Cómo Implantar La Norma UNE-En-IsO 9001—2015

Cómo implantar la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 paso a paso Referencia a cada requisito. Comprensión de cada requisito. Formatos de Procedimientos y Registros para cumplir todos los requisitos. Preguntas y respuestas para defender la auditoría externa. Un Cuadro de Mando como anexo para ayudar a mantener el sistema actualizado. Iván Torres Vega IVE Consultores Consultor de Sistemas de Gestión

Título original: Cómo implantar la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 paso a paso Autor: Iván Torres Vega © IVE Consultores Auto publicación ISBN-13: 978-1540894250 ISBN-10: 1540894258 1ª edición, diciembre 2016 No se permite la reproducción total o parcial de este libro ni su incorporación a un sistema informático, ni su transmisión en cualquier forma o por cualquier medio, sea éste electrónico, mecánico, por fotocopia, por grabación u otros métodos, sin el permiso previo y por escrito del editor. La infracción de los derechos mencionados puede ser constitutiva de delito contra la propiedad intelectual (Arts. 270 y siguientes del Código Penal).

Agradecimientos a mi mujer Pino y mi familia por entender el esfuerzo que lleva mi trabajo y apoyarme siempre en todo lo que hago. A la vida por obsequiarme con la salud suficiente que me ha permitido centrarme en alcanzar mis metas personales y profesionales.

Índice 0. Presentación 1. A quién está destinado este libro 2. Cómo está estructurado este libro y cómo leerlo 3. Proceso de Implantación y términos legales 4. Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad. 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 5 Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 6 Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 6.3 Planificación de los cambios 7 Apoyo 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada 8 Operación 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.5 Producción y provisión del servicio 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de las salidas no conformes 9 Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.2 Auditoría interna

9.3 Revisión por la dirección 10 Mejora 10.1 Generalidades 10.2 No conformidades y acción correctiva 10.3 Mejora continua Material de descarga

CAPÍTULO 0

0. Presentación Este libro se presenta como una herramienta completamente práctica para implantar la norma UNE-EN-ISO 9001:2015. El objetivo de este libro es ayudar a su lector a implantar la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 de una manera ágil y práctica en la organización que lidere o trabaje. Se ha evitado firmemente desarrollar una estructura documental densa en procedimientos y registros como otras versiones anteriores esta norma exigía. Presentamos por tanto un libro muy fácil de leer y aplicar a cualquier organización; el más completo y práctico de los que se haya escrito hasta el momento dentro del ámbito de la consultoría iso 9001. ¿Por qué es el libro más completo y práctico de los que se hayan escrito hasta el momento? - Porque se hace referencia a todos los requisitos de la norma. - Porque se incluye una explicación y comprensión de cada requisito de la norma. - Porque se explica de forma práctica como cumplir cada requisito de la norma. - Porque se anexa en una carpeta “toolkit” la información documentada necesaria para cumplir cada requisito de la norma (procedimientos y/o registros que dan cumplimiento a los requisitos). - Porque se ha cuidado la información contenida y el formato de cada procedimiento, de cada requisito para convertirse en documentos profesionales preparados para trabajar con ellos. - Porque se ha realizado una batería de posibles preguntas de auditoría externa con sus respuestas para ayudar al lector a superar la auditoría realizada por el organismo certificador. - Porque se ha preparado un Cuadro de Mando para, una vez implantada y certificada la norma, poder actualizar y mantener la

misma de una manera lógica, fácil y ordenada. - Y porque se ha escrito con el corazón y desde el más profundo deseo de ayudar al lector a implantar la norma UNEEN-ISO 9001:2015 ofreciendo todas las herramientas, todos los conocimientos, experiencias adquiridas durante mi carrera profesional, la superación de muchas auditorías de certificación y cinco auditorías en la nueva versión de esta norma a fecha de la primera edición de este libro. Iván Torres Vega Consultor de Sistemas de Gestión IVE Consultores

CAPÍTULO 1

1. A quién está destinado este libro Este libro está dirigido a toda aquella persona que esté interesada en implantar la nueva versión de la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 en una organización. Directivos, responsables de la calidad, empleados o cualquier persona sin un gran conocimiento previo en la norma. En gran medida servirá como una herramienta a la formación en materia de calidad que ayudará al lector a gestionar una empresa enfocada en procesos de trabajo y la gestión del riesgo. La explicación de cada requisito se realizará siempre de la forma más sencilla y práctica posible para ayudar a entender al lector cuál es la razón lógica de aplicar el requisito de la norma en su organización.

CAPÍTULO 2

2. Cómo está estructurado este libro y cómo leerlo Este libro está estructurado de la siguiente manera: Los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 se describen desde el CAPÍTULO 4 de este libro al CAPÍTULO 10. Cada CAPÍTULO contiene los grandes bloques sobre los que se constituye la norma: 4. Contexto de la Organización. 5. Liderazgo. 6. Planificación. 7. Apoyo. 8. Operación. 9. Evaluación del desempeño. 10. Mejora. Dentro de cada CAPÍTULO nos encontraremos: 1. Referencia a los requisitos de la norma relacionados al CAPÍTULO. 2. Comprensión y comentarios de los requisitos. 3. Cómo cumplir con los requisitos. 4. Información documentada para cumplir con los requisitos. 5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Un Anexo I en el que se pone a disposición del lector un Cuadro de Mando que sirva de guía para mantener actualizado el sistema de gestión y conocer qué documentación cumplimentar para mantener el sistema de gestión de la calidad al día. Tanto el Anexo I como los formatos de procedimientos y registros se

encuentran disponibles en el material de descarga referenciado al final de este libro.

CAPÍTULO 3

3. Proceso de Implantación y términos legales

Fase Planificación: A la hora de implantar un sistema de gestión de la calidad se habrá de determinar en una fase inicial el alcance del propio sistema y planificar los recursos necesarios para llevar a cabo el proyecto (horas de trabajo interna de la organización, posibles ayudas de consultores externos y si serán necesarias inversiones iniciales en infraestructuras). Fase Documental: En esta fase se redactará toda aquella documentación que está destinada a dar cumplimiento a los requisitos de la norma: procedimientos de trabajo, registros e instrucciones de trabajo. Fase Implantación: Se trata de la fase en la cual se actúa tal y como se ha descrito en los procedimientos redactados anteriormente, se cumplimentan los registros preparados y se realizan ciertas actividades tal y como se ha mencionado en las instrucciones de trabajo.

Fase Certificación: Se trata de la última fase y en la cual certificamos nuestro sistema de gestión implantado. Para ello hemos de superar una auditoría en materia de calidad dividida en dos Fases de Certificación. El contenido de este libro pertenece a Iván Torres Vega, se atribuyen a éste todos los derechos de explotación y otros conexos sobre el mismo. No se ha obtenido el permiso necesario, solicitado al organismo correspondiente, para copiar el contenido de cada requisito de la norma. Por lo tanto, tan solo se hace referencia a cada requisito y se anima al lector a hacer primero una lectura de cada requisito desde la propia norma UNE-EN-ISO 9001:2015.

Pues bien, realizadas las presentaciones, destinatarios y propuestas las definiciones… Comenzamos:

CAPÍTULO 4

especificados

los

4. Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto 1. Referencia al requisito: La organización debe determinar… (Continuar leyendo en la norma).

2.

Comprensión y comentarios del requisito:

Antes de comenzar a analizar este requisito conviene recordar que todo el bloque 4 de la norma trata sobre la importancia de comprender el contexto de la organización, las partes interesadas que le rodean y el alcance que tendrá el sistema de gestión de la calidad. Lo primero que deberíamos de aclarar en este requisito de la norma es la definición de “contexto de la organización”. “Contexto de la organización”: Se trata de un conjunto de cuestiones internas y externas que rodean una organización y que pueden tener un efecto a la hora de desarrollar y lograr los objetivos de ésta. Por tanto lo que se pretende con este punto de la norma es que la empresa tenga en cuenta asuntos internos y externos que afectan a su día a día. Pero, ¿qué asuntos internos y externos hay que tener en cuenta? Asuntos internos: - Estructura de la organización. - Cultura de la organización. - Roles dentro de la organización. - Competencia y formación para desarrollar los puestos de trabajo. - Misión, visión, política de la organización. - Política salarial y de promoción en la organización. - Relaciones con directivos, inversores de la organización. - Otros asuntos que identifiquen las organizaciones. Asuntos externos: - Situación política, económica, social, tecnológica, legal y regulatoria. - Entorno competitivo del sector en el cual actúa nuestra organización. - Impactos ambientales que puede producir nuestra organización. - Relación con nuestros Clientes. - Relación con nuestros proveedores. - Aspectos culturales de la sociedad. - Otros asuntos que identifiquen las organizaciones.

Bien, ¿y ahora qué? Ahora pasaremos al requisito 4.2 en el cual deberemos localizar quiénes son las partes

interesadas de nuestra organización para detectar sus necesidades y expectativas y conocer qué requisito cumplir para cubrir dichas necesidades. La interacción del requisito 4.1 y 4.2 la podremos visualizar mediante la siguiente secuencia: Comprensión de la organización y su contexto Identificar partes interesadas internas / externas Cuestión interna / externa Necesidades y Expectativas de las partes interesadas

Requisitos a cumplir de las partes interesadas

3. Cómo cumplir con el requisito: Describiendo la secuencia anterior, debemos identificar de forma secuencial las partes interesadas en nuestra organización, las cuestiones internas y externas relacionadas con las partes interesadas, qué necesidad y expectativa espera dicha parte interesada y qué requisito debe cumplir nuestra organización para cubrir dichas necesidades y expectativas.

4. Información

documentada para cumplir con el requisito:

Teniendo en cuenta la secuencia anteriormente dibujada disponemos de la base ideal para crear un registro que dé cumplimiento a ambos requisitos de la norma. Lo veremos en el siguiente requisito, utilizaremos tan solo un registro para cumplir el requisito 4.1 y 4.2

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Las veremos de forma conjunta con el requisito 4.2

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 1. Referencia al requisito: Debido a su efecto o efecto potencial en… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El propósito de este requisito es el establecer qué partes interesadas existen en la organización y cómo pueden afectar a la empresa en su actividad diaria. Pero, ¿qué se entiende por parte interesada? “Parte interesada”: Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por las decisiones o actividades que realiza nuestra organización. Por lo tanto una parte interesada es toda aquella persona interna y/o externa y que tiene o puede tener capacidad para afectar en la actividad de nuestra organización: clientes, proveedores, trabajadores, propietarios de una organización, inversores, competidores, legisladores, la sociedad en general. Podemos poner como ejemplo, uno muy claro y fácil de entender, la figura del cliente en una organización. Si en un momento determinado dicho cliente exige una serie de resultados en un proyecto determinado porque así se ha acordado en contrato, puede que la organización haya de obtener más recursos humanos y económicos para poder alcanzarlos si no existen resultados positivos en el seguimiento del proyecto. En el caso un cliente, un proveedor, un inversor se detecta rápidamente cómo pueden influir como parte interesada en la organización pero pongamos otro ejemplo más complicado de visualizar a priori… ¿la sociedad como una parte interesada? Por extraño que parezca en determinados negocios la sociedad, comunidades de vecinos y en general cualquier ciudadano se convierten en una de sus principales partes interesadas más críticas y en las cuales hay que centrar los mayores esfuerzos para cumplir sus requisitos. Imaginemos un restaurante en dónde además existe música en directo como espectáculo para sus clientes. Vecinos de la zona se podrán sentir afectados por el ruido que traspasa del área del local y por tanto tendrán derecho a interponer cualquier denuncia / queja al ayuntamiento que regula dicha actividad. En este caso concreto y desde el punto de vista del propietario del local existirán dos partes interesadas claramente definidas, una serán los vecinos y ciudadanos y otra será el organismo legislador competente (el Ayuntamiento) el cual aprueba y publica la normativa que regula el ruido en determinadas actividades empresariales. Para ambas partes interesadas el requisito a cumplir será la normativa publicada y en vigor que regule el ruido en dicha actividad empresarial. Quizás ahora podamos percibir como cobra sentido este requisito de la norma y cuán de importante es para determinados sectores empresariales.

3. Cómo cumplir con el requisito: Debemos identificar quienes forman las partes interesadas en nuestra organización, detectar sus necesidades y establecer los requisitos a cumplir para satisfacerlas. El mejor momento para realizarlo es una vez tengamos definido el alcance. El motivo de esta afirmación se explica en el apartado C del siguiente requisito.

4. Información

documentada para cumplir con el requisito:

Como hemos comentado, vamos a crear un registro en el cual se dé cumplimiento a los requisitos 4.1 y 4.2 de forma simultánea. Para ello nos basaremos en un documento con formato de una tabla de doble entrada en la que por columnas registraremos las distintas partes interesadas identificadas, las cuestiones internas o externas relacionadas a las partes interesadas, las necesidades y/o expectativas y los requisitos de dichas partes interesadas. En la carpeta toolkit encontraremos el registro R-0401.Identificacion_de_partes_interesadas_necesidades_y_expectativas se recoge un modelo como ejemplo en una empresa que presta el servicio asesoramiento contable, fiscal y laboral. En la misma carpeta toolkit encontraremos un procedimiento P-0401.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad el cual describe este protocolo de actuación para identificar el contexto de la organización, identificar y analizar las necesidades y expectativas de las diferentes partes interesadas de la organización.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: Muéstreme cómo ha estudiado el contexto de la organización y determinado cuales son las cuestiones internas y externas relacionadas a su actividad. Respuesta: Hemos preparado un registro en el cual se identifican por columnas, las partes interesadas, las cuestiones internas externas de nuestra organización relacionadas con las partes interesadas, sus necesidades yo expectativas y por último los requisitos para cumplir dichas necesidades y/o expectativas de las partes interesadas. De esta manera pretendemos cumplir ambos requisitos con tan sólo un registro.

Pregunta: Cómo hace su organización el seguimiento sobre dichas cuestiones internas y externas y cada cuánto tiempo lo hace. Respuesta: Hemos planteado una revisión anual acerca del estudio de nuestras cuestiones internas y externas y de las partes interesadas asociadas a ellas. Tenemos planteado el sistema de gestión para que se revise este registro de forma anual e identificar cualquier cambio contemplado en el contexto de nuestra organización.

Pregunta: Dónde tienen planteado dentro del sistema de gestión esta revisión anual a la

que hace referencia. Respuesta: Mantenemos un Cuadro de Mando el cual nos indica por plazos en el tiempo los registros y documentos que tenemos que cumplimentar para mantener actualizado el sistema de gestión.

Pregunta: ¿Qué partes interesadas ha identificado dentro de su contexto? Respuesta: Hemos identificado partes interesadas internas y partes interesadas externas.

Pregunta: ¿Cómo ha determinado los requisitos de las partes interesadas identificadas? Respuesta: La determinación se ha realizado mediante la gestión del conocimiento de la organización y la experiencia de la dirección.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad. 1. Referencia al requisito: La organización debe determinar… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: La finalidad de este requisito es por un lado delimitar el alcance del propio sistema de gestión y posteriormente precisar si existe algún requisito de la norma que no sea aplicable derivado del alcance del sistema. Por lo tanto delimitamos el alcance y luego la aplicabilidad. Alcance: Vamos a delimitar el alcance, pero ¿qué es exactamente el alcance del sistema de gestión? Podemos definir el alcance del sistema como todas aquellas actividades de una organización sobre las cuales se actúa según la norma UNE-EN-ISO 9001:2015. Por tanto dentro de todas las actividades o líneas de negocio y para el ciclo productivo completo que realiza una organización se podrá elegir qué actividad o actividades del ciclo de producción compondrán el alcance del sistema de gestión de la calidad. Se trata de un asunto importante ya que representará la frase que aparezca en el certificado emitido por el organismo certificador. ¿Y cómo se define el enunciado de un alcance? Veamos diferentes ejemplos: 1. Imaginemos una empresa que produce y comercializa lubricantes para automóviles. El alcance podría ser: “Fabricación, envasado y comercialización de lubricantes para automóviles” Pero imaginemos que para la misma empresa sólo le interesa trabajar según la norma UNEEN-ISO 9001:2015 en el departamento de comercialización. Por tanto el alcance sería: “Comercialización de lubricantes para automóviles”

2. Imaginemos otra empresa, esta vez para una asesoría contable, fiscal y laboral. El alcance podría ser: “Asesoramiento contable, fiscal y laboral a PYMES y autónomos” Pero si sólo interesa trabajar con la norma en el área contable y fiscal el alcance podría ser: “Asesoramiento contable y fiscal a PYMES y autónomos”

3. Ahora en una empresa que ofrece formación para desempleados destinado a mejorar sus competencias para conseguir un empleo. El alcance podría ser: “Formación profesional para el empleo”

4. Veamos el último ejemplo, esta vez el más controvertido. Imaginemos una empresa

que comercializa con productos reciclados de plástico. Esta empresa no almacena los productos sino que pone en contacto al comprador de los productos con el vendedor de dichos productos que sí almacena la mercancía. El alcance, a priori, podría ser: “Comercialización y distribución de productos reciclados de plástico” pero NO, sería un error que detectarían los auditores externos. ¿Por qué? porque la palabra “distribución” implica tener una sede desde la cual se almacenan los productos y luego se distribuyen. En este ejemplo al no disponer de almacén, el alcance deberá enunciarse de la siguiente forma: “Comercialización de productos reciclados de plástico” Por tanto hemos de ser cautelosos a la hora de enunciar nuestro alcance del sistema de gestión ya que como hemos visto, del alcance emanarán una serie de procesos que debemos estar seguro contiene nuestro ciclo productivo.

Aplicabilidad: Determinar la aplicabilidad es realizar el estudio de si con el alcance que hemos planteado no es de aplicación cierto o ciertos requisitos de esta norma internacional. Por ejemplo, para un centro de formación vial no sería de aplicación el requisito “7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones” ya que en un centro de formación vial no suele haber ningún equipo que realice mediciones que deban ser trazables. Tampoco sería de aplicación el requisito “8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios” siempre y cuando el temario de circulación se imparta a los alumnos mediante el manual de circulación diseñado por la jefatura de tráfico y los test que realizan los alumnos sean comprados a una editorial que los comercializa. No existiendo por tanto ninguna actividad de diseño en su prestación de servicio de formación vial. Otro ejemplo; en un despacho de administración de fincas no sería de aplicación el requisito “7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones” ni el requisito “8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios”. La razón es que en un despacho de administración de fincas no existen equipos que realicen mediciones y no se realiza ningún diseño en su sistema productivo. En estos casos la nueva versión de la norma ofrece la posibilidad de no aplicar ciertos requisitos en el sistema de gestión de una organización proporcionando la justificación de por qué no es aplicable. Entonces ¿cómo se justifica la no aplicabilidad de un requisito?, lo podemos hacer mediante el enunciado de una justificación de no aplicación. Ese enunciado puede estar en un documento independiente o formar parte de un procedimiento de trabajo. Lo más completo y a la vez sencillo sería crear un procedimiento en el que tratemos el requisito 4 completo de la norma y llamarlo “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”. En cualquier caso el objetivo es dejar información documentada de la descripción del alcance y la aplicabilidad. Veamos para el ejemplo del despacho de administración de fincas cómo se podría plantear: “… Respecto a la aplicabilidad de los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 cabe destacar la aplicabilidad de todos sus requisitos excepto: - el requisito “7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones” ya que en nuestra actividad no disponemos ni necesitamos de ningún equipo que realice mediciones que deban ser trazables. - el requisito “8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios” ya que la actividad que realiza nuestra organización se basa en la legislación y reglamentación existente no existiendo diseño y desarrollo propio.”

3. Cómo cumplir con el requisito Este requisito 4.3 que estamos tratando se cumple como hemos mencionado anteriormente mediante la determinación del contexto y declaración de aplicabilidad. Hay que destacar que este requisito es el primero que debemos trabajar y cumplir a la hora de empezar a implantar esta norma internacional. Posteriormente y una vez que tengamos definido nuestro alcance podremos entonces realizar el análisis de las partes interesadas, sus necesidades y expectativas de las que hablamos en el apartado anterior. El motivo de realizar esta secuencia por este orden es que una elección u otra de nuestro alcance dará lugar a que puedan aparecer unas partes interesadas u otras en el sistema de gestión.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: La información documentada que se necesita para cumplir con este requisito de la norma es el propio enunciado del alcance del sistema y la declaración de aplicabilidad. La norma exige que exista información documentada tanto para el alcance como para la aplicabilidad así que podremos presentarlo en documentos independientes o de forma conjunta bajo un procedimiento al que llamemos “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”. En este procedimiento se detallará el proceso para identificar a las partes interesadas, la descripción del alcance y aplicabilidad y la ilustración del mapa de procesos de la organización sobre el que hablaremos en el requisito 4.4. En el siguiente requisito se propondrá un ejemplo de formato de este procedimiento que podremos llamar “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Existe información documentada del alcance del sistema de gestión de la calidad? Respuesta: Si, hemos preparado un procedimiento de trabajo que hemos llamado “Contexto, Alcance y Aplicabilidad” y en el cual hemos determinado el alcance del sistema así como la aplicabilidad de los requisitos de la norma.

Pregunta: Al determinar el alcance del sistema ¿se han considerado las cuestiones externas e internas y los requisitos de las partes interesadas? Respuesta: Sí, de hecho hemos planteado en un primer momento el alcance de certificación y una vez de acuerdo con dicho alcance se han identificado las partes interesadas, los asuntos externos, internos y hemos identificado las necesidades y requisitos de las partes interesadas.

Pregunta: ¿se han considerado asimismo los productos y servicios de la organización a la hora de determinar el alcance? Respuesta: Sí, nuestro alcance está basado en nuestro ciclo productivo. Detrás de nuestro alcance existen una serie de procesos de trabajo que controlamos con procedimientos de trabajo y registros de control.

Pregunta: ¿Existe algún requisito de la norma que no sea de aplicación? Respuesta: Sí/No, tenemos la declaración de aplicabilidad documentada en nuestro procedimiento “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 1. Referencia al requisito: La organización debe establecer… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El fin de este requisito es establecer los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad, por lo tanto los procesos de trabajo de nuestra organización y los procesos contenidos en esta norma UNE-EN-ISO 9001:2015. Refresquemos primero la definición de proceso: “Proceso”: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas, que se realizan de forma secuencial utilizando entradas en dicha secuencia (recursos económicos, recursos humanos, recursos de infraestructura) para transformarse en salidas del proceso que podrán destinarse a otro proceso o al cliente final. Con lo cual este apartado de la norma nos indica que tengamos en cuenta los procesos de trabajo de nuestra organización y los de la propia norma para asegurar la correcta implantación del sistema de gestión. Este requisito nos indica que debemos: - realizar un seguimiento de nuestros procesos. - determinar los recursos necesarios para alcanzar los resultados esperados. - asignar responsabilidades y autoridades de dichos procesos. - identificar y tratar los riesgos y oportunidades que detectemos. - y en general establecer un clima de mejora continua en nuestra organización. Siempre que sea necesario deberemos mantener información documentada para realizar un seguimiento de nuestros procesos de trabajo y apoyar las operaciones derivadas de los mismos. Entonces… ¿nos cuenta la norma en este requisito algo nuevo que no conozcamos y no apliquemos en nuestro negocio? ¿Verdad que no? Cualquier propietario, gerente de una empresa querrá saber cómo evoluciona su ciclo productivo, como van sus operaciones diarias con sus clientes y para ello designa determinados responsables de tareas, teniendo siempre presente aquellos riesgos detectados en ciertas operaciones o tareas.

3. Cómo cumplir con el requisito Vamos a describir apartado a apartado cómo cumplir con este requisito: a) para el apartado a) debemos realizar un mapa de procesos de nuestra organización b) para el apartado b) debemos ilustrar en el mapa de procesos como interaccionan los distintos procesos. Si hacemos una pequeña descripción escrita mejor. c) para el apartado c) debemos hacer un despliegue de indicadores de gestión que cubra el alcance del sistema de gestión. d) para el apartado d) debemos tener preparado un listado de descripción de puestos de trabajo y la infraestructura necesaria con la que vamos a operar en el día a día.

e) para el apartado e) debemos tener descrita en los puestos de trabajo las tareas asignadas a cada puesto y sobre las que se hará responsable dicho cargo en nuestra organización. f) para el apartado f) se deberá realizar un análisis de los riesgos, análisis de oportunidades y tratamiento de dichos riesgos y oportunidades en base al contexto de la organización y la identificación de sus partes interesadas. g) para el apartado g) se deberá evaluar periódicamente el funcionamiento de nuestros procedimientos de trabajo y los específicos del sistema de gestión e implantar cambios si son necesarios para alcanzar el propósito de cada uno de ellos. h) para el apartado h) se deberá mantener un planteamiento de mejora continua en el que se vayan perfeccionado los procesos de trabajo y se documenten con nuevas ediciones de los procedimientos de trabajo. Los apartados a) y b) de este requisito se cumplen con un diagrama de procesos de nuestra organización. En el procedimiento P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad, contenida en la carpeta toolkit, encontramos un ejemplo de diagrama de proceso general para cualquier organización en la que se detallan los procesos de apoyo, procesos de gestión, procesos operativos y procesos estratégicos de cualquier empresa.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Vamos a describir apartado a apartado qué información documentada se debe mantener para cumplir con este requisito: a) para el apartado a) debemos poseer un mapa de procesos de nuestra organización. El procedimiento P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad contenida en la carpeta toolkit un encontramos un ejemplo de diagrama de proceso general para cualquier organización en la que se detallan los procesos de apoyo, procesos de gestión, procesos operativos y procesos estratégicos de cualquier empresa. b) para el apartado b) debemos ilustrar en el mapa de procesos como interaccionan los distintos procesos. El procedimiento P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad contiene dicha interacción. c) para el apartado c) deberemos tener un despliegue de indicadores de procesos que veremos en el requisito 9.1 del capítulo 9. d) para el apartado d) debemos tener un listado de descripción de puestos de trabajo y la infraestructura necesaria con la que vamos a operar en el día a día. Esto lo veremos en el requisito 7.2 y 7.1 respectivamente contenidos en el capítulo 7. e) para el apartado e) debemos tener descrita en los puestos de trabajo las tareas asignadas a cada puesto. Esto lo veremos en el requisito 7.2 del capítulo 7. f) para el apartado f) se deberá realizar un análisis de los riesgos, análisis de oportunidades y tratamiento de dichos riesgos y oportunidades en base al contexto de la organización y la identificación de sus partes interesadas. Esto lo veremos en el requisito 8.1 perteneciente del capítulo 8. g) para el apartado g) se deberá mantener un control de cambios de versiones de nuestros procedimientos de trabajo a medida que vayamos mejorándolos en el tiempo. h) para el apartado h) se deberá mantener un control de cambios de versiones de nuestros procedimientos de trabajo a medida que vayamos mejorándolos en el tiempo.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Existe un diagrama de procesos en el que se determinen las entradas y salidas de los procesos de la organización? Respuesta: Si, hemos preparado un diagrama de procesos general de la organización en el que contemplamos los procesos generales de nuestra empresa y los relacionados al sistema de gestión de la calidad. El diagrama de procesos está contenido en el procedimiento de trabajo P-04-01 Contexto, Alcance y Aplicabilidad.

Pregunta: ¿Cómo se ha determinado la secuencia e interacción de esos procesos? Respuesta: En el propio documento describimos de manera visual las entradas y salidas de procesos además de realizar una descripción redactada acerca de cómo interactúan todos los procesos reflejados en el diagrama.

Pregunta: ¿Cómo se asegura su organización de la operación eficaz de sus procesos? Respuesta: Poseemos redactados una serie de procedimientos de trabajo y realizamos su seguimiento mediante un listado de registros de control de dichos procesos. Entre estos mantenemos nuestro despliegue de indicadores de gestión.

Pregunta: ¿Cómo se han determinado los recursos necesarios para asegurar la operación eficaz de los procesos de la organización? Respuesta: Mantenemos por un lado un listado con la descripción de cada puesto de trabajo de nuestra organización asegurándonos que nuestros trabajadores mantienen el perfil necesario. Por otro lado cualquier integrante de nuestra organización puede detectar necesidades relacionadas con la infraestructura o equipos. Estas necesidades serán consultadas con el responsable de departamento y/o gerencia.

Pregunta: ¿Cómo se han abordado los riesgos y oportunidades en la organización? Respuesta: Hemos identificado los riesgos y oportunidades mediante un estudio DAFO y los hemos abordado apoyándonos de un registro de tratamiento de riesgos y oportunidades.

CAPÍTULO 5

5 Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 1. Referencia al requisito: La alta dirección debe demostrar liderazgo y… (Continuar leyendo en la norma).

2.

Comprensión y comentarios del requisito:

Antes de comenzar a analizar este requisito conviene recordar que todo el bloque 5 de la norma trata sobre la importancia de la figura de la alta dirección como figura que ha de liderar y preocuparse por el sistema de gestión de la calidad. Estableciendo entre otras tareas la política de calidad y nombrando aquella o aquellas personas que informarán sobre la trayectoria del sistema de gestión de la calidad. El propósito de este requisito es demostrar la responsabilidad y el deber de liderar el sistema de gestión de la calidad por parte de la dirección asumiendo, promoviendo y asegurándose del cumplimiento de los requisitos de esta norma internacional y la continuidad de la organización. Si analizamos este requisito vemos que, al igual que el requisito anterior, no nos descubre nada nuevo que cualquier gerente o director de una organización no se preocupe por ello. ¿Qué propietario o gerente no se interesa por el cumplimiento de sus políticas de empresa, los riesgos empresariales en sus operaciones de negocio, los recursos que necesita la organización para alcanzar sus objetivos, el cumplimiento de los requisitos del cliente y los legales que aplican al negocio o la mejora continua de su organización? Pese a que la respuesta es obvia, esta nueva versión de la norma ha querido hacer hincapié en la responsabilidad de la alta gerencia en el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad.

3. Cómo cumplir con el requisito La responsabilidad y tareas de cualquier gerente o propietario de una organización que vele por los intereses de la misma será la mejor evidencia del cumplimiento de este requisito. Si consideramos certificar el sistema de gestión de la calidad, una reunión entre gerencia y el auditor el día de la auditoría de certificación será la mejor forma de demostrar este requerimiento.

4. Información documentada para cumplir con el requisito:

No se requiere de procedimientos o registros concretos para dar cumplimiento a este requisito más que la documentación legal que aplique a la organización (por ejemplo licencia de actividad) y el establecimiento de una política y objetivos de la calidad, conceptos estos dos últimos que veremos en los siguientes requisitos.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo demuestra la alta dirección el liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad? Respuesta: Gerencia es quién ha estipulado la política y objetivos de la calidad, es gerencia quien se encarga de mantener los recursos humanos e infraestructura necesaria para alcanzar los objetivos de la organización y quién más se preocupa por el cumplimiento de los requisitos de nuestros clientes y seguir mejorando de forma continua. Además gerencia es quién marca el tratamiento de los riesgos y oportunidades que se identifican en la organización.

5.2 Política 1. Referencia al requisito: La alta dirección debe establecer…(Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: En este requisito se nos propone claramente la necesidad de establecer una política de la calidad en nuestra organización y que ésta cumpla una serie de peculiaridades. Vamos entonces paso a paso a describirlas. En primer lugar el apartado a) nos indica que la política debe ser apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica. ¿Algo lógico no creen? Una empresa que se dedique a la formación vial parecerá razonable establecer una serie de premisas básicas como “seguridad al alumno en la comprensión del código de circulación”, “seguridad en el manejo del vehículo y seguridad a la hora de circular”, “efectividad en la presentación de nuestros alumnos al examen teórico-práctico”, “… con el objetivo de convertirse en un referente en su ciudad, provincia, comunidad autónoma o en su país”. Política apropiada al propósito, dentro del contexto de la organización y además alineadas a la dirección estratégica. Por otro lado el apartado b) nos indica que la política debe proporcionar un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad. Si seguimos con el ejemplo del centro de formación vial y en base a lo comentado anteriormente un objetivo que se podría obtener de la política podría ser el “obtener un porcentaje determinado de alumnos aprobados en primera convocatoria”, para el examen teórico y/o práctico. El apartado c) nos exige que la política debe incluir un compromiso de cumplir los requisitos aplicables. Cualquier organización que desee perdurar en el tiempo ha de cumplir los requisitos especificados por el cliente, requisitos especificados en las ofertas o presupuesto o requisitos legales que aplican a la organización. En nuestro ejemplo debemos por tanto cumplir con los requisitos expuestos en la matrícula de los alumnos y el cumplimiento de requisitos legales frente a tráfico y la dirección general de tráfico. El apartado d) incluye un compromiso de mejora continua que debe llevar consigo una política de la calidad. Y relacionado con este apartado mi pregunta es ¿existe alguna organización que no esté interesada en mejorar continuamente a lo largo del tiempo? la respuesta es obvia y por lo tanto lo que debemos hacer es exponerlo en nuestra política de la calidad. Los siguientes apartados a), b) y c) están relacionados con la comunicación de la política dentro de la organización y que explicaremos a continuación.

3. Cómo cumplir con el requisito Como ya hemos adelantado el cumplimiento de este requisito se cumple determinando y redactando una política de la calidad bajo las premisas que nos exige esta norma internacional.

Además la política ha de estar disponible y mantenerse como información documentada, es decir, se debe documentar de forma escrita en soporte físico o electrónico. Igualmente hemos de realizar una comunicación apropiada de nuestra política de la calidad. La pregunta natural que se haría cualquier lector sería el cómo comunicar esta política. Pues bien, la política de la calidad se puede comunicar mediante la publicación en un lugar visible dentro de la organización, publicarse en la página web de la organización o enviarse por email a todos los trabajadores de la misma por ejemplo. Asimismo debemos asegurarnos que la política se ha entendido por todos los integrantes de la empresa. Si nuestra organización no es de gran tamaño podremos tener una reunión con los integrantes del equipo y presentar la política para asegurarnos la comprensión de la misma. En caso de que no tengamos la posibilidad de esta reunión se podría enviar por correo electrónico y solicitar la lectura y comprensión por parte de los trabajadores de nuestra organización. Finalmente, la política ha de estar disponible para las partes interesadas pertinentes. Algunas partes interesadas en nuestro negocio podrían ser: clientes, proveedores, colaboradores, trabajadores, organismos públicos, entre otros. Bien, hemos realizado la comprensión de este requisito y explicado cómo se cumple pero, ¿cómo se estructura una política de la calidad? ¿cómo se redacta? La mejor forma y la más acertada de redactar una política de la calidad es hacerlo con el corazón, describiendo los pilares básicos que estructuran la organización y el compromiso del servicio que presta la organización a sus clientes o el producto que fabrica para sus destinatarios.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Dentro de nuestra carpeta toolkit hemos preparado el registro R-0501.Política_de_la_calidad con un formato preparado para redactar una política de la calidad.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Existe una política de la calidad en la organización? Respuesta: Si, la hemos documentado y codificado como un registro más del sistema de gestión.

Pregunta: ¿Cómo se ha comunicado la política de la calidad en la organización? Respuesta: La hemos publicado en nuestra organización en un lugar visible para nuestros empleados y para el resto de partes interesadas que pueden visitar nuestras instalaciones. Además hemos recibido por parte de nuestros trabajadores una confirmación de lectura y entendimiento de la política.

Pregunta: ¿Proporciona la política un marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad? Respuesta: Sí, hemos redactado nuestra política enfocada en los asuntos más importantes y referentes en nuestra organización, de los cuales hemos extraído alguno de nuestros objetivos empresariales.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 1. Referencia al requisito: La alta dirección debe asegurarse de… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: En cualquier organización se asignan responsabilidades y autoridades para cada uno de los puestos de trabajo, es gerencia quien las asigna y comunica. Así pues un operario no tendrá las mismas tareas ni autoridad que las que podrá tener un mando intermedio o un alto cargo en una organización. Lo que exige este requisito es que se definan las responsabilidades y autoridades, es decir definir los puestos de trabajo que se responsabilizarán de: a) asegurarse de la correcta implantación de esta norma internacional. b) asegurarse de que los procesos de trabajo se están desarrollando según lo previsto y se alcanzan los resultados deseados. Por ejemplo en un centro de formación el número de alumnos que finalmente superan un examen acerca de la materia que se ha impartido. c) informar a la dirección del curso y situación del propio sistema de gestión y las oportunidades de mejora que se detectan. d) asegurarse de que el pilar básico de la organización esté centrado en las necesidades del cliente y satisfacer dichas necesidades. e) asegurarse de que los cambios introducidos en el sistema de gestión no afectará negativamente al rendimiento conjunto del propio sistema de gestión. Por ejemplo la introducción de nuevos procesos de trabajo que no bloqueen o entorpezcan el avance de otros procesos de la organización o dificulten el flujo de información entre distintos departamentos de la organización. Como podemos observar no se trata sólo de tener clara y definida la antigua figura del responsable de la calidad sino la de todos los puestos de trabajo de la organización para asegurar el buen desarrollo de los procesos de trabajo.

3. Cómo cumplir con el requisito Realizar una buena descripción de los puestos de trabajo de la organización, entregarlos a las personas que desempeñan dichos puestos y asegurarse de que se comprenda por parte de los mismos constituye la mejor forma de cumplir con este requisito. Esta problemática la trataremos en el requisito 7.2 Competencia. Como se comentará en el requisito 7.2 el mejor punto de partida para realizar una buena descripción de los puestos de trabajo es partir del organigrama de la organización.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta toolkit encontraremos el registro R-05-02.Organigrama como documento que nos servirá de base para posteriormente describir cada puesto de trabajo de la organización. El formato de registro asociado a la descripción de los puestos de trabajo se tratará y se documentará en el apartado 7.2 de este libro.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se han definido y comunicado las responsabilidades y autoridades para los roles existentes en la organización? Respuesta: Hemos preparado un registro que describe cada uno de los puestos de trabajo de la organización en el cual se detallan las tareas a realizar por cada puesto y por lo tanto sus responsabilidades. Además se define en el propio registro las comunicaciones que ha de tener cada puesto de forma ascendente y descendente quedando así reflejado el grado de autoridad de un puesto de trabajo sobre otro.

Pregunta: ¿Existe responsabilidad y autoridad en la organización para informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión y si el sistema de gestión es conforme a la Norma Internacional UNE-EN-ISO 9001:2015? Respuesta: Sí, de ese trabajo se encarga el responsable del sistema de gestión. Asimismo hemos definido ese puesto de trabajo con las tareas que lleva asignada, su responsabilidad y autoridad dentro de la organización.

Pregunta: ¿Existe responsabilidad y autoridad en la organización para asegurar que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas? Respuesta: Sí, son los responsables de cada área de trabajo de nuestra organización los que se responsabilizan de esa tarea. Las salidas de procesos que se encuentren monitorizadas mediante indicadores de gestión se revisaran entre el responsable del sistema de gestión y el responsable de área. Ambos puestos están descritos como puestos de trabajo definiendo las tareas que llevan aparejadas, su responsabilidad y autoridad dentro de la organización.

CAPÍTULO 6

6 Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 1. Referencia al requisito: Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe… (Continuar leyendo en la norma).

2.

Comprensión y comentarios del requisito:

Antes de comenzar a analizar este requisito conviene recordar que todo el bloque 6 de la norma trata la sobre la planificación a desarrollar para identificar y abordar riesgos, oportunidades y objetivos de la organización. El propósito de este requisito es el de estudiar los posibles riesgos y oportunidades que existen en una organización para, una vez identificados, evaluar su gravedad / importancia y decidir qué riesgo u oportunidad se acometerá. En este requisito se trata uno de los temas más novedosos de la nueva versión de esta norma internacional. Se trata por tanto de conocer qué tipo de riesgos u oportunidades existen, ofrecerles un valor y a partir de ahí decidir qué estrategia vamos a desempeñar para acometer ese riesgo u oportunidad.

3. Cómo cumplir con el requisito: Queda claro por tanto que hay que realizar una identificación y evaluación de riesgos y oportunidades pero ¿Cómo hacerlo? ¿Qué tipos de riesgos existen? ¿Qué herramienta o criterio se podría utilizar para ayudarnos a identificar riesgos y oportunidades? Todos sabemos que una empresa no es un ente aislado de la sociedad sino que está sumergido en un sistema económico-financiero, en un mercado determinado. Pues bien ese contexto que estudiamos en el apartado 4.1 y 4.2 de este libro será el contexto que nos ayude a identificar cualquier riesgo u oportunidad derivado del mismo. Así pues si identificamos una parte interesada muy crítica en nuestro negocio como puede ser un cliente o la administración pública y los cuales exigen unos requisitos determinados como podrían ser informes sobre trabajos realizados o informes sobre contaminaciones de suelos deberemos siempre asegurar que tenemos los recursos necesarios para realizar dichos informes en tiempo y forma. Por lo tanto una fuente de identificación de riesgos y oportunidades vendrán dados por los riesgos y oportunidades de contexto de nuestra organización. Otra fuente de riesgos y oportunidades que podremos identificar vendrán determinados por el tipo de negocio que desarrollamos y la gestión de nuestro propio negocio. Como herramienta a utilizar para realizar esta identificación de riesgos y oportunidades existe la matriz DAFO, en la cual se identifican las principales Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades derivadas de un ámbito interno y externo a la organización. En la utilización de la matriz DAFO, el ámbito externo ya lo hemos tratado estudiando el

contexto de la organización. Ahora sólo quedaría estudiar el ámbito interno del mismo para identificar riesgos y oportunidades. Pero ¿qué riesgos y oportunidades pueden existir del estudio del ámbito interno de una organización? Se trata de un ejercicio muy sano y necesario realizar de forma periódica en las organizaciones. Existen una serie de riesgos internos y comunes en muchas organizaciones: - Riesgos en la concentración de facturación a un solo o muy pocos clientes. - Riesgos de liquidez debido a periodos de cobro superiores a los periodos de pago en el tiempo. - Riesgos derivados de la concentración de know-how en muy pocas personas de la organización. - Riesgos en la utilización de una tecnología muy focalizada y muy costosa de cambiar en caso de quedarse obsoleta. - Riesgos en la seguridad de la información que se trata en la organización. - Riesgos derivados de la fuga de know-how de la organización (fuga de profesionales muy cualificados a empresas de la competencia). - Riesgos derivados de una dependencia excesiva de un proveedor o unos pocos proveedores. - etc. ¿Y qué oportunidades se pueden identificar dentro de nuestro ámbito interno? Dependerá de la situación de cada organización. Existen muchas posibilidad de desarrollar y ampliar negocio para cualquier organización; desde la venta de nuevos productos y/o servicios anexos a los que ya se venden/prestan hasta expandirse a nuevos mercados o la integración vertical hacia adelante o hacia atrás dentro del sector al que se dedica. Bien, hemos descrito la forma de identificar riesgos y oportunidades pero, ¿cómo abordarlos? y sobretodo ¿cuál se debería abordar? Por parte de los riesgos la respuesta sería obvia; deberíamos de utilizar un criterio de probabilidad-consecuencia; es decir, aquel que tiene mayor probabilidad de materializarse frente a aquel que tenga mayores consecuencias negativas en la organización en caso de materializarse. De esta decisión se encargará gerencia estudiando la probabilidad de materialización de aquellos riesgos que han sido identificados. Las consecuencias de la materialización de los riesgos se podría clasificar entre ALTO, MEDIO y BAJO y nuevamente gerencia sería la encargada de decidir si un riesgo es ALTO, MEDIO o BAJO. Por la parte de las oportunidades el razonamiento sería exactamente el mismo pero pensando en sentido positivo; podríamos utilizar un criterio de viabilidad-rentabilidad; es decir, aquel que requiera de menos recursos para materializarse frente a aquel que pueda reportar mayores beneficios a la organización. El grado de oportunidad se podrá clasificar igualmente en ALTO, MEDIO y BAJO y gerencia sería la encargada de tomar esta decisión. Las decisiones tomadas sobre qué riesgos y oportunidades abordar se podrán reflejar en un acta de reunión de revisión de riesgos y oportunidades. El tratamiento de los riesgos y oportunidades vendrá determinado por las decisiones tomadas por gerencia y documentadas en el acta anteriormente mencionada. A la hora de abordar un riesgo u oportunidad lo primero que habrá que realizar es la descripción del riesgo o la oportunidad que hemos identificado. En segundo lugar se deberá asignar el valor que anteriormente hemos apuntado ALTO, MEDIO y BAJO y posteriormente se deberá describir la

estrategia o controles a aplicar para abordar dicho riesgo u oportunidad, con una fecha propuesta para alcanzarlo, la herramienta o indicador para medir la estrategia implantada, el objetivo a conseguir y el seguimiento del objetivo propuesto.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Dentro de nuestra carpeta toolkit hemos preparado el procedimiento P-0601.Planificación_del_Sistema_de_Gestión en el cual se describe el proceso de planificación referente a la identificación de riesgos y oportunidades, objetivos y cambios en el sistema de gestión. En dicho documento explicamos cómo vamos a identificar y abordar los riesgos y oportunidades, objetivos y cambios cumpliendo así con los requisitos 6.1, 6.2 y 6.3. A su vez y como registros de cumplimiento a este requisito 6.1 disponemos del registro R06-01.Identificación_de_riesgos_y_oportunidades_de_contexto, el registro R-0602.Acta_de_reunión_de_revisión_de_riesgos_y_oportunidades y el registro R-0603.Plan_de_tratamiento_de_riesgos_y_oportunidades.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Ha determinado la organización los riesgos y oportunidades derivados del estudio del contexto de la organización? Respuesta: Si, hemos realizado una identificación de los riesgos y oportunidades derivado de nuestro negocio ayudándonos de una matriz DAFO.

Pregunta: ¿Cómo se han evaluado los riesgos y oportunidades identificados y bajo qué criterios? Respuesta: Gerencia se ha encargado de hacer dicha evaluación. Para los riesgos gerencia a determinado un criterio de probabilidad-consecuencia y para las oportunidades se ha establecido un criterio de viabilidad-rentabilidad.

Pregunta: ¿Cómo se ha determinado la prioridad a la hora de tratar un riesgo o una oportunidad? Respuesta: Gerencia se ha encargado de hacer dicha prelación. Los riesgos y oportunidades se han clasificados en ALTO, MEDIO y BAJO en función del criterio probabilidad-consecuencia, viabilidad-rentabilidad utilizado.

Pregunta: ¿Cómo se han planificado las acciones y su seguimiento para abordar los riesgos y oportunidades?

Respuesta: Hemos preparado un registro para desplegar el tratamiento de los riesgos y oportunidades en el que detallamos la estrategia a seguir, el objetivo al cual queremos llegar y los medios para realizar la evaluación de la estrategia y objetivo propuesto.

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 1. Referencia al requisito: La organización debe establecer… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: La finalidad de este requisito es que nuestra organización tenga definido un objetivo, una meta establecida sobre la cual se trace una estrategia para alcanzarla. Pero, ¿qué objetivo/s deben marcarse las empresas? la respuesta puede ser múltiple: aquel que se considere oportuno para la sobrevivencia de la empresa, aquel sobre el que nos diferenciamos de la competencia, aquel que esté asociado a un proceso crítico en nuestra prestación de servicio o realización del producto, aquel que esté asociado a un proceso que deseemos mejorar, aquel que esté relacionado con la conformidad de un producto que fabricamos o un servicio que prestamos, aquel que esté enfocado al aumento de la satisfacción del cliente, etc. Como podemos observar el establecimiento de los objetivos están muy relacionados con el propósito de una empresa, con la razón de ser de una empresa, en definitiva con la política de una empresa. Es por ello que este requisito especifica que los objetivos de la calidad deben ser coherentes con la política de la calidad. Además de ser coherente con la política de la calidad, los objetivos han de formularse de tal manera que se puedan medir y comparar a lo largo del tiempo. Para la formulación del objetivo podemos utilizar el criterio SMART (inteligente en inglés) para describir las principales características que debe tener un objetivo: Specific (Específico): se trata de especificar lo máximo posible la descripción del objetivo. Measurable (Medible): se trata de describir el objetivo de forma que se pueda medir su resultado, es decir que se pueda cuantificar. Achievable (Alcanzable): se trata de describir un objetivo que sea retador pero que no se convierta en un objetivo imposible de alcanzar. Result—oriented (Orientado a resultados): se trata de plantear un objetivo orientado al resultado que se desea conseguir. Para ello debemos formular el objetivo desde una descripción en positivo referente a lo que queremos alcanzar. Time-limited (Fecha acotada): se trata de acotar la fecha del objetivo en el tiempo.

Con todo esto podemos identificar objetivos bien y mal planteados: planteado “Aumentar la satisfacción de los clientes”

Objetivo mal

Objetivo bien planteado “Conseguir una media de 4 puntos sobre 5 en la satisfacción de nuestros clientes a fecha de junio de 2017 medido a través de las encuestas de satisfacción” Objetivo mal planteado mecánico”

“Conseguir una productividad del 100% en nuestro taller

Se trata de un objetivo no realista y no acotado en el tiempo dado que alcanzar una productividad del 100% en un servicio prestado por seres humanos es algo que no se puede alcanzar. En este caso la forma correcta de actuar sería medir la productividad que tenemos y en base al resultado obtenido incrementar un porcentaje. Objetivo bien planteado “Conseguir un incremento del 5% en la productividad de nuestro taller mecánico a diciembre de 2017 con respecto al año anterior” Bien, una vez que tenemos el objetivo correctamente formulado, ¿qué vamos a realizar para alcanzar el resultado planteado? ¿qué tareas y recursos debemos utilizar para conseguir el valor planteado? Para obtener estas respuestas debemos realizar un despliegue de nuestros objetivos el cual expondremos a continuación.

3. Cómo cumplir con el requisito Como se ha comentado, mediante el despliegue de objetivos conseguiremos cumplir este requisito. De tal manera que definamos por un lado el departamento, área o proceso sobre el cual estableceremos nuestro objetivo. Por otro definiremos la persona responsable de realizar el seguimiento y evaluación del objetivo; a su vez definiremos el propio objetivo, su estrategia para alcanzarlo, los recursos asignados, herramientas para realizar el seguimiento y controles a aplicar para conseguir los objetivos.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Dentro de nuestra carpeta toolkit hemos preparado el registro R-0604.Despliegue_de_objetivos en la cual hemos preparado el formato adecuado para realizar el despliegue descrito en el apartado anterior y su seguimiento posterior.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Existen objetivos establecidos en la organización? Respuesta: Si, hemos preparado un registro en el cual los desplegamos y a la vez nos sirve para realizarles un seguimiento periódico.

Pregunta: A la hora de establecer los objetivos, ¿se han determinado los recursos necesarios para alcanzar los objetivos, la estrategia a trazar y cómo y cuándo se evaluarán los resultados? Respuesta: Si, en el mismo registro hemos descrito la estrategia, los recursos asignados, las personas responsables de hacer el seguimiento al objetivo, las herramientas para realizar el seguimiento, los controles a aplicar y la periodicidad en las mediciones.

Pregunta: ¿Cómo han llegado a plantear dichos objetivos? Respuesta: Por la gestión del conocimiento y la experiencia previa de nuestra organización.

6.3 Planificación de los cambios 1. Referencia al requisito: Cuando la organización determine la necesidad de… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El objetivo de este requisito es preparar y organizar los cambios importantes del sistema de gestión de la calidad de una manera ordenada y controlada. Existirán determinados cambios dentro de un sistema de gestión que no implique escasos minutos en ejecutarse sino que implique horas de estudio y planificación. Por ejemplo una modificación en el alcance del sistema de gestión que implique más procedimientos de trabajo a describir, medir y controlar. Este cambio se habrá de estudiar con cierta calma analizando qué implica el cambio dentro del sistema de gestión, quién o quiénes serán las personas involucradas en introducir esos cambios en el sistema de gestión y si existen nuevas asignaciones, responsabilidades y autoridades en los perfiles de puestos de trabajo descritos en la organización.

3. Cómo cumplir con el requisito: Siempre y cuando la envergadura del cambio lo requiera se deberá estudiar y documentar la planificación del cambio a realizar. En el requisito 8.5.6 estudiamos la ejecución de los cambios y nos apoyaremos en un registro preparado para ello.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Se estudiará en el requisito 8.5.6 control de cambios.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se planifican y ejecutan los cambios del sistema de gestión de la calidad en la organización? Respuesta: Para los cambios significativos nos apoyamos de un registro en el cual estudiamos el posible impacto en el sistema de gestión, los recursos necesarios para realizarlo y las posibles asignaciones, responsabilidades y autoridades en los puestos de trabajo de

nuestra organización.

CAPÍTULO 7

7 Apoyo 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades

1. Referencia al requisito: La organización debe determinar y proporcionar… (Continuar leyendo en la norma).

2.

Comprensión y comentarios del requisito:

Antes de comenzar a analizar este requisito conviene recordar que todo el bloque 7 de la norma trata sobre los procesos de apoyo compuestos por recursos (humanos, materiales y documentales) que posibilitan las operaciones diarias de la organización. Este requisito explica la importancia de obtener los recursos necesarios para implantar, mantener y mejorar el sistema de gestión de la calidad. Por recursos podemos entender: recursos humanos, recursos en infraestructuras y equipos y recursos económicos. Evidentemente antes de obtener nuevos recursos hay que estudiar los recursos internos que existen en la organización y una vez realizado dicho estudio conoceremos los que son necesarios obtener del exterior mediante proveedores externos. Los recursos necesarios para implantar un sistema de gestión de la calidad dependerán de las características de cada empresa y del sector en el cual actúe pero en general se necesita: Personal que aporte mano de obra. Infraestructura y equipos que posibiliten de forma diaria las operaciones de la organización. Recursos económicos que posibiliten de forma diaria las operaciones de la organización. Pero en muchas ocasiones pese a tener las organización los tres recursos mencionados anteriormente no se dispone de personal con tiempo y/o conocimientos suficientes para implantar el sistema de gestión de la calidad. En estas situaciones las empresas suelen acudir al mercado para contratar a consultores externos que les asesoren y ayuden a implantar el sistema de gestión.

3. Cómo cumplir con el requisito Para cumplir con este requisito la organización no se necesita más que demostrar que existen los recursos enumerados anteriormente.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: No se necesita de información documentada específica para cumplir con este requisito.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo ha determinado y proporcionado la organización los recursos necesarios para implantar, mantener y mejorar el sistema de gestión de la calidad? Respuesta: Hemos realizado un análisis inicial para identificar los recursos de los que disponíamos y a raíz de dicho análisis hemos acudido a proveedores externos para obtener el resto de recursos necesarios para implantar nuestro sistema de gestión.

7.1.2 Personas

1. Referencia al requisito: La organización debe determinar y proporcionar… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El objeto de este requisito es de establecer las personas necesarias dentro de la organización para el desarrollo de sus procesos. Se trata de un requisito que nos recuerda algo obvio en las empresas y es el de disponer de los recursos humanos suficientes para desarrollar el trabajo del día a día en situaciones controladas. Con respecto al personal necesario para implantar el sistema de gestión de la calidad y como se ha mencionado anteriormente dependerá de una organización u otra la necesidad de contratar a consultores externos que ayuden a la organización o implantar el sistema de gestión con recursos humanos internos. Se tratará por tanto de una decisión interna y de la disposición del personal, tiempo y formación necesaria para encargarse de la implantación del sistema de gestión.

3. Cómo cumplir con el requisito

Bastará con demostrar que se dispone del personal necesario en la ejecución diaria de nuestro trabajo y con respecto al sistema de gestión de la calidad las personas suficientes que hayan posibilitado la implantación del sistema o el apoyo al consultor externo en la implantación de esta norma internacional. ¿Y cómo demostramos esto? Lo demostramos con nuestros registros de control relacionado a nuestro ciclo productivo como tomas de datos, presupuestos, control de trabajos en ejecución, de trabajos terminados, facturas, etc. Y por el lado del sistema de gestión demostramos que el sistema existe presentando la estructura documental (procedimientos, registros, instrucciones de trabajo) del mismo y la cumplimentación de dichos documentos.

4. Información documentada para cumplir con el requisito. Este requisito no requiere de documentación escrita específica para demostrar su cumplimiento. No obstante y debido a que más adelante se estudia la competencia y formación del personal de la organización se ha preparado un procedimiento y registro que ofrecen cumplimiento a este asunto. Dichos documentos se expondrán en el requisito 7.2 de este libro.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Se ha analizado y obtenido las personas necesarias para implantar el sistema de gestión de la calidad? Respuesta: Si, hemos estudiado el perfil y carga de trabajo de cada uno de nuestros trabajadores y en base a ello hemos decidido por formar a un trabajador de la empresa el cual se ha encargado de implantar el sistema de gestión.

Pregunta: ¿Se ha analizado y obtenido las personas necesarias para el control de los procesos de la organización? Respuesta: Si, en todo momento gerencia estudia los recursos humanos e infraestructura necesaria de la organización para desarrollar el trabajo del día a día en situaciones controladas. Se trata de un análisis permanente en base a la evolución de la organización en número de clientes y/o facturación. 7.1.3 Infraestructura

1. Referencia al requisito: La organización debe determinar, proporcionar y mantener… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Si el anterior requisito nos invitaba a realizar un estudio acerca de los recursos humanos que debemos tener en nuestra organización, en este se nos solicita hacer lo mismo con la infraestructura en la organización. Pero ¿qué se entiende por infraestructura? “Infraestructura”: Se trata de la infraestructura, equipos y servicios que son necesarios para que una organización funcione. Por lo tanto lo que debemos demostrar para cumplir con este requisito es que mantenemos en nuestra organización las instalaciones, equipos adecuados y en condiciones para desempeñar nuestro trabajo del día a día. El mantenimiento de cualquier infraestructura constará siempre de un mantenimiento preventivo y correctivo. El primero como medida utilizada para alargar la vida útil de la infraestructura y el segundo para reparar las averías o daños sufridos en la infraestructura.

3. Cómo cumplir con el requisito Estableciendo una operativa para realizar un mantenimiento preventivo y correctivo de nuestra infraestructura. La pregunta que puede surgir al leer esta afirmación podría ser “pero, ¿requieren todos los equipos y maquinaria de mi organización de un mantenimiento preventivo o correctivo?” la respuesta será DEPENDE y dependerá del coste-beneficio de llevar este mantenimiento o de adquirir uno nuevo en caso de avería o fuera de uso del anterior. Una respuesta una vez más lógica en la gestión de cualquier empresa. La infraestructura sujeta a un mantenimiento preventivo y/o correctivo dependerá de la importancia o el valor que esta tenga en la organización. Por tanto si cierto equipo o maquinaria se avería en la empresa y el coste de repararla o el coste de mantenimiento será superior al coste de adquirir una nueva no se llevará mantenimiento preventivo o correctivo de la misma. ¿Esto implica entonces que podría no llevar nunca un mantenimiento preventivocorrectivo de mi infraestructura? La respuesta sería NO porque existirán equipos y/o infraestructura la cual será más cara el adquirir una nueva que el mantenimiento preventivo y/o correctivo de la misma (por ejemplo los vehículos de empresa, el mantenimiento de ciertos equipos que realicen mediciones, maquinaria que pueda ser crítica para el funcionamiento del día a día en la organización, etc). Resumiendo, la secuencia lógica y de operar para cumplir con este requisito sería: 1. Hacer una relación de la maquinaria o equipos sujetos a mantenimiento preventivo-correctivo. 2. Preparar un documento para registrar los distintos mantenimientos preventivoscorrectivos que se le realizan a cada maquinaria o equipo.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta toolkit encontraremos el procedimiento P-0701.Provisión_y_Mantenimiento_de_Infraestructura en la cual describimos el proceso relacionado al mantenimiento preventivo y correctivo de la infraestructura en una organización. Además disponemos del registro R-07-01.Equipo_con_mantenimiento mediante el cual

documentaremos al mismo tiempo la relación de maquinaria o equipos sujetos a mantenimiento y el historial de mantenimiento preventivo y correctivo de cada uno de nuestros equipos.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Qué metodología utiliza la organización para llevar a cabo el mantenimiento de la infraestructura? Respuesta: Mantenemos dos documentos, uno en el que se registra un listado de toda la infraestructura sujeta a un mantenimiento preventivo y correctivo en la organización y el otro en el propio historial del mantenimiento preventivo y correctivo de cada equipo o maquinaria.

Pregunta: ¿Quién es el encargado en la organización de controlar el cumplimiento del mantenimiento de la infraestructura? Respuesta: El responsable del sistema de gestión junto con los responsables de cada área de la organización son los responsables de llevar el control del mantenimiento de los equipos que componen su área.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

1. Referencia al requisito: La organización debe determinar, proporcionar y … (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: La norma en este requisito hace referencia al ambiente de trabajo como el conjunto de elementos humanos y físicos como elementos sociales (un ambiente tranquilo sin conflictos), elementos psicológicos (un ambiente dónde se tenga en cuenta el estrés de los trabajadores, donde se escuchen sugerencias para la mejora), elementos físicos (un ambiente con buena temperatura, iluminación, ventilación).

3. Cómo cumplir con el requisito Un buen ambiente de trabajo se consigue desde los altos cargos de la organización. Es gerencia quién se ha de encargar de que se cumplan los mencionados elementos humanos y físicos necesarios para la operación diaria de la organización. Existirán algunos elementos físicos que podrán adecuarse y mejorarse mediante la infraestructura como la iluminación, la

ventilación o humedad pero tanto más importantes será el cuidar los elementos sociales y psicológicos que hacen el crear un ambiente de trabajo agradable y motivador entre los empleados.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Este requisito no requiere de información documentada concreta.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Se mantiene un buen ambiente de trabajo en la organización en el cual desarrollar sus procesos de trabajo en condiciones controladas? Respuesta: Si, en nuestra organización cuidamos los elementos psicológicos, sociales y físicos que propician un buen ambiente de trabajo. Cuidamos los descansos periódicos del personal, las condiciones físicas del lugar de trabajo, agradecemos las propuestas de mejora de los empleados y trabajamos el respeto mutuo entre los diferentes compañeros.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1 Generalidades

1. Referencia al requisito: La organización debe determinar y proporcionar… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Bien, lo primero que habría que aclarar es que el concepto “Recurso de seguimiento y medición” que da título a este requisito hace referencia al antiguo concepto “Equipo de seguimiento y medición”. Por lo tanto este requisito trata sobre los equipos que realizan seguimiento y mediciones a los productos y servicios de nuestra organización. Teniendo este concepto claro vemos que lo que solicita este requisito es que las organizaciones dispongan de los equipos adecuados cuando se necesite verificar la validez del producto que fabrican o servicio que prestan mediante estos equipos. Imaginemos por ejemplo nuestro coche cuanto estamos realizando la inspección técnica de vehículos (itv), cuando llegamos a la zona de la inspección de frenos nos encontramos con un equipo (frenómetro) que mide la fuerza de frenada de nuestro coche y evalúa si estamos dentro del límite aceptado o no. Otro ejemplo lo podemos encontrar en los laboratorios de ensayos en los cuales se hacen pruebas de resistencia a materiales como el hormigón utilizado en la construcción. Se trata de dos ejemplos claros en los cuales ciertos equipos son los encargados de verificar si el producto es conforme o no. Pues bien, en estos casos lo que requiere este

requisito es que se asegure que dichos equipos sean los equipos apropiados y que se les realice el mantenimiento adecuado. Llegados a este punto algunos lectores se podrían preguntar, ¿y qué hago para cumplir con este requisito si no tengo en mi organización equipos que hagan mediciones? La respuesta sería que no aplicaría este requisito de la norma. Por lo tanto se debería de formular la no aplicabilidad de dicho requisito como hemos aprendido en el apartado 4.3 de este libro.

3. Cómo cumplir con el requisito De aplicar este requisito a una organización lo único que se debe hacer es demostrar que el equipo es el adecuado, se lleva un mantenimiento del mismo y que ofrece resultados de medición fiables. Estos resultados fiables están relacionados con las mediciones realizadas por el equipo y la necesidad de que exista trazabilidad en dichas mediciones. Muchos lectores se preguntarán ¿qué quiere decir “trazabilidad”? y ¿trazabilidad de las mediciones? Lo vemos en el siguiente requisito.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Para este requisito podemos utilizar los documentos anteriormente propuestos para controlar la infraestructura: el procedimiento P-0701.Provisión_y_Mantenimiento_de_Infraestructura y el registro R-0701.Equipo_con_mantenimiento.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo aseguran en la organización que poseen los equipos adecuados y se mantienen en el tiempo? Respuesta: Tanto la adecuación de los equipos como el mantenimiento lo justificamos con las verificaciones y calibraciones periódicas que realizamos a los equipos, calibraciones que nos recomienda el fabricante. 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

1. Referencia al requisito: Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito:

En el anterior requisito dejábamos pendiente el concepto de “trazabilidad” y “trazabilidad de las mediciones”. “Trazabilidad” según ISO 9000:2015: Posibilidad de seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto o servicio en un proceso determinado. Se refiere por tanto al seguimiento que podamos hacer de un producto o un servicio a lo largo del ciclo de producción o de prestación del servicio. De esta manera podríamos localizar los materiales o partes que forman un producto determinado en una cadena de montaje o determinar el histórico de un proceso de prestación de un servicio concreto. Ahora vamos a definir “trazabilidad de las mediciones” o lo que es lo mismo “trazabilidad metrológica”. Para ello nos apoyaremos en una Nota Técnica publicada por el Centro Español de Metrología (CEM) y la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) en marzo del 2015 y en la cual se aclara este concepto. “Trazabilidad metrológica” Consiste en una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones hasta una referencia mediante procedimientos de medición que permiten relacionar los resultados de medida, en general a las unidades del Sistema Internacional, con una incertidumbre de medida conocida y documentada. Esta definición se refiere a la realización de una serie de mediciones (calibraciones) en las cuales se van obteniendo resultados de medida que se relacionan y se comparan con un patrón de medida internacional. Bien, y por qué explicamos estos conceptos tan técnicos se podrán estar preguntando muchos lectores. La explicación se debe a que este requisito comienza advirtiéndonos que cuando la “trazabilidad metrológica” sea un requisito (legal o de una parte interesada) en nuestra organización o se considera como una parte esencial para verificar la validez de los resultados de medición el equipo de medición se ha de calibrar, verificar o realizar ambos conceptos. Esta calibración o verificación de los equipos se ha de realizar a intervalos especificados y se deberán hacer contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales y que como hemos explicado anteriormente se trata de comparar los resultados de la medición con un patrón de medida internacional. En la práctica y dada la alta complejidad para realizar calibraciones de forma correcta, las organizaciones suelen recurrir a entidades externas como laboratorios para realizar estas calibraciones. Este requisito nos advierte además de mantener identificado al equipo en relación al estado de su calibración, protegerlos contra ajustes, daños y deterioro y asegurarnos que una vez se considere el equipo como “no apto” la posibilidad o no de que las mediciones anteriores realizadas se hayan visto afectadas negativamente.

3. Cómo cumplir con el requisito Lo primero que debemos de tener en cuenta es si nuestra organización utiliza equipos que hagan mediciones y que dichas mediciones se conviertan en críticas para verificar la conformidad del producto o servicio que prestamos. O si existe un requisito legal que obliga a que el instrumento de medida disponga de trazabilidad metrológica.

De no disponer de dichos equipos debemos proceder a describir la no aplicabilidad de este requisito como se ha desarrollado en el apartado 4.3 de este libro. De poseer equipos de estas características deberemos de calibrar el equipo en base a intervalos descritos por el fabricante o en su defecto bajo la orientación de las entidades externas de calibración. Y ¿qué entidad externa elegir para calibrar los equipos? Se trata de un asunto muy importante y por el cual se han levantado muchas no conformidades en auditorías externas de certificación. Nuevamente haremos referencia a la Nota Técnica publicada por el Centro Español de Metrología (CEM) y la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) en marzo del 2015. En la misma se hace referencia a los organismos competentes para realizar calibraciones: a) El Centro Español de Metrología y sus Laboratorios Asociados. b) Laboratorios de calibración acreditados por ENAC o por otros organismos de acreditación firmantes de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo multilaterales (MRA) con EA (European Cooperation for Accreditation) o ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation). Una vez que nos aseguramos que elegimos a la entidad externa adecuada para realizar la calibración lo que debemos hacer es leer y conservar el informe de calibración como información documentada que evidencia el cumplimiento de este requisito.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: El principal registro del que debemos disponer es el informe de calibración emitido por la entidad externa.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Existen equipos en la organización que realicen mediciones y que deban calibrarse o verificarse a intervalos especificados? Respuesta: Si, tenemos algunos equipos que calibramos mediante un organismo externo competente para realizar dicho trabajo.

Pregunta: ¿Cómo determinan en la organización la validez de los resultados de la medición previos a la consideración de un equipo como no apto? Respuesta: Mantenemos siempre un margen de prudencia entre el momento en que consideraremos que un equipo no será apto y la última medición realizada con dicho equipo. 7.1.6 Conocimientos de la organización

1. Referencia al requisito:

La organización debe determinar los conocimientos… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Este apartado de la norma requiere que los conocimientos de la organización se compartan y se distribuyan en la medida que sean necesarios para alcanzar las metas propuestas. El transmitir los conocimientos o know-how entre sus empleados se trata de algo lógico en cualquier organización. Este requisito se encarga de recordarnos la importancia de esta práctica. A lo largo de la vida de una empresa se presentará diferentes situaciones y necesidades de cambio que para abordarse se requerirá de conocimientos y experiencia determinados. Es en este momento en el cual la organización ha de gestionar su conocimiento y experiencia para afrontar dicha situación cambiante. Será la alta dirección la encargada de analizar los conocimientos actuales y si serán necesarios adquirir nuevos conocimientos mediante formación específica, asistencia a charlas o seminarios por ejemplo. La adquisición de nuevos conocimientos podrá llegar a la organización a través de: experiencias pasadas (tanto de éxito como de fracasos). asistencia a charlas, cursos, seminarios. lectura de bibliografía y artículos. conversaciones con empresas del mismo u otros sectores, clientes, proveedores.

3. Cómo cumplir con el requisito Será suficiente con demostrar el cómo se transmiten los conocimientos y la formación en la organización además de indicar el cómo se adquieren los nuevos conocimientos en nuestra empresa.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: No se requiere de información documentada específica para cumplir con este requisito.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se transmiten los conocimientos de la organización entre los diferentes integrantes? Respuesta: Mantenemos una política de formación y transmisión de conocimientos dentro de la organización, para cada nivel jerárquico se transmiten los conocimientos y lecciones aprendidas entre sus integrantes. Las personas con más experiencia transmiten conocimientos y

know-how a los integrantes con menos experiencia en la organización. Así mismo se transmiten los resultados positivos que se obtienen en los cambios introducidos en nuestros procesos de trabajo.

Pregunta: ¿Cómo se adquieren nuevos conocimientos en la organización? Respuesta: Principalmente lo obtenemos a través de formación externa que adquirimos mediante cursos y charlas pero también hemos implantado nuevos conocimientos que hemos aprendido de nuestros proveedores y otras empresas del sector.

7.2 Competencia 1. Referencia al requisito: La organización debe…(Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: La competencia de los trabajadores se trata de un asunto esencial dentro de cualquier organización. Estamos hablando de las capacidades y aptitudes de los trabajadores para desarrollar un puesto de trabajo en nuestra empresa. Este requisito nos recuerda la necesidad de analizar qué hacemos en nuestra organización y cuántos puestos de trabajo existen para luego definir un perfil para cada puesto de trabajo y verificar luego si los trabajadores que desempeñan cada puesto cumplen dicho perfil. Pero empezando por el concepto inicial, ¿cómo definimos estos puestos de trabajo? La experiencia prestando consultoría me ha servido para abordar este requisito partiendo siempre del organigrama de la organización. Si tenemos un organigrama bien definido, éste será nuestro mejor punto de partida para definir los puestos de trabajo de la organización. Se trata pues de coger cada puesto del organigrama y definir qué tareas y responsabilidades están asignadas a dicho puesto de trabajo. Además de describir las tareas y responsabilidades en dicho documento detallaremos el perfil necesario que la persona que desarrolle ese puesto de trabajo deberá poseer. La competencia que requiere un puesto de trabajo está basado en obtener una: Educación Formación Experiencia Características personales Deberemos entonces detallar para cada puesto de trabajo la educación necesaria, la formación, experiencia y características personales que deberá poseer la persona que desarrolle un puesto de trabajo en nuestra organización. Este requisito expone asimismo que cuando se precise se deberá adquirir la competencia necesaria y evaluar su eficacia. Esto es, adquirir la educación, formación, experiencia y características personales si así es requerido por un puesto de trabajo y la persona que lo desarrolla no posee alguna de estas condiciones o las posee de forma parcial. En este caso se deberá evaluar si las acciones que se han tomado para adquirir esa competencia has sido eficaces.

3. Cómo cumplir con el requisito La secuencia lógica y de trabajo para cumplir con este requisito sería: 1. descripción de puestos de trabajo.

2. descripción de perfiles de los trabajadores. 3. ofrecer competencias si no se tienen mediante un plan de formación u otras acciones a abordar 4. evaluar la eficacia de las acciones tomadas para ofrecer las competencias anteriores. Como se ha repetido en este requisito, lo primero que hemos de realizar es la descripción de los puestos de trabajo, para lo cual nos apoyaremos del organigrama de la organización. En la descripción de cada puesto de trabajo detallaremos las tareas y responsabilidades que están asignadas al mismo y además el perfil necesario que la persona que desarrolle ese puesto de trabajo deberá poseer en base a: Educación, Formación, Experiencia y Características personales. La pregunta que puede surgir al lector en relación a ese asunto podría ser ¿es necesario que un trabajador deba cumplir el perfil completo en base a la educación, formación, experiencia y características personales para poder desarrollar un puesto de trabajo en nuestra empresa? La respuesta sería NO. Se trata de una decisión de gerencia, o la persona delegada en su lugar y del puesto de trabajo que se esté analizando, el seleccionar a un individuo u otro en base al perfil que posea. Para determinados puestos de trabajo la educación académica podrá ser primordial pero en cambio para otro puesto las características personales es un requisito básico para desempeñar correctamente el puesto de trabajo. Descritos los puestos de trabajo deberemos detallar los actuales perfiles de los integrantes del equipo para de esta manera demostrar que lo que solicitamos en los puestos de trabajo se corresponde con el perfil de los integrantes del equipo. Este detalle se podrá corresponder con el currículum actualizado de los trabajadores de la organización o con una ficha de cualificación. Llegados a este punto conoceremos si existe falta de competencias para algún integrante del equipo. En este caso deberemos ofrecer dichas competencias mediante educación académica, formación profesional o experiencia. Para ello podremos desplegar un plan de formación en el cual detallaremos la planificación de las actividades formativas. De ofrecer formación o la mejora de competencias mediante algún otro método debemos de evaluar la eficacia de las acciones tomadas. La evaluación de dichas acciones se podrá realizar mediante encuestas acerca de la formación realizada por el trabajador o mediante la evaluación, por parte de un superior, de las nuevas competencias adquiridas por el trabajador.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta toolkit encontraremos el procedimiento P-0702.Competencia_y_Formación con el cual haremos referencia a nuestro proceso para determinar la competencia y formación, cumpliendo así los requisitos 7.2. Asimismo en la carpeta toolkit encontramos los registros R-0702.Descripción_puesto_de_trabajo, R-07-03.Ficha_nominativa_cualificación ambos registros como se ha mencionado anteriormente están destinados a evidenciar que la competencia requerida en los puestos de trabajo la poseen nuestros trabajadores. En la misma carpeta localizaremos el registro R-07-04.Plan_de_Formación y R-0705.Evaluación_de_Formación_Externa y R-0706.Informe_Evaluación_de_Formación_Interna mediante los cuales podremos evidenciar la eficacia o no de las acciones tomadas para mejorar la competencia de nuestros trabajadores.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Se ha determinado la competencia requerida para los trabajos que afecta a la conformidad del producto o servicio que ofrece la organización? Respuesta: Si, hemos preparado un procedimiento de trabajo que hemos llamado “Competencia y Formación” en el cual hemos determinado tanto dichas competencias. Mantenemos un registro en el cual se describen los puestos de trabajo de la organización con las tareas asignadas por puesto y el perfil académico y de experiencia de la persona que debe desempeñarlo.

Pregunta: ¿Se ha determinado la competencia de las personas que trabajan en la organización en base a educación, formación y experiencia apropiada? Respuesta: Si, gerencia asegura la competencia de todos los trabajadores de la organización. No obstante hemos preparado un registro en el cual analizamos el perfil profesional de nuestros trabajadores el cual llamamos “Ficha nominativa de cualificación” y lo hemos comparado el documento “Descripción de puestos de trabajo”.

Pregunta: ¿Qué tipo de acciones se toman en la organización para la adquisición de nuevas competencias y cómo se evalúa su eficacia? Respuesta: La adquisición de nuevas competencias se está realizando principalmente a través de formación externa e interna entre trabajadores. También se ha acudido a seminarios y charlas en las que se debaten asuntos de nuestro sector. Toda formación que se realiza o se planifica la vamos registrando en un documento que llamamos “Plan de formación”. La evaluación de las acciones tomadas las llevamos a cabo en ocasiones mediante un cuestionario de formación que llamamos “Evaluación de la formación” y en otras ocasiones serán los mismos compañeros que han sido los formadores los encargados de comunicar a gerencia la adquisición de nuevas competencias y aplicación en el trabajo diario los nuevos conocimientos adquiridos por parte de las personas que han realizado la formación.

7.3 Toma de conciencia 1. Referencia al requisito: La organización debe asegurarse de… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El propósito de este requisito es el de hacer consciente a los empleados de la organización la importancia de la calidad en sus trabajos diarios. Para ello se plantea que sean especialmente conscientes de la importancia de la política de la calidad, los objetivos de la calidad propuestos, el contribuir al funcionamiento del sistema de gestión y mejorarlo y las consecuencias de no cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

3. Cómo cumplir con el requisito La mejor manera de tomar conciencia en algún asunto es formar parte del mismo. Por ello si queremos que los integrantes de la organización tomen conciencia sobre las cuestiones planteadas anteriormente debemos hacer partícipes a los propios empleados en dichas cuestiones. Para ello podemos establecer reuniones periódicas en las cuales se traten los siguientes asuntos: La adecuación de la política a la actuación diaria de la organización y la misión y visión de la misma. Los objetivos de la calidad propuestos y el seguimiento a los mismos. Propuestas para la mejora de los procesos de trabajo. El análisis de las no conformidades aparecidas y la aplicación de acciones correctivas cuando sea necesario. Pero, ¿cómo se puede llevar a cabo esta toma de conciencia en una organización que esté integrada por muchos empleados? Es evidente que en una empresa dónde exista un gran número de empleados una reunión global será bastante complicada. Aquí es donde entra en juego el segundo concepto que está muy ligado a la toma de conciencia, se trata de la comunicación. Una buena comunicación entre los distintos niveles jerárquicos será fundamental para transmitir conocimientos, política y conciencia de empresa. Se tratarán por tanto los temas globales de la organización entre la alta dirección y se trasladarán al resto de empleados mediante los mandos intermedios. Por tanto las cuestiones relacionadas con la política, objetivos, propuestas de mejora y análisis de no conformidades se podrán tratar por ejemplo dentro de un departamento en concreto en la organización. Estableciendo de esta manera una política específica departamental, objetivos departamentales, propuestas de mejoras dentro del departamento y el análisis de no conformidades aparecidas en dicha división. Además de lo comentado, la publicación en lugares visibles de la organización de documentos como la política u otros que sirvan de referencia o motivación para alcanzar los resultados de la manera más eficiente conforma otra metodología de transmitir la

concienciación entre el personal.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta toolkit encontraremos el procedimiento P-0703.Toma_de_Conciencia_y_Comunicación en el cual desarrollamos esta problemática de toma de conciencia y la gestión de la comunicación. Dicho documento está centrado en explicar qué haremos y cómo lo haremos para difundir la concienciación y la comunicación dentro de la organización.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Qué metodología están usando para difundir la concienciación del personal acerca del cumplimiento del sistema de gestión, la política de calidad y los objetivos? Respuesta: Preparamos reuniones a las que asisten los mandos intermedios de la organización y en las cuales tratamos asuntos como el seguimiento de objetivos, revisión y adecuación de la política a la organización y las no conformidades aparecidas. Estos mandos intermedios transmiten la información entre el resto de empleados. Además también tenemos publicado en lugares visibles para los trabajadores la política y otra documentación orientada a incentivar conseguir un trabajo bien hecho de la forma más eficiente posible.

7.4 Comunicación 1. Referencia al requisito: La organización debe determinar las… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Con este requisito lo que se pretende es que se demuestre que en nuestra organización exista una corriente de información constante y adecuada entre los distintos niveles organizativos. Como hemos comentado en el requisito anterior, la gestión de la comunicación representa un papel importantísimo dentro de las empresas, sobre todo en las grandes organizaciones. Conocer en todo momento qué se debe comunicar, quien debe a hacerlo, a quién dirigirse y en qué momento resulta crucial en determinados sectores. Imaginemos por ejemplo un operario de una imprenta que no se comunica con el departamento de fotomecánica y continúa imprimiendo trabajos que sabe que no están alcanzando el color exacto que ha solicitado el cliente. O un testeador en un despacho de desarrollo de software que no comunica a su jefe de equipo fallos de funcionalidad en un software que están desarrollando. Por tanto, en cualquier sector y organización la comunicación entre los integrantes del equipo es algo fundamental. En términos generales podemos preparar un plan de comunicación en el que se recogen asuntos internos y externos que debemos comunicar. ¿Significa esto que todas las organizaciones independientemente del tamaño deben tener un plan de comunicación? La respuesta es NO. Lo que hay que demostrar es que existe una corriente de información interna y externa que ofrezca confianza para el desarrollo de productos y servicios en nuestra empresa. Existen organizaciones que utilizan sistemas ágiles de trabajo y realizan reuniones diarias al comenzar el día de 10 minutos de duración en las cuales se tratan: los trabajos realizados el día anterior, los problemas o impedimentos encontrados durante el día anterior, lo que se va a hacer hoy y los posibles problemas que se pueden encontrar hoy. El grado de gestión y de protocolización de la comunicación en las empresas dependerá del tamaño de la organización y del sector al que se dedique.

3. Cómo cumplir con el requisito Como se ha mencionado, se podrá establecer un plan de comunicación en el que se describan los asuntos internos y externos a tratar y la corriente de información o simplemente mediante la realización de reuniones periódicas en las que se realice un seguimiento al desarrollo de los productos o servicios que ofrece nuestra organización.

4. Información documentada para cumplir con el requisito:

No se requiere de documentación determinada para cumplir con este requisito. No obstante en nuestra carpeta toolkit encontraremos el procedimiento mencionado anteriormente P-0703.Toma_de_Conciencia_y_Comunicación en el registro R-07-07.Plan de comunicación que pueden servir como base a cualquier organización.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se establece la comunicación interna y externa en la empresa en relación al sistema de gestión de la calidad? Respuesta: Contamos con un procedimiento de trabajo que hemos llamado “Toma de conciencia y comunicación” en el cual hemos reflejado un plan de comunicación detallando los asuntos internos y externos y estableciendo el curso de la corriente de información entre los diferentes niveles de nuestra empresa.

7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades

1. Referencia al requisito: El sistema de gestión del a calidad de la organización debe… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Este requisito nos recuerda la necesidad de conservar cierta información documentada. Pero vamos primero a definir lo que podemos entender por información documentada: “Información documentada”: Procedimientos de trabajo escritos, registros, instrucciones de trabajo y toda aquella documentación que una organización controla y mantiene para realizar su actividad. . Se trata por tanto de toda aquella información que hace referencia a los procesos de trabajo de la organización, registros internos, procedimientos de trabajo de la empresa, documentos externos de proveedores y otras partes interesadas, etc. Todos ellos necesarios para el correcto funcionamiento y gestión de nuestra organización y del sistema de gestión de la calidad. El apartado a) de este requisito hace referencia a la información documentada requerida por esta Norma Internacional. En cada requisito de esta norma, si es necesario que tengamos información documentada para evidenciar el cumplimiento del mismo, podremos leerlo claramente en la redacción del propio requisito. Este es otro aspecto novedoso en esta versión de la norma y es que en los requisitos que no se especifique que se requiera de información documentada no se exigirá documentación alguna que evidencie su cumplimiento.

3. Cómo cumplir con el requisito El mantener la estructura documental necesaria relacionada a esta norma es la mejor forma de cumplir con este requisito. Deberemos por tanto desarrollar ciertos procedimientos de trabajo, registros y otros documentos que evidencien siempre el cumplimiento de aquellos requisitos de esta norma que exijan tener información documentada. En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos toda la información documentada necesaria para cumplir con cada uno de los requisitos de esta norma internacional.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Pese a no solicitar este requisito de información documentada, se ha estimado necesario

preparar un procedimiento de trabajo P-07-04.Información_documentada para tratar esta problemática que contiene este requisito 7.5.1 y los siguientes 7.5.2 y 7.5.3.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se asegura la organización de mantener la información documentada que requiere esta norma internacional? Respuesta: Hemos analizado cada requisito y para todos aquellos que nos aplican y nos solicitan tener información documentada la hemos preparado para dar cumplimiento a dichas exigencias. 7.5.2 Creación y actualización

1. Referencia al requisito: Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Este requisito solicita básicamente que al crear y actualizar documentos en nuestro sistema de gestión pongamos atención en la manera identificar los documentos, el formato del documento, la edición de los mismos y la aprobación de los documentos por parte de alguna persona en la organización. En definitiva lo que se pretende es que los documentos sean fácilmente identificables y conocer si están vigentes o por el contrario es documentación antigua o derogada.

3. Cómo cumplir con el requisito Debemos de desarrollar unas pautas a cumplir en el momento de crear y actualizar documentos de nuestro sistema de gestión. Así en el momento de crear documentación sabremos qué codificación llevará aparejada, qué título llevará el nombre del documento, qué versión del documento se trata y si se encuentra en soporte papel o soporte electrónico. Por parte de la actualización deberemos explicar cómo se modifica un documento, dónde se reflejan los cambios realizados, qué se hace con el documento antiguo, dónde se almacenan el documento nuevo y el anterior y quién se encarga de aprobar los nuevos documentos.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Como se ha comentado en el requisito anterior hemos preparado en nuestra carpeta

“toolkit” el procedimiento P-07-04.Información_documentada en el cual se detalla la problemática de la creación y actualización de la información documentada.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Al crear información documentada en la organización cómo se aseguran de identificar y describir correctamente dichos documentos? Respuesta: Disponemos de un procedimiento de trabajo que llamamos “información documentada” en el cual recogemos cómo se debe operar en el momento de crear un documento nuevo en relación a su codificación alfanumérica y descripción del nombre del documento.

Pregunta: ¿Y en el momento de actualizar la información documentada cómo se opera en la organización? Respuesta: En el mismo procedimiento describimos qué se debe hacer en el momento de actualizar un documento: identificamos el estado de edición, los cambios realizados, se aprueba por gerencia y se fecha nuevamente. Detallamos esta operativa en el procedimiento “información documentada”.

7.5.3 Control de la información documentada

1. Referencia al requisito: La información documentada requerida por el sistema de gestión de… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El propósito de este requisito es que las organizaciones dispongan de un método para controlar la información documentada que generan con el objetivo de que dicha información esté disponible cuando se necesite, sea la adecuada para su uso y se proteja adecuadamente. Este requisito hace referencia a documentación de origen externo y a la necesidad de identificarla y controlarla. Por documentación de origen externo se entiende documentación que no es elaborada por la organización y llega desde alguna parte interesada que rodea a la organización. Un ejemplo de documentación de origen externo es una normativa legal que aplica a la actuación de nuestra empresa, un manual de uso de cierta maquinaria que nos ha facilitado el fabricante o un manual de prevención de riesgos laborales que nos ha preparado nuestro servicio de prevención ajeno. Por tanto tiene lógica que esta documentación se deba identificar y controlar de forma adecuada.

3. Cómo cumplir con el requisito Para cumplir con este requisito hemos de difundir dentro de nuestra organización un método para controlar la información documentada. El control de la información documentada se llevará de forma adecuada cuando: a) Se encuentre disponible en el momento en que se necesite b) Se conozca en la organización cómo acceder a ella y dónde acceder para localizarla c) Se pueda recuperar en caso de pérdida d) Se asegura la integridad de la información que contiene y por tanto ofrece confianza de que la información no ha sido modificada sin autorización previa e) Se establezca un control de acceso si fuese necesario f) Se realiza un control de cambios, por ejemplo un control de versiones, que evite usar información obsoleta. g) Se define el tiempo de conservación que se ha de mantener en la organización. Por lo tanto deberemos de tener en cuenta estas cuestiones a la hora de crear, actualizar y gestionar nuestra información documentada. En relación a la información documentada de origen externo deberemos realizar un listado para identificarla, describir en cada caso el lugar de almacenamiento, quién tiene acceso a ella y en qué formato se conserva (papel y/o digital).

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el procedimiento P-0704.Información_documentada en el cual se detalla la problemática del control de la información documentada. Además hemos preparado un registro R-0708.Control_documentos_de_origen_externo.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Existe un control de la información documentada que genera la organización? Respuesta: Si, la metodología de este control la hemos definido en un procedimiento que hemos denominado “información documentada”. En este procedimiento establecemos las premisas para acceder a la información, recuperarla en caso de pérdida, controlar los cambios de la documentación y su tiempo de conservación.

Pregunta: ¿Cómo identifican y controlan en la organización la información documentada de origen externo? Respuesta: Hemos preparado un documento para registrar esta información que llega del

exterior y que creemos hemos de controlar. El registro lo hemos llamado “control de documentos de origen externo” y en el detallamos el documento a controlar, dónde se almacena y quién tiene acceso al mismo.

CAPÍTULO 8

8 Operación 8.1 Planificación y control operacional 1. Referencia al requisito: La organización debe planificar, implementar y controlar los… (Continuar leyendo en la norma).

2.

Comprensión y comentarios del requisito:

Antes de comenzar a analizar este requisito conviene recordar que todo el bloque 8 de la norma trata sobre la operación de procesos, es decir, de las operaciones diarias que se producen en la organización: Para suministrar los productos y servicios de la organización. Operaciones Para cumplir los requisitos de esta norma internacional.

La finalidad de este requisito es ofrecer garantías de que se han planificado, establecido e implantado los procesos necesarios para llevar a cabo la producción diaria de la organización, alcanzar los objetivos empresariales propuestos y ejecutar las acciones para identificar y abordar los riesgos y oportunidades empresariales. Este requisito nos recuerda que para llevar a cabo esta planificación deberemos: a) establecer los requisitos para los productos y servicios (lo estudiaremos en el requisito siguiente 8.2) b) establecer criterios de aceptación para los procesos, productos y servicios. Los cuales podremos realizar mediante indicadores de gestión y la liberación de los productos y servicios (lo estudiaremos en el requisito 9.1 y 8.6 respectivamente) c) establecer los recursos necesarios en nuestra producción diaria. Problemática que hemos estudiado en los requisitos 7.1 y 7.2 anteriores) d) estableciendo procesos de control como por ejemplo mediante revisión, aprobación, inspección de determinadas tareas realizadas por una persona en la organización e) establecer, mantener y conservar información documentada como pueden ser procedimientos de trabajo, protocolos de actuación, instrucciones de trabajo, registros de control que garanticen que el trabajo se realiza correctamente. Aquellos procesos o actividades que se contraten externamente deberán estar controlados, por ejemplo mediante requisitos que ha de cumplir dicha contratación. Lo veremos en el apartado 8.4 de este libro.

3. Cómo cumplir con el requisito Ya hemos descritos casi por completo cómo cumplir con este requisito, no obstante repasaremos apartado a apartado las tareas necesarias para el cumplimiento de este 8.1, las cuales están centradas en: a) utilización de documentos para recoger los requisitos para los productos y servicios, como pueden ser tomas de datos, ofertas, presupuestos, etc (lo estudiaremos en el requisito siguiente 8.2) b) desplegar indicadores de gestión en dónde se establezcan criterios para aceptar procesos como válidos (lo estudiaremos en el requisito 9.1) y determinar criterios para aceptar productos como válidos (los estudiaremos en el requisito 8.6) c) describir los puestos de trabajo de la organización, asegurarse de que las personas en la organización poseen dichas competencias y mantener la infraestructura necesaria para las operaciones diarias (tal y como hemos descrito en los requisitos 7.1 y 7.2) d) estableciendo procesos de control como por ejemplo mediante revisión, aprobación, inspección de determinadas tareas realizadas por una persona en la organización. e) redactar procedimientos de trabajo, protocolos de actuación, instrucciones de trabajo, registros de control que garanticen que el trabajo se realiza correctamente. El control de la subcontratación lo podremos realizar mediante un registro en el cual se detalle los requisitos que habrá de cumplir dicha contratación y posteriormente evaluar los resultados. Lo veremos en el apartado 8.4 de este libro.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Este requisito no requiere de información documentada específica, tan solo la detallada en requisitos anteriores junto con los procedimientos de trabajo que cada organización puede tener acerca de su actividad específica.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se ha planteado en la organización la planificación, implantación y control de los procesos necesarios para suministrar los productos y servicios de forma correcta en la organización? Respuesta: En cuanto a nuestros procesos operativos hemos descrito unos procedimientos de trabajo en los que se detalla la actividad diaria y los registros de control que tendremos en cuenta para alcanzar los objetivos propuestos. Y en lo relativo a los procesos relacionados con el sistema de gestión mantenemos igualmente ciertos procedimientos y registros sobre los que nos apoyamos para suministrar nuestros productos y servicios en situaciones controladas.

8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente

1. Referencia al requisito: La comunicación con los clientes debe… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Este requisito determina las bases para una buena comunicación con nuestros clientes y especifica que la comunicación debe: a) aportar la información necesaria acerca de los productos y servicios que ofrecemos antes de su contratación. Esta información se podrá comunicar mediante presentaciones, páginas web, presupuestos, ofertas, contratos, etc. Lo importante en esta comunicación es describir de forma clara el producto que se va a suministrar o el servicio que se va a prestar. b) gestionar las consultas acerca de la información de nuestros productos, servicios, ofertas, presupuestos y de los pedidos realizados por nuestros clientes. Despejando cualquier duda acerca de la información contenida en la presentación de nuestros productos y servicios. c) conocer la opinión de los clientes en relación a los productos y servicios que ofrecemos y preparar un tratamiento de posibles quejas. d) incluir la notificación al cliente en relación al estado de los productos propiedad de los mismos que se encuentren en poder de nuestra organización. Esto incluye, por ejemplo, comunicar en qué estado se encuentran los productos pendientes de servir, los productos que están en camino de las instalaciones de los clientes o por ejemplo en dónde se almacena en nuestra organización un documento de nuestro cliente. e) determinar qué se va a hacer y cómo se va a proceder en caso de que se produzcan determinadas contingencias. Por ejemplo, en la contratación de una aplicación web mediante la cual facturamos o llevamos nuestra contabilidad, se habrá de fijar las condiciones de disponibilidad de dicho servicio a lo largo de los 365 días del año. En caso de no tener disponible el servicio durante un tiempo superior al estipulado se deberá establecer cómo compensar al cliente.

3. Cómo cumplir con el requisito El cumplimiento de este requisito no implica un esfuerzo añadido a las tareas y procesos diarios de cualquier organización. No obstante proponemos una serie de actuaciones descritas en la sección B anterior para cada uno de los apartados descritos en este requisito.

4. Información documentada para cumplir con el requisito:

Este requisito no necesita de una información documentada específica. Las propias presentaciones, página web, presupuestos, ofertas y contratos representan la información documentada necesaria para dar cumplimiento a este requisito.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Qué aspectos se tienen en cuenta en la organización a la hora de comunicarse con los clientes? Respuesta: En nuestra comunicación con nuestros clientes cuidamos aspectos antes, durante y después de prestar nuestro servicio. Aspectos como la información necesaria que detalla el servicio que prestamos, gestionamos las consultas y pedidos que realizan nuestros clientes y la opinión de los mismos una vez que prestamos el servicio. Dichos aspectos los hemos detallado en un plan de comunicación.

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

1. Referencia al requisito: Cuando se determinan los requisitos para los productos y … (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Este apartado de la norma tiene como propósito el que se establezcan los requisitos para los productos y servicios que se ofrecen en la organización. Pero ¿qué requisitos se deben tener en cuenta antes de la fabricación del producto o prestación del servicio? Requisitos legales, requisitos especificados por el cliente, requisitos que se consideran necesarios por parte de la organización. Todos ellos aplicables al producto o servicio que ofrece la organización. Hay que tener en cuenta que algunos de los citados requisitos, como pueden ser los requisitos legales, se han de tener en cuenta en fases anteriores a poner en marcha el negocio y que influirán en el diseño y desarrollo del producto o en el planteamiento del ciclo de prestación del servicio. Asimismo deberemos asegurarnos que nuestra organización puede cumplir con los requisitos expuestos anteriormente. Esto lo trataremos en el siguiente apartado de la norma.

3. Cómo cumplir con el requisito En determinados sectores resulta fundamental trabajar con un documento que sirva de toma de datos para conocer las especificaciones del cliente. Imaginemos por tanto un servicio de consultoría empresarial que necesita conocer qué partes del ciclo productivo de su cliente se

deben mejorar, el número de empleados, los puestos de trabajo existentes, etc. Para conocer la situación actual y necesidades del cliente un documento como una toma de datos servirá para hacer la foto de la situación actual de la empresa cliente y sus necesidades. Esquemáticamente tendremos por tanto: Asunto Como Realizado cumplirlo por Determinar requisitos

Toma de datos

Persona 1

Un documento de toma de datos podrá constar de un formato exclusivo para los productos o servicios que ofrece nuestra organización o constar de un simple email recibido por parte del cliente. La ventaja de trabajar con un formato exclusivo es que se podrá añadir a la lista de registros que integra nuestro sistema de gestión de la calidad y controlar de forma más detallada todos aquellos requisitos que constituye la fabricación de un producto o la prestación de un servicio.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Este requisito no requiere de información documentada específica. No obstante, tal y como hemos detallado podrá existir una toma de datos o documento similar para determinar los requisitos de los productos y servicios.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se determinan en la organización los requisitos para suministrar los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes? Respuesta: Utilizamos un documento que nos sirve de toma de datos para registrar los requisitos demandados por nuestros clientes y otros requisitos que consideramos que debe contener el servicio que prestaremos.

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

1. Referencia al requisito: La organización debe asegurarse de que… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Si el apartado 8.2.2 anterior exponía la necesidad de determinar los requisitos de los productos y servicios, este apartado de la norma plantea la obligación de revisar dichos requisitos asociados a los productos y servicios que presta nuestra organización. El objetivo de esta revisión es asegurar que la organización posee la capacidad necesaria para cumplir los requisitos de los productos y servicios antes de comenzar a proporcionarlos a los clientes. Para ello en la revisión se ha de tener en cuenta que: a) se han detallado todos los requisitos especificados por los clientes incluidos los relacionados con la entrega de los productos y servicios y actividades posteriores como por ejemplo las garantías en la venta de productos electrónicos o el mantenimientos de un producto software en caso de contratar este servicio. b) se han detallado los requisitos no establecidos por los clientes pero elementales, evidentes e inherentes en el propio producto y servicio que se presta como por ejemplo en un centro de estética la no reutilización de cera para la depilación. c) se han detallado los requisitos especificados por la organización como puede ser la política de devolución de productos comprados en una tienda de venta de artículos deportivos. d) se han detallado los requisitos legales que aplican a los productos y servicios como por ejemplo la utilización de agujas únicas para cada cliente y desecharlas una vez se usa en un estudio de tatuajes. e) se han identificado las posibles diferencias entre los requisitos determinados al inicio y los especificados en la oferta, presupuesto o pedido. De aparecer diferencias entre los requisitos determinados inicialmente y los especificados en la oferta, presupuesto o pedido se deberán comunicar al cliente y quedar resueltos. Este requisito nos advierte de que para aquellos casos en que el cliente no haya proporcionado una declaración de requisitos, la organización deberá confirmarlos con el cliente antes de proporcionar los productos o servicios.

3. Cómo cumplir con el requisito En el apartado anterior hemos descrito qué debemos hacer para realizar una revisión de los requisitos de los productos y servicios, pero, ¿cómo hacer dicha revisión de requisitos? Lo más operativo será elaborar primero, con la determinación de requisitos y toma de datos previa, una oferta o presupuesto y posteriormente hacer esta revisión entre los requisitos determinados y los propuestos en la oferta económica. Esquemáticamente tendremos por tanto: Asunto Como cumplirlo Realizado por Determinar requisitos

Toma de datos

Persona 1

Revisar requisitos

Elaborar ofertas / presupuestos y compararlos con la toma de datos

Persona 1 vs. Persona 2

Las personas encargadas de realizar la secuencia anterior podrán ser por ejemplo un trabajador para la recogida de la información mediante la toma de datos, el cual podrá a su vez preparar la oferta o pedido y la revisión de los requisitos hacerla una persona de rango superior en la organización. Bien pero, ¿cómo dejamos evidencia de la revisión de los requisitos? Si marcamos en la oferta o pedido la persona que lo ha elaborado con la fecha y por otro lado la persona que lo ha revisado con su fecha evidenciaremos esta revisión. Hay que destacar que cualquier cambio detectado como consecuencia de la revisión anterior deberá quedar resuelto y documentarse en una nueva oferta o pedido dónde se establezcan los nuevos requisitos para proporcionar el producto o prestación del servicio. Para aquellos casos en que el cliente no haya proporcionado una declaración de requisitos deberemos de confirmarlos. Esta confirmación se podrá realizar mediante un email y cuando no exista posibilidad de hacerse por escrito se deberá hacer de forma verbal.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Deberemos conservar las distintas ofertas o pedidos enviados a los clientes en dónde se reflejen la persona que ha elaborado el documento y la persona que lo ha revisado.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo realizan en la organización las revisiones de los requisitos de los clientes para los productos y servicios que sirven? Respuesta: Las ofertas y presupuestos que preparamos en la organización están basadas en una toma de datos anterior en la cual hemos recogido los requisitos de los clientes. Existe una persona que elabora las ofertas y presupuesto y otra que revisa los requisitos comparando el contenido de requisitos en la toma de datos con los especificados en la toma de datos.

Pregunta: ¿Cómo se evidencia la revisión de estos requisitos? Respuesta: En las ofertas detallamos la persona que lo elabora con su fecha y la persona que lo revisa con su otra fecha.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

1. Referencia al requisito: La organización debe asegurarse de que… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: De momento hemos analizado la necesidad de determinar los requisitos (8.2.2), revisar los requisitos (8.2.3) y en este apartado 8.2.4 conservar información documentada que recoja cambios en los requisitos y asegurarse que las personas dentro de la organización que participarán en la provisión de productos y servicios son conscientes de dichos cambios. Por tanto se deberá registrar los cambios en los requisitos y comunicar a las personas adecuadas dentro de la organización de dichos cambios.

3. Cómo cumplir con el requisito Una vez determinados los requisitos de los clientes y revisados deberemos de registrar cualquier cambio de los requisitos en las ofertas, comunicarlo en la organización y analizar nuevamente que se pueden cumplir los requisitos y se tiene la capacidad para la provisión de los productos y servicios. Esquemáticamente tendremos por tanto: Asunto Como cumplirlo Realizado por Determinar requisitos

Revisar requisitos

Posibles cambios en requisitos

Toma de datos

Elaborar ofertas / presupuestos y compararlos con la toma de datos

Control de cambios en ofertas y presupuestos y nueva comparación

Persona 1

Persona 1 vs. Persona 2

Persona 1 vs. Persona 2

Las personas encargadas de realizar la secuencia anterior podrán ser por ejemplo un trabajador para la recogida de la información mediante la toma de datos, el cual podrá a su vez preparar la oferta o pedido y la revisión de los requisitos hacerla una persona de rango superior en la organización. De la evidencia de la revisión de los requisitos lo hemos hablado en el requisito anterior, pero ¿qué hacemos si existen cambios en los requisitos del cliente? Lo que deberemos hacer es elaborar una nueva oferta o pedido, con un control de versión para

detallar que se trata de una modificación de la oferta o pedido anterior (v.01, v.02, etc), incluir los nuevos requisitos del cliente y marcar en la oferta o pedido la persona que ha elaborado la nueva versión con la fecha de elaboración y por otro lado la persona que lo ha revisado con su fecha de revisión. Cuando la responsabilidad de proporcionar el producto o servicio al cliente recaiga en una persona diferente a la persona que ha elaborado la oferta y la que revisa la oferta, deberemos asegurarnos que se comunican de forma clara estos cambios para proveer el producto o servicio de forma correcta en las nuevas condiciones y requisitos establecidos. Esta comunicación la podremos realizar de forma verbal o enviar las nuevas condiciones por email a la persona encargada de suministrar el producto o servicio al cliente.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Deberemos conservar las distintas ofertas o pedidos enviados a los clientes en dónde se reflejen la persona que ha elaborado el documento y la persona que lo ha revisado, los cambios en las versiones de los documentos que incluyen cambios en los requisitos y sus revisiones.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se aseguran en la organización de que cuando se modifican los requisitos para los productos y servicios se conserva información documentada de dichos cambios? Respuesta: Para cada solicitud o pedido de nuestros clientes generamos una oferta económica o presupuesto. En caso de modificarse algunos de los requisitos iniciales trabajamos con un control de cambios de versiones de nuestras ofertas o presupuestos. Conservamos información documentada para cada una de las ofertas o presupuestos que hacemos llegar a nuestros clientes.

Pregunta: ¿Cómo se aseguran en la organización de que cuando se modifican los requisitos las personas pertinentes son comunicadas? Respuesta: De darse la situación en que la persona que proveerá el producto o servicio al cliente sea diferente de la persona que ha elaborado la oferta o presupuesto y de la persona que lo ha revisado se comunicarán dichos cambios de forma verbal o mediante un email a la persona pertinente.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades

1. Referencia al requisito: La organización debe establecer, implementar y… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El propósito de este requisito es el de crear, implantar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que se adecúe al producto o servicio que suministra la organización. Pero, ¿cualquier empresa ha de crear un proceso de diseño? La respuesta es NO. Sólo será necesario para aquellas empresas que realicen diseño en sus procesos de trabajo para suministrar posteriormente sus productos y/o servicios. Dado que este requisito es uno de los que puede ser no aplicable, las empresas han de asegurarse si consideran que existe o no diseño en sus procesos de trabajo. Pongamos para ello dos empresas que imparten formación: La primera empresa se dedica a impartir cursos de formación. En este caso se trata de cursos de formación destinados a conseguir una formación profesional que están establecidos por un organismo público y bajo requisitos legales que estructuran cada unidad didáctica y los objetivos didácticos a alcanzar por los alumnos. Para este caso se podría no aplicar el requisito 8.3 en nuestro sistema de gestión de la calidad dado que el contenido y los objetivos a conseguir para cada unidad didáctica se encuentran impuestos por el organismo público. Es decir no existe un trabajo de diseño y desarrollo en el que se determinen, verifiquen y validen los requisitos a conseguir solicitados por un cliente en el suministro de un producto y/o servicio determinado. La segunda empresa se dedica igualmente a impartir cursos de formación. En este caso se trata de una empresa que elabora e imparte cursos de formación a solicitud de otras empresas. Para este caso sí se debe aplicar el requisito 8.3 en nuestro sistema de gestión de la calidad dado que sí se realizan tareas de diseño y desarrollo de las unidades didácticas en las que se determinan, verifican y validan requisitos didácticos solicitados por el cliente. Por tanto lo primero que habrá que tener en cuenta es si en nuestra organización nos aplica o no el diseño.

3. Cómo cumplir con el requisito El cumplimiento de este requisito, si nos aplicase, se consigue implantando un proceso de diseño y desarrollo en nuestra organización. Las etapas para determinar este proceso y su implantación se mencionan en los siguientes requisitos 8.3.2, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.5 y 8.3.6

4. Información documentada para cumplir con el requisito:

Este requisito 8.3.1 no requiere de documentación específica. En los siguientes requisitos de este bloque se presentará un registro que proporcione el soporte necesario para la implantación y cumplimiento de este bloque 8.3.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Se realizan actividades de diseño en la organización que estén contenidas dentro del alcance? Respuesta: Si, la definición de nuestro alcance implica realizar tareas de diseño en nuestro trabajo diario.

Pregunta: ¿La organización ha implantado un proceso de diseño y desarrollo adecuado a las actividades de diseño que realiza? Respuesta: Si, hemos preparado un proceso dentro del cual nos apoyamos de un registro para realizar las tareas de diseño y desarrollo. 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

1. Referencia al requisito: Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: En caso de que sí aplique este bloque 8.3 por realizar diseño en nuestra organización y se encuentre dentro del alcance de la certificación deberemos de concretar que tareas y actividades se han de tener en cuenta durante el proceso completo de un diseño y desarrollo del producto o servicio que suministre nuestra organización. Para ello deberemos considerar: a) el producto o servicio sobre el cual vamos a realizar el diseño y desarrollo y la complejidad de las actividades para conseguirlo. b) las etapas del diseño y desarrollo (se exponen en un gráfico al pie de este apartado). c) qué tareas o actividades deberemos llevar a cabo para realizar las verificaciones y validaciones oportunas durante el diseño y desarrollo. (el concepto de verificación y validación se explicará en el requisito 8.3.4) d) qué personas son responsables y tienen autoridad sobre el diseño y desarrollo. e) qué recursos internos y externos serán necesarios para el diseño y desarrollo (recursos humanos, materiales, económicos, etc) f) qué medios o soportes serán usados para conectar a las diferentes personas que participan en el proceso de diseño y

desarrollo. g) si es necesaria la participación activa de clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo. h) los requisitos a tener en cuenta para suministrar posteriormente los productos y servicios. i) considerar qué nivel de control sobre el proceso de diseño tendrán los clientes y otras partes interesadas. j) qué información documentada (procedimientos, instrucciones de trabajo, registros) será necesaria mantener para demostrar que se cumplen los requisitos del diseño y desarrollo. En términos generales el proceso de diseño y desarrollo se podrá representar de la siguiente forma: Planificación del diseño y desarrollo Entradas del diseño y desarrollo Controles del diseño y desarrollo ¿Resultados positivos en la revisión, verficación y validación?

Sí

Salidas del diseño y desarrollo ¿El producto resultante cumple requisitos de entrada y aplicación especificada o uso previsto? Sí

Suministro del producto / servicio

3. Cómo cumplir con el requisito El cumplimiento de este requisito se conseguirá considerando y teniendo en cuenta los apartados descritos anteriormente a la hora de planificar el diseño y desarrollo de nuestro producto o servicio. En el siguiente apartado se ha preparado un registro para seguir y cumplir las fases generales de un proceso de diseño y desarrollo.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Es importante destacar que la información documentada necesaria para cumplir este requisito dependerá del tipo de producto/servicio que estemos diseñando, de su complejidad, de si se trata de un producto o un servicio, etc. A su vez se podrá documentar mediante un software de gestión o por medio de documentos de texto, hojas de cálculo, bases de datos, etc. En este libro se pretende ofrecer un documento estándar que pueda servir para evidenciar el cumplimiento de este requisito independientemente de qué tipo de producto o servicio se trate. Para ello hemos preparado en nuestra carpeta “toolkit” el registro R-0801.Diseño_y_desarrollo_de_producto/servicio en el cual plantearemos por fases del proceso de diseño las tareas a realizar.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿A la hora de planificar el proceso de diseño y desarrollo se ha tenido en cuenta la naturaleza, duración y complejidad de las actividades del diseño y desarrollo y las etapas del propio proceso? Respuesta: Si, tenemos un registro que hemos denominado “Diseño y desarrollo de producto/servicio” en el cual recogemos las características principales del producto/servicio a diseñar así como una división por etapas del proceso en dónde registramos las tareas a realizar y cumplimentar.

Pregunta: ¿A la hora de planificar el proceso de diseño y desarrollo se ha tenido en cuenta las actividades de verificación y validación del diseño así como las personas responsables durante el proceso del diseño y desarrollo? Respuesta: Si, las tenemos definidas dentro del registro “Diseño y desarrollo de producto/servicio”.

Pregunta: ¿A la hora de planificar el proceso de diseño y desarrollo se han establecido las necesidades de recursos internos y externos así como la necesidad de participación durante el proceso de diseño de clientes y otras partes interesadas? Respuesta: Si, las tenemos definidas dentro del registro “Diseño y desarrollo de producto/servicio” determinando qué tipos de recursos internos y externos son necesarios y si se necesita de la participación de clientes u otras partes interesadas en el proceso. 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

1. Referencia al requisito: La organización debe determinar los requisitos esenciales para… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El propósito de este requisito es establecer cuáles son los requisitos específicos que ha de cumplir el producto/servicio que estamos diseñando así como la información que debemos tener disponible antes de comenzar a realizar el diseño y desarrollo. Para ello debemos tener en cuenta: a) los requisitos funcionales y de desempeño que ha de cumplir el producto/servicio marcados por el cliente o por nuestra organización. b) información que podamos obtener de diseños y desarrollos anteriores para productos/servicios similares. c) los requisitos legales y reglamentarios marcados por los organismos públicos. d) métodos y procedimientos que la organización se compromete a realizar durante el diseño y desarrollo (por ejemplo un número de ensayos, verificaciones y validaciones determinados). e) las consecuencias potenciales de que falle el diseño debido al tipo de producto y servicio que se está diseñando. Los anteriores apartados representan por tanto toda aquella información necesaria que debemos cumplir y tener en cuenta para el correcto diseño y desarrollo de nuestro producto/servicio.

3. Cómo cumplir con el requisito El cumplimiento de este requisito se conseguirá estableciendo los requisitos anteriormente descritos y determinando aquella información necesaria antes de comenzar a realizar el diseño y desarrollo. Se debe conservar información documentada acerca de estas entradas del diseño y desarrollo.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el registro R-0801.Diseño_y_desarrollo_de_producto/servicio en el cual establecemos todos aquellos requisitos e información que deberemos tener en cuenta antes de comenzar a diseñar y desarrollar nuestro producto/servicio.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Se han tenido en cuenta en la organización los requisitos de entrada para el producto/servicio durante el proceso de diseño y desarrollo? Respuesta: Si, además hemos tenido también en cuenta otra información como son lecciones aprendidas en anteriores diseños y desarrollos y las mejores prácticas desarrolladas en dichos diseños y desarrollos.

Pregunta: ¿Qué tipo de información contiene las entradas para el diseño y desarrollo? Respuesta: Información concerniente a los requisitos funcionales del producto/servicio, requisitos legales y reglamentarios exigibles e información relacionada con anteriores diseños y desarrollos similares que ha realizado la organización con anterioridad.

Pregunta: ¿Existe información documentada que evidencia estas entradas para el diseño y desarrollo? Respuesta: Sí tenemos un registro que hemos denominado “Diseño y desarrollo de producto/servicio” en el cual recogemos las evidencias de esta información de entrada para el diseño y desarrollo. 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

1. Referencia al requisito: La organización debe aplicar controles al… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El objetivo de este requisito es el de vigilar las distintas etapas por las que pasa el diseño y establecer controles mediante revisiones, verificaciones y validaciones para asegurar que el diseño cumple los requisitos de entrada y satisface la aplicación o el uso para el cual estaba previsto el producto o servicio. En este requisito aparecen conceptos como “revisión”, “verificación” y “validación”. Cada uno de ellos tiene un fin distinto, vamos a analizarlos por separado.

“revisión”: Comprobar la conveniencia, adecuación o eficacia de un objeto o una acción para lograr unos objetivos establecidos. Se trata por tanto de una comprobación específica para unos objetivos a conseguir específicos. Aplicado a este requisito la revisión ha de realizarse en cada una de las etapas del diseño y desarrollo para el cual se espera conseguir un resultado concreto. Por ejemplo si estuviésemos desarrollando un software tendríamos que realizar revisiones en las fases desarrollo de requisitos funcionales, desarrollo de requisitos de usabilidad, desarrollo de requisitos del entorno. Para cada una de estas etapas tendremos que revisar objetivos específicos de funcionalidad, usabilidad y estéticos que deberá cumplir el software que estamos desarrollando.

“verificación”: Corroborar, mediante la aportación de evidencias que se han cumplido los requisitos especificados. El concepto de verificación tiene un sentido más de conjunto que el anterior y apunta al cumplimiento de los requisitos de entrada del diseño. Hace referencia a la comprobación de que los resultados obtenidos del diseño en su conjunto cumplen los requisitos de entrada.

Siguiendo con el ejemplo anterior, la verificación del desarrollo del software la realizaremos comprobando de forma conjunta si los resultados de las etapas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de entrada especificados por el cliente, requisitos legales, otros requisitos impuestos por nuestra propia organización que está desarrollando el software, etc. Se trata por tanto de una comprobación que se realiza en las fases finales del diseño y desarrollo.

“validación”: Confirmar, mediante la aportación de evidencias que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. El concepto de validación está orientado a confirmar el uso o aplicabilidad que deberá tener el producto o servicio que estamos diseñando y desarrollando. En nuestro ejemplo la validación del software la realizaremos cuando comprobemos que el software realiza las funciones para el cual fue diseñado. Se trata igualmente de una comprobación que se realiza en las fases finales del diseño y desarrollo.

De forma resumida y gráfica tendremos lo siguiente: Comprobación Momento de la Qué se comprobación comprueba Revisión

en cada etapa del diseño

cumplimiento de los objetivos

Verificación

en la fase final del diseño

requisitos de entrada

Validación

en la fase final del diseño

uso previsto / aplicación prevista

Se deberá mantener información documentada de haber realizado estas comprobaciones y tomar acciones en caso de encontrar problemas en algunas de ellas.

3. Cómo cumplir con el requisito Deberemos de realizar las comprobaciones descritas en el apartado anterior y en el momento adecuado durante el proceso de diseño y desarrollo para cumplir con este requisito.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el documento R-0801.Diseño_y_desarrollo_de_producto/servicio en el cual se ha destinado el espacio reservado para registrar todas aquellas revisiones, verificaciones y validaciones necesarias realizar en nuestro proceso de diseño y desarrollo.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Realiza la organización controles al diseño y desarrollo de sus productos y servicios? Respuesta: Si, en nuestro registro “diseño y desarrollo” documentamos el tipo de control que realizamos al proceso.

Pregunta: Dentro de los controles realizados al diseño y desarrollo, ¿se comprueban los resultados a lograr, las etapas globales del diseño y desarrollo y las verificaciones a realizar en cada una de las etapas? Respuesta: Si, para cada una de las etapas del diseño y desarrollo se irá registrando el resultado obtenido y si se consigue del resultado esperado. En caso contrario se tomarán medidas para asegurar que se cumplen los resultados que se esperan.

Pregunta: Dentro de los controles realizados al diseño y desarrollo, ¿se realizan actividades de verificación y validación? Respuesta: Si, de forma global se verifican que el resultado del diseño y desarrollo cumple los requisitos de entrada propuestos y se valida el uso previsto y aplicabilidad prevista para el producto o servicio que se está diseñando.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

1. Referencia al requisito: La organización debe asegurarse de que… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El propósito de este requisito es asegurar que las salidas del diseño y desarrollo, es decir,

que el resultado del diseño y desarrollo del producto o servicio: a) Cumple los requisitos de entrada. b) Es adecuado y está preparado para los procesos posteriores relacionados con el suministro del producto o servicio (por ejemplo en caso de un producto envasado, embalaje, etiquetado, etc). c) Incluye referencias para seguir su trazabilidad si el producto o servicio lo requiriese y además se hace referencia a los criterios de aceptación para asegurar que el producto es conforme. d) Especifica las características esenciales para el cual fue diseñado y para su posterior suministro (por ejemplo en un producto el material de los componentes, el manual de instrucciones, cómo almacenarlo, cómo desecharlo cuando se convierta en un residuo, etc). Se ha de conservar información documentada que recoja evidencias de la información de las salidas del diseño y desarrollo.

3. Cómo cumplir con el requisito La mejor forma de cumplir con este requisito es dejar constancia de los resultados del diseño y asegurarse de que se cumplen los apartados descritos anteriormente.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el documento R-0801.Diseño_y_desarrollo_de_producto/servicio en el cual se ha destinado el espacio reservado para registrar los resultados del diseño y desarrollo.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se asegura la organización que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de entrada? Respuesta: En nuestra organización hemos realizado durante el proceso de diseño y desarrollo verificaciones anteriores y realizamos una última comprobación con la salida del diseño en las cuales hemos verificado que se cumplen los requisitos de entrada. Conservamos información documentada de esta comprobación.

Pregunta: ¿Cómo se asegura la organización que las salidas del diseño y desarrollo son adecuados para los procesos posteriores para el suministro del producto o servicio? Respuesta: En nuestra organización realizamos una comprobación en la fase final del diseño en la cual nos aseguramos que el producto o servicio estará preparado para pasar al siguiente proceso relacionado con el suministro del mismo.

Pregunta: ¿Cómo se asegura la organización que las salidas del diseño y desarrollo incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición y contiene criterios de aceptación? Respuesta: Identificamos cada producto con una numeración única con el objetivo de que se pueda seguir su trazabilidad. Con respecto a los criterios de aceptación, en nuestro registro de “diseño y desarrollo” hacemos referencia a los criterios de aceptación que han de cumplir los productos y servicios que estamos diseñando.

Pregunta: ¿Cómo se asegura la organización que las salidas del diseño y desarrollo especifican las características de los productos y servicios esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta? Respuesta: En nuestro proceso de diseño tenemos en cuenta la información anexa que debe contener el producto o servicio derivado de las características del propio producto o servicio que se está diseñando. Tanto para su uso, almacenamiento, como las actividades a realizar una vez finaliza la vida útil del producto si es aplicable. Esta información la contiene el registro “diseño y desarrollo”.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

1. Referencia al requisito: La organización debe identificar, revisar y controlar los… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El fin de este requisito es el de tener en cuenta los cambios que se han realizado durante el proceso de diseño y desarrollo y asegurarse de que el producto o servicio resultante continúe cumpliendo los requisitos establecidos para su uso previsto o aplicación. Los cambios podrán venir derivados de: - cambios en los requisitos de entrada aportados por el cliente. - cambios en los requisitos legales a cumplir. - cambios en la planificación del diseño. - cambios en los criterios internos en la organización para desarrollar ciertas etapas del diseño, etc. Cuando se produzcan cambios en el diseño y desarrollo se ha de conservar información documentada de: a) qué tipo de cambio se trata. b) resultados de las revisiones para asegurar que se cumplen los requisitos en las etapas adecuadas y que se han visto afectadas por el cambio.

c) qué persona o personas han autorizado los cambios. d) las acciones tomadas para prevenir impactos negativos de los cambios introducidos en el diseño y desarrollo en la conformidad con los requisitos establecidos.

3. Cómo cumplir con el requisito Los cambios en el diseño y desarrollo habrán de documentarse tal y como se ha descrito en el apartado anterior. En el momento en que aparezca un cambio en el diseño deberemos asegurarnos que no impacta de forma negativa en los requisitos establecidos para su uso previsto o aplicación. Para ello registraremos en nuestro documento “diseño y desarrollo” las comprobaciones relacionadas en las revisiones, las personas que han autorizado el cambio y si es necesario plantear acciones para prevenir resultados no deseados.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el documento R-0801.Diseño_y_desarrollo_de_producto/servicio en el cual se ha destinado el espacio reservado para registrar los cambios en el diseño y desarrollo.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se asegura la organización de que los cambios introducidos en el diseño y desarrollo no impactan de forma negativa en la conformidad de los requisitos del producto o servicio? Respuesta: Mantenemos un documento “diseño y desarrollo” en el cual registramos los cambios introducidos en el diseño, el resultado de las revisiones realizadas en las etapas que se han visto afectadas por el cambio, quién o quienes han autorizado el cambio y posibles acciones desarrolladas para prevenir resultados negativos una vez introduzcamos los cambios en el diseño y desarrollo.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades

1. Referencia al requisito: La organización debe asegurarse de que los… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: En determinados sectores el cumplimiento de este requisito se convierte en esencial debido a la buena o mala imagen que puede proyectar una subcontratación para nuestro negocio. Estamos hablando por tanto del control que debemos ejercer sobre nuestros proveedores los cuales nos suministran productos o servicios que podemos incorporar a nuestros clientes o productos y servicios que suministran directamente los proveedores a nuestros clientes en nombre nuestro. Este requisito nos recuerda que los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios que suministran nuestros proveedores deberán hacerse cuando: a) los productos y servicios de nuestros proveedores estén incorporados dentro de nuestros productos y servicios que ofrecemos a nuestros clientes. Imaginemos una cafetería que ofrece un servicio wifi a sus clientes pero la compañía telefónica contratada ofrece routers de muy mala calidad haciendo muy complicada la conexión a internet.

b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por nuestros proveedores en nombre de nuestra organización. Imaginemos una agencia de marketing que oferta diseños de imagen corporativa, diseños de páginas web y posicionamiento en buscadores y para todo ello trabaja con proveedores que le suministran estos servicios. Si resulta que por ejemplo el diseñador de imagen corporativa por volumen de trabajo o mala gestión no revisa y valida sus diseños con la determinación suficiente, se enviarán de forma constante entregables al cliente con errores ortográficos o fuentes de letras erróneas. c) un proceso o parte de un proceso, lo proporciona un proveedor nuestro por decisión interna de nuestra organización. Imaginemos una agencia de viajes que oferta rutas turísticas por la ciudad y dentro de su paquete comercial incluye almuerzo y cena en determinados restaurantes de la zona. Si la comida o el servicio de dichos restaurantes no es bueno creará un efecto negativo en la percepción del cliente acerca de la agencia de viajes. En el momento de contratar proveedores externos deberemos de detallar y aplicar criterios para seleccionar, evaluar y seguir el desempeño de los mismos. Lógicamente y como estudiaremos en el siguiente requisito dichos criterios no serán igual de exhaustivos por ejemplo para un proveedor que nos sirve material de oficina que para un proveedor que nos

ofrece un servicio de alojamiento web en dónde desarrollar aplicaciones informáticas que posteriormente vendemos a nuestros clientes.

3. Cómo cumplir con el requisito La principal tarea a realizar para cumplir con este requisito será identificar los proveedores más críticos que tiene nuestra organización y en base a ello establecer un control u otro sobre los mismos. Pero, ¿cómo puedo identificar a los proveedores más críticos? y ¿qué tipo de control les aplicaría? Para responder a la primera pregunta basta con considerar el impacto que puede producir en nuestros productos o servicios una mala gestión o un mal servicio del proveedor. Esta criticidad se acentuaría aún más si dicho proveedor está siendo subcontratado por nosotros. Para responder a la segunda pregunta dependerá de si se trata de un proveedor crítico o no y si está siendo subcontratado por la organización. En el siguiente esquema representamos la situación que estamos estudiando: Agente Externo

Criticidad

Subcontratación

Subcontratado

Registro o proceso para controlarlo R-0802.Control productos, servicios subcontratados

Proveedor

Crítico

Proveedor

Crítico

No Subcontratado

Estudio de incidencias, plan de contingencia

Proveedor

No Crítico

No Subcontratado

R-0803.Evaluación periódica de proveedores

Tenemos por tanto, para un proveedor que consideremos crítico y además está subcontratado, un registro R-08-02.Control_productos_servicios_subcontratados en el cual detallaremos las exigencias que deberán cumplir nuestros proveedores subcontratados para prestar un servicio en nuestro nombre y los posibles controles que deberá aplicar en su actividad impuestos por nuestra organización si consideramos insuficientes con los que trabajaba anteriormente.

Por otra parte para aquellos proveedores que consideramos críticos pero no existe subcontratación podremos aplicar un control de seguimiento de cualquier incidencia surgida en relación al proveedor y como salvaguarda deberíamos tener un plan de contingencia en caso de que se cese la relación con el proveedor de forma urgente. Por último y para aquellos proveedores que no consideremos críticos y como es obvio tampoco subcontratamos podemos controlar su desempeño mediante el registro R-0803.Evaluación_periódica_de_proveedores. Además de los criterios de control debemos establecer también criterios para seleccionar los proveedores y comenzar a trabajar con ellos. La lógica nos dice que, al igual que anteriormente, los criterios de selección no serán los mismos para aquellos proveedores que se consideren o no críticos. En el primer caso los criterios podrán ser muy específicos y ceñidos a cumplir ciertos requisitos y en el segundo de los casos podrá ser suficiente con establecer por ejemplo un listado de criterios como: “cercanía geográfica”, “referencias de otras empresas relacionadas con la nuestra”, “pedido de prueba”, etc.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el procedimiento de trabajo P-0801.Servicios_suministrados_externamente_y_Evaluación_de_Proveedores en el cual desarrollaremos esta problemática de selección y control de proveedores. En este procedimiento hemos preparado un listado de posibles criterios de selección de proveedores para aquellos que no se consideren críticos. A su vez en esta carpeta “toolkit” encontramos los registros R-0802.Control_procesos_productos_subcontratados y R-0803.Evaluación_periódica_de_proveedores. Con el primero detallaremos los requisitos que deberán cumplir los proveedores para prestar servicio en nombre nuestro y la verificación que tendremos que realizar de dichos requisitos. Con el segundo registraremos una evaluación periódica a nuestros proveedores bajo un criterio determinado por la organización.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se han determinado en la organización los criterios para seleccionar a los proveedores en la organización? Respuesta: Distinguimos entre proveedores críticos y proveedores no críticos. Para ambos hemos establecido los criterios en un procedimiento que hemos denominado “procesos, productos y servicios suministrados externamente”

Pregunta: ¿Cómo se han determinado en la organización los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados por proveedores externos? Respuesta: Al igual que con los criterios de selección, distinguimos entre proveedores críticos y proveedores no críticos y a su vez si están o no subcontratados por nuestra

organización. Para los críticos que están subcontratados nos apoyamos en un registro que llamamos “control productos, servicios subcontratados” que nos ayuda a seleccionar y controlar su desempeño. Para los no críticos nos apoyamos de un registro que denominamos “evaluación periódica de proveedores” en el cual hacemos una evaluación periódica de los proveedores. 8.4.2 Tipo y alcance del control

1. Referencia al requisito: La organización debe asegurarse de que los… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El propósito de este requisito es asegurar que la contratación de proveedores externos en nuestra organización no afecta negativamente al suministro de productos y servicios a nuestros clientes. Para ello deberemos: a) asegurarnos de que conocemos los procesos de nuestros proveedores en especial de aquellos que están siendo subcontratados por nuestra organización. b) definir qué controles vamos a aplicar a un proveedor externo, algo de lo que ya hablamos en el requisito anterior. c) tener en cuenta: 1) el impacto adverso que podría producir en nuestra organización el producto o servicio que nos suministran los proveedores. 2) los controles con los que trabaja actualmente el proveedor. d) verificar que los productos o servicios de los proveedores externos cumplen con nuestros requisitos establecidos.

3. Cómo cumplir con el requisito Las actuaciones encaminadas a cumplir este requisito deberán ser: a) conocer los procesos de nuestros proveedores mediante la solicitud de presupuestos, contratos o cualquier documento en el cual se detalle qué se va a suministrar y cómo se hará. En caso de que exista subcontratación se deberá establecer en el contrato los requisitos solicitados al proveedor y el compromiso de éste para cumplirlos. Podremos apoyarnos para ello del registro R-0802.Control_procesos_productos _subcontratados. b) definir qué controles vamos a aplicar a un proveedor externo. Estos controles son los que contendrá el registro R-08-02.Control_procesos_productos _subcontratados. c) tener en cuenta: 1) qué proveedores son los más críticos en nuestra organización y en base a ello aplicar un control u otro sobre el mismo. Tal y como se ha comentado en el esquema del requisito anterior. 2) si los controles con los que trabaja actualmente el proveedor son suficientes o insuficientes para la organización. En caso de que sean insuficientes se aplicarán otros controles que deberá cumplir el proveedor. d) verificar, por ejemplo mediante los clientes que los productos o servicios de los

proveedores externos cumplen los requisitos establecidos.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: La información documentada requerida para cumplir con este requisito estaría compuesta simplemente por contratos firmados con los proveedores más críticos o los que consideremos necesarios y el registro mencionado R-08-02.Control_procesos_productos _subcontratados.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se aseguran en la organización de que los procesos, productos y servicios que les suministran los proveedores no afectan de manera negativa a la organización? Respuesta: Porque mantenemos controles adecuados al nivel de criticidad de nuestros proveedores. En caso de ser proveedores críticos y además están subcontratados por la organización se aplican unos controles que hemos determinado en un registro que denominamos “control productos, servicios subcontratados”. Si se trata de proveedores críticos pero que no subcontratamos los controlaremos mediante el estudio de las incidencias relacionadas con el proveedor. Para los proveedores que no consideremos críticos realizamos evaluaciones periódicas a los mismos.

Pregunta: ¿Cómo se aseguran en la organización de conocer y controlar los procesos de los proveedores externos y de definir los controles a aplicar a los proveedores? Respuesta: Mantenemos contratos firmados con nuestros proveedores más críticos en los cuales se especifican qué productos y servicios nos suministrarán y cómo lo harán. Además determinamos los controles que deberán aplicar nuestros proveedores y lo registramos en un documento que denominamos “control productos, servicios subcontratados”.

Pregunta: ¿Se ha considerado el impacto potencial que los procesos, productos y servicios suministrados por proveedores externos podrían causar en la organización? Respuesta: Si, de hecho hemos determinado aquellos proveedores críticos y no críticos para establecer una serie de controles específicos a los mismos.

Pregunta: ¿Han considerado en la organización la eficacia de los controles que poseen los proveedores antes de aplicarles nuevos controles a cumplir? Respuesta: Si, de hecho es una de los primeros asuntos que tratamos con los proveedores que subcontratamos. Después de estudiar dichos controles decidimos si son o no son

suficientes para aplicarles más controles. Dichos controles los comprobamos periódicamente a través de nuestros clientes.

8.4.3 Información para los proveedores externos

1. Referencia al requisito: La organización debe asegurarse de la adecuación de los… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El objeto de este requisito se centra en definir, de forma clara, previamente los requisitos que se exigirán a los proveedores antes de comenzar a trabajar con ellos. Esta definición de requisitos incluye tener en cuenta: a) los procesos, productos y servicios que se van a contratar. 1) qué se considera un producto y servicio conforme, 2) los métodos, procesos y equipos utilizados por el proveedor y que se consideran conformes desde la organización, 3) el criterio para liberar los productos y servicios (lo estudiaremos en el 8.6), b) la competencia y cualificación que podrá exigirse al personal del proveedor. c) las comunicaciones que se deberán establecer entre la organización y el proveedor. d) las verificaciones que se podrán hacer por parte del cliente de la organización en las instalaciones del proveedor (conocidas como auditorías de segunda parte).

3. Cómo cumplir con el requisito Para cumplir con este requisito se ha de establecer un contrato de prestación de servicio o suministro o en su defecto una oferta o presupuesto en el que se detallen dichos requisitos para los servicios y suministros.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: El propio contrato o en su defecto la oferta o presupuesto servirá de información documentada que evidencia el cumplimiento de este requisito.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión.

Pregunta: ¿Cómo se han comunicado desde la organización los requisitos relacionados con los productos y servicios que se contratan con los proveedores? Respuesta: Una vez que comunicamos a los proveedores nuestros requisitos, solicitamos que se establezcan por escrito mediante un contrato, oferta o presupuesto.

8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

1. Referencia al requisito: La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El fin de este requisito es el de asegurar que la producción y prestación del servicio se realiza bajo un control. Este control constará de una serie de verificaciones y actividades que incluyen: a) mantener documentación escrita en la que se describa: 1) las características de los productos que tenemos que producir o el servicio que se va a prestar, 2) el objetivo de la producción y de la prestación del servicio que se va a ofrecer, b) el disponer de los equipos de seguimiento y medición adecuados (de ser necesarios). c) realizar actividades de seguimiento a la producción o a la prestación del servicio con el objetivo de verificar que la actividad está yendo según lo deseado. d) el disponer de la infraestructura adecuada para la producción o prestación del servicio. e) la elección de las personas adecuadas para desempeñar cada puesto de trabajo, teniendo en cuenta la cualificación que requiera cada puesto. f) la validación (comprobación) del proceso de producción o de prestación del servicio, cuando el resultado del proceso de producción o del proceso de la prestación del servicio no puede verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, los errores aparecen después de que el producto esté siendo utilizado o se haya finalizado el ciclo completo en la prestación del servicio. g) implantar acciones para prevenir errores humanos. h) determinar e implantar criterios para liberar y entregar productos y servicios, incluyendo actividades posteriores a haber entregado el producto o haber prestado el servicio.

3. Cómo cumplir con el requisito El cumplimiento de este requisito se conseguirá si en nuestra producción o prestación de servicios: a) mantenemos: 1) una planificación diaria de la producción que se va a fabricar mediante partes de producción diaria por ejemplo. En caso de tratarse de servicios una planificación de la prestación del servicio como por ejemplo un cronograma de actividades a desarrollar durante el ciclo de prestación del servicio, 2) el objetivo de la producción con un número de unidades u órdenes de trabajo que se deberán conseguir. Para los servicios establecer, por ejemplo, una serie de hitos o actividades realizadas en momentos determinados

del ciclo de prestación del servicio. b) disponemos de los equipos de seguimiento y medición adecuados (de ser necesarios). Entendiéndose adecuados a estar calibrados o en buen estado según exigencias legales o de clientes. c) revisamos determinadas actividades o procesos que puedan ser críticos antes de continuar con la producción o la prestación del servicio. Como por ejemplo en una imprenta comprobar el color en un trabajo antes de imprimir todos los pliegos o en una asesoría fiscal comprobar los cálculos realizados antes de cumplimentar los modelos tributarios y enviarlos al cliente. d) disponemos de la infraestructura adecuada para la producción o prestación del servicio, como mobiliario, equipos y maquinaria en buen estado para su uso. e) elegimos a las personas adecuadas para desempeñar cada puesto de trabajo. f) validamos (comprobamos) el proceso de producción o de prestación del servicio, cuando el resultado del proceso de producción o del proceso de la prestación del servicio no puede verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, los errores aparecen después de que el producto se ha entregado o se haya finalizado el ciclo completo en la prestación del servicio. Imaginemos una empresa que fabrica airbags para vehículos, el correcto funcionamiento de ese airbag instalado en el vehículo no lo conoceremos hasta que realicemos un ensayo destructivo con el vehículo. Por tanto en este caso habrá que validar (comprobar) cada fase de la fabricación e instalación de ese airbag en el vehículo para ofrecer garantías de que finalmente funcionará. g) existen ciertas comprobaciones o verificaciones por un segundo trabajador o si existen pequeños descansos para el personal en determinadas actividades de producción por ejemplo. h) determinamos e implantamos criterios para liberar y entregar productos y servicios, incluyendo actividades posteriores a haber entregado el producto o haber prestado el servicio (lo veremos en el requisito 8.6).

4. Información documentada para cumplir con el requisito: No se requiere de información documentada específica para el cumplimiento de este requisito.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Qué controles se aplican en la organización a la fabricación del producto para asegurar que se alcanzan los resultados deseados? Respuesta: Bueno, en primer lugar siempre tenemos bien presente el objetivo de nuestra producción diaria, conocemos la capacidad de producción de la que disponemos y en base a ello planificamos lo que se fabricará al día siguiente. En segundo término mantenemos nuestros

equipos en óptimas condiciones y el personal responsable de ellas está en continua formación que recibe del fabricante del equipo. Y como tercer pilar básico dentro de nuestra organización es realizar comprobaciones, verificaciones durante el proceso de producción para asegurarnos de que se están obteniendo los resultados deseados.

Pregunta: ¿Qué controles se aplican en la organización en su prestación de servicio para asegurar que se alcanzan los resultados deseados? Respuesta: Una vez empezamos a trabajar con un cliente se planifica mediante un cronograma la secuencia de actividades y tareas a desarrollar durante la prestación del servicio. En base a ello gerencia establece las personas que se encargarán de desarrollar cada actividad y se realiza seguimiento en las fechas establecidas a las tareas realizadas, comprobando antes de entregar al cliente cualquier posible error cometido. 8.5.2 Identificación y trazabilidad

1. Referencia al requisito: La organización debe utilizar los medios apropiados para… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Este requisito de la norma nos hace tener en cuenta el concepto de trazabilidad. En el requisito 7.1.5.2 estudiamos este concepto pero recordemos que lo hicimos desde el punto de vista de “trazabilidad metrológica”. En este caso estudiaremos el concepto de trazabilidad aplicado al seguimiento histórico de un producto o servicio. “Trazabilidad”: Posibilidad de seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto o servicio en un proceso determinado. Teniendo presente el concepto, vemos como este requisito nos exige que los productos y servicios resultantes de las salidas de nuestros procesos han de estar identificados de manera única. Es decir, debemos lograr identificar cada producto o servicio que ofrecemos en nuestra organización y hacerlo a lo largo de todo el ciclo de fabricación del producto o servicio. Vamos a ver tres ejemplos para reforzar este concepto: Imaginemos una empresa que se dedica a comprar y vender naranjas u otros productos de alimentación. En el momento de recibir la mercancía, ésta vendrá marcado por el proveedor con un número de lote determinado. Dicho lote es el que se debería mantener una vez se venda el producto y llegue a las instalaciones del cliente. Así en todo momento se conocerá a qué lote pertenece cada naranja o el producto que estemos distribuyendo. En el sector de la alimentación, la trazabilidad se convierte en un mecanismo de seguridad y de protección de la salud de los consumidores que permite reaccionar de forma rápida ante una alerta de seguridad en un alimento. Veamos el segundo ejemplo de trazabilidad en una empresa de servicios. Imaginemos esta vez una empresa de envío de paquetería. El usar mecanismos de trazabilidad, como por ejemplo mediante un número localizador, podrá permitir a la empresa conocer el seguimiento y localización de sus paquetes durante el proceso de envío. Si además, mediante dicho número

localizador, el cliente puede hacer este seguimiento y localización se trataría de un valor añadido al servicio ya que se podrá conocer si el paquete está siendo procesado, si ha salido de las instalaciones del distribuidor y si está en camino. Pero si hablamos de trazabilidad, también podemos encontrar un tercer ejemplo en cualquier organización. Pongamos como ejemplo esta vez una empresa que realiza instalaciones eléctricas. Supongamos que esta empresa hace un seguimiento por un lado al número de presupuestos enviados y por otro se mantiene un listado del número de instalaciones realizadas durante el año, ambos listado con un número identificativo y correlativo a lo largo del tiempo. La trazabilidad existirá en el momento en que se relacione el número identificativo de la instalación con el número identificativo del presupuesto aceptado. Además se podrán identificar a su vez en el expediente físico del cliente, donde se almacenan las facturas de gastos derivados de la instalación, el número identificativo de instalación y el número identificativo del presupuesto aceptado. De esta manera conseguimos trazabilidad entre los tres documentos: nº presupuesto nº instalación expediente físico del cliente.

3. Cómo cumplir con el requisito Si hemos comprendido el propósito de este requisito su aplicación será bastante sencilla. Bastará con identificar de la mejor forma posible todo nuestro ciclo de producción o de prestación de servicio mediante números identificativos que enlacen: Para los productos que fabricamos: todo el ciclo de fabricación. Para los productos que comercializamos y/o distribuimos: los productos suministrados por la organización que a su vez nos suministra el proveedor. Para los servicios prestados: el presupuesto con el cliente y con el servicio prestado. Esquemáticamente lo podríamos representar de la siguiente manera: Fabricación Distribución Servicios

Trazabilidad

Identificación Identificación de los del producto componentes y que el producto suministramos final con el nº de (mediante un lote / nº ref. nº lote) del proveedor

Identificación del presupuesto con el nº expediente y con el nº servicio prestado

4. Información documentada para cumplir con el requisito: La información documentada que necesitaremos mantener se tratará de aquellos documentos que permitan realizar una identificación y seguimiento desde el inicio hasta el final de la fabricación del producto o prestación del servicio. Estamos hablando por tanto como hemos

mencionado anteriormente de números de lote, referencias del proveedor en la identificación de un producto, identificación de presupuestos, número de expediente de cliente, etc.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Qué medios utiliza la organización para identificar las salidas de los procesos con el seguimiento en su ciclo de distribución? Respuesta: Utilizamos el número de lote o número de referencia del producto que nos ofrece en proveedor y lo mantenemos en todo nuestro proceso de distribución con el objetivo de conocer siempre cada partida entregada a los clientes.

Pregunta: ¿Qué medios utiliza la organización para identificar las salidas de los procesos con el seguimiento en su ciclo de prestación de servicio? Respuesta: Mantenemos identificado nuestros presupuestos con el número de expediente de nuestros clientes y el número de servicio que realizamos a lo largo del año. Toda la documentación asociada a un servicio la almacenamos física y digitalmente en un archivo que se identifica a su vez con el número de presupuesto y servicio ofrecido.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

1. Referencia al requisito: La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El propósito de este requisito es el de tener identificado, proteger y cuidar toda aquella documentación y/o productos que sean propiedad de los clientes o proveedores y estén bajo el control o responsabilidad de la organización. Como documentación podemos nombrar: escrituras, facturas, comunicaciones de organismos públicos, etc. que por ejemplo podrá tener una asesoría fiscal de sus clientes. Como productos podemos nombrar: equipos, componentes de equipos, herramientas, materiales, etc. que por ejemplo podrá poseer una empresa instaladora eléctrica de otra empresa instaladora que le ha alquilado sus herramientas. Si en algún momento estos documentos y/o productos se pierden o deterioran la organización debe informar a su propietario y dejar constancia por escrito de la comunicación y lo ocurrido.

3. Cómo cumplir con el requisito Dependerá de la actividad de nuestra organización la necesidad de implantar más o menos controles exhaustivos para cumplir este requisito. Un ejemplo que suele darse en muchas organizaciones es la utilización de ciertos equipos/maquinaria en renting o en alquiler. En este caso aparte de conservar firmado el contrato pertinente se deberá mantener como es obvio una constante comunicación en caso de que se deteriore el equipo/máquina, en el momento en que ha de producirse el mantenimiento de la máquina, etc.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: La información documentada que exige la norma se deberá mantener en caso de que se detecte que se pierde, se deteriore o se estime que se encuentra fuera de uso aquella documentación y/o productos que sean propiedad de los clientes y proveedores.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se aseguran en la organización del cuidado de aquellos equipos, productos y documentos que son propiedad de los clientes y proveedores? Respuesta: Por un lado los tenemos identificados y controlados y por otro desde el momento en que detectamos que se averían, se deterioran o pierden la finalidad para la cual se encuentran en la organización nos comunicamos de forma escrita con sus propietarios para notificarlo.

8.5.4 Preservación

1. Referencia al requisito: La organización debe preservar las… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Si en el anterior requisito hablábamos sobre el cuidado de la propiedad del cliente y proveedores, en este requisito hablaremos sobre el cuidado de nuestra propia producción. Las salidas de nuestro ciclo productivo darán como resultado un producto o un servicio. Ese resultado, esas salidas serán las que deberán de preservarse mediante por ejemplo la identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento en caso de tratarse de un producto. Y para un servicio mediante el cuidado de la seguridad de la información y la propiedad

intelectual por ejemplo.

3. Cómo cumplir con el requisito Si su organización se dedica a fabricar un producto este requisito de la norma no le descubrirá nada nuevo ya que usted conocerá con detalle las exigencias que requiere el proceso final de la fabricación prestando especial atención en la identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento de los productos. Para el caso de una organización que preste servicios se habrá de cuidar la seguridad de la información que se transmite de forma interna, la que se transmite a los clientes y la que se transmite a los proveedores. Esto se podrá conseguir implantando por ejemplo controles en las salidas de información de la organización que se pueden realizar mediante dispositivos electrónicos, un control de acceso al sistema red de la organización, seguridad en los equipos, programar la realización de copias de seguridad de la información digital, custodia de la información en soporte físico, etc.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: No se requiere de conservación de información documentada para cumplir con este requisito.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo tienen implantado la preservación de las salidas en su producción? Respuesta: Mantenemos controles en nuestros procesos finales de fabricación asegurándonos de establecer vigilancia en la identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento de los productos resultantes de la producción.

Pregunta: ¿Cómo tienen implantado la preservación de las salidas en la prestación del servicio de la organización? Respuesta: Mantenemos controles en las salidas de información de la organización que se pueden realizar mediante dispositivos electrónicos como usb, pendrive, etc. Además controlamos el acceso al sistema red de la organización, hemos establecido seguridad en los equipos mediante antivirus y firewall, programamos la realización de copias de seguridad de la información digital y semanalmente se custodia una copia en el exterior de la organización.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

1. Referencia al requisito: La organización debe cumplir los requisitos para las… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El objetivo de este requisito es el de identificar y cumplir actividades obligatorias por la organización una vez entregado el producto o prestado el servicio. Dichas actividades están centradas en: a) requisitos legales y reglamentarios, como pueden ser los servicios de mantenimiento y garantías. b) situaciones potenciales no deseadas que pueden aparecer, como pueden ser la gestión de las reclamaciones y servicios de garantías. c) la naturaleza, el uso y la vida útil de los productos, como puede ser la recogida del producto como un residuo y su posterior entrega para el reciclaje. d) requisitos del cliente después de la entrega del producto o servicio, como pueden ser servicios de mantenimiento y garantías. e) la retroalimentación del cliente, como puede ser recabar y analizar las opiniones de los clientes asociados al producto o servicio que se presta. Todas estas actividades se habrán de tener en cuenta una vez hayamos entregado el producto o prestado el servicio.

3. Cómo cumplir con el requisito Deberemos primero analizar qué actividades posteriores a la entrega está sujeta nuestra organización y en base a ello tener preparados procesos para llevar a cabo las actividades anteriormente descritas. Así podremos mantener un procedimiento o una instrucción de trabajo para llevar a cabo las actividades de mantenimiento, actividades de garantía, gestión de reclamaciones, recogida de residuos, etc.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: No se requiere de conservación de información documentada para cumplir con este requisito.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se aseguran en la organización del cumplimiento de requisitos para

las actividades posteriores a la entrega de productos o prestación de servicios? Respuesta: Hemos analizado e identificado para nuestro ciclo productivo qué actividades posteriores a la entrega hemos de cumplir. En base a ello hemos preparado protocolos de actuación que detallen el cómo se debe actuar en cada uno de los casos descritos. 8.5.6 Control de los cambios

1. Referencia al requisito: La organización debe revisar y controlar los cambios para … (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Este requisito está centrado en controlar cualquier cambio que pueda aparecer en el ciclo de fabricación o la prestación de nuestro servicio y garantizar que no afecta a la calidad de nuestros productos y servicios. Pero ¿a qué cambios hace referencia este requisito? Cambios en el producto / servicio: por ejemplo un cambio en los requisitos del producto o del servicio exigido por parte del cliente o por ley. Cambios en los recursos: por ejemplo cambios en los recursos humanos (baja temporal o definitiva de personal clave en la organización, alta de nuevo personal) y cambios en la infraestructura (cambio en la maquinaria/equipos de producción, cambios en software de producción). Cambios en las partes interesadas: cambios en el equipo accionista que exija nuevas medidas de rentabilidad y costes, cambios en los proveedores externos. Cambios en los procesos de trabajo: nuevos procesos de trabajo, rediseño de algunos procesos, eliminación de procesos.

Por tanto cualquier cambio descrito anteriormente se deberá controlar para asegurar que no impacta negativamente en la conformidad (calidad) del producto o servicio que presta la organización y deberemos conservar información documentada que describa el análisis de este cambio.

3. Cómo cumplir con el requisito Como se ha planteado, deberemos controlar la aplicación de cambios en nuestro ciclo productivo. Este control lo podremos hacer analizando: El área en el cual se producirá el cambio. La fecha en la que se plantea el cambio. La descripción del cambio. El posible impacto en la conformidad del producto / servicio. La acción aplicada para asegurar la conformidad del producto/ servicio. Disponibilidad de recursos para realizar el cambio. Persona que autoriza el cambio. Fecha de aplicación del cambio.

Entonces, ¿tendremos que analizar cualquier cambio que se produzca en la organización con dicho nivel profundidad? La respuesta es No. Aquellos cambios en los cuales estimemos que pueden afectar a la conformidad del producto o servicio serán los que debemos registrar y analizar. Por tanto pequeños cambios como la modificación de formatos de nuestros registros del sistema de gestión no deberán documentarse. Por el contrario el planteamiento de un cambio de proveedor podrá impactar o no a nuestro producto o servicio y dependerá del tipo de proveedor que se trate. En caso de existir posibilidad de que dicho cambio impacte de forma negativa deberemos analizar el cambio con el nivel de detalle descrito.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el registro R-08-04.Control_de_cambios con el cual analizaremos la posibilidad de impacto en nuestros productos y servicio y la acción a aplicar para evitarlo.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se revisan y se controlan los cambios en la organización para asegurar que no afectan negativamente en su ciclo productivo? Respuesta: En el momento en que se plantea la necesidad de un cambio se considera si dicho cambio podrá afectar negativamente al ciclo productivo. De ser así se cumplimentará un registro que hemos denominado “Control de cambios” con el cual se analizará en detalle el cambio y se controlará la acción a aplicar para evitar un efecto negativo en la organización.

8.6 Liberación de los productos y servicios 1. Referencia al requisito: La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El propósito de este requisito es el de asegurar que la organización verifica que se cumplen los requisitos de calidad antes de enviar el producto al cliente o completar la prestación del servicio. Nos comenta el requisito que la liberación de los productos y servicios al cliente, es decir, la entrega de productos y servicios al cliente, no podrá ejecutarse hasta que se haya realizado esta verificación, a no ser que esta entrega esté autorizada por una persona de nivel suficiente (autoridad pertinente) o en ocasiones por el propio cliente. Se debe conservar información documentada de: la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación, es decir, evidencias en dónde se refleje que se verifica que el producto o servicio es conforme y se puede entregar al cliente. trazabilidad a las personas que autorizan la liberación, es decir, conocer qué persona ha autorizado la entrega de los productos y servicios. Vamos a poner cuatro ejemplos que ilustren esta problemática de la liberación de productos y servicios. Para nuestro primer ejemplo imaginemos la actividad que se realiza en un despacho de asesoría contable y fiscal. Bien, una vez que el personal elabora las contabilidades de sus clientes y prepara ciertos modelos tributarios que se llevarán a los organismos públicos y al banco, se han de revisar para confirmar los importes a declarar. Esta labor suele realizarse por una persona diferente a la que ha elaborado los modelos tributarios y por norma general con autoridad suficiente dentro del despacho, la cual firmará o marcará con visto bueno en caso de estar de acuerdo con los importes reflejados en el modelo. Esta revisión y verificación representa el concepto de liberación de los productos y servicios tratados en este requisito. En el cual se conserva información documentada de la evidencia de la conformidad (firma o marca en el modelo tributario) y trazable a la persona que autoriza la liberación (nombre de la persona o firma en el propio modelo). Veamos el segundo ejemplo. Imaginemos esta vez un despacho de ingeniería en el cual se diseña y desarrollan softwares a medida para la gestión empresarial de sus clientes. En determinadas etapas del diseño será el propio cliente quién confirme el visto bueno a la entrega realizada sin haber sido verificado por otra persona con autoridad suficiente dentro del despacho. Pongamos como ejemplo un requisito funcional de un botón desplegable o el color del entorno del software de gestión. En este caso es el propio cliente, con su confirmación, quien realiza la liberación del producto software en cada una de las etapas del diseño realizado. La evidencia de la conformidad podrá constar de un simple email y la trazabilidad a

la persona claramente será el cliente. El tercer ejemplo lo podremos explicar con una empresa que realiza instalaciones eléctricas. La liberación de este servicio se realiza en el momento en que se finaliza una instalación y los trabajadores solicitan a su superior la verificación de la correcta terminación del trabajo aparte de las pruebas que puedan realizarse en cada una de las instalaciones. Dicha confirmación se podrá dejar por escrito en el último parte de trabajo que cumplimentan los trabajadores. De esta manera mantenemos información documentada de la verificación del cumplimiento de requisitos de la instalación y trazable a la persona que lo ha autorizado. El cuarto ejemplo lo tendríamos en una imprenta. Las pruebas de color que se envían en papel al cliente para su confirmación representan el método y la evidencia de la liberación del servicio de impresión. La evidencia de la conformidad lo constituye la prueba de color enviada, y la trazabilidad al cliente.

3. Cómo cumplir con el requisito La organización habrá de conservar evidencia por escrito confirmando que se cumplen los requisitos establecidos para entregar el producto o cerrar el ciclo de prestación del servicio. Además se habrá de conocer quién ha realizado dicha confirmación. Como hemos visto anteriormente existirán muchas formas y soportes para dejar constancia de esta verificación, dependerá del sector en el cual actúa nuestra organización y los procesos de trabajo que constituyen nuestro ciclo productivo (email, partes de trabajo, documento en papel, etc.)

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Este requisito sí exige mantener información documentada que evidencie el cumplimiento del mismo, esta información documentada lo representa el soporte físico (soporte papel) o electrónico que se utilice para evidenciar la liberación de los productos y servicios.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Qué acciones se han implantado en la organización para llevar a cabo la liberación de los productos y servicios? Respuesta: Mantenemos siempre información documentada en la cual se refleja la verificación del cumplimiento de los requisitos antes de entregar los productos y servicios.

Pregunta: ¿Quién se encarga de realizar esta verificación? Respuesta: Normalmente será una persona con autoridad suficiente dentro de la organización pero en ocasiones será el propio cliente quién realice esta verificación en etapas anteriores a la entrega del producto o cierre del ciclo de producción.

Pregunta: ¿Qué evidencias se conservan y cómo se comprueba la trazabilidad a las personas que han realizado esta verificación? Respuesta: Las evidencias estará en soporte papel o electrónico y siempre se hará referencia a la persona o puesto de trabajo que ha verificado el cumplimiento antes de entregar el producto o servicio.

8.7 Control de las salidas no conformes 1. Referencia al requisito: La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El objetivo de este requisito se centra en identificar qué productos y servicios se consideran como no aptos (no conformes) antes, durante y después de ser entregados a los clientes. En el momento en que identifiquemos productos o servicios no conformes deberemos tomar medidas que se explicarán en el requisito 10.2 de este libro. En cualquier caso el tratamiento de un producto o servicio no conforme se tratará con alguna de las siguientes acciones: a) realizando una corrección para tratar la situación en el momento inicial. b) separar, devolver o suspender la entrega del producto o la prestación del servicio. c) informar al cliente. d) obtener autorización, por parte del cliente u otra persona en la empresa con autoridad suficiente, para entregarlo.

3. Cómo cumplir con el requisito Para identificar productos y servicios no conformes y posteriormente realizar un tratamiento a los mismos deberemos apoyarnos en un documento donde podamos ir registrando los mismos. El contenido y formato de este registro se tratará en el requisito 10.2 de este libro.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: Se detallará en el requisito 10.2.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo identifican y se tratan los productos y/o servicios no conformes en la organización? Respuesta: Tenemos un documento en el cual registramos todos aquellos productos y/o servicio no aptos, es decir, no conformes para su entrega. En el propio registro analizamos las causas que han llevado a obtener dicho producto y/o servicio no conforme así como el

tratamiento que se aplica para evitar que vuelva a ocurrir una situación similar.

Pregunta: ¿Y en el caso de identificar productos y/o servicios no conformes en la organización una vez se hayan entregado a los clientes cómo se actúa en la organización? Respuesta: En ese caso el análisis sería el mismo pero antes de ello se contactará con el cliente para su comunicación procediendo a la devolución del producto, solventar el error en la prestación del servicio o lo que se estime necesario.

CAPÍTULO 9

9 Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades

1. Referencia al requisito: La organización debe determinar… (Continuar leyendo en la norma).

2.

Comprensión y comentarios del requisito:

Antes de comenzar a analizar este requisito conviene recordar que todo el bloque 9 de la norma trata sobre la medición, análisis y evaluación de nuestras operaciones del día a día en la organización. La medición y evaluación del resultado obtenido es algo fundamental en cualquier empresa. En este sentido la norma también recoge esta necesidad y exige que se realice un seguimiento, medición, análisis y evaluación en nuestra organización. Pero ¿a qué debemos realizar este seguimiento, medición, análisis y evaluación? La respuesta sería a todos aquellos procesos, actividades, resultados que sean más críticos en nuestra empresa. Por ejemplo: a procesos importantes dentro de nuestra empresa (procesos de ventas, procesos de fabricación, procesos de tramitación de reclamaciones, productividad de los empleados, etc.) y que se encuentren dentro del alcance del sistema de gestión que hemos definido. a procesos subcontratados (con el fin de conocer si se están cumpliendo los requisitos impuestos por nuestra organización). a la satisfacción de nuestros clientes. al resultado de determinadas actividades (ventas realizadas, gestión de cobros, productos no conformes en la fabricación, etc.). Concretamente ese requisito nos exige que establezcamos: a) qué necesita un seguimiento y medición en nuestra empresa (algo a lo que ya hemos respondido) b) qué métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación serán deberemos utilizar para garantizar resultados fiables: dependerá de lo que estemos midiendo (encuestas o informes técnicos para el análisis de la satisfacción de clientes, indicadores de gestión para medir resultados de ventas, reuniones con clientes para recabar la opinión de procesos subcontratados, etc.). c) cuándo se debe llevar a cabo el seguimiento y medición: en qué momento del tiempo (de forma diaria, semanal, mensual, trimestral, etc.). d) cuándo se debe llevar a cabo el análisis y la evaluación: en qué momento del tiempo (de forma diaria, semanal, mensual, trimestral, etc.). Deberemos conservar información documentada que evidencien estas tareas de

seguimiento, medición y análisis.

3. Cómo cumplir con el requisito Para el cumplimiento de este requisito se deberá tener en cuenta en primer lugar qué necesita medición en nuestra empresa y posteriormente se podrá utilizar un documento en el que se desplieguen los asuntos que hemos decidido medir a través de una serie de indicadores de gestión. Reflejando así: a) el proceso o actividad que estamos midiendo b) el objeto de la medición c) el responsable del seguimiento y evaluación d) el indicador que se define en la medición e) la estrategia a seguir para alcanzar el valor de referencia propuesto f) los recursos de los que hay que disponer asociados a la estrategia g) las herramientas para realizar el seguimiento al indicador propuesto h) el valor de referencia propuesto a alcanzar i) el resultado de las mediciones Con el despliegue anterior a la hora de definir nuestros indicadores de gestión cumpliremos con creces este requisito de la norma.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el registro R-09-01.Indicadores_de_gestión en el cual hemos preparado un formato que contiene el despliegue anterior propuesto a la hora de describir los indicadores de gestión.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se ha determinado en la organización qué necesita seguimiento y medición y qué métodos se han utilizado para asegurar resultados válidos? Respuesta: En la organización hemos dividido las necesidades de seguimiento y medición en cuatro bloques: 1. Los procesos importantes dentro de la empresa. 2. Los procesos subcontratados. 3. La satisfacción de nuestros clientes. 4. El resultado de determinadas actividades. Para los procesos propios y el resultado de actividades hemos desplegado indicadores de gestión en los cuales determinamos la estrategia a seguir y recursos para alcanzarlos y detallamos qué herramientas utilizaremos para medir los resultados. Nos apoyamos de un registro el cual hemos denominado “Indicadores de gestión”. Para medir la satisfacción del cliente y los procesos subcontratados hemos optado por utilizar encuestas de satisfacción, reuniones con clientes y breves encuestas telefónicas.

Pregunta: ¿Cómo se ha determinado el momento del tiempo para llevar a cabo el seguimiento y la medición y cuándo analizar y evaluar los resultados? Respuesta: Para los procesos propios y el resultado de determinadas actividades lo hemos definido en nuestro registro “Indicadores de gestión” y para medir la satisfacción de los clientes y la eficacia de los procesos subcontratados anualmente realizamos dicha medición y análisis.

9.1.2 Satisfacción del cliente

1. Referencia al requisito: La organización debe realizar el seguimiento de las… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Conocer la satisfacción de los clientes en una organización debe ser el principal objetivo por diferentes razones: 1. 2. 3. 4.

Conocer qué se está haciendo bien en nuestra empresa. Conocer y mejorar lo que se está haciendo mal. Oportunidad para mejorar ciertos procesos, áreas de nuestra empresa. Detectar nuevas oportunidades para vender productos y servicios asociados a los que ya realiza nuestra empresa (ventas cruzadas).

Y, ¿qué métodos utilizar para medir la satisfacción de los clientes? El método más extendido son las encuestas de satisfacción pero en muchos sectores hoy en día no están alcanzando los resultados o fiabilidad esperada. Vivimos en un mundo en que estamos saturados con demasiadas encuestas que provienen de muchas empresas, no tenemos tiempo ni interés en cumplimentar una encuesta más y menos pensar en cómo redactar un campo de “sugerencias / observaciones”. Hay sectores en dónde sí funcionan las encuestas y se presentan como un método que recoge de manera bastante fiable la opinión del público en general pero aparte de este método, existen otros para recabar información de los clientes que enumeramos a continuación: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Continuidad de los clientes con la organización. Reuniones con clientes. Opiniones recabadas de agentes comerciales. Opiniones recabadas de los propios trabajadores de la organización. Nuevos clientes conseguidos derivados de referencias positivas de clientes actuales. Felicitaciones / quejas recibidas. Garantías utilizadas por nuestros clientes en relación a producto o servicio que presta nuestra organización. 8. Facturación / cuotas de mercado.

9. Rapidez en la solución de problemas / servicio postventa. 10. Aumento del vínculo con más productos/servicios vendidos a nuestros clientes Todas ellos son métodos con los que se puede recabar la opinión que tienen nuestros clientes acerca de la organización. Entonces, ¿qué método utilizar en mi empresa? si sabemos que las encuestas de satisfacción no están aportando la información y fiabilidad que necesitamos, podemos utilizar estos otros métodos que hemos mencionado.

3. Cómo cumplir con el requisito Queda claro por tanto la importancia de conocer la opinión del cliente y los distintos métodos que existen para obtenerla. Pero en caso de utilizar métodos distintos a las encuestas de satisfacción, ¿cómo hacerlo? ¿presentamos toda esa información unificada o por separado?. La forma más ordenada y sencilla de analizar será unificar el resultado de los métodos utilizados y resumirlos en un informe realizado por la organización en el que se detallen los métodos mencionados anteriormente y el resultado de la medición. De tal forma que el informe interno pueda tener tantos apartados como métodos se han utilizado para estudiar la percepción del cliente. Así, si en nuestro informe interno utilizamos el método “reuniones con clientes” describiremos el resultado obtenido de dichas reuniones (posibles aspectos positivos y negativos recabados). Y si también utilizamos el método “opiniones recabadas de agentes comerciales” describiremos el resultado obtenido de dichas conversaciones entre nuestros agentes comerciales y los clientes. Siempre que podamos deberemos incluir datos cuantitativos al informe como por ejemplo: número o porcentajes de clientes con los que se ha mantenido reuniones, porcentaje de opiniones positivas recabadas del total de clientes encuestados, número de nuevos clientes conseguidos derivados de referencias positivas de otros clientes, aumento porcentual de la facturación o de la cuota de mercado, etc.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el registro R-09-02.Encuesta_de_satisfacción junto con el documento R-09-03.Análisis_datos_encuesta_de_satisfacción los cuales representan un formato de encuesta de satisfacción junto con un registro Excel para analizar los datos recabados de las encuestas. Además encontraremos otro registro R-09-04.Informe_interno_percepción_cliente el cual representa un formato de informe con los apartados que puede contener en base a los métodos que hayamos utilizado y mencionados anteriormente.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión.

Pregunta: ¿Qué han preparado en la organización para recabar la percepción del cliente? Respuesta 1: Tenemos preparado encuestas de satisfacción que enviamos a nuestros clientes y en las cuales preguntamos los asuntos que más nos interesa conocer para medir la satisfacción de los mismos. Respuesta 2: Tenemos preparado un informe interno en el cual resumimos los métodos que hemos utilizado para recabar la opinión de nuestros clientes y describimos el resultado obtenido por cada uno de los métodos utilizados.

Pregunta: ¿En qué momento del tiempo se recaba y se analiza la percepción del cliente? Respuesta 1: Dado que nuestros clientes representan una cartera estable a lo largo del tiempo, medimos la percepción y analizamos una vez al año mediante las encuestas de satisfacción. Respuesta 2: Dado que utilizamos diferentes métodos para recabar la opinión de los clientes realizamos mediciones de forma periódica en el año y resumimos y analizamos los resultados una vez al año presentándolos en un informe interno anual. 9.1.3 Análisis y evaluación

1. Referencia al requisito: La organización debe analizar y evaluar los datos y la información… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Después de realizar un trabajo de recopilación de información o medición habrá siempre que realizar un trabajo posterior de análisis y evaluación de los resultados obtenidos. Es este último trabajo en el que está centrado este requisito 9.1.3, el cual exige que hagamos un análisis de los resultados obtenidos. Este análisis debe utilizarse para evaluar: a) la conformidad de los productos y servicios: evaluar de forma general si los productos fabricados o servicios prestados por la organización han sido correctos y conformes para los clientes. b) el grado de satisfacción del cliente: estudiado en el requisito anterior. c) el desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad: a través del análisis de los objetivos conseguidos, indicadores de gestión alcanzados, no conformidades aparecidas en un tiempo determinado, el resultado de las auditorías internas realizadas, etc. d) si lo planificado se ha implantado de forma eficaz. e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades: realizando un seguimiento a los resultados obtenidos una vez aplicadas las acciones. f) el desempeño de los proveedores externos: realizando una evaluación periódica a los mismos por la propia organización o por nuestros clientes (en caso de estar subcontratados). g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad: después de haber

analizado no conformidades y oportunidades detectadas.

3. Cómo cumplir con el requisito Todo este requisito lo cumplimos realizando la revisión por la dirección contenida en requisito 9.3. Los asuntos sobre los que ha de tratar y contener el informe de revisión por dirección hacen referencia a los apartados de este requisito 9.1.3 entre otros, por tanto cumplimiento de este requisito lo realizamos directamente al llevar a cabo la revisión por dirección que veremos más adelante.

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4. Información documentada para cumplir con el requisito: Más adelante presentamos un documento con el que registrar los asuntos tratados y las decisiones tomadas en la reunión de revisión por la dirección.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Dónde refleja la organización los resultados del análisis y la evaluación del seguimiento y la medición? Respuesta: Dado que el punto de la norma “9.3 revisión por la dirección” recoge en sus requisitos de entrada la evaluación de esta problemática hemos decidido reflejar dicho análisis y evaluación en nuestro informe de revisión por la dirección.

9.2 Auditoría interna 1. Referencia al requisito: La organización debe llevar a cabo auditorías internas a… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Llegados a este requisito la norma nos exige que debemos hacer una auditoría interna en nuestra empresa de nuestro sistema de gestión de la calidad y planificarla mediante un programa de auditoría. Existe cierta confusión entre el concepto de “programa de auditoría” y otro relacionado con este llamado “plan de auditoría”. Veamos antes de seguir avanzando ambos conceptos y conocer la diferencia entre ellos: “Programa de auditoría”: Documento en el cual se especifica el conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas a examinar nuestro sistema de gestión de la calidad. Se trata por tanto de un documento en el cual describimos las auditorías que vamos a realizar en nuestra empresa, cada cuánto tiempo se harán y qué áreas de la empresa se auditarán en cada auditoría. “Plan de auditoría”: Descripción de las actividades y de los detalles que se llevarán a cabo en una auditoría. Un plan de auditoría contendrá el detalle de los requisitos que se auditarán, incluyendo la hora de comienzo, desarrollo y finalización para cada una de ellos. Se trata de una agenda cerrada en dónde se detalla qué requisito de la norma se auditará a lo largo de la jornada de auditoría. El propósito de la realización de la auditoría es: a) verificar si el sistema de gestión de la calidad es conforme con: 1) los requisitos propios de la empresa en relación con su sistema de gestión de la calidad: es decir que no existan incongruencias entre lo que redactamos en los procedimientos de trabajo y lo que se realiza en la realidad. Y además que los registros y documentos que se mencionan en el sistema de gestión de la calidad se aplican en el día a día de la organización. 2) los requisitos de esta Norma Internacional: es decir que se cumplen los requisitos de esta norma. b) que se implanta el sistema de gestión de la calidad correctamente y se mantiene eficazmente. Para conseguir el propósito descrito anteriormente, nuestra empresa debe: a) mantener un programa de auditoría que incluya la frecuencia (cada cuento tiempo realizar una auditoría), los métodos (mediante la realización de pruebas selectivas basadas en muestreo aleatorio), responsabilidades (quién será el auditor y quién el auditado), elaboración de informes y teniendo en cuenta además la importancia de los procesos a auditar (los cuales llevarán más

tiempo de revisión que los demás), los cambios realizados por la empresa (deberán auditarse) y los resultados de las auditorías previas (a tener en cuenta para revisar si se han solucionado problemas del pasado). b) definir los criterios de auditoría (políticas, procedimientos o requisitos que se usan como referencia para comparar con una evidencia hallada en la auditoría) y el alcance de cada auditoría (la actividad concreta que se va a certificar, estableciendo la extensión y límites de la auditoría). c) seleccionar el auditor y llevar a cabo la auditoría para asegurarse de la objetividad e imparcialidad (seleccionar a un auditor que sea objetivo e imparcial, podrá ser una persona de externa o interna de nuestra empresa que tenga los conocimientos suficientes para realizarla pero nunca podrá auditar su propio trabajo). d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a la dirección. e) realizar las correcciones y acciones correctivas pertinentes (solucionando las no conformidades halladas en la auditoría). f) mantener información documentada del programa de auditoría y del informe de auditoría.

3. Cómo cumplir con el requisito Conocidas las exigencias y particularidades de este requisito, la mejor forma de cumplir con éste será preparar un procedimiento en el que establezcamos: a) El programa de auditoría En este epígrafe deberemos determinar la frecuencia al realizar la auditoría interna, el método de auditoría utilizado y situaciones a tener en cuenta para la realización de la auditoría. La frecuencia de la auditoría deberemos realizarla al menos una vez al año, la razón es que nuestra empresa recibirá la visita del organismo certificador anualmente, por tanto deberemos revisar el sistema con anterioridad a dicha visita. Dado que la auditoría se realizará en un momento acotado del tiempo y por lo tanto será imposible revisar el cien por cien de las operaciones de una empresa, el método de auditoría definirá el procedimiento utilizado por el auditor para recabar una opinión objetiva en su trabajo. Lo normal es basar la auditoría en la realización de pruebas selectivas, seleccionando al azar actividades, registros, documentos para revisar las operaciones de la empresa que se está auditando. Además a la hora de programar la auditoría, existirán situaciones a tener en cuenta para la realización de las mismas como son las áreas más importantes de la empresa, aquellas áreas que hayan sufrido cambios importantes y la experiencia de auditorías previas en dónde existieron no conformidades. b) Auditores internos La elección del auditor debe garantizar la objetividad e imparcialidad del mismo. Es decir que los juicios emitidos deberán basarse en pruebas objetivas y no desde un punto de vista personal o subjetivo. El auditor podrá ser una persona externa o también interna de la organización teniendo en cuenta que el auditor no podrá tratarse de la persona responsable del sistema de gestión ya que el auditor no podrá auditar su propio trabajo.

Las competencias (educación, conocimientos, habilidades y experiencia) que deberá tener el auditor interno serán impuestas por la empresa auditada teniendo en cuenta el trabajo que se va a realizar. c) Realización de la auditoría y plan de auditoría A la hora de realizar la auditoría habrá que dejar constancia de la misma en un informe de auditoría que contenga: el alcance de la auditoría (los límites de la auditoría), el plan de auditoría (la agenda con los requisitos a auditar en las horas establecidas) y definir el criterio de auditoría (las políticas, procedimientos y requisitos que se han tenido como referencia para comparar los hallazgos de la auditoría). d) Hallazgos de la auditoría Se trata de los resultados de auditoría detectados, podrán ser cumplimientos o incumplimientos. Todos los hallazgos se deberán documentar en un informe de auditoría y entregarse al responsable de la empresa. Los problemas detectados durante la auditoría se deberán solucionar con correcciones y acciones correctivas (ambos conceptos se definirán en el requisito 10.2). Muchos lectores se podrán preguntar el cómo detectar y conocer incumplimientos durante la auditoría. Bien, para ello deberemos tener en cuenta el criterio de auditoría: Se audita contra la propia norma UNE-EN-ISO 9001:2015 Se audita contra la política, procedimientos y requisitos que se han definido dentro de nuestro sistema de gestión de la calidad. Por lo tanto el auditor revisará que se cumplen todos los requisitos de la norma internacional y a la vez que se cumple lo que tenemos definido dentro de nuestra política, procedimientos y requisitos de nuestro sistema de gestión. Tan solo existirán por tanto incumplimientos por parte de uno de estos dos motivos a los cuales llamaremos no conformidades (concepto que se definirá en el requisito 10.2).

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos un procedimiento P-09-01.Auditoría_Interna el cual contiene los apartados descritos anteriormente que desarrollan las exigencias del presente requisito. Además encontraremos dos registros R-09-05.Programa_de_Auditoría y R-0906.Informe_de_Auditoría_Interna con los formatos preparados para recoger el programa de auditoría y las evidencias de la auditoría respectivamente.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿La organización planifica la realización de auditorías internas de forma

periódica? Respuesta: Si, tenemos preparado un procedimiento de trabajo que hemos llamado “Auditoría Interna” en el cual detallamos la periodicidad de la realización de la auditoría, en las que hemos establecido una frecuencia anual.

Pregunta: ¿Dicha planificación se detalla en algún programa de auditorías? Respuesta: Si, tenemos un registro que hemos denominado “programa de auditoria” en dónde reflejamos la frecuencia de la auditoría interna y las áreas a auditar.

Pregunta: ¿En el momento de realizar la auditoría interna en dónde se reflejan los criterios de auditoría, el equipo auditor y el alcance de la auditoría? Respuesta: Lo reflejamos en el propio informe de auditoría junto con el plan de auditoría.

Pregunta: ¿Cómo se aseguran en la organización de la objetividad e imparcialidad del equipo auditor interno? Respuesta: Mantenemos una descripción del puesto de trabajo del auditor interno especificando las competencias que ha de tener la persona que realiza la auditoría interna. Se detalla claramente que los juicios y opiniones del auditor se deben basar en evidencias objetivas y en caso de ser el auditor una persona interna de la empresa deberá poseer las competencias reflejadas en el puesto y nunca podrá auditar su propio trabajo.

Pregunta: ¿Cómo se aseguran en la organización la comunicación de la información a la alta dirección del resultado de la auditoría y la resolución de las desviaciones detectadas? Respuesta: El informe de auditoría interna se entrega a la dirección de la empresa y se establece e implanta un plan de acciones correctivas para solucionar las no conformidades detectadas durante la auditoría interna.

9.3 Revisión por la dirección 9.3.1 Generalidades

1. Referencia al requisito: La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Llegados a este requisito vamos a recordar la secuencia del proceso de implantación de esta

Norma Internacional: La revisión por la dirección se trata de la última tarea a realizar en un proceso de implantación de esta norma UNE-EN-ISO 9001:2015 como hemos podido observar en el gráfico anterior. Se trata de un documento en el cual se realiza un resumen de todo el proceso de implantación para asegurar que es adecuado y acorde a las decisiones estratégicas. La revisión del sistema deberá hacerse periódicamente y al igual que la auditoría interna se deberá hacer de forma anual.

3. Cómo cumplir con el requisito La revisión por la dirección la debemos preparar y realizar mediante un acta de reunión que nos ayude a establecer los puntos del orden del día recogidos en el siguiente requisito 9.3.2. La revisión por la dirección es una tarea que se habrá de realizar tanto en la implantación inicial como en los años sucesivos y se hará antes de la visita del organismo certificador.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el registro R-0907.Acta_de_revisión_por_la_dirección la cual nos servirá de formato para desarrollar cada uno de los puntos del orden del día de esta reunión.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Se realiza en la organización una revisión por la dirección a intervalos planificados? Respuesta: Si, nos apoyamos para realizar la revisión por la dirección en un “Acta de revisión por la dirección” en la que recogemos todos los puntos del orden del día a desarrollar.

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

1. Referencia al requisito: La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El propósito de este requisito es el establecer los puntos del orden del día que se deberán estudiar durante la reunión de la revisión por la dirección. Esta tarea ha de llevarse a cabo después de haber realizado la auditoría interna, tanto en el momento de implantar por primera vez la norma como en los años sucesivos. Concretamente los asuntos a tratar deberán contener: a) las acciones llevadas a cabo derivadas de las revisiones por dirección previas: en las cuales comentar qué se ha ejecutado de las conclusiones de las revisiones por dirección previas. Si nos encontramos en una implantación inicial no existirán obviamente revisiones por dirección anteriores y se deberá comentar en el acta.

b) los cambios en las cuestiones internas y externas desde la última vez que se ha analizado el contexto de la organización: aparición o desaparición de cuestiones internas y externas que afectan a la organización, aparición o desaparición de partes interesadas en la organización, cambios de necesidades y/o requisitos de dichas partes interesadas.

c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión relativo a: 1) la satisfacción del cliente, los comentarios y cualquier crítica de las partes interesadas de nuestra empresa: quejas, felicitaciones, consultas, propuestas, etc. 2) cumplimiento de los objetivos: comentar cuales se han conseguido y cuáles no, el seguimiento a dichos objetivos a lo largo del año, si se han conseguido objetivos más o menos críticos para la empresa.

3) la eficacia de los procesos de trabajo de la empresa y la aceptación de los productos y servicios por parte de la propia organización y de los clientes: estudiamos para ellos los indicadores de gestión, su trayectoria, los indicadores que han alcanzado las metas propuestas, los no alcanzados, posibles problemas surgidos con los productos y servicios de la empresa.

4) las no conformidades y acciones correctivas aparecidas a lo largo del proceso de implantación o desde la última revisión por la dirección: se deberá comentar qué no conformidades han aparecido, cuales se han cerrado, qué acciones correctivas se han aplicado, cuales continúan abiertas, la verificación de la acción correctiva para aquellas que ya están cerradas, etc.

5) el resultado de los equipos de seguimiento y medición: estado de los equipos de seguimiento y medición, posibles calibraciones realizadas y el resultado de dichas calibraciones.

6) el resultado de las auditorías internas y externas: no conformidades y observaciones detectadas en las auditorías internas y externas últimas realizadas, cuáles de ellas se encuentras cerradas, cuáles han sido las acciones correctivas, la verificación de las acciones correctivas.

7) el servicio de los proveedores externos: análisis de la evaluación de los proveedores externos subcontratados o no subcontratados, posibles problemas con los actuales proveedores, evaluaciones positivas y negativas de los proveedores.

d) la reflexión acerca de los recursos disponibles y la capacidad para llevar a cabo las operaciones del día a día.

e) la eficacia de las acciones que hemos tomado para abordar los riesgos y oportunidades: mediante la aplicación de las acciones y posteriores mediciones de los riesgos y oportunidades podremos observar si se han conseguido los resultados esperados (disminuir los riesgos y alcanzar las metas en las oportunidades detectadas).

f) las posibilidades de mejorar en la organización: mejora en los procesos de trabajo, mejora en los recursos humanos, mejora en los recursos de infraestructura. Como se comentó en el requisito “9.1.3 Análisis y evaluación” todas estas entradas de la revisión por la dirección componen los apartados del requisito 9.1.3.

3. Cómo cumplir con el requisito El cumplimiento de este requisito se consigue realizando la revisión por la dirección teniendo como apoyo un documento que recoja el acta de la reunión con los apartados del orden del día y el desarrollo posterior de cada uno de dichos apartados tal y como se ha comentado en la comprensión de este requisito.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el registro R-0907.Acta_de_revisión_por_la_dirección la cual nos servirá de formato para desarrollar cada uno de los puntos del orden del día de esta reunión.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Se ha llevado a cabo la revisión por la dirección en la organización? Respuesta: Si, la tenemos documentada en un acta de revisión.

Pregunta: ¿En qué momento del tiempo se ha realizado la revisión por la dirección? Respuesta: La hemos realizado con posterioridad de la auditoría interna.

Pregunta: ¿Cómo se aseguran en la organización de revisar el sistema de forma completa? Respuesta: Preparamos el acta de revisión por la dirección incluyendo en el orden del día

todas las entradas que exige el requisito 9.3.2 de la norma.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

1. Referencia al requisito: Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Este requisito hace referencia a las salidas de la revisión por la dirección, es decir, a las decisiones que se tomen durante dicha reunión relacionadas con: a) las oportunidades de mejorar en los procesos de trabajo, mejora en los recursos humanos y mejora en los recursos de infraestructura derivados del estudio de los apartados de la revisión por la dirección. b) las necesidades de cambio en el sistema de gestión c) las necesidades de recursos humanos y/o infraestructura como resultado del desarrollo y conclusiones en el orden del día de la revisión por la dirección.

3. Cómo cumplir con el requisito Las salidas de la revisión se deberán contemplar como un asunto más dentro del orden del día de la revisión por la dirección. El contenido de las salidas de la revisión por la dirección serán las nombradas en el apartado anterior y serán tareas a llevar a cabo por la organización en el plazo que marque la dirección. Una buena práctica será traspasar las salidas de la revisión por la dirección al registro R-0804.Control_de_cambios y abordarlas como cambios del sistema para de esta forma evitar que caigan en el olvido o posponerse de forma permanente en el tiempo. Se trata además de uno de los asuntos que los organismos certificadores querrán observar el año siguiente a la implantación del sistema, revisar qué acciones se han puesto en marcha derivadas de las salidas de la revisión por dirección del año anterior.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el registro R-0907.Acta_de_revisión_por_la_dirección la cual nos servirá de formato para registrar las salidas de la revisión por la dirección.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para

defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Existen salidas de la revisión por la dirección? Respuesta: Si, las hemos registrado en el mismo acta y contemplan aquellas medidas que hemos tomado en función del estudio y desarrollo de los asuntos del orden del día.

Pregunta: ¿Para aquellos casos en que las salidas de la revisión conlleven cambios o acciones a realizar cómo se controlan y se llevan a cabo por la organización? Respuesta: Las registramos como cambios del sistema con el actual registro “control de cambios” que mantenemos para ello. Gerencia se encarga de planificar dichas acciones y asignar los recursos necesarios para abordarlos.

CAPÍTULO 10

10 Mejora 10.1 Generalidades 1. Referencia al requisito: La organización debe determinar y seleccionar las… (Continuar leyendo en la norma).

2.

Comprensión y comentarios del requisito:

Antes de comenzar a analizar este requisito conviene recordar que todo el bloque 10 de la norma trata sobre las oportunidades para mejorar que surgen de manera continua dentro de las organizaciones. Estas mejoras aparecen al redefinir procesos de trabajo o cambios en la organización pero también aparecen a raíz de errores y lecciones aprendidas del pasado. La finalidad de este requisito es la de identificar oportunidades para mejorar el cumplimiento de los requisitos del cliente y la satisfacción del mismo. Las mejoras están encaminadas a: mejorar los productos y servicios relacionados con los requisitos actuales de los clientes así como tener en cuenta necesidades y expectativas futuras de los mismos. corregir, prevenir o reducir errores en la organización. mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Una mejora por tanto puede tratarse de mejorar un proceso de trabajo de comunicación al cliente, haciéndolo más eficiente y reduciendo los tiempos de espera en la comunicación con ellos (satisfacción del cliente). Podrá tratarse también de una compra de un software que permita controlar el stock de almacén y con ello solucionar errores en los procesos de preparación del pedido y envío (reducir errores). Como tercer ejemplo de mejora podemos reflejar el establecer un nuevo registro en nuestro sistema de gestión de la calidad en dónde se planifiquen y controlen las visitas periódicas que se deben hacer a ciertos clientes, permitiendo así llevar un mejor control por parte de la empresa y por parte de los clientes aumentará la sensación de atención continuada en el tiempo (mejora de la eficiencia del sistema de gestión de la calidad).

3. Cómo cumplir con el requisito Toda empresa que desee permanecer en el mercado cumplirá con este requisito al tratarse de realizar mejoras en nuestra organización. Cualquier mejora que se demuestre que se ha implantado en nuestra empresa valdrá como evidencia objetiva para el cumplimiento de este requisito.

En caso de que las oportunidades para mejorar aparezcan como reflexión al realizar la revisión por la dirección, se podrán traspasar al registro R-08-04.Control_de_cambios y abordarlas como cambios del sistema para de esta forma evitar que caigan en el olvido o posponerse de forma permanente en el tiempo. Es importante mencionar que antes de implantar las acciones para la realizar la mejora se ha de analizar el coste-beneficio que ello supondrá. Si derivado de dicho análisis el coste superase al beneficio futuro que reportará la mejora, la decisión lógica será no abordar la misma. Lo mismo ocurriría si el coste de la implantación de la mejora no es viable (por horas de trabajo o por medios económicos).

4. Información documentada para cumplir con el requisito: No se requiere de documentación específica para el cumplimiento de este requisito.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se determinan las oportunidades de mejora en la organización? Respuesta: Las oportunidades de mejora en ocasiones llegan como consecuencia de errores y lecciones aprendidas en asuntos que no han salido como deberían en nuestra empresa, en otras ocasiones se han implantado como consecuencia de reuniones periódicas que se mantienen en la organización y otras mejoras aparecen como consecuencia de la compra de nuevos equipos en la empresa que permiten una mayor agilidad y eficiencia en el trabajo diario.

Pregunta: ¿Cómo se implantan las oportunidades de mejora en la organización? Respuesta: Cualquier oportunidades de mejora se estudiará desde el punto de vista del costebeneficio. Si el resultado del análisis es positivo se llevará a cabo la mejora. En caso contrario no se llevará a cabo.

Pregunta: ¿Quién es el encargado de realizar dicho análisis dentro de la organización? Respuesta: Si la mejora requiere a priori de muchas horas de trabajo o necesidades de capital serán estudiadas por Gerencia. De lo contrario lo estudiará la persona responsable de ejecutar la mejora. Si existen dudas sobre la implantación o no de la mejora se consulta con Gerencia.

10.2 No conformidades y acción correctiva 1. Referencia al requisito: Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por… (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: El propósito de este requisito es reaccionar en el momento en que aparezcan no conformidades en nuestra empresa mediante el tratamiento de la no conformidad e implantación de acciones correctivas. Pero vamos primero a definir los conceptos: no conformidad y acción correctiva. “No conformidad”: Incumplimiento de un requisito de esta norma internacional, de un requisito legal o de cualquier requisito especificado en los procedimientos de nuestro sistema de gestión de la calidad referente a los productos o servicios que suministra nuestra organización. “Acción correctiva”: Acciones que se llevan a cabo para eliminar la causa raíz de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir. Como se comentó en el requisito 9.2, una no conformidad podrá aparecer: - Si incumplimos algún requisito de esta norma internacional. - Si incumplimos algún proceso o procedimiento, política y requisito definidos dentro de nuestro sistema de gestión de la calidad. Entonces, ¿cómo cerciorarse con una alta probabilidad de que no existen no conformidades en nuestro sistema de gestión? La respuesta es sencilla: ¡Haciendo una buena auditoría interna! Entre más tiempo le dediquemos a la auditoría interna mejor estará preparado nuestro sistema de gestión para ser revisado por parte de un organismo certificador externo. No obstante no debemos caer en el error de, en la auditoría interna intentar revisar todas las operaciones de nuestra empresa ya que sería casi imposible aparte de no eficiente. Se deberá dedicar el tiempo suficiente para revisar el sistema por completo basándose en muestras selectivas a la hora de auditar operaciones concretas. ¿Y qué hacemos si detectamos una no conformidad en una auditoría?Este requisito nos describe que debemos hacer lo siguiente: a) reaccionar ante la no conformidad y para ello: 1) tomar acciones de la forma más inmediata posible mediante una corrección. 2) tener en cuenta las consecuencias que lleva el haberla corregido.

b) analizar la necesidad de tomar medidas para eliminar la causa de la no conformidad

para evitar que vuelvan a aparecer, para ello: 1) deberemos realizar un análisis de lo que ha ocurrido (analizar la no conformidad). 2) conocer cuál ha sido la causa raíz (el origen) de la aparición de la no conformidad (analizar la causa raíz de la situación). 3) conocer si existen no conformidades similares o si pueden aparecer en un futuro.

c) aplicar la acción necesaria para evitar que vuelva a ocurrir (establecer una acción correctiva).

d) revisar si la acción aplicada corrige realmente el problema (revisar la eficacia de la acción correctiva).

e) si la solución aplicada (acción correctiva) afecta a los riesgos u oportunidades identificados debemos hacer un nuevo análisis de dichos riesgos y oportunidades.

f) si la solución aplicada (acción correctiva) implica hacer cambios en el sistema de gestión de la calidad (desarrollar un nuevo proceso, procedimiento de trabajo, un nuevo registro, instrucción de trabajo, etc.) llevarlo a cabo.

Gráficamente la secuencia a seguir cuando aparece una no conformidad es la siguiente: Detección de la No Conformidad Corrección Análisis de las causas

Establecer acción correctiva

¿Se verifica la eficacia de la acción correctiva? Sí

Cierre de la no conformidad

Hemos de dejar evidencias (información documentada) de todo el análisis anterior. Concretamente hemos de dejar información documentada referente: a) a la descripción de la no conformidad y cualquier acción tomada posteriormente. b) a la verificación de la acción correctiva aplicada.

3. Cómo cumplir con el requisito El cumplimiento de este requisito se lleva a cabo mediante el desarrollo de la secuencia anterior expuesta. Para cada paso deberemos tener en cuenta: En la corrección deberemos llevar a cabo cualquier acción que subsane de manera temporal el problema encontrado. En dicha fase quizás deberemos comunicar lo sucedido a otros compañeros, departamentos, clientes o proveedores. En el análisis de la causa raíz una buena práctica es preguntarse el por qué ha sucedido la no conformidad y a la respuesta obtenida preguntarse nuevamente el por qué ha sucedido y así durante las veces necesarias hasta llegar a la raíz que ha causado la no conformidad. En la aplicación de una acción correctiva debemos asegurarnos que soluciona la causa raíz de lo que ha originado la aparición de la no conformidad. Por lo tanto la acción correctiva será la que proporcione solución a la última respuesta obtenida en los diferentes por qué preguntados en el análisis de la causa raíz. En la verificación de la eficacia debemos asegurarnos que la acción correctiva implantada soluciona realmente la no conformidad y es válida para evitar que vuelva a suceder. En muchas ocasiones habrá que esperar a que una situación similar a la que ha generado la no conformidad vuelva a aparecer y comprobar la eficacia de ésta. Si detectamos que la acción correctiva se implanta y aplica en nuestra empresa pero no es eficaz (porque vuelve a aparecer la no conformidad o genera otras no conformidades) deberemos nuevamente analizar la causa real que está provocando la no conformidad y considerar: La posibilidad de que no nos hayamos preguntado los suficientes por qués a la hora de analizarla. Si la acción correctiva se aplica realmente a la causa raíz del problema.

Una vez aclarado el concepto de no conformidad y acción correctiva y definido el proceso para tratar una no conformidad hemos también de hacer referencia al concepto de incidencia.

Incidencia: Posible incumplimiento de requisitos, especificaciones, procedimientos o instrucciones de trabajo, a juicio de cualquier persona de la empresa, que se registra, pendiente de valoración por el responsable de la calidad, gerencia o alta dirección. Por tanto una incidencia se considera una situación ocurrida en nuestra organización que a priori no tiene la consideración e importancia de una no conformidad pero que ha de valorarse por una persona responsable del sistema de gestión.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: En nuestra carpeta “toolkit” encontraremos el procedimiento P-1001.No_conformidades_y_acciones_correctivas en el cual hemos definido el proceso para registrar y tratar las no conformidades. En la misma carpeta encontraremos el registro R-1001.No_conformidades_y_acciones_correctivas el cual nos ayudará a realizar y dejar evidencia de todo el análisis y solución propuesta al tratar una no conformidad.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo se ha analizan las no conformidades aparecidas en la organización y como se implantan acciones correctivas? Respuesta: En el momento de detectar una no conformidad se realiza un análisis entre la persona que ha detectado la no conformidad y la responsable del departamento en la que ha aparecido la no conformidad. Se analiza la causa raíz de la aparición de la no conformidad mediante el planteamiento de una serie de preguntas y respuestas del por qué ha ocurrido la no conformidad hasta llegar a la causa raíz que ha causado la no conformidad.

Pregunta: ¿Cómo se implantan acciones correctivas en la organización? Respuesta: Una vez que se ha detectado la causa raíz de una conformidad se plantea la mejor opción que elimine dicha causa raíz.

Pregunta: ¿Cómo se verifica la eficacia de las acciones correctivas implantadas en la organización? Respuesta: La verificación se produce en el momento en que surge una situación similar o idéntica a la que ha generado una no conformidad anterior pero el resultado esta vez es positivo al no producirse ninguna desviación entre el resultado esperado y el conseguido gracias a la acción correctiva implantada.

Pregunta: ¿Existe información documentada en la organización como evidencias de la aparición de una no conformidad y el estudio realizado posteriormente? Respuesta: Si, utilizamos un registro que hemos llamado “no conformidad y acciones correctivas” en el cual dejamos evidencia de la propia no conformidad aparecida, el análisis de las causas, la aplicación de la acción correctiva y la verificación de la acción correctiva.

10.3 Mejora continua 1. Referencia al requisito: La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y … (Continuar leyendo en la norma).

2. Comprensión y comentarios del requisito: Este requisito se centra en la necesidad de mejorar de forma continuada en el tiempo por parte de las organizaciones. A lo largo del tiempo en una empresa existen muchas oportunidades para mejorar, siendo ese momento en el que deberemos de abordar la mejora. Pero entonces, ¿en qué momento tenemos oportunidades para mejorar? Al detectar oportunidades y riesgos empresariales estudiados en el requisito 6.1. Al detectar no conformidades en nuestro sistema de gestión de la calidad estudiados en el requisito 10.2. Al realizar la auditoría interna estudiados en el requisito 9.2. Al realizar la revisión por la dirección estudiados en el requisito 9.3. Al superar los objetivos propuestos y valores de referencia de los indicadores de gestión estudiados en los requisitos 6.2 y 9.1 respectivamente. Al implantar ideas de mejora en la empresa como rediseños de procesos, evaluaciones y recompensas por objetivos, maximización de beneficios, etc. Este requisito por tanto nos exigirá que exista una intención y resultados de mejora en nuestra empresa.

3. Cómo cumplir con el requisito La mejora en cualquier empresa la demostramos con resultados: Resultados en el que disminuimos riesgos o rentabilizamos una oportunidad. Resultados en el que resolvemos no conformidades aparecidas en cualquier momento en la organización o en la auditoría interna e implantamos acciones correctivas para evitar que vuelvan aparecer. Resultados después de abordar las salidas de la revisión por la dirección. Resultados en que demostramos la mejora de los objetivos propuestos y los valores de referencia de los indicadores de gestión. Resultados en el rediseño de procesos, objetivos alcanzados, resultados de la cuenta de pérdidas y ganancias de la empresa.

4. Información documentada para cumplir con el requisito: La información documentada requerida para demostrar el cumplimiento de este requisito son los resultados obtenidos y comparados con un periodo anterior. Así podemos demostrar la mejora entre la secuencia de un proceso antiguo y el resultado del rediseño de uno nuevo, la verificación de la eficacia de las acciones correctivas implantadas, las acciones realizadas después de abordar las salidas de la revisión por la dirección encaminadas a mejorar nuestra organización, el incremento de resultados positivos durante el seguimiento de objetivos e indicadores propuestos, etc.

5. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión. Pregunta: ¿Cómo demuestra la organización la intención de mejorar continuamente? Respuesta: Aprovechamos las siguientes situaciones aparecidas en nuestra organización para mejorar: Al detectar oportunidades y riesgos empresariales. Al detectar no conformidades en nuestro sistema de gestión de la calidad. Al realizar la auditoría interna. Al realizar la revisión por la dirección. Al superar los objetivos propuestos y valores de referencia de los indicadores de gestión. Al implantar ideas de mejora en la empresa como rediseños de procesos, evaluaciones y recompensas por objetivos, maximización de beneficios, etc.

Pregunta: ¿Cómo demuestra la organización la mejora continua? Respuesta: Mediante el resultado obtenido y comparado entre dos periodos de tiempo.

Material de descarga El material de descarga de la carpeta toolkit se encuentra en la siguiente dirección: www.iveconsultores.com\descarga\amazon\material-ebook-iso-9001-2015.zip En la carpeta descargable anterior encontraremos: - Los formatos de procedimientos a los que se hace referencia en este libro. - Los formatos de registros a los que se hace referencia en este libro. - El Anexo I con un Cuadro de Mando para mantener actualizado el sistema de gestión.

Iván Torres Vega IVE Consultores www.iveconsultores.com [email protected]