Cómo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001

Cómo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001:2008

Uno de los documentos exigidos por la norma ISO 9001:2008 que debe contener un Sistema de Gestión de la Calidad es el Manual de Calidad (apartado 4.2.2. Manual de la calidad). Ver ejemplo en versión pdf. ¿Para

qué

sirve

este

Manual?

En la práctica, el Manual de Calidad es el documento que describe como una organización se adapta a los requisitos de la norma ISO 9001:2008, es el mapa o la referencia a emplear para encontrar de forma rápida los procedimientos que son de aplicación para cada epígrafe de la norma.

¿Qué contenido debe incluir el Manual de la calidad? 

El manual debe incluir el alcance del sistema, o lo que es lo mismo, las actividades y centros de trabajo que han adoptado el sistema de gestión descrito en el manual.



Detalles de las exclusiones de requisitos de la norma y su justificación, teniendo en cuenta que sólo pueden ser excluidos los requisitos presentes en el apartado 7 de la norma siempre que la organización no realice estas actividades.



Detallar todos los procedimientos documentados o su referencia, los exigidos por ISO 9001 y los que son necesarios para la organización.



¿Cómo

Una descripción de la interacción de los procesos del sistema, comunmente denominado como mapa de procesos de la organización. hacer

el

manual

de

calidad?

Teniendo en cuenta que el manual es la interpretación de los requisitos de ISO 9001 para la organización, es recomendable que el índice de ambos documentos sea el mismo. Para ello, es necesario disponer de tres apartados iniciales en el manual, estos pueden ser: 1. Introducción: Descripción de qué es y para qué sirve este documento. 2. Presentación de la empresa: historia, dirección, actividades, etc. 3. Alcance del sistema: Actividades y emplazamientos cubiertos por el sistema A partir del apartado 4, haremos coincidir la numeración y los títulos de los apartados de la norma. En cada epígrafe, tras una pequeña descripción si fuese necesaria, se citará el procedimiento documentado en el que se de cumplimiento a cada apartado de la norma.

El apartado 5.4.2. Planificación del sistema e gestión de la calidad es el lugar más apropiado para incluir el mapa de procesos de la organización y una descripción de como se relacionan los procesos entre sí. Ignacio [email protected]

Gómez

Política de Calidad según ISO 9001:2008 La política de la calidad (apartado 5.3 de norma ISO 9001:2008) es el documento base para la implementación de un sistema de gestión de la calidad, marcará las directrices generales para la planificación del sistema y orientará a toda la organización hacia la satisfacción del cliente.

¿Qué factores han de tenerse en cuenta para la redacción de la política de la calidad? 

ISO 9001:2008: la propia norma establece la necesidad de incluir los compromisos de cumplir con los requisitos de los clientes y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.



Cliente: gestionar la calidad es gestionar la satisfacción del cliente, en la política podrían incluirse directrices de comportamiento que incidan directamente en la satisfacción del cliente, por ejemplo la reducción de los plazos de entrega o mejorar la atención personal del cliente.



Mercado: es posible tener en cuenta el comportamiento y/o los eslóganes de empresas competidoras



Empresa: la política debe alinearse con la realidad de la propia organización, no estableciendo directrices ajenas a la misma o imposibles de cumplir. También debe tenerse en cuenta que la política debe ser entendida por todo el personal de la

organización, por lo tanto, el vocabulario y las expresiones usadas deben ser los adecuados al nivel de los empleados.

¿Qué beneficios obtengo con el establecimiento de la política de la calidad? 

Objetivos. La política es la base para el establecimiento de los objetivos de la calidad de la organización, los objetivos son la interpretación práctica de las directrices expresadas en la política.



Sensibilización del personal: La política debe ser entendida y asumida por todo el personal, de tal modo que se encaucen los esfuerzos e ideas con las directrices de la política



Establecimiento del sistema: los procesos del sistema se enfocan a dar cumplimiento a la política, esta marca las pautas generales sobre los aspectos básicos a tener en cuenta

ISO 9001. Preguntas frecuentes (IV). 5.3. Política de la calidad

Cuarta entrega de la preguntas frecuentes de ISO 9001, en esta ocasión trata sobre los tres primeros apartados del punto 5. Responsabilidad de la dirección: 5.1. Compromiso de la dirección, 5.2. Enfoque al cliente y 5.3. Política de la calidad. Se pueden consultar los siguientes artículos:

Política de Calidad según ISO 9001:2008 ISO 9001, No Conformidades Frecuentes. 5. Responsabilidad de la dirección Consultar ¿Qué

documento

debo

hacer

completo: para

"Preguntas

demostrar

el

frecuentes

compromiso

ISO de

9001:2008"

la

dirección?

El compromiso de la dirección siempre se debe presuponer, lo normal es que si existe un sistema de gestión de calidad es porque lo ha decidido así la propia dirección de la organización. El apartado de la norma ISO 9001 correspondiente (5.1.) se limita a listar otros apartados de la norma (política, objetivos y revisión por la dirección) en los que la dirección debe estar implicada. A nivel documental se da cumplimiento a este apartado indicando en el capítulo oportuno del manual que la dirección establece la política, los objetivos, realiza la revisión por la dirección y aporta los recursos necesarios para el desempeño del sistema. ¿Qué

debo

hacer

para

demostrar

el

enfoque

al

cliente?

La dirección debe incorporar en la política de la calidad el propósito de aumentar la satisfacción del cliente. Este apartado 5.2. Enfoque al cliente de la norma es un recordatorio o una nota aclaratoria y se desarrollará principalmente en los apartados 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto y 8.2.1. Satisfacción del cliente. ¿Qué

contenido

debe

tener

la

política

de

la

calidad?

La política, además de una breve presentación de la actividad de la organización, debe incluir tres compromisos básicos: mejora continua, cumplimiento de requisitos y conseguir la satisfacción del cliente. Estos compromisos deben adaptarse a la realidad de la organización, comentando aspectos propios de su actividad. ¿Cómo demostrar la revisión para su adecuación de la política de calidad? La política es un documento que debe adaptarse a la realidad cambiante de la organización y, por lo tanto, debe revisarse periódicamente para comprobar su adecuación. El mejor momento para realizar esta comprobación es la revisión del sistema por la dirección. En el informe de revisión es aconsejable que aparezca un apartado comentando la política de la calidad y si es necesario o no la realización de cambios en la misma. ¿La

política

siempre

debe

ser

aprobada

por

la

dirección?

Sí, este requisito aparece como tal en el apartado 5.1. Compromiso de la dirección. ¿Qué significa que la política debe ser adecuada al propósito de la organización? Las directrices de comportamiento expuestas en la política deben verse reflejadas después en los objetivos y procedimientos del sistema y en la realidad de la organización. Deben evitarse compromisos que no puedan cumplirse y que no se correspondan con las líneas de trabajo llevadas a cabo. ¿Cómo puedo demostrar que la política ha sido comunicada y entendida dentro de la organización?

Es habitual que la política de calidad se encuentre expuesta en tablones informativos, también es frecuente que se realicen reuniones y jornadas en las que se presenten la política y los objetivos de calidad, estas actividades deberán generar las actas correspondientes para su archivo como registros del sistema

Herramientas de la Calidad. Diagrama Causa - Efecto. ¿Por qúe no se cumplen los plazos de entrega? Parte 1 de 4 Kaoru Ishikawa (Japón, 1915 – 1989) es uno de los grandes gurús de la gestión de la calidad y de la gestión empresarial. Sus trabajos más importantes se basan en la simplificación de las técnicas estadísticas a emplear en el control y gestión de la calidad. Una de sus herramientas favoritas es el “Diagrama Causa – Efecto”, “Diagrama de Espina de Pescado” o, incluso llamado también, “Diagrama de Ishikawa”. Ishikawa considera que estos diagramas son las herramientas básicas para el análisis de problemas por grupos de trabajo de calidad. El diagrama parte de un efecto o problema final y termina con la identificación de todas las posibles causas generadoras del efecto o problema. (Para ver Diagrama de Pareto pulse aquí) A

continuación

analicemos

un

ejemplo

de

estos

diagramas

causa

–

efecto.

Marcos es un antiguo cliente con el que hace unos años conseguimos la certificación ISO 9000 y que hace unos meses me realizó la siguiente pregunta:

“Mira Ignacio, sabes que nuestro compromiso de cumplimiento de los plazos de entrega se cumple en un 98% de los pedidos, pero estamos creciendo y estamos introduciendo nuevas líneas de producto, ¿qué podemos hacer para evitar que en un futuro el porcentaje de retrasos aumente?” La empresa de Marcos se dedica a la comercialización y distribución de productos, no citaremos el sector para favorecer la generalización del ejemplo. Marcos buscaba quéacciones preventivas debía emprender para que su porcentaje de retrasos no aumentase más de la cuenta, por lo tanto, era necesario encontrar las posibles causas de retrasos en las entregas. En una primera reunión llegamos a establecer los departamentos y los procesos que influían en el cumplimiento de los plazos de entrega, eran los siguientes: 1. Departamento de Reparto que entrega el producto en las instalaciones del cliente 2. Departamento de Preparación de Pedidos que entrega a reparto la mercancía tras empaquetar e identificar los pedidos de los clientes 3. Departamento Comercial que atiende los pedidos de los clientes 4. Departamento de Compras que aporta las mercancías para el almacén y para la preparación de los pedidos.

A partir de esta primera reunión decidimos realizar reuniones individuales con los responsables de cada uno de los departamentos, de estas reuniones obtuvimos las siguientes conclusiones y los siguientes diagramas causa-efecto. 1.

Departamento

de

Reparto

Existen los siguientes tipos de causas para retrasos achacables a este departamento. 1.1. Rutas saturadas: las rutas de reparto no son suficientes para entregar las cantidades de pedidos preparados , las causas de esta saturación pueden ser: 1.1.1. Falta de vehículos. El número de vehículos o su capacidad de transporte es insuficiente. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 

Calcular la capacidad teórica de reparto diario.



Medir y realizar seguimiento de las cantidades de entregas realizadas diariamente.

 

Analizar las variaciones estacionales de las cantidades de reparto. Aumentar la flota de vehículos en función de los resultados de las variables anteriores.

1.1.2. Falta de personal. No existen personas suficientes para la realización del reparto. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 

Disponer de personal de sustitución para ausencias de personal habitual, teniendo en cuenta posibles bajas y periodos vacacionales.



Contratación de nuevo personal para atender el posible aumento de cantidades de reparto.

1.1.3. Mala planificación. La distribución de los clientes en las diferentes rutas no es equitativa, pueden existir en el mismo día rutas saturadas y rutas con la mitad de la capacidad de trabajo. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son:



Medir y realizar seguimiento individual de cada una de las rutas de reparto.



Modificación de las rutas y áreas de reparto en función de la carga de trabajo de cada una de ellas.

1.2. Problemas en rutas: Situaciones excepcionales de funcionamiento de las rutas motivadas por: 1.2.1. Atascos o colapsos de tráfico ocasionales que provocan retrasos en las entregas. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 

Analizar mejores horarios para inicio y desarrollo de las rutas.



Establecer metodologías de comunicación entre rutas para informar de la situación.

1.2.2. Accidentes de tráfico provocados por personal de la organización o terceros Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 

Sensibilización del personal para extremar la precaución.



Establecer protocolos de actuación.

1.2.3.

Averías

en

los

vehículos que interrumpen

la

ruta

de

reparto

Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 

Atender escrupulosamente al mantenimiento preventivo de los vehículos.

 

Establecer protocolos de actuación. Renovación de flota de vehículos.

1.2.4.

Problemas

con

direcciones

y

horarios

de

entrega

equivocados

Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 

Establecer procesos de verificación de direcciones y horarios de entrega antes del inicio del reparto.



Revisar la comunicación de la dirección y horario de entrega aportado por el departamento comercial.



Alternar responsables de áreas o rutas de reparto para favorecer el conocimiento general de todas las rutas por parte de los conductores.

Los diagramas del resto de departamentos se publicarán en próximos posts, suscríbete para la recepción por correo electrónico de las siguientes entregas.

Herramientas de la Calidad. Diagrama Causa - Efecto. ¿Por qúe no se cumplen los plazos de entrega? Parte 4 de 4 Este post es la cuarta y última parte del artículo sobre el Diagrama Causa - Efecto, para leer la primera parte del artículo pulse aquí. (Para ver Diagrama de Paretopulse aquí )

Para finalizar el ánalisis de los distintos departamentos, el último diagrama realizado trató la relación entre el departamento de compras y los posibles retrasos en las entregas a clientes. Las funciones básicas del departamento de compras son: 

Detectar las necesidades de compra

 

Selecccionar a proveedores y realización del pedido Evaluación y seguimiento del comportamiento de proveedores

Las conclusiones extraídas del análisis del diagrama causa - efecto y las posibles acciones preventivas fueron las siguientes:

4.

Departamento

de

Compras

Para este departamento las causas de retraso en las entregas son las siguientes:

4.1. Falta de material en almacén. El material para la preparación de los pedidos no se encuentra en el almacén. 4.1.1. Descuadre stock. El número de unidades de producto existente en el almacén es diferente al número ofrecido por el sistema informático. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 

Revisión y actualización del proceso de retirada de material y actualización de programa de gestión.



Realización de auditorías de almacén periódicas

 

Revisar y actualizar la frecuencia de los inventarios de almacén Sensibilización a personal de compras y de preparación del pedido

4.1.2. Planificación. En las compras la deficiente planificación de épocas de diferente consumo de productos, los distintos plazos de los proveedores a lo largo del año, etc. pueden provocar retrasos en las entregas. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 

Analizar los diferentes plazos de entrega de provedores en función de tipo o familia de producto y época del año



Analizar las diferencias estacionales de demanda de productos a lo largo del año



Revisión del procedimiento de compras para reducir plazos desde detección de necesidad de compra hasta la emisión del pedido al proveedor

4.1.3. Ausencia de stock mínimo. No existe identificado un determinado mínimo número de unidades de producto, cuando se alcanzase dicho número debería iniciarse el proceso de

compra. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 

Revisión y análisis de cantidades mínimas de stock por productos o familias

 

Revisar y actualizar la metodología de aviso cuando se alcanza el stock mínimo Revisar y actualizar programa de gestión para aviso de stock mínimo

4.2. Pedido a proveedor. Los errores producidos desde la realización del pedido por personal de la organización hasta la entrega del material por parte del proveedor pueden influir en la disponibilidad de materiales para ser entregados y, por consiguiente, en los plazos de entrega al cliente. 4.2.1. Plazo de proveedor. Conocer y establecer plazos para cada uno de los proveedores. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 

Controlar los plazos de entrega de cada uno de los proveedores por producto o familia de productos



Realizar seguimiento y evaluación del cumplimiento de los plazos de entrega



Revisión y actualización de emisión de pedido con la inclusión obligatoria de plazos de entrega



Solicitar plazos de entrega realistas y concretos evitando plazos "inmediatos" y "muy urgentes"

4.2.2. Errores de proveedor en la entrega. Material equivocado o defectuoso entregado por el proveedor que genera retraso en la entrega al cliente Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 

Seguimiento y evaluación de proveedores



Registro de incidencias o no conformidades



Revisión de metodología de inspecciones en recepción



Revisión de criterios de selección de proveedores, evitar compras basadas únicamente en el precio

4.2.3. Errores en pedidos a proveedores. Errores internos de la organización que solicitan productos equivocados. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 

Revisión y actualización de metodología de tramitación de pedidos de compras

 

Sensibilización y formación a personal de departamento de compras Seguimiento y evaluación de no conformidades y errores cometidos en el proceso

Finalizado el análisis, encontramos un buen número de aspectos a considerar como posibles mejoras en la organización que influyen en el cumplimiento de los plazos de entrega al cliente.

Analizar la situación concreta y tomar medidas ajustadas a los problemas y causas detectadas es el siguiente paso en la mejora continua de la organización.

Documentos de Sistemas de Gestión. ISO 9001 e ISO 14001 La documentación de un sistema de gestión de calidad o gestión ambiental, basados en normas ISO 9001 o ISO 14001, es el esqueleto o el soporte físico de los procesos que lo componen. ¿Qué tipos de documentos podemos encontrar? 

Política de Calidad / Política Ambiental / Política de Gestión

Documento creado por la alta dirección de la organización y que establece las directrices del sistema de gestión implantado. Suele ser una sola página y es muy importante que sea claro y preciso para poder ser entendido por todo el personal.



Manual de Gestión de Calidad / Manual de Gestión Ambiental / Manual de Gestión Integrado

Documento que describe como la organización da cumplimiento a la norma/s de referencia utilizada. Un documento típico puede tener 20 – 30 páginas, suele tener el mismo índice que la norma empleada e incluye las referencias a los procedimientos que definen procesos más concretos. 

Procedimientos

Documentos que definen procesos de trabajo desarrollados en la empresa (ventas, compras, producció, diseño, etc..). Establecen las etapas del proceso, los recursos a emplear y las responsabilidades de cada etapa. Suelen tener 5 - 8 páginas.



Instrucciones Técnicas / Instrucciones de Trabajo

Documentos que explican metodologías de operación para una tarea concreta. Son el equivalente interno a los manuales externos de funcionamiento de las máquinas, por ejemplo. 

Formatos / Impresos / Registros

Los formatos son los documentos sobre los que se anotan los resultados de actividades realizadas (albaranes, facturas, partes de trabajo, etc.). Hablamos de registros cuando estos formatos han sido cumplimentados con datos reales.

Si deseáis más información espero vuestras preguntas y comentarios.

ISO 9001. Preguntas frecuentes (III). 4.2. Requisitos de la documentación

Tercera entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, en esta oportunidad le toca el turno al apartado 4.2. Requisitos de la documentación, incluyendo el manual de calidad, el control de los documentos y el control de los registros. Se pueden consultar los siguientes artículos: 

Documentos de Sistemas de Gestión ISO 9001



Cómo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001:2008

 

No conformidades frecuentes. 4.2. Requisitos de la documentación "Burocracia" y Sistemas de Gestión

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008" ¿Cambios

en

los

formatos

generan

cambios

en

el

manual

de

calidad?

En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberían hacer necesario los cambios en otro tipo de documentos como procedimientos y manual, a no ser que los cambios en los formatos impliquen cambios en la metodología de realización de las actividades y estas se encuentren descritas en procedimientos o manuales. Sería conveniente analizar el procedimiento de control de documentos propio de laorganización. ¿Qué cambios genera nuevosprocedimientos?

en

el

manual

de

calidad

la

introducción

de

Sería necesaria la edición de una nueva revisión del manual incluyendo el nuevoprocedimiento.

En el manual de gestión de calidad deberían aparecer citados todos losprocedimientos establecidos para el desempeño del sistema. El nuevo procedimientodebería citarse en el apartado oportuno del manual y en el mapa de procesos si fuese necesario. ¿Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimientocorrespondiente o es válida una instrucción técnica o un registro? Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que la norma ISO 9001 y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodología llevada a cabo en la organización para dar cumplimiento. Esta metodología puede estar documentada íntegramente en el manual o puede citarse otro tipo de documento descriptivo como procedimientos e instrucciones. No es necesario que exista una relación de uno a uno entre apartado del manual (norma) y procedimiento, pueden existir apartados que no tengan procedimiento y apartados cuyo cumplimiento se encuentre descrito en más de un procedimiento. ¿Qué cargos de la organización pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del sistema? Las responsabilidades de redacción, revisión y aprobación de los documentos del sistema es variable según la organización, estas responsabilidades deben estar establecidas y documentadas en el procedimiento de control de documentos. La situación más común es que el Responsable de Calidad se encargue de la redacción y revisión y que sea la Dirección la responsable de la aprobación. ¿Cuándo

debo

cambiar

la

edición

de

los

documentos?

La necesidad y la metodología de cambios de edición debe ser definida por la propiaorganización en su procedimiento de control de documentos, lo normal es que cualquier cambio, por pequeño que sea, genere una nueva edición/revisión del documento. ¿Es

necesario

que

los

formatos

tengan

número

de

edición

o

revisión?

Los formatos son considerados documentos del sistema y la propia norma exige que se asegure el estado de versión vigente de los documentos. Incluir el número de edición o revisión hace posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo, podemos tener dos modelos diferentes de listados de proveedores, si uno se encuentra en revisión 2 y otro en revisión 3, es evidente que la revisión 3 es la que debe emplearse. ¿Cuál es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestión de la calidad? Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organización dentro del ámbito de su sistema de gestión, por otra parte, el documento externo del sistema será aquel que no ha aprobado ni creado la organización pero que es necesario para el desempeño del sistema de gestión. Por ejemplo, para el mantenimiento de los equipos se pueden crear procedimientos o instrucciones internas en las que se detallen las operaciones de mantenimiento preventivo que se puedan realizar, o también se puede considerar como documento externo y necesario para el sistema el manual de mantenimiento que se entregue con la compra del equipo. Documentos externos de aplicación pueden ser: la norma ISO 9001, los catálogos de los proveedores, las instrucciones de fabricación que entreguen los clientes, las leyes

oreglamentos que ¿Cómo

puedo

sean identificar

de y

controlar

aplicación, los

documentos

etc. externos?

Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique su fecha de emisión y el responsable de la custodia del documento. ¿Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008? Se debe identificar a la norma como documento de origen externo que se debe controlar pero el hecho de disponer de una copia o del original no resulta relevante durante las auditorías. En el 95% de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto, si no fuese así, con comprar el original estaría el problema resuelto. ¿Qué

documentos

deben

conservarse?

En un principio y como requisito muy importante debe conservarse toda ladocumentación y registros que se encuentren vigentes. En cuanto a los registros (no conformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual disponer de un histórico de tres años, pasado este periodo estos registros obsoletos podrían destruirse. Respecto a la documentación obsoleta (manual de calidad y procedimientos) en elprocedimiento de control de la documentación debería describirse qué va a hacerse con estos documentos, si son destruidos o si se mantiene y por cuanto tiempo. ¿Cómo

incide

en

la documentación la

existencia

de subcontrataciones?

Las entidades de certificación están solicitando que se indique en el manual de calidad, preferiblemente junto al alcance del sistema, las subcontrataciones que realiza laorganización (relacionado con el apartado 4.1 Requisitos generales). La organización debe definir en su documentación las exigencias que deben cumplir lossubcontratistas y los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad. Deben guardarse las evidencias (registros) generados en las actividadessubcontratadas.

¿Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a losprocedimientos correspondientes y que dispongan del mismo número de edición y de revisión? No es necesario, es una metodología definida por la organización pero no por la propia norma. La opción de disponer por separado procedimientos y formatos escompletamente válida y facilita el trabajo. Si formatos y procedimientos son documentos diferentes es perfectamente posible que tengan distinto número de edición/revisión. ¿Qué pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro? Sería necesaria la actualización de los listados de documentación y un estudio profundo de toda la documentación del sistema para encontrar las posibles referencias al procedimiento a eliminar. Estas referencias deberían ser eliminadas y aprobar las nuevas revisiones de los documentos modificados.

¿Existe un límite para el número de ediciones o revisiones de los documentos? ISO 9001 no determina ningún límite a la revisión o edición de documentos. Si existiese algún tipo de límite debería haber sido establecido por la propia organizaciónen su procedimiento de control de documentos, por lo tanto podría ser modificado o eliminado. ¿Cómo afecta a la documentación del sistema el cambio de denominación de algún puesto del organigrama? La definición de responsabilidades es fundamental en la documentación de un sistema de gestión de calidad, por lo tanto, cualquier modificación de la denominación de los puestos del organigrama debe generar cambios en los procedimientos en los que aparezcan citados estos puestos de trabajo. ¿Qué

diferencia

existe

entre

revisión

y

versión?

Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobación y se le asigna un número, generalmente correlativo, para su identificación, a este número suele denominarse “revisión” o “edición”. Podríamos hablar de términos sinónimos. ¿Qué procedimientos son obligatorios en

ISO

9001?

En el propio texto de ISO 9001 los términos “procedimiento documentado” aparecen en seis ocasiones, estos procedimientos son: 

Control de documentos



Control de registros



Auditorías internas



Control de no conformidades

 

Acciones correctivas Acciones preventivas

Esto no quiere decir que sean obligatorios estos seis procedimientos ya que los mismos pueden fusionarse y tendríamos un número más reducido. Por ejemplo es habitual tener procedimientos de “Control de documentos y registros” y de “Acciones correctivas y preventivas”. A estos procedimientos obligatorios deben sumarse los que la organización estime oportuno, por ejemplo: 

Ventas



Compras



RRHH



Mantenimiento

 

Prestación del servicio / realización del producto etc.

¿Cómo

puedo

realizar

la

distribución

de

la documentación?

Resumiendo podrían existir dos tipos de distribución: 

Electrónica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor y el personal puede acceder a ellos a través de los equipos informáticos



Papel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papel y se obtiene un acuse de recibo de cada copia numerada para conocer el propietario de cada una de ellas.

No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda la documentación, estas pueden compartirse y sólo es obligatorio que el personal tenga acceso a ladocumentacíon que se relacione con su trabajo. ¿Qué

diferencia

existe

entre

formato

y

registro?

Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro es un formato una vez que ha sido cumplimentado. ¿Qué

son

registros

externos?

Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en formatos no definidos por la propia organización. Por ejemplo: albaranes de proveedores, certificados externos de cursos realizados, etc. ¿Pueden

existir

registros

sin codificación y

sin

formato?

Podemos distinguir tres tipos de registros: 

Registros internos documentados en formatos definidos y codificados por laorganización



Registros externos no definidos ni codificados por la organización



Registros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos acumplimentar es necesario que en el procedimiento correspondiente se cite la información que deben contener estos registros. El ejemplo típico de registro interno que puede estar sin codificar es el informe de revisión por la dirección

ISO 9001. Preguntas frecuentes (V). 5.4. Objetivos de la calidad y planificación del sistema

Quinta entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001. Hoy le toca el turno al apartado 5.4. Planificación, con los epígrafes 5.4.1. Objetivos de

la calidad y 5.4.2. Se pueden

Planificación consultar

del

sistema los

de

gestión de siguientes

la

calidad. artículos:

Objetivos de calidad según ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la dirección Consultar

documento

¿Qué

completo:

"Preguntas

objetivos

frecuentes

ISO

9001:2008"

puedo

establecer?

A la hora de establecer objetivos es necesario tener en cuenta las directrices básicas de la política de la calidad y los indicadores definidos para cada unos de los procesos del sistema. La organización debe seleccionar los indicadores que desea mejorar, determinar el valor objetivo del indicador y establecer el plan de acciones para la consecución de cada uno de los objetivos. Los objetivos de calidad deben estar relacionados con la satisfacción del cliente, por ejemplo: reducir el número de incidencias, aumentar la fidelidad de los clientes, reducir los plazos de entrega, aumentar la gama de productos, etc. ¿Qué

significa

que

los

objetivos

deben

ser

medibles?

Los objetivos deben estar asociados a indicadores medibles y cuantificables, evitando así las posibles interpretaciones de los resultados obtenidos. ¿Qué

periodo

deben

abarcar

los

objetivos

de

la

calidad?

La norma ISO 9001 no establece un periodo de tiempo para la consecución de los objetivos de calidad, si bien lo habitual es que estos objetivos tengan una periodicidad anual. ¿Cuándo

debo

establecer

los

objetivos

de

la

calidad?

La noma ISO 9001 no establece el momento de definir los objetivos de calidad, si bien lo habitual es que se realice durante la revisión del sistema por la dirección. Las acciones resultantes del programa de objetivos se incorporan a las acciones a emprender como resultados de la revsión. ¿Cuántos

objetivos

de

calidad

debe

establecer

la

organización?

No existe un número de objetivos necesario para dar cumplimiento a los requsitos de ISO 9001. Es recomendable tener, al menos, dos o tres objetivos planteados relacionados directamente con la satisfacción del cliente. ¿Qué información debe contemplar el plan para la consecución de los objetivos? Para cada uno de los objetivos debe establecerse un plan de acciones para su consecución, de cada una de estas actividades es necesario definir las responsabilidades, los plazos y los recursos necesario. ¿Qué

es

la

planificación

del

sistema

de

gestión

de

calidad?

La planificación del sistema es definir la interacción de los procesos del mismo (mapa de

procesos), cada uno de los procesos debe estar planificado, así como la consecución de los objetivos de la calidad. Ignacio www.hederaconsultores.com Solicitud de Presupuesto de Consultoría ISO 9001 - ISO 14001

Gómez

Publicado por I. Gómez en 14:14 0 comentarios Etiquetas: 5.4.1. Objetivos de la calidad, ISO 9001

miércoles, 29 de julio de 2009 Objetivos de calidad según ISO 9001:2008 El establecimiento de objetivos de la calidad (apartado 5.4.1. de norma ISO 9001:2008) es una de las tareas más importantes dentro de la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad.

Para el establecimiento de los objetivos debemos tener en cuenta los siguientes aspectos: 1. Directrices de la política de la calidad de la organización. Los objetivos deben estar de acuerdo a la política y dar cumplimiento práctico a las directrices marcadas en la misma. Hay que recordar que las políticas deberían contemplar los compromisos de cumplir con los requisitos, mejorar continuamente la eficacia del sistema y aumentar la satisfacción de los clientes de la organización. 2. Indicadores de proceso y sus valores. Los objetivos de la calidad serán coherentes con el sistema cuando los mismos se referencian a logros en resultados de los distintos indicadores de proceso de la organización. Los objetivos deben ser medibles o cuantificables. 3. Los

objetivos

deben

desarrollarse

en

un

plan

o

programa

de

cumplimiento. Para alcanzar cada objetivo es necesaria la planificación y realización de una serie de actividades. Estos programas de cumplimiento de objetivos deberían

contemplar las actividades a realizar, las responsabilidades de las mismas, las fechas previstas de realización y los recursos a emplear. (Ver imagen).

Una de las mejores descripciones que he podido leer sobre como deben ser los objetivos de la calidad es la siguiente: los objetivos deben cumplir los principios de las letras de la palabra “smart”, traducida al castellano como listo, inteligente o elegante. 

“S”: Small, los objetivos deben ser pocos, claros y sencillos.



“M”: Measurable, los objetivos deben ser medibles o cuantificables.



“A”: Achieved, los objetivos deben ser alcanzables.



“R”: Realizable, los objetivos deben ser reales y realizables, siendo coherentes con las



peculiaridades de la organización. “T”: Timming, los objetivos deben estar definidos en el tiempo.

ISO 9001, No Conformidades Frecuentes. 5. Responsabilidad de la dirección Siguiendo con la recopilación de no conformidades frecuentes en auditorías de certificación, en este post voy a exponer las incidencias correspondientes al apartado5. Responsabilidad de la dirección de la norma ISO 9001:2008. (Ver Informe completo pdf. Ver otras no conformidades: Apartado 4. - Apartado 6. -Apartado 7.2. - Apartado 7.3. - Apartado 7.4. - Apartado 7.5. y 7.6. -Apartado 8.2.1. y 8.2.2. - Apartado 8.2. y 8.3. - Apartado 8.4. y 8.5.)

5.

RESPONSABILIDAD

5.1.

Compromiso

DE de

LA

DIRECCIÓN

la

dirección

Nota: Este apartado define requisitos muy generales que se desarrollan en el resto de puntos del epígrafe 5. (Puede resultar muy complicado encontrar un auditor que ose levantar una no conformidad indicando que la dirección de la organización no se encuentra comprometida). 5.2. Nota:

Enfoque Este

apartado

se

audita

al revisando

los

cliente puntos

7.2.1.

y

8.2.1.

5.3. Política de calidad 

Política de calidad no aprobada por la dirección de la organización



Existencia en la política de compromisos inasumibles o inadeacudos para la organización. Suele suceder cuando la política se inspira en exceso en la de otra empresa



La política no incluye de forma clara y explícita los principios de mejora continua y cumplimiento de requisitos



La politica no contempla ni el nombre de la empresa ni el alcance del sistema de gestión de calidad (necesidad de personalizar la política)



La política no se ha distribuido ni publicado entre el personal (tablón de anuncios, intranet, etc)



No existe metodología para la revisión de la adecuación de la política ni de su grado de cumplimiento (suele realizarse en la revisión del sistema por la dirección)

5.4.

Planificación

5.4.1. Objetivos de la calidad 

Establecimiento de objetivos no medibles y generales (por ejemplo: "reducir las averias")



Establecimiento de objetivos que no contemplen aspectos de la calidad (por ejemplo trabajar únicamente con objetivos de facturación)



Falta de programación o planificación para el cumplimiento de los objetivos, falta de definición de tareas para la consecución de los objetivos



Falta de definición de responsabilidades y recursos necesarios para la consecución de objetivos



Insuficiente seguimiento del cumplimiento de los objetivos de calidad



No consecución de objetivos o desviación de los valores esperados en los seguimientos sin la correspondiente acción correctiva para analizar causas de la desviación y aportar una solución

5.4.2.

Planificación

del

sistema

de

gestión

de

la

calidad

Nota: La planificación de objetivos se comentó en el apartado anterior. La planificación del sistema se encuentra relacionada con los requisitos generales del apartado 4.1. y con la identificación e interacción de procesos del manual de calidad. 5.5.

Responsabilidad,

autoridad

y

comunicación

5.5.1. Responsabilidad y autoridad 

Ausencia de responsabilidades definidas en el sistema de gestión de la calidad (relacionado con apartado 6.2. Recursos humanos)

5.5.2. Representante de la dirección 

Los subapartados a), b), y C) de ISO 9001 no aparecen explicitamente ni en las ficha de responsabilidades del representante del dirección ni en ningún documento del sistema

5.5.3. Comunicación interna 

Seguimiento de pautas de comunicación diferentes a las presentes en la documentación del sistema

5.6.

Revisión

por

la

dirección

5.6.1. Generalidades 

Ausencia, en el manual de calidad o en el procedimiento relacionado, de la frecuencia



para la realización de la revisión, responsablidades o metodología. Ausencia de registros de los informes de revisión del sistema

5.6.2. Información de entrada para la revisión 

Ausencia de alguno de los subapartados (desde "a" hasta "g") en el informe de revisión del sistema. Especial interés tiene la revisión de cumplimiento de política y objetivos



Ausencia de comentarios a los gráficos y valores de los indicadores de desempeño de cada uno de los procesos del sistema

5.6.3. Resultados de la revisión 

Ausencia en el informe de cualquiera de los tres subapartados (desde "a" hasta "c")

Si consideras que puedes aportar alguna no conformidad interesante o necesitas alguna aclaración de las anteriores, te agradezco que dejes tu comentario

ISO 9001. Preguntas frecuentes (III). 4.2. Requisitos de la documentación

Tercera entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, en esta oportunidad le toca el turno al apartado 4.2. Requisitos de la documentación, incluyendo el manual de calidad, el control de los documentos y el control de los registros. Se pueden consultar los siguientes artículos: 

Documentos de Sistemas de Gestión ISO 9001



Cómo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001:2008

 

No conformidades frecuentes. 4.2. Requisitos de la documentación "Burocracia" y Sistemas de Gestión

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008" ¿Cambios

en

los

formatos

generan

cambios

en

el

manual

de

calidad?

En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberían hacer necesario los cambios en otro tipo de documentos como procedimientos y manual, a no ser que los cambios en los formatos impliquen cambios en la metodología de realización de las actividades y estas se encuentren descritas en procedimientos o manuales. Sería conveniente analizar el procedimiento de control de documentos propio de laorganización. ¿Qué cambios genera nuevosprocedimientos?

en

el

manual

de

calidad

la

introducción

de

Sería necesaria la edición de una nueva revisión del manual incluyendo el nuevoprocedimiento. En el manual de gestión de calidad deberían aparecer citados todos

losprocedimientos establecidos para el desempeño del sistema. El nuevo procedimientodebería citarse en el apartado oportuno del manual y en el mapa de procesos si fuese necesario. ¿Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimientocorrespondiente o es válida una instrucción técnica o un registro? Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que la norma ISO 9001 y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodología llevada a cabo en la organización para dar cumplimiento. Esta metodología puede estar documentada íntegramente en el manual o puede citarse otro tipo de documento descriptivo como procedimientos e instrucciones. No es necesario que exista una relación de uno a uno entre apartado del manual (norma) y procedimiento, pueden existir apartados que no tengan procedimiento y apartados cuyo cumplimiento se encuentre descrito en más de un procedimiento. ¿Qué cargos de la organización pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del sistema? Las responsabilidades de redacción, revisión y aprobación de los documentos del sistema es variable según la organización, estas responsabilidades deben estar establecidas y documentadas en el procedimiento de control de documentos. La situación más común es que el Responsable de Calidad se encargue de la redacción y revisión y que sea la Dirección la responsable de la aprobación. ¿Cuándo

debo

cambiar

la

edición

de

los

documentos?

La necesidad y la metodología de cambios de edición debe ser definida por la propiaorganización en su procedimiento de control de documentos, lo normal es que cualquier cambio, por pequeño que sea, genere una nueva edición/revisión del documento. ¿Es

necesario

que

los

formatos

tengan

número

de

edición

o

revisión?

Los formatos son considerados documentos del sistema y la propia norma exige que se asegure el estado de versión vigente de los documentos. Incluir el número de edición o revisión hace posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo, podemos tener dos modelos diferentes de listados de proveedores, si uno se encuentra en revisión 2 y otro en revisión 3, es evidente que la revisión 3 es la que debe emplearse. ¿Cuál es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestión de la calidad? Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organización dentro del ámbito de su sistema de gestión, por otra parte, el documento externo del sistema será aquel que no ha aprobado ni creado la organización pero que es necesario para el desempeño del sistema de gestión. Por ejemplo, para el mantenimiento de los equipos se pueden crear procedimientos o instrucciones internas en las que se detallen las operaciones de mantenimiento preventivo que se puedan realizar, o también se puede considerar como documento externo y necesario para el sistema el manual de mantenimiento que se entregue con la compra del equipo. Documentos externos de aplicación pueden ser: la norma ISO 9001, los catálogos de los proveedores, las instrucciones de fabricación que entreguen los clientes, las leyes oreglamentos que sean de aplicación, etc.

¿Cómo

puedo

identificar

y

controlar

los

documentos

externos?

Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique su fecha de emisión y el responsable de la custodia del documento. ¿Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008? Se debe identificar a la norma como documento de origen externo que se debe controlar pero el hecho de disponer de una copia o del original no resulta relevante durante las auditorías. En el 95% de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto, si no fuese así, con comprar el original estaría el problema resuelto. ¿Qué

documentos

deben

conservarse?

En un principio y como requisito muy importante debe conservarse toda ladocumentación y registros que se encuentren vigentes. En cuanto a los registros (no conformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual disponer de un histórico de tres años, pasado este periodo estos registros obsoletos podrían destruirse. Respecto a la documentación obsoleta (manual de calidad y procedimientos) en elprocedimiento de control de la documentación debería describirse qué va a hacerse con estos documentos, si son destruidos o si se mantiene y por cuanto tiempo. ¿Cómo

incide

en

la documentación la

existencia

de subcontrataciones?

Las entidades de certificación están solicitando que se indique en el manual de calidad, preferiblemente junto al alcance del sistema, las subcontrataciones que realiza laorganización (relacionado con el apartado 4.1 Requisitos generales). La organización debe definir en su documentación las exigencias que deben cumplir lossubcontratistas y los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad. Deben guardarse las evidencias (registros) generados en las actividadessubcontratadas.

¿Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a losprocedimientos correspondientes y que dispongan del mismo número de edición y de revisión? No es necesario, es una metodología definida por la organización pero no por la propia norma. La opción de disponer por separado procedimientos y formatos escompletamente válida y facilita el trabajo. Si formatos y procedimientos son documentos diferentes es perfectamente posible que tengan distinto número de edición/revisión. ¿Qué pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro? Sería necesaria la actualización de los listados de documentación y un estudio profundo de toda la documentación del sistema para encontrar las posibles referencias al procedimiento a eliminar. Estas referencias deberían ser eliminadas y aprobar las nuevas revisiones de los documentos modificados.

¿Existe un límite para el número de ediciones o revisiones de los documentos? ISO 9001 no determina ningún límite a la revisión o edición de documentos. Si existiese algún tipo de límite debería haber sido establecido por la propia organizaciónen su procedimiento de control de documentos, por lo tanto podría ser modificado o eliminado. ¿Cómo afecta a la documentación del sistema el cambio de denominación de algún puesto del organigrama? La definición de responsabilidades es fundamental en la documentación de un sistema de gestión de calidad, por lo tanto, cualquier modificación de la denominación de los puestos del organigrama debe generar cambios en los procedimientos en los que aparezcan citados estos puestos de trabajo. ¿Qué

diferencia

existe

entre

revisión

y

versión?

Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobación y se le asigna un número, generalmente correlativo, para su identificación, a este número suele denominarse “revisión” o “edición”. Podríamos hablar de términos sinónimos. ¿Qué procedimientos son obligatorios en

ISO

9001?

En el propio texto de ISO 9001 los términos “procedimiento documentado” aparecen en seis ocasiones, estos procedimientos son: 

Control de documentos



Control de registros



Auditorías internas



Control de no conformidades

 

Acciones correctivas Acciones preventivas

Esto no quiere decir que sean obligatorios estos seis procedimientos ya que los mismos pueden fusionarse y tendríamos un número más reducido. Por ejemplo es habitual tener procedimientos de “Control de documentos y registros” y de “Acciones correctivas y preventivas”. A estos procedimientos obligatorios deben sumarse los que la organización estime oportuno, por ejemplo: 

Ventas



Compras



RRHH



Mantenimiento

 

Prestación del servicio / realización del producto etc.

¿Cómo

puedo

realizar

la

distribución

Resumiendo podrían existir dos tipos de distribución:

de

la documentación?



Electrónica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor y el personal puede acceder a ellos a través de los equipos informáticos



Papel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papel y se obtiene un acuse de recibo de cada copia numerada para conocer el propietario de cada una de ellas.

No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda la documentación, estas pueden compartirse y sólo es obligatorio que el personal tenga acceso a ladocumentacíon que se relacione con su trabajo. ¿Qué

diferencia

existe

entre

formato

y

registro?

Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro es un formato una vez que ha sido cumplimentado. ¿Qué

son

registros

externos?

Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en formatos no definidos por la propia organización. Por ejemplo: albaranes de proveedores, certificados externos de cursos realizados, etc. ¿Pueden

existir

registros

sin codificación y

sin

formato?

Podemos distinguir tres tipos de registros: 

Registros internos documentados en formatos definidos y codificados por laorganización



Registros externos no definidos ni codificados por la organización



Registros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos acumplimentar es necesario que en el procedimiento correspondiente se cite la información que deben contener estos registros. El ejemplo típico de registro interno que puede estar sin codificar es el informe de revisión por la dirección

ISO 9001. Preguntas frecuentes (VII). 5.6. Revisión por la dirección

Séptima entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, el apartado correspondiente al post de hoy es5.6. Revisión por la dirección (5.6.1. Generalidades, 5.6.2. Información de entrada para la revisión, 5.6.3. Resultados de la revisión). Se pueden consultar los siguientes artículos: Revisión por la dirección según ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la dirección

Consultar

documento

completo:

"Preguntas

frecuentes

ISO

9001:2008"

¿Cuándo y con qué frecuencia debe realizarse la revisión por la dirección? La frecuencia mínima que solicitan las entidades de certificación es la anual, de tal forma que en cada visita de seguimiento de la certificadora exista un nuevo informe de revisión, evidencia de haber realizado un ciclo completo de mejora del sistema. La revisión del sistema suele ser el último paso antes de la certificación inicial de los sistemas, una vez realizada la auditoría interna. ¿Cómo se relacionan la política y los objetivos de calidad con la revisión del sistema? La política y los objetivos de la calidad son los dos documentos fundamentales de los sistemas de gestión de la calidad, de esta manera, durante la revisión por la dirección se debe revisar el cumplimiento de las directrices definidas en la política y la necesidad de realizar cambios en la misma, así como el grado de cumplimiento de los objetivos definidos anteriormente y la necesidad de definir y emprender nuevos objetivos para el siguiente ciclo de mejora. Es habitual que la organización establezca la revisión por la dirección como el momento de determinar los nuevos objetivos, por lo tanto, estos objetivos serán considerados como resultados de la revisión. ¿Qué

naturaleza

documental

tiene

el

informe

de

revisión?

El informe de revisión debe considerarse como un registro del sistema, pudiendo tener un formato definido o un formato libre si documentalmente se ha definido el contenido que debe contemplar el mismo. ¿Cómo

documentar

el

proceso

de

revisión

del

sistema?

La metodología de realización de la revisión del sistema se documenta en el manual de calidad o en un procedimiento particular para este proceso. Tanto en el manual como en el procedimiento deben quedar establecidas la frecuencia, responsabilidades y contenidos del proceso de revisión por la dirección. ¿Cómo tratar las acciones de seguimiento de revisiones previas en el primer informe de revisión antes de la certificación? Es recomendable incluir en el informe de revisión este apartado, aunque no exista informe previo. Simplemente citar en este punto que el documento es el primer informe y que no existen informes de revisión anteriores. ¿Quién

debe

participar

en

el

proceso

de

revisión

del

sistema?

En la revisión del sistema pueden participar las personas y los cargos que la dirección estime oportuno. La participación mínima sería la de la dirección y el responsable de calidad. En muchas ocasiones, especialmente en PYMES, el proceso queda reducido a la elaboración de un informe por el responsable de calidad que es aprobado por la dirección de la organización. ¿Cómo se relaciona el seguimiento de indicadores de proceso con la revisión del sistema?

ISO 9001 establece como requisito que en la información de entrada para la revisión se debe considerar el desempeño de los procesos, los indicadores de proceso son los resultados que miden el desempeño del proceso, por lo tanto es necesario que el informe de revisión incluya los resultados conseguidos de cada uno de los indicadores. Es muy recomendable la representación gráfica de estos indicadores para poder ver fácilmente la evolución temporal de los mismos. ¿Qué

son

los

resultados

de

la

revisión?

Los resultados de la revisión son las acciones a emprender tras realizar el análisis de la información de entrada para la revisión. Lo habitual es que estas acciones se documenten como acciones correctivas y/o preventivas y en los objetivos de la calidad. ¿Cómo definir los recursos necesarios para los resultados de la revisión? Cada una de las actividades a realizar como resultado de la revisión debe incluir un análisis de los recursos necesarios. Una manera sencilla de definir los recursos es determinar los costes económicos de cada actividad y el tiempo estimado que ocupará de las personas responsables de su realización

ISO 9001. Preguntas frecuentes (VIII). 6. Gestión de los recursos

Octava entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, en este post toca el turno al apartado 6. Gestión de los recursos (6.1. Provisión de recursos, 6.2. Recursos humanos, 6.3. Infraestructuras y 6.4. Ambiente de trabajo). Se pueden consultar los siguientes artículos: Recursos humanos según ISO 9001:2008 Infraestructuras según ISO 9001:2008 ISO 9001, No conformidades frecuentes. 6. Gestión de los recursos Consultar ¿Cómo

documento dar

completo:

cumplimiento

al

"Preguntas apartado

frecuentes

6.1.

ISO

Provisión

de

9001:2008" recursos?

La necesidad de determinar y proporcionar recursos para el funcionamiento del sistema, de forma general, no requiere la documentación de un procedimiento específico para esta tarea. En cada uno de los procedimientos del sistema deben incluirse las necesidades de recursos humanos e infraestructuras para desarrollar cada una de las actividades del proceso. El cumplimiento de esta apartado se encuentra ligado a la determinación de recursos del programa de cumplimiento de los objetivos de la calidad y de las necesidades de recursos del apartado de revisión por la dirección.

¿Cómo

puedo

evidenciar

la

competencia

del

personal?

La evidencia de la competencia del personal suele encontrarse documentada en registros como el curriculum vitae, la ficha de empleado o en la evaluaciones de desempeño anual. La competencia necesaria para cada puesto de trabajo (habilidades, formación y experiencia) suele definirse, previamente, en unas fichas de perfiles de puestos de trabajo. Cada una de las personas que cubra un determinado puesto de trabajo debe tener la formación, experiencia y habilidades definidas en esta ficha de perfil. ¿A qué aspectos se refiere la norma ISO 9001 cuando habla de habilidades necesarias para cada puesto de trabajo? Pueden considerarse habilidades la capacidad para expresarse en un idioma concreto, el correcto uso de un determinado programa informático, disponer de permiso de circulación, etc. ¿Es necesario disponer del CV de todos los empleados? ¿Es suficiente con la ficha interna del empleado? Lo más habitual es que se solicite el CV de los empleados al incorporarse a la organización y después las formaciones que vayan realizándose, en el tiempo que se permanezca en la organización, se anoten en una ficha de empleado. En esta ficha debe figurar la formación, experiencia y habilidades para dar cumplimiento a las necesidades de cada puesto de trabajo. ¿Siempre

es

obligatoria

la

evaluación

de

la

formación?

Sí, todos los cursos realizados tienen como finalidad mejorar la competencia del personal en el desempeño de sus responsabilidades y esta mejora debe evaluarse. ¿Los

equipos

informáticos

deben

considerarse

como

infraestructuras?

Sí, es necesario identificar los mantenimientos y actualizaciones de los sistemas de información. ¿Qué registros debo infraestructuras?

tener

para

cumplir

con

el

mantenimiento

de

las

Lo habitual es disponer de un plan de mantenimiento preventivo con la identificación de los equipos y la frecuencia de realización de las tareas de mantenimiento, una ficha de equipo con una descripción detallada de las operaciones de mantenimiento a realizar y las órdenes de mantenimiento donde se registren las tareas de mantenimiento preventivo y correctivo realizadas. ¿Puede ser una no conformidad no realizar el mantenimiento y revisiones de los extintores de incendios? Sí, suele ser habitual que en todas las auditorías de certificación se revise el estado de revisión y mantenimiento de los equipos de extinción de incendios. ¿Qué aspectos debo contemplar en el apartado de ambiente de trabajo? Determinados procesos (por ejemplo: almacenamiento, procesos productivos, etc) requieren

unas condiciones específicas de temperatura, humedad o iluminación. La organización debe identificar estas necesidades y asegurarse de su cumplimiento

ISO 9001. Preguntas frecuentes (IX). 7.1. Planificación de la realización del producto. 7.2. Procesos relacionados con el cliente

Novena entrega de la preguntas frecuentes de ISO 9001, en esta ocasión se tratará el apartado 7.1. Planificación de la realización del producto y el apartado 7.2. Procesos relacionados con el cliente (7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto, 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto y 7.2.3. Comunicación con el cliente). Se pueden consultar los siguientes artículos: Procesos relacionados con el cliente según ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes. 7.2. Procesos relacionados con el cliente Consultar

documento

completo:

"Preguntas

frecuentes

ISO

9001:2008"

¿Qué implica el apartado 7.1. Planificación de la realización del producto en la documentación e implementación de un sistema de gestión de calidad? Este apartado podría considerarse como un recordatorio de la filosofía de mejora continua en la que está basada la norma ISO 9001. La norma ISO 9001:2008 se encuentra estructurada tomando como base los ciclos de mejora continua PHVA (Planificar – Hacer – Verificar – Actuar). El apartado 7. Realización del producto se encuentra relacionado con la etapa “Hacer” del ciclo de mejora continua, pero este apartado también debe contemplar en sí mismo otro ciclo de mejora PHVA. Por lo tanto el apartado 7.1. Planificación de la realización del producto recuerda que las actividades de producción deben encontrarse planificadas, realizadas, verificadas y se debe actuar en función de los resultados obtenidos. Los requisitos expresados en el apartado 7.1. son considerados con mayor detalle en el resto de apartados del punto 7. Realización del producto. ¿Qué

es

un

plan

de

calidad?

Para todos los productos o productos específicos pueden existir disposiciones especiales al margen de las pautas principales expresadas en los procedimientos de aplicación. Estas pautas concretas para la comercialización y elaboración de un determinado producto pueden denominarse plan de calidad. ¿La gestión y disposición final de los residuos debe considerarse en un sistema de gestión de la calidad según ISO 9001? La gestión de los residuos generados en los procesos productivos de la organización suele quedar al margen de los sistemas de gestión de calidad, estando la gestión de los residuos más

relacionada con los sistemas de gestión ambiental. La gestión de los residuos que sí debe considerarse, si fuese oportuno, es la de los residuos generados por el propio producto o servicio suministrado al cliente. Como ejemplos de gestión de residuos a tener en cuenta en un sistema de gestión de calidad podríamos hablar del requisito legal de determinados productos de acogerse a un sistema integrado de gestión de envases (por ejemplo punto verde de ECOEMBES), el compromiso de retirada de productos caducados u obsoletos reflejados en contratos con el cliente, obligación de retirada de aparatos electrónicos por distribuidor, etc. ¿Qué requisitos legales y reglamentarios pueden aplicar al producto y debo considerar en el sistema de gestión de la calidad? Los requisitos legales aplicables al producto o servicio dependen de la actividad de la organización, ejemplos de requisitos legales son: 

Garantías de productos y reparaciones



Aspectos de seguridad alimentaria de productos



Registros sanitarios



Marcado CE

 

Revisiones periódicas para determinados servicios de mantenimiento Etc.

¿Es necesario que los presupuestos y ofertas se encuentren firmados como evidencia de la aprobación del cliente? Disponer de ofertas o presupuestos firmados por el cliente siempre es recomendable aunque, por diferentes motivos, no siempre es posible. La organización, en su sistema de gestión de calidad, debe establecer cuál es la evidencia de la aprobación por parte del cliente del presupuesto, siendo posible que el personal de la propia organización anote dicha aprobación. ¿Es válido presupuestar los servicios después de haberse realizado los servicios? En la prestación de algunos servicios, como el del mantenimiento de vehículos, no puede conocerse previamente el presupuesto definitivo del trabajo a realizar, en esta situación el cliente debe conocer las tarifas de mano de obra y de determinados recambios antes de su visto bueno para el inicio del servicio. ¿Es válida la solicitud y aceptación de pedidos telefónicos de los clientes? Sí, siempre que el personal anote el pedido e indique toda la información necesaria. Las exigencias a la hora de aceptar pedidos dependen de la naturaleza de la propia organización. ¿Qué

es

la

revisión

de

los

requisitos

relacionados

con

el

producto?

La organización debe establecer, en su sistema de gestión de la calidad, las responsabilidades y el momento de realización de la comprobación de que se encuentran definidos todos los requisitos del producto o servicio, no existan diferencias con información previa del cliente y la organización tiene capacidad para cumplir con tales requisitos. ¿Qué aspectos debo tener en cuenta para cumplir con el apartado de comunicación con el cliente?

La organización debe establecer los canales para atender las solicitudes de información, ofertas, pedidos, reclamaciones y quejas de los clientes

ISO 9001. Preguntas frecuentes (X). 7.3. Diseño y desarrollo

Decima entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, hoy el post trata sobre el apartado 7.3. Diseño y desarrollo (7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo, 7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo, 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo, 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo, 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo, 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo y 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo). Se pueden consultar los siguientes artículos: Diseño y desarrollo según ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes.7.3. Diseño y desarrollo Consultar ¿Quién

documento puede

completo:

excluirse

del

"Preguntas

frecuentes

cumplimiento

del

ISO

apartado

9001:2008" de

diseño?

Podrán excluirse del cumplimiento de los requisitos expresados en el apartado 7.3. Diseño y desarrollo aquellas organizaciones que: 

Distribuyan productos de otras marcas



Presten servicios cuya naturaleza consista en la planificación de tareas simples y



repetitivas (jardinería, limpieza, mantenimientos, etc.) Fabriquen productos en base a requisitos completos definidos por el cliente.

¿Qué

es

la

planificación

del

diseño?

La planificación del diseño es un registro obligatorio de todas aquellas organizaciones que no puedan excluir el cumplimiento del apartado 7.3. Diseño. Consiste en una planificación (fechas, previstas, responsables) de la realización de las etapas del diseño, incluyendo la identificación de los elementos de entrada, las revisiones a realizar de cada etapa del diseño, la verificación y la validación del diseño. ¿Qué

son

los

elementos

de

entrada

para

el

Elementos de entrada para el diseño pueden ser: 

La información suministrada por el cliente



Los requisitos legales aplicables al producto o servicio a desarrollar



Diseños o desarrollos anteriores tomados como referencia para el nuevo diseño



Estudios de marketing

diseño?

 

Infraestructuras y recursos financieros y económicos de la organización Etc.

¿Qué

es

la

revisión?

Cada una de las etapas del diseño debe ser revisada después de su finalización. En la planificación del diseño deben definirse los criterios a revisar y deben existir evidencias de estas revisiones. ¿Qué

es

la

verificación?

La verificación es una etapa del diseño que consiste en reunir la información de todas las etapas del diseño, para tener definido sobre el papel todas las características del nuevo producto, y verificar, sin entrar en producción, que se están cumpliendo todos los requisitos del diseño identificados como elementos de entrada. ¿Qué

es

la

validación?

La validación es la revisión de que el producto resultante o prototipo cumple con los requisitos de entrada para el diseño. ¿Cuáles son las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño? La propia organización debe establecer las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño en la planificación previa. Lo habitual es que todas las etapas sean realizadas por personal interno de la organización (pudiéndose subcontratar la realización de cualquier etapa) excepto la validación del proyecto que suele coincidir con el visto bueno del cliente. ¿Cuáles

son

los

resultados

del

diseño?

El resultado del diseño es toda la información referida al proyecto que determina la metodología para la fabricación del producto o prestación del servicio: materias primas a emplear, infraestructuras necesarias, planos, fichas de producto, etc. ¿Cómo

deben

controlarse

los

cambios

en

el

diseño?

Durante el proceso de diseño y desarrollo la planificación debe actualizarse con los resultados obtenidos y con los posibles cambios, tanto en los elementos de entrada del diseño como en las distintas etapas. La organización debe disponer de una metodología para identificar documentalmente los cambios en la planificación del diseño. Una vez finalizado el proceso de diseño, cualquier modificación en el resultado del mismo debe estar planificada y el nuevo diseño debe cumplir con los requisitos de revisión, verificación y validación

ISO 9001. Preguntas frecuentes (XI). 7.4. Compras

Undécima entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001. En el post de hoy se tratarán las cuestiones relacionadas con el apartado 7.4. Compras (7.4.1. Proceso de compras, 7.4.2 Información de las compras y 7.4.3. Verificación de los productos comprados). También pueden consultarse los siguientes artículos: Compras según ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes. 7.4. Compras Consultar

documento

completo:

"Preguntas

frecuentes

ISO

9001:2008"

¿Qué diferencia existe entre selección, evaluación y reevaluación de proveedores? Las organizaciones establecen unos criterios de selección para la inclusión de los proveedores en un listado de proveedores aceptados. En función del grado de cumplimiento de estos criterios los proveedores son evaluados, de manera que en el momento de realizar la compra se pueda seleccionar al proveedor con mejores condiciones y que cumpla con mejor puntuación los criterios de selección. Transcurrido el tiempo se realiza la reevaluación de los proveedores, analizando el comportamiento de los proveedores a lo largo de un periodo de tiempo. Esta reevaluación suele realizarse en función de las incidencias o no conformidades detectadas en las entregas realizadas por cada proveedor. ¿Cuándo debe realizarse la selección, evaluación y reevaluación de proveedores? La selección y evaluación inicial de los proveedores debe realizarse al inicio de la implementación del sistema de gestión de la calidad y siempre que se desee incorporar a un nuevo proveedor al listado de proveedores aceptados. La reevaluación suele realizarse por lo menos una vez al año y siempre antes de la revisión del sistema por la dirección. ¿Qué criterios pueden emplearse para la selección, evaluación y reevaluación de proveedores? Los criterios de selección y evaluación inicial de proveedores son muy variables en función de la naturaleza de las organizaciones y del tipo de productos suministrados. Suelen emplearse cuestionarios que traten sobre la capacidad de suministrar productos, la posesión de sistemas de gestión de calidad certificados, las infraestructuras disponibles, la ubicación geográfica, la política de precios, etc. En base al cumplimiento de estos criterios los proveedores reciben una puntuación que permite realizar la evaluación inicial de los mismos. En algunas ocasiones la selección y evaluación de proveedores está ligada a inspecciones o auditorías al proveedor. Para la reevaluación es habitual asignar puntuaciones a las posibles incidencias o no conformidades que puedan provocar los proveedores, esta valoración de las no conformidades estará relacionada con la criticidad del producto suministrado y el daño que supone el error del proveedor para la organización. En el momento de realizar la reevaluación se tendrá en cuenta la suma de valoraciones de las incidencias detectadas con cada proveedor, esta suma de valoraciones puede estar dividida por el número de servicios realizados para no penalizar a los proveedores habituales.

¿Debo evaluar a todos los proveedores, incluso a aquellos a los que se realizan compras puntuales? Todos los proveedores que suministren productos que tengan incidencia en el sistema de gestión de calidad deben estar seleccionados, evaluados y reevaluados, para el caso de compras puntuales puede establecerse un procedimiento de selección abreviado diferente, pero siempre deben existir evidencias documentales (registros) de esta selección. ¿Debo controlar a las empresas subcontratadas como proveedores y realizar selección y evaluación de los mismos? Sí, las empresas subcontratadas deben ser seleccionadas y evaluadas si sus servicios tienen incidencia en el sistema de gestión de la calidad. ¿Cómo documentar e implementar los requisitos expresados en el apartado 7.4.2. Información de las compras? La organización debe definir la metodología a seguir para la realización de las compras, indicando los registros y su contenido para comunicar al proveedor las necesidades de compra. En este procedimiento de compras deben quedar establecidas las responsabilidades para la tramitación de los pedidos. ¿Qué

significa

la

verificación

de

los

productos

comprados?

Todo producto comprado debe superar unos controles o pautas de inspección, la verificación más simple es la comprobación de que el número de bultos y referencias coinciden con las expresadas en el albarán o nota de entrega del proveedor, acompañado, posteriormente, por una revisión documental del albarán con el pedido de compra solicitado.

Seguimiento y medición de los procesos según ISO 9001:2008 Los requisitos tratados en este artículo se encuentran contemplados en el apartado8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos de la norma ISO 9001:2008. Las organizaciones deben adoptar métodos apropiados para realizar el seguimiento y la medición de los procesos de su sistema de gestión de la calidad. Los resultados obtenidos al realizar la medición de los procesos deben mostrar la evidencia del cumplimiento de las expectativas de los clientes, el correcto funcionamiento de cada proceso y el funcionamiento eficaz global del sistema de gestión de la calidad.

Un ejemplo de método para realizar el seguimiento y medición de los procesos podría contemplar las siguientes etapas:

1. Determinación de los procesos del sistema sometidos a medición Los procesos del sistema deberían estar identificados previamente en un mapa de procesos, según se determina en el apartado 4.2.2. Manual de calidad de la norma ISO 9001:2008.

2. Identificación de aspectos del proceso a controlar Para cada uno de los procesos del sistema debemos identificar los aspectos del mismo que deben ser seguidos y medidos. Para ello es necesario contestar a tres preguntas¿Qué relación tiene cada proceso con la satisfacción de los clientes? ¿Qué objetivos o resultados se esperan del proceso? ¿Qué esperan, o qué requisitos contemplan, del mismo los procesos del sistema relacionados? Así podríamos obtener aspectos a medir como el tiempo de respuesta, porcentaje de éxito en las operaciones, aceptación de propuestas por parte de los clientes, etc.

3. Asociación de indicador a cada uno de los aspectos a controlar A cada aspecto a controlar debemos asociar uno o varios indicadores medibles para la realización del seguimiento. Utilizando los ejemplos del apartado anterior podemos hablar de indicadores como el número de días medio entre la realización del pedido y el suministro del material, porcentaje de pedidos de clientes servidos correctamente, porcentaje de aceptación de ofertas por tipo de producto, etc. 4. Determinación de valores esperados y metodología de medición Una vez definidos los indicadores de los procesos, es necesario determinar la metodología que llevará a cabo la organización para realizar su medición y su seguimiento. Es necesario definir aspectos como las responsabilidades sobre la medición, el origen de los datos (¿de qué registros del sistema obtenemos la información?), la frecuencia de la medición y el soporte o registro en el que se anotarán los resultados. ISO 9001:2008, en el apartado 8.2.3., incluye la necesidad de determinar unos resultados planificados, por lo tanto cada indicador debe tener asociados unos valores óptimos o deseables y unos valores de alerta.

5. Realización del seguimiento y la medición del indicador Con la frecuencia definida para cada indicador deben realizarse las mediciones y el análisis de los resultados. Una manera muy recomendable de anotar y mostrar estos resultados es utilizar gráficos en los que se pueda apreciar la evolución temporal del indicador.

6. Análisis de datos y apertura de acciones correctivas y preventivas La anotación de los resultados no es suficiente, es necesario realizar su análisis y prestar atención a las tendencias. Por norma general, se deberían emprenderánacciones correctivas cuando el valor del indicador supere o caiga por debajo de los valores de alerta previamente definidos. Si la tendencia del indicador es negativa y todavía no se ha superado el valor de alerta es aconsejable emprender acciones preventivas para encaminar los resultados hacia valores óptimos.

ISO 9001. Preguntas frecuentes (XVIII). 8.5. Mejora. Acciones correctivas y preventivas

Decimoctava entrega de las preguntas frecuentes deISO 9001. En este artículo se tratan los últimos requisitos de la norma: 8.5. Mejora, 8.5.1. Mejora continua, 8.5.2. Acción correctiva y 8.5.3. Acción preventiva. También pueden consultarse los siguientes artículos: Acciones correctivas y preventivas según ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes. 8.4. Análisis de datos. 8.5. Acciones correctivas y preventivas. Herramientas de la calidad. Diagrama de Pareto. ¿Por qué se rechazan mis ofertas? Herramientas de la calidad. Diagrama Causa-Efecto. ¿Por qué no se cumplen los plazos de entrega? Consultar

documento

completo:

"Preguntas

frecuentes

ISO

9001:2008"

¿Qué herramientas de la norma ISO 9001 puedo emplear para evidenciar la mejora continua?

Las herramientas que establece ISO 9001 para determinar acciones de mejora son los objetivos de la calidad, las acciones correctivas y preventivas y las acciones resultantes del informe de revisión del sistema por la dirección. ¿Qué diferencias existen entre acciones inmediatas, correctivas y preventivas? Las no conformidades pueden ser reales (ya han ocurrido) o potenciales (no han ocurrido). Las acciones correctivas son acciones encaminadas a eliminar la causa de no conformidades reales, mientras que las preventivas pretenden eliminar causas de no conformidades potenciales. Las acciones inmediatas son propias de informes de no conformidad y lo único que pretenden es la solución de un problema concreto sin eliminar la causa de la no conformidad. ¿Cuándo

deben

abrirse

acciones

correctivas?

La fuente principal de las acciones correctivas son los informes de no conformidad, en función de la gravedad o repetitividad de las no conformidades la organización decidirá la necesidad de emprender acciones correctivas para que estas no conformidades no vuelvan a ocurrir. También generan acciones correctivas todas las no conformidades detectadas en los procesos de auditoría interna y externa y las desviaciones de los resultados esperados de los indicadores de proceso. ¿De dónde puedo preventivas?

obtener

información

para

decidir

emprender

acciones

Las acciones preventivas pueden surgir de: 

Análisis de datos de procesos



Puntos de mejora y puntos débiles detectados en los procesos de auditoría interna y externa

  ¿Cómo

Recomendaciones y comentarios de clientes y empleados Análisis de no conformidades en procesos semejantes debe

verificarse

la

eficacia

de

las

acciones?

La metodología de verificación de las acciones dependerá de la no conformidad que se pretenda evitar. De forma general, la verificación de la eficacia consiste en asegurarse que la no conformidad (real o potencial) no se ha producido en un tiempo determinado. Por lo tanto, una vez realizada la acción para eliminar la causa de la no conformidad habrá que esperar un determinado tiempo (1 mes, 3 meses, 1 año…) para comprobar que la no conformidad no ha vuelto a producirse ¿Qué herramientas puedo emplear para determinar las causas de las no conformidades y emprender acciones correctivas? Existen múltiples herramientas de la calidad, por ejemplo la Técnica de los 5 Por Qués, el diagrama causa-efecto o diagrama de Ishikawa, el diagrama de Pareto, etc.

ISO 9001. Preguntas frecuentes (XVIII). 8.5. Mejora. Acciones correctivas y preventivas

Decimoctava entrega de las preguntas frecuentes deISO 9001. En este artículo se tratan los últimos requisitos de la norma: 8.5. Mejora, 8.5.1. Mejora continua, 8.5.2. Acción correctiva y 8.5.3. Acción preventiva. También pueden consultarse los siguientes artículos: Acciones correctivas y preventivas según ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes. 8.4. Análisis de datos. 8.5. Acciones correctivas y preventivas. Herramientas de la calidad. Diagrama de Pareto. ¿Por qué se rechazan mis ofertas? Herramientas de la calidad. Diagrama Causa-Efecto. ¿Por qué no se cumplen los plazos de entrega? Consultar

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¿Qué herramientas de la norma ISO 9001 puedo emplear para evidenciar la mejora continua? Las herramientas que establece ISO 9001 para determinar acciones de mejora son los objetivos de la calidad, las acciones correctivas y preventivas y las acciones resultantes del informe de revisión del sistema por la dirección. ¿Qué diferencias existen entre acciones inmediatas, correctivas y preventivas? Las no conformidades pueden ser reales (ya han ocurrido) o potenciales (no han ocurrido). Las acciones correctivas son acciones encaminadas a eliminar la causa de no conformidades reales, mientras que las preventivas pretenden eliminar causas de no conformidades potenciales. Las acciones inmediatas son propias de informes de no conformidad y lo único que pretenden es la solución de un problema concreto sin eliminar la causa de la no conformidad. ¿Cuándo

deben

abrirse

acciones

correctivas?

La fuente principal de las acciones correctivas son los informes de no conformidad, en función de la gravedad o repetitividad de las no conformidades la organización decidirá la necesidad de emprender acciones correctivas para que estas no conformidades no vuelvan a ocurrir. También generan acciones correctivas todas las no conformidades detectadas en los procesos de auditoría interna y externa y las desviaciones de los resultados esperados de los indicadores de proceso. ¿De dónde puedo preventivas?

obtener

información

Las acciones preventivas pueden surgir de:

para

decidir

emprender

acciones



Análisis de datos de procesos



Puntos de mejora y puntos débiles detectados en los procesos de auditoría interna y externa

  ¿Cómo

Recomendaciones y comentarios de clientes y empleados Análisis de no conformidades en procesos semejantes debe

verificarse

la

eficacia

de

las

acciones?

La metodología de verificación de las acciones dependerá de la no conformidad que se pretenda evitar. De forma general, la verificación de la eficacia consiste en asegurarse que la no conformidad (real o potencial) no se ha producido en un tiempo determinado. Por lo tanto, una vez realizada la acción para eliminar la causa de la no conformidad habrá que esperar un determinado tiempo (1 mes, 3 meses, 1 año…) para comprobar que la no conformidad no ha vuelto a producirse ¿Qué herramientas puedo emplear para determinar las causas de las no conformidades y emprender acciones correctivas? Existen múltiples herramientas de la calidad, por ejemplo la Técnica de los 5 Por Qués, el diagrama causa-efecto o diagrama de Ishikawa, el diagrama de Pareto, etc.

La implantación de ISO 9001 suele traer a la memoria de no pocas personas una montaña de papeles. Se asocia la norma a cierta documentación que tienes que tener, como si los papeles fueran por sí mismos la demostración de que la empresa hace bien las cosas, que merece ya el certificado. No cabe duda que la documentación es un instrumento muy poderoso, da fe de nuestro desarrollo, almacena conocimientos y experiencias, es el manto de la gestión. Qué sería de nosotros si no pudiéramos dejar por escrito nuestras ideas, pensamientos, o los hechos diarios. ISO9001:2000 define documentación como información y su medio soporte. un video clip de las Spice Girls es un documento. En tono filosófico, el hombre utiliza la documentación por dos razones primordiales:



Nuestra memoria tiene límite, aunque algunos crean que no.



Tenemos necesidad de comunicar información más allá del directo.

En un plano técnico, ISO 9001 distingue 2 grandes grupos de documentos:



Los que contienen información sobre el resultado o la realización de actividades,



El resto de documentos no incluidos en el primer grupo.

La documentación perteneciente al primer grupo se denominan registros. En el segundo grupo se encuentran principalmente especificaciones documentadas y otros documentos de los que hablaremos a continuación. Un documento de especificación, o una especificación documentada, es un documento que contiene requisitos. Contiene información sobre cómo es o debe ser algo. Los siguientes documentos son especificaciones: una ficha técnica de producto, un plano de pieza, una instrucción de trabajo, una ley, un plan de control, un manual de usuario… Todos estos documentos, cada uno en su ámbito, contienen información sobre cómo se han de hacer las cosas o cómo deben ser. Las especificaciones son las leyes de la gestión, las leyes del sistema de gestión. Contienen el plan que ha de permitir a la organización desarrollar su labor, desarrollar su estrategia. Las especificaciones cambian con el tiempo, más le vale a la organización que así sea. Cambian las formas de hacer las cosas y las cosas que hacemos, y con ellas las especificaciones. Un registro no es una especificación, si no que presenta el resultado de la realización de ciertos procesos, los cuales deben atenerse a las especificaciones que hayamos establecido. La especificación indicaría cómo debe hacerse, mientras que el registro presenta cómo se ha hecho. Los registros, una vez creados, no cambian, presentan el resultado de lo que se hizo o pasó.

A parte de registros y especificaciones documentadas, existen otros importantes documentos cuyo contenido y utilidad no encajan íntegramente en ninguno de los dos grupos anteriores:



Listados de elementos, como un inventario de infraestructura, que no es estrictamente una especificación ni tampoco un registro.



Cualquier tipo de plan, como por ejemplo un plan de acciones, que empieza siendo una especificación (indicando lo que queremos hacer), y acaba siendo un registro (indicando lo que hemos hecho).

A parte de estos documentos, podemos crear infinidad de documentos híbridos, mitad especificación mitad registro. Un caso bastante conocido son las órdenes de fabricación, donde primero indica qué se ha de hacer, y después se registra qué hemos hecho, cuándo, con qué… A efectos de gestión los documentos híbridos son tratados generalmente como registro. Las especificaciones que contienen estos documentos, no obstante, deben actualizarse cuando sea apropiado. La gestión de la documentación en ISO 9001 debe realizarse de forma que el uso que la organización haga de la documentación aporte progreso, si no hay uso, o no hay progreso, algo falla. La organización no depende de la documentación sino al revés. Un Sistema de Gestión, una forma de trabajar, requiere una estructura de especificaciones documentadas que lo defina. Que defina cómo debe ser el producto, qué procesos lo han de transformar, qué controles de calidad se han de aplicar… Las especificaciones documentadas contienen las leyes de la organización. Las organizaciones deben identificar qué elementos de la gestión deben documentarse y asegurar que dichas especificaciones sean actualizadas según les afecten los cambios. El contenido de la documentación exigida por ISO 9001:2000 es poco restrictivo. La documentación mínima requerida hace referencia a la existencia de documentos asociados al modelo de gestión. La

documentación

mínima

en

ISO

9001

debe

incluir

como

mínimo:

1. Disponer de un Manual del Sistema de Gestión de la Calidad 2. Documentar la estrategia en materia de calidad -> Política de Calidad 3. Documentar el desarrollo de la estrategia -> Objetivos de la Calidad 4. Documentar como:



Gestionamos la documentación que no son registros



Gestionamos los registros



Gestionamos las auditorías internas



Gestionamos los productos no conformes



Gestionamos las acciones correctivas



Gestionamos las acciones preventivas

5. Disponer de todos los registros que se solicitan en los distintos puntos de la norma. Lea este documento para conocer cuáles son.

En la norma se definen así mismo requisitos respecto al contenido del Manual, la Política, los Objetivos, y los Procedimientos demandados. Manual de Calidad. El manual de Calidad, como su nombre indica, debe explicar el Sistema de Gestión en su conjunto. Indicar qué procesos se realizan, qué documentación hay, cuál es la estructura de personas (funciones y responsabilidades), y contener o hacer referencia a los procedimientos documentados del Sistema (indicar qué parte del plan de gestión se ha puesto por escrito), ya hemos visto que como mínimo la Norma pide que se documente cómo se gestionan 6 áreas. Los requisitos para la Política, Objetivos y procedimientos se definen en los capítulos 4, 5 y 8 de ISO 9001:2000. En este artículo abordamos el Manual, que ya los hemos visto, y los dos primeros procedimientos relativos a la gestión de la documentación. Vamos a ello.

Un control documental es una actividad de la gestión realizada para controlar la documentación. La parte más visible de la realización de un control documental son las evidencias que quedan sobre el mismo documento: Código del documento: utilizado para identificar unívocamente el documento. Edición o versión del documento: utilizado para conocer el nivel de actualización del documento. Fecha de creación o actualización, fecha de revisión, fecha de aprobación, fecha de caducidad... Persona que realiza el documento, que revisa, que aprueba… (firma o nombre) Otros datos identificativos del documento: título, número de páginas, organización de donde proviene… Personas que disponen de una copia del documento. Sello de entrada del documento en la organización. Hay otros controles documentales que no dejan huella en el documento, como por ejemplo:

Mantener listados de documentos, como uno que contenga la lista de las instrucciones vigentes. Tomar registros varios sobre lo que hacemos con la documentación, como uno donde se indique qué cambios se han hecho al actualizar un documento. Con la documentación que no son registros, ISO 9001:2000 requiere que la organización ponga por escrito qué controles documentales realiza para:



Aprobar los documentos antes de que sean emitidos, y que se explique cómo se asegura su revisión posterior, para asegurar que se mantienen actualizados. La organización debe determinar qué documentos requieren ser aprobados (principalmente las especificaciones documentadas), y definir por escrito cómo se hace, quién hace qué, cuándo…



Asegurar que la documentación se mantenga legible, que se pueda identificar sin error. Esto se debe definir en ambientes de trabajo agresivos para los documentos



ontrolar los documentos de origen externo, tener un plan para su introducción y distribución en la organización. Por ejemplo, cómo gestionar las especificaciones de clientes y proveedores, o las ofertas que nos realicen otras empresas.



Evitar que los documentos obsoletos se utilicen, la organización debe definir el método que se utilizará para identificar la documentación obsoleta en caso de no destruirla.

La Norma demanda que se defina cómo se hace todo esto por escrito.

Dado que los registros son un tipo especial de documento, los controles que requieren también son diferentes. Para los registros la Norma establece que se explique por escrito como:

Se identifican. Por ejemplo, si realizamos una medición de un producto, dicho registro corresponde a la medición de un producto en particular, no de todos; el registro debe incorporar algún control documental que nos permita relacionar el registro con la orden de fabricación, el nº de lote, o el código único del producto.

Almacenan. Los registros surgen de la ejecución de los procedimientos de trabajo. La organización debe tener un plan para archivar / almacenar los registros generados. Protegen. Los registros, en función del soporte en el que hayan sido almacenados, pueden requerir la implantación de actividades destinadas a su protección. El ejemplo más claro son las copias de seguridad. Recuperan. Los registros han sido creados para ser utilizados, o potencialmente utilizados, con posterioridad. Cuando la recuperación de un determinado registro es una actividad no trivial, debemos definir los métodos para su recuperación. El tiempo de retención. Los registros contienen información sobre algo que se hizo, esta información puede perder utilidad con el tiempo. La organización debe determinar cuánto tiempo conservará los registros. La disposición. El término disposición hace referencia al orden y a la distribución. Este requisito está muy relacionado con el almacenamiento, viene a completarlo. La organización debe definir por escrito aquellos métodos de ordenación y distribución que sean necesarios para poder localizar los registros con facilidad. ISO 9001:2000 establece que los registros deben crearse y mantenerse para poder verificar que las cosas se están haciendo conforme al plan que hemos diseñado para hacer las cosas. En concreto la Norma habla de “(…) establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.” Como apunte final es importante destacar que la Norma indica que la extensión de la documentación puede y debe ser diferente según su tamaño y actividades, la complejidad de los procesos, y la competencia de las personas. Cierto volumen de documentos o ciertos métodos de gestión de documentos pueden ser adecuados para unas empresas y no para otras. Asimilar como propios los procedimientos de otro sin un análisis previo de las necesidades puede conducirnos a la frustración sin saber que estamos aplicando los requisitos de ISO 9001:2000 de forma equivocada.

Esta es la lista de procedimientos que implementare en la organizacion en donde trabajo, solo que la pregunta es si me hace falta alguno? PSGC-04-01 Elaboracion de documentos. PSGC-04-02 Control de documentos. PSGC-04-03 Control de registros. PSGC-05-01 Revicion por la dirección. PSGC-06-01 Reclutamiento y seleccion de personal PSGC-06-02 Mantenimiento preventivo y correctivo a equipo de computo. PSGC-06-03 Mantenimiento preventivo y correctivo a maquinaria y equipo. PSGC-06-04 Ambiente de trabajo PSGC-06-05 Capacitación y desarrollo de personal. PSGC-07-01 Ventas PSGC-07-02 Planeación. PSGC-07-03 Diseño y desarrollo de partes nuevas y/o modificadas. PSGC-07-04 Compras PSGC-07-05 Selección y evaluación deproveedores. PSGC-07-06 Control de la produccion y prestacion del servicio. PSGC-07-07 Identificacion y trazabilidad. PSGC-07-08 Propiedad del cliente. PSGC-07-09 Preservación del producto. PSGC-07-10 Control de los equipos de seguimiento y medición. PSGC-08-01 Satisfacción del cliente. PSGC-08-02 Auditoria interna PSGC-08-03 Seguimiento y medicion de los productos PSGC-08-04 Control del producto no conforme. PSGC-08-05 Mejora continua PSGC-08-06 Acciones correctivas

PSGC-08-07 Acciones preventivas Hola Baby: Es correcto, al menos es la columna del sistema de calidad, de algunos seguramente se desprenderán instructivos como el caso de los procesos productivos, para otros programas de trabajo como el caso de mantenimiento. Veo muchos procedimientos pero que de inicio están bien, conforme avance tu SGC y audites te darás cuenta que puedes fusionar procedimientos como el de ventas y satisfacción del cliente, ambiente de trabajo y capacitación, propiedad del cliente y preservación del producto, acciones correctivas y preventivas, ya que algunos no son procesos pequeños y no requieren de un procedimiento (satisfacción del cliente, ambiente de trabajo, mejora continua), para el caso de la mejora continua es un proceso generico que se basa en la medición y comparación de todos los indicadores de la organización y que se verifica en la revisión por la dirección. Los procesos de acciones correctivas y preventivas son identicos, la diferencia la hace unicamente es estatus: real o potencial, por lo que puede ser un sólo procedimiento. Debes siempre considerar que mucha documentación hace pesado y burocrático un SGC, siempre debemos optar por lo práctico, sencillo y eficiente.