Cambios en La Norma-Vfinal

January 20, 2018 | Author: Alexander Martinez | Category: Metrology, Calibration, International Organization For Standardization, Evaluation, Science (General)
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Descripción: Cambios ISO/IEC 17025:2017...

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Cambios Propuestos en la Norma ISO/IEC 17025 Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB Miembro del Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma en ISO CASCO Secretaria del Comité Técnico de Normalización de Evaluación de la Conformidad - INACAL

Comité ISO CASCO

¿Qué es el Comité ISO CASCO?

Opera en temas relativos a la evaluación de la conformidad

Desarrolla y publica normas sobre la evaluación de la conformidad, más no …

… realiza actividades de evaluación de la conformidad

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

3

¿Quiénes conforman el Comité ISO CASCO? Principalmente: ▪ 98 países miembros de los cinco continentes, 35 en calidad de observadores

▪ Gremios Internacionales: CEN/CENELEC, OIML, BIPM, ILAC, IAF, IQNET, entre otros.

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

4

Reuniones de trabajo para estructurar, acordar contenidos y pulirlos

Feb 2015

Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al CD1

Ago 2015

Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al CD2

Ene 2016

Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al DIS

2016

Etapas y Estado

2017

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al FDIS

CD 1

Estamos aquí

CD 2

DIS

FDIS 5

¿Qué normas están en desarrollo actualmente por el Comité ISO CASCO? Algunas de ellas son: ▪ Norma ISO/EC 17034

▪ Productores de Materiales de Referencia

▪ Norma ISO/IEC 17011

▪ Organismo de Acreditación

▪ Norma ISO/IEC 17025

▪ Laboratorios de Ensayo y Calibración

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

6

¿En qué etapa se encuentran estas normas?

▪ Norma ISO/EC 17034

▪ Borrador de Norma Internacional (DIS)

▪ Norma ISO/IEC 17011

▪ Segundo Borrador a nivel de Comité (CD2)

▪ Norma ISO/IEC 17025

▪ Segundo Borrador a nivel de Comité (CD2)

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

7

¿Cuándo se prevé que estén aprobadas?

▪ Norma ISO/EC 17034

▪ Primer Semestre de 2017

▪ Norma ISO/IEC 17011

▪ Segundo Semestre de 2017

▪ Norma ISO/IEC 17025

▪ Segundo Semestre de 2017

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma

Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma ISO/IEC 17025 Acuerdo acerca de los temas que abordarán la nueva versión

Desarrollo de estructura y contenidos

Elaboración de la nueva versión de la norma

Revisión, análisis, discusión y decisión sobre comentarios recibidos

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

10

Sobre el proceso de revisión de la Norma ISO/IEC 17025

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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¿Quién es el usuario directo de la Norma ISO/IEC 17025?

Laboratorios … … del mundo

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

13

Recordemos que …

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Estructura de la Norma 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos generales 5. Requisitos de estructura 6. Requisitos de recursos 7. Requisitos de proceso

Esta estructura está alineada con la de la Norma ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17065 y …

… la futura versión de la norma ISO/IEC 17011

8. Requisitos de gestión Anexo A – Trazabilidad metrológica Anexo B – Sistema de gestión

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Términos y Definiciones Laboratorio Organismo que desarrolla una o más de las siguientes actividades: ▪ Ensayo ▪ Calibración ▪ Muestreo como una actividad que precede al ensayo y la calibración

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Requisitos Generales Imparcialidad ▪ Se ha agrupado los requisitos relativos a la imparcialidad, generándose el subtitulo de “Imparcialidad”

▪ Se demanda que el laboratorio identifique los riesgos a la imparcialidad de manera continua

▪ Se atribuyen por ejemplo a las actividades o relaciones de la organización o del personal de la organización, por ejemplo con el cliente.

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Requisitos Generales Confidencialidad ▪ Se ha agrupado los requisitos relativos a la confidencialidad, generándose el subtitulo de “Confidencialidad” ▪ Se describe mejor lo concerniente al tratamiento de la información del cliente. ▪ Se hace extensivo la aplicación de este principio a personal del laboratorio, subcontratado, miembros de comités.

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Requisitos de Estructura ▪ Contar con provisiones adecuadas para cubrir las responsabilidades que surjan de la realización de sus actividades

▪ Compilación de los requisitos de la “dirección del laboratorio”

▪ No se demanda necesariamente personal alterno del personal clave

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Recursos Personal

▪ Educación ▪ Calificación ▪ Entrenamiento

Requisitos para cada función

▪ Conocimiento técnico ▪ Habilidades ▪ Experiencia ▪ Deberes ▪ Responsabilidades ▪ Autoridad

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Recursos Personal Se tipifican como actividades clave por ejemplo: ▪ Desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos ▪ Realización del muestreo, ensayo y calibración ▪ Análisis de resultados, incluyendo opiniones e interpretaciones y declaraciones de conformidad ▪ Emisión de reportes

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Recursos Equipo Comprende: ▪ Software ▪ Patrones de Medición ▪ Materiales de Referencia ▪ Reactivos

Necesarios para los procesos de medición y

… … y que pueda tener influencia en el resultado

▪ Consumibles ▪ Aparatos auxiliares

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

22

Recursos Productos y servicios externos

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Recursos Productos y servicios externos

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Recursos Equipo Comprende: ▪ Software ▪ Patrones de Medición ▪ Materiales de Referencia ▪ Reactivos

Necesarios para los procesos de medición y

… … y que pueda tener influencia en el resultado

▪ Consumibles ▪ Aparatos auxiliares

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Procesos Actividades de laboratorio proporcionadas por externos

El laboratorio tiene recursos y competencia pero por razones imprevistas no puede realizar la actividad de laboratorio

Comunicar al cliente y obtener aceptación

Aplican los requisitos de “Productos y Servicios Externos”

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Recursos Trazabilidad Metrológica

Sistema Internacional ▪ Comparación o referencia a patrones nacionales / internacionales ▪ MRC

Vínculo a una referencia apropiada A referencia apropiada ▪ MRC ▪ Proced, de Medición de Referencia Competencia técnica del lab de cal Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Procesos Trazabilidad Metrológica

Sistema Internacional ▪ Comparación o referencia a patrones nacionales / internacionales ▪ MRC

Vínculo a una referencia apropiada A referencia apropiada ▪ MRC ▪ Proced, de Medición de Referencia

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

28

Procesos Selección y Validación de Métodos ¿Cómo es en el caso de Laboratorios de Calibración?

Nos referimos a: Procedimiento de Medición

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Procesos Selección y Validación de Métodos

Normalizados ▪ Emitidos por Organismos de Normalización Nacionales, Regionales,, Internacionales

No Normalizados P.ejm ▪ Métodos Normalizados Modificados ▪ Métodos Normalizados empleados fuera del alcance de aplicación ▪ Métodos desarrollados por el laboratorios

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Procesos Análisis de resultados Declaración de Conformidad

Opiniones e Interpretaciones

• Documentar la regla de decisión, considerando el nivel de riesgo en la emisión del resultado

• Basarse en los resultados obtenidos • Documentación del sustento

• Aplicar la regla de decisión

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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Procesos Aseguramiento de la calidad de resultados Interno • Uso regular de MR o de control interno • Uso regular de instrumentos de medición alternativos trazables • Verificación de patrones de trabajo con gráficos de control • Muestra ciega • Re-ensayo Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

Externo • Ensayos de aptitud • Otras intercomparaciones

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Requisitos de Gestión Opción A El laboratorio no cuenta con un SGC ISO 9001

Mejora continua

Revisión por la dirección

Documentación

+ Auditorias internas

Control de registros

Control de documentos

Acción Correctiva

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

Requisitos del 4. al 7. • Requisitos Generales • Requisitos de Estructura • Recursos • Procesos

Acciones para abordar los riesgos

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Requisitos de Gestión Opción B El laboratorio cuenta con un SGC ISO 9001 entonces cumpla también con los Req. 4 al 7.

Mejora continua

Revisión por la dirección

Documentación

+ Auditorias internas

Control de registros

Control de documentos

Acción Correctiva

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

Requisitos del 4. al 7. • Requisitos Generales • Requisitos de Estructura • Recursos • Procesos

Acciones para abordar los riesgos

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Muchas gracias por su atención ! Ing. Imilce Zuta – Consultor PTB Miembro del Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma ISO/IEC 17025 en ISO CASCO [email protected] +51-9976-97652 Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

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