7 CONFIRMACIÓN METROLOGICA Y REALIZACIÓN DE LOS PROCESOS DE MEDICIÓN 7.1 Confirmación metrológica 7.1.1 Generalidades:

Debe diseñarse e implementarse la confirmación metrológica para asegurar que los equipos cumplen los requisitos del proceso de medición. 7.1.2 Intervalos de confirmación metrológica:

Deben establecerse, revisarse y ajustarse cuando sea necesario para asegurar la gestión metrológica. 7.1.3 Control de ajustes del equipo: Los medios de ajuste del equipo confirmado deben salvaguardarse para prevenir cambios no autorizados. 7.1.4 Registros de la confirmación metrológica: Deben fecharse, aprobarse por personal autorizado y mantenerse disponibles. Deben incluir información de la a) – p) del 7.4.1 17

7.2 PROCESO DE MEDICIÓN 7.2.1 Generalidades: Planificar, validar, documentar y controlar los procesos de medición. Identificando las magnitudes de influencia, equipos y procedimientos de medición 7.2.2 Diseño del proceso de medición: Determinar los requisitos metrológicos del cliente (RMC) y diseñar el proceso de medición, documentarse y validarse acorde con el cliente. 7.2.3 Realización del proceso de medición: Hacer la medición bajo condiciones controladas incluyendo equipo, procedimientos, información, medio ambiente y personal. 7.2.4 Registros del proceso de medición Deben mantenerse registros disponibles del proceso de medición . Deben incluir información de la a) – g) del 7.2.4

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7.3 INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN Y TRAZABILIDAD 7.3.1 Incertidumbre de la medición: Se debe determinar y registrar en los procesos de medición. Debe completarse antes de la confirmación metrológica del equipo y la validación del proceso de medición. 7.3.2 Trazabilidad: Se debe asegurar que los resultados de la medición son trazables a medidas del sistema internacional. La trazabilidad debe lograrse por referencia a un patrón primario apropiado. 19

8 ANALISIS Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES 8.1 Generalidades: Planificar, documentar e implementar la mejora del sistema de gestión de las mediciones. (Incrementar eficiencia y eficacia del sistema) 8.2 Auditoria y seguimiento: 8.2.1 Generalidades 8.2.2 Satisfacción del cliente 8.2.3 Auditoria del sistema de gestión de las mediciones 8.2.4 Seguimiento al sistema de gestión de las mediciones 8.3 Control de las no conformidades: 8.3.1 Sistema de gestión de las mediciones no conformes. 8.3.2 Procesos de medición no conformes 8.3.3 Equipo de medición no conforme 8.4 Mejora 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Acción correctiva 8.4.3 Acción preventiva 20

SISTEMA DE GESTIÓN METROLÓGICA MEJORA CONTINUA

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN REQUISITOS DE MEDICIÓN DE CLIENTE

GESTIÓN DE LOS RECURSOS

CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

ANALISIS Y MEJORA DEL SISTEMA

CLIENTE SATISFECHO

PROCESO DE MEDICIÓN

RESULTADOS DE MEDICIÓN

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CONCEPTO GLOBAL

REQUISITOS DE CLIENTE

PROCESO PRODUCTIVO

MEDICIONES TOLERANCIAS INCERTIDUMBRES

PRODUCTO FINAL

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PROCEDIMIENTO DE LA GESTIÓN METROLÓGICA NECESIDAD DE LA MEDICIÓN

Confirmación metrológica Identificar las mediciones por realizar

Calibración

Determinar los requisitos metrológicos del cliente - RMC Evaluar la coherencia de los equipos con los RMC. Si

No 6.3.2 ISO 10012 (7.4)

Los equipos Son aptos ?

Verificación metrológica Reparación o ajuste

Decisiones y acciones

Si No El equipo cumple ? Si Identificación del estado

Se puede reparar o Ajustar ? No Rechazo del equipo

PROCESO DE MEDICIÓN

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IDENTIFICAR LAS MEDICIONES A REALIZAR 1. 2.

3. 4.

5. 6. 7.

8.

Evaluación de las características de calidad del producto o servicio. Mediciones involucradas en pruebas o métodos de ensayo para evaluar características de calidad del producto que requieren confiabilidad de resultado. Medición de parámetros o variables de proceso que aseguran el logro de las especificaciones de las características del producto. Mediciones relacionadas con requisitos legales del producto o proceso de realización. Mediciones de características de calidad de productos comprados que inciden en el producto final. Mediciones de productos o procesos que inciden en la eficiencia y costos de la empresa. Mediciones de características de las operaciones que tengan impacto significativo en el medio ambiente. Mediciones del desempeño del sistema de seguridad y salud ocupacional

1 a 5 Requisitos de ISO 9001 6 Requisitos de la organización ISO 9004 7 Requisitos de ISO 14001 8 Requisitos de OHSAS 18001

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IDENTIFICAR LAS MEDICIONES A REALIZAR

$

PROCESO DE REALIZACIÓN

Medición del producto comprado

Medición del producto en proceso y variables de proceso

Medición del producto terminado antes de su entrega

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DETERMINAR LOS REQUISITOS METROLOGICOS DEL CLIENTE (RMC) •

•

Son los requisitos de medición especificados por el cliente o las partes interesadas pertinentes para el proceso del cliente y dependen de la especificación de la variable a medir. Se expresan usualmente como: 1.

Rango de la medición o Límites de medición

2.

Tolerancia o precisión requerida

3.

Error máximo permitido

4.

Incertidumbre permitida

5.

Estabilidad

6.

Condiciones ambientales

7.

Habilidad del operador

Los RMC derivan de los requisitos para el producto, estos requisitos son necesarios tanto para el equipo de medición como para los procesos de medición. 26

TERMINOLOGÍA (1) : REQUISITO: Condición necesaria para algo. PROCESO: Conjunto de las fases sucesivas para llegar a un fin. MEDICIÓN: Operaciones para determinar el valor de una cantidad. PRODUCTO: Utilidad. Resultado de un proceso.

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TOLERANCIA: Diferencia aceptable en ciertas magnitudes, como dimensión, masa, frecuencia, relativas a fabricaciones, componentes y partes. Especificación interna que define el rango en el cual es aceptable que se encuentre una medida. Establecida por:  Leyes  Normas  Especificaciones de cliente  Especificaciones de producto. TIPO DE MEDIDA: Es el sistema que se emplea para la medición. Peso, Volumen, Longitud,..... RANGO DE PROCESO: Intervalo en el cual se realizan las mediciones en un proceso. 28

DETERMINAR LOS REQUISITOS METROLOGICOS DEL CLIENTE (RMC) Característica o medición

La variable que se va a medir y que fue definida en las especificaciones del producto o servicio y los RMC.

Unidad de medida

La magnitud expresada en el sistema de unidades seleccionado.

Rango de la medición

Rango en el que la variable se presenta en el proceso de realización y operaciones.

Tolerancia de la medición o Precisión requerida

Características de la medición Error máximo permitido EMP

La tolerancia de la medición, son los límites superior e inferior definidos en la especificación. Cuando se trata de límites únicos debe definirse la precisión requerida para la medición.

Es es error máximo que se puede aceptar en la medición sin que afecte la decisión que se toma sobre el cumplimiento del requisito o especificación. Criterios 1. 2*T/3 EMP (proceso) – Producción 2. 2*T/5 EMP (proceso) – Control Calidad 3. 2*T/10 EMP (proceso) – Laboratorio externo 4. Norma NTC 2031 TABLA 3 (basculas)

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DETERMINAR LOS REQUISITOS METROLOGICOS DEL CLIENTE (RMC) Etapa del proceso Recepción de materiales

Mezclas

Inyección de poliuretano

Inspección final

Característica a evaluar

Medición

Unidad

Rango de la medición

tolerancia o precisión requerida

Error máximo permitido

Dimensiones del herraje

Largo Ancho

cm

20 – 80

1

0,2

Calibre del herraje

Espesor

mm

9 - 16

 0,5

0,1

Dosificación de componentes

Peso de componente

gr

10 - 250

0,5 (5 % del menor)

0,1

Temperatura de mezcla

Temperatura

ºC

80 - 90

2

0,5

Presión de inyección

Presión

PSI

40 - 120

8 (10 % del menor)

2

Temperatura de molde

Temperatura

ºC

25 - 90

2

0,5

Dureza

Carga Deflexión

kg mm

200 – 250 30 -120

0,5 1

0,1 0,25

Resistencia al rasgado

Fuerza de rasgado

N

250 - 700

1

0,25

TALLER 1 REQUISITOS METROLÓGICOS DEL CLIENTE

30

EVALUAR LA CAPACIDAD DE LOS DISPOSITIVOS DE MEDIDA Comparación de: A - Rango del instrumento de medición con el rango de la medición B- Incertidumbre teórica, que evalúa que la resolución del instrumento de medición, es suficientes veces menor que la tolerancia o precisión requerida, asegurando que el instrumento es capaz de censar el valor que permite establecer la conformidad de la especificación.

IT (Incertidumbre Teórica ) =

Tolerancia o precisión requerida Resolución (menor división de escala del instrumento)

Se recomienda que IT se encuentre entre 3 y 10.

31

EVALUAR LA CAPACIDAD DE LOS DISPOSITIVOS DE MEDIDA Viene TALLER 1 Unidad

Rango de la medición

Tolerancia o precisión requerida

Error máximo permitido

Equipo de medición

Rango del equipo

Resolución del equipo

IT

Largo Ancho

cm

20 – 80

1

0,2

Cinta métrica

0 - 300

0,1

20

Espesor

mm

9 - 16

0,1

Micrómetro

0 - 20

0,1

10

gr

10 - 250

0,5 (5 % del menor)

0,1

Balanza

0 - 1000

1

0,5

ºC

80 - 90

2

0,5

Termómetro de vidrio

0 - 100

1

4

Presión

PSI

80 - 120

8 (10 % del menor)

2

Manómetro

0 - 250

1

8

Temperatura

ºC

25 - 90

0,5

Termómetro de contacto

0 - 500

0,5

8

Carga Deflexión

kg mm

250 30 -120

0,5 1

0,1 0,25

Masa patron Pie de rey

250 0- 200

0 0,01

0 100

Fuerza de rasgado

N

250 - 700

1

0,25

Dinamómetro

0 - 5000

1

1

Medición

Peso de componente Temperatura

 0,5

2

TALLER 2 EVALUAR LA CAPACIDAD DE LOS DISPOSITIVOS DE MEDIDA 32

CRITERIOS PARA INGRESAR EQUIPOS A CONTROL METROLOGICO Quien define el criterio para ingresar un equipo a control metrológico es la MEDIDA EXIGENCIA DE CONTROL METROLOGICO REQUISITO OPCIONAL (Según ISO 9001) (según ISO 9004 y Otras) Nivel de criticidad

MEDIDA CALIDAD METODO LEGAL (Afecta la (Impacta en (Exigido por PROCESO MONITORE eficacia del SEGURIDAD la calidad del resolución (Eficiencia O producto INDUSTRIAL producto 16379 u otro del proceso) AMBIENTAL final) final) especifico)

OTROS (Costos, Imagen)

TALLER 3 CRITERIOS PARA INGRESAR A CONTROL METROLOGICO 33

FACTOR DE FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN - FF Metodología para determinar la frecuencia de la calibración

Se define mediante la ponderación de factores que afectan al equipo, al operador y al medio en el cual es utilizado el equipo.

FACTORES: 1. Calidad del Equipo 2. Incidencia en la decisión 3. Frecuencia de uso 4. Severidad del medio Nota: Otros factores, pueden considerase: • Resultados anteriores • Costos

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FACTOR DE FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN - FF

CALIDAD DEL EQUIPO a. Desajuste:

Probabilidad de que el equipo se desajuste y en caso de que se dé, cual es la incidencia de este aspecto en la medición que se está haciendo y en la decisión que con ella se tome. 35

FACTOR DE FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN - FF CALIDAD DEL EQUIPO b. Medio Ambiente: Probabilidad de que los resultados arrojados por el equipo sean afectados por las condiciones ambientales en que se está usando. Algunas veces el fabricante del equipo proporciona información de su impacto en el equipo.

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FACTOR DE FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN - FF CALIDAD DEL EQUIPO b. Medio Ambiente: Algunos de ellos son: temperatura, humedad, iluminación. Algunas veces el fabricante del equipo proporciona información de su impacto en el equipo.

37

FACTOR DE FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN - FF CALIDAD DEL EQUIPO c. Ciclo de uso: Probabilidad de que el ciclo de uso del equipo genere en él un desgaste que pueda afectar los resultados de la medición, inspección ó ensayo.

38

FACTOR DE FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN - FF CALIDAD DEL EQUIPO

d. Mal uso: Probabilidad de que el mal uso del equipo por parte del operario pueda afectar los resultados de la medición efectuados.

39

FACTOR DE FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN - FF INCIDENCIA EN LA DECISIÓN

El resultado de la medición, efectuado por el equipo es utilizado en mayor ó menor medida para la toma de decisiones con relación al producto o servicio.

40

FACTOR DE FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN - FF

FRECUENCIA DE USO Frecuencia con la que se usa el equipo en un período de tiempo dado. Mientras más se use el equipo, mayor es la probabilidad de que se desajuste.

41

FACTOR DE FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN - FF SEVERIDAD DEL MEDIO Relacionado con las condiciones ambientales normales bajo las cuales es operado el equipo. Mientras más o menos controladas sean, afectarán en mayor o menor medida el estado del equipo. Algunas son: vibraciones, ondas electromagnéticas y polvo. 42

FACTOR DE FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN - FF PONDERACIÓN DE FACTORES

FACTOR Calidad del equipo Incidencia en la decisión Frecuencia de uso Severidad del medio

% 30 50 10 10

Cada empresa y de acuerdo con los resultados obtenidos después de llevar a cabo un fase de la gestión metrológica, va adaptando estos factores u otros que puedan en un momento dado ofrecer un criterio más ajustado. El equipo es critico en el control metrológico cuando están por encima de un valor establecido. (FF > 3)

TALLER 4 FACTOR DE FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN 43

FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN - FC Se calcula la frecuencia de calibración FC de cada equipos de medida, según el FF definido. Se investiga y define la frecuencia de calibración del equipo: - Entidades de acreditación - Fabricante / Proveedores de servicios de calibración - Criterios técnicos - Historia de calibraciones posteriores - Calidad del equipo de medición - Normas Se tiene en cuenta FF, que considero: Severidad del medio ambiente - Severidad de uso - Frecuencia de uso. - Exactitud requerida (Importancia de las características a medir) 44

METODOLOGÍA PARA DETERMINAR LA FRECUENCIA DE LA CALIBRACIÓN FREC 5 (Frecuencia estricta) Frecuencia definida para un FF 5

Y = (Yf – Yo) * (X – Xf) + Yf (Xf – Xo)

FREC 3 (Frecuencia Recomendada) Frecuencia definida para un FF 3

Donde:

FREC 1 (Frecuencia máxima) Frecuencia definida para un FF 1

Y es la FC buscada X es la FF definida Yf: Es la FC definida para FF superior Xf: Es la FF superior

Ejemplo: No debe tomarse como criterio.

Grafico FF vx FC

CRITERIOS DE DECISIÓN PARA FRECUENCIA Resultado FF

Frecuencia recomendada

Alto

4,0 – 5,0

Bimestral / Trimestral

Importante

3,0 – 4,0

Semestral a Anual

Normal

2,0 – 3,0

Anual a 1.5 años

Bajo

1,0 – 2,0

1.5 a tres años

FC

Calificación

TALLER 5 FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN

20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 FREC. (FF1) Meses

FREC. (FF3) Meses

FREC. (FF5) Meses

FF

45

CONCEPTOS DE CONFIRMACIÓN METROLOGICA EQUIPO DE MEDICIÓN: Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia ó equipos auxiliares o combinación de ellos para llevar a cabo el proceso de medición. EXACTITUD: Concordancia que existe entre una medición y el valor verdadero convencional.

46

CONCEPTOS DE CONFIRMACIÓN METROLOGICA PRECISIÓN: Cercanía del acuerdo entre los resultados independientes obtenidos bajo condiciones estipuladas. No se relaciona con el valor verdadero ó especificado. Depende de la distribución de los errores aleatorios. ESCALA: Son los diferentes intervalos de medición en los que es posible medir con un equipo.

ACCURANCY: Es el error instrumental que combina precisión y exactitud. No considera error humano y está determinado por el fabricante. 47

CONCEPTOS DE CONFIRMACIÓN METROLOGICA EXACTO

PRECISO 48

CALIBRACIÓN CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen la relación entre valores indicados mediante un instrumento o un material de referencia y un patrón con trazabilidad. PATRÓN DE MEDICIÓN: Medida materializada, instrumento de medición, material de referencia o sistema de medidas destinado a definir, realizar conservar o reproducir una unidad o uno o más valores de una magnitud que sirva como referencia. TRAZABILIDAD: Propiedad del resultado de medición o del valor de un patrón, en virtud de la cual este resultado se puede relacionar con patrones nacionales ó internacionales, a través de una cadena in-interrumpida de comparaciones que tengan todas las incertidumbres determinadas. 49

TRAZABILIDAD PATRON INTERNACIONAL PATRONES NACIONALES PATRON DE LABORATORIOS DE METROLOGÍA PATRON DE EMPRESA PATRON DE TRABAJO INSTRUMENTO DE MEDICIÓN 50

PLAN METROLÓGICO Una vez definidas las frecuencias de calibración, se establece el método de calibración. Si es externa se debe evaluar, seleccionar y reevaluar al proveedor del servicio (Laboratorio)

Si se hace calibración interna se deben establecer los métodos o procedimientos de calibración, se requiere contar con los patrones internos con trazabilidad y con el personal competente para realizar la calibración.

51

PLAN METROLÓGICO EQUIPO DE MEDICIÓN

FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN

CALIBRACIÓN INTERNA O EXTERNA

LABORATORIO DE CALIBRACIÓN

PATRON USADO INTERNO

MÉTODO DE CALIBRACIÓN

RESPONSABLE

52

Resultado de la calibración Registro de calibración (interno o externo):

1. Datos del instrumento. 2. Resultados de las mediciones. 3. Referencia al método de calibración. 4. Referencia al patrón y su trazabilidad. 5. Incertidumbre de la calibración. 6. Resultado de la calibración: Error del instrumento encontrado en la calibración. IMPORTANTE !!!! Se deben conservar los registros de las calibraciones o verificaciones tanto de controles realizados fuera de la empresa como los realizados dentro de la misma. 53

CALIBRACION - VERIFICACION MEDIDAS CON EQUIPO PROPIO

SUBCONTRATADO

CALIBRACION/VERIFICACION

CALIBRACION/VERIFICACION

INTERNA

INTERNA

EXTERNA

EXTERNA

Protocolos de la metodología.

N.A.

Protocolos de la metodología.

N.A.

Registros de Calibración

Registros de Calibración

Registros de Calibración

Registros de Calibración

Trazabilidad de patrones

Trazabilidad de patrones

Trazabilidad de patrones

Trazabilidad de patrones

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EQUIPOS QUE NO REQUIEREN CALIBRACIÓN Equipos que no realizan mediciones. Equipos cuya falla es evidente al operador. Equipos cuyo resultado es monitoreado por otro equipo ó dispositivo. Equipos cuyo resultado es usado como indicador de una operación y no importa o provee un valor numérico.

55

Calibración Verificación metrológica Decisiones y acciones

PROCESO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

FLUJOGRAMA CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

Necesidad identificada: Inicio

Calibración Certificado o informe de calibración

Identificación del estado de calibración

si no

Equipo cumple los requisitos

Es posible ajustar o reparar

si

no

Existen requisitos metrológicos

no

Documento de verificación / confirmación

Informe de prueba verificación fallida

La verificación no es posible

Identificación del estado de confirmación

si

Ajuste o reparación

Revisión del intervalos de confirmación

Identificación del estado

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CÁLCULO DE INCERTIDUMBRE: INCERTIDUMBRE: Son los límites dentro de los cuales se espera que debe encontrarse el valor verdadero de lo que se está midiendo. La incertidumbre en la medición es producida por diferentes causas: Método de medición. Errores del observador. Influencia de los factores ambientales. Resolución de los instrumentos de medida. Exactitud de los patrones de medición. Falta de conocimiento ó pericia del operador. 57

Es posible que alguna de las componentes de la incertidumbre sea pequeña comparada con otras y por tanto su determinación detallada no se justifique con argumentos técnicos ó económicos. De ser el caso, debe registrarse la decisión y la justificación. El registro de la incertidumbre de la medición puede presentarse como declaraciones genéricas para tipos de equipos de medición similares. En la estimación de la incertidumbre se puede utilizar la estadística para analizar los resultados.

58

ANÁLISIS DE INCERTIDUMBRES TIPOS DE INCERTIDUMBRES: Tipo A Tipo B Tipo C La definición de cada uno de los tipos viene dada por formulación estadística.

59

INCERTIDUMBRE TIPO A: Se relaciona con fuentes de error aleatorias y puede ser calculada estadísticamente sobre series de mediciones. De acuerdo al teorema del límite central, si el número de mediciones es menor de 10, se corrige con el factor t de student.

Incertidumbre (Ux) = S2(q) =

S(q)

60

INCERTIDUMBRE TIPO B : No se determina por medios estadísticos, está asociada a los errores de tipo sistemático; se estima a partir de datos del fabricante del instrumento, especificaciones, certificados de calibración y en general de datos subjetivos.

U(x)=

a 3

a : Límites de error especifica del equipo (ACCURACY)

61

INCERTIDUMBRE COMBINADA : Para encontrarla se utiliza la ley de propagación de errores UC(x)= UA2 + UB2

En algunos casos por seguridad ó salud se necesita un alto nivel de confianza y por esto se emplea la Incertidumbre Expandida : U = K * UC Donde K toma valores de 2 a 3 dependiendo del nivel de confianza.

TALLER 6 CALCULO DE INCERTIDUMBRE 62

VERIFICACIÓN VERIFICACIÓN: Confirmación mediante aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados (ISO 9000:2000 3.8.4) Evidencia objetiva ERROR ENCONTRADO EN LA CALIBRACIÓN

Requisito especificado

VERSUS

REGISTRO

ERROR MÁXIMO PERMITIDO

Decisión: Si el error encontrado es menor que el permitido el equipo cumple Si el error encontrado es mayor que el permitido el equipo no cumple 63

CONFIRMACIÓN METROLOGICA Operaciones para asegurar que un equipo de medición es conforme con los requisitos de un uso previsto. 1. 2.

Incluye: calibración y verificación, ajuste, reparación, re – calibracion y sellado o etiquetado. Requisitos de uso previsto: Alcance, resolución y error máximo permitido.

64

DECISIONES CON LOS EQUIPOS IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE CALIBRACIÓN

CUMPLE EL REQUISITO

NO CUMPLE EL REQUISITO

IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE CALIBRACIÓN (NO APTO PARA USO)

AJUSTE

RECLASIFICACIÓN

RECHAZO 65

VALIDACIÓN DE RESULTADOS Y ACCIONES: Caso A: Los resultados se ajustan al rango permisible

En esta situación se concluye que el conjunto equipo-operario funcionan adecuadamente y las medidas tomadas con el equipo son válidas.

66

Caso B: Los resultados del control NO se ajustan al rango permisible:

En esta situación el conjunto equipo-operario deben chequearse con otro equipo de referencia, si aún no cumple se deben hacer ajustes y si aun persiste el error el equipo debe ser reemplazado y las medidas tomadas con él deben revisarse, es decir se requiere un recalculo con el error.

67

DECISIONES CON LOS EQUIPOS AJUSTE: Operación para ubicar un instrumento de medición en un estado de funcionamiento adecuado para su uso. (Cumplimiento del RMC) Nota: Luego de ajustar se debe calibrar nuevamente. RECLASIFICACIÓN: Buscar un nuevo uso para el equipo donde cumpla el requisito metrológico. RECHAZO: Desechar el equipo definitivamente. 68

CALIBRACION - VERIFICACION

Los resultados de calibración deberían registrase de modo que pueda demostrarse la trazabilidad de todas las mediciones. Los registros pueden presentarse manuscritos, mecanografiados, microfilmados, en memoria electrónica ó magnética ó en cualquier otro medio.

TALLER 7 DETERMINACIÓN DE LA APTITUD DE EQUIPOS 69

VALIDAR LOS RESULTADOS CUANDO EL EQUIPO ESTÁ DESAJUSTADO. CADA VEZ QUE UN EQUIPO DE MEDICIÓN NO CONFORME SE REPARE, AJUSTE Ó MODIFIQUE, DEBE REVISARSE SU INTERVALO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA.

LOS SELLOS Ó MEDIDAS DE SALVAGUARDA DEBEN DISEÑARSE E IMPLEMENTARSE DE TAL FORMA QUE SE DETECTE SU ALTERACIÓN. DEBE PONERSE ESPECIAL CUIDADO A LAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN CONTRA ESCRITURA QUE IMPIDAN CAMBIOS NO AUTORIZADOS EN EL SOFTWARE DE APLICACIÓN Ó EN EL DE PROGRAMACIÓN.

70

PROCESO DE MEDICIÓN CONJUNTO DE OPERACIONES PARA DETERMINAR EL VALOR DE UNA MAGNITUD.

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PROCESO DE MEDICIÓN LA GESTIÓN METROLÓGICA SI ES LLEVADA A CABO EN FORMA EFICIENTE ASEGURA: Realizar las medidas realmente críticas e importantes. Identificar los equipos de inspección, medición y ensayo adecuados. Contar con un sistema Operador-Instrumento apropiado. Los errores aleatorios y sistemáticos sean conocidos. El riesgo del consumidor sea conocido y controlado. Que se proporcione confianza e información sobre la variabilidad del proceso de producción. Continuidad y autocontrol.

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PROCESO DE MEDICIÓN Los institutos nacionales de metrología son responsables de los patrones de medida nacionales y de su trazabilidad, incluyendo aquellas situaciones en las que el patrón nacional de medición se mantiene en otras instalaciones distintas de las del propio instituto nacional de metrología.

Los resultados de medición pueden ser trazables por medio de un instituto nacional de metrología externo al país donde se haga la medición.

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ANÁLISIS DE REPETIBILIDAD Y REPRODUCIBILIDAD El objetivo de este análisis es el de reconocer y controlar la variación en los resultados producidos por el sistema de medición formado por el instrumento y el operador.

REPETIBILIDAD: Da la variación producida por el instrumento. REPETIBILIDAD = ( 3,14 ( R ) / Tolerancia )*100 R = Promedio de los promedios de los rangos de todos los operadores 3.14 = Factor de cobertura para el 99.73 % cuando se utilizan 3 operadores 74

ANÁLISIS DE REPETIBILIDAD Y REPRODUCIBILIDAD REPRODUCIBILIDAD: Da la variación producida por el operador. REPRODUCIBILIDAD 100 Tolerancia

(3,14xt)2 - (3,14R)2 Número mediciones por operador

Xt Rango de promedios de las mediciones por operador

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ANÁLISIS DE REPETIBILIDAD Y REPRODUCIBILIDAD La combinación de ambos factores: R&R =

Repetibilidad

2

+ Reproducibilidad

2

Si se obtiene: R&R < 15% El sistema es apropiado R&R entre 15% y 25% Se debe mejorar R&R > 25% No es aceptable.

Si Reproducibilidad > Repetibilidad se debe capacitar al operador Si Repetibilidad > Reproducibilidad se debe dar mantenimiento al equipo. 76

IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO: Después de realizar el control y conociendo los resultados de la calibración y verificación, se debe identificar el equipo de forma visible, de tal forma que sea posible conocer el estado, la fecha del último control y la persona responsable del mismo.

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REGISTROS Y DOCUMENTACIÓN ASOCIADOS A LA GESTIÓN METROLÓGICA 1. Descripción del equipo: Este incluye la descripción de equipo es decir tipo, rango de medición, resolución, incertidumbre de fabricación. 2. Identificación del equipo 3. Localización 4. Frecuencia de calibración 5. Método de verificación 6. Criterios de aceptación 7. Acciones cuando los resultados no son satisfactorios. 78

REGISTROS Y DOCUMENTACIÓN ASOCIADOS A LA GESTIÓN METROLÓGICA 8. El error máximo permitido. 9. Las condiciones ambientales pertinentes y si se requieren correcciones. 10. Las incertidumbres. 11. Los detalles del mantenimiento, ajustes, reparaciones y modificaciones realizadas. 12. Identificación de quien realizó la confirmación metrológica. 13. Responsables de validar las revisiones. 14. La evidencia de la trazabilidad. 79

PROCESOS DE SOPORTE: RECURSOS HUMANOS: 

SE DEBEN DEFINIR LAS RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL ASIGNADO AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES.



SE PUEDE UTILIZAR PERSONAL ESPECIALISTA EXTERNO.



EL PERSONAL DEBE DEMOSTRAR SU APTITUD PARA EFECTUAR LAS TAREAS ASIGNADAS.

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PROCESOS DE SOPORTE: AUDITORÍA Y SEGUIMIENTO:  

 

Las auditorías deben realizarse como parte de las auditorías del sistema de gestión de la calidad. La función metrológica debe realizar el seguimiento de la información relacionada con la satisfacción del cliente en cuanto al cumplimiento de los requisitos metrológicos definidos desde las especificaciones. El seguimiento al sistema de las mediciones debe prevenir las desviaciones de los requisitos. El seguimiento al sistema de gestión metrológica debe ser acorde con los riesgos de incumplir los requisitos especificados. 81

CONCLUSIONES Análisis de mediciones. Análisis de capacidad de equipo. Programa de administración de equipos. Estado de calibración Aptitud de los equipos con relación a las mediciones Decisión con base a resultados.

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CONCLUSIONES Registro de calibraciones-verificaciones Auditorias al Control Metrológico. Condiciones ambientales. Revisión de resultados cuando el equipo se encuentra desajustado. Adecuado manejo, almacenamiento y preservación del equipo de medición. Proteger instalaciones. 83

GRACIAS POR SU ATENCIÓN

BEATRIZ HELENA MACHADO G. Consultora ALTA GESTIÓN EMPRESARIAL Teléfono (4) 319-20-20 Correo electrónico: [email protected] Visítenos: www.altagestion.com.co

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