Clasificacion de Dispositivos Medicos

 

CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

 

¿Qué es? Un artículo, instrumento, aparato o máquina utilizado en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o condición, o para detectar, medir, restaurar, restaurar, corregir o modificar la estructura o función del cuerpo con fines de salud.

Según su uso y riesgo

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no

Tipos de dispositivos

Dispositivo Médico Activo

destinados para proteger o mantener la

CLASE I

vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no represent representan an un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Son los dispositivos médicos de riesgo

CLASE IIa

moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su

Dispositivo Médico Activo Terapéutic Terapéutico o Dispositivo Médico Alterado Dispositivo Médico Combinado Dispositivo Médico Destinado a investigaciones clínicas Dispositivo Médico Fraudulent Fraudulento o

seguridad y efectividad. Dispositivo Médico Implantab Implantable le Son los dispositivos médicos de riesgo alto,

CLASE IIb

sujetos a controles especiales en el diseño y

Dispositivo Médico Invasivo

fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Dispositivo Médico Invasivo de tipo quirúrgico

Son los dispositivos médicos de muy alto

CLASE III

riesgo sujetos a controles especiales,

Dispositivo

destinados a proteger o mantener la vida o

Reutilizable

para un uso de importancia sustancial sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

BIBLIOGRAFÍA -Decreto 4725 DE 2005 -OMS

Médico

Quirúrgico

Dispositivo Médico para uso humano Dispositivo Médico con superficie de contacto Dispositivo Médico sobre medida