Control de Calidad en El Laboratorio
August 26, 2022 | Author: Anonymous | Category: N/A
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Complejo educativo de Cheste, Valencia Laboratorio de diagnostico clínico Microbiología
Tema:
Control de calidad
Estudiante: Kenan Serhatlic ! de octubre de ""# $
%&'%CE CONTRÓL DE CALIDAD(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( CALIDAD(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ) CONTRÓL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ) (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ) 1. INTRODUCCIÓN (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( 2. NOR NORMA MATI TIV VA DE DE LAS BU BUENA ENAS S PRÁC PRÁCTIC TICAS AS DE LA LABOR BORAT ATORI ORIO O (BPL (BPL))((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( # 2.1. Organizai!n " #$r%&na' $' 'a&ra*&ri&(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (* 2.2. Pr&gra+a $ garan*,a $ a'ia ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( * 2.3. La&ra*&ri&(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (* 2.4. A#ara*a-$ +a*$ria' " r$a*i/&%(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( + 2.4.1. A#ara*a-$ A#ara*a-$..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... 7 2.4.2. Ma*$ria' ....................................................................................................................................... ....................................................................................................................................... 8 2.4.3. R$a*i/&% R$a*i/&%...................................................................................................................................... ...................................................................................................................................... 8 2.5. S0%*ania% a ana'izar " $ r$$r$nia(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( 2.6. Pr&$i+i$n*&% o #r&*&&'&% n&r+a'iza&% $ *raa-& (PNT)((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( 2.7. In&r+$ $ r$%0'*a&%(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $" 2.8. Ari/&((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $" 3. CONCEPTOS ANALÍTICOS (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $" 3.1. Error((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $$ 3.1.1. Err&r$% #r$ana',*i&%................................................................................................................. #r$ana',*i&%................................................................................................................. 11 3.1.2. Err&r$% ana',*i&%...................................................................................................................... ana',*i&%...................................................................................................................... 11 3.1.3. Err&r$% #&%*ana',*i&%............................................................................................................... #&%*ana',*i&%............................................................................................................... 12 ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $ T$r+in&'&g,a ana',*iaDE 4. 3.2.CONTROL DE CALIDAD RESULTA RESULTADOS DOS 3 4RÁ5ICAS DE CONTROL DE CALIDAD(((((((((( ((((((((((($! ($! 4.1. C&n*r&' $ a'ia in*$rn&((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $! 4.2. C&n*r&' $ a'ia $6*$rn&(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $! C-&T.-L 'E C/L%'/' E& M%C.-0%-L-12/(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((($) M%C.-0%-L-12/(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $) INTRODUCCION(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $) $( METMET-'-S '-S V /.E /.E/S /S 'E C-&T.-L C-&T.-L 'E C/L C/L%'/'(( %'/'((((((((( (((((((((((((( (((((((((((((( ((((((((((((( ((((((((((((( (((((((((((((( ((((((((((((( ((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((( (((((((((((((($# $# 1.2 Medios de cultio............................................................................................................ cultio..................................................... .................................................................... .............15 15 1.1.1 Co!tro Co!troll de esteril esterilidad... idad.......... ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. ............. ............. ................. ................................ ......................16 16 1.1.2 Co!tro Co!troll de creci creci"ie!to.. "ie!to........ ............. .............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. ....................... ............................... ...............16 16 1.1.3 Co!tro Co!troll de las caracter caracter#stic #sticas as select selectias... ias......... ............. .............. .............. ............. ............. .............. ................ ....................... ..............16 16 1.1.4 Co!tro Co!troll de las caracter caracter#stic #sticas as $io%u $io%u#"icas #"icas....... .............. .............. ............. ............. .............. ........................... ........................... .......16 16 1.2 Reacti Reactios os de ide!ti ide!ti&icaci &icaci'!...... '!............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. ............. ............. .............. .................. ...................... ...........16 16 1.3 Ce(as co!trol.... co!trol........... .............. ............. ............. .............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. ....................... ................... ...17 17 1.4 Co!tro Co!troll de a(aratos a(aratos....... .............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. ....................... ................................ ................17 17 1.4.1 )i"(i )i"(ie*a... e*a.......... ............. ............. .............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. .......17 17 1.4.2 Te" e"(eratura (eratura....... ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. ................... ....................... ...........17 17 1.4.3 +t"'s&e +t"'s&era ra de i!cu$a i!cu$aci'!.. ci'!......... .............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. .............. ............. .............. ..................... .............17 17 1.4.4 Ca$i!a Ca$i!ass de &lu,o la"i la"i!ar.... !ar........... .............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. .............. ............. ......................... ...................17 17 1.4.5 +utocl +utoclaes... aes......... ............. .............. .............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. ............. ............. .............. .............. ...................... ...................18 18 1.4.6 Micr Microsco(i osco(ios..... os............ ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. ............. ............. .............. .............. ............. ............. ......................... ..................18 18 2. -ERON+)...............................................................................................................................................18 -ERON+)...............................................................................................................................................18 !( 3.4E0/S 'E C/3/C%'/'(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( C/3/C%'/'(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((($5 $5 )( C-&T.-L 'E C/L%'/' E& SE.-L-1%/(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( SE.-L-1%/(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((($5 $5 #( C-&T.-L 'E C/L%'/' 'E L/S 3.4E0/S 'E SE&S%0%L%'/'((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $ CONTRO) DE ETERI)I/+CION(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $ 1. IN INTR TROD ODUC UCCI CI0N 0N(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $
2. 3.
ITEM ITEM+ + D DE EC CONTRO ONTRO) ) DE) -ROCE -ROCEO O DE ETER ETERI)I/+C I)I/+CI0N I0N((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( $ CONTR CONTRO)E O)E -RE -REIO IO +) -ROCE -ROCEO O DE ETER ETERI)I/+C I)I/+CI0N I0N((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ( 3.1. )i"(i )i"(ie*a e*a del "ateri "aterial..... al............ ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. ............. ............. .............. .............. ............. ........................ ..................22 22 3.2. -roc -rocesado esado del del "at "aterial erial (ara la la ester esterili* ili*aci'!... aci'!.......... ............. ............. .............. ............. ............. .............. .................. ...................... ...........23 23 ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((! (! 4. CONTR CONTRO)E O)E DUR+N DUR+NTE TE E) -ROCE -ROCEO O DE ETER ETERI)I/+C I)I/+CI0N I0N((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( 4.1. Co!troles &#sicos.............................................................................................................. &#sicos...................................................... .................................................................. ..........23 23 4.1.1. M&& 4.1.1. M&& &#$ra*&ri&...................................................................................................................... &#$ra*&ri&...................................................................................................................... 23 4.1.2. R$gi%*r&% 4.1.2. R$gi%*r&% gr7i&%.................................................................................................................... gr7i&%.................................................................................................................... 23 4.2. Co!troles %u#"icos........................................................................................................................25 %u#"icos........................................................................................................................25 4.2.1. C'a%iiai!n............................................................................................................................ C'a%iiai!n 4.2.2. En%a"& 4.2.2. En%a"& B&8i$............................................................................................................................ Di9 .............................................................................................................. ............................................................................................................ 26 4.2.3. Cin*a% a$%i/a%...................................................................................................................... a$%i/a%...................................................................................................................... 28 4.2.4. C&n*r&'$% i+#r$%&% $n '&% #a:0$*$%........................................................................................ #a:0$*$%........................................................................................ 28 4.2.5. Tira% $ #a#$' ........................................................................................................................... ......................................................................................................................... 28 4.3. Co!troles $iol'icos......................................................................................................................28 $iol'icos......................................................................................................................28 4.3.1. C'a%iiai!n " ara*$r,%*ia%.................................................................................................... ara*$r,%*ia%.................................................................................................... 2 4.3.3. Pr&*&&'& $ &n*r&' ........................................................................................................... ......................................................................................................... 3 4.3.4. In*$r#r$*ai!n " iai'ia de '&% r$%0'*a&%.................................................................... r$%0'*a&%.................................................................... 3 5. CONTR CONTRO)E O)E -OTE -OTERIORE RIORE +) -ROCE -ROCEO O DE ETERI ETERI)I/+CI )I/+CI0N 0N((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !$ T+)+ EUEM+((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (! DE9INICIONE : CONCE-TO(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !) ;)O+RIO((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !) I)IO;R+9gica, condiciones de eAtracci>n ; procesado, proces ado, estado de los reactivos, aparataje ; e9uipamiento, destrea del t6cnico especialista en an8lisis clínicos, in=raestructura del laboratorio, t6cnicas analíticas empleadas, elaboraci>n de los in=ormes, archivo ; entrega de resultados, etc( Se puede a=irmar 9ue la calidad no solamente tiene 9ue medirse matem8ticamente en los resultados obtenidos sino 9ue: • • • •
'ebe plani=icarse( 'eben controlarse todos los eslabones del proceso analítico( 'eben establecerse un sistema e=ica para la detecci>n de =allos humanos, t6cnicos ; metodol>gicos( 'ebe haber un mecanismo 8gil para establecer acciones correctoras(
En resumen, se podría decir 9ue en el laboratorio de an8lisis clínicos la calidad podría establecerse a tres niveles: $@ )a cal calid idad ad del dato a!a a!al# l#ti tico co e! s# "is "is"o= "o= controlada por los cl8sicos estudios estadísticos( 'esarrollar en los t6cnicos analistas un espíritu crítico sobre su trabajo, un estímulo ; una capacidad consta con stante nte de supe superaci raci>n >n al no dej dejar ar caer caer en la rutina rutina ; con conside siderar rar cada in=orm in=ormee como como un reto analítico( Es un eslab>n =undamental de una larga cadena de calidad, 9ui8s el primer peldaBo, pero imprescindible en la escalera( @
La a'ia $' +;*&& ana',*i& r$a'izaa #&r '&% in/$%*iga&r$% & r$%#&n%a'$% $ '&% 9i*% comerciales, salvo en los L/C donde se realice tambi6n investigaci>n de nuevos m6todos(
!@
La a'ia $' LA4 $n &n-0n*& , derivada del nivel de seguimiento de las normas denominadas ?1ooddeLaborator; 3ractices@ ?0uenas de Laboratorio@ ; de lalaeAistencia ;)-unidad una garantía de calidad( oSe03L inclu;en los 3r8cticas recursos humanos ; materiales, super=iciede; )
distribuci>n ar9uitect>nica, las instalaciones auAiliares, etc6tera( 3ara decir 9ue un proceso es de calidad, han de =ijarse previamente unos criterios 9ue de=inan las características de lo 9ue se entiende en ese proceso por calidad ?los est8ndares@( /l ha habl blar ar de resul resulta tado doss an anal alít ític icos os se tr traba abaja ja co conn ma mate teri rial ales es de re= re=ere erenc ncia ia,, cu cu;a ;ass propi propied edad ades es o características de concentraci>n ; purea son conocidas ; certi=icadas por laboratorios homologados( Se rigen por planes de calidad establecidos ; aprobados por Comisiones Estatales responsables de la garantía garan tía de calidad( / veces se o;e hablar de un laboratorio de an8lisis como un laboratorio de re=erencia desde el 9ue se controla ; garantia la =iabilidad de resultados pero es de alguna o algunas t6cnicas concretas, por ejemplo, un laboratorio de re=erencia de an8lisis de aguas, o de glucosa, o de elementos traa, etc( / este laboratorio mandan muestras analiadas para comprobar 9ue son eAactas o son organiadores de controles de calidad interlaboratorio( En los Estados 4nidos, la oint Commission es una organiaci>n 9ue aprueba las estructuras de los ho hospi spita tale less ; los los ser servi vici cios os seg segDn Dn su suss est est8n 8ndar dares( es( En la ac actu tual alid idad ad,, nue nuest stro ross est8nd est8ndar ares es no es est8 t8nn ta tann concretamente de=inidos pero se considera 9ue un laboratorio debe tener como mínimo: $( El oorg rgan anig igra rama ma =u =unci nciona onal( l( ( 4n manu manual al de 3&T ?proto ?protocol colos os normali normaliado adoss de traba trabajo@, jo@, con todas todas las pruebas pruebas 9ue se reali realian an en el laboratorio, actualiadas, a disposici>n de los t6cnicos ; otro ejemplar en el despacho del responsable del plan de calidad( !( 4n iinve nvent ntar ario io ddee ap apar arat ataj aje( e( )( 4n ma manual nual de higie higiene ne ; seg seguridad uridad en los laboratorios laboratorios analí analíticos( ticos( #( 4n man manual ual de primer primeros os auAi auAilio lios( s( *( 4n cat8 cat8logo logo de react reactivos ivos ; mat material erial sanitario sanitario de uso donde se ind indican ican las caracterí características sticas,, proveedores, proveedores, re=erencias, casas comerciales, etc( Es necesario saber e interpretar los nombres de los reactivos, sus características de purea, la peligrosidad ?normas . o S@, el signi=icado de los, pictogramas, las normas en caso de accidente, la organiaci>n ; control de eAistencias, la petici>n con antelaci>n a los proveedores, la comprobaci>n de la caducidad, la identi=icaci>n de los reactivos preparados en el laboratorio, la localiaci>n en el laboratorio, el control de los t6cnicos usuarios de los reactivos, etc( +( 4n ma manu nual al con con la en pu puest esta a a pun punto to,del , ca cali libra braci ci>n >n,, co conse nserva rvaci ci>n >ncalidad ; co cont ntrol rol del =un =unci cion onam amie ntoo uno de lo los aparatos analíticos el despacho responsable del plan de ; =ichas aliado de ient cada des los aparatos a disposici>n de los t6cnicos analistas( 5( %nst %nstrucc ruccion iones es anal analíti íticas cas sie siempr mpree por escri escrito( to(
2. NORMAT NORMATIVA IVA DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)
Las normas sobre 03L no se re=ieren solamente a la parte cientí=ica ; analítica de las pr8cticas sino 9ue inclu;en las eAigencias generales a seguir de =orma global respecto a la calidad de los ensa;os( / continuaci>n ; de =orma resumida, se indican algunas de las partes de las 9ue constan las normas 03L( Las regulaciones constan de los siguientes apartados: mas in=ormaciones en el libro 9u!da"e!tos : t>c!icas de a!?lisis $io%u#"icas, tema $* Control de calidad, %T3 3/./%&F-
#
3rincipios de las 03L:
2.1. Organizai!n " #$r%&na' $' 'a&ra*&ri& El apartado de organiaci>n contiene las medidas necesarias para garantiar la integridad ; calidad de un ensa;o( SegDn 6ste, para la realiaci>n de un ensa;o con=orme a las 03L deben eAistir tres >rganos independientes con responsabilidades especí=icas: • 'irecci>n del laboratorio o centro 9ue se responsabilia especialmente de la disponibilidad de personal ; medios necesarios para 9ue los an8lisis puedan llevarse a cabo ; es el >rgano 9ue debe designar al director de los mismos, aprobar el programa de la 4nidad de garantía de calidad ?-/4@ del laboratorio ; controlar toda la documentaci>n ; soporte gr8=ico del plan( •
'irecci>n de los ensa;os analíticos( Es el responsable de la calidad cientí=ica ; analítica, sobre el 9ue recae la responsabilidad de los c8lculos estadísticos ; la presentaci>n de in=ormes(
•
En los laboratorios con menor volumen de analíticas estas direcciones pueden estar a cargo de una sola persona(
•
.esponsabilidad del personal t6cnico 9ue lleva a cabo los ensa;os siguiendo los protocolos normaliados de trabajo(
2.2. Pr&gra+a $ garan*,a $ a'ia Es un re9uisito =undamental para el establecimiento de las normas de 03L( Su objetivo principal es el poder monitoriar ; asegurar a la direcci>n 9ue las instalaciones, e9uipamientos, personal, m6todos, in=ormes, etc(, se realian segDn se establece en los protocolos ; procedimientos no norm rmal ali iado adoss de trab trabajo ajo(( 4n 4naa de la lass ca carac racte terí ríst stic icas as des desea eabl bles es de est estee pe perso rsonal nal es 9ue pudie pudiera ra ser independiente del estudio ; libre de in=ormar al personal responsable, pero no siempre se puede dar esta circunstancia(
2.3. La&ra*&ri& En este apartado se de=inen los espacios necesarios para el correcto desarrollo de los an8lisis( La direcci>n del laboratorio debeevitar tener ladisponibles espacios, tanto en tamaBo como enennDmero ; e9uipamiento, su=icientes como para poder posible in=luencia de =actores negativos los an8lisis 9ue distorsionen los resultados( result ados( 3ara evita evitarr la contaminaci contaminaci>n, >n, p6rdida o mecl meclaa involunt involuntaria aria de reactivos reactivos o muest muestras ras biol>gicas biol>gicas el labo laborat ratori orioo deb debee di disp spone onerr de salas salas pa para ra la re rece cepci pci>n >n de la lass muest muestras ras ;G ;Goo react reactiv ivos, os, mani manipul pulac aci> i>nn ; almacenamiento en condiciones hasta su utiliaci>n( Tambi6n es necesario contar con una sala o despacho para almacenamiento de la documentaci>n del plan de calidad, in=ormes analíticos, =ichas de pacientesGclientes, tratamiento ; eliminaci>n de residuos sanitarios generados por el laboratorio, etc(
*
L/0-./T-.%-( TamaBo, TamaBo, cons construcci>n trucci>n ; localiaci>n( Separaci>n su=iciente para las di=erentes actividades( &Dmero su=iciente de salas ?apartados separados para las actividades@( Salas de tratamiento ; control de los sistemas eAperimentales( Honas de almacenamiento de material( Honas para almac6n o manipulaci>n de sustancias( Honas de limpiea, desin=ecci>n ; esteriliaci>n del material clínico( Ireas especiales para el tratamiento con microorganismos( Ireas administrativas( Honas para aseo ; limpiea del personal sanitario del laboratorio( Irea de archivos( Ireas de recogida, almacenamiento ; eliminaci>n de residuos( Irea de mantenimiento de todas las instalaciones(
2.4. A#ara*a-$ +a*$ria' " r$a*i/&% 2.4.1. Aparataje unto a cada aparato debe eAistir unas hojas in=ormativas sobre los componentes del mismo, la marca ; características, la puesta a punto, calibrado, mantenimiento, posibles causas de error, tel6=ono de contacto del t6cnico, etc( Esta in=ormaci>n se tiene tambi6n en el despacho de direcci>n archivada en el apartado correspondiente a aparataje( / continuaci>n se muestran algunos de los ejemplos 9ue pueden elaborarse para una buena organiaci>n del laboratorio, responsabilidad 9ue, en gran medida, recae sobre el t6cnico en an8lisis( F%CJ/ 'E %'E&T%F%C/C%& 'E /3/./T/E Laboratorio (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((,((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( &ombre del aparato: Marca(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((Modelo(((((((((((((((((((((((((((&((((((((( Fabricante(((((((((((((((((((((((((((((((((Fecha de ad9uisici>n((((((((((,((((((( .epresentante en EspaBa, direcci>n ; TEL(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( 'epartamento t6cnico((((((((((((((((((('pto( Comercial(((((((((((((((((((( +
&ombre del t6cnico((((((((((((((((((((((((((((((((((((( t6cnico((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((( ((((((((((((((((( ((((((((((:(((((( (:(((((( Localiaci>n en el laboratorio: Hona((((((((((((((((((((((((((((((((((((( & de registro en el laboratorio((((( laboratorio(( (((:(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( :((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((( Tambi6n se elabora un diario de tili!aci"n # mantenimiento donde se registra la =echa, analítica realiada, la persona encargada, la hora de inicio ; terminaci>n del empleo del aparato ; las observaciones a su =uncionamiento( Con respecto al mantenimiento se prepara otra hoja donde se especi=i9ue la periodicidad ; las operaciones de mantenimiento del aparato( Toda la documentaci>n se puede colocar en un cuaderno porta=olios con las hojas plasti=icadas aliado de cada aparato para =acilitar su manejo ; evitar su deterioro(
2.4.2. $aterial 'ebe eAistir eAistir al servici servicioo del personal de direcci>n direcci>n ; del laboratorio laboratorio un inven inventario tario detallado de las eAistencias tanto de material =ungible como de inventariable, realiados ; actualiados por separado( 3uede emplearse cual9uier criterio de clasi=icaci>n siempre 9ue sea conocido ; aprobado por las personas 9ue trabajan en el laboratorio( /dem8s del inventario es necesaria una cali%raci"n diaria del material 9ue lo precise, especialmente el volum6trico( material, por ejemplo Tambi6n es imprescindible un manejo responsa%le del material, por ejemp lo emplear el material de vidrio calibrado m8s apropiado en la preparaci>n de disoluciones ?matraces a=orados mejor 9ue matraces erlenme;er o vasos de precipitado@, calentar s>lo el material de vidrio termorresistente ?con una marca blanca, pireA@, no emplear en la eAtracci>n sanguínea jeringas de tres cuerpos si se desea determinar elementos como el Cu o el Hn en plasma ?produce inter=erencias, etc(@
2.4.3. Reacti&os 3ara reactivos preparados en el laboratorio: .E/CT%V &ombre(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( &ombre(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((( Composici>n((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( .i9uea ; concentraci>n((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Fecha de preparaci>n(((((((((&ombre del t6cnico((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Fecha de caducidad(((((((((((((((((((( 5
Condiciones de almacenamiento(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( T6cnico 9ue lo emplea((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( 3ara los reactivos comerciales se pueden elaborar tambi6n =ichas con sus características 9ue se colocar8n en el armario junto con los =rascos ; se dejar8n a la vista en su lugar cuando alguien alguien los est6 utiliando utiliando en su ona de trabajo( En el despacho de direcci>n direcci>n debe eAistir la relaci>n de reactivos emplead empleados os en el laboratorio laboratorio así como sus proveedores ; su localiaci>n en el laboratorio( 3ara ordenar los reactivos en un laboratorio de an8lisis pueden ser muchos los criterios 9ue se empleen pero sobre todo ha; 9ue evitar di=icultades 9ue pueden surgir como consecuencia de: • • • •
Colocar juntas, sustancias peligrosas al contacto( Colocar sustancias corrosivas en onas donde pueden caerse =8cilmente( ( Colocar sustancias in=lamables, cerca de potenciales =ocos calorí=icos Etc6tera(
El criterio m8s empleado es el orden al=ab6tico de sustancias colocando las sales por sus cationes ; separando las sustancias lí9uidas de las s>lidas, bases =uertes ; 8cidos =uertes, etc(
2.5. S0%*ania% a ana'izar " $ r$$r$nia En el laboratorio deben estar recogidas todas las normas sobre la obtenci>n ; procesado ?manipulaci>n ha hast staa el an8l an8lis isis is@@ de los los esp espec ecim imene eness bi biol ol>g >gic icos os su susce scept ptib ible less de se serr an anal ali iad ados os en ca cada da ce cent ntro( ro( El cumplimiento de esta normativa asegura el seguimiento del plan de calidad ; garantia, en este apartado, la =iabilidad de los resultados 9ue se obtengan( Las sustancias m8s empleadas son: •
'olciones patr"n, est(ndares #)o cali%radores
Son soluciones soluciones acuosas de concentraci concentraci>n >n conocida de los par8metr par8metros os 9ue se analian en los especimenes especimenes biol>gicos( Tambi6n se pueden puede n presentar como disolvente una soluci>n tamp>n o bu==er( Se emplean para la obtenci>n de datos de absorbancia de re=erencia para calcular la concentraci>n del par8metro en la muestra problema( •
'stancias de re*ere re*erencia ncia
Son especimenes biol>gicos de la misma naturalea 9ue las muestras problema ?sangre completa, suero, orina(((@ con la concentraci>n del o de los par8metros conocida ; certi=icada( Los laboratorios 9ue elaboran estas sustancias son a9u6llos de re=erencia homologados, 9ue tienen la autoriaci>n para hacerlo al cumplir una normativa de calidad 9ue asegure 9ue las concentraciones 9ue indican sean las reales(
2.6. Pr&$i+i$n*&% o #r&*&&'&% n&r+a'iza&% $ *raa-& (PNT)
Son todos a9uellos procedimientos escritos 9ue describen c>mo deben realiarse determinados ensa;os rutinarios de laboratorio o cual9uier otra actividad 9ue normalmente no se especi=ica de =orma detallada en los protocolos comerciales( 3or ejemplo, cuando se indica *iltrar *iltrar++ n en caso de accidente, medidas de higiene ; seguridad, etc(
2.7. In&r+$ $ r$%0'*a&% /l =inaliar el an8lisis de las muestras ha; 9ue elaborar un in=orme de resultados donde se indi9ue: • • •
• • •
&ombre ; direcci>n del laboratorio( 3ersona responsable de la direcci>n t6cnica( Fecha de recogida de muestra ; de entrega de resultados( ( C>digo de identi=icaci>n de la muestra ; el in=orme( 'atos obtenidos de cada uno de los par8metros solicitados, agrupados segDn origen( Valores Va lores no patol>gicos de rre=erencia( e=erencia( %ndicaci>n orientativa del dato obtenido en relaci>n a lo normal o patol>gico(
2.8. Ari/& 'ebe eAistir en los laboratorios de an8lisis clínicos un archivo en el 9ue se guarde toda la documentaci>n re=erente a: ( Material, aparataje ; reactivos( ( 3&T( ( Muestras, patrones ; controles( ( /nalíticas de pacientes( ( Etc6tera( 3ara poder hacer uso de la in=ormaci>n en cuanto sea preciso ; para comprobar si se cumplen la normativa del plan de calidad establecido o plani=icar modi=icaciones a corto o largo plao con el =in de garantiar la calidad total del laboratorio(
$"
CONCEPTOS ANALÍTICOS
3.
3ara interpretar correctamente los resultados num6ricos de las determinaciones bio9uímicas es necesario tener conocimiento b8sico de algunos conceptos analíticos( Los valores de concentraci>n o actividad de un par8metro 9ue se determinan en los especimenes biol>gicos, tienen un valor o intervalo de valores Dnico, independientemente de la t6cnica, operador, aparato o incluso del laboratorio 9ue realia el an8lisis( En las determinaciones analíticas se trabaja con precauci>n, intentando controlar todas las variables posibles 9ue pueden a=ectar al an8lisis con el =in de evitar errores 9ue distorsionen los resultados( 3ara realiar un estudio crítico del proceso analítico ; de la valide de los resultados obtenidos se comentan de =orma resumida una serie de conceptos analíticos imprescindibles: •
Error
•
Terminología Terminología analíticas
/hora solo vamos a hablar de errores(
3.1. Error Suele e9uivade e9uivaler lerde=inir( a un acto 9ue el suponga un vista =allo estadístico, o e9uivocaci>n antes o durante realiaci>n de de la t6cnica pero es di=ícil 'esde punto de sin embargo, eAistenladistintos tipos error # est8n est 8n de= de=ini inidos dos con ecu ecuaci acione ones( s( Est Estee conc concept eptoo de erro errorr se re=i re=iere ere al aplica aplicado do a la medici medici>n >n # es debido a variables 9ue pueden ser controladas( 3ero, mo se sabe 9ue un resultado resultado es err>neo si no se conoce la concentraci>n concentraci>n real del par8metro en la muestra biol>gicaN /l laboratorio de an8lisis llegan especimenes de individuos con posibles patologías por lo 9ue el t6cnico analista anali sta no se eAtraBa al obtener un valor mu; alejado de lo 9ue se considera normal, normal, tanto por eAceso como por de=ecto( d e=ecto( Entonces Entonces,, mo puede detectar un errorN 3ara ello se ello se emplean mestra mestrass certi*icadas cer ti*icadas de las 9ue se conoce # conoce # garantia la concentraci>n de determinados par8metros ; se compara los resultados obtenidos con los reales( Las principales causas de error se pueden clasi=icar: ( SegDn en el momento del an8lisis en el 9ue se producen(
3.1.1. Err&r$% #r$ana',*i&% 'urante la obtenci>n ; procesado de las muestras biol>gicas: • EAtracci>n sanguínea de=ectuosa( Contaminaci>n de la muestra de orina en la recogida( • • E9uivocaci>n en la identi=icaci>n de la muestra( • E9uivocaci>n en el envío de la muestra( • Malas condiciones de conservaci>n hasta el an8lisis ?error de procesado@( .eactivos mal preparados( Kit comercial estropeado por romper la cadena de =río( • mas in=ormaciones en el libro 9u!da"e!tos : t>c!icas de a!?lisis $io%u#"icas, tema $* Control de calidad, %T3 3/./%&F-
$$
•
&o haber aconsejado al paciente sobre pautas pau tas higi6nicas, diet6ticas, etc(, en los días previos al an8lisis(
3.1.2. Err&r$% ana',*i&% 'urante la determinaci>n: a Err&r a'$a*&ri& & a' azar + Se deben a =allos en un momento concreto por una causa concreta # a=ectan a la reproductibilidad de los resultados ?aumentando la variabilidad@, sin a=ectar mucho a la media aritm6tica( Suelen detectarse al destacar entre los dem8s datos # datos # pueden pueden atribuirse a componentes de variaci>n: En un mismo ensa;o ?intraensa;o o intramuestra@, al realiar varias medidas de la misma muestra se obtiene algDn resultado dispar( La causa puede ser: pipetas mal calibradas, variaciones de temperatura, variaciones de =luido el6ctrico, inestabilidad del aparataje por no esperar el tiempo de preparaci>n, etc( En ensa;os di=erentes el mismo día ?interensa;o intradía@, por alteraci>n de algDn reactivo al tenerlo mucho tiempo =uera de la nevera, por recalibracion del aparataje, por cambio del personal de laboratorio, empleo em pleo de rea reactiv ctivos os #)o patrones incorrectos, desajuste del aparataje, aparici>n de sustancias inter=erentes, con=usi>n en la muestra problema o control, etc( En ensa;os di=erentes # di=erentes # días di=erentes ?interensa;o interdía@, son errores aleatorios a largo plao debidos, por ejemplo, a un cambio de casa comercial de los reactivos, re activos, cambio del personal del laboratorio, inestabilidad #)o inestabilidad #)o deterioro de aparataje, etc(
$@ Err&r $@ Err&r %i%*$+7*i&+ Es un error persistente, 9ue se repite en el tiempo, a=ectando poco a la variabilidad de los resultados pero desplaando bastante la media aritm6tica( 4n error 9ue en principio aparece como aleatorio, puede llegar a ser sistem8tico si no se detecta( Las causas son similares al error aleatorio # este error puede ser constante o proporcional a la concentraci>n del analito(
3.1.3. Err&r$% #&%*ana',*i&% 'espu6s de realiada la determinaci>n: 3ueden deberse a errores en el c8lculo de las concentraciones #)o concentraciones #)o actividades, con=usi>n en la eApresi>n de resultados en el cambio de unidades, registro de los resultados en el in=orme de otro otro paciente, paciente, cambio de in=orme de dos pacientes, etc(
3.2. T$r+in&'&g,a ana',*ia Las prestaciones de cual9uier m6todo analítico pueden describirse mediante sus características de e*icacia+ Ja; dos grupos de características: Las de practica%ilidad, de practica%ilidad, de ma;or inter6s para la direcci>n # direcci>n # personal personal del laboratorio 9ue inclu;en: tipo de esp6cimen biol>gico, volumen necesario de muestra, material auAiliar necesario, seguridad del m6todo, aprendiaje necesario, di=icultad de la t6cnica, entrenamiento necesario del personal para ad9uirir destrea, material adicional necesario, etc(
$
4.
CONTRO CONT ROL L DE CALI CALIDA DAD D DE RESU RESUL LTADO DOS S 3 4R 4RÁ5 Á5IC ICAS AS DE CONTROL DE CALIDAD
4.1. C&n*r&' $ a'ia in*$rn& Se dispone de ellos en los laboratorios elaborados a partir de un pool de sueros ?los menos@ o a partir de muestras certi=icadas comerciales 9ue se ad9uieren de las casas comerciales para determinados par8metros, t6cnicas ; m6todos( Es imprescindible una preparaci>n ; manipulaci>n correcta siguiendo toda la pauta de reconstituci>n, procesado ; conservaci>n 9ue envían junto con la muestra certi=icada ; lio=iliada( Se emplea para el control dentro del laboratorio ; se suele pasar diariamente en las t6cnicas de rutina ; con otra periodicidad establecida por la direcci>n del laboratorio dependiendo deja =recuencia de realiaci>n de las pruebas analíticas( To Todo do laboratorio debe tener de=inido un plan de control de calidad interno, 9ue se comprueba con el =in de:
To Tomar mar ddeci ecisio siones nes ddiar iarias ias:: lo loss dat datos os ob obten tenido idoss de los los di=ere di=erente ntess cont control roles es ap apli licado cadoss se encue encuentr ntran an de dentr ntroo de los intervalos de con=iana ;, por tanto, pueden ser entregados los resultados de las muestras problema(
Toma marr decisi decisione oness a larg largoo pla plao: o: los da dato toss obteni obtenidos dos in=or in=orma mann sobre sobre tendenc tendencia iass del apara aparata taje je,, person personal al,, etc(, 9ue a;udan a la direcci>n a modi=icar planes establecidos sobre e9uipamiento en aparataje(
4.2. C&n*r&' $ a'ia $6*$rn& La calidad de los resultados se controla desde un laboratorio o instituci>n di=erente a los laboratorios participantes en esta actividad( 'esde el centro organiador del programa eAterno de calidad se envía a los participantes alícuotas de una muestra preparada, p reparada, certi=icada ; con todo el protocolo necesario para realiar el an8lisis del par8metro, t6cnica, m6todo ; condiciones concretas( 4na ve recopilados los resultados de todos los participantes se envía una copia conjunta para comprobar los resultados ; tras la discusi>n, sacar las conclusiones 9ue la calidad de los mismos re9uiera( /ctDan como centros reguladores de los controles de calidad eAternos la Sociedad EspaBola de 0io9uímica Clínica ; otras instituciones sanitarias o=iciales, nacionales ;Go internacionales(
4.3. 4r7ia% $ &n*r&' $ a'ia La observaci>n de la calidad de los resultados analíticos obtenida puede optimiarse si se representan los datos gr8=icamente( Ja; muchos tipos de gr8=icas pero, se muestran las m8s empleadas tanto para los controles internos como eAternos(
4.3.1. 4r7i& $ L$/$"n con los clínicos ; el • personal encargados de obtener muestras( • /umentar la pro=esionalidad del personal del laboratorio ; la con=iana de los clínicos en los resultados 9ue reciben(
1. METO METODOS DOS V AREAS AREAS DE CONTR CONTROL OL DE CALIDAD CALIDAD Las 8reas concretas de control de calidad 9ue se consideran m8s Dtiles, tras estudios de costobene=icio por autores eApertos, son las 9ue se eAponen a continuaci>n(
1.1 Co!trol de calidad de las "uestras El laboratorio de microbiología clínica debe controlar las muestras desde su obtenci>n, transporte ; procesamiento hasta la emisi>n de los resultados, siguiendo una u na serie de procedimientos: •
•
•
•
Elaboraci>n de un manual de normas de obtenc Elaboraci>n obtenci>n i>n ; transpo transporte rte de muestras, muestras, distribuido distribuido por todos los servicios ; consultas, =acilitando adem8s la comunicaci>n directa para aclarar dudas( Establecer horarios =ijos de recepci>n de muestras ; tener criterios claros de rechao de las mismas cuando no cumplan las normas recogidas en el manual( Evaluar la calidad de la muestra una ve 9ue se recibe ; de las peticiones solicitadas antes del procesamiento( %n=orma %n=o rmaci> ci>nn r8pi r8pida da de los res result ultado adoss clí clínic nicame amente nte m8s Dtiles Dtiles antes antes de la emisi> emisi>nn del in=orm in=ormee de=initivo(
1.2 Medios de cultio 'ebe distinguirse entre los medios, de cultivos comerciales ; los preparados en el propio laboratorio( Tras muchos aBos de eAperiencia con cientos de lotes de medios de cultivo preparados comercialmente, se ha llegado a la conclusi>n de 9ue muchos de ellos ?tabla ($ del apartado (+@ no re9uieren la realiaci>n rutina rut inaria ria del cont control rol de cal calida idad, d, siempr siempree 9ue el labora laborator torio io vendedo vendedorr asegure asegure su con contro troll median mediante te la acreditaci>n adecuada, el empa9uetamiento correcto, la =echa de =abricaci>n, la caducidad, etc( Todos los medios preparados en el laboratorio deben ser empa9ueta dos correctamente en bolsas cerradas, para evitar su desecaci>n, almacenados correctamente ; eti9uetados con la =echa de preparaci>n( La ma;or parte de las placas o tubos de utiliaci>n rutinaria, almacenadas a ) C en bolsas de pl8stico bien cerradas presentan una caducidad de 5 a $" semanas: sin empa9uetar, a ) C la caducidad ser8 de dos semanas( Los caldos ; medios de agar en tubo presentan, en general, una vida media de ) semanas cuando se incuban a )C( Si ttiienen ttaap>n p>n ddee ro rosca sca, pu puede denn du dura rarr hhaasta * meses( , $#
Los medios comerciales comerciales no incluidos en la tabla ($ ; todos los preparados en el propio laborat laboratorio orio deben seguir un control, 9ue engloba los siguientes aspectos: 1.1.1 Co!tro Co!troll de esteril esterilidad idad 'ebe comprobarse la esterilidad de cada lote 9ue se introduce en el autoclave o se =iltra( 3ara ello, se tomar8 $ unidad de cada lote pe9ueBo ?menos de $""@, o ! unidades si es ma;or, 9ue se incubar8n ) horas a !+ C( Si se trata de medios con sangre, se incubar8n otras ) horas m8s a temperatura ambiente( Si aparecen contaminantes, debe repetirse la operaci>n con otro lote ; desecharse el primero( &o deben volverse a uti utili liarl arlas as placas placas 9ue rresul esulten ten es est6r t6rile iless por la deshid deshidrat rataci aci>n >n de las mism mismas as tras su incub incubaci aci>n( >n( (
1.1.2 Co!tro Co!troll de creci creci"ie!to "ie!to Se realia cada ve 9ue se prepara o recibe un nuevo lote de medio, inoculando en el mismo un microorganismo control, utiliando cepas de colecci>n( Es importante utiliar un in>culo reducido, 9ue asegure el crecimiento cuando en la muestra clínica eAista un pe9ueBo nDmero de microorganismos( 3ara preparar un in>culo est8ndar, se realiar8 una diluci>n $:$" de una suspensi>n del microorganismo con turbide e9uivalente a ",# de la escala de McFarland( Se sembrar8 con un asa calibrada de ",""$ ml(
1.1.3 Co!tro Co!troll de las caracter caracter#stic #sticas as selecti selectias as Los medios selectivos est8n diseBados para conseguir el crecimiento de ciertos microorganismos, pero tambi6n para la inhibici>n de otros( 3or lo tanto, se utiliar8n microorganismos de ambos grupos( El microorganismo 9ue no debe crecer puede inocularse directamente, mientras 9ue el 9ue se espera 9ue creca se inocular8 como se eAplica en el apartado anterior( 1.1.4 Co!tro Co!troll de las caracter caracter#stic #sticas as $io%u#"i $io%u#"icas cas Se utiliar8 siempre un control positivo ?produce la reacci>n bio9uímica esperada@ ; un control negativo ?no la produce@( 1.2 Reactios de ide!ti&icaci'! Los reactivos de identi=icaci>n pueden obtenerse comercialmente o prepararse en el laboratorio( Tanto en un caso como en el otro, deben eti9uetarse con la =echa del primer uso, la =echa de preparaci>n ; la caducidad( En todo todo caso, caso, deben deben seg segui uirse rse la lass in indi dica caci cione oness de dell =abri =abrica cant ntee en cua cuant ntoo a la lass in inst struc rucci cione oness de uso ; almacenami alma cenamiento ento ; no se utili utiliar8n ar8n despu6s de la =echa de caducidad( Los reactivos ; los sistem sistemas as de identi=i identi=i caci>n comerciales proporcionan, a veces, controles positivos ; negativos 9ue deben probarse a la ve 9ue la muestra problema( Se pueden utiliar los microorganismos 9ue se sugieren o bien otros con reacciones similares( RECUERD+
RECUERD+ los reactivos de identi=icaci>n se deben utiliar siempre con un control positivo ; negativo( &o deben utiliarse reactivos caducados o cu;o aspecto no sea el adecuado ; debe asegurarse su almacenamiento correcto( Ja; 9ue utiliar siempre el lote o el vial cu;a caducidad est6 m8s pr>Aima( $*
$+
1.3 Ce(as co!trol Las cepas 9ue se utilian para el control de calidad pueden obtenerse de diversas =uentes( Ja; cepas de colecci>n, como las /TCC ?/merican T;pe Culture Collection@ 9ue dispone de pr8cticamente todos los microorganismos 9ue se utilian en controles de calidad( EAisten tambi6n otras =uentes comerciales 9ue proporcionan cepas est8ndar( 3ueden utiliarse tambi6n las cepas utiliadas en las ??pruebas de capacidad@@, 9ue se envían a los laboratorios, o cepas aisladas en el propio laboratorio cu;a identi=icaci>n se con=irme en un centro de re=erencia(
1.4 Co!trol de a(aratos El laboratorio de microbiología debe mantener una temperatura ambiente entre ! (C ; (C ; la humedad entre el !" ; #" por $""( Todos los días, al acabar el trabajo se limpiar8n con un antis6ptico ?por ejemplo =enal al # por $"" o glutaraldehído@ las super=icies de las bancadas del laboratorio( Todos To dos los aparat aparatos os del laborat laboratorio orio necesitan una revisi>n peri>dica por el personal 9ue trabaja trabaja con ellos ; tambi6n, en algunos casos, por la propia casa comercial( Se debe llevar una relaci>n de los controles 9ue se realian utiliando unas hojas de registro 9ue se revisar8n peri>dicamente por el responsable de control de calidad ?=ig( (!@( Se llevar8n a cabo los siguientes controles ?v6ase tabla () del apartado (+@:
1. 1.4.1 4.1 )i"( )i"(ie ie*a *a Todos los aparatos deben limpiarse por dentro ; por =uera a intervalos de tiempo raonables ; las neveras ; congeladores deben ser descongelados peri>dicamente( Las cabinas de seguridad ; otros aparatos, como centrí=ugas centrí =ugas o agita agitadores dores de tubos, utili utiliados ados en secciones secciones de ma;or riesgo como micobacterias, micobacterias, se limpiar8n limpiar8n todos los días, al acabar el trabajo, con un antis6ptico como =enal al # por $""( Las esta=as ; baBos se limpiar8n al menos $ ve cada * meses( Los congeladores ; las neveras 9ue re9uieren descongelaci>n se limpiar8n una ve al aBo como mínimo(
1.4.22 Te"(e 1.4. "(eratu ratura ra Se realiar8 un control de temperatura diario de topas las estu=as, baBos, neveras ; congeladores antes de empear el trabajo( El resultado se anotar8 en gr8=icos 9ue pueden colocarse en el propio aparato: Se usar8 un term>metro para cada aparato colocado en el interior del mismo(
1.4.3 +t"'s&er +t"'s&eraa de i!cu$a i!cu$aci'! ci'! Se debe controlar a diario el contenido de C- de las estu=as 9ue lo re9uieren, con dispositivos 9ue eAisten para ello( e llo( La ma;or pa parte rte de las estu=as actuales tienen un indicador de C- acoplado 9ue disponen de algDn sistema de alarma cuando el contenido aumenta o disminu;e( Se recomienda tambi6n, como control indirecto, realiar un cultivo diario de Neisseria de Neisseria -onorr.oeae dependiente de C-( El control de la atm>s=era anaerobia se realia mediante cataliadores e indicadores de aul de metileno comerciales 9ue se introducen en todas las campanas de incubaci>n de anaerobios ; 9ue nos con=irman la presencia de una atm>s=era anaerobia( anaer obia(
1.4.4 Ca$i!a Ca$i!ass de &lu,o la"i la"i!ar !ar Es necesario realiar un cambio peri>dico de los =iltros ; un control de las l8mparas ultravioleta( 3ara ello, $5
se seguir8n las instrucciones ; la periocidad marcadas por la casa comercial(
1. 1.4.5 4.5 +ut +utoc ocla lae ess • •
Control de la temperatura del ciclo completo indicada por el propio aparato( Controll de la esterili Contro esteriliaci>n aci>n(( 3ara ello se utilian utilian esporas de microorganismos, microorganismos, como /acills como /acills s%tilis, 9ue( posteriormente se siembran para comprobar su crecimiento( Este tipo de controles deben reali arse ar se men mensua sualme lmente nte(( Tambi6 ambi6nn se utili utilian an ?a dia diario rio@@ tir tiras as de( pape papell adhesi adhesivas vas im impreg pregnada nadass con sustancias 9uímicas 9ue cambian de color al alcanar determinadas temperaturas(
1.4.66 Mic 1.4. Micros rosco( co(ios ios Los objetivos de los microscopios se limpiar8n con suavidad, cada ve 9ue se usen, con paBuelos de tisD ; siempre al terminar la jornada, antes destaparlos con su =unda( /simismo, una ve por semana se limpiar8n los objetivos con una mecla de alcohol6ter al #" por $""( Es $""( Es m# importante secar bien despu6s de limpiar, para 9uitar los restos de la soluci>n( 3eri>dicamente se realiar8 tambi6n un ajuste de condensadores ; objetivos, de la siguiente =orma: Se cierran ambos dia=ragmas ?superior e in=erior@O se en=oca una preparaci>n con objetivo de $" A( Se mueve el condensador hasta ver bien nítido el campo poligonalO poligonalO se centra dicho polígono, polígono, si =uera necesario, necesario, con los tornillos laterales del condensador( Se abre el dia=ragma in=erior hasta 9ue desapareca el campo poligonal( 4na ve al aBo ?o cada * meses@ revisi>n por el Servicio t6cnico de la casa comercial(
2. PERSONAL El personal del laboratorio debe recibir una =ormaci>n continuada a trav6s de varias vías: • Manuales de recogida ; transporte de muestras, 9ue se debe =acilitar al resto de los serviciosO manuales de procesamiento de muestras ; de las t6cnicas 9ue se realian( Estos manuales deben revisarse, como mínimo, una ve cada aBos( -rganiaci>n de sesiones peri>dicas en las 9ue se discutan temas de actualidad ; reuniones cortas • diarias en las 9ue se cometen las incidencias ; casos interesantes del día( • En todo laboratorio debería eAistir una biblioteca con libros ; revistas de actualidad 9ue =acilitara la consulta de todo el personal( El contacto con los clínicos ; con el resto del hospital es =undamental para el buen =uncionamiento de un laboratorio de microbiología( 3or tanto, se deben es establecer tablecer normas de in=ormaci>n de resultados, limitando en lo posible la in=ormaci>n tele=>nica(
>. PRUEBAS DE CAPACIDAD Consiste en la intro Consiste introducci>n ducci>n peri>di peri>dica ca ; regular de muestras simuladas con un resultado conocido( EAisten comercialmente ; tambi6n pueden ser enviados a trav6s de sociedades cientí=icas( Estas pruebas nos permiten revi revisa sarr nue nuest stra rass t6cni t6cnica cass ; lo loca cali liar ar lo loss =a =all llos os 9ue pu pudi dier eran an eAist eAistir ir,, de desde sde el pr proce ocesa sami mien ento to ha hast staa la interpretaci>n de los resultados( Estos deben ser comentados con todo el personal del laboratorio(
?. CONTROL DE CALIDAD EN SEROLO4IA $
El control de calidad en serología es b8sicamente el mismo 9ue el de otras 8reas del laboratorio, en lo 9ue respecta a la vigilancia de aparatos ; las normas generales de =uncionamiento( Se realiar8n, al igual 9ue en bacteriología, pruebas de capacidad con muestras simuladas( Es mu; conveniente disponer de muestras de suero con titulaci>n conocida, 9ue se introducir8n peri>dicamente al realiar una t6cnica para damos idea del estado de los reactivos( Es mu; importante llevar un control estricto de la caducidad de los reactivos, así como introducir siempre controles positivos ; negativos, e incluso intermedios o bajos( En todas las t6cnicas debe tenerse en cuenta ; conocer su sensibilidad, especi=icidad, valor predictivo positivo ; negativo, sobre todo cuando se evalDan t6cnicas nuevas( En la actualidad, losde laboratorios de serología est8n por cadaelve m8s automatiados, ; el uso de estos aparatos conlleva la realiaci>n controles estrictos indicados =abricante
@. CONTROL DE CALIDAD DE LAS PRUEBAS DE SENSIBILIDAD La realiaci>n de las pruebas de sensibilidad conlleva los siguientes controles: a@ Cont Control rol del med medio io de cultiv cultivoo El medio utiliado utiliado para la realiaci>n de antibiogra antibiogramas mas debe permitir permitir el crecimiento crecimiento de la ma;or parte de los microorganismos( El m8s usado ; estandariado es el Mueller Jinton( Es mu; importante, ;a 9ue repercute en la =iabilidad de los resultados: el control deL pJ de@ medio, la atm>s=era de incubaci>n, 9ue debe ser libre de C-, e$ in>culo utiliado, 9ue debe ser alrededor de $" # u=cGml ; el tiempo ; temperatura de incubaci>n, 9ue varía segDn el microorganismo a estudiar( b@ /ntibi>ticos 3ara el antibiograma antibiograma de di=usi>n, se utilian discos de papel de =iltro =iltro con una carga est8ndar, est8ndar, 9ue deber8n ser almacenados a la temperatura adecuada ?)5 C o " 'C @, utiliando desecadores como indican las instrucciones del =abricante( Cuando se trata de pruebas de diluci>n, se emplea polvo valorado de antibi>tico( c@ Ce Cepa pass cont contro roll • • •
Staph;lococcus aureus / TCC #!( Escherichia coli / /TCC TCC #( 3seudomonas aeruginosa /T /TCC CC +5#!(
d@ 3rocedim 3rocedimiento iento ddel el cont control rol de calidad calidad de los los antibiogra antibiogramas mas de di=usi>n di=usi>n Mantener las cepas control almacenadas en stoc de =orma adecuada ?congeladas o lio=iliadas@( /lmacenar /lmacenar los cultivos de trabajo en un medio id>neo como /gar /gar Triptona Triptona Soja a 5 'C ; dar un pase nuevo semanal( 4na ve al mes reemplaar, descongelando de nuevo la cepa( .ealiar un antibiograma con las cepas est8ndar, siguiendo la mismas t6cnicas ; condiciones de in>culo, temperatura, tiempo de incubaci>n ; utiliando los mismos antibi>ticos 9ue para las muestras problemas( Medir todos los halos de inhibici>n con una regla milimetrada ; anotar los resultados( Comprobar 9ue no eAisten desviaciones comparando con Rlos límites est8ndar establecidos ?tabla (#@( "
e@ Fre Frecue cuenc ncia ia de llos os co cont ntrol roles es Estos controles se realiar8n al principio a diario, hasta 9ue se compruebe 9ue no ha; errores, momento en el 9ue se puede pasar a realiarlos una ve por semana(
$
CONTRO) DE ETERI)I/+CION 1. INT INTROD RODUCC UCCI0N I0N
La esteriliaci>n es un concepto absoluto ; supone la destrucci>n total de toda =orma de vida ?vegetativa o de resistencia@ del material 9ue se somete al proceso( 3ara garantiar la e=ectividad del proceso de esteriliaci>n debe comprobarse 9ue en el material esteriliado no 9u 9ued edaa ni ning ngun unaa =o =orm rmaa de M6todo Medio -pciones vida, pero no es =8cil asegurar /utoclave a vapor saturado Calor hDmedo la muerte de los Físicos Calor seco microorganismos( 3upinel %nmersi>n en glutotaldehido al %nmersi>n en per>Aido de hidr>geno al El Dnico criterio pr8ctico de Lí9uidos * 7muerte7 de los %nmersi>n en 8cido parac6tico ", al !" microorganismos en el material es la imposibilidad de observar 1as de >Aido de etileno Uuímicos scoloca u cre rec cimun ienmedio to cua uan o se 1as 1as de =ormaldehido en dendcultivo en co cond ndic icio ione ness >p >pti tima mass de Vapor Va por de per>Aido de hidr>geno temperatura, humedad ; 3lasma de per>Aido de hidr>geno nutrie nut riente ntess necesar necesarios ios para para su 3lasma 3lasma de 8cido perac6tico desarrollo( Cada micr Cada microo oorg rgan anis ismo mo al ha hall llar arse se en un me medi dioo ambi ambien ente te ad adec ecua uado do eA eApe peri rime ment ntaa un pr proc oces esoo de multiplicaci>n ;, al cabo de ))5 horas, el nDmero de microorganismos es lo su=icientemente elevado como para poderse observar obs ervar a simple vista las 7colonias7 o agrupamientos de g6rmenes( Cada colonia procede de un solo microorganismo por lo 9ue a 6stos se les denomina tambi6n 7unidades =ormadoras de colonias7( ?4(F(C(@ Si cual9uiera de las condiciones >ptimas del medio est8 ausente, el crecimiento podr8 estar inhibido tempo ralmente se observan aun9ue eldemicroorganismo vivo(Este La esteriliaci>n se considera ría v8lida;onoe=ica a pesar colonias de la eAistencia =ormas de vida permanece en el material( hecho constitu;e un =also resultado positivo de veri=icaci>n del proceso ; trans=orma el material en una =uente de in=ecci>n( El doctor 3r6vot, investigador del %nstituto 3asteur de 3arís, reali> cultivos de esporas procedentes de momias egipcias ;, aportando las condiciones ambientales ; nutritivas id>neas, observ> la =ormaci>n de colo nias a partir de estas =ormas de resistencia 9ue habían soportado un largo período de tiempo en condiciones adversas( 3or ello, es necesario establecer sistemas de esteriliaci>n de rutina en el medio hospitalario capaces de garantiar las condiciones de esterilidad dell$$aterial empleado en la asistencia a las personas en=ermas(
2. ITEM+ DE CONTRO) DE) -ROCEO DE ETERI)I/+CI0N / pesar de 9ue la esterilidad es un concepto absoluto, es di=ícil hablar de esterilidad en estos t6rminos,
puesto 9ue no se puede garantiar la total ausencia de vida en el material( 3or ello, se habla en t0rminos de pro%a%ilidad, es decir, se acepta 9ue un lote de material est8 est6ril cuando eAiste una probabilidad mínima de contener alguna unidad =ormadora de colonias o tambi6n denominada unidad contaminada( contaminada( La La 1armacopea 1armacopea Eropea establ establece ece en su segunda edici>n de $5! esta probabilidad probabilidad en * $" unidades( La interpretaci>n de este dato supone 9ue en un mill>n de unidades est6riles eAiste un micro organismo organ ismo vivo 9ue ocasiona un lote de mater material ial 9ue no cumple cumple la condici>n condici>n de esterilidad( esterilidad( 3ero, en la pr8c tica hospitalaria es inviable aplicar este sistema de comprobaci>n de la esterilidad del material por muestreo ; posterior cultivo para comprobar la ausenciaGeAistencia de unidades contaminadas, por lo 9ue es necesario emplear otros sistemas( El Dnico proceso para garantiar la condici>n de esterilidad consiste en diseBar, validar ; controlar sistemas de comprobaci>n de la esteriliaci>n mediante ensa;os =ísicos, 9uímicos ;Go biol>gicos aplicados en las di=e rentes etapas del proceso de esteriliaci>n de material( Los sistemas de control de esteriliaci>n son valoraciones, elementos o dispositivos ajenos al esteriliador 9ue se emplean para comprobar la e=icacia del proceso( En el proceso de esteriliaci>n con=lu;en mDltiples =actores 9ue a=ectan a la e=icacia del mismo, tales como: Contaminaci>n inicial( • • Características del envoltorio( • Calidad del procesado( • 'istribuci>n en el interior del esteriliador( • Selecci Sel ecci>n >n ; apl aplica icaci> ci>nn de las condici condicione oness del cic ciclo lo de est esteri erili liaci aci>n( >n( ( Funcion Funcionami amient entoo de los esteriliadores( • Manipulaci>n del material est6ril( • /lmacenamiento ; entrega( • Transporte a la unidad, servicio ;Go blo9ue( • Manipulaci>n del material en la unidad, servicio ;Go blo9ue( • /pertura, presentaci>n ; utiliaci>n del material est6ril(
Condicionada por estos =actores, surge la necesidad de establecer los sistemas de control de la calidad de esteriliaci>n( Wstos pueden ser previos al proceso, durante el proceso o posteriores al mismo(
3. CONTRO)E -REIO +) +) -ROCEO DE E ETERI)I/+CI0N TERI)I/+CI0N Estos controles est8n basados en la calidad de la manipulaci>n del material desde su utiliaci>n hasta el esteriliador(
3.1. )i"(ie*a del "aterial !
Su objetivo es el de destruir ; eliminar los restos de materia org8nica del material( Esto supone una limpie a eAhaustiva: • • • • •
( Lavado con agua =ría( ( Enjabonado( ( Friccionado( ( /clarado( ( Secado(
Es responsabilidad, en la ma;oría de los centros hospitalarios, del personal t6cnico de las unidades, servicios ;Go blo9ues ; del 8rea de sucio de la central de esteriliaci>n(
3.2. -rocesado del "aterial (ara la esterili*aci'!. 3reparaci>n del material • Envoltorios utiliados: • Empa9uetado ; manipulaci>n( Carga de contenedores ; manipulaci>n( • Carac Ca racte terí rísti stica cass de dell envol envolto tori rioo ?p ?poro orosi sidad dad,, he herm rmet etic icid idad@ ad@(( ( Colo Coloca caci ci>n >n de la carga carga en el • esteriliador: 'isposici>n ;Go distribuci>n( • Capacidad ocupada X+#@(
4. CONTRO)E DUR+NTE E) -ROCEO DE ETERI)I/+CI0N 4.1. Co!troles &#sicos Son instrumentos mec8nicos para el control de los par8metros =ísicos del ciclo ; la observaci>n continua de proceso de esteriliaci>n( Estos par8metros son: so n:
4.1.1. M&& 4.1.1. M&& &#$ra*&ri& En la central de esteriliaci>n se aplican, comprueban ; veri=ican diariamente estos par8metros =ísicos ; se registran en gr8=icas circulares ; papel impreso con los datos de las condiciones del proceso( Estos controles =ísicos son orientativos e insu=icientes por sí solos para validar el proceso de esteriliaci>n( La in=ormaci>n 9ue aportan no se re=iere a la presenciaGausencia de unidades contaminadas sino a las caracte rísticas ; condiciones =ísicas del proceso o, lo 9ue es lo mismo, al =uncionamiento del esteriliador( Se emplean como orientativos orientativos de la calidad de esteri esteriliac liaci>n i>n dado 9ue se conoce 9ue, en esas condiciones condiciones ambientales de presi>n, temperatura ; tiempo, se produce la destrucci>n de toda =orma de vida( Los registros de temperatura ; presi>n se realian con term>metros ; man>metros respectivamente( La in=or maci>n se muestra a lo largo del ciclo ; se registra de =orma digital, impresa en papel o representada en gr8=i cas circulares(
4.1.2. R$gi%*r&% 4.1.2. R$gi%*r&% gr7i&% )
Son representaciones representaciones gr8=icas circul circulares ares estandariad estandariadas as 9ue registrarY la evoluc evoluci>n i>n de los par8metros de pre si>n ; temperatura a lo largo del ciclo de esteriliaci>n( Se emplean de =orma rutinaria en cada ciclo ;, en una misma gr8=ica se pueden registrar varios procesos(
E%*$ri'iza&r$% $ /a#&r Las unidades de temperatura se engloban en el intervalo de valores comprendidos entre 5" C ; $#" C ; las unidades de presi>n entre Z $ ; P) atm>s=eras( En el siguiente cuadro se muestran las di=erentes etapas del ciclo de esteriliaci>n por calor hDmedo 9ue se registran en los controles =ísicos Etapas del ciclo de esteriliaci>n por vapor(
Eta(a -roceso $ 3r 3rep epar arac acii>n ?# vací vacíos os@@ o tie iem mpo de carg cargaa /scenso o calentamiento ! EAposici>n o esteriliaci>n )# *
' Vaecsívoap=ionrailaocsi>ecnaododescenso %gua gualaci>n ddee la la pprresi si>>n o =in ddee cciiclo
E%*$ri'iza&r $ ga% OE Las unidades de temperatura en la ma;oría de los controles =ísicos de este tipo se registran en el intervalo de valores cu;os eAtremos son - ; +" C ; las unidades de presi>n entre $ ; P) atm>s=eras(
Etapas del ciclo de esteriliaci>n por gas -E: Etap apaa 3roce cesso $ Vacío inicial 3recalentamiento ! Vacío ) Jumidi=icaci>n # Vacío * %n;ecci>n de gas -E + EAposici>n al gas -E 5 'escenso de temperatura ; presi>n [ Entrada de aire ?p ?purga de aire =resco@ #
$"[ Tiempo de aireaci>n $$ /pertura de la puerta de aireaci>n [ En a9uellos esteriliadores 9ue llevan incorporado el sistema de aireaci>n en el interior del autoclave
4.2. Co!troles %u#"icos coloreadas con propiedades indicadoras 9uetemperatra se sitDan en;soportes Varían su Son colorsustancias en unas 9uímicas condiciones ambientales determinadas de presi"n, de presi"n, tiempo de de papel( exposici"n al agente esterili!ante+ Estas condiciones, se ha comprobado 9ue son letales para los microorganismos ; sus =ormas de resistencia, por lo 9ue, aun9ue no se consideran ver verdaderos daderos controles de esterilidad, al in=ormar sobre los par8metros del ciclo, hacen suponer la destrucci>n de toda =orma de vida( 3ara garantiar el desarrollo completo de un ciclo de esteriliaci>n se re9uiere comprobar: La correcta ; total eAtracci>n del aire del interior del esteriliador( La ausencia de aire u otros gases incondensables incondensables en el interior de los envases ?contenedores, ?contenedores, bolsas ; • pa9uetes@ en el caso de autoclaves de vapor( • La hermeticidad en el interior del autoclave ?para evitar p6rdidas de vacío o =ugas de aire@( • La calidad del gas -E ?grado de humedad, etc(@( La homogeneidad de la carga para evitar eAcesivas di=erencias de temperatura en los puntos de la • misma 9ue alteren la e=ectividad de la esteriliaci>n( Las características de los controles 9uímicos son: 'ensi%ilidad ?capacidad de producir un cambio de color@ en las condiciones de esteriliaci>n( • 3ermitir una lectra e interpretaci"n r(pida de los resultados( • • 1acilidad de maniplaci"n+ • La composici>n de la sstancia coloreada .a de ser inoca para inoca para el personal 9ue la manipula( • La sstancia coloreada de%e ser inerte # permanecer *ija en el soporte de papel, sin trans=erirse al material con el 9ue est8 en contacto( • El *a%ricante de%e in*ormar con l8minas coloreadas la interpretaci>n de resultados ; las posibles causas de error en el aparato esteriliador en caso de un resultado des=avorable( • /ena relaci"n precio2calidad+ • De%e tili!arse ínte-ro, no puede dividirse, recortarse, etc( •
Estos controles, adem8s: e %n=orman sobre la homogeneidad de la carga en lo re=erente a las condiciones de esteriliaci>n( e &o son verdaderos controles de esterilidad( e Se emplean en el control de la esteriliaci>n mediante calor hDmedo, calor seco ; gas -E( e 3ueden ser controles internos ?dentro de los pa9uetes, bolsas ; sobres@ o eAternos ?en los envoltorios@( O \c$( 'ebido a la rapide con la 9ue se obtienen los resultados, se emplean como re=erencia de la calidad de la \\]^c(((\esteriliaci>n sin esperar los resultados de otros sistemas de control( /nte la mínima evidencia de un posible =allo en las condiciones de esteriliaci>n, se desecha la carga ; se *
esterilia de nuevo, dada la implicaci>n directa sobre el estado de bienestar de las personas en=ermas(
4.2.1. C'a%iiai!n Se pueden clasi=icar atendiendo a di=erentes criterios:
Pr$%$n*ai!n • • •
Tiras de papel impresas con una sustancia 9uímica indicadora( L8minas de papel ?ensa;o 0o_ie ` 'ic@( Cintas de papel adhesivo ?cinta de Minesota@(
C&'&ai!n • • •
En el interior del autoclave sin carga ?despu6s del programa *las. programa *las.@( @( En el interior de los pa9uetes, bolsas ; contenedores( En el eAterior de los pa9uetes, bolsas ; contenedores(
5r$0$nia $ 0*i'izai!n iaria /l principio de la jornada( En cada carga ; en todos ; cada uno de los pa9uetes, bolsas ; contenedores( Este tipo de contro controles les se aplic aplicaa con una =recuen =recuencia cia diaria en los esterili esteriliadores adores ;, dependiendo dependiendo del tipo de control, en el autoclave sin carga o en todos ; cada uno de los pa9uetes, bolsas ; contenedores( &o constitu;en por sí solos una prueba de esterilidad ;a 9ue no demuestran la presenciaGausencia de unida des contaminadas( Se emplean para garantiar o avisar de 9ue se han alcanado unas condiciones de tempera tura, tiempo ; presi>n determinadas o 9ue, por el contrario, han sido insu=icientes o eAcesivas(
4.2.2. En%a"& 4.2.2. En%a"& B&8i$ Di9 Se aplica la al 7calidad principiodel de vapor7( la jornada tras el se programa *las. ?cuando el autoclave de vaporpresi>n est8 sin;carga@ comprobar Cuando alcanan las condiciones de temperatura, tiempopara de eAposici>n adecuadas, la sustancia indicadora eAperimenta un viraje de color para =acilitar su interpretaci>n( En la etapa de preparaci>n, en la 9ue se realian generalmente cinco vacíos, ha de eliminarse el aire del interior de la autoclave( Si permanece o aparece aire u otro gas no condensable en su interior, debido a un mal vaciado o a una =uga interna, el vapor no es de calidad ; el ciclo es ine=ica( El vapor no apto para la esteriliaci>n es sobresaturado ?hDmedo@ o sobrecalentado ?seco@ ; da lugar a un viraje de color incompleto, 9ue in=orma al personal sobre la eAistencia de anomalías en el vapor denominadas colo9uialmente 7burbujas7 de gas( En tal caso, es necesario revisar las condiciones t6cnicas del autoclave antes de cargado con material, puesto 9ue no se garantia la e=icacia del proceso de esteriliaci>n( El ensa;o 0o_ie'ic se presenta en =orma de l8minas de di=erente tamaBo dependiendo del tipo de pa9ue te de prueba 9ue se prepare( +
Pa:0$*$ " #r&*&&'& $ $n%a"& 3uede prepararse en el centro hospitalario con material celul>sico o teAtil o puede venir preparado de =8brica( La l8mina del 0o_ie ` 'ic ;a en el interior del pa9uete de ensa;o, colocado en la mitad( Su =inalidad es la de garantiar garantiar el acceso del vap vapor or hasta el centro centro del pa9uete pa9uete(( Si se prepara In sit, se emplear8 un paBo de campo para cubrir el pa9uete ; se envuelve con cinta adhesiva, orientativa ; no decisiva de la calidad del vapor( 3rotocolo: /l comenar la jornada de trabajo, se reali realia a un cicl cicloo previo sin carga o programa *las. programa *las. para para acondicionar el autoclave a la temperatura de trabajo( En el ciclo de ensa;o 0o_ie ` 'ic se coloca el pa9uete en el centro de la base del autoclave de tal =orma 9ue la l8mina 9uede paralela a la misma( Los autoclave s s$lelen tener capacidad de registro de las condiciones de ensa;o ; est8n programadas de manera 9uehabituales se realiapara a temperatura de $!# C ; con ellatiempo de eAposici>n a los registrados en los programas par a evitar, por so%reexposici"n, por so%reexposici"n, detecci>n de =allos demenor =uncionamiento del autoclave( Ja; =allos 9ue se observarían mejor con toda la carga en el interior, como el vacío o el vapor insu=iciente, por lo 9ue, en caso de duda, repetir el ensa;o con carga ; comparar el viraje de color de ambas l8minas(
In*$r#r$*ai!n $ '&% r$%0'*a&% 3ara la interpretaci>n de los resultados se realia una comparaci>n del color obtenido con la hoja in=ormati va del =abricante 9ue propone incluso, en caso de un viraje err>neo, posibles causas de error para orientaci>n del t6cnico de la casa comercial del autoclave( Cambio completo ; homog6neo de color Q^ Ensa;o positivo Q^ Esteriliaci>n v8lida( Cambio incompleto o heterog6neo Q^ Ensa;o negativo Q^ Esteriliaci>n no v8lida(
I$n*iiai!n " ari/& $ 'a '7+ina B&8i$ Di9 Se cumplimenta con la siguiente in=ormaci>n: • &ombre del hospital( ( &ombre del servicio( • •
• •
&Dmero o nombre de identi=icaci>n de la autoclave( &Dmero de ciclo ?en caso de no ser al principio de la jornada, para comprobar si la rep reparaci>n araci>n ha sido e=ectiva@( 3ersonal responsable( Fecha(
5
• •
.esultado: correcto o inaceptable( Se archiva en el despacho de supervisi>n(
En%a"& Dar* Es una variedad del ensa;o 0o_ie ` 'ic en el 9ue se calibra el control de tal manera 9ue se reproducen siempre las condiciones del ciclo( La interpretaci>n de los resultados es id6ntica, con un cambio de color(
4.2.3. Cin*a% a$%i/a% Son controles 9uímicos eAternos orientativos, no decisivos de la e=icacia de la esteriliaci>n( Se emplean para cerrar los pa9uetes, generalmente teAtiles o de pieas sueltas de material ; son Dtiles tanto para la esteriliaci>n mediante vapor, como para gas >Aido de etileno( La m8s conocida es la cinta de Minesota(
4.2.4. C&n*r&'$% i+#r$%&% $n '&% #a:0$*$% Las características de interpretaci>n son similares a las cintas adhesivas( Vienen impresos en el eAterior de los sobres de papel ; en las envueltas miAtas( Se emplean tanto para esteriliaci>n mediante vapor como para el gas >Aido de etileno, indicando en el envoltorio el agente esteriliante ; el cambio de color 9ue eAperimenta si el ciclo es e=ectivo( )((#( Ti Tiras ras de papel Son dispositivos rectangulares 9ue in=orman de =orma precisa sobre los par8metros del ciclo de esteriliaci>n ; est8n compuestos por una sustancia 9uímica 9ue reacciona cambiando de color en determinadas condiciones ambientales( Se emplean como controles internos en esteriliaci>n mediante calor seco, calor hDmedo ; para gas -E(
4.3. Co!troles $iol'icos Son los verdaderos controles de esterilidad al in=ormar sobre la e=icacia letal de un determinado ciclo de esteriliaci>n( El resultado =avorable supone la 7ausencia7 de unidades =ormadoras de colonias en el material sometido al proceso o, en t6rminos m8s precisos con=irma la posibilidad de alcanar la probabilidad de supervivencia de microorganismos de $"* estipulada en la normativa como garantía de esterilidad Se emplea un tipo de microorganismos especialmente resistente en condiciones des=avorables para 9ue, en caso de su destrucci>n, se garantice la de otros microorganismos m8s sensibles a condiciones adversas( Se introducen las esporas en dispositivos adecuados en el interior del esteriliador ;, transcurrido el ciclo, se incuban en las condiciones de crecimiento =avorables para comprobar si aDn eAisten microorganismos vivos( Estos controles son unos dispositivos 9ue contienen =ormas de resistencia esporuladas de algunos micro organismos( Si permanece con vida despu6s de la esteriliaci>n alguna unidad =ormadora de colonias, en su crecimiento, ocasiona un viraje de color en el medio de cultivo empleado 9ue in=orma sobre la ine=icacia de la esterilidad ;, por tanto, el rechao de la carga por las implicaciones 9ue supone para la salud(
Este tipo de control presenta una elevada =iabilidad pero, a su ve, el inconveniente del aplaamiento en la obtenci>n de resultados de ) a )5 horas, aun9ue los positivos ?crecimiento del microorganismo ; viraje de color@ se observan en las primeras ) horas( 3or ello, se emplea combinado con los controles 9uímicos de =ia bilidad ligeramente in=erior pero, de resultados inmediatos al =inaliar el proceso pro ceso de esteriliaci>n( Es conveniente colocar controles en varios puntos de la carga debido a la =alta de homogeneidad de la mismaa ; las di=ere mism di=erencias ncias signi=ica signi=icativas tivas de temp temperatura eratura(( /simism /simismo, o, ; si es posible, posible, conviene conviene colocar colocar controles controles biol>gicos en los pa9uetes para in=ormar sobre sob re el acceso del agente esteriliante a su interior( Se emplean como control biol>gico adem8s de los pa9uetes de material de uso hospitalario, 7pa9uetes simu lados7 de características similares a los preparados en cada sistema de esteriliaci>n pero con material 9ue no se emplea despu6s en t6cnicas asistenciales( 3or ejemplo, se coloca en el dedo central de un guante un control biol>gico, se prepara con el doble envoltorio adecuado ; se deposita en una ona del esteriliador donde se produce una ma;or variaci>n de temperatura ?punto =río, cercano a la puerta@(
4.3.1. C'a%iiai!n " ara*$r,%*ia% Se pueden clasi=icar en di=erentes tipos de controles segDn los siguientes criterios:
Pr$%$n*ai!n •
• •
•
Tiras de papel inoculadas en =orma de esporas en envases individuales con un envoltorio dotado de permeabilidad selectiva ?permite la entrada del agente esteriliante ; evita la entrada de microorganismos 9ue darían lugar a contaminaci>n del control ; =alsos resultados positivos@( Vienen envueltas en papel ; se abren en condiciones de esterilidad para no contaminarse( 'spensiones de esporas para esporas para la preparaci>n de pa9uetes como ensa;o de esteriliaci>n( Ampollas o discos de papel inocul inoculado ado de esporas ; con medio de cultivo incorp incorporado, orado, 9ue se pone en contacto con estas =ormas de resistencia en el momento del cultivo posterior al ciclo de esteriliaci>n( 'spensiones de esporas en el medio de cultivo(
Las características de las esporas se de=inen a continuaci>n: •
•
( 3o%laci"n total: concentraci>n inicial de unidades =ormadoras de colonias del control( Se eApresan en potencias de $"( ( Resistencia o &alor D: tiempo de eAposici>n necesario para reducir la poblaci>n microbiana al $" de la poblaci>n inicial( Se eApresa en minutos(
A-ente esterili!ante Calor seco: 0( subtilis 4/acills s%tilis+ Calor hDmedo: 0( stearothermophilus 4/acills stearot.ermop.ils+ 1as -E: 0( subtilis 4/acills s%tilis+
L0gar $ in0ai!n #&%*$ri&r a' i'& !"
/( Controles internos \ Se cultivan en el mismo lugar donde se realia la esteriliaci>n en incubadoras 9ue mantienen las condicio nes >ptimas de crecimiento de los microorganismos( Suelen ser suspensiones con el medio de cultivo incorpo rado 9ue se pone en contacto con las esporas en el momento de la incubaci>n( 3ara esteriliaci>n por calor, se incuba a temperaturas cercanas a #* 'C ;, para gas -E, a !!+ 'C( El resultado se obtiene a las ))5 horas( Es conveniente 9ue se empleen a diario ; en el caso de gas -E, en cada carga( 0( Controles eAternos Se envían cada semana ; por cada esteriliador, desde el lugar donde se ha realiado la esteriliaci>n al Ser vicio de Microbiología del hospital( El tipo de control empleado en la ma;oría de los casos es el de tira de papel inoculada con las esporas( Vie nen dentro de un sobre ; se abre en condiciones de esterilidad para evitar contaminaciones, coloc8ndose en el interior del esteriliador, en el centro de la carga( Se realia el control por duplicado enviando una tira con doble envoltorio ; debidamente identi=icada sin esteriliar junto a la 9ue se ha sometido al proceso para =acilitar la interpretaci>n de los resultados( El resultado se obtiene a las )5 horas siendo totalmente =iable a los + días( .ecibidos los resultados del control del servicio de microbiología, se remiten los in=ormes al Servicio de Medicina 3reventiva para su conocimiento ; validaci>n de=initiva(
4.3.3. Pr&*&&'& $ &n*r&' Los viales de esporas se depositan depositan en pa9uetes pa9uetes debidamen debidamente te envuel envueltos tos e identi=icados, identi=icados, bien sean reales o pa9uetes simulados( Finaliado el ciclo de esteriliaci>n, se llevan a la incubadora, cada uno de ellos a su ona especí=ica, depen diendo de la temperatura temperatura de culti cultivo vo ; se presiona sobre el soporte para colocar el vial con un doble objetiv objetivo: o: a@ poner en contacto las esporas (con el medio de cultivo ; b@ dotar de hermeticidad al interior del vial para evitar contaminaci>n del eAterior 9ue ocasionaría un =also positivo( unto con los viales esteriliados se incuban, en las mismas condiciones, otros similares sin haber sido sometidos al proceso para =acilitar la interpretaci>n de los resultados( La temperatura de incubaci>n es un par8metro 9ue se ha de smeter a vigilancia constante por el personal sanitario para evitar, por =allos en la temperatura, =alsos resultados negativos(
4.3.4. In*$r#r$*ai!n " iai'ia de '&% r$%0'*a&% Tras la incubaci>n adecuada ;, si se produce crecimiento microbiano, el cambio de color se realia en ambos casos a amarillo+ /l mismo tiempo ;, como consecuencia del crecimiento microbiano, se observa turbide en el medio de cultivo( Se puede preparar el pa9uete =ormado por un guante ; en el interior del dedo central colocar un control, como se ha comentado con anterioridad( Tambi6n se puede preparar un pa9uete cu;o contenido sea una jeringa en cu;o interior se deposite un con !$
trol biol>gico ; en segundo lugar, se colo9ue el 6mbolo( unto a 6sta ; en otra jeringa, se coloca de la misma =orma un control 9uímico, se identi=ica ; se prepara convenientemente en doble envoltorio para su esterilia ci"n+ Es un pa9uete simulado con material tubular para comprobar el acceso del agente esteriliante a su inte rior( Finaliado el proceso se interpreta el resultado 9uímico ; se cultiva el microbiol>gico para contrastado(
5. CONTRO)E -OTERIORE OTERIORE +) -ROCEO D DE E ETER ETERI)I/+CI0N I)I/+CI0N 'e nada serviría la cuidadosa manipulaci>n del material antes ; durante el ciclo de esteriliaci>n si despu6s del proceso se destru;en las condiciones de esterilidad alcanadas( 3or ello se establece una normativa de manipulaci>n de material est6ril 9ue garantia la condici>n de integridad hasta el momento de su utiliaci>n( En la unidad de trabajo correspondiente a la ona est6ril de la central de esteriliaci>n se aborda este aspecto m8s en pro=undidad( / continuaci>n, se hace re=erencia a algunas de las precauciones m8s importantes a adoptar en lo re=erente a la manipulaci>n del material( /lmacenamiento en correctas condiciones ambientales( Colocaci>n en los lugares de almacenamiento( Transporte 9ue garantice la integridad ; la hermeticidad del envoltorio: Carro de limpio con cierre herm6tico ?protecci>n de goma ; cierre tipo nevera@( o
'oble bolsa 9ue contiene las envueltas est6riles( /lmacenamiento en las unidades, servicios ;Go blo9ues hasta su utiliaci>n( .espeto a las =echas de caducidad del material( 'esechar el material a la mínima evidencia de contaminaci>n( &oti=icar a la central de esteriliaci>n los datos de identi=icaci>n del pa9uete: o Fecha de esteriliaci>n( o &Dmero de carga ;Go lote( Fecha de caducidad( o &ormas generales de manejo para conservar cons ervar la esterilidad en el momento de su utiliaci>n: En tt6c 6cni nicas cas asi asist sten enci cial ales es ddia iagn gn>st >stic icas as(( En tt6c 6cni nicas cas asi asist sten enci cial ales es tter erap ap6ut 6utic icas( as( a( 3res 3resent entar ar el mat materia eriall abri abriendo endo el prime primerr envol envoltor torio( io( b( Colocar el segundo envoltorio siempre en campo est6ril( e st6ril( c( /brirl /brirloo en condi condiciones ciones eest6ril st6riles es por la pa parte rte 9ue =a =avoreca voreca la la mínima mínima manipulaci manipulaci>n( >n( o
!
d( &o toca tocarr bajo ni ningDn ngDn concepto concepto la ona ona del materia materiall en contacto contacto con la la persona en=erma( en=erma(
T+)+ EUEM+
Ta$la 1. Controles de calidad del proceso(
!!
Ta$la 2. Nieles de esterili*aci'! se! "aterial
!)
Ta$la Ta $la 3. Material se! ti(o de esterili*aci'! DE9INICIONE : CONCE-TO
Esterili*aci'!: eliminaci>n de toda =orma de vida, incluidas las esporas( Desi!&ecci'!: proceso de destruir los agentes in=ecciosos( +!tise(sia: operaciones o t6cnicas encaminadas a crear un ambiente 9ue impida el desarrollo de los microorganismos e incluso pueda matarlos( +se(sia: t6cnicas empleadas para impedir el acceso de microorganismos al campo de trabajo( +!ti$iosis: =en>meno biol>gico en el 9ue eAiste una detenci>n o destrucci>n del crecimiento microbiano debido a sustancias producidas por otro ser vivo( +!ti"icro$ia!os: sustancias 9ue matan o inhiben el crecimiento de los microorganismos ?antibacterianos, anti=Dngicos, etc(@( : sustancias 9ue =ungicida, matan las =ormas Micro$icidas microorganismo ?bactericida, etc(@( vegetativas, pero no necesariamente las esporas de un
Micro$iost?ticos: sustancias 9ue inhiben el crecimiento de microorganismos ?bacteriost8ticos, =ungist8ticos, etc(@( +!tis>(ticos: se re=iere a sustancias 9ue se aplican sobre el cuerpo( Desi!&ecta!tes: se re=iere a sustancias empleadas sobre objetos inanimados( +e!tes tera(>uticos: antimicrobianos empleados en el tratamiento de in=ecciones( +e!tes %ui"iotera(>uticos: sustancias 9uímicas empleadas en el tratamiento de en=ermedades in=ecciosas o en=ermedades causadas por la proli=eraci>n de c6lulas malignas( +!ti$i'ticos: sustancias producidas por un ser vivo 9ue se oponen a la vida de otro ser vivo( ;)O+RIO /ntibiograma( /ntisueros( /utoclave( Control positivo( Control negativo( Costobene=icio( Escala de McFarland( Especi=icidad( Estu=as de cultivo( Jalo de inhibici>n( %n>culo( Microorganismo control( 3ruebas bio9uímicas( Sensibilidad( Valor Va lor pr predictivo edictivo negativo( Val alor or predictivo positivo(
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I)IO;R+9c!icas de a!?lisis $io%u#"icos= te"a 16= (ai!a 233 A Co!trol de calidad )a$oratorio cl#!ico A Micro$iolo#a= u!idad te"?tica 2= (ai!a 15 A Co!trol de calidad e! "icro$iolo#a I!ter!etF BBB.oole.es BBB.oole.es tt(FGGBBB.eocities.co"G"edula3GMa!ualdeCiruia-UC.doc tt(FGGBBB.c&!aarra.esGsaludGa!alesGteHtosGol23Gsu(le2Gsu(lea.t"l tt(FGGBBB."o!ora&ias.co"Gtra$a,os1G"esteG"este.st"l tt(FGGBBB."o!ora&ias.co"Gtra$a,os1G"esteG"este.st"l
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