Descripción: Cambios ISO/IEC 17025:2017...
Cambios Propuestos en la Norma ISO/IEC 17025 Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB Miembro del Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma en ISO CASCO Secretaria del Comité Técnico de Normalización de Evaluación de la Conformidad - INACAL
Comité ISO CASCO
¿Qué es el Comité ISO CASCO?
Opera en temas relativos a la evaluación de la conformidad
Desarrolla y publica normas sobre la evaluación de la conformidad, más no …
… realiza actividades de evaluación de la conformidad
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¿Quiénes conforman el Comité ISO CASCO? Principalmente: ▪ 98 países miembros de los cinco continentes, 35 en calidad de observadores
▪ Gremios Internacionales: CEN/CENELEC, OIML, BIPM, ILAC, IAF, IQNET, entre otros.
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Reuniones de trabajo para estructurar, acordar contenidos y pulirlos
Feb 2015
Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al CD1
Ago 2015
Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al CD2
Ene 2016
Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al DIS
2016
Etapas y Estado
2017
Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al FDIS
CD 1
Estamos aquí
CD 2
DIS
FDIS 5
¿Qué normas están en desarrollo actualmente por el Comité ISO CASCO? Algunas de ellas son: ▪ Norma ISO/EC 17034
▪ Productores de Materiales de Referencia
▪ Norma ISO/IEC 17011
▪ Organismo de Acreditación
▪ Norma ISO/IEC 17025
▪ Laboratorios de Ensayo y Calibración
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¿En qué etapa se encuentran estas normas?
▪ Norma ISO/EC 17034
▪ Borrador de Norma Internacional (DIS)
▪ Norma ISO/IEC 17011
▪ Segundo Borrador a nivel de Comité (CD2)
▪ Norma ISO/IEC 17025
▪ Segundo Borrador a nivel de Comité (CD2)
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¿Cuándo se prevé que estén aprobadas?
▪ Norma ISO/EC 17034
▪ Primer Semestre de 2017
▪ Norma ISO/IEC 17011
▪ Segundo Semestre de 2017
▪ Norma ISO/IEC 17025
▪ Segundo Semestre de 2017
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Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma
Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma ISO/IEC 17025 Acuerdo acerca de los temas que abordarán la nueva versión
Desarrollo de estructura y contenidos
Elaboración de la nueva versión de la norma
Revisión, análisis, discusión y decisión sobre comentarios recibidos
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Sobre el proceso de revisión de la Norma ISO/IEC 17025
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¿Quién es el usuario directo de la Norma ISO/IEC 17025?
Laboratorios … … del mundo
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Recordemos que …
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Estructura de la Norma 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos generales 5. Requisitos de estructura 6. Requisitos de recursos 7. Requisitos de proceso
Esta estructura está alineada con la de la Norma ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17065 y …
… la futura versión de la norma ISO/IEC 17011
8. Requisitos de gestión Anexo A – Trazabilidad metrológica Anexo B – Sistema de gestión
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Términos y Definiciones Laboratorio Organismo que desarrolla una o más de las siguientes actividades: ▪ Ensayo ▪ Calibración ▪ Muestreo como una actividad que precede al ensayo y la calibración
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Requisitos Generales Imparcialidad ▪ Se ha agrupado los requisitos relativos a la imparcialidad, generándose el subtitulo de “Imparcialidad”
▪ Se demanda que el laboratorio identifique los riesgos a la imparcialidad de manera continua
▪ Se atribuyen por ejemplo a las actividades o relaciones de la organización o del personal de la organización, por ejemplo con el cliente.
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Requisitos Generales Confidencialidad ▪ Se ha agrupado los requisitos relativos a la confidencialidad, generándose el subtitulo de “Confidencialidad” ▪ Se describe mejor lo concerniente al tratamiento de la información del cliente. ▪ Se hace extensivo la aplicación de este principio a personal del laboratorio, subcontratado, miembros de comités.
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Requisitos de Estructura ▪ Contar con provisiones adecuadas para cubrir las responsabilidades que surjan de la realización de sus actividades
▪ Compilación de los requisitos de la “dirección del laboratorio”
▪ No se demanda necesariamente personal alterno del personal clave
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Recursos Personal
▪ Educación ▪ Calificación ▪ Entrenamiento
Requisitos para cada función
▪ Conocimiento técnico ▪ Habilidades ▪ Experiencia ▪ Deberes ▪ Responsabilidades ▪ Autoridad
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Recursos Personal Se tipifican como actividades clave por ejemplo: ▪ Desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos ▪ Realización del muestreo, ensayo y calibración ▪ Análisis de resultados, incluyendo opiniones e interpretaciones y declaraciones de conformidad ▪ Emisión de reportes
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Recursos Equipo Comprende: ▪ Software ▪ Patrones de Medición ▪ Materiales de Referencia ▪ Reactivos
Necesarios para los procesos de medición y
… … y que pueda tener influencia en el resultado
▪ Consumibles ▪ Aparatos auxiliares
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Recursos Productos y servicios externos
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Recursos Productos y servicios externos
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Recursos Equipo Comprende: ▪ Software ▪ Patrones de Medición ▪ Materiales de Referencia ▪ Reactivos
Necesarios para los procesos de medición y
… … y que pueda tener influencia en el resultado
▪ Consumibles ▪ Aparatos auxiliares
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Procesos Actividades de laboratorio proporcionadas por externos
El laboratorio tiene recursos y competencia pero por razones imprevistas no puede realizar la actividad de laboratorio
Comunicar al cliente y obtener aceptación
Aplican los requisitos de “Productos y Servicios Externos”
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Recursos Trazabilidad Metrológica
Sistema Internacional ▪ Comparación o referencia a patrones nacionales / internacionales ▪ MRC
Vínculo a una referencia apropiada A referencia apropiada ▪ MRC ▪ Proced, de Medición de Referencia Competencia técnica del lab de cal Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Procesos Trazabilidad Metrológica
Sistema Internacional ▪ Comparación o referencia a patrones nacionales / internacionales ▪ MRC
Vínculo a una referencia apropiada A referencia apropiada ▪ MRC ▪ Proced, de Medición de Referencia
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Procesos Selección y Validación de Métodos ¿Cómo es en el caso de Laboratorios de Calibración?
Nos referimos a: Procedimiento de Medición
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Procesos Selección y Validación de Métodos
Normalizados ▪ Emitidos por Organismos de Normalización Nacionales, Regionales,, Internacionales
No Normalizados P.ejm ▪ Métodos Normalizados Modificados ▪ Métodos Normalizados empleados fuera del alcance de aplicación ▪ Métodos desarrollados por el laboratorios
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Procesos Análisis de resultados Declaración de Conformidad
Opiniones e Interpretaciones
• Documentar la regla de decisión, considerando el nivel de riesgo en la emisión del resultado
• Basarse en los resultados obtenidos • Documentación del sustento
• Aplicar la regla de decisión
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Procesos Aseguramiento de la calidad de resultados Interno • Uso regular de MR o de control interno • Uso regular de instrumentos de medición alternativos trazables • Verificación de patrones de trabajo con gráficos de control • Muestra ciega • Re-ensayo Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
Externo • Ensayos de aptitud • Otras intercomparaciones
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Requisitos de Gestión Opción A El laboratorio no cuenta con un SGC ISO 9001
Mejora continua
Revisión por la dirección
Documentación
+ Auditorias internas
Control de registros
Control de documentos
Acción Correctiva
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Requisitos del 4. al 7. • Requisitos Generales • Requisitos de Estructura • Recursos • Procesos
Acciones para abordar los riesgos
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Requisitos de Gestión Opción B El laboratorio cuenta con un SGC ISO 9001 entonces cumpla también con los Req. 4 al 7.
Mejora continua
Revisión por la dirección
Documentación
+ Auditorias internas
Control de registros
Control de documentos
Acción Correctiva
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Requisitos del 4. al 7. • Requisitos Generales • Requisitos de Estructura • Recursos • Procesos
Acciones para abordar los riesgos
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Muchas gracias por su atención ! Ing. Imilce Zuta – Consultor PTB Miembro del Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma ISO/IEC 17025 en ISO CASCO
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