Clase 10 - D.S. 016-2011-Sa

 

F CU CUL LT D DE F RM CI

Y BIO BIOQUI QUIMIC MIC

ASIGNATURA: ASUNTOS REGULATORIOS 

DOCENTE: MG. ABG. Q.F. MERY AQUINO COMUN  

F CU CUL LT D DE F RM CI

Y BIO BIOQUI QUIMIC MIC

ASIGNATURA: ASUNTOS REGULATORIOS 

UNIDAD III CLASE N 10 REGLAMENTO PARA EL REGISTRO °

D.S. N  016-2011-SA °

CONTROL Y VIGILANCIA SANIT SANITARIA ARIA DE PF DM Y PS. Trámite mediante la VUCE. Procedimientos de Cambios en Registro Sanitario.

DOCENTE: MG. ABG. Q.F. MERY AQUINO COMUN  

D.S. N° 016-2011-SA  – REGLAMENTO D.S. N° 016-2011-SA  –  REGLAMENTO PARA EL REGISTRO CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS.

Registro Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas (II). Trámite mediante la VUCE. Procedimientos de Cambios en Registro Sanitario.

Propósito de la unidad:

Al finalizar la unidad el discente estará en al capacidad de: •

Conocer los requisitos para obtener el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas

•

Identificar el tramite ante la VUCE

•

Conocer los procedimientos de cambio en los registros sanitarios

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INTRODUCCION

D.S. 016-2011-SA

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún  

D.S. N° 016-2011-SA  – REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS.

VUCE

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún  

D.S. N° 016-2011-SA  – REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS.

TRAMITE ANTE LA VUCE

OBJETIVOS DE LA VUCE.

1. Integrar Integrar y mejorar mejorar los los procesos: procesos: simplif simplificando icando y uniformiza uniformizando ndo los procedim procedimientos ientos,, formulari formularios os y plaz plazos os de los tramites. 2. Canalizar zar la informac información ión requerida requerida y provista provista por por las entidades entidades competentes competentes,, a través de medios medios electró electrónicos, nicos, con con el fin de facilitar fa cilitar el comercio exterior. 3.

facilitar facilitar,, coordinar coordinar y velar porque porque el intercambio intercambio de informaci información ón sea de manera electrón electrónica ica y gratuita gratuita entre las entidades competentes.

4. Brindar Brindar seguridad seguridad jurídica jurídica a través través de la provisión provisión de información información certera certera y vinculant vinculantee a las partes iinvolucr nvolucradas. adas.

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

SOLICITUD

La solicitud de registro se realiza en forma electrónica a través de la “Ventanilla Única de Comercio Exterior  –   – Sistema VUCE” que se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Comercio Exterior MINCETUR:: http://www.vuce.gob MINCETUR http://www.vuce.gob.pe; .pe; para el acceso a la Ven Ventanilla tanilla Única de Comercio Exterior Exterior –  – VUCE  VUCE se necesita tener Autorización Sanitaria vigente como Establecimiento Farmacéutico (Laboratorio o Droguería) otorgada por DIGEMID y contar con el USUARIO y CLAVE otorgado por el MINCETUR – MINCETUR – VUCE,  VUCE, consultar: https://www.vuce.gob.pe/manual_vuce https://www .vuce.gob.pe/manual_vuce/manuales/usuarios/creacion_usuario /manuales/usuarios/creacion_usuarios_secundarios_vuce.pdf. s_secundarios_vuce.pdf. Los requisitos de registro de productos farmacéuticos se encuentran señalados en el D.S. N° 016-201 016-20111- SA y modificatorias (ver normatividad).

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

Links de la Ley, Reglamento, Directiva, Listados y otros documentos vigentes a considerar   • • • • • • • • • • • • •

•

Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  Sanitarios   Decreto Supremo N° 001-2012-SA del 22/01/2012  22/01/2012  Decreto Supremo N° 016-2013-SA del 24/12/2013  24/12/2013  Decreto Supremo N° 010-2015-SA del 21/04/2015  21/04/2015  Decreto Supremo N° 029-2015-SA del 12/09/2015  12/09/2015  Decreto Supremo N° 012-2016-SA del 27/02/2016  27/02/2016  Decreto Supremo N° 016-2017-SA del 07/06/2017  07/06/2017  Decreto Supremo N° 034-2017-SA del 05/12/2017  05/12/2017  Decreto Supremo N° 036-2017-SA del 21/12/2017  21/12/2017  Resolución Directoral N° 102-2017 publicado el 05/08/2017 (Documentos equivalentes al BPM)  BPM)  Resolución Ministerial N° 697-2016 publicado el 13/09/2016 (Eficacia y Seguridad)  Seguridad)  Resolución Ministerial N° 577-2015 publicado el 16/09/2015 (Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales)  Esenciales)   Resolución Ministerial N° 259 -2008 del 14/04/2008 (Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales – Esenciales – Lima  Lima –  –   Peru 2008) (En 2008) (En construcción) Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales – Esenciales  – Lima  Lima –  –   Peru 2011 (En construcción)

• •

•

• • • •

Resolución Ministerial N° 061-2014 del 21/01/2014 (Listado de colorantes)   colorantes) Resolución Directoral Nº 169-2014 del 18/09/2014 (Listado de  Autoridades competentes que emiten el CPP o CLV CLV de productos o dispositivos)   dispositivos) Resolución Directoral N° 102-2017-DIGEMID-DG-MINSA del 05/08/2017 - Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  Manufactura   Resolución Directoral N° 152-2012 del 22/11/2012 (Listado de excipientes)   excipientes) Resolución Ministerial N° 805-2009 del 2 5/11/2009 (Directiva de Estudios de Estabilidad)  Estabilidad)  Listado de advertencias para el uso de productos farmacéuticos y afines  afines   Nuevas entidades químicas con registro sanitario y protección de datos

de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados  divulgados   Modificaciones en el inserto en atención a informes de seguridad   Resolución Directoral 019-2014 del 21/01/2014 - Directiva Sanitaria “Criterios de evaluación de un Dossier de especialidades farmacéuticas“  farmacéuticas“  Lista de chequeo del administrado para la presentación de los trámites • de inscripciones y reinscripciones de medicamentos correspondientes a los Procedimientos 49 y 50  50   Link relacionados  relacionados  Cenadim: Agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria  sanitaria   • • •

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

EVALUACION 

Las solicitudes en el registro sanitario son evaluadas por la Unidad Funcional de Medicamentos, en cuanto a seguridad, eficacia y calidad, por lo que para su evaluación se aplican diferentes normas, manuales técnicos y listados que son de aplicación obligatoria o recomendable para la obtención del registro sanitario. De acuerdo al resultado de la evaluación, el producto farmacéutico queda registrado bajo un número único de identificación denominado Registro Sanitario o se deniega la solicitud de inscripción del producto. (*): Puede requerir del informe técnico del Área de Seguridad y Eficacia.

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

SOLICITUD DE INSCRIPCION 

La solicitud de inscripción de un medicamento en el registro sanitario se solicita vía VUCE (VER FLUJOGRAMA 1 y REQUISITOS-TUPA)

EL FLUJOGRAMA 1, REVISAR AMPLIADO EN WORD

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

REQUISITOS TUPA POR TRAMITE:   

Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s)  –   –  IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1)  –   –  PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf   y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).



Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s)  –   –  IFA(s) o asociaciones NO se encuentran Nacional Único( CATEGORIA de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países en de elaltaPetitorio vigilancia sanitaria 2)  –   –  PROCEDIMIENTO TUPA 57 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_0412018-MINSA.pdf  y  y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

REQUISITOS TUPA POR TRAMITE: 



Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – activo(s)  – IFA(s)  IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3)  –   –  PROCEDIMIENTO TUPA 58 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_0412018-MINSA.pdf  y  y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).



Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s)  –   –  IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1)  –   –  PROCEDIMIENTO TUPA 59 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf  y   y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún

 

PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

REQUISITOS TUPA POR TRAMITE:   

Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – activo(s)  – IFA(s)  IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2)  –   –  PROCEDIMIENTO TUPA 60 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf   y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias). 

Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – activo(s)  – IFA(s)  IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3)  –  –  PROCEDIMIENTO TUPA 61 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_0412018-MINSA.pdf  y  y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún

 

PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

REQUISITOS TUPA POR TRAMITE:   

Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – activo(s)  – IFA(s)  IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1)  –   –  PROCEDIMIENTO TUPA 62el(Requisitos según TUPA: 2018-MINSA.pdf  y  y considerar D.S. Nº 016-2011-SA y sus ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041modificatorias).



Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – activo(s)  – IFA(s)  IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2)  – PROCEDIMIENTO  – PROCEDIMIENTO TUPA 63 (Requisitos   y considerar  y el D.S. Nº según el TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf  016-2011-SA y sus modificatorias).

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

REQUISITOS TUPA POR TRAMITE:  



Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s)  –   –  IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3)  –   –  PROCEDIMIENTO TUPA 64 (Requisitos   y considerar según el D.S. Nº el TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf  016-2011-SA y sus modificatorias).



Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – activo(s)  –   IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1)  –   –  PROCEDIMIENTO TUPA 65 (Requisitos según el TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf   y considerar el D.S. Nº 0162011-SA y sus modificatorias).

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún

 

PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

REQUISITOS TUPA POR TRAMITE:  



Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – activo(s)  –   IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf  países de alta vigilancia sanitaria ( CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO  – PROCEDIMIENTO TUPA 66   y considerar  y (Requisitos según TUPA: el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).



Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – activo(s) –   IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3)  –   –  PROCEDIMIENTO TUPA 67 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_0412018-MINSA.pdf  y  y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún

 

PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCION - TUPA POR TRAMITE:  

La solicitud de Reinscripción de un medicamento en el registro sanitario se solicita vía VUCE (VER FLUJOGRAMA 1 y REQUISITOS-TUPA), REQUISITOS-TUPA), según lo indicado para la inscripción.

NOTA IMPORTANTE: 

Se recuerda que el procedimiento de REINSCRIPCION SIMPLIFICADA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS FARMACEUTIC OS únicamente será solicitado cuando: El registro sanitario se haya obtenido al amparo de

La información del registro sanitario se encuentre actualizada (*).

la Ley Nº 29316 y la Ley Nº 29459 incluyendo el requisito de estudios o información técnica de

(*): Se entiende por actualizada, que todo cambio o modificación en el registro sanitario debe estar autorizado o comunicado previo

seguridad y eficacia o sustento de seguridad y

a la solicitud de reinscripción simplificada.

eficacia correspondiente, y Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún

 

PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCION T- UPA POR TRAMITE: 

De cumplir con lo anteriormente señalado, ÚNICAMENTE deberán adjuntar los siguientes requisitos:

2) Declaración jurada que exprese que los 1) Solicitud Única de Comercio Exterior estudios de estabilidad no han sufrido (VUCE). variación y, en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentran autorizados. 4) Certificado de Producto Farmacéutico o 3) Proyecto de ficha técnica. Certificado de Libre Comercialización para importados (CPP o CLV). 5) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

CAMBIO DE PF CON RS  

Los cambios de los productos farmacéuticos con registro sanitario, se clasifican en cambios de importancia mayor y cambio de importancia menor, según su nivel de riesgo en la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.

IMPORTANCIA ANCIA MENOR CAMBIOS DE IMPORT

Son aquellos que tienen un impacto mínimo, o ninguno en la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacéutico: a) Cambios de importancia menor contemplados en el sanitario de productos farmacéuticos”  Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún

“Formato de

comunicaciones en el registro

 

PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

CAMBIOS DE IMPORT IMPORTANCIA ANCIA MENOR Flujograma 2.- Para Solicitudes de Cambios de Importancia Importanc ia Menor:

TRÁMITES)   Tutorial del formato de comunicaciones (OTROS TRÁMITES) Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún

 

PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

CAMBIOS DE IMPORT IMPORTANCIA ANCIA MENOR b. Cambios Cambios de importa importancia ncia menor menor no conte contemplad mplados os en el formato formato antes mencionado:

Son las actualizaciones o comunicaciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos que no estén contempladas en el formato de comunicaciones arriba mencionado

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún

 

PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

CAMBIOS DE IMPORT IMPORTANCIA ANCIA MENOR Flujograma 3.- Para Solicitudes de Cambios de Importancia Menor no contempladas en el formato de comunicaciones:

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

CAMBIO DE IMPORTANCIA MAYOR 

Son aquellos que pueden tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacéutico, se solicita vía la VUCE (VER FLUJOGRAMA 4) cancelando el derecho de trámite correspondiente según el TUPA y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable al tipo de trámite (VER REQUISITOS), el pronunciamiento después de la evaluación es mediante una Resolución Directoral. 

Cambio de importancia mayor (CAMBIOS MAYORES) de producto farmacéutico con Registro Sanitario

 –   – 

PROCEDIMIENTO

TUPA

110

(Requisitos

según

TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf   y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias.

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

CAMBIO DE IMPORTANCIA MAYOR 

Flujograma 4: Para Solicitudes de Cambios de Importancia Mayor

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

Otras modificaciones en el registro sanitario no considerados como cambios de importancia mayor o cambio de importancia menor

Se solicitan vía VUCE (VER FLUJOGRAMA 5) cancelando el derecho de trámite correspondiente según el TUPA y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable al tipo de trámite (VER REQUISITOS), el pronunciamiento después de la evaluación es mediante una Resolución Directoral o un Certificado.

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

Flujograma 5: Para Solicitudes de otras modificaciones en el registro sanitario

Revisar en archivo word.

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

Procedimientos de Otras Modificaciones en el registro sanitario, según el TUPA:



Cambio de nombre de producto farmacéutico - PROCEDIMIENTO TUPA 111 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018MINSA.pdf , y considerar el D.S. Nº 016-201 016-2011-SA 1-SA y sus modificatorias). 

Transferencia de registro sanitario de productos farmacéuticos, por clasificación, fabricante y país PROCEDIMIENTO TUPA 112 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf   y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

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PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

Procedimientos de Otras Modificaciones en el registro sanitario, según el TUPA:



Agotamiento de stock de Productos Farmacéuticos – Farmacéuticos – PROCEDIMIENTO  PROCEDIMIENTO TUPA 113 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf   y considerar el D.S. Nº 016-201 016-2011-SA 1-SA y sus modificatorias). 

Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos - PROCEDIMIENTO TUPA 119 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf   y considerar el D.S. Nº 016-201 016-2011-SA 1-SA y sus modificatorias).

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún

 

PROCESO DEL TRAMITE PARA INSCRIPCION Y REENSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

Procedimientos de Otras Modificaciones en el registro sanitario, según el TUPA:



Certificado de Libre Comercialización- PROCEDIMIENTO TUPA 120 (Requisitos según y TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf   considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias). 



Certificado de Exportación - PROCEDIMIENTO TUPA 121 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf  y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias). 

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún

 

D.S. N! 016-2011-S 016-20 11-SA A

PRACTICA Nª 10

En grupos de 4 o 5 estudiantes evalúe y analice el procedimiento de cambios de importancia menor y mayor para obtener el registro sanitario de Productos Farmacéuticos y Dispositivo Médicos. (para realizar esta tarea debe revisar el D.S. 016-2011-SA, que esta en el Runachay. •

Hacer un cuadro comparativo entre los cambios de importancia mayor y menor para productos farmacéuticos Vs Cambios de importancia mayor y menor de DM.

• Exponer en 5 minutos.

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Com ún  

 

¡Gracias por su atención!