Condiciones de Almacenamiento

 

Condiciones de almacenamiento El tiempo de conservación se determina siempre en relación con la temperatura t emperatura de almacenamiento. Si los lotes de un producto tienen diferentes características de estabilidad, el tiempo de conservación propuesto deberá basarse en la estabilidad del menos estable, a menos que haya razones de peso para hacerlo de otra manera. Los resultados de los estudios de estabilidad, incluidas las características físicas, químicas, microbiológicas y biofarmacéuticas del medicamento, medicamento, según sea necesario se evalúan con vistas a establecer un tiempo de conservación preliminar. Tras haber evaluado la estabilidad del producto, en la etiqueta se puede inscribir, las recomendaciones relativas a las condiciones de almacenamiento siguientes: Manténgase en condiciones normales de almacenamiento: locales secos, bien ventilados a temperatura de 15 a 25 °C en determinadas condiciones climáticas hasta 30 ° Manténgase entre 2 y 8 °C (en refrigeración pero sin congelar). Manténgase por debajo de 8 °C (en refrigeración). Manténgase entre -5 y - 20 2 0 °C (en congelación). Manténgase por debajo de -18 °C (congelación potente).

Los estudios predictivos de estabilidad se hacen manejando generalmente la temperatura como variable generadora de la degradación del principio activo. Otros factores cotidianos y contextuales que técnicamente podrían asociarse para aumentar o reducir este proceso no se pueden considerar por su carácter azaroso. El único aspecto más o menos predictor son las temperaturas en las zonas geográficas y las condiciones de almacenamiento; ambas, desafortunadamente en muchas ocasiones, fuera del control humano, una por su carácter caótico y las otras por las difíciles condiciones tecnológicas y financieras que prevalecen en muchos de los mal llamados "países en vías de desarrollo". AMBIENTE RANGO Freezer:

Es cualquier temperatura mantenida termostáticamente entre -25 ºC y -10 ºC.

Frío:

Es cualquier temperatura que no exceda 8 ºC.

Heladera o refrigerador

Es un lugar fresco donde la temperatura se mantiene termostáticamente entre 2 ºC y 8 ºC.

Fresco:

Se define como cualquier temperatura entre 8 ºC y 15 ºC.

Temperatura ambiente

Es la temperatura del área de trabajo.

 

Temperatura ambiente controlada

Es la temperatura mantenida termostáticamente entre 20 ºC y 25 ºC (rango 15 ºC y 30 ºC).

Cálido

es cualquier temperatura entre 30 ºC y 40 ºC

Calor excesivo

es cualquier temperatura por encima de 40ºC

http://farmacotecniafruto.blogspot.mx/p/ estudios-de-estabilidad-de-medicamen ad-de-medicamentos.html tos.html   http://farmacotecniafruto.blogspot.mx/p/estudios-de-estabilid COMPONENTES Los elementos básicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas B uenas Prácticas de Almacenamiento, considerados en la presente Norma son:                  

Personal Infraestructura Equipos y materiales Documentación Materiales, envases, y etiquetas Productos devueltos Retiro del mercado Despacho y transporte Reclamos

PERSONAL Los almacenes deben contar con el número adecuado de personal calificado bajo la responsabilidad de un profesional Bioquímico – Bioquímico –Farmacéutico, Farmacéutico, Químico Farmacéutico o Farmacéutico, con la autoridad suficiente para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). INFRAESTRUCTURA La infraestructura y el espacio físico, deben responder a las necesidades de almacenamiento de la institución de acuerdo al volumen de medicamentos manejados, a la racionalidad en el manejo y a los criterios de distribución. En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes aspectos: a.  Ubicación. El área de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o de productos. b.  Áreas. Según las condiciones del almacén, tamaño y tipo de materiales almacenados, se debe contar con los siguientes espacios: recepción, despachos, administración, servicios públicos, vestidores, controladores ambientales, espacio destinado a extintores y área de almacenamiento propiamente dicha. Area de almacenamiento de materias primas, productos a granel y productos terminados, sitio para material de riesgo (líquidos inflamables, inflamables, tóxicos, corrosivos, etc), espacio para elementos refrigerados y un sitio con llave destinado a los medicamentos controlados.

 

c.  Fácil movimiento. El espacio en el interior del almacén debe facilitar el movimiento del personal y de los productos d.  Condiciones ambientales. Para mantener las características (físicas, químicas, microbiológicas, farmacológicas, etc. de los productos farmacéuticos, es necesario controlar los factores ambientales: temperatura, radiaciones, luz, aire (CO2, CO, O2) y humedad, según requerimiento del producto los cuales deben estar descritos en sus etiquetas. e.  Iluminación. Los almacenes deben garantizar una iluminación que de lugar a condiciones agradables de trabajo. Sin embargo deben evitarse ventanales grandes o claraboyas que permitan la entrada directa de la luz solar sobre los productos o estantes ya que la radiación solar f.  Ventilación. Se debe asegurar los cambios de aire necesarios o permitir la circulación de aire adecuado a fin de evitar los riesgos de contaminación cruzada ocasionados por poca ventilación. g.  Humedad relativa. Debe estar entre 60% y 70% a fin de mantener las condiciones adecuadas para el almacenamiento de los productos farmacéuticos. h.  Temperatura. Se consideran condiciones normales de almacenamiento, un local seco, bien ventilado a temperaturas entre 2ºC y 25°C o, dependiendo de las condiciones climáticas hasta 30°C. Áreas de almacenamiento almacenamiento Deberá contar con áreas separadas, delimitadas o definidas destinadas a mantener los medicamentos, materia prima e insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad, según corresponda. Área de recepción: destinada a la revisión r evisión de los documentos y verificación de los productos antes de su almacenamiento. Área de cuarentena: debe identificarse claramente y su acceso debe ser restringido a personal autorizado. Áreas de almacenamiento de materias primas y productos a granel: deben estar separadas de otras áreas, deben contar con el equipo necesario para su manejo adecuado y con las condiciones apropiadas. Se deben tomar medidas necesarias para evitar la contaminación cruzada. Área de muestreo de materias primas: si el muestreo se hace en el área de almacenamiento, el área de muestreo debe contar con el equipo necesario para su manejo adecuado y con las condiciones apropiadas para el ingreso y extracción de aire. Área para productos que requieran condiciones condiciones especiales: temperatura, humedad, luz, etc. de acuerdo a especificaciones. especificaciones. Área para productos de baja, vencidos y devueltos, separadas y con acceso restringido

 

Condiciones normales de almacenamiento: Almacenamiento en un local seco, bien ventilado a temperatura entre 2ºC y 25ºC o dependiendo de las condiciones climáticas, hasta 30ºC. Indicios de contaminación y luz intensa tienen que ser excluidos. Instrucciones definidas de almacenamiento: Los productos terminados deben ser almacenados bajo condiciones definidas, a menos que se especifique de otra manera, por ejemplo mantenimiento continuo de almacenamiento en frío, podría tolerarse una desviación únicamente durante interrupciones a corto plazo, por ejemplo, durante el transporte local. Se recomienda las siguientes instrucciones: Sobre la etiqueta

Significará

No almacenar a más de 30ºC

Desde 2ºC a 30ºC

No almacenar a más de 25ºC

Desde 2ºC a 25ºC

No almacenar a más de 15ºC

Desde 2ºC a 15ºC

No almacenar a más de 8ºC

Desde 2ºC a 8ºC

No almacenar a menos de 8ºC

Desde 8ºC a 25ºC

Proteja de la humedad: No más m ás de 65% de humedad relativa en condiciones normales de almacenamiento; proveer al material un recipiente resistente a la humedad. Proteja de la luz: Proveer un recipiente resistente a la luz http://apps.who.int/medicinedocs /documents/s19016es/s19016es.pdf  19016es.pdf   http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19016es/s

Almacenamiento

Las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación físico-química y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada. La zona destinada a almacenamiento, estará diseñada de forma que en ella se puedan colocar por orden las materias primas y productos acabados, debidamente separados y clasificados según su naturaleza con el fin de evitar que se produzcan confusiones y errores. Deberá contar con áreas perfectamente delimitadas para los productos en cuarentena y los rechazados. Se dispondrá de una nevera y congelador, con capacidad y temperatura adecuadas y dotadas de los correspondientes sistemas de registro de temperatura. Los estupefacientes, sustancias psicótropas y otros productos sometidos a control especial, se almacenarán en áreas con las debidas medidas de seguridad y estarán bajo la responsabilidad delproductos. farmacéutico, que deberá cumplir con la normativa específica que regula estos

 

  Se tendrán en cuenta estos principios básicos de almacenamiento:   Deben almacenarse sobre sobre estanterías, nunca sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.   Medios de acceso adaptados a productos y al mantenimiento. mantenimiento.   Evitar almacenar en sitios de paso.   No deben recibir luz natural directa.   Las temperaturas recomendadas son:   Temperatura ambiente: inferior a 30º C.   Nevera o refrigerador: 5±3º C.   Congelador: inferior a  –15º C   Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.   Deberá estar bien ventilado.   No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en altura.   Control del tiempo de estancia y almacenamiento: reglas de recepción y prioridad, retirar productos caducados o inútiles.   Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.   Separación por incompatibilidades.   Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de 

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material inflamable.  Al menos una vez al año el farmacéutico realizará una evaluación del estado de los productos almacenados, quedando registrada dicha comprobación, por ejemplo, en el registro de materias primas, en el campo de observaciones. Se tendrá en cuenta la legislación vigente aplicable a productos químicos.