CPetunjuk Penyusunan ISO 22000-2005.Rev

PETUNJUK PENYUSUNAN MANUAL PENERAPAN PENERAPAN SISTEM ISO 22000:2005 1.

LINGKUP SISTEM

Berlaku untuk semua organisasi/produsen baik yang secara langsung atau tak langsung, terlibat dalam sel uruh aspek rantai produksi pangan, tanpa mempertimbangkan skala maupun kompleksitas usaha, yang mau menerapkan sistem yang yang secara konsisten menyediakan produk produk yang aman dikonsumsi. dikonsumsi. Organisasi yang secara langsung terlibat termasuk, meskipun tidak terbatas pada, produsen pakan, pemanen/penampung, petani, produsen ingredien/bahan lain, produsen pangan, pengecer, pelayanan makanan, katering, organisasi penyedia pelayanan bahan pembersih (cleaning) dan penyuci penyuci hama (sanitizer, transportasi, penyimpanan dan pelayanan distribusi. Organisasi lain yang secara tidak langsung terlibat meliputi, tetapi tidak te rbatas pada, pemasok peralatan, pemasok bahan pembersih dan penyuci hama, bahan pengemas dan bahan-bahan yang  bersentuhan langsung dengan dengan produk. Standar Internasional ini juga memungkinkan organisasi seperti yang berskala kecil dan/atau kurang berkembang (misalnya usaha budidaya dengan skala keci l, distributor kemasan skala kecil, pengecer atau penjaja makanan skala skala kecil) dapat menerapkan, upaya-upaya pengendalian. Mempersyaratkan organisasi/produsen untuk: Merancang, menerapkan, mengoperasikan, menjaga dan memperbaharui sistem manajemen keamanan pangan (smkp) untuk menyediakan pangan yang, sesuai dengan  peruntuk-kan-nya,  peruntuk-kan-nya, aman untuk dikonsumsi.  b. Menunjukkan pemenuhan/kesesuain dengan peraturan yang berlaku dan persyaratan keamanan pangan. c. Melakukan evaluasi dan asesmen persyaratan pelanggan dan menunjuk-kan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan pelanggan yang telah disepakati bersama dengan organisasi/produsen mengenai keamanan pangan, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. d. Mengkomunikasikan secara efektif mengenai isu-isu keamanan pangan dengan pemasok, pelanggan dan pihak-pihak yang terlibat dengan rantai produksi pangan. e. Menjamin bahwa organisasi/produsen memenuhi terhadap kebijakan yang telah dicananngkan oleh Manajemen Pe rusahaan mengenai keamanan pangan. f. Menunjukkan tentang kesesuaian terhadap standar kepada pihak-pihak yang terkait, dan g. Mendapatkan sertifikasi atau registrasi dari organisasi eksternal, atau atas dasar asesmen maupun pernyataan secara mandiri, bahwa sistem manajemen keamanan pangan yang diterapkan telah memenuhi Standar Internasional ini. 2. ACUAN NORMATIF Dokumen berikut mau tak mau merupakan acuan untuk penerapan Standar Internasional Internasional ini. Untuk acuan terkini, hanya edisi tercantum yang digunakan, sedang untuk acuan yang lama, edisi t erachir dari dokumen acuan ini yang digunakan (termasuk perobahannya). * ISO 9000:2000, 9000:2000, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan daftar daftar kata. a.

3. TERMINOLOGI DAN DEFINISI Untuk Standar Internasional ini, terminologi dan definisi diambil dari ISO 9000 (lihat 3.1 s/d 3.17) Untuk memudahkan pengguna pengguna Standar Internsional ini, beberapa definisi tertuang dalam ISO 9000 di pakai dengan catatan tambahan yang diberlakukan hanya untuk  penerapan yang khusus khusus (Lampiran 1)

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 1

dari 29

Tanggal: Divalidasi oleh:

Revisi: 0/A/007 Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal 4. 4.1

Persyaratan Standar ISO 22000:2005

SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN PERSYARATAN UMUM: Perusahaan harus merancang, harus merancang, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen keamanan pangan dan di-update di-update apabila diperlukan sesuai dengan persyaratan dari Standard Internasional. Perusahaan harus menentukan harus menentukan lingkup sistem manajemen keamanan pangan berdasarkan produknya atau kategori produk,  proses and lokasi produksi yang ditua ngkan dalam sistem manajemen keamanan pangan. Perusahaan harus : a. Menjamin bahwa resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang kemungkinan dapat terjadi pada produk dalam lingkup sistem dapat di identifikasikan, di evaluasi dan dikendalikan sedemikian rupa sehingga produk yang dihasilkan oleh  perusahaan baik secara lan gsung atau tidak langsung, tidak akan membahayakan konsumen.  b. Mengkomunikasikan informasi yang diperlukan sepanjang rantai produksi pangan mengenai isu-isu yang terkait dengan  produk-nya. c. Mengkomunikasikan informasi mengenai pengembangan,  penerapan dan memperbaharui sistem manaje men keamanan  pangan seluruh karyawan di organ isasi/ produsen, sepanjang hal ini perlu untuk menjamin keamanan pangan yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional,dan d. Melakukan evaluasi secara berkala, dan memperbaharui/update memperbaharui/update apabila  apabila diperlukan, sistem manajemen keamanan pangan, untuk menjamin bahwa sistem tersebut menggambarkan kegiatan organisasi dan menjadikan satu dengan informasi terkini mengenai resiko  bahaya keamanan pangan yang harus dikendalikan. e. Apabila organisasi/produsen memilih menggunakan proses dari luar yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk akhir, organisasi harus menjamin bahwa proses dikendalikan. Pengendalian proses yang dari luar tersebut harus di identifikasikan dan di dokumentasikan dalam

Petunjuk Penyusunan Manual Sistem Manajemen Keamanan Pangan

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 2

dari 29

Tanggal: Divalidasi oleh:

Revisi: 0/A/007 Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

Persyaratan Standar ISO 22000:2005

4.2 4.2.1

PERSYARATAN DOKUMENTASI UMUM

4.2.2

Dokumentasi sistem manajemen keamanan pangan harus termasuk: a. Pernyataan yang terdokumentasi mengenai kebijakan keamanan  pangan dan sasaran yang terkait (lihat 5.2).  b. Prosedur yang terdokumentasi dan rekaman (record) yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ini, dan c. Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk menjamin  pengembangan, penerapan dan pembaharuan yang efektif dari sistem manajemen keamanan pangan. PENGENDALIAN DOKUMEN Dokumen-dokumen yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen keamanan pangan harus dikendalikan. Rekaman-rekaman adalah  jenis dokumen khusus dan harus dikendalikan sesuai persyaratan pada 4.2.3 Pengendalian itu harus menjamin bahwa semua usulan perobahan ditinjau sebelum diterapkan untuk menentukan efeknya terhadap keamanan pangan dan dampaknya pada sistem manajemen keamanan pangan. Prosedur yang terdokumentasi harus divuat untuk menentukan  pengendalian yang dibutuhkan untuk: a. Menyetujuikecukupan dokumen-dokumen sebelum diterbitkan.  b. Melakukan tinjauan dan memperbaharui dokumen sebagaimana dibutuhkan dan menyetujui kembali dokumen-dokumen. c. Menjamin bahwa perobahan dan status revisi dokumen di identifikasi. d. Menjamin bahwa versi dokumen terkait yang berlaku tersedia  pada waktu mau digunakan. e. Menjamin bahwa dokumen tetap berlaku dan dapat di identifikasi dengan mudah. f. Menjamin bahwa dokumen berasal dari eksternal di identifikasi dan distribusinya terkendali, dan g. Mencegah penggunaan yang tak disengaja dari dokumen yang telah tak berlaku, dan menjamin bahwa dokumen teridentifikasi  pada waktu disimpan.

Petunjuk Penyusunan Manual Sistem Manajemen Keamanan Pangan

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 3

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal 4.2.3

Persyaratan PENGENDALIAN REKAMAN Rekaman harus dirancang dan dirawat untuk dapat memberikan  bukti kesesuaian dan operasional y ang efektif dari sistem manajemen keamanan pangan . Rekaman harus tetap absah, dapat di identifikasi dan diambil dengan mudah. Prosedur terdokumentasi harus dirancang untuk menentukan  pengendalian yang dibutuhkan dalam identifikasi, penyimpanan,  perlindungan, pengambilan, la ma penyimpanan dan penyebaran rekaman.

5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5.1

KOMITMEN MANAJEMEN: Manajemen Puncak/Senior harus memberikan bukti mengenai komitmen yang dibuat untuk pengembangan dan penerapan sistem manjemen keamanan pangan dan untuk secara terus menerus meningkatkan efektifitas sistem dengan: a.

Menunjukkan bahwa keamanan pangan ditunjang oleh sasaran organisasi.

 b.

Mengkomunikasi dalam organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan Standar Internasional ini, peraturan , juga  persyaratan pelanggan mengenai keamanan pangan.

c.

Merancang kebijakan keamanan pangan

d.

Melakukan tinjauan manajemen,dan

e.

Menjamin tersedianya sumberdaya.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 4

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal 5.2

Persyaratan KEBIJAKAN KEAMANAN PANGAN Manajemen Senior harus menentukan, mendokumentasikan dan mengkomunikasikan kebijakan keamanan pangan Manajemen Senior harus menjamin kebijakan keamanan pangan: a. Sesuai untuk peranan organisasi dalam rantai produksi pangan  b.

c. d. e. f.

5.3

5.4

Memenuhi persyaratan peraturan dan ketentuan dan dengan kesepakatan bersama dengan pelanggan mengenai persyaratan keamanan pangan. Dikomunikasikan, diterapkan dan dijaga pada seluruh tingkat organisas. Ditinjau untuk kesesuaian secara terus menerus (lihat 5.8) Mencermati mengenai komunikasi (lihat 5.6), dan Didukung oleh sasaran yang terukur

RANCANGAN SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN (RSMKP) Manajemen Puncak/Senior harus menjamin bahwa: a. Rancangan sistem manajemen keamanan pangan dilakukan untuk memenuhi persyaratan pada 4.1 demikian juga sasaran organisasi yang mendukung keamanan pangan, dan  b. Integritas sistem manajemen keamanan pangan dijaga apabila  perobahan pada sistem manajemen keamanan p angan dirancang dan di laksanakan. TANGGUNG JAWAB DAN KEWENANGAN Manajemen Puncak/Senior harus menjamin bahwa tanggung jawab dan kewenangan ditentukan dan di komunikasikan dalam organisasi untuk menjamin operasional yang efektif dan kelanggengan sistem manajemen keamanan pangan. Seluruh karyawan harus mempunyai tanggung jawab melapor masalah terkait dengan sistem manajemen keamanan pangan kepada  personel yang ditunjuk. Karyawan yang ditunjuk harus diberi tanggung jawab dan kewenangan utk memulai dan merekam kegiatan.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 5

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal 5.5

Persyaratan KETUA TIM KEAMANAN PANGAN Manajemen Puncak/Senior harus menunjuk ketua tim keamanan  pangan yang, diluar tanggung jawab sehari-hari la innya,harus mempunyai tanggung jawab dan kewenangan untuk: a. Mengelola tim keamanan pangan (lihat 7.3.2) dan meng organisasi pekerjaan-nya.  b.

Menjamin diselenggarakan pelatihan dan pendidikan yang terkait bagi anggota tim keamanan pangan

c.

Menjamin bahwa sistem manajemen keamanan pangan dirancang, dilaksanakan, dipertahankan dan diperbaharui, dan

Melapor kepada manajemen puncak/senior organisasi mengenai efektifitas dan kesesuaian sistem manajemen keamanan pangan. Catatan: Tanggung jawab ketua tim keamanan pangan dapat termasuk sebagai penghubung dengan pihak eksternal mengenai halhal yang terkait dengan sistem manajemen keamanan pangan. KOMUNIKASI KOMUNIKASI EKSTERNAL d.

5.6 5.6.1

Untuk menjamin bahwa informasi yang cukup mengenai isu-isu yang terkait dengan keamanan pangan tersedia pada rantai produksi  pangan, maka organisasi harus merancang, melaksanakan dan mempertahankan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan: a. Pemasok dan kontraktor. Pelanggan atau konsumen, terutama kaitannya dengan informasi  produk (termasuk instruksi mengenai perun tukan produk,  persyaratan khusus mengenai penyimpanan dan , apabila diperlukan, daya awet produk), pertanyaan mengenai produk,  penanganan termasuk perobahan kont rak atau order, dan umpan  balik pelanggan termasuk pengadu an pelanggan. c. Instansi yang berwenang, dan

 b.

d. d.

Organisasi lainnya yang terkena dampak, atau akan dipengaruhi oleh, efektifitas atau penyesuaian dari sistem manajemen keamanan pangan.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 6

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

5.6.2

Persyaratan Komunikasi ini harus memberikan informasi mengenai aspek keamanan pangan produk yang mungkin terkait dengan organisasi lain dalam rantai produksi pangan. Hal ini berlaku terutama pada resiko  bahaya yang telah diketa hui terhadap keamanan pangan yg membutuhkan pengendalian oleh organisasi lain dalam rantai produksi pangan. Rekaman mengenai komunikasi ini harus dibuat. Persyaratan dari instansi yang berwenang dan pelanggan harus tersedia. Personil yang ditunjuk harus menentukan tanggung jawab dan kewenangan untuk melakukan komunikasi eksternal setiap informasi mengenai keamanan pangan. Informasi yang didapat melalui komunikasi eksternal harus termasuk sebagai masukan untuk  penyesuaian sistem (lihat 8.5.2) dan tinjauan manajemen (lihat 5.8.2) KOMUNIKASI INTERNAL Organisasi harus merancang , melaksanakan dan mempertahankan  pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan karyawan mengenai isu-isu yang memberi dampak terhadap keamanan pangan. Untuk menjaga efektifitas sistem manajemen keamanan pangan , organisasi harus menjamin bahwa tim keamanan pangan diberi tahu adanya perobahan pada waktunya, termasuk tetapi tidak terbatas  pada hal-hal berikut: a. Produk atau produk baru  b. Bahan baku, ingredien dan jasa pelayanan c. Sistem produksi dan peralatan d. Lokasi pengolahan, lokasi pealatan, lingkungan sekelilingnya e. Program pembersihan dan penyuci-hamaan f. Sistem pengemasan, penyimpanan dan distribusi g. Kualifikasi karyawan dan/atau tanggung jwb dan kewenangan h. Persyaratan dalam peraturan i. Pengetahuan mengenai resiko bahaya terhadap keamanan  pangan dan tindakan pengend alian  j. Pelanggan, persyaratan sektor dan lainnya yg dicermati org. k. Pertanyaan dari pihak-pihak eksternal l. Pengaduan yang menunjukkan adanya resiko bahaya produk m. Kondisi lain yang mempunyai dampak thd keamanan pangan Tim keamanan pangan harus menjamin bahwa informasi termsk  penyesuaian sistem manajemen keamanan pangan (lht 8.5.2) . Manajemen Puncak  harus menjamin bahwa informasi terkait termasuk sebagai masukan untuk tinjauan manajemen (lht 5.8.2)

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 7

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal 5.7

Persyaratan KESIAPAN DARURAT DAN RESPONNYA Manajemen Puncak/Senior harus merancang, melaksanakan dan mempertahankan prosedur untuk menangani kesiapan situasi darurat yang potensial dan musibah yang dapat memberi dampak terhadap keamanan pangan dan yang terkait dengan peranan organisasi didalam rantai produksi pangan.

5.8 5.8.1

TINJAUAM MANAJEMEN UMUM Manajemen Puncak/Senior harus melakukan tinjauan terhadap sistem manajemen keamanan pangan di organisasi pada interval yang terencana untuk menjamin kesesuaian secara berkelanjutan, kecukupannya dan efektifitasnya. Tinjauan ini harus termasuk asesmen terhadap peluang untuk  peningkatan dan kebutuhan unt uk merobah sistem manajemen keamanan pangan, termasuk kebijakan keamanan pangan.

5.8.2

Rekaman mengenai Tinjauan Manajemen harus dijaga (lihat 4.2.3). MASUKAN TINJAUAN Masukan untuk tinjauan manajemen harus meliputi, tetapi tidak terbatas pada, informasi mengenai: a. Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya  b. Analisis hasil kegiatan verifikasi c. Perobahan keadaan yg dpt mempengaruhi keamanan pangan d. Kondisi darurat, musibah (lihat 5.7) dan penarikan (7.10.4) e. Tinjauan terhadap hasil kegiatan penyesuaian sistem f. Tinjauan terhadap kegiatan komunikasi, termasuk umpan balik  pelanggan (lihat 5.6.1), dan g. Audit eksternal atau inspeksi Catatan: Terminologi ’withdrawal’ termasuk ’recall’ Data harus disajikansedemikian rupa sehingga Manajemen Puncak/Senior mampu mengkaitkan informasi terhadap sasaran yang dicanangkan pada sistem manajemen keamanan pangan.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 8

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal 5.8.3

Persyaratan KELUARAN HASIL TINJAUAN Keluaran dari hasil tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan kegiatan yang terkait dengan: a. Jaminan keamanan pangan (lihat 4.1)  b.

Peningkatan efektifitas dari sistem manajemen keamanan  pangan

c.

Kebutuhan sumberdaya (lihat 6.1), dan

d.

Revisi kebijakan keamanan pangan organisasi dan sasaran yang terkait (lihat 5.2).

6. MANAJEMEN SUMBERDAYA 6.1 PENYEDIAAN SUMBERDAYA Organisasi harus menyediakan cukup sumberdaya untuk merancang, melaksanakan, mempertahankan dan menyesuaikan sistem manajemen keamanan pangan. 6.2 6.2.1

SUMBERDAYA MANUSIA UMUM Tim keamanan pangan dan karyawan lain yang melakukan kegiatan yang memberi dampak terhadap keamanan pangan harus kompeten dan harus mempunyai pendidikan, pelatihan, keterampilan dan  pengalaman memadai. Apabila diperlukan bantuan dari tenaga ahli eksternal untuk mengembangkan, menerapkan, operasional atau asesmen terhadap sistem manajemen keamanan pangan, rekaman-rekaman mengenai  perjanjian atau kontra k menentukan tanggung jawab dan kewenangan tenaga ahli eksternal harus ada.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 9

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal 6.2.2

Persyaratan

6.3

KOMPETENSI, KESADARAN DAN PELATIHAN Organisasi harus a. Mengidentifikasi kompetensi yang perlu bagi karyawan yang kegiatannya mempunyai dampak terhadap keamanan pangan.  b. Menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk menjamin bahwa karyawan mendapatkan kompetensi yang diperlukan. c. Menjamin bahwa karyawan yang bertanggung jawab melakukan  pemantauan, koreksi maupun tindakan koreksi t erhadap sistem manajemen keamanan pangan telah dilatih. d. Evaluasi penerapan dan efektifitas kegiatan a, b dan c e. Menjamin bahwa karyawan menyadari keterkaitan dan  pentingnya tugas mereka masing-masing dal am kontribusi untuk menjaga keamanan pangan. f. Menjamin bahwa persyaratan untuk komunikasi yang efektif (lihat 5.6) dipahami oleh seluruh karyawan yang tugasnya mempunyai dampak terhadap keamanan pangan. g. Memelihara rekaman-rekaman yang la yak mengenai pelatihan dan kegiatan pada batir b dan c. PRASARANA

6.4

Organisasi harus menyediakan sumberdaya untuk mengadakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk menerapkan  persyaratan pada Stándar Internacional in i. LINGKUNGAN KERJA

Organisasi harus menyediakan sumberdaya untuk mengadakan, manajemen dan memelihara lingkungan verja yang dibutuhkan untuk menerapkan persyarata ada Estándar Internacional ini. 7 PERENCANAAN DAN REALISASI PRODUK YANG AMAN 7.1 UMUM Organisasi harus merancang dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk yang aman. Organisasi harus melaksanakan, operasi dan menjamin efektifitas dari kegiatan-kegiatan yang telah direncanakan dan setiap perobahan  pada kegiatan tersebut. Hal ini termasuk PRP dan juga operacion al PRP dan/atau HACCP-Plan.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 10

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal 7.2

Persyaratan PROGRAM KELAYAKAN DASAR (PRE-REQUISITE PROGRAMM ES - PRP) 

7.2.1

7.2.2

7.2.3

Organisasi harus merancang, menerapkan dan memelihara  PRP  untuk membantu pengendalian: a. Peluang mengendalkan resiko bahaya terhadap keamanan  pangan pada produk dalam lingkun gan kerja.  b. Kontaminasi produk secara biologis, kimiawi dan fisik, termasuk kontaminasi silang antara produk. Dan c. Tingkat resiko bahaya terhadap keamanan pangan pada produk dan lingkungan proses produk. PRP harus a. Sesuai untuk kebutuhan organisasi yang terkait dengan keamanan pangan.  b. Sesuai dengan ukuran dan jenis operasi dan karakteristik dari  produk yang diolah dan/atau d itangani. c. Diterapkan sepanjang seluruh sistem produksi, apakah sebagai  program yang diterapkan secara umum atau sebag ai program yang diterapkan pada produk tertentu atau alur operasional. d. Disepakati oleh tim keamanan pangan Organisasi harus meng-identifikasi persyaratan dalam peraturan dan ketentuan yang terkait dengan PRP. Pada waktu memilih dan/atau merancang PRP, organisasi harus mempertimbangkan danmemanfaatkan informasi yang dibutuhkan (misalnya persyaratan pada peraturan dan ketentuan, persyaratan  pelanggan, petunjuk pelaksanaan yang diakui. Prinsip-prinsip dan  petunjuk pelaksanaan (Code of Practices) dari Codex Alimentarius Commission secara nasional, internasional atau standard dari sekto) Catatan: Lampiran C mengenai daftar pustaka dari Codex yang terkait. Organisasi harus mempertimbangkan hal-hal berikut pada waktu merancang program ini: a. Konstruksi dan denah dati bangunan dan perlengkapan terkait.  b. Denah area pabrik, termasuk tempat kerja dan fasilitas karyawan. c. Pasokan udara, air, bahan bakar dan perlengkapan lainnya. d. Pelayanan pendukung, termasuk tempat pembuangan limbah dan limbah cair.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 11

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

Persyaratan Kesesuaian peralatan dan mudah dilakukan pembersihan,  pemeliharaan dan pemeliharaan s ebagai pencegahan. f. Pengelolaan bahan-bahan yang dibeli (misalnya b ahan baku, ingredien, bahan kimia dan bahan kemasan), bahan pasokan (sepertiair, udara, uap dan es), limbah (limbah produksi dan limbah cair) dan penanganan produk (misalnya penyimpanan dan transportasi) g. Tindakan untuk pencegahan terhadap kontaminasi silang. h. Pembersihan dan penyuci-hamaan i. Pengendalian hama/binatang pengganggu.  j. Higiene karyawan k. Aspek lain yang diperlukan Verifikasi terhadap PRP harus dirancang (lihat 7.8) dan PRP harus dimodifikasi seperlunya. Rekaman-rekaman mengenai verifikasi dan modifikasi harus dipelihara. e.

7.3.1

Dokumen-dokumen agar mengkhususkan b agaimana manajemen dilakukan terhadap kegiatan-kegiatan termasuk PRPnya. manajemen TAHAP AWAL UNTUK MELAKUKAN ANALISIS TERHADAP RESIKO BAHAYA (HAZA RD ANAL YSIS)  GENERAL

7.3.2

Semua informasi terkait yang dibutuhkan untuk melakukan analisis terhadap resiko bahaya harus dikumpulkan, dipelihara, di update dan di dokumentasikan. Rekaman-rekaman harus dipelihara. TIM KEAMANAN PANGAN

7.3

Tim Keamanan Pangan harus ditunjuk. Tim Keamanan Pangan harus mempunyai kombinasi pengetahuan multi-disiplin dan pengalaman dalam mengembangkan dan melaksanakan sistem manajemen keamanan pangan. Hal ini termasuk, tetapi tidak perlu terbatas pada, produk organisasi, proses,  peralatan dan resiko bahay ter hadap keamanan pangan dalam lingkup sistem manajemen keamanan pangan.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 12

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal 7.3.3 7.3.3.1

Persyaratan KARAKTERISTIK PRODUK Bahan baku, ingredien dan bahan-bah an yang kontak dengan produk. Semua bahan baku, ingredien dan bahan yang kontak dengan  produk harus di ddiskripsikan dalam dokumen, sejauh mana dibutuhkan untuk dilakukan analisis terhadap resiko bahaya (Hazard Analysis) (lihat 7.4), termasuk hal-hal berikut, seperlunya: a. Karakteristik secara biologis, kimiawi dan fisik  b. Komposisi dari formulasi ingredien, termasuk bahan tambahan (additives) dan bahan pembantu proses. c. Asal bahan d. Metode produksi e. Metode pengemasan dan pengiriman f. Kondisi penyimpanan dan daya awet g. Penyiapan dan/atau penanganan sebelum digunakan atau di  proses. h. Kriteria atau spesifikasi yang dapat diterima, yang terkait dengan keamanan pangan dari bahan dan ingredien yang dibeli sesuai untuk peruntukkannya. Organisasi harus meng identifikasi persyaratan yang diberlakukan dalam peraturan dan ketentuan terkait dengan haldiatas. Diskripsi harus divaga tetap up-to-date, termasuk apabila dispesyaratkan sesuai dengan para7.7.

7.3.3.2

Karakterist ik produk akhir Karakteristik produk akhir harus di diskripsikan dalam dokumen sejauh dibutuhkan untuk melakukan analisis terhadap resiko bahaya (hazard análisis), termasuk informasi mengenai hal-hal berikut sebagaimana diperlukan; a.  Nama produk atau identifikasi ya ng mirip;  b. Komposisi; c. Karakteristik biologis, kimiawi dan fisik terkait dengan keamanan pangan; d. Daya awet dan kondisipenyimpanan; e. Pengemasan f. Pelabelan yang terkait dengan keamanan pangan dan/atau instruksi untuk penanganan, penyiapan dan penggunaan

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 13

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

Persyaratan Metode distribusi Organisasi harus identifikasi persyaratan yang diberlakukan dalam  peraturandan ketentuan yang terkait dengan hal dia tas. g.

7.3.4

7.3.5 7.3.5.1

Diskripsi harus dijaga tetap up-to-date termasuk, apabila dipersyaratkan, sesuai para 7.7. PERUNTUKAN PRODUK Peruntukan produk akhir, yang penanganannya memadai, dan yang tidak sengaja dilakukan salah penanganan dan salah  peruntukannya, harus dipertimbangkan dan harus di diskripsikan dalam dokumensejauh dibutuhkan untuk melakukan analisis terhadap resiko bahaya (hazard analysis) (lihat 7.4) Kelompok pengguna dan, yang mana khususnya , kelompok konsumen harus di identifikasi untuk setiap produk, dan kelompok konsumen yang terutama dikenal rawan terhadap jenis resiko ketidak amanan tertentu harus dipertimbangkan. Diskripsi harus dijaga tetap up-to-date termasuk, apabila dipersyaratkan, sesuai para 7.7. DIAGRAM ALIR, TAHAPAN PROSES DAN TINDAKAN PENGENDALIAN Diagram Alir Diagram alir harus disiapkan untuk kategori proses atau produk yang terliput dalam sistem manajemen keamanan pangan. Diagram alir harus merupakan dasar untuk evaluasi kemungkinan terjadinya, meningkatnya atau akibatnya resiko bahaya terhadap keamanan  pangan. Diagram alir harus jelas, akurat dan cukup te rperinci. Diagram alir harus, apabila sesuai, termasuk hal berikut: a. Urutan dan interaksi semua tahapan dalam operasional,  b. Setiap proses yang dilakukan oleh pihal luar dan pekerjaan yang di sub-kontrak-kan, c. Dimana bahan baku, ingredien dan produk olahan masuk dalam alir diagram, d. Apabila produk dikerjakan ulang dan di sirkulasi ulang e. Apabila produk akhir, produk olahan, produk tambahan dan limbah dikeluarkan atau di ambil

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 14

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

Persyaratan

Menurut para. 7.8, tim keamanan pangan harus melakukan verifikasi terhadap akurasi diagram alir dengan melakukan  pengecekan dilapangan. Rekaman-rekaman mengenai verifikasi terhadap diagram alir harus dipelihara. 7.3.5.2 Diskripsi tahapan proses dan tindakan pengendalian Tindakan pengendalian yang ada, parameter proses dan/atau diberlakukan parameter yang lebih ketat, atau prosedur yang dapat mempengaruhi keamanan pangan, harus di diskripsikan sejauh mana diperlukan untuk melakukan analisis terhadapresikobahaya (lihat7.4) Persyaratan eksternal (misalnya dari instansi yang berwenang atau  pelanggan) yang dapat memberi da mpak pada pilihan dan ketatnya tindakan pengendalian harus juga di dijelaskan. Penjelasan harus di up-date sesuai dengan 7.7. 7.4

ANALISIS TERHADAP RESIKO BAHAYA (HAZARD ANALYSIS)

7.4.1

7.4.2 7.4.2.1

UMUM Tim keamanan pangan harus melakukan analisis terhadap resiko  bahaya untuk menentukan resiko b ahaya yang mana perlu dikendalikan, tingkat pengendalian diperlukan untuk menjamin keamanan pangan, dan kombinasi tindakan pengendalian mana yang diperlukan. IDENTIFIKASI RESIKO BAHAYA DAN PENENTUAN BATAS YANG DAPAT DITOLERANSI Semua resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang diharapkan dapat terjadi dalam kaitannya dengan jenis produk, jenis proses dan sarana pengolahan harus di identifikasi dan di rekam. Ide ntifikasi harus berdasarkan pada: a. Informasi awal dan data yang dikumpulkan sesuai para 7.3  b. Pengalaman, c. Informasi eksternal termasuk , apabil sejauh mana memungkinkan, data epidemiologi dan data sejarah lanilla, d. Informasi dari rantai produksi pangan mengenai resiko baha-ya terhadap keamanan pangan yang mungkin dapat berkaitan terhadap keamanan produk akhir, produk loan dan makanan yang dikonsumsi.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 15

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

Persyaratan Tahapan (dari bahan baku, proses dan distribuís) dimana setiap kemungkinan terjadinya resiko bahaya terhadap keamanan pangan harus di identifikasi.

7.4.2.2

Apabila dalam identifikasi resiko bahaya, beberaap hal berikut harus dipertimbangkan : a. Tahapan yang mengikuti operasional tertentu,  b. Peralatan proses, perlengkapan/pelayanan dan sekitarnya, dan c. Hubungan berikutnya dalam rantai produksi pangan.

7.4.2.3

Untuk setiap resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang telah di identifikasi, tingkat toleransi dari resiko bahaya tersebut pada  produk akhirnya harus di determinasi/ditentukan apabila memungkinkan. Tingkat toleransi resiko bahaya yang telah di tentukan harus dipertimbangkan terhadap adanya persyaratan yang diberlakukan dalam peraturan dan ketentuan yang ada, persyaratan mengenai keamanan pangan yang diberlakukan pelanggan, peruntukan  produk yang ditentukan oleh p elanggan dan data lain yang terkai t. Alasan untuk itu, dan hasil daripada determinasi tersebut harus di rekam.

7.4.3

ASESMEN TERHADAP RESIKO BAHAYA Asesmen terhadap resiko bahaya harus dilakukan untuk menentukan, bagi setiap resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang teridentifikasi (lihat 7.4.2), apakah dalam meng-eliminasi atau mereduksi resiko sampai pada tingkat yang dapat diterima penting untuk menghasilkan produk yang aman, dan apakah pengendalian diperlukan untuk menentukan bahwa tingkat yang dapat diterima telah tercapai. Setiap resikobahaya terhadap keamanan pangan harus di evaluasi sesuai dengan kemungkinan tingkat keparahan (severity) terhadap gangguan kesehatan dan kemungkinan adanya peluang (likelihood/probability) dapat terjadi. Metode yang digunakan harus dijelaskan, dan hasil asesmen mengenai resiko bahaya terhadap keamanan pangan harus direkam.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 16

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal 7.4.4

Persyaratan SELEKSI DAN ASESMEN TERHADAP TINDAKAN PENGENDALIAN Berdasarkan pada asesmen terhadap resiko bahaya pada para 7.4.3, statu kombinasi yang memadai mengenai tindakan koreksi yang dilakukan harus diseleksi menurut kemampuan dalam mencegah, meng-eliminasi atau mereduksi resiko bahaya terhadap keamanan  pangan tersebut untuk menentukan tingkat yang dapat ditole ransi. Dalam selksi ini, setiap tindakan pengendalian sebagaimana dijelasan dalam para 7.3.5.2 harus di tinjau menurut efektifitasnya dari resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang teridentifikasi. Tindakan pengendalian yang di seleksi harus di kategorikan apakah manajemen pengendalian tersebut p erlu dilakukan selama operasional PRP atau dalam program HACCP. Seleksi dan kategorisasi harus dilakukan dengan menggunakan  pendekatan yang masuk akal, termasuk ases men mengenai hal-hal  berikut: Efeknya terhadap resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang telah teridentifikasi, Kelayakan untuk memantau (misalnya kemampuan untuk dipantau sesuai waktu tertentu untuk dapat dilakukan tindakan koreksi dengan segera, Tempatnya dalam sistem yang merupakan tindakan pengendalian lainnya. Peluang terjadinya kegagalan dalam fungsinya tindakan  pengendalian atau be rbagai variasi proses yang signifikan Tingkat keparahan daripada akibatnya dalam kasus adanya kegagalan fungsi tindakan pengendalian. Apakah tindakan pengendalian secara khusus dibuat dan diterapkan untuk meng-eliminasi atau mereduksi secara nyata untuk tingkat resiko bahayanya. Efek yang sinergis (misalnya interaksi yang terjadi antara dua atau lebih tindakan pengendalian yang menghasilkan bahwa kombinasi efek ini akan lebih tinggi daripada jumlah efek-efek secara mandiri) Tindakan pengendalian yang dikategorikan dalam program HACCP harus di laksanakan sesuai dengan para 7.6. Tindakan pengendalian lainnya harus dilaksanakan sebagai Operasional PRP sesuai para 7.5.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 17

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

Persyaratan Metodologi dan parameter yang digunakan untuk mengkategorisasikan harus dijelaskan dalam dokumen, dan hasil asesmen harus direkam.

7.5

7.6 7.6.1

7.6.2

MERANCANG OPERASIONAL PROGRAM KELAYAKAN DASAR (OPERATIONAL PRP)  Operasional Program Kelayakan Dasar (Operational PRP) harus didokumentasikan dan harus termasuk informasi berikut untuk setiap program: a. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikendalikan dalam programnya (lihat 7.4.4)  b. Tindakan pengendalian (lihat 7.4.4) c. Prosedur pemantauan yang menunjukkan bahwa Operasional PRP dilaksanakan, d. Koreksi dan Tindakan koreksi harus diambil apabila dari hasil  pemantauan menunjukkan bahwa Operasio nal PRP lepas konedali (lihat 7.10.1 dan 7.10.2) e. Tanggung jawab dan kewenangan f. Rekaman hasil pemantauan MENYIAPKAN RANCANGAN/PROGRAM HACCP PROGRAM HACCP (HACCP-PLAN)  Haccp-plan harus didokumentasikan dan harus meliputi informasi  berikut untuk setiap tit ik pengendalian kritis (CCP- Critical Control  Point): a. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikendalikan  pada CCP nya (lihat 7.4.4);  b. Tindakan pengendalian (lihat 7.4.4); c. Batas kritis (Critical Limit) (lihat 7.6.3) d. Prosedur pemantauan (lihat 7.6.4) (Monitoring Procedure) e. Koreksi dan Tindakan koreksi diambil apabila batas kritis dilampaui (lihat 7.6.5); f. Tindakan pengendalian (lihat 7.4.4) g. Rekaman hasil pemantauan IDENTIFIKASI TITIK PENGENDALIAN KRITIS (CCP) Untuk setiap resiko bahaya yang h dikendalikan pada HACCP-Plan, CCP harus di identifikasi untuk selanjutnya t indakan  pengendaliannya dapat di identifikasikan (lihat 7.4.4 ).

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 18

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

Persyaratan

7.6.3

DETERMINASI BATAS KRITIS UNTUK CCP-NYA

7.6.4

Batas Kritis harus ditentukan untuk merancang pemantauan bagi setiap CCP. Batas Kritis harus dirancang untuk menjamin bahwa tingkat toleransi resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang di identifikasikan padaproduk akhir (lihat 7.4.2) tidak dilanggar. Batas Kritis harus terukur Pada dasarnya untuk Batas Kritis yang telah dipilih harus di dokumentasikan. Batas Kritis berdasarkan pada data yang sifatnya subyektif (seperti  pada inspeksi secara visual te rhadap produk, proses, penanganan, dan sebagainya) harus di dukung oleh instruksi kerja atau spesifikasi dan/atau pendidikan dan pelatihan. SISTEM UNTUK PEMANTAUAN CCP

7.6.5

Suatu sistem pemantauan harus dirancang bagi setiap CCP nya untuk menunjukkan bahwa CCP dalam pengendalian. Sistem harus termasuk semua pe ngukuran atau observasi/  pengamatan terjadwalkan yang terkait dengan Bat as Kritis. Sistem pemantauan harus terdiri dari prosedur-prosedur terkait, instruksi kerja maupun rekaman-rekaman yang meliputi hal-hal  berikut: a. Pengukuran atau observasi yang memberi hasil dalam kerangka waktu yang cukup;  b. Sarana pemantauan digunakan; c. Metode kalibras yang dapat diterapkan (lihat 8.3) d. Frekuensi pemantauan e. Tanggung jawab dan kewenangan yang terkait dengan  pemantauan dan evaluasi da ri hasilpemantauan; f. Persyaratan dan metode perekaman. Metode pemantauan dan frekuensi harus mampu menentukan  bilamana Batas Kritis telah melewati pad a waktunya untuk produk yang dipisahkan sebelum digunakan atau di konsumsi. TINDAKAN PADA WAKTU HASIL PEMANTAUAN MELEWATI BATAS KRITIS Koreksi dan Tindakan Koreksi yang dirancang apabila Batas Kritis dilewati, harus ditentukan di HACCP-Plan.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 19

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

7.7

7.8

Persyaratan Tindakan tersebut harus menjamin bahwa penyebab ketidak sesuaian (non conformormity-NC) di identifikasi, bahwa parameter yang dikendalikan pada CCP nya, dikembalikan dibawah kendali dan dijaga agar tidak terulang kembali (lihat 7.10.2) Prosedur yag terdokumentasi harus dirancang dan dipelihara untuk  penanganan yang benar terha dap produk yang tidak aman guna menjamin bahwa produk yang tidak aman tersebut tidak dilepas sebelum dievaluasi(lihat 7.10.3). UPDATING/MENYESUAIKAN INFORMASI DAN DOKUMEN AWAL YANG MENENTUKAN SPESIFIK ASI PRP DAN HACCP- PLAN Berikut adalah rancangan Operasional PRP (lihat 7.5) dan/atau HACCP-Plan (lihat 7.6), yang mana organisasi harus meng-update informasi berikut, apabila diperlukan: a. Karakteristik produk (lihat 7.3);  b. Peruntukan produk (lihat 7.3.4); c. Diagram a lir proses (lihat 7.3.5.1); d. Tahapan proses (lihat 7.3.5.2); e. Tindakan pengendalian (lihat 7.3.5.2). Apabila diperlukan, HACCP-Plan (lihat 7.6.1) dan prosedur serta instruksi kerja untuk PRP (lihat 7.2) harus dilakukan amandemen. RANCANGAN VERIFIKASI Rancangan Verifikasi harus menentukan tujuan, frekuensi dan tanggung jawab dalam kegiatan verifikasi. Kegiatan verifikasi harus memastikan bahwa: a. PRP dilaksanakan(lihat 7.2),  b. Masukan untuk analisis mengenai resiko bahaya (lihat 7.3) terus-menerus di-update, c. Operasional PRP (lihat 7.5) dan elemen-elemen dalam HACCPPlan (lihat 7.6.1) di laksanakan dan efektif, d. Tingkat resiko bahaya pada tingkat toleransi yang telah diidentifikasi (7.4.2) dan e. Prosedur lainnya yang dipersyaratkan oleh organisasi dilaksanakan dan efektif. Keluaran (output) dari rancangan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasional yang ditentukan oleh organisasi.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 20

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

Persyaratan

7.9

Hasil verifikasi harus di rekam dan harus dikomunikasikan kepada Tim Keamanan Pangan. Hasil verifikasi harus disediakan untuk mempermudah analisis dari hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3) Apabila verifikasi sistem berdasarkan pada pengujian sample dari  produk akhir, dan yang mana sampel pen gujian tersebut menunjukkan ketidak-sesuaian (NC) dengan tingkat toleransi resiko  bahaya (lihat 7.4.2), maka lot p roduk yang terkena akibatnya resiko  bahaya tersebut harus ditangani sebagaiproduk yang berpotensi tidak aman sesuai para 7.10.3. SISTEM MAMPU TELUSUR (TRACEABIL ITY SYSTEM )

7.10

Organisasi harus merancang dan menerapkan suatu Sistem Mampu Telusur yang dapat untuk meng-identifikasi lot produk dan batch yang terkait dari bahan baku, proses dan rekaman  pengiriman. Sistem Mampu Telusur harus dapat meng-identifikasi bahan baku yang diterima organisasi dari pemasok langsung dan rute distribusi  pertama/awal dari produk akhi rnya. Rekaman Mampu Telusur harus dipelihara pada periode tertentu untuk asesmen sistem guna memudahkan penanganan produk yang  potensial tidak aman dan pad a kasus penarikan produk. Rekaman harus sesuai dengan persyaratan yang diberlakukan pada  peraturan dan ketentua n dan persyaratan pelanggan dam dapa, contohnya, berdasarkan pada identifikasi lot produk akhir. PENGENDALIAN KETIDAK-SESUAI AN Organisasi harus menjamin bahwa apabila BatasKritis untuk CCP dilanggari (lihat 7.6.5), atau apabil a Operational PRP lepas kendali, produk yang terkena akibatnya di identifikasi dan dikendalikan sehubungan dengan peruntukan produknya untuk dilepas. Prosedur yang terdokumentasi harus dirancang dan dipelihara dengan menentukan: Identifikasi dan asesmen produk akhir yang terkena akibatnya untuk menentukan penanganan yang benar (lihat 7.10.3) dan Tinjauan terhadap hasil koreksi dilakukan Produk yang diolah dalam kondisi dimana Batas Kritis telah dilanggar merupakan produk yang secara potensial tidak aman dan harus ditangani sesuai dengan para 7.10.3.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 21

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

7.10.2

Persyaratan Produk yang diolah dibawah kondisi dimana Operasional PRP  belum memenuhi harus dievaluasi berkaitan dengan penyebab ketidak-sesuaian dan akibatnya terhadap keamanan pangan dan harus , apabila diperlukan, ditangani sesuai para 7.10.3. Evaluasi harus direkam. Semua hasil koreksi harus disetujui oleh personil yang  bertanggung jawab, dan harus direkam bersama-sama dengan informasi mengenai sifat ketidak-sesuaian, penyebabnya dan akibatnya, termasuk informasi yang dibutuhkan untuk tujuan mampu telusur terkait dengan ketidak-sesuaian dari lot. TINDAKAN KOREKSI Data yang berasal dari hasil pemantauan Operasional PRP dan CCP harus di evaluasi ole h personil yang ditunjuk dengan p engetahuan yang memadai (lihat 6.2) dan kewenangan (lihat 5.2) untuk memulai tindakan koreksi. Tindakan koreksi harus dimulai apabila Batas Kritis dilewati (lihat 7.6.5) atau apabila tidak ada kesesuaian dengan Operasional PRP. Organisasi harus merancang dan memelihara prosedur terdokumentasi yang menentukan tindakan yang diperlukan untuk meng-identifikasi dan meng-eliminasi penyebab dari ketidaksesuaian yang terdeteksi, untuk mencegah terulangnya kembali, dan untuk mengembalikan proses dan sistem dibawah kendali kembali setelah ditemukan ketidak-sesuaian. Tindakan tersebut meliputi: a. Tinjauan ketidak-sesuaian (termasuk pengaduan pelanggan), a. Tinjauan terhadap trend’’ dari hasil pemantauan yang dapat meng-indikasikan terjadi perkembangan terjadinya lepas kendali.  b. Menentukan penyebat ketidak-sesuaian c. Meng-evaluasi kebutuhan untuk tindakan untuk menjamin  bahwa ketidak-sesuaian tid ak terjadi lagi, d. Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan, e. Merekam hasil tidakan koreksi yang diambil, dan f. Melakukan tinjauan terhadap tindakan koreksi yang diambil untuk menjamin bahwa efektif. Tindakan koreksi harus di rekam.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 22

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal 7.10.3 7.10.3.1

7.10.3.2

Persyaratan PENANGANAN PRODUK YANG POTENSIAN TIDAK AMAN Umum Organisasi harus menangani ketidak-sesuaian  produk dengan mengambil tindakan untuk mencegah bahwa produk yang tidak sesuai dapat masuk dalam rantai produksi pangan kecuali apabila dimungkinkan untuk menjamin bahwa: a. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikhawatirkan telah direduksi sampai pada tingkat yang dapat ditoleransi,  b. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikhawatirkan telah di identifikasi sampai pada tingkat yang dapat ditoleransi, c. Produk masih memenuhi tingkat toleransi tertentu dari resiko  bahaya terhadap keamanan pan gan yang dikhawatirkan meskipun terjadi ketidak-sesuaian. Seluruh lot produk yang mungkin telah terkena dampaknya oleh keadaan yang tidak sesuai harus di tahan dibawah kendali organisasi sampai produk tersebut di evaluasi. Apabila produk yang telah dibawah kendali organisasi, selanjutnya ditemukan tidak aman, maka organisasi harus memberi tahu  pihak yang terkait dan mengambil in isiatif untuk menarik (withdrawal) produknya (lihat 7.10.4) Catatan:Terminologi ’withdrawal’ termasuk ’recall’. Pengendalian dan respon yang terkait serta kewenangan untuk menanggulangi produk yang potensial tidak aman harus didokumentasikan. Evaluasi pelepasan produk Setiap lot produk yang terkena dampak ketidak-sesuaian harus dilepas hanya apabila dinyatakan aman, apabila salah satu kondisi  berikut terjadi: a. Bukti selain sistem pemantauan menunjukkan bahwa tindakan pengendalian telah efektif,  b. Bukti menunjukkan bahwa kombinasi dampak dari tindakan  pengendalian untuk produk tert entu memenuhi dengan kinerja yang disengaja (misalnya mengidentifikasi tingkat yang dapat ditoleransi sebagaimana di identifikasikan sesuai dengan para 7.4.2)

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 23

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

Persyaratan Hasil pengambilan sampel,analissi dan/atau kegiatan verifikasi lainnya menunjukkan bahwa lot produk yang terkait memenuhi dengan tingkat yang dapat ditoleransi yang telah di identifikasi untuk resiko bahaya terhadap ketidak amanan pangan. Penanggulangan ketidak-sesuaian produk c.

7.10.3.3

7.10.4

Evaluasi berikut, apabila lotprocuk tidak sesuai untuk dilepas, hal ini harus ditangani oleh salah satu kegiatan berikut: a. Diproses ulang or diproses lebih lanjut didalam atau diluar organisasi untuk menjamin bahwa resiko bahaya terhadap keamanan pangan di eliminasi atau di reduksi samapai pada tingkat yang dapat ditoleransi;  b. Dihancurkan atau dimusnahkan sebagai limbah. PENARIKAN PRODUK Untuk memudahkan dan mem-fasilitasi penarikan secara tuntas dan pada waktunya dari lotproduk akhir yang telah di identifikasi sebagai tidak aman: a. Manajemen Puncak/Senior harus menunjuk personil yang mempunyai kewenangan untuk melakukan inisiatif penarikan dan personil yang bertanggung jawab melaksanakan  penarikan, dan  b. Organisasi harus merancang dan memelihara prosedur yang terdokumentasi mengenai: 1. pemberi tahuan kepada pihak-pihak yang terkait (misalnya instansi berwenang,pelanggan dan/atau konsumen) 2. penanganan produk yang ditarik dan lot produk yang masih dalam stok yang ditarik. 3. urutan tindakan yang diambil. Produk yang ditarik harus diamankan atau ditahan dibawah supervisi sampai produk di hancurkan, digunakan untuk maksud lain, ditentukan aman untuk peruntukannya yang sama (atau lainnya), atau di pr oses ulang sedemikian rupa untuk menjamin bahwa produk menjadi aman dikonsumsi. Penyebab,sjauh mana dan hasil penarikan harus di rekam dan dilaporkan kepada Manajemen Puncak/Senior sebagai masukan untuk Tinjauan Manajemen (lihat 5.8.2) Organisasi harus verifikasi dan merekam efektifitas  programpenarikan melalui pengguna an teknik yang benar (misalnya simulasi atau pelaksanaan penarikan)

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 24

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal 8 8.1

Persyaratan VALIDASI, VERIFIKASI DAN PENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN UMUM Tim Keamanan Pangan harus merancang dan melaksanakan  proses yang diperlukan untuk melakukan vali dasi tindakan  pengendalian dan/atau kombin asi tindakan pengendalia n, dan untuk melakukan verifikasi dan meningkatkan sistem manajemen keamanan pangan.

8.2

8.3

VALIDASI KOMBINASI TINDAKAN PENGENDALIAN Sebelum pelaksanaan tindakan pengendalian dilibatkan dalam OperasionalPRPdan HACCP-Plan dan setelah adanya perobahan (lihat 8.5.2),organisasi harus melakukan validasi (lihat 3.15)  bahwa: a. Tindakan pengendalian yang terpilih mampu untuk mendapatkan pengendalian yang direncanakan terhadap resiko  bahaya terhadap keamanan pan gan , dan  b. Tindakan pengendalian efektif dan mampu, dalamkkkombinasi, menjamin pengendalian resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang telah di identifikasi untuk menghasilkan produk akhir yang memenuhi tingkat toleransi tertentu. Apabila hasil validasi menunjukkan bahwa satu atau kedua elemen diatas tidak dapat dipastikan, maka tindakan pengendalian dan/atau kombinasi harus di modifikasi dan dilakukan asesmen ulang (lihat 7.4.4) Modifikasi dapatermasuk perobahan dalamtindakan pengendalian (misalnya parameter proses, kerumitan dan/atau kombinasinya) dan/atau perobahan pada bahan baku, teknologi pengolahan, karakteristik produk,metode distribusi dan/atau peruntukan produk akhir. PENGENDALIAN TERHADAP PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN Organisasi harus memberi bukti bahwa metode pemantauan dan  pengukuran tertentu dan perala tan mencukupi untuk menjamin kinerja prosedur pemantauan dan pengukuran.

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 25

Divalidasi oleh:

Tanggal: Revisi: 0/A/007

dari 29

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

8.4 8.4.1

Persyaratan Apabila diperlukan untuk menjamin hasil yang absah, alat  pengukuran dan metode yang digunakan ; Harus di kalibrasi atau diverifikasi secara interval tertentu, atau sebelum digunakan, tehadap standard ukuran yang dapat ditelusuri sesua istandar ukuran internasional atau nasional, manakala standard demikian tidak ada, sebagai dasar digunakan kalibrasi atau verifikasi harus direkam, Harus disesuaikan atau disesuaikan ulang apabila diperlukan (adustment) Harus di identifikasi untuk memudahkan status kalibrasi ditentukan, Harus dijaga keamanannya dari penyesuaian (adjustment) yang dapat menyebabkan ketidak-absahan hasi pengukuran, dan Harus dilindungi dari kerusakan dan menjadi aus. Rekaman-rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara. Sebagai tambahan, organisasi harus dilakukan asesmen terhadap validitas dari hasilpengukuran sebelumnya apabila peralatan atau  proses ditemukan tidak sesuai dengan persyarat an. Apabila alat  pengukuran tidak sesuai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai untuk alt dan produk yang tidak sesuai. Rekaman hasil asesmen tersebut dan tindak lanjutnya harus dipelihara Apabila digunakan pada pemantauan dan pengukuran dari  persyaratan tertentu, kemampuan peran gkatlunak komputer untuk memenuhi penerapan harus dipastikan. Hal ini harus dipahami sebelumpenggunaan awal dan harus dipastikan apabila diperlukan. VERIFIKASI SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN AUDIT INTERNAL Organisasi harus melakukan audit internal pada interval sesuai rencana untuk menentukan apakah sistem manajemen keamanan  pangan a. Sesuai dengan pengaturan yang telah direncanakan, terhadap  persyaratan sistem manajemen keamanan pangan yang dirancang oleh organisasi, dan terhadap persyaratan pada Standard Internasional ini, dan  b. Dilaksanakan dan di-update secara efektif

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 26

dari 29

Tanggal: Divalidasi oleh:

Revisi: 0/A/007 Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

8.4.2

8.4.3

Persyaratan Program audit harus dirancang, dengan mempertimbangkan  pentingnya proses dan area yang di audit, demikian juga setiap tindakan penyesuaian/updating sebagai hasil audit sebelumnya (lihat 8.5.2 dan 5.8.2). Kriteria audit, lingkup, frekuensi dan metode harus ditentukan. Seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin proses audit dilakukan secara obyektif dan adil. Auditor tidak boleh melakukan audit bidang kerjanya sendiri. Tanggung jawab dan persyaratan untuk merancang dan melaksanakan audit, dan untuk hasil pelaporan dan pemeliharaan rekaman, harus ditentukan dalam prosedur yang terdokumentasi. Manajemen bertanggung jawab untuk bidang yang di audit harus menjamin bahwa tindakan diambil tanpa keterlambatan untuk melakukan eliminasi ketidaksesuaian yang terdeteksi dan  penyebabnya. Kegiatan berikutnya harus termasuk verifikasi terhadap tindakan yang diambil dan pelaporan terhadap hasil verifikasi. EVALUASI HASIL VERIFIKASI TERSENDIRI Tim keamanan pangan harus secara sistematik melakukan evaluasi hasil tersendiri dari verifikasi yang dirancang (lihat 7.8) Apabila hasil verifikasi tidak menunjukkan kesesuaian dengan  pengaturan yang dirancang, or ganisasiharus mengambil tindakan untuk mendapatkan kesesuaian yang dipersyaratkan. Tindakan tersebut harus termasuk,tetapi tidak terbatas untuk dilakukan tinjauan terhadap: a. Prosedur yang ada dan hubungan komunikasi (lihat 5.6 dan 7.7)  b. Kesimpulan dari analisis resiko bahaya (lihat 7.4), Operasional PRP yang dirancang (lihat 7.5) dan HACCP-Plan (lihat 7.6.1) c. PRP (lihat 7.2),dan d. Efektifitas manajemen SDM dan kegiatan pelatihan lihat 6.2) ANALISIS TERHADAP HASIL KEGIATAN VERIFIKASI Tim keamanan pangan harus menganalisis hasil kegiatan verifikasi,termasuk hasil audit internal (lihat 8.4.1) dan audit eksternal. Analisis harus dilaksanakan untuk: a. Memastikan bahwa seluruh kinerja sistemmemenuhi  pengaturan yang direncanakan dan persyaratan sistem manajemen keamananpangan yang dirancang olehorganisasi,

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 27

dari 29

Tanggal: Divalidasi oleh:

Revisi: 0/A/007 Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

Persyaratan Identifikasi keperluan untuk meng-update atau memperbaiki sistem manajemen keamanan pangan c. Identifikasi ’trend’ yang meng-indikasikan peningkatan terjadinya produk yang internal mengenai status dan  pentingnya bidang yang di aud it,danpotensial tidak aman, d. Merancang informasi untuk merancang program audit e. Memberikan bukti bahwa setiap koreksi dan tindakan koreksi yang telah diambil efektif. Hasil analisis dan yang menghasilkan kegiatan harus direkam dan harus dilaporkan, sebenarnya, kepada manajemen puncak/senior sebagi masukkan dalam tinjauan manajemen (lihat 5.8.2). Hal ini harus digunakan sebagai masukkan untuk meng-update sistem manajemen keamanan pangan (lihat 8.5.2). PERBAIKAN PERBAIKAN SECARA TERUS MENERUS Manajemen Puncak harus menjamin bahwa organisasi secara terus menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen keamanan pangan melalui penggunaan komunikasi (lihat 5.6), tinjauan manajemen (lihat 5.8),audit internal (lihat 8.4.1), evaluasi terhadap hasil verifikasi secara tersendiri (lihat 8.4.2), analisis hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3), validasi terhadap kombinasi tindakan pengendalian(lihat 8.2),tindakan koreksi (lihat 7.10.2) dan update sistem manajemen keamanan pangan.

 b.

8.5 8.5.1

8.5.2

Catatan: ISO9001 mencermati perbaikan secara terus menerus terhadap efektifitas sistem manajemen mutu. ISO 9004 memberikan  petunjuk mengenai perbaikan sec ara terus menerus menerus terhadap efektifitas dan efisiensi sistem manajemen mutu, diluar apa yang dicermati dalam ISO 9001. UPDATE SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN Manajemen Puncak harus menjamin bahwa sistemmanajemen keamanan pangan di-update secara terus-menerus. Untuk mendapatkan hal ini, tim keamanan pangan harus mengevaluasi sistem manajemen keamanan pangan pada interval yang terencana. Tim harus kemudian mempertimbangkan apakah perlu dilakukan tinjauan terhadap analisis resiko bahaya (lihat 74), Operacional PRP yang telah dirancang (lihat 7.5) dan HACCPPlan (lihat 7.6.1)

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC

PEDOMAN KEAMANAN PANGAN

Dibuat oleh:

Halaman: 28

dari 29

Tanggal: Divalidasi oleh:

Revisi: 0/A/007 Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal

Persyaratan Evaluasi dan update kegiatan harus berdasarkanpada: a. Masukkan dari komunikasi, baik eksternal maupun internal sebagaiman pada 5.6  b. Masukkan dari informasi lanilla mengenai kesesuaian, kecukupan dan efektifitas sistemmanajemen keamanan  pangan, c. Keluaran dari analisis hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3), dan d. Keluaran dari tinjauan manajemen (lihat 5.8.3) Kegiatan meng-update sistemnya harus direkam dan dilaporkan, dengan benar, sebagai masukkan dalamtinjauan manajemen (lihat 5.8.2).

Implementasi

Dokumen

Dept/PIC